sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — kommer att bli skyldigt att lämna ut uppgifterna till öppenvårdsapoteken, se förslag till ändring av 12 §. Förslaget behandlas i avsnitt 17.1.7. Första stycket punkten 6 är ny och där anges att registret får innehålla uppgifter om fullmaktstagarens namn och personnummer samt om fullmakter. Att registret får innehålla uppgifter om full- maktsgivaren, dvs. patienten, regleras redan i 8 § 3. Förslaget behandlas i avsnitt 17.2.4. Första stycket punkten 7 är ny och där anges att registret får innehålla uppgifter om omständigheten att farmaceuten vid expe- diering av recept har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet enligt 21 § tredje stycket 3 lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. samt skälen för det. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.6. Dessutom sker en redaktionell ändring så att punkten 6 om administrativa uppgifter placeras sist och därmed blir punkten 8. Eftersom ska få söka på förskrivarens iden- titet vid kontroll av förskrivningsrätten och då detta hör till registerändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (6 § 1) sker ett tillägg om detta i bestämmelsen. För- slaget behandlas i avsnitt 17.1.7. Vad gäller det nya registerändamålet administrering av full- makter (6 § 12) ska få söka på patientens, dvs. fullmaktsgivarens, och fullmaktstagarens identitet. Förslaget behandlas i avsnitt 17.2.4. Av tillägget framgår att expedierande personal på öppenvårds- apoteken får ha direktåtkomst till receptregistret för det nya registerändamålet administrering av fullmakter. Expedierande personal på öppenvårdsapotek får dock inte ha direktåtkomst till förskrivarens personnummer. Förslaget behandlas i avsnitt 17.1.7. Det sker ett tillägg i första stycket punkten 4 så att det anges att även ska lämna ut uppgifter till öppen- vårdsapoteken om fullmakter. Av 21 § lagen (1996:1156) om receptregister följer att personalen vid omfattas av tystnadsplikt. Bestämmelsen förbjuder obehörigt röj- ande eller utnyttjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller enskilds affärs- eller driftsför- hållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet klargörs att ifrågavarande uppgiftsutlämnande inte är obehörigt. Förslaget behandlas i avsnitt 17.2.4. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att ta fram ett söksystem för att ta reda på vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara i lager. Det föreslås en bestämmelse i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att öppenvårdsapoteken ska rapportera till huruvida har en viss vara tillgänglig. I andra stycket anges att ska lämna ut uppgift om vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig till öppenvårds- apoteken. Förslaget behandlas i avsnitt 12.5.2. I bestämmelsen regleras Apotekens Service AB:s uppgiftsskyldighet till för myndighetens till- syn över bestämmelserna om utbyte. Det sker ett tillägg om att även ska lämna ut uppgifter om att farma- ceuten vid expediering av recept har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet enligt 21 § tredje stycket 3 lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. samt skälen för det (se 8 § 7). Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.6. Paragrafen är ny. Det föreslås att , för Läke- medelsverkets tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet, ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköps- dag, vara, mängd och dosering till , redovisat per öppenvårdsapotek. Av 21 § lagen (1996:1156) om receptregister följer att personalen vid omfattas av tyst- nadsplikt. Den bestämmelsen förbjuder därmed obehörigt röjande eller utnyttjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller per- sonliga förhållanden, eller enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet klargörs att ifråga- varande uppgiftsutlämnande inte är obehörigt. Förslaget behandlas i avsnitt 12.6. Bestämmelsen har av pedagogiska skäl delats in i flera stycken eftersom det ska gälla olika bevarandetider för olika register- ändamål. Huvudregeln är att uppgifterna ska tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades (första stycket). I andra-fjärde styckena finns undantag som anger längre bevarandetider. Av andra stycket följer att vad avser uppgifter som registreras för hantering av läkemedelsförmånerna ska uppgifter om samtycket till registrering tas bort när samtycket återkallas eller inte längre behövs för behandlingen. Vad gäller uppgifter om bl.a. kontoin- formation och transaktioner ska de tas bort 24 månader från det första inköpstillfället på högkostnadsperioden. Med högkostnads- period avses den ettårsperiod under vilken kostnadsreduceringen inom läkemedelsförmånerna beräknas, se 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I tredje stycket finns bestämmelser om registrering av recept m.m. I likhet med vad som anges beträffande registrering av läke- medelsförmånerna ska uppgifterna om samtycket till registrering tas bort när samtycket återkallas eller inte längre behövs för behandlingen. Vad gäller uppgifterna på receptet ska de tas bort efter det att giltighetstiden för receptet har gått ut. I fjärde stycket finns bestämmelser om fullmakter. Uppgifterna ska tas bort efter det att fullmakten har upphört att gälla eller när de inte längre behövs för behandlingen. Förslaget behandlas i avsnitt 17.3.7. 20.3Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Begreppet generiska läkemedel har tagits bort eftersom det råder tolkningsproblem beträffande vad som avses. Av bestämmelsen framgår att öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedel som enbart är utbytbara mot parallellimporterade läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt. Bestämmelsen avser även s.k. icke utbytbar generika och andra icke utbytbara läkemedel. I 7 b § regleras situationen att apoteken får använda andra priser än de av TLV fastställda när det är fråga om parallell- importerade läkemedel utan generisk konkurrens. Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.1. Det sker ett tillägg så att det anges att sökanden avseende ansökan om inträde i förmånerna utifrån den s.k. bagatellgränsen (se 15 a §) ska visa att förutsättningarna för att läkemedlet ska ingå i för- månerna är uppfyllda och lägga fram erforderlig utredning. Däre- mot är det inte sökanden som behöver ta fram underlag rörande jämförbara priser (10 a §) utan TLV kommer att ta in dessa upp- gifter. Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.1. Bestämmelsen är ny. får på eget initiativ besluta att ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § (dvs. läkemedel och parallellimporterade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra) och har ingått i förmånerna , inte längre ska ingå i förmånerna om det fastställda inköpspriset är högre än det pris som gäller i andra jämförbara länder. I likhet med vad som anges i 10 § blir det en form av omprövning. Visar det sig att det fastställda priset är högre än vad som gäller i jämförbara länder har företagen möjlighet att inkomma med en prissänkning. I annat fall ska läkemedlet uteslutas ur förmånerna. Av 9 § följer att TLV ska ge sökanden tillfälle till överläggningar i pris- och sub- ventionsbeslut. TLV:s beslut kan överklagas. En domstol har möj- lighet att förordna att det överklagade beslutet tills vidare inte ska gälla och även i övrigt förordna rörande saken, se 28 § förvaltnings- processlagen (1971:291). Bestämmelsen avser även sådana läkemedel som ingår i för- månerna med stöd av den s.k. bagatellregeln i 15 a §. I andra stycket finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka länder som ska anses jämförbara, beräkningen av priset i de jämförbara länderna samt när beslutet ska fattas (dvs. vad som ska avses med ). Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.1. I andra stycket finns en upplysning om att, om den förväntade för- säljningen är av begränsad omfattning, det ansökta inköpspriset inte är uppenbart högre än priser i jämförbara länder, samt det i övrigt saknas anledning att pröva läkemedlet enligt 15 §, ska pröv- ningen ske enligt 15 a §. Ett företag kan således inte välja på vilken grund läkemedlet ska prövas, utan om förutsättningarna i 15 a § är uppfyllda ska prövningen ske enligt den bestämmelsen i stället för enligt 15 §. Beslutet om att läkemedlet ska ingå i förmånerna gäller tills vidare. Av 10 a § framgår dock att avseende läkemedel som avses i 7 a och 7 b §§ (dvs. läkemedel och parallellimporterade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra), får ett nytt beslut fattas utifrån en prisjämförelse med andra länder. Av 10 § följer även en möjlighet till omprövning. Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.2. Bestämmelsen är ny och innehåller en s.k. bagatellgräns för när läkemedel som avses i 7 a och 7 b §§ (dvs. läkemedel och parallell- importerade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra) och som har en förväntad försäljning av begränsad omfattning får ingå i Är det ansökta inköpspriset inte uppenbart högre än priser i jämförbara länder och saknas det i övrigt anledning att pröva läkemedlet enligt 15 §, får läkemedlet ingå i förmånerna utan någon ytterligare prövning. Det sker således inte någon fullständig prövning av huruvida läkemedlet är kostnadseffektivt, jfr 15 §. Detta följer av första stycket. Det är sökanden som ska prestera en utredning som visar att den förväntade försäljningen inte överstiger bagatellgränsen och att det ansökta priset inte uppenbart överstiger priserna i jämförbara länder, se 8 §. Sökanden ska ges tillfälle till överläggningar med myndigheten i dessa ärenden, se 9 §. Beslutet om att läkemedlet ska ingå i förmånerna gäller tills vidare. Av 10 a § framgår dock att TLV kan fatta ett nytt beslut utifrån andra förutsättningar. I 10 § anges även att TLV får ompröva beslutet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om när ett läkemedel ska få ingå i förmånerna enligt denna grund, t.ex. vad som ska avses med förväntad försälj- ningsvolym av begränsad omfattning och vad som ska avses med jämförbara länder, andra stycket. Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.2. I första stycket har begreppet generiskt läkemedel tagits bort eftersom det råder tolkningsproblem beträffande vad som avses. I första stycket regleras situationen att det endast föreligger utbyt- barhet mellan läkemedlet och parallellimporterade läkemedel, dvs. det finns inte generiska läkemedel, och att det förskrivna läkemed- let ska bytas ut mot det parallellimporterade läkemedlet med lägre pris. Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.1. I tredje stycket punkten 3 införs ett ytterligare undantag för situ- ationer då utbyte av läkemedel inte får ske. Expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket får av hänsyn till patientsäkerheten mot- sätta sig ett utbyte. I likhet med vad som gäller om förskrivaren har motsatt sig utbyte ska det förskrivna läkemedlet då lämnas ut och ersättas inom ramen för läkemedelsförmånerna. Med patientsä- kerhet avses i patientsäkerhetslagen (2010:659) ett skydd mot vårdskador, dvs. bland annat kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen, se Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Om det föreligger särskilda skäl får farmaceuten byta ut det för- skrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.6. Kravet om att öppenvårdsapotekens underrättelse till förskri- varna vid utbyte ska ske skriftligen har tagits bort, fjärde stycket. Apoteken kan således själva välja på vilket sätt underrättelsen ska ske. Förslaget behandlas i avsnitt 15.6. I 25 a–d §§ föreslås nya bestämmelser om att Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. Av första stycket följer att TLV ges rätt att ta ut sanktionsavgift av det öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel, såväl bestämmelserna som anges i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som i de föreskrifter som har meddelats med stöd av bemyndigandet i 21 §. I 21 § nämnda lag finns det t.ex. bestämmelser om när utbyte inte får ske, bl.a. om förskrivaren har motsatt sig utbyte. I 21 § föreslås även en bestämmelse om att läkemedel inte får bytas ut, om farmaceuten av patientsäkerhetsskäl motsätter sig utbyte. Av andra stycket följer att sanktionsavgiften får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet, dvs. ansvarsformen är strikt. Det innebär att avgift kan tas ut när en regelöverträdelse objektivt kan konstateras. I tredje stycket anges, med hänsyn till behovet av tydlighet och förutsebarhet, ett antal bedömningsgrunder för beloppsbestämningen. I bedömningsgrunden överträdelsens art och omfattning ligger sådana faktorer som hur stora skadeverkningar eller risk för sådana som överträdelsen kunnat medföra. I grunden vad som är känt om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden finns utrymme att t.ex. beakta om den avgiftsskyldige är en fysisk eller juridisk person. Vad avser övriga omständigheter kan beaktas bl.a. om det varit fråga om upprepade överträdelser. Av fjärde stycket följer att avgifterna tillfaller staten. I femte stycket bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas. Frågor om t.ex. när och på vilket sätt som avgifterna ska betalas kan regleras i verkställig- hetsföreskrifter. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.5. I bestämmelsen anges att befrielse från avgift kan medges helt eller delvis. Befrielsegrunderna får bedömas med utgångspunkt från omständigheterna i det enskilda fallet. Befrielse kan övervägas t.ex. när fråga är om rena engångsföreteelser som inte ger intryck av att vara särskilt förslagna eller kvalificerade och som inte har fått några uppenbara eller i vart fall inte avsevärda negativa konsekvenser. I detta sammanhang ska vidare tillses att sanktionsavgiften blir pro- portionell med beaktande av överträdelsens allvar. Rent slarv eller okunskap om regelverket bör som regel inte i sig vara befrielse- grundande, men inom ramen för befrielsegrunderna måste kunna beaktas också subjektiva omständigheter. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.5. Paragrafen innehåller preskriptionsregler för dels utdömande av sanktionsavgift (första stycket), dels verkställighet av en ålagd avgift (andra stycket). I första stycket anges att TLV får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse därom. I andra stycket regleras situationen att beslutet om sanktions- avgift inte verkställs . Bestämmelsen stadgar att en påförd sanktionsavgift ska bortfalla i den utsträckning verkställighet inte har ägt rum från det att beslutet om sanktionsavgift har vunnit laga kraft. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.5. Paragrafen innehåller ett förbud mot att ta ut sanktionsavgift i de fall andra åtgärder redan har vidtagits mot en överträdelse. TLV har t.ex. möjlighet att med stöd av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. meddela vitesföreläggande och vitesförbud om inte följer bestämmelserna om utbyte. har också med stöd av lagen (2009:366) om handel med läkemedel möjlighet att vidta tillsynsåtgärder vid brister hos tillståndshavaren, t.ex. om de beslut som fattar inte följs. kan meddela föreläggande och förbud i kombination med vite samt återkalla apotekstillståndet. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.5. I första punkten anges att bestämmelserna träder i kraft . Av andra punkten följer att för de läkemedel som omfattas av förmånerna vid ikraftträdandet ska i beräkningen av den tid som avses i 10 a §, även räknas tid före ikraftträdandet. Det innebär att vissa läkemedel som har omfattats av förmånerna kommer att direkt vid ikraftträdandet kunna prövas enligt 10 a § medan andra läkemedel kan fortsätta att ingå i förmånerna under samma förut- sättningar som tidigare ytterligare . Förslaget behandlas i avsnitt 10.6.3. En sanktionsavgift skulle kunna jämställas med straffsanktion. Retroaktivitetsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen innebär att en bestämmelse inte får tillämpas på företeelser som skedde innan bestämmelsen trädde i kraft. Lagrådet har i ett tidigare lagstift- ningsärende rörande sanktionsavgift uttalat att administrativa påföljder av straffliknande art, formellt sett inte omfattas av retro- aktivitetsförbudet. Lagrådet uttalade dock att sådana bestämmelser ändå inte borde ges retroaktiv verkan, eftersom det skulle kunna uppfattas som ett kringgående av grundlagsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen (prop. 1993/94:186, bilaga 8). Bestämmelserna om sanktionsavgift ska därför endast tillämpas på överträdelser som har ägt rum efter det att bestämmelserna har trätt i kraft, tredje punkten. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.5. 20.4Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Det sker ett tillägg så att det på öppenvårdsapotekens verifikation även ska anges om farmaceuten har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet enligt förslaget till reglering i 21 § tredje stycket punk- ten 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt skälen för det. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5.6. 20.5Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 5 § I lagen (2009:366) om handel med läkemedel regleras öppenvårds- apotekens rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel, inklusive narkotiska läkemedel, till konsument. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. I lagen (1992:860) om kontroll av narkotika föreslås att det ska krävas till- stånd även av öppenvårdsapotek för att få handla med narkotika. Öppenvårdsapoteken ska dock inte behöva ha ett tillstånd för att handla med narkotiska läkemedel. Detta följer av förslag till ändring av 5 § andra stycket lagen om kontroll av narkotika. Bestämmelserna om narkotiska läkemedel i lagen om kontroll av narkotika innebär skärpningar på vissa punkter i förhållande till lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) i syfte att hindra miss- bruk av sådana läkemedel. Exempelvis finns bestämmelser om för- ordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel. Det ska därför anges att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel ska tillämpas på öppenvårdsapotekens detaljhandel med narkotiska läkemedel till konsument, om bestämmelserna inte strider mot vad som följer av lagen om kontroll av narkotika. Bestämmelsen är utarbetad efter förebild av 1 § tredje stycket läkemedelslagen. För- slaget behandlas i avsnitt 18.6. 2 kap. 6 § I första stycket punkten 13 införs en skyldighet för öppenvårds- apoteken att i de fall inte kan expediera läkemedlet eller varan direkt, dvs. produkten finns inte på lager, informera konsu- menten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek produkten finns tillgänglig. Informationsskyldigheten avser sådana läkemedel eller varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten (punkt 3). Konsumenten ska kunna avkräva information rörande ett valfritt apoteks lagerhållning av varan. Det innebär att kan vara skyldigt att kontakta en konkurrent för att ta reda på om varan finns tillgänglig där. Givetvis kan det uppstå situationer då pro- dukten inte finns tillgänglig på något apotek. Konsumenten bör då upplysas om detta. Informationsskyldigheten avser samtliga fall där direktexpediering inte kan ske, dvs. den är inte begränsad till vissa situationer. För att få fram informationen kan t.ex. ringa eller använda det söksystem som utredningen föreslår att Apote- kens ska ta fram. Förslaget behandlas i avsnitt 12.5.1. Utredningen föreslår att ska ta fram ett söksystem som bl.a. apoteken ska kunna använda när de söker information om vilket apotek som har ett visst läkemedel eller viss vara på lager. I första stycket punkten 14 föreslås därför en skyldig- het för öppenvårdsapoteken att rapportera huruvida de har en viss efterfrågad vara på lager till . Frågor om t.ex. vilka uppgifter som ska lämnas, när det ska ske och på vilket sätt uppgifterna ska lämnas till bör regleras i verkställighetsföreskrifter. Detta kan först preciseras när det är klart hur söksystemet ska vara utformat. Förslaget behandlas i avsnitt 12.5.2. I andra stycket införs en skyldighet för öppenvårdsapoteken att ha den lagerhållning som krävs för att kunna säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfat- tas av tillhandahållandeskyldigheten. Den föreslagna bestämmelsen ska ses som en portalparagraf som slår fast en övergripande inrikt- ning av hur lagerhållningen ska vara utformad. Förslaget behandlas i avsnitt 12.3.2. 8 kap. 3 § ska inte kunna återkalla tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enbart på den grunden att inte uppfyller det nya kravet i 2 kap. 6 § andra stycket, dvs. att ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfat- tas av tillhandahållandeskyldigheten. Det behövs därför ett tillägg i punkten 2. Förslaget behandlas i avsnitt 12.3.2. 20.6Apoteksdatalagen (2009:367) Registerändamålet ändras så att det överensstämmer med det före- slagna ändamålet i 6 § första stycket 12 lagen (1996:1156) om receptregister. Förslaget behandlas i avsnitt 17.2.4. 20.7Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Det sker ett förtydligande i andra stycket om att tidsfristen börjar löpa när konsumenten efterfrågar läkemedlet eller varan på öppenvårdsapoteket. Det sker även förtydligande om i vilka fall det inte krävs att till- handahållandet sker från det att konsumenten efterfrågar läkemedlet eller varan. Den första situationen är när läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leve- rantören (punkt 1). I dessa fall används ofta begreppet restnotering, dvs. varan går inte att få tag på hos den som tillverkar eller säljer varan, t.ex. på grund av tillverkningsproblem. Det andra undantaget avser situationen att konsumenten efter- frågar läkemedlet som innebär att leverans till apo- teket inte kan ske (punkten 2). Exempelvis kan det vara så att konsumenten besöker och behöver göra en beställning hos den som bedriver parti- handel med läkemedlet. Det är då inte säkert att leveransen hinner ske till . Av 10 § följer dock att den som bedriver partihandel med läkemedel ska leverera läkemedel till öppenvårds- apoteken så snart det kan ske. Det tredje undantaget är när det är fråga om långa transport- sträckor mellan den som bedriver partihandel med läkemedel och öppenvårdsapoteket, t.ex. i glesbygden (punkten 3). Det fjärde undantaget är om inte har öppet samtliga veckodagar, t.ex. eller annan helgdag (punkten 4). Har inte öppet behöver tillhandahållan- det således inte heller ske . Inte heller när det är fråga om s.k. licensläkemedel eller extem- poreläkemedel behöver tillhandahållandet ske (punkt 5). Utöver dessa situationer får tillhandahållandet ske senare än i de fall det föreligger särskilda skäl (punkt 6). angavs att undantag fick ske vid beaktansvärda skäl. Med begrep- pet beaktansvärda skäl avsågs framförallt de situationer som föreslås bli reglerade i andra stycket 1–5. I samtliga dessa fall när ett tillhandhållande inte kan ske får dock tidsfristen inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna till- handahållas, tredje stycket. Förslaget behandlas i avsnitt 12.4.1. 20.8Patientsäkerhetslagen (2010:659) 1 kap. 2 § Det sker ett tillägg i bestämmelsen så att även verksamhet som består i tillverkning av läkemedel för visst tillfälle (dvs. extempore- läkemedel) på extemporeapotek betraktas som hälso- och sjukvård vid en tillämpning av patientsäkerhetslagen (2010:659).