sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Utredningen anser dock att dessa krav är rimliga för att upprätthålla en hög nivå på service när ett apotek inte har möjlighet att expediera ett läkemedel vid första besöket. Förslagen bedöms inte ha konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet. Förslagen innebär inga större konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de intregrationspolitiska målen. Då det finns statistik som visar att kvinnor besöker apotek oftare än män kan det tänkas att vissa av förslagen generellt kom- mer att påverka kvinnor något mer än män. För små apoteksföretag som inte har möjlighet att utveckla egna söksystem kan det vara betydelsefullt att en gemensam nationell lösning utformas. 13Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte Enligt tilläggsdirektiv (dir. 2012:66) står det utredningen fritt att även lämna förslag som rör prissättningen av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Eventuella förslag ska medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som och den uppkomna besparingen ska tillfalla det offentliga. Av direktiven framgår att modellen för utbyte medför hög kon- kurrens och stark prispress, men att den har ifrågasatts, bl.a. av apoteken, som anser att den driver onödiga kostnader i apoteksledet. Det nämns även att generiska läkemedel som av bedömts som icke utbytbara inte omfattas av utbytessystemet, vilket leder till utebliven priskonkurrens inom denna läkemedelsgrupp. Regeringen konstaterar att utredningens arbete med att utveckla prissättningen av originalläkemedel erbju- der möjligheter att utveckla prissättningen även av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning 13.2.1Generiska läkemedel och utbytbara läkemedel Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv sub- stans kallas originalläkemedel. När patenttiden för ett originalläke- medel har gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läke- medel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet, men säljs under annat namn. Generiska läkemedel och originalläkemedel är medicinskt likvärdiga. Enligt definitionen i 1 § femte stycket läkemedelslagen (1992:859) avses med generiskt läkemedel ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemededelsform som ett referensläke- medel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Det framgår vidare att olika salter, estrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Slutligen framgår det att olika läkemedels- former som är avsedda att intas genom munnen och vars läke- medelssubstans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Läkemedel som lämnas ut mot recept ska bytas ut mot det bil- ligaste, likvärdiga läkemedlet inom läkemedelsförmånerna (hög- kostnadsskyddet) enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutar på produkt- nivå vilka läkemedel som är utbytbara. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) anger vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga av varje förpackningsstorlek. Om det förskrivna läke- medlet inte är ett generiskt läkemedel och det enbart finns parallell- importerade läkemedel som är utbytbara mot detta ska utbyte ske mot det parallellimporterade läkemedlet, om det har lägre fastställt försäljningspris. Utbytbara läkemedel kan vara generiska läke- medel, originalläkemedel eller parallellimporterade läkemedel. Det finns också läkemedel som omfattas av det generiska utbytet men som inte definieras som vare sig originalläkemedel eller generiska läkemedel, t.ex. vissa s.k. hybridläkemedel. TLV använder i sina föreskrifter en definition som skiljer sig från , nämligen att med generiska läkemedel avses även andra utbytbara läkemedel, med undantag för sådana Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning parallellimporterade läkemedel som nämns 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Föreskrifterna träffar därmed även de utbytbara läkemedel som inte omfattas av Läke- medelsverkets definition av generiska läkemedel och som inte heller är originalläkemedel. fanns det 1 178 utbytesgrupper, där 357 bestod enbart av original/patenterade läkemedel och parallellimporterade läkemedel. Totalt ingick 6 049 läkemedel i utbytbarhetsgrupperna, varav 1 832 var parallellimporterade läkemedel (, 2011). I vissa fall ingår läkemedel med samma substans, läkeme- delsform och styrka i olika utbytesgrupper, t.ex. när ett läkemedel inte visats vara bioekvivalent mot originalläkemedlet, men däremot mot ett annat generiskt läkemedel. Det finns därför utbytesgrupper som bara består av generiska läkemedel. Godkännande av generiska läkemedel En översiktlig redogörelse för godkännande av läkemedel finns i avsnitt 2.1.2. I 8 a § läkemedelslagen (1992:859) finns vissa sär- skilda bestämmelser för ansökningar om godkännande av generiska läkemedel. Dessa bestämmelser gäller när ansökan avser ett gene- riskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i en EES-stat eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 eller ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel. Om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet ska Läkemedels- verket då medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I dessa fall gäller vidare att vissa skyddstider måste ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända generiska läkemedlet får ske (8 c § första stycket). Skyddstiden är som huvudregel . Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Kriterier för och hinder mot utbytbarhet Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i motsvarande förpackningsstorlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika produktnamn, tillsatsämnen, utseende och produktinformation i produktresuméen och bipacksedeln. Det sistnämnda beror på att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att det finns olika synsätt inom på hur information utformas, t.ex. kan ett generikum ha en annorlunda varningstext och vissa skillnader i indikation jämfört med motsvarande originalläkemedel i (). tillämpar följande grundläggande kriterier för att läkemedel ska anses utbytbara. vara godkända som läkemedel innehålla samma aktiva beståndsdel(ar) innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta ingå i läkemedelsförmånerna. Läkemedel kan dock föras upp på utbytbarhetslista innan det ingår i läkemedels- förmånerna. Inget utbyte kommer då att ske på apotek. Vissa skillnader mellan läkemedel kan medföra hinder mot utbyt- barhet: Bioekvivalens har inte visats för relevanta parametrar (vilka parametrar som är relevanta bedöms i varje enskilt fall). Läkemedlen har olika födoämnesinteraktion. Läkemedlen har snävt terapeutiskt intervall där relativt små för- ändringar i plasmakoncentrationer hos en enskild individ kan ha terapeutisk betydelse. Viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel för inhalations- läkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektions- pennor eller produkter där hjälpmedel som är avgörande för administreringen av läkemedlet ingår. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Viktiga skillnader i produkters egenskaper. Till exempel skillna- der i möjlighet att tugga eller lösa upp stora tabletter eller kapslar. Skillnader i uppbyggnad och upplösning för depotberedningar. Läkemedlen har olika smak (gäller beredningar som främst riktar sig till barn). Läkemedel där någon väsentlig produktinformation, till exempel särskilda varningar, saknas på grund av skillnader i indikationer. Följande skillnader utgör i regel inte hinder mot utbytbarhet: Olika salt av den aktiva beståndsdelen. Skillnader i godkänd indikationstext, om ingen annan väsentlig information, till exempel varningar, saknas. Olika beredningsformer av ett läkemedel kan i vissa fall anses utbytbara, till exempel tabletter/kapslar om de har en snabb upp- lösning i mag-tarmkanalen. Läkemedlet är parfymerat eller oparfymerat. Läkemedlen innehåller olika färgämnen. Det är skillnader i förpackningarnas layout. Läkemedlen är förpackade i blister eller burk. Läkemedlet tillhandhålls i miljövänlig förpackning. Vissa förpackningsstorlekar av läkemedlen tillhandahålls inte på apotek. För depotberedningar och utvärtes produkter görs vissa särskilda avvägningar. Ett läkemedelsföretag behöver inte aktivt ansöka om utbytbar- het. kan besluta om utbytbarhet redan i samband med godkännandet utan att invänta beslut från TLV om det aktu- ella läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att ett läke- medel ska komma i fråga för utbyte på apotek måste det dock omfattas av läkemedelsförmånerna. Produkter utanför förmånerna är inte prioriterade för bedömning av utbytbarhet. Läkemedelsver- ket publicerar en lista över alla utbytesgrupper med de läkemedel som ingår i respektive grupp. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning 13.2.2Införandet av generiskt utbyte Generisk substitution eller generiskt utbyte infördes i . Skälet för införandet var att det fanns en strävan att öka användningen av s.k. generiska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skärpa kostnadskontrollen i läkemedels- användningen. Förutom den kostnadsbesparande effekten skulle reformen också leda till en ökad priskonkurrens på läkemedels- marknaden, eftersom det skulle skapas ett incitament för läke- medelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset då det billig- aste alternativet som regel expedieras av farmaceuten (prop. 2001/03:63 De nya läkemedelsförmånerna s. 56). kunde ett utbyte ske på apoteken inom ramen för det s.k. referensprissystemet. () hade till uppgift att fastställa ett högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. RFV fastställde det högsta rabattgrundande priset till av priset för det billigaste alternativa läkemedlet inom gruppen. bestämde vilka läkemedel som var likvärdiga. Enligt verkets föreskrifter tilläts utbyte endast efter läkarens aktiva godkännande. Om samtycke inte aktivt hade lämnats av förskrivaren fanns vissa begränsade möjligheter till utbyte inom ramen för referensprissystemet (prop. 2001/02:63 s. 57). Regeringen såg två tänkbara huvudlinjer för att åstadkomma en ökad användning av generiska läkemedel: generiskt utbyte eller generisk förskrivning. Generisk förskrivning innebär att läkaren i stället för produktnamnet skriver det generiska namnet, dvs. namnet på den aktiva substansen. Farmaceuten väljer därefter det billigaste av de generiska läkemedel som finns tillgängliga. Reger- ingen bedömde att kostnadsbesparingen vid de två metoderna var likartad. Regeringen valde dock att förorda generiskt utbyte med motiveringen att generiska namn ofta är långa och likartade och lätta att förväxla. Regeringen anslöt sig till den modell som förordades i utred- ningen Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) och som inne- bar att den som förskrev läkemedlet aktivt måste motsätta sig ett utbyte genom en markering på receptblanketten för att utbyte inte skulle ske. Detta bedömdes bl.a. vara en mera kostnadsbesparande metod än om utbytet aktivt måste godkännas. Regeringen avsåg att ge i uppdrag att följa i vilken omfattning förskri- varna motsatte sig utbyte av läkemedel vid apotek. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning 13.2.3Ändringar i samband med omregleringen av apoteksmarknaden I propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden uttalade regeringen att den av TLV administrerade nationella mark- nadsplatsen där bl.a. generikatillverkare konkurrerar med varandra om att ha lägsta pris skulle bibehållas (s. 245). Regeringen bedömde att det fanns potential att ytterligare förbättra generikamarknadens funktionssätt och därmed öka prispressen. Centrala dimensioner att ta ställning till när marknadsplatsen utvecklas är: graden av ensam- rätt för leverantör, utformning av leveransansvar till marknaden, definition av produkt (exempelvis om det gäller en hel substans- grupp eller per förpackning och dos för varje substans), ledtid mellan prissättning och leveransstart och slutligen på vilket sätt priserna sätts (t.ex. öppen auktion eller dolt inlämnande av priser). En viktig aspekt är också att utformningen av marknadsplatsen ska motverka risken för utslagning av generikatillverkare. För att modellen skulle bli transparent skulle TLV utfärda föreskrifter om ansökningsförfarandet, dvs. när företagen ska ansöka om pris, när myndigheten ska fatta beslut, när besluten ska börja gälla och för hur besluten ska vara giltiga. Regeringen föreslog i propositionen (s. 263 f.) den förändringen att apoteken skulle byta ut det förskrivna läkemedlet mot det till- gängliga alternativ som hade lägst försäljningspris, inte som tidigare det billigaste tillgängliga läkemedlet som fanns på . Syftet var att åstadkomma ytterligare prispress. Regeringen uppgav att man avsåg att vid behov återkomma i frågor rörande exempelvis lagerhållning och returrätt i syfte att säkerställa en ändamålsenlig hantering. För att skapa mesta möjliga prispress och incitament för öppen- vårdsapoteken att expediera så billiga läkemedel som möjligt före- slog regeringen att kunden i vissa fall skulle betala hela kostnaden. Detta skulle gälla när kunden själv väljer ett annat utbytbart läke- medel än det förskrivna eller det billigaste tillgängliga. Detta var enligt regeringen en nödvändig konsekvens för att den föreslagna utbytesregleringen skulle fungera och leda till den önskvärda kon- kurrensen mellan generikatillverkarna. TLV utfärdade föreskrifter som ytterligare beskrev utbytesmodellen. I föreskrifterna tydliggjordes bl.a. att det utbyt- bara läkemedel som ska expediera är det läkemedel som är Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning billigast och finns tillgängligt på den svenska marknaden i sin för- packningsstorleksgrupp. Till följd av bristande tillgänglighet till den förpackning som har det lägsta försäljningspriset beslutade TLV att införa en dispens som trädde i kraft . Dispensen tillät apoteken att göra undantag från föreskriften och expediera det läkemedel som har näst lägst pris eller tredje lägst pris om den billigare förpack- ningen inte är tillgänglig att beställa för apoteken. Dispensregelns giltighet förlängdes sedan och den har permanentats. Beslut om subvention och pris Vid ansökan om subvention för ett generiskt läkemedel tillämpar TLV ett förenklat förfarande. En sådan ansökan kräver inte samma omfattande utredning som en ansökan om subvention för ett nytt originalläkemedel. För generiska läkemedel behövs vanligtvis inte något hälsoekonomiskt underlag. Bedömningen av om ett läkeme- del får ingå i förmånerna eller inte baseras på om det finns en lik- värdig produkt inom förmånerna som av bedömts vara utbytbar mot det läkemedel som ansökan avser. Beslut om ut- bytbarhet fattas av och baseras på en jämförelse med originalläkemedlet. Finns den likvärdiga produkten inom för- månerna ska det utbytbara läkemedel som ansökan avser också om- fattas av förmånerna. Kravet är att priset inte är högre än gällande takpris. TLV fastställer inköps- och försäljningspris för läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Öppenvårdsapoteken får dock köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läke- medel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fast- ställt. De får också köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel när det inte föreligger generisk konkurrens till priser som understi- ger de fastställda priserna. Apoteken har alltså inga förhandlings- möjligheter när det gäller generiska läkemedel och originalläke- medel som ingår i utbytessystemet. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Fastställande av takpris och försäljningspris I TLVFS 2009:4 om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m., finns bestämmelser om prissättning av läke- medel och utbyte av läkemedel som är utbytbara. När vissa förut- sättningar är uppfyllda sätter TLV ett takpris för generiska produk- ter. Priset på generika ska ha sjunkit av originalets ursprungspris i utbytbarhetsgruppen och generika ska ha funnits på marknaden och sålts . Om kriterierna är uppfyllda införs ett takpris som sätts till av originalets ursprungspris. Ett fastställt takpris gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhetsgrupper. Det nya priset blir ett tak, ett högsta pris inom utbytesgruppen, för läkemedel som ingår i högkostnadsskyd- det. Beslut om ett nytt fastställt takpris kan träda i kraft tidigast efter det att generisk konkurrens uppstått. Av föreskrifterna framgår vidare hur ett takpris beräknas för läkemedel som ingår i en förpackningsstorleksgrupp. Vid ansök- ningar om nya förpackningar fastställer TLV priset om det är samma eller lägre än takpriset. Beslut om prisändringar fattas en gång . Det är det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris som ska erbjudas av öppenvårdsapoteket när de byter ut läkemedel, se 21 § andra stycket lagen om läkemedelsför- måner m.m. Det läkemedel som har lägst försäljningspris benämns ofta som periodens vara. Av 4 § TLVFS 2009:4 framgår att TLV fastställer ett alternativt försäljningspris, som ska vara lika med inköpspriset, för samtliga läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Vilken produkt öppenvårdsapoteken ska byta till bestäms av TLV och regleras i TLVFS 2009:4. TLV informerar om vilken produkt som är periodens vara, vilket är den produkt inom varje förpackningsstorleksgrupp som har det lägsta försäljningspriset per enhet för den nästkommande prisperioden. Förutom periodens vara anger TLV en reservvara 1 respektive reservvara 2 (när sådana produkter finns tillgängliga) för att säkerställa att alternativ finns om periodens vara av någon anledning inte är tillgänglig på mark- naden. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Vid prissättningen inför en försäljningsperiod skickar företagen antingen in ansökningar om pris eller så har de kvar samma pris som . Det av företaget ansökta priset gäller nämligen tills vidare. Ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara i de fall dess läkemedel har lägst pris per enhet i en förpackningsstorleksgrupp till följd av att konkurrenterna i förpackningsstorleksgruppen har höjt sina priser. Denna ordning innebär att ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara utan ett aktivt val från företaget och där- med utan att företaget är förberett på det. Systemet med periodens vara medför särskilda utmaningar ur ett tillgänglighetsperspektiv, vilket utredningen behandlar i senare avsnitt. Om det inträffar att ett företag inte kan leverera periodens vara blir följden att den aktuella förpackningen inte kan bli periodens vara under heller. Med nuvarande regler är det inte möjligt att utesluta en förpackning från systemet än en månad. TLV har i sin föreskrift TLVFS 2009:4 om prissättning av utbyt- bara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. närmare reglerat hur utbytet till periodens vara ska gå till. Av föreskrifterna framgår följande. TLV beslutar om priser för nästkommande månad den femte arbetsdagen i , om inte särskilda skäl föranleder annat. Därefter publicerar TLV en lista som markerar de varor med lägst försäljningspris per enhet som är tillgängliga inom varje för- packningsstorleksgrupp (den s.k. periodens vara). Denna lista betraktas som preliminär och remitteras till läkemedelsföretagen med förfrågan om de kommer att vara tillgängliga för hela mark- naden hela månaden och för alla apotek. Efter att ändringar har gjorts i listan enligt remissvaren, publicerar TLV en definitiv lista för nästkommande månad. Listan innehåller periodens vara och de två reservvarorna till periodens vara. i en prisperiod får utbyte ske, under vissa förutsättningar, även till den förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod. Förpackningen ska då säljas till det pris som gällde under sistnämnda prisperiod. Efter de får byta till den förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod, om det fastställda inköpspriset för den prisperioden var eller lägre (12 § TLVFS 2009:4). En sådan förpackning får endast säljas till det alternativa försäljningspriset som gällde för Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Det alternativa försäljningspriset fastställs, som tidigare nämnts, av TLV och är lika med inköpspriset (4 §). Även om prissättningen av läkemedel och utformningen av sub- ventionssystem för läkemedel inte är harmoniserade inom EU finns en reglering som måste beaktas i rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissätt- ningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), det s.k. transparensdirektivet. För en redogörelse för direktivets innehåll hänvisas till avsnitt 3.11.2. I direktivet finns bl.a. bestämmelser om tidsfrist för pris- och subventionsbeslut. Vid ansökan om att få höja priset på ett läkemedel ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. I de fall beslut om pris på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med ytterligare Kommissionen har föreslagit ett nytt transparensdirektiv (KOM(2012) 84 final) gällande prissättning och ersättning av läkemedel. Ett antagande av direktivet leder till att det nu gällande direktivet upphävs med något enstaka undantag. Bakgrunden till förslaget är bl.a. att Kommissionen anser att medlemsstaternas beslutsprocesser för prissättning och ersättning av läkemedel har blivit långt mer omfattande sedan det nu gällande direktivet beslu- tats och att det därför har uppstått en klyfta mellan de huvudsak- liga förfaranden som slogs fast vid beslutet och dagens besluts- processer. Enligt kommissionen överskrider medlemsstaterna ofta tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut, vilket bl.a. leder till försenad marknadsföring av läkemedel samt att dessa görs tillgängliga för patienten senare än vad regleringen tillåter (Faktapromemoria 2011/12:FPM125, s. 2–4). Förslagets övergripande mål är att förtydliga skyldigheter rörande förfaranden som åläggs medlemsstaterna och säkerställa att direktivet fungerar effektivt, både genom att undvika fördröjda prissättnings- och ersättningsbeslut och att förebygga hinder för handel med läkemedel. Förslaget innebär bl.a. följande: Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Kortare tidsfrister för pris- och ersättningsbeslut. Tidsfristen för prisbeslut föreslås vara . I de fall då utvärdering av medicinsk teknik är en del av besluts- processen ska tidsfristen vara . Samma tidsfrister gäller för beslut om ersättning. Den totala tidsåtgången för pris- och ersättningsbeslut ska inte få överstiga . För generiska läkemedel föreslås tidsfristen vara för pris- respektive ersättningsbeslut, alltså en total tidsåtgång på maximalt .