sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — En potentiell risk som förts fram angående samarbetsavtal är i vil- ken utsträckning de skulle kunna påverka läkemedelsanvändningen i sjukvården så att utgångspunkten snarare är kostnadseffektivt ur ett snävare hälso- och sjukvårdsperspektiv än det bredare samhälls- perspektiv som TLV väger in i analysen om ett läkemedel är kost- nadseffektivt och får ingå i förmånen. En förutsättning för att sådana avtal ska kunna bedömas som lämpliga är därmed att sjuk- vårdshuvudmännen samarbetar i tillräckligt stora regioner för att säkerställa jämlik vård över hela landet även med sådana avtalslös- ningar och att TLV konsulteras för att säkerställa att samhällsper- spektivet behålls vid prioriteringar mellan olika alternativ. Ytterligare en risk som förts fram är att vid rena rabattavtal skulle läkemedel av lägre kliniskt värde i större utsträckning än andra konkurrera med pris. Därmed skulle läkemedel av lägre kliniskt värde få ökad användning. Generellt gäller att för- handlingar som förändrar prisförhållandet mellan liknande läke- medel ökar behovet av effektiva medel för att göra avvägningar mellan å ena sidan prestation och å andra sidan kostnader. Proble- matiken med priskonkurrens är emellertid inte specifikt förknippad med avtalade rabatter för öppenvårdsläkemedel. Läkemedel med lite lägre kliniskt värde har även incitament att konkurrera med priset inom förmånssystemet, och vid sjukvårdens upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. Det är utredningens bedömning att denna typ av problematik kan hanteras genom att det ytterst är en medicinsk bedömning som ligger till grund för förskrivning och andra beslut om läkemedels användning. En farhåga med att införa möjligheten för landsting att sluta samarbetsavtal kring öppenvårdsläkemedel är att mindre landsting inte har samma kapacitet eller kompetens att förhandla och sluta samarbetsavtal med läkemedelstillverkare som de större lands- tingen. Det finns därför en oro om att möjligheten att sluta samar- betsavtal skulle kunna leda till större ojämlikhet i läkemedelsan- vändningen om vissa landsting erhåller högre rabattnivåer och däri- genom skriver ut läkemedel till fler patientgrupper. Detta medför att det behöver övervägas om något villkor bör ställas på landsting- ens utformning av samarbetsavtal med tillverkare, t.ex. att landsting bör samarbeta och företräda en minsta mängd invånare för att uppnå kritisk massa. Det märks en trend mot allt tätare samarbete mellan landsting vid upphandlingar, exempelvis har SKL Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell startat ett projekt som syftar till att förenkla samarbeten mellan landsting vid upphandling. Landsting har således erfarenhet av att samarbeta i större grupper i denna typ av verksamhet. De kluster som användes vid landstingens upphandling av dostjänster kan vara vägledande. Ökade samarbeten mellan sjukvården och läkemedelsföretagen är ett viktigt inslag i sjukvårdssystemet, vilket inbegriper samarbets- avtal rörande öppenvårdsläkemedel om uppföljning, utvärdering och rabatt. De öppenvårdsläkemedel som bör vara i fokus är nya läkemedel samt läkemedel som i andra jämförbara länder hanteras som slutenvårdsläkemedel där behandlingskostnaden per patient Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhälls- perspektiv samt i nära samverkan med den nationellt ansvariga pris- sättningsmyndigheten rörande prioritering och kostnadsef- fektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ påverkan på apote- kens utbyte till parallellimporterad produkt. Vad gäller identifiering av nya produkter där samarbetsavtal mellan sjukvården och företagen kan öka förutsättningarna för tidigt upptag och bred behandling av rätt patienter bedömer utred- ningen att detta bör göras av landstingen gemensamt och tillsam- mans med övriga intressenter, såväl myndigheter som läkemedels- företag, apotek och patientorganisationer. Därför är det ur pris- modellsynpunkt angeläget att få till stånd en nationell introduk- tionsprocess av nya läkemedel, av den typ som utvecklas inom ramen för målområde 6 inom den Nationella läkemedelsstrategin. diskussioner om värdet av och egenskaper hos nya inno- vativa behandlingar ger ökade förutsättningarna att identifiera i vilka situationer mervärden kan skapas inom sjukvården genom samarbetsavtal mellan sjukvårdshuvudmännen och läkemedelsfö- retag. Utredningen förutser att sådana avtal förutom rabatter och eventuella volymkomponenter fokuseras på uppföljning av upp- nådda behandlingsresultat och metoder för identifiering av patien- ter och patientgrupper där behandlingen är kostnadseffektiv. I den mån denna typ av samarbeten leder till ökad träffsäkerhet i behandling av patienter uppnås såväl ökad kostnadseffektivitet i genomförda behandlingar som ökade förutsättningar för kostnads- kontroll. Genom att regionala samarbetsavtal kopplas till den nationella introduktionsprocessen för läkemedel integreras samarbetsavtalen i den nya prismodellen. TLV bedömer kostnadseffektiviteten för nya läkemedel och är även en aktör inom introduktionsprocessen. Genom horizon scanning i den nationella processen identifieras nya läkemedel där samarbetsavtal förutses ge mervärden för hälso- och sjukvårdssystemet som helhet. Gemensamma målsättningar för användning och uppföljning utgör riktlinjer för hur samarbetsavtal utformas. Därmed undviks att regionala avtal leder till ökade ojäm- likheter i tillgången till god vård. Genom att integrera samarbets- avtalen som en del i introduktionen av nya läkemedel undviks även att avtalen utgör ytterligare lager eller hinder att nå marknaden efter subventionsbeslutet. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell En annan fråga är hur läkemedel kan distribueras till patienten. Apotekens roll i hälso- och sjukvårdssystemet behöver tas tillvara för läkemedel som patienten i normalfallet kan administrera själv, även i de fall sådana läkemedel omfattas av samarbetsavtal. Distri- bution genom apotekssystemet innebär fördelar för patienter ur såväl tillgänglighetssynpunkt som gällande farmaceutisk rådgiv- ning. Vad gäller landstingens förhandlingar om öppenvårdsläkeme- del måste utgångspunkten vara att avtalen inte får negativ påverkan på apotekens rättigheter rörande förhandling av priser eller paral- lellimport. 10.4.7Snabbspår in i förmånen – bagatellgräns Utredningens bedömning: Det bör införas ett snabbspår in i läkemedelsförmånerna för produkter vars beräknade årliga lång- siktiga försäljning underskrider . Det innebär regelförenkling för företagen och frigör resurser på TLV så att ökat fokus kan läggas på att säkerställa kostnadseffektivitet även för slutenvårdsprodukter och medicintekniska produkter. Alla öppenvårdsläkemedel granskas oavsett förväntad totalkostnad Den typ av kostnadseffektivitetsbedömningar som genomförs vid det värdebaserade subventionsbeslutet utgör även ett viktigt underlag för prioriteringar mellan olika tillgängliga läkemedel inom sjukvården. görs sådana analyser för alla produkter som ansö- ker om inträde i läkemedelsförmånerna, oavsett nivå på förväntad kostnad. Det innebär att en produkt som har en förväntad årlig för- säljning om t.ex. genomgår samma analys som en med förväntad försäljning om . görs det dock inte några systematiska kostnadseffektivitetsbedöm- ningar av rena slutenvårdsläkemedel. Med påföljd att landstingen har sämre beslutsunderlag för prioriteringar för sådana läkemedel. TLV har emellertid ett uppdrag från regeringen att på försök genomföra analyser av kostnadseffektivitet även för sådana läke- medel. Det bör finnas utrymme för omfördelning av utredningsresurser så att fokus i första hand läggs på produkter med förväntad hög Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Det frigör resurser för att i större utsträckning analy- sera slutenvårdsläkemedel och medicintekniska produkter. Handläggningstiden lika stor oavsett prognostiserad försäljning TLV uppger att av de dryga 10 ärenden med en prognostiserad för- säljningsvolym som handlades lades ungefär lika mycket tid som på ett normalt ärende. I en fjärdedel av fallen tydligt mindre tid, och på den resterande fjär- dedelen tydligt mer tid. Det tycks således inte finnas något sam- band mellan prognostiserad försäljning och handläggningstid. Enligt TLV:s årsredovisning 2011 beräknades kostnaden inklusive overhead för att utreda ett ärende –2011 till . Gräns för översiktlig granskning Vilket gränsvärde som ska bestämmas för snabbspåret kan givetvis diskuteras och en sådan gräns måste även uppdateras över tiden. I diagrammet nedan visar den fallande kurvan försäljningsvärde per produkt (höger axel) och den stigande kurvan motsvarande acku- mulerad försäljning (vänster axel). Produkter är rangordnade från vänster till höger med fallande försäljning. Den totala försäljningen inom förmånerna var totalt beräknat . Produkter med en försäljning om utgör av den ackumulerade försäljningen om totalt 20,7 miljarder inom förmånerna. Produkter med årlig försäljning om utgör 96 pro- cent av den ackumulerade försäljningen. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: IMS Health. I diagrammet nedan visas prognostiserad försäljning vid full mark- nadspenetration för de produkter som beslutades av nämnden vid TLV . Källa: TLV. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell behandlade TLV totalt 73 ansökningar. Av dessa var 27 från APL/som har ett enklare förfarande. Av de resterande 45 hade 17 stycken en prognostiserad försäljning lägre än . Den sammanlagda prognostiserade försäljningen för dessa uppgick till av den sammanlagda volymen för alla ansökningar 2011. 10 stycken hade en prognosti- serad försäljning om . Det ackumulerade försälj- ningsvärdet för dessa uppgick till av den sammanlagda volymen. Betraktas en lägre period, 2006 till 2010 granskades totalt 186 ansökningar. En gräns vid 10 miljoner skulle innebära att 96 pro- cent av den ackumulerade beräknade försäljningen skulle ha grans- kats som av ansökningarna granskas. Det innebär att totalt 61 stycken eller av ansökningarna skulle omfattas av snabbspåret. skulle en gräns om 10 miljoner inneburit att av det ackumu- lerade värdet skulle ha granskats, som av ansökningarna skulle ha granskas. Genom att sätta en gräns på skulle således av det prognostiserade försäljningsvärdet granskas som antal granskningar minskar ned med . Överensstämmelse mellan prognostiserad och faktisk försäljning TLV har för utredningens räkning analyserat i vilken grad företa- gens prognostiserade långsiktiga försäljning överensstämmer med den faktiska försäljningen. Av de drygt 70 nya läkemedel som nämnden tog upp för beslut var den faktiska försälj- ningen högre än den prognostiserade endast i två fall. Det kan vara så att alla läkemedel ännu inte nått sin fulla potential. minskade emellertid försäljningen. Genom att införa en gräns gällande förväntad försäljning under vilken företagen tillåts komma in med begränsat hälsoekonomiskt underlag för bedömning av inträde i förmånerna, uppnås dels regel- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell förenkling för företagen, dels förkortas tiden för beslut om inträde i förmånerna. Företaget bör i sin ansökan ange jämförelsepriser, dels för produkten i andra länder, dels för produkter med likartad indikation om sådan finns i . TLV gör en översiktlig bedöm- ning av underlaget och stämmer av jämförelsepriserna. Produkten beviljas inträde i förmånerna om det inte är uppenbart, även efter en översiktlig bedömning, att den brister avseende kostnads- effektivitet, eller det begärda priset avviker från relevanta jämförel- sepriser. Detta snabbspår in i förmånerna bör endast vara öppet för pro- dukter vars långsiktigt beräknade försäljning inte överskrider den gränsnivå som beslutas. Det totala försäljningsvärdet ska beräknas per produkt och substans. Om det från en tillverkare finns flera produkter med samma substans och liknande indikation bör för- säljningsvolymen beräknas som summan av dessa produkters för- säljning. Om denna nivå överskrids bör produkten prissättas med referens till priset i andra länder. En risk med att införa ett snabbspår är att företaget begär ett högre pris än det skulle gjort om en fullständig kostnadseffektivi- tetsanalys skulle ha genomförts. Effekterna av en sådan överpris- sättning lindras dock av att priset jämförs med priser i omvärlden. En andra risk är att företagen underskattar förväntad försäljning. Sådant beteende motverkas av att när försäljningen överskrider taket tillämpas IRP. Finns det risk att företagen väljer att inte gå via snabbspåret, t.ex. genom att uppge högre försäljning än den förväntade i syfte att undvika att produkten prissätts enligt IRP? Fördelen med snabbspåret ur företagssynpunkt är minskade kostnader för att ta fram hälsoekonomiskt underlag, samt att tiden från ansökan till beslut förkortas. Det är således förenat med en kostnad för företa- get att avstå från snabbspåret när det är möjligt, vilket motverkar sådant beteende. Påverkas förutsättningarna för kostnadseffektivitetsbedömning? En möjlig negativ konsekvens som förts fram rör bedömningar av kostnadseffektivitet vid nya ansökningar om inträde i subven- tionen. En viktig fråga i utredningen om ett läkemedel ska ingå i förmånerna är vad som är relevant jämförelsealternativ. Där tar inte TLV hänsyn till vilka produkter som har störst försäljning. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell sker jämförelsen med det mest kostnadseffektiva alternativet. Om kostnadseffektiviteten inte utretts för relevanta alternativ blir en sådan jämförelse svår. Hur stort problemet skulle vara i praktiken är dock svårt att förutsäga. Inte minst med tanke på att frigjorda resurser är tänkta att användas för kostnadseffektivitetsbedöm- ningar av slutenvårdsläkemedel. Därmed kan nya jämförelsealter- nativ uppstå ur denna verksamhet. Det är emellertid angeläget att noga följa upp vilka konsekvenser ett snabbspår får på verksamheten. Utredningens bedömning: För att modellen för prissättning av läkemedel inom förmånerna ska vara långsiktig hållbar förutsätts att den säkerställer förmånliga priser, stödjer innovation i hela värdekedjan och stödjer en god läkemedelsanvändning. Läkemedel är ett centralt element i en modern och innovativ hälso- och sjukvård med högt ställda målsättningar att patienter ska ha tillgång till en god och jämlik vård. För att läkemedel även långsiktigt ska kunna bidra till utveck- lingen av den svenska hälso- och sjukvården krävs fortsatt utveck- ling av nya läkemedel. Det gäller så väl utvecklingen av helt nya behandlingar, som nya substanser, men även nya administra- tionssätt och hjälpmedel som underlättar patientens användning. Allt i syfte att uppnå medicinska resultat i världsklass. De ekono- miska incitamenten måste stödja denna utveckling. Prissättningen är därmed en del av innovationssystemet. Prissättningen påverkar såväl introduktionstidpunkt som upptag av nya läkemedel. I syfte att fortsatt vara en attraktiv marknad för forskning och utveckling av läkemedel bör varken betala för mycket eller för lite för läkemedel. måste hälso- och sjukvården, inklusive läkemedelsför- sörjningen, ske inom de ekonomiska ramar som kan göras tillgäng- liga. Eftersom hälso- och sjukvården till största delen är skattefi- nansierad verksamhet är det väsentligt att nedlagda kostnader opti- meras så att största möjliga värde skapas för samhället och ytterst medborgarna. är ledande i tillämpning av en värdebaserad analys av läkemedel vilket även börjar spridas till andra insatser Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell inom svensk hälso- och sjukvård. bör sträva efter att behålla denna tätposition genom att kontinuerligt utveckla den värde- baserade prissättningen. För att uppnå målsättningar om en hälso- och sjukvård i världs- klass krävs att prismodellen utvecklas i en helhetskontext. Målsätt- ningar för prismodellen är legitimitet hos såväl industri som sjuk- vård och att den främjar att patienter kan få tillgång till hälso- och sjukvård på lika villkor. Förutsättningar för detta är att modellen bidrar till kostnadseffektiv användning genom väl avvägda priorite- ringar och stödjer förutsättningarna för sjukvårdshuvudmännen att ha kontroll över läkemedelskostnaderna med bibehållen bredd i läkemedelssortimentet. En modern hälso- och sjukvård förutsätter tillgång till nya innovativa behandlingsformer och goda förutsätt- ningar för forskning och utveckling för att även framgent generera nya innovationer. En prismodell som svarar upp mot sådana krav ger förutsättningar att möta kommande utmaningar så att svenska patienter i den utsträckning som är medicinskt motiverat kan behandlas med nya innovativa läkemedel, som trots att de ofta är mycket dyra är kostnadseffektiva genom att de levererar ett högt värde i förbättrad hälsa. De priser den svenska värdebaserade modellen ger behöver kontinuerligt jämföras med prisnivån i andra länder för att säker- ställa att priserna inte avviker betydande. De senast tillgängliga prisjämförelserna visar att för originalläkemedel var priserna i fyra länder i högre än i . Prisnivån för produkter intro- ducerade var i nivå med genomsnittet medan äldre produkter i genomsnitt hade högre priser i . Generika inom utbytessystemet har låga priser, likvärdiga med andra länder med likartade system. Den konkurrens som uppstår i samband med patentutgång bidrar till att frigöra resurser som kan återinvesteras i upptag och dokumentation av nya läkemedel. I de fall det inte uppstår konkur- rens efter patentutgång bör resurser frigöras på annat sätt för att säkerställa en hållbar modernisering av läkemedelsanvändningen. Prissättning av läkemedel påverkar en rad aktörer, såväl offent- liga som privata. Det rör sig om sjukvårdshuvudmännen, tillver- kande läkemedelsföretag, parallellimportörer, apoteksföretag med flera vars dagliga verksamhet såväl som planering och budgetering underlättas av förutsägbarhet. Därför är det också viktigt att en prismodell såväl till konstruktion som tillämpning är transparent och tydlig. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell 10.5.2Sammanfattande beskrivning av en ny modell Utredningens bedömning: Dagens prismodell för öppen- vårdsläkemedel behöver utvecklas för att öka prisdynamiken tidigare än då generiskt utbyte uppstår. För nya produkter gäller fri prissättning och subventionsbeslutet baseras på kostnadseffektivitetsbedömning. Ett snabbspår in i förmånen öppnas för produkter med en årlig försäljning beräknad på full marknadspenetration. i förmånerna införs ett takpris som beräknas som genomsnittet av sex referensländer. i förmånerna fastställs takpriset till det lägsta av genomsnittet av de tre referensländer som har lägst pris, eller det rådande priset i . För öppenvårdsläkemedel som i andra länder upphandlas och prisförhandlas inom slutenvården saknas i många fall relevanta listpriser. Det leder till att internationell referensprissättning inte är tillräcklig. För sådana produkter bör förhandlingar ske genom att samarbetsavtal sluts mellan sjukvård och läkeme- delsföretag om uppföljning, utvärdering och rabatter. Avtalen bör endast omfatta sådana läkemedel där behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller nya läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella intro- duktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att lands- tingen samarbetar i tillräckligt stora regioner, beaktar ett brett samhällsperspektiv och samverkar med TLV gällande priori- teringar och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterad pro- dukt. För att säkerställa dessa aspekter bör staten och landstingen/SKL avtala om den närmare tillämpningen av detta. Öppenvårdsapotek ges möjlighet att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika och på så sätt utöka parallellimporten. En del av de besparingar som uppstår genom sänkta priser föreslås nyttjas för att stimulera innovation och utvecklade sam- arbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad upp- följning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningens förslag till ny prismodell innebär att dagens modell kompletteras i syfte att öka prisdynamiken, att skapa ökade förut- sättningar för ökad användning av nya innovativa läkemedel som är dyra men kostnadseffektiva, samt att stimulera tidig introduktion och snabbt upptag av nya innovativa läkemedel. Dagens fria prissättning, under värdebaserat takpris, av ori- ginalläkemedel föreslås vara kvar vid ansökan om inträde i för- månerna. Ökat fokus bör dock ges till produkters volymutveckling. I fall där produkter används till större grupper än kostnadseffekti- vitet är visad för krävs en förnyad diskussion om prisnivån. Om kostnadseffektiviteten för den överskjutande volymen är okänd bör priset stämmas av med priser i jämförbara länder. I dagens modell uppstår prisdynamik för originalläkemedel som blir placerade i utbytesgrupper och där generisk konkurrens upp- står. Däremot är prisdynamiken svag fram till att generisk konkurrens uppstår. sker priskor- rigeringar nära nog uteslutande som ett resultat av TLV:s ompröv- ningar av subventionsbeslutet. Prisjämförelser visar att i genomsnitt faller priserna långsam- mare i än i jämförbara länder för dessa produkter. Utredningen bedömer att det är rimligt att priset justeras när en produkt funnits på marknaden . När en produkt subventionerats bör därför priset justeras genom införande av en takpriskonstruktion. Utredningen har över- vägt två alternativa takpriskonstruktioner, internationell referens- prissättning och en trappstegsmodell. Valet har fallit på IRP då en trappstegsmodell ter sig mer osäker och administrativt tung om den ska ge tillfredsställande resultat. Det är väsentligt att prisjuste- ringen baseras på jämförbara länder med likartade hälso- och sjuk- vårdssystem och läkemedelsanvändning. Vidare bör modellen utformas så att prisförändringar på grund av tillfälliga fluktuationer i växelkursen undviks. Ytterligare ett krav är att modellen är enkel att beräkna och förutsägbar. För vissa produkter tar det tid innan generisk konkurrens upp- står och för andra sker det aldrig. Därmed fördröjs eller uppstår aldrig den prisreduktion som är rimlig att förvänta av en mogen produkt. För att skapa ytterligare dynamik i prissättningen kom- mer priset när en produkt omfattats av läkemedelsförmånerna att beräknas som genomsnittet av de tre lägsta refe- rensländerna. Prishöjningar genomförs inte tio. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Modellen för generika i utbytesgrupper levererar för de flesta produkter stora besparingar och bör värnas (se mer i kap. 13 och 14). Det kan dock konstateras att för ett relativt stort antal utby- tesgrupper finns ingen faktisk konkurrens. För de generika som av bedömts som icke utbytbara finns ingen stark prismekanism. För dessa föreslås att priset beräknas genom IRP beräknat som genomsnittet av de tre lägsta referensländerna. Inga prishöjningar genomförs. Vidare föreslås att apoteken ges förhand- lingsrätt på dessa läkemedel, som förstärkning av apoteksmargina- len och en kompensation för de negativa effekter som förslagen i övrigt medför avseende parallellimport m.m. För att effektivisera subventionsbeslutet föreslås att en gräns införs för när en fullständig utredning av ett läkemedels kostnads- effektivitet ska genomföras. Läkemedel som vid ansökningstillfället aldrig beräknas omsätta mer än föreslås omfattas av ett förenklat subventionsförfarande.