sou · H0B338 · 2012-06-15 00:00:00 — Ytterligare forskning och utvärdering behövs dock om vad en implementering av dessa tekniker skulle medföra i form av förbättrad vattenkvalitet och ökade kostnader. i detta betänkande redovisar vi våra förslag för en mer åtgärdsinriktad forskning och innovation med fokus på bl.a. grön kemi. Ökad kunskap om bl.a. miljöeffekter av läkemedel och reningstekniker ryms inom de förslagen. 22 Även minskad kassation brukar lyftas fram när det gäller läkemedel och miljö. Det finns dock ett tydligt producentansvar enligt förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel. Alla apotek har producentansvar och därmed en skyldighet att samla in och ta om hand överblivna läkemedel. Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning Etappmålet förutsätter ändringar i den europeiska läkemedelslagstiftningen. Det är kommissionen som lägger de förslag krävs för att ändra i lagstiftningen. Det är dock inget som hindrar att ett medlemsland tar ett första initiativ genom att lyfta frågan. En politisk förankring hos andra medlemsländer är viktig. Samhällsintresset av utveckling av nya läkemedel, patientsäkerhet och sjukvård Påverkan på läkemedelskostnaderna är liten. Ett införande av möjligheten att väga in miljöhänsyn i risk/nyttabedömningen i läkemedelsprövningen kan innebära ökade kostnader för utveckling av läkemedel. Enligt principen om förorenarens kostnadsansvar är det läkemedelsindustrin som ska svara för dessa. De direkta kostnader som kan drabba läkemedelsindustrin kan i förlängningen avspeglas i prissättningen vilket indirekt ger ökade kostnader för sjukvården (landstingen), allmänheten och staten. Läkemedelskostnaderna för det allmänna påverkas dels av de priser som TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose detta behov. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar: 1.en med s.k. generiska läkemedel, och 2.en med originalläkemedel. När det gäller läkemedel med generisk konkurrens finns en stark prispress genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. För originalläkemedel ser förhållandena annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Därmed uppstår inte samma priskonkurrens som för generiska läkemedel. Den modell som används, s.k. värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning eftersom syftet är att priset ska avspegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Prissättningen sker genom att hänsyn tas till framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Priset på läkemedel ska därmed avspegla det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Samhällets betalningsvilja och värdet av läkemedlet avgör därmed prissättningen för originalläkemedel23. De totala kostnaderna i för läkemedel var 2011 drygt 30 miljarder kronor24,25. Utvecklingskostnaderna för ett läkemedel har angetts ligga i området 5–. Tillverkningskostnaderna, varav utvecklingskostnaderna är en del, för ett läkemedel anges utgöra av det slutliga läkemedelspriset26. Merkostnaden att göra de tester och utredningar som krävs för miljöbedömningen bedöms som små i förhållande till de totala utvecklingskostnaderna. Det är svårt att bedöma hur en förhållandevis liten ökning av utvecklingskostnaderna kan komma att påverka de slutliga läkemedelskostnaderna. Det synes dock knappast troligt att en utökad miljöprövning skulle komma att påverka prissättningen på något påtagligt sätt. Tillverkningskostnadernas genomslag på slutpriset gäller i första hand för generiska läkemedel, där konkurrensen på marknaden skapar en stark press att hålla nere kostnaderna. Mot bakgrund av den prismodell som används för originalläkemedel, där TLV beslutar om inköps- och försäljningspris för de läkemedel som subventioneras efter en avvägning mellan nyttan med läkemedlet och samhällets betalningsvilja, så bedöms eventuella ökade tillverkningskostnader få litet eller inget genomslag på slutpriset. Den ökade miljöprövningen kan påverka utvecklingen av nya läkemedel. Krav på att miljöhänsyn ska vägas in i risk/nyttabedömningen skulle kunna innebära en risk att godkännandeprocessen för ett läkemedel tar än eftersom miljöbedömningen kräver nya tester och utredningar. 23 Systemet för prissättning av originalläkemedel är under översyn (dir 2011:82). 24Läkemedel – statistik . 25Det statligt finansierade läkemedelsförmånssystemet svarade för . Patienternas egenavgifter för receptbelagda preparat uppgick till drygt . Receptfria preparat köptes för . Kostnaderna för läkemedel inom slutenvården kan beräknas till . 26Läkemedelsverket (2009) Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans. Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning godkännandeprocess kan urholka patenttiden för läkemedlet och på så sätt försämra de ekonomiska förutsättningarna för att utveckla läkemedlet och ge mindre incitament för industrin att ta fram nya läkemedel. Miljötesterna kommer att svara för en marginell del av de omfattande medicinska tester som krävs för at få ett nytt läkemedel godkänt. Miljötesterna bör rimligen kunna ske parallellt med de medicinska testerna. Risken att godkännandeprocessen förlängs så att det får ekonomisk betydelse för läkemedelsutvecklingen bedöms som liten. Miljöprövningen kommer inte att hindra tillverkning och användning av nya effektiva läkemedel. Möjligheten att väga in miljörisker i risk/nyttabedömningen innebär inte att läkemedel som medför allvarliga miljörisker vid användning helt ska hindras att komma ut på marknaden. Ett syfte med förslaget är att kunna neka godkännanden av nya produkter som innehåller ett miljöskadligt ämne när det redan finns produkter på marknaden som täcker det aktuella medicinska behovet. Utgångspunkten för etappmålet är att stoppa föroreningarna av hälso- och miljöskadliga ämnen vid källan vilket generellt sett innebär lägre kostnader än att senare i användningen hindra att farliga ämnen hamnar i miljön. De alternativa handlingsvägar som kan övervägas, bl.a. avloppsrening, bedöms vara mer kostsamma. De åtgärder som omfattas av etappmålet kan innebära högre kostnader för utvecklingen av nya läkemedel. Prishöjningar på läkemedel till följd av dessa kostnadshöjningar kan slå mot vissa patientgrupper och också belasta förmånssystemet för läkemedel. Vi bedömer dock att åtgärdernas påverkan på läkemedelspriserna är liten. Etappmålet bedöms därför inte ha några påtagliga fördelningseffekter. Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning kan komma att få utökat ansvar för att t.ex. kontrollera miljöriskbedömningar i samband med godkännandet av läkemedel. Myndigheten kan behöva öka sin kompetens när det gäller att analysera och värdera miljöriskbedömningar. Miljömålsberedningen bedömer att det utökade ansvaret och kompetensbehovet kan ställa krav på omprioriteringar inom myndighetens ansvarsområden. 12Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter 12.1Etappmål om likvärdiga krav i EU:s lagstiftning på farliga ämnen i återvunna och nyproducerade material Miljömålsberedningen föreslår som etappmål: insatser har bidragit till att beslut fattas inom EU som etablerar principen om att likvärdiga krav ställs på återvunna och på nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen, , så att kretsloppen av material och resurser blir fria från farliga ämnen. Hantering av avfall ska ske i enlighet med den avfallshierarki som fastställs i ramdirektivet för avfall1. Återföring av näringsämnen från avloppsslam ingår inte i etappmålet. Den frågan bör hanteras i särskild ordning och Miljömålsberedningen har tidigare föreslagit etappmål för detta i SOU 2011:34. Förslag till åtgärder: Fördjupad utredning för att identifiera verkningsfulla och kostnadseffektiva åtgärder för att uppnå etappmålet. Beslut om farliga ämnen i återvunna material fattas under många olika regelverk. Det krävs därför en fördjupad och samlad analys av vilka förändringar som behövs för att uppnå etappmålet. 1 och rådets direktiv /98/EG av om avfall och om upphävande av vissa direktiv (ramdirektivet för avfall). Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter Förslag till första steg för genomförande: Regeringen ger Kemikalieinspektionen och i uppdrag att tillsammans med andra berörda aktörer ta fram en fördjupad analys och arbetsplan för att hur ska driva frågan inom EU och gentemot andra medlemsstater. Uppdraget bör redovisas senast . 12.1.1Möjligheterna att nå etappmålet Det bör vara möjligt att etablera principen om att likvärdiga krav ställs på nya och på återvunna material, med avseende på farliga ämnen, till 2016 genom att arbetar aktivt och tillsammans med andra medlemsstater inom ramen för pågående processer på EU-nivå. Resurseffektivitet har stått högt på EU:s dagordning genom kommissionens arbete med att ta fram en strategi för resurseffektivitet2 inom ramen för för grön tillväxt och jobb (Europe 2020)3. antog EU:s miljöministrar rådsslutsatser om hållbar materialhantering och hållbar konsumtion och produktion4. En punkt i slutsatserna var att återcirkulation av farliga ämnen i kretsloppen ska undvikas. Det sjunde miljöhandlingsprogrammet ska beslutas . Kommissionen kan därefter ta fram förslag som inkluderar förbättrad samordning av lagstiftningen för avfall, kemikalier och produkter, som kan beslutas . bör i det sammanhanget lyfta fram frågan om kretslopp och farliga ämnen. Generationsmålet anger att miljöpolitiken ska inriktas mot att kretsloppen är resurseffektiva och så långt som möjligt fria från farliga ämnen. Kretsloppen av varor och material är inte giftfria. Redan tillverkade varor och produkter, bl.a. byggmaterial, kan innehålla farliga ämnen. Ett långsiktigt hållbart kretsloppssamhälle 2KOM(2011) 21. Meddelande från kommissionen till , rådet Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt . Ett resurseffektivt – flaggskeppsinitiativ i 2020-strategin. 3www.ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm . 4Council of Union. Council conclusions on sustainable materials management and sustainable production and consumption: key contribution to a resource-efficient Europe. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter förutsätter att farliga ämnen fasas ut från kretsloppen. Det är viktigt att materialåtervinning inte leder till att nyproducerade varor och produkter kontamineras med annars förbjudna ämnen. Nuvarande regelverk säkerställer inte att de farliga ämnen som finns i varor och produkter tas bort vid återanvändning och materialåtervinning. Den EU-lagstiftning som reglerar avfall och kemikalier är omfattande och finns i ett stort antal förordningar och direktiv. Avfallsreglerna är minimiregler som utgår från EU:s ramdirektiv för avfall och tillhörande specialdirektiv. En viktig utgångspunkt i avfallsdirektivet är den s.k. avfallshierarkin, som ska gälla som prioriteringsordning för lagstiftning och politik som rör förebyggande och hantering av avfall. Avfallshierarkins fem steg: 1.Förebygg att avfall uppkommer. 2.Förbered avfallet för återanvändning. 3.Återvinn materialet i sig. 4.Återvinn materialet på annat sätt, t.ex. genom energiutvinning. 5.Bortskaffande av avfallet. Det föreslagna etappmålet påverkar inte avfallshierarkin. För att åstadkomma giftfria och resurseffektiva kretslopp behövs en bättre samordning av avfallskemikalie- och produktlagstiftningen inom EU. Principen om likvärdiga krav på återvunna och nyproducerade material avseende innehåll av farliga ämnen bör ligga till grund för utveckling av regler, rekommendationer och andra styrmedel inom relevanta områden. Principen att så långt som möjligt åtgärda problemen med farliga ämnen vid källan är viktig i arbetet med att skapa resurseffektiva kretslopp. Material, varor och produkter som innehåller farliga ämnen försvårar kretsloppsarbetet. Vissa problemämnen som ingår i varor, byggnader och infrastruktur fortsätter att vara ett problem i avfallsledet under tiotals år, även efter att användningen av ämnena har fasats ut. Ämnen som försvårar återvinning bör inte användas. Detta bör gälla även för återvunnet material. En hög ambitionsnivå när det gäller återvinning, däribland krav på att materialet innehåller låga halter av farliga ämnen, ökar incitamenten för att fasa ut och ersätta farliga ämnen. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter Återföring av näringsämnen från avloppsslam ingår inte i detta förslag till etappmål. På grund av de särskilda risker som finns kopplade till frågan om återföring av näringsämnen från avloppsslam bör den hanteras i särskild ordning. Miljömålsberedningen har tidigare föreslagit etappmål för detta i SOU 2011:34. Därefter har regeringen även beslutat om ett uppdrag till om hållbar återföring av fosfor. Uppdraget innebär att verket ska kartlägga fosforresurser i samhället med potential för återföring, föreslå ett investeringsstöd för ny teknik, utarbeta kriterier för spridning av slam/röt- och kompostrester m.m. till olika markområden (, skogsmark och övrig mark) i syfte att återföra fosfor, samt föreslå ett etappmål om återföring av fosfor. Uppdraget ska redovisas till regeringen i sin helhet 5. antog EU:s miljöministrar rådsslutsatser om hållbar materialhantering och hållbar konsumtion och produktion6 som understryker vikten av att kommissionens resurseffektivitetsstrategi inte endast behandlar energi utan även inkluderar materialeffektivitet och ökad återvinning. Miljöministrarna uppmanade även till minskad användning av farliga ämnen, och att återcirkulation av farliga ämnen i kretsloppen ska undvikas. Rådsslutsatserna är ett viktigt första steg för framtida åtgärder som syftar till resurseffektivitet även ska ta hänsyn till kemikalierisker. Det sjunde miljöhandlingsprogrammet ska beslutas . bör i det sammanhanget lyfta fram frågan om kretslopp och farliga ämnen, till exempel som en tematisk åtgärdsstrategi (i likhet med de strategier som togs fram i det förra miljöhandlingsprogrammet). Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest värdefulla från resurseffektivitetssynpunkt och som har lågt innehåll av farliga ämnen. Vi föreslår att en analys tas fram i syfte att identifiera de åtgärder och styrmedel som behövs för att uppnå etappmålet. Följande frågor bör analyseras: 5Regeringsuppdrag M2012/317/Ke. 6Se not 4. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter Vilka styrmedel och åtgärder är mest effektiva och lämpliga för att reglera farliga ämnen i både nya och återvunna material (livscykelperspektiv)? Vilka styrmedel och åtgärder är mest lämpliga att använda för att nå synergier mellan giftfritt och resurseffektivt? Hur säkerställs att besluten i olika regelverk går åt samma håll? Berörda myndigheter behöver ta fram ett underlag med analys av behovet av förändringar i som också förklarar och underbygger förslaget. För det arbetet behövs ett utvecklat samarbete mellan Kemikalieinspektionen, och andra myndigheter. Även berörda branscher, forskare m.fl. bör involveras. Ett första steg är den analys för området som ingår i Kemikalieinspektionens rapport för en giftfri miljö (2012). Det finns ingen generell produktlagstiftning som reglerar kemikalier i produkter/varor/material. Endast ett fåtal typer av varor omfattas av detaljerade regler om kemikalieinnehåll. Reach har till syfte att se till att alla ämnen används på ett säkert sätt, men detta kan i praktiken vara svårt att uppnå för återvunna material. Även om produktlagstiftningen inte gör skillnad på olika material finns det en risk att de återvunna materialen är mer förorenade eftersom det ofta saknas kunskap om varors och avfalls innehåll av farliga ämnen. Produktlagstiftningen täcker bara vissa typer av varor och produkter och reglerar bara vissa ämnen, vilket innebär att det finns betydande luckor i lagstiftningen. Kemikalielagstiftningen reglerar fler (men inte alla) ämnen. Förbud och begränsningar utgår dessutom oftast från ämnets avsedda användningsområde. Det kommer alltså finnas kombinationer av ämnen och användningsområden som varken täcks av produkt- eller kemikalielagstiftningen. Därför behöver dessa lagstiftningar kombineras med krav på utsortering av de farligaste ämnena genom avfallslagstiftningen7. Eftersom regelverken är komplexa är det angeläget med en samlad analys av vilka förändringar som behövs i lagstiftningarna för att uppnå etappmålet. Analysen kan sedan ligga till grund för en EU-gemensam handlingsplan för giftfria och resurseffektiva kretslopp. 7 Kemikalieinspektionen (2012) Bättre EU-regler för en giftfri miljö – rapport från ett regeringsuppdrag. Rapport 1/12. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter En sammanhållen handlingsplan på EU-nivå Som utgångspunkt för det relativt långsiktiga arbetet med såväl förändringar i befintliga regelverk som eventuell utveckling av nya styrmedel behövs en sammanhållen handlingsplan på EU-nivå. Det bör vara högt prioriterat för att arbeta för att kommissionen ska ta fram ett förslag till en sådan handlingsplan. Handlingsplanen bör syfta till att säkerställa en hälso- och miljömässigt säker användning av återvunnet material genom en förbättrad samordning mellan avfallskemikalie- och produktlagstiftningen. Planen bör också omfatta EU:s gemensamma agerande för att främja giftfria och resurssnåla materialkretslopp i globala sammanhang. I arbetet med handlingsplanen bör särskilt lyfta fram följande målsättningar: Särskilt farliga ämnen ska inte användas i nya varor. Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest värdefulla ur resurshushållningssynpunkt och som har lågt innehåll av farliga ämnen. Information om farliga ämnen som ingår i varor ska vara tillgänglig för aktörer under varans hela livscykel. För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen. Särskilt farliga ämnen ska inte användas i nya varor Redan vid utformningen av nya produkter bör man kunna beskriva hur dessa ska tas om hand på ett resurseffektivt sätt när de är förbrukade. Det gäller såväl design och materialval som användning av farliga ämnen i material eller som tillsatser i varor. Om det ska vara möjligt att uppnå giftfria och resurseffektiva kretslopp krävs att de farligaste ämnena slutar användas (se avsnitt 4.1.1 Etappmål om särskilt farliga ämnen). Vi ser exempel på att särskilt farliga ämnen som använts i stora volymer är ett hinder för ökad återvinning av vissa material. Detta problem kommer att bestå efter det att ämnets användning upphört i nya produkter. Konkreta exempel är bromerade flamskyddsmedel i elektronik och bilar. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter Fokusera på de material som är mest värdefulla ur resurseffektivitetssynpunkt och har lågt innehåll av farliga ämnen Det är viktigt att stimulera återvinning av de material som är mest värdefulla ur resurssynpunkt. Det kan vara stor skillnad mellan olika material både vad gäller den miljövinst som återvinningen ger och hur potentialen för ökad återvinning ser ut. Vid utformningen av styrmedel och åtgärder för ökad återvinning bör man söka synergier mellan målen om resurseffektivitet och giftfrihet genom att fokusera på de material som har lågt innehåll av farliga ämnen. Denna typ av analys bör göras i ett tidigt skede redan innan arbetet med separat insamling och återvinning av ett material påbörjas. En sådan analys skulle t.ex. kunna göras i arbetet med att nå EU:s mål för återvinning av bygg- och rivningsavfall (som också har beslutats som etappmål, se bilaga). Information om farliga ämnen som ingår i varor ska vara tillgänglig för aktörer under varans hela livscykel De informationskrav som finns och som ger information till avfallsledet om innehållet av kemikalier i varor är främst märkningskrav för batterier och bilar. Krav finns också för elektronik. När det gäller Reach informationskrav om särskilt farliga ämnen finns ingen rätt för avfallsledet att ta del av informationen. I takt med att informationen ökar om farliga ämnens egenskaper och deras förekomst i varor bör informationen även göras tillgänglig för avfalls- och återvinningsbranschen i den utsträckning som behövs för att dessa ska kunna minimera riskerna med farliga ämnen (se avsnitt 4.1.3 Etappmål om information om farliga ämnen i varor). Likvärdiga krav på återvunna och nyproducerade material För att åstadkomma en återvinning av varor och material som är långsiktigt säker för människors hälsa och miljön ska likvärdiga krav ställas på återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen. Produkt- och kemikalielagstiftningen bör i de flesta fall inte göra skillnad på nytt och återvunnet material när det gäller t.ex. förbud och gränsvärden för innehåll av farliga ämnen. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter I takt med att de farligaste ämnena fasas ut och vi får mer kunskap om varors innehåll av farliga ämnen är det ett rimligt krav att även återvunna material ska vara fria från farliga ämnen. Det är viktigt för att stärka konkurrenskraften hos återvunna material vilket gynnar återvinningen . Återvunna material ska inte vara ett sämre alternativ. Det har också betydelse för att hindra diffus spridning och exponering för ämnen som är förbjudna i nya produkter. Med hänsyn till försiktighetsprincipen ska produkter och varor som tillverkats av återvunna material vara säkra. Etappmålets bidrag till miljökvalitetsmålet Etappmålet om likvärdiga krav i EU:s lagstiftning på farliga ämnen i återvunna och nyproducerade material syftar till att åstadkomma de förändringar som behövs för att säkerställa att farliga ämnen fasas ur kretsloppen. Etappmålet innebär en komplettering av de etappmål som redovisas tidigare i detta betänkande och som innebär skärpta krav för begränsning eller förbud mot tillverkning, import och användning av farliga ämnen (se avsnitt 4.1 och 6.1), vars syfte är att förhindra att farliga ämnen överhuvudtaget kommer ut i kretsloppen. Kopplingen till andra miljökvalitetsmål Etappmålet bidrar generellt till att uppnå de delar av miljökvalitetsmålet God bebyggd miljö som avser inomhusmiljö, avfall och återvinning. Etappmålet kan också få betydelse för att fasa ut och minska miljöbelastningen av sådana ämnen som finns listade i bilagan till EU:s ramdirektiv för vatten. Därmed bidrar etappmålet också till att uppnå miljökvalitetsmålen Levande sjöar och vattendrag, Grundvatten av god kvalitet samt Hav i balans samt levande kust och skärgård. Etappmålet har betydelse också för att uppnå generationsmålets strecksatser i de delar som avser människors hälsa, kretslopp, hushållning med naturresurser och konsumtionen av varor. Minska riskerna med farliga ämnen i material, varor och produkter På kort sikt finns det en målkonflikt mellan å ena sidan ökad återvinning och å den andra kretslopp så långt som möjligt fria från farliga ämnen. I miljömålssystemet uppstår konflikten mellan miljökvalitetsmålen Giftfri miljö respektive God bebyggd miljö. Det kan i ett kortsiktigt perspektiv framstå som lockande att förenkla en ökad återvinning genom att sänka kraven avseende innehållet av farliga ämnen i det återvunna materialet. Det skulle dock innebära att den ökade återvinningen skulle leda till en ökad spridning av och exponering för farliga ämnen. I ett mer långsiktigt perspektiv finns många synergier mellan strävan att öka återvinningen och att generellt minska riskerna med kemikalieanvändningen.