sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Skälen för utredningens förslag: Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket (TLV) utser en gång , inom varje förpack- ningsstorleksgrupp, det billigaste utbytbara läkemedlet på mark- naden, den s.k. periodens vara, och två reservprodukter till varje periodens vara som apoteken kan byta till om den billigaste inte går att få tag på. Läkemedelsföretag kan ansöka om att ändra priset inom ramen för det generiska utbytet. TLV fastställer det ansökta priset om det är detsamma eller lägre än gällande takpris. Prisan- sökningar behandlas i följande tremånaderscykel (TLVFS 2009:4): 1.Företagen ansöker om pris (ansökningsmånad). 2.TLV beslutar om ansökt pris (beslutsmånad). 3.De nya priserna börjar tillämpas (pris-/försäljningsperiod). Priserna på de läkemedel som ingår i utbytessystemet gäller i en månad i taget. Om det inte sker någon ansökan om prisändring i utbytesgruppen fortsätter läkemedlet att säljas till det lägsta priset. Under beslutsmånaden sker viss administration för TLV. Om det inte föreligger särskilda skäl fattar TLV beslut om priser den femte arbetsdagen i beslutsmånaden. Därefter publicerar TLV en lista som markerar den vara som har lägst försäljningspris. Denna lista betraktas som preliminär och remitteras till läkemedelsföretagen med en förfrågan om varan kommer att vara tillgänglig för hela marknaden och för alla apotek. Om företaget inte svarar på eller kommenterar den preliminära listan betraktas varan som tillgänglig och ingen påminnelse eller ytterligare fråga skickas från TLV. Efter att ändringar har gjorts i listan enligt remissvaren publicerar TLV en definitiv lista för nästkommande månad. Ansökningsmånaden och beslutsmånaden är som mest totalt . Därefter kan produkten börja säljas. Nuvarande modell är således med god marginal utformad inom gränserna för vad trans- parensdirektivet sätter upp. Utredningen har sett över frågan om förlängning av försälj- ningsperioden. En förlängning av perioden skulle kunna innebära fördelar för patienterna och apoteksaktörerna och skulle också kunna minska den administrativa bördan för TLV. Beroende på hur mycket perioden förlängs blir konsekvenserna lite olika. Utred- ningen har bedömt att det som är intressant att titta på är en för- längning till . Överväganden och förslag gällande prissättning TLV har tidigare utarbetat och remitterat ett förslag om längre pris-/försäljningsperioder för de läkemedel som utses till periodens vara, se avsnitt 13.2.5. TLV avstod från att gå vidare med förslaget med hänvisning till riskerna för patientsäkerheten samt EU:s regel- verk (TLV, 2011c). Det bedömdes inte vara möjligt att öka fram- förhållningen till försäljningsperioden och införa längre försälj- ningsperioder. För- och nackdelar med en förlängning Ju tätare utbyten som sker, desto svårare kan det tänkas bli för patienterna att hålla reda på vilka läkemedel man ska ta. Ur ett pati- entperspektiv är därför att föredra. Vid en förlängning till exempelvis blir effekten dock begränsad för patienterna. sker förskrivningen ofta så att patienten kan hämta ut i taget. Enligt 2 § första stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. får läkemedelsförmånerna inte avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet , om det inte finns särskilda skäl. I 11 § tredje stycket föreskrivs att förskrivningen får expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden var avsedd att tillgodose, för att varorna ska omfattas av förmånerna. kan man alltså hämta ut läkemedel på nytt. Om det finns särskilda skäl kan expediering dock ske tidigare. Om perioderna skulle förlängas blir effekten därför något större, eftersom patienten då hinner hämta ut läkemedel för ytterligare en period. Längre försäljningsperioder skulle kunna locka leverantörer som inte säljer på den svenska marknaden, vilket skulle förbättra konkurrensen och öka prispressen. Det finns emellertid också en risk för sämre tillgänglighet. Vissa leverantörer skulle sannolikt inte klara att leverera hela perioden om den skulle förlängas. Det finns en risk för att vissa leverantörer skulle dra sig ur marknaden helt. Sådan risk blir större ju längre perioden förlängs. Om antalet leve- rantörer minskar finns det också en risk för försvagad prispress. Man kan också befara ökade problem med restnoteringar bland kvarvarande leverantörer. Överväganden och förslag gällande prissättning Vid en diskussion om förlängning av försäljningsperioder är det vissa förutsättningar som utredningen måste förhålla sig till. Inom ramen för det generiska utbytet sker höjningar och sänkningar av priserna frekvent och måste därför kunna hanteras av systemet. I dagens modell fattar TLV beslut om pris för de leverantörer som har ansökt om nytt pris och informerar därefter om vilka varor som är periodens varor p.g.a. att de har lägst pris i sin förpacknings- storleksgrupp. En förutsättning för att utbytessystemet ska kunna fungera, som det är utformat , är därför att TLV fattar beslu- ten om pris vid ett och samma tillfälle, i vart fall att besluten börjar tillämpas vid samma tillfälle för läkemedel i en förpackningsstor- leksgrupp. Annars fungerar inte marknadsdynamiken. En annan förutsättning är att TLV behöver för att administrera systemet, t.ex. handlägga ärendena. Slutligen måste modellen vara förenlig med och då framför allt transparensdirektivet. TLV bedömer att det för att behålla dagens svenska generika- modell krävs av minst totalt eller två kalendermåna- der och för både pris- och subventionsbeslut. Av dessa använder TLV till beslut medan resterande dagar är ansökningsperiod och tid före ikraftträdande. Denna administra- tion gäller prisändringar, nya generiska läkemedel, nya förpack- ningar av generiska läkemedel och nya styrkor av generiska läke- medel, när det redan finns en referensprodukt inom förmånen. I förslaget till nytt transparensdirektiv görs en del förtydligan- den av hur tidsfristerna ska räknas och det föreslås en förkortning av tidsfristerna för beslut avseende generiska läkemedel. Då försla- get är föremål för förhandling är det osäkert vilken slutlig lydelse direktivet får. Utredningen utgår därför i sina överväganden från det nuvarande direktivet. Utredningen anser att en förlängning av utbytesperioderna inom utbytessystemet är önskvärd. Det främsta skälet för detta är att minska den administrativa bördan för apoteksaktörerna och under- lätta lagerhantering och logistik. Perioderna bör inte förlängas så mycket som TLV ansåg i sitt förslag om förlängda perioder, dvs. , eftersom det bedöms medföra alltför stora risker för Överväganden och förslag gällande prissättning försämrad konkurrens och negativa effekter på tillgängligheten. En rimlig avvägning är att utbytesperioden bör vara cirka . För att det inte ska uppstå risk för ökade problem med restnote- ringar skulle även leverantörernas tid för förberedelser behöva förlängas. En utgångspunkt är att ansöknings- och beslutsperioderna samt de perioder då utbyte sker även fortsättningsvis ska följa kalender- månaderna. Att frångå detta skulle enligt utredningens bedömning medföra sådana praktiska och administrativa problem att en sådan lösning bör undvikas. Utredningen föreslår därför istället att utbytesperioderna förlängs med en kalendermånad, dvs. totalt och att ansökningsperioden ska vara en månad. Vad gäller förberedelsetiden inklusive den tid som handläggningen hos TLV tar bedömer utredningen att är lämpligt. Det minskar risken för att företagen inte klarar att leverera . Eftersom en sådan förlängning medger större möjligheter att hinna tillverka läkemedel innan utbytesperioden börjar, kommer också läkemedlens återstående hållbarhetstid vid leverans till apoteken att kunna bli längre. Tiden mellan ansökningsperiodens slut och utbytesperiodens start blir således . Utredningen anser att den leverantör som vill ha möjlighet att få sitt läkemedel utsett till periodens vara, dvs. att den ska omfattas av utbyte på apoteken, ska lämna in en särskild ansökan om detta till TLV. använder TLV ett förfarande med en lista som markerar den vara som har lägst försäljningspris. Efter att listan har remitte- ras till läkemedelsföretagen med en förfrågan om varan kommer att vara tillgänglig för hela marknaden och för alla apotek, publicerar TLV en definitiv lista där periodens vara framgår. Utredningen anser att en särskild ansökan ska göras inför varje utbytesperiod. Av ansökan måste framgå vilket pris som företaget avser att ta ut . TLV fattar inför varje utbytesperiod ett formellt beslut om vilka förpackningar som blir periodens vara. Den billigaste tillgängliga förpackningen bland de ansökningar som kommit in ska utses till periodens vara. Utredningen anser att dagens modell med ansökningar och beslut om pris för de läkemedel som omfattas av förmånssystemet bör behållas. TLV ska behandla ansökningarna inom de ramar som transparensdirektivet föreskriver, dvs. den sammanlagda tiden från ansökan om ett pris fram till det att det nya priset börjar gälla, får inte överstiga . Överväganden och förslag gällande prissättning Många generikaleverantörer torde vilja delta i utbytessystemet och kommer därför att ansöka om både pris och att få delta i utby- tessystemet. Men för de som inte önskar delta i utbytessystemet, ges det en möjlighet att ha ett godkänt pris utan att behöva ansvara för att leverera till alla apotek . Även de läkemedel som inte omfattas av utbytessystemet får säljas och kan ingå i förmånerna. Utredningens förslag påverkar således inte frågan om vilka läkemedel som ska omfattas av förmånerna, utan enbart vilka läkemedel som ska ingå i utbytessystemet med peri- odens vara. En konsekvens av den föreslagna utformningen av utbytessy- stemet är att det kan finnas läkemedel på marknaden som är billigare än periodens vara och som är tillgäng- ligt för beställning, men där leverantören inte ansökt om att ingå i utbytessystemet . Apotekspersonalen ska då inte byta ut mot det billigare läkemedlet utan mot det läke- medel som enligt TLV:s beslut är periodens vara. Utredningen bedömer att detta är en acceptabel konsekvens av förslaget som gör systemet lättare att hantera för apotek och leverantörer. Det är viktigt att reglera vad som ska ske om det uppstår pro- blem med tillgängligheten till periodens vara. TLV kan behöva fatta beslut om reserver i samband med beslutet om periodens vara. Den längre förberedelseperioden i kombination med att leverantörerna måste ansöka om att vara med i systemet innebär att risken för restnoteringar bör minska, men det kommer ändå att vara viktigt med tydliga föreskrifter om vad som gäller i sådana situationer, t.ex. när apoteken kan börja övergå till att expediera en reservvara. Den tidsperiod då ett visst pris gäller kommer att kunna variera beroende på om och när leverantören väljer att ansöka om en för- ändring av priset. Leverantören kommer inte att vara formellt för- hindrad att ansöka om ett nytt pris för ett läkemedel som kommer att gälla då det är utsett till periodens vara. Men produkten förlorar då sin status som periodens vara. TLV bör överväga om det ska anges i föreskrifterna att detta sker automa- tiskt, när TLV konstaterar att en ansökan om prisändring getts in. Det generiska utbytet regleras i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. där det anges att apoteken ska byta ut det förskrivna läkemedlet till det tillgängliga läkemedel som har lägst pris. Vad som avses med tillgängligt anges i TLV:s föreskrifter och där finns även bestämmelser om ansökan, försäljningsperioder, beslutsperioder och andra förfaranderegler. De förslag som utred- Överväganden och förslag gällande prissättning ningen här lämnar bör regleras på samma normnivå som de övriga reglerna om den s.k. generikamodellen, dvs. i TLV:s föreskrifter. TLV bör få ett uppdrag att genomföra de ändringar som behövs. Vilka läkemedel som ska subventioneras och prissättning av läke- medel är inte föremål för harmoniserad lagstiftning inom EU. Det finns inte heller särskild EU-reglering avseende generiskt utbyte. Det s.k. transparensdirektivet föreskriver dock tidsfrister för beslut om prissättning. I artikel 3 i transparensdirektivet anges att ansö- kan om prishöjning ska fattas och delges sökanden . Har beslut inte fattats inom kan sökanden verkställa höj- ningen fullt ut. Artiklarna är genomförda i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet innehåller dock inte några artiklar om tidsfrister för ansökan om sänkning av pris. I förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges emellertid att ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt. I ett uttalande från konstaterar kommittén att tidsfristerna som anges i transpa- rensdirektivet gäller tiden från det att ansökan har mottagits till dess beslutet träder i kraft och läkemedlet faktiskt kan börja säljas. Vidare anger kommittén att den som har försäljningstillstånd ska kunna lämna in ansökningar när som helst och ha rätt att få ett beslut . har också slagit fast att alla nationella åtgärder som syftar till att kontrollera priser på läke- medel eller till att begränsa omfattningen av de läkemedel som subventioneras av det nationella sjukförsäkringssystemet, ska överensstämma med transparensdirektivet. har i mål C-229/00 (Kommissionen mot , ) uttalat att beslut om att vissa läkemedel ska vara föremål för högre ersätt- ning, utgör ett medel för att fastställa omfattningen av det läke- medelssortiment som omfattas av sjukförsäkringssystemet och som kan användas i behandlingen av vissa sjukdomar. För att direktivets ändamålsenliga verkan ska garanteras krävs det att berörda parter kan förvissa sig om att den administrativa förteck- ningen över läkemedel bygger på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater. Dessa syften äventyras emellertid om en Överväganden och förslag gällande prissättning medlemsstat kan införa ett dubbelt förfarande för att upprätta förteckningen över vilka läkemedel som är föremål för en högre ersättningsnivå, där det ena förfarandet uppfyller kraven i artikel 6 punkt 1 i direktivet och det andra dels är undantaget från dessa skyldigheter, dels inte iakttar syftena med nämnda direktiv. Utredningen kan konstatera att när systemet med generiskt utbyte infördes, diskuterades modellens förenlighet med ganska kortfattat (prop. 2001/02:63 s. 41 och prop. 2006/07:78). Vilka läkemedel som ska anses vara utbytbara är föremål för natio- nell reglering, se 8 § läkemedelslagen (1992:859). Även öppen- vårdsapotekens detaljhandel med läkemedel till konsument, dvs. vilka läkemedel som apoteken ska sälja, är föremål för nationell reglering. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inne- håller bestämmelser om vilka läkemedel som apoteken till följd av utbytessystemet ska sälja. Övriga bestämmelser om detaljhandeln med läkemedel finns framför allt i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningen bedömer att det råder viss osäkerhet kring huru- vida transparensdirektivets artiklar om tidsfrister är tillämpliga på alla delar av utredningens förslag. Utredningen kan konstatera att har uttalat att om ett medlemsland till- lämpar ett system med dubbelt förfarande så ska båda systemen vara förenliga med transparensdirektivet. I förslaget till nytt trans- parensdirektiv anges också att Om det nationella sjukförsäkrings- systemet består av flera delsystem eller täckningskategorier, ska innehavaren av godkännande för försäljning ha rätt att ansöka om att produkten i fråga inkluderas i det system eller den kategori som den sökande väljer. (artikel 7.2). Utredningen anser att regeringen i diskussionen kring ett nytt transparensdirektiv bör driva en linje som möjliggör utredningens förslag. Regeringen bör då dels argu- mentera för att nuvarande tidsfrister i vart fall inte kortas ned, dels för att det ska vara möjligt för ett medlemsland att använda sig av sådana utbytesperioder som utredningen här föreslår. En fråga som har samband med generikamodellens utformning och längden på försäljningsperioderna är TLV:s möjlighet att hindra ett läkemedel/förpackning från att delta i systemet med periodens vara, efter det att det visat sig att företaget inte kunnat leverera. Överväganden och förslag gällande prissättning Med nuvarande regler kan en förpackning bli utesluten som återstår av den pågående pris/försäljningsperioden samt under . Som längst kan den alltså bli utesluten , om leveransproblemen inträffar redan i början på den aktuella perioden. Nedan beskrivs det händelseförlopp som kan inträffa om en vara som är utsedd till periodens vara inte anses som tillgänglig: 1.Ett företag meddelar under pris-/försäljningsperioden januari att det inte kan leverera periodens vara. 2.Förpackningen nej-markeras tills vidare. 3.Företaget anmäler samma månad (januari) att varan finns till- gänglig igen. 4.Förpackningen kan då tidigast bli periodens vara under pris- perioden mars. Den kan således inte bli periodens vara . Uteslutningen ur utbytessystemet under en månad är alltså en kon- sekvens av systemets nuvarande utformning. Om försäljningspe- rioderna förlängs kan det bli aktuellt att som en följd av detta för- länga uteslutningsperioden i motsvarande mån. En följd av utred- ningens förslag om utbytesperioder är att uteslut- ningsperioden bör omfatta hela den följande utbytesperioden. Totalt kommer en vara att kunna bli utesluten från systemet i som mest närmare , beroende på när under utbytes- perioden som leveransproblem uppstår. Utredningens förslag bedöms leda till att apotekens hanterings- kostnader minskar eftersom det blir betydligt färre byten av peri- odens vara. Risken för problem på grund av restnoteringar minskar när leverantörerna får längre förberedelsetid. Längre förberedelse- tider kan också underlätta för apoteken och partihandeln vid beställning av varor. Här bör också möjlighet till bättre hållbarhet nämnas. En förlängning av utbytesperioderna i kombi- nation med längre förberedelsetid innebär också vissa förbättringar för läkemedelsföretagen som får bättre möjligheter att planera till- Överväganden och förslag gällande prissättning verkning och leveranser. Förändringarna bör i vart fall inte för- sämra konkurrensen. Förslaget kommer sannolikt att bidra till minskad kassation, framför allt hos generikaföretagen. Utredningens förslag: Utförsäljningsperioderna för läkemedel som hade lägst försäljningspris under föregående utbytesperiod bör differentieras. () bör få i uppdrag att utarbeta föreskrifter om detta. Skälen för utredningens förslag: Som framgått av föregående kapitel, avsnitt 13.2.4, får utbyte under vissa förutsättningar i en prisperiod ske även till den för- packning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod. Förpackningen ska då säljas till det pris som gällde under sistnämnda prisperiod. Därefter har fortfarande möjlighet att byta till den för- packning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod, om det fastställda inköpspriset för den prisperioden var eller lägre. En sådan förpackning får endast säljas till inköpspriset under föregående prisperiod. Artiklar som apoteken säljer mycket av bör man oftast kunna sälja slut . När det gäller artiklar som säljs mera sällan, kanske några få artiklar , kan det övervägas om utförsäljningsperioden borde vara längre för att öka apotekens möjligheter att sälja slut läkemedlen till föregående prisperiods försäljningspris. Differentierade utförsäljningsperioder kan dock innebära administrativa och praktiska svårigheter. Utredningen anser att det är rimligt att utförsäljningsperioderna är längre för läkemedel som apoteken endast säljer ett fåtal för- packningar av . För läkemedel som säljs i stora volymer kan nuvarande försäljningsperiod ibland vara onödigt lång. En nackdel med detta är att det bidrar till en lägre försäljning av aktuell periodens vara. Utredningen föreslår att TLV ges i uppdrag att genom ändrade föreskrifter införa differentierade utförsäljningsperioder i syfte att förbättra tillgängligheten till dessa läkemedel. En viktig fråga blir Överväganden och förslag gällande prissättning att ta ställning till vilken försäljningsvolym som ska krävas för att en längre eller ska tillämpas och hur försäljningsvo- lymen ska fastställas. Apoteken får lägre kostnader för kassation, eftersom de kommer att kunna sälja en större del av de läkemedel som köpts in. Minskad kassation är positivt från bl.a. miljösynpunkt. Apoteken kan bli mer benägna att ha läkemedel med små försäljningsvolymer i lager, vilket innebär att kunderna får större möjlighet att få sitt läkemedel direktexpedierat. 14.5.3Krav på ansökan från leverantör Utredningens förslag: Oavsett hur utbytesperioderna utformas bör det införas ett krav på anmälan eller ansökan för att ett läkemedel ska kunna bli utsett till periodens vara. Skälen för utredningens förslag: Ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara i de fall läkemedlet har lägst pris i en förpacknings- storleksgrupp till följd av att konkurrenterna i gruppen har höjt sina priser. Denna ordning innebär att ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara utan ett aktivt val från företaget och därmed utan att företaget är förberett på det. Det ökar risken för att företaget inte klarar att leverera periodens vara till alla apotek och i tillräck- liga mängder. Utredningen anser att det bör krävas en aktiv handling från ett läkemedelsföretags sida för att dess produkt ska kunna bli utsedd till periodens vara. Ett sådant krav bör också gälla för att en vara ska kunna bli utsedd till reserv. Detta gäller oaktat utredningens förslag om längre utbytes- och förberedelseperioder. Det krävs enligt TLV:s bedömning ingen ändring i förordning eller lag för att införa ett krav på att läkemedelsföretag ska anmäla eller ansöka om att vara med på periodens vara-listan. Ett sådant krav kan införas i myndighetens föreskrifter. Den enklaste lös- ningen är enligt TLV att införa ett sådant krav och i övrigt hand- lägga som . Det innebär att företagen vid anmälan eller ansökan inte garanterar tillgänglighet, utan det tillfrågas de om i ett nästa Överväganden och förslag gällande prissättning steg, när alla varor prisrangordnats i varje förpackningsstorleks- grupp. Utredningen anser att TLV bör ändra sina föreskrifter i enlighet med detta. En förutsättning för att kunna hantera anmälan/ ansökan från alla företag är enligt TLV att alla företag gör det elektroniskt. Frågor om t.ex. vilka uppgifter som ska lämnas, när det ska ske och på vilket sätt uppgifterna ska lämnas, t.ex. elektroniskt, bör regleras i verkställighetsföreskrifter. Förslaget innebär viss ökad administration för företagen. Risken för restnoteringar bör minska. Det blir en ökad administration för TLV i samband med att periodens vara och reserverna utses, men förslaget torde å andra sidan innebära färre situationer då TLV måste fatta beslut om att periodens vara inte är tillgänglig. 14.5.4Leveransskyldighet och sanktioner avseende företag som omfattas av utbytessystemet? Utredningens förslag: Som redovisas i avsnitt 12.3.1. föreslås få i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till , samt vad de restnoteringarna beror på. bör i detta uppdrag samråda med , särskilt avseende de läkemedel som omfattas av utbytessystemet. Skälen för utredningens förslag: För ett välfungerade utbytessy- stem är det nödvändigt att företagen levererar periodens vara till öppenvårdsapoteken i en sådan omfattning att varan finns tillgäng- lig för hela marknaden och .