sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Såvitt erfar är det endast vid ett fåtal tillfällen som ett apotek skickar läkemedel till andra apotek. Utredningen kan konstatera att skickningar fyller en viktig funktion i fråga om patientens tillgång till läkemedel och apotekens möjligheter att erbjuda konsumenterna en god och patientsäker service. Enligt har myndigheten inte uppmärk- sammat några patientsäkerhetsrisker med denna hantering. I stället syftar hanteringen till att öka patientsäkerheten då patienten i akuta situationer enklare och snabbare får tillgång till läkemedlet. Sammantaget anser utredningen att det ur framför allt patienternas perspektiv är viktigt att det finns en möjlighet för ett apotek att skicka läkemedel till ett annat apotek om det sker till en enskild patient vid en akut medicinsk situation. För att kunna spåra läkemedel och förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan är det viktigt att det är tydligt under vilka förutsättningar distributionen av läkemedel får äga rum, inklusive de i detta avsnitt beskrivna skickningarna. Det är även av rättssäkerhetsskäl viktigt att det är reglerat under vilka för- utsättningar denna företeelse får äga rum. Utredningen anser att det finns skäl för att följa upp skickningarna och att utöva tillsyn över dem. Sammantaget är det därför lämpligt att företeelsen regleras. bedömer att de s.k. skickningarna kan anses utgöra distanshandel enligt definitionen av distanshandel i LVFS 2009:10. I föreskriften anges att med distanshandel avses ett öppen- vårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Med avhämtningsställe avses den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. I den situation som beskrivs i detta avsnitt gör kunden en beställning på A (avhämtningsställe). har inte varan på lager utan beställer för konsumentens räkning varan av B. Det är därmed B som bedriver distanshandel när detta apotek levererar läkemedlet till A Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande och som ska följa reglerna i föreskriften, t.ex. om ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med föreskriften, bevarande av läkemedlets kvalitet, spårbarhet och egenkontroll. Det är också B som ansvarar för expedieringen. Utredningen anser att det är lämpligt att reglerar detta i sina föreskrifter. behöver inte heller något ytterligare bemyndigande för att göra detta. Utred- ningen vill dock betona att det är viktigt att en reglering kommer på plats så snart det kan ske. Enligt praxis är skickningar endast tillåtna mellan apotek inom samma kedja. Denna begränsning har gällt under en situationen när det har sak- nats bestämmelser på området. Syftet har varit att minska riskerna för att spårbarheten går förlorad. Utredningen bedömer att det framför allt är inom en kedja som sådana skickningar äger rum. Utredningen kan dock inte utesluta att det även kan finnas behov av att skicka läkemedel till apotek med en annan ägare. Utred- ningen anser därför att det inte ska vara någon begränsning till att skickningen sker mellan apotek med samma ägare. Det kan antas att apoteken i regel kommer att bistå varandra i dessa situationer. Det finns därför inte behov av att införa en skyl- dighet för apoteken att göra detta. Utredningen anser vidare att parterna bör kunna lösa frågan om finansieringen av hanteringen i en avtalsrelation och föreslår därför inte heller några bestämmelser om detta. Den viktigaste följden av den reglering som beskrivs här är att fler konsumenter kommer att kunna få hjälp i akuta situationer. Effekterna är beroende av i vilken utsträckning apoteken väljer denna lösning. För apoteken innebär den beskrivna hanteringen ökade möjligheter att lösa kundernas situation när ett läkemedel inte finns i lager, men det läggs inga nya krav på apoteken. Utred- ningen bedömer att skickningar även i fortsättningen kommer att ske relativt sällan. Det innebär bl.a. att partihandlarnas verksamhet inte kommer att påverkas nämnvärt. Eventuella kostnadskonse- kvenser av förslagen bedöms bli marginella. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande 12.5Service när direktexpediering inte kan ske Utredningens förslag: Öppenvårdsapoteket ska, i de fall apote- ket inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller vara, infor- mera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns tillgänglig. Utredningens bedömning: Förslaget är förenligt med EU- rätten. Skälen för utredningens förslag och bedömning En god service till konsumenterna Det är viktigt att kunden får god information och service i de fall inte kan expediera läkemedlet vid det första besöket. På så sätt kan kunden spara tid och slippa onödiga besök på andra öppenvårdsapotek där det visar sig att det önskade läkemedlet inte heller finns. Det finns också andra aspekter att ta hänsyn till. Kunden kan exempelvis ha ett akut behov av läkemedlet för att få smärtlindring eller hindra att ett sjukdomstillstånd förvärras. När det gäller t.ex. antibiotika är det viktigt att patienten snabbt kan få rätt läkemedel för att förebygga smittspridning och/eller antibio- tikaresistens. Före omregleringen kunde samtliga apotek via det gemensamma IT-stödet (ATS) se vilket apotek i närheten som hade ett efterfrågat läkemedel, i de fall inte självt lagerhöll det. finns inte något sådant gemensamt söksystem, eftersom apoteksbranschen numera består av ett flertal olika aktörer och det inte uppställts något krav på ett sådant system. Branschen har tagit fram en branschöverenskommelse om hur apoteken bör agera i de fall inte kan expediera läkemedlet vid det första besöket. Såvitt utredningen har erfarit har aktörerna inte gjort någon uppföljning av den branschöverenskommelsen. Utredningens egen undersökning indikerar att apotekspersonalen i stor utsträckning följer branschöverenskommelsen och vidtar en rad olika åtgärder för att hjälpa kunden när läkemedlet inte finns i lager. Det finns dock indikationer, bl.a. i Statskontorets uppfölj- ning, att variationen är ganska stor mellan olika apotek (Statskon- Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande toret, 2012). Överenskommelsen är också begränsad på så sätt att kontakt med annat apotek ska tas först om det finns ett starkt medicinskt behov. Vissa apotek erbjuder även kunder att beställa sitt läkemedel i förväg, t.ex. via Internet, och det förekommer även att man erbju- der hemleverans. En annan typ av initiativ som prövats är apotek som kompenserar sina kunder när väntetiden överstigit . Det finns också exempel på söksystem där kunden via Internet kan ta reda på vilket apotek inom en viss kedja som har ett läkemedel i lager. Utredningen ser en betydande potential för apoteks- branschen att utveckla olika lösningar som underlättar för kun- derna att få sina läkemedel. Utredningen utgår från att aktörerna själva tar ett stort ansvar för att ge god service åt kunderna även i de fall apoteken inte kan expediera läkemedlet vid det första besö- ket. I dessa fall är det bl.a. viktigt att apoteken alltid informerar kunden om när läkemedlet beräknas kunna tillhandahållas. Av utredningens undersökning framgår att en orsak till att direktexpediering inte kan ske är att kunden motsätter sig generiskt utbyte och vill ha den förskrivna produkten, som ibland inte finns i lager, se avsnitt 11.8.2. Reglerna om utbyte innebär att kunden inte alltid får det läkemedel som har angivits på receptet. Apotekens tillhandahållandeskyldighet innebär att ska tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkeme- delsförmåner m.m. (prop. 2008/2009:145 s. 119). Kunden kan uppleva att apoteken inte uppfyller sin tillhandahållandeskyldighet när det läkemedel som kunden har fått förskrivet blir föremål för utbyte. Av 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. TLV har tagit fram informationsmaterial om utbyte som riktar sig såväl till apoteks- kunderna som till apotekspersonalen. Det är viktigt att apoteks- personalen vid behov informerar kunden om skillnaden mellan till- handahållandeskyldigheten och bestämmelserna om utbyte för att undvika missförstånd. Denna fråga behandlas också i avsnitt 14.5.7. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Om en kund efterfrågar ett läkemedel som inte finns i lager på det aktuella öppenvårdsapoteket finns flera alternativa handlingsvägar för kunden respektive . En möjlighet är att beställer hem läkemedlet och att kunden får komma tillbaka . I vissa fall kan det vara ett bättre alternativ för kunden att gå till ett annat apotek i stället för att återkomma . Skälen för detta kan vara exempelvis medicinska eller praktiska. Utredningen anser att apoteken bör underlätta för kunderna i dessa situationer genom att ge information om var läkemedlet finns. För att säkerställa att alla apotek verkligen infor- merar kunderna om var läkemedlet eller varan finns tillgänglig i de fall inte själv har varan på lager, bör det införas en sådan informationsskyldighet. Ett sådant nytt åliggande kräver lagform och bör anges i den s.k. kravkatalogen i lagen om handel med läke- medel. Frågan är hur en sådan skyldighet ska utformas. Ett alternativ är att kravet ska gälla i alla de situationer då läkemedlet inte finns i lager och kunden inte vill vänta på beställning. En sådan skyldighet syftar till att åstadkomma det läge som var före omregleringen då kunde söka bland samtliga apotek. Ett annat alterna- tiv är att kravet i stället utgör en kodifiering av branschöverens- kommelsen, vilket dock kräver vissa förtydliganden och precisering av skyldigheten. Enligt den hänvisas kunden vidare till att annat apotek först om det finns ett starkt medicinskt behov. Utred- ningen anser att det är lämpligt att åstadkomma den situation som förelåg före omregleringen, dvs. att hänvisning ska ske oavsett medicinskt behov. Informationsskyldigheten föreligger alltid vid de tillfällen inte har läkemedlet eller varan på lager, dvs. då direktexpediering inte kan ske. En annan sak är att kunden kanske alltid inte är intresserad av informationen utan väljer att beställa läkemedlet eller varan. Utredningen anser dock inte att det är nöd- vändigt att i lagen ange att informationsskyldigheten inträder först på förfrågan från kunden utan apoteken bör fråga kunden om den vill ha den informationen. Givetvis kan det finnas situationer då läkemedlet eller varan inte finns på något öppenvårdsapotek i eftersom det är restnoterat. I de fallen kan apoteken inte hänvisa kunden till något annat apotek. Syftet med informationsskyldigheten är att kunden hänvisas till ett apotek som har läkemedlet i lager, oavsett om tillhör Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande en konkurrent eller inte. Apoketet ska således inte kunna välja till vilket apotek kunden ska hänvisas. Utredningen har övervägt huruvida hänvisningen ska avse det närmaste som har varan i lager eller om kunden ska kunna välja vilket apotek den vill undersöka. Det främsta syftet med den föreslagna informations- skyldigheten är att åstadkomma den situation som var före omre- gleringen, dvs. att apoteken hänvisade till alla apotek. är det en konkurrensutsatt marknad med ett antal olika aktörer. För att kunna ge kunden en god service anser utredningen att apoteken ska hänvisa till det apotek som kunden väljer. I de flesta fall torde det vara det apotek som är närmast beläget det apotek där kunden befinner sig men det kan även tänkas finnas situationer då kunden vill ha information om ett apotek t.ex. i en annan stad. Som framgår i följande avsnitt föreslår utredningen att Apote- kens ska ta fram ett söksystem som apoteken ska kunna använda när de söker information. Utredningen har övervägt huruvida apoteken ska vara skyldiga att använda söksystemet i de fall de inte lagerhåller varan. En sådan skyldighet skulle kunna underlätta tillsyn. skulle t.ex. kunna få uppgifter från rörande apotekens användning av söksystemet. Det skulle kunna bli mätbart hur ofta apoteken hänvisar kunder vidare och därmed skulle det gå att få en bild av apotekens lagerhållning och tillhandahållandegrad. Söksy- stemet skulle t.ex. kunna integreras i receptregistret till vilket det redan är obligatoriskt för apoteken att vara anslutna. Sökfunk- tionen skulle framför allt används i samband med receptexpedie- ring. Om söksystemet knyts till receptregistret har Apotekens Ser- vice AB rätt att ta ut avgifter av apoteken för administrationen av receptregistret. Utredningen kan dock konstatera att apoteken ringer varandra och vissa apotekskedjor har system för att söka efter ett läkemedel inom sin kedja. Så länge apoteken får fram information rörande det apotek som kunden väljer, dvs. även om det tillhör en konkurrent, bör apoteken kunna välja sätt för att söka informationen. Det finns därför inte behov av att införa en skyl- dighet för apoteken att använda söksystemet utan de kan välja att ringa eller på annat sätt söka fram informationen. Utredningen anser dock att det är sannolikt att flertalet apotek kommer att använda sig av söksystemet. För kunderna innebär den föreslagna informationsskyldigheten en viktig förbättring jämfört med . Förslaget kan beröra en Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande stor andel av de som inte får läkemedel direkt samt många av dem som går med oförrättat ärende. Kunden kan få läke- medlet snabbare och slippa onödiga transporter till apotek som visar sig inte heller ha läkemedlet på lager. Det är oklart i vilken mån sådan information ges och det tycks variera mellan olika apoteksaktörer. Förslaget bör innebära att betydligt fler kommer att få denna typ av service. Det kan också indirekt bidra till en högre grad av direktexpediering genom apoteken helst undviker att behöva hänvisa till andra apotek. För apoteken innebär förslaget ett nytt åläggande, som det ligger i apotekens intresse att hjälpa kunden på olika sätt. Apotekspersonalen kan komma att ägna mer tid åt att undersöka var läkemedel finns i lager, eftersom informationsskyldigheten gäller oavsett kundens medicinska behov. Söksystemet kommer dock att underlätta och minska tidsåtgången. Utredningen lämnar inte några förslag om handpenning eller möjlighet att reservera läkemedlet, se avsnitt 12.7.1 och 12.7.2. Utredningen utgår dock från att om ett apotek får information om att den efterfrågade varan finns på ett annat apotek, det vid behov hjälper kunden med att se till att varan finns kvar på när kunden kommer dit. Kravet på informationsskyldighet kommer att regleras i den s.k. kravkatalogen i lagen om handel med läkemedel. har därmed möjlighet att vidta åtgärder för det fall ett apotek inte följer bestämmelsen, t.ex. meddela förelägganden eller förbud samt förena dem med vite. Som en yttersta åtgärd finns även möjlighet att återkalla tillståndet. Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och EU-dom- stolens praxis på området. På samma sätt som för övriga krav som ställs på tillståndshavaren i lagen om handel med läkemedel är det föreslagna kravet tillämpligt på ett icke-diskriminerande sätt i och med att det föreslås gälla för alla som vill bedriva detaljhandel med läkemedel på den svenska marknaden (jfr propositionen Omregle- ring av apoteksmarknaden prop. 2008/09:145, s. 141 ff.). Krav som innebär hinder på unionens inre marknad kan enligt Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande rättfärdigas med hänsyn till vissa tvingande allmänintressen, såsom intresset att skydda människors liv och hälsa och konsumentskyd- det. Det föreslagna kravet syftar till att skydda människors liv och hälsa genom en god tillgång till läkemedel. Därför bedöms det föreslagna kravet vara förenligt med . Kravet bedöms inte utgöra en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas till kommis- sionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (jfr prop. 2008/09:145 s. 398). Förslaget påverkar framför allt apotekskunderna och öppenvårds- apoteken. Fler kunder får information om var de kan få tag på ett förskrivet läkemedel. Det kan t.ex. innebära möjlighet att snabbare påbörja läkemedelsbehandling. Apoteken blir skyldiga att lämna information om vilket apotek som har ett läkemedel i fler situationer än vad som följer av bran- schöverenskommelsen. Den ökade arbetsbördan som det innebär uppvägs enligt utredningens bedömning av att det söksystem som också föreslås kommer att underlätta betydligt. Konsekvenserna av förslaget om ett gemensamt söksystem behandlas i nästa avsnitt. Utredningens förslag: Öppenvårdsapoteken ska till rapportera huruvida har en viss vara till- gänglig. ska till öppenvårdsapoteken lämna ut uppgift om vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig. Regeringen bör ge i uppdrag att ta fram ett system som gör det möjligt att få uppgift om på vilket apotek en viss efterfrågad vara finns tillgänglig. Utredningens bedömning: Förslaget om rapportering av lagerhållning av varor är förenligt med . Skälen för utredningens förslag och bedömning: Som framgår av föregående avsnitt föreslår utredningen att öppenvårdsapoteken Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande ska hänvisa kunden till ett annat apotek som har det efterfrågade läkemedlet i lager. Enligt branschöverenskommelsen bör apoteken ringa till varandra för att få informationen. Av undersökningen framgår att det är ett tidskrävande arbete. I detta sammanhang har det därför förts diskussioner om att det offentliga ska ta fram ett IT-system som apoteken skulle kunna använda. Ett gemensamt söksystem skulle underlätta för apoteken och konsumenterna. En aspekt av att införa ett söksystem är den konkurrensrättsliga. Det är inte lämpligt att apoteken kan se varandras lagersaldo och däri- genom dela upp marknaden mellan sig. Detta talar för att en offentlig aktör, t.ex. , administrerar sök- funktionen. Utredningen föreslår att får i uppdrag av regeringen att utforma ett IT-system som öppen- vårdsapoteken kan använda för att söka information om på vilket apotek ett efterfrågat läkemedel finns på lager. I uppdraget bör det bl.a. ingå att titta på hur söksystemet ska vara uppbyggt och vilka sökfunktioner som det är lämpligt att systemet har. Ett söksystem bör göras tillgängligt även för konsumenterna, t.ex. genom att det görs tillgängligt för allmänheten på Internet. Ett system där kunden själv kan se var ett visst läkemedel finns på lager skulle göra det lättare att agera som konsument på apoteks- marknaden. En sådan ordning stärker också incitamenten för apo- teken att upprätthålla en hög tillgänglighet. Vissa apoteksaktörer har redan utvecklat egna söksystem som kan användas av konsu- menterna. För små aktörer är det knappast möjligt att utveckla sådana lösningar. Ett gemensamt nationellt söksystem skulle vara till fördel ur konkurrenssynpunkt för mindre aktörer som det skulle underlätta för konsumenterna att hitta all infor- mation på ett ställe. En nackdel med att utveckla ett gemensamt söksystem kan dock vara att det möjligen blir mindre intressant för apoteksaktörer att själva arbeta med olika lösningar för att för- bättra informationen. Utredningen anser dock att fördelarna med ett nationellt söksystem överväger. Utredningen kan konstatera att vissa förutsättningar måste vara uppfyllda för att söksystemet ska kunna fungera. För det första måste samtliga apotek vara anslutna till systemet och dela infor- mation med om vilka läkemedel som lager- hålls. Detta föreslås regleras i den s.k kravkatalogen i lagen om handel med läkemedel. Hur kravet ska formuleras kan komma att behöva revideras efter det att har redovisat hur söksystemet bör vara uppbyggt. Till exempel kan systemet vara Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande utformat på så sätt att apoteken skickar in uppgift om en viss vara eller om hela lagersaldot momentant till en central databas som apoteken kan söka i. Ett annat alternativ är att vid sökögonblicket söker bland apotekens lager. Lagkravet behöver utformas därefter. Det kan också bli nödvändigt att i verk- ställighetsföreskrifter ange t.ex. hur ofta och på vilket sätt uppgif- terna ska lämnas till . För det andra måste vidarebefordra upp- gifterna till apoteken. Personalen vid omfattas av bestämmelser om tystnadsplikt. Det innebär att de inte obehörigen får röja eller utnyttja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds affärs- eller driftförhållanden. Utredningen kan inte utesluta att kommer att skicka sådana uppgifter till apoteken. Det bör därför införas en uppgifts- skyldighet för bolaget till apoteken men även detta förslag kan komma att behöva revideras när det är bestämt hur söksystemet ska vara uppbyggt. I detta sammanhang kan utredningen konstatera att befintliga bestämmelser som rör , inklu- sive bestämmelsen om tystnadsplikt, återfinns i lagen om receptre- gister. Den lagen är dock inte en självklar placering för en reglering av Apotekens Service AB:s hantering av söksystemet. Eftersom det ändå är fråga om bestämmelser som ska bryta den tystnadsplikt som regleras i lagen om receptregister stannar utredningen för att placera bestämmelsen i den lagen. Det är även viktigt att ta hänsyn till de konkurrensrättsliga aspekterna vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möjligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek. Inrättandet av ett gemensamt söksystem har en stor potential för att åstadkomma bättre kommunikation och service. För apote- ken kommer söksystemet att underlätta fullgörandet av informa- tionsskyldigheten. bör i utformningen av sina system och datalager med information om lagerstatus och tillgänglighet m.m., utforma ett enhetligt och fritt tillgängligt gränssnitt (ett s.k. API). Därmed kan tredjepartsaktörer utveckla egna applikationer till olika webbsidor, smarthphones m.m. så att de som behöver information om tillgång till läkemedel har flera olika ingångar till söksystemet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Förslaget leder till IT-kostnader hos såväl som hos de enskilda öppenvårdsapoteken. Det är rimligt att kostnaderna för att utveckla systemet belastar staten. Det kan vara motiverat med statlig finansiering även av öppenvårdsapotekens utvecklingskostnader. De löpande kostnaderna bör betalas av apo- teksaktörerna. Det bör ingå i uppdraget till att göra kostnadsberäkningar. I likhet med vad som anges i föregående avsnitt bedömer utred- ningen att det föreslagna kravet på apoteken att rapportera in upp- gifter om lagerhållning av varor till är för- enligt med . Utredningen föreslår i kapitel 14 att ska ges i särskilt uppdrag att i samråd med TLV genomföra en extra satsning på information till allmänheten. Denna informationssatsning bör bl.a. omfatta information om den närmare innebörden av apotekens tillhandahållandeskyldighet, samt det söksystem och den rätt för patienten att få reda på vilket apotek som har en viss vara som föreslås i detta kapitel, se avsnitt 14.5.7. Kunderna gynnas genom att det blir lättare för apoteken att full- göra den informationsskyldighet som föreslås. Kunderna stärks även som konsumenter genom att de får möjlighet att använda sök- systemet själva och i förväg kan välja ett apotek där läkemedlet finns i lager.