sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — För att säkerställa denna leverans har utredningen diskuterat huruvida det bör införas en skyldighet för de företag som omfattas av generikamodellen (periodens vara-företagen) att leverera de läkemedel som omfattas av utbytessystemet och att knyta sanktioner till en sådan skyldig- het. Utredningen har i avsnitt 12.3.1 diskuterat kring att införa en skyldighet för läkemedelsföretagen i allmänhet att leverera läkeme- del och stannat för en sådan inte bör införas. Överväganden och förslag gällande prissättning som görs i det avsnittet är till stora delar tillämpliga även här. Det uppstår dock en särskild problematik vad gäller läkemedelsföreta- gens leverans av de läkemedel som omfattas av utbytessystemet. I dessa fall är bristande tillgänglighet inte framför allt kopplad till produktionsproblem m.m., utan snarare till svårigheten att anpassa produktionen och leveranserna utifrån systemet med periodens vara. Det är, till skillnad från vad som beskrivs i avsnitt 12.3.1, såle- des situationer som företagen kan styra över i större utsträckning, t.ex. genom bättre planering och lagerhållning. Utredningen dis- kuterar därför i det följande om det bör införas en leveransskyldig- het för de som innehar godkännande för försäljning av just de läkemedel som ingår i utbytessystemet. I avsnitt 12.3.1 konstateras att en leveransskyldighet ur ett EU- rättsligt perspektiv måste kunna motiveras utifrån folkhälsoskäl, vilket gäller även här. En leveransskyldighet måste även vara pro- portionerlig för att få införas, dvs. mindre ingripande åtgärder ska inte vara tillräckliga för att skapa ett fullgott skydd för folkhälsan. Inte heller vad gäller de läkemedel som omfattas av utbytessyste- met har utredningen kunnat belägga i vilken omfattning företagen inte levererar läkemedel till öppenvårdsapoteken och vad det i sådana fall skulle bero på. TLV har möjlighet att vidta ett antal åtgärder för att underlätta vid de eventuella problem som uppstår för apoteken, och i förläng- ningen då även konsumenterna, vid bristande tillgång till det läke- medel som ska bytas ut. TLV beslutar t.ex. om s.k. reservvara 1 respektive 2, som apoteken får expediera om den billigare förpack- ningen inte är tillgänglig att beställa för apoteken. TLV har även möjlighet att utesluta ett företag från att delta i utbytessystemet under en månad i de fall det läkemedel som är utsett till periodens vara inte betraktas som tillgängligt. TLV har också, vilket beskrivs nedan, möjlighet att vidta åtgärder, t.ex. i form av föreläggande och förbud, gentemot dem som inte följer bestämmelserna om utbyte. Som framgår i avsnitt 14.5.3 anser utredningen vidare att det bör införas krav på en aktiv handling från företagens sida för att kunna bli utsedd till leverantör av periodens vara. Det förslaget syftar till att förhindra att ett företag som inte är berett att leverera periodens vara till alla apotek och i tillräckliga mängder, blir utsett. Branschen (och ) har också infört en God tillgänglighetssed som medlemmarna har förbundit sig att följa, i syfte att säkerställa att det svenska utbytessystemet fungerar. I likhet med vad som anges i Överväganden och förslag gällande prissättning avsnitt 12.3.1 finns det således även beträffande periodens vara- företagen andra, mindre ingripande åtgärder än att införa en leveransskyldighet, för att säkerställa tillgången till läkemedel. Utredningen finner det därför tveksamt om en leveransskyldighet kan anses proportionerlig på det sätt som kräver. Förutom EU-rättsliga aspekter finns det ytterligare faktorer att ta hänsyn till vid en diskussion kring en eventuell leveransskyldig- het. En skyldighet för den som innehar försäljningstillstånd av ett läkemedel som omfattas av utbytessystemet, att leverera läkemedel innebär ett sådant åliggande som enligt regeringsformen kräver lagform. finns det inte några sådana bestämmelser. Bestäm- melser om utbyte m.m. återfinns i stort sett enbart i TLV:s före- skrifter. Det måste vara förutsebart och tydligt i vilka situationer en skyldighet inträder och när det är tillåtet att avvika från regeln. Som diskuteras i avsnitt 12.3.1 måste det t.ex. anges vilka läkemedel som ska omfattas av skyldigheten och inom vilken tid leveransen ska ske. Det bör också finnas möjlighet till undantag från skyldig- heten. Om det i lagen ska tas in en bestämmelse om leveransskyl- dighet bör av pedagogiska och systematiska skäl även vissa av utbytesbestämmelserna tas in i lagen. Att bryta ut vissa delar av generikamodellen från TLV:s föreskrifter är dock ett omfattande arbete och får ett antal konsekvenser. Exempelvis skulle vissa ändringar av generikamodellen kräva lagändringar medan andra ändringar kan göras av TLV på egen hand. Om en leveransskyldighet ska införas bör man, i likhet med vad som skedde i avsnitt 12.3.1, diskutera vilka sanktioner som ska knytas till skyldigheten. TLV utövar enligt 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna om utbyte. TLV har i brev till föreslagit att det bör införas möjlighet för myndigheten att ta ut sanktionsavgift av de företag som inte kan leverera i enlighet med systemet med periodens vara till hela mark- naden. Skrivelsen är överlämnad till utredningen. TLV anför i skri- velsen att tillgängligheten till periodens vara och dess två reserver är hög, men att det förekommer problem med att de läkemedelsfö- retag som blir periodens vara inte kan leverera till hela marknaden hela månaden. TLV har undersökt möjligheten att vitesförelägga de läkemedelsföretag som inte sköter åtagandet att leverera periodens vara. TLV menar dock att det är långt ifrån självklart hur ett sådant föreläggande skulle formuleras för att bli verkningsfullt. TLV:s bedömning är att detta bara undantagsvis skulle kunna uppnås. Överväganden och förslag gällande prissättning enda konsekvensen för läkemedelsföretag som inte kan leverera hela försäljningsmånaden är att de inte kan komma med på peri- odens vara-listan igen med den aktuella varan, förrän nästkom- mande försäljningsmånad. TLV anser dock inte att denna konse- kvens är tillräcklig utan föreslår att regeringen ändrar lagen om läkemedelsförmåner m.m. så att TLV får möjlighet att utdöma sanktionsavgifter. TLV kan konstatera att läkemedelsföretagen efterfrågar att TLV ska ha den möjligheten. Sammantaget anser inte utredningen att det bör införas en leve- ransskyldighet avseende de företag som levererar periodens vara. Därmed kan inte heller sanktionsavgifter införas. Som anförs i avsnitt 12.3.1 bör få i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar och vad de beror på. Läkemedels- verket bör då samarbeta med Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, särskilt avseende de läkemedel som omfattas av utbytessy- stemet. 14.5.5Nya sanktioner avseende apoteken? Utredningens förslag: Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppen- vårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läke- medel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktions- avgift kan införas är att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen är anpassade efter gällande regelverk. TLV bör se över de bestäm- melser i myndighetens föreskrifter som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tydliga och förutsebara. Utredningens bedömning: Förslaget är förenligt med EU- rätten. Skälen för utredningens förslag och bedömning: För ett välfun- gerade utbytessystem är det, vid sidan av en god leverans av läke- medlen till apoteken, nödvändigt att apoteken följer bestämmel- serna och besluten om vilket läkemedel det är som ska expedieras. Till skillnad från vad som gäller rörande en leveransskyldighet för läkemedelsföretagen finns det bestämmelser i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i TLV:s föreskrifter om vilka skyl- digheter som åvilar apoteken i fråga om utbyte. Överväganden och förslag gällande prissättning över dessa bestämmelser och av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. TLV har således möjlighet att t.ex. förelägga ett apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte att vid vite göra det. Vitet är ett hot om att ett betalningsansvar kan uppstå om föreläggandet eller förbudet inte följs, vilket alltså inne- bär att vitet är avsett att styra någons beteende i ett enskilt fall för framtiden. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. TLV får uppgifter från om apotekens försäljning, bl.a. uppgifter om vilka läkemedel som har sålts och till vilka priser, vilket underlättar myndighetens tillsyn. Utredningen har diskuterat huruvida det finns behov av att skärpa sanktionsmöjligheterna för att beivra oönskade beteenden från apotekens sida vad gäller följsamheten till bestämmelserna om utbyte. TLV har framfört att myndigheten har svårigheter att med nuvarande sanktioner få till stånd en förändring av apotekens age- rande. TLV menar att det är svårt att formulera ett föreläggande om förbud. Den sanktion som utredningen har resonerat kring är sank- tionsavgift som är en form av ekonomisk påföljd för överträdelser av särskilda författningsbestämmelser och som erläggs till det all- männa. Genom sin preventiva effekt kan de motverka överträdel- ser. En sanktionsavgift kan användas oavsett om det i det särskilda fallet har uppstått någon ekonomisk fördel eller inte. (SOU 2008:4) föreslog att det skulle införas sanktionsavgifter mot de apotek som inte tillhanda- håller läkemedel i enlighet med 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. de situationer som diskuteras i detta avsnitt. Remissin- stanserna var i huvudsak positiva till att sanktionsavgifter skulle införas. Regeringen uttalade i samband med omregleringen av apo- teksmarknaden att det, mot bakgrund av förslagen om föreläggande och förbud vid vite, inte var lämpligt att lämna förslag om sank- tionsavgift. Regeringen uppgav dock att den skulle återkomma om lämnade förslag inte bedömdes vara tillräckliga (prop. 2008/09:145 s. 275). Till skillnad från föreslog regeringen att TLV skulle utöva tillsyn över bestämmelserna om utbyte och ges möjlighet att meddela förelägganden och förbud som kan förenas med vite. Överväganden och förslag gällande prissättning Vägledning för hur ett system med sanktionsavgifter bör utfor- mas brukar sökas i de riktlinjer som redovisas i propositionen 1981/82:142 om ändring i (ekonomiska sanktioner vid brott i näringsverksamhet). Dessa riktlinjer avser visserligen situa- tionen när sanktionsavgift bör få ersätta straff men torde vara av intresse även här. Av riktlinjerna framgår att avgörande för att en sanktionsavgift ska kunna införas är att det är tydligt och förut- när sanktionsavgiften kan inträda. Här kan man också söka ledning kring en diskussion kring blankettstraffbud, dvs. en straff- bestämmelse i lag som sanktionerar överträdelser av en föreskrift meddelad av regeringen eller en förvaltningsmyndighet. har uttalat att regeringsformen inte tillåter att en myn- dighet fyller ut blankettstraffbud som har fängelse i straffskalan så att den gärning som straffbeläggs, anges helt eller i det väsentliga i myndighetens föreskrifter (NJA 2005 s. 33). I ett senare mål har dock uttalat att blankettstraffbud principiellt anses godtagbara och att den omständigheten att det kan fordras efterforskning och överväganden om vad som gäller, inte innebär att kravet på tydlighet och precision i straffbestämmelser ska anses eftersatt (NJA 2012 s. 105). Vidare har Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna, vid en prövning enligt Europeiska kon- ventionen för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, funnit att ett förfarande rörande sanktionsavgift var att jämställa med ett straffrättsligt förfarande. Om en sanktionsavgift i ett enskilt fall faktiskt är att jämställa med en brottsanklagelse, får konventionen betydelse när det gäller utformningen av samman- hängande processuella regler, eftersom dess artikel 6 om rätten till en rättvis rättegång innehåller särskilda garantier som måste vara uppfyllda i fråga om brottsanklagelser (jfr prop. 2010/11:80 s. 83). För att kunna införa sanktionsavgifter krävs således att det är tyd- ligt i vilka fall apoteken kan drabbas av avgiften. I detta samman- hang kan även (Ju 2011:05) nämnas. Den utredningen ska generellt se över möjligheterna att ersätta straffrättslig reglering med sanktionsavgifter och ska lämna sitt betänkande . Huvuddragen för utbytessystemet och vilket läkemedel som ska expediera anges i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. Av lagen följer att apoteken inte får byta ut läke- medlet om förskrivaren har motsatt sig utbyte eller om patienten betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det Överväganden och förslag gällande prissättning Som diskuteras nedan har även farmaceuten en möjlighet att motsätta sig utbyte. I lagen anges att utbyte ska ske till det tillgängliga läkemedel som har lägst pris. Vad som avses med tillgängligt anges i TLV:s föreskrifter (framför allt 10 § TLVFS 2009:4). I vissa situationer får reservvarorna säljas istället (13 a § TLVFS 2009:4). Det är viktigt att dessa bestämmelser är tillräckligt precisa om det ska kopplas en sanktionsavgift till dem. Systemet måste vara utformat i enlighet med de rättssäkerhetskrav som gäller, t.ex. kravet på förutsebarhet och proportionalitet. Såväl systemets effektivitet som rättssäker- heten kräver att de objektiva omständigheter som utlöser en sanktionsavgift, dvs. utbytesreglerna, måste vara lätt konstaterbara, samt klara och tydliga för såväl tillämpande myndighet som före- målet för sanktionsavgiften och – i ett vidare perspektiv – allmän- heten. Utredningen har fått signaler om att det råder vissa oklar- heter kring när en vara ska anses som tillgänglig enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. För att sanktionsavgifter ska kunna införas är det nödvändigt att denna definition tydliggörs. Det kan t.ex. behöva klargöras om behöver kontakta alla parti- handelsdistribunaler för att ta reda på om läkemedlet finns hos någon av dem eller om det räcker med att man misslyckats med att beställa från sin ordinarie distribunal. Det måste också vara tydligt vad som gäller om periodens vara inte går att beställa, men sedan återigen blir tillgänglig. TLV bör se över bestämmelserna om detta. Utredningen har i kapitel 12 diskuterat kring apotekens tillhan- dahållandeskyldighet och föreslagit förtydliganden av i vilka situ- ationer tillhandahållandet inte behöver ske från det att kunden efterfrågade läkemedlet. Reglerna om utbyte innebär att apotekens tillhandahållandeskyldighet avser det läkemedel som TLV har beslutat ska expedieras, vilket inte alltid är det läkemedel som har angetts på receptet (jfr prop. 2008/2009:145 s. 119). Det är viktigt att det är tydligt hur bestämmelserna om apotekens tillhan- dahållandeskyldighet korresponderar med om vad som ska avses med tillgängligt enligt bestämmelserna om utbyte. Om ett läkemedel är restnoterat innebär det normalt både att varken kan tillhandahålla det eller byta ut ett förskrivet läkemedel mot det. Bestämmelserna har dock olika syfte och funktion. Bestämmelsen om tillhandahållande syftar till att ange inom vilken tid kunden normalt ska kunna få sitt läkemedel och vilka undantag som får göras från Överväganden och förslag gällande prissättning Tillgänglighetsbegreppet i generikamodellen syftar till att klargöra vilka läkemedel som ska ingå i utbytet. Att exempelvis undantaget från 24-timmarsregeln för långa transportsträckor är tillämpligt bör inte ha betydelse för bedömningen av tillgänglighet enligt utbytesreglerna. Det bör finnas en särskild, uttömmande definition av vad som krävs för tillgänglighet inom utbytes- systemet. För att säkerställa att de bestämmelser som kan aktuali- sera en sanktionsavgift är tydliga och förutsebara bör TLV se över de bestämmelserna och vid behov vidta nödvändiga förtydliganden. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att det kan finnas behov av att införa sanktionsavgifter om förslagen om förelägganden och förbud inte bedöms som till- räckliga. TLV uppger nu att dessa tillsynsverktyg inte är tillräckliga. Utredningen anser därför att mycket talar för att sanktionsavgifter nu bör införas. Om TLV ges möjlighet att besluta om sanktionsav- gifter kan det leda till att ett större antal överträdelser av reglerna om utbyte beivras och således till en effektivare sanktionsform. Uttagande av sanktionsavgift kan antas utgöra en billig och effektiv sanktion, som kan vidtas effektivt utan någon större dröjsmåls- problematik. För att sanktionsavgifterna ska kunna införas är det i enlighet med vad utredningen ovan redovisat en förutsättning att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen är anpassade efter gällande regelverk. Vid införandet av sanktionsavgift är det ett antal frågor att ta ställning till, t.ex. vilket subjektivt rekvisit som ska användas, vilken instans som ska besluta om avgiften samt hur avgiftsbelop- pet ska fastställas. Utredningen diskuterar detta nedan. Mot vem ska avgiften tillämpas? I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s före- skrifter föreskrivs skyldigheter för öppenvårdsapoteken att byta ut läkemedel. Sanktionsavgiften ska därför riktas mot den som inne- har tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment, dvs. innehavaren av tillståndet att driva öppenvårdsapotek. Avgiften kan tillämpas mot såväl juridiska som fysiska personer. Överväganden och förslag gällande prissättning Vilket subjektivt rekvisit ska användas? Av riktlinjerna i prop. 1981/82:142 s. 24 framgår följande: För att en konstruktion med strikt ansvar ska vara försvarbar från rättsä- kerhetssynpunkt bör förutsättas att det finns starkt stöd för en presumtion om att överträdelser på området inte kan förekomma annat än som en följd av uppsåt eller oaktsamhet. Utredningen anser att avgiftsskyldigheten bör bygga på strikt ansvar. Utredningen anser att det bör finnas möjlighet till befrielse från sanktionsavgift. Sådan befrielse bör kunna meddelas om över- trädelsen framstår som ursäktlig, eller om det av någon annan anledning skulle framstå som oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp. Befrielsegrunderna får bedömas med utgångspunkt i omständigheterna i det enskilda fallet. Vilken instans ska besluta om avgiften? Av riktlinjerna i prop. 1981/82:142 s. 24 framgår följande: Ålig- gande av avgiftsskyldighet kan i viss utsträckning överlämnas till de administrativa myndigheterna. I vissa fall är det lämpligt att över- lämna denna prövning till de allmänna domstolarna framför allt när avgiftsskyldigheten görs beroende av huruvida överträdelsen skett av uppsåt eller oaktsamhet och när reglerna är utformade på sådant sätt att det finns utrymme för skönsmässiga bedömningar. Utred- ningen anser att det är lämpligt att det är TLV som ska besluta om sanktionsavgift. TLV:s beslut om sanktionsavgifter kommer, i lik- het med vad som gäller för övriga beslut av myndigheten, kunna överklagas. Det är brukligt att sanktionsavgifter tillfaller det all- männa och då som huvudregel i form av staten. Utredningen ser inte någon anledning att göra undantag från detta. Hur ska avgiftsbeloppet fastställas? Av riktlinjerna i prop. 1981/82:142 s. 24 framgår följande: Bestäm- melserna om beräkning av avgiftsbeloppet bör i all möjlig utsträck- ning konstrueras så att de utgår från ett mätbart moment som gör Överväganden och förslag gällande prissättning det möjligt att förutse och fastställa hur stor avgiften ska bli i det särskilda fallet. (SOU 2008:4) ansåg inte att det var lämpligt med en schablonavgift utifrån följande motivering(s. 434): Förutom att överträdelsen kan vara mer eller mindre allvarlig, kan de begås av fysiska eller juridiska personer med starkt varierande omfattning på verksamheten och ekono- miska förutsättningar. Utredningen anser därför att sanktions- avgiften bör fastställas med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska perso- nens ekonomi och omständigheterna i övrigt, t.ex. om det handlar om enstaka eller upprepade överträdelser. Sanktionsavgiften ska alltså i det enskilda fallet bestämmas efter en helhetsbedömning, vilket ställer stora krav på beslutsmyndighetens utredning och beslutsmotivering. I dessa avseenden ska i princip förvaltnings- lagens bestämmelser tillämpas. Utredningen instämmer i den bedömningen. Det bör ankomma på regeringen att meddela före- skrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas, varför ett bemyn- digande bör tas in i lagen. Förbud mot dubbel bestraffning TLV har redan möjlighet att ingripa mot överträdelser av bestämmelserna om utbyte genom att meddela förelägganden eller förbud och även att förena dem med vite. Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel följer att kan vidta åtgär- der (förelägganden och förbud i kombination med vite) om öppen- vårdsapotek inte uppfyller de krav på lämplighet som ställs i lagen. Regeringen uttalade att ett exempel på brister hos tillståndshavaren som kan föranleda att denne betraktas som olämplig är om de beslut som fattar inte följs (prop. 2008/09:145 s. 171). Enligt en allmän princip i svensk rätt bör det inte vara möjligt att ingripa med både straff/sanktion och vitespåföljd mot samma förfarande. Har t.ex. ett vitesföreläggande överträtts, ska sank- tionsavgift inte tas ut för en överträdelse som omfattas av föreläg- gandet. Det bör därför införas en bestämmelse som syftar till att undvika dubbla sanktioner för samma förfarande (jfr Lagrådets yttrande i prop. 1999/2000:51 s. 94). Överväganden och förslag gällande prissättning Mot bakgrund av de ingripande följder som kan uppkomma till följd av TLV:s beslut om sanktionsavgift, bör redan en underrät- telse om att det övervägs att fatta ett sådant beslut, delges den beslutet skulle avse. För att sanktionsavgift ska få tas ut, ska under- rättelsen ha skett från det att överträdelsen skedde. Om överträdelsen sker löpande ska pre- skriptionstiden räknas från det att överträdelsen upphörde. Vid fastställande av sanktionsavgiften får dock endast beaktas sådana överträdelser som skedde inom femårstiden. Mot bakgrund av sanktionsavgiftens ingripande karaktär och straffliknande drag är det lämpligt att en påförd sanktionsavgift bortfaller i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslut om sanktionsavgift vunnit laga kraft. De nya reglerna om sanktionsavgift bör inte tillämpas på överträ- delser som har skett före bestämmelsens ikraftträdande (jfr retro- aktivitetsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen). Förslaget innebär en ny sanktionsform avseende öppenvårdsapote- ken. Apoteksverksamheten är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och EU- domstolens praxis på området. Utredningen bedömer att förslaget uppfyller krav på tydlighet, proportionalitet, domstols- prövning samt övriga rättssäkerhetskrav. Sanktionsavgiften kommer att administreras av TLV. Antalet ären- den är svårt att förutse, men det kommer antagligen att handla om ett fåtal . Avgiften innebär att TLV får tillgång till en effektivare sanktionsform som kommer att bidra till ökad följ- samhet. TLV:s beslut kan komma att överklagas till domstol, men beräknas leda till en endast marginell ökning av antalet ärenden hos dessa. Avgifterna innebär en intäkt för staten. Överväganden och förslag gällande prissättning 14.5.6Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte Utredningens förslag: Expedierande farmaceut på öppenvårds- ska, av hänsyn till patientsäkerheten, få motsätta sig utbyte av läkemedel.