sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Enligt är det ett omfat- tande och långsiktigt arbete om man ska genomföra generella och mer radikala förändringar av hur läkemedelsförpackningar är märkta. Företagens layouter är oftast tänkta att användas i hela och i vissa fall på global nivå. Läkemedel och läkemedels- förpackningar är inte heller någon homogen grupp. I ett utkast till rapport om frivillig generisk förskrivning som remitterade tas märkning av för- packningar upp. Av utkastet framgår att anser att det vore önskvärt att substansnamnet angavs tydligt på för- packningarna för att göra det tydligare för patienterna vilken sub- stans ett läkemedel innehåller. har tidigare utan framgång försökt få igenom en ändring av det direktiv som reglerar märkningen av läkemedelsförpackningar i det europeiska regelver- ket. Direktivet ger inte stöd för att tvinga företagen att skriva sub- stansnamnet med större typstorlek. Användandet av gemensam nordisk märkning medför också att det är svårare att få gehör för svenska särkrav. I utkastet till rapport görs bedömningen att det finns anledning att på nytt ta upp dessa frågor på europeisk nivå, men eftersom stödet från övriga medlemsländer har saknats kan en snar förändring av regelverket inte förväntas. Läkemedels- verket har i vägledningen till LVFS 2005:11 angett att de generiska namnen bör anges i anslutning till läkemedelsnamnet samt att det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets halva typ- storlek. En möjlighet är att nationellt enas om att företagen frivil- ligt successivt justerar förpackningsutformningen så att substans- namnen framgår tydligare. Utredningen föreslår att regeringen och fortsätter att verka för förändringar av det europeiska regelverket samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överens- kommelse. Överväganden och förslag gällande prissättning En tydligare märkning på apoteksetiketterna och själva förpack- ningarna underlättar patienternas läkemedelsanvändning och mot- verkar felmedicinering. Nya krav på märkning av apoteksetiket- terna kan innebära en viss kostnad för de apoteksaktörer som inte anger dessa uppgifter på etiketten. Den tid som stått till utredningens förfogande har inte medgett någon undersökning av i vilken utsträckning apoteksaktörerna anger de aktuella uppgif- terna , utöver den information som erhållits från Apote- ket AB. Eventuella ökade kostnader torde dock bli marginella. Utredningens förslag: TLV bör tillsammans med få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk om utbyte. Under vissa omstän- digheter kan det vara aktuellt att i särskild ordning delfinansiera viss systemutveckling via det offentliga. I grunden ligger det i apotekens uppdrag att följa regelverket och ha system som stödjer detta. Skälen för utredningens förslag: Som framgått tidigare anser utredningen att det bästa för alla parter är att utveckla nuvarande utbytessystem som ger så stora vinster till det offentliga och där- med till patienterna. Både TLV och öppenvårdsapoteken, i samar- bete med , måste tillsammans utveckla sina system så att intentionerna med utbytesmodellen får största möjliga kraft som hanteringskostnaderna på apoteken minimeras. Utvecklingen av apoteks- och patientkryssen kan vara en indi- kation på att det finns brister i öppenvårdsapotekens IT-system. Efter apoteksomregleringen har olika IT-system bytts ut på apote- ken. En del av den ökning av kryssen som ses kan sannolikt härle- das till förändringar och inkörningsproblem av IT-systemen. Dessa verkar inte fullt ut ha anpassats till nuvarande regelverk, vilket kan påverka såväl registrering vid själva expeditionen i kassaterminalen som lagerhållning. Det förekommer att expedieringar registreras felaktigt av systemen som apotekskryss . För att kunna följa upp utvecklingen av giltiga apotekskryss behöver IT-systemen Överväganden och förslag gällande prissättning anpassas efter gällande regelverk. Möjligheten till apotekskryss är en viktig del av dagens system för att garantera patientsäkerheten. Används denna möjlighet på ett felaktigt sätt och i stor omfattning riskerar detta äventyra den prispress dagens system genererar. Framgången med dagens system bygger på att periodens vara får stora volymer av försäljningen under sin period. Förslaget om att farmaceuten framöver i vissa fall också ska kunna byta till ett tidigare expedierat läkemedel, som vare sig är den förskrivna eller periodens vara, ställer ännu större krav på att IT-systemen fungerar. Ett sådant förslag bör därför inte träda i kraft och kan inte följas upp förrän TLV har möjlighet att bättre än följa apotekskryssen. Förslaget om möjligheter för TLV att utfärda sanktioner gent- emot apotek förutsätter att det är förutsebart i vilka situationer som sanktioner kan bli aktuella. IT-systemen måste därför vara anpassade efter regelverket, så att dessa situationer kan identifieras på ett säkert sätt. Förslaget om differentierade utförsäljningsperioder kräver system- utveckling både från TLV:s och apotekens sida. TLV tillsammans med föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk. Med anledning av de förslag som läggs måste det också utvärderas vilken data TLV behöver och får hämta in från Apote- kens . Problemen med logistik och lagerhållning bör också bättre kunna hanteras om apotekens IT-system blir mer anpassade till regelverket. I ett sådant system, bör huvuddelen av dagens hante- ring i görligaste mån kunna undvikas, och relevant information bör finnas tillgänglig för farmaceuten vid beställning och expedition. TLV behöver tillhandahålla relevant information och apoteken behöver implementera denna i sina expeditions- och beställnings- system. Som diskuteras i avsnitt 14.3.6 är det viktigt att det inte uppstår temporära brister av de läkemedel som ingår i utbytessystemet. Förmodligen ligger en stor del av problemet med brister i att systemen mellan TLV, apotek och partihandlarna inte fungerar optimalt. lyfter fram att apoteken manuellt, ofta efter ordinarie öppettider får arbeta med att informera TLV om problem med att beställa hem periodens vara. Detta borde enligt utredningen i stället gå att lösa automatiskt. För att TLV ska Överväganden och förslag gällande prissättning kunna tillhandahålla relevant information kan TLV också behöva information om lagerhållning hos apotek och partihandlare samt vilka beställningar som görs. Med sådan information kan TLV snabbt och automatisk informera apoteken om eventuella restnote- ringar hos leverantör av periodens vara och för att kunna ställa om till reserverna, både vid temporära och permanenta bris- ter. En sådan informationsskyldighet förutsätter dock författnings- stöd och utredningen har inte haft möjlighet att närmare analysera den frågan. () har framfört ett förslag om ett sammanhållet IT-stöd som även inklu- derar beställningssystemet. FGL anser att det bör utvecklas ett sammanhållet IT stöd för utbytbara läkemedel inom substitu- tionen. Detta system ska innehålla alla utbytesvaror och apoteken ska kunna beställa månadens vara. En utveckling av IT-systemen för att bättre svara mot gällande regelverk kan innebära ökade kostnader . När väl systemen är på plats kan de i stället underlätta för apote- kens lagerstyrning och hantering av byten, viket kan minska de löpande kostnaderna jämfört med . underlättas TLV:s uppföljning och tillsyn av regelefterlevnaden. I grunden ligger det i apotekens uppdrag att följa regelverket och ha ett system som understödjer detta. De behov av för- ändringar som kan behövas som en följd av utredningens förslag är emellertid svåra att bedöma. Om kostnaderna är stora riskerar det påverka apoteksaktörerna negativt, risken är också att förändring- arna kan ta onödigt att införa. Det kan därmed finnas skäl att överväga att underlätta för apoteksaktörerna genom att det offentliga i vissa fall är med och delfinansierar utvecklingen. Som nämns ovan är en välfungerande utbytesmodell central för att kunna bibehålla fortsatt prispress inom generikaområdet. Exakt hur denna extra finansiering kan utformas bör utredas vidare. Vid IT-stödsutveckling inom apoteksområdet är det särskilt viktigt att beakta frågor som rör den personliga integriteten. Vad som är en tillåten behandling av personuppgifter – och även begräns- ningar med avseende på behandling av personuppgifter – enligt främst lagen (1996:1156) om receptregister och apoteksdatalagen (2009:367), behöver beaktas. I faktabladet Inbyggd integritet, eller Privacy by design, lämnar Datainspektionen generell vägledning kring hur man med ett strukturerat arbetssätt kan integritetssäkra IT-projekt genom att bland annat minimera mängden personupp- gifter, begränsa åtkomsten och skydda uppgifterna. Överväganden och förslag gällande prissättning Utredningen bedömer att de förändringar som föreslagits i detta kapitel tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och ökad patientsäkerhet. De föreslagna åtgärderna och regelförändringarna bedöms kunna öka patientsäkerheten, främst genom bättre information, regle- ring av farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte eller byta till ett läkemedel som tidigare expedierats och utvecklad infor- mation på förpackningar, få utbytessystemet att fungera smidigare och minska apotekens hanteringskostnader, framför allt genom längre utbytes- och förberedelseperioder, minska risken för restnoteringar, vilket underlättar för både patienter och apotek och minska risken för bristande följsamhet till systemet genom tydligare reglering och uppföljning av s.k. apotekskryss och ökade sanktionsmöjligheter. För apoteken innebär förslagen sammantaget vissa ökade krav, men bör leda till väsentligt lägre hanteringskostnader för utbytet. Förslagen bedöms inte ha konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet. Förslagen innebär inga större konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningen har dock i avsnitt 14.5.7 pekat på att infor- mationsinsatser på andra språk än svenska bör övervägas, vilket kan vara positivt ur ett integrationsperspektiv. Flera av förslagen bedöms underlätta för både små och stora apoteksföretag. Längre utförsäljningsperioder för vissa produkter kan få större betydelse för mindre aktörer som av naturliga skäl har ännu lägre försäljningsvolymer än ett genomsnittligt apotek. Förslagen bedöms bl.a. leda till minskad kassation av läkemedel, vilket är positivt från miljösynpunkt. om utbyte av läkemedel Av utredningens direktiv framgår följande. Enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken en skyldighet att skriftligen underrätta den som har utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldig- het har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradmini- strerad och kostsam. Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att denna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. infördes s.k. generisk substitution i . Generisk substitution, eller generiskt utbyte, innebär att öppen- vårdsapoteken under vissa förutsättningar ska byta ut det för- skrivna läkemedlet mot ett billigare läkemedel. Reglerna återfinns i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter. Av 21 § lagen om läkemedelsförmåner och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner framgår att Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden infördes för- ändringar i reglerna (se prop. 2008/09:145 s. 260 ff.). Den ursprungliga bestämmelsen om apotekens underrättelse- skyldighet vid utbyte infördes (prop. 2001/02:63). Kravet på underrättelse kommenterades dock inte i propositionen. I det betänkande (SOU 2000:86) som föregick propositionen fanns inte något förslag om ett generellt utbyte och följaktligen inte heller Underrättelse om utbyte av läkemedel något förslag om underrättelseskyldighet. Däremot hade en tidigare utredning, Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28), föreslagit en bestämmelse om utbyte som i princip överensstämmer med nuvarande bestämmelse i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Underrättelseskyldigheten kommenterades dock inte heller i SOU 1998:28. Emellertid hänvisades till s.k. receptföreskrifter (LVFS 1997:10). Dessa föreskrifter är upphävda. I 50 § LVFS 1997:10 fanns en bestämmelse om, att om utbyte sker, ska förskrivaren skriftligen underrättas härom och detta ska ske om utbytet gjorts utan förskrivarens samtycke. Det är således troligt att nuvarande bestämmelse om underrättelseskyldighet i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ersatte bestämmelsen i LVFS 1997:10. 15.3Förskrivarens behov av information Som redovisas ovan framgår det inte av förarbetena till bestämmelsen om underrättelseskyldighet vid utbyte varför denna skyldighet anses viktig. Vid omregleringen av apoteksmarknaden anförde regeringen att förskrivaren behöver information om att utbyte har skett, för att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även för att kunna ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten (prop. 2008:09:145 s. 349). Vid vård av patienter ska det föras en patientjournal (3 kap. 1 § patientdatalagen, 2008:355). Med patientjournal avses en eller flera journalhandlingar som rör samma patient. Med journalhandling avses en framställning som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade åtgärder. Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid innehålla väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården och väsentliga upp- gifter om vidtagna och planerade åtgärder. Av föreskrifter (LVFS 2009:13) framgår att huvudregeln är att ändringar i recept förutsätter förskrivarens samtycke (5 kap. 8 §). Ändringar får dock ske utan samtycke om ändringen är föranledd av antingen tekniska skäl eller föreskrift i gällande farmakopé eller i viss författning eller om godkänt läke- medel förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer över- ens med befintlig förpackningsstorlek. I sådana fall får annan för- Underrättelse om utbyte av läkemedel packning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpack- ning som förskrivits. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Av föreskrifterna framgår också att förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får bytas ut i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. I de situationerna behöver inte förskrivarens samtycke inhämtas. Det finns således inte något krav på att då informera förskrivaren innan ett utbyte genomförs. Med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ansvarar för den s.k. läkemedelsförteckningen. Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om expedierade men inte förskrivna läkemedel. Registreringen av uppgifterna sker utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna får dock som regel ges till förskrivare endast efter uttryckligt samtycke från den regi- strerade. Förskrivare får använda förteckningen bl.a. för att åstad- komma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den regi- strerade. Sammanfattningsvis framgår det av olika författningar att det anses viktigt att förskrivaren blir informerad efter det att ett utbyte av det förskrivna läkemedlet har skett. Före omregleringen av apoteksmarknaden samlade in information om genomförda utbyten genom terminalsystem (ATS). ATS var ett expeditionsstöd som gav informa- tion till alla de IT-system som ingick i infrastruk- tur. ATS hade funktioner för bl.a. kassasystem, expeditionslogistik, ekonomisk återrapportering och produktinformation. Efter att uppgifter om utbyte hade hämtats från ATS levererade informationen sammanställd per arbetsplatskod till lands- tingen. Enligt överenskommelse mellan landstingen och levererades informationen en gång . Informationen levererades i enlighet med landstingens önskemål. Vissa landsting ville ha informationen på en CD-skiva medan andra ville ha den i pappersformat. I vissa landsting skickades informationen direkt till arbetsplatsen, t.ex. vårdcentralen, medan i andra landsting samlades informationen centralt. Vid omregleringen av apoteksmarknaden erbjöds de nya apoteksaktörerna att i samband med förvärv av apotek och mot en Underrättelse om utbyte av läkemedel avgift få tillgång till ATS . Övergångslös- ningen erbjöds fram till och stängdes ned . rapporterade utbyte även för de apoteksaktörer som ingick i övergångslösningen. De system för expeditionsstöd som apoteksaktörerna nu använ- der har inte någon motsvarande funktion för underrättelse till för- skrivarna som den som fanns i ATS. Av apoteksdatalagen (2009:367) framgår att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter för att informera förskrivaren om att utbyte har skett, se 8 § 7 apoteksdatalagen (2009:367). Det pågår ett antal olika projekt och utredningar som kan komma att få betydelse för frågan om hur förskrivarna ska informeras om att ett utbyte av det förskrivna läkemedlet har skett. har i enlighet med ett uppdrag från regeringen (S2010/8678/HS) utrett förutsättningarna för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. lämnade sin rapport . I rapporten anges följande (s. 21 f.): För att säkerställa att patienten får aktuellt läkemedel för- skrivet vid nästa vårdkontakt samt för att ha aktuell information om patientens aktuella läkemedel vid eventuella reaktioner på läke- medlen måste återrapportering av dessa byten ske till förskrivaren bytet utförs på apotek. För att återrapporteringen ska uppfylla sitt syfte måste förtydligade krav ställas på vården att dessa uppgifter /omgående förs in i journal/förskrivarstöd så att förskrivaren vid nästa förskrivning/ordination vet vilket läkemedel patienten fått expedierat och kan förskriva det aktuella läkemedlet. För att återrapporteringen ska fungera i praktiken och för att undvika tungrodd administration bör möjligheter skapas för apotekens återrapportering att elektroniskt överföras till vården och före- trädelsevis direkt till patientens journal/motsvarande. Rapporten innehåller förslag till författningsändringar avseende öppenvårds- apotekens underrättelseskyldighet. Underrättelse om utbyte av läkemedel fick i uppdrag från regeringen (S2011/8290/FS) att utreda nödvändiga förutsättningar för ett införande av frivillig s.k. generisk förskrivning, dvs. att läkemedelssubstansen och inte läkemedelsvarunamnet anges på receptet. Uppdraget ska redovisas . presenterade en analys av för- och nack- delarna med generisk förskrivning. Myndigheten hade fått i upp- drag att i samråd med analysera effekterna av att införa generisk förskrivning. konstaterade då att införande av generisk förskrivning som ett sätt att komma bort från den omfattande återrapporteringen till förskrivarna inte var möjligt. Samma behov av att på lämpligt sätt registrera utlämnad produkt finns vid både generisk förskrivning och generisk substitution. I rapporten anges att uppgifter om utbyte endast i begränsad omfatt- ning antecknas i journalen. Anledningen anges vara tidsåtgången samt att förskrivarna inte har ansett att uppgifterna behöver föras in i journalen. Vidare anges i rapporten att korrekt använd skulle informationen kunna ligga till grund för bedömning av biverk- ningar av hjälpämnen och som ett sätt att ur försäkringssynpunkt identifiera vilket varumärke som patienten använt (s. 32). Det pågår nationella projekt inom landstingen för att öka till- gången till samlad information om vilka läkemedel som en patient har fått ordinerat och använder. Dessa initiativ och projekt ligger i linje med visionen i Den nationella läkemedelsstrategin, Rätt läke- medelsanvändning till nytta för patient och samhälle (S2011.029). CeHis, landstingens gemensamma beställarfunktion, har givit och i uppdrag att utveckla och förvalta en nationell ordinationsdatabas (), tekniskt gräns- snitt mot journalsystemen samt ett webbaserat ordinationsverk- tyg/beslutsstöd (). Tanken är att NOD ska visa en kontinu- erligt uppdaterad lista över patientens samlade läkemedelsbehand- ling. En av funktionerna inom NOD är att information om de läkemedel som har expedierats vid ett utbyte ska vara åtkomlig via NOD från Läkemedelsförteckningen. Det innebär att det är med patientens samtycke som förskrivare får åtkomst till informa- tionen. Målsättningen är att en samlad läkemedelslista med öppenvårdsordinationer i NOD ska kunna tas i bruk . Underrättelse om utbyte av läkemedel 15.5.3Utredningen om rätt information i vård och omsorg Regeringen har beslutat att en särskild utredare ska utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamåls- enlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och (dir. 2011:111). Utredningen har antagit namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg. I direktivet anges bl.a. att förskrivare behöver ha en så samlad bild som möjligt av en individs läkemedelsordinationer, från såväl förskrivning på recept som på rekvisition från öppen och sluten vård. Utredaren ska bl.a. identifiera nödvändiga förutsättningar för en ändamålsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och samt vilka hinder (juridiska, tekniska etc.) som finns för en sådan informationshantering och i förekommande fall i vilka lagar dessa hinder finns. Uppdraget redovisades i ett delbetänkande (SOU 2012:42) och resterande delar av uppdraget ska redovisas i ett slutbetänkande . Utredningens förslag: Kravet att öppenvårdsapotekens under- rättelse vid utbyte till den som utfärdat receptet ska ske just skriftligen tas bort. Skälen för utredningens förslag: som öppenvårds- apoteken använde sig av terminalsystem (ATS) skötte med stöd av det systemet hanteringen av underrättelseskyldigheten vid utbyte. ska apoteksaktö- rerna själva sköta denna hantering. Stöd för öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling i denna situation finns i 8 § 7 apoteks- datalagen (2009:367). Enligt direktiven har underrättelseskyldigheten vid utbyte av läkemedel av berörda aktörer upplevts som svåradministrerad och kostsam. Det skulle kunna ifrågasättas vilken funktion under- rättelseskyldigheten fyller. Utredningen har erfarit att förskrivarna inte alltid för in informationen i journalen, vilket torde vara syftet med bestämmelsen och enligt vad som anges i patientdatalagen (2008:355) angående journalföring. Om en förskrivare inte har den fullständiga och korrekta bilden av patientens läkemedelsför- Underrättelse om utbyte av läkemedel hållande klar för sig när ett läkemedel förskrivs, utgör det en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten. En brist på information om patientens läkemedelsförhållanden kan leda till över- och underförskrivning samt direkt felaktig förskrivning, vilket i sin tur kan leda till att patienten drabbas av sjukdom och lidande (jfr regeringens uttalande i prop. 2004/05:70 s. 19). En utgångspunkt för utredningens överväganden är att förskri- varna behöver information om att ett utbyte har skett. Det ligger således inte inom utredningens uppdrag att ta bort den denna informationskälla. Det utredningen har att ta ställning till är i stället hur underrättelseskyldigheten kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. Utredningen har diskuterat följande alternativ. Kravet på att underrättelsen ska ske skriftligen tas bort Förutom kravet på skriftlighet finns det inga regler för hur öppen- vårdsapotekens lagstadgade underrättelseskyldighet vid utbyte till förskrivarna ska uppfyllas.