sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Gällande samarbetsavtal mellan sjukvården och företagen som även innehåller rabatter som återbetalas i efterhand kommer inte att påverka apoteken. En produkt köps in till AIP av apoteken och säljs till AUP. När försäljningen registrerats kräver en återbetalning från läkemedelsföretaget. Sedan apoteksmarknadsomregleringen 2009 tillfaller vinsterna från parallellimporten till största del apoteksmarknaden och kan ses som en del av apoteksmarginalen. Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser från IRP minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteksmarknadsomregleringen. En kom- pensation för sådan minskning är dock den ökning av parallellim- port som bedöms uppstå genom utredningens förslag om att ge apoteksaktörerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbyt- bar generika. Utredningens beräkningar visar att den kvarstående Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell prisskillnaden efter prissänkning med IRP på dessa produkter vid volymer som gällde är värd på årsbasis. Bedömningar om värdet av förhandlingsrätt på dessa produkter för apoteken är emellertid svår att säkert beräkna. Om apoteken kan uppnå hälften av detta är förhandlingsrätten värd i storleksordningen . Under antagande att apo- teken skulle kunna uppnå , ger förhandlingsrätten ett värde i storleksordningen . TLV berörs av flera av utredningens förslag. Förslaget att mer än följa upp använda volymer och vid behov förändra priset för att säkerställa kostnadseffektivitet tar ökade resurser i anspråk och kommer konkurrera med den befintliga omprövningsverksamheten. Förslaget att införa internationell referensprissättning innebär nya uppgifter för TLV som kommer att ta resurser i anspråk. Under en uppbyggnadsfas med modellutveckling och utformning av databas förutsätts resurstillskott till verksamheten. Hur stora resurser som krävs för den löpande verksamheten är delvis bero- ende på hur modellen utformas och vilka val som görs t.ex. avse- ende hur priser ska samlas in. En uppskattning som bygger på de resurser som krävs i andra länder är att den löpande verksamheten tar fem till sex helårsarbetskrafter i anspråk. Resursbehovet styrs också av möjligheten att utnyttja befintliga IT-stöd. TLV är inne i en process där IT-stöden ska uppgraderas varför utredningen inte funnit det meningsfullt att genomföra en djupare konsekvensbe- räkning baserat på nuvarande IT-system. Snabbspåret in i läkemedelsförmånerna kommer att frigöra resurser från granskningar av nya ansökningar på TLV. Baserat på beräkningar av antalet ansökningar indikerar en baga- tellgräns satt till att i storleksordningen av granskningsresurserna som används för granskning av nya ansökningar, exklusive ansökningar från APL/, kan frigöras. Baserat på de granskningar som genomfördes skulle 17 ansökningar hanterats inom ramen för snabbspåret. Kost- naden inklusive overhead-kostnader för en genomsnittlig gransk- ning är enligt TLV:s årsredovisning . Det bör dock betonas att snabbspåret inte kommer att frigöra hela detta belopp. Administrationen av ansökningar kvarstår. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell utformningen av vilka uppgifter som ska analyseras och granskas kommer vidare att vara styrande för hur mycket resurser som kan frigöras. Som en följd av att TLV oftare än kommer att ta ställning till om ett läkemedel får fortsätta ingå i förmånerna kan fler av TLV:s beslut komma att överklagas och därmed ge ökade arbets- uppgifter för domstolar. Ökningen torde dock bli marginell. Övriga konsekvenser av förslagen Inga konsekvenser av de föreslagna förändringarna har identifierats rörande brottslighet eller jämställdhet. I den nya och utvecklade prismodellen är betalningsviljan för nya innovativa produkter hög. Prissättningen är fri för nya produkter under förutsättning att de är kostnadseffektiva. Det innebär att investeringar i FoU och innovationer premieras i den utvecklade modellen. Den prisdynamik som förs in i modellen i förmånerna är av justerande karaktär och baserad på länder med liknande målsättningar för hälso- och sjukvården som . Priset är dock inte avgörande för vilken effekt en prismodell har ur ett FoU- och innovationsperspektiv. Att nå ut tidigt i vården med nya och innovativa produkter så att volymen ökar relativt snabbt ökar också den direkta avkastningen på en ny upptäckt. En modell som gynnar tidigt, ordnat införande av nya läkemedel gynnar såväl industrin och dess FoU aktiviteter som patienter som tidigt får tillgång till nya värdeskapande läkemedel. I detta avseende är det centralt att prismodellen finns i en kontext som gynnar tidigt och ordnat införande. Det är utredningens bedömning att det finns ett behov att förbättra och samordna sjukvårdens aktiviteter rörande nya innovativa läkemedel. Ett sådant arbete pågår inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, se avsnitt 10.3.3. Det är utredningens bedömning att det fortsatta arbetet med att skapa en sammanhållen nationell introduktionsprocess för läkemedel är synnerligen viktigt och bör prioriteras. Mot bakgrund av den Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell besparingspotential utredningen redovisat ovan torde det inte vara några problem att finansiera utvecklingen av en sådan process. Inom ramen för den nationella introduktionsprocessen för nya läkemedel som är under utarbetande har flera aktiviteter identifie- rats, som utöver tidig användning skapar mervärden för läkeme- delsföretagen. Utvecklade metoder för uppföljning och fortsatt utveckling av kvalitetsregister samt delning av data över uppfölj- ning i klinisk användning är områden där samarbeten mellan sjuk- vården och företagen kan skapa mervärden för båda. Kvalitetsregistren i vården lyfts i flera sammanhang fram som en för unik tillgång med data som har stort värde för företa- gen. Det är utredningens rekommendation att i fall när sjukvården sluter samarbetsavtal med företag bör dessa omfatta vidareut- veckling av kvalitetsregistren som metoder för att samla in uppfölj- ningsdata. Medel som frigörs genom ökad prispress och förbättrad kost- nadskontroll kan användas för riktade närings- och innovationspo- litiska satsningar för att ytterligare förbättra förutsättningarna för och verka som incitament för samarbeten mellan läkemedelsindu- strin och sjukvården. Utredningen anser att en del av de besparingar som uppnås genom den föreslagna modellen bör användas för innovation och stärkta samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsföretag. Övergången till IRP ger en finansieringsmöjlighet till detta. En annan källa är de rabatter som återbetalas till sjukvården som följd av samarbetsavtal om dyra sjukhusnära produkter. En del av den åter- betalning som sker från läkemedelsföretaget till landstingen före- slås avsättas till en gemensam fond med stimulansmedel. Det är utredningens bedömning att genom att tillföra medel från dessa två källor, dvs. såväl staten som sjukvårdshuvudmännen bidrar, nås ett viktigt signalvärde att besparingar inom ramen för prismodellen ska användas för att utveckla ett gott innovationsklimat i gränslandet mellan hälso- och sjukvården och de forskande läkemedels- företagen. Stimulansmedlen kan användas för att förstärka incitament att på kliniknivå delta i kliniska prövningar, driva och delta i projekt för att utveckla metoder för uppföljningar och utvärderingar, för- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell bättrad läkemedelsanvändning eller vidareutveckling av kvalitetsre- gister. Medel kan t.ex. avse delfinansiering av tjänster eller andra av projektet förorsakade kostnader som uppkommer av deltagande i sådana projekt. Stimulansmedel skulle också kunna fokuseras mot tidig använd- ning av nya behandlingar och kopplas till den nationella intro- duktionsprocess för läkemedel som är under utformning inom den nationella läkemedelsstrategin. För att skapa ekonomiska incitament för ökad tidig användning kan läkemedel som identifierats i horizon scanning processen inkluderas i ett t.ex. femårigt prestationsbaserat system. I samband med introduktion avgör TLV vilka kostnadseffektiva läkemedel och indikationer som ska omfattas. En del av statsbidraget hålls inne, dvs. tillfaller i praktiken stimulansmedlen. Utbetalning till landstingen baseras på faktisk förbrukning enligt förutbestämda mål. De produkter som väljs ut bör ingå i det nationella ordnade införandet och följas upp på ett strukturerat sätt via kvalitetsregis- ter eller . Om utvärderingen visar att läkemedlet inte uppfyller förväntningarna efter t.ex. ska det exkluderas från mekanismen och efter utvärdering av TLV ute- slutas ur förmånen om ett kostnadseffektivt pris inte kan uppnås. Olika tänkbara betalningsmodeller är: Retrospektiv betalning kvartalsvis, baserad på faktisk förbruk- ning. Landsting som når det förbestämda målet – läkemedel som ingår imekanismen som X % av den totala kostnaden för läkemedel – får dela på de avsatta medlen, utifrån nivån på de faktiska utgif- terna. Landsting som når det förbestämda målet – läkemedel som ingår imekanismen som X % av den totala kostnaden för läkemedel – får dela på de avsatta medlen, enligt befolkningens storlek. Landsting som når det förbestämda målet - konsumtion av de läkemedel som ingår i mekanismen per produkt mätt som anta- let patienter i förhållande till befolkningen - får halva den fak- tiska kostnaden innan de når målet och full täckning efter det att målet uppnås. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Huvudmannaskapet över stimulansmedel bör kopplas till finansie- ringen av läkemedelsförmånerna. Det innebär att så länge läkeme- delsförmånerna finansieras genom specialdestinerat statsbidrag bör staten ha huvudmannaskapet. Om finansieringen övergår till gene- rellt statsbidrag bör staten tillsammans med landstingen som sjuk- vårdshuvudmän gemensamt ha detta huvudmannaskap. I båda vari- anterna av dessa scenarion krävs väl utvecklad samverkan mellan statliga myndigheter och landsting. Utredningen ska enligt direktiven beskriva hur robust den före- slagna modellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen. Dagens finansiering av läkemedelsför- månerna innebär att landstingen ersätts för läkemedelsförmånernas kostnader genom ett specialdestinerat statsbidrag som på förhand förhandlas mellan staten och SKL. Den alternativa finansierings- lösning utredningen ser är att det specialdestinerade statsbidraget förs över till det generella statsbidraget till landstingen. Utredningen har föreslagit en modell som innebär att för nya läkemedel fattas subventionsbeslutet som . i för- månerna införs en prisjusteringsmekanism genom IRP och skärps prisjusteringen. Till detta ges sjukvården möjlighet att sluta samarbetsavtal inkluderande överenskommelse om betal- ningsvillkor och andra samarbetsfrågor med läkemedelsföretagen om öppenvårdsläkemedel. Utredningens bedömning är att den föreslagna modellen funge- rar väl oavsett om statsbidraget för läkemedel är specialdestinerat eller generellt. Finansieringsutmaningen uppstår då det introduce- ras nya dyra läkemedel. Att ett läkemedel är dyrt är dock inte ett problem i sig, under förutsättning att det är kostnadseffektivt. Då kommer vinster motsvarande priset att skapas i samhället. Utma- ningen ligger i att tillföra hälso- och sjukvården tillräckliga medel så att kostnadseffektiva produkter kan användas. Vissa av dessa vins- ter uppkommer direkt inom landstingen t.ex. genom minskad belastning på hälso- och sjukvården och genom högre skatteintäk- ter, andra vinster uppkommer i staten t.ex. genom minskad belast- ning på socialförsäkringssystemen. Detta är bakgrunden till att staten står för en del av kostnaderna för hälso- och sjukvården. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell detta perspektiv är det av underordnad betydelse om detta sker med specialdestinerat eller generellt statsbidrag. De prisjusteringar som görs med IRP sex till och med år tio innebär att priser kan såväl höjas som sänkas, tio tillåts inga höjningar. Jämfört med kommer den nya modellen att ge generellt lägre priser på läkemedel som varit subventionerade . För de produkter som varit subventionerade men mindre än kan priser såväl höjas som sänkas. Pris- höjningar skulle kunna vara en utmaning för finansieringsmodellen. Det finns två källor till prisförändringar, växelkursförändringar och att priser förändras i referensländerna. Kortsiktiga förändringar i växelkursen undviks genom att tillämpa en genomsnittlig växelkurs beräknad , eller längre. Det innebär att det finns tid för anpassning till prisförändringar som drivs av långsiktiga förändringar i växelkursen. Referenslän- derna i korgen är sex stycken och priser höjs beräknas priset som genomsnittet av de sex. För att prisförändringar i län- derna ska få stort genomslag krävs att priser i flera länder rör sig i samma riktning. Bedömningen är att de sex valda länderna är till- räckliga för att skapa en priskorg med låg volatilitet i priserna. För att minska osäkerheten gällande priser för dessa läkemedel kan det också övervägas att låta TLV göra en prognos över prisutvecklingen t.ex. . Det ska också betonas att med nuvarande struktur i läkemedelskostnaderna är det en relativt liten del som utgörs av dessa läkemedel. I den databas utredningen använt för beräkningar av IRP uppgår de till räknat i AIP, dvs. av de totala läkemedelskostnaderna. De prisförändringar som uppstår i denna grupp kommer därmed att ha begränsad effekt på de totala läkemedelskostnaderna. Prishöjningar kommer dessutom att vara ett övergående problem genom att modellen tio skärps, vilket medför att endast prissänk- ningar genomförs. Läkemedelskostnadernas fördelning tillsammans med erfarenheten att användningen tenderar att öka över tiden innebär att effekten av de prissänkningar som kommer att ske tio motverkar effekten av prishöjningar för den mindre gruppen nyare läkemedel. Utredningen har vidare föreslagit att för vissa läkemedel bör samarbetsavtal slutas mellan sjukvården och företagen, inklude- rande avtal om rabatter. Detta föreslås ske på läkemedel som identifieras inom ramen för den nationella introduktionsprocessen för läkemedel och som förutses få stor effekt på sjukvårdens Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Därmed kommer högkostnadsprodukter företrädelsevis inte att påverkas av prisförändringar p.g.a. IRP. Detta minskar den totala utmaningen som prishöjningar kan ge på produkter år sex tio. Utredningen bedömer att den föreslagna modellen kommer att fungera oavsett specialdestinerat eller generellt statsbidrag. 10.6Förslag till ny prismodell Som framgår av föregående avsnitt har utredningen kommit fram till att det bör införas nya mekanismer och beslutsformer för att garantera att ett originalläkemedel utan generisk konkurrens har ett rimligt pris även efter inträdet i förmånerna. Av skäl som närmare framgår i föregående avsnitt föreslår därför utredningen att originalläkemedel utan generisk konkurrens som har omfattats av förmånerna , endast ska få fortsätta ingå i förmånerna om priset är högst det pris som gäller i andra jämförbara länder. Utredningen föreslår även en s.k. bagatellgräns för läkemedel med begränsad försäljning. I det följande presenteras de författnings- ändringar och andra förslag som är nödvändiga för att åstadkomma denna nya prismodell. 10.6.1Prisjämförelser när läkemedlet har omfattats av förmånerna Utredningens förslag: Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) ska på eget initiativ få besluta att ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (dvs. läkemedel och parallellimporterade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra) och som har ingått i förmånerna , inte längre ska ingå i förmånerna om det fastställda inköpspriset är högre än det pris som gäller i andra jämförbara länder. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka länder som ska anses jäm- förbara, beräkningen av priset i de jämförbara länderna samt om när beslutet ska fattas. Det bör i förordningen om läkemedels- förmåner m.m. anges att TLV ska fatta sådana beslut från det att beslutet om att läkemedlet ska ingå i förmånerna har trätt Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Därefter ska TLV pröva huruvida det fastställda priset är högst det pris som gäller i andra jämförbara länder. Det ska inte anges att det är sökanden som ska ta fram underlag avseende prisjämförelser med andra länder. Det ska vara TLV som tar fram det materialet. Begreppet generiska läkemedel ska inte användas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Öppenvårdsapoteken ska få köpa in även s.k. icke-utbytbar generika och andra icke utbytbara läkemedel till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt. Skälen för utredningens förslag Vilka läkemedel omfattas av förslaget? Utredningen har sett ett behov av att tydliggöra de begrepp som förekommer på detta område och se över vissa befintliga defini- tioner i författningarna. I direktiven till utredningen men även i detta betänkande och i andra sammanhang används begreppet ori- ginalläkemedel utan generisk konkurrens. Det begreppet används dock inte i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I TLVFS 2009:4 anges att Den månad då generisk konkurrens upp- står är den månad då det första generiska läkemedlet i en viss utbytesgrupp erbjuds till försäljning till öppenvårdsapoteken på den svenska marknaden. I samband med omregleringen av apoteks- marknaden uttalade regeringen att med läkemedel utan generisk konkurrens avses att det inte finns några godkända generiska läkemedel. Det kan bero på att originalläkemedlet fortfarande omfattas av patent men det kan också vara så att generiska alternativ saknas. Avgränsningen ska inte ske utifrån en bedömning av patentstatus eftersom den kan vara föremål för tvist. Istället avgörs den vid en bedömning av om utbytbarhet föreligger. Där- emot kan det vid sidan av ett originalläkemedel som inte har generisk konkurrens finnas godkända parallellimporterade läke- medel (prop. 2008/09:145 s. 253). Begreppet generiska läkemedel definieras i läkemedelslagen (1992:859) och definitionen bygger på EU-direktiv. Huruvida ett läkemedel är generiskt eller inte, har betydelse för Läkemedels- verket vid valet av handläggningsprocedur vid godkännande- förfarandet. Av beslutet om godkännande av ett läkemedel framgår Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell om det handlar om ett generiskt läkemedel. Det framgår dock inte av de varuregister (NPL) som tillhandahåller och som används av vården, m.fl. I TLV:s föreskrifter anges att med generiskt läkemedel avses detsamma som i läkemedelslagen men även andra utbytbara läkemedel, dock inte sådana parallellimporterade läkemedel som endast är utbytbara mot originalläkemedlet (TLVFS 2009:4). TLV har således ett behov av att veta huruvida ett läkemedel är generiskt. Myndigheten har dock svårigheter att bedöma det eftersom definitionen av generiskt läkemedel är utformad utifrån läkemedelslagens syften. TLV avser därför att se över föreskrifterna. Det avgörande för att benämna de läkemedel som ska omfattas av utredningens modell är att anknyta till huruvida läkemedlet är utbytbart eller inte. Har ett läkemedel förskrivits och finns det utbytbara läkemedel blir generikamodellen tillämplig och utbyte ska ske till det tillgängliga läkemedel som har lägst försäljningspris. Finns det däremot inte utbytbara läkemedel omfattas läkemedlet av utredningens förslag om ny prismodell. Det är som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. Ofta är originallä- kemedlet och det generiska läkemedlet (kopian) utbytbara mot varandra. Det kan dock finnas situationer då har bedömt att sådana läkemedel inte är utbytbara. I TLV:s vid ansökan om pris och subvention av läkemedel, omnämns dessa som generiska läkemedel som inte är utbytbara. I detta betänkande används också begreppet icke utbytbar gene- rika. Så som utredningen beskriver i föregående avsnitt ska icke utbytbar generika behandlas på samma sätt som de andra läkemed- len där det inte föreligger utbytbarhet, dvs. de ska prissättas utifrån en prisjämförelse med andra länder. Som utred- ningen också redogör för i föregående avsnitt ska öppenvårdsapo- teken ha rätt att förhandla om inköpspriser avseende s.k. icke utbytbar generika. Detta ska framgå av lagen. Eftersom det råder tolkningsproblem beträffande vad som avses med generiska läke- medel bör dock det begreppet undvikas i lagen om läkemedelsför- måner m.m. De läkemedel som ska omfattas av utredningens förslag är såle- des läkemedel där det inte finns någon annan likvärdig produkt (kopia) att byta till. Vid sidan av ett originalläkemedel som inte har generisk konkurrens kan det även finnas godkända parallellimpor- terade läkemedel. Även dessa läkemedel omfattas av utredningens förslag om en ny prismodell. Det är således läkemedel och parallel- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell limporterade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra, som omfattas av den nya modellen. För att underlätta för läsaren kom- mer dock i det följande begreppet originalläkemedel utan generisk konkurrens att användas för dessa läkemedel. För övriga läkemedel kommer prissättningen att ske på samma sätt som . Utredningens förslag omfattar t.ex. inte recept- fria läkemedel som ingår i förmånerna. En diskussion kring pris- sättning av utbytbara läkemedel förs i avsnitt 14. Nuvarande kriterier för pris- och subventionsbeslut Enligt nuvarande lagstiftning kan ett läkemedel ingå i förmånerna om det uppfyller de krav som anges i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m., nämligen att 1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. I HSL finns grundläggande och övergripande bestämmelser för all hälso- och sjukvård. Av 2 § framgår att målet för hälso- och sjuk- vården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprinci- pen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). En ytterligare princip som ska beaktas inom hälso- och sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Tillsammans utgör dessa principer en etisk plattform vid bedömningar och beslut om prioriteringar. Den etiska plattformen avser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssituationer (prop. 1996/97:60 s. 19 och prop. 2001/ 02:63 s. 44). Enligt nuvarande prissättningsmodell fastställer TLV det av bolaget ansökta inköpspriset om läkemedlet bedöms som kost- nadseffektivt till det priset. TLV:s prövning av subvention och Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell prissättning sker i ett sammanhang (prop. 2001/02:63 s. 35). Det finns således inte några särskilda bestämmelser om på vilka grunder inköpspriset ska fastställas. Däremot innehåller TLV:s föreskrifter regler om fastställande av försäljningspris. I 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns ett bemyndigande om att med- dela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fast- ställas. Det kan nämnas att det finns särskilda bestämmelser om hur subventions- och prisbeslut avseende utbytbara läkemedel ska fattas, se kap. 13. Samma principer gäller för parallellimporterade läkemedel (TLV:s vid ansökan om pris och subvention av läkemedel, s. 33).