sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — För vissa apotek som valt att ha ett mindre lager bör bestämmelsen föranleda vissa förändringar. En ökning av lagrets storlek innebär att mer kapitel binds i lagret. Det finns också en risk för ökad kassation av läkemedel. Kostnaderna för detta och hur många apotek det drab- bar är svåra att bedöma. Utredningen finner det sannolikt att det är en liten andel av apoteken som behöver vidta större förändringar av sin lagerhållning. Det får anses rimligt att små apotek har ett något mindre antal läkemedel i lager än större apotek. Kravet på lagerhållning kommer att regleras i lagen om handel med läkemedel och utövar tillsyn över efterlevnaden av den lagen. har därmed möjlighet att vidta offentligrättsliga sanktioner mot de öppenvårdsapotek som inte följer lagen, t.ex. meddela förelägganden och förbud samt förena dem med vite. Som en yttersta sanktion har verket också i vissa fall möjlighet att återkalla apotekstillståndet. Vid införandet av bestämmelsen om återkallelse av tillstånd i lagen om handel med läkemedel, uttalade regeringen att en sådan ingripande åtgärd som regel bör komma i fråga när inga andra medel står till buds för att Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Vidare uttalade regeringen att när Läkeme- delsverket överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en pro- portionalitetsbedömning. Tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser eller händelser utanför tillståndshavarens kontroll. För att återkalla tillståndet bör det krävas upprepade för- summelser (prop. 2008/09:145 s. 171). För att få en effektiv reglering behöver den vara tydlig, förutse- bar och möjlig att följa upp. Apoteken, tillsynsmyndigheten och andra aktörer måste kunna känna till vilka krav som kommer att ställas i fråga om lagerhållningen. Utredningen ser framför sig att en praxis kommer att utvecklas på området. Utredningen anser inte att tillståndet ska kunna återkallas enbart på denna grund. Läkeme- delsverket har dock möjlighet att vidta andra åtgärder såsom att i ett föreläggande kräva att missförhållanden avhjälps och vid behov genom ett föreläggande med vite förstärka effekten. Verket kom- mer även att kunna meddela de förbud som anses behövas. Värt att notera är att tillståndet kan återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven på lämplighet. Vid bedömning av återkallelse på denna grund torde göra en helhetsbedömning av tillståndshavarens lämplighet och utredningen utesluter inte att verket i en sådan bedömning kan beakta huruvida apoteken upp- fyller kravet på lagerhållning. Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och EU- domstolens praxis på området. På samma sätt som för övriga krav som ställs på tillståndshavaren i lagen om handel med läkemedel är det föreslagna kravet tillämpligt på ett icke-diskriminerande sätt i och med att det föreslås gälla för alla som vill bedriva detaljhandel med läkemedel på den svenska marknaden (jfr propositionen Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145, s. 141 ff.). Krav som innebär hinder på unionens inre marknad kan enligt EU- rätten rättfärdigas med hänsyn till vissa tvingande allmänintressen, såsom intresset att skydda människors liv och hälsa och konsu- mentskyddet. Det föreslagna kravet syftar till att skydda männi- skors liv och hälsa genom att säkerställa en god tillgång till läkeme- del. Därför bedöms det föreslagna kravet vara förenligt med EU- Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Kravet bedöms inte utgöra en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas till kommissionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (jfr prop. 2008/09:145 s. 398). Förslaget syftar till att säkerställa en hög grad av direktexpediering. Många apotek uppnår en tillfredsställande nivå, men de som har en sämre servicegrad kommer att behöva vidta åtgärder. Det är normalt i apotekens eget intresse att ha en hög servicegrad och utforma lagerhållningen i detta syfte. Aktörerna kan uppnå förbättringar genom olika slags åtgärder, t.ex. genom att öka sitt lager och utveckla och förbättra IT-systemen för lagerhantering och beställning. Vissa aktörer kan få ökade kostnader för detta, men det måste ställas mot fördelarna av att kunna erbjuda bättre service och därmed öka sina möjligheter att konkurrera. Utredningens bedömning: Utredningen anser att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga möjlig- heterna att ytterligare precisera vad som ska förutsättas ingå i AIP. Därvid bör TLV bl.a. överväga om det är lämpligt att ange en viss minsta hållbarhetstid. Utredningen anser även att apote- kens kostnader för returer och kassation på lämpligt sätt bör beaktas vid fastställande av handelsmarginalen. Skälen för utredningens bedömning: Möjligheten för öppen- vårdsapoteken att returnera läkemedel kan ha betydelse för vilka läkemedel som har på lager och sålunda kan expediera vid kundens första besök. Som framgår av tidigare avsnitt är direktex- pedieringsgraden , vilket innebär att apoteken lagerhåller de flesta läkemedel som efterfrågas av kunderna. Apote- ken köper således läkemedlen innan kunden har efterfrågat dem. Apoteken är därmed inte garanterade att läkemedlen kommer att säljas. Om det inte är någon kund som köper läkemedlet måste antingen returnera eller kassera (destruera) läkemedlet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Vanligtvis är hållbarhetstiden för läkemedel cirka 3–för tablet- ter och kapslar. För flytande beredningar är den normalt något kortare (), men det förekommer även läkemedel med kortare hållbarhetstid. För de fall öppenvårdsapoteket inte kan returnera läkemedlet gör det en förlust. Vissa läkemedel kan vara mycket dyra, exempelvis fanns drygt 260 läkemedel inom läkeme- delsförmånerna med ett pris per förpackning . Möjligheten att returnera läkemedlen kan således påverka viljan att lagerhålla läkemedel. Denna returmöjlighet kan vara särskilt viktig för apotek som inte ingår i en kedja och som inte är benägna att ta ekonomiska risker. Även för nystartade apo- tek som ännu inte har lärt sig vilka läkemedel som efterfrågas kan returmöjligheten ha stor betydelse. Hanteringen av returer är en civilrättslig fråga och regleras inte i någon författning, se dock nedan angående TLV:s föreskrifter. Det innebär att de vanliga köp- och avtalsrättsliga reglerna kan bli till- lämpliga vid en diskussion kring t.ex. vilka läkemedel som ska få returneras. I lagen (1984:292) om avtalsvillkor mellan näringsidkare finns bl.a. bestämmelser om att det inte får finnas oskäliga avtals- villkor och kan förbjuda näringsidkaren att ställa upp sådana villkor. Även köplagen (1990:931) är tillämplig på relationen mellan två näringsidkare. I 2 kap. 7 § konkurrenslagen (2008:579) finns bestämmelser om företags missbruk av en domi- nerande ställning. Missbruk från ett eller flera företags sida av en dominerande ställning på marknaden är förbjudet. Sådant missbruk kan särskilt bestå i att direkt eller indirekt påtvinga någon oskäliga inköps- eller försäljningspriser eller andra oskäliga affärsvillkor. En aktör som känner sig missnöjd med returmöjligheterna i ett avtal kan således åberopa dessa lagar. Utredningen känner dock inte till att det har hänt. Som beskrivs i avsnitt 11.4.6 finns det riktlinjer rörande returer av läkemedel. Riktlinjerna är tänkta att utgöra en utgångspunkt för de avtal som apoteksaktören tecknar med leverantören. sak- nas dock i stor utsträckning sådana avtal, enligt vad utredningen erfarit, vilket innebär att returerna i många fall endast regleras av riktlinjerna. En utgångspunkt i riktlinjerna är att onödiga trans- porter bör minimeras och att returer från apotek därför ska mini- meras. Av riktlinjerna framgår bl.a. att returer av kuranta läkemedel 4 TLV, aktuella priser . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande vid felbeställning och felleverans får ske under vissa förutsätt- ningar, t.ex. att originalförpackningen är oöppnad och att returne- ringen sker . Vissa läkemedel får inte returneras, t.ex. narkotika och kylvaror. Vad gäller ett läkemedel som är beställt för en enskild patient bör returnering undvikas men retur kan ske om det är ett läkemedel som normalt inte lagerhålls och varans pris är högre än x kronor AIP (dvs. det är upp till parterna att ange värdet). Riktlinjerna innehåller inga bestämmelser om att läkemedel måste ha ett visst angivet värde för att få returneras. Handelsmar- ginalen fastställs utifrån att öppenvårdsapoteken får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger per förpackning. Det följer av TLV:s föreskrift om handelsmarginal (TLVFS 2009:3). Denna bestämmelse omnämns även i riktlinjerna om returer av läkemedel. har i sina föreskrifter reglerat hur hanteringen vid returer ska gå till utifrån framför allt säkerhet- och kvalitetsaspekter. Därutöver finns inte några riktlin- jer eller bestämmelser om returer av läkemedel. Utredningen har inte närmare undersökt huruvida aktörerna följer riktlinjerna. Av utredningens undersökning framgår dock att det finns en rädsla på apoteken för att inte få returnera ovanliga och dyra läkemedel. Dyra läkemedel ger upphov till högre kostnadsrisk för apoteken i de fall läkemedlen behöver kasseras, varför det är returmöjligheten för sådana läkemedel som får störst betydelse för apoteken. Men även returneringen av generiska läkemedel kan ha betydelse för apoteken. De flesta generiska läkemedel kostar . Utredningen har erfarit att dessa läkemedel ofta inte returneras, vilket också förutsätts i TLVFS 2009:3. Utred- ningen har dock inte utrett huruvida detta beror på nämnda före- skrift eller på att det beträffande billiga läkemedel är enklare och billigare att kassera läkemedlen och köpa nya än att returnera dem. torde ofta vara förknippat med en kostnad t.ex. i form av hantering hos apoteken och kostnad för att distributören hämtar tillbaka läkemedlen. Ungefär hälften av apotekens försäljningsvo- lym utgörs dock av generiska läkemedel. Att apoteken inte får returnera generiska läkemedel kan således ha stor betydelse för apoteken. Frågan som utredningen har att ta ställning till är följaktligen om apoteken bör ges större möjlighet att returnera läkemedel. Hantering av returer avser de enskildas, dvs. apotekens och leve- rantörernas, förhållanden inbördes på det sätt som anges i 8 kap. 2 § regeringsformen. Det innebär att den s.k. privaträtten hör till Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande det obligatoriska lagområdet och att delegation, med undantag för anstånd att fullgöra förpliktelser, inte är möjlig. Bestämmelser om returnering av läkemedel skulle således behöva ske i lagform. Utredningen anser inte att det är rimligt att i lag i detalj behöva ange vilka läkemedel som ska få returneras och inte. Hanteringen av returer bör i stället regleras i avtalsförhållandet mellan aktörerna och leverantören. Utredningen anser att branschen bör fortsätta att ta fram riktlinjer för denna fråga. Det är också lämpligt att apote- ken och leverantörerna ingår avtal om de exakta villkoren som ska gälla för returer på samma sätt som före omregleringen av apo- teksmarknaden. Vid utformningen av dessa avtal bör apoteksaktö- rernas legitima krav på en rimlig hållbarhet och skäliga villkor för returrätt få tillräckligt genomslag. Att villkoren för returer m.m. är utformade på ett sätt som inte motverkar en god lagerhållning och bra beställningsrutiner är viktigt för att skydda konsumenterna. Det kan nämnas att () ställt sig tveksam till behovet av att reglera returer bortsett från krav på den vid leveransen återstående hållbarhetstiden i förhållande till behandlingstiden. I övrigt bör enligt LIF respektive aktör ansvara för de felbeställningar/felleveranser som aktören orsakar. Den risk som apoteken tar då en dyr vara beställs hem bör hanteras genom att apoteken expedierar läkemedlet – och således också tar betalt av kunden – redan då det beställs (LIF, 2012b). I avsnitt 12.7.2 tar utredningen upp frågan om möjlighet för apoteken att begära handpenning. Det finns inte några bestämmelser i lag eller förordning om hur apotekens inköpspris ska fastställas, dvs. vad apoteken ska betala för läkemedlen, eller hur handelsmarginalen ska beräknas, dvs. skillnaden mellan utförsäljningspris och inköpspris. TLV har som tidigare nämnts angett att handelsmarginalen fastställs utifrån att öppenvårdsapoteken får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger per förpackning. TLV satte gränsen på efter samråd med generikabranschen och menar att returneringen av den stora mängden utbytbara läkemedel med lägre pris än annars kunde bli alltför vidlyftig. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Enligt 16 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får ett läkemedel som har alltför kort hållbarhet inte lämnas ut. Med allt- för kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Vid leverans av läkemedel till apotek bör hållbarhetstiden naturligtvis vara längre än så, för att ska ha en rimlig tid på sig att sälja läkemedlet. Många av de läkemedel som apoteken har i lager säljs i mindre kvantiteter och om hållbarhetstiden är för kort hinner man inte sälja dem . Från apoteksaktörer har framförts att det är ett problem för apote- ken att hållbarhetstiderna ofta är orimligt korta. Längre hållbarhet när läkemedlet når bör kunna minska behovet av att returnera läkemedel samt kassationen på apoteken. Som ett av flera förslag till förbättring av nuvarande generika- modell har framfört att hållbarhetstiden bör vara vid leveransen till . I ingår tre månaders användningstid hos kunden och därtill för apoteken (, 2012a). En reglering av en minsta hållbarhetstid vid leverans till apote- ken skulle behöva tas in i lag. En svårighet med att fastställa en minsta hållbarhetstid är de stora variationer som finns mellan olika läkemedel när det gäller hållbarhet. En tänkbar risk är också att det skulle ske en ökad kassation hos tillverkarna. Vid bristsituationer eller t.ex. en pandemi kan det också vara nödvändigt att få tillgång till vissa läkemedel, även om de har kort hållbarhet. TLV har inte uttalat sig om returneringen av icke generiska läke- medel. Utredningen anser att det är osäkert vad TLV:s föreskrifter fått för effekter, men att det finns en risk för att de bidrar till en alltför restriktiv syn på returnering av icke generiska läkemedel genom att dessa läkemedel inte nämns. Utredningen bedömer att det finns skäl för TLV att se över föreskrifterna och överväga möj- ligheterna att ytterligare precisera vad som ska förutsättas ingå i AIP. Därvid bör TLV bl.a. överväga om det är lämpligt att ange en viss minsta hållbarhetstid. Utredningen anser även att apotekens kostnader för returer och kassation på lämpligt sätt bör beaktas vid fastställande av handelsmarginalen. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande 12.3.4Leveransskyldighet för partihandlarna avseende varor inom läkemedelsförmånerna? Öppenvårdsapoteken är skyldiga att tillhandahålla inte enbart för- ordnande läkemedel utan även de s.k. förmånsvaror som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi (prop. 2008/09:145 s. 119). Såvitt utredningen har kunnat utreda betraktas flertalet förmånsvaror, med undantag för livsmedel, som medicintekniska produkter. Av utredningens undersökning framgår att vissa förmånsvaror, t.ex. stomimaterial, inte lagerhålls på grund av att de är skrymmande. De är således beställningsvaror, vilket patienterna anses vara medvetna om. Mycket talar således för att apoteken har en lägre direktexpedieringsgrad vad gäller varor i förhållande till läkemedel. Det finns också uppgifter om långa leveranstider vid beställningar. När det gäller speciallivsmedel som omfattas av förmånerna konstaterar utredningen att dessa ofta är tillgängliga i livsmedels- affärer, till skillnad från de medicintekniska produkterna som ofta är avgörande för att man ska kunna använda läkemedlet. Läkeme- delsverket ska enligt ett uppdrag i regleringsbrevet genomföra en kartläggning av landstingens subventioner av speci- allivsmedel för individer . ska också beskriva processen för när ett livsmedel förs upp på förteckningen över livsmedel som omfattas av prisnedsättning. har i sitt regleringsbrev fått i uppdrag att göra en översikt- lig beskrivning av utvecklingen inom speciallivsmedelsområdet . I uppdraget ingår att särskilt beskriva utvecklingen av och tillgången till speciallivsmedel för sådana sjuk- domar som berättigade till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 § (2002:160) lagen om läkemedelsförmåner m.m. Uppdraget ska redovisas . Partihandlarnas leveransskyldighet är begränsad till läkemedel, dvs. de är inte skyldiga att leverera varor till öppenvårdsapoteken. Det innebär att öppenvårdsapoteken inte är garanterade leverans av sådana varor, vilket kan medföra problem för apoteken att tillhan- dahålla varorna såväl vid första besöket som vid beställning. Utred- ningen har därför övervägt om denna diskrepans mellan skyldig- heterna bör bestå. Frågan är om leveransskyldigheten för läkemedel Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande bör utvidgas till att även omfatta förmånsvaror eller om det bör införas en särskild leveransskyldighet för dem som vill distribuera förmånsvaror. Regeringen diskuterade inte detta i samband med att den nuvarande lagstiftningen infördes. Utvidga leveransskyldigheten även till varor inom läkemedelsförmånerna? Enligt nuvarande bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel krävs tillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel och partihandlaren är skyldig att leverera de förordnade läkemedel som omfattas av tillståndet till samtliga apotek. De som har parti- handelstillstånd för läkemedel omfattas således av dagens bestäm- melser om leveransskyldighet. Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat inom EU och regleringen kring partihandel finns i artiklarna 76–85b i direktiv /83/EU, senast ändrat genom och rådets direktiv /62/EU av . Partihandelstillståndet avser endast läkemedel. Något motsvarande krav på tillstånd för att få leverera förmånsvaror till apoteken finns inte, varken i nationell rätt eller EU-rätt. Det finns således inte någon möjlighet att utvidga leveransskyldigheten för läkemedel till att även omfatta s.k. förmånsvaror. Ett nytt partihandelstillstånd och leveransskyldighet för varor inom läkemedelsförmånerna? Frågan som återstår är då om det bör införas dels ett tillstånd för att få distribuera förmånsvaror till apoteken, dels en leveransskyl- dighet som knyts till detta tillstånd. Som framgår ovan behöver det inte vara samma distributör som levererar läkemedel som levererar förmånsvaror till apoteken. Dis- tributionen av förmånsvarorna sker bl.a. av landstingen efter att de har upphandlats och av ett antal olika distributörer. Såvitt utred- ningen har kunnat utreda så betraktas flertalet förmånsvaror som medicintekniska produkter. Bestämmelser om medicintekniska produkter finns framför allt i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och bygger på EU-direktiv. Det medicintekniska regel- verket innehåller inte några krav på leverans. Sådana åtaganden ligger i stället inom de försäljningsvillkor som parterna kommer Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande På samma sätt som för läkemedel är det inte heller möjligt att införa strängare nationella krav än vad som följer av (jfr prop. 2008/09:105 s. 19 där det anges att de medi- cintekniska direktiven inte är minimidirektiv). Det är följaktligen inte möjligt att införa leveransskyldighet för de som tillverkar medicintekniska produkter och därmed blir det inte heller aktuellt med något nytt partihandelstillstånd för förmånsvaror. 12.4.1Tidsfrister för öppenvårdsapotek och partihandlare Utredningens förslag: Det bör i förordningen om handel med läkemedel ske ett förtydligande som anger att tidsfristen börjar löpa när kunden efterfrågar läkemedlet eller varan på öppenvårdsapoteket. Det bör i förordningen om handel med läkemedel ske ett för- tydligande om att kravet på tillhandahållande inte gäller om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställ- ning hos leverantör, konsumenten efterfrågar läkemedlet som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske , det är lång transportsträcka till öppen- vårdsapoteket, öppenvårdsapoteket inte har öppet , det är fråga om ett licensläkemedel eller extemporeläke- medel, eller om det föreligger särskilda skäl. Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med EU- rätten. Skälen för utredningens förslag och bedömning: Tidsfristen för öppenvårdsapoteken är preciserad i ett antal timmar. För parti- handlarna har ingen motsvarande tidsfrist angetts. Partihandelns leveranser är dock en viktig förutsättning för att öppenvårdsapote- ken ska lyckas fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet när ett efterfrågat läkemedel inte finns i lager. Utredningen väljer därför att i detta avsnitt först behandla öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet för att därefter analysera hur partihandelns leve- ransskyldighet bör vara utformad. Det som sägs nedan gäller även varor, med den viktiga reservationen att förordnade varor inte omfattas av partihandlarnas leveransskyldighet och att utredningen Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande inte föreslår någon förändring i detta avseende. Detta har behand- lats närmare i avsnitt 12.3.4. Förändringar kommer sannolikt att ske inom partihandeln framöver. Som har beskrivits håller enkanalsdistributionen på att luckras upp. Partihandelsaktören har meddelat att man ser över sina stopptider. Apotekskedjor bygger upp egen dis- tribution som planeras omfatta även de läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Förändringar på apoteksmarknaden kan också ha betydelse. Etablering av nya apotek sker inte i samma omfattning. Det kan komma att ske en konsolidering framöver som kan innebära ett mindre antal apotek än , som leveranser ska ske till. Detta kan leda till förändringar av partihandelns leve- ranser, men det är svårt att göra någon närmare bedömning av den framtida utvecklingen på detta område. Oavsett detta finns det dock skäl för utredningen att titta närmare på utformningen av nuvarande skyldigheter och om det finns utrymme för förbättringar. Oklarheter med nuvarande reglering Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet preciseras i för- ordningen (2009:659) om handel med läkemedel där det anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska till- handahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktans- värda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Utredningen har erfarit att det finns ett antal oklarheter rörande tolkningen av den s.k. 24 timmarsregeln. En första oklarhet är när tidsfristen ska börja löpa. Är det när kunden efterfrågar läkemedlet på eller när beställer läke- medlet av partihandlaren? Denna oklarhet diskuteras i följande avsnitt. En annan oklarhet är i vilka fall tillhandahållande får ske än . I de fall läkemedlet inte kan expe- dieras är det nämligen vanligt förekommande att tillhandahållandet inte heller sker .