sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Kunderna kan spara tid och har större chans att få sitt läkemedel direkt. Möjligheten att söka själv gynnar främst de kunder som använder Internet. För apoteken kommer söksystemet att underlätta. Det är bl.a. värdefullt för små aktörer och ökar möjligheten för dessa att kon- kurrera på lika villkor. Apoteken kommer dock att ha kostnader för att utveckla IT-system och skapa funktioner så att uppgifter om vilket eller vilka apotek som har ett läkemedel kan lämnas. uppkommer kostnader för att utveckla söksystemet och för den löpande driften. En preliminär uppskattning är att Apotekens Service AB:s kostnader för att utveckla systemet uppgår till 4–5,. och att kost- naderna för apotekens systemleverantörer uppgår till cirka 5 mil- joner konor. Dessa kostnader bör finansieras av staten. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Vissa apotek och apotekskedjor kompenserar sina kunder i de fall de inte kan tillhandahålla läkemedlet vid kundens första besök. Något apotek har lämnat en värdecheck på handelsvaror, dvs. inte receptbelagda läkemedel, i de fall läkemedlet inte finns på lager. En annan aktör har använt kundkort med bonuspoäng. Regeringen uttalade följande angående rabatter: I 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om bl.a. den egenav- gift som den enskilde ska betala. Utredningen har föreslagit att det i denna paragraf ska tas in en bestämmelse om att öppenvårdsapo- teken inte får medge ytterligare reducering av den enskildes kost- nader än vad som anges i denna paragraf. Enligt utredningen inne- bär den föreslagna bestämmelsen att öppenvårdsapoteken inte får lämna rabatter på de enhetliga priser som fastställts eller på egenav- gifterna. Som diskuteras ovan är öppenvårdsapoteken skyldiga att tillämpa de av TLV fastställda priserna, dvs. bland annat försälj- ningspriset, som ska vara enhetligt över hela landet. Därmed följer att öppenvårdsapoteken inte får ta ut ett lägre försäljningspris än det fastställda. Detta gäller dock inte parallellimporterade läkeme- del där öppenvårdsapoteken får ta ut ett lägre pris än det av TLV fastställda. Det blir därför en fråga för TLV i sin tillsyn att se till att öppenvårdsapoteken inte låter konsumenten betala mindre än det fastställda försäljningspriset. Mot denna bakgrund ser regeringen inte något behov av att ha ett rabattförbud vad gäller egenavgiften. Någon sådan bestämmelse finns inte . Bestämmelsen i 5 § är också tydlig vad gäller hur stor kostnadsreduceringen ska vara i de olika nivåerna, dvs. hur stor del av kostnaden för läkemedel som det offentliga ska stå för. En annan sak är att det inte alltid behöver vara läkemedelskonsumenten som slutligen själv står för egenav- giften. T.ex. kan en arbetsgivare till följd av avtal lämna ersättning för läkemedelskostnader (prop. 1996/97:27 s. 110). En sådan kon- struktion medför dock inte att det offentligas kostnad för läke- medelsförmåner ökar. Sammanfattningsvis anser regeringen att det inte är nödvändigt med en sådan särskild bestämmelse som utred- ningen föreslår. 2008/09:145 s. 248). TLV har i tillsynsbeslut förbjudit tre olika situationer som myndigheten bedömer strider mot lagen om läkemedelsför- måner m.m. Det är när apoteken i samband med köp av förmånsbe- rättigade läkemedel Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande 1.delar ut gratis varor, 2.ger kunderna poäng som sedan resulterar i en rabattcheck eller motsvarande, eller 3.delar ut värdecheckar t.ex. om läkemedlet inte finns i lager. Ett förfarande som TLV har bedömt som tillåtet är att dela ut gra- tis doseringsaskar. En situation som inte heller ansågs strida mot rabattförbudet var att lämna en värdecheck till kunden när ett förmånsberättigat läkemedel inte finns på lager och läkemedlet inte heller beställs hem till för kundens räkning. Kunden hämtar inte ut läkemedlet hos bolaget och någon försäljning av förmånsberättigade läkemedel sker inte i detta fall. TLV:s tolkning av lagstiftningen är föremål för domstolspröv- ning. Förvaltningsrätten och kammarrätten har inte funnit anled- ning att ändra TLV:s beslut. I ett rättsfall beslutade Högsta för- valtningsdomstolen att inte pröva ärendet. Överklagandet drogs därefter tillbaka. En kompensation i någon form när läkemedlet inte kan expedie- ras kan upplevas positivt av kunden och kanske också ge apoteken incitament att öka graden av direktexpediering. Utredningen ser positivt på att apoteken utnyttjar det utrymme som finns att på olika sätt kompensera kunderna, även om insatserna i första hand bör fokuseras på att tillhandahålla läkemedlen. Utredningen bedö- mer dock inte att det finns skäl att ändra i lagstiftningen för att ge möjligheter till fler former av kompensation. Utredningens förslag: Administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering ska få behandlas i receptregistret om det är nödvändigt för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. ska, för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet, lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering redovisade per öppenvårdsapotek. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Utredningens bedömning: Tillsynsmyndigheterna bör stärka tillsynen över frågor som rör konsumentens tillgång till läke- medel. Skälen för utredningens förslag och bedömning Det är som utövar tillsyn över att partihandlarna och öppenvårdsapoteken följer bestämmelserna om leveransskyl- dighet respektive tillhandahållandeskyldighet. har i sitt tillsynsarbete bl.a. rätt att få tillgång till handlingar och har rätt till tillträde till apotekslokalerna. får med- dela de förelägganden och förbud som behövs för att bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) ska efterlevas och får förena beslut om föreläggande eller förbud med vite. har också möjlighet att återkalla partihandels- eller apotekstillståndet. Aspekten kring leverans- och tillhandahållandeskyldighet är två av många parametrar som granskas i samband med Läkemedelsver- kets tillsyn. Andra viktiga faktorer är tillsyn över läkemedelshante- ringen ur ett kvalitets- och säkerhetsperspektiv samt kvalitetssäk- ring av aktörernas system. har delat in sin tillsyn i administrativ tillsyn och fälttillsyn. Administrativ tillsyn innebär att bedömer inskickad information från t.ex. privatpersoner och handlägger externa frågor samt säkerställer hantering och uppfölj- ning av inskickade underlag i form av t.ex. anmälan om väsentlig förändring. En sådan anmälan är öppenvårdsapotek skyldiga att skicka in till . Den administrativa tillsynen sker främst utifrån signlaer som kommer verket tillkänna från privatper- soner och vården samt från apoteken själva. En administrativ tillsyn kan resultera i att initierar en fälttillsyn, dvs. en fysisk inspektion av ett öppenvårdsapotek (tillsynsplan för öppenvårdsapotek 2012). En fältinspektion kan också följas upp i en form av administrativ tillsyn i efterhand. fokuserade på arbetsinsatser i form av administrativ tillsyn samt granskning av ansökningar om att erhålla tillstånd för bedrivande av öppenvårdsapotek. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande tillsynsplanen kommer tillsynsinsatser för öppenvårdsapotek att fokusera på följande tre områden: Recepthanteringssystem inklusive hur man på säkerställer kunskap om systemet samt hur man praktiskt till- lämpar detta. Därutöver kan även validering av datoriserade system av betydelse för patientsäkerheten komma att innefattas. Distanshandel – med fokus på hur säkerhet och hantering i hela kedjan säkerställs. Mindre apoteksaktörer, då dessa måste själva skapa och under- hålla ett kvalitetssystem för verksamheten utan hjälp av en större koncerns resurser eller stordriftsfördelar. har inte redovisat någon statistik över hur aktö- rerna lever upp till leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna. har () inte riktat någon anmärkning mot ett öppenvårdapotek för att inte ha tillhandahållit läkemedel . för inte heller statistik över antalet anmälningar om brister i tillhandahållandet. Det är viktigt att tar fram tydliga riktlinjer och instruktioner för hur aktörerna ska handla för att kunna upp- fylla skyldigheterna. Det är den läkemedelsansvarige vid öppen- vårdsapoteket som ska anmäla till om det upp- står problem med tillhandahållandeskyldigheten. Den läkemedels- ansvariges ansvar kan behöva tydliggöras. Utredningen anser att tillsynen behöver förstärkas på detta område, med hänsyn till dess betydelse för den enskildes tillgång till läkemedel. Det är lämpligt att även ser över vilka metoder som bör använ- das för att mäta fullgörandet av tillhandahållandeskyldigheten. bör redovisa vilka åtgärder myndigheten har vidtagit på detta område. Åtgärderna kan avse t.ex. framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer men också redovisning av antalet tillsynstillfällen osv. Apotekens Service AB:s uppgiftsskyldighet till har till utredningen framfört ett behov av att ta del av uppgifter från receptregistret för att kunna förbättra urvalet i sin tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande möjligheter att utifrån uppgifter från receptregistret rikta sina till- synsinsatser rörande tillhandahållandeskyldighet. Med hjälp av uppgifterna skulle verket kunna granska antalet expedie- ringar som ett apotek gör och använda dessa uppgifter vid en bedömning av graden av tillhandahållande. är enda möjlig- heten för att kontrollera antalet expedieringar, att uppmana eller förelägga apoteken att lämna ut uppgifterna. har ett behov av att löpande få dessa uppgifter. När apoteken expedierar ett läkemedel ska en verifikation upp- rättas över utlämnandet, se förordningen (2002:687) om läkeme- delsförmåner m.m. En verifikation ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och vad som har lämnats ut. Att apoteken får företa denna personuppgiftsbehandling följer av (2009:367) apo- teksdatalagen. Öppenvårdsapoteken rapporterar enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister, till bolaget. T.ex. finns uppgifter om antalet expedieringar och recept i receptregistret. Ändamålsbestämmelsen i 6 § lagen om receptregister reglerar för vilka ändamål receptregistret får användas. Det finns inte någon bestämmelse om att uppgifterna i receptregistret får användas för tillsyn. Personalen vid omfattas av bestämmelser om tystnadsplikt. Det innebär att de inte obehörigen får röja eller utnyttja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden samt affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon full- gör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I lagen åläggs uttryckligen att lämna ut uppgifter från receptregistret till vissa aktörer, t.ex. TLV för dess tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet klargörs således att uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt. Någon bestämmelse om uppgiftsskyldighet till Läke- medelsverket som bryter tystnadsplikten finns inte. Utredningen delar bedömning att det är viktigt att verket har erforderliga verktyg för att kunna utöva till- syn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Det är inte till- räckligt att verket ber apoteken i efterhand att lämna ut uppgifter. Uppgifterna skulle ge bättre möjlighet till urval av vilka apotek som myndigheten bör utöva tillsyn över. Om upp- gifterna tillgängliggörs genom receptregistret minskar också arbets- bördan för både apoteken och . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande verket efterfrågar, dvs. uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt administrativa uppgifter, får registreras i registret varför någon lagändring i den delen inte är nödvändig. Med administrativa uppgifter avses uppgifter som huruvida för- skrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana upp- gifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (prop. 2008/09:145 s. 314). innehåller inte uppgifter om graden av tillhan- dahållande eller möljliggör mätningar av hur tillhandahål- landet tar. För att få uppgifter om detta krävs en skyldighet för apoteken att registera detta. Exempelvis skulle det behöva registre- ras när konsumenten, i de fall läkemedlet inte finns på lager, väljer att inte beställa läkemedlet utan går till ett annat öppenvårdsapo- tek. Utredningen anser inte att det är lämpligt att införa en sådan skyldighet. För att ska få hantera uppgifter i syfte att lämna ut dem till krävs att det i lagen införs en särskild ändamålsbestämmelse avseende den hanteringen. Det måste även införas en uppgiftsskyldighet för till som bryter den tystnadsplikt som annars gäller för bolaget. Några ytterligare lagändringar bedöms inte nöd- vändiga. T.ex. finns det inte något behov för att ta del av personuppgifter eller att ha direktåtkomst till registret. Uppgifter som får tillgång till i sin tillsyn, dvs. med detta förslag även uppgifter från , omfattas av sekretess. Uppgifterna ska tillhandahållas Läkemedels- verket utan avgift. Förslaget medför sannolikt en viss kostnadsökning för för utveckling av de rapporter som ska lämnas till . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande För innebär förslaget möjligheter att bedriva tillsynen över öppenvårdsapoteken på ett effektivare sätt. Förslaget kan medföra en liten ökning av överklaganden av Läkemedelsver- kets beslut, bl.a. eftersom myndigheten får bättre tillsynsverktyg. Ökningen får dock betraktas som marginell. utövar tillsyn över apotekspersonalen och ska se till att de följer regler om bl.a. expediering av läkemedel och rådgiv- ning. har () endast fått in någon enstaka anmälan som kan hänföras till de problem som diskuteras i detta kapitel. –2011 förekom 13 egeninitierade tillsynsären- den. har i sin rapport tillsyn över öppenvårdsapotek (, 2011) redovisat resultaten av genomförda inspektioner av elva apotek. Syftet med tillsynen var att granska öppenvårdapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna är välinformerade om läkemedlens användning och att säkerheten vid expediering av läkemedel är hög. Av rapporten framgår att målet är att vårdgivarna systematiskt ska arbeta för att kunna ge en god information och för att minimera antalet felexpeditioner av läkemedel. Identifierade brister enligt lagstiftningen ska åtgärdas. Ett ytterligare mål är att stimulera till ett fortsatt utvecklingsarbete. Tillsynsåtgärderna var således inte specifikt inriktade på frågor som rör tillgängligheten till läkemedel. Statskontoret har i sin delrapport lämnat vissa rekommendationer avseende tillsyn över öppen- vårdsapoteken. bör enligt rapporten hitta former för att systematisera inkomna anmälningar och klagomål för att bättre kunna identifiera generella erfarenheter och eventuella tren- der. Vidare bör myndigheten enligt Statskontoret utarbeta arbets- former för att kunna återkoppla de övergripande erfarenheterna av tillsynen till apoteksbranschen. I rapporten rekommenderas också att utarbetar en plan för framtida inspektioner. I detta arbete bör samverkan ske med . Utred- ningen delar Statskontorets bedömning att tillsynsverksamheten bör utvecklas på detta sätt. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande bör också i sin tillsyn över hälso- och sjukvårds- personalen uppmärksamma hur information om eventuellt utbyte av läkemedel lämnas i samband med förskrivningen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn TLV har tillsynsansvar över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det innebär att TLV bl.a. utövar tillsyn över att apoteken följer bestämmelserna om utbyte, dvs. säljer periodens vara. ska enligt 18 § lagen om receptregister lämna uppgifter till TLV för tillsynen över bestäm- melserna om utbyte. Om TLV upptäcker avvikelser kan de ställa krav på aktörerna att redogöra för anledningen till avvikelsen samt vidta åtgärder så att aktörerna följer reglerna. En del ärenden kan leda till förbud, eventuellt i kombination med vite. TLV följer kontinuerligt försäljningen av utbytbara läkemedel på samtliga apotek. Fokus för tillsynen är att följa marknadens totala försälj- ning och identifiera förpackningsstorleksgrupper där andra, dyrare, varor än periodens vara har sålts och därmed belastat läkemedels- förmånen med en merkostnad. Om TLV identifierar en sådan grupp utreder myndigheten om det har funnits något hinder för försäljning av periodens vara, till exempel att läkemedlet inte gick att beställa. Om inget hinder identifierats, bryts försäljningssta- tistiken ned på enskilda apoteksaktörer och tillsynsärenden riktas mot de apoteksföretag som sålt andra varor än periodens vara. Utredningen konstaterar att även TLV har en mycket viktig roll vad gäller frågan hur konsumenternas tillgång till läkemedel och information kan förbättras. I likhet med vad som anförs ovan beträffande bör därför även TLV:s tillsynsarbete utökas. TLV har bl.a. tagit fram informationsmaterial om utbyte av läkemedel som riktar sig till dem som arbetar på apotek och till kunder. Det kan t.ex. finnas behov av att komplettera nuvarande informationsmaterial rörande generiskt utbyte med beskrivningar av apotekens tillhandahållandeskyldighet då dessa frågor nära hänger ihop. Frågor rörande det generiska utbytet behandlas när- mare i avsnitt 14.5.7. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Behov av starka tillsynsmyndigheter Som framgår ovan är det ett antal myndigheter som har att utöva tillsyn över aktörerna på apoteksmarknaden. För att reglerna ska få effekt är det viktigt att tillsynsmyndigheterna ser till att de efterlevs och vid behov vidtar åtgärder för att få aktörerna att följa regler m.m. Det är viktigt att tillsynsmyndigheterna samarbetar med varandra och utbyter information med de begränsningar som kan gälla avseende personuppgifter på det här området. Starka till- synsmyndigheter kan bidra till förbättringar på alla de tre del- problemområdena, dvs. direktexpediering, expediering samt information/service till kunderna. Utredningen väljer avslutningsvis att redovisa några överväganden kring åtgärder som framför allt har till syfte att underlätta apotekens lagerhållning och hantering av expediering av läkemedel, inte pri- märt öka konsumenternas tillgång till läkemedel. 12.7.1Notering av beställning i receptregistret? Ett problem för apoteken är att de inte kan vara säkra på att kun- den återvänder och hämtar ut det läkemedel som har beställts. En lösning på detta skulle vara att det beställande gör en markering i receptregistret. Om patienten sedan vill beställa samma läkemedel på att annat apotek kan detta apotek redan se att läke- medlet är beställt. Läkemedlet skulle då t.ex. inte kunna beställas utan kunden skulle hänvisas tillbaka till det apotek där den först beställde läkemedlet. En möjlighet för apoteken att göra en sådan notering i receptregistret skulle kräva IT-tekniska förändringar. Dessutom bör det övervägas om ett sådant förslag även kräver ändringar i lagen om receptregister t.ex. angående vilka uppgifter receptregistret får innehålla. Det bör i sådana fall även övervägas huruvida apoteken måste respektera en sådan notering eller inte. Denna lösning väcker ytterligare frågor. Såvitt utredningen känner till finns det inte någon liknande begränsning i konsument- rätten på något annat område. Det kan också inträffa ett akutläge som innebär att kunden inte har möjlighet att ta sig till det första där beställningen skedde. Beställningen kan också ha skett Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande i en annan stad. Även för apoteken blir det en märklig hantering. Ett apotek torde normalt inte vilja neka en patient/kund att köpa läkemedel och i stället hänvisa till en konkurrent. Sammantaget väljer utredningen att inte gå fram med något förslag i denna del. 12.7.2Kunden betalar handpenning? På samma sätt som vid tidigare resonemang bör det övervägas alternativ för att få kunden att hämta ut ett läkemedel som denne har beställt. Vid köp av t.ex. kapitalvaror är det vanligt att kunden erlägger en handpenning som kunden förlorar om den inte fullföl- jer affären. En vanlig nivå på en handpenning är av köpesumman. Frågan är om apoteken bör använda sig av handpen- ning vid beställning av läkemedel. Av konsumentköplagen (1990:932) följer att om det inte anges annat i avtalet ska köparen betala när säljaren kräver det men inte före varan har levererats till köparen och denne har besittningsrätt (36 §). Av lagen följer också att köparen alltid har rätt att avbeställa en vara innan den har levererats men att säljaren då har rätt till ersättning (37 §). Säljaren kan t.ex. kräva ersättning för kostnader han har haft för att ingå och fullfölja avtalet, fraktkostnader, åter- ställande av varan till ursprungligt skick samt ersättning för förlust för att affären inte blev av. Säljaren kan avtala före köpet att viss ersättning ska utgå vid avbeställning, så länge inte ersättningen är oskäligt hög. Ersättningen behöver inte motsvara säljarens kostna- der i det specifika fallet utan kan vara högre. Utredningen ser en ökad risk för att vissa personer kan få svårt att få sitt läkemedelsbehov tillgodosett på grund av svag likviditet om det skulle krävas att de erlägger handpenning vid en beställning av läkemedel. Ingen ska behöva avstå läkemedel av ekonomiska skäl. En ytterligare problematik är hur ett sådant handpenningssy- stem skulle utformas. Till följd av högkostnadsskyddet finns det ett högsta tak för hur mycket en konsument behöver betala för läkemedel . Ett läkemedel kan kosta mycket mer än så. Frågan är om handpenningen skulle beräknas på det av TLV fast- ställda priset (AUP) eller det pris som kunden, efter tillämpning av högkostnadsskyddet, verkligen ska betala. Vidare är öppenvårds- apoteken skyldiga enligt lagen om handel med läkemedel att erbjuda konsumenterna delbetalning. I de fall kunden har delbetalning är frågan på vilket belopp en handpenning skulle beräknas. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Sammanfattningsvis anser utredningen inte att det är lämpligt att apoteken börjar tillämpa ett system med handpenning vid beställning av läkemedel. Det finns dock inte något i konsu- mentköpslagen som formellt hindrar apoteken att begära handpen- ning vid beställning av läkemedel. Däremot kan det ifrågasättas hur användandet av handpenning skulle förhålla sig till apotekens till- handahållandeskyldighet. Sammantaget bedömer utredningen att de förslagna förändringarna kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid. Förslagen innebär till stor del förtydliganden av de krav som ställs på apoteken och vad kunderna kan förvänta sig vid sina apoteksbe- sök. Ett viktigt syfte är att säkerställa en hög grad av direktexpedie- ring, varför det bl.a. föreslås ett krav på en god lagerhållning, men utredningen har också ansett det viktigt att skapa förutsättningar för en god service genom bl.a. förslag om informationsskyldighet och ett gemensamt söksystem. Det är framför allt skyldigheterna att informera om vilket apotek som har ett visst läkemedel samt att lämna de uppgifter till som behövs för söksystemet som innebär ökade krav på apoteken.