sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Apoteksinnehavare var därmed egna företagare med suveränitet på sin ort. överlämnade 1969 sitt betänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan (SOU 1969:46). Huvudförslaget var att ett apoteksbolag skulle bildas och att bolaget skulle få ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen lade 1970 fram sina förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen (prop. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet I en överenskommelse mellan staten och reglerades formerna för en upplösning av det dåvarande apotekssystemet. skulle ägas till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av . Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37, rskr. 1970:234, bet. 1970:SU98, rskr. Möjligheterna till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Ägarförhållandet av Apoteksbolaget var oförändrat då sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse. övertog då ägandet av en tredjedel av aktierna i . 1995/96:141, Aktiv förvaltning av statens företags- ägande, begärde regeringen ett bemyndigande för att ändra ägar- strukturen av så att samtliga aktier skulle ägas direkt av staten. beslutade i enlighet med förslaget. Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet löpte 1971–1985. Avtalet reviderades ett flertal gånger, sista gången . bytte namn till . beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gjorde det möjligt för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136). Utredningen, som antog namnet (S 2006:08) överlämnade flera betänkanden till regeringen. Här bör framför allt tre nämnas. Delbetänkandet som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) behandlades i regeringens proposition Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142). huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. Betänkandet behandlades i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Vidare bör delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33), som behandlades i Översikt av läkemedels- och apoteksområdet propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), nämnas. Omregleringen av apoteksmarknaden skedde i fyra steg: Nikotinläkemedel får säljas av andra än apotek (). Sjukhusens läkemedelsförsörjning ordnas på nya sätt (). Nya regler för apoteksverksamhet och möjlighet för andra än att driva apotek (). Möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek (). Tre av stegen beskrivs i det följande. 2.1.11Läkemedelsförsörjning i den slutna vården Även före omregleringen av apoteksmarknaden hade aktörer med tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel möjlighet att sälja läkemedel direkt till bl.a. sjukhus. Denna typ av detaljhandel med läkemedel omfattades alltså inte av ensamrätt. Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningen sköttes även innan omregleringen av s.k. sjukhusapotek. Sjukhusapoteken drevs enligt den nu upphävda Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, av sjukvårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av eller av militärapotek. Militärapotek finns och resultatet blev att drev samtliga sjukhusapotek. I syfte att uppnå en fungerande konkurrens och en god effektivitet samt att vårdgivarna till fullo skulle kunna utnyttja utvecklingen inom läkemedelslogistiken, gavs vårdgivarna en ökad frihet att uppdra åt andra aktörer att sköta distributionen av läkemedlen (prop. 2007/08:142 s. 17). Sjukhusen ska numera på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Bestämmelser finns bl.a. i 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas en eller flera farmaceuter. Sjukhusapoteken sköter läkemedelsdistributionen inom sjukhus och ska inte förväxlas med de s.k. öppenvårdsapoteken som vänder sig till allmänheten. Läkemedelsförsörjningen består av en rad viktiga moment och ses därför som en process. För att inte låsa fast vårdgivarna i gamla mönster utan ge dem största möjliga frihet att organisera läkemedelsförsörjningen ska sjukhusapoteket ses som den eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Sjukhusapoteket är en funktion som därför inte behöver vara knuten till en viss lokal. Att vårdgivaren driver sjukhusapotek innebär att denne inte behöver ansöka om särskilt tillstånd för tillverkning av extemporeläkemedel eftersom sådana får tillverkas på apotek. Vårdgivaren ska till anmäla hur läkemedels- försörjning till och inom sjukhus ska vara organiserad. Även väsentliga förändringar av organisationen ska anmälas. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren anmäla detta till . har med stöd av lagen om handel med läke- medel utarbetat föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8) och en vägledning till föreskrifterna där ovan nämnda anmälningar regleras och beskrivs. Förändringarna trädde i kraft . Det finns numera flera apoteksaktörer som efter upphandlingar försörjer hälso- och sjukvården med läkemedel och farmaceutiska tjänster. Några sjukvårdshuvudmän driver läkemedelsförsörjningen i egen regi genom att träffa avtal med leverantörer om regionala eller lokala läkemedelslager. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet till konsument vid öppenvårdsapotek Mål och medel för reformen Som nämnts hade statens uppdrag att med huvudsaklig ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Förändringen 2008 innebar att bolaget förlorade delar av ensamrätten då försäljningen av receptfria nikotinläkemedel konkurrensutsattes. Den stora förändringen skedde dock , då lagen (2009:366) om handel med läkemedel trädde i kraft och det blev möjligt även för andra än att driva s.k. öppenvårdsapotek. Det svenska apoteksmonopolet kännetecknades av i genomsnitt få apotek per invånare i internationell jämförelse och begränsade öppettider. I , som har cirka nio miljoner invånare, fanns innan omregleringen cirka 900 lokala apotek. Detta innebar att varje apotek hade att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 personer. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast hade fler invånare per apotek än vid den aktuella tiden. Enligt hade det svenska apoteksmonopolet resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljnings- ställen och begränsade öppettider. såg genomförda reformer både i och i som positiva för en bättre tillgänglighet. Regeringen konstaterade i förarbetena (prop. 2008/09:145 s. 77) att monopolet genom stordriftsfördelarna hade medfört en hög effektivitet vad gäller den totala kostnaden för läkemedels- distributionen. Priserna i inköpsledet mellan läkemedelstillverkare och grossist var i en internationell jämförelse höga, medan marginalerna på detaljist- och grossistsidan var låga. Bedömningen var att den låga totala kostnaden för läkemedelsdistribution åtminstone delvis hade möjliggjorts genom att servicegraden hållits relativt låg och att det funnits acceptans från det offentliga och från medborgarna för en begränsad tillgänglighet, åtminstone såvitt avsåg öppettider och väntetider. Apoteksmonopolet hade vid upprepade tillfällen ifrågasatts, av olika skäl. Vid tiden för omregleringen var det främst de begränsade öppet- tiderna och väntetiderna vid de lokala apoteken som uppmärk- sammades. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Mot denna bakgrund var de övergripande målen med omregleringen av apoteksmarknaden att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud och låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga. Vidare borde omregleringen tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården. Regeringen ansåg att konkurrensutsättning av marknaden skulle vara ett effektivt medel för att nå ökad mångfald, ett effektivare resursutnyttjande, nedåtpress på kostnader och priser samt bättre kvalitet på varor och tjänster. Det grundläggande medlet för apoteksreformen var därför att avveckla monopolet och utsätta marknaden för konkurrens. I syfte att skapa konkurrens på apoteksmarknaden bemyndigades regeringen att bilda (OAB) som ett moderbolag till för att leda och över- vaka de nödvändiga processerna för att omstrukturera under omregleringen (prop. 2007/08:87). Drygt 450 av de cirka 900 apoteken delades in i åtta kluster av olika storlek. Dessa förvärvades av totalt fyra aktörer: , , , och Vård- i . I en andra försäljningsprocess avyttrades cirka 150 apotek som ingår i en kedja av entreprenörer, den s.k. Apoteksgruppen, med ett gemensamt koncept. behöll en marknadsandel om drygt en tredjedel och andelen ska enligt ägardirektiven från staten inte öka. har lämnat en rapport beträffande förberedelse- arbetet i apoteksreformen (, 2010). Här framgår bl.a. att anser att delar av det förberedande reform- arbetet har skötts ändamålsenligt. Regeringen har genomfört ett omfattande utrednings- och beredningsarbete. Exempelvis identifierade regeringen tidigt behovet av att nödvändig IT-infra- struktur avskildes från och gjordes tillgänglig för Översikt av läkemedels- och apoteksområdet samtliga aktörer på marknaden. De strukturella åtgärderna för att minska marknadsmakt var också en viktig förutsättning för att möjliggöra konkurrens på marknaden, liksom prioriteringen att läkemedelsförsörjningen och säkerheten skulle garanteras under omstruktureringen. Dock saknar revisionen en dokumenterad analys av vilka rättsliga frågor som övervägts och beretts inför valet av genomförandeorganisation och reformens totala upplägg. En annan aspekt som framhålls som en brist är en förutsättningslös analys av regleringen av apotekens handels- marginal. Den reglering som valdes utgår i stort från hur handels- marginalen reglerades före reformen. På en konkurrensutsatt marknad riskerar denna reglering enligt revisionen att leda till antingen höga kostnader för skattebetalarna eller låg grad av måluppfyllelse. I samband med omregleringen identifierades, som ovan nämnts, att det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. ansvarade för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur separerades från och placerades i ett från apoteksaktörerna fristående statligt bolag, . tog därmed över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bolaget tog också över det ansvar för nationell statistik som tidigare hade. För att detta arbete ska kunna utföras är öppen- vårdsapoteken skyldiga att till föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som servicebolaget behöver för att hålla registren och databaserna uppdaterade. har ett skadeståndssanktionerat personuppgiftsansvar för behandling av personuppgifter enligt recept- registerlagen. Apotekens tillgång till Apotekens Service AB:s data- baser och register är en nödvändig förutsättning för att de ska kunna uppfylla kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Vid ansökan om tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska sökanden genom intyg från visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter Översikt av läkemedels- och apoteksområdet och att förutsättningar också finns för säker överföring av uppgifterna. grundläggande datainmatningssystem med funktioner för bl.a. IT-stöd till butik, ATS, överfördes däremot inte till . För att apoteken ändå skulle få tillgång till kassa- och butikssystem, vilket bl.a. skulle säkerställa driften och säkerheten i läkemedelsförsörjningen under hela omregleringsprocessen, erbjöds apoteksaktörerna i samband med förvärv av apotek tillgång till kassa- och butiks- system mot en avgift, fram till . Perioden förlängdes sedermera till . Priset för tillgång till denna s.k. övergångslösning, , sattes av OAB och baserades på kostnader. Kostnaden kunde fördelas på flera enheter inom samma kedja. Övergångslösningen har fasats ut efter hand och samtliga aktörer använder andra kassa- och butikssystem, som har lanserats på den svenska marknaden och godkänts av . består Apotekens Service AB:s tjänster av tillgänglighet till elektroniska recept, stöd för att hantera läkemedelsförmånerna och tillgång till nationella system för läkemedelsstatistik, Elektroniskt expertstöd (EES) och ett nytt nationellt produkt- och artikel- register (VARA). Bolaget ansvarar alltjämt för receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen, vilka används vid expediering av recept på apotek. har i Ds 2012:21 Ny myndighet för infra- strukturfrågor för vård och apotek föreslagit att ska ombildas till en myndighet . På den omreglerade apoteksmarknaden får den som har fått tillstånd av bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av ensamrätt. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att in-formation och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel kan som regel inte få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Kraven framgår av lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ersatte lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Vidare har aktörerna vissa åligganden enligt avtal. I samband med att ett stort antal apotek såldes till nya ägare ålades både nya aktörer och ansvar för apotekstäckningen i glesbygd. Ansvaret har reglerats i avtal och köpare av kluster som innehåller glesbygdsapotek förpliktigas att fortsätta driva dessa utan särskild ersättning. Enligt ska bolaget ingå avtal med staten om apotekstäckning på motsvarande villkor som gäller för de privata aktörerna. har ansvar för apoteksombuden, se avsnitt 11.4.3. Etablering av nya apotek överlämnade sin rapport av apoteksmarknaden (, 2010). Här konstateras att hade fler än tjugo nya apoteksaktörer etablerat sig på marknaden, både större apoteks- kedjor och ett antal mindre aktörer. Runt 200 nya apotek hade öppnats sedan monopolet avskaffades. konstaterade att mycket hade hänt och att etableringsintresset på den omreglerade apoteks- marknaden var stort. Bedömningen var att ytterligare nya aktörer skulle komma att etablera sig på marknaden och att etablerings- takten av nya apotek skulle vara fortsatt hög . Översikt av läkemedels- och apoteksområdet En viktig förklaring till det stora etableringsintresset ansågs vara den omstrukturering av som skett genom försäljning av apotek och separation av strategisk infrastruktur. Det konstaterades att är den största aktören på marknaden. ansåg att bolaget i kraft av sin storlek, närvaro på marknaden och välkända varumärke fortfarande hade en särställning på marknaden. I rapporten föreslogs därför att regeringen skulle upprätta och kommunicera en tydlig och långsiktig ägarpolitik för . Det har även efter överlämnandet av diskuterats hur marknadsandel ska beräknas. Enligt en överlämnad rapport från konsultföretaget är bolagets omsättning det relevanta måttet i sammanhanget och enligt en sådan beräkning hade en marknadsandel på vid omregleringen, medan den /2012 var . Detta skulle utgöra skäl för att stoppa nyetableringar . Enligt den ägaranvisning för som antogs på årsstämman får bolaget inte nyetablera öppen- vårdsapotek så länge koncernens marknadsandel på öppenvårds- apoteksmarknaden överstiger . I de fall koncernens marknadsandel understiger ska bolaget tillse att nyetableringar inte sker i sådan takt att koncernen uppnår en högre marknadsandel än . Med koncernens marknadsandel avses koncernens andel av den totala omsättningen på öppenvårds- apoteksmarknaden (exklusive mervärdesskatt). Med öppenvårds- apoteksmarknaden avses öppenvårdsapotekens försäljning av förskrivna läkemedel (R) samt receptfria läkemedel (OTC) till konsumenter samt s.k. öppenvårdsrekvisition, dvs. öppenvårds- apotekens försäljning av läkemedel till privata vårdgivare och förskrivare. Till öppenvårdsapoteksmarknaden ska emellertid inte räknas försäljning av dosdispenserade läkemedel, hemofililäke- medel och försäljning genom distanshandel. fanns 1 241 godkända öppenvårdsapotek i , vilket innebar en ökning med 316 apotek eller sedan omregleringen av apoteksmarknaden . Det fanns 26 apoteksaktörer som fått tillstånd från att bedriva Översikt av läkemedels- och apoteksområdet detaljhandel med läkemedel. Fyra av aktörerna är stora kedjor med mellan 157 och 368 apotek, fyra är medelstora kedjor med mellan 25 och 72 apotek och därutöver finns det 15 små apoteksaktörer som har 1–6 apotek. Det finns dessutom tre aktörer som inte har några fysiska apotek (Statskontorets delrapport, ). Det har också skett uppköp och nedläggningar av nystartade apotek. En nystartad apotekskedja, Apotek 1, har blivit uppköpt av Apotek Hjärtat. Åhléns apoteksatsning har avbrutits och apoteken däri avvecklats. Även i andra fall har nyöppnade apotek stängts. Några apotek har gått i konkurs. Vad gäller apotek som fanns vid tiden för omregleringen tecknades med förvärvarna avtal om att förvärvade apotek inte får läggas ned och att servicenivån vid apoteken ska upprätthållas . bildades den ideella föreningen , som har till uppgift att tillvarata och främja medlemmarnas branschintressen. De 11 medlemsföretagen svarar för av apoteksmarknaden i . Tillväxtanalys rapport över geografisk tillgänglighet till läkemedel Tillväxtanalys (Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser) har regeringens uppdrag att följa och analysera den geografiska tillgängligheten till receptbelagda och receptfria läkemedel med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. I delrapport 1 beträffande Geografisk tillgänglighet till Läkemedel, , redovisas en första uppföljning av uppdraget. Här framgår bl.a. följande. I stort sett samtliga nya apotek har etablerats i tätorter större än 3 000 invånare. Av ökningen på totalt 317 apotek har 314 apotek eller av apoteken tillkommit i tätorter. I tätortsnära landsbygder är ökningen tre apotek medan antalet apotek är oförändrat i glesbygder. De flesta nya apotek har tillkommit i områden eller på orter där det funnits apotek och där tillgängligheten i de flesta fall redan innan varit god. Endast ett fåtal apotek har etablerats på orter där det tidigare saknats apotek. Tillgängligheten, mätt som närhet till det närmaste , har i ett nationellt perspektiv förbättrats sedan tiden före apoteks- reformens införande. Andelen av befolkningen som har mindre än Översikt av läkemedels- och apoteksområdet till det närmaste är och av befolkningen når det närmaste inom 10 minuters bilfärd. Den förbättrade tillgängligheten berör dock framför allt boende i områden med en hög eller mycket hög grad av till- gänglighet till tätorter. Drygt 127 000 personer har till sitt närmaste apotek, vilket är en minskning med över 8 000 personer . Antalet personer med till det närmaste har också minskat men denna förändring kan enligt myndigheten förklaras av demografiska faktorer, dvs. en minskad befolkning i berörda områden. I stora delar av är det långt till det näst närmaste och i dessa områden finns det därför inte heller en reell möjlighet för konsumenten att kunna välja var inköpen ska göras. Strukturen är dessutom sårbar eftersom restiden skulle öka markant för många människor om det närmaste lades ned. Uppdraget ska slutredovisas . Därvid kommer Tillväxtanalys att fördjupa analyserna av reformens effekter för tillgänglighet i olika delar av landet. 2.1.14Vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek får nikotinläkemedel efter anmälan till Läkemedels- verket säljas på andra platser än apotek. gäller detta även vissa andra receptfria läkemedel. Platser där sådan försäljning sker är t.ex. mataffärer och bensinstationer. De läkemedel som omfattas av regelverket är, förutom nikotin- läkemedel, andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om läkemedlet är lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Det är som beslutar vilka läkemedel som uppfyller kraven. Verket publicerar en lista över berörda läkemedel. Medlen måste införskaffas från ett ombud/företag som har ett godkänt partihandelstillstånd utfärdat av . Läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växt- baserade läkemedel (TVBL) och homeopatiska läkemedel får säljas fritt i handeln utan föregående anmälan. Så var fallet även innan omregleringen. Dessa läkemedel omfattas därmed inte av regel- Översikt av läkemedels- och apoteksområdet verket om handel med vissa receptfria läkemedel och är därför inte heller med på listan över receptfria läkemedel som får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Den som säljer receptfria läkemedel enligt regelverket ska ha ett egenkontrollprogram. Läkemedlen får inte säljas till den som inte fyllt och näringsidkaren har en skyldighet att upplysa konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. har efter bemyndigande ytterligare reglerat kraven på den aktuella detaljhandeln i före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta gäller bl.a. anmälan, egenkontrollprogram och exponering av läkemedlen. Den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska vidare lämna försäljningsuppgifter till för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Kommunerna har ansvaret för kontrollen av att regelverket efterlevs och är övergripande tillsynsmyndighet. Enligt Tillväxtanalys delrapport 1 beträffande Geografisk till- gänglighet till Läkemedel (Tillväxtanalys, 2011a), har tillgänglig- heten till receptfria läkemedel ökat markant sedan reformen genomfördes. Försäljningsställena har en bra spridning över landet men närmare hälften har startats i områden med en mycket hög tillgänglighet till tätorter. av de nya försälj- ningsställena för receptfria läkemedel har etablerats i områden med en låg eller mycket låg tillgänglighet till tätorter. Enligt var det 5 663 försäljningsställen som hade anmält handel med vissa receptfria läkemedel . Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd.