sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Utredningen bedömer att det inte behöver ske några ändringar i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal. Skälen för utredningens förslag och bedömning ska innehålla uppgift om förskrivningsrättens omfattning Det är nödvändigt för öppenvårdsapoteken att ha tillgång till upp- gifter om förskrivningsrättens omfattning vid expediering. behöver öppenvårdsapoteken manuellt söka information om för- skrivningsrätten, t.ex. genom att söka i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds () beslut som skickas till apoteken i pappersform från . Detta är en tidskrävande hantering och kan också innebära säkerhetsrisker då t.ex. förskrivare kan förväxlas. Det kan leda till att apoteken felaktigt expedierar t.ex. narkotikarecept och därigenom äventyrar patientsäkerheten. Om uppgifterna skulle ingå i receptregistret skulle öppen- vårdsapoteken inte själva behöva söka informationen om förskriv- Frågor som rör lagen om receptregister Uppgift om begränsning i förskrivningsrätten skulle anges med klartext i stället för med en kod. Hanteringen skulle därigenom bli säkrare eftersom personuppgifterna skulle bli riktiga och aktuella (jfr 9 § PUL). Eftersom alla öppenvårdsapotek redan är skyldiga att vara uppkopplade mot receptregistret skulle det innebära en obligatorisk anslutning för apoteken även avseende uppgifter om förskrivningsrätten. Det skulle också väsentligt underlätta apotekens arbete. Utredningen anser därför att receptregistret ska innehålla uppgifter om förskrivningsrättens omfattning. Öppenvårds- apoteken har tillgång till denna information i form av en kod och det blir således till viss del en kodifiering av praxis. Till skillnad från t.ex. apoteksdatalagen (2009:367) och patient- datalagen (2008:355) innehåller lagen om receptregister bestäm- melser som specificerar vilka uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som får finnas i registret. Det anges inte uttryckligen att receptregistret får innehålla uppgifter om förskriv- ningsrätten. Av 8 § 6 lagen om receptregister framgår visserligen att receptregistret får innehålla administrativa uppgifter. I förarbetena anges att i begreppet administrativa uppgifter ingår samtliga upp- gifter som enligt föreskrifter behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga (prop. 2008/2009:145 s. 314). Bestämmelsen skulle kunna tolkas som att uppgifter om förskriv- ningsrätten redan enligt nuvarande lydelse får finnas i receptregist- ret. Enligt direktiven ska utredningen emellertid lämna förslag till ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister som klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt. Utredningen föreslår därför ett tillägg i 8 § lagen om receptregister. ska framför allt innehålla uppgifter om begräns- ningar eller indragningar av förskrivningsrätten i enlighet med beslut från eller om den enskilde begärt det. Av föreskrifter framgår att vissa förskrivare har rätt att förskriva läkemedel som godkänts för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Öppenvårdsapoteken behöver ha tillgång även till sådana uppgifter. Det kan inte uteslutas att det finns behov av ytterligare särskilda regler om förskrivningsrätten. bör därför innehålla samtliga uppgifter som är relevanta för att kunna fastställa förskriv- ningsrätten och dess omfattning. Frågor som rör lagen om receptregister Registret ska innehålla uppgifter om förskrivarens identitet Frågan är vad som ska gälla avseende hanteringen av förskrivarens identitet i samband med apotekens kontroll av förskrivningsrätten. Med identitet avses t.ex. namn och personnummer men även andra uppgifter som kan hänföras till en enskild person (prop. 2008/09:145 s. 437). I 22 § personuppgiftslagen (1998:204) anges att uppgifter om personnummer eller samordningsnummer bara får behandlas utan samtycke när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering, eller något annat beaktansvärt skäl. På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är ur integritets- synpunkt en viktig fråga att ta ställning till. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag. Exempelvis avses bokstäver, koder eller siffror med vars hjälp man kan ta fram ett önskat urval av lagrade personuppgifter om en eller flera perso- ner ur en samlad informationsmängd (prop. 2007/08:126 s. 68 och 231). Informationsteknikens utveckling har medfört i det närmaste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegräns- ningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras (prop. 2008/09:145 s. 353 f.). Enligt nuvarande bestämmelser får receptregistret innehålla uppgifter om förskrivarkod men inte förskrivarens personnummer. har framfört att det är nödvändigt att kunna söka på förskrivarens personnummer utifrån bl.a. följande anled- ningar. meddelande om inskränkning av förskrivnings- rätten redovisas ibland utifrån personnummer och ibland uti- från förskrivarkoden. Vidare baseras dispenser av förskrivningsrät- ten rörande opiater och läkemedel vid ADHD på en kombination av personnummer och förskrivarkod. Förskrivarkoder är dessutom inte permanenta. Koderna byts t.ex. vid misstanke om att någon obehörig har kommit åt befintliga koder eller att färdiga recept- blanketter på särskilda läkemedel har stulits. Det händer också att förskrivare använder någon annans förskrivarkod. Frågor som rör lagen om receptregister Utredningen anser att det vid expediering av läkemedel och då i samband med kontrollen av förskrivningsrätten är nödvändigt för att söka på förskrivarens personnummer. Det är lättare och säkrare att använda personnumret än t.ex. för- skrivarens namn eller förskrivarkod. Personnumret skulle inte visas för öppenvårdsapoteken utan endast användas av . Utredningen föreslår därför att receptregistret ska innehålla uppgifter om förskrivarens personnummer och att det ska vara sökbart för ändamålet expediering av läkemedel. Expedierande personal på öppenvårdsapoteken har enligt nuvarande bestämmel- ser direktåtkomst till uppgifter i receptregistret för bl.a. ändamålet expediering av läkemedel. Det finns inte något behov för apoteks- personalen att ha tillgång till förskrivarens personnummer. Det ska därför anges att expedierande personal på öppenvårdsapotek inte ska få ha direktåtkomst till förskrivarens personnummer. ska inte heller lämna ut uppgifterna till apoteken, varför förskrivningsrättens omfattning inte ska nämnas i 12 §. Enligt direktiven ska det säkerställas att har en lagenlig skyldighet att lämna ut uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt till öppenvårds- apoteken. Bolagets skyldighet att lämna ut uppgifter till öppen- vårdsapoteken regleras i 12 § lagen om receptregister. Av 12 § 1 framgår att bolaget för ändamålet i 6 § första stycket 1, dvs. expedi- ering av läkemedel och andra varor, ska lämna ut underlag för expedieringen. Utredningen bedömer att Apotekens Service AB:s behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning kan ske enligt detta ändamål och att bolaget därmed är skyldigt att lämna ut uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Utredaren ska även säkerställa att apoteken kan behandla upp- gifterna med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). I 8 § apoteks- datalagen anges för vilka ändamål öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter. I 8 § 1 anges såsom första ändamål expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt åtgärder i anslutning till expedieringen. Utredningen bedömer att öppenvårds- apotekens behandling av uppgifter om förskrivningsrätt kan ske enligt detta ändamål. Frågor som rör lagen om receptregister Enligt direktiven ska utredaren avslutningsvis lämna de förslag till ändringar av förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författnings- ändringar bedöms lämpliga. över hälso- och sjukvårdspersonal får innehålla uppgifter om beslut om begränsning eller indragning av förskrivningsrätt samt förskriva- rens personnummer. Utredningen har inte erfarit att det behövs några ändringar i denna del. Däremot har det under utredningsarbetet framkommit att det finns praktiska och tekniska problem kring hur informationen om förskrivningsrätt ska nå . beslut är offentliga. I förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet anges att Kammarkollegiet utför administrativa och handläggande uppgifter åt bl.a. . Det kan bli nödvändigt att göra ett tillägg i den förordningen. diskuterar dock denna fråga med berörda parter för att söka nå en lösning som inte kräver författningsändringar. Utredningen anser därför att det inte är nödvändigt att föreslå några författningsändringar i detta avseende. 17.1.8EU-rättsliga aspekter av förslaget Förslaget bedöms inte ha några EU-rättsliga aspekter. Förslaget innebär konsekvenser för på så sätt att även uppgifter om förskrivningsrätt i klartext ska ingå i receptregistret. Uppgifterna ingår dock redan i form av koder i registret. Dessutom ska förskrivarens personnummer ingå. Dessa kompletteringar innebär en mindre kostnad för vilket bör kunna ingå i öppenvårdsapotekens nuvarande avgift. Uppgifterna finns redan hos varför förslaget inte bedöms medföra några ökade kostnader för . Förslaget kommer att underlätta för öppenvårdsapoteken i och med att tillgång till de aktuella uppgifterna är nödvändig för expediering av recept. Frågor som rör lagen om receptregister Av utredningens direktiv framgår att utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen (1996:1156) om recept- register som dels medger att kan behandla nödvändiga uppgifter i fullmakter att hämta ut läkemedel, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Det förekommer att läkemedel för en patient hämtas ut från öppenvårdsapoteket av någon annan än patienten. Det finns inte något krav på att den som hämtar ut läkemedlet har en full- makt. Vid omregleringen av apoteksmarknaden diskuterades huruvida det skulle införas en bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas när läkemedel lämnas ut (prop. 2008/2009:145 s. 378 f.). Det konstaterades att det av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Regeringen påpekade att det av bestämmelsen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läke- medel att säkerställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person och att det är mycket angeläget att så verkligen sker. Regeringen bedömde att det skulle leda till en oflexibel reglering att i lag ange bestämmelser om hur behörigheten ska fastställas, t.ex. genom krav på legitimation eller fullmakt. Det skulle också kunna medföra problem i situationer då legitimation eller fullmakt av någon anled- ning inte kan uppvisas. I 9 § LVFS 2009:10, föreskrifter om distans- handel vid öppenvårdsapotek, anges att öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den som har fått varan förskriven till sig eller dennes bud. När ett särskilt läkemedel eller ett läkemedel som innehåller substansen tramadol lämnas över till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara Frågor som rör lagen om receptregister egenhändigt undertecknad av den som har fått läkemedlet förskrivet till sig. Vissa öppenvårdsapotek tillämpar rutinen med dubbla legitimationer, dvs. att det uppgivna ombudet kan legitimera sig samt uppvisa patientens legitimation, för att få hämta ut patientens läkemedel. Före omregleringen av apoteksmarknaden hade ett fullmaktsregister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läkemedel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på valfritt apotek. Vid omregleringen infördes inte någon skyldighet för öppen- vårdsapoteken att ansluta sig till ett centralt fullmaktsregister som skulle gälla för samtliga öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapoteken får dock enligt 8 § 5 apoteksdatalagen (2009:367) behandla person- uppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Apoteken har således möjlighet att upprätta lokala fullmaktsregister. tillhandahåller ett fullmaktsregister. Registret är knutet till receptregistret som regleras med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Fullmakten ger fullmakts- tagaren rätt att beställa och hämta ut förskrivna läkemedel eller varor, hämta en översikt över fullmaktsgivarens elektroniskt sparade recept i receptregistret samt lämna samtycke till registrering i hög- kostnadsdatabasen och till registrering av elektroniskt sparade recept. tillhandahåller dels fullmakter mellan privatpersoner (även innefattande fullmakt att hämta ut läkemedel till barn), dels fullmakter från privatperson till anställda vid vård- enheter. Bolaget har ett särskilt vårdenhetsregister, som är kopplat till fullmaktsregistret, där alla anställda som har rätt att hämta ut läkemedel registreras. Respektive verksamhetschef rapporterar in vilka dessa anställda är. För att fullmakten ska kunna registreras som en elektronisk fullmakt, dvs. sparas i fullmaktsregistret, förutsätts ett sam- tycke. I informationen till fullmaktsblanketten anges att i och med undertecknandet av fullmakten samtycker fullmaktsgivaren till att uppgifterna registreras i receptregistret. Det finns givetvis möjlig- Frågor som rör lagen om receptregister het att endast lämna fullmakt i pappersformat och då sker ingen registrering i fullmaktsregistret. Såväl fullmaktsgivarens som fullmaktstagarens personnummer registreras. Eftersom även fullmaktstagarens personnummer finns registrerat kan på förfrågan uppge huruvida denne har en fullmakt registrerad. Fullmaktstagaren (t.ex. en anställd på ett boende) kan vara osäker på om den redan har en fullmakt för en viss person eller om den behöver be personen att fylla i en full- maktsblankett. Denna fråga kan förvisso besvaras genom att söka på fullmaktsgivarens personnummer, men det är inte alltid som fullmaktstagaren känner till fullmaktsgivarens personnummer. Fullmakten kan ges till vidare eller begränsas till ett visst datum. Fullmakten upphör att gälla vid återkallelse av fullmakten eller om fullmaktstagaren/givaren avlider. Uppgifter om fullmakten gallras 15 månader efter att fullmakten har upphört att gälla. Bolaget har av spårbarhetsskäl bedömt det som nödvändigt att spara uppgif- terna . Bolaget har t.ex. bedömt det vara nöd- vändigt att spara uppgifterna så att de kan användas vid polisutred- ningar vid misstanke om fullmaktsförfalskning. Exempelvis kan det behövas information om på vilket apotek den förfalskade fullmak- ten lämnades in samt vem som legitimerade sig. Samtliga öppenvårdsapotek har tillgång till full- maktsregistret genom att det finns i receptregistret. Av 2 kap. 6 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel följer att öppenvårds- apoteken ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret. Föreskrifter om avgifter finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om avgift till (TLVFS 2009:2). 17.2.4Överväganden, förslag och bedömning Utredningens förslag: Apotekens Service AB:s hantering av fullmaktsregistret ska regleras i lagen om receptregister. Det innebär att det i lagen ska regleras att personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för administrering av full- makter, en registrering förutsätter samtycke, registret får inne- hålla uppgifter om fullmakttagarens namn och personnummer samt fullmakter, patientens och fullmaktstagarens identitet får Frågor som rör lagen om receptregister användas som sökbegrepp, expedierande apotekspersonal får ha direktåtkomst till uppgifterna, ska lämna ut uppgifter om fullmakter till öppenvårdsapoteken samt hur uppgifterna ska bevaras. Registerändamålet i apoteksdatalagen om fullmakter ska omformuleras så att det överensstämmer med formuleringen i lagen om receptregister. Utredningens bedömning: Frågan om personuppgifts- ansvaret vid direktåtkomst i de situationer som regleras i lagen om receptregister bör ses över. Skälen för utredningens förslag och bedömning Av direktiven framgår följande. Lagen (1996:1156) om recept- register innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 8 § 5 apoteksdatalagen (2009:367), dvs. den personuppgiftsbehandling av fullmakter som får ske på öppenvårdsapoteket. Bestämmelsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i receptregistret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om med stöd av lagen om receptregister kan behandla de person- uppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från personuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgifts- behandling som fullmaktsregistret kräver. Frågan är således om det är lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som medger att kan behandla uppgifter om fullmakter i receptregistret och säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Det underlättar för öppenvårdsapoteken om det finns ett centralt register som innehåller samtliga fullmakter. Varje enskilt apotek eller apotekskedja behöver då inte bygga upp ett sådant register. Ett centralt fullmaktsregister underlättar även för kunden (dvs. fullmaktsgivaren) som bara behöver ge in fullmakten en gång och dessutom gäller fullmakten på samtliga apotek. Om fullmakts- registret regleras med stöd av receptregistret blir det obligatoriskt för öppenvårdsapoteken att vara uppkopplade mot fullmakts- Frågor som rör lagen om receptregister Givetvis underlättar det även för fullmaktstagaren om uppgifterna om fullmakten finns tillgängliga vid uthämtandet. Det har inte under utredningens arbete framkommit något som tyder på att det finns nackdelar med ett centralt fullmaktsregister. Snarare kan det hävdas att det i och med omregleringen blev en försämring eftersom det inte längre finns ett centralt fullmakts- register som samtliga öppenvårdsapotek kan använda. Mot denna bakgrund bör fullmaktsregistret regleras. Det är lämpligt att en sådan reglering tas in i lagen om receptregistret där övriga frågor rörande receptregistret återfinns. För att kunna reglera fullmakts- registret krävs en rad ställningstaganden. För det första måste ändamålet med personuppgiftsbehandlingen anges. I 8 § 5 apoteksdatalagen (2009:367) anges registerändamålet administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Enligt nuvarande hantering omfattar fullmakten en rätt att beställa och hämta ut förskrivna läkemedel eller varor, hämta en översikt över fullmaktsgivarens elektroniskt sparade recept i receptregistret samt lämna samtycke till registrering i högkostnadsdatabasen och till registrering av elektroniskt sparade recept. Det händer att det läkemedel som ska hämtas ut inte finns på då fullmakts- tagaren ska hämta ut det. Fullmaktstagaren måste då beställa läkemedlet för att kunna hämta ut det vid ett annat tillfälle. Utredningen ser inte någon anledning att begränsa hanteringen till just fullmakter att hämta ut läkemedel utan den bör kunna avse all den hantering en kund kan göra på ett öppenvårdsapotek och som förutsätter en fullmakt. Bestämmelsen avser såväl fullmakter mellan privatpersoner som mellan privatperson och t.ex. vårdenhet. Motsvarande registerändamål i apoteksdatalagen bör ändras så att formuleringarna överensstämmer i de båda lagarna. Att lämna fullmakt är givetvis frivilligt och en registrering för- utsätter samtycke från fullmaktstagaren och fullmaktsgivaren. Det ska vara ett s.k. informerat samtycke. I 20 § lagen om receptregister regleras Apotekens Service AB:s informationsskyldighet till den enskilde. Bolaget ska informera den enskilde om ändamålen med registreringen och vilka uppgifter som registret får innehålla. Den enskilde ska få information om ändamålet med registret och vilka uppgifter registret får innehålla. Det är lämpligt att Apotekens Frågor som rör lagen om receptregister , vilket också sker , informerar om personuppgifts- behandlingen i fullmaktsblanketten. För det andra måste anges vilka personuppgifter som ska få behandlas. Till skillnad från t.ex. apoteksdatalagen (2009:367) och patientdatalagen (2008:355) innehåller lagen om receptregister bestämmelser som specificerar vilka uppgifter som får finnas i registret och som kan hänföras till enskilda personer. Det bör där- för anges att receptregistret får innehålla uppgifter om fullmakt. Samtliga uppgifter som hör till fullmakten omfattas, t.ex. omstän- digheten att det finns en fullmakt kopplad till en viss patient (full- maktsgivaren). har uppgett att det är nödvändigt för både och öppenvårdsapoteken att söka på såväl fullmaktsgivarens som fullmaktstagarens identitet, dvs. namn och personnummer. För att kontrollera om det finns en giltig full- makt och för att söka fram fullmakten, använder apoteken bådas personnummer. Det bör därför anges i lagen om receptregister att registret får innehålla uppgifter om fullmaktstagarens namn och personnummer och att det är sökbart, se nedan om sökbegrepp och direktåtkomst. Eftersom apoteksdatalagen inte innehåller någon bestämmelse om vilka konkreta uppgifter som får behandlas behövs inte någon ändring i den delen. Vidare är frågan vilka sökbegrepp som ska få användas för det nya ändamålet rörande fullmakter. Som diskuterats i föregående avsnitt är det sätt på vilket personuppgifter kan sammanställas en viktig fråga att ta ställning till. Endast de sökmöjligheter som är nödvän- diga bör vara tillåtna. Det är nödvändigt att söka på patientens identitet för att kunna hantera fullmakter varför ett tillägg behöver ske i lagen. Med patient avses fullmaktsgivaren, dvs. den till vilken läkemedlen är utskrivna. Som framgår ovan bedöms det som nödvändigt att även kunna söka på fullmakttagarens identitet, dvs. namn eller personnummer. Även detta ska anges i lagen. Frågor som rör lagen om receptregister öppenvårdsapoteken ska få söka på fullmaktstagarens identitet krävs dennes samtycke, se 6 § andra stycket lagen om receptregister respektive 8 § andra stycket apoteksdatalagen. En ytterligare fråga som måste besvaras är vad som ska gälla rörande direktåtkomst. Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från registret utan att kunna påverka innehållet (prop. 2008/09:145 s. 318). Expedierande perso- nal på öppenvårdsapoteket, dvs. hälso- och, sjukvårdspersonal, får ha direktåtkomst till receptregistret bl.a. om det är nödvändigt för expediering av läkemedel. /2012 arbetade cirka 8 000 personer på öppenvårdsapotek varav cirka 2 000 är apoteks- tekniker. Flertalet är involverade i receptexpedition. För att expedi- erande personal ska kunna kontrollera huruvida det finns en full- makt krävs att de har direktåtkomst till uppgifterna om fullmakter i receptregistret, dvs. både fullmaktstagarens och fullmaktsgivarens personnummer.