sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Ett sådant förfa- rande ger möjlighet till snabbt inträde på marknaden för produkter vars omsättning beräknas vara låg. skapar detta utrymme för TLV att snabbare med bibehållet analys- djup utreda såväl öppen- som slutenvårdsprodukter där full utred- ning av kostnadseffektiviteten bör ske. Ett antal läkemedel, särskilt biologiska, t.ex. TNF- hämmare, utgör en speciell grupp. Dessa läkemedel, från början förväntade att användas av en relativt liten grupp patienter, används nu i stor utsträckning och utgör en väsentlig del av läkemedelskostnaden och kostnadsökningarna. I flera europeiska länder har dessa läke- medel klassificerats om som sjukhusläkemedel. Det finns flera orsaker till detta, men det innebär att de offentligt publicerade pri- serna inte reflekterar betalarens kostnad eftersom sjukhus har möj- lighet att förhandla rabatter. Rabatter kan t.ex. ges mot volymök- ningar och marknadsandelslöften. Möjligheter till rabatter uppstår i huvudsak när det finns flera preparat i en terapeutisk klass, inkluderande biosimilarer. Öppenhet måste finnas för nya distri- butionsformer, som t.ex. direktleverans till patient. Det värde som skapas i apotekssystemet i relation till patienter bör dock tas till- vara även för förhandlade eller upphandlade läkemedel. För sådana produkter bör förhandlingar ske genom att samar- betsavtal sluts mellan sjukvård och läkemedelsföretag om uppfölj- ning, utvärdering och rabatter. Avtalen bör endast omfatta sådana läkemedel där behandlingskostnaden per patient eller produktkost- naden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell alternativ eller nya läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att landstingen samarbetar i tillräckligt stora regioner, beaktar ett brett samhällsperspektiv och samverkar med TLV gällande priorite- ringar och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterad produkt. För att säkerställa dessa aspekter bör staten och landstingen/SKL avtala om den närmare tillämpningen av detta. Förslag om att nyttja en del av de besparingar som nås genom sänkta priser redovisas i avsnitt 10.5.5. Beslut om subvention och fastställande av pris För originalläkemedel som inte tidigare ingått i förmånssystemet föreslås TLV fatta beslut om subvention baserat på det hälsoeko- nomiska underlaget. Subvention beviljas om läkemedlet är kost- nadseffektivt till det angivna priset. I beslutet ska TLV sätta det önskade priset i relation till det värde det hälsoekonomiska underlaget visar att produkten bidrar med. I denna bedömning ska TLV som ta hänsyn till principerna i den etiska plattformen för att göra en samlad bedömning enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I samband med subventionsbeslutet ska det också klargöras att det begärda priset endast accepteras för användning där kostnads- effektivitet visats. Det innebär att när den av företaget angivna volymen uppnåtts ska företaget återkomma till TLV och visa kost- nadseffektivitet för överskjutande volym. Priset ska justeras så att kostnadseffektivitet uppnås. Krävs prissänkning fastställer TLV nytt AIP. För originalläkemedel där den prognostiserade långsiktiga för- säljningen på årsbasis understiger ett takbelopp (10 miljoner kro- nor) föreslås ett förenklat förfarande. Det innebär att ett fullstän- digt hälsoekonomiskt underlag inte behöver bifogas ansökan. TLV gör en bedömning av ansökan och stämmer av det begärda priset med jämförbara länder (, , , Nederlän- derna, och ). Om produkten inte uppenbart lider av bristande kostnadseffektivitet, eller priset inte uppbenbart avvi- ker från priser i jämförbara länder beviljas inträde i läkemedelsför- månerna. Följden av detta förenklade förfarande blir, dels lägre Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell administrativa kostnader för företagen genom att kraven på hälso- ekonomiskt underlag begränsas, dels förkortad handläggningstid för inträde i förmånen. Därmed kan sådana läkemedel nå ut i sjukvården och komma patienterna till del snabbare. Om den ackumulerade försäljningen av ett läkemedel uppnår takbeloppet ska läkemedlet omfattas av internationell referensprissättning. Det ska alltid stå TLV fritt att ompröva ett subventionsbeslut oavsett genom vilken procedur ett läkemedel beviljats inträde i förmånerna. Takpris beräknat genom internationellt referenspris I syfte att öka dynamiken i prissättningsmodellen föreslås att för läkemedel som subventionerats under totalt införs ett tak- pris, som fastställs genom internationell referensprissättning. Utredningen föreslår att prisjämförelser ska beräknas som genom- snittspriset av priserna i , , , Nederlän- derna, , och . Nya priser ska publiceras och tillämpas från följande år. Priser bör inhämtas från den myndighet som fastställer pris i respektive land. Vid prisjämförelser ska en genomsnittlig växelkurs användas. Beräkningen ska baseras på växel- kurser från . sex till och med år tio i förmånerna ska takpriset beräk- nas som genomsnittet av referensländerna. elva och framåt gäller att takpriset fastställs till det lägsta av genomsnittet av de tre lägsta bland referensländerna, eller det rådande priset i . Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelstillverkare Vissa landsting har slutit samarbetsavtal med läkemedels- tillverkare rörande öppenvårdsläkemedel, som också påverkar kostnader för läkemedel. Det är utredningens bedöm- ning att det finns en rad situationer där direkta samarbetsavtal mellan sjukvården och företagen kan förbättra sjukvården och ge patienter tillgång till behandling som annars inte varit möjlig. Samarbetsavtal kan omfatta olika typer av finansieringslösningar som ökar attraktiviteten för sjukvården att tidigt ta upp nya behandlingsformer och innovativa läkemedel. För sjukvården kan detta innebära minskad risk och ökad kostnadskontroll och mer Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell utvecklade uppföljningsformer av nya behandlingar. För industrin kan det öka möjligheterna att förkorta tiden mellan marknadsgod- kännande och ett brett upptag i sjukvården. Allt fler länder i har strategier för var inom sjukvårds- systemet vissa produkter med hög totalkostnad hanteras. Syftet är ökad kontroll och styrning över användningen och att uppnå så förmånliga priser som möjligt. Utredningen har identifierat en grupp läkemedel som i till största del används inom öppenvården men som i övriga till övervägande del hanteras och upphandlas inom slutenvården. Det innebär att IRP inte är en effektiv priskorrigeringsmetod för dessa produkter. För sådana produkter bör landstingen, med syfte att öka tillgången till sådana läkemedel, sluta samarbetsavtal med läkemedelsföretag om såväl betalningsmodell som samarbete kring uppföljning och delning av data rörande behandlingens effekt i klinisk användning. Det är utredningens bedömning att samarbetsavtal med företag kan leda till att patienters rätt till lika tillgång till läkemedel äventyras. En förutsättning för att landstingens avtal i dessa frågor ska vara möjliga att förena med kraven på vård på lika villkor och en långsiktigt hållbar prismodell är därför att landsting- ens samarbeten väsentligt utvecklas, både såvitt avser struktur, reglering och systematik. Utredningen rekommenderar att lands- tingen därmed i största möjliga utsträckning samarbetar sins- emellan och utarbetar gemensamma riktlinjer och överenskommer om prioriteringar baserat på de underlag som nationella myndig- heter tillhandahåller. Vidare är det utredningens rekommendation att öppenvårdsläkemedel som förhandlas inom ramen för samar- betsavtal distribueras genom apotekssystemet så att patientens fysiska tillgång till läkemedel och farmaceutisk rådgivning inte för- sämras. Läkemedelsanvändningen i klinisk vardag behöver följas upp för att säkerställa kostnadseffektiv användning. Subventionsbeslutet bygger på de volymer som angetts i ansökan. När dessa överskrids för- ändras kostnadseffektiviteten. Ur kostnadseffektivitetsperspektiv är det därför viktigt att TLV ges ökade möjligheter att följa upp volymer. Landstingen bör förse TLV med uppföljningsdata även för slutenvården. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell När den i subventionsbeslutet angivna volymen uppnåtts bör TLV ta ställning till kostnadseffektiviteten och initiera en dis- kussion om priset med tillverkaren. En praxis bör utarbetas som ger vid handen att priset regelmässigt sänks vid allt större volymer, om inte företaget kan visa ökat värde. Möjligheten att följa upp användningen i klinisk vardag behöver utvecklas framöver, vilket ytterligare skulle stärka den föreslagna modellen. En utveckling som ligger inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin är förskrivningsorsak på recept. Det är först när förskrivningsorsak på recept föreligger som det går att följa volymerna på ett relevant sätt. Uppgift om för vilka olika förskriv- ningsorsaker ett läkemedel används är viktig information när aktu- ella prisnivåer ska utvärderas. Kan man dessutom koppla dessa uppföljningar till data från läkemedelsregistret på , kan även användningen av läkemedel för olika grupper av patienter utvärderas. I vissa fall är användningen av ett läkemedel effektivt enbart för patienter i vissa åldrar. Med registerdata skulle sådana begränsningar kunna följas upp. En brist med läkemedelsregistret är att det enbart går att följa läkemedelsuttag som görs på recept. En allt större del av läkeme- delsanvändningen sker inom den specialiserade sjukvården som rekvirerar läkemedel. För att kunna följa läkemedelsanvändningen framöver behöver också system utvecklas för att fånga läkemedels- användningen på individnivå för rekvisitionsläkemedel. Sådan information behövs för att utvärdera hur läkemedel används oav- sett om det sker på recept eller rekvisition. Ett sådant underlag skulle förbättra möjligheterna att utvärdera vilka priser som är rele- vanta att ta ut. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det också centralt att kunna utvärdera läkemedelsuttagen oavsett om de sker på recept eller rekvisition. Ett av områdena inom läkemedelsstrate- gin är just att se över möjligheterna att ta in individdata på rekvisition. 10.5.3Ekonomiska konsekvenser av en samlad modell Utredningen bedömer att den modell som beskrivs ovan ger ökade förutsättningar att bedriva kostnadseffektiv och jämlik läkemedels- behandling i en miljö där allt fler mycket kostsamma produkter kommer in. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Genom att tillämpa takpriskonstruktioner baserade på inter- nationell referensprissättning för originalläkemedel kan läkeme- delskostnaderna vid nuvarande volymer sänkas med , vilket framgår av tabellen nedan. Ytterligare kan sparas genom att tillämpa IRP på generiska eller andra icke-originalprodukter som inte ingår i utbytessystemet. Dessutom beräknas ytterligare kunna tillföras apote- ken genom att de ges rätt att prisförhandla på dessa produkter. För produkter som är mycket kostsamma och i andra länder upphand- las inom slutenvården har utredningen identifierat en besparings- potential utöver det som ges av IRP om för fem produktklasser, beräknad på försäljningsvolymer . Denna siffra avser netto- besparing efter IRP-tillämpning och avviker därför från de som redovisats tidigare i tabell 10.6. Tabellen nedan sammanfattar de potentiella besparingar som modellen ger. Besparingarna är beräknade på beräkningsunder- lagens volymer och redovisas för att isolera priseffekten av vad modellen ger. Vid förändrade priser är det emellertid inte rimligt att anta oförändrade volymer. Prissänkningar leder, allt annat lika, till förbättrad kostnadseffektivitet, vilket generellt möjliggör behandling av större patientgrupper och därmed ökade volymer. Resurser som frigörs genom ökad prisdynamik ger även förutsätt- ningar för sjukvårdshuvudmännen att i ökad utsträckning sam- arbeta och utveckla former för ordnad introduktion och ökad användning av nya innovativa läkemedel. Vad utfallet av modellen blir på de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårds- huvudmännen, utifrån de övergripande krav på god vård på lika villkor som anges i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Långsiktiga effekter av en ny prismodell Utredningen bedömer att den nya prismodellen ökar förutsätt- ningarna för sjukvårdshuvudmännen att leverera god och jämlik vård och att ha god kostnadskontroll. Tillämpning av IRP ger ökad prisdynamik som successivt skärps. Ett nytt läkeme- del har fri prissättning under ett värdebaserat tak det omfattas av förmånerna. Vid år sex tillämpas prisjustering genom IRP vilket skärps tio. Mekanismen innebär att pri- serna blir allt lägre ju längre ett läkemedel funnits på marknaden. Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning etc. Sammantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än identifiera och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kostnadseffektiviteten i klinisk vardag. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i , men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger för sådana produkter inte ett relevant pris. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik. 10.5.4Konsekvenser av en utvecklad prismodell Tillämpning av IRP leder till lägre priser som frigör resurser inom hälso- och sjukvårdssystemet motsvarande . Ett sänkt pris ökar produktens kostnadseffektivitet vilket allt annat lika möjliggör behandling av större patientgrupper. När resurser frigörs inom hälso- och sjukvårdssystemet ökar de finansiella förutsättningarna att använda nya innovativa produkter. För att patienter ska få tillgång till nya innovativa behandlingar krävs dock att frigjorda medel förblir inom hälso- och sjukvårdssystemet. Samarbetsavtal mellan sjukvården och företagen inkluderande för- handlingar om sjukhusnära mycket kostsamma produkter beräknas skapa besparingar om ytterligare . Utredningens bedömning är att den utvecklade prismodellen genom ett större element av prisdynamik än i tidigare modell och med uttalat stöd för utvecklade samarbeten mellan sjukvården och läkemedelsföretagen även för öppenvårdsprodukter genom att det allt annat lika frigör resurser inom vården bör skapa ökade förut- sättningar för sjukvårdshuvudmännen att ge god vård på lika villkor till patienterna. En berättigad fråga är om samarbetsavtal mellan sjukvården och företagarna leder till ojämlik vård. Utredningens bedömning är att sådan risk kan hanteras på ett tillräckligt godtagbart sätt genom de förutsättningar som anges för landstingens samarbetsavtal i form av tillräckligt stora regioner och samverkan med TLV. För diskussion om tillgång till läkemedel se nedan. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Vilken effekt de prissänkningar tillämpning av IRP ger på de totala kostnaderna inom hälso- och sjukvården är osäkert. Vid oföränd- rade volymer ger lägre priser besparingar om . Allt annat lika innebär emellertid ett lägre pris att en produkts kostnadseffektivitet ökar, vilket kan motivera behandling av större patientgrupper. Detta kan i sin tur innebära att kostnaderna ökar totalt sett. Kostnadsökningarna motsvaras dock av förbättrad hälsa vilket totalt sett kan innebära lägre kostnader för samhället och skattebetalarna. Hur läkemedelskostnaderna påverkas beror ytterst på hur sjukvårdshuvudmännen väljer att utnyttja lägre priser och underlag som visar kostnadseffektivitet. Konsekvenser för tillgång till läkemedel En farhåga som har lyfts kring IRP är att det uppges kunna för- sämra tillgång till läkemedel genom att företag väljer att inte lansera eller senarelägga lansering i länder som har internationellt sett kon- kurrenskraftiga prisnivåer. I internationell litteratur återges enstaka tecken på att IRP kan ha påverkat läkemedelstillgång men sam- mantaget finns inte stöd för att tillämpning av IRP ger senare till- gång till originalläkemedel jämfört med dagens svenska prissätt- ningsmodell. Det är utredningens bedömning att modellen inte kommer att negativt påverka attraktionen att tidigt introducera nya produkter i . För nya läkemedel gäller att är prissättningen som , fri. Subvention beviljas som under förutsättning att produkten är kostnadseffektiv. Betalningsviljan för nya innovativa produkter är som hög. IRP tillämpas när produkten subventionerats . Utredningens bedömning är att prisjusteringar för att säkerställa att de svenska priserna inte avviker på betydande sätt från referensländer med liknande hälso- och sjukvårdssystem som i inte bör påverka tillgången till läkemedel negativt. Detta eftersom de produkter som prisjusteras säljs till samma eller lägre pris i ett eller flera av referensländerna. Utredningen har diskuterat risken att utformningen av tid- punkten för tillämpning av IRP i subventionen leder till senare introduktion av nya produkter. Ett skäl till detta skulle kunna vara att företagen vill skjuta upp tillämpning av IRP i Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell så långt det är möjligt . På så vis kan ett pris i som inte påverkas av priser i referensländerna motverka den prisdämpande effekten av IRP i flera andra länder. Utredningens bedömning är att incitamenten att tidigt introducera produkter i bör vara tillräckliga för att motverka denna typ av strate- giskt beteende. Detta bör dock följas upp och om senare intro- duktion kan observeras bör det införas en begränsningsregel inne- bärande att IRP tillämpas i förmånen dock senast efter beslutet om godkännande för försäljning. Parallellhandel kan vid sidan av prisdynamik utjämna brister i tillgång. Av skäl som redovisas nedan är det utredningens bedöm- ning att den föreslagna IRP-modellen dämpar parallellhandeln, men att det fortsatt finns goda förutsättningar för parallellimport från länder med generellt lägre priser än referensländerna, varför paral- lellhandeln fortsatt kommer att kunna bidra till att täcka upp eventuella brister. Vidare bedöms att modellen inte bör leda till parallellexport från , därmed undviks risk för brister till följd av sådan handel. Gällande samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföre- tagen torde dessa medföra ökad tillgång till mycket dyra och kost- nadseffektiva produkter. Det är dock viktigt att landstingen, i den mån volymer utlovas, inte sluter avtal som helt utesluter använd- ning av alternativa produkter. Det är centralt att bevara tillgången till alternativa produkter så att det finns alternativ för patienter med särskilda behov. Samarbetsavtal bör också kunna ge ökad till- gång genom att produkter som till offentligt listpris inte bedöms som kostnadseffektiva, efter en förhandling av landstingen med sekretessbelagd rabatt kan medföra att användningen blir kostnads- effektiv. Prissänkningarna som sker måste ses tillsammans med hur de påverkar parallellhandeln. De flesta av de äldre produkter som kommer att få en stor prisreduktion är till en betydande del parallellimporterade. För dessa produkter är det troligt att konse- kvenserna för originaltillverkaren i genomsnitt är låg, genom att parallellimport ersätter en del av försäljning av originalprodukter direkt från tillverkaren. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Priskällor för beräkningar av IRP är dels officiellt publicerade priser, dels att företagen inrapporterar prisdata. Åläggs företagen att komma in med priser innebär detta en administrativ börda. Företagens egna prisuppgifter för aktuella produkter i referenslän- derna torde emellertid vara lätt åtkomliga varför denna kostnad bedöms vara låg. Snabbspåret in i förmånen innebär en lättnad för de av företa- gens produkter med prognostiserad låg årlig försäljning. Företaget behöver inte upprätta och sammanställa ett fullständigt hälsoeko- nomiskt underlag. Vidare bedöms tiden från ansökan till beslut kunna kraftigt förkortas. Parallellimporten varierar starkt med växelkursförändringar. Vilket visas i diagrammet nedan. Där ses utvecklingen av parallellimporten kvartalsvis från tredje kvartalet 2009 till . Stap- larna visar importvärdet och linjen visar parallellimportens andel av den totala läkemedelsförsäljningen. Figuren visar kraftig tillväxt . Tredje kvartalet 2009 var det totala värdet av parallellimporten , vilket har vuxit till 1,2 mil- jarder . Parallellimportens andel av den totala läkemedelsförsäljningen har fördubblats från . En viktig förklaring till den starka tillväxten är växel- kursförändringar . Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell 1 400 000 000 1 200 000 000 1 000 000 000 Källa: IMS Health Midas. Prissänkningar till följd av IRP kommer i genomsnitt att påverka parallellimporten på liknande sätt som växelkursförändringar. När priserna i sänks har det samma effekt som en försvagning av kronan. Tillämpningen av IRP medför att prisskillnaden mot övriga länder i minskar och därmed minskar vinstmöjlig- heten från parallellimport. Det är emellertid utredningens bedömning att det, allt annat lika, kommer att vara fortsatt goda möjligheter för parallellimpor- ten då den ovan presenterade referensprismodellen tillämpas. De länder som tagits med i referenskorgen är inte huvudsakliga källor för parallellimporten. Tillämpningen av en växelkurs beräknad som genomsnittet gör att det tar tid innan växelkurs- förändringar får genomslag i modellen. finns det möjlighet för parallellimportörer att dra nytta av förändringar i det relativa prisläget. Den förhandlingsrätt som tillförs apoteken på s.k. icke-utbytbar generika och andra icke originalprodukter som inte ingår i utbytessystemet kommer dessutom öka marknaden för parallellimportörerna. Efter tillämpning av IRP på dessa produkter är prisskillnaden mot lägsta pris i jämförelseländerna vid baserad på volymer från värd . Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningen bedömer även av de skäl som anförts ovan att den IRP-modell som föreslagits inte kommer att medföra någon paral- lellexport från . Förutsättningarna för parallellhandel till följd av att nya meto- der för prissättning införs bedöms fortsatt vara goda. Utredningens förslag innebär att beräkningsmetoden för IRP kommer att vara känd, därmed är det möjligt för de aktörer som har behov av det, att genomföra prognoser över hur priser kommer att utvecklas. Vidare kommer de nya priserna att publiceras och till- lämpas följande år. Det finns därmed utrymme för framförhållning och anpassning till nya priser. Apoteken får minskade intäkter genom prissänkning. Handelsmar- ginalen är i genomsnitt . Marginalen består av en fast expeditionsavgift plus en procentsats som avtar med högre pris. För priser är procentsatsen och noll procent. En genomgång av de produkter som berörs av prissänkningar visar att nästa alla har ett AIP . Vilket innebär att effekten på apotekens ersättning blir maximalt , och det finns en rad produkter där effekten är noll. Utredningens beräk- ningar visar att de prissänkningar som IRP-modellen ovan ger leder till minskade intäkter för apoteken om maximalt .