sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Det finns en grupp patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har flera läkemedel (, 2004). Som nämnts i avsnitt 13.2.7 har TLV konstaterat att utbyte av läkemedel innebär en viss ökad risk för att patienter felmedicine- rar, men att ingenting tydde på att de nya reglerna som trädde i kraft hade lett till en ökad risk för patienterna (, 2011c). En studie har, bl.a. av , åberopats till stöd för att 200 000 personer felmedicinerar på grund av det gene- riska utbytet (, P. et al, 2011). Utredningen har tagit del av Överväganden och förslag gällande prissättning studien, som bygger på intervjuer med apotekskunder. Enligt under- sökningen hade av de som besvarade intervjufrågorna upplevt någon felmedicinering som kunde kopplas till utbytet. Studien visar dock inte i vilken utsträckning patienter kommit till skada till följd av utbytet. 14.3.2Problem vid bristande leveranser Det förekommer i begränsad utsträckning att leverantören av peri- odens vara eller någon av reserverna inte klarar av att leverera varan under hela den aktuella perioden. Det har ifrågasatts om sank- tionsmöjligheterna mot läkemedelsföretag som inte levererar varor en hel försäljningsmånad är tillräckligt kraftfulla. TLV har i en skrivelse till regeringen föreslagit att myndigheten ska få möjlighet att använda sig av sanktionsavgifter gentemot läkemedelsföretag som inte fullföljer sitt åtagande att leverera till marknaden hela perioden. TLV bedömer att tillgängligheten till periodens vara och de två reserver som utses är hög, men att det förekommer problem med att de läkemedelsföretag som levererar periodens vara inte kan leverera till hela marknaden hela månaden. Skrivelsen är överlämnad till utredningen.1 Den skärpning av generikautbytet som gjordes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden medförde ökade hante- ringskostnader för apoteken. Apoteksaktörerna är kritiska till systemet och framför bl.a. att det leder till onödiga kostnader för lagerhållning och logistik m.m. samt bidrar till en sämre tillgänglig- het för kunderna. Enligt kan dessa logistikproblem, med många varubyten , leda till att apoteken inte vågar ha för stora lager när en ny periodens vara snart kommer att utses. Det finns också enligt apoteken problem med bristande till- gänglighet p.g.a. logistikutmaningarna. Över 1 000 läkemedel utses till periodens vara , vilket kräver anpassning av lagren hos alla apotek över hela landet – . Det bör dock påpekas 1 Dnr S 2011:07/2012/3. Överväganden och förslag gällande prissättning att det inte utses en ny periodens vara i alla förpackningsstorleks- grupper. Denna lageromställning gör det svårt för apoteken att hålla tillräckliga lager av ett läkemedel, som kanske inte får säljas . Dessa problem löser apoteken ibland genom att ändå expediera en produkt, som dock är vare sig periodens vara eller någon av reserverna. för också fram att apoteken manuellt måste informera TLV om när periodens vara tar slut och inte går att beställa. Detta upplevs som tidskrävande extraarbete som man oftast inte har tid med under ordinarie öppettider. 14.3.4Bristande tillgänglighet och uteblivet byte Bland annat från apoteksbranschen pekar man på generikasystemet som en orsak till bristande tillgänglighet för kunderna. har presenterat statistik till stöd för att den nuva- rande modellen för generiskt utbyte i många fall bidrar till att kun- der inte kan få sina läkemedel expedierade, se avsnitt 11.8.2, där utredningen diskuterar hur detta underlag kan tolkas. erhålls sannolikt inte hela den potentiella besparingen, på grund av att utbyte inte sker på apotek i samtliga fall. beror detta på att förskrivaren av medicinska skäl angett på receptet att utbyte inte ska ske. Men i många fall är det som väljer att expediera ett annat läkemedel än periodens vara. Detta kan moti- veras med bristande tillgänglighet eller patientsäkerhetsaspekter. Antalet nej till byte på apotek har ökat (se ovan). Enligt innebär de logistikproblem som nuvarande system medför tillsammans med att periodens vara inte alltid finns att beställa, att apotekspersonalen ibland ser sig föran- ledd att bryta mot regelverket för att patienten ska få sitt läke- medel. Systemet med generiskt utbyte bidrar till ökad kassation av läke- medel. Kassationen för generikaleverantörerna inom utbytessorti- mentet beräknas till mellan 5–av volymen (, FGL). Överväganden och förslag gällande prissättning Kassation av läkemedel sker också på apoteken, i samband med byten av periodens vara. Kassation av kuranta varor och varor med kort hållbarhet som är kvar i lager efter dag 15 utgör även en miljöfråga då systemet skapar ekonomiska incitament till destruktion av fullt fungerande läkemedel. har utrett vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedel. I uppskattas att läkemedel kasserades i den interna verksamheten på apotek medan kasserades i parti- handelns interna verksamhet. Systemet för generiskt utbyte nämns som en faktor som kan leda till kassation. En av de åtgärder som föreslås är att utformningen av det generiska utbudet med avseende på konsekvenserna för kassationen av läkemedel utvärderas och jämförs med andra möjliga former för generiskt utbyte (Läkeme- delsverket, 2011). 14.3.6Kommentarer angående kritiken mot generikamodellen Dagens modell för generiskt utbyte har flera fördelar. Den medför hög konkurrens som leder till en stor prispress på generiska läke- medel. De uppnådda besparingarna är betydande, , och tillfaller det offentliga direkt och i sin helhet. Det är ett transparent system där generikaföretagen kan konkur- rera på lika villkor. Detta i kombination med korta försäljnings- perioder gör att både stora och små generikaföretag kan överleva på marknaden. Kritiken som förs fram visar emellertid enligt utredningens bedömning att modellen behöver vidareutvecklas. Den effektiva prispressen och de omfattande besparingarna för det offentliga som utbytet leder till är dock av så avgörande betydelse att det måste anses finnas starka skäl att behålla modellen i sin grundläggande utformning. Det är av största betydelse att säkerställa fort- satt effektiv prispress . De resurser systemet frigör är cen- trala för att sjukvården ska kunna behandla alla patienter som behöver effektiva läkemedelsbehandlingar. får staten och landstingen resurser för att utveckla vården som helhet. Överväganden och förslag gällande prissättning Den risk för felmedicinering som det generiska utbytet medför är en känd risk som värderats av lagstiftaren och som måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte. Regel- ändringarna 2009 har inte resulterat i ett ökat antal anmälningar till . Det har inte heller inträffat några allvarliga händel- ser kopplade till utbytet (TLV, 2011c, s. 13). Det är sannolikt svårt att utforma generella regler för att vissa patienter alltid ska få samma generikum. Om exempelvis alla äldre patienter skulle undantas från det generiska utbytet finns det en uppenbar risk för att prispressen i det generiska utbytet försvagas, eftersom stora volymer läkemedel inte skulle omfattas av det gene- riska utbytet . Det är vidare förmodligen grad och typ av sjukdom eller sjukdomar som är avgörande snarare än ålder, för om man som patient har svårigheter med utbytet. Förskrivaren har den bästa kompetensen att avgöra om gene- riskt utbyte av läkemedel kan utgöra risk för patientsäkerheten. Förskrivaren kan genom att kryssa säkerställa att byte inte ska ske av medicinska skäl. Även farmaceuten har dock en roll i att bedöma om det finns medicinska skäl som talar emot ett utbyte. Frekventa utbyten kan vara en olägenhet utan att i sig utgöra risker för patientsäkerheten. Detta måste emellertid ställas mot de stora vinster som uppstår genom det effektiva utbytessystemet. Utan den starka prispress som systemet skapar skulle det inte vara kostnadseffektivt att behandla alla patientgrupper som får läkeme- del . Det är dock angeläget att minska de olägenheter och eventuella risker som utbyte av läkemedel ger upphov till. Att införa generisk förskrivning och lyfta fram de generiska läkemedelsnamnen kan vara ett sätt att minska problemen. Insatser rörande dessa områden pågår inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Utred- ningens närmare överväganden och förslag om möjliga förbätt- ringar i modellen för generiskt utbyte redovisas längre fram. Tillgänglighet och hantering på apoteken Tillgänglighetsproblem för produkter som ingår i systemet för generiskt utbyte kan uppstå på olika sätt. De allvarligaste proble- men inträffar då både periodens vara och de två reserverna är Överväganden och förslag gällande prissättning Detta händer relativt sällan. En vanligare situation är att periodens vara tar slut hos partihandeln eller tillverkaren och att man måste övergå till att beställa reserven. Det kan innebära att vissa kunder inte kan få sina läkemedel direktexpedierade. Vidare kan det tänkas situationer där periodens vara finns att beställa, men inte fullt ut hunnit anpassa sitt lager och beställa hem rätt läkemedel. Kortvariga restnoteringar hos partihandeln kan också ställa till problem för apoteken. Tillämpningen av hur periodens vara utses behöver sannolikt utvecklas. Tillfälliga leveransbrister tillsammans med att lager helt tar slut ställer till problem både för apoteken och för TLV. Självfallet kan även patienterna drabbas, som inte får det läkemedel man behöver tillräckligt snabbt. Sannolikt ligger en del av tillämpningsproblemen i att systemen mellan TLV, apotek och partihandlarna inte fungerar optimalt. En lösning torde vara en utveckling av IT-system så att de får en högre grad av överensstämmelse och samspelar med gällande regelverk. framhåller att apoteken manuellt, ofta efter ordinarie öppettider, får arbeta med att informera TLV om pro- blem med att beställa hem periodens vara. Detta bör gå att hantera på ett mer effektivt sätt med stöd av relevanta IT-system. En möjlig utveckling kan vara att TLV ges möjlighet att följa beställningar och lagerhållning hos partihandel och apotek. Med sådan information borde TLV snabbare kunna ställa om mellan periodens vara och de olika reserverna. Vad gäller möjligheterna att säkerställa att generikaföretagen har tillräckliga lager behöver regelverket för när periodens vara utses utvecklas. Problemet ligger inte främst i att periodens vara tillsam- mans med reserverna inte kan levereras, utan snarare i hur över- gången sker mellan de olika relevanta alternativen utan att det orsa- kar problem på apotek. Att lägga till ytterligare en reserv är därmed ingen lösning, detta skulle snarare riskera att leda till sämre kon- kurrens i utbytesgrupper där det finns få företag. Det är dock vik- tigt att leverantörerna kan garantera såväl tillräckliga lager som att det inte ska uppstå temporära brister. Frågan om restnoteringar av läkemedel generellt behandlas i avsnitt 11.5.1 och 12.3.1. Överväganden och förslag gällande prissättning Restnoteringar av periodens vara påverkar apotekens hanterings- kostnader, logistik och möjligheter att expediera kunderna snabbt. Brister som följer av restnoteringar behöver hanteras bättre än . lyfter fram apotekens problem att hantera alla de byten som måste ske när en ny periodens vara utses. Risken är att apoteken inte vågar beställa hem tillräckligt mycket varor, vilket i sin tur drabbar patienter i form av bristande tillgänglighet alternativt att apoteken ändå expedierar en vara till kund. Med det regelverk som finns har dock apoteken möjlighet att sälja slut på den föregående periodens vara . Parallellt med detta kan man fylla på med en ny vara. Övergången måste därmed inte ske vid ett enda tillfälle, vilket är ett sätt i det befintliga regelverket att dämpa de problem som kan uppstå för apoteken när man måste byta lager . Med kunskap om egen omsättningshastighet och lokalt kund- underlag borde såväl logistikutmaningen som lagerhållningen på varje enskilt apotek kunna hanteras inom ramen för gällande regel- verk. Skulle man förlänga perioden för månadens vara utan att apoteken löser sina logistikproblem skulle samma dilemma ändå uppstå. Skillnaden är dock att problemet uppstår färre gånger. Längre perioder kan därför sammantaget vara gynnsamt för apo- teken i och med att det blir mindre arbete med att göra omställ- ningarna. Är omsättningen särskilt liten för vissa varor kan man överväga längre utförsäljningsperiod för dessa, för att minska risken att stå med onödigt stora lager. En sådan flexibilitet kräver systemut- veckling både från TLV:s och från apotekens sida. Kraven på de IT-system som apoteksaktörer använder sig av skulle sannolikt behöva förtydligas så att det säkerställs att IT- systemen är anpassade efter gällande regelverk. Det ökande antalet apotekskryss som beskrivs ovan är, enligt utredningens bedöm- ning, en indikation på bristande kompatibilitet mellan regelverk och IT-system. När det gäller apotekens hanteringskostnader i samband med utbyte så ingår denna ersättning i handelsmarginalen. efter införandet av generisk substitution höjdes han- delsmarginalen ett flertal gånger när omfattningen av det merarbete Överväganden och förslag gällande prissättning för som systemet medförde blev känd. höjdes handelsmarginalen ytterligare i form av den s.k. generika- tian, där särskild ersättning lämnas i syfte att kompensera för han- teringskostnaderna för generiskt utbyte. Höjningen finansierades av en neddragning av priserna på originalläkemedel där generisk konkurrens uppstått, . TLV har i sin översyn av handelsmarginalen inte funnit några skäl till att höja ersätt- ningen. Att hantera generiskt utbyte ingår i apotekens uppdrag. En utveckling av IT-systemen för att bättre svara mot gällande regel- verk, såsom övervägs ovan, kan dock innebära ökade kostnader . När väl systemen är på plats kan de i stället underlätta apotekens lagerstyrning, viket kan minska de löpande kostnaderna jämfört med . Utredningen bedömer att en väsentlig del av de problem som före- ligger med kassation sannolikt beror på de problemställningar som tagits upp ovan. Löser man dessa problem bör omfattningen av kassationerna minska. Med anledning av de problem som beskrivs ovan har framfört förslag om grundläggande förändringar i generikamodellen. Den modell som föreningen föreslår innebär att TLV fortsätter att på t.ex. 18 månader etablera en låg prisnivå enligt nuvarande auktionsmodell. ges enligt förslaget apoteksaktörerna möjlighet att förhandla inköps- priset och själva välja den leverantör som ger bäst villkor. Det inne- bär att apoteken kan ställa krav vad gäller leverans, som de kan leverera kontinuitet till patienterna. Dessutom skapas utrymme för ytterligare prispress genom apotekens upphandlings- kompetens. Denna modell förväntas minska antalet utbyten (Sveri- ges , 2012). har studerat prisstatistik som visar att när generisk konkurrens inträder faller priset normalt av . Därefter inträder en stabil period då priset varierar i liten omfattning. Överväganden och förslag gällande prissättning ändringar har liten påverkan på priset. etable- ras också en stabil konkurrenssituation med i genomsnitt fyra kon- kurrerande leverantörer. I modell etableras ett referenspris . Detta referenspris får inte överstigas av generikaföretagen, vilket säkerställer det offentli- gas kontroll över läkemedelskostnaderna. Därefter, t.ex. , får apoteken möjlighet att upphandla läkemedlen från generikaleverantörerna till eller under ett av TLV fastställt refe- renspris. Detta skulle också ge apoteken möjlighet att förhandla direkt med leverantörer om leveransvillkor, lagerhållning och andra aspekter som positivt påverkar tillgången till läkemedel och mins- kar antalet utbyten av generika för den patient som regelbundet vänder sig till ett och samma apotek. Patienten får ta del av läke- medelsförmånerna upp till det dynamiskt etablerade referenspriset. Kunden har fortsatt möjlighet att välja ett förskrivet läkemedel som ligger över referenspriset, men under takpriset, genom att betala mellanskillnaden själv, precis som . Patienten får möjlighet att välja ett generiskt läkemedel till eller under referens- priset med full subvention. TLV ska ha en möjlighet till diskre- tionära justeringar av referensprisnivån. Utredningen kan identifiera ett flertal risker och utmaningar med det förslag som utarbetat. Till att börja med löser förslaget inte de olägenheter som finns kring frekventa utby- ten av generika. Varje gång en patient besöker ett nytt apotek ris- kerar man att få ett nytt generikum. Den som oftast besöker samma apotek kan dock ha större möjligheter att få samma läke- medel vid varje expedieringstillfälle, men det finns ändå kvarstå- ende risker. Dels kan detta leda till inlåsningseffekter, dels kan nya upphandlingar hos den aktuella apoteksaktören resultera i att ett nytt generikum expedieras. Förslaget minskar dock apotekens egen hanteringskostnad och logistikproblem som följer av byten och omställning till periodens vara. Den främsta invändningen mot förslaget är dock, enligt utred- ningens bedömning, att den stora prispress och besparing till det offentliga som nuvarande system genererar riskerar att äventyras. Generikaföretagen bedöms i den föreslagna modellen ha incitament att ändra sitt beteende och i priskonkurrensen kalkylera med att Överväganden och förslag gällande prissättning man (eller någon annan tidsperiod) kommer att behöva förhandla med apoteksaktörerna om priser och övriga vill- kor, under det etablerade takpriset. Prisjämförelser med visar att de svenska marknadspriserna generellt sett är lägre eller i nivå med de norska priserna. Det finns sannolikt inget stort utrymme att förhandla om under dagens svenska priser. Därför bedömer utredningen att det finns en uppenbar risk att priserna med förslag inte skulle pressas ner till samma låga nivåer som , utan hamna på en högre nivå, för att efter den föreslagna introduktionsperioden skapa utrymme för framtida för- handlingar med apoteksaktörerna. Förslaget skulle alltså kunna leda till viss priskonkurrens, eftersom generikaföretagen vill få försälj- ning av sin produkt, men inte lika kraftig som och därmed inte heller kunna garantera samma stora besparing till det offentliga. Även de priser som redan etablerats skulle enligt utredningens bedömning riskera att äventyras. Det är inte givet att priserna kan hållas lika låga på en generikamarknad som skapas med den före- slagna modellen. Marknadens funktionssätt är orsakat av att det är ett stort antal generikaföretag som är med och konkurrerar med sina prisbud . Även om man skulle införa en regel om att priserna inte får höjas, bedömer utredningen att den före- slagna modellen skulle leda till osäkerhet om tillräckliga leveranser fortfarande skulle kunna ske till nuvarande låga priser. Utredningen anser inte att Sveriges Apoteksförenings förslag till ny modell kan säkerställa de låga prisnivåer som förekommer på läkemedel som omfattas av utbytessystemet eller oföränd- rade besparingar för det offentliga. Dagens modell ger en stark prispress och stora besparingar, och bör i sin grundläggande utformning därför behållas. De brister som finns är inte av den karaktären att de motiverar fundamentala förändringar. Det finns dock ett antal svårigheter och negativa effekter av varierande betydelse som kan kopplas till hur systemet är utformat. Det finns därför skäl att överväga åtgärder för att minska olägen- heterna, stärka patientsäkerheten och få systemet att fungera smidigare. Överväganden och förslag gällande prissättning 14.4Förslag till nytt transparensdirektiv Innehållet i det s.k. transparensdirektivet, rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), har beskrivits i avsnitt 3.11.2. och även kom- menterats i avsnitt 13.2.4. En viktig bestämmelse är den som före- skriver att medlemsstaterna vid ansökan om att få höja priset på ett läkemedel ska se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. I de fall beslut om pris på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med . Kommissionen har föreslagit ett nytt transparensdirektiv (KOM(2012) 84 final) gällande prissättning och ersättning av läkemedel, se avsnitt 13.2.4. Förslaget innebär bl.a. att tidsfristen för pris- respektive ersättningsbeslut ska vara för gene- riska läkemedel. Regeringen har bedömt att den svenska modellen för beslutsprocessen gällande generiska läkemedel inte ryms inom den föreslagna tidsfristen och framfört att tidsfristen därför inte bör kortas i den grad som förslaget anger (Faktapromemoria 2011/12:FPM125, s. 5). TLV bedömer att det för att behålla dagens svenska generika- modell krävs av minst totalt eller två kalendermåna- der och för både pris- och subventionsbeslut. Av dessa använder TLV till beslut medan resterande dagar är ansökningsperiod och tid före ikraftträdande. Vidare är det en stor utmaning att klara av den administration som krävs för att uppdatera IT-system m.m. med information om billigaste varor tillräckligt frekvent, så att det blir möjligt för apo- teken att sälja rätt varor. Det blir även en utökad administration och läkemedelshantering för apoteken om de måste uppdatera sina lager oftare än . Eftersom det inte är klart vilken utformning förslaget slutligen får, utgår utredningen i sina överväganden från det nuvarande direktivet. Överväganden och förslag gällande prissättning Utredningen har vid genomgången av hur generikamodellen funge- rar kommit fram till att den i huvudsak bör behållas, men att den behöver förbättras för att minska de problem som är förknippade med patientsäkerhet och apotekens hantering. Utredningen har därför inriktat arbetet mot att utreda förslag som kan förbättra modellens funktionssätt. De grundläggande principerna för Läke- medelsverkets beslut om utbytbarhet, som beskrivits tidigare, har utredningen inte sett skäl att ifrågasätta. Som utredningen tidigare framhållit är det viktigt att patienterna har förtroende för utbytessystemet. Även andra aktörer såsom förskrivare och apotekspersonal behöver ha förtroende och ta ansvar för systemet och dess tillämpning för att det ska fungera väl. Förutom de justeringar av modellen och andra åtgärder som diskuteras i det följande vill utredningen särskilt betona vikten av väl anpassade IT-system och rutiner för expedition och lagerhante- ring. Utredningen har erfarit att apoteksaktörerna, både nya och , har haft svårigheter med uppbyggnaden av sina nya IT-system, särskilt vid övergången från ATS till nya system (se även avsnitt 12.1.2). Ett annat problem förefaller vara brister i informationsflödet mellan olika aktörer, t.ex. mellan partihandeln och apoteken. Det är viktigt att apoteken får korrekt information om vilka varor som går att beställa vid ett visst tillfälle. 14.5.1Längre utbytes- och förberedelseperioder Utredningens förslag: Det läkemedelsföretag som vill få sitt läkemedel utsett till periodens vara bör ge in en särskild ansökan om det till (). En sådan ansökan bör avse en utbytesperiod som börjar sex kalen- dermånader efter den månad då ansökan görs. TLV ska fatta beslut om periodens vara i början på kalendermånaden efter den månad då ansökan görs. Ansökningsperioden bör vara en månad och utbytesperioden . TLV bör få i uppdrag att genomföra detta genom ändrade föreskrifter. I förhandlingar om ett nytt transparensdirektiv bör regeringen driva en linje som möjliggör utredningens förslag. Överväganden och förslag gällande prissättning