sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Beslut om pris och subvention är ett gynnande förvaltningsbeslut för den som marknadsför läkemedlet (innehavaren av försäljnings- godkännandet). Ett sådant beslut får ändras under vissa förutsätt- ningar, t.ex. om det finns ett uttryckligt författningsstöd för det. Bakgrunden till att denna princip upprätthålls är att den enskilde ska kunna förlita sig på att ett beslut ligger fast. Den enskilde kan t.ex. ha vidtagit åtgärder med anledning av beslutet och bör därför vara säker på att beslutet inte ändras. I 13 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anges att TLV får fastställa ett nytt inköpspris eller försäljningspris, bl.a. på initiativ av myndigheten. Det anges dock inte under vilka förutsättningar en sådan prisändring får ske. Det finns inte heller någon vägledning i förarbetena (jfr prop. 2001/02:63 s. 92 och prop. 2008/09:145 s. 279). Regeringen har tidigare beträffande denna bestämmelse uttalat att det är angeläget för aktörerna på marknaden att det är tydligt under vilka förutsättningar priset kan höjas eller sänkas och att systemet bör vara transparent (prop. 2008/09:145 s. 279). Regeringen föreslog därför ett bemyndigande om att utfärda föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris. Under riksdagsbehandlingen anförde dock utskottet att regeringens förslag hade gett upphov till oklarheter och utskottet ställde sig inte bakom regeringens förslag (betänkande 2008/09:SoU21, s. 3). Ändringen kom inte att genomföras. Utredningen anser inte att det är lämpligt att använda denna bestämmelse som grund för den nya prismodellen. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Av 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att TLV har möjlighet att på eget initiativ besluta att ett läkemedel inte längre ska ingå i förmånerna. Med stöd av denna bestämmelse går TLV igenom de läkemedel som omfattades av förmånerna vid lagens ikraftträdande och prövar dem mot kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (jfr prop. 2001/02:63 s. 91). Den omprövning som anges i 10 § avser en prövning av om läkemedlet uppfyller de krav som anges i 15 § för att kunna ingå förmånerna. Ett läkemedel som inte längre uppfyller kriterierna i 15 § får således uteslutas ur förmånerna. Det som utredningen nu föreslår är istället att ett läkemedel, för att även fortsättningsvis få omfattas av för- månerna, måste uppfylla ett nytt krav, nämligen att priset fastställs till högst det pris som gäller i andra jämförbara länder. Det behövs därför nya bestämmelser om detta förfarande. Frågan är hur förfarandet bör utformas. Antingen kan modellen utformas genom att TLV:s beslut om att läkemedlet ska ingå i för- månerna tidsbegränsas till . Företaget har då att ansöka och erhålla ett nytt beslut från TLV om huruvida läkemedlet ska ingå i förmånerna. Ett annat alternativ är att TLV:s beslut om att läkemedlet ska ingå i förmånerna gäller tills vidare men att TLV får vidta en prisjämförelse med andra länder. Nackdelen med det första alternativet är risken för att TLV inte hinner fatta ett nytt beslut innan tidsgränsen löper ut. Eftersom beslutet är tidsbegränsat ska det upphöra och läkemedlet ska då uteslutas. Med det andra alternativet kommer det tidigare beslutet om att läkemedlet får ingå i förmånerna, fortsätta att gälla till dess att ett nytt beslut fattas. Det är viktigt att åstadkomma ett system som inte är alltför administrativt komplicerat och tungrott samt minimera tillämp- ningsproblem. Utredningen anser att alternativ två är mest lämp- ligt. TLV:s förfarande kommer därmed att förete vissa likheter med förfarandet vid omprövningar enligt 10 §. Hanteringen kommer dock att bli betydligt enklare och inte lika resurskrävande varken för företagen eller TLV. TLV:s ursprungliga beslut om att läke- medlet ska ingå i förmånerna ska således gälla tills vidare men TLV ges möjlighet att ex officio , jämföra det fastställda priset med priser i jämföra länder. Till skillnad från vad som gäller vid andra pris- och subventionsbeslut är det inte företaget som ska ta fram det material som ska ligga till grund för prisjämförelsen. Det är TLV som kommer att begära in prisuppgifter från de jäm- förbara länderna och jämföra priserna. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell ges tillfälle att ta del av uppgifterna och lämna synpunkter m.m. i enlighet med bestämmelserna i förvaltningslagen (1986:223) om såväl partsinsyn som kommunikation. Där finns även bestämmelser om muntligt förfarande. Av 9 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer också att sökanden (dvs. företaget) och ska ges tillfälle till överläggningar innan TLV beslutar i frågor som avses i 7 §, dvs. beslut om huruvida läkemedlet ska ingå i förmånerna och pris. Det kan ifrågasättas vilket syfte bestämmelsen om överlägg- ningar har eftersom redan förvaltningslagen ger den enskilde möj- lighet att framföra synpunkter m.m. till myndigheten. Förarbetena ger inte någon närmare vägledning men utredningen kan notera att överläggningar förekom då Riksförsäkrings- verket beslutade om pris. Utredningen kan därför inte utesluta att det finns ett visst behov av att ha kvar möjligheten till överlägg- ningar och föreslår inte några förändringar i det avseendet. Om TLV har kommit fram till att priset är högre än priserna i jämförbara länder kan företaget välja att ansöka om ett lägre pris. Så är också fallet vad gäller omprövningar enligt 10 § (se omprövning av läkemedelssubventioner s. 12). Är det ansökta priset högst det pris som gäller i andra jämförbara länder ska TLV besluta om ett nytt pris och läkemedlet ska ingå i för- månerna. Om företaget inte väljer att ansöka om ett nytt pris som är högst det pris som gäller i andra jämförbara länder, har TLV möjlighet att utesluta läkemedlet från förmånerna. Det är viktigt att denna procedur blir smidig för såväl företaget som TLV. I andra ärenden med prissänkningar, t.ex. vid s.k. takpris-sänkningar, sän- ker TLV priset ex officio. Om företagen är missnöjda med det måste de begära utträde ur förmånerna, jfr 12 § lagen om läkeme- delsförmåner m.m. Utredningen anser att det är lämpligt att TLV i samband med att företaget ges tillfälle att yttra sig över utfallet med prisjämförelser frågar om företaget vill lämna in en ansökan om prissänkning eller vill ansöka om utträde ur förmånerna. TLV:s prisjämförelse kommer att ske och det är viktigt att TLV utvecklar enkla rutiner för detta. Formellt sett ska det första beslutet upphävas och TLV fatta ett nytt beslut, antingen att läke- medlet ingår i förmånerna men till ett nytt pris eller att läkemedlet utesluts ur förmånerna. Utredningen utgår från att dessa beslut tas i ett sammanhang, så att läkemedlet i praktiken kommer att fort- sätta att ingå i förmånerna . Av förordningen (2007:1206) med instruktion för följer att det är som ska besluta om ett Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell läkemedel inte längre ska ingå i förmånerna medan general- direktören beslutar om t.ex. prissänkningar. Det kan bli nödvändigt att ändra i den förordningen. Utredningen har övervägt om det i lagen bör anges att beslutet gäller tills vidare, eller till dess ett nytt beslut fattas utifrån det nya kravet om en prisjämförelse. Utredningen noterar att det inte finns någon sådan motsvarande skrivning rörande den möjlighet till omprövning som anges i 10 §. Utgångpunkten är att ett beslut gäl- ler tills vidare om det inte särskilt anges i beslutet att det är tidsbe- gränsat eller om det finns stöd att ompröva beslutet. Eftersom utredningen föreslår en särskild bestämmelse om att ompröva beslutet , bedömer utredningen inte att det är nöd- vändigt att ange att beslutet gäller tills vidare. Regleringen kommer att vara tillräcklig tydlig och förutsebar genom den föreslagna bestämmelsen. En sådan reglering måste betraktas som godtagbar ur ett rättssäkerhetsperspektiv. I de fall företagen är missnöjda med TLV:s beslut om att ute- sluta läkemedlet på den grunden att priset är högre än priser i andra jämförbara länder, kan beslutet överklagas. Företaget kan därmed angripa den prisjämförelse som TLV har utfört och som ligger till grund för beslutet. En domstol har möjlighet att förordna att det överklagade beslutet tills vidare inte ska gälla och även i övrigt för- ordna rörande saken. Det framgår inte av lagen om läkemedelsför- måner m.m. vem som har rätt att överklaga TLV:s beslut om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Istället gäller bestämmelsen i för- valtningslagen om att ett beslut får överklagas av den som beslutet angår om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Av förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att beslutet om förmåner har sådana rättsverkningar för en enskild näringsutövare att de bör kunna överklagas (prop. 2001/2002:63 s. 95). har således rätt att överklaga TLV:s beslut. Av praxis följer att varken privatperson, enskild läkare eller patientorganisation har ansetts beröras på ett sådant sätt att de har givits rätt att överklaga beslutet. Att TLV:s prisjämförelse visar att det redan fastställda priset är lägre än vad som gäller i jämförbara länder medför inte att TLV måste besluta om en höjning av priset. Under vilka förutsättningar ett pris kan höjas finns beskrivet i TLV:s allmänna råd (2006:1) om grunder för prishöjningar på läkemedel. De läkemedel som ska omfattas av prisjämförelsen är de läke- medel som totalt har omfattas av förmånerna, dvs. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell även de läkemedel som först har omfattats av förmånerna, sedan tagits ut ur förmånerna, för att därefter återigen ingå i förmånerna. Utredningen kan nämligen inte se något godtagbart skäl till att plocka ut läkemedlet ur förmånen för att sedan ånyo ansöka om inträde. Detta innebär att flertalet av de läkemedel som ingick i förmånerna när de nya bestämmelserna träder i kraft, kommer att bli föremål för en prisjämförelse (se diskussionen om övergångsbe- stämmelser nedan). De nya bestämmelserna kommer att gälla även för de läkemedel som förväntas ha en så liten försäljningsvolym att de med automa- tik ingår i förmånerna, dvs. enligt den s.k. bagatellgränsen som beskrivs nedan. Det kan uppstå situationer då TLV under processen med pris- jämförelser med andra länder även börjar ifrågasätta huruvida läkemedlet ska ingå i förmånerna därför att det är upp- fyller kraven i 15 §. Den prövningen kommer formellt alltjämt att ske enligt 10 § men det finns inte något som hindrar att prövning- arna sker . Det finns inte heller något hinder mot att göra flera omprövningar (omprövning av läkemedels- subventioner, s. 7). Efter det att TLV har prövat huruvida priset är högst det pris som gäller i jämförbara länder ska TLV därefter årli- gen göra sådana prövningar. Det bör anges i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Det kan också bli nödvändigt att i för- ordningen ta in ytterligare bestämmelser om TLV:s hantering av dessa ärenden. Det är inte lämpligt att i lag i detalj reglera hur TLV ska jämföra priset med priser i andra länder. Sådana bestämmelser bör istället finnas på en lägre normnivå än lag. Det föreslås därför ett bemyn- digande om att meddela föreskrifter om vilka länder som ska anses jämförbara samt om beräkningen av inköpspriset i de jämförbara länderna. Det behövs även ett bemyndigande rörande tidpunkten för prisjämförelsen, dvs. när TLV ska påbörja prisjämförelsen. Utredningen har i föregående avsnitt ingående beskrivit hur modellen bör utformas och när TLV får påbörja prisjämförelsen. Tidsfristen ska börja löpa från TLV:s beslut om att läkemedlet får ingå i förmånerna. En fråga är om tidsfristen ska börja löpa från att Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell beslutet har trätt i kraft eller från det att det har vunnit laga kraft. TLV:s beslut träder i kraft , om inte annat förordnas (27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Även om TLV:s beslut överklagas gäller således TLV:s beslut om domstolen inte förordnar annat. Tidsfristen bör därför räknas från det att beslutet har trätt i kraft. Fastställande av det nya inköpspriset ska ske på samma sätt som . Så länge det ansökta priset inte är högre än det pris som gäller i jämförbara länder ska priset fastställas. Ett bemyndigande om att meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas finns redan i 7 § andra stycket. Det finns således möjlig- het att på en lägre normnivå än lag ange att inköpspriset för ett läkemedel som har ingått i förmånerna (dvs. ) ska fastställas till högst det pris som gäller i andra jämförbara länder. Det finns även möjlighet att ange andra bestämmelser om hur pri- serna ska fastställas. Som framgår nedan föreslår utredningen att ansökan om att ett läkemedel med begränsad försäljning ska ingå i förmånerna, kan prövas enligt en s.k. bagatellgräns. För det fall försäljningen över- stiger bagatellgränsen kan läkemedlet inte fortsätta ingå i för- månerna på den grunden. Företaget har då att ansöka om inträde i förmånerna enligt 15 §. Företaget bör ha i åtanke att ett läkemedel som har ingått i förmånerna kommer att prövas utifrån en prisjämförelse med andra länder. Det kan därför vara lämpligt att redan vid ansökan enligt 15 § ansöka om ett pris som inte är högre än priser i jämförbara länder, för att på så sätt inte behöva lämna in ett fullständigt hälsoekonomiskt underlag. 10.6.2Förenklat förfarande för läkemedel med en försäljning av mindre omfattning Utredningens förslag: Ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (dvs. läkemedel och paral- lellimporterade läkemedel som endast är utbytbara mot varandra) ska ingå i läkemedelsförmånerna om den förväntade försäljningen är av begränsad omfattning, det ansökta inköps- priset inte uppenbart överstiger priser i jämförbara länder, och det i övrigt saknas anledning att pröva läkemedlet enligt bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell lagen anges att om förutsättningarna för en sådan prövning är uppfyllda ska ansökan prövas enligt de bestämmelserna. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om när ett läkemedel ska få ingå i för- månerna enligt denna grund. Det bör i förordningen om läke- medelsförmåner m.m. anges att med förväntad försäljning av begränsad omfattning avses att den beräknade försäljningen underskrider . Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs. Det bör av förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgå att ansökan om inträde i förmånerna utifrån den s.k. bagatellgränsen ska prövas från det att en full- ständig ansökan kom in till myndigheten. Skälen för utredningens förslag: När TLV beslutar huruvida ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna gör myndig- heten bl.a. en bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet. Det är en omfattande bedömning som kräver stora resurser av myndig- heten. Som framgår av avsnitt 10.4.7 anser utredningen inte att det nödvändigt att företa en sådan bedömning avseende läkemedel med en förväntad försäljning av begränsad omfattning. Dessa läkemedel ska istället ingå i förmånerna utan en fullständig prövning av kostnadseffektiviteten. Detta bör framgå av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det kan dock finnas situationer då det, trots en liten försäljning, finns anledning att pröva huruvida läkemedlet uppfyller kravet på t.ex. kostnadseffektivitet. TLV bör då pröva ansökan enligt bestäm- melserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det är också lämpligt att endast sådana läkemedel vars ansökta pris inte uppen- bart är högre än priser i jämförbara länder, kan ingå i förmånerna på denna grund. Det är företagen som ska visa att den förväntade försäljnings- volymen är av mindre omfattning och att det ansökta priset inte är uppenbart högre än priser i jämförbara länder, vilket kräver ett til- lägg i lagen. Företagen bör t.ex. ge in underlag om prisjämförelser. Det kan också bli nödvändigt för företagen att ge in ett begränsat hälsoekonomiskt underlag för att TLV ska kunna avgöra om läke- medlet ska prövas utifrån bagatellgränsen eller bestämmelserna i 15 § om en fullständig hälsoekonomisk prövning. TLV har i sin Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell vid ansökan om pris och subvention av läkemedel, redogjort för vilket underlag som krävs vid ansökan enligt 15 §. Det kan bli nödvändigt att komplettera den boken med information om vilket underlag som ska bifogas en ansökan som prövas enligt den s.k. bagatellgränsen och vilka förfaranden i övrigt som kan bli nödvändiga. TLV bör utveckla riktlinjer så att företagen så långt det är möjligt kan förutse enligt vilket spår ansökan kommer att prövas. Tidsfristen inom vilken tid ansökan måste prövas bör starta från det att TLV bestämt enligt vilket spår ansökan ska prövas och att en fullständig ansökan kan anses ha kommit in till myndigheten, jfr 9 förordningen om läkemedelsför- måner m.m. I detta sammanhang är det dock viktigt att följa trans- parensdirektivets artiklar om tidsfrister inom vilken ansökan måste prövas och möjligheten att stoppa tiden om företaget behöver komma in med kompletterande underlag. Om förutsättningarna för en prövning enligt den s.k. bagatell- gränsen är uppfyllda ska ansökan prövas enligt de bestämmelserna. Företaget kan således inte välja på vilken grund ett läkemedel ska få ingå i förmånerna. Detta bör tydliggöras i lagen. För det fall ett läkemedel ingår i förmånerna utifrån bagatellgränsen men försälj- ningen ökar till över gränsen, dvs. , ska läke- medlet inte fortsätta ingå i förmånerna på den grunden. Läkemedlet ska istället bli föremål för prövning enligt 15 § och läkemedlet ska bedömas utifrån bl.a. ett fullständigt hälsoekonomiskt underlag. Det förutsätter en ansökan från företaget. Bestämmelsen i 9 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att sökanden och ska ges tillfälle till överläggningar innan TLV beslutar i frågor som avses i 7 §, dvs. beslut om huruvida läkemedlet ska ingå i förmånerna och pris, gäller givetvis även enligt denna grund. Det är inte lämpligt att i lag ta in detaljer om den s.k. bagatell- gränsen. Istället bör det ankomma på regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att precisera utformningen av regeln. Som redogörs för i avsnitt 10.4.7 bör det i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. bl.a. anges att med förväntad försäljning av begränsad omfattning avses att den beräknade försäljningen underskrider . Den ovan beskriva modellen om att läkemedlet efter att ha ingått i förmånerna endast får fortsätta vara subventio- nerat om priset är högst det pris som gäller i andra jämförbara länder, gäller även för de läkemedel som beskrivs i detta avsnitt. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell TLV ska således jämföra priset på ett läkemedel som ingår i förmånerna enligt den s.k. bagatellgränsen med priser i andra länder. Är priset högre kan företagen inkomma med en ansö- kan om prissänkning. I 9 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att TLV ska meddela beslut från det att en fullständig ansö- kan om att en vara ska ingå i förmånerna kom in till myndigheten. Bestämmelsen är ett genomförande av transparensdirektivets artiklar. Även beslut om att ingå i förmånerna enligt den s.k. baga- tellgränsen ska fattas , vilket bör framgå av förord- ningen om läkemedelsförmåner m.m. Utredningens förslag: Beslut om förmåner som har meddelats enligt äldre bestämmelser ska gälla även efter ikraftträdandet, dock längst till och med att den tidsfrist som ska löpa innan TLV får pröva huruvida priset är högst det pris som gäller i andra jämförbara länder, har löpt ut. Vid beräkning av denna tidsfrist ska även ingå tid före ikraftträdandet. Skälen för utredningens förslag: De nya bestämmelserna blir til- lämpliga i fråga om de ansökningar om att ingå i förmånerna som sker efter ikraftträdandet. Detta följer av allmänna rättsgrundsatser och behöver inte regleras särskilt. Utredningen föreslår inte några ändringar avseende ansökningar om inträde i förmånerna, dvs. läkemedlet ska i likhet med vad som gällt tidigare prövas utifrån bestämmelserna i 15 §. Utredningens förslag innebär dock att TLV ges möjlighet att pröva en ansökan om inträde i förmånerna utifrån den s.k. bagatellgränsen. Bestämmelserna om bagatellgränsen kommer att tillämpas för ansökningar som ges in till TLV efter ikraft- trädandet. De läkemedel som redan omfattas av förmånerna för lagens ikraftträdande berörs enligt följande. Ett läkemedel som redan har omfattats av förmånerna som avses med , dvs. (), ska bli föremål för en prisjämförelse med jämförbara länder. Är priset högre och väljer företaget att inte ansöka om prissänkning ska TLV besluta att läkemedlet utesluts från förmånerna. De läkemedel som ännu inte har omfattats av Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell förmånerna under den ovan angivna tidsfristen, fortsätter att ingå i förmånerna enligt tidigare gällande beslut. När tiden har löpt ut ska TLV företa prisjämförelsen. Detta bör tydliggöras i en övergångs- bestämmelse. Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med transpa- rensdirektivet och i övrigt. Skälen för utredningens bedömning: Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Medlemssta- terna är därför fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på områ- det är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäk- ringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella för- månssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Transparensdirektivet är för närva- rande föremål för översyn, se kap. 14. Utredningens förslag innebär att det införs nya beslutsformer, nämligen prissättning av läkemedel utan generisk konkurrens som har ingått i förmånerna samt beslut om huruvida läke- medel med mindre försäljning kan ingå i förmånerna utifrån en s.k. bagatellgräns. Dessa ärenden måste handläggas inom som är förenlig med transparensdirektivets krav. Som framgår tidigare föreslås det att det av förordningen om läkemedelsförmåner m.m. ska framgå att beslut avseende en ansökan om att ingå i förmånerna enligt den s.k. bagatellgränsen ska meddelas från det att en fullständig ansökan kom in till myndigheten. Detta är i enlighet med transparensdirektivets artiklar. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningen har i avsnitt 10.4.4 beskrivit när TLV ska påbörja prisjämförelserna. Därefter kommer TLV att fatta ett beslut, antingen att läkemedlet ska fortsätta ingå i förmånerna men till ett nytt pris eller att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. Det finns inte några bestämmelser i transparensdirektivet eller förord- ningen om läkemedelsförmåner m.m. om inom vilken tid ompröv- ningsbeslut ska fattas. Medan omprövningen pågår gäller det tidi- gare beslutet. Det kan ändå bli nödvändigt att i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. reglera tider för denna handläggning. Även i övrigt bedömer utredningen att förslagen är förenliga med . 10.6.5Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen Utredningens bedömning: För vissa produkter och under vissa förutsättningar bör förhandlingar ske genom att samarbetsavtal sluts mellan sjukvård och läkemedelsföretag om uppföljning, utvärdering och betalningsvillkor.