sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Regeringen anförde då att en aspekt av tillgänglighet är om tillgången till olika typer av läke- medel är tillfredsställande och om de finns i tillräckligt stor omfattning. Regeringen nämnde följande exempel på frågor som rörde tillgänglighet: Har apoteken alla godkända läkemedel i sitt sortiment, finns extempore- och licensläkemedel att tillgå och finns det tillräckligt många förpackningar för att tillgodose efterfrågad dos? Vidare anförde regeringen att ett annat perspektiv på till- gänglighet är om läkemedlen går att få tag på inom rimlig tid och inom skäligt avstånd. Regeringen uttalade att apotekens öppet- och väntetider samt deras lagerhållning får betydelse för de frågorna. Regeringen nämnde att även distributionen av läkemedel till apo- teken var intressant i det sammanhanget (s. 182). I följande avsnitt diskuteras den aspekt på tillgänglighet som handlar om öppenvårdsapotekens möjligheter att inom rimlig tid tillhandahålla förordnade läkemedel och varor när de efterfrågas av kunden. Inledningsvis redogör utredningen för tillgängligheten före omregleringen av apoteksmarknaden. Därefter följer en beskrivning av hur distributionen av läkemedel går till och i nästa kapitel redovisas utredningens överväganden och förslag. Frågor som specifikt rör läkemedel för djur och smittskydds- läkemedel behandlas inte i detta delbetänkande. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans 11.3Tillgängligheten före omregleringen av apoteksmarknaden Före omregleringen hade ensamrätt att sälja läke- medel till konsument. Vidare var det endast Tamro och (tidigare ) som levererade läkemedel till apoteken genom den s.k. enkanalsdistributionen. Det systemet innebar att ett visst läkemedel således till av endast en av dessa två partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörerna (dvs. läkemedelsföretagen) och Tamro respektive reglerades i exklusiva distributionsavtal. Genom avtalen förband sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera olika läkemedel endast genom antingen Tamro eller (prop. 2008/2009:145 s. 78). Nedan beskrivs vad som gällde beträffande tillhandahållandet av läkemedel hade ensamrätt att sälja läkemedel. För en utförlig beskrivning av förhållandena före omregleringen, se prop. 2008/2009:145 s. 77 f. ansvar för läkemedelsförsörjningen reglerades i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och i verksamhetsavtalet mellan staten och (tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet). I avtalet preciserades i viss mån hur tillgängligheten till läkemedel skulle tillgodoses. Enligt verksam- hetsavtalet, avsnitt 2 punkt A, skulle ha ett rikstäck- ande system för landets läkemedelsförsörjning. hade, enligt avsnitt 2 punkt B, ett åtagande inom ramen för handelsmar- ginalen som omfattade tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. ingick i läkemedelsförmånerna. Alla produkter som ingick i läkemedelsförmånerna skulle levereras över hela landet. Även övriga läkemedel som inte omfattades av läkemedelsför- månerna, men som ingick i ensamrätten och förbrukningsartiklar som avsågs i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel skulle i mån av efterfrågan till- handahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gällde beträffande produkter som omfattades av läkemedelsförmånerna. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för , dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). I samband med omregleringen av apoteksmarknaden resonerade regeringen kring tillhandahållande av läkemedel och konstaterade att det inte var reglerat i författning eller angivet i verksamhetsavtalet inom vilken tid skulle tillhanda- hålla ett efterfrågat läkemedel. hade dock haft som riktlinje att tillhandahålla läkemedel från det att de efterfrågats (prop. 2008/09:145, s. 190). I praktiken kunde det dock ta om läkemedlet efterfrågades under eller strax före en helg eller om dagens beställning från partihandeln hade gjorts. hade som målsättning att av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller på att expedition kunnat ske. I merparten av fallen hade de lokala apoteken alltså lagerhållit de receptförskrivna läkemedlen. Skälen för att ett läkemedel inte hade lagerhållits i de övriga fallen var till att produkten inte förskrevs så ofta och därför inte ansågs motiverad att ha i lager. I av fallen var läkemedlet slut på det lokala på grund av stor efterfrågan och i övriga av fallen var läkemedlet inte tillgängligt hos tillverkare eller grossister och kunde därför inte levereras till de lokala apoteken. Generellt sett var enligt propositionen lager- hållningen störst i städerna eftersom apoteken där är större än apoteken i glesbygden. Större apotek ger möjlighet till större lager. I glesbygden var utfallet enligt servicenivåmätningarna dock endast ett par procent lägre än i städerna, främst eftersom det i glesbygden nästan uteslutande är lokalbefolkningen som handlar på apoteken. Detta ökar förutsägbarheten beträffande vilka läkemedel som kommer att efterfrågas, vilket underlättar lagerhållningen. En annan aspekt på tillhandahållande av läkemedel är väntetiden på det enskilda . Enligt hade bl.a. ökade öppettider vid lokala apotek och optimerad bemanning vid stor kundtill- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans strömning lett till att väntetiderna hade blivit kortare . expedierades av kunderna medan motsvarande andel var och siffran var . I ett underlag som tagit fram till utredningen framgår att servicegraden mättes som graden av gjorda kundreser- vationer (, 2012). Direktexpedieringsgraden mättes inte eftersom det inte var känt hur många kunder som lämnade med oförrättat ärende. Direktexpediering var dock det primära målet. Om varan inte fanns på lagret kunde kunden erbju- das byte till generiskt alternativ, annan förpackningsstorlek alter- nativt annan styrka, möjlighet att komma igen senare, hemleverans eller möjlighet att gå till annat apotek inom . Vid restsituationer informerades kunden om rådande situation av per- sonalen på samt om när medicinen beräknades komma hem. I sådana situationer har haft ett nära samarbete med och berörd leverantör. fick regeringens uppdrag att följa och analysera utvecklingen med anledning av omregleringen på apo- teksmarknaden. Inom ramen för uppdraget gjordes bl.a. två kon- sumentundersökningar innan reformen trädde i kraft. Undersök- ningarna berörde bl.a. tillgänglighetsfrågor. Undersökningen 2008 hade till syfte att beskriva konsumenter- nas förhållanden och ställning på apoteksmarknaden i olika avse- enden som påverkar marknadens funktionssätt. I undersökningen uppgav en andel på att de inte behövt vänta alls på att skulle få in ett förskrivet läkemedel. Andelen som uppgav att de behövt vänta på sitt läkemedel uppgick till . genomfördes en undersökning med det prim- ära syftet att fördjupa kunskapen om vad konsumenter tycker är viktigt när de ska handla läkemedel. Den visade att tillgänglighets- aspekten är högt värderad bland konsumenterna. Värderingen upp- gick i genomsnitt till åtta på en niogradig skala. En dryg tredjedel av konsumenterna ansåg att kategorin är bland de fem viktigaste vid köp av läkemedel. Särskilt viktigt ansågs detta bland personer med funktionsnedsättning (, 2011). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans undersökningar och de uppföljningar som gjorts efter omregleringen behandlas vidare i avsnitt 11.8.2. I detta avsnitt beskrivs distributionskedjan från tillverkare till öppenvårdsapotek med tyngdpunkten på olika faktorer som har betydelse, direkt eller indirekt, för apotekens tillhandahållande av läkemedel till konsumenterna. Distributionen av dosdispenserade läkemedel kommer att behandlas närmare i ett senare delbetänk- ande. Det generiska utbytessystemet och vissa frågor rörande distributionen av läkemedel som omfattas av detta behandlas mer utförligt i kapitel 14. 11.4.1Distribution av läkemedel och varor till apoteken Distribution av läkemedel från läkemedelstillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning till öppenvårdsapoteken kan gå via en partihandlare (dvs. den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel). Partihandlaren kan då köpa läkemedlen av läkemedelstillverka- ren/innehavaren av godkännandet för försäljning och sedan sälja dem till öppenvårdsapoteken. Vad partihandlaren ska betala till tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning bestäms efter affärshandlingar mellan tillverkaren/innehavaren av godkänn- andet för försäljning och partihandlaren. Vad sedan öppenvårds- apoteken ska betala till partihandlaren är bestämt av () i och med att det är TLV som fastställer apotekens inköpspris (AIP). Ett öppenvårdsapotek får dock köpa in originalläkemedel och parallellimporterade läkemedel där det inte förekommer generisk konkurrens, till priser som understiger inköpspriset, se 7–7 b §§ lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m.. I dessa situationer bestäms således priset efter affärsförhandlingar mellan partihandlaren och öppenvårds- apoteken. Det är dock vanligt att distributionen av läkemedel går direkt från läkemedelstillverkaren/innehavaren av godkännandet för för- säljning till (direct to pharmacy). Men även i dessa fall Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans anlitar läkemedelstillverkaren ofta en partihandlare som trans- portör/distributör. Partihandeln fungerar som logistikpartner på till- verkarens uppdrag. TLV fastställer det inköpspris (AIP) som öppenvårdsapoteken ska betala till läkemedelstillverkarna. Ett öppenvårdsapotek får dock, som nämnts, köpa in läkemedel som inte är utbytbara mot generiska läkemedel och parallellimport- erade läkemedel som är utbytbara, till priser som understiger inköpspriset. Det är tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning som väljer på vilket sätt läkemedlen ska distribueras till apoteken. Varor som omfattas av läkemedelsförmånerna Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avser även varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessa varor distribueras av olika partihandlare/leverantörer, varav flertalet inte har parti- handelstillstånd för läkemedel. Det är leverantörerna som väljer hur de vill distribuera artiklarna. Valet är beroende av kostnaden för att lagerlägga hos partihandlare. Till exempel kan små stomi- leverantörer leverera med post, brev eller paket antingen till apotek eller direkt hem till kund. Kostnaden för frakten ingår i det av TLV fastställda priset och får inte tas ut av eller kunden. Det beställande faktureras. De flesta leverantörerna väljer dock att distribuera via partihandlare. Insulinpumpar distribueras alltid av leverantören själv, antingen till klinik, apotek eller patien- ten, detta för att kunna ha spårbarhet om något allvarligt fel skulle inträffa och man behöver få tag på brukarna (uppgift från ). En del apotek har även möjlighet att erbjuda hemleverans om kunden önskar det. Beträffande insulinpumparna har TLV beslutat att de fr.o.m. inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV fick i uppdrag av regeringen att genomföra hälso- ekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Verk- samheten ska bedrivas i form av försöksverksamhet och omfatta minst två medicintekniska produktgrupper, varav en ska utgöras av insulinpumpar (S2012/2788/FS). nyttjade alla leverantörer av förbruknings- artiklar som prissatts av TLV den s.k. enkanalsdistributionen via Tamro och (, 2012a). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans fördelar både gällande att effektivisera leveranstider till apotek och i att upprätthålla volymer i distributionsflödet. har landstingen i allt större utsträckning börjat upphandla sorti- menten och försörjer sina patienter genom direktdistribution. Ändrade förutsättningar på apoteksmarknaden och landstingens ökade upphandlingar av diabetes- och stomihjälpmedel har medfört att varken enkanalsdistributionen eller apotek är självklara utgångs- punkter för leverantörerna. Flera landsting har redan helt tagit över inköp och försörjning för diabeteshjälpmedel till patienter och erbjuder dessa hjälpmedel via direktdistribution. Ett skäl för landstingen att upphandla produkterna och därmed kunna välja en annan distributionslösning är produkten beläggs med mervärdesskatt när den hämtas av patienten på apotek. Före apoteksomregleringen kunde landstingen dra av mervärdesskatten, men det är inte längre möjligt. För de enskilda apoteken finns det fördelar med att kunna beställa alla varor från de etablerade partihandlare som vanligtvis förser apoteken med övriga varor, eftersom detta går med auto- matisk filöverföring. beställning via fax, telefon eller webb kräver mer arbete med beställning och fakturahantering. Vidare kan leveransen ta någon dag längre beroende på när beställningen går iväg. Beträffande speciallivsmedel som omfattas av LVFS 1997:13 har det enligt skett en kraftig ökning av antalet leverantörer. Bland dessa finns mindre etablerade leverantörer som inte har någon uppsatt distributionslösning. Många livsmedelsbutiker har sortiment av speciallivsmedel och priserna för dessa kan vara betydligt lägre än på apoteken. 11.4.2Kort om läkemedelsförsörjningen vid allvarliga händelser och kriser I finns det statliga beredskapslager med bl.a. vissa läke- medel och viss hälso- och sjukvårdsmateriel. Beredskapslagren, som hålls av , började byggas upp under som en beredskap inför eventuella krigshandlingar som kunde drabba civila i . Till följd av det förbättrade säkerhets- politiska läget har stora delar av lagren avvecklats och istället blivit mer anpassade till de hälsohot som är aktuella . har staten agerat för att svara upp mot de behov av Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans läkemedel som kan uppstå vid större utbrott av smittsamma sjukdomar och spridning av hälsovådliga ämnen. Det gäller t.ex. antivirala läkemedel som behövs vid influensapandemier, och antidoter mot kemiska, radiologiska och nukleära händelser, m.m. finns även influensapandemivaccinet Pandemrix i bered- skapslagren. Landstingen äger vaccinet men staten har genom tagit kostnaderna för lagerhållningen genom att upplåta lageryta i de nationella beredskapslagren. De läkemedel som lagerhålls för nationella behov är framför allt antivirala läkemedel, antibiotika och vissa vacciner och antidoter. Läkemedlen ligger, om möjligt, i så kallade omsättningslager i grossist- ledet, genom avtal med läkemedelsföretagen om ökad säkerhetslagring. Detta för att de ska kunna omsättas i det ordinarie läkemedelsflödet. När detta inte är möjligt långtidslagras läkemedlen. Läkemedel som omsättningslagras är bland annat olika typer av antibiotika. Omsättningslager leder till effektivare system och minskade kostnader. Upphandling av dessa säkerhetslager försvåras dock av att leverantörer inte alltid vill åta sig detta, trots ersättning, bland annat med hänvisning till svårigheten att förutsäga sin omsättning med hänsyn till generikautbytet. Modellen fungerar emellertid inte för läkemedel som normalt omsätts i liten utsträckning. De antivirala läkemedlen långtidslagras eftersom den årliga försäljningen är mycket låg i förhållande till den lagrade volymen, som motsvarar att kunna behandla av befolkningen vid en pandemi. Läkemedlen lagras även efter att det godkända hållbarhetsdatumet passeras. Efter passerat godkänt hållbarhetsdatum testas de för att fastställa att de har bibehållen kvalitet. Så länge tester visar att läkemedlen har oförändrad kvalitet lagerhålls de. Efter passerat hållbarhetsdatum krävs beslut av regeringen för att de ska få användas. Enligt bedömning räcker det att läkemedel är godkända eller har en licens för att de ska kunna användas vid en krissituation, trots att den angivna hållbarhetstiden passerats, för- utsatt att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav samt att de lagerhållits enligt god distributionssed. I detta läge krävs alltså inget tillstånd från . I de nationella läkemedelslagren finns också en mindre mängd av läkemedel och antidoter för användning vid kemiska, radio- logiska och nukleära händelser. Omregleringen av apoteksmarknaden innebar att det särskilda ansvar som hade för läkemedelsförsörjningen inför Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans höjd beredskap upphörde. Vissa av de uppdrag som hade har dessutom lagts ut på olika myndigheter. har, på regeringens uppdrag, övertagit uppdraget om att säkerställa tillgången till vissa vacciner, ormserum och antidoter för akuta behov. Utredningen om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m. (S 2011:14) har i uppdrag att se över det regelverk som finns för beredskapslagring och hantering av läkemedel, pandemivaccin och hälso- och sjukvårdsmaterial att användas vid allvarliga hälsohot, t.ex. influensapandemier samt att granska dagens beredskapslagring (dir. 2011:121). I uppdraget ingår bl.a. att utreda om det finns behov av att lagra andra läkemedel än de som finns i lager för de ökade behov som kan uppstå vid en pandemi eller andra hälsohot. Frågor rörande läkemedelsförsörjningen vid allvar- liga händelser och kriser kommer därför inte att tas upp ytterligare i detta betänkande. Före omregleringen av apoteksmarknaden svarade och (som hör till Oriola-KD Corpo- ration) tillsammans för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. En liten del gick direkt från läkemedelsföretagen till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelsföretagen och respektive (numera ) reglerades i exklusiva distributionsavtal. Genom dessa avtal förband sig ett antal läkemedelsföretag att distribuera läkemedel m.m. enbart genom något av dessa företag, den s.k. enkanals- distributionen (prop. 2008/09:145 s. 158). () sköter Tamro och fortfarande huvuddelen av all distribution av receptbelagda läke- medel till öppenvårdsapotek och träffas således av leveransskyldig- heten. I likhet med vad som gällde före omregleringen sköter vissa läkemedelsföretag alltjämt själva leveransen till öppenvårds- apoteken. Tamro och dominerande ställning och det traditionella enkanalssystemet har dock gradvis börjat luckras upp. och Apotek Hjärtat har båda tagit initiativ till att Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans själva sköta varuförsörjningen till sina apotek. Apotek Hjärtat utvecklar en distributionslösning tillsammans med logistikföretaget . Apotek Hjärtat har klargjort att företaget kommer att ha en fullt ut implementerad egen distri- bution av samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel samt handelsvaror. Apotek Hjärtat har dock haft svårigheter att upprätta avtal med ett antal leverantörer (uppgift från Apotek Hjärtat). startade ett samarbete med logistikföretaget kring distributionen av receptfria läkemedel och handelsvaror till apotek. Enligt Statskontorets rapport omreglerad apoteksmarknad – delrapport (2012) bedriver egen distribution för parallellimporterade läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. Vårdapoteket, Apotekgruppen, Medstop och Doc har gått samman för att göra gemensamma inköp av handelsvaror och receptfria läkemedel. De har skrivit avtal med om att partihandlaren ska köpa in varor och lagerhålla dessa för de fyra apoteksaktörerna. Cura har också planerat att köpa in handelsvaror och receptfria läkemedel till en egen grossist (uppgift från ). Vidare har nya logistikföretag intresserat sig för läkemedels- marknaden och erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel. Ett exempel är , ett av större logistikföretag, som erhöll partihandelstillstånd för läkemedel . Sammantaget sker distribution av receptbelagda läkemedel på liknande sätt som före omregleringen, men det finns tecken på att distributionsledet utvecklas mot fler distributörer och apoteksspecifika distributionslösningar. Vilka omfattas av leveransskyldigheten? Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel, se 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Skyldigheten för partihandlarna att leverera till öppenvårdsapoteken infördes i lag i samband med omregleringen. Som beskrivs ovan kan det vara flera aktörer inblandade i leveransen till öppenvårdsapoteket. I vissa fall sköter det tillverkande läkemedels- företaget självt leveransen till öppenvårdsapoteket. Detta är möjligt eftersom det i tillverkningstillståndet också finns ett tillstånd att Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans bedriva partihandel med de läkemedel som tillverkas. I den situationen är det givetvis läkemedelsföretaget som omfattas av leveransskyldigheten. I de flesta fall är flera aktörer inblandade i leveransen till . Det kan vara en aktör som enbart sköter transporten av läkemedel och/eller lagerhåller läkemedlen. Frågan är vem som då omfattas av leveransskyldigheten. Regeringen diskuterade inte denna fråga i propositionen som föregick införandet av lagkravet. Enligt tolkning är det äganderätten till läke- medlen som är avgörande för vem som omfattas av leveransskyl- digheten. I de fall läkemedelsföretaget har sålt läkemedlen direkt till apoteken men låter en aktör t.ex. sköta transporten är det läke- medelsföretaget som har leveransskyldighet. Transportören är enbart kontrakterad av läkemedelsföretaget (dvs. partihandlaren) att utföra en viss syssla, dvs. Det är alltjämt läkemedels- företaget som kan förfoga över läkemedlet och därmed bör ha leveransskyldigheten. Likaså har en s.k. kontraktstillverkare av läkemedel ingen möjlighet att klara leveranskravet trots att denne har tillverkningstillstånd för tillverkning av läkemedel och därmed också en rätt att partihandla med läkemedlet som omfattas av tillståndet. En kontraktstillverkare agerar på uppdrag av någon annan och saknar också möjlighet att förfoga över läkemedlet. I de fall läkemedelsföretaget har sålt läkemedlen till en parti- handlare är det partihandlaren som har leveransskyldighet. I de fall partihandlaren har köpt läkemedlen men anlitar en annan trans- portör är det alltjämt partihandlaren som träffas av leveransskyldig- heten. Återigen är det den som äger läkemedlet och således för- fogar över det som bör ha leveransskyldighet. fanns det 1 241 godkända öppenvårdsapotek i , vilket innebar en ökning med 316 apotek eller sedan omregleringen av apoteksmarknaden (Statskontoret, 2012, s. 8–9). Det fanns 26 apoteksaktörer som fått tillstånd från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Fyra av aktörerna är stora kedjor med mellan 157 och 368 apotek, fyra är medelstora kedjor med mellan 25 och 72 apotek och därutöver finns det 15 små apoteksaktörer som har 1–6 apotek. Det finns dessutom tre aktörer som inte har några fysiska apotek. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans genomsnittliga öppettider ökade en normalvecka före omregleringen . Vecka 46 var motsvarande siffra och (budget- propositionen , utgiftsområde 9, s. 39). Se avsnitt 2.1.13 för en mer utförlig beskrivning av hur marknaden för öppenvårds- apotek utvecklats. För distributionen av läkemedel i glesbygd spelar apoteksombuden en viktig roll. har cirka 750 apoteks- ombud som ansvarar för vissa uppgifter i syfte att säkra till- gängligheten till läkemedel i glesbygd. Ombuden har i huvudsak följande funktioner: De är ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av receptförskrivna och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet.