sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Pris, tillgång och service, - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. , och har regeringen beslutat om till- läggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar ska redovisas . I övriga delar ska redovisning ske respektive . Som särskild utredare förordnades länsrådet fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. , utredaren , verksamhetsområdes- chefen , djurskyddschefen , ämnesrådet , utredaren , rådmannen , avdelningsdirektören , kanslirådet , ämnesrådet , chefsstrategen , läke- medelschefen , chefsekonomen , föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera hovrätts- rådet , handläggaren och kansli- rådet Aase Tronstad. entledigades och förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren och civilekonomen som experter. entledigades Per Olevik medan avdelningschefen och departementssekreteraren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. . entledigades och för- ordnades veterinärinspektören att vara expert i utred- ningen fr.o.m. . Som sekreterare anställdes kanslirådet fr.o.m. , kanslirådet fr.o.m. och ämnesrådet fr.o.m. . Hälsoekonomen var anställd som sekreterare fr.o.m. t.o.m. . Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07). Utredningen överlämnar härmed sitt första delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden. svarar som särskild utredare ensam för inne- hållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utred- ningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. Utredningens uppdrag och arbete ................................ Översikt av läkemedels- och apoteksområdet.............. Godkännande av läkemedel........................................ Kunskapsstyrning av myndigheterna på Uppföljning på läkemedelsområdet........................... Subvention av och pris på läkemedel ......................... Särskilt om extempore- och licensläkemedel ............ Försäljning av läkemedel ............................................ Omregleringen av apoteksmarknaden....................... 2.1.11 Läkemedelsförsörjning i den slutna vården .............. 2.1.12 Detaljhandel med läkemedel till konsument vid 2.1.13 Utveckling på apoteksmarknaden.............................. 2.1.14 Vissa receptfria läkemedel på andra platser än 2.1.15 Partihandel med läkemedel......................................... Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet ......................... Den nationella läkemedelsstrategin ........................... 2.2.2 Översyn av myndighetsstrukturen på Aktiviteter på EU-nivå ............................................... Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).................................. Läkemedelslagen (1992:859) ................................................. Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ......................... Lagen (1996:1156) om receptregister ................................... Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ................. 3.5.2 Vilka läkemedel kan ingå i Kostnadsansvar för förmånerna ................................. 3.5.6 TLV:s handläggning av beslut om pris och 3.5.7 Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och Utbyte av läkemedel ................................................... Lagen (2009:366) om handel med läkemedel ....................... Apoteksdatalagen (2009:367) ................................................ Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...................... Patientsäkerhetslagen (2010:659).......................................... 3.10.2 Allmänna EU-regler ................................................... 3.10.3 Fri rörlighet för varor ................................................. 3.10.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. 3.10.5 Fri rörlighet för personer ........................................... 3.10.6 Fri rörlighet för tjänster ............................................. 3.10.8 Skillnad mellan tjänst och etablering ......................... 3.10.10 Informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter ...................................... 4.2Statens och landstingens roll vid prissättning, subvention och prioritering av läkemedel ............................ 4.3Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på 4.5 Typ av läkemedel och kostnadsslag ...................................... 4.6Finansiering av olika läkemedelsslag, budget och Prissättning av olika läkemedelsslag – en översikt............... Faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen ..................... 4.8.1 Exempel på volympåverkande faktorer ..................... 4.8.2 Exempel på prispåverkande faktorer ......................... Prissättning av originalläkemedel ............................... Metoder för prissättning av originalläkemedel..................... 5.2.1 Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde ett läkemedel skapar (värdebaserad prissättning) ..... 5.2.2 Prissättning utifrån vad andra länder betalar (internationell referensprissättning).......................... 5.2.3 Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma sjukdom kostar (terapeutisk referensprissättning)... Riskdelningsmodeller (Målbaserad ersättning)......... 5.2.7 Prissättning genom en kombination av olika 5.2.8 Regionalisering av prissättnings- och 5.2.9 Hantering av särläkemedel och biosimilarer ............. Prissättning av läkemedel i ........................................ 5.3.1 Bakgrund till nuvarande system för prissättning 5.3.3 Dagens prissättningsmodells betydelse för god, tidig och jämlik tillgång till läkemedel ....................... Prissättningsmodeller i andra länder ..................................... Läkemedelsindustrin, forskning och innovation ............ 6.1.3 Utveckling och trender inom Prissättnings- och lanseringsstrategier ...................... Forskning och innovation ..................................................... 6.2.2 Kort om FoU på läkemedelsområdet........................ 6.2.3 Åtgärder för att stimulera innovation ....................... 6.2.4 Samband mellan prissättningsmodeller och innovation på global nivå............................................ 6.2.5 Effektivitet i att använda prissättningsmodellen för att stimulera innovation ....................................... 6.2.6 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på 6.2.7 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på lokalisering av FoU-aktiviteter i ................... 6.2.9 Närings- och innovationspolitiska konsekvenser Vad är sällsynta sjukdomar och särläkemedel? Användningen av särläkemedel i .............................. Särläkemedlens framtida budgetpåverkan ............................ Prissättning och subventionering av särläkemedel .............. 7.5Tillämpningen av kostnadseffektivitetsprincipen vid subventionering av särläkemedel........................................... Biologiska läkemedel och biosimilarer ................................. Marknaden för biologiska läkemedel.................................... 8.2.1 Marknaden i , inklusive ..................... 8.2.2 Ytterligare om marknaden i .......................... 8.3Frågan om generiskt utbyte och utbyte vid nyinsättning av biosimilarer i .......................................................... Utbyte vid nyinsättning.............................................. 8.4Prissättning och utbyte av biosimilarer i ett antal Svenska priser i jämförelse med andra länder ............. Allmänt om prisjämförelser................................................... Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan Subventions- och prisbeslut................................................... 10.3.1 Jämlik tillgång.............................................................. 10.3.2 Tidig tillgång ............................................................... 10.3.3 Tidig och jämlik användning ...................................... 10.3.4 Slutsats om relationen mellan prismodellen och 10.4.1 Behov av en mer dynamisk prismodell ...................... 10.4.2 Ökad dynamik genom volymrelaterade priser .......... 10.4.3 Ökad dynamik genom parallellimport....................... 10.4.4 Ökad dynamik genom internationell 10.4.5 Dynamik genom en trappstegsmodell....................... 10.4.6 Dynamik genom samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen ......................... 10.4.7 Snabbspår in i förmånen – bagatellgräns ................... En utvecklad prissättningsmodell ......................................... 10.5.1 Långsiktigt hållbar prissättning ................................. 10.5.2 Sammanfattande beskrivning av en ny modell.......... 10.5.3 Ekonomiska konsekvenser av en samlad modell ...... 10.5.4 Konsekvenser av en utvecklad prismodell................. 10.5.5 Forskning och innovation .......................................... 10.5.6 Finansiering av läkemedelsförmånerna ..................... Förslag till ny prismodell....................................................... 10.6.1 Prisjämförelser när läkemedlet har omfattats av 10.6.2 Förenklat förfarande för läkemedel med en försäljning av mindre omfattning .............................. 10.6.4 EU-rättslig bedömning .............................................. 10.6.5 Samarbetsavtal mellan sjukvården och 10.6.6 Medel för att stimulera innovation ............................ 10.8.1 Kort om rapporten och dess slutsatser...................... 10.8.2 Utredningens bedömning .......................................... Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans- Tillgänglighet till läkemedel .................................................. Tillgängligheten före omregleringen av 11.3.1 Allmänt om tillhandahållande .................................... 11.3.2 Tillhandahållandet i praktiken ................................... Leverans och tillhandahållande ..................................... 11.4.1 Distribution av läkemedel och varor till apoteken.... 11.4.2 Kort om läkemedelsförsörjningen vid allvarliga händelser och kriser .................................................... 11.4.3 Aktörer i distributionskedjan..................................... 11.4.5 Partihandelns leveranstider......................................... 11.4.7 Systemet med periodens vara ..................................... Hantering när ett läkemedel inte kan levereras eller 11.5.2 Service till kunden ....................................................... 11.5.3 God apotekssed........................................................... 11.6.2 Översyn av handelsmarginalen................................... 11.7.1 Krav på tillhandahållande och lagerhållning .............. Hur fungerar leveranser och tillhandahållande av 11.8.1 Problem med tillgängligheten till läkemedel? 11.8.2 Undersökningar och andra uppföljningar av leverans och tillhandahållande av läkemedel och Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande på apotek....................................... Analys av problem vid leverans och tillhandahållande......... 12.1.2 Hur stort är problemet? 12.1.3 Vem drabbas av problemet och på vilket sätt? 12.1.4 Vilka är orsakerna till problemet? Inledande överväganden om tänkbara åtgärder .................... 12.2.1 Några utgångspunkter i direktiven............................ 12.2.2 Tillgängligheten bör förbättras .................................. 12.2.3 Ett brett perspektiv på tänkbara åtgärder ................. 12.2.4 Apotekens ersättning för hanteringen av läkemedel och andra varor som ingår i 12.3.1 Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera 12.3.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning ......................... 12.3.3 Öppenvårdsapotekens returer ................................... 12.3.4 Leveransskyldighet för partihandlarna avseende varor inom läkemedelsförmånerna? 12.4.1 Tidsfrister för öppenvårdsapotek och 12.4.2 Krav på apoteken att erbjuda distanshandel?............ 12.4.3 Leverans av läkemedel vid akuta behov ..................... 12.5 Service när direktexpediering inte kan ske ........................... 12.5.1 Informationsskyldighet för apoteken ....................... 12.5.2 Gemensamt söksystem............................................... 12.5.3 Kompensation till kunderna ...................................... 12.7.1 Notering av beställning i receptregistret? 12.7.2 Kunden betalar handpenning? 12.7.3 Avslutande kommentarer........................................... 13Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt 13.2.1 Generiska läkemedel och utbytbara läkemedel......... 13.2.2 Införandet av generiskt utbyte .................................. 13.2.3 Ändringar i samband med omregleringen av 13.2.4 Den nuvarande modellen............................................ 13.2.5 Förslag om förlängda prisperioder............................. 13.2.7 Effekter av systemet för generiskt utbyte ................. 13.2.8 Utvidgad utbytbarhet ................................................. 13.2.9 Generisk förskrivning ................................................. Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte.................... Modellen för generiskt utbyte och dess fördelar ................. 14.2.1 Fortsatt betydande effekter av patentutgångar ......... 14.2.2 Internationellt sett låga generikapriser i ....... 14.2.3 Nej till utbyte har ökat ................................. Kritik mot nuvarande modell ................................................ 14.3.1 Konsekvenser för patientsäkerheten.......................... 14.3.2 Problem vid bristande leveranser ............................... 14.3.3 Apotekens hanteringskostnader ................................ 14.3.4 Bristande tillgänglighet och uteblivet byte................ 14.3.5 Problem med kassation............................................... 14.3.6 Kommentarer angående kritiken mot Förslag till nytt transparensdirektiv...................................... Överväganden och förslag ..................................................... 14.5.1 Längre utbytes- och förberedelseperioder ................ 14.5.2 Differentierade utförsäljningsperioder ...................... 14.5.3 Krav på ansökan från leverantör................................. 14.5.4 Leveransskyldighet och sanktioner avseende företag som omfattas av utbytessystemet?................ 14.5.5 Nya sanktioner avseende apoteken? 14.5.6 Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte....... 14.5.7 Insatser för ökad patientsäkerhet............................... 14.5.8 Förpackningars utseende och märkning.................... 14.5.9 Behov av IT-stödsutveckling...................................... 14.5.10 Avslutande kommentarer ......................................... Underrättelse om utbyte av läkemedel ....................... Förskrivarens behov av information..................................... Hantering av informationsskyldigheten............................... 15.5.2 Nationell ordinationsdatabas ..................................... 15.5.3 Utredningen om rätt information i vård och Överväganden och förslag ..................................................... EU-rättsliga aspekter av förslaget......................................... Konsekvenser av förslaget ..................................................... Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid Behovet av extemporeläkemedel ........................................... Vad är extemporeläkemedel?................................................. Tillverkning av extemporeläkemedel m.m............................ Beskrivning av verksamheten ................................................ 16.6.1 Den allmänna hälso- och sjukvården......................... 16.6.2 Den enskilda hälso- och sjukvården .......................... 16.7.2 Gränsdragning mellan och 16.7.3 Förarbeten angående begreppen hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal ............... Överväganden och förslag ..................................................... EU-rättsliga aspekter av förslaget ......................................... 16.10 Konsekvenser av förslaget..................................................... Frågor som rör lagen om receptregister ....................... Uppgifter om förskrivningsrätt............................................. 17.1.3 Indragning eller begränsning av 17.1.4 Apotekens kontroll av förskrivningsrättens 17.1.5 och receptregistret ............. 17.1.6 Nuvarande hantering av uppgifter om 17.1.7 Överväganden, förslag och bedömning ..................... 17.1.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget .............................. 17.1.9 Konsekvenser av förslaget .......................................... 17.2.2 Användning av fullmakter .......................................... 17.2.4 Överväganden, förslag och bedömning ..................... 17.2.5 EU-rättsliga aspekter av förslaget .............................. 17.2.6 Konsekvenser av förslaget .......................................... Bevarande av uppgifter........................................................... 17.3.2 Registrering i receptregistret...................................... 17.3.3 Registrering i Högkostnadsdatabasen ....................... 17.3.4 Registrering av uppgifter om recept och blanketter som används för flera uttag ...................... 17.3.5 Registrering av uppgifter om dosrecept .................... 17.3.6 Registrering av uppgifter om elektroniska recept..... 17.3.7 Överväganden och förslag .......................................... 17.3.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget .............................. 17.3.9 Konsekvenser av förslaget.......................................... Säkerhetsåtgärder och information till den registrerade ..... Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera Hantering av narkotika.......................................................... 18.4.1 Införandet av bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika .................................................. 18.4.2 Lagen om handel med läkemedel m.m. ..................... 18.4.3 Omregleringen av apoteksmarknaden....................... Överväganden och förslag ..................................................... 18.10 EU-rättsliga aspekter av förslagen ....................................... 18.10.1 Förenlighet med tjänstedirektivets artiklar......... Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika......................... Lagen (1996:1156) om receptregister ................................... Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.................. Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ... Lagen (2009:366) om handel med läkemedel ....................... Apoteksdatalagen (2009:367) ................................................ Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel .......... Patientsäkerhetslagen (2010:659).......................................... Bilaga 1–3 Kommittédirektiv .......................................................... Bilaga 4 Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar ....... tidigare expeditions-, kassa- och innehavare av marknadsföringstillstånd för Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leve- rans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet. Utredningen ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar pris- modell. En utgångspunkt för en framtida prismodell är, enligt utredningens direktiv, att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna ska ligga under eller i nivå med jämförbara länder. Modellen ska vidare säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel samt ge goda förutsättningar för den forskande läkemedelsindustrin. Utredningen får även lämna förslag rörande prissättning och utbyte av generiska läkemedel, under förutsättning att minst samma prispress som uppnås och att den uppkomna besparingen tillfaller det offentliga. Utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem som finns vad gäller leverans- och tillhandahållande- skyldigheten av förordnade läkemedel och varor och vid behov föreslå förändringar som krävs för att patienter ska få sådana läkemedel och varor inom rimlig tid. Utredningen ska vidare se över vissa övriga frågor som gäller lagen om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för framför allt öppenvårdsapotekens verksamhet. De delar av uppdraget som utredningen avser att behandla i kommande delbetänkanden redogörs för i kapitel 1. Bakgrundsbeskrivningar (kapitel 2–9) De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till . Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostna- den täcker ersättningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distri- bution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning. Patienten betalar hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgift för läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Priserna för slutenvårdslä- kemedel förhandlas i offentliga upphandlingar och där betalar pati- enten den patientavgift som gäller för slutenvårdsbehandling. Utredningens uppdrag är att se över modellen för prissättningen av originalläkemedel som förskrivs på recept och subventioneras inom läkemedelsförmånerna. Detta är den enskilt största delen av den totala läkemedelskostnaden, . Patientens egenavgift av denna kostnad uppgår till , resterande del betalas av landstingen och finansieras genom ett specialdestine- rat statsbidrag. Om den totala läkemedelskostnaden utgör en optimal nivå eller inte är inte en fråga för utredningen. Stadgandet i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor är grunden för hur den svenska sjukvår- den ska bedrivas. Det är sjukvårdshuvudmännens ansvar att säker- ställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och till- gången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveck- ling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjuk- vård. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kostnadseffektivitet. Läkemedelskostnadens storlek bestäms dels av demografi, häl- soläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in.