sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Om det föreligger särskilda skäl ska farma- ceuten få byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. ska få innehålla uppgift om att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet samt skälen för det. ska lämna ut de uppgifterna till Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket för myndighetens tillsyn över bestämmelserna om utbyte. Det bör i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att verifikationer ska innehålla uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet samt skälen för det. bör se över regleringen i sina föreskrifter om i vilka situationer farmaceuten får ändra i receptet utan för- skrivarens samtycke. Skälen för utredningens förslag: En förskrivare kan, av medi- cinska skäl, motsätta sig utbyte genom att fylla i en ruta på receptet. Medicinska skäl kan t.ex. vara allergi mot fyllnads- eller färgämnet i en tablett (prop. 2008/09:145 s. 226). En förskrivare har således vid förskrivningen möjlighet att ta hänsyn till den enskilde patientens personliga egenskaper. Om förskrivaren har motsatt sig utbyte ska öppenvårdsapoteket expediera det förskrivna läkemedlet och det läkemedlet ska ersättas inom ramen för läkeme- delsförmånerna. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om patienten däremot betalar hela kostnaden för läkemedlet kan utbyte ske till ett annat tillgängligt utbytbart läkemedel men som inte har lägst pris. Även expedierande farmaceut har möjlighet att utifrån en egen bedömning motsätta sig utbyte. Farmaceuten har således möjlighet att ta hänsyn till den enskilde patientens situation och bedöma om det är lämpligt att patienten får läkemedlet. I de fall farmaceuten motsätter sig utbyte brukar det beskrivas som ett apotekskryss. Överväganden och förslag gällande prissättning Utredningen kan konstatera att det i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. endast anges två situationer då ett läkemedel inte får bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet, dels om förskrivaren har motsatt sig utbyte, dels om patienten betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det billigaste läkemedlet alternativt hela beloppet för ett annat utbytbart läke- medel. Apotekens möjlighet att inte byta ut läkemedlet framgår enbart i Vägledning till LVFS 2009:13. En möjlighet att ändra receptet utan förskrivarens samtycke regleras även i LVFS 2009:13. Utredningen kan även konstatera att varken eller TLV har bedrivit någon tillsyn av de s.k. apotekskrys- sen. Det kan bero på de oklarheter som råder kring apotekskryssen, framför allt under vilka förutsättningar det får äga rum men även vad som avses med begreppet. Sådana kryss har alltid förekommit men förefaller ha ökat . Som framgår av avsnitt 14.2.3 har antalet apotekskryss ökat betydligt . Sannolikt beror denna ökning delvis på att apotekens IT-system inte fullt ut fungerar med gällande regelverk. I systemen kan en expediering felaktigt registreras som ett apo- tekskryss. En förutsättning för att kunna utvärdera ökningen av apotekskryssen är att de genereras av rätt orsak. TLV har uppgett att myndigheten avser att bl.a. undersöka utvecklingen av apotekskryssen , vilka läkemedel det är som kryssas mest samt om det finns mönster i användandet av kryssen. Undersökningen ska redovisas i en rapport där resultatet analyseras bl.a. avseende frågan om vilken påverkan apotekskryssen har på generikamarknaden. hade ensamrätt att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument diskuterade Läkemedels- verket löpande frågan med . Innan hanteringen beskrevs i vägledningen till LVFS 2009:13 publicerade Läkemedels- verket instruktioner till om hur bolaget skulle för- hålla sig. Den instruktionen ändrades ett antal gånger –2009 då nya frågeställningar dök upp eller då Läkemedels- verket fick signaler om otydlighet i apotekens hantering. Avsikten med möjligheten för både förskrivare och farmaceut att hindra ett utbyte är att öka kvaliteten och säkerheten i patien- tens läkemedelsanvändning. Det ingår i den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalens professionella ansvar att göra bedömningar av detta slag. Apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdspersonal och Överväganden och förslag gällande prissättning lyder under patientsäkerhetslagen (2010:659). Det innebär bl.a. att farmaceuterna är skyldiga att bidra till att en hög patientsäkerhet upprätthålls. Med patientsäkerhet avses i patientsäkerhetslagen ett skydd mot vårdskador, dvs. bland annat kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom som hade kunnat undvikas om adekvata åtgär- der hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvår- den. Farmaceuterna är således skyldiga att i samband med expedie- ringen av läkemedel förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta görs genom rådgivning och samtal. Om det i ett samtal på framkommer att patienten blir förvirrad av generiskt utbyte och riskerar att förväxla läkemedel, ta för mycket eller för lite, är det av patientsäkerhetsskäl rimligt att farmaceuten motsätter sig utbyte. På så sätt förhindras även kost- nader för vård till följd av felaktig läkemedelsanvändning, onödig kassation samt onödigt lidande. Om farmaceuten inte skulle ha möjlighet att motsätta sig utbyte skulle patienten behöva vända sig till förskrivaren för att få ett förnyat recept. Utredningen anser att det bör vara tydligt och klart under vilka förutsättningar apoteken inte behöver byta ut läkemedlet. Som diskuteras i kapitel 11 och 12 är apoteken skyldiga att tillhandahålla det läkemedel som enligt reglerna om utbyte ska expedieras. Även av det skälet är det viktigt att det är tydligt när den enskilde farma- ceuten kan motsätta sig utbyte utan att kan anses bryta mot tillhandahållandeskyldigheten. Det är därför lämpligt att de s.k. apotekskryssen regleras och då på samma normnivå som de övriga undantagen, dvs. i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Frå- gan är hur detta undantag bör regleras. Det bör endast vara den expedierande farmaceuten som kan göra en bedömning av om hinder mot utbyte föreligger. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen, se LVFS 2009:13. Vidare bör det endast vara av hänsyn till patientsäkerheten som farmaceuten kan motsätta sig utbytet. Den första medicinska bedömningen gör förskrivaren vid förskrivningen. Bedömer förskrivaren att läkemedlet inte ska få bytas ut anger förskrivaren det på receptet och farmaceuten måste expediera det förskrivna läkemedlet. Trots att förskrivaren inte har motsatt sig utbyte kan det, i likhet med vad som följer av Läkeme- delsverkets vägledning, vid expedieringen framkomma att det inte är lämpligt att byta ut läkemedlet, t.ex. om det är fråga om särskilt anpassade förpackningar. I likhet med vad som gällt och vad som gäller vid förskrivarens möjlighet att motsätta sig utbyte är det Överväganden och förslag gällande prissättning inte möjligt att uttömmande ange de situationer då farmaceuten ska få motsätta sig utbyte. I de fall farmaceuten motsätter sig utbyte ska det förskrivna läkemedlet expedieras och det läkemedlet ska ersättas inom ramen för läkemedelsförmånerna. Farmaceuten kan inte välja något annat utbytbart läkemedel. För att apoteken ska få expediera ett annat läkemedel än det förskrivna krävs att patienten betalar hela kostna- den för det läkemedlet. Alternativet att patienten skulle stå för hela kostnaden infördes i samband med omregleringen av apoteksmark- naden för att skapa mesta möjliga prispress och incitament för öppenvårdsapoteken att expediera så billiga generiska läkemedel som möjligt. Det var enligt regeringen en nödvändig konsekvens för att den föreslagna utbytesregleringen skulle fungera och leda till den önskvärda konkurrensen mellan generikatillverkarna. Emellertid anser utredningen att det i vissa särskilda undantags- situationer bör vara tillåtet för farmaceuten att byta det förskrivna läkemedlet mot ett annat läkemedel än det som enligt TLV:s beslut ska expedieras och få det läkemedlet ersatt inom ramen för läke- medelsförmånerna. En förskrivning på recept är giltig från utfärdandet, om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Av förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att förmåner inte får avse större mängd läkemedel än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpacknings- storlek saknas, närmast större förpackning. Om det finns särskilda skäl får dock läkemedelsförmånerna avse en större mängd läkemedel. Det innebär att uttag av läkemedel i regel får avse högst tre månaders förbrukning och att patienten därför behöver hämta ut läkemedel vid fyra tillfällen , om receptet har giltighetstid. Till följd av systemet med utbyte kan det innebära att patienten får fyra olika läkemedel under loppet av . Av patientsäkerhetsskäl bör farmaceuten i vissa fall kunna byta till det läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Det innebär att patienten kan få samma läkemedel under hela receptets giltighetstid. Expedierande farmaceut har möjlighet att se vad som har expedierats på receptet. Förslaget innebär att den vara som expedierats kan expedieras vid nästa expediering, även om denna vare sig är periodens vara eller förskriven vara. Förutsättningen är att farmaceuten bedömer att det föreligger särskilda skäl för utbytet. Finns inte den varan på lager kan öppenvårdsapoteket beställa varan. Överväganden och förslag gällande prissättning Det finns förvisso redan ett bemyndigande kopplat till bestäm- melsen om utbyte. I vilka situationer farmaceuten ska kunna byta till det läkemedel som har lämnats ut skulle därför kunna regleras på en lägre normnivå än lag. I likhet med vad som angetts beträffande farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte är det dock svårt att räkna upp de fall då farmaceuten ska få byta till det läkemedel som har lämnats ut på receptet. Vad som ska avses med särskilda skäl bör i stället utvecklas i praxis. Ett exempel är att det finns omständigheter som gör att farmaceuten bedömer att det finns en påtaglig risk för att den aktuella patienten inte kommer att använda läkemedlet eller att det kommer att användas på fel sätt. Om möjligheten för apoteken att motsätta sig utbyte regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. blir det tydligt att denna han- tering faller under TLV:s tillsyn. Det är viktigt att TLV har verktyg för att kunna följa upp apotekskryssen. Enligt de uppgifter som TLV har tagit del av sker det i princip inte någon dokumen- tation hos apoteken när farmaceuten motsätter sig utbyte. Utredningen anser att det är lämpligt att det på den verifikation som ska upprätta vid en expediering, anges om har motsatt sig utbyte samt varför farmaceuten har motsatt sig utbyte. Har farmaceuten bedömt att det även föreligger särskilda skäl, och bytt ut läkemedlet, ska det anges samt skälet för det. En sådan dokumentation är nödvändig för att TLV ska kunna utöva tillsyn över de situationer då farmaceuten motsätter sig utbyte eller byter ut läkemedlet mot ett tidigare expedierat läkemedel. Det bör därför ske ett tillägg om detta i förordningen om läkemedelsför- måner m.m. lämnar ut uppgifter från receptregistret till TLV som myndigheten kan ha nytta av vid sin tillsyn över huruvida apoteken följer bestämmelserna om utbyte. TLV behöver ha information om huruvida farmaceuten har motsatt sig utbyte och/eller bytt ut samt skälen för det. Till skillnad från t.ex. apo- teksdatalagen (2009:367) och patientdatalagen (2008:355) innehål- ler lagen (1996:1156) om receptregister bestämmelser som specifi- cerar vilka uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som får finnas i registret och som därmed får lämnas ut till t.ex. TLV. Det anges inte uttryckligen att receptregistret får innehålla uppgifter om att förskrivaren, patienten eller farmaceuten har mot- satt sig utbyte. Det anges visserligen att receptregistret får inne- hålla administrativa uppgifter. I förarbetena anges att i begreppet Överväganden och förslag gällande prissättning administrativa uppgifter ingår samtliga uppgifter som enligt Läke- medelsverkets föreskrifter behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga (prop. 2008/2009:145 s. 314). Om förskrivaren har mot- satt sig utbyte följer det av receptet och torde ingå i administrativa uppgifter. Även uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte skulle kunna anses ingå i administrativa uppgifter. För att det inte ska råda något tvivel om att receptregistret ska innehålla dessa uppgifter och att ska lämna ut dem till TLV bör tillägg ske i lagen om receptregister. Av 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårds- apoteken ska lämna vissa uppgifter till , bl.a. de här föreslagna uppgifterna. I LVFS 2009:13 finns bestämmelser om när ändringar i recept får ske utan förskrivarens samtycke, nämligen om ändringen är föranledd av antingen tekniska skäl eller en föreskrift i gällande farmakopé eller i viss författning eller om läkemedlet förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek. Det finns ett behov av att se över även dessa skrivningar då uttrycken är föråldrade och det anses råda viss osä- kerhet om vad som avses. Det torde även finnas ett behov av en översyn för att säkerställa att föreskrifterna överensstämmer med det i detta avsnitt presenterade förslaget. Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EU. Utredningen bedömer att förslaget inte får några EU-rättsliga kon- sekvenser. Förslaget innebär större möjligheter att beakta patientsäkerhets- aspekter vid expediering av utbytbara läkemedel. En patient som har ett recept med giltighetstid och hämtar ut läkemedel fyra gånger under detta år kan, om farmaceuten bedömer att det finns skäl med hänsyn till patientsäkerheten, slippa alla eller några utby- ten. För farmaceuterna blir det tydligare vad som gäller. Förslaget bedöms inte skapa några merkostnader, bortsett från den utveck- ling som behövs av apotekens och TLV:s IT-system, men som redan identifierats av andra skäl. Förslaget innebär att vid vissa till- fällen expedieras inte aktuell periodens vara utan i stället expedieras den vara som (sannolikt) var periodens vara vid föregående expe- dition. Denna kan kosta mer vid nästa uthämtning än den aktuella Överväganden och förslag gällande prissättning Hade alternativet i stället varit att expediera den förskrivna varan, oftast originalet, hade kostnaden i stället sanno- likt varit högre. Det viktiga är att rätt vara expedieras utifrån pati- entens perspektiv för att minimera riskerna för felanvändning. 14.5.7Insatser för ökad patientsäkerhet Utredningens förslag och bedömning: Det behövs kontinuer- liga informationsinsatser om utbytessystemet. Det primära informationsansvaret ligger på hälso- och sjukvården och apote- ken. och bör se över och utveckla befintligt informationsmaterial. Förskrivare bör ha tillgång till uppgift om aktuell periodens vara och ha möjlighet att använda det söksystem som utredningen föreslår för att söka informa- tion om vilket apotek som har ett läkemedel i lager. Läke- medelsverket föreslås få ett särskilt uppdrag att göra en extra informationssatsning. Skälen för utredningens förslag och bedömning: Informationen till patienterna om utbyte av läkemedel är central. Den är ett ansvar både för vården i samband med förskrivning och för apoteken. Att patienterna är väl informerade har betydelse på flera sätt. Bättre kunskap hos patienten minskar risken för missförstånd och att läkemedlen används på fel sätt. Om patienten är insatt i vad utbytet innebär och känner sig trygg med detta kan utbyte ske i fler fall. Bra informationsmaterial och rutiner för hur informationen lämnas underlättar för apotekspersonalen och kan spara tid. Den debatt som förekommit, bl.a. i medier, tyder på att många har dålig kunskap om det generiska utbytet. I den undersökning som utredningen låtit genomföra avseende tillhandahållandeskyl- digheten och leveransskyldigheten, se avsnitt 11.8.2, framhöll apo- tekspersonal uteblivet utbyte som en orsak till att direktexpedie- ring inte kunnat ske. Det var vanligast att äldre eller vissa grupper med utländsk bakgrund motsatte sig utbyte. Ökningen av antalet s.k. patientkryss kan sammanhänga med en ökad osäkerhet om vad utbytet innebär, även om detta inte går att belägga. Brister i apote- kens IT-system gör att utvecklingen av patientkryssen är svår att tolka, vilket också gäller för apotekskryssen. Överväganden och förslag gällande prissättning Informationsinsatser om generiska läkemedel och utbytessy- stemet måste ske kontinuerligt. TLV och bör i samverkan se över och utveckla det informationsmaterial som finns. Informationen bör beskriva vad det generiska utbytet inne- bär och även vilka skäl som ligger bakom att det införts. Det bör övervägas om det finns behov av insatser riktade till särskilda grup- per, t.ex. äldre och personer med annat modersmål än svenska. Även hemtjänst och anhöriga är viktiga mottagare av information om hur utbytessystemet fungerar. har ett särskilt informationsansvar gentemot allmänheten när det gäller läkemedel. bör trots detta också ges i särskilt uppdrag att i samråd med TLV genomföra en extra satsning på information till allmänheten. En sådan satsning kräver att särskilda resurser avsätts för ändamålet. Informationen bör fokusera på att beskriva och förklara vad utbytet av läkemedel innebär och även förklara hur utbytesreglerna förhåller sig till apo- tekens tillhandahållandeskyldighet. Utöver information om utbyte av läkemedel bör satsningen även omfatta information om den närmare innebörden av apotekens tillhandahållandeskyldighet, samt det söksystem och den rätt för patienten att få reda på vilket apo- tek som har ett visst läkemedel som föreslås i kapitel 12. Landstingen bör se över den information som lämnas inom hälso- och sjukvården. Det är viktigt att den information som lämnas av vården och på uppfattas som samstämmig av patienten. Då huvuddelen av förskrivningarna sker elektroniskt är det viktigt att patienterna på annat sätt än via pappersrecepten får information om vilka läkemedel de ordinerats. Inom vården används s.k. läkemedelslistor där patientens samlade ordinationer tas upp och vilka kan lämnas ut till patienten i samband med besök/behandling. tillhandahåller dokumentet där patientens alla giltiga recept listas. Utformningen av dessa båda typer av patientinformation skulle kunna ses över så att det tydligare framgår om patienten ordinerats olika läkemedelsprodukter som innehåller samma aktiva substans. Det är viktigt att den som förskriver ett läkemedel ger stöd till patienten vid förskrivningstillfället. Detta kan ske på flera sätt. Viktigt är naturligtvis att förskrivaren beaktar om det kan finnas hinder mot ett utbyte och därför skäl att på receptet ange att denne motsätter sig utbyte. Om utbyte blir aktuellt är det viktigt med Överväganden och förslag gällande prissättning korrekt och lättförståelig information. Utredningen vill dock även peka på att förskrivaren bör ha tillgång till uppgift om aktuell peri- odens vara på ett lättillgängligt sätt. Vidare bör förskrivaren kunna använda det söksystem som utredningen föreslår för att söka information om vilket apotek som har ett läkemedel i lager. Söksy- stemet ska enligt utredningens bedömning vara tillgängligt för all- mänheten, men det bör kunna vara särskilt användbart i förskriv- ningssituationer. Bättre information är positivt ur patientsäkerhetssynpunkt, vilket är den viktigaste aspekten. Det ökar tryggheten för patienten och kan också bidra till att utbytet fungerar bättre. Resurser behöver tillföras berörda myndigheter för att de föreslagna åtgärderna ska kunna genomföras. 14.5.8Förpackningars utseende och märkning Utredningens bedömning: bör meddela före- skrifter om att läkemedelsförpackningar bör märkas med upp- gifter om vilket läkemedel som förskrivits och vad som expe- dierats samt namnet på den aktiva substansen. Regeringen och bör fortsätta att verka för förändringar av det europeiska regelverket samt undersöka möj- ligheterna till en frivillig nationell överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn. Skälen för utredningens bedömning: Systemet med generiskt utbyte innebär att patienterna behöver hantera olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter som använder flera läkemedel kan det bli ett stort antal läkemedel att hålla reda på. Av patientsäkerhetsskäl är det viktigt att riskerna för förväxling minimeras. Förutom potentiella risker för felmedicine- ring kan täta byten av läkemedel skapa en otrygghet hos patienten. Information till patienterna är därför av grundläggande betydelse. En annan fråga är dock om det är möjligt att genom utformningen av förpackningarna underlätta för patienterna och minska förväx- lingsrisken. Överväganden och förslag gällande prissättning De flesta läkemedel som godkänns i godkänns genom någon av de EU-procedurer som finns. En sådan godkän- nandeprocedur resulterar alltid i en, för de länder som ingår i pro- ceduren, gemensam, harmoniserad märkningstext. Det är denna text som, översatt till svenska, ska återfinnas på den svenska för- packningen. Vissa nationella särkrav kan tillkomma. Ett sådant krav för svenska förpackningar är varunummer. granskar både information och layout. Utformningen av förpack- ningar regleras i föreskrifter 2005:11 och det finns också en tillhörande vägledning. Bestämmelserna i föreskrif- ten genomför artiklar om märkning i direktiv /83/EG. Samnordiska förpackningar förekommer. Bestämmelser om apotekens tilläggsmärkning av läkemedelsför- packningar finns i 5 kap. 10–14 §§ LVFS 2009:13. Det är nationella regler och således inte något genomförande av EU-direktiv. En läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept ska förses med uppgifter om patientens namn och födelsedatum eller djurägarens namn, förskrivarens anvisningar om hur läkemedlet ska användas och doseras samt vad läkemedlet ska användas för eller annan instruktion från förskrivaren. Ytterligare uppgifter som ska anges är förskrivarens namn, öppenvårdsapotekets namn, datum för fär- digställandet och antal utlämnade förpackningar av läkemedlet. Denna tilläggsmärkning görs av apoteken på en s.k. apoteksetikett. I 15 § förordningen om läkemedelsförmåner föreskrivs att öppen- vårdsapoteket vid varje expeditionstillfälle ska tillhandahålla ett särskilt kvitto på det belopp som kunden betalat för varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Detta kvitto brukar benämnas högkostnadskvitto eller apotekskvitto. På apoteksetiketter anges både vilket läkemedel som har förskrivits och vad som har expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Detta är dock inte något krav enligt nuva- rande bestämmelser. Utredningen anser att bör meddela föreskrifter om att förpackningar ska märkas med dessa uppgifter. Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserat men medlemsstaterna är skyldiga att följa allmänna EU-regler om t.ex. avskaffande av handelshinder, vilka måste tas i beaktande innan bestämmelserna införs. I regleringsbrevet fick i uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. En statusrapport redovisades till regeringen Överväganden och förslag gällande prissättning Uppdraget ingår som en del i den nationella läkeme- delsstrategin. För generiska produkter används ofta generiska läkemedels- namn, vilket i normalfallet innebär att den verksamma substansen anges följt av namnet på det företag som innehar marknadsförings- tillståndet. Nackdelar med generisk namnsättning är att substans- namnen kan vara långa och krångliga och därför svåra att uttala och komma ihåg. Vissa substansers namn kan också vara väldigt lika och leda till förväxling.