sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — I propositionen 2008/09:145 (s. 209) uttalade regeringen att det var svårt att förutse behovet av apoteksombud på en ny apoteks- marknad och att därför borde få behålla sina apoteks- ombud . Villkoren för detta borde enligt regeringen regleras i verksamhetsavtal med staten. Regeringen återkom till frågan i propositionen 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel, men konstat- erade att det inte hade framkommit några nya omständigheter som gjorde att regeringen kunde ta ställning till hur apoteksombuden skulle hanteras efter treårsperioden. Regeringen ansåg att det var lämpligt att ta ställning till behovet av apoteksombud först när perioden löper mot sitt slut och mot bakgrund av de då vunna erfarenheterna. I propositionen uttalades bl.a. att servicen avseende tillgången till läkemedel i glesbygd, mot bakgrund av de möjlig- heter som ges genom distanshandel, borde ses i ett vidare per- spektiv än tillgången till fullständiga apotek och apoteksombud. Härtill kom den del av reformen som avser handel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Man konstaterade dock att systemet med apoteksombud fyller en viktig funktion i många gles- och landsbygder, inte minst för många äldre konsumenter. I den nu gällande ägaranvisningen från staten till , som antogs på årsstämman , anges att bolaget ska Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans behålla befintliga apoteksombud till och med i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsför- sörjning på den ort ombudet är verksamt. Av ägaranvisningen framgår vidare följande: Mellan Bolaget och apoteksombud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring och tillhandahållande av läkemedel samt att konsumentens integritetsskydd bibehålls vid hantering av läkemedel. Bolaget ansvarar för att varje apoteksombuds försäljningsställe inspekteras minst en gång . När ombud tillhandahåller receptbelagda läkemedel som färdigställts på apotek ska kontaktuppgifter till apotek bifogas konsumentens läkemedel. Bolaget ska samråda med den lokala sjukvården när Bolaget väljer det sortiment receptfria läkemedel som ska tillhandahållas apoteksombuden. I en delrapport från Tillväxtanalys med anledning av uppdraget att följa och analysera den geografiska tillgängligheten till recept- belagda och receptfria läkemedel med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden () redovisas hur antalet apoteks- ombud utvecklats. har antalet ombud minskat med . Mellan 2009, då omregleringen genomfördes, och skedde en minskning med 85 ombud, eller . Inget tyder enligt Tillväxtanalys på att ombud har avvecklats på initiativ. Distanshandel med läkemedel innebär att läkemedlen distribueras från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, utan att denne får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Distanshandel kan ske på olika sätt, t.ex. genom att läkemedel skickas hem till kunden eller hämtas på postens utlämningsställen eller hos apoteksombud. En form av distanshandel är sådan som sker via Internet (e-handel). bedrev distanshandel med läkemedel redan före omregleringen av apoteksmarknaden. Försäljning via telefon och Internet utgjorde av bolagets totala försäljning till konsument (Statskontoret, 2012, s. 46). fanns det ett tiotal aktörer som i någon form bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel för människor av vari- erande omfattning och utformning. För flertalet skedde handeln som försöksverksamhet eller som en begränsad lokal verksamhet. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Några apotek erbjöd hemkörning av läkemedel inom närområdet mot en mindre avgift. Statskontoret nämner i sin delrapport att det även finns exempel på distanshandelsverksamhet i mindre skala som sker på uppdrag av kommun eller landsting. Det är få apoteksföretag som säljer läkemedel via e-handel. var det endast Familjeapoteket och som sålde läkemedel till privatpersoner över Internet i större skala. Av Statskontorets uppföljning framgår att det krävs att konsumenten har en Internetuppkoppling och en e-legitimation. Hos en av aktö- rerna är verksamheten e-handelscertifierad och kan ske helt och hållet via Internet medan det hos den andra aktören även krävs telefonkontakt mellan farmaceuten och konsumenten. Mot en leveranskostnad erbjuder aktörerna hemleverans eller utlämning vid postserviceställe medan en av dem dessutom erbjuder utlämning på andra ställen (Statskontoret, 2012 s. 47). Ytterligare några apotekskedjor erbjöd eller övervägde att börja med tjänsten att kunna förbeställa apoteksvaror via Internet. Inom fanns vissa enskilda entreprenörer som valt att ta emot beställningar via mejl. Hos kedjorna fanns uppfattningen att webbaserad handel innebär en tung investering, bl.a. för att den farmaceutiska rådgivningen måste kunna säkerställas och att vissa läkemedel kräver särskild förvaring och transport, t.ex. att de ska kunna transporteras kylda1. Partihandlarna tilldelar varje öppenvårdsapotek en s.k. stopptid som utgör den sista tidpunkten som kan beställa en vara av distributören/partihandlaren och få den levererad följande vardag. De flesta partihandlare har en stopptid per dag per apotek med begränsade möjligheter till extrabeställning. Om ett beställt läkemedel kan expedieras beror således på om kunden besöker före stopptiden och på hur lång leveranstiden är. Det är inte ovanligt att apotek har stopptid för läkemedel som levereras . I en kartläggning som utredningen låtit genomföra (se avsnitt 11.8.2) uppgav en tredjedel av 56 tillfrågade apotek att de hade stopptid före . Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Vid stopptidpunkten samlar distributören/partihandlaren ihop beställningarna från ett visst apotek och packar varorna inför utkörning. Leveranser till apotek sker vanligen endast på vardagar. Före omregleringen skedde leverans också en gång per dag och ingen leverans (prop. 2008/2009:145 s. 193). Dessa rutiner har inte förändrats i någon väsentlig grad. För läkemedel och varor inom vissa specialsegment kan detta leda till komplika- tioner. Till exempel kan partihandlarna inte packa kylvaror då en säker kylkedja inte kan säkras. Sker beställningen efter stopptid kan leverans ske först . Därmed kan det dröja från beställning till leverans. Mot extra betalning kan leverans ofta ske utöver den normala beställningsrutinen. Efter omregleringen av apoteksmarknaden har en distribunal stängts ner, vilket har lett till att apotek kring denna distribunal har fått tidigare stopptider. meddelade att man avsåg att börja att i större utsträckning transportera läkemedel , vilket skulle innebära förbättringar av stopptiderna. En tumregel skulle vara att apoteken beställer läkemedel och får dem , vilket avsågs ske utan ökade kostnader (Dagens Apotek ). med- delade Tamro sin avsikt att fr.o.m. senarelägga tiden för patientbeställda läkemedel för ungefär hälften av landets apotek. Förändringen kommer enligt Tamro att innebära att alla patienter som besöker sitt apotek före får sina läkemedel under (Pharma Online ). Öppenvårdsapotekens möjligheter att returnera varor som inte blivit sålda kan ha betydelse för apotekens beslut att lagerhålla en vara eller endast beställa den när den efterfrågas. Villkoren rörande returer kan därför påverka tillgängligheten. Vilken möjlighet öppenvårdsapoteken har att returnera t.ex. fel- beställda eller fellevererade varor kan anges i avtal mellan öppen- vårdsapoteken och partihandlaren/läkemedelsföretaget. Det finns inte någon tvingande reglering av returrätten eller andra leverans- villkor. Branschen har dock tagit fram riktlinjer och det finns bestämmelser om returer i TLV:s och före- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans hade individuella avtal om retur av läkemedel med samtliga läkemedelsfabrikanter. Efter omregleringen upphörde dessa returavtal och apotekens returrätter regleras huvudsakligen genom branschöverenskommelsen om riktlinjer. Branschens intresseorganisationer (, , medel, , Läkemedelshandlarna samt Apoteksgruppen) har gemensamt utarbetat Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden. Riktlinjerna har förlängts och gäller nu i avvaktan på Läkemedels- och apoteksutredningen och kommande lagstiftning, dock längst t.o.m. . Riktlinjerna är tänkta att utgöra en utgångspunkt för de avtal som varje apoteksaktör förhandlar och tecknar med varje leverantör för att säkra kvalitet och säkerhet i läkemedelsdistributionen. Rikt- linjerna avser godkända läkemedel och läkemedel tillverkade på extemporeapotek. Det förutsätts i riktlinjerna att parterna fritt tecknar egna överenskommelser med kompletterande villkor och med möjlighet att teckna egna avtal. En utgångspunkt i riktlinjerna är att onödiga transporter bör minimeras och att returer från apotek därför ska minimeras. Till skillnad från i tidigare riktlinjer anges inga belopp. I 4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel (TLVFS 2009:3) anges att handels- marginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna. I 5 § nämnda föreskrifter anges att handelsmarginalen bestäms uti- från att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyl- dighet enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Handels- marginalen fastställs också utifrån att öppenvårdsapotek får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som över- stiger per förpackning. Föreskriften förutsätter således att öppenvårdsapotek garanteras att de ska kunna returnera generiska läkemedel med ett inköpspris som överstiger per förpackning. Bestämmelsen om returer avser endast generiska läkemedel. Enligt TLV sattes gränsen på utifrån att returhantering är förknippad med kostnader och efter samråd med generikabranschen. De flesta utbytbara förpackningar ligger på ett pris . Dyrare förpackningar ger upphov till högre lagerhållningskostnader varför returmöjligheten får större betydelse för Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Enligt TLV kan returhantering av den stora mängden utbytbara läkemedel med lägre pris än riskera att bli alltför vidlyftig. har i sina föreskrifter reglerat hur hantering ska ske av läkemedel som returneras från kunder eller av andra anledningar ska tas från marknaden. I 26 § LVFS 2009:9 anges att egenkontrollprogrammet på öppenvårdsapoteket ska innehålla instruktioner om hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hante- ras. I 10–11 §§ LVFS 2009:10 föreskriver verket hur returer ska hanteras vid distanshandel från öppenvårdsapotek, exempelvis att sådan returnering ska dokumenteras med uppgift om datum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. 11.4.7Systemet med periodens vara Enligt bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som beskrivs närmare i avsnitt 3.5 och i kapitel 13, ska öppenvårdsapoteken byta ut ett förskrivet läkemedel mot det bil- ligaste likvärdiga läkemedlet på marknaden. TLV beslutar om en s.k. periodens vara för varje förpackningsstorleks- grupp. Systemet med periodens vara medför särskilda utmaningar ur ett tillgänglighetsperspektiv, vilket utredningen utvecklar i senare avsnitt. Det ställer krav på apoteksaktörerna att anpassa och byta ut sina lager samt att informera kunderna om vad utbyte innebär och vilka alternativ som står till buds om kunden vill ha något annat läkemedel. Ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara i de fall läkemedlet har lägst pris i en utbytesgrupp till följd av att kon- kurrenterna i utbytesgruppen har höjt sina priser. Denna ordning innebär att ett läkemedel kan bli utsett till periodens vara utan ett aktivt val från företaget och därmed utan att företaget är förberett på det. Detta kan i sin tur leda till svårigheter att leverera periodens vara till alla öppenvårdsapotek . Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans 11.5Hantering när ett läkemedel inte kan levereras eller tillhandahållas Orsaken till att ett läkemedel inte kan tillhandahållas på ett öppen- vårdsapotek eller att partihandeln inte kan leverera läkemedlet kan finnas i olika delar av distributionskedjan. För de situationer som kan uppkomma finns olika rutiner, riktlinjer och överenskommelser, som beskrivs nedan. Hanteringen skiljer sig i viss mån beroende på om det rör sig om ett originalläkemedel utan generisk konkurrens eller ett generiskt utbytbart läkemedel. Med restnotering menas att ett läkemedel är slut hos till- verkaren/innehavaren av godkännande för försäljning eller hos en parti- handlare, vilket medför att läkemedlet inte kan levereras till öppen- vårdsapoteken. Det finns dock inte någon enhetlig definition. En arbetsgrupp med representanter för Läkemedelsindustriför- eningen (LIF), (), Läke- medelshandlarna, , , (), Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV), och Kommuner och Landsting (SKL) har tagit fram riktlinjer för restnoterade läke- medel Restnoterade läkemedel – vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Med restnoterat läkemedel avses enligt riktlinjerna läkemedel som inte kan lämnas ut till patient . Med unik restnotering avses restnoterat läkemedel som inte tillhör någon utbytesgrupp och bara kan ersättas av annat läkemedel efter kontakt med för- skrivaren. Med kritisk restnotering menas att restsituationen innebär hälsorisker för patienten om inte tillgången till läkemedel säkras. Dokumentet syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika att rest- noteringar uppstår samt minimera de negativa konsekvenserna vid uppkomna restnoteringar. Inledningsvis konstateras i riktlinjerna att läkemedelsindustrins leveransproblem ofta beror på produktionsproblem i samband med ändringar i produktionen, oväntat stor efterfrågan eller brist på någon råvara som inte har kunnat förutses. Innehavaren av ett god- kännande för försäljning av läkemedel (MAH) har informations- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans ansvaret vid en restnotering och ska meddela både Läkemedels- verket, apoteken och relevanta mottagare inom hälso- och sjuk- vården om den rådande situationen. Även andra läkemedels- tillverkare ska informeras enligt vad som anges i riktlinjerna, t.ex. när det finns parallellimport eller vid generiskt utbytbara läke- medel. Distributörerna ansvarar bl.a. för att ha rutiner på plats som säkerställer att apoteken alltid får information om när varan kan väntas levereras, under förutsättning att de själva fått informa- tionen från leverantören. Beträffande apoteken framhålls vikten av att det alltid görs en farmaceutisk bedömning av allvarlighetsgraden för kunden när en restsituation uppkommer. När bristen på ett läkemedel riskerar att bli en kritisk rest och läkemedlet inte kan ersättas av annat läkemedel ska innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel kontakta Läkemedels- verket för en dialog. har möjlighet att vidta olika åtgärder vid all- varliga restsituationer. Myndigheten kan till exempel ge dispens till MAH för ommärkning av utländska förpackningar, ompackning till andra godkända förpackningsstorlekar eller för användande av utländsk bipacksedel. Om det finns en likvärdig produkt på den internationella marknaden kan bevilja licens för denna. Fr.o.m. infördes det en bestämmelse i 4 § läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kravet i läkemedelslagen om att ett läkemedel ska vara försett med tydlig märkning. En av förändringarna som kommer att föreslås i LVFS 2005:11 är att om det uppstår en bristsituation vad gäller tillgången till ett visst läkemedel så kan läkemedlet undantas från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter och vara skriven på svenska. och införde en God tillgänglighetssed som medlemmarna förbundit sig att följa i syfte att säkerställa att det svenska utbytessystemet, och därigenom en nationell prismodell, fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden. Den innebär i korthet: Att försäkra sig om att man kan leverera till hela den svenska marknaden via samtliga distribunaler under hela den avsedda perioden innan varan anges som tillgänglig via TLV:s system. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Att bevaka lagernivåerna för de varor som är periodens vara utsedd av TLV. Att med minst tre dagars framförhållning meddela TLV förändringar i tillgänglighet enligt ovan. Att till TLV rapportera oskäligt hög försäljning som uppenbart ej härrör från status som periodens vara. Att ha en skälig beredskap för att täcka upp för periodens vara så snart som den inte finns tillgänglig på samtliga distribunaler. Information om bristande leverans och har i sina föreskrifter tagit in bestämmelser om anmälan vid bristande leverans. Av 13 § TLVFS 2009:4 framgår att om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla den s.k. periodens vara ska den som marknadsför läkemedlet anmäla detta till Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket. Det förekommer också att öppenvårdsapotek på frivillig väg informerar TLV när det på uppstår brist avseende den s.k. periodens vara. TLV kan även få anmälningar från och . I 27 § föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) anges att tillverkaren ska meddela vid onormala leveransbegränsningar. Bestämm- elsen genomför artikel 13.1 i Kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). för inte någon statistik över antalet anmälningar enligt 27 § LVFS 2004:6. Läke- medelsverkets uppfattning är dock att de gånger som företagen hänvisar till 27 § är få. Orsaker som anges till problem med leveranser är felaktig planering, problem med leveranser av ingå- ende material/råvaror eller en oväntad försäljningsökning. Läke- medelsverket tolkar begreppet onormalt i 27 § som oväntat och omfattande. Exempel på detta är leveransproblem på grund av en naturkatastrof (jordbävning), en uppkommen brand i en fabrik eller att en tillverkare blivit underkänd vad gäller efterlevnad av Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans regelverket och därmed fått sitt tillverkningstillstånd helt eller delvis indraget. De flesta tillverkare finns dock utanför gränser. För dessa läkemedel får endast information på fri- villig basis från tillverkare om leveransproblem uppstår. Det finns ingen modell/struktur för informationsutbyte om detta mellan EU-myndigheterna. Det finns andra svenska bestämmelser som rör skyldigheter i fråga om leverans av läkemedel. I 8 f § läkemedelslagen (1992:859) anges att den som har fått ett läkemedel godkänt ska i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Bestämmelsen genomför delar av artikel 23 a i direktiv /83/EG och artikel 27 a i direktiv /82/EG. I 8 f § läkemedelslagen anges vidare att får besluta att ett godkännande av ett läkemedel inte längre ska gälla om det inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades, den s.k. clause-regeln (prop. 2005/2006:70 s. 109). Bestämmelsen genomför delar av arti- kel 24 i direktiv /83/EG och artikel 28 i direktiv /82/EG. Före omregleringen kunde apoteken undersöka lagernivåerna hos omkringliggande apotek och därmed hänvisa kunden till det närmaste apotek där läkemedlet fanns. Detta var möjligt eftersom alla apotek använde där information om apotekens lagersaldo kunde eftersökas. Efter omregleringen har apoteksmarknaden vuxit från en till ett tjugotal apoteksaktörer. Varje aktör utformar sin egen IT-miljö och lagerhanteringen skiljer sig åt mellan aktörerna. Information om vilka läkemedel ett visst öppenvårdsapotek har i lager finns således enbart hos respektive kedja eller i vissa fall endast hos det aktuella . Det finns inte något branschövergripande systemstöd för att undersöka var närmaste tillgängliga vara finns. Istället har tagit fram en branschpraxis, se nedan. Vissa apoteksaktörer har system för att underlätta för patienten att få tillgång till sina läkemedel. Till exempel erbjuder sina kunder att handla läkemedel och andra varor via Internet. Varorna kan levereras hem med brev eller till ett postombud/postens Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Varor kan också levereras till ett lokalt apotek som patienten själv väljer. Det pågår också utveckling av exempelvis sökfunktioner på Internet som kan möjliggöra för patienten att själv ta reda på vilka apotek som har ett visst läkemedel i lager. En sådan sökfunktion erbjuder t.ex. Apotek Hjärtat via sin hemsida. Andra exempel på service till kund är som erbjuder kunderna möjlighet att förbeställa läkemedel eller Doc som kompenserat sina kunder med en värdecheck om kundens förskrivna läkemedel inte funnits i lager. Om de normala rutinerna inte kan tillgodose ett akut behov av läkemedel för en enskild patient, kan tillhandahållandeskyldigheten under vissa förutsättningar fullgöras genom att läkemedel skickas från ett apotek till ett annat. Förutsättningarna är att det sker undantagsvis och för en enskild patients akuta behov, att kan säkerställa spårbarheten av läkemedlet, att läkemedlets kvalitet bibehålls under transporten samt att leveransen sker mellan apotek som har samma ägare. Att regelmässigt skicka läkemedel mellan apotek är att jämställa med att bedriva partihandel och för detta krävs ett partihandelstillstånd (information på ). Branschöverenskommelse om information och service till kunden fattade apoteksföretagen i beslut om ny praxis som ska tillämpas i de fall ett läkemedel som efterfrågas inte finns på det aktuella och inte heller är restnoterat. Denna praxis innebär att personalen på öppenvårds- apoteken ska ta reda på kundens behov och vidta följande åtgärder. Kan kunden vänta till nästa leverans, beställs läkemedlet till . Kan kunden inte vänta av olika skäl, kan personalen t.ex. under- söka om det går att göra en delexpedition. Om de inte kan expediera något och det finns ett starkt medicinskt behov ska de ta kontakt med närliggande apotek, eller annat apotek som kunden önskar, för att se om kundens behov kan lösas av detta apotek. Om det närliggande , eller det apotek kunden önskar, kan lösa kundens behov hänvisas kunden dit. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans I andra akuta fall får personalen kontakta förskrivaren. I dokumentet anges vidare att kundens behov av läkemedlet kan se väldigt olika ut och det kan finnas olika skäl till att kunden behöver service. Som exempel anges följande: Det kan vara långt till nästa apotek och då är det inte rimligt att kunden ska åka dit utan att veta om varan finns där, oavsett aktör. Vem är kunden? En rörelsehindrad kund som kommit med färdtjänst skickar man inte runt. Akuta behov av läkemedlet på grund av indikationens karaktär. Att läkemedlet är slut för kunden och hon behöver läkemedlet akut, etc. och har tagit fram en standard för god apotekssed (GPP, Good Pharmacy Practice). Den svenska GPP:n baseras på en internationell standard formad av , WHO och FIP, den internationella farmaceutfederationen. De internationella riktlinjerna för GPP implementerades och är antagna av Världshälso- organisationen (WHO). Utifrån dessa har flera länder utarbetat egna nationella standarder för GPP. I arbetsgruppen för att sam- manställa den svenska GPP-standarden har samråd bl.a. skett med och Socialstyrelsen.2 Den svenska GPP:n omfattar all apotekspersonal och ägare/tillståndsinnehavare. Svensk GPP är tillämpbar för apotek inom öppen- och slutenvård och gäller vid hantering och använd- ning av både receptbelagda och receptfria läkemedel, egenvårds- produkter och tjänster. I GPP:en konstateras bl.a. att apoteks- branschen är en del av hälso- och sjukvården, att apotekens rådgiv- ning ska ha en hög kvalitet och alltid utgå från kundens behov.