sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Direktivets syfte är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkeme- delsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga. Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskost- naderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. får kraven inte påverka den politik som förs av de med- lemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid pris- sättningen av läkemedel. Kraven får inte heller påverka den lång- siktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäk- ringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjlig- göra insyn i den mening som avses i direktivet. Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i pris- sättningssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras. Transparensdirektivet innehåller 12 artiklar. Genom direktivet (artikel 1) har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla natio- nella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på human- läkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen står i över- ensstämmelse med de krav direktivet uppställer. I artikel 2 finns bestämmelser i de fall då försäljning av ett läke- medel är tillåten först sedan ansvariga myndigheter har godkänt priset på produkten. Artikel 3 innehåller bestämmelser för de fall priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de ansvariga myndigheterna. När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar försäljningstillstånd och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda med- lemsstaten, ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Sökanden ska förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgifter, däribland uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjs- mål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter det att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om antalet inkomna ansök- ningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med . Artikel 4 innehåller bestämmelser för fall då de ansvariga myn- digheterna skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel. Artikel 5 innehåller bestämmelser för de fall då medlemsstaterna tillämpar system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller. Artikel 6 i direktivet innehåller bestämmelser som ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssy- stemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet, s.k. positiva listor. Tillämpar medlemsstaten sådana positiva listor föreskriver direktivet bestämmelser om inom vilken tid beslutet ska fattas, att beslutet ska motiveras samt innehålla en upplysning om överprövning. Beslut om det pris som får tas ut för läkemedlet ska fattas och meddelas sökanden efter det att en ansö- kan i enlighet med de krav som fastställts inom medlemsstaten kommit in från den som innehar ett försäljningstillstånd. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med . I artikel 7 finns bestämmelser som ska gälla om de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem, s.k. negativa listor. Artiklarna 8–11 riktar sig bl.a. till kommissionen. Transparensdirektivet har aldrig varit föremål för ändring. Kommissionen har lämnat ett förslag till nytt transparensdirektiv. För beskrivning av förslaget, se kapitel 13 och 14. Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt från ansökningsdagen. Innan ett läkeme- del får säljas måste det genomgå ett förfarande med kliniska pröv- ningar, godkännande osv. som kan ta . Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förord- ning (EEG) nr 1768/92 av om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent. För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn infördes genom och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, ytterligare belöningar och incita- ment. Enligt förordningen ska innehavaren av ett patent eller till- läggsskydd under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet . Utredningens uppdrag är att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsför- månerna och lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för dessa läkemedel. Prismodellen ska kunna möta de växande utma- ningarna på läkemedelsområdet. kunna korrigera höga priser för vissa grupper av original- läkemedel skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och läke- medelspriser under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till målen i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Detta förutsätter, enligt tilläggsdirektiven, att den forskande läke- medelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel. De växande utmaningarna inom läkemedelsområdet som pris- modellen ska kunna möta beskrivs i tilläggsdirektiven. Bl.a. anges att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som är möjlig. Samhället behöver därför prio- ritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subven- tioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsom- rådet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. Dagens sätt att prissätta originalläkemedel gör att det uppstår svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna. Vidare lyfts ett antal specifika utmaningar fram vad avser läkemedelsgrup- per som kräver särskilda överväganden, nämligen biologiska läke- medel och särläkemedel. Av tilläggsdirektiven framgår att utredningen i arbetet med att se över prissättningen måste väga in hur finansieringen av läkeme- delsförmånerna sker. Utredningen ska beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen. Utredningen ska också analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och för- skrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsan- vändning. Mot denna bakgrund kan konstateras att frågan om prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens är komplex och griper över ett flertal olika områden och delfrågor. En prismodell kan sägas handla om hur priserna för de aktuella läkemedlen bestäms. Men uppdragets formulering belyser det faktum att en prismodell har beroenden och samband med betydligt fler faktorer än uteslutande de faktiska priserna för de aktuella läkemedlen. Sär- skilt när det gäller en prismodell för en så pass stor och kostsam läkemedelsgrupp som originalläkemedel utan generisk konkurrens. En viktig förutsättning för uppdraget är därför att förstå prissätt- ningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läke- medelsförmånerna som en del av en miljö, där prissättningen av dessa läkemedel skapar olika incitament för olika aktörer, t.ex. läkemedelsindustrin, sjukvårdshuvudmännen och den medicinska professionen. Ytterst måste patient- och medborgarperspektiven vara de vägledande. För att uppfylla uppdraget behöver utred- ningen belysa och analysera en bredd av frågeställningar, som innefattar frågor om hur läkemedel forskas fram och utvecklas, tillgången till läkemedel, hur och av vem det avgörs vilka läkemedel som ska subventioneras, köpas in, förskrivas och användas samt hur detta påverkar de totala läkemedelskostnaderna och läkeme- delsanvändningen i . En fråga som kan ställas inledningsvis är om prismodellen ska stimulera större eller mindre läkemedelsanvändning eller, annor- lunda uttryckt, högre eller lägre läkemedelskostnader. Rätt använt kan subventionering och användning av effektiva läkemedel leda till en besparing för samhället, genom att dyrare sjukvård och andra samhällsekonomiska kostnader kan undvikas. Eftersom bedöm- ningar och beslut om vad som är kostnadseffektiva läkemedel och hur de ska användas görs med viss osäkerhet och av många olika aktörer, är det dock inte självklart att reglering och tillämpning kan utformas så att läkemedelsanvändningen och därmed läkemedels- kostnaden blir optimal. Utredningens uppdrag innehåller inte frågan om huruvida sam- hällets läkemedelskostnad är på en bra nivå, inte heller om sam- hällets läkemedelskostnad bör öka eller minska. Däremot kan utredningens uppdrag om en ny prismodell leda till olika drivkraf- ter och incitament för utvecklingen av läkemedelsanvändningen och läkemedelskostnaden. Originalläkemedel utan generisk kon- kurrens är den enskilt största och mest kostsamma läkemedels- gruppen. En prismodell som garanterar en önskvärd prisnivå kan emellertid orsaka andra, icke förutsedda eller icke önskvärda, effekter. För att uppfylla uppdraget och utforma förslag om en ny prismodell måste därför utredningen belysa och förhålla sig till frågan om incitament och drivkrafter vad gäller en läkemedelsför- skrivning och -användning som stödjer en effektiv och modern hälso- och sjukvård utifrån hälso- och sjukvårdslagens övergri- pande målsättning om god och jämlik vård. En annan grundläggande aspekt som inte explicit beskrivs som en del av utredningens uppdrag om en ny prismodell, men som definitionsmässigt måste anses ingå i detsamma mot bakgrund av hur dagens prissättning går till, är beslut om vilka läkemedel som samhället ska subventionera. Dagens prissättning sker helt integre- rat med beslutet om läkemedlet ska subventioneras eller inte. Om läkemedlet anses kostnadseffektivt till det pris som läkemedelsfö- retaget begär så beslutas att läkemedlet ska subventioneras och det begärda priset fastställs. Det sker ingen diskussion eller förhandling med läkemedelsföretaget om det skulle kunna gå att få ett lägre pris, och därmed en högre kostnadseffektivitet. Den aktör som beslutar om subvention och därvid fastställer pris är en statlig myndighet som inte har rådighet över vilka läkemedel som i prakti- ken förskrivs och används. Det betyder att subventions- och pris- beslutet i praktiken vanligen följs av ytterligare prioriteringar, där landstingen och förskrivarna på olika sätt beslutar om vilka läke- medel som de facto ska köpas in och användas. har, i en internationell jämförelse, läkemedelskostnader som andel av BNP på en medelnivå. De totala läkemedelskostna- derna var . av dessa kostnader finansierades med offentliga medel. Subventionerade läkemedel på recept kostade , varav var originalläkemedel utan generisk konkur- rens, vilket motsvarar av kostnaden men bara halva volymen, mätt i dygnsdoser. Den resterande halva volymen utgörs av generiska läkemedel, dvs. läkemedel som tillverkas till låga kostnader när patenten faller för originalläkemedel. Generiska läkemedel utgör alltså halva volymen läkemedel till av kostnaden. Diagrammet nedan visar de totala läkemedelskostnaderna i Sve- rige som andel av BNP –2011. Grafen visar ett skift i kurvan då nya läkemedel för ett antal stora folksjukdomar togs i bruk . var nivån relativt stabil på något av BNP. Efter 1990-talets snabba ökning har åter igen kostnaderna vuxit i paritet med BNP och en ny nivå har etablerats på strax av BNP. Källa: SCB, Apoteksbolaget; prop. 1996/97:27; SOU 2000:86; Att ökningen av läkemedelskostnaderna har kunnat hållas på ungefär samma nivå som tillväxten i har flera orsaker, men en viktig är det s.k. generikautbytet som gjorts möjligt av ett flertal stora patentutgångar och kraven på att byta ut förskrivet läkemedel mot billigaste tillgängliga generika på apotek. Utredningens uppdrag innefattar, som sagts ovan, inte någon bedömning av om läkemedelskostnaden ska bli högre eller lägre. Tilläggsdirektivens krav på att en ny prismodell ska leda till lägre priser kan antas betyda att läkemedelskostnaden också ska bli lägre eller vara oförändrad. Därmed att samhället ska kunna få samma tillgång till läkemedel för en lägre kostnad alternativt få en större tillgång till läkemedel för samma kostnad. De framtida utmaning- arna som beskrivs i tilläggsdirektiven driver kostnader, vilket pris- modellen ska kunna möta. Som beskrivs ovan definieras dock läkemedelskostnaden för samhället av en komplex helhet, där självfallet priserna för en stor läkemedelsgrupp måste hållas låga för att läkemedelskostnaden ska vara låg. Men förutsätts att man kan kontrollera också volymkomponenten, och inte minst, att säkerställa att läkemedelsanvändningen är kostnadseffektiv. Där- med behöver prismodellen utformas utifrån ett systemperspektiv, där låga priser kombineras med beslut om vad som ska subventio- neras, prioriteras och användas som tillsammans leder till en utveckling av läkemedelsanvändningen och läkemedelskostnaden som är både kostnadseffektiv och samhällsekonomiskt effektiv. 4.2Statens och landstingens roll vid prissättning, subvention och prioritering av läkemedel För att ett läkemedel ska nå patienter i behöver det först erhålla marknadsgodkännande. Detta är en komplex process där flera olika organisationer, t.ex. läkemedelsföretag, universitet och sjukhus, är involverade i globala samarbeten. Efter genomförda kliniska prövningar och övrig dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet ansöker företagen om marknadsgodkännande. För läkemedel som ska säljas i är ansvarig myndighet, men godkännandeprocessen är en samarbetsprocess mellan läkemedelsmyndigheter inom hela EU. När ett läkemedel godkänts krävs att köpare och säljare av läkemedel kan enas om ett pris för läkemedlet. För originalläkemedel utan generisk konkurrens råder i grunden fri prissättning. Om läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna behöver ett pris fastställas av (). För att få ett pris fastställt av TLV krävs att läkemedelsföretaget ansöker om att läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet och därmed subventioneras av samhället. Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedels- förmånerna fastställer TLV inköps- och försäljningspris för läkemedlet. Fastställande av pris och nationell prioritering av läkemedel sker således i ett och samma beslut. Beslut om pris och subvention för läkemedel som ingår i för- månerna sker således på nationell nivå. Prioritering av vilka läke- medel som sedan används sker på både nationell nivå, genom rekommendationer från , och (), samt på regional nivå. Landstingen, vilka har kostnadsansvaret för läkeme- del, har stora möjligheter att styra vilka läkemedel inom för- månerna som ska förskrivas lokalt och utnyttjar dessa möjligheter för att uppnå jämlik och kostnadseffektiv läkemedels- användning inom och volymkontroll, t.ex. genom rekommendationslistor. De flesta landsting har utvecklat incita- ment för att styra vårdgivares och förskrivares prioriteringar av läkemedel. Några landsting har kopplat incitament till följsamheten till rekommenderade läkemedel, t.ex. , andra har arbetat med ett system med bonus baserat på följsamhet och volym eller målrelaterad ersättning. I en majoritet av landstingen är kostnadsansvaret delegerat till nivån klinik eller vårdcentral, vilka i sin tur följer upp enskilda för- skrivare för att uppnå kontroll över verksamheternas läkemedels- kostnader. I det sista ledet avgörs prioriteringen av läkemedel av den enskilda förskrivaren i dialog med patienten. Patienten ansvarar avslutningsvis för att de förskrivna läkemedlen hämtas ut och intas på ett korrekt sätt. Som kan förstås av ovanstående beskrivning är det nationella prissättningsbeslutet inte en isolerad process utan ingår i ett kom- plext samspel med prioriteringsbeslut på nationell-, regional-, vård- givar- och förskrivarnivå. Utredningen behöver därför beskriva och ta hänsyn till hur läkemedel prioriteras på olika nivåer i hälso- och sjukvården. 4.3Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på läkemedelsområdet Kostnaden för läkemedel påverkas av priset på varan men även av försäljningsvolymen. I flera fall har pris och volym en nära kopp- ling vilket t.ex. kan observeras när ett läkemedel förlorar patent. Konkurrens från generiska produkter leder till att priset på läke- medlet sjunker, ofta kraftigt, som försäljningsvolymerna ökar. Det finns flera olika faktorer som kommer att påverka kost- nadsutvecklingen . Dessa kan i huvudsak delas upp i faktorer som påverkar priset och faktorer som påverkar för- säljningsvolymen. Bland faktorer som påverkar volymen kan exem- pelvis nämnas ökande och åldrande befolkning och nya behandlings- möjligheter. Faktorer som nationella rekommendationer och riktlinjer, volymstyrning i landstingen och TLV:s omprövningar av sub- ventionsbeslut syftar till rationell läkemedelsanvändning och påverkar volymens sammansättning av olika läkemedel. Bland pris- påverkande faktorer kan nämnas t.ex. patentutgångar och introduktion av nya läkemedel, som i allmänhet är dyrare än läkemedel som introducerats i ett tidigare skede (, 2012). Att hitta en fungerande modell för prissättning och prioritering av läkemedel för att bl.a. hantera ökande läkemedelskostnader är en utmaning som delas med flera andra länder. tillämpar varje land sin specifika prissättnings- och prioriteringsmodell. Modellerna kan delas in i fyra huvudsakliga typer: Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde ett läkemedel skapar Prissättning utifrån vad andra länder betalar Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma sjukdom kostar har även vissa länder börjat tillämpa riskdelnings- modeller och pris-volym avtal (PVA). TLV redogjorde i sin rapportering till regeringen för metoder för att i en svensk kontext både tillämpa extern referensprissättning och marknadsprissättning (i form av möjlighet för landsting att förhandla om rabatter) som komplement till dagens värdebaserade modell. Utredningen behöver belysa de faktorer som driver kostnadsut- vecklingen på läkemedelsområdet och framöver. Det är även av värde att studera de modeller som andra länder tillämpat för att hantera de växande utmaningarna på läkemedelsområdet. Som tidigare nämnts så krävs det för att ett läkemedel ska kunna komma patienterna till godo att köpare och säljare av läkemedel kan enas om ett pris. I utvecklingen av en långsiktigt hållbar pris- modell är det därför en förutsättning att inte bara ha en god förstå- else av köparsidan utan även om läkemedelsindustrins utveckling, dess nuvarande utmaningar och strategier. 4.4Läkemedelskostnadernas utveckling och internationell jämförelse I används läkemedel för , vilket är av de totala offentligt finansierade hälso- och sjukvårdskostnaderna. Figuren nedan visar utvecklingen för de totala läkemedelskostnaderna i löpande priser. 1975 1977 1979 1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 Källa: Apoteksbolaget; prop. 1996/97:27; SOU 2000:86; Läkemedelskostnaderna ökade kraftigt –2011 vilket beror på en rad olika faktorer som t.ex. ökande och åldrande befolkning, intensivare läkemedelsbehandling, introduktion av nya läkemedel och förändringar i ersättningssystemen för läkemedel. Ökningstakten var snabbast . –ökade kostnaderna i fasta priser . ökning beror till stor del på att nya dyrare receptbelagda läkemedel för ett antal stora folksjukdomar, som höga blodfetter, högt blod- tryck, magsår och depression, introducerades på marknaden. Den minskade försäljning som ses visar den hamstringseffekt som uppstod inför införandet av den s.k. för- månstrappan . Denna innebar att ett hög- kostnadsskydd infördes som kostnadsfriheten för vissa läkemedel upphörde. har ökningstakten dämpats och uppgick till i fasta priser perioden –2010. Förklaringar till detta är generikareformen 2002 i kombination med ett antal stora patentutgångar, samt den svaga ekonomiska utvecklingen . I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick dessutom TLV ett utökat mandat gällande generiskt utbyte och prissättning. Detta gav en engångssänkning av priserna för originalläkemedel där generiskt utbyte fanns att tillgå. publicerar internationella jämförelser av läkemedels- och sjukvårdskostnader. Enligt deras jämförande beräkningar för peri- oden –2008 i figuren nedan steg de svenska läkemedels- kostnaderna i reala termer i genomsnitt , vilket kan jämföras med att kostnaderna för hälso- och sjukvård steg med i snitt (, 2010). Läkemedelskostnadens andel av den totala hälso- och sjuk- vårdskostnaden har därmed minskat . En liknande trend kan även ses i där läkemedelskost- naderna i genomsnitt ökade medan hälso- och sjukvårdskostnaderna ökade . För EU som helhet steg däremot läkemedelskostnaderna snabbare än hälso- och sjukvårdskostnaderna, för läkemedel mot för hälso- och sjukvården som helhet. Mätt i reala termer ökade läkemedelskostnaderna i EU som helhet med . Motsvarande siffra för var . Källa: (2011). De totala läkemedelsutgifterna i per capita som andel av BNP var 2008 . Genomsnittet för EU var . De svenska utgifternas andel av BNP är alltså rela- tivt låg jämfört med EU, men snarare normal i en jämförelse med övriga nordiska länder. Enligt (2010) är det endast fyra EU-länder som har lägre läkemedelskostnad per capita som andel av BNP än . Två av dessa är nordiska, (0,2007) och (0,2007). Källa: Health at a glance 2010. En närmare jämförelse av de nordiska ländernas läkemedelskost- nader per invånare visar att har relativt låga kostnader. Enligt statistik publicerad av hade 2008 lägst kostnad per invånare. Tabellen nedan visar att kostnaden per invånare 2008 var lägre i än snittet i . var förbrukningen mätt i dygnsdoser något högre i än genomsnittet i . Källa: (Ursprunglig källa NOMESCO). Jämförelserna ovan med övriga europeiska och nordiska länder visar att de svenska läkemedelskostnaderna är relativt låga och ökningstakten är måttlig. Det är dock inte möjligt att bedöma vilken nivå som är optimal.