sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Vidare anges att läkemedelsansvarig farmaceut ansvarar för att processen för både inköp och lagerhållning av läkemedel är tydlig och säker. Patienten ska erbjudas billigare utbytesläkemedel i enlighet med författningskrav. Om ett angeläget behov av läke- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans medel inte kan tillgodoses på det egna , ska personalen vara patienten behjälplig med att hänvisa till alternativt apotek, som kan tillhandahålla läkemedlet. Apotekspersonal ska medverka till att säkerställa läkemedelsförsörjning vid bristsituationer. Vid exempelvis ransonering ska apotekspersonal medverka till behovs- anpassad fördelning av tillgängliga läkemedel. Vid all patient- kontakt ska hänsyn tas till olika patienters individuella förståelse för sin läkemedelsbehandling. Vid behov ska patienten hänvisas till annan hälso- och sjukvård. TLV beslutar om inköps- och försäljningspris på läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna som säljs på apotek. Mellanskillnaden mellan apotekens inköps- och försäljningspris, handelsmarginalen, är den ersättning som apoteken får för att beställa, lagerhålla och expediera läkemedel och andra varor till sina kunder och utgör en helhetsersättning för arbetet med att hantera läkemedel och andra varor. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden gjordes en översyn av formerna för apotekens ersättning. Regeringen hänvisade till målen med omregleringen och anförde att utformningen av apotekens ersättning borde ge dem incitament att verka i denna riktning. Ersättningen borde också bestämmas så att en mångfald på marknaden möjliggjordes och gav apoteken möjlighet att utveckla olika profiler som möter olika kundbehov. Marknaden skulle kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek. Öppenvårdsapoteken skulle stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkeme- delsanvändning och ökad patientsäkerhet. En viktig utgångspunkt skulle också vara att öppenvårdsapoteken skulle vara tillräckligt lönsamma för att vara goda arbetsgivare med utvecklingspotential och ge skälig avkastning till ägarna. Regeringen slog vidare fast att valet av modell för att ersätta apoteken måste harmoniera med den valda prismodellen. Frågan om en fast basersättning och ersättning för farmaceutiska tjänster skulle enligt regeringen utredas vidare. Regeringen konstaterade att TLV:s bemyndigande att fastställa inköps- och försäljningspris innebar ett bemyndigande att fastställa utformningen av handelsmarginalen(prop. 2008/09:145 s. 269). Regeringen bedömde att apoteken borde ersättas genom han- delsmarginalen, som borde fastställas på ett sätt som överens- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans stämde med regeringens mål med omregleringen av apoteks- marknaden och med den valda prismodellen. Vid fastställandet av handelsmarginalen skulle det göras en bedömning av bl.a. pris- utveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet skulle vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror skulle beaktas. Ersättningen skulle bestämmas så att det säkerställdes en lönsam- het på marknaden som inte var väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder. TLV fick i uppdrag att redovisa hur handelsmarginalen skulle beräknas och vilka föreskrifter som skulle gälla på området. TLV kom fram till apoteksmarginalen behövde höjas. Detta skedde genom att handelsmarginalen för varje expedierad förpackning av generika och utbytbara läkemedel ökades med . Höjningen av handelsmarginalen finansierades genom att en engångsvis prissänkning genomfördes avseende vissa originalläkemedel med generisk konkurrens. Handelsmarginalens konstruktion framgår av TLV:s föreskrifter. genomförde en granskning av förberedelsearbetet i apoteksreformen och presenterade resultaten i rapporten beredelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19). En av Riks- revisionens rekommendationer var att regeringen omgående borde säkerställa att TLV skulle förtydliga och offentliggöra vilka principer för lönsamhet som används vid fastställande av handelsmarginalen och hur marginalen ska justeras . Vidare borde en genomgripande analys av apotekens handelsmarginal genomföras så att tillgänglig- heten varken blir för hög eller för låg i förhållande till konsument- nyttan. I det sammanhanget borde även behovet och utformningen av en förutsägbar och kostnadseffektiv lösning för apoteks- täckningen i glesbygd analyseras. I samband med granskningen gav två forskare i uppdrag att analysera om apoteksreformen var ägnad att förbättra apoteksmarknadens funktionssätt. I forskarnas rapport (, M. och Stennek, J., 2010) förordades att apoteken skulle tillåtas att Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans sätta sina egna priser, vilket skulle kombineras med ett referens- prissystem för läkemedelssubventionen. Genom krav på nationell prissättning skulle man kunna garantera att även glesbygden får läkemedel till konkurrenskraftiga priser. Om prisskillnader ansågs oacceptabla menade de att handelsmarginalen skulle sättas med utgångspunkten att styra tillgängligheten på apoteksmarknaden. För att tillgängligheten skulle kunna styras behövde dock ett tyd- ligt mål för tillgängligheten formuleras. Forskarna anslöt sig till TLV:s uppfattning att apotekens ersättning i första hand skulle knytas till deras prestationer, t.ex. antal sålda förpackningar, eftersom försäljningen bestäms av kunderna och svårligen kan manipuleras av apoteken. Dock vore det förmodligen bättre att ersätta apoteken per receptorderrad snarare än såld förpackning för att inte stimulera användningen av onödigt små förpackningar. TLV genomförde –2012 sin första översyn av handelsmarginalen sedan omregleringen av apoteks- marknaden. I sin slutrapport gjorde TLV bedömningen att nivån på handelsmarginalen tills vidare skulle lämnas oförändrad mot bakgrund av den positiva utveckling som apoteksmarknaden haft och att marknaden ännu inte är i ett jämviktsläge. TLV fann att flertalet apotek redovisade positiva resultat. De nyetablerade apoteken är genomsnittligt mindre än de som var etablerade om man ser till försäljningen av receptfria läkemedel. TLV:s analys visade att en förändrad handelsmarginal på främst påverkar tillgängligheten till apotek, snarare än lönsam- heten i branschen, genom att förbättrad lönsamhet leder till att nya apotek öppnas, vilket leder till att den genomsnitt- liga lönsamheten sjunker igen, när flera apotek ska dela på försälj- ningen av förskrivna varor. En bedömning som görs i rapporten är att handelsmarginalen inte är ett kostnadseffektivt verktyg för att lösa de problem och utmaningar som drabbar vissa apotek i gles- bygd samt små apoteksaktörer. TLV har simulerat effekterna av olika förändringar av handels- marginalens utformning. Mindre omfördelningar av handelsmarginalen kan åstadkommas genom en förändrad konstruktion, men för de flesta apotek är det fråga om marginella effekter. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Handelsmarginalens totala storlek har ökat sedan omregle- ringen, men ett genomsnittligt apotek får lägre ersättning genom handelsmarginalen jämfört med , vilket är en konsekvens av det stora antalet nya apotek som har öppnats. Antalet läkemedel som skrivs ut på recept har endast ökat svagt. Apotekens intäkter kommer till största delen från försäljning av läkemedel och andra varor som kunderna får på recept. Enligt Sve- riges kom av marknadens totala intäkter 2011 från försäljning av receptbelagda varor. Försäljningen av parallelllimporterade läkemedel ökade och motsvarade av det totala försäljningsvärdet. Efter kostnaderna för inköp av läkemedel och varor är personal, lokaler och IT i allmänhet de största kostnadsposterna för apoteken. TLV bedömer att apotekens lönsamhet på butiksnivå är något lägre än 2009. I en rapport från uppskattas den genomsnittliga lönsamheten per apotek ha minskat från till . TLV menar dock att denna analys inte tagit hänsyn till möjligheten att förhandla inköpspriserna på parallellimporterade läkemedel och originalläkemedel utan generisk konkurrens. kritiserade TLV:s slutsatser och ansåg att myndigheten inte tillräckligt hade analyserat konsekvenserna av att inte förändra handelsmarginalen. Man ansåg bl.a. att en följd skulle kunna bli att apoteken kommer att fokusera på annat än kärnverksamheten (pressmeddelande ). Gemensamt för lagstiftningen i de nordiska grannländerna är att apotekens lagerhållning ska vara i enlighet med efterfrågan och att det finns vissa krav på hur snabbt leverans ska ske. 11.7.1Krav på tillhandahållande och lagerhållning Både och har krav som berör lagerhållning. Tillsyn genomförs inte i större omfattning. är det enda landet av de som utredningen undersökt som har lagerhållningskrav för till- verkare. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans I har sundhetsministeren rätt att av beredskaps- mässiga skäl kräva en miniminivå för lagerhållning av läkemedel hos apotek. I finns det inskrivet i koncessionsvillkoren för ett apotek att kan krävas medverka till att försvarlig läke- medelsberedskap upprätthålls. Detta ger ansvarig myndighet en möjlighet att pålägga vissa tvång ifall apotek inte vill t.ex. samarbeta med veterinär omkring lagerhållning. Regeln används inte i någon större utsträckning . Att lagerhållningen skall stå i förhållande till efterfrågan är tyd- ligt markerat i de intervjuade ländernas lagstiftning. Enligt den danska apotekslagstiftningen ska apotek ha ett varulager som är passende och tillräckligt i förhållande till efterfrågan i när- området3. På liknande sätt föreskrivs i den finska lagstiftningen att det på ett apotek ska finnas en sådan mängd läkemedel som svarar mot den vanliga kundkretsens behov4. Finska apotek har även möjlighet att ingå avtal med läkare så att de i nödfall kan dela ut läkemedel när apoteken är stängda. Den norska lagen är något mer omfattande. Det uppställs krav på att den allmänna lagerhållningen skall stå i förhållande till arten och omfattningen av omsättning. Apotek skall alltid ha lager av förmedlingspliktiga varor som ofta rekvireras eller efterfrågas av hälsopersonal i området5. Den norska lagstiftningen nämner förmedlingspliktiga varor och med detta avses att apotek skall kunna förmedla alla läkemedel som är tillåtna att sälja (inom landet) samt medicinska varor som används av kunderna6. Detta innebär att norska apotek inte kan välja bort vissa segment som veterinärläkemedel eller homeopatiska läkemedel utan måste kunna erbjuda samtliga på begäran. Själva omfattningen av vad som skall lagerhållas bygger en tumregel som säger att de läkemedel som efterfrågas minst en gång samt vissa akutprodukter som katastrofadrenalin, insulin m.m. alltid bör finnas tillgängligt. I finns regler om informationen till kund när expediering inte kan ske (Apotekare skall förse patienter med skriftligt besked om när beställda läkemedel eller varor blir tillgängliga). 3§ 41 Danska Apotekerloven LBK nr 657 af 28/07/1995. 455 § Läkemedelslag 10.4.1987/395. 5§ 5–4 st. 2 Apotekloven (LOV-2000-06-02-39). 6§ 5–3 Apotekloven (LOV-2000-06-02-39). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Lagerhållningskrav på tillverkare m.fl. reglerar minimilager för tillverkare, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och importörer av läkemedelspreparat i syfte att trygga tillgången på läkemedel. Lagen gäller 14 läke- medelskategorier och kräver att man beroende på kategori skall lagerhålla 3, 6 eller 10 månaders konsumtion av läkemedels- preparatet eller de substanser och material som krävs för att producera motsvarande mängd. För detta utbetalas en ersättning motsvarande viss ränta på det kapital som är bundet. Krav som liknar 24-timmarsregeln i den svenska förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns, men huvudansvaret ligger på partihandlarna. Lagstiftningen i är den som mest liknar den svenska. Det slås fast att apotek snabbast möjligt ska uppfylla krav om leverans av läkemedel efter det att dessa efter- frågats7. Denna bestämmelse tolkas av myndigheterna som leverans från apoteks efterfrågan, förutsatt att läkemedlet kan införskaffas från leverantör. En liknande lagstiftning gäller i , där det föreskrivs att apotekare med rimlig skyndsamhet ska kunna leverera beställda läkemedel och de varor som normalt förses inom verksamheten8. Här saknas en definition av inne- börden. Situationen skiljer sig dock från den svenska då det existerar ett flertal aktiva partihandlare på den engelska apoteks- marknaden. Även om ett apotek ofta är knutet till en primär partihandlare har de flesta en sekundär partihandlare och därmed sker två leveranser från partihandlare med liknande utbud. I har apoteken krav på att ha goda rutiner för beställning och de har ett leveranskrav som innebär att apoteken ska leverera och utföra tjänster som omfattas av för- medlingsplikten9. För detta föreligger inga tidskrav. Tidskravet ligger i stället på grossisterna. Dessa måste vara fullsortiments- grossister av hela det receptbelagda utbudet som efterfrågas på den norska marknaden för att få leverera. De tre som uppfyller detta, till skillnad mot de 60 som levererar receptfria läkemedel, lyder 7§ 41 st. 2 Danska Apotekerloven LBK nr 657 af 28/07/1995. 85 (b) S.I. 2005/641 () Regulations 2005 – Schedule 1: Terms of Service of Pharmacists. 9§ 6–2 Apotekloven (LOV-2000-06-02-39). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans under en föreskrift om att grossister som huvudregel ska kunna leverera var som helst i landet. I svårtillgängliga områden med dålig kommunikation skall leverans ske inom 48 timmar10. Gränsen räknas från apotekens stopptid. En leverans per vardag under normal arbetstid ingår, men helgdagar är undantagna. Kostnader för extraleveranser kan helt förskjutas till apotek. har på Helse- och omsorgs- departementets uppdrag tagit fram ett förslag om upphävande av fullsortimentskravet på partihandlarna (, 2012). Rapporten innehåller bl.a. förslag om att ålägga MAH en leveransskyldighet. Förslaget har remitterats. I använder man en reglering av grossisterna för att säkra god läkemedelstillgänglighet. En läkemedelspartiaffär (grossist) ska i sin verksamhet följa god distributionssed för läkemedel11. Detta innebär bland annat att leverans ska ske enligt överenskommen tidtabell. 11.8Hur fungerar leveranser och tillhandahållande av läkemedel ? 11.8.1Problem med tillgängligheten till läkemedel? Av tilläggsdirektiven följer att utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och tillhandahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldig- heter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan. I direktiven nämns TLV:s rapport av modell för utbyte av läkemedel på apotek (dnr 2550/2011) där man konstaterar att servicegraden är på ungefär samma nivå som före omregleringen. Därefter konstateras i direktiven följande: Det är för konsumenten av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första apoteksbesöket och att konsumenten inte behöver vänta alltför länge när de beställer läkemedel. Med hänsyn härtill och till signalerna om försämrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter, bör frågan om leverans- och tillhandahållandeskyldigheten utredas ytterligare trots slutsatserna i TLV:s rapport. 10§ 4 om grossistvirksomhet med legemidler (FOR-1993-12-21-1219). 1135a§ Läkemedelslag 10.4.1987/395. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Det har i olika sammanhang framförts att det finns problem när det gäller tillhandahållandet av läkemedel på öppenvårdsapotek. Det har också hävdats att problemen har ökat efter omregleringen av apoteksmarknaden. Nedan redogörs för ett antal undersök- ningar och aktiviteter där frågan om tillgänglighet till läkemedel har följts upp och diskuterats. 11.8.2Undersökningar och andra uppföljningar av leverans och tillhandahållande av läkemedel och varor I sin rapport av apoteksmarknaden – Redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), konstaterar att omregleringen, förutom en förbättrad tillgänglighet till apotek, även resulterat i ett antal negativa utvecklingsmönster. Ett av dessa är den, av konsumenter upplevda, signifikant försämrade tillgången till förskrivna läkemedel . visar studien att tillgång är en av de serviceaspekter som konsumenter värderar högst vid köp av läkemedel. Rapporten utgår från en före-efter- analys baserad på resultat från fyra stycken jämförande konsument- undersökningar, två före och två efter omregleringen. gjordes undersökningar som avsåg konsumentens förhållanden och ställning. Undersökningen var den svenska populationen i åldern 18–och 2 000 individer intervjuades vid varje mättillfälle med denna grupp som bas. Dessutom gjordes ytterligare 1 000 intervjuer med personer i åldersgruppen 65–. respektive 2011 genomfördes vidare undersökningar av vad konsumenterna upplever som mer eller mindre viktigt när de ska handla läkemedel. Dessa undersökningar genomfördes genom postenkät. Beträffande konsumenters uppfattning om tillgängligheten på receptbelagda läkemedel observeras en försämring efter omregleringen. Andelen patienter som uppger att de vanligt- vis inte behöver vänta på att få sitt läkemedel har Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans minskat från (2008) till (2011). Detta är framför allt drivet av att andelen patienter som upplever att de inte behöver vänta alls sjunkit från till . En signi- fikant ökad, mer än dubbelt så stor andel uppger att de får vänta (2011 jämfört 2008). Det är en signifikant lägre andel bland kvinnor jämfört med män som anger att de inte alls behöver vänta på sitt läkemedel. Inga sig- nifikanta geografiska skillnader kan skönjas. Tillgänglighetsaspekten är högt värderad bland konsumenterna. I undersökning uppgår värderingen i genom- snitt till åtta på en niogradig skala (från mycket viktigt till inte alls viktigt). En dryg tredjedel av konsumenterna anser att kategorin är bland de fem viktigaste vid köp av läkemedel. Särskilt viktigt anses detta bland personer med funktionsnedsättning. De tre kategorier som en ännu större andel av konsumenterna anser är bland de fem viktigaste när de handlar på apotek är 1) att personal har goda kunskaper om de läkemedel som säljs, 2) att personalen har utbildning som apotekare eller farmaceut och 3) att man får veta hur medicinen verkar i kombination med andra läkemedel. Skillnaderna är små mellan 2009 och 2011 års undersökningar. Det finns inte heller några tydliga skillnader mellan konsumentgrupper när det gäller prioriteringar. Exempelvis skiljer sig inte prioriterings- mönstret i åldersgruppen 65–så mycket från övriga konsumenters. Det finns inte heller några stora skillnader mellan storstad och glesbygd. Sammantaget konstaterar att konkurrensen på marknaden inte har lyckats nå upp till den tillgänglighet till för- skrivna läkemedel som fanns tidigare när lagerhållningen (ej till- gängligheten) var reglerad i avtal mellan staten och . Utöver rapportens övergripande förslag till åtgärder i form av ett egenåtgärdsprogram i branschen välkomnar en specifik utredning av 24-timmarsregeln. I samband med behandling av redo- görelse om förberedelsearbetet i apoteksreformen (2010/11:RRS8) genomförde socialutskottet en utfrågning där bl.a. Läkemedels- verket, , Tamro, , PRO, och deltog. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans återfinns i socialutskottets betänkande som överlämnades till (2010/2011:SoU14). Baserat på utredningar och utfrågningen av branschaktörer konstaterade utskottet i betänkandet att branschöverens- kommelsen för att hjälpa kunder att lokalisera på vilket apotek ett förskrivet läkemedel finns inte alltid fungerar i praktiken. Detsamma gällde enligt utskottet den s.k. 24-timmarsregeln. Utskottet uttalade att det är viktigt att tillhandahållandeskyldig- heten fungerar fullt ut. Utskottet hänvisade bl.a. till Läkemedels- verkets tillsynsansvar inom området och Statskontorets avsikt att följa upp branschöverenskommelsen och förutsatte att regeringen, om så krävs, vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillhanda- hållandeskyldigheten. I ett senare betänkande om läkemedelsfrågor, bet. 2011/2012:SoU16, hänvisade utskottet till denna utrednings uppdrag avseende leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna. Statskontoret fick regeringens uppdrag att utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån de övergripande målen med reformen. Detta uppdrag delades upp i tre faser. Inledningsvis togs en utvärderingsplattform fram genom att målen bröts ner till ett antal mätbara indikatorer (2011). Därefter ska i två omgångar (2012 och 2013) systematiska uppföljningar med denna modell göras. Statskontoret identifierade vissa svårigheter med att mäta efter- levnad av tillhandahållande- och leveransskyldigheterna. Detta på grund av bristen på ett enhetligt registreringssystem. Statskontoret valde därför att analysera måluppfyllnad på detta område genom följande fem indikatorer där Statskontoret och är ansvariga parter för en i huvudsak kvalitativ datainsamling medan har ansvarat för en kvantitativ datainsamling. SOU 2012:75 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans Det finns dessutom två indikatorer som gäller tillhandahållande av vissa specifika typer av läkemedel och varor, nämligen extempore- läkemedel och medicinska gaser. Statskontorets undersökning fokuserar i huvudsak på 24-timmars- regeln och inte på apotekens lagerhållning (den aspekt som värde- rades högt i undersökning). Man har dock även ställt frågor om apotekspersonalens möjligheter att förse kunderna med förskrivna läkemedel vid första besöket. Resultaten från den första undersökningsomgången presenterades i rapporten omreglerad apoteksmarknad – delrapport . Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans I den enkätundersökning som genomfördes bland apotekspersonal uppgav majoriteten, fler än åtta av tio, av de svarande, att det i hög eller ganska hög utsträckning fanns goda förutsättningar på arbets- platsen för att förse kunderna med förordnade läkemedel och varor vid det första besöket. uppgav att det i liten utsträckning fanns goda förutsättningar för detta. Mer än hälften av respondenterna i enkäten upplevde att förutsättningarna hade försämrats något jämfört med tiden före medan en tredjedel ansåg att förutsättningarna inte hade förändrats. En annan fråga var om de apoteksanställda upplevde att det fanns goda förutsättningar för att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor efter att de efterfrågats. svarade att det i ganska hög utsträckning fanns goda förutsättningar. Mer än var tredje ansåg att goda förutsätt- ningar fanns i ganska liten eller mycket liten utsträckning. Nästan hälften av de svarande ansåg att förutsättningarna inte hade för- ändrats efter omregleringen, men en lika stor andel ansåg att förut- sättningarna hade försämrats. En majoritet, , av de svarande uppgav att de i samtliga fall, nästan samtliga fall eller de flesta fall kontaktar ett närliggande apotek om ett förordnat läkemedel eller en förordnad vara inte finns i lager eller endast kan delexpedieras och kunden inte kan vänta på en beställning. Ungefär en av sex uppgav att de oftast inte kontaktar ett närliggande apotek i sådana fall. I frågan gjordes inte skillnad på apotek inom samma kedja eller apotek tillhörande annan aktör. I fråga om extemporeläkemedel och licensläkemedel ansåg fler- talet att det fanns goda förutsättningar att förse kunderna med förskrivna läkemedel. I denna fråga gjordes ingen koppling till första besöket eller den s.k. 24-timmarsregeln.