sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Exempel på stora företag på området är (Tamro) och , numera , som bedriver storskalig grossistverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek. tillämpades på partihandelsområdet ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributören. Systemet innebar att varje givet läkemedel distribuerades genom endast en av de två partihandlarna, antingen Tamro eller KD. Detta brukar benämnas enkanaldistribution. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet genom särskilda exklusiva distributionsavtal mellan läkemedels- tillverkarna och Tamro respektive KD. Omregleringen har förändrat förutsättningarna för parti- handlarna. Exempel på detta är att partihandlarna nu möter ett stort antal apoteksaktörer i sin verksamhet och att förutsätt- ningarna att erbjuda olika typer av kundanpassade tilläggstjänster har ökat. Regelverket tillåter numera även vertikal integration mellan parti- och detaljhandel med läkemedel, det vill säga att samma aktör bedriver både partihandel och apoteksverksamhet. Det finns flera exempel på aktörer som gör detta, i olika omfattning. Partihandel med läkemedel regleras i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt 3 kap. 3 § ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till öppenvårdsapoteken bl.a. till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln samt leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Det är som utövar tillsyn över handeln. 2.2Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet presenterades rapporten läkemedels- strategi? – en förstudie (S2010/6349/FS). Denna beskriver aktuella utmaningar på läkemedelsområdet. I förstudien konstaterades att en nationell läkemedelsstrategi krävs för att aktörerna gemensamt ska kunna hantera dessa utmaningar. tillsattes därför av en hög- nivågrupp och en projektgrupp för att utarbeta en nationell läke- medelsstrategi. I grupperna finns representanter från myndig- heterna på området, dvs. , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, , och . Vidare finns representanter från Kommuner och Landsting, ett antal landsting och regioner samt läkarprofessionen, läkemedelsindustrin och apoteksbranschen. Under framtagandet av förstudien har även en referensgrupp med representanter från branschorganisationer, yrkes- Översikt av läkemedels- och apoteksområdet förbund och intresseorganisationer deltagit i arbetet. Dessutom har två hearings genomförts. Med utgångspunkt i förstudien har aktörerna tillsammans med utarbetat en nationell läkemedelsstrategi. Arbetet spänner i stort sett över läkemedlens hela värdekedja; från forskning och innovation till uppföljning av effekter i klinisk vardag. Strategin lägger stor vikt vid patientsäker läkemedels- användning och hanterar också läkemedlens påverkan på miljön. Den nationella läkemedelsstrategin har som syfte att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Förutom all utveckling som sker hos respektive aktör på området krävs ett samordnat utvecklingsarbete, vilket kan ske genom att strategin utgör en plattform för diskussion och utveckling inom läkemedelsområdet på nationell nivå. Fem långsiktiga mål och sju insatsområden Den övergripande tanken är att alla aktörer på läkemedelsområdet ska arbeta mot gemensamma mål och visionen Rätt läkemedels- användning till nytta för patient och samhälle. Utöver denna övergripande vision finns det fem långsiktiga mål, nämligen: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster För att åstadkomma en utveckling på dessa områden har sju insats- områden tagits fram: Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läke- medelsanvändning för de patientgrupper där detta är mest eftersatt Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser Utveckla långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för samtliga läkemedel Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljning av läkemedels användning och effekter Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt Strategins organisation och genomförande Strategiarbetet leds av en högnivågrupp, där är ordförande. Högnivågruppen har lämnat en handlingsplan där det redovisas ett trettiotal projekt som hänför sig till de ovan redo- visade insatsområdena. Projekten har ansvariga aktörer utpekade. har huvudansvaret för att förbättra upp- följning av läkemedelsdosering och för att utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel. Den sistnämnda frågan omfattas av denna utrednings direktiv (dir. 2011:82). På Kommuner och Landstings bord ligger att utarbeta rutiner för att landsting i undantagsfall ska kunna tillhandahålla läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna till en avgränsad patientgrupp där behandlingen är tydligt kostnadseffektiv. Landstingen åläggs att utveckla de lokala Stramagrupperna och att införa prestationsbaserad ersättning för minskad antibiotikaför- skrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrekommendationer. ska, som ett försök, utvärdera utvalda slutenvårdsläkemedel. En handfull av aktiviteterna utgörs av regeringsuppdrag. Vissa aktiviteter är pågående medan andra ännu inte har påbörjats. En del projekt och uppdrag kommer att avslutas medan andra löper framåt. Det relativt nyinrättande läkemedels- användning (CBL) vid samordnar det operativa utvecklingsarbete som drivs av olika aktörer samt uppföljningen av strategins insatser utifrån de fem uppsatta målen. Läkemedels- verket ska också återrapportera resultaten till regeringen samt ansvarar för kommunikationen till aktörer inom läkemedels- området, sjukvården och allmänheten. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet 2.2.2Översyn av myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet beslöt regeringen att se över de statliga delarna av vård- och omsorgssystemet. Den tidigare VD:n för , , förordnades att vara särskild utredare. Statens vård- och omsorgsutredning (S 2011:01) hade i uppdrag att stödja utvecklingen av vård- och omsorgssystemet genom att göra statens roll och styrning mer tydlig, ändamålsenlig och effektiv. Utredaren skulle enligt direktiven (dir. 2011:4) kartlägga statens del i vård- och omsorgssystemet genom en beskrivning av rådande myndighetsstruktur och bedöma om den är ändamålsenlig och effektiv, se över ansvarsfördelningen mellan myndigheterna inom området och vid behov lämna förslag som tydliggör ansvars- fördelningen och undanröjer eventuella överlappningar. Särskilt roll och funktionalitet i vård- och omsorgs- systemet skulle analyseras. Utredaren skulle vidare se över den kunskapsstyrning, forsk- ningsfinansiering och kunskapsgenerering som myndigheterna bedriver och vid behov lämna förslag som samordnar myndig- heternas arbete inom området. Det statliga ansvaret för att säkerställa efterlevnaden av regelverk och riktlinjer på området skulle klargöras. Förslag på hur regeringens styrning av berörda myndigheter och verksamheter kan utformas skulle lämnas. Slutligen skulle utredaren lämna förslag på hur myndighets- strukturen kan effektiviseras samt redogöra för hur föreslagna förändringar kan genomföras. Det första delbetänkandet, Statens roll i framtidens vård- och omsorgssystem – en kartläggning (SOU 2011:65), överlämnades och har som fokus de frågor som utredaren bedömer att vården och omsorgen behöver kunna hantera på 10–, och vilken roll staten bör ta i dessa frågor. Det handlar om områden där staten på olika sätt behöver utveckla sin roll och styrning i relation till en förändrad omvärld. Sammantaget innebär bedömningarna att utredaren ser ett behov av en genomgripande översyn av statens sätt att styra och stödja vård- och omsorgs- systemet. Detta innebär bland annat att myndighetsstrukturen behöver omprövas. Ansvarsfördelningen behöver förtydligas, arbetssätten moderniseras och ledar- och medarbetarskapet vidareutvecklas. Eftersom en del av problemen i den nuvarande Översikt av läkemedels- och apoteksområdet statliga styrningen beror på att det finns överlappningar mellan myndigheter med likartade uppgifter, bedömer utredaren att en effektivare statlig styrning kan uppnås utan resursförstärkningar. överlämnades slutbetänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33). Utredningen föreslår att fyra nya myndigheter ersätter tolv av dagens myndigheter och organisationer. Social- styrelsen, , Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, , Statens folk- hälsoinstitut, , Myndigheten för vårdanalys, Myndigheten för handikappolitisk samordning, Myndigheten för inter- nationella adoptionsfrågor, , och avvecklas. Uppgifterna tas över och vidareutvecklas av de fyra nya: för hälsa, vård och omsorg, stödjer utveckling och spridning av kunskap. För riktlinjer med kopplingar till prioriteringar, föreslås en arbetsform som innebär att kom- munernas och landstingens kunskap om praktiska och ekonomiska förutsättningar byggs in i beslutsprocessen. Inspektionen för hälsa, vård och omsorg, får samlat ansvar för tillstånd, legitimationer, godkännanden och tillsyn. Tillsynen ges ökade resurser. för hälsa, vård och omsorg, får i uppdrag att tillsammans med övriga aktörer utveckla och förvalta sektorns IT- och kommunikationslösningar. Myndigheten för Välfärdsstrategi, får i uppdrag att ge staten bättre möjligheter till framförhållning och strategisk styrning. Det viktigaste syftet är att staten ska fungera bättre i förhållande till medborgarnas, vårdens och omsorgens behov. Statens stöd och styrning ska bidra till effektivare och bättre verksamheter. Den nya organisationen medför dessutom besparingar för staten, genom att de nya myndigheterna beräknas kosta mindre än de nuvarande. Betänkandet remitterades tillsammans med två departements- promemorior: Ds 2012:20 Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och social- tjänst och Ds 2012:21 Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek. beslutade regeringen om direktiv till en utredning om inrättande av en tillsynsmyndighet för hälso- och SOU 2012:75 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet sjukvård och socialtjänst, Inspektionen för vård och omsorg. Avsikten är att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet . Att aktivt följa läkemedelsutvecklingen har blivit en allt viktigare uppgift för landstingen i takt med att nya, effektiva men ofta dyra läkemedel får stor inverkan på vårdens organisation och budget. För att på bästa möjliga sätt kunna förbereda vården för nya läke- medel krävs planering för t.ex. uppföljningssystem, revidering av behandlingsriktlinjer, utbildningsinsatser och budgetering innan läkemedlet väl finns på marknaden. bedriver , , och () ett operativt samarbete kring framtidsspaning, Horizon scanning, på nya läkemedel och indikationer. Process och metod följer till stor del hur man har arbetat i SLL:s s.k. Specialläkemedelsprojekt, vilket i sin tur har inspirerats av () i , . Metoden innefattar 1) en tidig, strukturerad insamling av data kring nya läkemedel och indikationer, 2) kvartalsvis filtrering och kondensering av materialet med hjälp av validerade kriterier och 3) för de mest intressanta fynden inhämtas ytterligare information för att kunna bedöma potentiellt medicinskt värde och påverkan på vården och dess organisation. Informationen sammanställs i en s.k. Tidig bedömningsrapport som ska vara färdig cirka ett godkännande. är Horizon scanning-materialet nationellt finansierat av alla landsting och regioner via NLT-gruppen vid Kommuner och Landsting. Denna samordning och struktur har i utvärderingar visat sig mycket uppskattad och värdefull, speciellt för mindre landsting som inte har resurser att arbeta med Horizon scanning själv. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. Att detaljhandeln med läkemedel inte är harmoniserad innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att de generella reglerna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) om de fyra friheterna respekteras. Även EUF-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse i sammanhanget. Medlemsstaterna är i princip också fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjuk- försäkringssystemen (EGT L040, 11.02.1989, Celex 389L0105). presenterade det som ibland kallas Pharma Package, och som är en samling med förslag på läkemedelsområdet. Två områden som ingår i paketet är ny farmakovigilanslagstiftning och skydd mot förfalskade läkemedel. Förslagen har därefter justerats i flera avseenden och de har kommit olika långt. och rådets direktiv /84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel samt och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av om ändring, när det gäller säkerhets- övervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och SOU 2012:75 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Direktivet och förordningen innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Några förändringar är: En ny kommitté för riskbedömning och säkerhetsövervakning (PRAC) inrättas på (). Register över biverkningar centraliseras inom EU. Definitionen av biverkning utökas till att omfatta alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning. Utöver läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal får farmaceuter och patienter möjlighet att rapportera biverkningar. En lista över läkemedel under särskild övervakning (additional monitoring) ska fortlöpande publiceras. Tillgängligheten till produkt- och säkerhetsinformation både vid och nationella läkemedelsmyndigheter ska förbättras via webbportaler. Uppföljning av nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden förbättras genom säkerhets- och effektstudier. Lagändringar till följd av direktivet trädde i kraft (prop. 2011/12:74). Skydd mot förfalskade läkemedel antogs och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjnings- kedjan. Av förändringarna kan nämnas följande. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Tillsyn över importörer av aktiva substanser och vissa hjälp- ämnen ökas. Så kallade förmedlare, dvs. aktörer som förmedlar läkemedel på marknaden utan att äga dem ska anmäla sin verksamhet och register ska föras. Det införs certifiering av internetapotek samt en gemensam EU-symbol vid webb-handel. Det ställs högre krav på produkters spårbarhet via partihandeln. Säkerhetsdetaljer för identifikation på vissa produkter införs. Vid ompackning ska detaljerna ersättas med likvärdiga. Direktivet ska i huvudsak vara genomfört . Reger- ingen beslutade om en lagrådsremiss om genomförande av ändringsdirektiv /62/EU. Bestämmelser om läkemedel och apoteksverksamhet återfinns i ett antal författningar. I detta kapitel ges en översiktlig redogörelse för några av de viktigaste regleringarna på området. 3.1Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) främst åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Enligt 2 § HSL är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § HSL bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att den särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och till- godose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den ska också vara lätt tillgänglig. Enligt 2 b § HSL ska patienten ges individuellt anpassad infor- mation om bl.a. sitt hälsotillstånd och de metoder för under- sökning, vård och behandling som finns. Varje landsting ska enligt 3 § HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård, huvudsakligen åt dem som är bosatta inom . För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § HSL finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska enligt 3 a § ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. ska ge patienten den valda behand- lingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. 3.2Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestäm- melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Enligt lagen ska läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsen- liga. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Om ett läkeme- del uppfyller dessa krav ska det godkännas för försäljning. Det är som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läke- medel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extem- poreläkemedel) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försäljningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkän- nande. Homeopatiska läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (s.k. traditionellt växtbaserat läkemedel) ska enligt läkemedelslagen regi- streras hos för att få säljas. Med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompack- ning av läkemedel eller mellanprodukter. Särskilda krav ställs på lokaler och utrustning. En sakkunnig ska se till att kraven på läke- medlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle (extempore) till- verkas på öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporte- rar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är som, när ett godkännande för försälj- ning utfärdas, bestämmer om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. När ett godkän- nande för försäljning har beviljats ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel ska anses lik- värdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbar- het om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma berednings- form (prop. 2006/07:78 s. 26). Vidare återfinns i lagen bl.a. bestämmelser om märkning och marknadsföring av läkemedel. har tillsyn över efterlevnaden av läkeme- delslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. För tillsynen har bl.a. rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läke- medel. får meddela de förelägganden och förbud som behövs samt får förena dem med vite. 3.3Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlå- tas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget samt industriellt ändamål. Med narkotika avses i lagen detsamma som i narkotikastraffla- gen (1968:64), dvs. läkemedel eller hälsofarliga varor med beroen- deframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som har biträtt eller av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, ska upp- rätta och kungöra förteckningar över narkotika. Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte fram- ställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med till- stånd antingen har infört varan till riket eller den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Det är som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. får meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs samt får förena dem med vite. 3.4Lagen (1996:1156) om receptregister Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av per- sonuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas i anslutning till den. Ändamålet med receptregistret är väsentligen att samla in upp- gifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register.