sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Jämförelsen visar att på patenterade produkter är det endast två länder, och , som är billigare än . Svenska priser i jämförelse med andra länder Källa: och Holmås (2012). Baseras jämförelsen på genomsnittlig substanskostnad förskjuts resultatet något. Det är nu fyra länder som har lägre priser än Sve- rige och fem med högre. priser är högre än de svenska medan prisnivån i är lägre. Svenska priser i jämförelse med andra länder Källa: och Holmås (2012). och Holmås (2012) har även analyserat prisskillnader bero- ende på när läkemedel introducerades på marknaden. I diagrammet ovan redovisas indexerade priser uppdelat på produkter som intro- ducerades , och . Jämförelsen visar dels att några länder, , och , men även ett traditionellt lågprisland som har generellt högre priser än på äldre läkemedel, lanserade . Om priserna på substanser som introducerades jämförs med dem som introducerades syns en tydlig tendens att priserna är lägre för läkemedel intro- ducerade . 10Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas. Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läke- medel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möj- liga kostnadseffektivitet. Utredningens uppdrag är att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedels- förmånerna och att lämna förslag till en långsiktigt hållbar pris- modell för dessa läkemedel. Prismodellen ska kunna möta de väx- ande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspri- serna i ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder. En framtida prismodell ska också säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till målen i hälso- och sjukvårdslagens 2 §. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel. Utredningens bedömning: En utvecklad prismodell ska syfta till att ge sjukvårdshuvudmännen goda förutsättningar att uppnå målen om god vård tillgänglig på lika villkor samt ge god kost- nadskontroll. Gränsen mellan öppen- och slutenvård är allt mindre tydlig och andelen öppenvård har ökat . Nya behandlingsformer och teknologier gör att inskrivning på sjukhus kan undvikas och behandling sker i stället i öppenvården med en produktivitetsökning i vården som följd. Kontinuerliga förändringar i vårdstrukturen gör att gränsen mellan öppen och sluten vård inte bara är otydlig utan även i stän- dig rörelse. Läkemedel som beroende på var de använts traditionellt definierats som öppenvårdsläkemedel eller slutenvårdsläkemedel används numera ofta inom såväl öppen- som slutenvården. I slu- tenvården ingår läkemedelskostnaden traditionellt i behandlingen, medan i öppenvården förskrivs läkemedel på recept och köps av patienten på öppenvårdsapotek. I takt med att en allt större del av behandlingarna kunnat ske inom öppenvården, sågs ett behov av att skydda patienten mot alltför höga läkemedelskostnader och däri- genom öka förutsättningarna för jämlik vård. Detta är den histo- riska förklaringen till subventionssystemet för öppenvårdsläke- medel. I dagens system skiljer sig hantering av läkemedel som används inom öppen och sluten vård på flera punkter. Öppenvårdsläkeme- del finansieras genom ett specialdestinerat statsbidrag till lands- tingen, medan slutenvårdsläkemedel och övrig sjukvård finansieras inom ramen för landstingens budgetar genom landstingsskatten och det generella statsbidraget till landstingen. Former för beslut om subvention och etablering av pris skiljer sig också åt. Subven- tion av öppenvårdsläkemedel är ett nationellt beslut där TLV, base- rat på hälsoekonomisk bedömning, avgör om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. till det ansökta priset tillför tillräckligt stor Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell hälsonytta för att subvention ska anses vara motiverad. Övriga insatser inom slutenvården, inklusive läkemedel och medicinsk teknik, beslutas och upphandlas av respektive landsting. Inom detta område finns inga heltäckande hälsoekonomiska underlag eller bedömningar av kostnadseffektiviteten att tillgå. Prioriteringar för sjukvården görs av flera olika organisa- tioner såväl nationellt inom flera olika myndigheter som regionalt inom landstingen. utfärdar nationella riktlinjer och , , tillhandahåller kunskapsunderlag för sjukvården som helhet. För läkemedel till- handahåller på nationell nivå behandlingsre- kommendationer och TLV kunskapsunderlag. På regional nivå utfärdar landstingens läkemedelskommittéer rekommendations- listor. Uppföljning inom sjukvården utövas också inom olika orga- nisationer. och utövar tillsyn. tillsynsansvar gäller följsamhet till nationella rikt- linjer. Myndigheten följer också upp läkemedelskostnaderna. följer upp biverkningar. Landstingen följer upp följsamhet till rekommendationslistor och gör budgetuppfölj- ningar. Gällande öppenvårdsläkemedel följer TLV upp begräns- nings- och subventionsbeslut. Dessa insatser i form av underlag, prioriteringar och uppföljningar, som i sig är värdefulla, kan sam- ordnas bättre för att ge sjukvårdens beslutsfattare mer heltäckande beslutsunderlag så att olika insatser inom sjukvården kan värderas mot varandra. En allmän utgångspunkt för utredningen är att läkemedel inom läkemedelsförmånerna måste ses som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. Om målsättningarna att bedriva en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig på lika villkor ska kunna uppnås måste läkemedel inom såväl öppen- som slutenvår- den och övriga terapiformer så långt det är möjlig genomgå kost- nadseffektivitetsbedömningar. Sådana bedömningar måste också i ökad utsträckning baseras på data över effekter i klinisk praxis. Detta i syfte att säkerställa att de resurser som används inom hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt så att medicinskt motiverade insatser inte trängs undan av kostnadsskäl. En prismodell för öppenvårdsläkemedel har betydelse för möj- ligheterna att uppnå målen om en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig på lika villkor. Målsättningarna medför ett antal krav på modellen. Den ska så långt möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel. ska den också möjliggöra god Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell kostnadskontroll i landstingen och säkerställa att prisnivån på läkemedel är i nivå eller lägre än i jämförbara länder. Utmaningen och ambitionen för den här utredningen är att utforma en prismodell som bidrar till att hälso- och sjukvården som helhet kan leva upp till dessa målsättningar. Utredningens bedömning: Subventionsbeslutet bör fortsatt vara ett nationellt åtagande och baseras på bedömning av kost- nadseffektivitet. Kostnadseffektivitetsbedömningar utgör vik- tiga beslutsunderlag i vården, därför bör även systematiska bedömningar göras av slutenvårdsläkemedel och medicinsk tek- nik i högre utsträckning än . Om ett öppenvårdsläkemedel ska subventioneras beslutas av TLV. Däremot är det upp till leverantören att besluta om ett läkemedel ska prövas för subvention eller inte. Om en leverantör avstår från att ansöka om att ett läkemedel ska omfattas av subvention innebär det att om det förskrivs i öppenvården får patienten står hela kostnaden. I praktiken är alternativet att det måste rekvireras i slutenvården. För patienten betyder detta att läkemedlet blir helt kostnadsfritt. Å andra sidan kan det bli besvärligare att hämta ut läkemedlet eftersom det kräver ett sjukvårdsbesök i stället för besök på ett öppenvårdsapotek. Sådan verksamhet är inte heller tillåten annat än i undantagsfall då slutenvården får lämna ut jourdoser (jfr LVFS 2009:13). I praktiken ansöker emellertid före- tagen ofta om subvention även för läkemedel som uteslutande används inom sluten vård. Syftet med detta kan vara att genom den hälsoekonomiska bedömning som föregår subventionsbeslutet får leverantören, om subvention beviljas, argument för att läkemedlet är kostnadseffektivt till önskat pris. Ett argument som används för att motivera priset då landstingen upphandlar och avtalar om priser på läkemedel i slutenvården. När TLV prövar ansökningar om att inkludera läkemedel i för- månerna är utgångspunkten de principer som beslutat om, som beskrivs i prop. 1996/97:60. Denna etiska plattform, som ska användas vid all prioritering inom hälso- och sjukvården, inne- håller tre principer; människovärdesprincipen, behovs- och solida- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell ritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. TLV ska sedan göra en samlad bedömning enligt 15 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. När en leverantör ansöker om att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna, dvs. att patienter som får läkemedlet för- skrivet kan köpa detsamma till subventionerat pris på öppen- vårdsapotek, lämnas en ansökan till TLV med begärt pris och ett hälsoekonomiskt underlag som dokumenterar det värde läkemedlet skapar genom förbättrad hälsa. TLV gör en analys baserad på underlaget. Om analysen visar att läkemedlet är kostnadseffektivt till det begärda priset beslutas att läkemedlet ska omfattas av för- månerna. TLV fastställer det av leverantören begärda priset, vilket blir öppenvårdsapotekens inköpspris. Vidare beräknas och fastställs öppenvårdsapotekens försäljningspris. Det innebär att prissättningen av dessa läkemedel är fri under det värdebaserade taket. Leverantören kan i praktiken själv bestämma priset under förutsättning att det svarar mot det värde läkemedlet skapar genom förbättrad hälsa och att det inte finns likvärdiga eller bättre alternativ till lägre pris. Vad TLV tar ställning till är om det kan anses motiverat att samhället ska subventionera ett läkemedel till det begärda priset. Detta förhållande blir tydligt i det fall en alternativ behandling till lägre pris blir tillgänglig, t.ex. genom att ytterligare ett läkeme- del inom den aktuella klassen introduceras i förmånen till ett lägre pris. TLV har då möjlighet att genomföra en genomgång och om den visar att läkemedlet i fråga är kostnadseffektivt ute- sluts det ur förmånssystemet. Om kostnadseffektiviteten varierar mellan olika diagnoser eller patientgrupper kan TLV också begränsa subventionen till att endast gälla behandling där läke- medlet är kostnadseffektivt. För att undvika begränsning av, eller uteslutning ur läkemedelsförmånerna kan leverantören sänka priset så att läkemedlet är kostnadseffektivt i den nya kontexten, dvs. i relation till det billigare alternativet. TLV undersöker inte förut- sättningarna att komma överens om ett annat pris än det leverantö- ren begär. TLV beslutar om subvention och i de fall subvention beviljas fastställs det pris leverantören begär. Inom slutenvården råder andra förutsättningar vid beslut om prioritering och prissättning av läkemedel. Inom respektive lands- ting finns läkemedelskommittéer, som ska främja en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning vilket t.ex. görs genom rekommen- dationer. Landstingen och läkemedelskommittéerna har emellertid Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell inte tillgång till systematiska bedömningar av kostnadseffektivite- ten för alla läkemedel inom slutenvården, på samma sätt som inom öppenvården. Beslut om subvention inom förmånerna för öppen- vårdsläkemedel och rekommendation om användning inom sluten- vården baseras därmed inte på samma typ av underlag. För att ge landstingen tillgång till bättre beslutsunderlag pågår ett projekt på TLV att producera kunskapsunderlag om slutenvårdsläkemedels kostnadseffektivitet. TLV har även fått i uppdrag att utreda möjligheterna att göra detta gällande medicinsktekniska produkter. De läkemedel som används inom slutenvården upphandlas av landstingen och inte sällan leder dessa upphandlingar till att priset på slutenvårdsläkemedlen är lägre än priset på samma läkemedel inom förmånssystemet. Prisskillnaden mellan öppenvårds- och slutenvårdsläkemedel varierar mellan landstingen beroende dels på hur stora rabatter som uppnås jämfört med priset i öppenvården, det s.k. listpriset, dels på hur stor andel av läkemedlen i slutenvår- den som respektive landsting upphandlar. Vissa läkemedel köps in till listpris som det för andra läkemedel uppnås mycket stora rabatter jämfört med listpriset. Den samlade effekten av upp- nådda rabatter varierar mellan landstingen och innebär att kostna- derna är i storleksordningen än om öppen- vårdens listpriser hade gällt vid aktuell volym. Det råder således skilda förutsättningar för såväl prioriterings- beslut som prisbildning för läkemedel som förskrivs inom öppen- vården och som omfattas av förmånerna och för läkemedel som används och subventioneras inom slutenvården. Att gränsen mellan öppen- och slutenvård ständigt förändras och försvårar uppdel- ningen i öppenvårds- och slutenvårdsläkemedel bör få konsekven- ser för såväl finansiering och prioritering som för uppföljningar av hur läkemedel används. Vad gäller prioriteringsbeslut om öppenvårdsläkemedel har regeringen tidigare uttalat bl.a. med utgångspunkt från hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i förarbetena till lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd att läkemedelsförmånerna bör [] vara statligt reglerade och lika för alla i hela landet. Utredningen har inte funnit några skäl att ta annan ställning i denna fråga än den som tidigare uttalats och har därmed som utgångspunkt att subventionsbeslutet fortsatt ska baseras på hälso- ekonomiska underlag och ta sin utgångspunkt i den etiska platt- formen. Vidare bör subventionsbeslutet fortsatt vara ett statligt åtagande och gälla lika för hela landet. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell är att detta är en central faktor för att stödja målet om jämlik vård över hela landet. För att säkerställa att öppenvårdsläkemedel är kostnadseffektiva måste dessa kunna ställas i relation till övriga insatser inom vården. Därför är det viktigt att även övriga insatser inom vården utvärde- ras systematiskt också ur ett kostnadseffektivitetshänseende. De projekt som pågår inom TLV om kostnadseffektivitetsbedöm- ningar av slutenvårdsläkemedel och medicinsk teknik är viktiga steg mot ett ökat inslag av kostnadseffektivitetsbedömningar på fler områden inom vården och där landstingen ges lika tillgång till denna typ av underlag. Utredningens bedömning: Goda förutsättningar för tidig och jämlik tillgång och användning av nya innovativa läkemedel är centralt för en modern och högkvalitativ hälso- och sjukvård. Den nationella introduktionsprocess för läkemedel som utarbetas inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin är betydelsefullt för att öka tidig användning, uppföljning och utvärdering av nya innovativa läkemedel. Prissättning och bedömning av kostnadseffektivitet utgör viktiga steg i en sådan process. Med god tillgång avses här att kostnadseffektiva läkemedel, såväl nya innovativa som äldre beprövade produkter, i önskvärd utsträckning ska finnas tillgängliga för sjukvården så att medicinskt motiverade behandlingar inte förhindras i onödan. I begreppet lig- ger också att tillgången ska vara jämlik så målsättningarna om en god vård för hela befolkningen på lika villkor uppfylls. För nya läkemedel innebär god tillgång att de är tillgängliga för sjukvården att använda i ett så tidigt skede som möjligt utan att omotiverade risker tas. Beslut om upptag av nya kostnadseffektiva läkemedel baseras på bedömningar av förhållandet mellan nytta och risk och följs av systematisk uppföljning av uppnådda resultat i användningen. Tidig användning har givetvis inte något egenvärde. Målsättningen är att de hälsovinster som nya kostnadseffektiva läkemedel tillför ska komma patienter till godo i ett så tidigt skede som möjligt med hänsyn taget till de risker introduktionen är för- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Överdriven försiktighet innebär uteblivna hälso- vinster och försämrar produktiviteten i vården. I följande avsnitt diskuteras god tillgång till läkemedel i ur perspektiven jämlik och tidig tillgång och användning. De inter- nationella jämförelser av tillgång och användning av läkemedel i som utredningen tagit del av redovisas. Avslutningsvis dis- kuteras sambanden mellan god tillgång och prismodellen för öppen- vårdsläkemedel. I 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är målsättningen en god hälsa och god vård för hela befolkningen på lika villkor. För att uppnå detta krävs att tillgången på läkemedel är jämlik såväl över hela landet som inom och mellan olika socioekonomiska grupper. När ett läkemedel är godkänt och marknadsförs i är det tillgängligt för sjukvården. Det kan genast användas inom sluten- vården och förskrivas utan subvention i öppenvården. När ett positivt beslut om subvention fattats är det tillgängligt att förskri- vas inom ramen för läkemedelsförmånerna i öppenvården. Nya läkemedel godkänns antingen i en EU-gemensam process, eller av . Det innebär att alla landsting per se har tillgång till ett nytt läkemedel . Därmed är tillgången på läkemedel jämlik över hela landet ur detta perspektiv. Det finns dock skillnader i upptag och användning av läkemedel mellan olika landsting, som inte kan förklaras av skillnader i sjuk- domsförekomst. Det innebär att tillgången till läkemedel ur ett patientperspektiv inte nödvändigtvis är jämlik över hela landet. För att optimera avkastningen på nya läkemedel som tiden från att patent beviljats till introduktion på en marknad minimeras väljer läkemedelsindustrin att gå in på marknader sekventiellt. Ett mönster som ses är att tidigast introduktion sker i stora länder med relativt fri prissättning. Därefter följer länder med relativt hög betalningsvilja och avslutningsvis sker introduktion i länder som inte prioriterar introduktion av nya läkemedel samt de Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell som tillämpar internationell referensprissättning. Därför är det viktigt att beakta i vilken av dessa kategorier kan komma att hamna när en ny prismodell utformas. betraktas som ett land med relativt hög betalningsvilja och hamnar därmed i mel- lankategorin med relativt tidig introduktion. En förutsättning för de fortsatta övervägandena är att prismodellen ger den svenska sjukvården tillgång till de behandlingar som efterfrågas och som finns tillgängliga internationellt. En utgångspunkt är vidare mål- sättningen inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin om medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass inom läke- medelsområdet. Hur tidigt ett läkemedel blir tillgängligt för användning inom sjukvården påverkas av flera faktorer. Processen startar då tillverkaren ansöker om marknadsgodkännande i Sve- rige, och påverkas av hur lång handläggningstiden för detta god- kännande är. Nästa del i processen startas då till- verkaren efter beviljat godkännande för försäljning ansöker om subvention och påverkas av hur lång handläggningstiden för sub- ventionsbeslutet är. Godkännande för försäljning kan fås på olika sätt. I den natio- nella ansökningsproceduren ställs ansökan till . Maximal handläggningstid enligt läkemedelsförordningen (2006:272) är innan godkännande eller avslag meddelas. Marknads- godkännande kan även sökas i flera EU-länder i någon av de gemensamma ansökningsprocedurerna. Ansökan hanteras av med hjälp av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Även här gäller att den maxi- mala handläggningstiden är . har antalet ansökningar inom den nationella proceduren successivt minskat enligt . har antalet nationella ansökningar minskat från 235 till 164 . Mer än hälften av de ansökningar som berörde 2011 handlades inom ramen för EU-gemensamma procedurer. Syftet med godkännande för försäljning är att säkerställa att ett läkemedel är av god kvalitet och att dess nytta står i proportion till de risker som dess användning medför. Syftet med subventionsbe- slutet är att avgöra om behandlingen är kostnadseffektiv i förhål- lande till visade resultat och i förhållande till alternativa terapifor- mer. När ett läkemedel har fått godkännande för försäljning kan det börja användas inom slutenvården och förskrivas utan sub- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Det händer även att nyintroducerade öppenvårdsläkeme- del börjar delas ut till patienter vid sjukhus eller vårdcentraler redan i väntan på subventionsbeslutet. Utredningen har tittat närmare på användning av tre nyintroducerade läkemedel (Afinator, Brilique och Gilenya) där det visar sig att samtliga började användas av något landsting innan subventionsbeslutet. En förutsättning för att ett öppenvårdsläkemedel kan anses till- gängligt för användning i dagens system är att det ingår i läkeme- delsförmånerna. Tillverkare ansöker till TLV om att läkemedlet ska omfattas av högkostnadsskyddet. Den maximala handläggningsti- den är , vilket regleras i det EU-gemensamma transpa- rensdirektivet. TLV:s genomsnittliga handläggningstid var . Denna tid omfattar endast arbete med en fullständig ansökan. Tiden stoppas således om tillverkaren behöver komma in med kompletterande underlag. Den faktiska tiden från att en ansö- kan kom in till TLV till den tidpunkt då subventionsbeslut fattas kan således överstiga . Tillgång till nya läkemedel i i ett internationellt perspektiv Hur ser då tillgången till nya läkemedel ut i ? Det har inte varit helt lätt att finna underlag för att besvara denna fråga. Den har tagit fram ett mått, Patients WAIT Indicator, för att beskriva hur snabbt olika länder har tillgång till nya läkemedel. EFPIA beskriver måttet som ett sätt att mäta förseningar och olikheter i patienters tillgång till nya läkemedel. Indikatorn mäter tiden från första godkännandet inom EU till att läkemedlet har genomgått prissättning och sub- ventionsbeslut. Studien omfattar 14 EU-länder och 84 läkemedel som har god- känts inom EU mellan 2007–2009. Resultatet från utvärderingen tyder på att ligger ungefär i mitten av de analyserade län- derna (se figuren nedan). I tog det mellan godkännande och subvention för de analyserade läkemed- len. Våra grannländer och hade något kortare tider () medan t.ex. och hade (). Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell *Mäter genomsnittlig tid mellan första EU-godkännandet och tidpunkten då läkemedlet genomgått prissättnings- och subventionsbeslut i respektive land (anses då vara tillgängligt). **Maximalt 84 substanser, tillgången till uppgifter varierar mellan länder varför analysen inkluderar färre substanser i vissa fall. Källa: , EFPIA (2010). Vidare undersöktes hur många av de analyserade läkemedlen som är tillgängliga i respektive land (i betydelsen att läkemedlen har passe- rat prissättnings- och subventionsprocesser och är möjliga att för- skriva). I denna undersökning hamnar på plats 4 av 15 av läkemedlen tillgängliga. visades ha något högre tillgång () till de studerade läkemedlen, medan andelarna i och var markant lägre, . har således god tillgång till nya läkemedel och medellång tid mellan godkännande och subvention enligt Patients Det går inte att utifrån Patients WAIT indicator dra några slut- satser om orsakerna till att tidsperioden mellan godkännande och subvention varierar mellan länder.