sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Hur uppgif- terna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behand- ling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. får användas för bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, registrering av underlaget för till- lämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet), debiteringen till lands- tingen, registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik samt ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos . får, i den utsträckning som behövs för regis- terändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Det handlar om uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkeme- delsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folk- bokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, spe- cialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Registret får också innehålla administrativa uppgifter. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod. Vid personuppgiftsbehandling för de olika ändamålen finns det restriktioner beträffande vilka åtgärder som får vidtas, framför allt i vilken utsträckning uppgifter som kan hänföras till en enskild per- son får behandlas. Det finns också bestämmelser om uppgiftsskyldighet, tystnads- plikt och behörighetstilldelning. 3.5Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) finns bestämmel- ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i för- månerna och andra därmed sammanhängande frågor. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnads- skydd. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköps- tillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger lämnas ingen kostnads- reducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen procent av den del som överstiger men inte procent av den del som överstiger men inte procent av den del som överstiger men inte hela den sammanlagda kostnaden som överstiger . Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst under en tolvmå- nadersperiod. Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller räknat från första inköps- tillfället även för barn som fyller . förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. En förutsättning för kostnadsreducering är att läkemedlet eller varan har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjukskö- terska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att före- bygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänst- gör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behö- riga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod (4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.). Av 2 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att läkemedelsförmånerna som regel inte får avse större mängd läke- medel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpackningsstorlek saknas, närmast större förpackning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge för- skrivningen är giltig, om syftet enbart är att få läke- medlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. 3.5.2Vilka läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna? Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor, dvs. inte djur, som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna. Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är receptbelagda läkemedel som kan omfattas av förmånerna. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppen- vårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). läkemedel avses följaktlingen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition förelig- ger (2 § LFNFS 2003:2). Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läke- medelsförmånerna. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se LFNFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Ett receptfritt läkemedel får ingå i läkemedelsför- månerna endast om TLV har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läkemedel. Läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel som är godkända av kan dock inte ingå i förmånerna. Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan (), om villkoren i 15 § nämnda lag är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som god- känts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket samma paragraf, ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköps- pris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Av 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkeme- delsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 7 a och 7 b §§ finns bestäm- melser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV:s fastställda priserna. Öppenvårdsapoteken får köpa in läke- medel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket har fastställt och får köpa in och sälja parallel- limporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket, dvs. när det inte föreligger generisk konkurrens, till priser som understiger de fastställda priserna. TLV har i sina föreskrifter TLVFS 2009:3 angett hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. TLV beslutar endast huruvida de av bolagen ansökta priserna ska fastställas. Vid avslag anger TLV således inte vilket pris som skulle godtas. TLV bedömer endast om läkemedlet är kostnadseffektivt till de begärda priserna. I TLVFS 2009:3 anges att med apotekens inköpspris avses det pris som TLV har beslutat att öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedel och varor för. Priset inkluderar leveranskostnader till det enskilda öppenvårdsapoteket. Med apotekens försäljningspris avses apotekens inköpspris med tillägg för handelsmarginalen. Med han- delsmarginal avses skillnaden mellan försäljningspris och inköps- pris för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsför- månerna. Handelsmarginalen bestäms utifrån att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet och utifrån att apo- teken får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger per förpackning. I föreskrifterna finns sedan en formel för hur försäljningspriset ska räknas fram utifrån inköps- priset. Det finns inte några bestämmelser om vad som ska ingå i han- delsmarginalen (ersättas genom handelsmarginalen). Av verksam- hetsavtalet mellan staten och (tillkännagivande [2008:129] av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet) framgick vad som ingick i bolagets åtagande och som ersattes genom handelsmarginalen, t.ex. att bolagets skulle ha ett rikstäckande system för läkemedelsförsörjning och tillhandahålla information. Vissa uppgifter, som angavs i verksamhetsavtalet, har tagits över av (statistik t.ex.) eller av myn- digheter (har tagit över Giftinformationscen- tralen). Annat, t.ex. kravet på ett rikstäckande system, är överspelat genom omregleringen av apoteksmarknaden. Flera uppgifter, som reglerades i verksamhetsavtalet, regleras nu som villkor för att bedriva apoteksverksamhet i lagen (2009:366) om handel med läke- Det gäller t.ex. den skyldighet att tillhandahålla information som i stället regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Prissättning av olika läkemedelsgrupper Det finns särskilda bestämmelser om prissättning av vissa läkeme- delsgrupper såsom utbytbara läkemedel, extemporeläkemedel samt licensläkemedel. Prissättning av utbytbara läkemedel TLV har i TLVFS 2009:4 om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m., angett hur prissättningen av dessa läkemedel ska gå till. För en beskrivning av denna s.k. generikamo- dell, se kapitel 13 och 14. Apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning av TLV efter ansökan av det tillverkande . Inköps- priset beräknas utifrån kostnaden för de råvaror som ingår i läke- medlet och en ersättning för arbete med att framställa läkemedlet (3 § TLVFS 2009:3). Försäljningspriset beräknas utifrån samma formel som för övriga läkemedel (6 § TLVFS 2009:3). TLV har tagit fram en om prissättning av extemporeläkemedel. Det finns inga särskilda regler kring prissättning av licensläkeme- del. Hur TLV hanterar subvention och prissättning av licensläke- medel framgår av TLV:s vid ansökan om sub- vention och pris. Licensläkemedel som fanns regleras i övergångsbestämmelser till lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Dessa angav att receptbelagda läkemedel som Riksför- säkringsverket (RFV) hade fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen skulle ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkrings- verket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före , hade tagit ut för läkemedlet ökat med handelsmarginal (RFV:s beslut , dnr. 8496/02). har funnit att det inte har varit prak- tiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjorde det. TLV utgår från att läkemedlet omfattas av förmån eftersom myndigheten anser att oklarheten inte ska gå ut över patienterna. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av förmånen (TLV:s vid ansökan om subvention och pris s. 36). Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes från staten till sjukvårdshuvudmännen. infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersätts kostnader för förmånerna av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område finns det särskilda regler om vilket landsting det då är som är kostnadsansvarig. Rätten till förmåner prövas av det landsting som har att svara för kostnaderna för förmånerna. Som skäl för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsför- månerna till landstingen anförde regeringen följande (prop. 1996/ 97:27 s. 49 f): Läkemedel är en av flera behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården och för att åstadkomma ett bra vårdresultat krävs vanligen en kombination av olika behandlingsinsatser. Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer talade enligt rege- ringen för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården och att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel. Regeringen menade att läkeme- del i högre utsträckning än tidigare skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Genom att föra över ansvaret för kostnaden för läkemedelsförmånerna skulle användningen av läkemedel som behandlingsmetod, balanseras mot andra insatser i hälso- och sjukvården. Av 16 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. följer att öppenvårdsapoteken har rätt att få ersättning av lands- tinget med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den föreskrivna kostnadsreduceringen. som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. Ersättningen sker i efterhand. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällseko- nomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. TLV:s prövning av subventionering och pris sker i ett sammanhang (prop. 2001/02:63 s. 35). Bestämmelsen i 15 § lagen om läkeme- delsförmåner m.m. hänvisar till 2 § hälso- och sjukvårdslagen (HSL). I 2 § HSL anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Av 2 § HSL följer också den s.k. människovärdesprincipen, vilken innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Även den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen, som regleras i 2 § andra stycket HSL, ska vägas in vid TLV:s bedömning. Behovs- och solidaritetsprincipen är en grundregel för hela sjukvården och innebär att de som har störst behov ska ges företräde i vården (prop. 2001/2002:63 s. 44). Vid prövningen av om ett läkemedel ska ingå i läkemedels- förmånerna ska TLV bedöma om ett läkemedel är kostnads- effektivt, dvs. att kostnaden för användningen av ett läkemedel ska vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska aspekter. I förarbetena till denna bestämmelse anges följande (prop. 2001/02:63 s. 46): I bedömningen av kostnads- effektiviteten är det angeläget att nämnden anlägger ett brett helhetsperspektiv. Nämnden bör i detta sammanhang även beakta jämställdhetsperspektivet. Bland aktörerna inom läkemedels- området finns värdefulla erfarenheter av bedömningar rörande kostnadseffektivitet som här kan tas tillvara. Särskilt kan nämnas den verksamhet som , av medicinsk metodik (SBU) och bedriver inom området. Även andra aktörer är av betydelse i detta sammanhang. Inte minst forskarvärlden kan här bidra med nya metoder och nya rön. I allt större utsträckning används hälso- ekonomiska analyser som ett led i bedömningen om en åtgärd kan anses vara kostnadseffektiv. Denna vetenskapsgren befinner sig visserligen ännu i ett utvecklingsskede. Utvecklingen inom området är dock dynamisk och det finns anledning att utgå från att hälsoekonomiska analyser i allt större uträckning bör kunna utgöra ett värdefullt beslutsstöd i nämndens arbete. Kostnadseffekti- viteten får i allmänhet bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedelstillverkaren har presenterat i sam- band med godkännandet. Nämnden har naturligtvis möjlighet att begära ytterligare utredning för att belysa de aspekter som här är aktuella. I andra punkten regleras den s.k. marginalnyttan (patientnyt- tan). Frågan om ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginal- nyttan hänger nära ihop med varandra. I förarbetena till denna bestämmelse anges följande (prop. 2001/02:63 s. 46 f.): Ett läke- medels ändamålsenlighet i medicinskt avseende bör bedömas i relation till andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder. Ändamålsenlighet utgör ett grundläggande begrepp inom läkeme- delslagstiftningen. Ett läkemedel ska enligt läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 § läkemedelslagen). Det är lämpligt att även i detta sam- manhang anknyta till det på läkemedelsområdet etablerade begrep- pet ändamålsenlighet. Förutom att ett läkemedel ska vara kostnads- effektivt får det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta kriterium – som foku- serar på den tillkommande patientnyttan av ett visst läkemedel – brukar hänföras till begreppet marginalnytta eller marginaleffekt. Dessa begrepp har traditionellt förekommit inom de ekonomiska vetenskapsdisciplinerna men används i ökande utsträckning också inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. – jämte det mer allmänna kriteriet om kostnadseffektivitet – uttryckligen lagfästa kriteriet om marginalnytta. Även i detta sammanhang kan nämnden dra nytta framför allt av erfarenheter av bedöm- ningar rörande marginalnytta. Verket publicerar fortlöpande s.k. läkemedelsmonografier för alla nya läkemedel och nya använd- ningsområden för godkända läkemedel. Monografierna innefattar bedömningar rörande marginalnytta och innehåller utta- landen om det nya läkemedlets plats i terapiarsenalen och i vad mån det tillför något nytt i jämförelse med befintlig terapi. Om jämfö- rande studier saknas och sådana är möjliga att genomföra bör nämnden kunna påtala för den som marknadsför läkemedlet att sådana studier bör utföras. I de fall jämförbara behandlingsalterna- tiv saknas – t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för – bortfaller av naturliga skäl kriteriet avseende mar- ginalnytta i samband med nämndens bedömning. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården slog fast principer för prioritering inom svensk hälso- och sjukvård. De tre principer som fastslås är människovärdesprin- cipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitets- principen. Eftersom resurserna som står till förfogande för hälso- och sjukvård är begränsade, så måste prioriteringar göras, och alla behandlingar som är medicinskt möjliga kan inte omfattas av det offentliga åtagandet. Denna prioritering måste ske enligt transpa- renta principer. Risken är annars att prioritering sker ändå, men enligt kriterier som är svåra för utomstående att förstå, så kallad dold prioritering. Den etiska plattformen ligger till grund för den så kallade nationella prioriteringsmodellen. Denna används av i sitt arbete med de Nationella riktlinjerna. Även SBU tillämpar dessa principer vid sina utvärderingar. Flera landsting genomför prioriteringsarbete baserat på den nationella modellen. Det finns inte några ytterligare författningar (oavsett normnivå) utöver 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som utvecklar eller preciserar de kriterier som TLV ska tillämpa vid prissättnings- och subventionsbeslut. Vid tillkomsten av 15 § uttalande regeringen bl.a. följande (prop. 2001/02:63 s. 47): Det är enligt regeringens uppfattning inte lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera dessa kriterier. En jämförelse kan i detta sam- manhang göras med läkemedelslagstiftningen. I läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Även dessa kriterier kan betecknas som relativt allmänt hållna. Såvitt regeringen har erfarit har dock inte framkommit några beaktansvärda tillämpningssvårig- heter i ärendehandläggning rörande godkän- nande av läkemedel. Att kriteriernas utformning medger ett visst tolkningsutrymme kan också anses vara önskvärt med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen på området. Det bör också ankomma på nämnden att utarbeta verkställighetsföreskrifter och allmänna råd som lämnar en mer detaljerad vägledning i olika avse- enden. I ett inledningsskede kommer som framhållits naturligt nog en vägledande myndighetspraxis i väsentliga delar att saknas på detta område. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internationella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete. Subventionsprövning för olika läkemedel Formellt sätt gäller samma principer för alla läkemedel. Huruvida ett läkemedel ska subventioneras av det allmänna ska således prövas utifrån förutsättningarna i 15 §. Vid sidan av denna bestämmelse har det dock utvecklats en praxis där subventions- och prissätt- ningsbeslutet skiljer sig åt avseende olika läkemedelsgrupper. TLV tillämpar ett förenklat förfarande för generiska läkemedel som är utbytbara. En sådan ansökan kräver inte samma omfattande utred- ning som ett nytt originalläkemedel. För utbytbara läkemedel behövs därför vanligtvis inte något hälsoekonomiskt underlag. Bedömningen av om ett läkemedel får ingå i förmånerna eller inte baseras på om det finns en likvärdig produkt inom förmånerna som av bedömts vara utbytbar. Beslut om utbytbar- het fattas av och baseras på en jämförelse med orginalläkemedlet. Finns den likvärdiga produkten inom förmånen ska det utbytbara läkemedlet som ansökan avser också omfattas av förmånerna. Kravet är att priset inte är högre än gällande takpris. För parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel till- lämpas samma principer som för utbytbara läkemedel. 3.5.6TLV:s handläggning av beslut om pris och subvention Av 8 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som marknadsför ett läkemedel eller vara som ansöker om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Av 8 § nämnda lag följer vidare att den sökande ska visa att villkoren för att läkemedlet ska ingå i förmånerna är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att inköpspris och försäljningspris ska kunna fastställas. () har tagit fram en vid ansökan om subvention och pris. Innan TLV meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden (9 § lagen om läkeme- delsförmåner m.m.). TLV kan vid särskilda skäl besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användnings- område (11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Om TLV i sitt beslut om subvention anger någon begränsning till visst använd- ningsområde, innebär det att läkemedlet bara är subventionerat för det eller de användningsområden som angetts i beslutet.