sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen så att den leder till så för- månliga priser som möjligt för det offentliga, som målen om god tillgång till läkemedel och god vård på lika villkor stöds. För att uppnå detta behöver utredningens analys och förslag utgå från att prissättningen inte kan isoleras som en enskild fråga, utan prissättningsmodellen måste fungera i en helhet. De totala läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under , framför allt . Ökningstakten har emellertid avtagit och har varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig förklaring är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. Generiska läkemedel står för ungefär halva volymen men utgör av den totala kostnaden. prognos för läkemedelskostnadernas utveckling för läkemedelsförmånerna är en kostnadssänkning (-2,) och en måttlig ökning (1,0). Detta förklaras främst av förändringar av förmånstrappan i högkostnadsskyddet och patentutgångar. förväntas ökningstakten bli mellan . Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlings- möjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten . Dessa preparat, med stora, komplexa och instabila molekyler, är ofta potenta med god effekt som behandlingen är kostsam. Läkemedelsindustrin i investerar i storleksord- ningen på forskning och utveckling av läkeme- del. Den svenska industrin hade ungefär 13 000 anställda, exporten uppgick till och importen till 30 mil- jarder kronor. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kost- sam process. Det uppges ta tio till och genomsnittskostna- den är i storleksordningen 1,3 miljarder USD. För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ansöker företaget hos Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV). I ansökan anger företaget sitt pris och till ansökan bifogas ett hälsoekonomiskt underlag. Ansökan beviljas om TLV finner att den hälsoekonomiska analysen visar att det begärda priset är moti- verat utifrån det värde läkemedlet ger i termer av förbättrad hälsa, dvs. Subventionsbeslutet är alltså värdebase- rat, vilket ofta beskrivs som att tillämpar värdebaserad pris- sättning. I själva verket är det fri prissättning under ett värdebaserat takpris. Det är få länder som tillämpar värdebaserad prissättning. är dessutom relativt ensamt om att vidga analysen från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv till att inkludera effekter som minskade sjuktal ger på t.ex. socialförsäkringssystem och produktion. Det innebär att har en relativt hög betalningsvilja. De flesta länder i EU tillämpar i stället internationell referensprissättning i någon form. Internationella jämförelser av läkemedelspriser visar att har priser som är i nivå med jämförbara europeiska länder på nya läkemedel. Däremot visar sig priserna på äldre läkemedel vara högre i än i jämförbara länder. En förklaring till detta kan vara att i de länder som tillämpar internationell referensprissättning föränd- ras priserna , vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser. Den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkur- rens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. , normalt , förändras priser i princip endast till följd av att TLV initierar en omprövning av subventionsbeslu- tet. Förhandlingsstyrkan är emellertid svag eftersom TLV endast kan driva trovärdiga prissänkningar på produkter som p.g.a. kon- kurrens från likvärdiga produkter är kostnadseffektiva. Resultatet är mycket svag prisdynamik fram till patentutgång, som medför att priserna i är högre i jämförelse med omvärlden. Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10) Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen av originallä- kemedel utan generisk konkurrens. Som beskrivs ovan syftar upp- draget till att, bättre än , säkerställa attraktiva priser under läkemedlens hela livscykel. Prissättningen kan dock inte ses isolerat utan behöver fungera i en helhet. För att modellen för prissättning (i det följande även benämnd prismodellen) ska vara långsiktigt hållbar anser utredningen att den måste kunna säkerställa för det offentliga förmånliga priser, stödja innovation i hela värdekedjan och stödja en god läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innehåller därför, förutom förslag till ändringar i hur prissättningen går till, även delar som omfattar ökade möjligheter till samverkan mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering kring nya läkemedel samt bättre beslutsstöd, t.ex. i form av mer systematiska kostnadseffektivitetsgranskningar av läkemedel inom slutenvården. Dagens värdebaserade subventionsbeslut enligt svensk tillämp- ning medger en relativt hög betalningsvilja för innovativa läkeme- del. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivi- tetsbedömning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läke- medelsterapier. Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektivt. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning. Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara behöver i högre utsträckning än utgå från kostnadseffektivitetsunderlag. Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel. Utredningens förslag möjliggör att resurser kan frigöras för sådana analyser. En utmaning för prismodellen är att leverera så förmånliga pri- ser som möjligt. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kost- nadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär därmed att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå, för det offentliga, så förmånliga priser som möjligt. Utred- ningen har bedömt att nuvarande prismodell behöver utvecklas för att möta utmaningen med allt fler mycket dyra behandlingar, t.ex. inom gruppen biologiska läkemedel. Utredningens förslag är att behålla dagens värdebaserade prissättning för nya läkemedel, men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris- volym införa internationell referensprissättning (IRP) , med ytterligare skärpning landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med Tand- vårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter. införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m. Genom att införa ett takpris som uppdateras baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen . Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om kostnadseffektivitet sammantaget stärker förutsättningarna för att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Vidare bör förslaget om att fondera en del av de uppnådda besparingarna för att stimulera innovation inom läke- medelsområdet vara av betydelse. Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Han- delsmarginalen beräknas sjunka med . Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteks- marknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktö- rerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget. Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats . Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av originalläkemedel. En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre för- utsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissätt- ningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkeme- delsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och landstingen/Kom- muner och Landsting. Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och till- synsärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa proces- ser. Rättsläget får därför betraktas som något oklart och det kan bli nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket. Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning. Sam- mantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än identifi- era och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kost- nadseffektiviteten i klinisk vardag. Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i , men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de produkterna. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik. Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läke- medelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av samarbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt. Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid landstingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring. Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell refe- rensprissättning. Av de som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till . På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således priseffekten begrän- sad. I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre kostna- der. Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedelsanvändningen. Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade . frigör resurser som möjliggör ökad användning av nya innovativa och kostnadseffektiva produkter. För patienter innebär frigjorda resurser att fler kan beredas behandling. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att få ut nya läkemedel i bred användning som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik till- gång till god vård över hela landet. Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretag sluts att lands- tingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstillhörighet. Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där samarbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel. Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Öppen- vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distri- bution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utfor- mas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen. Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika delar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att priorite- ras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan bere- das medicinskt motiverad behandling. Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11–12) En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveran- ser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns. Enligt () kunde cirka 95 pro- cent av alla läkemedel expedieras direkt (för generika och för originalläkemedel). Detta är något lägre än servicenivåmätningar 2007 som då visade att av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller på att expedition kunnat ske. Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på . Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) drog i sin rapport av modell för utbyte av läkemedel på apotek. Underlag från visar att bolaget till haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93–. I statistiken beaktas bara de situa- tioner då kunden antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställ- ning, men inte de tillfällen då kunden lämnar med oför- rättat ärende. Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att upp- söka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de uppföljningar som gjor- des före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsätt- ningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apo- tek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha påver- kats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utred- ningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon bety- dande utsträckning. Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upple- velse av försämrad direktexpedieringsgrad. I kundundersökning, som fokuserar på kundens upplevelse av till- gängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, upp- gav av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på , skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. Detta kan jämföras med egna mätningar före omregleringen där denna nivå uppmättes till . svarade av kunderna att de vid en tillbakablick på skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt, en minskning jämfört med . Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i undersökning från de mätningar som genomförs på apotek. En sannolik orsak till detta är att kon- sumentundersökningen ställer frågan Om du tänker på , hur har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept där svaren katego- riseras i Ingen tid alls, Kommer , , Två–eller > . Vad en kund ska svara som t.ex. hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen och har fått vänta två–är oklart. undersök- ning kan därför inte användas för att uppskatta problemets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade pati- entföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom. Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apoteksperso- nal uppfattar situationen ges också i Statskontorets undersökning. I undersökningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptförskrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de efterfrågas. Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apotekspersonal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apoteksper- sonalen, fyra av tio, som ansåg att förutsättningarna hade försäm- rats sedan tiden före omregleringen. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utveckla- des nya IT-stöd hos apoteksaktörerna. Det IT-stöd som löpande byggde upp , det s.k. ATS (terminalsystem), ersattes av nya system efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bak- grunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den IT-kopplade förändringen i samband med omregle- ringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering var sammanflätade. Separationen av den IT- infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktö- rer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt inne- bar en omfattande och komplex överföring från till . Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya IT-stöd inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande. Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att för- stå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som gjort. Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. uppgav av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, var det av kun- derna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slut- satser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumen- terna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som . Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siff- ror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på . Många pati- entorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försäm- rats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bak- grund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedie- ringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direkt- expediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kun- dernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det rör sig om ett stort antal apotekskun- der som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade vid första besöket. Detta drabbar olika kundgrupper på olika sätt och i olika grad. En utebliven lagerhållning av dyra läkemedel kan drabba t.ex. patienter med Alzheimers sjukdom, HIV, cancer eller reumatism. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som mot- sätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk.