sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek omfattar tillsyn personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apoteksper- sonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upplysningar. Vid maskinell dosdispen- sering till patienter i sluten vård som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och som innefattar försäljning av läkemedel, är tillsynsansvar mer begränsat än vad som gäller sådan dosdispensering som sker på öppenvårdsapotek. Detta efter- som den personal utan legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården som deltar i tillverkningen av dos inte är apoteksperso- nal. Eftersom det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, är det oklart om har tillsynsansvar över personal som deltar i sådan maskinell dosdispensering som inte innefattar försäljning av de dis- penserade läkemedlen. Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skade- ståndslagen (1972:207) och produktansvarslagen (1992:18). Skade- ståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen och den skyldig- het för vårdgivare att teckna patientförsäkring som följer av pati- entskadelagen (1996:799). Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- sjuk- och tandvård i kan i vissa fall få ersättning enligt patient- skadelagen. Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjuk- vård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under för- utsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). tveksamt om sådan dosdispensering av läkemedel till öppen- vårdspatienter som enbart sker med tillstånd enligt 16 § läkeme- delslagen är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen. 2.4.1En bättre fungerande marknad Det finns vissa oklarheter och brister i den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering, vilket framgår av den föregå- ende redogörelsen. Brister och oklarheter i den rättsliga reglering som gäller för en marknad kan påverka förutsättningarna för effek- tiv konkurrens negativt, exempelvis genom att aktörer är obenägna att etablera sig på marknaden. Ur affärssynpunkt torde maskinell dosdispensering till patienter i öppen vård vara av störst intresse. Samtliga läkemedel som för- skrivs på dosrecept säljs av öppenvårdsapotek. Det torde inte fin- nas någon skyldighet för landstingen eller kriminalvården att tillse att läkemedel dosdispenseras. De köp som dessa aktörer gör av dosförpackningstjänster till patienter i öppen vård innebär att även får sälja de läkemedel som dispenseras. Vidare kan det förmodas att öppenvårdsapotek har bättre förutsättningar än konkurrerande öppenvårdsapotek att sälja de på dosrecepten förskrivna läkemedel som ska lämnas ut i originalför- packningar samt i viss mån även att öka sin försäljning av andra varor. Det finns ingen författningsreglerad skyldighet för öppen- vårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. De läkemedel som dosförskrivits till patienter som bor i ordinärt boende hämtas inte sällan ut på öppenvårdsapotek. För dessa patienter kan nuvarande ordning innebära sämre tillgänglig- het till dosläkemedel. Mot ovanstående bakgrund finns skäl att överväga om gällande reglering och marknadens funktionssätt som helhet skapar de bästa förutsättningarna för den effektiva konkurrens som eftersträvas på dosmarknaden och på marknaden för detaljhandel med läkemedel till konsument. En särskild utredare ska därför genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i . get ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva dosdispensering av läkemedel till patienter i och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Utredaren ska därvid analysera hur detta påverkar läkemedelsför- månssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel. Syftet med översynen är att föreslå ett regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dos- dispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beak- tande av de uppgifter har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läke- medelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel. Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens. De förslag utredaren lämnar ska grunda sig på analyser av nuva- rande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maski- nell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska därvid särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar konkur- rensen på marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedels- förmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas. Utredaren ska särskilt tillse att de som bedriver maskinell dos- dispensering kan behandla de uppgifter om bl.a. patienters hälso- tillstånd och andra personliga förhållanden som är nödvändiga för verksamheten. Utredaren ska därvid särskilt beakta den IT-infra- struktur som har ansvar för. De förslag som lämnas ska utformas så att denna infrastruktur kan bibehållas. I rapporten i apoteksreformen (RiR 2010:19) rekommenderar bl.a. att regeringen tar ställ- ning till om verksamheten i ApoDos (dosverksam- het) och ska avyttras från så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmark- naden. Verket framför att det är angeläget att regeringen skynd- samt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det lång- siktiga ägandet av . Det bör enligt Konkur- rensverket övervägas om bolaget ska skiljas från . Enligt statens ägaranvisningar för gäller att bolaget ska tillse att inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Det är oklart vilka effekter som detta åliggande haft. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter ska utredaren analysera hur ägande av samt de förutsättningar som gäller för verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och sluten- vårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägar- anvisningar från staten som gäller för beaktas. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. 2.4.3 Vissa övriga frågor Som framgår av avsnitt 2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken enligt 21 § nämnda lag en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam. Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att ovan angivna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bl.a. uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid den receptexpediering som sker på öppenvårdsapotek. Vid en sådan expediering måste alltid för- skrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet kontrolleras. rapporterar därför in uppgifter från regist- ret över hälso- och sjukvårdspersonal till och till det receptregister som bolaget för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. I 12 § lagen om receptregister har ålagts en uttrycklig skyldighet att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapoteken. De uppgifter som ska lämnas ut är underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskri- vits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkeme- delsförmåner samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Den uppgiftsskyldighet som följer av 12 § bryter den tystnadsplikt som gäller för personalen vid . Tillgången till uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt är således nödvändig vid receptexpe- ditioner, men det är tveksamt om nuvarande lydelse av 8 § lagen om receptregister medger att registret innehåller sådana uppgifter. Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen om receptre- gister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivnings- rätt, dels säkerställer att har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapo- teken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förord- ningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga. Tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extem- poreapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Det är tveksamt om den tillverkning av läkemedel som sker på extemporeapotek är att anse som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Försäljning av läkemedel från ett extemporeapotek till ett öppenvårdsapotek utgör inte detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkeme- del måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek. Vad nu sagts innebär att det, på motsvarande sätt som redogjorts för i avsnitt 2.3.4 Tystnadsplikter och 2.3.6 Tillsyn, är oklart vilken tystnadsplikt som gäller för personal som deltar i till- verkning av extemporeläkemedel. Vidare är det oklart i vilken utsträckning ska utöva tillsyn över denna personal. Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnads- plikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs. Frågor som rör lagen om receptregister registreras samtycken för att förskrivaren ska ha möjlighet att läsa läkemedelsförteckningen, samtycken avseende fortsatt lagring av elektroniska recept och samtycken avseende lagring av uppgift om läkemedelskostnad med förmån. Dessa samtycken anknyter alla till receptregistret eller läkemedelsförteckningen. Apotekens Ser- vice AB har på uppdrag av regeringen utrett förutsättningarna för inrättandet av ett nationellt samtyckesregister (S2009/10159/FS). I sin redovisning av uppdraget anför att det enligt bolagets uppfattning inte finns något behov av ett centralt, nationellt samtyckesregister. Däremot finns det behov av ett gemensamt format och en struktur för hantering av olika former av samtycken, vilket har utarbetat. att uppbyggnaden av alla samtyckesregister ska kunna ske på stan- dardiserade sätt vilket underlättar för elektronisk anpassning och användares igenkänning. Enligt 19 § lagen (1991:1156) om receptregister (receptregister- lagen) ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Av 6 § första stycket 2 och 8 receptregisterlagen framgår att per- sonuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., för registre- ring av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som redovisats får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behand- lingen. En uppgift om samtycke till sådan behandling måste enligt den redovisade gallringsbestämmelsen således gallras senaste den femtonde månaden efter att uppgiften registrerades. När samtycket gallrats måste även den behandling av uppgifter som samtycket av- ser upphöra. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska den kostnadsreducering som sker beräknas på den sammanlagda kost- naden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Ett samtycke som en enskild lämnat till behandling av uppgifter om läkemedelsförmånen, kan således behöva gallras under en pågående kostnadsreduceringspe- riod. Den ovan redovisade gallringsbestämmelsen medför inte enbart problem och kostnader vid hanteringen av läkemedelsför- månerna utan även vid hanteringen av elektroniska recept och dosrecept. Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen om receptregister. Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsin- tressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till. Det förekommer att läkemedel för en patient hämtas ut från av någon annan än patienten. I dessa fall krävs att ombudet har fullmakt att hämta ut läkemedlen. Före omregle- ringen av apoteksmarknaden hade ett fullmaktsre- gister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läke- medel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på elektroniskt lagrade recept på det apotek som pas- sade. Efter omregleringen får öppenvårdsapoteken enligt 7 § 5 apoteksdatalagen (2009:367) behandla personuppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkeme- del. Dessa uppgifter är dock inte tillgängliga för samtliga öppen- vårdsapotek. tillhandahåller ett fullmaktsregister för receptexpediering. Lagen om receptregister innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 7 § 5 apoteksdatalagen. Bestäm- melsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i registret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om med stöd av lagen om receptregister kan behandla de personuppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från per- sonuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgiftsbehandling som fullmaktsregistret kräver. Utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som dels medger att kan behandla nödvändiga uppgifter i sådana fullmakter som ovan nämnts, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utre- daren lämna nödvändiga författningsförslag. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika Enligt artiklarna 29.1 och 30.1 i (SÖ 1964:59) ska särskilda tillstånd utfärdas för andra än statliga företag som tillverkar eller bedriver handel med eller distri- Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika undantar apotek från skyldigheten att söka sådana tillstånd (4 § andra stycket och 5 § 2 lagen om kontroll av narkotika). Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avseende undantag från kraven på tillstånd för apotek för att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och parti- handlare för att bedriva handel med narkotika. Utredaren ska lämna förslag på de författningsändringar som bedöms nödvändiga. 3 Handel med läkemedel för djur I slutbetänkande (SOU 2008:46) konstaterade utredaren bl.a. att de lämnade förslagen huvudsakli- gen fungerar bra även beträffande handel med läkemedel för djur. Utredaren pekade även på områden som borde utredas ytterligare. En sådan fråga var om det borde införas en möjlighet att driva djurapotek, dvs. apotek som bedriver detaljhandel endast med läke- medel för djur. Utredaren kom dock till slutsatsen att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek tills omregle- ringen genomförts och dess konsekvenser kunde överblickas. När slutbetänkandet remissbehandlades var tretton av de totalt femton remissinstanser som yttrade sig negativa till utredarens bedömning att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek. De ansåg i stället att det borde vara möjligt att driva sådana apotek och menade bl.a. att tillgängligheten till läkemedel för djur skulle öka och att mångfald och konkurrens beträffande priser och service därmed skulle förbättras. Regeringen gav 2008 i uppdrag att göra en bred översyn av konkurrensen i och lämna konkreta förslag på konkurrensfrämjande åtgärder (regeringsbeslut I:2, regerings- uppdrag N2008/5153/MK). redovisade Konkur- rensverket ett 60-tal förslag till konkurrensfrämjande åtgärder. Ett av förslagen var att göra det möjligt att driva apotek som enbart säljer läkemedel för djur. Före omregleringen av apoteksmarknaden drev 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens på området. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Vissa av apoteken hade båda inriktningarna. Efter omregleringen har kvar 42 av de 110 apotek som hade inriktning mot sällskapsdjur. Av de 54 lantbruksapoteken finns 21 kvar i bolagets ägo. Bolaget har numer koncentrerat sin ordermottagning och skickningsverksamhet avseende läkemedel för djur till djurapoteket i . Omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts och dess konsekvenser kan bättre överblickas. Det finns nu skäl att åter överväga frågan om tillgängligheten till läkemedel för djur och vissa därmed sammanhängande frågor. 3.2Marknaden för läkemedel för djur Veterinärer är behöriga att förordna läkemedel för behandling av djur. I den veterinärmedicinska verksamheten används dels veteri- närmedicinska läkemedel, dels humanläkemedel. Med läkemedel för djur avses i dessa direktiv läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och sådana humanläke- medel som förskrivs för djur. Den s.k. kaskadprincipen avgör i vilken utsträckning humanlä- kemedel får användas vid behandling av djur. För vissa djurslag och många ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska alternativ helt. Enligt kaskadprincipen får veterinär i undantagsfall av djurskyddsskäl förskriva läkemedel godkänt för annan indika- tion eller annat djurslag än det avsedda samt förskriva humanmedi- cinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licen- sansökan) till djur. Kaskadprincipen gäller dock bara när ett god- känt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för veterinär att förskriva humanmedicinska läke- medel av t.ex. ekonomiska skäl. Bestämmelsen har sitt ursprung i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). har tagit in bestämmelser härom i sina föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84). Handel med läkemedel för djur skiljer sig på flera sätt i förhål- lande till handel med läkemedel för människor. Det kan konstate- ras att läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad. motsvarade försäljningen av sådana läkemedel cirka två pro- cent av apotekens totala försäljning. Vidare är marknaden inte homogen. Den kan delas upp i två delmarknader med olika förutsättningar: -Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet. -Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigva- rande medicinering. När det gäller prissättningen kan det konstateras att priserna inte är reglerade och inte heller subventioneras av det allmänna. I stället sätter öppenvårdsapoteken själva priset på läkemedel för djur och läkemedlen bekostas av kunden, i vissa fall med hjälp av en försäk- ring. Apotekens inköpspris för veterinärmedicinska läkemedel påverkas av att det främst är fråga om patentskyddade originallä- kemedel. Det finns ett fåtal generiska och parallellimporterade pro- dukter. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkeme- del för människor och läkemedel för djur. Den gällande regle- ringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkeme- del för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM). Tillstånd att driva apotek får enligt 2 kap. 5 § 1 och 2 inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som djurläkemedel samt såväl läkare som veterinärer. Som redovisats i avsnitt 2.3.2 har öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ålagts vissa skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Dessa skyldigheter innebär dock inte någon direkt reglering av deras lagerhållning. Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 6 ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . Vid en expediering ska de lämna de upp- gifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister. Eftersom läkemedel för djur inte behandlas i lagen om receptregis- ter gäller inte denna uppgiftsskyldighet beträffande läkemedel för djur. Däremot gäller skyldigheten i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter som är nödvändiga för att ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läke- medel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedels- avfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinä- rer, omfattas inte av skyldigheten. Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från parti- handeln, finns inte för veterinära inrättningar. sätter priset på sådana läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna.