sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Utredaren och sekretariatet har medverkat i ett flertal konferenser och seminarier inom läkemedels- och apoteksområdet. Utredningen eftersträvar ett öppet arbetssätt och har kontinu- erligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag. Utredningen ska enligt direktiven samråda med Konsument- verket, , , , , Statskontoret, Apote- kens , , , , , Kommuner och Landsting, , , , , Finans- inspektionen, Kemikalieinspektionen, , och Miljömålsberedningen (M 2010:04). Utöver dessa ska utreda- ren samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har genomförts i form av samrådsmöten som har anord- nats , , och . Prioriteringscentrum vid har på utred- ningens uppdrag genomfört analyser inom särläkemedelsområdet. Arbetet har resulterat i en rapport. Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator och IMS Health. Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska, och utredningens författningsförslag. Därefter följer kapitel 1 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet, en översiktlig beskrivning av läkemedels- och apo- teksområdet (kapitel 2) samt en genomgång av gällande rätt (kapitel 3). Därefter behandlas prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens. I kapitel 4 ges en inledande översikt. Metoder för prissättning av originalläkemedel behandlas i kapitel 5, som också innehåller en historisk beskrivning av prissättning och sub- vention i . I kapitel 6 behandlas läkemedelsindustrin samt Utredningens uppdrag och arbete forskning och innovation. I kapitel 7 och 8 ges en bakgrundsbe- skrivning av särläkemedel respektive biologiska läkemedel. Pris- jämförelser tas upp i kapitel 9. Utredningens överväganden och förslag rörande en ny prismodell beskrivs i kapitel 10. I kapitel 11 och 12 behandlas frågor kring leverans och tillhan- dahållande av läkemedel. Kap. 11 innehåller en bakgrunds- och nu- lägesbeskrivning medan överväganden och förslag finns i kapitel 12. Frågor som rör systemet för generiskt utbyte tas upp i kapitel 13 (bakgrund och nulägesbeskrivning) och kapitel 14 (över- väganden och förslag). I de följande kapitlen, 15–18, behandlas vissa övriga frågor, nämligen underrättelse om utbyte av läkemedel, tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek, frågor som rör receptregistret samt tillstånd för apotek och partihandlare att han- tera narkotika. Utredningens förslag om ikraftträdande och övergångsbestäm- melser framgår av kapitel 19 och därefter följer författningskom- mentaren i kapitel 20. Betänkandet innehåller fyra bilagor: de tre direktiven och en rapport om särläkemedel från Prioriteringscentrum i . Läkemedel definieras i 1 § läkemedelslagen (1992:859) och inne- fattar, förenklat uttryckt: alla substanser som tillhandahålls med uppgift om att de kan användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur samt alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar hos människor och djur eller för att ställa diagnos. Det är alltså inte bara en läkemedelprodukts objektiva egenskaper som klassificerar den som läkemedel, utan även säljarens avsikt med den utbjudna produkten kan vara avgörande. Innan ett läkemedel får sättas på marknaden, måste det godkännas. EU-samarbetet är väl utvecklat när det gäller att godkänna läkemedel för försäljning. Det läkemedelsföretag som vill ansöka om ett sådant godkännande har därför flera alternativa procedurer att välja på. Beroende på vilken som valts är en eller flera av EU- ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Det finns fyra vägar för att ansöka om att få ett läkemedel godkänt för försäljning i . Dessa beskrivs nedan. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Genom och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet fastställs europeiska förfaranden för handläggning av ansökningar om tillstånd att saluföra läkemedel i Europeiska unionen. Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel som redovisas i bilagan till förordningen. Det gäller bl.a. läkemedel som framställts med en bioteknologisk metod, s.k. särläkemedel (som används vid sällsynta sjukdomar), samt nya aktiva substanser för bl.a. indikationerna AIDS, cancer, och diabetes. Ansökan utreds av två av de nationella läkemedelsmyndig- heterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskommittéerna. () vidarebefordrar förslaget till , som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlemsstater och innebär att företagen får tillgång till hela EU-marknaden. Ömsesidigt erkännande och decentrala proceduren Proceduren för ömsesidigt erkännande och den decentrala proceduren inrättades genom och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Bestämmelserna har genomförts i svensk rätt genom bl.a. 6–7 §§ läkemedelslagen (1992:859). I dessa procedurer utförs utredningen av läkemedelsmyndigheten i det land (Reference , RMS) som företaget har valt. Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av ett annat EES-lands utredning av ett läkemedel. I den ömsesidiga proceduren ansöker därmed företaget, med den första utredningen som underlag, om godkännande i de övriga EES-länder där man önskar sälja läkemedlet. Dessa tar ställning till om det första landet har fattat ett acceptabelt beslut. Om så inte anses vara fallet hänförs Översikt av läkemedels- och apoteksområdet ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land skall kunna säga nej till ett läkemedel som har godkänts av ett annat EES-land krävs uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet. I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från vid den ömsesidiga proceduren, inte godkänt inom EU. Sökanden utser en RMS som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala proceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande . För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet. Antalet ansökningar enligt den nationella proceduren minskar i antal, se Läkemedels- verkets årsredovisning , s. 7. Läkemedelsindustrin i lägger enligt () på forsknings- och utvecklingsarbete i . Den totala exporten av läkemedel från uppgick till som det till importerades läkemedel för . Det innebär att industrins handelsöverskott uppgick till (LIF, 2012a, s. 19). LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag som är verksamma i . LIF företräder cirka 80 företag, vilka tillsammans står som tillverkare för av alla läkemedel som säljs i . Medlemsföretagen har sammantaget cirka 13 000 anställda i . Generiska läkemedel är kopior av originalläkemedel med en viss aktiv substans. Enligt definitionen i 1 § femte stycket läkemedels- lagen (1992:859) avses med generiskt läkemedel ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemededelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har Översikt av läkemedels- och apoteksområdet påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom tillverkningen inte har några kostnader för forskning och utveckling. Generiska läke- medel motsvarar , enligt , av den svenska läkemedelsmarknaden i värde och i volym. () är en branschorganisation med 19 medlemsföretag1. Parallellimport innebär att ett godkänt läkemedel importeras från ett EU/EES-land med lägre pris till ett EU/EES-land där priset är högre. Importen ska skötas av annan än den som är tillverkare/innehavare av godkännande för försäljning för det direkt- importerade läkemedlet. Det finns över 300 godkända parallell- importerade läkemedel i och parallellhandeln står för av den svenska läkemedelsmarknaden. Läkemedelshandlarna är branschorganisationen och den består av åtta medlemsföretag som arbetar med parallellimport av läkemedel.2 2.1.4Kunskapsstyrning av myndigheterna på läkemedelsområdet gav regeringen myndigheterna på läkemedelsområdet i uppdrag att utveckla modellen för God vård. Aktuella myndigheter var , (), (), (), och (). Syftet med uppdraget var att arbetet med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården samordnas. Uppdraget innehöll tre delar: Se över den s.k. God vård-modellen dvs. redovisa ett förslag till en utvecklad nationell modell för kunskapsstyrning. Ge förslag på hur områden där det finns begränsad eller otillräcklig kunskap, men där behoven av vägledning är stora, kan hanteras med olika metoder som kan användas gemensamt av myndigheterna. Redovisa en modell för att koordinera berörda myndigheters verksamhetsplanering när det gäller kunskapsstyrande verksamhet. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Myndigheterna föreslår i rapporten till nationell modell för kunskapsstyrning – enligt regeringsuppdrag om att utveckla modellen för God vård () en utvecklad nationell modell för kunskapsstyrning. Modellen syftar till att sammanfatta de processer utifrån vilka myndigheterna verkar för att stödja en kunskapsbaserad praktik inom hälso- och sjukvård. Modellen visar även kopplingen till styrning, uppföljning och förbättringsarbete på regional och lokal nivå. Modellen ska utgöra en generisk processkarta för kunskapsstyrning, vars yttersta mål är en god hälso- och sjukvård. Vidare konstateras i rapporten att myndigheterna har olika instruktioner och regeringsuppdrag, vilka kan överlappa varandra. Det kan leda till dubbelarbete och ibland till motsägelsefulla budskap. Därför bör verksamhetsplaneringen koordineras, sägs det i rapporten. ansvarar för att samla in statistik från apoteksaktörer, detaljhandeln och partihandeln för att upprätthålla och leverera statistik över läkemedelsförsäljningen i . Statistik från apoteksaktörerna samlas in medan övrig handel rapporterar försäljningen av receptfria läkemedel kvartalsvis eller månad för månad. Även partihandeln rapporterar statistik. Mottagare av statistiken är i första hand myndigheter och landsting men även läkemedelsindustrin, apoteksaktörer, massmedia och allmänhet tar emot information från . Den insamlade statistiken består av: varor som ingår i läkemedelsförmånerna. läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsförmånerna. läkemedel som tillhandahålls utan recept. läkemedel som tillhandahålls slutenvården. läkemedel som tillhandahålls mot rekvisition. Vidare publicerar statistik om folkhälsa, hälso- och sjukvård och socialtjänst. Statistiken levereras i olika former, bland annat som rapporter, databaser, färdiga tabeller och diagram. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet tar fram specialstatistik efter beställningar från olika användare. följer löpande läkemedelsförbrukningen. Rapporterna häröver innehåller uppgifter om läkemedel som expedierats mot recept, rekvisition till slutenvård eller har sålts receptfritt på apotek. Underlaget till rapporterna erhålls genom bearbetning av data från och från Apotekens Service AB:s register. Rapporterna innehåller, förutom uppgifter om mängd och kostnader, individbaserade uppgifter såsom prevalens och incidens för användningen av läkemedel i befolkningen och uppgifter om hur stor andel av patienterna som använder en viss andel av läkemedlen. 2.1.6Subvention av och pris på läkemedel Vissa läkemedel subventioneras av det offentliga för att kostnaderna för den enskilda individen inte ska bli alltför höga. Detta kallas läkemedelsförmåner eller högkostnadsskydd och innebär att det finns ett tak för hur mycket patienter ska behöva betala för läkemedel de behöver. Som patient betalar man maximalt för de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna . Regleringen finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det är () som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedels- förmånerna, dvs. subventioneras av samhället. Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor som kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan varor som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi samt förbruk- ningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering omfattas av förmånerna. Slutligen finns det också bestämmelser om rätt för den som är till reducerade kostnader för livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare. För att läkemedel ska omfattas av förmånerna ska vissa kriterier vara uppfyllda. Detta utvecklas närmare i avsnitt 3.5.5. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet är att TLV bland annat ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel. Även vissa receptfria läkemedel kan ingå i läkemedelsför- månerna. Detta gäller dock endast om särskilt beslut fattas och pris fastställs. Vidare krävs att de ovan nämnda kriterierna är uppfyllda. Kostnader för förmåner ersätts som regel av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område denne är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnaderna. Ytterst ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort. Staten ersätter landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Hur stor ersättningen är regleras genom överens- kommelser mellan staten och Kommuner och Landsting. Öppenvårdsapotekens pris på läkemedel () fastställer också öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedlet eller varan. Som regel ska öppenvårdsapoteken tillämpa de av myndig- heten fastställda priserna. I vissa fall får dock öppenvårdsapoteken förhandla om priserna på läkemedel som omfattas av förmånerna. Detta innebär att läke- medel som inte är utbytbara mot generiska läkemedel får apoteken köpa in till priser som understiger det fastställda priset. Parallell- importerade läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som inte är generiska får de köpa in och sälja till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som TLV fastställt. För humanläkemedel som inte omfattas av förmånerna samt veterinärmedicinska läkemedel är prissättningen fri. Dessa läke- medel betalar patienten som regel själv. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet 2.1.7Särskilt om extempore- och licensläkemedel Extempore är specialtillverkade läkemedel som ger möjligheter till individanpassad behandling. Skäl att förskriva extemporeläkemedel kan föreligga t.ex. då: Rätt styrka eller läkemedelsform saknas. Det inte finns något godkänt läkemedel eller licenspreparat med den önskade substansen. Det godkända läkemedlet eller licenspreparatet innehåller ett ämne som patienten är överkänslig för. Enligt 5 § första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859) får sådana läkemedel tillverkas på apotek och säljas utan godkännande. () tillverkas cirka 350 extemporeläkemedel i större kvantiteter, så kallade lager- beredningar. Lagerberedningar har enligt APL längre hållbarhet, kan levereras snabbare och ofta till lägre pris jämfört med individuellt tillverkade extemporeläkemedel. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverkningstillstånd enligt 16 § läkemedels- lagen. Läkemedel som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar utreds och beviljas av som s.k. rikslicensberedningar, se 3 kap. 1 § föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Föreskrifterna har reviderats (LVFS 2012:21). Vidare kan enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen ett särskilt tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i beviljas som s.k. licens. Sådan licens kan tillgodose behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning och beviljas då som enskild licens. En generell licens tillgodoser i stället behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Under vissa förutsättningar kan en s.k. beredskapslicens beviljas. Regleringen finns i licens- föreskrifterna, se ovan. För att licens ska beviljas krävs att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett i godkänt läkemedel. Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett extemporeläkemedel, om TLV så beslutar, ingå i läkemedels- förmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Extemporeläkemedel har av TLV prissatts på två sätt. Om produkten tillverkas för enskild patient görs det med formler för självkostnadspris för substans samt ersättning för arbetet med tillverkningen. Har produkten ett varunummer och bereds i större kvantitet (lagerberedning) sätts pris för varunumret. gäller rutinen att extemporeapotek får ansöka hos TLV om en extemporetaxa. Utformningen av pris- sättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ingår i utredningens uppdrag och kommer att behandlas i ett annat delbetänkande. För licensläkemedel gäller enligt övergångsbestämmelser att, för sådana som beslutats av före , i de fall , , fastställt försäljningspris ska de ingå i högkostnadsskyddet. Frågan om pris och subvention av licensläkemedel ingår i denna utredning. I avvaktan härpå gäller enligt TLV att apotek och förskrivare i många fall kan utgå från att licensläkemedel ingår i högkostnadsskyddet och expedieras med subvention. Enligt TLV gäller följande: I första hand gäller de priser TLV har fastställt. För de licensläkemedel där TLV inte har beslutat om priset utan som omfattas av RFV:s beslut gäller det inköpspris (AIP) som sattes före . Någon förteckning över dessa priser finns inte. Det innebär att apoteken inte har något annat alternativ än att tillämpa pris utifrån vad som är rimligt och möjligt att utreda i det enskilda fallet. För apotekens prissättning av AUP gäller reglerna för handels- marginalen. Läkemedel i öppen och sluten vård Sjukvård bedrivs som öppen eller sluten vård. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas sjukhus. Vård som ges under intagning på vårdinrättning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet De läkemedel som används inom slutenvården upphandlas av sjukvårdshuvudmännen, var för sig, eller i grupper av huvudmän. Läkemedlen, som ofta benämns rekvisitionsläkemedel, betalas helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstings- skatten. Kostnaderna ingår normalt i varje kliniks budget. De läkemedel som används i den öppna vården köps på öppen- vårdsapoteken och betalas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet. Högkostnadsskyddet innebär att det offentliga totalt sett finansierar av konsumentens kostnad för receptbelagda läkemedel. För att det offentliga ska ha kontroll över läkemedelskostnaderna fastställs priserna för läkemedel inom förmånerna, som redovisats i föregående avsnitt, i allt väsentligt av TLV. För receptfria läkemedel och läkemedel utanför förmånerna råder däremot fri prissättning. Konsumenter kan numera köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och vissa receptfria läkemedel även på andra försäljningsställen. Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta utvecklas vidare nedan. Vidare kan samma läkemedel klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel och gränsen mellan läkemedels- kategorierna blir i vissa fall otydlig. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av vården. Som redovisas i utredningens direktiv (dir 2011:82 s. 11 f.) har emellertid utvecklingen av sjukvården lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Därmed är patienterna inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få kräver hjälp av sjukvårdspersonal för att administreras. Dessutom behöver patienten vara under observation av medicinsk personal . För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat. Patienter kan hämta t.ex. injektionsvätskor på för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion. Översikt av läkemedels- och apoteksområdet Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen. Ett läke- medel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls enligt direktiven ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används. TLV har utrett förutsättningarna att genomföra hälso- ekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården. I sin slutrapport gjorde TLV bedöm- ningen att det inte är lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och att det därmed inte heller är lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedöm- ningar av rekvisitionsläkemedel. Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras (s. 15 i rapporten). Regeringen gav TLV i uppdrag att, i form av en försöksverksamhet, genomföra hälsoekonomiska bedöm- ningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel (S2010/8066/HS). –2009 hade monopol på handel med receptbelagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel. Innan bolaget fick monopol på denna handel fanns det i ett system som byggde på att apotekare fick tillstånd – apoteks- privilegium – för att köpa och driva ett apotek.