sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Ett förtydligande av tidsfristerna på så sätt att de ska avse peri- oden mellan mottagandet av en ansökan eller i förekommande fall tilläggsinformation och den tidpunkt då motsvarande beslut trätt i kraft och börjar tillämpas. Beslut vid ansökan om prishöjning. Om tidsfris- ten överskrids ska den sökande ha rätt att tillämpa den begärda prishöjningen. Möjlighet att ansöka om dispens när behörig myndighet inför prisstopp eller prissänkningar – Beslut ska normalt fattas . Krav på att ett organ oberoende av den behöriga pris- och ersätt- ningsmyndigheten ska ge tillgång till rättsmedel när den behöriga myndigheten inte håller de angivna tidsfristerna. Inom ramen för beslut om pris och ersättning ska medlemssta- terna inte göra någon ny bedömning rörande de delar som god- kännandet för försäljningen är grundat på. Detta inkluderar läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt och bioekvivalens. Regeringen har som preliminär ståndpunkt uttryckt att direktivet inte bör vara mer ingripande för medlemsstaternas beslutsprocesser när det gäller pris- och ersättningsbeslut än det varit tidigare. Bland annat mot den bakgrunden ställer sig regeringen negativ till fram- för allt de kortade tidsfristerna och utseende av ett oberoende organ med befogenhet att vidta interimistiska åtgärder samt att utdöma skadestånd och straffavgift i de fall den behöriga myndig- heten inte håller de angivna tidsfristerna. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning att den svenska modellen för beslutsprocessen gällande generiska läkemedel inte ryms inom den föreslagna tidsfristen. Tidsfristen bör därför inte kortas i den grad som förslaget anger (Faktapromemoria 2011/12:FPM125, s. 2–4). Vid en remissbehandling av förslaget till direktiv motsatte sig TLV flera av de föreslagna bestämmelserna, bl.a. förkortning av tidsfristen för pris- och subventionsbeslut för generiska läkemedel och förkortning av tidsfristen för pris- och subven- tionsbeslut för originalläkemedel till sammanlagt , om inte en utvärdering av medicinska metoder ingår i beslutsprocessen (TLV anser att uttrycket medicinska metoder ska användas i stället för medicinsk teknik). För medlemsstater som regelmässigt använ- der utvärdering av medicinska metoder som en del av beslutspro- cessen bör handläggningstiden för pris- och subventionsbeslut all- tid vara minst . TLV motsätter sig också att ett oberoende organ inrättas och att subventionsmyndigheten inte ska få utvärdera sådana uppgifter som har legat till grund för godkännandet av läkemedel. TLV framhåller att godkännandemyndigheten och sub- ventionsmyndigheten har olika syften med sina granskningar och kan behöva granska samma material ur olika aspekter. TLV uppger i remissvaret att det för att behålla dagens svenska generikamodell krävs av minst totalt eller två kalendermånader och för både pris- och subventionsbeslut. Av dessa använder TLV till beslut medan resterande dagar är ansök- ningsperiod och tid före ikraftträdande. Denna administration gäller prisändringar, nya generiska läkemedel, nya förpackningar av generiska läkemedel och nya styrkor av generiska läkemedel, när det redan finns en referensprodukt inom förmånerna. Utbyte på öppenvårdsapoteken ska enligt 10 § TLVFS 2009:4 göras till den utbytbara förpackning i förpackningsstorleksgruppen som var utbytbar senast den i ansökningsmånaden och som har det lägsta försäljningspriset per enhet inom sin förpacknings- storleksgrupp samt är tillgänglig under hela prisperioden. Endast denna förpackning ska anses vara tillgänglig enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., om inte annat följer av 13 § och 13 a § i föreskrifterna. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Förpackningsstorleksgrupp fastställs av TLV. I TLV:s före- skrifter definieras förpackningsstorleksgrupp som en gruppering av förpackningar i samma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsför- månerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. I en bilaga till föreskrifterna finns en förteckning över förpackningsstorleks- grupperna. Enligt 13 § kan TLV besluta att en förpackning som enligt 10 § har lägsta pris inte ska anses tillgänglig om den som marknadsför läkemedlet anmält till TLV att den inte kan tillhandahålla förpack- ningen i den omfattning som krävs . I beslutet ska också anges att en eller flera andra förpackningar i stället ska anses tillgängliga. TLV kan även fatta sådana beslut på eget initiativ. Vad som beslutas presenteras på TLV:s hemsida. Apoteken får enligt 13 a § byta till den förpackning som har näst lägst pris, eller i andra hand, den som därefter har lägst pris, när de billigaste för- packningarna inte kan beställas för leverans . De förpackningar som säljs med stöd av detta anses vara tillgängliga enligt 13 § utan särskilt beslut av TLV. Möjligheter att förhindra utbyte En förskrivare kan motsätta sig utbyte genom att ange det på receptet. Enligt 21 § tredje stycket p. 1 får läkemedel inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Patienten kan motsätta sig utbyte när han eller hon hämtar ut läkemedlet, men behöver då betala eventuell prisskillnad upp till det förskrivna läkemedlet för att få det förskrivna läke- medlet. Patienten kan också välja att hämta ut ett annat läkemedel som har bedömts vara utbytbart men behöver då betala hela kost- naden för detta. Även apotekspersonalen kan förhindra att utbyte sker, s.k. apotekskryss. Detta utvecklas nedan. Bestämmelserna om utbyte i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. innebär att öppenvårdsapoteket under vissa förutsätt- ningar är skyldiga att expediera ett annat läkemedel än det för- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Det är TLV som beslutar vilket läkemedel som ska bytas ut och sålunda anger vilka läkemedel som apoteken ska expediera. Byte av läkemedel förutsätter en ändring av receptet. På recept- blanketten finns bl.a. en ruta som förskrivaren ska fylla i om denne motsätter sig utbyte. I LVFS 2009:13, de s.k. receptföreskrifterna, finns bestämmelser om under vilka förutsättningar personalen på öppenvårdsapoteken får ändra i ett recept. Huvudregeln är att ändringar i recept kräver förskrivarens samtycke. Personalen på apoteken får dock göra vissa ändringar utan förskrivarens samtycke under förutsättning att ändringen inte medför att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. De situationer då apotekspersonalen får ändra i receptet är om ändringen är föranledd av antingen tekniska skäl eller en före- skrift i gällande farmakopé eller i viss författning eller om läke- medlet förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek. I det senare fallet får annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förskrivits. Enligt uppgift från är bestämmelsen om ändring i recept (5 kap. 8 § LVFS 2009:13) gammal och har över- förts i vart fall från den tidigare föreskriften LVFS 1997:10 men troligtvis är bestämmelsen ännu äldre. Det råder därför viss osäkerhet i hur bestämmelsen ska tolkas. Rekvisitet tekniska skäl kan dock härledas till tillverkning/beredning då apoteken t.ex. kan behöva ändra mängden hjälpämnen i en kräm för att få den stabil. Det är inte säkert att förskrivaren har kunskap om vad som behövs för att tillverka olika typer av formuleringar utan det är en kunskap som tillverkande farmaceuter har. Farmaceuterna behöver således inte kontakta förskrivaren för att få göra denna typ av ändring av receptet. Även rekvisitet föreskrift i gällande farmakopé är kopp- lat till tillverkning/beredning. Längre tillbaka tillverkades/ bereddes mer läkemedel på apotek än vad som sker . Beredningarna var ibland beskrivna i s.k. farmakopéer som kan beskrivas som hand- böcker/receptsamlingar för hur man tillreder och analyserar läke- medel. Det kan därför finnas skäl att tillåta apoteken att ändra i receptet för att kunna tillverka läkemedel i enlighet med farma- kopéns krav. tillverkas inte så mycket läkemedel på apoteken och den gällande farmakopén är en europeisk sådan vars innehåll inte riktar sig till apotekstillverkning utan mer mot indust- riell sådan. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning De ovan nämnda situationerna då ändring av recept får ske utan förskrivarens samtycke avser framför allt ändring av beredning eller dosering av ett förskrivet läkemedel. I receptföreskrifterna finns en upplysning om att förskrivet läkemedel får bytas ut av apoteken i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utöver dessa reglerade tillåtna ändringar av recept har utredningen erfarit att apoteken vidtar ytterligare ändringar av receptet. Dessa s.k. apotekskryss har ökat , vilket beskrivs närmare i avsnitt 14.2.3. Begreppet apotekskryss är inte definierat i någon författning och det råder viss oklarhet i vad begreppet består. Med apotekskryss torde dock avses de situationer då , utan för- skrivarens samtycke, ändrar i receptet och expedierar ett annat läkemedel än det som följer av systemet med periodens vara. Det finns inte någon särskild ruta för att markera denna hantering men utredningen har erfarit att apotekspersonalen ibland markerar detta med en punkt i kommentarfältet. Apotekspersonalens hantering av apotekskryss är inte reglerad. I den farmaceutiska kontrollen som ska göras på apoteken vid expediering av läkemedel ligger dock att farmaceuten ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Av Läke- medelsverkets Vägledning till receptföreskrifterna framgår att ska genomföra byte om det läkemedel man byter till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpack- ningen och bytet i övrigt är rimligt. har således öppnat för en möjlighet för att inte följa bestämmelserna om periodens vara om ett sådant utbyte inte bedöms rimligt. skriver i sin Vägledning att förpackningar som särskilt anpassats, t.ex. reumatikerförpackningar, inte får bytas ut till andra förpackningar utan patientens samtycke och kalenderför- packningar får inte bytas ut till icke kalenderförpackning utan pati- entens samtycke. Det har även kommit till utredningens kännedom att apoteken rättfärdigar de s.k. apotekskryssen genom att hänvisa till att de är lojala mot sin legitimation och patienterna. Expedie- rande personal på öppenvårdsapoteken utgör hälso- och sjukvårds- personal enligt patientsäkerhetslagens definition och är skyldiga att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär också själv ansvaret för hur denne fullgör sina arbetsuppgifter. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning och medel införde en God tillgänglighetssed som med- lemmarna förbundit sig att följa i syfte att säkerställa att det svenska utbytessystemet, och därigenom en nationell prismodell, fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden. Den innebär i korthet: Att försäkra sig om att man kan leverera till hela den svenska marknaden via samtliga distribunaler under hela den avsedda perioden innan varan anges som tillgänglig via TLV:s system. Att bevaka lagernivåerna för de varor som är periodens vara utsedd av TLV. Att med minst tre dagars framförhållning meddela TLV för- ändringar i tillgänglighet enligt ovan. Att till TLV rapportera oskäligt hög försäljning som uppenbart ej härrör från status som periodens vara. Att ha en skälig beredskap för att täcka upp för periodens vara så snart som den inte finns tillgänglig på samtliga distribunaler. () och Läkemedels- verket har i sina föreskrifter tagit in bestämmelser om anmälan vid bristande leverans. Av 13 § TLVFS 2009:4 framgår att om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla den s.k. peri- odens vara ska den som marknadsför läkemedlet anmäla detta till TLV. Det förekommer också att öppenvårdsapotek på fri- villig väg informerar TLV när det på uppstår brist avse- ende periodens vara. TLV kan även få anmälningar från Läke- medelsverket och . I dessa fall tillskriver TLV marknadsförande läkemedelsföretag för att efterhöra om de har den aktuella varan på lager eller inte. Om de svarar nekande, markeras varan som otillgänglig, och information skickas så att apoteken byter till den vara som då är tillgänglig och har lägst för- säljningspris per enhet. De orsaker till bristande leverans som anges är att varan har tagit slut (vanligast) men även problem vid tillverk- ning och distribution. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning höjdes handelsmarginalen med för varje expedi- erad förpackning av generika samt utbytbara varor med generisk konkurrens. Ett problem med denna metod är att generika inte är en tillräckligt tydligt definierad grupp av läkemedel. Det framgår inte av beslut om godkännande av ett läkemedel om produkten är generika eller inte. På motsvarande sätt finns en osäkerhet om när generisk konkurrens ska anses uppträda och när generisk konkurrens kan anses ha upphört i en utbytesgrupp. I TLV:s föreskrifter är generisk konkurrens defi- nierat som att det i en utbytesgrupp finns ett generiskt läkemedel, som av tagits upp på listan över utbytbara läke- medel och som erbjuds till försäljning till öppenvårdsapoteken på den svenska marknaden, TLVFS 2009:3 6 a §. Under TLV:s översyn av handelsmarginalen (TLV, 2012b) fram- kom det att det hade uppstått ett fel vid implementeringen av de tekniska rutinerna som lett till att utbetalningen av den extra ersätt- ningen till apoteken inte fullt ut har genomförts. Det har åtgärdats så att utbetalning sker i nivå med vad som uttalades . Av TLV:s rapport framgår det vidare att metoden för hur den extra ersättningen utbetalas kommer att ändras så att ersättningen beta- las för utbytbara läkemedel med konkurrens. TLV:s föreskrifter (2009:3)om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna kommer därför att ändras. Förslag till förändrade föreskrifter planeras träda i kraft . Av 5 § i föreskrifterna framgår att handelsmarginalen bl.a. fast- ställs utifrån att öppenvårdsapotek får returnera ett generiskt läke- medel med ett inköpspris som överstiger per förpack- ning. 13.2.5Förslag om förlängda prisperioder TLV remitterade ett förslag till föreskrifter som innebar en förlängning av dagens prisperioder för generiska läke- medel från tillsammans med en ny takpriskon- struktion. Förslaget innebar även att framförhållningen mellan beslut och försäljningsperiod skulle förlängas från . Takpriskonstruktionen skulle förändras så att takpriset skulle utgå från den produkt som hade det lägsta priset med ett tillägg av Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning (dock lägst av priset på originalprodukten när generisk konkurrens uppstod). Takpriset skulle träda i kraft efter att generisk konkurrens uppstått. TLV hade i sin analys kommit fram till att förlängda pris- perioder ger större försäljningsvolymer för leverantörer och därige- nom potential för lägre priser. Vidare skapar prissättning stora logistikutmaningar för distributörer och apotek om utbyte ska ske till billigaste tillgängliga generika på marknaden. En längre framförhållning ger förbättrade planeringsmöjligheter för leveran- törerna och möjliggör lageruppbyggnad före leverans vilket säkrar tillgängligheten på marknaden. Bekvämligheten för patienter kan förbättras om antalet byten av leverantörer minskas. TLV ansåg också att takpriskonstruktionen inte fyllde sitt syfte. TLV öppnade även för att prisperioderna kunde behövas för- längas ytterligare för substanser med bristande marknadsdynamik. Efter att remissinstanserna uttryckt oro över konsekvenserna för patientsäkerheten och på grund av att längre prisperioder inte ansågs vara förenligt med de tidsgränser som fastställs i transparens- direktivet valde TLV att inte förlänga prisperioderna. Generiska läkemedel och läkemedel med generisk konkurrens om- sätter inom läkemedelsförmånerna, varav inom utbytessystemet. var omsättningen inom utbytet för originalläke- medel och parallellimporterade läkemedel och för generika. av generikamarknaden ligger utan- för utbytessystemet (icke utbytbar generika).1 Knappt hälften av kostnaden för generika består av handelsmarginal. Priserna på läke- medel med generisk konkurrens är relativt låga i . Pris- utvecklingen för läkemedel som ingår i utbytessystemet behandlas närmare i kapitel 14. De totala läkemedelskostnaderna påverkas i hög grad av använd- ning av läkemedel inom utbytesgrupperna. har jämfört med övriga en genomsnittlig () användning av generika och läkemedel vars patent gått ut. Kostnaden per behand- lingsdag i är drygt hälften av genomsnittet. Nivån på generika- konsumtionen och priset är den ensamt viktigaste drivaren av total 1 Källa: Concise, FLIS (TLV). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning har en relativt hög användning av generiska läke- medel, mot EU-snittet , och näst lägst pris i Europa.2 Originalläkemedel utan patent kostar i genomsnitt mer än generika men har låg penetration, även om situationen vari- erar mellan olika länder. Kostnaden per behandlingsdag för dessa läkemedel är mer än dubbelt så hög i som Europagenom- snittet men penetrationen mindre än hälften.3 13.2.7Effekter av systemet för generiskt utbyte TLV gjorde en översyn av modellen för utbyte av läke- medel på apotek (TLV, 2011c). TLV konstaterade att modellen hade lett till en mycket kraftig priskonkurrens och att dagens läke- medelsanvändning, enligt nya beräkningar, skulle kosta 8 miljarder mer med de priser som gällde före konkurrens. TLV:s analys visade att prisnivån för de läkemedel som ingick i utbytet låg på en jämn prisnivå efter det att de nya reglerna imple- menterades . Tre förändringar påverkade prisutvecklingen: På initiativ av TLV sänkte läkemedelsföretagen priset på originalläkemedel med generisk konkurrens till 35 pro- cent av det pris som gällde 12 månader före patentets utgång. höjde TLV apotekens handelsmarginal för att expediera receptbelagda generiska läkemedel och läkeme- del med generisk konkurrens genom en fast tilläggsersättning till apoteken om för varje läkemedel som är ett gene- rika eller ett läkemedel som ingår i en förpackningsstorleks- grupp med generisk konkurrens. Handelsmarginalen förstärktes med , vilket innebär en ökning från . Som tidigare nämnts ska apoteken erbjuda kunderna det läkemedel som har det lägsta försäljnings- priset på marknaden. TLV konstaterar att dessa aktiviteter inte har resulterat i en högre prisnivå. Dessutom har nya patentutgångar bidragit till att frigöra 3Källa: IMS. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning resurser till andra ändamål. Konkurrenstrycket har bibehållits med de nya reglerna och priserna för läkemedel som varit utsatta för konkurrens är i nivå med de priser som gällde innan regelverket ändrades, vilket indikerar att konkurrensen mellan olika läkemedel som ingår i utbytessystemet fungerar väl. Även för sub- stanser som utsatts för konkurrens efter det att de nya reglerna hade börjat gälla har prispressen varit kraftig. Av rapporten framgår också att TLV beslutade i genomsnitt om att 24 förpackningar inte var tillgängliga i den omfattning som krävdes under den aktuella månaden, det vill säga från första till . Det innebär att den billigaste förpackningen var tillgänglig för beställ- ning under hela försäljningsperioden till . Tillväxtanalys har regeringens uppdrag att följa och utvärdera hur läkemedelspriserna påverkats av omregleringen av apoteks- marknaden. I sin andra delredovisning av uppdraget behandlar myndigheten bl.a. effekterna av det nya regelverket för generika- marknaden. Tillväxtanalys bedömning är, i likhet med TLV:s, att följsamheten i apoteksledet eller expedieringen av månadens vara, den billigaste produkten, har ökat markant. Det nya regelverket för generikamarknaden har därmed haft avsedd effekt. Generikamark- nadens funktionssätt kan sägas ha förbättrats genom reformen. Tillväxtanalys bedömer att den uppskattade kostnadseffekten till följd av en högre försäljning av periodens vara (sammansättnings- effekt) är en kostnadsminskning med för en typisk utbytesgrupp. Den direkta effekten är att apotekens försälj- ningspriser för periodens vara har ökat med mellan tio och tjugo procent medan bilden är mer splittrad för övriga generika och apotekens inköpspriser. I rapporten redovisas en grov uppskattning av reformens totaleffekt, som leder till bedömningen att den för- stärkta handelsmarginalen för apoteken, genom den s.k. generika- tian, inte har kunnat hämtas in fullt ut genom reformens övriga komponenter. Tillväxtanalys betonar dock bedömningens osäker- het (Tillväxtanalys, 2011b). har framfört att det skapar logistik- problem, leveransproblem för läkemedelsföretagen och försvårar apotekens läkemedelsrådgivning när drygt 1 000 varor ska bytas ut på samtliga apotek i hela landet (, 2012a). har vidare uppgett att systemet också leder till osäkerhet för många patienter och leder till att minst 200 000 pati- enter felmedicinerar. Det nya utbytessystemet som inför- Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning des vid apoteksomregleringen ställer andra och mer omfattande krav på lagerhållning än under apoteksmonopolet. När TLV ska bestämma vilket läkemedel som ska bli periodens vara förutsätts generikaleverantörerna rapportera in om de deltar i upphandlingen eller inte. Detta system fungerar enligt bara till vissa delar, vilket innebär att TLV ibland utser leverantörer av periodens vara som inte har tillräckligt med läkemedel i lager, som är avregistrerade hos , etc. Man konstaterar att generiska läkemedel utgör av försäljningsvolymen på apotek och att det kan antas att de läke- medelsrelaterade problemen är högre i denna grupp eftersom dessa byts frekvent. Apoteken rapporterar inte in till TLV när en periodens vara tar slut i den omfattning som borde ske, förmodligen främst på grund av att det är ett tidskrävande extraarbete för apotekspersonalen som sällan kan göras under ordinarie öppettider. Vidare uppger att kassation av kuranta varor och varor med kort hållbarhet som är kvar i lager efter dag 15 även utgör en miljöfråga då systemet skapar ekono- miska incitament till destruktion av fullt fungerande läkemedel. Det finns också problem med bristande tillgänglighet i och med att logistikutmaningarna gör det svårt att hålla alltför stora lager av ett läkemedel som kanske inte får säljas . Rest- noteringar av periodens vara eller någon av dess ersättare leder också, oberoende av orsak, till bristande tillgänglighet för kunden. För att lösa problemen för patienten, så att denne ska kunna få med sig ett läkemedel hem, uppges personalen ofta bryta mot reglerna. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Här hänvisas till genomgången avseende leverans och tillhanda- hållande av läkemedel m.m. i avsnitt 11.8.2. I sin översyn av modell tog TLV även upp patientsäker- hetsaspekter vid utbyte av läkemedel på apotek. TLV fann att enkätstudier visar att det finns en grupp patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har fler läkemedel. I intervjuer som TLV lät genomföra med tjänstemän på framkom inte att regeländringarna 2009 resulterat i att antalet anmälningar till hade ökat eller att det hade inträffat några all- varliga händelser kopplade till utbytet. fick regeringens uppdrag att i samråd med följa upp utbytesreformen efter genomförandet 2002. I redovisades att reformen inte hade medfört några problem för majoriteten av patienterna. För en mindre grupp hade dock utbyten av läkemedelsprodukter gett upp- hov till problem med felmedicineringar, biverkningar eller sämre effekt av läkemedlet, som framför allt tycktes ha samband med förvirring orsakad av olika namn på produkter, i kombination med bristande information kring vad utbyte till likvärdiga läkemedel innebär.