sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Något till- spetsat och förenklat skulle man kunna säga att det snarare är huvudregel än undantag att tillhandahållandet sker efter en längre Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Av förordningen framgår att en längre tidsfrist är acceptabel vid beaktansvärda skäl, vilket bör tolkas som att det ska vara fråga om undantagssituationer. Eftersom det är fråga om en reglering i förordning finns det inte någon författningskommentar. Det finns inte heller förordnings- motiv. Regeringen uttalade sig dock om bestämmelsen i proposi- tionen 2008/09:145. Regeringen ansåg att det framstod som rimligt att aktörerna i en konkurrenssituation och med planering av inköp skulle kunna upprätthålla i vart fall de ledtider som hade. Regeringen uttalade vidare följande: Detta innebär att under helgfri bör apotek tillhandahålla förordnade läkemedel och varor möjligt, dock högst från det att de efterfrågas på . Regeringen konstaterade att det fanns fall då inte kunde upprätthålla 24 tim- marsregeln och att de situationerna kunde bli aktuella även efter omregleringen. Regeringen uttalade att följande fall utgjorde sådana beaktansvärda skäl att tiden fick utsträckas till vad som bedömdes som nödvändigt. Det framstår som orimligt att ställa sådana krav på apoteken som det kan förutses att det i vissa fall inte kommer att vara praktiskt möjligt att tillgodose. I vissa fall, t.ex. i glesbygden men även i andra fall, krävs långa trans- porter till öppenvårdsapoteken. Det kan också tänkas att ett apotek som en service för kunderna erbjuder långa öppettider. Om beställningar behöver göras för sent anlända kunder är det inte säkert att partihandeln hinner packa läkemedlet för leverans . Det kan också inträffa att läkemedlet inte finns att tillgå hos partihandeln eller att det kan krävas ytterligare efter- forskningar för att uppbringa det.(s. Regeringen uttalade också att praxis att leverera måndag–fredag förutsatte att beställningen kunde ske som läkemedlet efterfrågades. Beträffande extemporeläkemedel uttalade regeringen att leveranstiden som regel är något längre än för övriga läkemedel eftersom den också i de fallen måste rymma tillverkningstid. Leveransen kan som regel ske från beställning. Mer frekventa licensläkemedel finns som regel på lager i partihandeln och leverans kan därför ofta ske som för andra läkemedel. Expediering av licensläkemedel förutsät- ter dock en licensansökan och en sådan hantering kan ta (prop. s. 197 och 199 f.). För ovanligare licensläkemedel kan det också ta tid att efterforska från vem eller på vilket sätt kan få det levererat. skriver också i sin vägledning till Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande LVFS 2009:13 att det är lämpligt att apoteken upplyser patienten om att det kan ta tid för apoteken att skaffa fram respektive låta tillverka licens- och extemporeläkemedel. Det som anförts i propositionen tyder på en avsikt att i huvud- sak kodifiera det som gällde enligt praxis före omregleringen. Det är som genom en tillämpning av bestämmelsen, och domstolarna som genom avgöranden, utvecklar praxis på området. har inte framfört någon anmärkning gentemot ett apotek för att inte ha följt tillhanda- hållandeskyldigheten. Vid sin tillsyn gör en bedömning i varje enskilt fall av vad som kan anses vara ett beak- tansvärt skäl för att för tillhandahållande än ska vara godtagbar. upplyser på sin hemsida att sådana omständigheter kan t.ex. vara följande: Det beställda är restnoterat hos partihandlaren vilket gör att varan eller läkemedlet inte kan levereras. Lång transportsträcka mellan partihandel och apotek. Beställt läkemedel ska tillverkas innan försäljning (extempore- läkemedel). Det beställda läkemedlet är ett licensläkemedel som är svårt att få tag på för partihandeln. Kunden besöker sent ett apotek med långa öppettider. Av förarbetena och av tolkning framgår således att de i fall kunden beställer ett läkemedel sent , när stopptid är passerad, kan undantag göras från kravet på tillhandahållande . Däremot får tiden inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läke- medlet eller varan ska kunna tillhandahållas. I dokument LIF policy – till- gänglighet och tillhandahållande framförs beträffande läkemedel som inte lagerhålls att det är rimligt att patienten kan få dem om han/hon besöker . Leveransbe- sked ska alltid kunna ges till patienten, vilket är av särskild vikt när leverans inte kommer att kunna ske . Regleringen bör omfatta dagliga leveranser fem helgfria dagar samt en specifikation av leveransförhållanden, särskilt godsmottagningsför- hållanden. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Behov av ett förtydligande av 24-timmarsregeln Som framgår ovan finns det flera oklarheter i hur bestämmelserna om apotekens tillhandahållandeskyldighet ska tolkas. Utredningen ser därför ett behov av att se över bestämmelserna. Bestämmelserna bör vara utformade så att de inte blir föremål för olika tolkningar och så att både apoteken och tillsynsmyndigheten kan följa dem. Även allmänheten måste kunna ha förståelse för regeln. Enligt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) inkluderar det fast- ställda priset leveranskostnader till det enskilda öppenvårdsapote- ket. Av TLVFS 2009:3 framgår att handelsmarginalen bestäms uti- från att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyl- dighet och utifrån att apoteken får returnera ett generiskt läkeme- del med ett inköpspris om överstiger per förpackning. I föreskrifterna finns sedan en formel för hur försäljningspriset räk- nas fram utifrån inköpspriset. TLV tar ställning till om ett läkemedel är kostnadseffektivt till det begärda priset, men gör ingen bedömning av kostnaderna för leveranserna till apoteken. Med tillhandahållandeskyldighet i TLV:s föreskrift menas rimligtvis den skyldighet som regleras i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel. I princip skulle det därmed kunna vara rimligt att förvänta sig att leverantörer och distributörer ser till att läkemedel levererar från det att det efterfrågats i alla situationer där man inte kan hänvisa till beaktansvärda skäl. Den s.k. 24-timmarsregeln har dock uppfattats som en kodifie- ring av praxis och även avsetts vara detta. Avsikten tycks inte ha varit att skärpa kraven på tillhan- dahållande. Mot den bakgrunden är det tveksamt om man kan kräva en högre tillgänglighet än före omregleringen och hävda att kostnaden för detta redan ingår i inköpspriset. Dock kan man argumentera för att fullgörandet av leveransskyldigheten åtmin- stone bör ligga på samma nivå som före omregleringen. Utredningen anser att regeringens ambition att kodifiera Apo- teket AB:s praxis som tillämpades , alltjämt är relevant. Utgångspunkten bör således vara att apoteken ska tillhan- dahålla läkemedel så snart det kan ske. Precis som före omregle- ringen finns det dock situationer då läkemedlet inte kan tillhand- hållas direkt. I likhet med vad regeringen har uttalat bör tillhandahållande då ske . I vissa fall är det dock Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande berättigat med en , framför allt i de situationer då inte självt kan påverka hur snabbt leveransen av läkemed- let eller varan till kan ske. För att undvika oklarheter beträffande i vilka situationer öppen- vårdsapoteken inte är skyldiga att tillhandahålla läkemedlet eller varan anser utredningen att detta bör förtydligas i förordningen om handel med läkemedel. Dessa förtydliganden innebär inte någon skärpning eller förändring av nuvarande krav på tillhandahållande utan blir en kodifiering av regeringens uttalande i den proposition som föregick framtagandet av regeln och av den praxis som har tillämpat. Det första undantaget avser när läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantören. Det brukar beskrivas som att varan är restnoterad. Det kan t.ex. bero på tillverknings- problem, brist på råvara eller oväntat stor efterfrågan. Som framgår av de riktlinjer som beskrivs i avsnitt 11.5.1 finns det olika grader av restnoteringar, t.ex. unik och kritisk restnotering. Det finns dock inte någon enhetlig definition av restnotering. Den andra situationen är när beställning av läkemedlet eller varan sker vid ett sådant tillfälle att partihandeln inte hinner leverera produkten till . Som regeringen har uttalat kan det vara situationer när kunder kommer och då gör en beställning av läkemedlet. En annan situation avser de apotek som har öppet . Såvitt utredningen har erfarit levererar inte partihandeln på hel- gerna eller helgdagarna. I likhet med vad regeringen tidigare utta- lade är apoteken i dessa situationer inte skyldiga att tillhandahålla varan . Detsamma är om kunden besöker dagen före helgdag. Det avgörande för om tillhandahållande måste ske är således /vilken dag kunden efterfrågar läkemedlet. I vissa situationer är det inte rimligt att kräva att kunden får läkemedlet . Värt att notera är att partihandlarna är skyldiga att leverera varorna till så snart det kan ske. För det fall partihandlarna inte upp- fyller denna skyldighet är det viktigt att vidtar åtgärder för att säkerställa att apoteken får läkemedel . Vid bedömningen av om partihandlaren uppfyller sin leveransskyldig- het bör även ta hänsyn till denna bestämmelse och undersöka om partihandlaren levererar i den utsträckning den kan. Både öppenvårdsapoteken och partihandlarna har således ett ansvar för att verka för att leveranser sker på ett sätt som möjliggör Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande att 24-timmarsfristen kan hållas i så många fall som möjligt. Det är viktigt att noga följer upp denna reglering och vidtar de åtgärder som behövs. Som redovisas ovan överväger vissa partihandlare att öka sina leveranser och t.ex. leverera . Även den situationen att det är långa transportsträckor mellan partihandlaren och är ett sådant undantag från kravet på tillhandahållande som bör tydliggöras. I likhet med vad regeringen tidigare uttalade är inte skyldigt att tillhandahålla läkemedlet i de fall partihandlaren på grund av långa transportsträckor inte hinner leverera läkemedlet eller varan . Vad som avses med långa sträckor får utvecklas genom praxis. Öppenvårdsapotekens öppettider är inte reglerade. Det finns således inte något krav att apoteken ska ha öppet varje veckodag. Har öppenvårdsapoteket inte öppet dagen efter kan tillhandhållan- det inte heller ske . Detta ska framgå av förordningen. Slutligen finns det två grupper av läkemedel som kräver en sådan särskild administration och hantering att det i princip är omöjligt för apoteken att hinna tillhandahålla läkemedlet . Som regeringen uttalade i nämnda proposition är leveranstiden för extemporeläkemedel något längre än för övriga läkemedel eftersom den också i de fallen måste rymma tillverkningstid. Expediering av licensläkemedel förutsätter en licensansökan som kräver . I dessa fall finns det inte heller alltid, till skillnad från vad som gäller för övriga läkemedel, ett läkemedelsföretag som har intresse av att läkemedlet levereras till för försäljning så snart det går. I likhet med vad som gäller enligt nuvarande reglering kommer det även med ovannämnda förtydliganden finnas ett behov av att göra undantag från kravet på tillhandahållande . I nuvarande bestämmelse anges att sådana undantag kan ske vid beaktansvärda skäl. Förordningsmotiv saknas men formuleringen återfinns i propositionen 2008/09:145 (s. 194). Utredningen anser att en lämpligare formulering är särskilda skäl. Vad som ska anses med särskilda skäl får utvecklas genom praxis. I samtliga dessa fall när ett tillhandhållande inte kan ske ska dock tidsfristen inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna till- handahållas. Den genomgång som utredningen har gjort tyder på att tids- gränsen inte är det viktigaste för kunderna. Om läkemedlet inte finns i lager framstår det ofta som viktigare att få Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande tillförlitlig information om var och när man kan få tag på läkemed- let. För en diskussion kring serviceskyldigheten, se avsnitt 12.5. Förslagen innebär endast förtydliganden av den reglering som redan finns och även dessa förtydliganden bedöms vara förenliga med . Förtydligande av när tidsfristen börjar att löpa En annan oklarhet med den s.k. 24-timmarsregeln är när tidsfristen ska börja löpa. Är det när kunden efterfrågar läke- medlet på eller när beställer läkemedlet av parti- handlaren? Det går inte att utläsa av förordningen. Regeringen uttalar i prop. 2008/2009:145 (s. 192) att tillhandahållandet bör ske högst från det att läkemedlet eller varan efterfrågas på . uppfattning är att tiden fram till att kunden får läkemedlet eller varan ska börja räknas från den tidpunkt då den efterfrågas av kunden på öppenvårdsapoteket, inte från den tidpunkt då gör sin beställning från partihandeln. Som redan angetts var avsikten med regleringen att kodifiera det som gällde . Enligt uppgift från påbörjades tidsfristen från stopptid för beställningar från partihandeln. Utredningen anser att det inte är tillfredsställande att bestäm- melsen om när tidsfristen ska börja löpa är föremål för olika tolk- ningar. I och med det förtydligande som utredningen ovan föreslår, dvs. i vilka fall ett tillhandahållande inte behöver ske , torde det inte vara lika viktigt att veta ifrån när tids- fristen börjar löpa. Utredningen anser ändå att ett förtydligande bör ske. Bestämmelsen om tillhandahållande syftar till att konsu- menterna ska få sina läkemedel. Det är därför rimligt att tidsfristen börjar räknas från när kunden efterfrågar läkemedlet. Ett sådant förtydligande är också i linje med regeringens tidigare uttalande och tolkning. I likhet med vad som ovan anges beträffande förtydliganden av undantagen från när läkemedel måste tillhandahållas , är denna justering förenlig med . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Förslaget om förtydliganden av den s.k. 24-timmarsregeln innebär att det blir tydligare vad som krävs av apoteken, men innebär var- ken en skärpning eller mildring jämfört med vad som var avsikten med den nuvarande regleringen. För kundernas del är det positivt att det klargörs vad man kan förvänta sig, dvs. i vilka fall 24- timmarsgränsen gäller och när man måste acceptera att det tar . För apoteken blir det inga ekonomiska konse- kvenser, men ett regelverk som bör uppfattas som tydligare och lättare att följa. Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva partihandel är skyldig att till öppen- vårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I 10 § förordningen (2009:659) anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske. I 3 kap. 18 § föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) anges att för att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läke- medel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla. När bestämmelsen om leveransskyldighet infördes i lagen om handel med läkemedel uttalande regeringen bl.a. att en förutsätt- ning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin uppgiftsskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårdsapoteken. Däremot diskuterades inte kring inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 191 f.). Det saknas förordningsmotiv varför det inte framgår hur regeringen resonerade i denna fråga. Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet finns det inte någon tidsfrist angiven för partihandlarnas leveransskyldighet. Som framgår ovan är apotekens möjlighet att tillhandahålla beställda läkemedel så snart de kan, beroende av partihandlarnas stopptider. Om apoteken gör en beställning efter ett visst klockslag kommer leveransen inte alltid att kunna ske inom en sådan tid att öppenvårdsapoteken kan till- handahålla läkemedlet . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande ning visar att det är stor spridning mellan stopptiderna för olika apotek, se avsnitt 11.8.2. En stor del har stopptider som ligger , i enstaka fall t.o.m. innan har öppnat. Som framgår ovan föreslår utredningen att i de fall apotekens beställning sker efter stopptid gäller inte tidsfristen . Utredningen har även sett över behovet av en justering av parti- handlarnas leveransskyldighet. Till skillnad från vad som gäller för apotekens tillhandhållandeskyldighet fanns det inte någon reglering av partihandelns leveransskyldighet före omregleringen. En juste- ring av leveransskyldigheten skulle således kunna bli en ytterligare skärpning jämfört med vad som har gällt. Det kan tyckas rimligt att partihandlarnas leveransskyldighet överensstämmer med apotekens tillhandahållandeskyldighet. Om partihandlarna dröjer med sin leverans får apoteken svårt att leva upp till kraven på tillhandahållande. Partihandelns leveransskyldig- het bör så långt möjligt vara utformad så att den korresponderar med öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet och ger apoteken förutsättningar att kunna följa de krav som uppställs i författningarna. Utredningen har övervägt följande alternativ. Med hänsyn till att öppenvårdsapoteken ska kunna tillhanda- hålla läkemedel skulle en något kortare tidsfrist kunna sättas för partihandlarna. En naturlig utgångspunkt för par- tihandlarna är den tidpunkt när gör sin beställning och partihandlaren får kännedom om att läkemedlet efterfrågats. Ett problem kan då vara att apotekens beställningar i regel överförs elektroniskt till partihandlarna , och då kan i vissa fall redan ett antal timmar ha gått sedan läkemedlet efterfrågades av kunden. Även om partihandlaren levererar inom tidsfristen kan den totala tiden för tillhandahållande överskridas. Detta skulle eventuellt kunna hanteras genom en ändring av partihan- delns beställningssystem så att beställning kan ske i samband med att läkemedlet efterfrågas. Som framgår ovan föreslår utredningen ett förtydligande så att apotekens tidsfrist förlängs i de fall beställ- ningen sker efter stopptiden. Ett annat alternativ kan vara att uttrycka leveransskyldigheten så att den ska fullgöras inom som möjliggör för apoteken att fullgöra sin tillhandahållandeskyl- dighet. En fråga är då hur man ska se på de undantag som utred- ningen föreslår från öppenvårdsapoteken 24-timmarsfrist och i vilken mån dessa skulle kunna åberopas av partihandeln. En fråga är om man ska kunna göra undantag för , mot bakgrund av att partihandeln i regel inte levererar . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande En precisering av leveransskyldigheten skulle sannolikt kräva ett utökat antal leveranser och/eller förkortade leveranstider, vilket skulle medföra ökade kostnader i denna del av distributionskedjan. Hur stora kostnadsökningar det blir fråga om beror på hur försla- get utformas i detalj. En fråga är hur detta skulle finansieras. Kostnaden för leveransen till är inkluderad i AIP och det är läkemedelstillverkaren/MAH och distributören som kommer överens om vilken ersättning den senare ska ha. I första hand blir den ökade kostnaden en fråga för dessa parter. Utredningen kan konstatera att en tidsfrist av viss längd inte tycks vara det viktigaste för konsumenterna när det gäller till- gången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid första besöket. När så inte kan ske är det viktigt att erbjuder en god service i form av information och andra åtgärder för att hjälpa patienten. När det gäller apoteken har utredningen dock ansett att den gällande 24-timmarsregeln bör behållas med vissa förtydliganden. Utredningen bedömer inte att konsumentnyttan av en skärpning av partihandelns leveransskyl- dighet är så stor att den uppväger de ökade kostnader som sanno- likt skulle bli följden. Det är viktigt att tillsynsmyndigheten medelsverket bevakar partihandelns utveckling och följer upp att exempelvis nya aktörer fullgör sin skyldighet att leverera till alla öppenvårdsapotek så snart det kan ske. Sammanfattningsvis anser utredningen inte att det finns behov av att justera leveransskyldigheten för partihandlarna. 12.4.2Krav på apoteken att erbjuda distanshandel? Om apoteken skulle vara skyldiga att t.ex. skicka hem läkemedlet i de fall direktexpediering inte kan ske skulle det underlätta för kun- derna. Vid omregleringen av apoteksmarknaden gjorde regeringen bedömningen att det inte borde införas ett krav på öppenvårds- apoteken att erbjuda distanshandel (prop. 2008/2009:145 s. 218). Bedömningen motiverades inte särskilt men inte heller Apoteks- marknadsutredningen hade förslagit något krav på apoteken att bedriva distanshandel. Regeringen uttalade i ett annat sammanhang i propositionen att apoteken fritt skulle kunna konkurrera om att erbjuda konsumenterna en ännu bättre tillgänglighet till läkemedel, t.ex. i form av personaltäthet, öppettider eller distanshandel, än vad som följer av den föreslagna regeln om tillhandahållandeskyldighet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Regeringen såg också framför sig att distanshandeln skulle komma att fortsätta att utvecklas (prop. 2008/09:145 s. 190). Ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden är att åstadkomma en utveckling och förbättring av servicen och tjänste- utbudet på apoteksmarknaden. Detta bör ske genom att apoteks- aktörerna fritt och i konkurrens utvecklar sådana typer av service som de bedömer att kunderna efterfrågar. En skyldighet för öppenvårdsapoteken att erbjuda distanshandel i de fall direktexpediering inte kan ske, kan kräva stora investe- ringar av apoteken. Utredningen anser inte att det är lämpligt att införa en sådan skyldighet. Däremot är det viktigt att öppenvårds- apoteken frivilligt utvecklar denna typ av service. Distanshandel kan också bestå i att apoteken skickar hem läkemedel med post. 12.4.3Leverans av läkemedel vid akuta behov Utredningens förslag: bör i sina föreskrifter reglera under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårds- apotek. Sådana leveranser bör endast få ske om konsumenten har ett akut behov av varan. Skälen för utredningens förslag: Det kan finnas situationer då konsumentens behov av ett visst läkemedel eller vara är så pass akut att den inte kan vänta till t.ex. och det inte heller är rim- ligt att kräva att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårds- apotek för att få tag på läkemedlet. I dessa situationer har Läke- medelsverket tillåtit att läkemedlet skickas till det expedierande . Dessa s.k. skickningar förekom även Apo- teket AB hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. har dock inte några uppgifter om i vilken omfattning detta skedde och det fanns inte heller något regelverk eller instruktioner som angav i vilka situationer sådana skickningar var tillåtna. skedde transporterna av Tamro, s.k. mellansändningar. Efter omregleringen har tagit fram informa- tion som beskriver myndighetens bild av s.k. skickningar och vad som ska betraktas som tillåtet. Av informationen framgår att tillåter skickningar mellan öppenvårdsapotek om Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande de normala beställningsrutinerna inte kan tillgodose ett akut behov av läkemedel för en enskild patient. Förutsättningarna för att till- handahållandeskyldigheten kan fullgöras på detta sätt är att det sker undantagsvis och för en enskild patients akuta behov, att apo- teket kan säkerställa spårbarheten av läkemedlet, att läkemedlets kvalitet bibehålls under transporten samt att leveransen sker mellan apotek som har samma ägare.