sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Samarbetsavtalen bör omfatta de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prioritering och kostnadseffekti- vitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterad produkt. Förutsättningarna för samarbetsavtalen bör överenskommas mellan staten och landstingen, inklusive hur tillämpningen ska följas upp. Regelverket på området kan behöva ses över när de juridiska prövningarna är avslutade. Skälen för utredningens bedömning: Som redovisas i föregående avsnitt anser utredningen att sjukvården bör ingå s.k. samarbetsav- tal med läkemedelsföretagen om vissa produkter och under vissa Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Några samarbetsavtal är föremål för domstols- prövning och tillsynsärende hos TLV. Utredningen kan inte före- gripa dessa processer. Rättsläget får dock betraktas som något oklart och det kan bli nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket. I avsnitt 10.4.6. redogörs för hur kommittéer, arbetsgrupper och myndigheter vid ett flertal tillfällen har diskuterat frågan om samarbetsavtal utan att ange huruvida ett sådant system kräver regeländringar. I SOU 1997:165 uppgavs snarare att det skulle vara ett icke författningsreglerat förfarande. Det finns inte heller några uttryckliga bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. som rör detta och regeringen har inte uttalat sig i frå- gan. De bestämmelser i lagen som rör prissättning avser de priser som öppenvårdsapoteken ska använda. Öppenvårdsapoteken och leverantören har i vissa angivna situationer möjlighet att komma överens om ett lägre inköpspris och apoteken får sälja vissa läke- medel billigare än de av TLV fastställda. Landstingen är kostnadsansvariga för läkemedelsförmånerna. Det innebär att landstingen ska ersätta öppenvårdsapoteken med ett belopp som motsvarar försäljningspriset eller den kostnadsre- ducering som den enskilde har fått till följd av bestämmelserna om läkemedelsförmånerna. Ersättningen sker i efterhand, se 16 § för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Ett samar- betsavtal som innebär en återbäring till landstingen (även begrepp som rabatt och återbetalning används i detta betänkande) påverkar inte de priser som apoteken ska använda och den ersättning som apoteken ska få av landstingen. Det finns inte heller några andra bestämmelser som uttryckligen reglerar denna situation, utan de allmänna bestämmelserna i bl.a. kommunallagen (1991:900), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och konkurrenslagen (2008:579) kan bli tillämp- liga. Utredningen vill här kort beröra några av de lagarna. Kommunallagen (KL) innehåller bestämmelser om landstingens verksamhet. I 2 kap. KL finns bestämmelser om landstingens rätt att befatta sig med olika slags angelägenheter. Av lagen följer att landstingen själva får ha hand om sådana angelägenheter som är av allmänt intresse och som har anknytning till landstingen eller deras medlemmar och som inte ska handhas av annan, exempelvis stat. Detta s.k. kommunala självstyre ger landstingen en rätt att själva bestämma på vilket sätt de ska sköta sina arbetsuppgifter och hur de ska fördela sina resurser. Vidare ska landstingen behandla sina Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. Bestämmelserna i andra lagar kan utvidga den kommunala kompe- och befogenheten och ge möjlighet att frångå de grundläg- gande principerna i kommunallagen. finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen (RF) ett förtydligande av princi- pen om att kommunalt självstyre gäller för all verksam- het. I 14 kap. 3 § RF har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstift- ningsprocessen (prop. 2009/10:80 s 212 f). En reglering av på vilket sätt landstingen ska få ingå avtalen skulle således behöva ske utifrån regeringsformens och kommunallagens bestämmelser. En reglering av civilrättsliga frågor kräver också särskilda överväganden. Även om flera landsting tillsammans ingår samarbetsavtal med industrin kommer det att bli fråga om ett stort antal avtal och med olika avtalsparter. Utredningen utgår från att det kommer att finnas en stor variation av avtalsvillkor. Vissa avtal kommer att fokusera på uppföljning i form av data medan andra avtal kan handla om t.ex. tidig användning av läkemedel inom en mindre patientgrupp. Konkurrenslagen har till ändamål att undanröja och motverka hinder för en effektiv konkurrens i fråga om produktion av och handel med varor, tjänster och andra nyttigheter. Avtal mellan företag som har till syfte eller resultat att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen på marknaden på ett märkbart sätt är för- bjudna, om inte annat följer av lagen. Missbruk från ett eller flera företags sida av en dominerande ställning på marknaden är förbju- det. Landstingen bör därför organisera sig på lämpligt sätt och agera inom de ramar som konkurrensreglerna tillåter. Landstingen bör självfallet även följa bestämmelserna i om i vilka fall handlingar kan omfattas av sekretess. Som beskrivits i tidigare avsnitt finns farhågor kring huruvida regionala samarbetsavtal skulle riskera negativa effekter på målsätt- ningarna om jämlik vård, att landstingen inte skulle beakta ett till- räckligt brett samhällsperspektiv m.m. Det är därför av stor vikt att dessa avtal utformas utifrån tydliga och överenskomna principer mellan staten och landstingen. Utredningen menar att regionala samarbetsavtal bör begränsas till sådana läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den natio- nella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att avtalen utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterad produkt. Med dessa utgångspunkter som grund för utformning av avtalen bedömer utredningen att de befarade negativa effekter som kan uppstå minimeras. Det är dock angeläget att staten och lands- tingen/SKL tydliggör och överenskommer dessa spelregler, inklu- sive hur tillämpningen ska följas upp. 10.6.6Medel för att stimulera innovation Utredningens bedömning: En del av de besparingar som upp- står genom sänkta priser bör användas för att stimulera inno- vation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkeme- delsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m. Skälen för utredningens bedömning: Som beskrivs i tidigare avsnitt är betalningsviljan för nya innovativa läkemedel i den före- slagna prismodellen hög. Investeringar i FoU och innovationer premieras i den utvecklade modellen. Den prisdynamik som förs in i modellen i förmånerna är av justerande karaktär och baserad på länder med liknande målsättningar för hälso- och sjuk- vården som . Priset är dock inte avgörande för vilken effekt en prismodell har ur ett FoU- och innovationsperspektiv. Att nå ut tidigt i vården med nya och innovativa produkter så att volymen ökar relativt snabbt ökar också den direkta avkastningen på en ny upptäckt. Det fortsatta arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin med att skapa en sammanhållen nationell introduktionsprocess för läkeme- del är synnerligen viktigt och bör prioriteras. Mot bakgrund av den besparingspotential utredningen redovisat ovan torde det inte vara några problem att finansiera utvecklingen av en sådan process. Utredningen anser att en del av de besparingar som uppnås genom den föreslagna modellen bör användas för innovation och Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell stärkta samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsföretag. Över- gången till internationell referensprissättning ger en finansieringsmöjlighet till detta. En annan källa är de rabatter som återbetalas till sjukvården som följd av samarbetsavtal om dyra sjukhusnära produkter. En del av den återbetalning som sker från läkemedelsföretagen till landstingen föreslås avsättas till en gemen- sam fond med stimulansmedel. Det är utredningens bedömning att genom att tillföra medel från dessa två källor, dvs. såväl staten som sjukvårdshuvudmännen bidrar, nås ett viktigt signalvärde att bespa- ringar inom ramen för prismodellen ska användas för att utveckla ett gott innovationsklimat i gränslandet mellan hälso- och sjukvår- den och de forskande läkemedelsföretagen. Stimulansmedlen kan användas för att förstärka incitament att på kliniknivå delta i kliniska prövningar, driva och delta i projekt för att utveckla metoder för uppföljningar och utvärderingar, för- bättrad läkemedelsanvändning eller vidareutveckling av kvalitetsre- gister. Medel kan t.ex. avse delfinansiering av tjänster eller andra av projektet förorsakade kostnader som uppkommer av deltagande i sådana projekt. Stimulansmedel skulle också kunna fokuseras mot tidig använd- ning av nya behandlingar och kopplas till den nationella intro- duktionsprocess för läkemedel som är under utformning inom den nationella läkemedelsstrategin. För att skapa ekonomiska incitament för ökad tidig användning kan läkemedel som identifieras i horizon scanning-processen inklu- deras i ett t.ex. femårigt prestationsbaserat system. TLV avgör vilka kostnadseffektiva läkemedel och indikationer som ska omfattas. En del av statsbidraget hålls inne, dvs. tillfaller i praktiken stimulans- medlen. Utbetalning till landstingen baseras på faktisk förbrukning enlig förutbestämda mål. Huvudmannaskapet över stimulansmedel bör kopplas till finan- sieringen av läkemedelsförmånerna. Det innebär att så länge läke- medelsförmånerna finansieras genom specialdestinerat statsbidrag bör staten ha huvudmannaskapet. Om finansieringen övergår till generellt statsbidrag bör staten tillsammans med landstingen som sjukvårdshuvudmän gemensamt ha detta huvudmannaskap. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningens bedömning: Det finns förutsättningar för att ta om hand biologiska läkemedel inom ramen för den föreslagna prismodellen. Det bedöms inte finnas behov av särskild behandling av sådana läkemedel ur ett prissättningshänseende. Skälen för utredningens bedömning Det framhålls specifikt i direktiven att utredaren ska analysera hur en ny prismodell kan antas fungera på en marknad med allt fler biologiska läkemedel, samt hur ökad konkurrens kan skapas i sor- timentet biologiska läkemedel. Priskonkurrensen är begränsad på marknaden för biologiska läkemedel. Biosimilarer är i genomsnitt billigare än originalen. Det finns biosimilarer för tre originalläkemedel, Erytropoietin, Somatropin och Filgrastim. Prisutvecklingen mätt som kostnad per DDD för dessa visas i figu- rerna nedan. Källa: , Concise. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: , Concise. Källa: , Concise. För de två första produkterna finns endast en similar med väsentlig försäljning med ett pris lägre än originalet. För dessa två produkter har priset på similarerna endast förändrats marginellt . För Figrastim finns tre similarer med väsentlig försäljning. Originalet har dock fortfarande av mark- naden. Konkurrensen mellan de tre similarerna har dock lett till att priserna på dessa gradvis pressats ned. Priset på similarerna har sedan de introducerades fallit . var priset på similarerna lägre än på originalet. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Det finns få biosimilarer på marknaden och endast ett original har konkurrens av flera similarer. I de två fall där det endast finns en similar som konkurrerar med originalet är simi- larpriset stabilt på en nivå lägre än originalet. I det fall där det finns flera similarer har konkurrensen lett till gradvis lägre pris för similarerna, medan priset på originalet är oförändrat. Pris- fallen är inte lika stora som för generika vilket delvis kan förklaras av att utvecklingskostnaderna för biosimilarer är hög jämfört med kostnaden för de flesta generiska preparat. Hur tas biologiska läkemedel om hand av den föreslagna prismodellen? Den föreslagna prismodellen skiljer inte mellan olika typer av läkemedel, vilket innebär att den omfattar även biologiska läkeme- del. Det innebär att fri prissättning gäller för originalet , under förutsättning att läkemedlet anses vara kost- nadseffektivt till det begärda priset. i förmånen tilläm- pas ett takpris som bestäms genom IRP. Priset fastställs till det lägsta av takpriset eller det av tillverkaren begärda priset. Takpriset medför att priserna på biologiska läkemedel kommer att vara i nivå, eller lägre än listpriset i referensländerna. För läkemedel där referensprissättning inte skapar tillräcklig prispress, t.ex. om officiellt publicerade priser i referensländerna inte speglar det verkliga pris som råder, finns det behov av att komplettera med rabattdiskussioner mellan landstingen och företagen. Prispress skapas genom att välja den billigare produkten när det är möjligt För biologiska läkemedel är inte upprepade utbyten aktuellt enligt nuvarande kunskapsläge. Då kvarstår att välja den billigare pro- dukten då första behandling inleds, något som ibland benämnts som utbyte vid nyinsättning. Behandling med biologiska läkemedel inleds ofta inom sluten- vården. Det är därför utredningens bedömning att effekten av att införa utbyte på apotek vid nyinsättning vore begränsad. Det är utredningens bedömning att det ligger inom ramen för sjukvårds- huvudmännens kostnadsansvar att bedriva verksamheten så att Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell sjukvården i den utsträckning medicinska bedömningar medger väljer det mest kostnadseffektiva läkemedlet. Det innebär att då det finns flera behandlingar med snarlik effekt väljs den billigare vari- anten i första hand och dyrare varianter sätts in på de patienter som inte svarar på behandling med de först prövade läkemedlen. Det är utredningens bedömning att detta snarare är en led- ningsfråga inom hälso- och sjukvården än en prismodellfråga. Utredningen ska enligt direktiven särskilt analysera prissättning av särläkemedel och pröva behovet av en separat prissättningsmodell för sådana läkemedel. De förutsättningar som gör särläkemedel speciella är att de är avsedda för behandling av sällsynta och svåra tillstånd. En sällsynt sjukdom, eller ovanlig diagnos används ofta som ett samlingsnamn för sjukdomar med låg förekomst och hög svårighetsgrad. Det innefattar framför allt genetiska sjukdomar, ovanliga cancerformer, auto-immuna sjukdomar, kongenitala missbildningar, toxiska sjuk- domar eller infektionssjukdomar. Tillstånden är ofta livshotande eller kroniskt försvagande. Den låga förekomsten av drabbade innebar tidigare att företa- gens intresse för att utveckla läkemedel för sällsynta sjukdomar var svagt. En orsak var bristande lönsamhet till följd av att utveck- lingskostnaderna måste tjänas in från ett litet patientunderlag. För att öka tillgängligheten av läkemedel för sällsynta tillstånd har därför särskilda incitamentsprogram för industrin utvecklats. Star- kast incitament är sannolikt att ett läkemedel som klassas som sär- läkemedel får marknadsexklusivitet under . får inte EU eller medlemsstaterna godkänna ett annat liknande läkemedel med samma terapeutiska behandlingsområde om inte detta läkemedel innebär kliniska fördelar för patienten. Trots den särskilda behandling ett särläkemedel får är behand- lingskostnaden för sådana läkemedel ofta hög. Dessutom är ofta det vetenskapliga underlaget svagt. Även i de fall det rör sig om behandling av mycket svåra tillstånd är tendensen att behandlings- kostnaden för uppnådd hälsovinst är mycket hög. Det bidrar till att TLV haft svårigheter att fatta beslut om särläkemedel på samma grunder och efter samma principer som gäller för övriga läkemedel. Detta är en problematik som delas med andra länder. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell det kan motiveras att ha andra prioriteringsgrunder för särläkeme- del än för övriga läkemedel. Prioriteringscentrum vid har för utred- ningens räkning analyserat frågeställningen om den relevanta pri- oriteringsgrunden för särläkemedel. Studien och finan- siering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjuk- domar återfinns i bilaga till denna utredning. 10.8.1Kort om rapporten och dess slutsatser Utredningen gav Prioriteringscentrum i uppdrag att genomföra fördjupande analyser avseende följande frågor: 1.Vilka prioriteringskriterier är relevanta vid beslut om särläkeme- del (eller delmängd av dessa) och vad är den etiska grunden för sådana kriterier? 2.Finns det någon möjlighet att inom ramen för dagens etiska plattform komma till slutsatsen att samhället är berett att betala mer per hälsovinst för särläkemedel? Hur skulle detta i så fall motiveras? 3.Finns det skäl till att fatta beslut om särläkemedel enligt en annan procedur än övriga originalläkemedel? I så fall vilka alter- modeller förefaller kunna vara aktuella? 4.Finns det skäl att överväga att ha en separat finansieringsmodell för hela gruppen särläkemedel eller en delmängd så kallade ultra orphans? Hur skulle en sådan modell eller sådana modeller kunna utformas och hur stort finansieringsbehov leder respektive alternativ till? Författarna analyserar den etiska plattformen och läkemedelsför- månslagen, som är TLV:s utgångspunkter för subventionsbeslut. En slutsats som dras är att dagens etiska plattform tillsammans med den modifiering av kostnadseffektivitetsprincipen, som finns i lagen om läkemedelsförmåner, ger möjlighet att komma till slutsat- sen att samhället är berett att betala mer per hälsovinst för läkeme- del riktade till mycket sällsynta och svåra sjukdomar/tillstånd. Det anses inte vara sällsyntheten i sig som är grund för särbe- handling utan att tillstånden är svåra. I vissa situationer kan dock det faktum att sällsynthet kan leda till höga kostnader per hälso- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell vinst påverka hur behovs-solidaritetsprincipen tolkas. Vidare anses att den etiska plattformen inte ger utrymme att i en prioritering väga in mer långsiktiga samhälleliga eller kunskapsmässiga effekter av investeringar i FoU i relation till beslut om fördelning av resur- ser till särskilda läkemedel. Värdet av att veta att man lever i ett barmhärtigt samhälle anses vara en faktor som borde vägas in i kostnadseffektivitetskalkyler. Storleken på värdet är oklar, men författarna anser att i den mån det förstärker de överväganden som följer av den etiska plattformen är det principiellt relevant att ta med sådana hänsyn. Gällande handläggningen anses att det inte bör göras åtskillnad mellan särläkemedel och andra läkemedel som används för sällsynta och svåra sjukdomar och flertalet läkemedel bör således utvärderas och beslutas av TLV på sedvanligt sätt. Läkemedel som riktas mot mycket sällsynta och allvarliga tillstånd bör enligt författarna handläggas i särskild ordning oavsett status som särläkemedel eller ej. En diskussion förs om kriterier för hur gruppen mycket säll- synta ska avgränsas. Författarna menar att för att säkerställa jämlik tillgång och god vård är en modell med nationellt beslutsfattande att föredra. Tre alternativa principer gällande beslut och finansiering diskuteras: staten som huvudman, samarbete mellan stat och landsting, samt samarbete mellan landstingen. Den prismodell som föreslagits och beskrivits i detta betänkande innebär ökade förutsättningar för sjukvårdshuvudmän- nen att hantera olika typer av läkemedel. Det snabbspår, eller bagatellgräns, som föreslås innebär ett förenklat förfarande för produkter som har en beräknad årlig försälj- ning understigande . Denna gräns kan innebära att vissa läkemedel, såväl särläkemedel som andra läkemedel för behandling av sällsynta och svåra tillstånd kan omfattas av läkeme- delsförmånerna. Ett ökat inslag av samarbetsavtal mellan sjukvår- den och läkemedelsföretagen om introduktion, uppföljning, utvär- dering och betalningsvillkor av öppenvårdsläkemedel kommer i vissa fall att öka förutsättningarna att uppnå kostnadseffektivitet för behandlade patienter även för mycket dyra läkemedel än vad som annars varit fallet. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningen bedömer dock att den grundläggande problemati- ken och svårigheten att hantera läkemedel för behandling av ovan- liga och mycket svåra tillstånd på samma grunder som övriga läke- medel kvarstår och att det därför finns skäl att överväga särskild behandling av sådana läkemedel i prissättningshänseende. Utredningen bedömer att de slutsatser som dras i den nämnda rapporten utgör en god grund för fördjupat arbete och diskussion om prioritering och finansiering av särläkemedel. Utredningen avser att i kommande betänkande återkomma med förslag till hur denna läkemedelsgrupp bör hanteras. 11Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet Av direktiven följer att utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och till- handahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldigheter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan. Utredningen ska vid behov lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnade läkemedel och varor inom rimlig tid. Vidare anges i direktiven att utredningen ska beakta: Marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor. Möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden. Det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållandeskyldig- het (avseende läkemedel för djur) i tidigare utredningsdirektiv (dir. 2011:55). Enligt tilläggsdirektiven 2011:112 ingick det inte i utredarens upp- drag att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. I senare tilläggsdirektiv, dir. 2012:66, anges dock att uppdraget utvidgas så att det står utredningen fritt att även lämna förslag som rör prissättningen av generiska läkemedel eller Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I avsnitt 4.1.4 i dir. 2011:55 anges att utredningen ska kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager samt analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahål- landeskyldighet avseende läkemedel för djur. Vid behov ska utred- ningen föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leverans- skyldighet gentemot öppenvårdsapoteken. Det finns flera aspekter på vad tillgänglighet till läkemedel innebär. Regeringen diskuterade kring begreppet i prop. 2008/2009:145 Omreglering av apoteksmarknaden.