sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — I betänkandet (SOU 1995:122) föreslogs att en ny statlig myn- dighet skulle inrättas med uppgiften att fastställa de förmånsgrun- dande priserna för läkemedel istället för RFV. Prisbeslutet skulle i princip föregås av överläggningar mellan landstingen och företagen gällande apotekens inköpspris och mellan landstingen och Apo- teksbolaget gällande Apoteksbolagets handelsmarginal. Regeringen ansåg att det behövdes ytterligare utredning om det borde skapas en ny myndighet eller funktionen (fastställande av förmånsgrun- dande priser) kunde kopplas till någon av de befintliga myndighet- erna med kompetens inom läkemedelsområdet. Regeringen före- slog därför att en kommitté skulle tillsättas för att utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet – efter det att kostnadsansvaret överförts till sjukvårdshuvudmännen – skulle svara för fastställande av priser på förmånsgrundande läkemedel och ersättningen till Apoteksbolaget. I väntan på denna kommitté- utredning fick RFV behålla sitt ansvar för prisreglering. Tillämpning 1998–2002 Pris: Förhandlas av RFV Subvention: Beviljas automatiskt när pris fastställts Bakgrundsutredningar och propositioner: SOU 1995:122 Reform på recept 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörj- ning m.m. får landstingen betalningsansvar för läkemedel. Pris- reglering och subventionsbeslut fattas –2002 av RFV enligt samma modell som . System för prissättning och subvention 2002– tillkallas utredningen om fastställande av priser på läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen – av läkemedel. Kom- mittén avlämnar sitt betänkande Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165) . Kommittén föreslår ett system där en oberoende, statlig myn- dighet självständigt fastställer enhetliga utförsäljningspriser från apotek (AUP). Denna reglering kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhand- lingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa indivi- duella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek (mot förskrivning av vissa utlovade volymer). Differensen ska tillfalla det förhandlande som en vinst eller besparing. Kommittén föreslår att prisregleringen skulle handhas av en nyinrättad statlig myndighet, samlokaliserad med i . En av remissinstanserna (Prisgrupp) lägger fram ett alternativt förslag till hur prissättningen av läke- medel i öppenvård borde gå till (Prisförhandlingar med läkemedels- industrin – Sjukvårdshuvudmännens ansvar). Förslaget innebär att sjukvårdshuvudmännen ska förhandla med läkemedelsindustrin om priserna på läkemedel. När en överenskommelse har uppnåtts ska priset anmälas till en statlig myndighet som fastställer det i enlighet med överenskommelsen. Om man inte kommer överens ska läke- medelsbolaget kunna vända sig till myndigheten för att få ett pris fastställt. Efter de centrala prisförhandlingarna ska det finnas en möjlighet för de enskilda sjukvårdshuvudmännen att direkt för- handla med industrin om rabatter. Kommitténs förslag bereds sedan inom departementet i den prisregleringsutredning som senare genomförs (Ds 2002:53). Kommitténs förslag avfärdas där till förmån för en modell där en statlig myndighet även fortsättningsvis förhandlar om priser före fastställande av subvention och landstingen inte ges förhandlings- rätt. Ingen bedömning av den senare prisutredningens (Ds 2002:53) författningsförslag (på detta område) görs i propositionen (prop. 2002/03:42) (utan dessa är helt utelämnade). Efter regeringsbeslut tillkallas utredningen om översyn av läkemedelsförmånen (SOU 2000:86). Enligt direktiven (dir. 1999:35) är utredningens huvuduppgift att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Syftet med utredningen är att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kon- troll över kostnadsutvecklingen. Utredningen har inte i uppgift att behandla prisregleringsfrågor utan detta sker som tidigare nämnts i en intern arbetsgrupp inom departementet (Ds 2002:53). Det som var unikt med den tidigare svenska modellen var den inbyggda automatiken i förmånssystemet, där ett läkemedel som fått ett pris fastställt av RFV (efter förhandling) i praktiken även direkt beviljades subvention. Det saknades en effektiv mekanism för att systematiskt och fortlöpande göra bedömningar av nya läkemedel ur ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhets- perspektiv (prop. 2001/02:63). Systemet hade vissa uppenbara nackdelar, framför allt att i stort sett alla läkemedel omfattades av offentlig subventionering. Ett annat motiv bakom förslaget om en ny mekanism för bedömningar vid subventionsbeslut var att styra förskrivare och patienter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Utredningen (SOU 2000:86) föreslår att den automatiska sub- ventioneringen av läkemedel avskaffas. Detta med utgångspunkten att det inte är rimligt ur ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. För att få ingå i för- månen borde därför en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen och pri- oriteringsriktlinjer. Ett läkemedel skulle behöva vara kostnadsef- fektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i för- månen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny själv- ständig statlig nämnd – – ska få i uppdrag att bedöma om nya läkemedel ska ingå i läkemedelsför- månerna. En förutsättning för att få ingå i läkemedelsförmånerna är att RFV fastställt ett försäljningspris. föreslår i en skrivelse (dnr S2001/6502/HS) att den i utredningen föreslagna även ska få ansvara för prisreglering av läke- medel inom läkemedelsförmånerna (istället för Riksförsäkrings- verket). Andra remissinstanser framhåller att antalet myndigheter inom läkemedelsområdet inte borde bli fler till antalet. Regeringen (prop. 2001/02:63) anser därför att det var lämpligt att den myn- dighet som fick ansvaret för subventionsfrågor även ges ansvaret för prisregleringsfrågor. Några förändringar i prisregleringsför- farandet diskuteras inte i propositionen (prop. 2001/02:63). Eftersom utredningen (SOU 2000:86) som låg till grund för den nya lagstiftningen inte hade haft till uppdrag att se över prisregle- ringen hade den heller inte givit några nya författningsförslag på området. I propositionen (prop. 2001/02:63) konstateras att den tidigare lagregleringen i fråga om prisreglering av varor inom läkemedels- förmånerna var kortfattad och kunde behöva kompletteras med ytterligare bestämmelser (principer för prisregleringen angavs i RFV:s föreskrifter). hade en översyn av regleringen inte varit möjlig att genomföra inom ramen för det pågående lagstift- ningsärendet. Regeringen avsåg att genomföra en sådan översyn (det som senare blev Ds 2002:53) och återkomma med nödvändiga förslag, då även möjligheterna att beakta miljöaspekter vid prissätt- ning skulle analyseras. I avvaktan på översynen förs de befintliga bestämmelserna om prisreglering över till den nya lagstiftningen det gamla referensprissystemet för läkemedel med generisk kon- kurrens övergavs dock för att möjliggöra förbättrad konkurrens. I det remitterade författningsförslaget är subventions- och pris- sättningsbesluten separata (en förutsättning för att beviljas sub- vention var att pris var fastställt). Denna uppdelning justeras efter lagrådsremissen. Lagrådet gör bedömningen att subventionspröv- ningen var avsedd att ske med utgångspunkt i ett tänkt försälj- ningspris, men konstaterar att någon ledning för hur försäljnings- priset skulle fastställas inte lämnades i lagtexten (i jämförelse med föreskrifter RFFS 1996:31). Lagrådet ansåg att en tydligare och mer precis reglering på detta centrala område är önskvärd men uppger förståelse för de redovisade svårigheterna att utforma en sådan reglering, och vill därför inte motsätta sig bestämmelsernas utformning i huvudsak. Lagrådet anser vidare att det är angeläget att lagtexten på ett tydligt sätt återspeglar den prövning som var avsedd att ske. Därför justeras inledningen i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. från 15 § Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om 1.ett försäljningspris fastställs för det, 2.det är minst lika ändamålsenligt som andra jämförbara behandlings- metoder, och 3.kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. Vid prövning enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekono- miska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsme- toder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och ska- deverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. I propositionen diskuteras inte att denna förändring skulle påverka den tidigare föreslagna ordningen att LFN skulle förhandla med företagen om pris (likt RFV) före beslut om eventuell subvention. Detta upprepas i betänkande (betänkande 2001/02:SoU10) där man i sammanfattningen av propositionens innehåll skriver I prisregleringsdelen övertar nämnden i huvudsak de uppgifter som har . Det finns såle- des inget i utredningen (SOU 2000:86) eller propositionen (prop. 2001/02:63) som talar för att syftet var att förändra den svenska prisregleringsmodellen. Lagrådet konstaterade också att det ansvarsområde föreslogs få i subventions- delen innefattade myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Området var nytt eftersom det tidigare inte fattats separata subventionsbeslut utan subvention beviljats automatiskt efter fastställande av pris. Detta innebar att en praxis på området helt skulle komma att saknas i inledningsskedet. En sådan praxis skulle istället gradvis få växa fram och utvecklas. Att en ny praxis för prisreglering skulle vara aktuell nämns dock inte av lagrådet eller i propositionen. Regeringen beslutar att tillsätta en arbetsgrupp (S 2002:C) med uppgift att genomföra en översyn av hur prissätt- ningen av produkter som ingår i läkemedelsförmånerna sker. Arbetsgruppen utarbetar promemorian Ds 2002:53 som fokuserar på frågan om landstingen ska få förhandla om priser före LFN:s förhandling och fastställande av pris alternativt om landstingen ska få förhandla om rabatter efter LFN:s förhandling och fastställande av pris. Arbetsgruppens slutsats är att landstingen inte skulle kunna nå bättre resultat än LFN vid förhandlingar och man lämnar därför i stället ett lagförslag med förtydliganden i lagen om läkemedels- förmåner där LFN:s kriterier för att fastställa pris tydliggörs (samma kriterier som RFV hade i sina föreskrifter). Enligt förtydligandet ska LFN vid fastställande av pris ta hänsyn till läkemedlets eller varans medicinska effekt och förväntade medi- cinska hälsoekonomiska värde nationella pris- och kostnadsjämförelser Arbetsgruppen skriver vidare att för det fall nämnden vid en ansö- kan om subvention och pris konstaterar att läkemedlet vid det begärda priset uppfyller kraven på kostnadseffektivitet och ända- målsenlighet torde det i allmänhet inte bli aktuellt för nämnden att tillämpa prissättningskriterier för att fastställa ett pris på läkemed- let. Det begärda priset bör i allmänhet kunna fastställas. Om nämnden däremot vid prövningen kommer fram till att läkemedlet brister i kostnadseffektivitetshänseende behöver nämnden ha pris- sättningskriterier att tillämpa för att i de fortsatta överläggningarna med marknadsföraren kunna lämna besked om till vilket pris nämnden är beredd att låta läkemedlet ingå i förmånerna. LFN, som inrättas , avstyrker i sitt remissvar (LFN dnr 227/2002) arbetsgruppens förslag om prissättningskriterier. LFN motiverar sitt ställningstagande med att LFN:s huvudsakliga uppgift är att besluta om vilka läke- medel som bör ingå i läkemedelsförmånerna. LFN skriver vidare att LFN:s subventionsbeslut grundas på att läkemedlet betingar ett visst pris och att ett försäljningspris därför måste fastställas (till vilket beslutet om subvention är knutet). Om LFN kommer fram till att kostnaden för ett läkemedel inte står i rimlig proportion till hälsovinsten med hänsyn tagen till tillståndets svårighetsgrad avslås ansökan. Är ett marknadsförande företag berett att gå ner i pris kan företaget komma in med en ny ansökan. LFN konstaterar vidare i sitt remissvar att de kriterier som arbetsgruppen föreslår till stora delar överensstämmer med de kriterier som tillämpade enligt sina föreskrifter. LFN gör bedömningen att dessa kriterier säkert fyllde sin funktion som ett instrument för verket att utöva priskontroll och som en gemensam grund för de över- läggningar mellan myndigheten och de marknadsförande företagen som också då föregick prövningen. får de emellertid med hän- visning till det anförda anses ha spelat ut sin roll. LFN avslutar sitt svar kring priskriterier med att de föreslagna kriterierna för pris- sättning till viss del också ingår i de kriterier som anges i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner. Efter remissbehandlingen är Ds 2002:53 sedan underlag till pro- positionen 2002/03:42 Vissa förbrukningsartiklar. I propositio- nens (prop. 2002/03:42) sammanfattning av Ds 2002:53 nämns prisregleringsfrågan men man konstaterar att i propositionen behandlas ett förslag ur promemorian (om subventionering och prissättning av förbrukningsartiklar). Därefter har några åtgärder inte vidtagits i frågan om prisreglering. Subvention: Värdebaserade förmånsbeslut av LFN Pris: Fastställs automatiskt vid förmånsbeslut Bakgrundsutredningar och propositioner: SOU 1997:165 Läkemedel i priskonkurrens SOU 2000:86 Den nya läkemedelsförmånen 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna Ds 2002:53 Prissättning inom läkemedelsförmånerna Tillämpning av nuvarande modell beskrivs nedan. Läkemedel som används inom slutenvård benämns även rekvisi- tionsläkemedel eller klinikläkemedel. Benämningen rekvisitions- läkemedel syftar på att dessa rekvireras från ett sjukhusapotek till en klinik. Klinikläkemedel syftar på att de administreras på klinik. Oavsett vilken benämning som används så belastar de klinikens budget, och i förlängningen huvudmannens. När landstingen köper slutenvårdsläkemedel ska de tillämpa lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (). Utredningen har inte för avsikt att här beskriva hur de enskilda landstingen hanterar upphandlingen av läkemedel. Däremot kan det vara av värde att översiktligt beskriva landstingens köp av läkemedel och hur de prissätts. Det pris som landstingen betalar beräknas ofta utifrån det av TLV fastställda inköpspriset för apoteken (AIP), det s.k. listpriset. I vissa fall betalar landstingen detsamma som listpriset medan de i andra fall betalar ett lägre pris. Det lägre priset beskrivs ofta som att landstingen har erhållit en rabatt på AIP. Rabatternas storlek varierar mellan landstingen och beroende på vilket läkemedel som avses. Där det finns flera företag som kon- kurrerar om att sälja produkter till landstingen är rabatterna högre än t.ex. i fallet med originalläkemedel utan generisk konkurrens där det ges små rabatter eller ibland inga alls. Att rabatternas storlek varierar mellan landstingen kan även ha andra förklaringar. Exem- pelvis har landstingen olika upphandlingskompetens, omfattningen (volymen) på upphandlingarna kan skilja sig åt samt finns det i vissa landsting universitetssjukhus, vilket kan vara positivt vid en förhandling med läkemedelsföretagen. Vidare kan faktorer som hur landstingen väljer att styra uppföljningen av användningen få bety- delse för priset.9 I har sjukvårdshuvudmännen genomfört gemensamma offentliga upphandlingar och inköp på läkemedelsområdet. SKL:s nya projekt , Effektiviserad läke- medelsupphandling i samverkan, arbetar för nationella upphand- lingar som komplement till regionala och lokala. Landstingsnätver- ket för Upphandling (LfU) bildades gemensamt av dåvarande och landstingen/regionerna. LfU verkar för utveckling, samverkan och erfarenhetsutbyte inom upphandlings- området. LfUs vision är att stödja utvecklingen av upphandlings- verksamheten så att den utnyttjas som en strategisk resurs. Lands- tingsnätverket utgörs av landstingens/regionernas upphandlings- chefer. LfU har samverkat med läkemedelsindustrin inom ramen för Nätverket för Upphandling av Läkemedel (den s.k. NUL grup- pen) och tagit fram mallar som är rekommendationer till de upp- handlande myndigheterna vid upphandling av läkemedel. Läkeme- delsindustrins synpunkter har beaktats i arbetet men det är LfU som står för mallarna. Den slutliga utformningen ansvarar varje myndighet själv för men de mallar som föreligger är välgrundade och förankrade och det rekommenderas att man följer skrivning- arna.10 Lokala och regionala samarbeten mellan olika landsting och kommuner i upphandlingsfrågor har förekommit . Samman- lagt 33 av totalt 91 genomförda offentliga vaccinupphandlingar –2009 har skett i lokal eller regional samver- kan. Nationella vaccinupphandlingar har blivit vanligare . Dessa har inneburit att , genom offentligt upphandlingsförfarande, köpt vissa vacciner för landets samlade behov. Ett exempel gäller vaccinet mot HPV, som tillkom i barnvaccinationsprogrammet . Den s.k. vaccinutredningen (dir. 2008:131, SOU 2010:39) före- slog att det splittrade upphandlingsförfarandet avseende vaccina- 9Förstudie till ett eventuellt nytt system för gemensam upphandling av läkemedel. tioner borde ersättas med en central upphandlingsfunktion. För det talade enligt utredningen i princip två starka argument. För det första, anförde utredningen, att konkurrensen kunde stärkas genom en central upphandlingsorganisation med kvalificerad och specialiserad upphandlingspersonal. Därigenom skulle bl.a. möjlig- heten till fortbildning förbättras. Vidare anförde utredningen att är en liten aktör på den globala vaccinmarknaden. Lokala och regionala vaccinupphandlingar är därför inte ägnade att pressa priserna i den utsträckning som det trots allt borde vara möjligt. En ordning med centrala upphandlingar skulle därför, enligt utredaren, med en hög grad av sannolikhet kunna leda till lägre vaccinpriser. Det gällde enligt utredarens bedömning i synnerhet i förhållande till de prisnivåer som kunde antas råda i direktupphandlingar av enskilda kommuners vaccinbehov. För det andra anförde utredningen som skäl för en nationell upphandling, att det fanns betydande effektiviseringsvinster att uppnå. Ett stort antal upphandlingsunderlag, med i allt väsentligt samma innehåll, kunde ersättas med ett. Det gällde också den administrativa bördan vid eventuella överprövningar av vaccinupp- handlingar (SOU 2010:39 s. 501 f.). Regeringen ansåg dock att ansvaret för att genomföra upphand- lingarna av vaccin borde ligga kvar på landstingen och kommu- nerna. Regeringen anförde bl.a. att omständigheten att finansie- ringsansvaret för vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen skulle ligga kvar på kommuner och landsting talade emot att staten skulle ha ansvar för upphandlingen av de vacciner som finns i de nationella vaccinationsprogrammen. Vidare anförde regeringen att upphandling är en uppgift som kräver erfarenhet. Sådan kompetens finns normalt sett inte hos de myndigheter som verkar inom hälso- och sjukvårdens område. Avslutningsvis anförde regeringen att det principiellt är tveksamt om staten skulle kunna ta på sig den typen av uppgifter. Regeringen framförde att ett annat tillvägagångssätt är att kommunerna och landstingen samordnar sina upphandlingar. Regeringen påpekade att det även fortsättningsvis borde det vara upp till huvudmännen att avgöra om sådan samordning borde genomföras eller inte (prop. 2011/12:123 s. 49). Prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna För öppenvårdsläkemedel fattar TLV beslut om vilka läkemedel som ska subventionernas och i samband med detta fastställs läke- medlets pris. I nuvarande ordning fattas således pris- och subven- tionsbeslut som ett och samma beslut. Landstingen tillämpar sedan olika incitament (t.ex. delegerat budgetansvar) eller kunskapsstyr- ning (t.ex. rekommendationslistor) för att styra vilka läkemedel som förskrivs och därmed prioriteras. Styrning sker även ifrån nationellt håll genom nationella riktlinjer och behandlingsrekommendationer. råder fri förskrivningsrätt och det är förskrivaren som i samråd med pati- enten avgör vilket läkemedel som förskrivs. Den svenska modellen för prissättning och subvention av originalläkemedel utgår ifrån lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska subventioneras och pris fastställas om (1) kostnaden för användningen av läkemedlet fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekono- miska perspektiv och (2) det inte finns andra tillgängliga behand- lingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. Företagen väljer fritt det pris till vilket de vill ansöka hos TLV om inträde i läkemedelsförmånerna. TLV tillämpar sedan princi- perna från den etiska plattformen (människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitets-princi- pen) för att göra en samlad bedömning enligt 15 § i lagen om läke- medelsförmåner m.m. vid TLV beslutar om inträde i förmånen ska beviljas. Människovärdesprincipen, som är en övergripande princip i modellen, innebär att alla människor har lika värde och samma rätt till vård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i sam- hället. Personliga egenskaper såsom t.ex. ålder, kön, livsstil eller social funktion hos en grupp kan dock vara uttryck för att det finns speciella vårdbehov eller påverka nyttan med olika åtgärder. I sådana fall kan även personliga egenskaper beaktas i en prioritering på gruppnivå. Behovs- och solidaritetsprincipen säger att de som har störst behov har företräde till vårdens resurser. I praktiken innebär detta att patienter med svårare sjukdomstillstånd ska prioriteras framför de med lättare sjukdomstillstånd. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att försöka utnyttja de resurser som står till buds på ett så effektivt sätt som möjligt. Det vill säga att om en viss mängd pengar satsad på två olika behand- lingsmetoder ger olika stor nytta, bör den metod väljas som tillför störst nytta, givet att sjukdomstillståndens svårighetsgrad är likvär- dig. Det är företagets ansvar att visa att det läkemedel för vilket man söker subvention är kostnadseffektivt. Metodiken för att visa kostnadseffektivitet är internationellt väl etablerad och tillämpas av ett antal myndigheter runt om i världen, om än med vissa varia- tioner. Ett centralt antagande är att hälsa kan värderas i två dimensioner, ökad överlevnad och ökad livskvalitet. Dessa sammanförs till ett kompositmått, kvalitetsjusterade levnadsår, ofta benämnt med sin engelska förkortning QALY (Quality-Adjusted Life Year). Om en ny behandling jämförs med en redan befintlig kan vinsten med den nya behandlingen uttryckas som skillnaden i vunna QALY. Detta är effektkomponenten i kostnadseffektivitets-analysen. Perspektivet för analysen styr vilka kostnader som inkluderas. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anger att ett samhällsekonomiskt perspektiv ska antas. är det enda land som gör detta, men det övervägs i andra länder, bland annat Storbritannien.11 I andra länder antas oftast ett sjukvårds- perspektiv, det vill säga att endast kostnadsförändringar inom sjukvården inkluderas i analysen.