sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Läkemedel subventioneras i de flesta fall (styrs bl.a. av ålder, inkomst och sjukdom). Om man inte faller inom någon av de kategorier som erhåller fullständig ersättning tas en patientavgift på 7,40 GBP per recept ut upp till ett högkostnads- skydd (NHS, 2011). () ger rekommendationer om vilka läkemedel som ska användas (även andra terapiformer än läkemedel). Detta ligger till grund för såväl PPRS som regionala och lokala beslut. Rekommendationer från bygger delvis på analyser av kostnadseffektivitet i förhål- lande till värde (PPRI, 2007). Speciella rådgivare, ofta farmaceuter inom PCT:er tar fram regionala riktlinjer för förskrivning i relation till budget. Till sin hjälp har dessa regionala rådgivare motsvarande funktioner på nationell/strategisk nivå inom NHS samt tillgång till nationell data över förskrivningsmönster och trender inom läke- medelsområdet. Sjukhusens läkemedelskommittéer, med representanter från PCT och patientorganisationer, drar upp riktlinjer med hänsyn till lokalt utbud och förskrivningsmönster. Områdeskommittéer arbetar för informationsöverföring i läkemedelsfrågor mellan öppen- och slutenvård i relation till regionala styrningar och budget. Prissättningsmodellen och PPRS innebär att läkemedelsindustrin har inflytande över prissättningen. kan staten kontrollera kostnadsutvecklingen och t.ex. genomföra generella prissänkningar när kostnaderna stiger snabbt. Modellen är dock behäftad med stora svårigheter då den medför ett behov att följa tillverkarnas resultat och vinstnivå, vilket är problematiskt då företagen oftast är multinationella. Detta innebär även omfattande administration och därmed tillhörande omkostnader. Via kan olika statliga instanser få (oberoende) kvalificerad information och riktlinjer, vilket bör stödja insatser som syftar att nå en god läkemedelsan- vändning. hälso- och sjukvårdssystem är baserat på privata försäkringsbolag som beställer huvuddelen av all vård, samt en statlig försäkring som ansvarar för t.ex. långtidsvård. Läkemedels- området har påverkats av flera omregleringar . En av de största skedde 2006, då en ny rättsakt som reglerar sjukvårdsförsäkringssystemet infördes, Zorgverzekeringswet (Zvw)19. Denna innebar bland annat att alla nederländska medborgare måste köpa en sjukvårdsförsäkring från ett av de privata försäkringsbolag som agerar köpare av all hälso- och sjukvård (Zuidberg, 2010). I finns en statligt finansierad läkemedelsförmån med en separat budget för läkemedel. Patienternas egenavgifter utgör (2010) av de totala utgifterna för öppen- vårdsläkemedel. Privata försäkringsbolag är beställare och köpare av majoriteten av all hälso- och sjukvård, inklusive läkemedel för alla medborgare (, 2010). Merparten av alla slutenvårdsläkeme- del finansieras inom sjukhusens ordinarie budget. Extra ersättning från försäkringsbolag betalas ut till sjukhusen för dyra läkemedel20 och särläkemedel21. Den holländska hälsovårdsmyndigheten (Nederlandse Zorgautoriteit, NZa) upprättar två listor över dyra läkemedel respektive särläkemedel, inklusion på listorna sker uti- från fastställda kriterier (PHIS, 2010). Maxnivå AIP fastställs genom internationell referensprissättning (medelvärde av priser i fyra europeiska länder, , , och ). Priserna justeras var sjätte månad. Flera försäkringsbolag förhandlar om priser för utbytbara läkeme- del (genom s.k. preference policies). I vissa inköpssituationer har flera försäkringsbolag gått ihop och förhandlat gemensamt (är begränsat till tre aktiva substanser p.g.a. konkurrenslagstiftning) (Zuidberg, 2010). Inom slutenvården går sjukhus samman till regionala inköpsgrupper för att upphandla slutenvårdsläkemedel. Dessa inköpsgrupper erhåller generellt inofficiella rabatter, men har haft svårt att förhandla lägre priser på orginalläkemedel utan kon- kurrens (PHIS, 2010). Subvention baseras på en positiv lista. Läkemedel kan även sub- ventioneras utanför den positiva listan, om vissa medicinska krav uppfylls. Subventionsnivån fastställs genom intern referenspris- 20Ersätts till av försäkringsbolagen, för att ge sjukhusen incitament till effektiv användning. 21Ersätts till av försäkringsbolagen. sättning22 för läkemedel med konkurrens. För originalläkemedel motsvarar generellt subventionsnivån takpriset fastställt genom internationell referensprissättning (Zuidberg, 2010 och SKF, 2010). Fri förskrivningsrätt tillämpas. En läkemedelslista upprättas per sjukhus, vanligen av läkemedelskommittéer23 bestående av apote- kare på sjukhusapotek och läkare. Därmed styr sjukhus som går samman och upphandlar läkemedel också sin läkemedelsanvänd- ning utifrån de upphandlade läkemedlen (PHIS, 2010). Det nederländska hälso- och sjukvårdssystemet är relativt oreglerat jämfört med de tidigare redovisade länderna. Marknadsaktörerna har således stora friheter att t.ex. förhandla om pris- och ersätt- ningsnivåer men det innebär även att marknaden är betydligt mindre transparent än övriga marknader. Modellen har medfört mycket stora rabatter och givit försäkringsbolagen en stark ställ- ning. Dessa effekter har ytterligare förstärkts i de fall då försäk- ringsbolagen har gått ihop och förhandlat gemensamt. Det är dock svårt att avgöra på vilket sätt försäkringsbolagens styrka har kom- mit det offentliga till gagn. Hälso- och sjukvårdssystemet i kan beskrivas som ett del- vis offentligt och delvis privat finansierat försäkringsbaserat system. I princip alla invånare omfattas av en sjukvårdsförsäkring och grundläggande offentligt försäkringsskydd ges till alla invånare. har en omfattande läkemedelsindustri och är en av världens största producenter av läkemedel (Abrahamsen, 2011). Landets prissättning av originalläkemedel är mycket reglerad. 22Likvärdiga läkemedel (utifrån ATC 5, 4 eller andra kriterier) grupperas, subventionsnivå motsvarar genomsnittligt pris i gruppen. Minst ett läkemedel i gruppen ska ersättas till . 23Pharmaceutical and therapeutic committee (PTC) I finansieras läkemedel tillsammans och på samma sätt som den övriga hälso- och sjukvården och övriga delar av social- försäkringssystemet (t.ex. pensioner, arbetslöshetsersättning, osv.) genom en gemensam finansiering som består av arbetsgivaravgifter, avgifter på lönetagares bruttolön samt statlig skatt. Vidare finansie- ras en del av läkemedelskostnaden och hälso- och sjukvården genom försäkringspremier för de invånare som valt att ansluta sig till separata privata sjukvårdsförsäkringar. Prissättningen av originalläkemedel är reglerad på statlig nivå i . () ansvarar för att fastställa högsta tillåtna försäljningspris för ett läkemedel (DIP). Till stöd har departementet två rådgivande kom- mittéer – en för subventionerade läkemedel och en för övriga läke- medel. Kommittéerna föreslår en prisnivå med hänsyn till läke- medlets pris i övriga europeiska länder (internationell referenspris- sättning; tillverkaren åläggs att uppge försäljningspris i övriga europeiska länder där det finns tillgängligt), läkemedlets samman- lagda ekonomiska påverkan samt prisnivån för liknande läkemedel i när sådana finns tillgängliga (intern referensprissättning). Det fastställda priset är ett maximalt försäljningspris för tillverka- ren. Distributörers och apoteks maximala påslag och marginal fast- ställs därefter utifrån en nationell reglering av både marginalen i procent och det totala maximala påslaget på DIP i både distri- butörsledet och apoteksledet. Offentliga upphandlingar och för- handlingar av läkemedel förekommer inte, förutom för vaccin där de geografiska regionerna har rätt att upphandla. genomfördes en generell prissänkning av alla läkemedel då läkeme- delstillverkare fick välja mellan att sänka prisnivån för samtliga produkter eller en prissänkning av valfria produkter som åstadkommer en identisk besparing. För äldre läkemedel tillämpas generella prisreduktioner löpande (PPRI, 2012a och b samt DeSwaef, 2008). Ett läkemedel som har erhållit ett pris hos kan erhålla subvention efter beslut av . Ansvarig minister fattar beslut om subvention baserat på underlag från en subventionskommitté. Kommittén består av representanter från apotekar- och läkarorganisationer, försäkrings- institutioner, läkemedelsindustri samt ministrar från ansvariga departement. Kommittén kan förhandla med läkemedelstillverka- ren om ett lägre pris än det fastslagna takpriset till vilket läkemed- let ska subventioneras. Läkemedel som beviljas subvention delas in i olika subventionsklasser, t.ex. fullständig subvention för alla godkända indikationer eller fullständig subvention endast efter föregående godkännande av finansiären. Läkemedel som har beviljats någon form av subvention placeras på en lista över sub- ventionerade läkemedel (positiv lista). Patienters kostnader för subventionerade läkemedel begränsas av ett högkostnadsskydd som till viss del är beroende av individens inkomst/köpkraft. Vissa utvalda grupper, t.ex. pensionärer, personer med funktionsnedsätt- ning, låginkomsttagare m.fl. erhåller ett lägre tröskelvärde för hög- kostnadsskyddet än övriga. Sjukhusens läkemedel är också subventionerade men ersätt- ningen från finansiären är kopplad till ett fixt dagligt belopp per patient och en fix medfinansiering genom patienten själv (PPRI, 2012a samt DeSwaef, 2008). Prioritering mellan läkemedel sker på flera nivåer i det belgiska hälso- och sjukvårdssystemet. Dels utövar en form av prioritering genom att avgöra vilka läkemedel som ska erhålla fullständig subvention respektive begränsad sub- vention som t.ex. kräver föregående godkännande från finansiären (sjukförsäkringarna). Finansiären utövar ytterligare prioritering för de läkemedel där den statliga subventionen inte är tvingande och kan då välja att godkänna eller neka subvention av vissa läkemedel för den individuella patienten. Till skillnad från det svenska hälso- och sjukvårdssystemet där förmånsbeslut fattas på gruppnivå (i huvudsak generell subvention för samtliga med begränsningar till t.ex. indikation i undantagsfall) kan läkemedel i subventioneras på individnivå baserat på finansiärens bedömning. Vidare stimuleras till prioritering av läkemedel på förskrivarnivå genom att en minsta andel av varje förskrivares förskrivning (med vissa undantag) ska bestå av generiska läkemedel eller andra s.k. billiga läkemedel. På så sätt stimuleras förskrivare att prioritera billigare läkemedel framför andra dyrare alternativ (PPRI, 2012a samt DeSwaef, 2008). Processen för att erhålla subvention för nya läkemedel i har ansetts ta och har kritiserats från läkemedelstillverkare för att vara omständig eftersom prissättnings- och subventionsbeslut fattas av olika myndigheter (respek- tive ) som uppges ha delvis överlappande ansvar (Abrahamsen, 2011). Detta skulle kunna uppfattas som en nackdel eller risk för tillgången till läkemedel för landet. har ett nationellt, offentligt finansierat hälso- och sjuk- vårdssystem för landets drygt fem miljoner invånare. Den finska grundlagen föreskriver att det allmänna ska tillförsäkra alla med- borgare tillräckliga social-, hälso- och sjukvårdstjänster. Jämfört med har kommunerna i stort inflytande över läkemedelsanvändningen och övrig hälso- och sjukvård genom sitt ansvar för hälso- och sjukvårdens organisering. Kommunerna i har därmed en roll som liknar landstingens roll i . För specialiserad vård samarbetar kommunerna i s.k. sjukvårdsdi- strikt (, 2012). Majoriteten av all hälso- och sjukvård i , inklusive kostna- der för läkemedel, är finansierad på offentlig väg genom skattesy- stemet. Det råder fri prissättning på läkemedel i . Subventions- systemet skapar dock en form av indirekt reglering av priser på läkemedel där tillverkaren ansöker som subvention, eftersom läke- medelstillverkarens pris måste anses skäligt för att kunna sub- ventioneras. För receptfria läkemedel och läkemedel som inte ansöker om subvention råder fri prissättning, vilket motsvarar situationen i (Mäntyranta, 2007). Beslut om subvention av läkemedel fattas av Läkemedelsprisnämn- den (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA) som är en fristående beslutande nämnd vid Social- och hälsovårdsministeriet. Läkemedel erhåller subvention om anser att läkeme- delstillverkaren har satt ett skäligt pris på produkten. I sin bedömning tar nämnden hänsyn till läkemedlets kostnadseffekti- vitet, som bedöms utifrån det underlag läkemedelstillverkaren inlämnar vid ansökan. Ett läkemedel som bedöms vara likvärdigt andra tillgängliga läkemedel införs i ett referensprissystem där ett referenspris fastställs som det lägsta priset i gruppen av likvärdiga läkemedel (med vissa undantag). Om en läkemedelstillverkare väljer ett högre pris än referenspriset kommer patienten behöva betala mellanskillnaden vid uthämtning av läkemedlet. bedömer priser på AIP-nivå (apotekens inköpspriser). Apotekens försäljningspriser (AUP) skapas utifrån en reglerad apoteksmarginal (motsvarande den svenska handelsmarginalen). Läkemedel kan beviljas tre olika typer av subvention: Subvention av hela referenspriset (s.k. högre specialersättning). Kunden betalar dock en självriskavgift om för varje läkemedel. Subvention av av referenspriset (s.k. lägre special- ersättning). Subvention av av referenspriset (s.k. grundersätt- ning). Varje invånare har ett kort som uppvisas vid uthämtning av läke- medel och som används för att följa invånarens läkemedelskostna- Om en invånare överskrider ett årligt maxbelopp för läke- medelskostnader (700,) kommer invånaren därefter erhåller större subventioner av läkemedelskostnaderna. (Social- och hälsovårdsministeriet 2012, Folkpensionsanstalten 2012, samt Mäntyranta, 2007). Prioritering av läkemedel i sker dels på nationell nivå och dels på förskrivarnivå. På nationell nivå utövar viss form av prioritering genom att besluta i vilken grad olika läkemedel ska erhålla subvention. Förskrivare har fri förskriv- ningsrätt men ska ta hänsyn till de nationella riktlinjer och behand- lingsrekommendationer som ges ut (s.k. god medicinsk praxis- rekommendationer) (Käypä Hoito, 2012). Generisk förskrivning är tillåten och frivillig för förskrivare. Försäljningen av generiska läkemedel har stimulerats genom införande av obligatoriskt gene- riskt utbyte vid apotek 2003. Historiskt har åtminstone den lägre subventionsgraden (grund- ersättning) beviljats för i princip alla läkemedel som ansökt om subvention (Mäntyranta, 2007). En fri prissättning av läkemedel med tillhörande subvention kan anses utgöra en risk för det offentligas läkemedelskostnader. ger modellen större frihetsgrad för läkemedelstillverkaren att prissätta sina produkter vilket kan anses positivt ur tillverkarens synvinkel. Den österrikiska hälso- och sjukvården baseras på ett allmänt socialförsäkringssystem. Socialförsäkringen hanteras av 19 regionala sjukförsäkringar som organiseras inom paraplyorganisationen för socialförsäkringar HVB (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger) (, 2008). I täcks av befolkningen av socialförsäkringar som ger tillgång till subventionerade öppenvårdsläkemedel (, 2010). Subventionen utgörs av en positiv lista (Erstattungskodex, EKO) (, 2008). Läkemedlen är subventio- nerade, men en receptavgift tas ut med per recept (2012, inflationsjusteras)(PPRI 2012c). Sjukhusläkemedel finansieras som del av ordinarie DRG-ersätt- ning till sjukhus (, 2010). Undantaget är ett 50-tal cancer- läkemedel som sjukhusen erhåller direkt ersättning för. I övrigt finns ingen separat finansiering av dyra eller innovativa läkemedel (PPRI 2012c). Totalt står den offentliga finansieringen för två tredjedelar av de totala läkemedelskostnaderna (2007)(, 2010). Öppenvårdsläkemedel inom förmån prisregleras nationellt på DIP- nivå (distributörernas inköpspris eller läkemedelsföretagens försälj- ningspris)(PHIS, 2010). Priset fastställs efter prisförhandlingar mellan tillverkare och hälsodepartementet (BMG) i samråd med den nationella prissättningskommittén (, PK). I förhandlingarna utgör genomsnittspriset inom EU takpris. För att beräkna EU-genomsnittspris behöver tillverkaren (MAH) tillhandahålla information om läkemedlet finns på andra marknader inom EU och om det gör det ska DIP och i dessa länder anges. Det österrikiska hälsoinstitutet (GÖG/ÖBIG) är ansvarigt för att kontrollera de priser som lämnas in av tillverkaren. Genom- snittspriset beräknas av prissättningskommittén, PK. Utöver rabatter har socialförsäkringarnas paraplyorganisation (HVB) och läkemedelsföretagen även i vissa fall tillämpat s.k. pris-volym över- enskommelser (, 2008). Utifrån det fastställda beräknas max-AIP och max-AUP enligt en i förväg fastställd prin- cip. För öppenvårdsläkemedel som inte beviljas subvention eller där tillverkaren ej ansökt om subvention gäller fri prissättning, men det är ett krav att tillverkaren meddelar hälsodepartementet vilket pris som används i (PHIS, 2010). För slutenvårdsläkemedel gäller fri prissättning. De verkliga pri- serna fastställs genom att sjukhusen (ett eller flera med samma ägare) förhandlar eller upphandlar läkemedlen. Priserna på sjuk- husläkemedel är inte offentliga. Momsen på läkemedel i sänktes 2009 från till (PPRI, 2012c). Subventionen regleras genom en positiv lista över läkemedel som får förskrivas inom läkemedelsförmånen och där vissa läkemedel kräver ansökan om individuell subvention i förväg. HVB beslutar om generell subvention baserat på tre kriterier: farmakologisk ana- lys, medicinsk-terapeutisk utvärdering och hälsoekonomisk bedömning. För kunna beviljas subvention krävs att priset är samma som eller lägre än genomsnittet inom EU(, 2008). en ansökan om subvention för ett nytt läkemedel behandlas av HVB tillhör läkemedlet den röda gruppen. Läkeme- del i den röda gruppen är subventionerade under förutsättning att de är förskrivna av en läkare och att priset är under EU-genom- snittet (i det fall pris saknas i andra länder fastställs priset av PK). Om beslut fattas att läkemedlet inte ska subventioneras tas det bort från den röda gruppen. Fattas subventionsbeslut flyttas läkemedlet till gula eller gröna gruppen . De tre grupperna (röd, gul, grön) styr sedan hur förskrivning av läkemedel i respektive grupp ska ske: Gröna gruppen: Generell subvention och fri förskrivning. Gula gruppen: Indikationsbegränsade läkemedel, där läkemedlet bara ska förskrivas för vissa indikationer och där individuella för- skrivningsmönster hos förskrivare kontrolleras. Röda gruppen: Läkemedel som kräver att Individuellt förhands- godkännande för varje enskild patient (individuell subvention) inhämtas av förskrivande läkare från sjukförsäkringens chefsläkare (, 2010). Prioritering sker på nationell nivå både i den ovan beskrivna subventionsprocessen och genom prioriteringen av varje enskilt läkemedel i någon av de tre grupperna. I riktlinjerna för förskrivare slås fast att förskrivare ska förskriva det mest kostnadseffektiva alternativet där terapeutiska alternativ finns. I flera provinser har detta även reglerats lokalt i direkta överenskommelser mellan de regionala sjukförsäkringarna och läkarförbundet (Salzburgmodellen). Den individuella subventionen för vissa läkemedel inom den röda gruppen innebär en relativt detaljerad statlig prioritering och styrning av vissa läkemedel jämfört med många andra jämförbara EU-länder. För sjukhusen gäller att nationella beslut fattas om vilka läke- medel som inkluderas i DRG-ersättningen till sjukhus. Sjukhusen fattar själva beslut om vilka läkemedel som ska användas genom en läkemedelsgrupp på varje sjukhus (eller sjukhuskoncern). Läkeme- delsgruppen består av chefsapotekare, chefsläkare, chefssjuk- sköterska, administrativa direktören samt i vissa regioner en repre- sentant från den regionala sjukförsäkringen. Tillämpning av automatisk subvention av nya läkemedel (röda gruppen) gör att patienter i snabbt kan få tillgång till nya läkemedel. utgör detta en risk att läkemedel som inte är kostnadseffektiva används (90–beroende på handläggningstid av subventionsansökan). Referensprissättningen gentemot EU-genomsnittet gör att list- priserna för öppenvårdsläkemedel i är samma som eller lägre än genomsnittet i . Eftersom ingen prisförhandling görs på öppenvårdsläkemedel riskerar priserna att vara högre än i de länder som tillämpar olika former av rabatter som ej syns i natio- nella listpriser. 6Läkemedelsindustrin, forskning och innovation För att läkemedel ska komma patienter i till godo krävs att läkemedel forskas fram, utvärderas i kliniska prövningar och blir godkänt av . Köpare och säljare av läkemedel måste därefter enas om ett pris. I utvecklingen av en långsiktigt hållbar prismodell är det därför en förutsättning att inte bara ha en god förståelse av köparsidan utan även om läkemedelsindustrins utveckling, nuvarande utmaningar och strategier. En framgångsrik läkemedels-, medicinteknik- och bioteknik- bransch är viktig för , och skapar direkt eller indirekt pati- entnytta. Branschen ger ett stort bidrag till BNP och han- delsbalans. är marknaden global och globala trender påverkar direkt (, 2010). I finns cirka 800 företag som är aktiva inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranscherna vilka sysselsätter mer än 40 000 personer inom landet. Två tredjedelar av de anställda är sys- selsatta i något av de största företagen. Även om de mindre företagen har en relativt liten del av de anställda är de viktiga för innovationssystemet. , sjukhus och myndigheter är nyckelfaktorer i ett välfungerande innovations- system. Läkemedels- och medicinteknikindustrin bidrar med av BNP. till BNP-bidrag per anställd är läkemedels- och medicinteknikindustrin den tredje mest produktiva industrisektorn i . hade en total nettoexport av varor om . Medicinska och farmaceutiska produkter Läkemedelsindustrin, forskning och innovation bidrog med netto och stod således för knappt en tredjedel av den svenska nettoexporten. Även i en internationell jämförelse har en betydelsefull life science-bransch. är det OECD-land där läkemedelsindustrin står för störst andel av BNP (Högnivågruppen för en nationell läkemedelsstrategi). Grunden till det svenska läkemedelsundret lades under 1950- talet genom framgångsrika innovationer inom livsvetenskaps- branschen i . Exempel är den inplanterbara pacemakern, gammastrålkniven och den konstgjorda njuren. påbörjades den forskning som ledde till att lanserade Losec 1988. Dessa framgångar gjorde att nettoexporten av läkemedel som var negativ balanserades och därefter ökat kraftigt. Det har emellertid den starka utvecklingen avtagit. är fortsatt ett av mest forskningsintensiva länder men avståndet till jämförbara länder har minskat (, 2010). Läkemedelsindustrin i omsatte enligt IMS Health (2011a) , vilket motsvarade knappt en tredjedel av den totala världsmarknaden om . Den svenska marknaden omsatte 2010 (knappt en procent av den globala och av den euro- peiska marknaden) (, 2011). De tio företag med störst försäljning var , , , , , , , , och . De tre läkemedelsgrupper som hade störst omsättning var immunsuppressiva medel, cytostatika/cytotoxiska medel och medel mot astma (LIF, 2011a). Det finns flera olika typer av företag som utvecklar och säljer läkemedel. Företagen kan indelas i fyra (, 2010) huvudsak- liga grupper: (1) stora, etablerade läkemedelsföretag som primärt fokuserar på utveckling och försäljning av patentskyddade läke- medel (originalläkemedel), (2) generikaföretag som tillverkar och säljer läkemedel som har förlorat patentskydd och (3) mindre utvecklingsföretag som oftast inte har några egna läkemedel till försäljning och vanligen samarbetar med större aktörer och (4) företag som parallellimporterar läkemedel. Uppdelningen mellan de olika grupperna blir allt mindre tydlig i takt med att t.ex. större, Läkemedelsindustrin, forskning och innovation etablerade läkemedelsföretag står för en allt större del av generika- försäljningen. I den förstnämnda gruppen stora företag ingår bl.a. , , , och AstraZeneca.