sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Det representeras i det diagram 10.8 ovan av att marginalnyttan av läkemedlet är avtagande även inom en behandlingsgrupp (kurvan blir flackare för varje ytterligare patient som behandlas). Det betyder att om priset P3 för behand- ling av grupp 1 fastställts på basis uppnådda resultat i kliniska prövningar så är det endast kostnadseffektivt för denna grupp. Om det ger en generellt lägre hälsoeffekt vid användning i klinisk var- dag är läkemedlet inte längre kostnadseffektivt. Därför är det också centralt att i denna typ av modell tidigt och systematiskt följa upp resultaten av ett nytt läkemedel. Visar det sig att nyttan i klinisk vardag är lägre än den som visats i kliniska prövningar motiverar detta ett lägre pris. I dagens system förekommer ingen systematisk utvärdering av läkemedel i detta avseende vilket innebär att det är Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell osäkert om läkemedel som var kostnadseffektiva då de introduce- rades även är det i klinisk vardag. En utmaning är hur modellen kan göras mer dynamisk. Den teoretiska utgångpunkten är att användningen måste följs upp sys- tematiskt och att priset ändras vid behov så att användningen stän- digt är kostnadseffektiv. TLV:s omprövningar av läkemedel är den mekanism som ska säkerställa att läkemedel inom förmånerna är kostnadseffektiva. Omprövningarna introducerades men vid utgången av 2009 hade endast sju av 49 planerade omprövningar genomförts. Totalt hade kostnadseffektiviteten för en tredjedel av den totala kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånerna undersökts. TLV har efter detta genomfört förändringar för att effektivisera arbetet och uppger att har kostnadseffektiviteten för ungefär halva totalkostnaden för för- månen granskats. Det står dock klart att omprövningarna har visat sig vara mer tidskrävande än vad som förutsågs vid introduktionen av dessa 2002. De utgör ett alltför långsamt verktyg för att skapa en dynamisk prissättning och säkerställa att läkemedel är kostnads- effektiva. Att följsamheten till TLV:s begränsningsbeslut inte sällan är svag och att omprövningarna visat sig vara mycket resurskrävande innebär att ytterligare medel måste användas för att uppnå ökad prisdynamik. Som visats tidigare pekar prisjämförelser på att äldre läkemedel har högre pris i än i jämförbara länder. Det visar att det bör finnas utrymme att med bibehållen tillgänglighet uppnå lägre priser även här, vilket kan bidra till att öka kostnadseffektivi- teten hos äldre läkemedel. Allt annat lika förbättras kostnadseffek- tivitet med fallande pris. Därmed skulle en automatiserad prisme- kanism kunna bidra till ökad kostnadseffektivitet. Lägre priser fri- gör dessutom resurser inom hälso- och sjukvården som kan använ- das för ytterligare välfärdsskapande behandlingar. Automatiska prisdämpande mekanismer kan vara i form av volymavtal, inter- nationell referensprissättning eller trappstegsmodell. Parallellhan- del bidrar också i viss mån till ökad prisdynamik. En fråga som ibland väcks är om det är rimligt att i en värdeba- serad modell föra in andra prismekanismer än kostnadseffektivi- tetsbedömningar. Det är utredningens bedömning att det är fullt relevant. Som det svenska systemet är utformat är prissättningen för originalläkemedel fri och subventionsbeslutet är värdebaserat. Det maximala värde ett läkemedel skapar korresponderar i själva verket med det reservationspris samhället är berett att betala för att Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell få tillgång till behandlingen. Om priset överensstämmer med det maximala värde som skapas utgörs den samhällsekonomiska netto- vinsten av behandlingen helt av företagets vinst. Att tillämpa en värdebaserad modell innebär att det finns en betalningsvilja upp till detta reservationspris. Detta ger en viktig signal till läkemedelsin- dustrin att värdeskapande läkemedel kommer att användas och därmed ökar sannolikheten att investering i FoU betalar sig. Det är å andra sidan lika viktigt att signalera att samhället inte är villigt att betala mer än nödvändigt. Den välfärd ett läkemedel skapar, dvs. skillnaden mellan det värde ett läkemedel skapar genom hälsoför- bättring med följdeffekter i socialförsäkringssystem och produk- tion, och de kostnader som tillverkaren haft för FoU och tillverk- ning ska fördelas mellan samhället, i sista hand patienten, och till- verkaren. Om priset regelmässigt bestäms så att det överensstäm- mer med det offentligas reservationspris kommer hela välfärdsök- ningen att tillfalla företaget i form av producentöverskott. Att företagets reservationspris, dvs. det lägsta pris som ger täckning för investeringar i forskning och utveckling av produkten och för till- verkningskostnader, skulle överensstämma exakt med offentligas reservationspris torde snarare vara slump än regel. Därför är det rimligt att i en prismodell föra in metoder som ökar möjligheten att samhället får ta del av den välfärdsökning som användning av nya läkemedel ger. 10.4.2Ökad dynamik genom volymrelaterade priser Utredningens bedömning: I syfte att säkerställa kostnadsef- fektiv användning bör uppföljning ske av volymer som översti- ger den av företaget i ansökan om subvention angivna potenti- ella försäljningen. Utgångspunkten bör vara att företaget visar i vilken utsträck- ning användningen är kostnadseffektiv vid den aktuella använd- ningen. Om inget sådant underlag finns bör priset stämmas av så att det inte uppenbart avviker från jämförbara länder. Vid behov bör AIP och AUP justeras. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Subvention beviljas för en given kvantitet I ansökan om att en produkt ska omfattas av läkemedelsför- månerna ingår hälsoekonomiskt underlag som beskriver den nytta behandlingen ger och den potentiella försäljning företaget beräknar på lång sikt. På detta underlag fattar TLV beslut om produkten ska omfattas av subventionen till det av företaget begärda priset, samt för hur stor patientgrupp. Normalt beviljas subvention för hela den i ansökan angivna gruppen. Det är dock endast för den studerade patientgruppen som produkten visats vara kostnadseffektiv. I vissa fall begränsas användningen till en mindre patientgrupp. Begränsning kan ske genom att någon indikation utesluts ur sub- ventionen, eller att produkten subventioneras som andra- eller tredjehandsalternativ. Det innebär att behandling med produkten subventioneras först efter att ett eller flera alternativ prövas på patienten utan tillfredställande resultat. TLV kan på eget initiativ ompröva subventionsbeslutet. Orsaker kan vara att användningen sker utöver den studerade gruppen och att det krävs kompletterande underlag för att fastställa kostnadsef- fektiviteten för den nya användningen. Det kan också bero på att nya produkter kommit in på marknaden som förändrar den relativa kostnadseffektiviteten. I normalfallet villkoras inte subventionsbe- slutet och det initieras inte heller någon omprövning per automatik när den prognostiserade volymen uppnåtts. Resultatet blir att för de flesta produkter ligger priset fast, i vissa fall ända tills generisk konkurrens uppstår. Ökad volym bör ge lägre pris När volymen ändras är det nödvändigt att följa upp priset för att säkerställa att kostnadseffektiviteten bibehålls. Utgångspunkten bör vara att företaget visar det värde produkten ger i bred använd- ning i kliniskt vardag. En förutsättning för att visa hur värdet påverkas av förändrad användning är systematisk uppföljning av användning och resultat i vården. Inom detta område finns utrymme för ökat samarbete mellan företagen och vården, som är till gagn för båda parter. Det ger vården bättre beslutsunderlag för prioriteringar och företagen ökad kunskap om produktens effekt i bred användning. Sådana underlag kan utgöra ett första steg mot Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell nya indikationer och kan öppna för bred behandling av nya pati- entgrupper, och därmed ökad försäljning. Om ny kunskap kommit fram som visar ett annat värde för produkten vid aktuell användning än det som var känt vid ansök- ningstillfället utgör detta grund för en förnyad diskussion om pris- sättningen. Utgångspunkten från samhällets sida är givetvis att säkerställa att priset inte överstiger värdet av produkten. är det fullt möjligt att företaget kan visa att förändrad användning ger ett högre värde som också kan motivera ett högre pris. Det monopolpris som sätts för originalprodukter med ensam- rätt på marknaden innebär emellertid att användningen kraftigt begränsas så att färre patienter kan behandlas än som annars kunde vara fallet. I fall där det visar sig att den patientgrupp som kan ta del av behandlingen är större än vad som förutsågs då subvention beviljades bör utgångspunkten vara att ökade volymer och behand- ling av fler patienter motiverar lägre pris. Sådana förändrade förut- sättningar bör medföra att lägre pris ger vinster för såväl företaget som för det offentliga och de patienter som erhåller behandling. I de fall då det inte finns underlag för att bedöma vilken nytta läkemedlet skapar för patienter utöver den identifierade popula- tionen, och TLV inte finner skäl att besluta om att användningen inom läkemedelsförmånerna ska begränsas, bör utgångspunkten vara att åtminstone inte betalar mer än andra länder. Därför bör företaget i samband med uppföljning av ökad volym ange vilka priser som tillämpas i andra med jämförbara länder. Möjligheten att uppnå lägre priser Det är utredningens bedömning att, i de fall slutsatsen från en uppföljning av ökad volym är att priset ska sänkas, bör TLV fatta beslut om nytt pris. I den mån priser i jämförbara länder är lägre än i bör det inte vara några större problem för företaget att acceptera ett lägre pris som motiverar användning för en större grupp. I det fall då en motiverad prissänkning skulle innebära lägre pris i än i jämförbara länder är det sannolikt att företaget är mindre benäget att sänka priset. Ett lägre pris i skulle då få ett större genomslag än endast på den svenska patientgruppen genom att andra länder tillämpar referensprissättning. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Det reser frågan om prissänkningen bör kunna hållas hemlig. Det kräver i så fall att tidigare beslutade prisnivåer hålls oföränd- rade och att prissänkningen sker genom återbetalning. Det är san- nolikt så att om tidigare beslutade prisnivåer kan hållas oföränd- rade, kan en större rabatt än annars uppnås och därmed fler pati- enter ges behandling. Det är emellertid utredningens bedömning att det är svårt för TLV att ingå sådana sekretessbelagda avtal. Ytterligare en fråga är vilken organisation som skulle vara motta- gare av eventuella återbetalningar. TLV är inte köpare av läkemedel. Det finns emellertid exempel på avtal med sekretessbelagda överenskommelser för öppenvårdsläkemedel mellan landsting och företag. , och () har slutit sådana. Det avtal SLL slutit är dock under rättslig prövning och har inte trätt i kraft. Det är utredning- ens bedömning att möjligheten att erhålla rabatter vid högre volym är större för landstingen än om TLV:s beslutade priser förändras. En förutsättning för att denna typ av rabatter inte ska riskera nega- tiva effekter och suboptimeringar är att landstingen har ett mycket nära samarbete med TLV i samband med avtalsförhandlingar samt informerar TLV om innehållet i slutna avtal. 10.4.3Ökad dynamik genom parallellimport Utredningens bedömning: Parallellimporten bidrar med pris- dynamik och till att utjämna prisskillnader mellan de europeiska länderna. Parallellimporten är viktig och utgör en del av apoteksmarginalen, men är inte ett tillräckligt instrument för att säkerställa att priser generellt är i nivå med jämförbara länder. Det finns förutsättningar för ytterligare prisdynamik, främst via parallellimport, genom att apoteksaktörernas befintliga för- handlingsrätt på originalläkemedel utan generisk konkurrens även omfattar övriga icke utbytbara produkter. Parallellimport innebär att läkemedel importeras från annat EU/EES-land. I normalfallet innebär det att produkter packas om så att informationskrav på den nationella marknaden uppfylls. Parallellimporten bidrar till att skapa prisdynamik på marknaden. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Volymerna varierar mellan produkter, men även marginella voly- mer ger förhandlingsstyrka gentemot tillverkaren. Efter omregleringen av apoteksmarknaden tillfaller vinst- erna från parallellimport av läkemedel i huvudsak apoteksmark- naden. Apoteken kan välja om de ska beställa och expediera parallellimporterade läkemedel och har därmed en stark förhand- lingsposition mot parallellimportörer. Apoteksaktörer och parallel- limportörer förhandlar om apotekens inköpspris för parallellim- porterade läkemedel och apotek får vanligen rabatt på det maximala inköpspris som TLV har fastställt för läkemedlen (AIP). Original- tillverkaren erbjuder i vissa fall rabatter till apoteken som gör att det inte är kommersiellt intressant att parallellimportera. Apotek har rätt att sälja parallellimporterade läkemedel till ett lägre försälj- ningspris än det maximala försäljningspris som TLV har beslutat (AUP), men vanligen säljer läkemedlen till det maximala försäljningspriset (AUP) och behåller mellanskillnaden mellan AUP och det inköpspris de förhandlat sig till med parallellimportö- rerna. På så sätt stärker försäljningen av parallellimporterade läke- medel apotekens lönsamhet. Parallellimporten drivs av prisskillnader mot övriga . Därmed varierar omfattningen även med växelkursförändringar. Försvagas kronan mot euron faller de svenska priserna relativt pri- ser i euroland, det omvända gäller då kronan förstärks. då kronkursen sjönk gentemot euron föll den parallellimporterade volymen inom förmånen . då kronan stärktes med ökade den parallellimporterade volymen . Till följd av prisökningar om ökade försäljningsvärdet . utgjorde parallellimporterade läkemedel av det totala försäljningsvärdet av alla läkemedel. Denna utveckling har fortsatt . Parallellimporten skapar prispress som bidrar till att sänka kost- naderna på produkter där priset avviker från övriga EU-länder. Denna vinst tillfaller apoteksmarknaden och utgör en del av apoteksmarginalen. Däremot är inte parallellimporten tillräcklig att som enda instrument skapa prisdynamik. Det är en handel som till sin natur är mer eller mindre tillfällig där produkter från marknader med låga priser och överskott söker sig till marknader med högst priser. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Ökad prispress på icke utbytbara läkemedel Läkemedel som inte bedömts vara utbytbara omsätter inom läkemedelsförmånerna, räknat i AIP. Huvuddelen av dessa är originalprodukter. Resterande är en kombination av produkter som är generiska eller som aldrig haft patent, främst biologiska läkemedel som t.ex. D-vitamin. Dessa övriga generiska och icke originalprodukter som inte ingår i utby- tessystemet omsätter i storleksordningen årli- gen. För dessa läkemedel gäller att prispressen är svag. Följden av att t.ex. ett generiskt läkemedel inte bedöms vara utbytbart mot originalläkemedlet är att det inte sker något prisfall på originalet, men att detta ändå kan behålla en signifikant mark- nadsandel, då inget utbyte sker på . Även på det generiska läkemedlet blir prispressen svag, eftersom läkemedlet inte omfattas av utbytessystemet. Originalet omfattas inte av TLV:s pristak utan den möjlighet som finns att få ner priset är att TLV genomför en genomgång och om det är möjligt kräver en prissänkning där alter- nativet är uteslutning ur läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller för övriga icke utbytbara läkemedel. TLV anser att man i stället för att som utgå från generika- begreppet bör utgå från produkter som inte är utbytbara trots att de har samma aktiva substans, styrka och beredningsform. LV:s kriterier vid bedömningen av utbytbarhet och orsaker till att utbytbarhet inte anses föreligga beskrivs i kapitel 13. Frånvaron av utbytbarhet för vissa produkter innebär en svagare koppling mellan pris och marknadsandel och detta medför att incitamenten att priskonkurrera är mindre än vad som är fallet för utbytbara läkemedel. Framför allt för företag med redan stora marknadsandelar är det kostsamt att priskonkurrera, då priset för att öka marknadsandelen är att sänka intäkterna på den befintliga patientpopulationen. I dessa fall är det ofta kontraproduktivt att priskonkurrera. Tillsammans med ett långsamt upptag av billigare icke utbytbara produkter gör detta att dagens system inte är opti- malt ordnat för att uppnå en kostnadseffektiv läkemedelsanvänd- ning på detta segment. Generellt uppstår därmed två huvudsakliga problem: Utebliven prisdynamik på grund av att lägre läkemedelspriser inte i tillräckligt hög utsträckning leder till hög marknadsandel. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Fortsatt förskrivning av dyrare läkemedel när billigare alternativ skulle vara lika bra. I dagens system genomför TLV omprövningar av icke utbytbara produkter, som kan resultera i prissänkningar, uteslutningar eller begränsningar. Prissänkningar drabbar enbart företagen medan såväl uteslutning som begränsning kan medföra att vissa patienter kan tvingas byta läkemedel. Eftersom produkterna inte är utbyt- bara krävs i de situationerna att patienten har läkarkontakt och får nya recept. För att patienterna inte ska bli lidande i onödan brukar TLV lägga ikraftträdandet efter beslutet. I ett fall med en omprövning av epilepsiläkemedel var ikraftträdandet efter beslutstillfället. För icke utbytbara produkter kan det inom respektive substans- form-styrka-kluster finnas flera utbytesgrupper. Till exempel kan alla läkemedel inom en grupp ha samma indikation medan läkeme- del i en annan grupp med samma substans, form och styrka har andra indikationer. Ett annat skäl kan vara att alla läkemedel inom en grupp kommer från samma fabrik och därför är identiska och att det därför går att byta ut dem även om användningen sker på ett område med snävt terapeutiskt index. TLV har undersökt läkeme- delsförmånskostnaden för icke utbytbara produkter. Man har stu- derat läkemedel i tablettform som ingår i utbytesgrupper med endast en leverantör. Den totala kostnaden för original/parallell- läkemedel i tablettform som inte bedömts vara utbytbara uppgick till . Kostnaden för generiska läkemedel var . Generikapenetrationen på området var , vilket är avsevärt lägre än vid utbytbara produkter. I dagens system kan TLV utjämna en del av de prisskillnader som finns genom sina omprövningar, men företagens förhand- lingsposition är relativt stark. Dessutom har TLV mycket svårt att på de billigare produkterna åstadkomma prisnivåer som är lika låga som i de fall utbytbarhetsbeslut finns. Potentialen av att skapa en prisdynamik/minska trögrörligheten på icke utbytbara produkter kan förmodligen räknas i hundratals miljoner enbart för läkemedel i tablettform. har i sin rapport om utvidgad utbytbarhet bedömt möjligheterna att i större utsträckning låta dessa läkemedel ingå i utbytessystemet. Om dessa förslag genomförs skulle framför allt utbyte vid nyinsättning kunna ske i större utsträckning. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Ett sätt att möjliggöra ytterligare prispress vore att apoteksaktö- rerna kunde förhandla om inköpspriserna på dessa läkemedel. Vär- det av en sådan förhandlingsmöjlighet för apoteken begränsas av att det inte sker något generiskt utbyte och att apoteken inte heller kan påverka förskrivningen. Apoteken får alltså utgå från aktuell förskrivning av läkemedlet när de bedömer hur mycket som ska köpas in. En förhandlingsrätt för apoteken får framför allt bety- delse vid parallellimport. Genom ökade utbyten vid nyinsättning skulle ytterligare möjligheter öppnas för att skapa värde genom förhandling och parallellimport. IMS Health har för utredningens räkning jämfört priser på generiska och andra icke originalläkemedel som aldrig varit paten- terade, och som inte ingår i utbytessystemet med , , , och . Jämförelsen är baserad på priser och volymer från . I den databas prisjämförelsen är baserad på har sådana läkemedel med ett totalt försäljningsvärde om 1 miljard identifierats, dvs. av det totala värdet om . Prisskillnaden mot det lägsta priset i något av länderna vid volymer är värd i storleksordningen på årsbasis. En del av detta kommer att tas ut genom att tillämpa internationell referens- prissättning även på dessa produkter (se överväganden och förslag i följande avsnitt). Därefter återstår som är det potentiella värdet av parallellimporten, och som ska täcka kostna- der för parallellimporten. Överskottet delas mellan importören och apoteken. Apoteken bedöms vara den starkare aktören av de två. Det är emellertid svårt att säkert bedöma potentialen för apoteken. Om apoteken kan få ut halva värdet genom parallellimport och genom förhandling med tillverkare skulle förhandlingsrätten vara värd i storleksordningen . Kan apoteken uppnå en högre andel, t.ex. av bruttobeloppet är förhandlings- rätten snarare värd i storleksordningen . 10.4.4Ökad dynamik genom internationell referensprissättning Utredningens bedömning: Internationell referensprissättning bedöms vara effektivt för att skapa prisdynamik över en pro- dukts livscykel och för anpassning av priser till nivån i jämför- bara länder. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Priset på ett originalläkemedel bör i förmåns- systemet begränsas av ett takpris beräknat som genomsnittet av priserna i , , , , och . bör priset fastställas som genomsnittet av de tre av länderna ovan med lägst pris, under förutsättning att detta pris är lägre än det i rådande priset. För s.k. icke utbytbar generika bör priset fastställas som genomsnittet av de tre länder ovan med lägst pris, under förut- sättning att detta pris är lägre än det i rådande priset. De prisjämförelser som redovisats tidigare visar att det finns en potential att uppnå lägre priser på läkemedel i genom att tillämpa internationell referensprissättning (IRP) baserad på euro- peiska länder. Potentialen är störst på äldre läkemedel. Ett bra referensprissystem ska uppfylla ett antal förutsättningar: leverera en relevant prisnivå gentemot vad beslutsfattarna har för målsättning leverera en relativt stabil prisbild där plötsliga förändringar från exempelvis valutakursförändringar kan undvikas vara transparent i sin beräkningsmetodik Det innebär dock inte att det är problemfritt att implementera ett IRP-system. En rad vägval måste göras när systemet introduceras. Vilken växelkurs ska användas? Vilka länder ska ingå i korgen? Trots nära samarbete mellan EU:s medlemsstater finns det skillna- der i strategier och målsättningar för hälso- och sjukvården. Hur ofta ska priserna uppdateras? Vad göra om det inte finns priser i övriga länder då ett nytt läkemedel ska introduceras? Det finns tre huvudpriskategorier att välja mellan. AUP (apotekens utförsäljningspris), pris från tillverkare och AIP (apotekens inköpspris). AUP, dvs. apotekens försäljningspris är inte lämpligt eftersom det inkluderar apotekens marginal vilken varierar mellan länder beroende på valt ersättningssystem. Det är inte ovanligt att Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell pris från tillverkaren används, men det är mindre lämpligt för del, eftersom tillverkaren står för distributionskostnaden här. AIP, apotekens inköpspris, bedöms vara mest relevant. Officiellt listpris bör användas. Det innebär att priset inte juste- ras för eventuella rabatter till apotek och inte heller prisreduktioner eller återbetalningar från tillverkare. Definition av jämförbar produkt Det mest jämförbara vore att använda pris för identisk bered- ningsform, styrka och förpackningsstorlek. Variationen i förpack- ningsstorlekar mellan länder är emellertid stor och det skulle ge allt för få matchningar för jämförelsen.