sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål. Utredaren ska därför analysera och pröva -om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell, -om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssy- stem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell, -förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och -hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snab- bare än kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar. Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på mark- naden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej god- kända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licens- läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller krite- rierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsför- månerna utan att pris fastställs. När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövning- arna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat. TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsför- månerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumente- rade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska mark- naden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkeme- delsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet. Övergångsbestämmelserna till lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäk- ringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före , tagit ut för läkemedlet ökat med handelsmarginal (RFV:s beslut , dnr. 8496/02). har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläke- medel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/ 09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. -lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och -lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska sub- ventioneras. Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patien- ten en individanpassad behandling. Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läg- gas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerbered- ning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för för- säljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverk- ningstillstånd från för att få tillverka lagerbered- ningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning. Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande hos . I avvaktan på en översyn sker prissätt- ningen genom en särskild extemporetaxa. Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsför- månerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporebered- ningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsför- månerna utan att pris fastställs. Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoeko- nomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fun- gerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet. Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteks- marknaden av som var ett verksamhetsområde inom . I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är ett fri- stående statligt bolag. I regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) var regeringens bedömning att prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör ses över men att hanteringen skulle ske på samma sätt som före omregleringen i avvaktan på den översynen. I propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) föreslog regeringen att det skulle bli möjligt att inrätta s.k. extemporeapo- tek. beslutade att extemporeläkemedel ska få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppen- vårdsapotek, nämligen på s.k. extemporeapotek. Lagändringen trädde i kraft . Utredaren ska lämna förslag på hur prissättningen av extem- poreläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Smittskyddsläkemedel – ökad tillgänglighet och förbättrad kostnadseffektivitet? Smittskyddsläkemedel är sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddsla- gen (2004:168) är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. svarar enligt 4 § samma lag för kostnader för läkemedel som avses i 1 §. Läkemedel som är avgiftsfria enligt smittskyddslagen ingår inte i läkemedelsförmånerna eftersom de är avgiftsfria för patienten. Dessa läkemedel prövas således inte mot 15 § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Emellanåt uppstår det bristsituationer för läkemedel. Detta är särskilt allvarligt när det gäller läkemedel som förskrivs till patien- ter med allmänfarlig sjukdom. Till exempel har vissa tuberkuloslä- kemedel tagit slut i . Detta har skapat problem för smitt- skyddet i landstingen då ökningen av antalet tuberkulosfall i när- området och de ökade migrationsströmmarna gör det nödvändigt att snabbt kunna bryta smittkedjor. Tillgången till smittskyddsläkemedel är en avgörande faktor i arbetet med att hindra smittspridning. Smittskyddsläkemedel skil- jer sig från andra läkemedel då den hantering som finns kring dessa läkemedel inte fokuserar på den enskilda patienten utan syftar till att förhindra att andra personer smittas. De överväganden som görs för andra läkemedel när det gäller kostnadseffektivitet är av dessa skäl inte tillräckligt breda för de ändamål som finns för smitt- skyddsläkemedel. innebär dagens system att det, till skillnad från det som gäller för de flesta andra läkemedel, saknas ett system för att överhuvudtaget bedöma effektiviteten av dessa läkemedel. En utgångspunkt för detta arbete ska dock vara att smittskyddsläkemedel ska förbli kostnadsfria för den enskilde. I den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsför- månerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör att det är svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kost- nader för läkemedel som skrivs ut på recept. Utredaren ska därför analysera och pröva -om de syften som anges i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna för- slag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel, -hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras, -om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och -hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept. Ska läkemedel som patienten inte själv kan administrera ingå i läkemedelsförmånerna? Utvecklingen av sjukvården har lett till en ökning av den s.k. speci- aliserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvår- den. Det kan t.ex. handla om cancerpatienter som kommer till sjukhuset och får sin läkemedelsbehandling och sedan får gå hem. Dessa patienter är inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få innebär att de behöver hjälp av sjuk- vårdspersonal för att kunna administrera läkemedlet. Dessutom behöver patienten vara under uppsikt av medicinsk personal . Rekvisitionsläkemedel kräver ofta en mer avancerad tillförsel genom infusioner eller injektioner. Läkemedlet kan också ge mer eller mindre kraftiga reaktioner, vilket innebär behov av övervak- ning. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat. En ytterligare konsekvens av nuvarande system är att patienter kan hämta t.ex. känsliga injektionsvätskor på för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion. Detta innebär att samma läkemedel kan klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordi- nation. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av sjukhuset. Läkemedel som ordineras i slutenvården ingår i behandlingen och kostnaden för dem belastar inte patienten. När läkemedel skriv ut på recept och hämtas ut på apotek bekostas de däremot av pati- enten, upp till maximalt . De flesta receptbelagda läkemedel som förskrivs på recept är subventionerade. Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen. Ett läkemedel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används. I sin slutrapport med anledning av regeringens uppdrag att utreda förutsättningarna att genomföra hälsoekono- miska bedömningar av läkemedel som ska användas inom sluten- vården gjorde TLV följande bedömning. Det är inte lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och därmed är det inte heller lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel. Regeringen gav TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel. Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisi- tionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras. -analysera och pröva behovet av att definiera vilka läkemedel som ska kunna blir föremål för prövning enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i syfte att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsområdet, och -vid behov lämna nödvändiga författningsförslag. Miljöpåverkan av läkemedel, både original och generika, kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel. påpekade i sin rapport från Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans att den svenska läkemedelsindustrin arbetar med frågan om att minimera sina utsläpp av farliga ämnen till vatten. Utsläpp från produktionsanläggningar av läkemedel i är mycket begrän- sade då de ofta har egen avloppsrening för sina utsläpp. Den svenska läkemedelsproduktionen är också noga reglerad och kon- trollerad. har en begränsad produktion av läkemedel varför den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenser av läkemedelskonsumtion. Utvecklingen är dock att läkemedelsföretagen i lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer där miljökraven vid tillverkning antingen är avsevärt lägre än i Sve- rige eller där myndigheternas möjligheter att övervaka efterlevna- den av de nationella miljökraven är begränsade. Stora delar av pro- duktionen sker i bl.a. och . TLV har i sin praxis inte vägt in miljöhänsyn vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att TLV ska kunna göra detta behöver det bl.a. finnas tillräckliga kunskaper om läke- medels påverkan på miljön, möjligheter att kvantifiera kostnaderna för de negativa miljöeffekterna samt ett obligatoriskt system för miljöklassificering där läkemedel är bedömda utifrån gemensamma kriterier. När det gäller miljöpåverkan genom konsumtion visar erfaren- heter från apoteken och ett flertal studier att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken men inte konsumeras är betydande. Kunskapen om hur mycket läkemedel som inte används eller kasse- ras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad. Då patienter inleder behandlingar med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läke- medlet. Om biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Det är därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven. När det gäller tillgången till små läkemedelsförpackningar är det läkemedelsbolagen som väljer vilka förpackningar de vill introdu- cera på den svenska marknaden. Vilka förpackningsstorlekar som ett bolag väljer att tillhandahålla kan dock ha ett samband med pris- sättningen av förpackningarna. -analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i för- månsbeslut för samtliga läkemedel, -redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara upp- fyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmåns- beslut, -belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför , och -särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedels- förpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. Läkemedelsförsäkring ett viktigt skydd för patienterna För patienter är det viktigt att läkemedel som omfattas av läkeme- delsförmånerna och av det generiska utbytet medför ett godtagbart skydd för skador som kan orsakas av läkemedlen. Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via ska- deståndslagen (1972:207), produktansvarslagen (1992:18) eller läkemedelsförsäkringen i den mån läkemedlet omfattas av denna försäkring. Av 1 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att bestäm- melserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadestånds- rättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i pro- duktansvarslagen (1992:18) som i sin tur bygger på rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemssta- ternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för pro- dukter med säkerhetsbrister, (EGT L 210, , s. 29, Celex 31985L0374). Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen. Det finns ett antal försäkringar som är så kallade obligato- riska försäkringar, t.ex. patientförsäkringen eller trafikförsäkringen. Grunden för det ansvar som följer av dessa försäkringar ligger i patientskadelagen (1996:799) och trafikskadelagen (1975:1410) och dessa lagar föreskriver även en i huvudsak obligatorisk försäkrings- plikt. Läkemedelsförsäkringen är däremot en frivillig lösning som tagits fram av industrin. Alla läkemedelsföretag som vill, får vara med i försäkringen. (tidigare ) är till för företag och organisationer som arbetar med läkemedel i . Bakom läkemedelsförsäkringen står fors- kande läkemedelsbolag (LIF), generikabolag, parallellimportörer, partihandlare samt forsknings- och utvecklingsbolag. ansvarar för administrationen av försäkringen, t.ex. finansie- ring, utredning och den administrativa processen kring anmälda läkemedelsskador. De företag som ingår i har undertecknat ett åta- gande att ansvara för skador orsakade av läkemedel i större utsträckning än vad som följer av skadeståndslagen och produktan- svarslagen. har för medlemmarnas räkning tecknat försäkrat detta åtagande. Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är således ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadeli- dande kan påfordra rättigheter. Att vända sig till Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa skadeståndslagen eller produktansvarslagen. En process i domstol tar oftast och kan kräva en omfattande bevisning. För att kunna få ersättning enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats genom vårdslös- het. För att kunna få ersättning enligt produktansvarslagen måste en säkerhetsbrist hos produkten konstateras. Den skadelidande kan således välja att väcka talan i domstol eller att utnyttja läkemedels- försäkringen. Den som väljer att inleda eller fullfölja en process i domstol förlorar rätten till eventuell ersättning från försäkringen. Läkemedelsförsäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en s.k. bevislättnad till följd av åtagandet. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada i åtagandet definieras som person- skada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel. Försäkringen ersätter personskada, som omfattar såväl kroppslig skada som psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. En för- utsättning för att ersättning ska betalas ut från försäkringen är att det bolag som tillhandahåller läkemedlet som orsakat skadan är aktieägare i (en organisationsaktie per bolag). De allra flesta läkemedel som säljs i omfattas av den fri- villiga läkemedelsförsäkringen. Det kan dock konstateras att det trots allt finns vissa läkemedel som inte omfattas av läkemedelsför- säkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsätt- ningar och med olika skydd för patienterna. En patient som använ- der ett läkemedel har vanligen inte någon kännedom om vilket ekonomiskt skydd som han eller hon har mot skador orsakade av läkemedel. Till detta kommer att öppenvårdsapoteken enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska byta ut det före- skrivna läkemedlet mot det billigaste tillgängliga läkemedlet som är utbytbart. Detta kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen vid byts ut mot ett läkemedel som är utbytbart och billigare men som inte omfattas av motsvarande försäkringsskydd. För den enskilda patienten är det av betydelse om han eller hon, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om han eller hon alternativt har möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättningsanspråket. Dessutom erbjuder en försäkring läkeme- delsbolagen ett ekonomiskt skydd mot förluster på grund av oväntade och plötsliga händelser. Detta innebär att patienternas möjligheter att få ersättning ökar. I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska omfattas av en försäkring för personskador som kan upp- komma som en följd av användning av läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incita- ment lämnas i promemorian. Enligt förslaget ska ett krav för att ingå i läkemedelsförmånerna vara att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. Att definiera vad som avses med ett godtagbart skydd kräver emellertid vidare utredning, inte minst mot bakgrund av EU-rättsliga aspekter. -lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtag- bart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, -beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering besk- riva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen, -säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedelsförsäk- ring inte urholkas, -ge författningsförslag på de eventuella följdändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäk- ringsskydd ska vara möjliga att uppfylla, -bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kom- mer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller statsstöds- reglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska, -analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen, och om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och -för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att upp- ställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Som rege- ringen framhöll i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 191) är det av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till för- ordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.