sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — har inte fått några indika- tioner på att det finns någon kritik mot hanteringen av samtycken. Om samtycket skulle behöva förnyas med jämna mellanrum finns en risk för att kunderna inte skulle tycka att det vore meningsfullt att få sina receptuppgifter sparade i receptregistret. Andelen elektroniskt lagrade recept i skulle med stor sannolikhet minska. Vad gäller samtycket till registrering av uppgifter om dosrecept är det dessutom en uppgift som enligt nuvarande praxis enbart kan utföras av förskrivaren. Det skulle innebära att dagens 187 000 patienter och deras förskrivare skulle behöva se till att ett nytt samtycke registrerades. Frågor som rör lagen om receptregister Hur länge personuppgifter ska bevaras är inte bara en praktisk och ekonomisk fråga. Det är också från integritetssynpunkt väsentligt att känsliga uppgifter om enskilda inte bevaras i onödan. Bestäm- melser om bevarande kan sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integritetsskyddsintresset och å andra sidan det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. Utgångs- punkten är att uppgifter som kan hänföras till enskilda personer inte ska bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen (9 § första stycket i personuppgiftslagen, 1998:204). Registrering för de ändamål som här är av intresse, dvs. hantering av läkemedelsförmånerna, recept m.m. samt fullmakter, förutsätter samtycke från den enskilde. Av 12 § personuppgiftslagen (1998:204, PUL) framgår att den enskilde när som helst har rätt att återkalla ett lämnat samtycke och att ytterligare personuppgifter om den registrerade därefter inte får behandlas. Det innebär att behandling av redan insamlade uppgifter trots återkallelsen får fort- sätta i enlighet med det ursprungligen lämnade samtycket, men att uppgifterna inte får t.ex. uppdateras eller kompletteras. Den registrerade kan således inte motsätta sig fortsatt behandling av redan insamlade uppgifter. Av definitionen av samtycke i PUL följer att den enskilde ska ha blivit informerad om behandlingen innan den avger sitt samtycke, dvs. det ska vara fråga om ett informerat samtycke. Det är därför viktigt att den enskilde informeras om receptregistret innan sam- tycket inhämtas. I 20 § lagen om receptregister anges Apotekens Service AB:s informationsskyldighet till den enskilde. Bolaget ska t.ex. informera den enskilde om ändamålen med registreringen och vilka uppgifter som registret får innehålla. I tidigare förarbeten till lagen om receptregister har det inte diskuteras kring betydelsen av bestämmelsen om bevarande eller hur samtycket bör hanteras. Utredningen anser det inte vara rimligt att den enskilde med ett bestämt tidsintervall ska vara tvungen att lämna ett nytt samtycke till registrering av uppgifter enbart därför att uppgifterna annars tas bort från receptregistret. Frågor som rör lagen om receptregister att den enskilde om den väl har valt att ta emot en viss service, t.ex. registreras i Högkostnadsdatabasen eller ha sina recept registrerade i receptdepån, vill vara det till dess den anger något annat, dvs. återkallar sitt samtycke. Utredningen förslår därför en bestämmelse som anger att uppgifter om samtycket ska tas bort när det åter- kallas. En sådan reglering överensstämmer också med den praxis som gäller för Apotekens Service AB:s hantering. Det förekommer att personer inte har något giltigt recept registrerat . Personer kan t.ex. ha en regelbunden medicinering men under vissa perioder inte ha något recept. Personer kan också flytta från eller av andra skäl inte vara aktuella för en registrering i receptregistret. Det är inte självklart att de i dessa situationer tänker på att återkalla samtycket till registrering i receptregistret. Det bör därför finnas en bestämmelse som avser den situationen att den enskilde visserligen inte har återkallat samtycket men att det inte finns skäl att bevara uppgifterna. Samtycket kan behöva tas bort om det , t.ex. 2–, inte har funnits några data i registret. I 14 § apoteksdatalagen (2009:367) och i 7 kap. 10 § patientdatalagen (2008:355) anges att personuppgifterna ska tas bort när de inte längre behövs för behandling för registerändamålen. Utredningen föreslår en liknande reglering. Receptuppgifter och uppgifter i Högkostnadsdatabasen Utredningen delar Apotekens Service AB:s uppfattning att det, på de skäl som bolaget har framfört, finns skäl att bevara uppgifterna i Högkostnadsdatabasen och på de elektroniska recepten (även dosrecepten och de recept m.m. som används för flera uttag) än de i lagen angivna 15 månaderna. Det är också oklart när tidsfristen ska börja löpa, dvs. huruvida den börjar löpa när receptet kommer in i receptdepån eller vid sista expedieringen av receptet. Ett recept är giltigt från det utfärdas om inte för- skrivaren anger kortare giltighetstid. Det är rimligt att får spara uppgifterna efter det att receptets giltighetstid har löpt ut. Utredningen stannar för att det är lämpligt att uppgifter ska tas bort efter det att receptets giltig- hetstid löpt ut. Det innebär att uppgifterna som längst får sparas (12+12). Frågor som rör lagen om receptregister Kostnadsreduceringen inom läkemedelsförmånerna beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Denna ett- årsperiod brukar benämnas högkostnadsperiod. Det är rimligt att får spara uppgifterna i Högkostnadsdata- basen efter det första inköpstillfället på högkostnads- perioden (12+12). Bevarande av uppgifter om fullmakter Utredningen föreslår att det s.k. fullmaktsregistret ska regleras i lagen om receptregister. Frågan är hur länge uppgifter kopplade till fullmakter ska bevaras. Bestämmelser om återkallelse av fullmakter finns i 2 kap. lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område, den s.k. avtalslagen. En fullmakt gäller intill dess tredje man fått kännedom om eller bort känna till att a)fullmakten har återkallats, b)fullmaktsuppdraget har fullgjorts, eller c)tiden för fullmakten har gått till ända. Det är rimligt att uppgifter om fullmakter kan sparas efter det att fullmakten har upphört att gälla. Apotekens Service AB:s praxis om att spara uppgifter efter det att fullmakten har upphört att gälla, dvs. är återkallad, är rimlig. På samma sätt som anges ovan beträffande samtycke kan det finnas situationer då fullmakten inte används. I dessa fall bör uppgifterna om fullmakten tas bort när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen. Utredningen om rätt information i vård och omsorg Det bör påpekas att Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13) ska föreslå hur bestämmelser om gallring av personuppgifter i olika författningar kan harmoniseras. Det är möjligt att de förslag som den utredningen kommer fram till kan få betydelse för här aktuell bestämmelse. Den utredningen ska redo- visa sitt uppdrag . Frågor som rör lagen om receptregister 17.3.8EU-rättsliga aspekter av förslaget Förslaget bedöms inte ha några EU-rättsliga aspekter. Förslaget innebär att ska bevara vissa upp- gifter än vad som har angivits i lagen. Förslagen innebär dock i stora delar en kodifiering av praxis och bolaget har redan upparbetade rutiner för detta. Förslaget underlättar bolagets hantering av uppgifterna i receptregistret. De eventuellt ökade kostnaderna för bolaget bedöms därför som marginella. Förslaget underlättar öppenvårdsapotekens hantering av framför allt samtycken då apoteken inte med jämna mellanrum behöver be om nya samtycken. kommer inte att ta några ytterligare avgifter från apoteken för detta. Förslaget syftar till att underlätta för förskrivare, personal på öppenvårdsapoteken och för konsumenten bl.a. genom att de inte i onödan behöver lämna eller be om nya samtycken. 17.4Säkerhetsåtgärder och information till den registrerade I och med omregleringen av apoteksmarknaden har Apotekens Ser- vice AB och öppenvårdsapoteken kommit att hantera känslig information som omfattar en stor del av befolkningen. Säkerheten måste därför vara sådan att olaglig behandling, olovlig åtkomst och otillåten spridning inte förekommer. En viktig övergripande prin- cip för de frågor som behandlas i detta kapitel är den att säkerhets- åtgärder vidtas, vilket är en betydelsefull del i ett fullgott integri- tetsskydd. Det finns krav på behörighetstilldelning/-styrning och åtkomstkontroll i 22 och 23 §§ lagen (1996:1156) om receptregister samt 12 och 13 §§ apoteksdatalagen (2009:367). Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att en användare ska kunna full- göra sina arbetsuppgifter. Utgångspunkten är att alla användare inte behöver åtkomst till alla personuppgifter. Varje användare ska få en individuell behörighet vilket innebär att så kallad grupp- inloggning inte får användas. Tilldelningen av behörigheten ska bygga på att det har gjorts en behovs- och riskanalys av vilka Frågor som rör lagen om receptregister uppgifter olika personalkategorier behöver ta del av och vilka risker det finns med det. Kretsen av personer som har tillgång till skyddade personuppgifter bör begränsas så mycket som möjligt. Det ska finnas rutiner för behörighetsstyrningen för att kunna göra löpande ändringar och ta bort inaktuella behörigheter. Vägledning om kraven på säkerhetsåtgärder m.m. finns i Datainspektionens faktablad om Integriteten på apoteksmarknaden. En annan viktig integritetsfråga för ett fullgott integritetsskydd som är gemensam för detta kapitel är att den registrerade får full- ständig och korrekt information inför en personuppgiftsbe- handling, t.ex. vad avser upplysningar om ändamål och om de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. Informationen behövs för att den registre- rade ska kunna ta till vara sina rättigheter i samband med person- uppgiftsbehandlingen. Information är även viktig för att skapa en nödvändig grund för allmänhetens förtroende för behandlingen. Skyldigheten för att informera den registrerade anges i 20 § lagen om receptregister medan motsvarande skyldighet för öppenvårdsapoteken regleras i 16 § apoteksdatalagen. apotek och partihandlare att hantera narkotika I direktiven till utredningen anges följande. Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extem- poreläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avse- ende undantag från kraven på tillstånd för apotek att tillverka nar- kotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narkotika. Utredaren ska lämna förslag på de författ- ningsändringar som bedöms nödvändiga. Användning av narkotiska läkemedel utgör en värdefull behandling inom hälso- och sjukvården. Narkotika kan dock missbrukas. Hanteringen av narkotika måste därför begränsas till de legitima behoven och stå under särskild kontroll av tillsynsmyndigheter. Bestämmelser om narkotika finns framför allt i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika samt i föreskrifter (Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narko- tika och föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika). Många av dessa bestämmelser grundar sig på internationella konventioner, varav (SÖ 1964:59) och Psykotropkonventionen (SÖ 1972:42) är av intresse i detta betänkande. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika och de svenska bestämmelserna syftar till att begränsa använd- ningen av narkotika till medicinska ändamål och forskningsändamål (prop. 1991/92:107 s. 25). Ämnen som har narkotikaförklarats internationellt återfinns i de ovan nämnda medan ämnen som har narko- tikaförklarats nationellt återfinns i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. upprättar förteckningar över samtliga ämnen som är narkotika i . Flera av de läke- medel som säljs på öppenvårdsapotek är narkotiska läkemedel, dvs. läkemedel som innehåller narkotika. Ett apotek kan också behöva tillverka narkotiska läkemedel i form av extemporeläkemedel. En partihandlare behöver hantera narkotika vid bl.a. lagerhållning och vid distribution av narkotiska läkemedel till apoteken, vetenskap- liga institutioner och andra som har rätt att hantera varorna. Apo- teken och partihandlarna hanterar således både narkotiska läke- medel och narkotiska substanser. Apotekens och partihandlarnas hantering av läkemedel regleras framför allt i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läke- medelslagen (1992:859) samt i föreskrifter. I t.ex. 14 § LVFS 2009:9, som rör öppenvårdsapoteken, anges att narkotika ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs. Huvudregeln enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika är att det krävs tillstånd för att hantera narko- tika. Av lagen framgår dock att apotek inte behöver tillstånd för att göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel (t.ex. tillverka narkotiska läkemedel). Öppenvårdsapotek och par- tihandlare behöver inte heller tillstånd för att handla med narko- tika. Trots lagens undantag från krav på tillstånd för partihandlare att handla med narkotika har de sökt och erhållit tillstånd för den hanteringen. Syftet med är att få kon- ventionsparterna att medverka till att narkotika endast används för medicinska och vetenskapliga ändamål och att förebygga missbruk. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika Konventionsparterna åtar sig att begränsa tillverkning och import till vad som behövs för den legala förbrukningen samt åläggs att genomföra olika former av kontroll för tillverkning, handel och distribution. Vidare anges att det åligger parterna att straffbelägga vissa förfaranden för att motverka illegal narkotikahantering. I artikel 29 under rubriken anges följande: 1.Parterna skola fordra särskilt tillstånd för all tillverkning av nar- kotika med undantag för den tillverkning, som utföres av statligt eller statliga företag. a)övervaka alla personer och företag, som ägna sig åt tillverk- ning av narkotika eller deltaga däri; b)övervaka genom särskilda tillstånd de anläggningar och loka- ler, i vilka tillverkning må äga rum; c)fordra, att de som ha bemyndigande att tillverka narkotika skola skaffa sig periodiska tillståndsbevis, vilka skola upptaga de slag och mängder av narkotika, vilka de skola ha rätt att tillverka. Ett periodiskt tillståndsbevis fordras emellertid ej för beredningar. 3.Parterna skola förhindra, att hos tillverkare lagras större mäng- der av narkotika och vallmohalm, än vad som med hänsyn till marknadsläget fordras för den normala driften av företaget. I artikel 30 under rubriken och distribution anges följande: 1. a) Parterna skola fordra, att handel med och distribution av nar- kotika skola ske endast efter särskilt tillstånd, såvida icke denna handel och distribution utövas av ett statligt eller flera statliga företag. b) Parterna skola: I. övervaka alla personer och företag, som ägna sig åt handel med eller distribution av narkotika eller deltaga däri; övervaka genom särskilda tillstånd de anläggningar och loka- ler, i vilka handel och distribution må äga rum. Kravet på tillstånd behöver emellertid ej tillämpas på beredningar. c) Bestämmelserna i punkterna a och b rörande särskilda till- stånd behöva icke tillämpas på personer, som äro vederbörligen Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika bemyndigade att utöva och när de utöva terapeutisk och veten- skaplig verksamhet. 2.Parterna skola dessutom: a)förhindra, att hos dem som idka handel med och distribution av narkotika, hos statliga företag eller vederbörligen bemyndigade personer, som ovan avses, lagras större mängder narkotika och vallmohalm, än vad som med hänsyn till marknadsläget fordras för deras onormala verksamhet; och b)I. fordra, att anskaffande och utlämnande av narkotika till enskild person må ske endast mot i behörig ordning utfärdade recept. Denna föreskrift behöver icke tillämpas på narkotika, som enskild person enligt gällande författning äger rätt att anskaffa, använda, utlämna eller handhava i samband med dennes vederbörli- gen bemyndigade utövning av terapeutisk verksamhet; och om parterna anse sådana åtgärder nödvändiga eller önskvärda, skola de föreskriva, att recept på narkotika i förteckning I skola utskrivas på officiella formulär, som tillhandahållas i form av talonghäften av behöriga statliga myndigheter eller av bemyndigade fackorganisationer. 3.Det är önskvärt, att parterna fordra att skrivna eller tryckta anbud på narkotika, varje slag av reklam eller meddelanden med beskrivning av narkotika för kommersiella ändamål, förpackningar innehållande narkotika samt de etiketter, som åsättas narkotika vid försäljning, skola angiva det icke-varumärkesskyddade namn, som meddelats av . 4.Part, som anser en sådan åtgärd nödvändig eller önskvärd, skall fordra, att på varje förpackning, som innehåller ett narkotikum, skall finnas ett tydligt synligt rött dubbelstreck. Det yttre omslaget till sådan förpackning skall icke förses med rött dubbelstreck. 5.Part skall fordra, att den etikett, som åsättes ett narkotikum vid försäljning, skall angiva namnet på varje ingående narkotikum samt dess exakta mängd i vikt eller procent. Denna föreskrift behöver icke tillämpas i fråga om ett narkotikum, som utlämnas på recept till enskild person. 6.Bestämmelserna i paragraf 2 och 5 behöva icke tillämpas på detaljhandel eller distribution i minut av narkotika i förteckning II. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika I artikel 39 under rubriken av strängare nationella kon- trollbestämmelser än som stadgas i denna konvention, anges följande: Oavsett vad i denna konvention säges, skall en part, som anser detta vara nödvändigt eller önskvärt för skydd av folkhälsan, vara eller anses vara oförhindrad att införa kontrollåtgärder, som äro striktare eller strängare än de i denna konvention föreskrivna, och framför allt att kräva, att beredningar i förteckning III eller narko- tika i förteckning II skola underställas alla eller vissa av de kon- trollbestämmelser, som gälla narkotika i förteckning I. Av framgår således att särskilda till- stånd krävs, för andra än statliga företag, för tillverkning och han- del med narkotika. Konventionsländerna har rätt att införa strik- tare eller strängare kontrollbestämmelser än vad konventionen föreskriver. I Psykotropkonventionen finns, jämfört med konvention, bestämmelser om hanteringen av nyare narkotika och psykotropa läkemedel, såsom LSD, psilocybin, meskalin, amfeta- min, barbiturater, metakvalon och andra sömnmedel. Konven- tionen är inte lika sträng som konvention i fråga om straffbestämmelser men den ålägger länderna att begränsa använd- ningen av reglerade medel till medicinska och vetenskapliga ända- mål. Liknande bestämmelser som redovisas ovan gällande kon- ventionen återfinns i artiklarna 7, 8 och 23 i Psykotrop- konventionen. Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika innehåller bl.a. bestämmelser om införsel till och utförsel från , tillverkning, handel, förordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel samt innehav av narkotika. I 4 § nämnda lag anges att det krävs tillstånd för att tillverka narkotika. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika I 5 § lagen om kontroll av narkotika anges att handel med nar- kotika endast får bedrivas av den som med tillstånd har fört in varan till eller vidtagit sådan åtgärd som innebär tillverk- ning, den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. Bestäm- melsen i 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel avser öppen- vårdsapotek och 4 kap. 1 § andra stycket avser partihandlare. I 8 § lagen om kontroll av narkotika anges att prövar frågor om tillstånd enligt lagen och att tillstånd ska förenas med de villkor som behövs. Vidare anges att verket vid tillstånds- prövningen särskilt ska ta hänsyn till innehållet i de överenskom- melser om narkotika som har biträtt. I 11 a § nämnda lag anges att den som har erhållit tillstånd ska betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Bestämmelser om handel och tillverkning av narkotika finns även i föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Det är inte reglerat huruvida tillstånd att hantera narkotika ska gälla tills vidare eller vara begränsat . hante- rar tillstånden som tidsbegränsade. 18.4.1Införandet av bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika I artiklarna i anges att det ska krävas särskilda tillstånd för tillverkning, handel och distribution av narkotika, med undantag för statliga företag. Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika trädde 1993. Såväl bestämmelsen om tillstånd för tillverkning som för handel med narkotika fördes, med några mindre språkliga juste- ringar, över från narkotikaförordningen (1962:704), se prop. 1991/ 92:107 s. 115 f. I 4 § lagen om kontroll av narkotika angavs, enligt lydelse, bl.a. att tillstånd för tillverkning inte behövs för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Med apotek avsågs from . I 5 § angavs att handel med narkotika får bedrivas av den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, den som har rätt Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika till detaljhandel med läkemedel eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. till 1996 fick enbart Apo- teket AB bedriva detaljhandel med läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 81 f.). hade inte något särskilt tillstånd för den handeln. I förarbetena till 5 § uttalade regeringen följande (prop. 1991/92:107 s. 119): Tillstånd för handel med narkotika kan inne- fattas i att något annat tillstånd har meddelats den som bedriver handel. 18.4.2Lagen om handel med läkemedel m.m. infördes lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. som ersatte lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Genom 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. gavs andra än möjlighet att, efter tillstånd, bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvården. Den nya lagen om handel med läkemedel m.m. medförde ändringar i 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Det angavs att handel med narkotika får bedrivas bl.a. av den som enligt 4 eller 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel. Ändringen innebar att, förutom , även andra som bedrev detalj- handel till sjukvården, med stöd av partihandelstillstånd, också fick handla med narkotika. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden ändrades återigen bestämmelsen i 5 § lagen om kontroll av narkotika avse- ende handel med narkotika. Ändringen bestod i att ange att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läke- medel, också får handla med narkotika. Bestämmelsen i 2 kap. 1 § avser öppenvårdsapotek och bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket avser den som har partihandelstillstånd. I förarbetena till bestämmelsen uttalades följande (prop. 2008/ 2009:145 s. 180). Vad gäller bestämmelsen i 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. om partihandlarens detaljhandel föreslås den i sak föras över till den nya lagen om handel med läkemedel. Regeringen har i prop. 1991/92:107 s. 119 Ny läkemedelslag m.m. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika anfört att ett tillstånd till handel med narkotika kan innefattas i att något annat tillstånd har meddelats den som bedriver handel.