sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Det behövs därför ett tillägg i 11 § lagen om receptregister. Utredningen vill i detta sammanhang lyfta frågan om person- uppgiftsansvaret vid direktåtkomst. Det är som är personuppgiftsansvarig för receptregistret och bl.a. personal vid öppenvårdsapoteket får ha direktåtkomst till registret. I 2 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) finns en bestämmelse om att per- sonuppgiftsansvaret även omfattar personuppgiftsbehandling som utförs när denne genom direktåtkomst bereder sig tillgång till bl.a. en annan vårdgivares uppgifter (jfr prop. 2007/08:126 s. 61 ff.). Det kan nämnas att t.ex. utredningen till information i vård och omsorg har föreslagit en reglering om att den som bereder sig direktåtkomst till uppgifter i är personuppgiftsan- svarig för sin egen behandling av personuppgifterna (SOU 2012:42 s. 81). Någon motsvarande reglering finns inte i lagen om receptregis- ter och frågan har inte heller diskuterats i förarbeten till lagen. Det är ett stort antal personer som har direktåtkomst till registret. Utredningen anser därför att det bör övervägas om en liknande reglering som den som finns i patientdatalagen bör införas även i lagen om receptregister. Den frågan ryms dock inte inom ramen för detta uppdrag utan bör tas om hand på annat sätt. Frågor som rör lagen om receptregister Direktåtkomst förutsätter att uppgifterna kan lämnas ut med stöd av någon bestämmelse som bryter den tystnadsplikt som gäller för uppgifterna. Tystnadsplikten för anställda hos regleras i 21 § lagen om receptregister. I 12 § nämnda lag regleras bolagets uppgiftsskyldighet till öppenvårdsapoteken. Det föreslås ett tillägg så att bolaget får lämna ut uppgifter om full- makter. Uppgiftsskyldigheten fungerar tystnadspliktsbrytande och medger direktåtkomst för den expedierande personalen på öppen- vårdsapoteken. Bestämmelser om öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter finns i apoteksdatalagen. Utredningens överväganden kring bevarande av uppgifter om full- makter återfinns i följande avsnitt. 17.2.5EU-rättsliga aspekter av förslaget Förslaget bedöms inte ha några EU-rättsliga aspekter. Eftersom redan administrerar fullmakts- registret uppstår inte några nya uppgifter för bolaget. Därmed upp- står inte heller några nya kostnader. Förslaget innebär att apoteksaktörerna kan ge en bättre service till kunderna. Vidare underlättar förslaget för apoteken eftersom de inte behöver bygga upp egna fullmaktsregister. Öppenvårds- apotekens avgift till påverkas inte av för- slaget eftersom det inte uppstår några nya kostnader för bolaget. Ett hos bolaget centralt placerat fullmaktsregister medför en bättre service till kunderna eftersom de inte blir bundna till en viss apoteksaktör och inte heller behöver ge fullmakt till alla apoteks- aktörer. Frågor som rör lagen om receptregister Av direktivet framgår att utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen (1996:1156) om receptregister. Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskydds- intressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem som nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till. Utgångspunkten i personuppgiftslagen (1998:204) är att den enskilde själv ska avgöra om personuppgifter om honom eller henne ska få behandlas. För registrering i t.ex. en databas krävs således enligt huvudregeln den enskildes samtycke. Lagen (1996:1156) om receptregister innehåller dock bestämmelser om när registrering får ske utan samtycke, men i några fall kräver lagen om receptregister samtycke från den enskilde för att registrering ska få ske. Av 6 § första stycket 2 och 8 lagen om receptregister framgår att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dos- recept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som redovisades får enligt 6 § andra stycket, med undan- tag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Av 8 § 5 lagen om receptregister framgår att receptregistret får innehålla samtycken. Bakgrunden till att det krävs samtycke i dessa situationer är att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller (kunden slipper hålla reda på kvitton och recept som används ) och som inte i och för sig är nödvändig för läkemedelshanteringen (prop. 1996/97:27 s. 94 och prop. 2008/09:145 s. 313). Servicen att spara uppgifterna i registret ska således endast ske om patienten önskar det. Det finns en möjlighet för den enskilde att avstå från registrering i dessa fall. Av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken vid expediering ska lämna vissa uppgifter till , däribland samtycken till registrering i registret. Frågor som rör lagen om receptregister Uppgift om samtycke lagras i Apotekens Service AB:s person- register (FOLK) som är en del av receptregistret och där också folkbokföringsuppgifter sparas. Av 19 § lagen om receptregister framgår att uppgifter rörande registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmånerna vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept ska tas bort under den fem- tonde månaden efter den under vilken de registrerades. När bestämmelsen i 19 § om bevarande infördes var bevarandetiden endast kopplad till registerändamålet registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnads- skydd för köp av läkemedel m.m. (prop. 1996/97:27). I för- arbetena uttalade regeringen följande: De principer för regi- strering och användning av information tillhörande receptregistret som kommittén kommit fram till i sina slutsatser kan i allt väsent- ligt ligga till grund för regeringens förslag. Undantaget gäller som ovan anförts bara bruk av personnummer i stället för postnummer. Därför anser regeringen att receptregistret skall avidentifieras såvitt gäller debiteringen när denna skett och såvitt gäller användningen avseende den frivilliga servicen i fråga om högkostnadsskyddet när ettårsperioden med någon marginal har passerats. Den tidsrymd som förefaller ändamålsenlig härvidlag bedömer regeringen till i det första fallet och i det andra fallet 15 månader (prop. 2000/01:63 s. 93 f.). 2000/01:63 ändrades lydelsen till nuvarande lydelse. 1999/00:56 infördes registerändamålet registrering av dosexpedierade läkemedel. I förarbetena till den bestämmelsen uttalades följande: På samma sätt som gäller för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel bör apoteken kunna spara uppgifterna i registret (prop. 1999/00:56 s. 22). 2004/05:70 infördes registerändamålet recept för flera uttag. Regeringen anförde följande (s. 35 och 47 f.): En möjlighet införs för att elektroniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid. Recepten är tids- begränsade till . Uthämtade läkemedel kan intas efter utgången av . För att åstadkomma en möjlighet för apoteken att elektroniskt spara itererade recept under hela receptets giltighetstid föreslås att det görs ett tillägg i 3 § första stycket 7 receptregisterlagen innebärande att receptregistret även Frågor som rör lagen om receptregister får användas för registrering av recept för flera uttag. Av 3 § andra stycket följer att registreringen kan ske endast under förutsättning att kunden har lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Genom tillägget i 7 punkten skall uppgifterna enligt 8 § tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. När registerändamålet registrering av elektroniska recept infördes uttalade regeringen följande: Eftersom receptbrev- lådan omfattar ett mycket stort antal personuppgifter av känslig natur föreslår regeringen att specialbestämmelser om elektroniska recept tas in i receptregisterlagen. Om ett tillägg görs i nuvarande 3 § första stycket 7 (förslagets 6 § första stycke 8) får uppgifterna sparas (prop. 2008/09:145 s. 313). I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om den enskildes skydd mot höga kostnader vid inköp av för- månsberättigade varor (de s.k. läkemedelsförmånerna eller hög- kostnadsskyddet). Läkemedelsförmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper (den s.k. högkostnadsperioden) räknat från det första inköpstillfället. För att kunna administrera läkemedelsförmånerna finns Hög- kostnadsdatabasen. Högkostnadsbasen är en del av receptregistret och regleras följaktligen av lagen (1996:1156) om receptregister, se 6 § 2 lagen om receptregister. Med hjälp av Högkostnadsdatabasen kan patientens inköpssummor registreras och räknas ihop och därmed framgår hur stor egenavgift patienten ska betala. Patienten behöver således inte själv samla kvitton för att kunna utnyttja hög- kostnadsskyddet. I och med att samtliga öppenvårdapotek är anslutna till Apotekens Service AB:s IT-tjänst för prisberäkning betalar patienten rätt pris för läkemedlet, oavsett från vilket apotek läkemedlet hämtas ut. Det är öppenvårdsapoteket som för Apotekens Service AB:s räkning inhämtar samtycke till registrering i Högkostnadsdata- basen. sparas samtycket tills vidare dvs. intill dess det återkallas av kunden eller att kunden avlider. Denna ordning gällde även när receptregistret sköttes av . Frågor som rör lagen om receptregister har nästan hela befolkning valt att vara med i Högkostnadsdatabasen, dvs. samtyckt till registrering. Antalet per- soner som finns registrerade i Högkostnadsdatabasen är för närva- rande cirka 8,1 miljoner. Högkostnadsuppgifterna tas bort med jämna mellanrum. Enligt gällande rutin och reglering tas kontoinformation (uppgift om periodstart och ackumulerat belopp) bort 15 månader efter hög- kostnadsperiodens slutdatum. Även vad gäller högkostnadstrans- aktionerna (uppgift om på vilket apotek ett köp har gjorts, vilket datum och till vilket pris) tas dessa uppgifter bort 15 månader efter transaktionen. När det gäller avlidna personer tas alla uppgifter bort efter det att personen har blivit markerad som avliden enligt FOLK. Öppenvårdsapoteken kan behöva registrera en transaktion på en föregående högkostnadsperiod. Det kan behövas t.ex. om kunden beställer ett läkemedel på under en pågående hög- kostnadsperiod men inte har möjlighet att leverera läkemedlet förrän efter att högkostnadsperioden har tagit slut, t.ex. på grund av att varan är restnoterad (dvs. läkemedlet är slut hos tillverkaren/innehavaren av godkännande för försäljning eller hos partihandlaren, vilket medför att läkemedlet inte kan levereras till öppenvårdsapoteken). Öppenvårdsapoteken kan också behöva ta bort en transaktion på en föregående högkostnadsperiod, om det skulle ha blivit något fel. De flesta av sådana transaktioner sker efter avslutad period, men även behöver sådana transaktioner ibland ske, dvs. som anges i lagen. januari–var antalet trans- aktioner som skedde mer än efter avslutad period 980 till antalet. Om den enskilde inte vill att uppgifter om läkemedelsför- månerna ska sparas i databasen får den enskilde ett högkostnads- bevis som den måste ta med sig nästa gång läkemedel ska hämtas ut. Av högkostnadsbeviset framgår summan av tidigare läkemedels- inköp och utifrån beviset räknar fram det pris kunden ska betala. Frågor som rör lagen om receptregister 17.3.4Registrering av uppgifter om recept och blanketter som används för flera uttag Ett recept kan avse ett eller flera uttag. Av 3 kap. 14 § LVFS 2009:13 framgår att ett itererat recept innebär att en förskrivare har angett att ett visst läkemedel får lämnas ut på samma recept. Även om det inte anges på receptet kan bestämmelserna om läkemedelsförmåner innebära att samma recept måste användas . Av 2 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. framgår att läkemedelsförmånerna enligt huvudregeln inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som mot- svarar det beräknade behovet eller, om lämplig för- packningsstorlek saknas, närmast större förpackning. Ett recept som avser förbrukning måste således hämtas ut för att få omfattas av förmånerna. infördes bestämmelsen om att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering av recept för flera uttag. I förarbetena till bestämmelsen uttalades följande (prop. 2004/05:70 s. 47 f.): Om receptet gäller för flera uttag, dvs. är ett s.k. itererat recept, skrivs receptet ut på papper på . Om kunden så önskar får denne det utskrivna originalet, annars sparas receptet i en pärm på . Då kunden vid senare tillfälle kommer till för att hämta ut ytterligare läkemedel på receptet måste återigen registrera in receptets uppgifter i sin dator. sker inregistrering av uttagen via en tvådimensionell streckkod som påförs receptet vid första uttagstillfället. Andelen uttag på itererade recept utgör av den totala mängden recept. Vinster skulle göras med elektronisk hantering av samtliga uttag på ett recept. Man skulle slippa problem som att kunden har blivit av med eller glömt receptet hemma. Risken för dubbelförskrivningar skulle också minska i de fall patienten fel- aktigt anger för förskrivaren att receptet förkommit. Dessutom torde en tidsvinst uppkomma för apoteken genom att expeditionen av recept skulle bli enklare. 2009 skedde tillägget som används för och blanketter i ändamålsbestämmelsen registrering av recept och blanketter som används för flera uttag. Med blankett avses bl.a. förskrivningar av hjälpmedel och livsmedel. Genom lagändringen klargjordes också att uppgifter om sådana recept och blanketter där det inte har angetts att förskrivningen avser flera uttag men där de t.ex. på grund av bestämmelserna i läkemedelsförmånerna faktiskt Frågor som rör lagen om receptregister används , får registreras i registret med patientens samtycke (prop. 2008/09:145 s. 312). Eftersom samtliga öppenvårdsapotek har tillgång till recept- registret kan patienten gå till vilket apotek som helst för att göra fortsatta uttag på receptet eller blanketten. Patienten behöver inte heller själv hålla ordning på receptet. För att uppgifter om ett recept som ska användas för upprepade uttag, ska få registreras i receptregistret krävs patientens samtycke. Lämnas inte något samtycke får patienten ta med sig receptet i pappersform varje gång denne vill hämta ut läkemedel med stöd av receptet. Samtycke till elektronisk lagring av uppgifter om recept som används för flera uttag inhämtas av öppenvårdsapoteken. Kunden kan också registrera samtycket via Mina Vårdkontakters hemsida. Kundens samtycke till att registrera uppgifter om recept och blanketter som används för flera uttag behandlas som ett tillsvidare-samtycke. Denna ordning gällde även när receptregistret sköttes av . Vad som gäller för registrering av uppgif- ter om det elektroniska receptet, se nedan. 17.3.5Registrering av uppgifter om dosrecept Med dosrecept avses ett recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). lagras dosrecepten i samma databas som övriga elektroniska recept. Enligt nuvarande regelverk är det förskrivaren som avgör om en patient ska få dosdispenserade läkemedel och utfärdar ett dos- recept. En patient kan inte själv välja att bli doskund, utan det är något som beslutas av läkaren, i samråd med patienten. Om läkaren och patienten kommer överens om att kunden ska få sina läkeme- del dosdispenserade inhämtar läkaren patientens samtycke till regi- strering i receptregistret. Dossamtycket behandlas som ett tillsvidare-samtycke. Vad som gäller för registrering av uppgifter om det elektroniska receptet, se nedan. Frågor som rör lagen om receptregister 17.3.6Registrering av uppgifter om elektroniska recept Ett recept kan förskrivas per telefon, fax, elektroniskt eller i pappersform (LVFS 2009:13). Elektroniska recept lagras i den s.k. receptdepån som förs med stöd av lagen om receptregister. Som framgår ovan kan ett elektroniskt recept användas eller . Dessutom är vissa elektroniska recept dosrecept. I 11 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. anges att en förskrivning på recept är giltig från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid (se även 3 kap. 26 § LVFS 2009:13). Telefonrecept och telefaxrecept gäller för ett utlämnande inom en månad från det utfärdas om inte för- skrivaren anger kortare giltighetstid. Dosrecept som överförs via telefax får avse flera utlämnanden , om inte förskrivaren 7,8 miljoner personer hade samtyckt till att spara sina recept elektroniskt. Enligt uppgift från tas uppgifter om de elektroniska recepten bort med jämna mellanrum. Normalt tas uppgifterna bort 15 månader efter att receptet har blivit slutexpedierat eller utgånget, d.v.s. maximalt 27 månader efter utfärdandedatum för de recept som gäller . När uppgifterna tas bort, försvinner även all historik knutet till receptet. Om receptet har blivit utskrivet som ett pappersrecept, tas däremot uppgifter bort efter utskriften, jfr 19 § första meningen lagen om receptregister. Till skillnad från vad som gäller för uppgifter om recept och blanketter som används för flera uttag samt dosrecept krävs inte samtycke för registrering av uppgifter om elektroniska recept. Bestämmelsen om att uppgifter om elektroniska recept ska få registreras i receptregistret infördes . Vid övervägandet kring huruvida det skulle krävas samtycke för registrering av elektroniska recept diskuterade regeringen kring Datainspektionens remissvar på förslag. Datainspektionen hade framfört att det i praktiken sällan förekommer någon valmöjlighet för patienten huruvida pappersrecept eller elektroniskt recept ska användas. Datainspektionen hade därför ifrågasatt om en sam- tyckeshantering stärker skyddet för den enskildes integritet och hade därför föreslagit att nödvändig behandling av personuppgifter Frågor som rör lagen om receptregister i receptregistret skulle få ske utan samtycke när det gäller elektroniska recept. Regeringen delade Datainspektionens uppfattning och föreslog att behandlingen av personuppgifter för detta ändamål skulle få ske utan samtycke från den enskilde (prop. 2008/2009.145 s. 313). har framfört att det kan vara nödvändigt att söka information i elektroniska recept längre tillbaka i tiden än de 15 månader som lagen föreskriver. Det räcker således inte alltid med den sparade information som finns i den verifikation som öppenvårdsapoteken enligt 17 § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. och 7 kap. 1 § LVFS 2009:13 är skyldigt att spara efter en expedition. Om en patient t.ex. har fått en felaktig dosering kan det vara nödvändigt att utreda var felet uppstod. Exempelvis kan det behöva utredas om det har skett en förvansk- ning eller ett fel hos eller i överföringen mellan förskrivaren och , t.ex. ett fel i den elektroniska hanteringen. Det finns också ett behov av att hålla information om expediering centralt samlad i receptregistret. Exempelvis kan det vara viktigt att veta vilket öppenvårdsapotek som har gjort en specifik expedition. Utredningens förslag: Om uppgifterna bevaras för hantering av läkemedelsförmånerna ska uppgifterna tas bort ur registret 24 månader efter det första inköpstillfället på högkostnads- perioden. Uppgifter om samtycke ska dock tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde har återkallat samtycket. Om uppgifterna bevaras för hantering av recept m.m. ska upp- gifterna tas bort ur registret efter det att giltighetstiden för receptet har gått ut. Uppgifter om samtycke ska dock tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde har återkallat samtycket. Om uppgifterna bevaras för hantering av fullmakter ska upp- gifterna tas bort ur registret efter det att full- makten har upphört att gälla eller när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen. Frågor som rör lagen om receptregister Skälen för utredningens förslag Problem med nuvarande reglering Nuvarande bestämmelse i 19 § lagen (1996:1156) om receptregister om att uppgifter som bevaras för vissa angivna ändamål ska tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilka de registrerades, har visat sig svår för att följa. Problemen avser registreringen vid tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmånerna, registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. menar att om bolaget skulle behöva följa nuvarande bestämmelser skulle det innebära onödigt merarbete för bolaget men även för öppenvårdsapoteken och konsumenterna. har framställt önskemål om att såväl upp- gifterna i Högkostnadsdatabasen som på de elektroniska recepten behöver sparas än den i lagen angivna tiden . Dessutom behöver uppgifter om samtycket till registrering för dessa ändamål kunna sparas . sparar uppgifter om samtycken till dess att de återkallas. Som framgår av föregående avsnitt kan uppgifterna i Hög- kostnadsdatabasen behöva sparas än 15 månader, t.ex. för att behöva göra transaktioner och krediteringar på föregående perioder. Om uppgifter om samtycke ska tas bort under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades måste öppenvårdsapoteken inhämta ett nytt samtycke från kunden varje gång en ny period påbörjas alternativt skriva ut ett hög- kostnadsbevis och skicka hem till kunden. Det skulle innebära en ny rutin för öppenvårdsapoteken och innebära ett merarbete för både apotekspersonalen och kunderna. Nästan hela befolkning har samtyckt till registrering till Högkostnads- databasen. Dessutom skulle det öka Apotekens Service AB:s administration och därmed kostnader. Vad gäller recepten har anfört att upp- gifter om recepten bör kunna bevaras i receptregistret längre än vad som följer av lagen. Om det har blivit något fel i samband med hanteringen av ett elektroniskt recept kan det ibland vara nöd- vändigt att centralt kan söka information i det elektroniska receptet. har tolkat bestämmelsen i 19 § lagen om receptregister som att receptupp- gifterna ska tas bort 15 månader efter sista registrering kopplat till Frågor som rör lagen om receptregister ett visst recept. I praktiken innebär det att recepten tas bort 15 månader efter den sista expedition som registreras i receptregistret. Det kan innebära att uppgifterna tas bort 27 månader efter det att receptet först registrerades i receptregistret. Det kan ifrågasättas om en sådan praxis är förenlig med lydelsen i 19 § lagen om recept- register där det anges att uppgifter ska tas bort från registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Det skulle kunna hävdas att tidsfristen i stället ska börja löpa när receptet inkom i elektronisk form från förskrivaren. Även uppgifter om dosrecept kan behöva sparas än 15 månader. Dosreceptet innehåller information som kan behövas . De flesta personer som är dospatienter är detta för , dvs. Även uppgifter om recept och blanketter som används för flera uttag kan behöva spa- ras . Vad gäller bevarande av samtycke till registrering av receptupp- gifter skulle en gallring innebära att samtliga recept i receptregistret måste skrivas ut till pappersrecept för att skickas hem till kunden. Kunden skulle sedan behöva vända sig till ett öppenvårdsapotek för att få pappersrecepten registrerade i receptregistret igen. Det skulle innebära merarbete för öppen- vårdsapoteken och . hade cirka 7,8 miljoner personer sina receptuppgifter registrerade i recept- registret. Många av de recept som förskrivs används för flera uttag. Det är också vanligt att patienterna får flera recept vid samma tillfälle.