sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — En trappstegsmodell jämfört med en IRP modell gynnar ur tillverkarens synvinkel produkter som är dyra i förhållande till andra länder och missgynnar produkter där redan initialt erhållit ett attraktivt pris ur ett internationellt per- spektiv. Det är osäkert om detta kommer att riskera tillgången spe- ciellt på läkemedel som i har ett internationellt sett lågt pris. Det finns en risk att tillverkaren väljer att avregistrera sådana produkter från den svenska marknaden där trappstegsmo- dellen resulterar i ett lägre pris än i andra länder. Orsaken till ett sådant agerande är att det lägre svenska priset påverkar internation- ella priskorgar negativt eller påverkar intäkterna i andra länder genom parallellhandel. Detta får negativ påverkan på tillgänglig- heten på ett sätt som undviks med IRP. I en IRP-modell justeras priserna individuellt per läkemedel, detta kan liknas vid en trapp- stegsmodell där varje produkt har en egen trappa och trappstegen avgörs utifrån internationella prisjämförelser. I en ren trappstegs- modell justeras priserna gemensamt för alla eller en stor grupp läke- medel. Vilka prissänkningar som läkemedelstillverkare accepterar varierar rimligen för olika produkter och trappstegsmodeller har därför en högre risk att leda till att tillgången till läkemedel försämras. Trappstegsmodeller behöver därmed kombineras med interna- tionella prisjämförelser för att garantera läkemedelspriser i nivå eller under jämförbara länder. För att leva upp till kraven i direkti- ven behöver trappstegen kunna justeras i de fall den allmänna pris- bilden för läkemedel i skiljer sig från jämförbara länder om det är viktigt att målet om jämförbara priser uppnås. I detta fall går dock en del av trappstegsmodellens fördel som förutsebar för landsting och tillverkare förlorad. Internationella erfarenheter saknas av tillämpning av trappstegs- modeller för originalläkemedel utan generisk konkurrens. De erfarenheter som finns är antingen för läkemedel med generisk Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell konkurrens eller med prisreglering utifrån pris på terapeutiskt jäm- förbara produkter (terapeutisk referensprissättning). Ett välkänt exempel på en trappstegsmodell är den norska Det första trappsteget infaller när generisk konkurrens uppstår. Det maximala tillåtna priset för originalläkemedlet och dess generiska kopior sänks då från originalläke- medlets pris vid patentutgång. Det andra trappsteget infaller efter att generisk konkurrens uppstått. Det maximala tillåtna priset är då än originalläkemedlets pris vid patentutgång. Den exakta nivån avgörs av substansens omsättning (substanser med hög omsättning erhåller större prissänkningar). Det tredje och sista trappsteget infaller 18 månader efter att generisk konkurrens uppstått. Det maximala tillåtna priset är då än originalläkemedlets pris vid patentut- gång. Den exakta nivån avgörs av substansens omsättning (sub- stanser med hög omsättning erhåller större prissänkningar). En viss likhet finns mellan en konkurrensbaserad trappstegsmodell och s.k. interna eller terapeutiska referensprissättningsmodeller. I hälso- och sjukvårdssystem som skiljer på ett läkemedels pris och dess subventionspris (det belopp som subventioneras av socialför- säkringssystemet) förekommer att subventionspriset justeras eller beroende på konkurrenssituation. I är subventions- priset alltid detsamma som läkemedlets pris, vem som betalar läkemedlet styrs därefter utav högkostnadsskyddets konstruktion. En så kallad intern eller terapeutisk referensprissättningsmodell reglerar subventionspriset utefter prisnivån på andra liknande läkemedel, t.ex. andra läkemedel inom samma ATC5- eller en ATC4-grupp. Exempelvis kan subventionspriset för alla läkemedel i en läkemedelsgrupp sättas till subventionspriset för det billigaste läkemedlet i gruppen. Om en förskrivare väljer ett annat läkemedel än det billigaste i gruppen får patienten betala mellanskillnaden mellan subventionspriset och läkemedlets pris. På detta sätt juste- ras subventionspriset ned för hela läkemedelsgruppen när konkur- renssituationen förändras och liknande substanser med lägre pris introduceras på marknaden. I en konkurrensbaserad trappstegsmo- dell skulle priset för alla läkemedel i en läkemedelsgrupp justeras Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell ned om nya liknande läkemedel introduceras i gruppen som har ett lägre pris. Vissa likheter kan således dras mellan modellerna, men de viktiga skillnaderna att den terapeutiska referensprissättningen inte påverkar läkemedlets pris utan hur stor del av priset som sub- ventioneras, samt att justeringen är utifrån priset på andra jämför- bara produkter och inte utifrån förutbestämda trappstegsnivåer. En variant av intern/terapeutisk referensprissättning är att endast tillåta nya läkemedel inom en läkemedelsgrupp att ha samma eller lägre pris än det första läkemedlet i gruppen. Likt en konkur- rensbaserad trappstegsmodell reglerar detta priset på läkemedel utifrån konkurrerande läkemedel, men några förutbestämda prisju- steringar sker inte vilket vore fallet i en trappstegsmodell. Effekter av en trappstegsmodell Den ekonomiska potentialen av en trappstegsmodell är per defi- nition beroende av utformningen av trappstegen, dvs. hur stora prisjusteringar som genomförs. Det ligger dock stor osäkerhet i vilken effekt prisjusteringar ger på tillgängligheten av läkemedel. Detta är huvudutmaningen med en trappstegsmodell. Det är utred- ningens bedömning att en trappstegsmodell inte är lämplig för att skapa prisdynamik i en modell med högt satta målsättningar för tillgång till såväl nya och innovativa produkter, som en bredd i pro- duktutbudet. 10.4.6Dynamik genom samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen Utredningens bedömning: Ökade samarbeten mellan sjukvår- den och läkemedelsföretagen är ett viktigt inslag i sjukvårdssy- stemet, vilket inbegriper samarbetsavtal rörande öppenvårdslä- kemedel om uppföljning, utvärdering och rabatter. De öppen- vårdsläkemedel som bör vara i fokus är nya läkemedel som identifierats inom den nationella introduktionsprocess som är under utformning samt läkemedel som i andra jämförbara länder hanteras som slutenvårdsläkemedel, där behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög och där det finns flera terapeutiska alternativ. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med rörande prioritering och kost- nadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterad produkt. Läkemedelskostnaderna sänks genom upphandlingar och rabatter De prisjämförelser som genomförts baseras på offentliga listpriser. I många länder finns det emellertid mer eller mindre institutiona- liserade rabattsystem, där rabatter uppnås genom olika typer av uppgörelser mellan leverantörer och sjukvården. är ett av få länder där listpriserna på öppenvårdsläkemedel är det pris som verkligen betalas. Ett viktigt skäl till varför det är så vanligt med officiella listpriser i kombination med olika typer av rabatter är tillämpningen av internationell referensprissättning i de flesta europeiska länder. Eftersom en prisreduktion på en marknad påverkar priserna i andra länder som tillämpar internationella refe- renspriser finns det starka incitament för leverantörer att upprätt- hålla höga officiella listpriser (se t.ex. Kanavos, 2007). I en studie om policyförändringar för läkemedel i europeiska länder till följd av den globala finansiella krisen (m.fl., 2011) framgår att en lång rad länder vidtagit åtgärder för att begränsa läkemedelskostnaderna. Där framhålls också att flera av länderna vid sidan av prissänkningar erhållit och ökat rabatter genom olika typer av arrangemang. Till exempel erhålls i 7,5 procents rabatt på originalläkemedel och på särläkemedel, i Tysk- land har den obligatoriska tillverkarrabatten ökat från 6 till 16 pro- cent och i är rabatten på läkemedel inom för- månen. I förekommer inga rabatter på nationell nivå. Lands- tingen ersätter öppenvårdsapoteken med ett belopp som motsvarar försäljningspriset (AUP) eller den kostnadsreducering som den enskilde har fått till följd av bestämmelserna om läkemedels- förmånerna. Landstingen upphandlar däremot läkemedel för slu- tenvården, vilket leder till lägre priser som sänker totalkostnaden för slutenvårdsläkemedel med i storleksordningen 11–jämfört med de priser som fastställts inom förmånerna av TLV. I vilken utsträckning landstingen upphandlar slutenvårdsläkemedel varierar, vilket förklarar spannet mellan 11–. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för SKL:s räkning analyserat landstingens upphandling. De kommer fram till att endast en tredjedel av den totala kostnaden för slutenvårdsläkemedel upphandlas. Detta kan jämföras med och där av värdet upphandlas. Den volymviktade rabatt som uppnås i är i storleks- ordningen . Om alla landsting skulle uppnå det lägsta upphandlade priset skulle ytterligare besparing om (2010) kunna uppnås jämfört med de faktiska rabatterna om . Om däremot samma priser som i kunde uppnås identifierades en besparingspotential om 718 miljo- ner 2010 jämfört med faktiska priser för slutenvårdsläkemedel, inklusive rabatter. Förhandlingar och samarbetsavtal – parter En grundfråga om förhandlingar med leverantörer är vad syftet med förhandlingen är. Vilka som bör vara parter i förhandlingen styrs av vilket resultat som eftersträvas. Apoteken har för- handlingsrätt på originalläkemedel som inte ingår i utbytessystemet och har därmed möjlighet att prisförhandla med läkemedelsföreta- gen. Om syftet är att uppnå något utöver rena rabatter, t.ex. samar- betsformer som bygger på uppnådda resultat i vården, bör rimligen avtal slutas mellan läkemedelsföretag och sjukvården eller dess huvudman. Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läkemedelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån AIP. Eftersom AIP inte påverkas är det dock något miss- visande att tala om rabatt. Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid landstingens offentliga upp- handlingar av slutenvårdsläkemedel. Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring. Det är också tänkbart att en nationell prioriteringsmyndighet har som en uppgift att förhandla fram ramar för sådana samarbetsavtal. Utredningens utgångspunkt för att analysera samarbetsavtal med läkemedelsföretag är att uppnå något utöver rena rabatter. Därför kommer tonvikten i första hand att läggas på avtal mellan sjukvården och läkemedelstillverkarna. En berättigad fråga är i vilken utsträckning man kan påverka landstingens möjligheter att sluta avtal om öppenvårdsläkemedel. Såväl som har slutit avtal med tillverkare om återbetalningar. Liknande avtalslösningar för öppenvårdsläkemedel undersöks även av andra landsting/regioner. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Därmed kan det med befintlig lagstiftning vara ett faktum att landstingen kan sluta avtal som innehåller överenskommelse som sänker behandlingskostnaden även för öppenvårdsläkemedel. Det pågår dock rättstvister beträffande denna fråga, som redovisas nedan. Utredningen kan inte föregripa dessa processer utan kan konstatera att detta framöver kan leda till behov av författ- ningsändringar. För utredningens vidkommande är det dock inte uteslutande en fråga om landstingen har eller ska ges en rätt att förhandla utan främst vad det kan leda till, hur det på bästa sätt kan nyttjas för att stödja målen om god kostnadskontroll och god tillgång, samt om det behöver vara förenat med restriktioner eller krav, som anges på nationell nivå för att säkerställa de önskvärda effekterna. Landstingens förhandlingsrätt har diskuterats i olika samman- hang tidigare. Nedan ges en kort översikt av detta följt av en status- rapport om det rättsliga läget i avtalen som slutits av och . TLV (2010) har analyserat möjligheten för landstingen att för- handla om rabatter på öppenvårdsläkemedel. Området har berörts i utredningar tidigare (SOU 1997:165 och Ds 2002:53). TLV hävdar att SOU 1997:165, 1998:28 och Ds 2002:53 anfört tungt vägande skäl mot landstingsförhandlingar. TLV granskade hindren 2010 och gjorde bedömningen att de i många fall inte längre var applicerbara. Ett hinder som togs upp var att besparingspotentialen är liten. TLV (2010) bedömer att risken är begränsad att läkemedelsföretagen skulle höja priset i sina prisansökningar till TLV, i syfte att skapa utrymme för förhandlingar med landstingen. SOU 1997:165 föreslog att landstingsförhandlingar skulle följa efter den statliga myndighetens beslut (jfr TLV). Förhandlingar före myndighetens beslut ansågs vara förenat med problem. Problemen förutsågs oavsett om förhandlingarna organiserades decentraliserat i respektive landstings regi, eller centralt direkt under myndigheten. Förhandlingar i respektive landstings regi skulle vara mycket resurskrävande. Dels kan det diskuteras om det är meningsfullt eftersom enhetliga priser över landet var en utgångspunkt i utredningen, det ifrågasattes om landstingen skulle prioritera sina egna intressen framför de nationella angelägen- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell heterna om konsumenternas intressen av en fungerande läke- medelsförsörjning. Istället föreslogs att industrin och landsting skulle få förhandla efter den nationella myndighetens beslut. Betänkandet innehöll dock inte någon närmare beskrivning av förslaget eller några författningsförslag. I författningskommenta- ren angavs att systemet innefattar en frivillig, inte författningsre- glerad, möjlighet för landstingen att efter myndighetens avslutade handläggning, genom egna förhandlingar med industrin, träffa överenskommelse om lägre inköpspriser till apotek (s. 146). För- slaget i SOU 1997:165 kommenterades inte i prop. 2001/02:63 som ligger till grund för dagens lagstiftning. I samband med att SOU 1997:165 remissbehandlades lade Prisgrupp fram ett alternativt förslag till hur prissättningen av läkemedel i öppenvård borde gå till, Prisförhand- lingar med läkemedelsindustrin – Sjukvårdshuvudmännens ansvar. Förslaget innebar att sjukvårdshuvudmännen skulle förhandla med läkemedelsindustrin om priserna på läkemedel. När en överens- kommelse hade uppnåtts skulle priset anmälas till en statlig myn- dighet som skulle fastställa det i enlighet med överenskommelsen. Om man inte kom överens skulle läkemedelsbolaget kunna vända sig till myndigheten för att få ett pris fastställt. Efter de centrala prisförhandlingarna skulle det finnas en möjlighet för de enskilda sjukvårdshuvudmännen att direkt förhandla med industrin om rabatter (jfr Ds 2002:53 s. 34). I Ds 2002:53 s. 52 f diskuterades förslaget i SOU 1997:165. Arbetsgruppen kom fram till att det inte borde införas möjligheter för sjukvårdshuvudmännen och industrin att genom en andra för- handlingsomgång träffa överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Rättsliga prövningar av avtalen som slutits av och om öppenvårdsläkemedel Landstingen har börjat ingå avtal med läkemedelsfö- retag även avseende läkemedel som används inom förmånssystemet. Efter att ha tillfrågat ett antal läkemedelsföretag ingick avtal med ett läkemedelsföretag som innebar att företaget skulle betala en viss summa till landstingen beroende på hur mycket läkemedel som såldes. Landstingen åtog sig att rekommendera det läkemedlet. Avtalet överprövades och det hävdades att Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell förfarande var i strid med lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (). Förvaltningsrätten i avvisade yrkandet på den grunden att förfarandet inte ansågs omfattas av (, mål nr 2807-12 E). Målet prövades av kammarrätten i som också avvisade yrkandet på den grunden att det inte omfattades av (, mål nr 3516-12). meddelade inte prövningstillstånd i målet (mål nr 2656-12). Med anledning av en anmälan till TLV har TLV startat ett till- synsärende rörande hantering i detta ärende. TLV har meddelat att de bedömer att avtalet strider mot lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och att myndigheten överväger att besluta om föreläggande eller förbud vid vite i syfte att avtalet helt eller delvis ska upphöra och att eventuella liknande avtalet inte ska ingås. Även Västra Göta- landsregionen och har ingått liknande avtal. Avtalet som ingått har överprövats och Förvaltningsrätten i har för- ordnat att tills vidare inte får ingå avtalet (mål nr 18563-12). Möjlig besparing genom avtal mellan sjukvården och företagen Utmärkande för dagens läkemedelsmarknad är att vi sett ett antal nya, innovativa läkemedel fokuserade på svåra sjukdomstillstånd i begränsade patientgrupper. Läkeme- delskostnaden för en patient kan överstiga . En del av dessa läkemedel används enbart för patienter inlagda på sjukhus, alternativt administreras de enbart på sjukhus. Andra används helt och hållet utanför sjukhuset men för- skrivna av en sjukhusbaserad specialist. I används t.ex. TNF-hämmare för reumatoid artrit (RA) och andra autoimmuna sjukdomar för , något av läkemedelskostnaden i förmånen, och är TNF-hämmare den absolut största kostnads- drivaren. Andra länder har behandlat många av dessa produkter annor- lunda än . Man har valt att i stället för att dispensera dessa produkter genom öppenvården, dispensera dem inom slutenvården. Bevekelsegrunderna kan delvis ha varit bättre kontroll över för- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell skrivning och vård men också att det har skapat möjligheten att förhandla om rabatter. Utredningen har med hjälp av IMS Health jämfört den huvud- sakliga dispenseringen i öppenvård och slutenvård i med 19 andra europeiska länder. Jämförelsen är baserad på de 149 produk- terna med störst försäljning . De jämförda produkterna kan klassificeras i tre grupper. 1.Produkter som i huvudsak är slutenvårdsprodukter i och ide flesta av de jämförda länderna. 2.Produkter som i huvudsak dispenseras inom öppenvården i Sve- rige men som i en majoritet av de jämförda länderna i huvudsak hanteras inom slutenvården. 3.Produkter som i huvudsak är öppenvårdsprodukter i och ide flesta av de jämförda länderna. För att kategorisera produkter har två enkla regler satts upp. En produkt har kategoriserats som slutenvårdsprodukt om av totalkostnaden hänförs till slutenvården. Vidare har en produkt klassificerats som slutenvårdsprodukt i jämförelseländerna om den är slutenvårdsprodukt i minst sex av de jämförda länderna. Ur ett prissättningshänseende är grupp 2 speciellt intressant. I de fall huvuddelen av användningen dispenseras genom slutenvår- den finns det skäl att tvivla på relevansen av de offentliga listpri- serna för öppenvården. Det har konsekvenser för tillämpningen av internationell referensprissättning. I den mån det offentliga priset inte tillämpas kommer inte internationell referensprissättning att ge ett relevant pris. Totalt har 44 produkter identifierats i grupp två, de redovisas i tabellen nedan. Det totala försäljningsvärdet 2011 av dessa var . Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: IMS Health. De uppnådda rabatterna har sedan bedömts för , Dan- mark, och . I förhandlas rabatterna direkt mellan sjukhus och läkemedelsföretagen, i tillämpas anbudsför- farande koordinerat av Amgross som ägs av landstingen. I tillämpas också anbudsförfarande, som koordineras av (Läke- medelsinköpet), ägt av sjukvårdshuvudmännen. Gemensamt för alla tre länder är att signifikanta rabatter upp- nås. För och uppgår dessa till , rabatterna varierar emellertid mellan olika produkter. Störst rabatter uppnås på produkter där det finns flera möjliga leverantörer, som t.ex. generika. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Unikt höga rabatter kan observeras på produkter som initieras på sjukhus men där den fortsatta användningen går genom för- månssystem och apotek. Normalt ses låga rabatter på produkter där det inte finns ett direkt terapeutiskt alternativ. Undantag är där det förekommer rabatter som medför att priserna är i paritet med de offentliga listpriserna i de nordiska länderna. I de stora grupperna biologiska läkemedel där det finns terapeu- tiska alternativ är det vanligt att individuella företag väljer en strategi baserad på rabatter. Av de 44 produkterna ovan, fann vi att endast en del inköptes genom sjukhus i . distributionsmönster är lik- nande det i . Även om dessa inköp ofta skedde till rabat- terade priser är nettopriserna inte nödvändigtvis lägre än i . I både och köps de biologiska läkemedlen TNF- hämmare och för MS enbart genom sjukhus. I hanteras dessa i huvudsak inom ramen för förmånssystemet. En jämförelse med övriga leder till följande slutsatser for : Fokus bör vara på ett begränsat antal behandlingar där behand- lingskostnaden per patient är hög eller produktkostnaden per förpackning är hög. För att uppnå besparing krävs flera terapeutiska alternativ. Exempel på sådana klasser är TNF-hämmare och MS-läkemedel. Appliceras norska nettopriser på den svenska volymen av TNF- hämmare indikeras en besparingspotential om . Storleken på rabatten varierar dock mellan produkter. Både för att få rabatter och för att få maximalt värde av dem måste sjukvårdssy- stemet kunna styra att högre rabatter ger ökad volym för ett före- tag. Detta fungerar relativt väl i och där uppvisas sjunkande kostnader per patient. Motsvarande beräkning för läkemedel för behandling av MS indikerar en besparingspotential om . I övriga klasser är potentialen lägre. I tabellen nedan redo- visas besparingspotential för TNF-hämmare och MS-läkemedel tillsammans med övriga klasser i föregående tabell med flera läke- medel. Värt att notera är att i två av klasserna är de svenska priserna i nivå med de norska. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: IMS Health. visar att för att uppnå önskade besparingar krävs att den mest kostnadseffektiva produkten används. Erfarenheten från är att det krävs nära samarbete med sjukvården. I arbetar man dels med kontaktpersoner på sjukhusen, dels genom- förs regelbundet seminarier där behandlingsalternativ diskuteras. Ett viktigt skäl till att avtal mellan sjukvård och företag ger kraftiga rabatter är att sjukvården i den mån det är medicinskt möj- ligt kan styra volymer mot den produkt som är mest kostnadsef- fektiv genom rekommendationslistor i vården. Därmed är det mer lönsamt för företagen att erbjuda lägre priser i en avtalsrelation med en sjukvårdshuvudman jämfört med att sänka listpriset i för- månen. Det faktum att samarbets- och rabattavtal mellan sjukvår- den och företagen dessutom oftast är belagda med sekretess gör att företagen löper låg risk att en prissänkning får effekter på andra marknader. Möjligheten att styra volymer och ge rekommen- dationer är ett viktigt styrinstrument i vården, såväl för att hålla hög kvalitet som att ha kontroll på kostnader så att det skapas så stort utrymme som möjligt för behandling med bästa möjliga alternativ. För patienten kan ett effektivt arbete från sjukvårdens sida att öka kostnadseffektiviteten för tillgängliga läkemedelstera- pier, och därmed uppnå lägre kostnader, i förlängningen vara avgö- rande för om en medicinskt motiverad behandling kan genomföras inom ramen för sjukvårdsbudgeten. För den typ av produkter som identifierats ovan leder redan små förändringar i priset till stora effekter på sjukvårdens läkemedelsbudget. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell