sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Skillnaden med att anta ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv är att hänsyn tas till effekter även utanför sjukvården t.ex. att fler sjukskrivna återgår i arbete. Vanligtvis kostar ett nytt läkemedel mer än det på marknaden befintliga alternativet, vilket således innebär en merkostnad. Behandlingen kan dock ha andra konsekvenser som påverkar andra kostnader. Exempelvis kan behandling med ett visst läkemedel leda till att förbrukningen av någon annan resurs inom sjukvården minskar, vilket är en kostnadsminskning i ett sjukvårdperspektiv. En behandling kan också leda till att fler sjukskrivna återgår i arbete, vilket är en vinst i ett samhällsperspektiv. När de ökade eller minskade kostnader som kan vara konse- kvensen av en ny behandling summerats divideras denna summa med skillnaden i vunna QALY:s, det vill säga effektkomponenten. Den kvot som erhålls benämns den inkrementella kostnadseffekt- kvoten och betecknas ofta ICER (Incremental cost effectiveness 11 Se A new value-based approach to the pricing of branded medicines Government response to consultation. Denna kvot säger hur mycket extra hälsa en viss summa pengar ger. Kvoten i sig ger inget beslutsunderlag, däremot kan den, ställd i relation till andra kostnadseffektkvoter ge en uppfatt- ning om den nya behandlingen erbjuder bra värde för pengarna. Beroende på samhällets betalningsvilja för ytterligare hälsovinster kan bedömas om behandlingen kan anses vara kostnadseffektiv. Samhället har ingen fast tröskel för betalningsvilja. I dessa sammanhang används ofta termerna värdebaserad pris- sättning (VBP) och kostnadseffektivitet lite omväxlande, vilket kan leda till viss begreppsförvirring då det råder en viss nyansskillnad. I dagens läge ansöker företaget om att ingå i förmånerna till ett visst pris. TLV utreder om läkemedlet är kostnadseffektivt till detta pris och föreslår bifall eller avslag, men tar inte ställning till priset i sig. I detta arbete tillämpas ingen bestämd betalningsvilja. I stället görs en avvägning i förhållande till behovs- och solidaritetsprincipen. Dock kan sägas att om ett läkemedel bedöms kostnadseffektivt till ett pris X, så är det per definition kostnadseffektivt till alla priser som är lägre än X, allt annat lika. Värdebaserad prissättning är ett sätt att bestämma ett pris som kommer att betraktas som kostnadseffektivt. Det bygger dock på ett centralt antagande, nämligen att betalningsviljan är en känd storhet. Om så är fallet, och företaget känner till vilken effektskill- nad deras nya läkemedel har gentemot det mest relevanta alterna- tivet, kan man beräkna en teoretisk maximal betalningsvilja för denna effektskillnad. En aspekt på dagens modell som ofta diskuterats är att den inte tar hänsyn till de reella ekonomiska begränsningar som faktiskt finns i vården. Om ett läkemedel ger tillräckligt mycket hälso- vinster för att motivera ett högt pris, men nyttan av dessa behand- lingsvinster, antingen i form av kostnadsminskningar i andra delar av samhället, eller ökad livskvalitet för patienten, faller utanför vårdsektorn kan detta vara starkt kostnadsdrivande. Ett tydligt exempel är de så kallade TNF-hämmarna för behandling av vissa autoimmuna sjukdomar som på grund av sin goda effekt är kost- nadseffektiva trots sina höga priser. Emellertid har användningen ökat kraftigt och riskerar att börja tränga ut annan läkemedelsbehandling, givet att resurserna är begränsade. Principen för TLV:s prövning är att ett läkemedel måste skapa hälsovinster för att motivera högre pris än andra läkemedel inom terapigruppen (alternativt att det finns terapier som är likvärdiga eller bättre, men att användningen av det nya läkemedlet är för- knippad med lägre kostnader) (TLV, 2010). Tillför läkemedlet inga hälsovinster anses det vara kostnadseffektivt till samma pris som jämförelsealternativet. Jämförelsen görs vanligtvis med det mest kostnadseffektiva läkemedlet, med det läkemedel som används mest eller med annan vedertagen terapi. Att fastställa det mest rele- vanta jämförelsealternativet är en central del i detta arbete. En jämförelse med ett annat läkemedel förutsätter att detta läkemedel finns inom förmånerna eller är tillgängligt på annat sätt. Sammanfattningsvis innebär detta att uteslutande använder principen för betalningsvilja baserat på värde och att all prissättning av läkemedel inom förmånen sker på nationell nivå. Denna modell ska jämföras med prissättning av rekvisitionsläke- medel som beskrivs ovan. TLV:s omprövningar och dessas påverkan på priser och användning av läkemedel utan generisk konkurrens TLV:s läkemedelsrelaterade verksamhet består av två huvudupp- gifter: 1) att behandla ansökningar om pris och subvention för nya läkemedel, och 2) att kontinuerligt ompröva subventionsstatus för de läkemedel som ingår i subventionen. När TLV, dåvarande LFN, bildades beslutades att även det befintliga läkemedelssorti- mentet skulle prövas mot den nya lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Sortimentet delades in i 49 terapeutiska grupper som ordnades fallande utefter försäljning . Genomgångar skulle ske för att pröva de i grupperna ingående läkemedlens inbördes kostnadseffektivitet och huruvida de till nuvarande pris skulle kvarstå i subventionen. Syftet var att identifi- era läkemedel som på grund av att nya medel tillkommit är kostnadseffektiva till det aktuella priset, och utesluta dem ur subventionen och på så sätt styra över användningen till medel som ger samma effekt till lägre kostnad. Avsikten var att genomgång- arna skulle genomföras . De fick emellertid karaktären av systematiska utvärderingar vilket var väsentligt mer resurskrä- vande än vad först avsetts. Vid utgången av 2009 hade endast sju genomgångar genomförts. Mot bakgrund av detta inledde TLV 2009 ett arbete att utveckla och effektivisera arbetet för att öka takten i genomgångarna.12 TLV 12 TLV:s uppdrag angående omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720/HS), se även regleringsbrev för TLV 2010. har nu helt frångått arbetet med de omfattande genomgångarna och genomför i stället så kallade begränsade omprövningar. Dessa initieras av TLV antingen efter egna analyser eller efter uppmaningar från landstingen. Det kan finnas olika skäl till att ta upp ett enskilt läkemedel eller en klass av läkemedel till omprövning. Exempelvis kan det ske en felförskrivning eller en överförskrivning av det läkemedlet. När det gäller en klass av läkemedel handlar det inte sällan om att ett av läkemedlen i klassen har tappat sitt patent och fått generisk konkurrens med en omfattande prissänkning som följd. Med klass menas i detta avseende ett antal läkemedel som har samma verkningsmekanism och används för att behandla samma sorts tillstånd. Detta leder till att den relativa interna kostnadseffektiviteten i klassen förändras, och kan föranleda att TLV inför en begränsning av användningen av de produkter som har samma verkningsmekanism men kvarstår under patent. Företagen som har produkter som kvarstår under patent väljer oftast att behålla det ursprungliga priset. TLV kontrollerar löpande följsamheten till de begränsningar som införs men har inte några möjligheter att införa andra sanktioner än uteslutning ur förmånen om följsamheten är bristfällig. Även begränsade genomgångar är tämligen omfattande och tar oftast minst 6–8 månader i anspråk. Först görs en initial bedöm- ning om huruvida det finns anledning att tro att TLV kan komma till ett mål som är av värde för samhället, exempelvis en begräns- ning eller uteslutning. Därefter måste en mer omfattande utredning ske, exempelvis rekryteras regelmässigt en eller flera kliniska experter för att ge input till utredningen. Utredningen dokumente- ras i en PM. Denna remitteras till berörda myndigheter (, , SBU), SKL samt brukar- organisationer och därefter till berörda företag som ges möjlighet att lämna synpunkter, ytterligare faktaunderlag, justera priset eller annat ställningstagande. Slutgiltigt PM med förslag till beslut skickas till och till det berörda företaget senast före det möte där beslut ska fattas. Efter beslut underrättas huvudmännen som ges tillfälle att förbereda sig att hantera konsekvenserna av eventuella beslut. I de flesta fall kommer originalprodukter utan generisk konkurrens inte att sänka sina priser som en följd av en begränsning, men användningen inom klassen kommer att skiftas mot den produkt där generisk konkurrens har uppstått och därmed även totalkostnaden. I någon mån kan sägas att detta är en uppmaning till terapeutisk substitution, något som inte uttalat tillämpats i . I omprövningen av TNF-hämmare fastställde TLV att produkterna var effektmässigt likvärdiga vilket ledde till en smärre prissänkning på två av produkterna. Det system med begränsade omprövningar som TLV använder har effektiviserat arbetet med att identifiera och åtgärda läke- medelsanvändning som inte är kostnadseffektiv. Framförallt kan användningen styras genom begränsningar för dyrare läkemedel mot billigare varianter. Medicinska hänsynstaganden väger tungt i dessa sammanhang och diskussionen om hur många läkemedel inom en klass som faktiskt kan anses befogat att ha inom subven- tionen faller ofta på argumentet att det finns ett medicinskt moti- verat behov av sortimentsbredd. 5.3.3Dagens prissättningsmodells betydelse för god, tidig och jämlik tillgång till läkemedel God och tidig tillgång till läkemedel TLV genomförde 2010 en analys av tillgång till nya öppenvårds- läkemedel. Den visade att har en relativt tidig tillgång till nya läkemedel men att det inte fanns några tecken på att dagens system leder till mycket tidigare introduktioner av nya läkemedel än i jämförbara länder. I en jämförelse med och inträffade första försäljningsdag i respektive i av fallen. En förklaring till varför nya läkemedel intro- duceras på marknaden ungefär i , och ansågs vara att ur industrins synvinkel van- ligen ses som en marknad (SLL, 2010). Det bedömdes finnas en teoretisk risk att om antog en modell som skapar lägre läkemedelspriser skulle detta kunna senarelägga lanserings- datum något för hela den nordiska marknaden. En analys från European () visar att av 65 nya läkemedel introducerade i har tillgång till , och (om man räknar med individuell subvention, annars (NHS, 2011). Sammanfattningsvis verkar den svenska modellen inte ge tidi- gare tillgång till nya innovativa läkemedel än andra modeller. Ett argument för nuvarande modell med statlig prissättning och subvention har varit en jämlik läkemedelsanvändning över hela landet. I praktiken förefaller landstingens prioriteringar och övriga lokala prioriteringar styra läkemedelsanvändningen i betydande omfattning och det kvarstår lika stora ojämlikheter inom läkeme- delsanvändningen som inom andra delar av hälso- och sjukvården som inte styrs genom statlig normering på samma sätt som läke- medel. Skillnader i läkemedelsanvändning kan observeras mellan lands- ting. Dessa skillnader kan observeras på övergripande nivå t.ex. i genomsnittskostnad per individ för läkemedel (2007, lägst med per invånare, högst med per invånare), men även för enskilda läkemedel där t.ex. spenderade mer än dubbelt så mycket på TNF- hämmare som 2008 (per invånare mot per invånare). Det finns även olikheter i förskrivning av originalläkemedel där det finns generiska alternativ inom samma terapiområde. Vid en analys av läkemedelsförskrivningen 2009 var t.ex. volymfördelningen mellan ARB-läkemedel (enbart originalläkemedel på patent 2009) och ACE-hämmare (generisk konkurrens 2009) i ARB och ACE-hämmare, mot ARB-läkemedel i . låg även högt 2009 avseende förskrivning av original- läkemedel mot migrän (Maxalt) Maxalt mot övriga triptaner (där generiskt sumitriptan finns som alternativ). I var 2009 av förskrivningen inom denna mot övriga triptaner. I sammanhanget kan det vara värt att notera att skillnaderna mellan kommuner inom ett landsting ofta är större än skillnaderna mellan landsting. En analys av förskriven volym Crestor (blodfetts- sänkande läkemedel) i visade att genomsnittet låg i närheten av rikssnittet 2009 (1,2 DDD per invånare) men den kommun med högst förskrivning hade högre förskrivning (3,5 DDD per invånare i ) och den kommun som hade lägst cirka en tredjedel av förskrivningen (0,4 DDD per invånare i Kristian- stad). Det kvarstår även skillnader mellan olika socioekonomiska grupper. Exempelvis är det mer än åtta gånger så vanligt att en person med en låg disponibel inkomst av ekonomiska skäl avstår från att hämta ut läkemedel än en person med hög disponibel inkomst (2,respektive av befolkningen i dessa inkomstgrupper) (SKF, 2010). Stora skillnader kan även observeras mellan t.ex. ensamstående med barn (4,har avstått från att hämta ut läkemedel av ekonomiska skäl) och sammanboende utan barn (0,). 5.4Prissättningsmodeller i andra länder Det norska hälso- och sjukvårdssystemet är skattefinansierat och en offentlig socialförsäkring (Folketrygden, ) omfattar alla medborgare. Privata sjukvårdsförsäkringar förekommer endast i liten utsträckning. Systemet är organiserat med två huvudmän: kommunerna ansvarar för primärvården och staten ansvarar för specialiserad vård genom fyra helseregioner. Målsättningen för det norska hälso- och sjukvårdssystemet är jämlik hälso- och sjukvård oavsett geografisk eller social position (PPRI, 2008a och Norska regeringen, 2009). av alla receptbelagda öppenvårdsläkemedel erhål- ler statlig subvention genom den s.k. blåreceptordningen13. Patien- ter betalar av läkemedelskostnaden i form av egen- avgifter medan de resterande är offentligt finansierade (2010) (TNHE, 2011). Inom slutenvården finansieras läkemedel genom sjukhusens ordinarie budget, och i kommunala institutioner finansieras läkemedel inom ramen för institutionens ordinarie budget.14 13Läkemedel på subventionslistan kan skrivas ut på s.k. blårecept vid läkemedelsbehandling mer än . Detta innebär att subventionen är förhandsgodkänd, individuell ansökan ej nödvändig. 14Läkemedel för kroniska sjukdomar vilka ej är orsak till slutenvård finansieras genom blåreceptordningen. En maximal nivå för inköpspriset (AIP) för alla läkemedel i öppen- och slutenvården fastställs genom internationell referensprissätt- ning. Priset sätts till medelvärdet av de tre lägsta priserna i en grupp av nio europeiska länder (, , , , , , , och ). Priset justeras vid prisändringar i jämförelseländerna eller större valutaförändringar, dock maximalt en gång per år.15 Apotek kan förhandla om inköpspris med tillverkare. I praktiken sker förhand- ling för generiska läkemedel men begränsad förhandling om originalläkemedel (Festoy, 2011). En vinstdelningsmodell existerar för att säkerställa att en del av förhandlingsvinsterna tillfaller kun- derna. Enligt vinstdelningsmodellen ska hälften av differensen mellan maxnivå för AIP och beräknat faktiskt AIP tillfalla kunden, den andra hälften får apoteken behålla.16 Slutenvårdsläkemedel upp- handlas gemensamt av regionerna genom Legemiddelinnkjøpssam- arbeidet () (PPRI, 2008c). Läkemedel som omfattas av blåreceptordningen är automatiskt subventionerade. Läkemedel kan också subventioneras efter individuell ansökan (Festoy, 2011). För inkludering i blåreceptordningen krävs följande (NMA, 2011): Godkänd ansökan från (, NoMA)17 samt att läkemedlet inte ökar Folketrygdens kostnader för läkemedel (inom blårecept- och bidragsordningen) mer än (Bagatellgren- sen). Annars krävs godkännande från regeringen. Att det i subventionslistan anges för vilka indikationer använd- ning av läkemedlet är subventionerat. Att subventionskoden (diagnoskod) anges på blårecept. Att uppdatering av listan sker vid nytt godkännande, samt att en översyn sker . 16Norska regeringen (2011) Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) beslutar om individuell subvention efter ansökan. Läkare har fri förskrivningsrätt för läkemedel (Festoy, 2011), och läkemedelskommittéer (legemiddelkomiteer) ger ut riktlinjer för läkemedelsanvändning. Till skillnad från de svenska läkemedels- kommittéerna, som är knutna till landsting, är de norska knutna till sjukhus och fokuserar på slutenvården. Syftet med kommittéerna är att övervaka och säkerställa en rationell, säker och kostnadsef- fektiv läkemedelsbehandling (Melien, 2009). har valt en offensiv implementering av internationell referensprissättning där priset sätts till medelvärdet av de tre lägsta priserna i en korg av nio länder. Konsekvensen av denna modell är att har säkerställt att priserna är låga i relation till jämförel- sepriserna i de nio referensländerna. Referensprissättningen inne- bär att i praktiken överlämnar prissättningsbeslutet till övriga länder, vilket är praktiskt möjligt så länge övriga länder inte gör likadant med exakta samma länder i sin priskorg. Modellen är resurseffektiv då den kräver begränsat utredningsarbete. NoMA som både godkänner och prissätter läkemedel har 275 fast anställda. Genom möjligheten till subvention efter individuell ansökan har skapat en möjlighet att kunna subventionera läkemedel (som inte anses vara lämpliga att subventionera gene- rellt) till patienter där det anses motiverat. Det danska hälso- och sjukvården är, liksom den svenska, offentligt finansierad och i huvudsak offentligt ägd. Ansvaret för hälso- och sjukvården är decentraliserat till fem olika regioner som ansvarar för hälso- och sjukvården i respektive del av landet. Inom öppenvården sker statlig subvention av läkemedel genom en behovsanpassad läkemedelsförmån. Patienternas egenavgift uppgår till av kostnaderna, och den statliga ersättningen uppgår till (2010) (Laegemiddelstyrelsen, 2010). Det övergri- pande budgetansvaret för läkemedel (sluten- och öppenvård) ligger på regional nivå (fem regioner). Centrala anslag ges för läkemedel utöver vanlig budget (PPRI, 2008b). Regionerna ersätter apoteks- aktörer enligt en subventionsmodell (se nedan). Inom slutenvården upphandlas läkemedel av AMGROS, en central inköpsorganisation ägd av regionerna, baserat på beställningar från de 14 sjukhusapo- teken. Enskilda vårdavdelningar har eget budgetansvar och lägger beställningar på läkemedel till sjukhusapoteken i enlighet med regionala direktiv. I tillämpas fri prissättning för listpriser (AIP). Subven- tionsbeslut (se nedan) skapar en indirekt styrning av prissätt- ningen. AUP regleras genom fasta expedieringsavgifter och pro- centuella marginaler på AIP (PPRI, 2008b och Apote- kerforening, 2010). Subvention kan ges antingen allmänt eller individuellt. Den all- männa subventionen är en positiv lista förvaltad av Laegemiddel- styrelsen och kan vara indikations- eller patientgruppsbegränsad. Beslut om allmän subvention baseras på huruvida läkemedlet har säker och värdefull terapeutisk effekt på välavgränsad indikation och om läkemedlets pris står i rimlig proportion till behandlings- mässigt värde (värdebaserad prioritering ur hälso- och sjukvårds- perspektiv). Allmän subvention beviljas inte om det t.ex. finns risk för att läkemedlet används utanför godkänd indikation eller används som förstahandsalternativ även om beslut fattats att det ska subventioneras i andra hand. Subventionsbeslut kan omprövas (sker , start med ATC-koder A, C och J). Individuell subvention kan ges för läkemedel utan allmän subvention. Läkare bedömer då behov och ansöker om subvention å patientens vägnar till Laegemiddelstyrelsen (PPRI, 2008b och Laegemiddelstyrelsen, 2011). Varje region har läkemedelskommittéer som etablerar riktlinjer för utbud och användning av läkemedel. Dessa rekommendationer omfattar i huvudsak slutenvård men kan även i vissa fall beröra öppenvård. Sjukhusapoteken upprätthåller ett lokalt utbud i enlig- het med dessa riktlinjer. Enskilda läkare har inte skyldighet att ordinera eller förskriva i enlighet med dessa riktlinjer men i öppen- vården finns mer övergripande regionala överenskommelser om ansvarsfull och ekonomiskt medveten förskrivning. Läkare får information och förskrivningsrekommendationer från en rad andra nationella och regionala organ. Här kan nämnas Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) som tillhandahåller utbildning för läkare, distribuerar nya vetenskapliga rön och ger rekommenda- tioner kring behandling och dosering för vissa terapiområden. som är en förlängning av det danska läkarsamfundet är närvarande på flera myndighetsnivåer och utfärdar även handböcker kring läkemedel och behandlingar. Läka- res förskrivningsmönster är helt transparent och läkare följs regel- bundet upp, utvärderas och jämförs regionalt. Dessutom följs för- skrivning och läkare kan se vad andra förskriver genom systemet ORDIPRAX. Sammantaget ska detta skapa ett förskrivnings- mönster som bygger på transparens och balanserad, oberoende information som därigenom tar hänsyn till ekonomiska och medi- cinska aspekter. Dock är inga riktlinjer bindande och ett stort ansvar vilar fortsättningsvis på den enskilde läkaren (, 2008b och Laegemiddelstyrelsen, 2011). har likt många andra länder skilt prissättningen (listpri- ser) från subventionsbeslutet, vilket medför att tillverkare fritt sätter sina läkemedelspriser men måste göra så med hänsyn till det offentligas betalningsvilja för läkemedel för att få subvention. En myndighet, Laegemiddelstyrelsen, ansvarar för både godkännande och subvention av läkemedel samt för apoteksmarknaden, vilket medför god insyn och möjlighet till uppföljning av hela läkeme- delsmarknaden på ett effektivt sätt. Som jämförelse kan nämnas att Laegemiddelstyrelsen har drygt 400 anställda. Landstingen har kunnat stärka sin förhandlingsposition gentemot tillverkare genom den centrala inköpsorganisationen (AMGROS). Detta har lett till besparingar motsvarande enligt AMGROS själva (1,)18. Det engelska hälso- och sjukvårdssystemet, National Health Ser- vice (NHS), är världens största offentligt finansierade sjukvårdssy- stem, grundat . Inom läkemedelsområdet strävar efter att uppnå en balans mellan det offentligas kostnader för läkemedel och möjliggöra rimliga vinster för läkemedelsindustrin (NHS, 2011) och , 2011). , , är det statliga organ som ansvarar för, reglerar och tillhandahåller hälso- och sjukvård inom den all- männa sjukförsäkringen. Budgetansvaret för hälso- och sjukvården inklusive läkemedel är delegerat till regional nivå (NHS Primary Care Trusts, PCT, motsvarande svenska landsting) (PPRI, 2007). Inom öppenvården uppgår patienternas egenavgifter för läke- medel till av hela förmånen (2009/2010). Denna summa går tillbaka till staten (ej till apotek) och finansierar förmånen (NHS, 2011). Den statliga ersättningen inom förmånen uppgick /. Inom slutenvård upphandlar PCT vård av vårdgivare genom en beställar-/utföraremodell. Lokala sjukhus- apotek förser verksamheten med läkemedel och expedierar recept till utskrivna patienter. Sjukhusapoteken får som regel goda rabat- ter vid inköp av läkemedel och finansieras inom den lokala sjuk- husbudgeten. Prissättningen av originalläkemedel regleras genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsindustrin och (). PPRS reglerar prissättningen med hänsyn till branschens lönsamhet och bygger på en tradition av ömsesidig förståelse mellan stat och indu- stri. Ingångsvärden i prisavtalen är referenspriser, kostnadsprogno- ser och kliniskt behov. Kontinuerlig statlig uppföljning av tillver- karnas lönsamhet leder till justering av priser och ersättningsnivåer. Uppföljningen av tillverkare är tämligen detaljerad och reglerar bl.a. hur stor del av statlig ersättning som ska gå till FoU, marknads- föring osv. Nya aktiva substanser enligt europeiska och nationella definitioner erhåller fri prissättning. och hela står inför en genomgripande förändring av systemet mot värdebaserad prissättning. Implementering av detta har delvis påbörjats inom cancerområdet och en fullständig övergång förväntas (PPRI, 2007 och , 2008 och 2009). Subventionen regleras genom en negativ lista över läkemedel som inte får förskrivas med förmån. I övrigt avgör läkare vad som ska täckas av förmån. Lokala rekommendationer och föreskrifter existerar.