sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för perso- ner som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och per- soner med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet . Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapi- talbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager. Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala kundkretsens behov. Efter omregleringen av apoteksmark- naden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av dessa apotek. Servicegrad och leve- ransförmåga är en viktig konkurrensfaktor. Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt. Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i . Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det kan finnas en ökande trend även i . Som exempel kan nämnas att Apo- teket AB noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät till . Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det för- skrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till peri- odens vara, men att detta inte finns i lager på . Det behöver då inte vara fråga om att brister i sin tillhandahållande- skyldighet, men kan uppfattas så av kunden. läkemedlet inte i lager ska beställa det, om kunden så önskar. Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel timmar efter att det efterfrågades, om det inte föreligger beaktansvärda skäl, påverkas starkt av partihandelns s.k. stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar apote- kets beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång . Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmars-regeln. Om en stopp- tid t.ex. är satt till innebär det i regel att endast beställ- ningar som registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. I samband med omregleringen författnings- reglerades dittillsvarande 24-timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis. Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenter- nas sida. För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Utredningen har övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten. Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhetstid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m. Utredningen föreslår förtydliganden av den s.k. 24-timmarsre- geln och dess undantag. Det ska anges att tidsfristen ska börja löpa då ett läkemedel eller en vara efterfrågas av kunden på . Det ska även tydliggöras att kravet på tillhandahål- lande inte gäller utan undantag. De viktigaste undantagen bör anges i författning, nämligen om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör (dvs. läkemedlet är restnoterat), konsumenten efterfrågar läkemedlet som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske , det är lång transportsträcka till öppen- vårdsapoteket, inte har öppet , eller om det är fråga om licens- eller extemporeläkemedel. En möjlighet till undantag ska även finnas vid särskilda skäl. I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske , men möjligheterna bör regleras och utvidgas något. I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie- ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs ett obligatorium för att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Det ger kunden möjlighet att gå till ett annat apotek, även en konkurrents, som har läkemedlet i lager i stället för att vänta på att det första beställer hem läkemedlet. Förslaget kommer även att stärka drivkraften för apo- teket att lagerhålla efterfrågade läkemedel. För att finna informa- tion om vilket som har det efterfrågade läkemedlet på lager kan använda det söksystem som utredningen före- slår att ska ta fram. Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expe- dieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. För att öka möjligheten för kunden att besöka ett apotek där det efterfrågade läkemedlet finns föreslår utredningen att ett söksystem ska upprättas där informa- tion om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsu- menter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyl- diga att inrapportera huruvida har en viss vara tillgänglig. Kunder som genomför sökningar i systemet kan i möjligaste mån välja att gå till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns. I de fall det inte finns något alternativt apotek kan det aktuella kontaktas och produkten beställas. Ett sådant system förstärker drivkraften för apoteken att undvika lagerbrister vilket således ger positiva effekter även för kunder som av olika orsaker inte använ- der söksystemet. Det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möj- ligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek. Utredningen bedömer att tillsynsmyndigheterna bör stärka till- synen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. För att underlätta tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet ska åläg- gas en skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till . Sammanfattningsvis är utredningens förslag följande. ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till , hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kart- läggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet för läkemedelstillverkarna. Läke- medelsverket bör samråda med TLV. Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inte gäller i vissa situationer. Dessa situationer undantogs även från den s.k. 24-timmarsregeln under monopol- tiden och pekades ut i samband med omregleringen. Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mel- lan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument. En skyldighet införs för att, om inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt. föreslås ta fram ett gemensamt elektro- niskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till rapportera huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel. Förbättrade förutsättningar för berörda myndigheter att bedriva en tillräcklig tillsyn säkerställs. TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utred- ningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens rikt- linjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m. Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid. Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 13–14) Generiskt utbyte på apotek infördes och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden . Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att () utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. för- packningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den för- skrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv. Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytes- grupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapri- serna är bland de lägsta i och systemet genererar bespa- ringar på som går direkt till det offentliga. Lägre priser kommer patienter till del genom att det blir kostnadseffektivt att behandla fler patienter. Den behandling av patienter som medförde en kostnad av , skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad . De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generika- penetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna. Ur ett patientperspektiv finns det emellertid nackdelar med systemet. Kritik har riktats mot systemet för att det för vissa pati- enter, främst äldre och personer med flera läkemedel, skapar pro- blem när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Detta kan i vissa fall leda till felmedicinering. Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan s.k. periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessy- stemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna. Problemen med dagens modell är dock enligt utredningens bedömning inte av sådan karaktär att det finns skäl att skapa en ny utbytesmodell, särskilt inte mot bakgrund av att en förändrad modell måste kunna garantera samma starka prispress och bespa- ring till det offentliga. I stället föreslår utredningen förändringar inom ramen för befintligt system i syfte att minska de negativa inslag som identifierats. Upprepade utbyten kan vara problematiskt främst för äldre och personer med flera läkemedel. I vissa fall är det inte lämpligt att det förskrivna läkemedlet byts ut. En farmaceut har möjlig- het att av patientsäkerhetsskäl motsätta sig utbyte. Detta undantag från när utbyte ska ske, föreslås regleras i lag. Utredningen föreslår vidare att farmaceuten ges möjlighet att, om det föreligger särskilda skäl, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidi- gare har lämnats ut enligt receptet. Syftet med förslaget är att låta en patient stå kvar på samma produkt vid alla eller några av expedi- eringarna under hela receptets giltighetstid. Förslaget innebär att det läkemedel som expedierats kan expedie- ras även vid nästa tillfälle, även om det varken är periodens vara eller det läkemedlet som förskrivits. Det är viktigt att TLV har till- räckliga tillsynsmöjligheter för att kunna följa upp de situationer då utbyte inte sker. föreslås därför lämna upp- gifter om utbyte till TLV. Utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet före- slås förlängas från . Det kan innebära färre utbyten för patienter som hämtar ut läkemedel ofta. Den viktigaste konsekvensen är dock att apotekens hanterings- och logistikkost- nader, som drivs av att en ny produkt utses till periodens vara, blir lägre. Den leverantör som vill få sin produkt utsedd till periodens vara ska särskilt ansöka om detta hos TLV inför varje utbytes- period. Ett problem som anges av apoteksbranschen är att det uppstår brister, dvs. att partihandeln inte kan leverera periodens vara till apoteken. För att i största möjliga mån undvika att detta uppstår innebär förslaget om längre utbytesperioder även att tiden från TLV:s beslut om periodens vara till utbytesperiodens början för- längs. Leverantören har därmed på sig att bygga upp till- räckliga lager så att brister kan undvikas. Oavsett hur utbytesperioderna utformas anser utredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset. Vidare föreslås differentierade utförsäljningsperioder. I dagens modell får i en period expedi- era periodens vara från föregående period till det försäljningspris som gällde . Utredningen föreslår att utförsälj- ningsperioden differentieras mellan varor med hög respektive låg omsättning. För produkter med liten volym kan vara en onödigt , medan den kan vara onödigt lång för produk- ter med stor volym. För apoteken innebär förslaget ökade möjlig- heter att sälja ut produkter med låg omsättning, dvs. lindrar effek- ten av byte av periodens vara. Som redovisas ovan har utredningen övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Det uppdraget avser även brister m.m. rörande generiska Det är därför viktigt att i sitt uppdrag samråder med TLV. Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapo- tek följer regelverket. Utredningen föreslår att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktionsavgift kan införas är dock att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen utvecklas i syfte att bättre stödja uppfölj- ning enligt gällande regelverk. TLV bör se över de bestämmelser som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tyd- liga och förutsebara. Vidare föreslås insatser för att ytterligare stärka patientsäker- heten. Det är viktigt att patienten får information om vad det gene- riska utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det infördes. Utredningen föreslår därför förstärkta informationsinsat- ser riktade till patienten. Utbyte innebär att patienter hanterar olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter med flera läkemedel kan detta innebära att ett stort antal förpackningar hanteras. För att minimera förväxlingar och missförstånd är det önskvärt att sub- stansnamnet tydligt framgår på alla förpackningar oavsett produ- cent. Detta kan ske genom tydlig information på apoteksetiketten samt förändring av förpackningens utseende. Utredningen föreslår att förpackningar bör märkas med uppgifter om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen på apoteksetiketten. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpack- ningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse. Det finns behov av att utveckla IT-systemen hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. TLV tillsammans med föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk. Sammanfattningsvis lämnar utredningen följande förslag: Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkeme- del som har lämnats ut enligt receptet. Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna. Krav på att leverantören aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara. Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperiod för lågvolymprodukter. Den kartläggning som , i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läke- medel, inklusive generika. Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte. Förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till patienterna. Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskom- melse. Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna försla- gen bedöms kunna leda till. Utredningen bedömer att dessa förändringar tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och framför allt ökad patientsäkerhet. Vissa övriga frågor (kapitel 15–18) Utredningen har i uppdrag att föreslå författningsändringar för att underlätta hanteringen av apotekens återrapportering till förskri- vare vid utbyte av läkemedel. En utgångspunkt för utredningens överväganden är att förskrivarna behöver information om att ett utbyte har skett. Utredningen anser att det mest ända- målsenliga sättet att utforma bestämmelsen om öppenvårdsapote- kens underrättelseskyldighet till förskrivarna är att ta bort kravet på skriftlighet. Apoteksaktörerna kan därmed själva bestämma på vilket sätt de vill underrätta förskrivaren, t.ex. elektroniskt. Det pågår olika projekt som kan komma att förenkla underrättelseskyl- digheten, t.ex. arbetet med Nationell ordinationsdatabas (). Tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek Extemporeläkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möjliga behandlingen för patienten. Extemporelä- kemedel kan tillverkas på extemporeapotek. Utredningen har i uppdrag att utreda om det finns behov av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek. anses det oklart om detta är reglerat. Genom att extempore- apoteken hanterar recept hanteras uppgifter om enskildas hälsotill- stånd. Personalen på extemporeapotek bör därför omfattas av tyst- nadsplikt och av tillsyn av , i likhet med vad som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden. Därför bör ändringar göras i patientsäkerhetslagen (2010:659) så att det fram- går att extemporetillverkningen är hälso- och sjukvård och att per- sonalen är hälso- och sjukvårdspersonal. Frågor som rör Apotekens Service AB:s receptregister Behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning Tillgång till uppgifter om förskrivningsrättens omfattning är nöd- vändigt vid öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel. För- skrivningsrätten kan t.ex. vara indragen, begränsad eller avse för- skrivning av vissa läkemedel. Det är tveksamt om nuvarande lag- stiftning medger att receptregistret får innehålla uppgifterna och att får lämna dem till öppenvårdsapoteken. Utredningen föreslår därför bestämmelser som klargör detta. En registrering av förskrivarens personnummer är nödvändig för Apotekens Service AB:s hantering, dock ska personnumret inte vara sökbart eller åtkomligt för apotekspersonalen Reglering av ett centralt fullmaktsregister finns det inte något gemensamt fullmaktregister för alla öppenvårdsapotek. Utredningen har därför ett uppdrag att analy- sera om lagen om receptregister bör ändras i syfte att reglera Apo- tekens Service AB:s fullmaktregister så att det blir tillgängligt för alla apotek. Utredningen bedömer att ett centralt fullmaktsregister underlättar såväl för öppenvårdsapoteken som för kunderna. Några nackdelar med ett sådant register har inte framkommit. har redan ett fullmaktsregister, därmed tillkommer inga nya uppgifter eller kostnader för . Full- maktsregistret bör därför regleras i lagen om receptregister. Nya regler om bevarande av uppgifter lagrar kundspecifika uppgifter rörande bl.a. recept och högkostnadsskyddet. En sådan lagring förutsätter sam- tycke från den enskilde. Nuvarande bestämmelser medför problem för öppenvårdsapoteken, kunderna och eftersom de kräver att ett nytt samtycke rörande lagring av upp- gifterna måste inhämtas med jämna mellanrum. I praktiken behö- ver de kundspecifika uppgifterna också sparas än vad som gäller. Utredningen har i uppdrag att se över bestämmelsen om bevarande och lämna författningsförslag som löser de problem som nuvarande utformning leder till. Frågan om hur ett lämnat samtycke ska lagras innebär en avvägning mellan integritetsskyddsintresset och informations- behovet. Bedömningen är att ett lämnat samtycke bör respekteras tills vidare. Till detta kommer att finna en lämplig bevarandetid för uppgifter i recept, högkostnadsdatabasen m.m. Utredningen före- slår sådana ändringar. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika krävs inte tillstånd för apotek att tillverka narkotika eller för öppenvårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narko- tika. Utredningens uppdrag är att analysera hur lagen om kontroll av narkotika kan anpassas i förhållande till FN:s narkotikakon- ventioner. Utredningens förslag innebär att lagstiftningen utformas i överensstämmelse med lydelse. Därmed tas undantagen från tillståndskraven bort. Vidare bör ingen särbehand- ling av statliga företag medges.