sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — I en undersökning som gjort av inkomna biverkningsrapporter fanns ingenting som talade för ett samband mellan generikasubstitution och ett ökat problem med biverk- ningar, frånsett ett begränsat antal fall där biverkningar skulle kunna knytas till tillsatsämnen. Denna rapport var dock , alltså innan systemet förändrades i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. TLV konstaterade sammanfattningsvis i sin översyn av modell att utbyte av läkemedel innebär en viss ökad risk för att patienter felmedicinerar, men att ingenting tydde på att de nya reglerna som trädde i kraft hade lett till en ökad risk för pati- enterna. anser att dagens modell för utbyten innebär stora risker för den enskilde patienten. De skillnader som finns mellan de generika som byts ut leder till förvirring. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning kan få samma läkemedel från fyra olika leverantörer med olika förpackningar, olika namn, olika färg och form på läke- medlet. Därtill ska läggas att det inte är ovanligt att en patient har flera olika läkemedel med generiskt utbyte . Föreningen hänvisar till uppskattningar som säger att 200 000 patienter felmedicinerar på grund av det generiska utbytet. Siffran 200 000 patienter härrör från en studie som publi- cerades (, P. et al, 2011). I undersökningen intervjuades apotekskunder som hade recept för något av 2 688 läkemedel som var inkluderade i studien. av de 1 551 respon- denterna uppgav att de hade upplevt någon felmedicinering som kunde kopplas till generiskt utbyte. Detta motsvarar enligt studien 200 000 individer i . Det vanligaste var övermedicinering, undermedicinering och att man hade avstått från att ta läkemedlet. Det förekom också att man hade tagit fel läkemedel eller använt både ett tidigare utlämnat läkemedel och en generisk motsvarighet. Andelen felmedicineringar bedömdes inte ha ökat . Regeringen gav i uppdrag att i samråd med () utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel generellt samt utbytbarhet vid nyinsättning av läkemedel med generisk kon- kurrens och vid nyinsättning av läkemedel med konkurrens från biosimilarer. Uppdraget redovisades till regeringen . bedömde i sin rapport att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgad utbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer god- kända och där utbyte skulle kunna vara patientsäkert vid någon eller några av dessa indikationer. Detta förutsätter bl.a. att för- skrivnings- eller ordinationsorsak anges på förskrivningen. I fråga om utbyte vid nyinsättning ansåg att ett antal läkemedel skulle kunna omfattas av en sådan modell om vissa för- utsättningar var uppfyllda, bl.a. att nyinsättning anges på för- skrivningen och att återrapporteringen av genomförda byten sker snabbare (, 2011). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Utvidgade möjligheter till upprepade byten undersökte för vilka kategorier det skulle kunna finnas förutsättningar att på ett patientsäkert sätt på apotek byta ut läkemedel upprepade gånger. fann att det var få läkemedel, som inte är utbytbara, som skulle kunna bli aktuell för sådant utbyte, oavsett vilka ytterligare förutsättningar som införs. En kategori där detta skulle kunna vara möjligt var dock läkemedel som har olika indikationer godkända och där utbyte skulle vara medicinskt försvarbart på en eller flera indikationer, men inte för någon av de andra. Som exempel nämns antiepileptika som även används mot smärta. Vid användning på indikationen epilepsi är stabil plasmakoncentration av större vikt än vid behandling mot smärta, då patienten själv lättare kan avgöra om smärtlindringen är tillräcklig. har inom ramen för nuvarande system agerat enligt försiktighetsprincipen och helt undantagit dessa läke- medel från utbyte. Om vissa förutsättningar uppfylls skulle det dock kunna vara möjligt att besluta om utbytbarhet för denna kate- gori av läkemedel utifrån indikation/förskrivningsorsak. En förutsättning för ett utvidgat utbyte är att förskriv- nings/ordinationsorsak anges på förskrivningen, Detta kräver bl.a. anpassningar i journalsystem/förskrivarstöd, Apotekens Service AB:s system och register samt i apoteksaktörernas receptexpedi- tionssystem. pekar även på pågående arbete med att utveckla förbättrade analysverktyg och beslutsstöd för förskriv- ning och expediering av läkemedel, bl.a. projekt kring en nationell ordinationsdatabas. pekar vidare på att koder för förskrivning/ordinationsorsak måste tas fram och att verket behöver fatta nya beslut om utbyte. Information om förskrivningsorsak bör enligt ingå i informationen som återförs till för att i avidentifierad form kunna användas för medicinsk forskning och uppföljning. När det gäller kostnader bedöms det handla om en handfull produkter och en kostnads- minskning på några tiotal miljoner per produkt. anser sig inte ha tillräckligt med underlag för att beräkna vad de tekniska anpassningarna skulle kosta. Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Utbyte vid nyinsättning är enligt vad erfarit en modell som inte används i europeiska länder som har sjuk- vårds/apotekssystem som liknar . Denna form av utbyte ställer stora krav på tydlighet i fråga om vad som de facto är en nyinsättning. En situation som enligt inte kan omfattas av utbyte vid nyinsättning är när patienten redan behand- lats med ett visst läkemedel i samband med inläggning på sjukhus. kom fram till att utbyte vid nyinsättning under vissa förutsättningar skulle kunna tänkas för följande katego- rier av generiska läkemedel: Läkemedel med olika handhavande: Utbyte skulle vara tänkbart om patienten fick de instruktioner patienten behöver för att använda läkemedlet på i samband med expedition. Läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning: Då det väsent- liga med dessa läkemedel vanligtvis är att frisättningen är den- samma bör det kunna vara patientsäkert att byta ut läkemedel vid nyinsättning för att vid kommande expeditioner få samma läkemedel expedierat. Läkemedel med snävt terapeutiskt index: Då det väsentliga med dessa läkemedel är att koncentrationerna inte fluktuerar bedöms utbyte vid nyinsättning vara möjligt. Smaksatta läkemedel för barn: Läkemedlet kan bytas vid nyinsätt- ning om barnet/vårdnadshavaren informeras om smak på det aktuella läkemedlet. Läkemedel med olikheter i produktresumé/bipacksedel: Skillna- der i t.ex. varningstexter kan innebära risk för försämrad följ- samhet till förskrivningen vid upprepade byten mellan produk- ter med olika produktinformation. Den bedömningen är dock inte relevant vid byte endast vid nyinsättning. Skilda indikationer för samma läkemedel: Utbyte vid nyinsätt- ning skulle kunna tänkas förutsatt att system med angivande av förskrivnings/ordinationsorsak infördes. Det rör sig om en hand- full läkemedel med flera godkända indikationer där utbyte skulle vara medicinskt försvarbart på en eller flera av indikationerna, men inte för andra (den kategori som tas upp under föregående rubrik). Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning Förutsättningarna för utbyte vid nyinsättning är liknande de som angetts i föregående avsnitt beträffande utvidgade möjligheter till upprepade utbyten. anser dock att det även är nödvändigt att återrapportering av utbyten sker till förskrivaren som bytet sker på . Förtydligade krav måste också ställas på vården att uppgifterna /omgående förs in i journal/förskrivarstöd så att förskrivaren vid nästa förskriv- ning/ordination vet vilket läkemedel patienten fått expedierat och kan förskriva detta. tar också upp utbyte mellan biologiska läke- medel och biosimilarer, vilket utredningen redogör för i kapitel 8. Som tidigare nämnts ansåg regeringen i prop. 2001/02:63 att gene- riskt utbyte var att föredra framför generisk förskrivning. Reger- ingen har dock senare återkommit till frågan om generisk för- skrivning och gav i uppdrag till att analy- sera effekterna av generisk förskrivning. I sin rapport som kom 2006 tog inte ställning till huruvida generisk förskrivning borde införas. För det fall regeringen skulle besluta om att införa generisk förskrivning rekommenderade Läkemedels- verket att detta skulle göras genom ett kombinerat system med såväl utbytbarhet på apotek som en möjlighet till frivillig generisk förskrivning. Ett eventuellt införande av frivillig generisk förskriv- ning skulle således ske utan påverkan på det generiska utbyte som sker på apoteken (, 2006). fick ett uppdrag att utreda nödvändiga förutsättningar för ett införande av frivillig generisk förskrivning.4 Av regeringens beslut framgår att man ser införandet av frivillig generisk förskrivning som värdefullt ur ett patientsäker- hetsperspektiv. Efter beslut om förlängning ska uppdraget slut- redovisas . 4 Regeringsbeslut , dnr S2011/8290/FS. och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte Enligt direktiven står det utredaren fritt att lämna förslag som rör prissättningen av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Med denna formulering har regeringen överlämnat till utredaren att bedöma om det finns behov av åtgärder på dessa områden. En utgångspunkt för utredningens behandling av dessa frågor är att utredningen inte tar ställning till vilka läkemedel som ska vara utbytbara mot varandra. Detta är en fråga för Läkemedels- verket. Utredningen har dock i föregående kapitel redogjort för verkets överväganden kring en utvidgad utbytbarhet. Uppdraget kan delas upp i två huvuddelar: En fråga handlar om icke utbytbara generiska läkemedel och hur en bättre prispress kan åstadkommas för dessa. En annan fråga är om det finns skäl att ändra i den nuvarande modellen för det generiska utbytet. Den förstnämnda frågan behandlas i kapitel 10. Utredningen har i kapitel 13 gett en kort beskrivning av histori- ken kring det generiska utbytet, som infördes , och hur syste- met förändrats. Systemet genererar stor prispress och omfattande besparingar som går direkt till det offentliga, men har också kritise- rats ur olika perspektiv av bl.a. patientföreträdare, vårdgivare och apoteksbranschen. Flera pågående aktiviteter har betydelse för frågorna kring systemet för generiskt utbyte. Den nationella läkemedelsstrategin har beskrivits i avsnitt 2.2.1. och syftar till att åstadkomma en Överväganden och förslag gällande prissättning nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Ett av insatsområdena handlar om att skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för gene- risk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd. Som ett led i detta fick , som nämnts i avsnitt 13.2.9, i uppdrag av regeringen att utreda nödvändiga förutsättningar för ett införande av frivillig generisk förskrivning. Uppdraget ska slutre- dovisas . Ett annat insatsområde är att minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt. Läke- medelsverket har tagit fram en rapport om kassation av läkemedel (). Regeringen genomför under innevarande mandatperiod en sär- skild satsning på vården och omsorgen om de mest sjuka äldre. Särskilda medel har avsatts och en nationell äldresamordnare har tillsatts. har haft ett uppdrag om äldres läkemedels- användning. Myndigheten skulle bl.a. genomföra en förstudie som inkluderade kartläggning av befintliga riktlinjer eller andra vägled- ningar, vårdprogram (nationella och internationella) samt studier om läkemedelsanvändning hos äldre och personer med komplexa sjukdomstillstånd. Förstudien gjordes av Prioriteringscentrum i och redovisades i en rapport . Enligt en överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting ges ett resultatbaserat stöd om sammanlagt till kommuner och landsting som minskar användningen av vissa läkemedel som har hög risk för biverkningar. 14.2 Modellen för generiskt utbyte och dess fördelar Systemet med generiskt utbyte infördes . En marknadsplats skapades där generikaleverantörer rapporterade in sina priser. Kravet var att apoteken skulle tillhandahålla det billig- aste läkemedlet som fanns tillgängligt på . De generika- leverantörer med lägst pris fick på så sätt del av de största försälj- ningsvolymerna. Reformen kom lägligt mot bakgrund av att flera patent gick ut –2005 för storsäljande produkter som Losec (omeprazol) mot magsår, Zocord (simvastatin) mot höga blodfet- ter, Plendil (felodipin) mot högt blodtryck och Cipramil (citalopram) samt Zoloft (sertralin) mot depression. Överväganden och förslag gällande prissättning Effekterna av dessa patentutgångar blev betydligt större än för- väntat. Priserna för dessa tidigare storsäljare sjönk med 60–90 pro- cent . Den historiska ökningstakten med kostnadsökningar på bröts och av har ökningstakten av förmåns- kostnaderna varit . har öknings- takten t.o.m. kretsat kring . Det finns flera skäl till denna utveckling men utbytessystemet har varit den enskilt viktigaste drivkraften. I en rapport av dåva- rande (LFN, nuvarande , TLV) beräknades att utbytes- systemet och påföljande prissänkningar frigjort (Kraftig prispress på läkemedel efter introduktion av generiskt utbyte, LFN 2005). I diagrammet nedan visas pris- och volymutvecklingen för de fem storsäljande substanserna enligt ovan. Jämfört med har priserna fallit till av ursprungspriserna. De lägre priserna har gjort det möjligt att utvidga behandlingen av dessa läkemedel till fler patienter. Volymerna har ökat med nästan det tre- dubbla jämfört med . Volymökningen hänger samman med prissänkningarna. –2002 kostade behandlingen med dessa pre- parat mätt som AUP, varav belastade läkemedelsförmånerna. hade kostnaden mätt som AUP sjunkit till medan förmånskostnaden uppgick till . Detta trots att volymerna nästan trefaldigats. Överväganden och förslag gällande prissättning Volym DDD (glidande 12 mån) Not: Cipramil, Felodipin, Omeprazol, Sertralin och Simvastatin . Under arbetet med apoteksmarknadens omreglering utvärderades utbytessystemets effektivitet och dess robusthet på en konkur- rensutsatt marknad. Trots goda resultat och stark prispress identi- fierades utrymme för att utveckla modellen. Reglerna om att det räckte med att expediera det billigaste preparatet som fanns till- gängligt på det lokala innebar att det läkemedel som faktiskt var billigast på marknaden inte fick så stor marknadsandel som kunde förväntas. Det fanns en tröghet i apotekens system som gjorde att man ofta låg kvar med en vara som var billigast före- gående period eller med en helt annan vara. Detta ledde till onödigt höga priser och kostnader för patient och det offentliga. Genomgångarna visade att det fanns en potential att ytterligare förbättra prispressen i systemet. var det inte säkert hur väl den gamla modellen skulle fungera på en konkurrensutsatt marknad med flera apoteksaktörer. Det behövdes en utveckling av regelverket kring utbytessystemet både för att hantera de brister Överväganden och förslag gällande prissättning som hade identifierats och för att det skulle fungera väl på en kon- kurrensutsatt marknad. TLV utarbetade mot denna bakgrund nya riktlinjer som i prak- tiken trädde i kraft . Kraven kring utbyte skärptes till att det är det billigaste läkemedlet på marknaden som ska köpas in och expedieras till patient. TLV tar fram en lista med periodens vara inom olika s.k. förpackningsstorleks- grupper (läkemedel inom en sådan grupp är medicinskt likvärdiga) som apoteken ska expediera. kompletterades detta system med tillskapandet av två reserver, som skulle användas i de fall då periodens vara inte kunde beställas. Systemet med reserver var preliminärt men har numera permanentats. Reser- verna ökar tillgängligheten som prispressen inte har påverkats negativt. 14.2.1Fortsatt betydande effekter av patentutgångar Utbytessystemet i dess nuvarande utformning är mycket effektivt. TLV har beräknat att om priserna som gällde innan generisk konkurrens uppstod appliceras läkemedelsanvändning skulle kostnaderna varit högre. Beräkningen visar kraften i den konkurrens som uppstår när patent går ut och generisk konkurrens uppstår. Volymerna skulle emell- lertid inte vara så höga om inte priserna fallit efter patentutgång. Den effektiva generikamodellen är en viktig förklaring till att de totala läkemedelskostnaderna i har en måttfull utveckling. En central faktor för modellens effektivitet är kravet på apoteken att byta ut läkemedel och att det i stor utsträckning efterlevs. Effekterna av utbytessystemet kommer patienter till del genom att det blir mer kostnadseffektivt att behandla fler patienter när priserna faller (volymerna ökar). Patenten har gått ut inom flera stora läkemedelsgrupper de sen- aste åren. Priskonkurrensen är fortsatt mycket stor. I diagrammet nedan visas prisutvecklingen för några substanser vars patent gått ut –2012. Kandesartan (Atacand), ACE-hämmare Olanzapin (Zyprexa), schizofreni m.m. Överväganden och förslag gällande prissättning Atorvastatin, statin, höga blodfetter Donepezil (Aricept), demens Esomeprazol (Nexium), magsår Innan patenten gick ut stod dessa läkemedel för av läkemedelskostnaderna (AUP exklusive moms för humanläke- medel). har kostnadsandelen mer än halverats och av augusti månads försäljning utgör dessa preparat endast . Priserna har fallit snabbt till mellan av priset före generisk konkurrens. För vissa grupper kommer denna pris- press att fortsätta ännu några månader. Uppstår effektiv konkur- rens kan priset fortsätta pressas efter patentutgång. Den starka dynamiken i nuvarande modell leder till att priserna faller mycket och snabbt. Vinsterna av dessa prissänkningar tillfal- ler staten och landstingen direkt, vilket också gynnar patienterna. Källa: , Concise. Överväganden och förslag gällande prissättning Prissänkningarna på preparaten som nämns ovan reducerade kost- naderna med jämfört med priset som gällde för originalläkemedlet med patent. Räknat i årstakt när dessa patentutgångar får full effekt kan kostnaderna komma att reduceras med eller ungefär 3,5–av kostnaderna baserat på nuvarande volymer. Dessa effekter illustrerar hur effektivt nuvarande system för generiskt utbyte fungerar. Prispressen som följer av generisk kon- kurrens frigör resurser för samhället, och ökar möjligheterna att använda läkemedel på ett effektivt sätt. 14.2.2Internationellt sett låga generikapriser i Den prispress som nuvarande generikamodell leder till ger låga priser på läkemedel med generisk konkurrens jämfört med andra länder. I diagrammet nedan framgår för ett urval av terapiområden att användningen av generika i är högre än genomsnittet samti- digt som kostnaden per behandlingsdag är lägre än genomsnittet. Kostnad per behandlingsdag, Källa: IMS MIDAS. Not: Urval av 7 olika terapiområden. Överväganden och förslag gällande prissättning I sker av dessa behandlingsdagar med generika, vilka kostar per behandlingsdag. Detta visar att har en relativt stor användning av generiska läke- medel till låga priser. I denna jämförelse hamnar priser över de svenska, men detta motsvarar inte de verkliga priserna som de norska apoteken betalar. Den norska apoteksföreningen har finansierat ett antal studier för att utvärdera hur de norska priserna förhåller sig till priserna i andra länder. De priser som redovisas för del i dessa studier är betydligt lägre än de priser som gäller inom det norska s.k. Trinnsystemet. Läkemedel hamnar i Trinnsystemet när generisk konkurrens uppstår och apoteken har då möjlighet att förhandla pris under de fastställda listpriserna. De verkliga priserna i är därmed lägre än vad som framgår av diagrammet ovan. Källa: SNF Report No. 11/11 Prices in Europe . I studien framgår det att resultaten varierar beroende på hur man jämför p.g.a. skillnader i produktmix och volymer. När det gäller priser på generikasortimentet hamnar genomgående bland de länder som har lägst priser. I diagrammet ovan visas prisskillna- der för läkemedel med generisk konkurrens i alla länder räknat som Överväganden och förslag gällande prissättning AIP (apotekens inköpspris). I denna jämförelse har bara Nederlän- derna lägre generikapriser än . har högre priser. 14.2.3Nej till utbyte har ökat över tid Som nämnts är den drivande kraften bakom utbytessystemets framgång att generika med lägst pris också erhåller stora volymer. Kraven på apoteken är därför att de ska tillhanda- hålla det billigaste utbytbara läkemedlet på marknaden. En utveckling som noterats är ett ökande antal nej till byte. Även om grundprincipen är att utbyte ska ske på apotek så finns det flera relevanta skäl för att, i det enskilda fallet, inte byta och möjligheter att motsätta sig utbyte: Förskrivaren kan säga nej till byte av medicinska skäl, vilket för patientens del inte leder till någon merkostnad (s.k. förskrivar- kryss). Patienten kan säga nej till byte och betala en merkostnad för att få förskrivet preparat som inte är periodens vara. Efterfrågas annan vara än den förskrivna eller periodens vara får patienten betala hela kostnaden. Farmaceuten på apotek kan säga nej till byte av medicinska skäl, för att i stället expediera den förskrivna varan (s.k. apotekskryss), vilket för patientens del inte leder till någon merkostnad. Uppgifter har tagits fram av TLV om hur många förpackningar som inte har bytts på grund av att förskrivare, farmaceut eller pati- ent har motsatt sig byte. Dessa förpackningar finns i en utbytes- grupp som har generisk konkurrens (byten p.g.a. parallellimport har exkluderats). Överväganden och förslag gällande prissättning Källa: TLV. Not: Utbytesgrupper där det finns generisk konkurrens. Antalet s.k. förskrivarkryss har varit , vilket innebär att cirka 100 000 förpackningar inte byts . Både nej från patienten och s.k. apotekskryss har ökat betydligt . Fram till var apoteks- kryssen relativt stabila på cirka 50 000 förpackningar . hade apotekskryssen mer än tredubblats till cirka 180 000 förpackningar (diagram 14.5). Även patienternas nej till byte har ökat , från omkring 250 000 förpackningar till omkring 500 000 förpackningar . Totalt –expedierades i genom- snitt cirka 3,3 miljoner förpackningar inom utbytes- grupper med generisk konkurrens. Andelen förpackningar med apotekskryss inom denna grupp har ökat från till . Om man därtill lägger de fall där patienten sagt nej till byte så har omfattningen av situationer där byte inte skett ökat från . Även om antalet apotekskryss har ökat snabbt är omfattningen fortfarande relativt begränsad. De närmare omständigheterna kring Överväganden och förslag gällande prissättning denna utveckling är inte helt klara, men det finns några potentiella förklaringar. Efter apoteksomregleringen har ett flertal IT-system bytts ut på apoteken (se avsnitt 12.1.2). En del av den ökning av apoteks- kryssen som noteras kan sannolikt härledas till förändringar och inkörningsproblem av IT-systemen. Dessa verkar ännu inte fullt ut ha anpassats till nuvarande regelverk, vilket kan påverka såväl registrering vid själva expeditionen i kassaterminalen som lager- hållning. Sannolikt handlar det också för apoteken om att vara kundori- enterade och kunna expediera en förskrivning även om rätt vara inte finns på lager. I vilken utsträckning denna utveckling medför merkostnader för det offentliga är inte klarlagt. TLV avser, enligt vad utredningen erfarit, att närmare granska denna fråga. 14.3Kritik mot nuvarande modell Trots modellens effektivitet i ekonomiskt hänseende är den inte problemfri och det har framförts kritik på olika punkter sedan det generiska utbytet infördes . Kritiken gäller främst att det är ett krångligt regelverk som kan påverka tillgängligheten negativt, och att täta utbyten kan äventyra patientsäkerheten. Systemet uppfattas som kostsamt att administrera. Nedan redovisas kritik som förts fram mot systemet och utred- ningens resonemang kring denna. En kritik som riktas mot generikamodellen är att den medför risker för patientsäkerheten.