sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Den finska lagstift- ningen har något som påminner om en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet. Skyldigheten avser bristsitua- tioner. Lagen anger att läkemedelsfabriker ska ha vissa läkemedel i lager i syfte att trygga tillgången på läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel har försvårats eller är förhindrad2. Lagen gäller ett visst antal läkemedelskategorier och kräver att läkemedelsfabriken, beroende på läkemedelskategori, ska lagerhålla ett angivet antal månaders konsumtion av läkemedelspreparatet eller av de substanser och material som krävs för att producera motsvarande mängd. För detta utbetalas viss ersättning. För att införa en skyldighet för den som innehar försäljningstill- ståndet krävs enligt direktiv /83/EU att skyldigheten kan motiveras utifrån skyddet av folkhälsan. Även det s.k. tjänstedirek- tivet (och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden) ställer krav på hur en reglering kring tjänster får utformas. Tjänstedirektivet tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkes- verksamma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Undan- taget för hälso- och sjukvård i tjänstedirektivet bör tolkas snävt och förutsätta närvaro av hälso- och sjukvårdspersonal. Leverans av läkemedel torde inte kunna betraktas som en sådan hälso- och sjukvårdstjänst som avses i tjänstedirektivet. Det innebär att ett eventuellt krav på leverans även måste vara förenligt med tjänstedi- rektivet. 2 Lag om obligatorisk lagring av läkemedel 19.12.2008/979. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande I likhet med direktiv /83/EU kräver tjänstedirektivet att åtgärden kan motiveras av tvingande allmänhänsyn, t.ex. folkhälso- skäl. Motiveringen för att införa en skyldighet för den som innehar försäljningsgodkännandet skulle vara att säkra eller i vart fall för- bättra tillgången på läkemedel. Ett sådant syfte torde kunna inrymmas inom begreppet folkhälsoskäl. I likhet med EU-direktivet kräver även tjänstedirektivet att reglerna ska vara proportionerliga för att få införas, dvs. att mindre ingripande åtgärder inte ska vara tillräckliga för att skapa ett full- gott skydd för folkhälsan. Utredningen har inte kunnat fastställa att restnoteringarna har ökat sedan regeringen senast uttalade sig i frågan, dvs. , men har, som tidigare nämnts, noterat att det finns vissa indikationer på att problem med restnoteringar blivit vanligare. Utredningen anser därför att det är viktigt att följa utvecklingen noga. Som beskrivs i avsnitt 11.5.1 har Läkemedels- verket möjlighet att vidta åtgärder vid restnoteringar, till exempel genom att meddela dispens vid märkning av utländska förpack- ningar eller för användande av utländsk bipacksedel samt bevilja licens. Vidare har branschen tillsammans med myndigheter och organisationer tagit fram riktlinjer som anger hur aktörerna bör agera vid restnoteringar. Det finns således andra, mindre ingripande åtgärder för att lösa de situationer som kan uppstå vid restnote- ringar än att införa en skyldighet för läkemedelsföretaget. Utred- ningen finner det därför tveksamt om en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet kan anses proportionerlig på det sätt som kräver. Förutom de EU-rättsliga aspekterna föranleder en diskussion kring en leveransskyldighet ytterligare överväganden. Att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet innebär ett sådant åliggande som enligt regeringsformen kräver lagform. Vidare måste skyldigheten omgärdas med villkor, t.ex. beträffade vilka läkemedel som ska omfattas av skyldigheten och inom vilken tid leveransen ska ske. Det bör också finnas möjlighet till undantag, t.ex. vid situationer som ligger utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet, t.ex. vid fabriksskada på grund av en jordbävning. Såvitt utredningen har erfarit kan rest- noteringar bero på just händelser utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet. En leveransskyldighet skulle inte lösa den situationen. Risken är istället att det skulle bli vanligare att tillämpa undantagsregler än huvudregeln. Dessa faktorer talar mot en leveransskyldighet för innehavaren av försäljningstillståndet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande För att en leveransskyldighet ska kunna få effekt bör den omgärdas av någon sanktion. Det är inte möjligt att återkalla för- säljningstillståndet om reglerna om leveransskyldighet inte skulle efterlevas, eftersom bestämmelser om försäljningsgodkännande grundar sig på EU-direktiv och dessa inte ger någon sådan möjlig- het. Tänkbara sanktioner är i stället de som gäller beträffande parti- handlarnas och apotekens skyldigheter i övrigt, dvs. möjlighet för tillsynsmyndigheten, dvs. , att meddela föreläg- ganden och förbud som får förenas med vite. En annan tänkbar sanktion skulle kunna vara sanktionsavgift (jfr artikel 111 i direktiv /83/EU). Avslutningsvis bör man ha i åtanke vad en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet skulle innebära för företagens vilja att lansera sina läkemedel i . Det kan finnas en risk för att företagen avstår från att sälja läkemedlet i av rädsla att drabbas av påföljder i de fall de inte kan leverera. I de fall ett läkemedel redan säljs i uppstår dock även frågan om företaget skulle kunna prioritera ett land som har en reglerad leve- ransskyldighet. Det är alltså i viss mån svårt att förutse konsekven- serna av att införa en leveransskyldighet. Sammantaget anser utredningen att nackdelarna med att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet överstiger fördelarna. Någon skyldighet föreslås därför inte. Utred- ningen har emellertid valt att särskilt behandla frågan om en eventuell leveransskyldighet för den som innehar godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, se avsnitt 14.5.4 om generika. Utredningen anser dock att det är viktigt att följa problemet med restnoteringar. Det behövs fakta kring frågan huruvida rest- noteringarna har ökat och i sådana fall vad det beror på. Som beskrivs ovan får anmälningar från företagen vid onormala leveransbegränsningar. Av läkeme- delslagen (1992:859) följer också att den som har fått ett läkemedel godkänt ska i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. har även möjlighet att besluta att ett godkän- nande av ett läkemedel inte längre ska gälla, om det inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades, den s.k. clause-regeln. Utredningen föreslår att får i uppdrag att kartlägga omfattningen av rest- noteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till , hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Vid behov bör föreslå åtgärder. bör samråda med . Rapporten kan sedan användas som underlag vid en förnyad diskussion om huruvida en leveransskyldighet bör införas, se även 14.5.4. Utredningen föreslår inte att en leveransskyldighet införs, men anser att omfattningen av restnoteringar behöver kartläggas. Kart- läggningen bör genomföras av , som kommer att ha vissa kostnader för genomförandet av ett sådant uppdrag. Utredningens förslag: Öppenvårdsapoteken ska ha den lager- hållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsu- menterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhanda- hållandeskyldigheten. Utredningens bedömning: Förslaget är förenligt med EU- rätten. Skälen för utredningens förslag och bedömning Tillgängliga underlag pekar enligt utredningens bedömning sam- mantaget på att direktexpedieringsgraden hos öppenvårdsapoteken är i stort sett oförändrad jämfört med före omregleringen. En osä- kerhetsfaktor är att det saknas uppgifter om den andel av kunderna som lämnar utan att vare sig ha fått ut läkemedlet eller gjort en beställning. Ett stort antal nya apotek och flera olika apo- teksaktörer kan ha bidragit till att fler kunder än tidigare väljer att besöka ett annat apotek i syfte att kunna få läkemedlet expedierat där. Det går dock inte att dra några säkra slutsatser om detta mör- kertal, vare sig nu eller . Farmaceuterna följer samma regelverk och har samma ansvar gentemot kunderna som Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande tidigare och det finns inte skäl att tro att de avstår från att beställa läkemedel, om inte detta är vad kunden föredrar. har uttryckt sin syn på innebör- den av tillhandahållandeskyldigheten i dokumentet LIF policy – tillgänglighet och tillhandahållande (). LIF anser att den nuvarande regleringen är otydlig. Man hänvisar till att det fanns ett avtal mellan och distributö- rerna som specificerade leveranserna till enskilt apotek. Efter omregleringen saknas motsvarande specifikation, vilket LIF anser är en brist. Eftersom AIP är oförändrat bör utgångspunkten för en definition av AIP vara det avtal som tidigare fanns med . Regleringen bör enligt LIF utformas så att den lämnar utrymme för kompletterande överenskommelser mellan mark- nadens aktörer. LIF föreslår att det ska finnas ett krav på att varje apotek ska lagerhålla de läkemedel som kundunderlaget efterfrågar. tidigare tumregel om att ett läkemedel som efter- frågas minst ska lagerföras kan tjäna som rikt- märke. Direktexpedieringsgraden är väsentlig för en god tillgänglighet. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel slås fast att läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten ska expedieras så snart det kan ske, vilket kan uppfattas som ett starkt krav på snabbt tillhandahållande. Det är dock inte uttryckt som ett krav på direktexpediering eller storlek på lagret. Utredningen anser att det finns ett utrymme för att förbättra apotekens tillhandahållande av läkemedel och andra varor. Det finns starka incitament för apoteksaktörerna att själva arbeta med detta. Det kan t.o.m. sägas vara en överlevnadsfaktor för de flesta apotek som verkar på en konkurrensutsatt marknad. En hög nivå på tillhandahållandet av läkemedel och varor är dock så centralt ur ett patientperspektiv att utredningen bedömer att det ändå finns skäl att överväga en kompletterande reglering. Man kan tänka sig ett antal olika vägar att öka direktexpedie- ringsgraden. Åtgärder kan självfallet vidtas på initiativ av aktörerna själva i distributionskedjan. Apoteksaktörerna har i regel incita- ment att tillhandahålla förordnade läkemedel och varor så snabbt som möjligt när de efterfrågas. Många av de apotek som tillkommit efter omregleringen förbättrar sannolikt successivt sin lagerhållning i takt med att man lär känna det lokala kundunderlaget. De åtgärder som vidtas av apoteksaktörerna bör dock enligt utredningen kompletteras av en uttrycklig reglering som preciserar Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande En sådan reglering skulle kunna innebära krav på viss lagerhållning eller direktexpediering. Utred- ningen diskuterar i detta avsnitt hur en sådan reglering bör utfor- mas. Till skillnad från vad som gällde hade ensamrätt att sälja läkemedel finns det inte någon regle- ring av öppenvårdsapotekens lagerhållning och därmed inte heller något krav på graden av läkemedel som ska expedieras vid kundens första besök. I verksamhetsavtalet mellan staten och angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav (prop. 2008/2009:145 s. 183). Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för , dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). I avtalet angavs också att bolaget skulle upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget skulle lägga in samtliga läkemedel som var godkända för försäljning i i centrala artikel- register och datasystem som användes vid försäljning och utläm- ning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som var god- kända för försäljning i ingick därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud skulle lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gällde lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Alkohol- och läkemedels- sortimentsnämnden hade enligt förordning (2007:1216) med instruk- tion för , till uppgift att pröva beslut som hade fattat enligt verk- samhetsavtalet och som innebar att ett visst läkemedel inte lager- hölls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud (produkturval). Vid omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att öppenvårdsapoteken på en omreglerad marknad skulle komma att tillgodose krav på sortiment, lagerhållning och annan kapacitet för att kunna vara konkurrenskraftiga. Någon reglering på området bedömdes därför inte vara nödvändig (prop. 2008/2009:145 s. 204). I förordningen om handel med läkemedel anges istället att tillhan- dahållandet ska ske så snart det kan. I , och finns allmänt formulerade lag- krav på en lagerhållning som är i enlighet med efterfrågan eller står i förhållande till arten och omfattningen av omsättning. Frågan är om det nu finns skäl att införa en reglering avseende öppenvårdsapotekens lagerhållning. En sådan regel skulle ha som Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande syfte att säkerställa att öppenvårdsapoteken alltid har ett lager med en viss omfattning. De läkemedel som finns på lager kan expedieras vid första besöket. Hur kan en reglering utformas? Ett generellt formulerat krav? En reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning och/eller direkt- expedieringsgrad kan utformas på olika sätt. Det krav som gällde för enligt verksamhetsavtalet med staten skulle kunna vara vägledande vid formuleringen av bestämmelsen. I avtalet angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. För en sådan bestämmelse talar att det tydliggör vikten av en tillräcklig lagerhållning för att uppnå en god tillgänglighet. Nack- delarna skulle kunna vara att en allmänt formulerad regel får begränsad betydelse och är svår att tillämpa t.ex. vid tillsyn men även för apoteken. Utredningen anser att det är rimligt att regleringen är liknande den som gällde före omregleringen. Det bör därför införas en skyl- dighet för apoteken i syfte att öka konsumenternas tillgång till läkemedel och varor vid första besöket. Ett krav på lagerhållning är ett sådant nytt åliggande som måste anges i lagform. Frågan är om en sådan allmän bestämmelse är tillräcklig eller om den behöver preciseras. Det skulle kunna hävdas att det finns ett behov av precisering för att bestämmelsen ska kunna få effekt och för att tillsynsmyndigheten ska kunna se till att den efterlevs. Eftersom det inte är lämpligt att i i lag införa detaljerade krav på hur lagerhållningen/direktexpedieringsgraden ska vara utformad skulle sådana precisa bestämmelser behöva regleras på en lägre normnivå. Det skulle då krävas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter i ämnet. Utredningen har diskuterat hur sådana mer precisa bestämmelser skulle kunna utformas. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Ett mer specificerat krav på lagerhållning? Mer detaljerade regler om lagerhållningen skulle kunna ange att öppenvårdsapoteken alltid måste ha vissa läkemedel i lager. Därmed kommer dessa läkemedel att kunna expedieras vid det första besö- ket. Det skulle kunna tänkas att t.ex. tar fram en lista av vilken det framgår vilka läkemedel som öppenvårdsapote- ken alltid måste ha i lager. Det är viktigt att ett sådant förfarande är förutsebart och kriterierna för urvalet bestäms efter objektiva kri- terier som är lika för inhemska och importerade produkter. De grundläggande principer som har att tillämpa vid sin bedömning skulle därför behöva anges i lag. Frågan om vilka läkemedel som alltid bör finnas på lager torde ha så ingripande rättsverkningar för den som innehar godkännandet för försäljning att det bör finnas möjlighet till domstolsprövning. Ett liknande förfaringssätt finns avseende de receptfria läkemedel som får säljas på andra ställen än öppenvårdsapotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190 s. 59). Även fanns det en möjlighet för att pröva de beslut som hade fattat enligt verksamhetsavtalet och som innebar att ett visst läkemedel inte lagerhölls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud (produkturval). Vid bedömningen av vilka kriterier som ska beaktas skulle man behöva göra en avvägning mellan konsumenternas behov av tillgång till läkemedel och patientsäkerhets- och folkhälsoaspekter. I detta sammanhang skulle det också behöva övervägas hur detaljerad listan skulle vara och t.ex. om den skulle vara på produkt- eller sub- stansnivå. Det skulle troligen krävas stora administrativa resurser av för att ta fram en lista på de läkemedel m.m. som alltid ska lagerhållas. Det skulle även ställa krav på vetenskapliga och medicinska resurser på myndigheten. Den finska beredskaps- regleringen kräver att vissa aktörer lagerhåller 14 angivna läkeme- delskategorier i syfte att trygga tillgången på läkemedel i situa- tioner där den normala tillgången på läkemedel har försvårats eller är förhindrad3. Ledning skulle kanske kunna hämtas från den regle- ringen. 3 Lag om obligatorisk lagring av läkemedel 19.12.2008/979. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Ett annat alternativ är att ange att öppenvårdsapoteken alltid måste ha en viss mängd läkemedlen m.m. i lager eller kunna expedi- era vid det första besöket. Exempelvis skulle det kunna anges att öppenvårdsapoteken måste kunna expediera av samtliga de läkemedel som efterfrågas (efter tillämpning av utbytesreglerna) vid kundens första besök. Frågor att besvara vid utformningen av en sådan reglering är t.ex. hur procentsatsen ska beräknas. Ska det vara t.ex. per expediering, recept, förpackning eller konsument? Vad ska gälla i de fall kunden inte beställer läkemedlet? Ska en sådan situation räknas in? Ska kravet kopplas till eller viss tidpunkt och ska det finnas möjlighet till undantag, t.ex. vid särskilda skäl? För att bli meningsfullt måste en sådan reglering av direktexpedieringsgraden också kunna mätas och följas upp. Det krävs först och främst att alla öppenvårdsapotek har system för att själva kontrollera direktexpedieringsgraden. Det kan även övervä- gas om apoteken ska åläggas att rapportera in uppnådd direktexpe- dieringsgrad till t.ex. tillsynsmyndigheten eller kanske . Det är i sådana fall viktigt att åstadkomma en enhetlig rapportering. Skyldigheten att rapportera in expedieringsgrad måste ha stöd i lag och innebär merarbete för apoteken. En sådan rapportering av direktexpediering skulle dock underlätta Läkeme- delsverkets tillsyn. Ett ytterligare tänkbart alternativ är att ange att apoteken måste kunna direktexpediera sådana läkemedel som har efterfrågats ett visst antal gånger , t.ex. . Detta är förmodligen i linje med hur många apotek arbetar . Det kan dock vara svårt att utforma en reglering som blir träffsäker och fungerar oavsett storlek och liknande faktorer. De olika alternativ som här har diskuterats, 1) lista med läkeme- del som alltid ska finnas i lager eller kunna direktexpedieras, 2) reglering av direktexpedieringsgrad eller 3) krav på att direktexpe- diera det som efterfrågas ofta, får olika effekter. Alternativ 1 inne- bär en styrning mot de läkemedel som anses mest angelägna att ha i lager. Detta kan bedömas ur olika perspektiv, t.ex. smittskyddsper- spektiv och patientsäkerhetsperspektiv. Effekterna för kunderna beror förstås på vilka kriterier som styr urvalet av läkemedel. Alternativ 2 och 3 innebär sannolikt att tyngdpunkten läggs på sådana läkemedel som expedieras ofta (tydligast i alternativ 3). Detta kan tänkas gynna ganska stora kundgrupper, som upplever att tillgängligheten ökar. Det finns kanske en risk att tillgänglig- heten blir sämre för patienter som behöver mer ovanliga läkemedel, Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande särskilt om det är dyra läkemedel (en grupp som tycks drabbas i ganska stor utsträckning ). En fördel med alternativ 2 jämfört med alternativ 3 är att det kan leda till att apoteken fokuse- rar på de läkemedel som de ofta har svårt att expediera direkt. En fördel med alternativ 2 jämfört med alternativ 1 är att det torde vara betydligt enklare att administrera. Alternativ 1 förutsätter en omfattande hantering av framför allt . Utredningen anser att flera skäl talar emot att detaljstyra apotekens lagerhållning och/eller direktexpedieringsgrad. En allmän utgångs- punkt är att reglering bör ske med så liten grad av detaljstyrning som möjligt eller erforderligt. Som framgår finns det en mängd delfrågor att besvara beträffande varje alternativ. Det finns även en risk med att ange en lägsta godtagbara nivå. Öppenvårdsapoteken kan välja att hålla sig på den lägsta godtagbara nivån, som kan bli styrande. Mot detta talar i och för sig incitamenten för apoteken att erbjuda en god service för att behålla sina kunder. Det finns stora skillnader mellan apoteken när det gäller storlek, geografiskt läge, kundkrets m.m. vilket gör det svårt att utforma en reglering så att den får rimliga konsekvenser för alla apotek. En detaljerad reglering kan också begränsa apotekens möjligheter att utveckla egna kon- cept och lösningar för att tillgodose kundernas önskemål. Detta skulle sannolikt inte gynna patienterna. Utredningen stannar därför för att det bör införas en reglering om att apoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att kunna säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Däremot föreslås inte något bemyndigande för regeringen eller någon myn- dighet att precisera kravet ytterligare. Utredningen utesluter inte att det skulle kunna vara motiverat att föreskriva att vissa särskilt angelägna läkemedel som används vid akuta behov ska finnas i lager hos apoteken, och kan eventuellt komma att ta upp frågan i ett senare betänkande. Den föreslagna bestämmelsen har framför allt till syfte att betona vikten av att apoteken planerar sin lagerhållning utifrån konsumenternas behov och försöker expediera de flesta läkemedel vid första besöket. Bestämmelsen slår fast en övergripande inrikt- ning av lagerhållningen. Även om någon detaljerad reglering alltså Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande inte föreslås anser utredningen att ett riktmärke kan vara att lager- hållningen ska möjliggöra en servicegrad som åtminstone är i nivå med vad som gällde före omregleringen. Genom att hålla bestäm- melsen allmän finns det möjlighet att ta hänsyn till att konsumen- ternas behov av läkemedel kan skilja sig åt t.ex. beroende på var är beläget. Ett apotek som har ett litet lager och i stället väljer att beställa de flesta läkemedel torde inte uppfylla kravet på en rimlig lagerhållning. Så länge expedieringen görs så snart det kan ske kan det dock hävdas att uppfyller kravet på tillhanda- hållande. Utredningen anser därför att den föreslagna bestämmel- sen fyller en funktion på sätt att den kommer att komplettera nuvarande krav om att tillhandahållandet ska ske så snart det kan. Det är möjligt att driva öppenvårdsapotek genom endast distans- handel, dvs. utan en fysisk lokal. Det föreslagna kravet om lager- hållning ska givetvis gälla även för dessa apotek. För en stor del av apoteken bör den föreslagna bestämmelsen i sig inte medföra några ökade kostnader. Det ligger normalt i apo- tekens intresse att hålla ett lager som möjliggör att man kan expe- diera så många kunder som möjligt vid första besöket.