sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Även de tider då partihandeln levererar varie- rar och påverkar därmed också möjligheterna att följa 24 timmars- regeln. För apotek på långt avstånd från partihandelns distribunaler kan svårigheterna vara särskilt stora, men även för de som ligger i slutet av partihandlarens transportrutt. En annan situation där 24- timmarsgränsen kan bli omöjlig att klara är när läkemedlet efterfrågas , eftersom partihandeln normalt inte levererar . Det kan även noteras att öppenvårdsapoteken själva långt ifrån alltid har öppet , även om apotekens genomsnittliga öppettider har ökat före omregleringen till nära (Sveriges Apoteksförenings Branschrapport , s. 22). Stopptiderna tycks inte ha förändrat i någon större utsträckning efter omregleringen, men i vissa fall uppges försämringar. Att antalet apotek ökat kan ha haft betydelse för detta. En distribunal (distributionsanläggning) har också lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek. Då distributörerna inte beaktar 24-timmarsregeln vid utdelning av stopptider, och apoteken inte anser sig kunna påverka stoppti- derna, upplevs 24-timmarsregeln i dess nya utformning och til- lämpning som omöjlig för apoteken att efterleva. Partihandelns leveransvillkor fastställs i avtal mellan tillverkarna och partihand- larna. Utökad service i form av extra eller snabbare leveranser för- utsätter att apoteken är beredda att betala för det. Av TLV:s föreskrifter framgår att handelsmarginalen är beräknad utifrån att den leverans som krävs för att apoteken ska kunna fullgöra sin till- handahållandeskyldighet ska ingå i AIP (apotekens inköpspris). Vad detta innebär mer konkret framgår inte av föreskrifterna. Orsaker till problem med information och service när direktexpediering inte kan ske Förutsättningarna för apoteken att hantera situationer där ett läkemedel inte kan expedieras direkt har i viss mån förändrats efter omregleringen av apoteksmarknaden. Före omregleringen kunde apoteken eftersöka lagersaldo hos omkringliggande apotek efter- som alla ingick i samma företag och hade samma IT-system (ATS). Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande finns det inte något gemensamt system. Apoteken kan i regel se lagersaldo hos andra apotek inom samma kedja, men inte vad apotek utanför den egna kedjan har i lager. Det finns ett antal åtgärder som apoteken kan använda sig av för att hjälpa kunden, t.ex. delexpediering (dvs. att en mindre mängd läkemedel än vad receptet omfattar lämnas ut, t.ex. genom att en mindre förpackningsstorlek tillhandahålls) och att kontakta för- skrivaren för att få samtycke till en ändring av receptet. Om pro- blemet inte kan lösas på detta sätt finns möjligheten att kontakta ett annat apotek. har, som tidigare nämnts, tagit fram en branschpraxis för att hantera situationer där patienten inte kan vänta tills beställt hem läkemedlet, se avsnitt 11.5.2. Utredningens undersökning tyder på att det finns vissa variationer i tillämpningen mellan olika apotek och olika apoteksföretag. Den bilden förstärks av resultat från Statskontorets undersökning, som redovisats i avsnitt 11.8.2. Överenskommelsen gäller dock bara när det finns ett medi- cinskt behov hos kunden. Om den tillämpas strikt kan det antas att många kunder inte omfattas, då det inte finns medicinska skäl som hindrar att de får vänta någon eller tills läkemedlet leve- reras till . Det kan också finnas incitament för öppen- vårdsapoteken att endast hänvisa till apotek inom den egna kedjan, även om utredningen inte har funnit några belägg för detta. Utred- ningens undersökning indikerar att apotekspersonalen normalt bemödar sig om att hjälpa patienten på de sätt som står till buds. Tidsbrist kan dock påverka möjligheterna att ge en god service. Att apoteken inte har insyn i andra apoteksföretags lagersaldo, som närliggande apotek numera ofta tillhör en annan kedja är en följd av omregleringen av apoteksmarknaden och har på ett påtagligt sätt påverkat apotekens möjlighet att ge service i de fall kunden vill uppsöka ett annat apotek för att hämta ut det för- skrivna läkemedlet. Branschöverenskommelsen kompenserar san- nolikt endast i begränsad utsträckning för detta, men är naturligtvis viktig för kunder med akuta behov. Utvecklingen har gått mot betydligt fler men genomsnittligt mindre apotek. Det innebär bl.a. ett mindre antal anställda per apotek, vilket sannolikt haft viss påverkan på den samlade kompe- tens och erfarenhet som finns på ett apotek när det gäller på vilka sätt man kan hjälpa kunden när det efterfrågade läkemedlet inte finns på . Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande 12.2Inledande överväganden om tänkbara åtgärder 12.2.1Några utgångspunkter i direktiven I direktiven (dir. 2011:82) slås fast att det för konsumenten är av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första besöket och att kon- sumenterna inte behöver vänta alltför länge när de tvingas beställa läkemedel. Av direktiven framgår att utredningen vid behov ska lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnade läkemedel och varor inom rimlig tid. Utredningen ska, som tidigare nämnts, beakta: Marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor. Möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden. Det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållande- skyldighet (avseende läkemedel för djur) i tidigare utrednings- direktiv (dir. 2011:55) och som berör tillhandahållande- skyldighet och leveransskyldighet för sådana läkemedel. Det framstår som tydligt att det finns en uppfattning hos många konsumenter och patientorganisationer samt även hos delar av apotekspersonalen att tillhandahållandet på apotek fungerar sämre i olika avseenden. är det inte utifrån tillgängligt underlag självklart att denna kritik uteslutande är kopplad till omregleringen. Det finns indikationer på att en del av kritiken handlar om det generiska utbytet. Det finns vidare underlag som tyder på att kunderna även var missnöjda med graden av direktexpediering. Det faktum att det sedan omregle- ringen tillkommit ett stort antal nya apotek kan även vara av bety- delse att nämna i sammanhanget. En marknad med flera olika aktö- rer ger också andra förutsättningar. Konkurrensen om kunden är en viktig skillnad. Apoteksaktörerna har incitament att direktexpe- diera så många kunder som möjligt och att behålla kunden. Denna drivkraft fanns av naturliga skäl inte under monopolet. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande erna att, vid bristande lagerhållning, kunna hjälpa kunden till ett annat apotek med det aktuella läkemedlet i lager var också annorlunda tidigare, eftersom varje apotek då hade insyn i varand- ras lager. De uppföljningar som har gjorts och andra tillgängliga underlag tyder dock sammantaget inte på att apotekens tillhanda- hållande av läkemedel till konsumenterna har försämrats på något drastiskt sätt sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Mycket talar för att förväntningarna hos allmänheten har höjts i samband med omregleringen av apoteksmarknaden, som i första hand var en reform för ökad tillgänglighet. Tillgängligheten till apotek och apotekens service har uppmärksammats mer än tidigare och t.ex. 24-timmarsregeln har kommunicerats till allmänheten på ett sätt som inte skedde . När det gäller 24-timmarsregeln har utredningen funnit olik- heter i överensstämmelsen mellan regleringen och praxis , trots att avsikten varit att i princip kodifiera denna praxis. Detta gäller framför allt frågan om vilken tidpunkt 24-timmarsfristen ska räknas från, tidpunkten då kunden efterfrågar läkemedlet eller apotekens beställning (vilket i prakti- ken blir partihandelns stopptid enligt nuvarande system) samt i vilka fall en förlängning av tidsfristen är tillåten. Regleringen tycks i praktiken ha inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyldig- heten. Denna fråga diskuteras mer ingående i avsnitt 12.4.1. Omregleringen har inneburit en stor omställning för apoteks- personalen, vilket åtminstone kortsiktigt har påverkat förutsätt- ningarna för att ge kunderna service. En stor utmaning har varit övergången till nya IT-stöd som ska hantera alla de komplexa funktioner som krävs för bedrivandet av apoteksverksamhet, se avsnitt 12.1.2. Det är också en ny situation för apotekspersonal att det finns konkurrerande aktörer på marknaden. Vissa konkreta förändringar som påverkar tillhandahållandet av läkemedel och andra varor bör också nämnas, som t.ex. att apote- ken inte har tillgång till lagersaldo hos konkurrerande apotek och att det finns ett relativt stort antal nya apotek som inte har hunnit anpassa sin lagerhållning till efterfrågan. En orsak till tillgänglig- hetsproblem som framhållits av apoteksaktörerna är modellen för generiskt utbyte, som har funnits , men som justerades . När det gäller det generiska utbytet finns det också en utmaning i att förklara för kunderna vad kravet på tillhandahållande innebär i dessa fall. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Det finns också andra faktorer som i viss mån tycks bidra till problem med tillhandahållandet på apotek. Att inte få returnera läkemedel är ett exempel, som kan ha betydelse för apotekens lagerhållning av dyra läkemedel. Ett annat exempel är partihandlar- nas leveransvillkor. Det finns alltså en rad olika faktorer som på olika sätt påverkar hur leverans och tillhandahållande fungerar i praktiken samt kun- dernas och apotekspersonalens syn på detta. I många fall är orsa- kerna till problemen inte nya, men förändringarna på apoteks- marknaden har synliggjort och ibland i viss mån förstärkt dem. Eftersom tillgängligheten till förordnade läkemedel är av stor betydelse för den enskilde är det viktigt att genom utformningen av regelverket, och vid behov andra åtgärder, säkerställa att läkemedel tillhandahålls av apoteken utan onödigt dröjsmål. Att kräva att samtliga förordnade läkemedel och varor som omfattas av läkeme- delsförmånerna alltid ska kunna expedieras direkt på alla apotek är inte rimligt av kostnadsskäl och praktiska skäl. Utredningen anser dock att det finns ett utrymme för förbättringar på detta område. Som nämnts anger direktiven att utredningen ska lämna de för- slag som krävs för att patienter ska få förordnade läkemedel och varor i rimlig tid. Utredningen anser att detta kan uttryckas på så sätt att en god tillgänglighet bör innebära att förordnade läkemedel och varor i stor utsträckning är tillgäng- liga vid första besöket, att läkemedlen och varorna i övriga fall kan levereras inom rim- lig tid, samt att det erbjuds en god service i de fall läkemedlen och varorna inte finns tillgängliga på vid första besöket. 12.2.3Ett brett perspektiv på tänkbara åtgärder Som framgår av föregående avsnitt kan orsakerna till problemen med tillgänglighet till läkemedel finnas i samtliga led i distribu- tionskedjan. Det är således flera faktorer som påverkar tillhanda- hållandet av läkemedel på öppenvårdsapoteken. Utredningen anser att man därför bör anlägga ett brett perspektiv på frågan och undersöka flera olika slags åtgärder. Vid överväganden av förbättringsförslag bör bl.a. beaktas att apoteksmarknaden är en marknad under utveckling. Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande Sedan omregleringen av apoteksmarknaden har antalet öppen- vårdsapotek ökat med drygt 300. I propositionen om omreglering av apoteksmarknaden förutsattes att konkurrensen på den nya marknaden skulle leda till att en förbättrad tillgänglighet, bl.a. genom att aktörerna förväntades sträva efter att så långt möjligt kunna tillhandahålla efterfrågade läkemedel vid första besöket (prop. 2008/09:145 s. 192–193). som det finns starka incitament för att åstadkomma en god tillgänglighet finns det emellertid också olika faktorer som verkar i motsatt riktning, vilket framgått av föregående avsnitt. Det är dock sannolikt att förbätt- ringar kommer att ske genom att apoteksbranschen och andra aktörer tar egna initiativ. Konkurrensen om kunderna innebär en stark drivkraft. Det finns olika exempel på hur apoteksaktörerna arbetar med att förbättra tillgänglighet och service, t.ex. genom möjlighet att via apoteksaktörens hemsida ta reda på vilket apotek som har ett visst läkemedel, förbeställa läkemedel, abonnemangs- liknande lösningar för kunder som står på längre läkemedelsbe- handlingar och kompensation till kunder när väntetiden för att få ut sitt läkemedel överstiger . Även beträffande partihan- deln sker förändringar, t.ex. genom att partihandlarna förändrar sina leveranser och genom att flera apoteksaktörer bygger upp egna distributionslösningar. Det kan nämnas att Statskontoret kommer att lämna sin slut- rapport efter det att utredningen har lämnat betänkandet, varför regeringen kommer att ha tillgång till ytterligare information vid beredning av detta betänkande. Med dessa omständigheter i åtanke har utredningen övervägt ett antal olika förbättringsförslag, såväl författningsmässiga som andra. Avsikten har varit att kombinera reglering i syfte att åstadkomma bättre tillgänglighet med åtgärder som stärker apotekens möjlighet att ge en god service. Utredningen har valt att presentera övervä- gandena utifrån vilket, av de ovan redovisade, delproblem (att direktexpediering inte kan ske, att expediering inte kan ske samt problem med bristande information och service) som de avser att lösa eller hantera. Övervägandena avser förbättringsåt- gärder över hela distributionskedjan. Åtgärder för att hantera tillgänglighetsproblem som kan kopplas till modellen för generiskt utbyte behandlas i kapitel 14. Utredningen gör i detta delbetänkande inte några särskilda överväganden i fråga om tillgängligheten till läkemedel för djur. De frågor som rör handeln med läkemedel för djur kommer utred- Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande ningen att behandla i sitt slutbetänkande, som ska lämnas . Innan utredningen går in på olika förbättringsåtgärder ges några synpunkter på apotekens roll och hur de ersätts för hante- ringen av läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Öppenvårdsapoteken har en central roll i läkemedelsförsörj- ningen och är kanske den aktör som träffar patienterna oftast. Vid mindre åkommor och lindrigare besvär kan det ofta vara som patienten i första hand vänder sig till för att få farmaceutisk rådgivning. Men kontakten med är även viktig för många kroniskt sjuka patienter som hämtar ut läkemedel regelbundet, men som inte alltid träffar en läkare så ofta. Vidare har apoteken möjlighet att svara för rådgivning och upplysningar om läkemedel och deras hantering. Apoteken är alltså en viktig länk i vårdkedjan. Apoteken expedierar recept (2011 enligt Sveriges Apoteksförenings branschrapport ) och står för merparten av försäljningen av receptfria läkemedel. Att det finns lättillgängliga apotek med fysiska lokaler är av stor betydelse för många männi- skor, även om distanshandel i olika former förekommer och kan antas bli vanligare framöver. Att det utvecklas nya sätt att distribu- era läkemedel är positivt, men en god tillgänglighet förutsätter ändå att kunderna i de flesta situationer kan få sitt läkemedel expedierat direkt på ett fysiskt apotek och att det i andra fall finns rutiner som säkrar att tillhandahållandet sker så snabbt som möjligt. 12.2.4Apotekens ersättning för hanteringen av läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna Som beskrivits tidigare beslutar Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) om inköps- och försäljningspris på läke- medel och andra varor inom läkemedelsförmånerna som säljs på apotek. Mellanskillnaden mellan apotekens inköps- och försälj- ningspris, handelsmarginalen, är den ersättning som apoteken får för att beställa, lagerhålla och expediera läkemedel och andra varor till sina kunder och utgör en helhetsersättning för arbetet med att hantera läkemedel och andra varor. lönsamhet bestäms på kort sikt till stor del av storle- ken och utformningen av handelsmarginalen på den del av sorti- mentet som omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV:s bedömning är dock att en förändrad handelsmarginal på främst Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande påverkar tillgängligheten till apotek, snarare än lönsamheten i bran- schen. Apoteken har vissa förhandlingsmöjligheter, som har störst betydelse vid parallellimport. Det finns en koppling mellan han- delsmarginalen och den tillgänglighet och service som apoteken erbjuder. En utgångspunkt bör vara att nuvarande handelsmarginal finansierar den i regleringen angivna minsta servicegraden. Ökade krav på apoteken kan i regel väntas medföra ökade kostnader, om de inte kan hanteras genom effektiviseringar. En fråga är då om dessa ökade kostnader bör föranleda justeringar av handelsmargi- nalen. Utredningen kommer att i sina fortsatta överväganden bedöma hur de ställningstaganden som görs kan antas påverka bl.a. apote- kens kostnader och lönsamhet. Därvid kan det bli aktuellt att över- väga om handelsmarginalen bör justeras. I utredningsuppdraget ingår ett flertal frågor som berör apoteken och utredningen kom- mer att så långt möjligt försöka göra en helhetsbedömning av de sammantagna konsekvenserna för apoteken. Av betydelse när det gäller handelsmarginalen är också om utredningen kommer fram till att det bör göras några förändringar eller förtydliganden när det gäller vad som ingår i apotekens inköpspris, AIP. 12.3.1Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera läkemedel? Utredningens förslag: bör få i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsfö- retag som tillhandahåller läkemedel till , samt vad rest- noteringarna beror på. bör samråda med . Skälen för utredningens förslag: Den första aktören i distribu- tionskedjan är den som tillverkar och/eller innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet. I de fall dessa företag inte kan leve- rera läkemedel är det självfallet omöjligt för såväl partihandlaren som öppenvårdsapoteken att uppfylla sina skyldigheter. Regeringen har tidigare bedömt det nödvändigt, för att säkerställa konsumen- ternas tillgång till förordnade läkemedel m.m., att införa skyldig- Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande heter för partihandlarna och öppenvårdsapoteken. Däremot finns det inte någon skyldighet för läkemedelsföretaget. Frågan är därför om det bör föreslås några förbättringsåtgärder i denna del av distri- butionskedjan. För att ett läkemedel ska få säljas i krävs, med vissa undantag för bl.a. licensläkemedel och extemporeläkemedel, att det är godkänt eller registrerat. Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kallas ibland MAH (marketing authori- sation holder). Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dot- terföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Läkemedelsområdet, och då bl.a. regler rörande tillverkning av och godkännande för försäljning av läkemedel, är harmoniserat inom EU. Medlemsländerna får således inte införa nationella regler som står i strid med de EU-direktiv m.m. som finns på området. I och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel, finns en bestämmelse om leverans av läkemedel. I direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som fak- tiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlems- staten får sina behov tillgodosedda. Vidare anges i direktivet att sådana åtgärder (dvs. nationella) bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmel- serna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Det finns således en möjlighet att med stöd av EU-direktivet införa en leveransskyl- dighet för den som innehar försäljningstillståndet. Däremot finns det inte några liknande bestämmelser rörande den som tillverkar läkemedlet eller krav på lagerhållning av läkemedel. Frågan är då om det bör införas en skyldighet för innehavaren av godkännandet för försäljning att leverera läkemedel. Regeringen har uttryckligen uttalat att det inte har varit nödvändigt att införa en sådan leveransskyldighet. Regeringen gjorde då bedömningen att den dåvarande ordningen i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavta- let med väl svarade upp mot direktivets krav (prop. 2005/2006:70 s. 189). Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande AB fortfarande hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läke- medel. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utta- lade sig inte regeringen om huruvida en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet borde införas (se prop. 2008/ 2009:145). Inte heller betänkande som låg till grund för propositionen resonerade kring denna fråga. hade ensamrätt på detaljhandel med läkemedel tillämpades den s.k. enkanalsdistributionen. Det innebar att läkemedelsföretagen genom avtal förband sig att distribuera läkemedlet enbart via ett av två bolag, Tamro eller KD. Avtalet hade dock inte till syfte att tvinga läkemedelsföretagen att leverera läkemedel. Med restnotering brukar avses att ett läkemedel är slut hos till- verkaren/innehavaren av godkännande för försäljning eller hos en partihandlare, vilket medför att läkemedlet inte kan levereras till öppenvårdsapoteken (se avsnitt 11.5.1). Eftersom det inte finns någon skyldighet för den som innehar försäljningstillståndet att leverera läkemedel är det svårt att fastställa i vilken mån leverans inte sker. Enligt 27 § LVFS 2004:6 ska tillverkaren visserligen meddela vid onormala leveransbegränsningar. för inte någon statistik över dessa anmälningar men uppger att anmälningarna är få. De faktum att få läkemedel numera tillverkas i bidrar dock till att tillverkarens underrättelseskyldighet inte ger någon bild av hur tillgången till läkemedel totalt ser ut. Av 13 § TLVFS 2009:4 framgår att om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla den s.k. periodens vara ska den anmäla detta till (). TLV för statistik över dessa anmälningar men den bygger på att företagen själva anmäler leveransproblem. Det går således inte att utifrån den statistiken dra några slutsatser om hur omfattande problemet med restnoteringar är. Partihandlarna eller öppenvårdsapoteken är inte heller skyldiga att anmäla restnoteringar men lämnar ibland frivil- ligt sådana uppgifter till TLV. Det har inte heller av utredningens egen undersökning eller av annat material som utredningen har tagit del av framkommit upp- gifter som styrker att problem med läkemedelsföretagens leveran- ser av läkemedel skulle vara någon dominerande orsak till att direktexpediering inte kan ske. Inte heller finns det någon statistik som visar att anmälningarna om restnoteringar skulle ha ökat efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen har dock note- Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande rat att det finns vissa indikationer på att problemen med bristsi- tuationer har ökat, se avsnitt 12.1.4. Bristsituationer beträffande läkemedel där det inte finns några alternativa behandlingsmetoder, t.ex. i form av ett generiskt läkemedel eller annan sjukvårdsbe- handling, är givetvis allvarligare än i de fall patienten får erforderlig behandling på annat sätt. I har på Helse- och omsorgsde- partementets uppdrag tagit fram ett förslag om upphävande av fullsortimentskravet på partihandlarna (, 2012). Rapporten innehåller bl.a. förslag om att ålägga MAH en leveransskyldighet. Förslaget har remitterats.