sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Därutöver har verket möjlighet att förena ett beslut med andra särskilda villkor som inte avser begränsningar till användningsom- råde eller patientgrupp, utan avser åtgärder som det marknadsför- ande företaget ska vidta (11 §). Exempel på sådana villkor är att i marknadsföring uppge eventuella begränsningar i beviljad sub- vention, att lämna in data om användning i klinisk praxis, eller att anmäla ny eller ändrad indikation till TLV. TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna (10 §). På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska TLV besluta att läke- medlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna (12 §). En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av TLV, tas upp av nämnden på begä- ran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden (13 §). Bestämmelser om TLV:s handläggning finns framför allt i för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. TLV ska med- dela beslut från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller vara ska ingå i förmånerna kom in till myn- digheten. Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försälj- ningspris ska som regel meddelas från det att ansö- kan kom in till myndigheten. Om inte något beslut har meddelats inom den tid som anges har söknaden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett för- säljningspris ska meddelas så snart det är möjligt. TLV ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa upp- gifter ska minst en gång överlämnas till Europeiska gemen- skapernas kommission. 3.5.7Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och varor Extemporeläkemedel och licensläkemedel kan ingå i läkemedels- förmånerna trots att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. I övrigt förutsätter nuvarande lagstiftning att TLV fattar beslut om subvention och prissättning . Ingår läkemedlet inte i förmånerna beslutar TLV inte heller om pris, och tvärtom. Vissa av de läkemedel som inte ingår i för- månerna bekostas av den enskilde medan andra bekostas av landstingen. För samtliga dessa läkemedel gäller dock att det inte finns några regler för prissättning. I de fall läkemedlen upphandlas blir dock bestämmelserna om offentlig upphandling tillämpliga. Den enskilde betalar för läkemedlet För receptfria och receptbelagda läkemedel utanför förmånssyste- met samt för läkemedel för djur betalar den enskilde för läke- medlet. För patienten kostnadsfria eller prisreducerade läkemedel m.m. Det finns vissa läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde. Av 4 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sluten vård enligt 5 § HSL (dvs. vård som kräver intagning på sjukhus), den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § HSL och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. I 3 e § HSL anges att får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. Av 18 d § HSL framgår att på framställan av en kommun får erbjuda de som bor i särskild boendeform eller får hemsjukvård kostnadsfria läkemedel från s.k. läkemedelsförråd. Av 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering, ska tillhandahållas kost- nadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tand- läkare eller av någon annan som har förklarat behö- rig att göra detta. Dessa varor kan ingå i förmånerna (5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). I 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges att om rege- ringen föreskriver det, har den som är rätt till reduce- ring av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger . Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) är läkemedel som har förskrivits av läkare mot allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minskar risken för smittspridning, kostnadsfria för pati- enten. Det är som svarar för dessa kostnader (7 kap. 4 § nämnda lag). I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmel- ser om s.k. generiskt utbyte för läkemedel som omfattas av läke- medelsförmånerna. Ett läkemedel som har förskrivits ska av öppenvårdsapoteken bytas ut mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. Det är som beslutar om vilka läkemedel som ska anses utbytbara, se 8 i § läke- medelslagen (1992:859). Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. En förskrivare kan motsätta sig utbyte genom att ange det på receptet. Patienten kan motsätta sig utbyte när han eller hon häm- tar ut läkemedlet, men behöver då betala eventuell prisskillnad upp till det förskrivna läkemedlet för att få det förskrivna läkemedlet. Patienten kan också välja att hämta ut ett annat läkemedel som har bedömts vara utbytbart men behöver då betala hela kostnaden för detta. Vilken produkt som ska anses som tillgänglig och som öppen- vårdsapoteken ska byta till bestäms av TLV och regleras i TLVFS 2009:4, se kapitel 13 och 14. 3.6Lagen (2009:366) om handel med läkemedel I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bl.a. bestäm- melser om detaljhandel med läkemedel till konsument och parti- handel med läkemedel. För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument krävs tillstånd. Registre- rade läkemedel, naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes läkemedel samt vissa receptfria läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel får dock säljas utan sådant tillstånd. En inrättning som har beviljats tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument betecknas öppenvårdsapotek. För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsätt- ningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att information och rådgivning ska ges, att verk- samheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål samt att den s.k. apotekssymbolen är väl synlig på . Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården har beställt från ett apotek. Tillhandahållandeskyldigheten omfattar de förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi (prop. 2008/09:145 s. 119). Även vissa livsmedel omfattas av till- handahållandeskyldigheten. Till skillnad från läkemedel finns det inte några bestämmelser om godkännande, tillverkning, partihandel m.m. för varor. Receptfria läkemedel omfattas av tillhandahållande- skyldigheten om de har förordnats. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avser inte nödvändigtvis just det läkemedel som står på receptet. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel, som ska beaktas vid expedieringen på apote- ket. Skyldigheten består således i att ska tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestäm- melserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsför- måner m.m. (prop. 2008/2009:145 s. 119). Tillhandahållandeskyldigheten preciseras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel där det anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktansvärda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Ett ytterligare krav på öppenvårdsapoteket är att tillståndshava- ren till sitt förfogande ska ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läke- medel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Av lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs till- stånd för att bedriva partihandel med läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av 2 kap. 1 § LVFS 2009:11 framgår att den som har tillstånd att tillverka läkemedel även har rätt att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. En tillverkare av läkemedel har således rätt att bedriva partihandel med läkemedlen. Även för partihandel gäller särskilda krav, bl.a. att bedriva verk- samheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. tillstånd att bedriva partihandel är också skyldig att till öppen- vårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske, utan närmare tidsangivelse. Bestämmelser om partihandlarens leveransskyldighet finns även i föreskrifter. I 18 § föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) anges att för att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läke- medel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla. I fråga om sjukhusens läkemedelsförsörjning gäller att vårdgiva- ren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Den som har fått tillstånd får bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslut- ning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Åtgärder som kan vidta vid miss- förhållanden är att i ett föreläggande kräva att de upphör eller avhjälps. I vissa fall kan det vara motiverat att förstärka effekten genom att förena föreläggandet med vite. Det finns även möjlighet att meddela de förbud som anses behövas. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får återkallas bl.a. om tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven i i den s.k. kravkatalo- gen, t.ex. tillhandahållandeskyldigheten. 3.7Apoteksdatalagen (2009:367) Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar öppenvårdsapotekens auto- matiserade hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m. Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den person- uppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., redovisning av uppgifter till , hantering av reklamationer och indragningar, administrering av delbetalning av läkemedel och varor, samt fullmakter att hämta ut läkemedel. Restriktioner gäller i fråga om redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Detsamma gäller i fråga om sökbe- grepp. Vidare gäller bestämmelser i fråga om behörighetstilldelning, åtkomstkontroll, bevarande, rättelse och skadestånd samt infor- mation som ska lämnas. 3.8Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) innehåller bestäm- melser som kompletterar tryckfrihetsförordningens bestämmelser om rätt att ta del av allmänna handlingar, t.ex. bestämmelser om myndigheters skyldighet att registrera allmänna handlingar och överklagande av myndigheters beslut. Offentlighets- och sekretess- lagen reglerar i princip all sekretess i det allmännas verksamhet. Sekretessbestämmelserna innebär både handlingssekretess och tystnadsplikt. Sekretess innebär således begränsningar både i all- mänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar enligt tryck- frihetsförordningen och i offentliga funktionärers rätt till yttrande- frihet enligt regeringsformen. Det finns bl.a. bestämmelser om s.k. hälso- och sjukvårdssekretess, nämligen att att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. 3.9Patientsäkerhetslagen (2010:659) Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja en hög pati- entsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälan av verk- samhet, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl., Social- styrelsens tillsyn, prövotid och återkallelse av legitimation m.m., samt straffbestämmelser och överklagande. Med hälso- och sjukvård avses i lagen verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården samt apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds häl- sotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . Tillsynen ska främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. ska genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Den som tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verk- samheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjuk- vårdspersonalens yrkesutövning. Av direktiven till utredningen, 2011:55 och 2011:82, följer att utre- daren ska göra en EU-rättslig analys där olika moment ska ingå. Av kommittédirektivet 2011:55 framgår att utredaren ska uppdatera rättsläget inom området omreglering av apoteks- marknaden från tiden efter avlämnandet av prop. 2008/09:145, lämna förslag som är förenliga med unionsrätten. Det innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att genomfö- rande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas, redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med , särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU, redovisa bedömningar av om lämnande förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjäns- ter, samt redovisa om förslagen omfattas av tjänstedirektivet. Av kommittédirektivet 2011:82 framgår att utredaren ska motivera förslag och bedömningar utifrån EU-rättsliga aspekter och ange om förslagen behöver anmälas till . Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet. Beträffande deluppdraget prissättning av läke- medel uppges följande EU-rättsakter vara relevanta: Det s.k. transparensdirektivet (rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar pris- sättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 040, s. 8, Celex 31989L0105). Det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L 210, s. 29, Celex 31985L0374). Det s.k. tjänstedirektivet (och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123). SOU 2012:75 Gällande rätt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034). De allmänna reglerna om de fyra friheterna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Utredningens uppdrag spänner över ett flertal områden som har olika beröringspunkter med . Vissa områden är harmoni- serade och styrs av sekundärrätt, t.ex. godkännande m.m. av läkemedel. Andra områden är i princip icke-harmoniserade, såsom prissättning av läkemedel och detaljhandel med läkemedel. Det innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att de allmänna reglerna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) respekteras, t.ex. reglerna om de fyra friheterna. Det finns även direktiv av horisontell karak- tär, dvs. som täcker flera sakområden, som kan behöva beaktas t.ex. det så kallade tjänstedirektivet och direktiv /34/EG. I det föl- jande beskrivs de allmänna regler och den sekundärrätt som är rele- vanta för de frågor som diskuteras i detta betänkande. Enligt Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) har gemenskapen till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå det målet har gemenskapen att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 i EUF- fördraget). De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. Principen om de fyra friheterna innebär att en vara som är god- känd i ett medlemsland ska vara godkänd även i andra EU-länder. En person ska kunna bosätta sig i ett annat medlemsland och behandlas på samma sätt som det landets egna medborgare. Ett företag ska kunna starta en verksamhet i ett annat EU-land och även sälja sina tjänster till ett annat medlemsland. former av kapital ska också kunna överföras till andra medlemslän- der utan att det finns begränsningar. En förutsättning för att fördragets bestämmelser om de fyra fri- heterna ska bli tillämpliga är att handeln mellan medlemsstaterna påverkas, eller i vart fall riskerar att påverkas, av de handelsbe- gränsningar som uppställs. I de fall omständigheterna i ett fall är begränsade till en medlemsstats inre förhållanden, utan några egentliga externa beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga (prop. 2008/09:145 s. 386). Enligt rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av de fyra friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attraktivt anses som inskränkningar i de fyra friheterna (se bl.a. mål C-439/99 Kommissionen mot , publicerad i rätts- fallssamlingen 2002, s. 1-305, punkt 22 och mål C-451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, 2006, s. I-2941, punkt 31). Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de fyra frihe- terna kan enligt vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar (se mål C-424/97, , publicerad i rättsfallssamlingen , punkt 57), nämligen om de 1.tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, 2.motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, 3.är ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som efter- strävas genom dem, samt 4.inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas genom dem. 3.10.3Fri rörlighet för varor Utgångspunkten är att en vara som lagligen saluförs i en medlems- stat också ska få säljas i övriga stater. Så kallade kvantitativa import- och exportrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan ska enligt artiklarna 34–35 i EUF-fördraget (tidigare artikel 28 och 29 i EG-fördraget) vara förbjudna mellan medlemsstaterna. har definierat kvantitativa handelshinder som åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering (se mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale , publicerad i rättsfallssam- lingen 1973, s 865, svensk specialutgåva, volym 3). Domsto- len har definierat åtgärder med motsvarande verkan som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventu- ella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 34 inte ställer några sådana minimikrav. Alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan utgöra ett hinder för handeln inom unionen ska enligt EU- domstolens praxis anses som åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner. Det innebär att även åtgärder som gäller inhemska och importerade varor utan åtskillnad kan vara förbjudna. Exempel på åtgärder som skapar problem för den fria rörligheten är tekniska föreskrifter av olika slag samt försäljnings- och marknadsföringsförbud. Artikel 34 EUF-fördraget har direkt effekt och kan åberopas av enskilda inför nationell domstol. Genom sitt avgörande i Keck och Mithouard (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s.I-431) undantar EU- domstolen vissa typer av nationella åtgärder från artikelns tillämp- ningsområde. Begränsningen innebär att nationella regleringar av olika typer av icke-diskriminerande försäljnings- eller marknadsfö- ringsåtgärder, t.ex. regler om hur varor får marknadsföras, som inte påverkar varornas utseende eller sammansättning i sig ska anses falla utanför artikel 34 EUF-fördraget. Rättfärdigande av diskriminerande handelshinder Artikel 36 i EUF-fördraget (tidigare artikel 30 i EG-fördraget) reglerar uttömmande undantag från förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. Med stöd av undantaget kan åtgärder som motiveras av hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän ordning, allmän säkerhet eller skydd för män- niskors och djurs hälsa eller liv under vissa förutsättningar vara tillåtna trots att de är handelshindrande.