sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — En kompromiss skulle kunna vara att skapa grupper av förpack- ningsstorlekar för att öka jämförbarheten. Det kan emellertid leda till att fokus blir på de mindre förpackningarna i en grupp, samti- digt som denna metodik är relativt arbetsintensiv. Ytterligare ett alternativ är att beräkna pris för beredningsform och styrka i mg. Detta kräver att alla förpackningar transformeras till mg vilket kan vara problematiskt främst för kombinationspro- dukter. Det föredragna alternativet är att beräkna priset per bered- ningsform, styrka och tablett. Det innebär att olika förpacknings- storlekar får proportionella priser. Olika beredningsformer kan få olika priser, t.ex. en oral lösning får annat pris än en tablett, en tablett med långsam utsöndring får annat pris än en vanlig tablett. Men det kommer inte att vara skillnad mellan t.ex. vanlig tablett, filmdragerad tablett eller kapsel. Jämförelse med referensländerna visar att detta ger hög överensstämmelse, som processen är relativt enkel. En produkt ska finnas i flera länder. När direkt jämförbara pro- dukter saknas måste en bedömning göras gentemot t.ex. andra styrkor och beredningsformer. Extrapolering kan ske från annan styrka i samma beredningsform. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Direktiven anger att en ny prismodell ska ge priser i nivå med eller under jämförbara länder. Det finns olika sätt att resonera kring vad som är jämförbara länder. En utgångspunkt är att länderna i korgen har liknande inkomst mätt som BNP per capita och har ett likar- tade offentligt finansierat hälso- och sjukvårdssystem som . Andra utgångspunkter är att växelkursen bör vara relativt stabil och att det måste finnas tillgång till tillförlitligt AIP. Ett annat övervägande är förekomsten av rabatter. Utifrån kriterier ovan föreslås korgen bestå av följande sex länder: , , , , och . Dessa länders prissättningsmodeller har beskrivits tidi- gare, i kapitel 5. tillämpar euron, BNP per capita är i nivå med . Hälso- och sjukvårdssystemet är offentligfinansierat. Strategin med utbytessystem för generika är lik det svenska. Andelen sluten- vårdsläkemedel är i samma storleksordning som i . har en BNP per capita i nivå med och växel- kursen är knuten till euron. Hälsovårdssystemet är offentligfinan- sierat. Strategin med utbytessystem för generika är lik den svenska. Slutenvården omfattar av läkemedelsmarknaden. Det innebär att listpriserna är något övervärderade eftersom rabat- ter inte är offentliga. tillämpar euro och BNP per capita är i nivå med . Hälso- och sjukvårdssystemet är offentligfinansierat. Strategin med utbytessystem för generika är lik den svenska. Andelen sluten- vårdsläkemedel är i samma storleksordning som i . tillämpar euro och har en BNP per capita som är i nivå med . Hälso- och sjukvårdssystemet är offentligfinan- sierat och drivs genom försäkringsbolag. Strategin med utbytes- system för generika är lik den svenska. Andelen slutenvårds- läkemedel är i samma storleksordning som i . Åter- betalningar betalas av apoteken baserat på erhållna rabatter. har högre BNP per capita än . Växelkursrörelserna mellan de norska och svenska kronorna är begränsade. Hälso- och sjukvårdssystemet är offentligfinansierat. Strategin med utbytessy- stem för generika är lik den svenska. Slutenvården omfattar av läkemedelsmarknaden. Det innebär att listpriserna är något övervärderade eftersom rabatter inte är offentliga. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell tillämpar euron och har en BNP per capita i nivå med . Hälso- och sjukvårdssystemet är offentligfinansierat. Stra- tegin med utbytessystem för generika är likt det svenska. Andelen slutenvårdsläkemedel är i samma storleksordning som i . Ytterligare två länder, och har över- vägts men har uteslutits av följande skäl. svarar upp mot flera av kriterierna, men det officiella listpriset till AIP har de facto satts ur spel genom de av AMNOG (se kapitel 5) definierade obligatoriska rabatterna på i genomsnitt , vilka betalas av tillverkaren på subventionerade läke- medel. Det innebär att inte uppfyller kravet på officiellt pris. Effekten av att exkludera ur korgen är begränsad om hänsyn tas till de genomsnittliga rabatterna om . uppfyller också de flesta av kriterierna. Emeller- tid skiljer sig det betalda listpriset till AIP från det verkliga priset. Skillnaden är och betalaren får återbetalningar motsvarande . Variationer mellan olika produk- ter gör prisjämförelsen osäker. Prisjämförelser visar dock att de brittiska priserna trots detta är lägre än de svenska, vilket till stor del är en effekt av att kronan stärkts kraftigt mot pundet . Prisjämförelser mellan länder påverkas starkt av valutakurs- förändringar. För att undvika att kortsiktiga fluktuationer i valuta- kurser får genomslag i referenspriser används vanligtvis genom- snittliga växelkurser beräknade på 6 . Figuren nedan visar indexerade växelkurser mellan den svenska kronan och euron. Dagskursen har varierat starkt och var högre än kursen . Kurvorna visar att ju genomsnittliga kurser beräknats på desto mindre är svängningarna. Genomsnittet baserat , den heldragna linjen, dämpar variationerna så att maxvärdet är över dagskursen . Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell I utredningens direktiv efterfrågas ställningstagande till om köp- kraftsjusterade växelkurser bör användas vid referensprissättning. Köpkraftsjusterade växelkurser tillämpas när ekonomiska storheter jämförs mellan länder. Syftet med sådana justeringar är att öka jämförbarheten mellan t.ex. BNP eller disponibel inkomst, med hänsyn tagen till att prisnivåerna skiljer mellan länderna. Eftersom syftet med IRP är att jämna ut prisskillnader mellan länder är det inte lämpligt att tillämpa köpkraftsjustering. Anta att den köp- kraftsjusterade växelkursen baserades på en varukorg helt bestå- ende av läkemedel. Trots att prisskillnader observeras när växel- kursen på valutamarknaden tillämpas, skulle tillämpning av IRP inte resultera i några prisförändringar. I de kontakter utredningen haft med företrädare för läkemedelsindustrin uppges också att i normalfallet har man ett och samma pris för t ex. norra vid introduktionen för ett läkemedel. De prisjämförelser som refe- rerats tidigare visar att börjar skillnader i priser mellan länder växa fram. I ligger ofta priset fast sedan introduktion. Tillämpning av IRP kan därför ses som ett sätt att få tillgång till läkemedel från tillverkarna till samma pris som jämför- bara länder. I den jämförelsen av vilket pris tillverkaren är beredd att sälja för är skillnader i köpkraft mellan dessa länder ointressant. Frågan om köpkraftsjustering emanerar ur en farhåga att varia- tioner i växelkursen på valutamarknaden fortplantar sig till läke- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell medelspriserna vilket försvårar möjligheten att göra beräkningar av läkemedelskostnaderna. Det är utredningens bedömning att genom att tillämpa en genomsnittlig växelkurs beräknad dämpas variationer i tillräcklig grad. Beräkningarna baseras på växelkurser inhämtade från . Utredningen överväger, som beskrivits , frågan om inter- nationell referensprissättning med syfte att skapa en mer dynamisk prissättning. Därmed bör prisjämförelser genomföras löpande och nya priser fastställas med lämplig periodicitet. Hög frekvens skulle kunna innebära att nya beräkningar görs varje halvår. Den ökade besparing som ges av snabb anpassning till prisförändringar i korgen motverkas dock av ökade arbets- kostnader. Låg frekvens, t.ex. vartannat eller tredje år, skulle kunna inne- bära att anpassningen till större förändringar på marknaden, som t.ex. patentutgångar, tar allt . Utredningens förslag är att priser beräknas . Tidpunkt för uppdatering av priser Underliggande prisförändringar sker löpande över året. Metoden för beräkningar förutses vara så pass transparent att en tredje part kan simulera prisförändringar löpande över året. Vilket innebär att det bör finnas god tillgång till prognoser för planeringssyfte. Prisomräkning föreslås ske så att nya priser finns tillgängliga och tillämpas från . Anledningen till detta tidsspann är ge utrymme för inblandade parters budgetcykler. Produkter som omfattas av referensprissättning Produkter som omfattas av referensprissättning delas upp i två kategorier: 1.Alla originalläkemedel som omfattats av läkemedelsförmånerna , när de nya priserna träder i kraft och som inte är föremål för generiskt utbyte. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell 2.Alla generiska eller andra icke originalläkemedel1 som är utanför en utbytesgrupp. Skälen för att produkter föreslås omfattas av prisjustering först är dels att det är först en bit in i produktens livscykel de svenska priserna avviker från övriga länder, dels att utredningen bedömer att betalningsviljan för nya och framför allt innovativa produkter bör vara upp till det värde som skapas genom förbättrad hälsa. Tillämpningen av IRP ska ses som ett sätt att komplettera den värdebaserade modellen med en automatisk prisjusterande mekanism. Modellen består av två beräkningsmetoder, A och B. Metod A är en beräkning av genomsnittspriset per produkt i referensländerna. Syftet med metod A är att föra in ett prisjuste- rande element i prismodellen, så att de svenska priserna inte avviker betydligt från jämförbara länder redan under ett tidigt skede i pro- duktlivscykeln. Metod B är en beräkning av genomsnittet av de tre lägsta av refe- rensländerna för den aktuella produkten. Inga prishöjningar genom- förs. Denna metod har identifierats i syfte att vara konsistent med den existerande principen där TLV:s takpriskonstruktion medför 65 procents prissänkning efter patentutgång för produkter med generisk konkurrens. Bevekelsegrunden för metoden är att förlorar produkter sitt patentskydd. Om produkten utsätts för generisk konkurrens placeras den i en utbytesgrupp och priset sänks enligt den av TLV tillämpade takpriskonstruktionen. Metod B är ett försök att fånga upp produkter utanför utbytes- grupper och genomföra en motiverad prissänkning. Priset kommer i de flesta fall att vara högre än för produkter inom utbytesgrupper, men det kan motiveras på basis av att de är unika. Gällande att inga prishöjningar tillåts kan det vara motiverat att ha en möjlighet för TLV att tillåta prishöjning om särskilda skäl föreligger. Ett sådant undantag bör dock vara ett specialfall. 1 T.ex. D-vitamin. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell 1.Produkter i kategori ett får ett pris som beräknas enligt metod A från att de omfattats av läkemedelsförmånerna , men mindre än . Därefter beräknas priset enligt metod B. 2.Produkter i kategori två får ett pris beräknat enligt metod B från första dag de omfattas av förmånerna. En berättigad fråga är varför produkter i kategori ett prissätts enligt metod B i förmånerna och inte vid produktens patent- utgång. Motivet är att för vissa produkter, t.ex. biologiska produk- ter och produkter beroende av tillhörande utrustning är i praktiken tidpunkten för patentutgång inte definierad. Därför får tidpunkten verka som en proxy. I själva verket kommer att vara upp till , efter det att produkten lanserades. Det bör betonas att i de fall metod B kommer att tillämpas före patentutgång kommer den inte att få någon större effekt på priset om det inte skett stora prisförändringar i referensländerna. Priser kan antingen inhämtas från respektive företag eller från offi- ciella priskällor. Båda metoderna används av olika länder som til- lämpar IRP. Om en modell skall vara transparent och enkel att genomföra är officiella priskällor att föredra. För de valda referensländerna finns följande officiella källor. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningen har genomfört beräkningar baserade på den modell som beskrivs ovan. Beräkningarna är baserade på prisdata från IMS Health . Försäljningsvolymer avser tolv- . I tabellen nedan visas en sammanställning av läkemedelskostnaderna , mätt som AIP. Av kostnader för produkter inom förmånen, totalt 20,0 miljarder, utgjordes av patenterade originalprodukter och 8,6 av ej patenterade produkter. Kostnader för de ej patenterade produkterna fördelades på generika inom utbytessystemet 2,5 samt generika utanför utbytessystemet 1,8 och original vars patent gått ut . Källa: IMS Health. Vid beräkning av referenspris tillämpas metod A (genomsnittspri- set i korgländerna) sex till och med tio och metod B (genomsnittspriset i de tre länder med lägst pris, samt att prishöj- ningar ej medges) elva för patenterade originalläkemedel om totalt 11,4 och original vars patent gått ut om totalt . Dessa läkemedel summerar till . Beräkningar av referenspriser på dessa produkter är baserade på data från IMS Health och täcker totalt . Gällande originalläkemedel som förlorat patent ingår såväl utbyt- bara som icke utbytbara produkter i databasen. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell som ingår i utbytessystemet har emellertid generellt låg volym och påverkar inte resultatet i någon större utsträckning. Det är dock utredningens bedömning att vid första tillfället IRP tillämpas bör det även ske en engångsjustering av priserna för de original- produkter som omfattas av utbytessystemet. Resultatet av tillämp- ning av IRP redovisas i tabellen nedan. För generika och andra icke originalläkemedel utanför utbytes- systemet, totalt tillämpas metod B (genomsnittspriset i de tre länder med lägst pris, samt att pris- höjningar ej medges). Metoden tillämpas på alla icke-original- produkter som inte omfattas av utbytessystemet oavsett de omfattats av förmånerna. Beräkningarna för dessa läke- medel, som redovisas i tabellen nedan, skiljer sig från de ovan genom att priser och försäljningsvolymer gäller . De jämförda länderna är begränsade till , Neder- länderna, och . Beräkningen baserad på data från IMS Health, omfattar produkter med totalkostnad om av totalt cirka 1,8 miljarder. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: Beräkningar baserade på data från IMS Health. Tabellen sammanfattar de kostnadsminskningar som skulle uppstå genom att tillämpa internationella referenspriser enligt utredning- ens modell. Totalt innebär det att medel om beräknat på volymer som gällde frigörs. Av dessa härrör från originalläkemedel, varav från äldre läkemedel, som omfattats av förmå- nerna . För originalläkemedel som omfattats av för- månerna men inte längre än uppstår en besparing om . På generiska läkemedel utanför utbytessystemet ger referensprissättning en besparing om . Hela besparingen faller ut då modellen börjar tillämpas och faller sedan ut . Skälet till att besparingen fem till tio är begränsad är att det är relativt få produkter som faller i denna ålderskategori och volymerna är låga. Det totala försäljningsvärdet i den databas beräkningarna baseras på är Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för produkter som omfattats av förmånerna mellan fem och , och för produkter som omfattats av förmånerna . Detta kan också illustreras av att göra experimentet att tillämpa metod B fem. Det skulle medföra en i sammanhanget begränsad ökning av besparingen om . Om metod B istället skulle tillämpas i förmånerna ökas besparingen istället med . Tillämpas metod B åtta ökas besparingen med . Som ett ytterligare led i en känslighetsanalys kan sägas att om alla originalprodukter omfattats av metod A fem i för- månerna, dvs. ingen förändring tio, hade besparingen blivit 650 miljoner lägre än vid den föreslagna modellen. Det bör också framhållas att om metod A skulle tillämpas fyra till och med tio faller besparingen med två miljoner. Vilket beror på att har relativt låga priser på läkemedel som varit i subven- tionssystemet. , som har lägre priser än , pekas i utred- ningens direktiv ut som ett jämförbart land, som den föreslagna modellen ska ge priser under eller i nivå med. Utredningen har övervägt att inkludera i modellen och har som fram- går ovan mot bakgrund av att det förekommer rabatter och därmed är svårt att bestämma AIP, samt att kronan stärkts mot pundet valt att inte inkludera i beräkning- arna ovan. Det är emellertid inte ett självklart val att utesluta Stor- som referensland och därför redovisas effekten här. Valet innebär en minskad besparing om . Att inkludera brittiska priser i modellen skulle innebära att besparingen på nyare produkter (år 6-10) faller med , eftersom i genomsnitt har högre priser än referens- länderna på dessa produkter. kan ytterligare sparas på äldre produkter (dvs. Att inkludera i modellen innebär således att ytterligare medel kan frigöras och att profilen i modellen stärks ytterligare mot att ta ut besparingar främst på äldre produkter. Den föreslagna modellen ger dock priser som innebär att totalkostnaden blir cirka 500 mil- joner kronor lägre än om endast brittiska priser hade tillämpats. Ett övervägande att inkludera i modellen bör främst vägas mot en prognos om hur växelkursen mellan kronan och pun- det kommer att utvecklas över tiden. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Denna typ av IRP-modell bidrar genom ökad prisdynamik till att göra den svenska prismodellen hållbar. Lägre priser möjliggör kostnadseffektiv behandling av fler patienter. Frigjorda medel ger också ökade möjligheter att erbjuda behandlingar med mycket dyra men kostnadseffektiva behandlingar. Betalningsviljan för nya och innovativa läkemedel är fortsatt hög, i den föreslagna modellen, och begränsas endast av det värde som skapas genom hälsoförbättring. Detta innebär att fort- satt bedöms kunna attrahera nya innovativa produkter . När en produkt omfattats av förmånerna träder en prisjusteringsmekanism in som justerar priset så att det inte överstiger genomsnittet av referensländerna. Sådana prisjusteringar genomförs fram tio. Valet av tidpunkt för när prisjustering genom IRP ska inträda kan givetvis diskuteras. Utredningen har gjort valet att införa en relativt försiktig prisjustering redan vid år fem för att undvika att stora prisavvikelser från jämförbara länder uppstår redan tidigt i en produkts livscykel. Ett alternativ är att införa IRP först tio, dvs. som generellt är nära patentutgång och då generisk konkurrens kan uppkomma. Med den aktuella fördelning av nya och äldre läkemedel och med de volymer som gällde skulle en sådan förändring i modellen innebära att besparingen faller med . Ett alternativ till detta skulle kunna vara att tillämpa IRP först åtta och då direkt tillämpa metod B. Detta skulle frigöra ytter- ligare jämfört med den föreslagna modellen. Valet av referensländer kan också diskuteras. är ett referensland som övervägts och som även pekas ut i direktiven. Att inkludera brittiska priser i beräkningen innebär, som framgår ovan, att ytterligare kan frigöras. Det är ytterst en bedömning av växelkursens utveckling som avgör om Stor- bör inkluderas i modellen. Utredningens modellförslag innebär att den försiktiga prisjuste- ring som sker sex skärps elva. Syftet är att uppnå lägre priser på de originalprodukter där inte generisk konkurrens uppstår. Det är på dessa äldre produkter som tillämpning av IRP frigör störst medel. Att införa IRP i denna form i prismodellen innebär således att en produkt kommer att prissättas med olika metoder beroende på hur länge den omfattats av subventionen. Det takpris som kan Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell accepteras sänks gradvis. På detta sätt frigörs successivt resurser från äldre produkter som kan finansiera användningen av nya och innovativa behandlingar. 10.4.5Dynamik genom en trappstegsmodell Utredningens bedömning: Det är svårt att skapa prisdynamik genom en trappstegsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens, utan att riskera negativa effekter på tillgången till läkemedel. Ett alternativ för att skapa dynamik i priser skulle kunna vara en trappstegsmodell där priset stegvis pressas ned. Det krävs ett antal grundläggande ställningstaganden vid utformning av en trapp- stegsmodell. De två huvudfrågorna är vad som utlöser prisjustering och vad som avgör antal och storlek på trappstegen. Vad utlöser prisjustering? Två huvudtyper av trappstegsmodeller kan skisseras. Dels kan trappstegen i en trappstegsmodell vara tidsbaserade, dvs. priset av ett läkemedel justeras efter läkemedlets introduktions- tidpunkt. Dels kan trappstegen vara konkurrensbaserade, dvs. pri- set av ett läkemedel justeras när dess konkurrenssituation föränd- ras. Eftersom syftet är att skapa prisdynamik för originalläkemedel syftar en förändrad konkurrenssituation på att flera liknande eller likvärdiga patenterade men sinsemellan ej utbytbara läkemedel introduceras på marknaden. En konkurrensbaserad trappa skulle kunna aktiveras när flera substanser introducerats inom en viss avgränsad läkemedelsgrupp, t.ex. en ATC4- eller ATC5-grupp (dvs. en grupp av mer eller mindre liknande läkemedelssubstanser som används i samma syfte). Vad avgör antalet och storleken på trappstegen? Trappstegens antal och storlek kan t.ex. avgöras utifrån interna- tionella prisjämförelser (i syfte att kontinuerligt säkerställa en pris- nivå som relaterar till priser i andra länder) eller utifrån en önskad Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell total kostnadsutveckling (justeras för att erhålla en förutbestämd kostnadsutveckling). För att säkerställa priser som är i nivå med eller under priser i andra länder behöver prisjämförelsemetoden användas. Att istället utgå ifrån kostnadsutvecklingen har fördelen att denna blir något mer förutsebar. En nackdel är att den inte ger svar på vad priset kommer bli framöver på en enskild produkt utan bara hela portföljen av originalläkemedel inom förmånen, samt att den inte garanterar priser i nivå med eller under jämförbara länder (möjligheten att det målet uppnås finns dock kvar). En trappstegsmodell är förutsebar och enkel att tillämpa. Prisut- vecklingen för läkemedlen är förutsebar, vilket är önskvärt för säl- jare och köpare. Detta gäller dock endast om man beslutar hur trappstegen ska se ut för . Gör man trappste- gen beroende av t.ex. priser i andra länder eller totalkostnadsut- vecklingen går en del av förutsebarheten förlorad. Trappstegsmodellen är i sig själv administrativt relativt enkel. För att leva upp till de krav om priser i nivå med eller under jämförbara länder, som utredningens direktiv ställer upp, behöver den dock kompletteras med internationella prisjämförelser vilket innebär viss administration. Trappstegsmodellen saknar en inbyggd logik för hur en trappste- gen bör utformas. Att besluta att priserna ska sänkas med t.ex. eller vid ett visst trappsteg är i praktiken en fråga om vilken besparing som önskas och vad som är möjligt utan att tillgången till läkemedel försämras. Sådana beslut riskerar att kritiseras för att vara arbiträra om de inte kan motiveras utifrån någon princip, t ex. att prissänkningarna motsvarar vad som behövs för att uppnå priser i nivå med jämförbara länder. Detta innebär i praktiken att modellen är en variant av internationell referenspris- sättning, men där prissänkningen utgår ifrån det allmänna prisläget i stället för prisläget på enskilda produkter. Andra redan tillämpade prissättningsmodeller har en tydligare inbyggd logik. En värdebase- rad modell används för att säkerställa att den maximala betalnings- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell viljan inte överstiger det värde ett läkemedel skapar. En IRP-modell säkerställer att prisnivån i ett land på en enskild produkt relaterar till prisnivåer i andra länder. Det är svårt att förutse effekten på tillgång till läkemedel som har attraktiva priser i . Till skillnad från IRP- modeller, där vetskap finns att tillverkaren har accepterat en viss prisnivå i ett jämförbart land, är det svårt att veta vilka prissänk- ningar i en trappstegsmodell som kan erhållas utan att tillverkaren väljer att dra tillbaka läkemedlet från marknaden och tillgången till läkemedel försämras.