sou · H0B375 · 2012-10-31 00:00:00 — Det framhålls att ett betydande antal aktiviteter pågår kring ordnat införande och uppföljningsformer, men att dessa kan tyd- liggöras genom den initiala förberedelsefasen, där flertalet målom- råden finns om huruvida en ordnad och tidig introduktion ska ske. En avgörande framgångsfaktor är även att landstingen ser nyttan av en mer samordnad process för att introducera, pröva och utvär- dera nya terapiområden på ett mer strukturerat tillvägagångssätt genom hela vårdkedjan. Då samarbete kring horizon scanning är främst regionalt som analysen av nya läkemedel sker nationellt ses en möjlighet att bredda och utveckla kunskap och samverkan ytterli- gare med nationella aktörer som t.ex. , Socialsty- relsen, SBU, TLV och LIF. Patientperspektivet behöver också tas tillvara i en sådan process. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Målsättningen för arbetet behöver formuleras att genom en tyd- lig och transparent process etablera former för ordnad introduk- tion av nya läkemedel där kommunikation tidigt i produktlivscy- keln sker med långsiktig struktur för användning och uppföljning. Viktigt är även att ansvar tydliggörs samt att öka möjligheten för alla involverade parters målsättning att med framförhållning och rätt patientunderlag ta del av innovativt värdefulla och säkra läke- medel till gagn för den enskilde patienten. En sammanhållen nationell introduktionsprocess för nya inno- vativa läkemedel är ett viktigt steg för att optimera tidig använd- ning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel och att undvika oönskade skillnader mellan olika landsting. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektiviteten är viktiga delar i en sådan process tillsammans med effektiv uppföljning av uppnådda resultat. Förbättringar av uppföljningsprocesser och ökad använd- ning av kvalitetsregister är centralt för styrningen inom sjukvården, men är också av stort värde för läkemedelsföretagen för att öka kunskapen om effekter i klinisk användning. mellan prismodellen och god tillgång För att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård i världsklass är det centralt att ha tidig tillgång till kostnadseffektiva och inno- vativa produkter. Det ställer även krav på den prismodell för ori- ginalläkemedel utan generisk konkurrens som tillämpas. Det är utredningens ambition att i arbetet med en ny prismodell förena egenskaper som dels genom pris stimulerar tidig tillgång och användning av nya innovativa produkter, dels förmår skapa prisdy- namik så att inte onödigt höga priser betalas. Det är utredningens bedömning att det ger förutsättningar för att ha tillgång till ett läkemedelsutbud med såväl spets som bredd och som svarar mot medicinsk efterfrågan. I dagens system syns stora skillnader mellan landsting avseende hur tidigt nya läkemedel börjar användas. Vissa landsting börjar användning redan då ett läkemedel kommer ut på marknaden medan medianlandstinget börjar användning i anslutning till eller efter den tidpunkt då TLV fattat beslut om subvention inom läke- medelsförmånerna. Skillnader, som inte kan förklaras av befolk- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell ningsstorlek eller sjukdomsförekomst syns också mellan lands- tingen avseende vilka volymer som används av nya läkemedel. Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara bör i högre utsträckning än utgå från kostnadseffektivitetsunderlag. Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel. En utgångspunkt för utredningen är att prismodellen bör utformas så att den ökar handlingsfriheten för sjukvården så att medicinskt motiverade behandlingar inte onödigt begränsas av kostnadsskäl. För att en prismodell ska kunna leva upp till detta krävs att den har en hög legitimitet i sjukvården. Huvudmännen för sjukvården måste kunna vara säkra på att läkemedel är kostnadseffektiva såväl vid introduktionen som senare när de används brett i klinisk var- dag. Det kräver att prisnivån på läkemedel upplevs som rimlig i förhållande till den hälsoförbättring ger. Det är utredningens bedömning att en nationell process för introduktion av läkemedel bör öka förutsättningarna för tidig ord- nad introduktion av nya innovativa läkemedel så att patienter oav- sett landstingstillhörighet kan få del av nya innovativa behandlingar utan onödigt dröjsmål. En prismodell där ambitionen är att attra- hera innovativa kostnadseffektiva läkemedel tidigt har en naturlig koppling till en nationell introduktionsprocess. Ökad kunskap och uppföljningar av tidiga resultat är viktig återkoppling för att avgöra i vilken utsträckning användningen av ett läkemedel är kostnadsef- fektiv. Uppföljningar av behandlingsresultat i klinisk användning är viktig kunskap för de forskande läkemedelsföretagen. Utredningen bedömer att en sammanhållen nationell process för introduktion av nya läkemedel som bygger på samarbeten mellan sjukvården, apoteken, läkemedelsföretagen och myndigheter inom området och där patientperspektivet är representerat, ger goda förutsättningar för tidig kunskapsuppbyggnad och spridning av ny kunskap vilket ökar förutsättningarna för att optimera kost- nadseffektiv användning av nya innovativa läkemedel. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Utredningens bedömning: En välutvecklad prismodell ger för- utsättningar för god kostnadskontroll genom bedömningar av kostnadseffektivitet och genom att leverera förmånliga priser. Det ger sjukvårdshuvudmännen förutsättningar att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Slutsatsen av internationella prisjämförelser är att de svenska priserna är alltför statiska vilket ger onödigt höga priser på främst äldre läkemedel, som ännu inte utsatts för generisk kon- kurrens. Dagens modell behöver utvecklas för att skapa ökad dynamik i priserna i stadiet innan generisk konkurrens uppstår. Vidare finns behov av fördjupade samarbeten om öppenvårds- läkemedel mellan sjukvård och läkemedelsföretag om introduk- tion, uppföljning och utvärdering av nya läkemedel. Sjukvården kan ges tillgång till ytterligare prioriteringsunderlag för sluten- vårdsläkemedel i form av bedömningar av kostnadseffektivitet genom att ett snabbspår in i läkemedelsförmånerna frigör gransk- ningsresurser på TLV. För att maximera handlingsutrymmet att bedriva en modern hälso- och sjukvård är det centralt att ha god kontroll över kostnaderna i verksamheten. De totala läkemedelskostnaderna påverkas av tre faktorer: pris, volym och vald kombination av olika läkemedel. Priset avser här priser på respektive läkemedel. Vilken volym som används påverkas av främst av befolkningsstorlek, demografi och hälsotillstånd, behandlingstraditioner, samt tillgång till läkemedel. Kombinationen av läkemedel avser i vilken omfattning olika pro- dukter används, t.ex. val mellan originalläkemedel och generika, men även hur läkemedlen köps in och prissätts. En väl utvecklad prismodell kan bidra med att säkerställa att de öppenvårdsläkemedel som används i sjukvården är kostnadseffek- tiva, under förutsättning att de används inom den avsedda patient- gruppen och att priset inte är onödigt högt. I detta sammanhang kan det vara värt att konstatera att kostnadseffektivitet inte är det- samma som kostnadskontroll. Landstingen har kostnadsansvaret och ansvarar för verksamheten. Det är i verksamheten som kost- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Det verktyg landstingen har till sitt förfo- gande är att använda de läkemedel eller de behandlingsformer som är mest kostnadseffektiva för att uppnå önskad medicinsk effekt. Ett grundläggande krav på en prismodell för öppenvårdsläkeme- del är att den i största möjliga utsträckning säkerställer kostnads- effektivitet inte bara vid introduktionen av ett nytt läkemedel, utan även under resten av läkemedlets livscykel när volymer ökar genom bred användning i klinisk vardag. Vidare bör prismodellen bidra med att inom ramen för övriga målsättningar för hälso- och sjuk- vården, som t.ex. såväl tidig som långsiktig tillgång till nya innova- tiva läkemedel, skapa prispress för att ytterligare förstärka kost- nadseffektiviteten. Totalkostnaden bestäms av användningen kapitel har visat att de svenska läkemedelskostnaderna per invånare i internationell jämförelse är på en relativt låg nivå. De senaste årens kostnadsutveckling har varit måttlig, vilket kan för- av en kombination av relativt stora patentutgångar och ett effektivt utbytessystem. Generisk konkurrens och utbyten har av TLV beräknats medföra besparingar i storleksordningen 8–10 mil- jarder kronor . Denna kostnadsdämpande effekt motverkar de ökningar av kostnaderna nya stora läkemedelsgrupper som t.ex. biologiska läkemedel medför. visar jämförelser med europeiska länder att de svenska listpriserna för originalläkemedel är relativt höga. TLV:s jämförel- ser visar att för de mest säljande originalprodukterna har 6 av 15 jämförda länder högre pris än på introducerade produkter. Detta genomsnitt består av ett genomsnittligt pris på nyintroducerade produkter men en klart högre prisnivå för äldre produkter. Figuren nedan illustrerar detta. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Källa: IMS Health. Figuren visar en prisjämförelse mellan och 15 europeiska länder, där det svenska priset har index 100. Analysen är baserad på samma datamaterial från IMS som användes för TLV:s prisjämfö- relse 2012, som beskrivits i tidigare kapitel. I figuren är 91 pro- dukter som introducerats rangordnade efter introduktionsdatum med den senast introducerade produkten längst till vänster. Den vänstra axeln och de grå staplarna visar för- säljningsvärdet i . De fyllda cirklarna visar medianvär- det i jämförelseländerna, linjen visar spannet mellan lägsta och högsta indexvärde, som avläses på skalan till höger. Värden under 100 indikerar lägre pris än i . Figuren visar ett tydligt mönster att äldre produkter tenderar att ha ett lägre medianpris i jämförelseländerna än i . En bidragande förklaring till relativt låga genomsnitts- kostnader för läkemedelsanvändning är det ur prispressande syn- punkt effektiva utbytessystemet. IMS Health har jämfört kostna- der i med ett antal europeiska länder inom sju terapiområ- den, ATC-koder inom parentes: Anti-Ulcerants (A2B), Oral anti- diabetics (A10B), Angio II antag (C9C), Cholestrol . (C10A), Anti-Epileptic (N3A), Anti-Psychotic (N5A), Anti-Depressant (N6A). Dessa områden har valts för att de har läkemedelsbehand- ling som standard och med identifierbara läkemedel. Alla områden har en mix av generika, originalläkemedel som har förlorat patent Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell och originalläkemedel som fortfarande har patent. Varje område har en storlek som gör det relevant för totalkostnaden. Diagram- met nedan visar att genomsnittskostnaden för de sju områdena per behandlingsdag fallit i alla länder , och att genomsnittskostnaden i ligger något under det europeiska genomsnittet. Källa: IMS Health, Midas. Studeras användningen av utbytbara produkter i relation till patenterade originalläkemedel framgår att i används 22 pro- cent originalläkemedel och utbytbara produkter, vilket är nära det europeiska genomsnittet där relationen är . är genomsnittskostnaden per behandlingsdag för patenterade originalläkemedel i vilket är högre än det europeiska genomsnittet . De relativt höga priserna på patenterade produkter vägs emellertid upp av de låga genom- snittskostnaderna för utbytbara produkter. Kostnaden i var per behandlingsdag mot europasnittet . Exemplet ovan visar hur användning och priser tillsammans ger genomsnittskostnaden. För att ytterligare visa hur stor effekt användningen och valet av olika läkemedel har redovisar vi även en Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell analys av landstingens läkemedelsanvändning inom de sju terapi- områdena, som genomförts av IMS Health. Analysen bygger uteslutande på öppenvårdsläkemedel, vilket innebär att landstingen möter samma priser på respektive produkt. Totalkostnaden för dessa sju terapiområden motsvarar av läkemedels- kostnaderna i öppenvården. Tabellen nedan visar pris per behand- lingsdag för patenterade produkter, produkter vars patent gått ut och generika. Källa: IMS Health. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Tabellen visar att läkemedelsanvändningen för de studerade terapi- områdena har stor effekt på genomsnittskostnaden per dagsdos. Genomsnittskostnaden i landstingen per dagsdos är men varierar mellan olika landsting. har lägst kostnad och högst . Eftersom lands- tingen möter samma priser på de läkemedel som ingår i studien drivs skillnaderna uteslutande av produktmixen. Detta driver även skillnader i genomsnittspris inom de tre delgrupperna, generika, original vars patent gått ut och original med patentskydd. Lägg märke till att genomsnittskostnaden per dagsdos för originalpro- dukter vars patent gått ut är högre än för patenterade produkter, dvs. för nyare produkter. En förklaring till detta kan vara att äldre produkter prissatts i andra prisregimer än dagens. Det är viktigt att än en gång lyfta fram att det inte går att från analysen ovan avgöra om eller i vilka av landstingen läkemedelsan- vändningen är optimal, eller i hur stor utsträckningen den avviker från uppsatta målsättningar. Vad analyserna av de sju terapiområ- dena illustrerar är att priset endast är en av flera faktorer som bestämmer läkemedelskostnaderna. Totalkostnaden bestäms främst av läkemedelsanvändningen. En utmaning inom hälso- och sjukvården är att balansera kort- siktiga budgetbegränsningar mot långsiktiga besparingar genom användning av kostnadseffektiva ibland mycket dyra behandlingar. Det bidrag prismodellen kan ge till rationell läkemedelsanvändning är att leverera så förmånliga priser som möjligt för ett brett utbud av läkemedel som är kostnadseffektiva för behandling av så stora patientgrupper som möjligt. Vad gäller läkemedel med mycket höga priser gäller det att uppnå priser så att användningen av kost- nadseffektiva behandlingar inte onödigt begränsas. En prismodell som lever upp till sådana krav ger utrymme och handlingsfrihet inom hälso- och sjukvården att ge medborgarna en så god vård som möjligt. Det kan ge mer och bättre sjukvård för samma kostnad eller oförändrad sjukvård till lägre kostnad bero- ende på de val som görs av sjukvårdshuvudmännen. Det är utredningens bedömning, mot bakgrund av de prisjämfö- relser som tidigare refererats, att utrymmet att uppnå lägre listpri- ser på nya läkemedel är begränsat. Det bör däremot finnas utrymme att uppnå lägre listpriser på läkemedel som använts . En utgångspunkt för det fortsatta resonemanget är där- med att kostnadseffektivitetsbedömningar baserade på hälsoeko- nomiska underlag fungerar väl för nya läkemedel. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell vitetsbedömningar fungerar dessutom som viktiga beslutsunderlag för prioriteringar och kostnadsstyrning inom vården. finns det behov av att öka dynamiken i prismodellen för att bidra till ökad kostnadseffektivitet då en bredare användning av läkemedel uppkommer i sjukvården. Vidare är utgångspunkten att prisnivån för äldre produkter bör justeras i nivå med jämförbara länder. Alternativa modeller för detta analyseras, t.ex. internatio- nella jämförelsepriser och trappstegsmodell. Angående prisjämförelser kan också konstateras att i de flesta länder förekommer att priserna rabatteras på ett eller annat sätt. Det vill säga de faktiska priserna som betalas understiger de listpri- ser som prisjämförelserna baseras på. I förekommer inga rabatter på nationell nivå. Landstingen upphandlar emellertid slu- tenvårdsläkemedel och uppnår på så sätt generellt lägre läkeme- delskostnader i storleksordningen jämfört med officiella listpriser. Det är utredningens bedömning att det bör vara möjligt att uppnå ytterligare dynamik i prismodellen som säker- ställer kostnadseffektivitet genom att avtal om former för använd- ning och uppföljning av resultat av specifika läkemedel sluts mellan sjukvården och läkemedelsföretagen. En utgångspunkt för den fortsatta diskussionen är därför också förutsättningar för och hur sådana samarbetsavtal kan bidra till en modern och jämlik hälso- och sjukvård. 10.4.1Behov av en mer dynamisk prismodell Dagens system där subventionsbeslutet av öppenvårdsläkemedel baseras på en hälsoekonomisk analys av ett läkemedels kostnads- effektivitet ger en viktig signal att utgångspunkten är att samhället har en betalningsvilja för läkemedel som bestäms av den nytta ett läkemedel skapar genom förbättrad hälsa. Det innebär att modellen tillåter en relativt hög betalningsvilja för innovativa produkter som skapar ett högt värde. Det ger den forskande läkemedelsindustrin incitament att investera i forskning och utveckling av nya kost- nadseffektiva läkemedel. Hög betalningsvilja anses även bidra till tidig tillgång till nya läkemedel. Nackdelar med dagens modell och dess tillämpning är att den är tungarbetad och ger ett närmast statiskt utfall vad gäller priser. Detta innebär att modellen inte säkerställer att läkemedel är kostnadseffektiva när de används i klinisk vardag och när använd- Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Internationella prisjämförelser visar att den svenska modellen med värdebaserade subventionsbeslut ger list- priser i nivå med jämförbara europeiska länder vid introduk- tionstillfället, men att listpriserna är relativt höga på äldre pro- dukter. Nyttan av ett läkemedel varierar ofta mellan olika indikationer och grupper av patienter. Det kan bero på att effekten av behand- lingen varierar mellan olika sjukdomstillstånd och på att vissa sjuk- domstillstånd är allvarligare än andra. Figuren nedan illustrerar ett exempel där ett läkemedel kan användas för att behandla tre olika grupper för tre olika indikationer och där marginalnyttan är avta- gande. Den nytta som uppnås genom att behandla grupp 1 (G1) är B1. Genom att även behandla grupp 2 uppnås nyttan B2, och om grupp 3 läggs till uppnås nyttan B3. Den hälsoförbättring som uppnås genom behandling av grupp 1 är B1 vilket är större än den hälsoförbättring (B2–B1) som uppnås av att behandla den lika stora gruppen 2, vilken i sin tur är större än hälsoökningen (B3–B2) av att behandla den större gruppen 3. Givet att läkemedelskostnaden och behandlingen är lika för de båda grupperna kommer en vidgning av behandling från grupp 1 till grupp 2 att försämra kostnadseffektivitetskvoten jämfört med om endast grupp 1 behandlades. Det innebär att betalningsviljan per patient om endast grupp 1 behandlas är större än om behandling även ges till grupp 2. Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Figuren nedan korresponderar med den föregående och kan beskrivas som samhällets efterfrågekurva. Här illustreras att större hälsovinst motiverar ett högre pris. För behandling av indikation 1 kan priset P3 motiveras, för indi- kation 2 där hälsovinsten är lägre kan det lägre priset P2 accepteras och för indikation 3 priset P1. Om endast grupp 1 behandlas är det maximala pris som kan accepteras P3. Vid detta pris kommer net- tovinsten av att använda läkemedlet vid behandling av grupp 1 att helt tillfalla tillverkaren. Om även grupp 2 behandlas och priset P2 gäller uppstår ett konsumentöverskott för det offentliga och läke- medelsbrukarna/patienterna vid behandling av grupp 1 som mot- svaras av arean A. På motsvarande sätt skulle behandling av alla tre grupper till priset P1 ge ett konsumetentöverskott motsvarande areorna A+B+C. Det lägre priset kan motiveras av att läkeme- delsföretaget får en intäkt P1*Q3 som överstiger t.ex. P3*Q1. Vid låga produktionskostnader kan en sådan ökning vara vinstgivande för läkemedelstillverkaren och därmed innebära att kostnaderna för forskning och utveckling snabbare kan täckas. Risken att volymen inte blir tillräckligt hög bidrar till tveksamhet från företagen att sänka priset till P1. Resultatet är utebliven hälsonytta för obehand- lade patienter. Om priset bestäms utifrån behandling av grupp 1, vilket motive- rar priset P3, men även grupp 2 behandlas kommer det offentliga och patienterna att göra en förlust motsvarande arean D i figuren Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell Om även grupp 3 behandlas är förlusten för det offentliga motsvarande arean D+E+F. Detta visar vikten av att begränsa användningen av läkemedel vid ett högt pris. Det visar också hur användning av ett läkemedel som vid ansökan om inträde till för- månen visades vara kostnadseffektivt för behandling av grupp 1 vid växande volym p.g.a. indikationsglidning till grupper där marginal- nyttan av behandling är lägre leder till förluster för det offentliga och läkemedelsbrukarna p.g.a. för högt pris. Detta illustrerar betydelsen av att följa upp hur användningen av läkemedlet utvecklas i klinisk vardag och av att priset förändras vid ökad användning för behandling av nya patientgrupper. Ett pro- blem ur uppföljningssynpunkt är att indikation inte anges på receptet. Det innebär att när volymerna ökar och fler patienter än den identifierade gruppen behandlas är det i praktiken omöjligt att följa upp vilket värde denna ytterligare förskrivning ger. Om indi- kationen angavs skulle det vara möjligt att följa upp vilken nytta läkemedlet gör för dessa ytterligare grupper. I exemplet ovan skulle en prissänkning kunna göra användningen av läkemedlet kostnads- effektiv även för grupperna 2 och 3. Om tillverkaren inte är villig att sänka priset är det nödvändigt att begränsa den subventionerade användningen till de behandlingar som är kostnadseffektiva. TLV arbetar med begränsningar av subventionen. För att så långt möjligt säkerställa att användningen av ett läkemedel är kost- nadseffektiv kan subventionen av ett läkemedel begränsas till en Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell delmängd av de behandlingar läkemedlet är godkänt för. Detta sker i fall då läkemedelsföretaget endast kunnat påvisa kostnadseffekti- vitet för vissa av de behandlingar läkemedlet är godkänt för. Följ- samheten till de begränsningsbeslut TLV fattat har emellertid visat sig vara svag och TLV har ingen reell sanktionsmöjlighet. Att dra in subventionen är inte alltid det bästa alternativet om det finns en grupp patienter som har nytta av behandlingen och där använd- ningen är kostnadseffektiv. Orsaken till den bristande följsamheten till begränsningar är svår att avgöra eftersom det i praktiken är svårt att följa upp. En möjlighet är att patientunderlaget faktiskt är större än det som angivits i underlaget till beslutet. Förskrivarstö- den i vården visar inte begräsningsbeslut och det finns inga spärrar mot förskrivning av sådant med förmånsbegränsningar, vilket kan vara en bidragande förklaring till begränsad efterlevnad. Eftersom volymer kopplade till behandlingsorsak inte är möjliga att följa upp med de data som finns tillgängliga i dagens system framstår det som att begränsningen inte följs. Andra orsaker till begränsad följsamhet till TLV:s begränsningsbeslut kan ligga i sjukvårdens styrning och uppföljning, samt i hur väl begränsningsbeslut kom- municeras ut i organisationen. Det är även nödvändigt att systematiskt följa upp resultat av användning inom den ursprungligen tänkta behandlingsgruppen. Det underlag som finns tillgänglig om uppnådda hälsoeffekter av nya läkemedel baseras på kliniska prövningar med noggrant utvalda patientgrupper. Det är ofta svårt att uppnå samma höga resultat när ett läkemedel börjar användas i större utsträckning i klinisk vardag på bredare patientgrupper. Alla patienter med samma diagnos har inte samma hälsotillstånd vilket i många fall påverkar den uppnådda hälsoförbättringen av behandling.