prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Ett sådant godkännande ska t.ex. peka ut den person som ansvarar för att bestämmelserna i direktivet är uppfyllda. Artikel 21 beskriver under vilka förutsättningar som ett godkännande tillfälligt eller slutgiltigt kan återkallas. Enligt artikel 22 har medlemsstaterna ansvar för att en uppfödares, leverantörs eller användares anläggningar har installationer och utrust- ning som är lämpliga för verksamheten. För detta ändamål ska relevanta krav i bilaga III efterlevas. I artikel 23 regleras personalens kompetens. Personalen ska ha adekvat utbildning innan den får utföra uppgifter såsom att utföra försök på djur, utforma försök och projekt samt att sköta och avliva djur. Medlems- staterna ska, på grundval av den information som finns i bilaga VI, offentliggöra vilken utbildning och vilka krav i övrigt som ska gälla för personal. I artikel 24 finns särskilda bestämmelser om krav på perso- nalen. I dessa anges t.ex. att det ska finnas en eller flera personer med ansvar för djurens välbefinnande och skötsel på plats och att personalen har den information och utbildning som behövs. Särskilda skyldigheter finns även för den person som har det övergripande ansvaret för ett projekt. Vidare ska, enligt artikel 25, alla uppfödare, leverantörer och användare ha en särskilt utsedd veterinär eller, när det är lämpligare, en expert. Dessa ska ha en rådgivande funktion när det gäller djurens välbefinnande och behandling. I artikel 26 finns bestämmelser om att alla uppfödare, leverantörer och användare ska inrätta ett djurskyddsorgan. Detta organ ska verka på lokal nivå och utföra de uppgifter som anges i artikel 27. Dessa är bl.a. att ge råd till personalen om djurskydd och om tillämpning av principen om ersättning, begränsning och förfining. Djurskyddsorganet ska även ut- arbeta och granska interna operativa rutiner liksom följa utvecklingen och resultatet av projekt. Artikel 28 anger att uppfödare av icke-mänskliga primater ska ha en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till djur som har fötts upp i fångenskap. Medlemsstater som tillåter att djur placeras ut i hem eller släpps fria ska, enligt artikel 29, ha en särskild plan för detta som bl.a. säkerställer djurens socialisering. De därefter följande artiklarna innehåller bestämmelser om journaler (artikel 30), särskild information för hundar, katter och icke-mänskliga primater (artikel 31) och om hur dessa djur ska märkas och identifieras (artikel 32). Artikel 33 omfattar bestämmelser om skötsel och hållande av djur. Bland annat anges att alla djur ska hållas i en lämplig miljö, ges mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande. I bilaga III finns ytterligare bestämmelser om hur olika djurslag ska hållas och skötas. I kapitel IV finns även ett avsnitt om inspektioner. I artikel 34 anges att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten inspekterar alla uppfödare, leverantörer och användare. Inspektionsfrekvensen ska vara riskbaserad, dock ska minst en tredjedel av användarna inspekteras Uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga pri- mater ska dock inspekteras . Av artikel 35 framgår att kommis- sionen under vissa förutsättningar ska kontrollera infrastrukturen för de nationella inspektionerna och deras utförande i medlemsstaterna. Det sista avsnittet i kapitel IV innehåller bestämmelser om de krav som ställs på projekt. Artikel 36 innebär att projekt inte får genomföras utan föregående godkännande av den behöriga myndigheten. Projekt får inte heller genomföras utan att det har fått ett positivt resultat vid den behöriga myndighetens projektbedömning i enlighet med artikel 38. I artikel 37 anges att en ansökan om projektgodkännande ska innehålla projektförslag, en icke-teknisk sammanfattning liksom de uppgifter som framgår av bilaga VI. Artikel 38 innehåller en rad bestämmelser om projektbedömningen. Denna ska bl.a. pröva om projektet uppfyller ett antal kriterier såsom om det är motiverat från vetenskaplig eller utbildningssynpunkt, om syftet motiverar användningen av djur och om projektet är utformat så att försök kan genomföras så skonsamt som möjligt. Bedömningen ska även omfatta frågan om projektet uppfyller kraven på ersättning, begränsning och förfining. Vidare ska en skade- och nyttoanalys, med beaktande av etiska hänsyn, göras för att bedöma om djurens lidande, smärta och ångest är motiverad av det förväntade resultatet. Bedömningen ska också innefatta en bedömning av om det finns vetenskapliga skäl att frångå bestämmelser i vissa uppräknade artiklar. Sakkunskap inom en rad upp- räknade områden ska beaktas vid projektbedömningen. Om det är motiverat kan det inom ramen för projektbedömning beslutas om att ett projekt ska genomgå en utvärdering i efterhand. Alla projekt som innebär användning av icke-mänskliga primater och försök av avsevärd svårhetsgrad ska utvärderas i efterhand. Bestämmelser om utvärdering i efterhand finns i artikel 39 och de innebär bl.a. en bedöm- ning av om projektet har uppnått sina syften, hur djuren har påverkats och av faktorer som kan bidra till utökat genomförande av kraven på ersättning, begränsning och förfining. I artikel 40 tydliggörs att ett projektgodkännande endast får omfatta projekt som har genomgått projektbedömning och där försöken har en fastställd svårhetsgrad. Godkännandet ska bl.a. specificera användaren, de personer som har det övergripande ansvaret och om det finns några särskilda villkor förknippade med godkännandet. Ett beslut om godkännande ska, enligt artikel 41, meddelas senast . Tidsfristen kan, om det finns särskilda skäl, förlängas med . Artikel 42 innebär att medlemsstater får besluta om att införa ett förenklat administrativt förfarande för vissa typer av försök. Den icke-tekniska sammanfattningen som ska åtfölja projektansökan ska innehålla information om projektets syfte och om hur försöken förväntas påverka djuren. Detta framgår av artikel 43. Sammanfattning- arna ska offentliggöras av medlemsstaterna. Av artikel 44 framgår när ett projektgodkännande ska ändras, förnyas eller dras in. I artikel 45 finns bestämmelser om hur länge dokumentationen som rör projektgodkän- nande ska sparas. Undvikande av dubblering av försök och alternativa metoder I kapitel V finns bestämmelser om undvikande av dubblering av försök och om alternativa metoder. Av artikel 46 framgår att medlemsstater ska godta uppgifter som har tagits fram i en annan medlemsstat genom försök som erkänns i gemenskapslagstiftningen. I artikel 47 finns bestämmelser om alternativa metoder. och medlemsstater ska bidra till utveckling och validering av alternativa Medlemsstaterna ska även bistå kommissionen genom att iden- tifiera och nominera lämpliga laboratorier för valideringsstudier. ska medlemsstaterna utse en kontaktpunkt som ska tillhandahålla råd om den lagstiftningsmässiga relevansen och om lämpligheten av alternativa metoder som har föreslagits för validering. Genom bestämmelserna i artikel 48 inrättas ett referenslaboratorium Dess skyldigheter och uppgifter fastställs i bilaga VIII. Av artikel 49 framgår att varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Kommittén ska ge råd till de behöriga myndigheterna och djurskydds- organen samt dela med sig av bästa praxis inom unionen. I direktivets sista kapitel med nummer VI finns olika slutbestämmelser. För att bestämmelserna i direktivets bilagor ska återspegla tekniska och vetenskapliga framsteg anges i artikel 50 att kommissionen genom delegerade akter får anta ändringar av bilagorna. regleras villkor för delegeringen, återkallande av delegeringen och in- vändningar mot delegerade akter. Artikel 54 innehåller bestämmelser om medlemsstaternas skyldigheter om rapportering till kommissionen. Rapporteringen berör bl.a. genom- förandet av direktivet, statistiska uppgifter om användning av djur i försök och undantag från bestämmelserna om avlivning av djur. Artikel 55 innehåller skyddsklausuler. Dessa rör viss användning av icke-mänskliga primater, människoapor och långvariga försök som med- för svår smärta, lidande eller ångest som inte kan lindras. I artikel 56 beskrivs den kommitté som ska biträda kommissionen vid anpassning av vissa av direktivets bilagor. Enligt artikel 57 ska kommissionen, på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar, lämna en rapport till Europa- parlamentet och rådet. Artikel 58 innehåller bestämmelser om att kom- missionen senast efter införlivandet av direktivet ska göra en översyn, särskilt med beaktande av utvecklingen inom området för alternativa metoder och användningen av icke-mänskliga primater. det är lämpligt ska kommissionen i samråd med medlemsstater och övriga intressenter genomföra olika tematiska granskningar av använd- ningen av djur i försök. I artikel 59 finns bestämmelser om behöriga myndigheter och i artikel 60 anges att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner. 61 anger att medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att Bestämmelser ska börja tillämpas . ska det nu gällande direktivet Rådets direktiv /609/EEG av Prop. 2011/12:138 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609) upphävas, härefter direktiv. Artikel 63 ändrar och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1, Celex 32009R1069). Ändringen syftar dels till att anpassa texten till detta direktiv och dels till att ge den behöriga myndigheten rätt att bedöma om djur som har använts i försök, eller deras kroppsdelar, utgör en potentiell allvarlig hälsorisk för människor eller andra djur. Artiklarna 64, 65 och 66 anger vilka övergångsbestämmelser som ska tillämpas för projekt som har godkänts före och att direktivet träder i kraft den tjugonde dagen efter att det har offentliggjorts samt att direktivet riktar sig till medlemsstaterna. Bestämmelser om användning av försöksdjur finns i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighetsföre- skrifter. Lagen och förordningen omfattar även husdjur och andra djur om de hålls i fångenskap. Djurskyddslagen kompletterar sådana bestäm- melser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. En grundläggande bestämmelse i djurskyddslagen är att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. De övergripande bestämmelserna angående djurförsök innebär att djur får användas i sådana försök endast om syftet med användningen inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur och att så få djur som möjligt används samt att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut Vidare får inte andra djur än sådana som har fötts upp för Definition av djurförsök och försöksdjur Enligt djurskyddslagen definieras djurförsök som användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska produkter, undervisning om använd- ningen innebär att djuret utsätts för vissa i lagtexten angivna åtgärder eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande samt andra jäm- Med djurförsök avses också framställning av djur med Försöksdjur har, enligt djurskyddslagen, definierats Prop. 2011/12:138 som djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för att användas i försök. Krav vid verksamhet med försöksdjur För att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur krävs tillstånd. utfärdar sådana s.k. verksamhetstillstånd. Vid tillståndsprövningen tas särskild hänsyn till om den sökande kan anses vara lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten ska bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Om tillstånd beviljas ska det finnas av godkänd föreståndare och veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid behandling av djuren. Det ska vidare finnas personal i tillräcklig omfattning som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären ska se till att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagstiftningen. För att djur ska få användas i djurförsök krävs också att användningen godkänns från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan den påbörjas. Vid den s.k. djurförsöksetiska prövningen ska nämnden ta hän- syn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om att få göra djurförsök endast om användningen kan anses angelägen från allmän synpunkt. Vidare ställs kravet att det inte ska vara möjligt att få likvärdig kunskap utan användning av djur och att så få djur som möjligt används samt att djuren inte utsätts för mer lidande än nödvändigt. Någon avgift tas inte ut av sökanden. Prövningen finansieras helt av allmänna medel. Det finns sju djurförsöksetiska nämnder och dessa är belägna i , , (två nämnder), , och . Varje nämnd består av ordförande, vice ordförande och tolv övriga ledamöter med varsin suppleant. Ordföranden och vice ordföranden ska vara opartiska och företrädesvis ordinarie domare. De övriga leda- möterna utgörs till hälften av forskare och försöksdjurspersonal. Den andra hälften av de övriga ledamöterna utgörs av lekmän. Bland lek- männen finns två ledamöter som är representanter för djurskydds- organisationer. Nämnden är beslutför med, förutom ordföranden, sex övriga ledamöter, varav tre ska vara forskare eller personer som arbetar med försöksdjur. En djurförsöksetisk nämnd fattar beslut med enkel majoritet. Nämnden sammanträder ungefär en gång med uppehåll . Ett beslut i fråga om en ansökan om etisk prövning av djurförsök kan överklagas av den som beslutet angår om det har gått denne emot. Överklagande av nämndens beslut görs till allmän förvaltningsdomstol, dvs. förvaltningsrätt, kammarrätt och i sista hand till . Undantag från regler angående försöksdjur Djurskyddslagens bestämmelser om användning av försöksdjur är upp- byggda på så sätt att det beskrivs under vilka förutsättningar som djur får användas för djurförsök. Lagen innehåller inte någon begränsning av vilka djur som avses. Emellertid finns det en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från bestämmelserna om etiskt godkännande och tillstånd Genom utnyttjande av denna undantagsmöjlighet har det i djurskyddsförordningen föreskrivits att krav på tillstånd samt etiskt godkännande endast gäller för däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar Enligt myndighetsföreskrifter krävs varken tillstånd eller djurförsöks- etisk prövning vid sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren eller vid traditionell ringmärkning av fåglar. Vidare innehåller djurskyddslagen straffbestämmelser. överträdelse av vissa angivna lagrum i djurskyddslagen, föreskrifter som meddelats med stöd av lagen samt EU-bestämmelser som kompletteras av lagen straffsanktionerade. Bland de straffsanktionerade lagrummen finns kravet på att användning av djur i djurförsök ska godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen på- Straffbestämmelsen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på etiskt godkännande kan dömas till böter Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas Djurskyddslagen innehåller vidare bestämmelser om kontrollmyndig- heter, olika åtgärder som kontrollmyndigheten får vidta för att kunna fullgöra sina kontrolluppgifter, exempelvis förelägganden, vite och för- bud samt vissa skyldigheter som åvilar kontrollobjektet. även bestämmelser om avgifter, omhändertagande av djur, djurförbud 5.2 Lag om etikprövning av forskning som avser människor Forskning, där människor medverkar som forskningspersoner eller som innefattar biologiskt material från människor, får utföras endast om forskningen har godkänts vid etikprövning. Bestämmelser om sådan prövning finns i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor med tillhörande förord- Prövningen sker i en av sex regionala etikprövningsnämnder, Prop. 2011/12:138 vilkas beslut kan överklagas till en central nämnd. Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som 1.innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 2.utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt, 3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, 4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen ska även tillämpas på forskning som innefattar behandling av vissa slag av personuppgifter. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt. Godkännandet får förenas med villkor. Som utgångspunkter för etikprövningen gäller följande. Endast sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas som hänsyn ska tas till intresset av att utveckla ny kunskap. Forskning får godkännas endast om de risker som forskningen kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens vetenskapliga värde. Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet. Etikprövningslagen innehåller vidare bestämmelser om att de personer som deltar i forskningen ska informeras om forskningens syfte, metoder, följder och risker. Forskning får, som huvudregel, utföras endast om forskningspersonen i fråga har lämnat sitt samtycke. I vissa fall, t.ex. om forskningspersonen är så sjuk att hans eller hennes mening inte kan inhämtas, får forskning utföras även utan samtycke men då endast under vissa särskilt reglerade förutsättningar. Den som utför forskning som omfattas av etikprövningslagen utan att ha sökt och fått ett godkännande kan dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Det finns sex regionala etikprövningsnämnder som är belägna i , , , , och . Varje nämnd är en självständig myndighet med eget administrativt ansvar och fattar självständiga beslut. En regional nämnd består av minst två avdelningar. En eller flera avdelningar prövar ansökningar om forskning inom det medicinska vetenskapsområdet medan en avdelning prövar ansökningar som avser övrig forskning. Varje avdelning består av en ordförande, som är eller ska ha varit ordinarie domare, och femton övriga ledamöter. övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda Prop. 2011/12:138 allmänna intressen. Ledamöterna har ersättare. En avdelning är beslutför med ordföranden och minst åtta övriga ledamöter, varav minst fem ska ha vetenskaplig kompetens och minst två ska företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompe- tens ska alltid vara i flertal när ett ärende avgörs. Nämndernas prövning finansieras med avgifter som tas ut av sökan- dena. Om en regional nämnd finner att den forskning som en ansökan avser ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen och minst tre ledamöter begär det ska nämnden lämna över ärendet till Centrala etik- . En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos av forskningshuvudmannen om den regionala nämnden har avslagit ansökningen eller godkänt den med villkor som forskningshuvudmannen inte accepterar. avgör ärenden som har överklagats respektive överlämnats från de regionala etikprövningsnämnderna. Pröv- ningen i nämnden är slutlig, dvs. någon ytterligare möjlighet till prövning finns inte. Nämnden sammanträder ungefär en gång med uppehåll . En huvuduppgift för är att avgöra om de risker som forskning kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av en studies vetenskapliga värde. består av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda all- männa intressen. Nämnden är beslutför när ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Samtliga ledamöter har personliga ersättare. Alla ledamöter och ersättare utses av regeringen för bestämd tid. Det nya direktivet ersätter ett tidigare direktiv, direktiv. Många av det nya direktivets bestämmelser har sin motsvarighet i den svenska lagstiftningen. Direktivet är formulerat så att det i hög grad ska vara möjligt för medlemsstater att behålla befintliga nationella strukturer och system. I det svenska regelverket behöver juste- ringar göras i såväl djurskyddslagen och djurskyddsförordningen som i I propositionen föreslås de lagändringar som fordras för att uppfylla kraven i direktivet om skydd av djur som används för vetenskapliga Direktivet medför vidare ett flertal ändringar i djurskydds- Dessa, samt överväganden när det gäller behov av änd- ringar i föreskrifter, behandlas i viss utsträckning i pro- Prop. 2011/12:138 positionen. Direktivet möjliggör för medlemsstaterna att bibehålla bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av försöksdjur. I de fall gäl- lande svenska bestämmelser innehåller sådana striktare bestämmelser är utgångspunkten att gällande bestämmelser ska bibehållas. I propositionen behandlas även sådana bedömningar i viss utsträckning. Regeringens förslag: Definitionen av djurförsök ska utökas till att även omfatta bevarande av en stam av djur med förändrad arvsmassa genom avel med bibehållande av djurens genetiska egenskaper i det fall djur kan orsakas lidande. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorians lagförslag används uttrycket bevarande av en genetiskt modifierad stam av djur i stället för uttrycket djur med för- Remissinstanserna: De remissinstanser som har lämnat synpunkter på förslaget instämmer i att bevarande av genetiskt modifierade stammar med egenskaper som orsakar djuren lidande bör omfattas av definitionen Flera remissinstanser, bl.a. i , , norra och djurförsöksetiska nämnder samt Djurens Rätt anser dock att all avel som innebär lidande, oavsett hur den genetiska förändringen har uppkommit, bör omfattas av bestäm- anser att även avel med genetiskt modi- fierade djur som inte innebär lidande för djuren ska omfattas av bestäm- melsen och föreslår tillsammans med att satsen i de fall djur kan orsakas lidande stryks från 1 c § andra stycket. remissinstanser, bl.a. , anser att ordet kan i 1 c § andra stycket bör strykas. Ett antal remissinstanser bl.a. Smittskydds- institutet, , och liksom AstraZeneca anför att det är viktigt att bedömningen av vad som ska betraktas som lidande görs efter objektiva kriterier baserade på en fenotypning av de genetiskt modifierade djuren och inte ett antagande om vad som kan orsaka lidande och föreslår därför att ordet kan tas Vidare har några remissinstanser synpunkter på användningen av AstraZeneca efterfrågar en definition. universitet anser att det bör ersättas med påfrestning medan djurförsöksetiska nämnd anser att lidande bör definieras i lagen så att det motsvarar direktivets smärta, lidande, ångest eller bestående men, alternativt bör direktivets formulering användas. Flera remissinstanser, t.ex. , djur-