prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Det är därför rimligt att SMI och dess utvecklings- grupp för Svevac kan få vägleda i denna tekniska utveckling. anser att det finns anledning att för- lägga ett vaccinationsregister till , men att SMI måste få mycket god tillgång till data från registret för att uppfylla sina uppgifter. är kritiskt till att det föreslagna hälsodata- registret inte tar hänsyn till de behov som landstingens vaccinatörer och invånare har för att kunna få åtkomst till tidigare vaccinationsuppgifter, vilket gör det nödvändigt för landstingen att starta egna vaccinations- register. anser att registret bör utformas så att information om tidigare vaccinationer kan lämnas till den som vaccinerats eller till dennes vårdnadshavare. Att kunna ta del av sådana uppgifter, oavsett var i landet tidigare vaccinationer utförts, kan även vara betydelsefullt för dem som ger vaccinationerna. Bakgrund: ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner. Detta är ett viktigt under- lag för beslut om föreskrifter och rekommendationer om vaccinationer. Smittskyddsläkarna behöver också ha tillgång till fort- löpande och detaljerad information om hur de nationella programmen genomförs i landstingsområdet. Om svårigheter med att nå de nationella målen identifieras i vissa områden, t.ex. ett landsting, en kommun eller en kommundel, måste orsakerna utredas. Smittskyddsläkaren är i sådana fall ansvarig för att lämpliga åtgärder vidtas inom område. Vid uppföljning av barnvaccinationsprogrammet används för när- varande olika system i landstingen. I två landsting, och , bygger statistiken på individbaserade BVC-register. Målgruppen är definierad som alla i folkbokförda barn. Tre landsting, Norr- botten, och , samt barnhälsovården i registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister Svevac som är ett journalsystem. Definitionen av målgruppen är okänd. Övriga landsting tillämpar system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral. Blanketterna sammanställs inom barnhälsovårdsdistrikten och landstingen. Data skickas vidare till SMI, som sammanställer data på nationell nivå. Målgrupperna beräknas utifrån antalet inskrivna barn vid varje barnavårdscentral. Jämfört med folkmängdsstatistik beräknas rapporterna från barnavårdscentralerna omfatta av barnen i varje årskull. Det finns dock, av olika skäl, fel i statistiken genom att barn flyttar eller att alla barn inte finns i barnavårdscentralernas register. Vaccination mot tuberkulos och hepatit B vid barnavårdscentraler följs särskilt. Målgrupperna utgörs av barn i riskgrupper, som definierats en- ligt rekommendationer. Antalet barn i sådana risk- grupper skattas. Skälen för regeringens förslag: Utredningen har bl.a. haft i uppdrag att analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen samt analysera och identifiera vilka möjligheter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. Utredningens förslag var att tillskapa ett hälsodataregister i enlighet med lagen om hälsodataregister. Rege- ringen delar utredningens syn att det mest ändamålsenliga är att upprätta ett hälsodataregister. Av 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen fram- går att var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga för- hållanden. Av förarbetena framgår att regleringen kan komma att omfatta vitt skilda slag av information som är knuten till den enskildes person, t.ex. uppgifter om namn och andra personliga identifikationsuppgifter, adress, familjeförhållanden, hälsa och vandel (prop. 2009/10:80 s. 177 f.). Vid behandlingen av uppgifter som rör den enskilde får ett integritets- intrång normalt anses större om behandlingen sker utan den enskildes samtycke än om det sker efter dennes medgivande. Vid bedömningen av hur ingripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara är det enligt regeringens mening naturligt att stor vikt läggs vid upp- gifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara. Vid bedömningen av intrångets karaktär läggs stor vikt vid ändamålet med behandlingen. Även mängden uppgifter kan vara en betydelsefull faktor i sammanhanget samt omfattningen av utlämnandet av uppgifter till andra som sker utan stöd av offentlighetsprincipen. Konstitutions- utskottet har i flera lagstiftningsärenden som rört myndigheters person- uppgiftsbehandling framhållit att målsättningen bör vara att myndighets- register med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag. De uppgifter som inledningsvis kommer att registreras i vaccinations- registret är uppgifter om vaccinationer som ingår i barnvaccinations- programmet. Dessa uppgifter kan i allmänhet anses vara av mindre känslig karaktär. kan dock vaccinationer ske mot sjukdomar som är av betydligt mer känslig natur avseende den personliga inte- griteten. Uppgifterna i registret kan då indirekt röja att en individ har denna sjukdom. Regeringen ser att med anledning av de uppgifter som ska ingå och inte minst de uppgifter som kan komma att ingå till följd av att nya vacciner kan introduceras i nationella vaccinationsprogram bör ett hälsodataregister regleras i lag. Därigenom upprättas ett starkare skydd för hanteringen av data som är av stor betydelse för den personliga integ- riteten. Förslag till lag om register över de nationella vaccinationspro- grammen bör i stort utformas i överensstämmelse med lagen om hälso- dataregister. Behandlingen av uppgifter i registret kommer att avse både s.k. käns- liga personuppgifter och andra personuppgifter. Med personuppgift avses enligt 3 § personuppgiftslagen (1998:204) all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Med känsliga personuppgifter avses bl.a. personuppgifter som rör hälsa (13 § andra och tredje styckena). Personuppgiftslagens syfte är att tillförsäkra den enskilde ett fullgott integritetsskydd när personuppgifter behandlas automatiserat eller i register. Utgångspunkten är att ansvaret för att behandling av personuppgifter sker på ett lagligt sätt i första hand ligger på den som behandlar sådana uppgifter. melser om när behandling av personuppgifter är tillåten. Personuppgifter får endast behandlas för särskilda uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Av 13 § personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla känsliga personuppgifter. Sådana uppgifter får dock behandlas om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behand- lingen (15 §). Känsliga personuppgifter får också under vissa förutsätt- ningar behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen bl.a. är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård (18 §). Känsliga personuppgifter får även under vissa förutsättningar behandlas för forsk- nings- och statistikändamål (19 §). Enligt 2 § personuppgiftslagen ska, om det i annan lag eller i en för- ordning finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen, de bestämmelserna gälla. I den utsträckning föreskrifter med avvikande bestämmelser meddelas blir det vanligen aktuellt att tillämpa personupp- giftslagen vid sidan av den avvikande regleringen. Den nu föreslagna lagen bör alltså endast reglera frågor som är specifika för Smittskydds- institutets verksamhet avseende de nationella vaccinationsprogrammen. I dessa delar kommer lagen att ersätta motsvarande bestämmelser i person- uppgiftslagen. I den mån personuppgiftslagen innehåller bestämmelser om behandling av personuppgifter som saknar motsvarighet i lagen om register över nationella vaccinationsprogram, ska personuppgiftslagen dock tillämpas vid behandling av personuppgifter i den verksamheten. En obligatorisk registrering i vaccinationsregistret innebär ett intrång i den personliga integriteten. Regeringen anser dock att skälen för en obligatorisk registrering uppväger det intrång i den personliga inte- griteten som en sådan innebär. Det är angeläget att information om täck- ningsgrad håller en så hög kvalitet som möjligt. Detta är avgörande för att få kunskap om skyddet mot en viss sjukdom efter att vaccinering har genomförts. Sådan kunskap är av betydelse både ur ett medicinskt per- spektiv och för att kunna avgöra huruvida de nationella vaccinations- programmen är ekonomiskt försvarbara. Syftet med de nationella vaccinationsprogrammen är att förhindra spridning av vissa smittsamma sjukdomar i befolkningen. Det är därför viktigt med en hög täckningsgrad, vilket kan medföra flockimmunitet. Flockimmunitet innebär det samlade skyddet hos en grupp människor. Vid tillfredsställande flockimmunitet får de som inte är vaccinerade ett indirekt skydd, eftersom den höga vaccinationsgraden medför att smitt- ämnet cirkulerar i mindre omfattning eller inte alls. Genom den obliga- toriska registreringen i vaccinationsregistret kan följa täckningsgraden. Om den tenderar att sjunka, bör åtgärder vidtas för att öka befolkningens skydd. Registret ger uppgift om täckningsgraden i olika regioner. På så vis kan rikta sina åtgärder. En lokal informationskampanj kan exempelvis genomföras i en region med låg täckningsgrad. För det fall det sker ett utbrott av en sjukdom som omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen i ett grannland, ger täckningsgraden en fingervisning om vilken beredskap som krävs inom sjukvården för att bemöta detta hälsohot. För att de ovan nämnda syftena med vaccinationsregistret ska uppnås bör registret vara heltäckande och innehålla en så stor mängd uppgifter som möjligt. Regeringen anser därför att behandlingen av uppgifter i vaccinationsregistret ska vara obligatorisk och att enskilda individer inte Prop. 2011/12:123 bör ha möjlighet att motsätta sig registrering. Då registreringen i vaccinationsregistret är obligatorisk kan den en- skilde endast undgå den genom att motsätta sig vaccineringen, som ju är Detta kan eventuellt utgöra en risk för att människor låter bli att vaccinera sig själva eller sina barn. På samma sätt kan en person undgå registrering i läkemedelsregistret genom att låta bli att hämta ut sin medi- Regeringen delar emellertid utredningens ståndpunkt att erfarenhet talar för att det snarare är själva vaccinationen som leder till tveksamhet hos vissa individer och inte att vissa uppgifter om vaccinationen ska Att registreringen i vaccinationsregistret är obligatorisk borde således inte innebära en risk för att enskilda avstår från att vaccinera sig. Avgränsning av vilka vaccinationer som bör registreras Regeringen bedömer att det i första hand är de vacciner som kommer att omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen som bör registreras. Det är för dessa vacciner som behoven av uppföljning och utvärdering är Vidare ser regeringen att införandet av ett vaccinations- register är en omfattande uppgift. Detta gäller inte minst utvecklingen av funktionen för inmatning av data. Det kommer därför ta tid att upprätta och implementera de dataregistrerings- och lagringsfunktioner som För att inte uppbyggnadsfasen av ett vaccinregister ska bli alltför omfattande och riskera att dra ut bör en avgränsning av omfatt- ningen av registret göras. Regeringen bedömer därför att de vacciner som bör registreras är vacciner som kommer att omfattas av de nationella Enligt utredningen innebär det att mellan 70 av alla de vaccinationer som ges i kommer att registreras. I samband med den vaccinering som skedde vid utbrottet av influensa A (H1N1) har det rapporterats ett antal fall av narkolepsi. att följa upp den genomförda vaccinationen har det tydligt visat behovet av att även kunna registrera dylika vaccinationer. att det finns skäl att se över möjligheten att även registrera sådana vacci- nationer i ett vaccinationsregister. Regeringen avser därför att ge utred- ningen om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga kriser m.m. (dir. 2011:121) ett tilläggsuppdrag att se över den aktuella frågan. Ett hälsodataregister är ett register där data om enskilda individers hälso- tillstånd registreras för uppföljningsändamål. målet med hälsodataregister är framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt för forsk- ning och epidemiologiska undersökningar. Utöver de ändamål som här räknats upp bör också personuppgifter få behandlas för att fullgöra upp- giftslämnande enligt lag eller förordning (s.k. sekundära ändamål). sådan skyldighet kan avse utlämnande till eller regeringen enligt 10 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, eller till Datainspektionen enligt 10 kap. 17 § samma lag. Vidare följer av 6 kap. 5 § OSL att en myndighet ska lämna ut uppgifter Prop. 2011/12:123 den förfogar över i den mån hinder inte möter på grund av sekretess eller av hänsyn till arbetets behöriga gång. Det bör även införas en uttrycklig hänvisning till finalitetsprincipen. De uppgifter som behöver registreras för att uppnå en effektiv upp- följning av de nationella vaccinationsprogrammen är datum för vacci- nationen, den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, vaccin, satsnummer, den vårdgivare som ansvarat för vaccinationen och den vaccinerades folkbokföringsort. Det antal parametrar som bör in- rapporteras ska vara så begränsat som möjligt för att säkerställa att registret kan användas enligt de intentioner som lagen om hälsodata- register vilar på och att de särskilda skyddsintressena i nämnda lag Vid framtagandet av registret rekommenderas att man använder sig av de nationella källor som finns framtagna, såsom nationella informationsstruktur och nationellt fackspråk, detta för att förbättra kvaliteten på data samt för effektivare möjligheter till uppfölj- ning, jämförelser och statistik. Den vårdgivare som ansvarat för vacci- nationen ska lämna de uppgifter som anges ovan till vaccinations- Uppgift om folkbokföringsort kan inhämtas från folk- bokföringsdatabas enligt 12 § förordningen (2001:589) om behandling av personuppgifter i folkbokföringsverksamhet. Enligt smittskyddslagen (2004:168) är ansvarigt för att följa och analysera det epidemiologiska läget samt föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Institutet ska enligt myndig- hetens instruktion också bl.a. särskilt följa och analysera immunitetsläget och genomförandet av vaccinationsprogram. I enlighet med det ansvar för epidemiologisk övervakning och analys och uppföljning av immuni- tetsskydd i befolkningen som ligger på bör även det föreslagna registret förläggas till myndigheten. Enligt 2 kap. 1 § och 14 kap. 5 § andra stycket tryckfrihetsförordningen har allmänheten rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att ta del av allmänna handlingar kan dock begränsas bl.a. om det är påkallat med hänsyn till skyddet för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden (2 kap. 2 § första stycket 6). Begränsningar ska anges noga i bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, eller i annan lag som denna lag hänvisar till. Offentlighets- och sekretesslagen innehåller inte bara begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar. Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av all- män handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). således både handlingssekretess och tystnadsplikt. Till den del sekretess- bestämmelserna innebär tystnadsplikt medför de en begränsning av yttrandefriheten enligt regeringsformen. Sekretess gäller inte bara i för- hållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Enligt 24 kap. 8 § OSL gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hän- föras till den enskilde. Uppgift som behövs för forsknings- och statistik- ändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. är ett hälsodataregister vars främsta syfte är att samla uppgifter som kan användas för framställning av statistik och forskning inom smittskyddsområdet. Statistik avseende täckningsgrad av de vaccinationer som omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen är viktig för att fastslå om insatserna uppnår efterfrågat skydd i befolk- ningen (se avsnitt 10.1). Regeringen bedömer mot denna bakgrund att uppgifterna i vaccinationsregistret kommer att omfattas av statistik- sekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL (jfr prop. 2007/08:126 s. 198). Sekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL är som huvudregel absolut. Enligt bestämmelsen får dock uppgift som behövs för forsknings- eller statistik- ändamål och uppgift som genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Möjligheten att lämna ut uppgifter i dessa situationer bör utnyttjas restriktivt (prop. 1994/95:200 s. 38). När det gäller utlämnande till statistikansvariga myndigheter torde ett utlämnande i praktiken endast komma i fråga när den mottagande myndigheten själv tillämpar statistiksekretess. När det gäller utlämnade till en myndighet för forskningsändamål överförs sekretessen dit, om inte uppgifterna där redan omfattas av en annan sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse (11 kap. 3 och 8 §§ OSL). Om utlämnande i stället avser att ske till forskningsverksamhet i privat regi kan det bli aktuellt att uppställa ett förbehåll om detta kan undanröja den skada eller det men som annars skulle ha förhindrat ett utlämnande (10 kap. 14 § OSL). har i sitt remissvar lyft fram att utredningen saknar en fördjupad diskussion om sekretessfrågan i förhållande till epidemio- logiska undersökningar. Epidemiologi är vetenskapen om hälsoför- hållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Vissa epidemiologiska undersökningar är av sådant slag att de kan lämnas ut för forsknings- eller statistikändamål enligt bestämmelsen i 24 kap. 8 § OSL. Om den epidemiologiska undersök- ningen inte är av sådant slag kan utlämnande ur registret enligt den aktu- ella bestämmelsen ske av uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde lider skada eller men. Om inte någon av dessa situationer föreligger kan endast uppgifter som varken direkt eller indirekt kan hänföras till viss enskild lämnas ut ur vaccinationsregistret. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att uppgifterna i registret i och med att de omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL kommer att ges ett tillfredsställande sekretesskydd. Datainspektionen har i sitt remissvar efterfrågat ett klargörande för sekretessfrågan avseende hanteringen av ett vaccinregister. ovan behandlas vilken sekretess registret omfattas av samt möjligheten att lämna ut uppgifter från registret. Även sekretessen inom Smitt- skyddsinstitutet är av betydelse. Enligt 8 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller sekretess också mellan olika verksam- hetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Det är viktigt att , då myndigheten utformar registret, ser till att de tekniska lösningar som används också tillgodoser krav på sekretess vid hanteringen. också hur driften och åtkomsten av registret struktureras vid myndig- Det bör vara en väl avgränsad krets som har tillgång till uppgifter Regeringen föreslår därför att det införs en bestämmelse i lagen om register över de nationella vaccinationsprogrammen som fastslår att ska bestämma behörighet för åtkomst till uppgifter i registret samt att behörigheten ska begränsas. Information till den enskilde/registrerade För den som vaccinerats mot en sjukdom i enlighet med de nationella vaccinationsprogrammen och därmed också blivit registrerad i vaccina- tionsregistret ska det framgå av lagen om register över nationella vacci- nationsprogram vilken information som personen har rätt att få enligt personuppgiftslagen (1998:204). ska ha en bered- skap att tillhandahålla denna information till enskilda. Ett antal remissinstanser har efterfrågat att även vårdgivarna bör ha tillgång till det aktuella registret för att kunna bedöma vaccinationsstatus för en enskild person. Motivet till detta är att de inte ska behöva bygga Denna möjlighet ryms inte inom regelverket för hälsodata- Detta har varit ett av de problemområden som kännetecknat Regeringen bedömer att detta bör kunna hanteras inom det pågående arbetet om en sammanhållen journalföring. Vaccinering är en hälso- sjukvårdsinsats och ska journalföras i enlighet med patientdatalagen (2008:355). Genom att vårdgivaren ska kunna få en samlad bild av en patients journal kan information om tidigare Det är därför inte aktuellt att bygga ett system som ska hantera denna möjlighet i det register som ska Vårdens och individens behov av information om samtliga vaccinationer Ett antal remissinstanser har väckt frågan om behovet av att samla alla vaccinationer i ett register för att underlätta för enskilda och vården att se vilka vaccinationer som har givits. Regeringen har framfört ett antal skäl ovan varför det inte är lämpligt upprätta ett register för samtliga Prop. 2011/12:123 vaccinationer. Regeringen vill i detta sammanhang emellertid hänvisa till som ska föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas. Här ingår t.ex. det pågående utvecklingsarbetet på området för e-hälsa som bland annat handlar om att göra den egna journalen tillgänglig via en säker webblös- ning samt skapa förutsättningar för den enskilde att dokumentera och dela med sig av hälsorelaterad information i en hälsodagbok i vilken upp- gifter såsom erhållna vaccinationer kan ingå. En del av utredningens upp- drag är bland annat att undersöka möjligheterna och formerna för att till- handahålla en elektronisk hälsodagbok på nätet och de legala förutsätt- ningarna för att man som patient på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren (dir. 2011:25). Rege- ringen stödjer också ett utvecklingsprojekt som syftar till att etablera den tekniska grundplattform och de tjänster som krävs för att skapa förutsätt- ningar för offentliga vårdgivare, privata utförare och andra entreprenörer att kunna erbjuda nya interaktiva tjänster via internet eller mobila platt- formar. Regeringens förslag: En ny bestämmelse ska införas i smittskydds- lagen (2004:168) av vilken det ska framgå att hälsokontroll som be- slutas med stöd av samma lag är kostnadsfri för den som genomgår kontrollen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har invändningar mot trädde lag (2004:877) om ändring i smittskyddslagen (2004:168) i kraft. Ändringen innebar att smittskyddslagen komplet- terades med vissa bestämmelser om extraordinära smittskyddsåtgärder. De sjukdomar som omfattas av möjligheterna till extraordinära smitt- skyddsåtgärder betecknas samhällsfarliga sjukdomar och anges i en sär- skild bilaga till smittskyddslagen. De samhällsfarliga sjukdomarna ska uppfylla kriterierna för allmänfarliga sjukdomar enligt smittskyddslagen.