prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Risken för att ansökning- arna blir alltför omfattande och komplexa bör, som regeringen åter- kommer till nedan, kunna motverkas genom en differentiering av avgifterna. Avgiften bör därför, vilket också föreslagits i promemorian, tas ut i form av en ansökningsavgift för den som ansöker om att få ett etiskt godkännande att använda försöksdjur. Frågan är vidare om hur utvärderingarna i efterhand av genomförda djurförsök ska finansieras. Dessa utvärderingar kan inte anses vara till direkt nytta för den enskilde användaren på samma sätt som det etiska godkännandet. Värdet av utvärderingarna får främst anses ligga i att de tillför kunskap, t.ex. för att utveckla praxis, till nytta för de myndigheter som har att fatta beslut i försöksdjursfrågor, som exempelvis de djur- försöksetiska nämnderna. Utvärderingarna i efterhand av genomförda djurförsök bör därmed finansieras av allmänna medel. Avgiften för den djurförsöksetiska prövningen bör bestämmas i syfte att uppnå full kostnadstäckning. Vid en total kostnad för prövningen om och ungefär 1 900 ärenden att bedöma bör avgiften för att ansöka om djurförsöksetisk prövning, för att uppnå full kostnadstäckning, behöva uppgå till i genomsnitt ca per ansökan. Avgiften för olika slag av ärenden bör differentieras för att så långt som möjligt motsvara den faktiska kostnaden för prövningen. Avgiftens storlek bör bestämmas närmare genom myndighetsföreskrifter och avgiften bör disponeras av , som de regionala djurförsöksetiska nämnderna är en del av. Det kan i sammanhanget noteras att har beslutat att regeringen har rätt att disponera avgifter rörande djurskydd (prop. 2005/06:100, bet. 2005/06:FiU21, rskr. 2005/06:370). Avgiftssystemet bör så långt som möjligt utformas för att motverka att sådana oönskade effekter som flera remissinstanser pekat på uppkommer. Vid en differentiering av avgifterna bör utgångspunkten vara hur mycket av nämndens resurser som behöver tas i anspråk för en viss typ av ansökan. Detta innebär exempelvis att en ansökan som avser ett omfat- tande projekt bör leda till en betydligt högre avgift än en ansökan som avser ett eller några få försök eller enklare förfaranden såsom exempelvis standardiserade tester. Enligt regeringens bedömning är det angeläget att ansökningar om etisk prövning av djurförsök är så överskådliga och tydliga att nämnden kan göra en fullgod etisk bedömning av ärendet. Om en ansökan inte Prop. 2011/12:138 uppfyller dessa krav kan det innebära att nämnden måste avvisa eller När det gäller administrationen av avgifterna anser regeringen att den bör hanteras av och inte av de djurförsöksetiska nämn- derna. För att inte tynga nämndernas arbetssituation är det angeläget att ett enkelt administrativt system utvecklas för information till nämnderna om att avgiften är inbetald. I 25 b § djurskyddslagen finns bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet att betala avgift i ärenden enligt lagen. Något nytt bemyn- digande behövs därför inte i lagen. Såsom anförts ovan bör emellertid i djurskyddsförordningen bemyndigas att föreskriva om avgifternas storlek. 17 Konsekvenser av regeringens förslag Regeringens bedömning: Merparten av de föreslagna förändringarna kommer inte att innebära några ökade kostnader för aktörerna eftersom de faktiska effekterna bedöms vara små. De förslag som främst bedöms medföra ökade kostnader är krav på klassificering av djurförsök, krav på utvärderingar i efterhand samt inrättande av djurskyddsorgan hos uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur. Till detta kommer initiala kostnader för utbildning om den förändrade lagstiftningen. Det är uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur, de djurförsöksetiska nämnderna, Jordbruks- verket samt den utvärderingsansvariga myndigheten som kommer att få extra kostnader med anledning av förslaget. Promemorias bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Flera instanser anser att konsekvenserna av genomförandet av direktivet inte är tillräckligt belysta i konsekvens- analysen. , i samt norra och södra, och /Lunds djurförsöks- etiska nämnder anser att dessa bör utredas ytterligare. gör jämförelser med resurserna som är avsatta för avser människor och bedömer att den djurförsöks- etiska nämnden i behöver ett eget kansli med minst en halvtids- anställd sekreterare eller handläggare. Några instanser, t.ex. , och anser att kostnaden för utvärdering i efterhand har underskattats. och betonar att kostnaden för utvärderingarna inte ska belasta användarna. bedömer att det finns ett stort behov av vidare- utbildning för nämnderna då det gäller alternativ till djurförsök. Vidare påpekar bl.a. att summan av försumbara kostnader ändå blir en ökad kostnad för inblandade aktörer. Utredningens bedömning: Utredningen beräknade kostnaderna för en Prop. 2011/12:138 central djurförsöksetisk nämnd till ca . Remissinstanserna: anför att det är problematiskt att beräkna kostnaderna för en central nämnd då det råder osäkerhet kring antalet ärenden och hur dessa ska beredas. Stiftelsen anser att en del av de avgifter som föreslås tas ut ska användas för att öka de statliga anslagen för forskning, bl.a. syftande till att ersätta djurförsök. Skälen för regeringens bedömning I analyser av konsekvenserna av regeringens förslag görs en bedömning av vilka konsekvenser som är troliga med anledning av förslaget. Vissa konsekvenser går att bedöma utifrån hur som ett visst till- kommande arbete eller arbetsmoment kommer att ta. Andra konse- kvenser är det svårt att bedöma storleken av. I denna proposition har de konsekvenser som varit möjliga att skatta storleken på och där konsekvenserna bedömts bli stora analyserats. Konsekvenser för uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur De som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur påverkas av förslaget. I denna konsekvensanalys används direktivets begrepp; uppfödare, leverantörer och användare. I är det bl.a. läkemedelsindustrin, andra företag inom det biomedicinska området, universitet, (), Smittskyddsinsti- tutet (SMI) och Havs- och vattenmyndigheten. Totalt rör det sig om drygt 300 verksamheter, av dessa är ca 200 enligt databas att betraktas som stora. För uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur kommer förslaget att totalt leda till ca 27 000 fler arbetstimmar , vilket motsvarar en kostnadsökning på ca . Merparten av tiden () motsvarar kostnader om ca uppkommer till följd av kravet på djurskyddsorgan hos de som föder upp, levererar eller och använder försöksdjur. I propositionen görs bedömningen att den längsta tid för vilken ett etiskt godkännande kan meddelas bör förlängas från dagens till , vilket är den maximala tidsperiod som direktivet medger. Detta innebär en minskad administrativ och ekonomisk kostnad för den användare som har ett etiskt godkännande som den djurförsöksetiska nämnden har bedömt vara lämpligt att godkänna för en period av . Förslagen innebär även att ansökan om etiskt godkännande för djurförsök avgiftsbeläggs. Dessa avgifter belastar endast användarna och inte uppfödare eller leverantörer. Totalt beräknas avgifterna uppgå till , vilket utslaget på alla ansökningar blir i genomsnitt per ansökan. Eftersom tillstånd kan lämnas för upp till blir kostnaden ytterst låg , särskilt i jämförelse med andra kostnader förknippade med djurförsök. En annan kostnad uppkommer när använ- darna av försöksdjuren ska leverera information om försöket i samband Prop. 2011/12:138 med utvärderingen i efterhand. Det är i detta fall fråga om uppgifter som endast användarna kan ge och som är en del i den ordinarie dokumen- tationen av försökets genomförande och resultat. De övriga delarna i förslaget leder inte till några extra kostnader, eller försumbara sådana kostnader, för uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur. Dessa extra kostnader som ändå uppkommer är så små att det kan ses som en del i aktörernas ordinarie verksamhetsutveckling. Konsekvenser för de djurförsöksetiska nämnderna De djurförsöksetiska nämnderna är en del av , men nämnderna fattar självständiga beslut och kan i detta sammanhang ses som separata aktörer. I denna konsekvensanalys redovisas därför konse- kvenserna för de djurförsöksetiska nämnderna åtskilt från konsekven- serna för övriga verksamheter. Förslaget kommer att innebära extra kostnader för de djurförsöksetiska nämnderna på ca för kompetensutveckling (utbildning) av nämndledamöterna i den nya lagstiftningen. Därefter kommer förslaget att innebära ca , motsvarande en kostnad på ca till följd av att de djurförsöksetiska nämnderna ska fatta beslut om djurförsökens svårhetsgrad. De övriga delarna i förslaget leder inte till några eller försumbara extra kostnader för de djurförsöksetiska nämnderna. Dessa extra kostnader som upp- kommer är så små att det kan ses som en del i de djurförsöksetiska nämndernas ordinarie verksamhetsutveckling och kunskapsuppbyggnad kring gällande lagstiftning. Förslaget kommer att innebära extra kostnader för på ca för kompetensutvecklingen av nämnd- ledamöterna avseende de nya bestämmelserna. De övriga delarna i för- slaget leder till administrativa kostnader för , bl.a. för framtagande av nya föreskrifter. Dessa kostnader måste till största delen ses som en del av ordinarie verksamhetsutveckling och anpassning till gällande lagstiftning. Den extra kostnad som uppkommer till följd av förslaget är därmed så liten att den kan anses vara försumbar. I förslaget ingår att vissa djurförsök ska utvärderas i efterhand (efter godkännandetidens slut, dvs. upp till ). Dessa utvärderingar i efterhand kommer att ta totalt ca att genom- föra, vilket kostar den myndighet som har till uppgift att utföra utvärde- ringarna ca . Regeringen anser att möjligheten att kräva utvärderingar i efterhand ska tolkas restriktivt, vilket har påverkat kostnadsskattningen. I avsnitt 14 föreslås att en central djurförsöksetisk nämnd ska inrättas Prop. 2011/12:138 och bl.a. utföra ovan nämnda utvärderingar i efterhand. att inrätta en central nämnd beräknas till . Konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarna I förslaget ingår att överprövning av beslut fattade av de djurförsöks- etiska nämnderna ska utföras av en central djurförsöksetisk nämnd. Detta innebär att antalet mål som ska handläggas i domstol minskar. Eftersom endast 2 till 3 ärenden har överklagats är minsk- ningen av ärenden i domstolarna försumbar. Förslagen utgör ett genomförande av ett EU-direktiv, vilket innebär att alla inom EU som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur ska följa direktivet. Därför kommer konkurrensförhållandena inom och övriga EU inte att påverkas. Någon särskild hänsyn tas inte till små företag. I är det mycket få små företag som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur. I EU-direktivet finns en möjlighet till särreglering av djurskyddsorganet vid verksamhet i mindre skala. Dock bedöms reglerna redan vara så flexibla att något bärande skäl för en särreglering för verksamhet i liten skala inte torde föreligga. Förslagen bedöms inte ha några effekter ur ett jämställdhetsperspektiv. Förslagen rör vad som definieras som försöksdjur, hur försöksdjur ska hållas och frågor av administrativ karaktär om t.ex. ansökans utformning och journalhållning. Inte något av förslagen kommer att förändra möjlig- heterna för kvinnor jämfört med män att föda upp, förvara, tillhandhålla eller använda försöksdjur. Förslagen bedöms inte ha några tydliga effekter på miljön. Förslagen rör vad som definieras som försöksdjur, hur försöksdjur ska hållas och frågor av administrativ karaktär om t.ex. ansökans utformning och journal- hållning. Bedömningen är att förslagen inte kommer att påverka miljön på något nämnvärt sätt. Huvuddelen av förslagen syftar till att fullt ut genomföra Europaparla- mentets och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. har genom medlemskapet i EU en skyldighet att genomföra direktivets bestämmelser i det nationella regelverket. I propositionen föreslås att en central djurförsöksetisk nämnd ska inrättas. Om en sådan inte inrättas ska dess uppgifter utföras av andra myndigheter. Överklaganden av beslut om etisk prövning torde i så fall även fortsatt hanteras av förvaltningsdomstolarna medan utvärderingen i efterhand i så fall lämpligen torde utföras av . I propositionen föreslås att prövningen av etiskt godkännande avgifts- beläggs. Alternativet till detta förslag är att i stället fortsatt bekosta denna prövning med allmänna medel. Regeringen anser dock att det är rimligt att den som önskar genomföra djurförsök betalar de kostnader som tillståndsprövningen ger upphov till, vilket är fallet när det gäller mot- svarande etikprövning av forskning som avser människor. Ändringar i djurskyddslagen (1988:534) Ändringen i första stycket innebär att definitionen av försöksdjur har utökats till att omfatta alla djur som är avsedda att användas i djurförsök och inte, som , enbart djur som föds upp, förvaras eller tillhanda- hålls för djurförsök. Den utökade definitionen innebär att viltlevande djur som infångas för att användas i djurförsök kommer att omfattas av definitionen av försöksdjur i samband med infångandet. Djuret blir att anse som ett försöksdjur i det skede av infångandet då det står klart att infångandet riktas mot ett visst djur som avses att användas för sådant ändamål. Genom bestämmelsen genomförs artikel 1.2 första stycket i direktivet. Ändringen har behandlats i avsnitt 7.2. Andra stycket är nytt. Bestämmelsen innebär att definitionen av försöksdjur utökas till att omfatta djur som har använts eller har varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en försöksdjurs- anläggning eller i annat förvaringsutrymme för försöksdjur. Bestäm- melsen innebär motsatsvis att ett djur som är avsett att användas i djurförsök och som har placerats i ett privat hem eller annan lämplig miljö som inte är en anläggning för försöksdjur inte ska definieras som försöksdjur. Bestämmelsen är inte avsedd att hindra återanvändning av försöksdjur. Djur som har använts i djurförsök men som också är avsedda att användas omfattas av definitionen i bestämmelsens första stycke. Genom bestämmelsen genomförs artikel 1.2 andra stycket i direktivet. Det har behandlats i avsnitt 7.2. Paragrafens andra stycke har ändrats på så sätt att definitionen av djurförsök utökats till att omfatta förutom framställning av djur med förändrad arvsmassa med användande av tekniska metoder även bevarande genom avel av en stam av djur med förändrad arvsmassa med bibehållande av djurens genetiska egenskaper i det fall som det kan orsaka djur lidande. Det är således tillräckligt att det finns risk för lidande. Genom bestämmelsen genomförs artikel 3.1 andra stycket i direktivet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 7.1. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Ändringen innebär att djur som avlivas, även i andra fall än slakt, ska skonas från onödigt lidande och obehag. Ändringen innebär inte någon ändring i sak i förhållande till gällande rätt. Även vissa redaktionella ändringar har gjorts i paragrafen. Genom bestämmelsen genomförs artikel 6.1 i direktivet. Ändringen har behandlats i avsnitt 9. Paragrafens andra stycke är nytt. Bestämmelsen innebär att den fysiska person som är tillståndshavare, eller om tillståndshavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne ska anges i verksamhetstillståndet. Den utpekade ställföreträdaren kan t.ex. vara en styrelseledamot eller verkställande direktör. Däremot bör det inte komma i fråga att ange en särskild firmatecknare som ansvarig, eftersom en sådan person i allmänhet inte utövar inflytande över verksamheten på ett sådant sätt som krävs. Vidare ska i tillståndet anges den eller de personer som är före- ståndare samt veterinär eller, i förekommande fall, expert. Genom bestämmelsen och ändringen i 19 b § genomförs artikel 20.2 i direktivet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.3. I paragrafens tredje och fjärde stycken har vissa redaktionella ändringar gjorts. Paragrafen är ny. Bestämmelsen reglerar frågan om vem som har att se till att verksamhet med försöksdjur bedrivs enligt gällande regler. Den motsvarar i princip 20 § andra stycket, som upphävs. Av bestäm- melsens första stycke framgår att den fysiska person som innehar tillstånd enligt 19 a § eller om tillståndshavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, ska se till att verksamhet som innefattar försöksdjur bedrivs enligt djurskyddslagen, föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen och EU-bestämmelser som kompletteras av lagen (jfr 1 a §). Denna uppgift innehas av veterinär och föreståndare. Regeln är inte avsedd att hindra att ställföreträdaren delegerar uppgifter, exempelvis att organisera verksamheten med försöksdjur, till en eller flera andra personer inom en organisation. Genom bestämmelsen och ändringen i 19 a § genomförs artikel 20.2 i direktivet. I paragrafens andra stycke ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter, utbildning och kompetens för den person som har att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. Föreskrifterna i nämnda avseenden gäller således den person som anges i verksamhetstillståndet enligt 19 a § andra stycket eller den person till vilken uppgiften att organisera verksamheten med försöksdjur har delegerats. Paragrafens andra stycke har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit med viss smärre justering. Paragrafen har behandlats i avsnitt 12.3. I paragrafen anges de krav på särskilda funktioner och personal som ställs vid verksamhet som innebär användning, uppfödning, förvaring eller tillhandahållande av försöksdjur. Ändringen i första stycket 1 innebär att mer än en föreståndare kan ansvara för att bedriva verksamhet som innefattar försöksdjur inom ramen för ett verksamhetstillstånd. En ordning med flera föreståndare möjliggör en uppdelning av ansvaret mellan flera personer och i olika verksamhetsområden. Ändringen innebär vidare att det i lagtexten uttryckligen angivna kravet på godkännande av behörig myndighet har tagits bort. Det innebär dock inte någon ändring i sak. En bedömning av lämpligheten av såväl föreståndare som av veterinär eller expert samt av den som ansöker om tillståndet utgör en del av den behöriga myndig- hetens tillståndsprövning. Genom bestämmelsen genomförs artikel 24.1 i direktivet. Ändringen har behandlats i avsnitt 12.1. Ändringen i första stycket 2 har behandlats i avsnitt 12.2. I punkten har ett tillägg gjorts som innebär att i stället för en veterinär ska en kvalificerad expert, i det fall det är lämpligare, ge råd och anvisningar vid verksamhet som innebär användning, uppfödning, förvaring eller till- handahållande av försöksdjur. Som exempel på fall då det till verksam- heten bör knytas en annan kvalificerad expert än en veterinär är då det i verksamheten hanteras djurslag som en veterinär normalt inte har kun- skap om eller tidiga utvecklingsformer av vissa arter. Genom bestäm- melsen genomförs artikel 25 i direktivet. Första stycket 4 är nytt. Bestämmelsen innebär att det vid verksamhet med försöksdjur ska finnas ett djurskyddsorgan som ska ge råd till personalen samt övervaka verksamheten i djurskyddshänseende. Med att övervaka verksamheten från djurskyddssynpunkt avses i detta samman- hang i första hand att granska interna rutiner för övervakning, rappor- tering och uppföljning beträffande välfärden för djur som används eller förvaras på anläggningen. Det är således verksamhetens övergripande rutiner och system i nämnda avseenden som ska granskas och inte exempelvis enskilda personers hantering av djuren eller enskilda djurs välbefinnande och skötsel. Genom bestämmelsen genomförs artikel 26.1 i direktivet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.5. Frågan om vem som har att se till att verksamhet med försöksdjur bedrivs enligt gällande regler regleras i nya 19 b §, varför det nuvarande andra stycket har strukits. Paragrafens andra stycke motsvarar nuvarande tredje stycket. Bestäm- melsen har dock ändrats på så sätt att rätten att meddela föreskrifter och beslut om vad som ska gälla preciseras till att avse uppgifter, utbildning och kompetens. Någon ändring i sak är inte avsedd i denna del. Vidare har tillagts att rätten att meddela föreskrifter om uppgifter m.m. även avser den expert som i vissa fall ersätter veterinären. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.3. Paragrafens tredje stycke är nytt. Bestämmelsen innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om djurskyddsorganets uppgifter och sammansättning. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.5. Därutöver har det i paragrafen gjorts vissa redaktionella ändringar. Bestämmelsen i nuvarande andra stycket, dvs. att den djurförsöks- etiska nämnden vid prövningen av ett ärende ska väga försökets bety- delse mot lidandet för djuret, har flyttats till paragrafens första stycke. Vidare har bestämmelsen anpassats till att dagens djurförsöksetiska nämnder ska benämnas regionala djurförsöksetiska nämnder. Frågan har behandlats i avsnitt 14.4. Paragrafens första stycke har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit med viss smärre justering. Paragrafens andra stycke är nytt. Bestämmelsen innebär att den djur- försöksetiska nämnden vid prövningen av ett ärende ska klassificera djurförsöket utifrån graden av lidande hos djuret i kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. Genom bestäm- melsen genomförs artikel 15.1 i direktivet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 11.1. Paragrafens andra stycke har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit. Ändringarna i paragrafens tredje stycke är redaktionella och har gjorts som en följd av att de djurförsöksetiska nämnderna behandlas särskilt i 21 bc §§. Paragrafens fjärde stycke är i sak nytt. Bestämmelsen innebär att den djurförsöksetiska nämnden vid godkännande av användning av djur i djurförsök ska ta ställning till om det finns skäl att utvärdera försöket i efterhand och i sådant fall besluta om detta. Skäl för att en utvärdering i efterhand ska göras kan bl.a. vara att det föreligger behov av ytterligare kunskap om viss metodik och dess in- verkan på djuren eller om användning av olika djurslag för viss fråge- ställning. En utvärdering kan i sådana fall gagna nämndens bedömning av framtida ansökningar om djurförsök. Genom bestämmelsen genom- förs artikel 38.2 f) i direktivet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 11.3. Paragrafens femte stycke är nytt. Bestämmelsen innebär att en djur- försöksetisk nämnd kan besluta om återkallelse av etiskt godkännande vid allvarliga brister i efterlevnaden av godkännandet. Genom bestäm- melsen genomförs artikel 44.3 i direktivet. Den har behandlats i avsnitt 11.4. Paragrafens femte stycke har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit. I paragrafen har även vissa redaktionella ändringar gjorts. Paragrafen är ny. Bestämmelsen motsvarar till viss del bemyndigandet i nuvarande 21 § fjärde stycket. I paragrafens första stycke bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om ansökan om användning av djur i djurförsök samt om undantag från kravet på etiskt godkännande av djurförsök. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om prövningen av ett ärende om godkännande av djurförsök samt om utvärderingen i efterhand av godkända djurförsök. Bemyndigandet motsvaras av det bemyndigande som finns i 21 § fjärde stycket avseende godkän- nandet. Paragrafen har behandlats i avsnitten 11.2, 11.3 och 11.4. Paragrafen är ny. I paragrafen anges att det ska finnas en central djur- försöksetisk nämnd och vilka uppgifter den nämnden ska ha.