prop · GZ0374 · 2012-02-21 00:00:00 — 6 § andrafjärde styckena, om villkor m.m., 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, 8 a8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, 8 i §, om utbytbarhet, 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 17 c §, om införsel, samt 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel ska vara av god om det är verksamt för sitt ända- mål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får medge undantag från kravet på fullständig deklaration. meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen. meddelat beslut i enlighet med meddelat beslut i enlighet med och rådets direktiv /83/EG av och rådets direktiv /83/EG av rättande av gemenskapsregler för rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel4, senast ändrat 2009/120/EG rådets direktiv /62/EU5 ska verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgör- beslut som följer av kommis- Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut ska gälla i de fall kommissionen i enlighet med artikel 35.2 eller meddelat beslut i enlighet med 36.1 i direktivet. artikel 35.2 i direktivet. Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska , i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte begärt att Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- ska fungera som referens- medlemsstat ska läkemedlet, med medlemsstat ska läkemedlet, med 3Senaste lydelse 2010:1316. 4EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128 (Celex 32001L0083). 5EUT L 174, , s. 74-87 (Celex 32011L0062). 6Senaste lydelse 2010:1316. statens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förut- i 6 a § 6 b §. sionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/2009 eller artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv /120/EG ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv /83/EG. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena. statens underlag, godkännas registreras i enlighet med de för- 6 b §. beslut som följer av Europeiska 1.artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /62/EU. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena. och kan härefter förnyas. och kan därefter förnyas. nyat godkännande gäller utan tids- nyat godkännande gäller utan tids- begränsning, såvida inte Läke- begränsning, såvida inte Läke- finner att det i stället bör gälla finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. 7 Senaste lydelse 2006:253. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett 1.veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla, och 2.humanläkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. för ett system för säkerhetsöver- för ett system för säkerhetsöver- vakning, som har till syfte att vakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och samla in, registrera, lagra och som godkänts för försäljning. läkemedel som godkänts för för- utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all Vid utvärderingen ska i fråga tillgänglig information om felaktig om humanläkemedel beaktas även användning och missbruk av läke- all tillgänglig information som kan medel som kan ha betydelse för ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemed- riskerna med läkemedlen. len när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som skall även beaktas all tillgänglig anges i godkännandet för försälj- information som rör brist på ning och sådana biverkningar som har samband med exponering i användning, bedömning av karens- perioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan läkemedel ska även beaktas all förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse brist på förutsedd effekt, icke för bedömningen av nyttan och avsedd användning, bedömning av riskerna med läkemedlet. karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. 8 Senaste lydelse 2006:253. Den som har fått ett läkemedel Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på godkänt ska ha ett system för läkemedlet om det behövs samt rådet och inom ramen för god- som ett led i säkerhetsövervak- ningen av det läkemedel som god- Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som biverkningar av läkemedlet i enlig- registrera, lagra, het med vad som föreskrivs av utvärdera och rapportera informa- av läkemedlet i enlighet med som regeringen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av god- Den som har fått ett läkemedel Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt för- godkänt är skyldig att till sitt för- fogande ha en sakkunnig med till- fogande ha en sakkunnig med till- räcklig kompetens som fort- räcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhets- löpande ansvarar för säkerhets- sakkunnige skall vara bosatt i sakkunnige ska vara bosatt och verksam i Europeiska ekonomiska Information som en innehavare som en innehavare av ett god- av ett godkännande lämnar till skall redovisas på ett objektivt sätt vid användningen av ett läkemedel och får inte vara vilseledande. ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. senast i samband med att allmän- senast i samband med att allmän- samma tidpunkt som anges i första 9Senaste lydelse 2006:253. 10Senaste lydelse 2006:253. 11Senaste lydelse 2006:253. En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudie avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i , ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när meddelat tillstånd till studien. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver till- Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier som avses i första stycket besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra 10 b § första stycket kan även ges läkemedel vid Europeiska läke- (kommittén). Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kännandet ska skicka en slut- från det att insam- 2 b §, 2 c § första stycket, 6 a §, 6 b §, 6 d § andra stycket, 8.12 § andra stycket, 10.16 §, eller 11.17 § första stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. 8.10 b § första stycket 9.12 § andra stycket, 11.16 §, eller 12.17 § första stycket ska fattas inom den tid som regeringen meddelar föreskrifter om. Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga 12 Senaste lydelse 2006:253. förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som skall anses Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 14 § tredje stycket beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas om villkoren i får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut . 3.Bestämmelserna i 10 a10 c §§ tillämpas inte på sådana ickeinterventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet . Genomförande av ändringsdirektiv /84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunnige , biträdd av kanslirådet . Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , Adelsohn , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2011/12:74 Genomförande av ändringsdirektiv /84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. inför, ändrar, upp- Lag om ändring i 4, 6 d och 10 b §§