prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Kostnaderna för de distributörer som avlägsnar eller byter ut säkerhetsdetaljer beror på omfattningen av deras verksamhet. kommer apoteken beroende på vilken metod som väljs att ha kostnader För partihandlare som handlar med läkemedel: För partihandlare som endast bedriver export: ca För andra handlare i distributionskedjan: ca 5 miljoner För tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser: ca 320 miljoner Största delen av de sist nämnda kostnaderna kommer att bäras av tillverkare i tredjeländer. Av kommissionens konsekvensanalys framgår vidare att de direkta och indirekta samhällskostnaderna för att inte vidta några åtgärder alls beroende på scenario kan komma att uppgå till 9,5 är den myndighet i som ansvarar för till- synen av läkemedel och är den myndighet som närmast berörs av de nya Ändringarna av de föreslagna reglerna finansieras med de års- avgifter som tar ut för godkända läkemedel. om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som får till följd av de nya reglerna. bland annat sätta upp och förvalta en nationell webbplats för distans- försäljning av läkemedel. får också ett ökat ansvar för att på eget initiativ eller på begäran från den europeiska läkemedels- myndigheten, , eller från ett annat medlemsland, utföra fler inspek- tioner avseende aktiva substanser. Därtill kommer administrativ han- tering för att följa upp och bedöma ändringar av anmälningar om verk- samhet med aktiva substanser. Även utbytet av säkerhetsdetaljer ska vara föremål för verkets tillsyn. De ändrade reglerna avseende distansförsälj- ning av läkemedel medför en ny administrativ hantering för Läkemedels- verket att skapa och vidmakthålla ett register för distanshandelsaktörer. Förslaget ställer vidare krav på administrativ hantering vad avser register över anmälda förmedlare av läkemedel. Det är svårt att bedöma hur många sådana förmedlare av läkemedel som kan tänkas uppskattar att det inte kan röra sig om fler än tio aktörer. Kraven i denna del borde därför inte innebära en alltför stor börda för . De ändrade reglerna kan komma att medföra att de årsavgifter som tar ut för godkända läkemedel kan komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på EUnivå. bedömer med hänsyn till ovan nämnda tillkommande arbetsuppgifter för verket att ytterligare resurser i storleksordningen två till tre inspektörer samt en assistent behövs när lagstiftningen är fullt bedöms detta rymmas inom befintliga medel. Behov av IT-stöd kommer också att leda till nya investeringskostnader men det är oklart i vilken omfattning det kommer att behöva byggas ut. har anfört att förslagen sannolikt innebär en viss ökad läkemedelskostnad för regionen, dels beroende på kravet om att förpackningar ska ha säkerhetsdetaljer, dels eftersom de årsavgifter tar ut höjs. Såsom anfört ska en viss ökad direkt läkemedelskostnad dock vägas mot en sannolikt minskad kostnad för bl.a. vårdåtgärder som orsakas av förfalskade läkemedel. Förvaltningsrätten i har påtalat att det inte finns något underlag i promemorian för att bedöma om den nya lagstiftningen kommer att generera överklagade beslut till domstolen. Som angetts ovan får genom de föreslagna reglerna bl.a. en utökad roll i tillsynsarbetet. Detta kan i viss mån medföra att verket kommer att fatta fler beslut som i sin tur kan komma att överklagas. I frågan om hur detta påverkar de allmänna förvaltningsdomstolarna anser regeringen att läget är svårbedömt. Förslagen i propositionen kan sammantaget förväntas leda till en något ökad måltillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna, men ökningen bedöms inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Om antalet mål skulle visa sig vara betydande, måste en översyn göras och eventuellt ytterligare medel tillföras Domstolar. i har anfört att reglerna i praktiken höjer tröskeln för att ta sig in och verka på marknaden för legal distribution och försäljning av läkemedel och att det kan bli svårt för redan verksamma, mindre aktörer att hantera den mer omfattande administrationen som regelverket innebär. En följd av detta är enligt att konkurrensen minskar, vilket med största sannolikhet kommer att driva upp priset på läkemedel gentemot kund. Regeringen gör bedömningen att konkurrensen inte kommer att påverkas i alltför stor utsträckning av de nya reglerna. finns ett befintligt regelverk som även mindre och nya aktörer har att förhålla sig till. Det bör också beaktas att syftet med de föreslagna reglerna är att bekämpa förfalskade läkemedel som kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. Som framgår av avsnitt 7 föreslår regeringen senare ikraftträdandedatum än promemorian. Det torde dock inte innebära några alltför stora konsekvenser eftersom många krav i lagförslagen kommer att preciseras i EU-rättsakter som ska antas efter . Det gäller t.ex. kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer. Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Propositionen innehåller förslag och bedömningar för att genomföra artiklarna i ändringsdirektiv /62/EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), lagen om 2012/13:40 handel med läkemedel (2009:366) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. De som främst kommer att beröras av förslagen är företag och andra aktörer som befattar sig med läkemedel. Därutöver berörs även som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på området. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har de så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med anslutning till EU. Direktiv /62/EU trädde i kraft efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från . Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas . Med direktivet avses nedan och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 10.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Paragrafen är ny. Den innehåller definitioner av vad som avses med aktiv substans och hjälpämne vilka utgör beståndsdelar i läkemedel. Definitionerna omfattar aktiva substanser och hjälpämnen i så väl humanläkemedel som veterinärläkemedel. I första stycket anges vad som avses med aktiva substanser. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Några exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Definitionen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Definitionen motsvarar artikel 1.3a i direktivet. I andra stycket anges vad som avses med hjälpämne. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Några exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Definitionen motsvarar artikel 1.3b i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. Paragrafen är ny. I första stycket definieras vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i 13. Rekvisiten är alternativa. Enligt punkt 1 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende dess identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka. De beståndsdelar som ingår i ett läkemedel är aktiva substanser och hjälpämnen. Vad som avses med aktiva substanser och hjälpämnen anges i 1 a §. Enligt punkt 2 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende läkemedlets ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland och innehavare av godkännande för försäljning. Enligt punkt 3 är även ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med detta avses att något av den dokumentation som finns om läkemedlets historia är oriktig. Med ett förfalskat läkemedel avses enligt andra stycket inte oavsiktliga kvalitetsdefekter. Här avses kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel. Det krävs med andra ord en avsikt att presentera något av det som anges i 13 på ett oriktigt sätt för att ett läkemedel ska anses förfalskat enligt denna lag. Definitionen påverkar inte överträdelser av immaterialrättsliga bestämmelser. Att det har begåtts en överträdelse enligt denna lag utesluter med andra ord inte att det begåtts en överträdelse enligt immaterialrättsliga bestämmelser. Definitionen motsvarar artikel 1.33 i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Hänvisningen till tillstånd har strukits eftersom det inte finns något tillståndskrav vid import av aktiva substanser och hjälpämnen. Tillägget om att bestämmelserna även ska gälla distribution avser endast aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Detta framgår genom läsning av 19 a och 19 b §§. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte att ändra något i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§. I första stycket har ett tillägg gjorts om aktiva substanser. Därmed utvidgas tillverkningsbegreppet i läkemedelslagen. I andra stycket har ett tillägg gjorts om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Kraven på ändamålsenliga lokaler och utrustning är nämligen en del av god tillverkningssed. Enligt 16 c § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellan- Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser kommer att preciseras i en delegerad akt i form av en EU-förordning. Övriga ändringar i samma stycke är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet med vad Lagrådet förordar. Paragrafen har fått en ny lydelse. Nuvarande 16 a § har fått en ny beteckning, 16 c §. Paragrafen ställer krav på innehavare av tillverk- ningstillstånd för humanläkemedel i 15. Kraven är kumulativa. ställs krav på tillståndshavaren att vid tillverkning endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och som distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser kommer att preciseras i EU-förordning. Vad som avses med god distributionssed kommer framgå av riktlinjer som kommissionen antar. I punkt 2 ställs krav på tillståndshavaren att underrätta och innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet om till- ståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b §. I punkt 3 ställs krav på att kon- trollera att de tillverkare, importörer eller distributörer, från vilka till- ståndshavaren fått de aktiva substanserna, är anmälda hos Läkemedels- verket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet enligt motsvarande regler i denna stat. ten motsvarar artikel 46 h i direktivet. Det är alltså tillräckligt om till- verkare, importörer eller distributörer är anmälda hos den behöriga myndigheten i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där de är etablerade. Med aktiva substanser avses endast de substanser som ingår i de läkemedel om omfattas av tillverkningstillståndet. punkt4 ställs krav på att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta. I punkt 5 ställs krav på tillstånds- havaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera Kraven motsvarar de krav som ställs i artikel 46 f) andra stycket i direktivet. Av artikeln framgår bl.a. att innehavaren av tillverk- ningstillståndet ska se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att bestämma vad som är passande god tillverknings- Kommissionen avser lämna ytterligare vägledning i riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Det är dock läkemedelstillverkaren som ska bestämma vilket kvalitetssystem som hjälpämnestillverkningen ska Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Den motsvarar artikel 46 f i direk- Förslaget i 16 a § 5 har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen som är ny, innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. nuvarande 16 a §. Bemyndigandet i punkt 1 avser föreskrifter om tillverkning, t.ex. avseende tillstånd till tillverkning av läkemedel. Det avser även föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Avsikten är att förtydliga att det är möjligt att meddela föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med kommissionens direktiv /94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Sådana föreskrifter som tidigare kunde meddelas med stöd av 16 a § dvs. avseende tillverkning av läkemedel för avancerade terapier omfattas även. Punkterna 1 och 2 i nuvarande 16 a § betecknas nu istället 2 respektive 3 i den nya 16 c §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4 Paragrafen ersätter nuvarande 17 a § som betecknas 17 c §. Paragrafen ställer krav på den som för in aktiva substanser avsedda för humanläkemedel till från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet inkluderar aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Aktiva substanser får endast importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder för aktiva substanser som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fastställts för unionen för aktiva substanser. Med andra ord kan de importerade aktiva substanserna ha en högre standard på god tillverkningssed än vad som gäller i unionen men däremot inte en lägre standard. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artikel 46b.2a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen ersätter nuvarande 17 b § som betecknas 17 d §. Enligt första stycket måste de aktiva substanserna åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i exportlandet som visar att god tillverkningssed har följts. Med detta avses endast sådan god tillverkningssed som gäller vid import enligt 17 a §, dvs. åtminstone likvärdig med de standarder som fastställts för unionen. Kravet motsvarar artikel 46b.2.b) i direktivet. Bekräftelsen ska förenklat innehålla information som visar på att den exporterade aktiva substansen håller en viss kvalitet vad gäller tillverkningen. Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i och rådets direktiv /83/EG. Enligt artikel 46b.3 ska kravet på den skriftliga bekräftelsen inte gälla för länder som kommissionen upptagit på förteckning som avses i artikel 111b i direktivet. Kraven på skriftlig bekräftelse ska enligt artikel 46b.4 inte heller gälla när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en behörig myndighet och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts genom delegerade akter. Ett sådant undantag får endast göras för en begränsad period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. 2012/13:40 Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artiklarna 46b.2b 46b.3 och 46b.4 i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Paragrafen är ny. I första stycket punkt 1 ställs krav på att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till innan verksamheten inleds. Vad som avses med aktiva substanser anges i 1 a §. Det är endast den som är etablerad i som ska anmäla sin verksamhet med aktiva substanser till . Med person etablerad i avses beträffande juridiska personer och sammanslutningar av personer, varje person som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast etableringsställe i . Vidare åläggs verksamhetsutövaren en rapporteringsskyldighet till . Samma person ska också enligt punkt 2 rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och enligt punkt 3 rapportera förändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. får enligt andra stycket på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion efter en anmälan enligt första stycket. Verksamhet med aktiva substanser som blir föremål för en sådan inspektion får inte inledas innan har beslutat att det får ske. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Den motsvarar artikel 52a 14 i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen är ny. Den ställer krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Enligt punkt 1 ska bestämmelserna om import av aktiva substanser i 17 b § träda i kraft , och lagen i övrigt . Punkt 2 är en övergångsbestämmelse som avser den som redan yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser . För denne krävs en anmälan istället för . Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7 där det också, efter Lagrådets ifrågasättande, görs en bedömning i frågan. 10.2Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Ändringen i andra stycket innebär att kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Ändringen i första stycket tillför inget nytt i sak utan är endast en följdändring av att 16 b § nu ska betecknas 16 d §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen är ny. I första stycket ställs krav på att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Kravet utgör en huvudregel som kan bli föremål för undantag (se nedan). Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt för tillverkare av läkemedel, den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten, att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Bestämmelser om märkning regleras närmare i föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11). I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer i punkt 1 att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer enligt 16 b § (tillverkare), 2 kap. 6 § 13 (öppenvårdsapotek), 3 kap 3 a § (partihandlare) och 4 kap. 2 § 2 (den som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvård) i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 16 § 5 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel (anmälda näringsidkare). Punkt 2 innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet skiljer sig således från bemyndigandet i 4 § andra stycket, som avser undantag i enskilda fall från kravet på fullständig deklaration. Endast sådana receptbelagda humanläkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EU-rättsakt bör undantas. I punkt 3 bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla i fråga om vissa receptfria humanläkemedel. Även dessa föreskrifter bör endast omfatta sådana receptfria humanläkemedel som upptagits på förteckning i en delegerad EU-rättsakt. Bemyndigandet i punkterna 2 och 3 avser även, för det fall behov skulle uppstå, täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. 2012/13:40 medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria läkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning eller om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet är med andra ord möjlig med stöd av bemyndigandet även om läkemedlen inte ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Ändringen i första stycket innebär att ett humanläkemedel även måste uppfylla kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen för att bli godkänt. I andra stycket har en språklig justering gjorts för att tydliggöra att det är fråga om ett beslut om godkännande. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Ändringen är en följd av att en ny 4 a § införts om krav på säkerhetsdetaljer. Eftersom detta är en del i godkännandet för försäljning av humanläkemedel enligt 6 § måste den som ansöker om sådant godkännande även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Det är 4 a § som är styrande för vilka läkemedel som omfattas av kravet 8 §. Kravet omfattar t.ex. inte registrerad homeopatika. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Paragrafen är ny. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska utöver de krav som anges i 15, 16 och 16 a §§ även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer har placerats i en separat paragraf då detta krav ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer beror på att ikraftträdandet beror av när delegerade EU-rättsakter kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 1 §