prop · GZ03112 · 2012-03-19 00:00:00 — Ansökan om tillstånd ska innehålla uppgift om sökandens namn eller firma samt postadress, lager- lokalernas belägenhet och föreståndare för verksamheten. Enligt 2 § ska den som bedriver handel med sprutor eller kanyler iaktta att försäljning inte sker då omständigheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid narkotikamissbruk. Försäljning får inte ske till den som är om denne inte styrker att varan behövs för medicinskt bruk. Enligt 3 § kan tillstånd återkallas när skäl föreligger. Av 4 § framgår att ansökningsavgiften vid ansökan om tillstånd att driva handel med sprutor och kanyler är och den årliga avgiften är . Av 6 § framgår att meddelar ytterligare bestämmel- ser för tillämpningen av förordningen. 6.2.3Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) har meddelat föreskrifter med stöd av 6 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Av 4 § framgår att den som fått tillstånd till yrkes- mässig handel med eller införsel av sprutor eller kanyler ska ha en kom- petent föreståndare som ska ansvara för att de hanteras på ett betryg- gande sätt. Av 5 § framgår att det åligger partihandlare vid försäljning av sprutor och kanyler till annan än apotek att försäkra sig om att återförsäljaren har tillstånd av att handla med varorna, t.ex. genom att begära en kopia av tillståndsbeviset. Enligt 6 § ska säljaren vid detaljhandel med sprutor och kanyler ålägga köparen att styrka sitt behov av varorna, t.ex. genom att recept från behö- rig receptutfärdare företes, för att i största möjliga utsträckning kontrol- lera att de inte kommer att användas vid missbruk. Av 7 § framgår att den som förestår verksamheten eller dennes ställ- Prop. 2011/12:112 företrädare ska underteckna en skriftlig rekvisition på varorna vid för- säljning av sprutor eller kanyler för tekniskt, vetenskapligt eller annat jämförligt ändamål. Av rekvisitionen ska framgå för vilket ändamål varorna inköps. Enligt 8 § ska sprutor och kanyler förvaras så att obehöriga inte kan komma åt dem. ska vara låst. Syftet är att förhindra miss- bruk. Av 9 § framgår vidare att sprutor och kanyler ska förstöras på lämpligt sätt sedan de använts. 6.3Lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen I lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen anges vilka möjligheter Tull- verket har att kontrollera att ett införselförbud inte åsidosätts. En viktig princip för befogenheter, vilken kommer till uttryck i lagens 2 §, är att urvalet av vad och vem som kontrolleras inte får ske slump- mässigt. I 3 § p. 4 anges att lagen är tillämplig beträffande injektionssprutor och kanyler. Av specialmotiveringen till bestämmelsen framgår att begreppen injektionssprutor och kanyler har samma innebörd som motsvarande uttryck i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektions- sprutor och kanyler (prop. 1995/96:166, s. 90). I 4 § anges att den som från ett annat EU-land till för in en vara ska anmäla varan till , om varan omfattas av ett förbud mot införsel eller ett villkor för införsel som inte är uppfyllt eller om varan förs in med stöd av ett tillstånd som föranletts av oriktig uppgift eller underlåtenhet att lämna föreskriven uppgift. I 518 §§ anges dels vilka befogenheter har att kontrollera att anmälningsplikten och införselförbudet efterlevs dels vilka skyldig- heter den som utsätts för kontroll har att lämna upplysningar i samband med sådan kontroll. Bland befogenheter märks att en tull- tjänsteman får undersöka bl.a. transportmedel och bagage enligt 7 §. Av 8 § framgår att en tulltjänsteman även får undersöka postförsändelser. Enligt 17 § första stycket får ta hand om en vara på den grunden att varan inte får föras in till eller ut från landet till följd av att varan omfattas av ett sådant förbud eller villkor som avses i 4 § första stycket. Ett omhändertagande enligt denna paragraf förutsätter att varan inte har eller kan tas i beslag på grund av misstanke om brott. I 17 a 17 d §§ regleras i vilka fall sådan vara som omhändertagits enligt 17 § inte ska lämnas ut, när sådan vara ska förklaras förverkade och under vilka förutsättningar sådana varor får förstöras eller säljas. Enligt 22 § får beslut enligt 1315 §§ och 1717 d §§ överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen (2000:1225) om straff för smuggling I 1 § lag (2000:1225) om straff för smuggling anges att lagen innehåller bestämmelser om ansvar m.m. för gärningar som rör införsel till eller utförsel från landet av varor. I 2 § anges att en vara ska anses ha förts in till landet när den har förts över gränsen för svenskt territorium. I 3 § första stycket anges att den som, i samband med införsel till lan- det av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst . Av 12 § framgår att den som uppsåtligen emballerar, transporterar, förvarar, döljer, bearbetar, förvärvar, överlåter eller ingår avtal om upp- låtelse av panträtt i en vara som varit föremål för brott enligt 311 §§, döms för olovlig befattning med smuggelgods till böter eller fängelse i högst . Gärningen ska inte medföra ansvar, om den är ringa med hänsyn till befattningen, omständigheterna kring denna, egendomens beskaffenhet och värde samt övriga omständigheter. I 19 § första stycket anges att får fatta beslut om att inleda förundersökning enligt 23 kap. angående brott enligt denna lag eller andra brott som avses i 1 § andra stycket. I 2130 §§ anges vilka tvångsmedel som kan användas av tjänstemän vid eller för att kunna ingripa mot brott enligt lagen. I 32 § första stycket anges att i mål om brott enligt denna lag eller andra brott som avses i 1 § andra stycket får talan föras av särskilt för- ordnade befattningshavare vid , om det är uppenbart att brot- tets straffvärde svarar mot böter och att brottet inte skall föranleda någon annan påföljd. En sådan befattningshavare får även fatta beslut enligt 3 § fjärde stycket lagen (1986:1009) om förfarandet i vissa fall vid förver- kande m.m. I 32 § andra stycket anges att bestämmelserna i första stycket inte inskränker allmän åklagares åtalsrätt. Av allmänna råd (ÅFS 2005:23) framgår ansvarsfördelningen mellan tullå- klagare och allmän åklagare. Enligt ÅFS 2005:23 får tullåklagare föra talan vid brott som består i otillåten införsel av upp till 40 spru- tor/kanyler. 6.5Förordningen (1999:1134) om belastningsregister och förordningen (1999:1135) om misstankeregister I förordningen (1999:1134) om belastningsregister anges bl.a. vilka myndigheter som har rätt att få uppgifter beträffande viss person som förekommer i registret samt vilka myndigheter som har rätt att ha di- rektåtkomst till detsamma. Enligt 11 § p. 12 kan erhålla uppgifter ur belast- ningsregistret beträffande den som myndigheten överväger att ge till- stånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (1992:860) om kontroll av narkotika eller förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. för att uppgifterna ska lämnas ut är att de rör brott som föranlett någon Prop. 2011/12:112 annan påföljd än penningböter. I 19 § anges att får ha direktåtkomst till uppgifter ur belast- ningsregistret. Direktåtkomsten ska begränsas till att endast gälla sådana uppgifter som myndigheterna har rätt att få ut enligt lagen (1998:620) om belastningsregister eller denna förordning. I förordningen (1999:1135) om misstankeregister anges bl.a. vilka myndigheter som har rätt att få uppgifter beträffande viss person som förekommer i registret samt vilka myndigheter som har rätt att ha di- rektåtkomst till detsamma. Enligt 4 § p. 19 kan erhålla uppgifter ur registret beträffande den som myndigheten överväger att ge tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (1992:860) om kontroll av narkotika eller förordningen (1968:70) med vissa bestämmel- ser om injektionssprutor och kanyler. En förutsättning för att en uppgift ska lämnas ut är att den rör misstanke om brott för vilket åtal har väckts. Enligt 6 § får ha direktåtkomst till uppgifter ur belastnings- registret. Direktåtkomsten ska begränsas till att endast gälla sådana upp- gifter som myndigheterna har rätt att få ut enligt lagen (1998:621) om misstankeregister eller förordningen. 7 Bedömningar och förslag 7.1En ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler Regeringens förslag: Det ska införas en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Lagen ska innehålla bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden. I lagen definieras spruta som injektionsspruta, och kanyl som injektionsnål som kan an- vändas för insprutning genom hud. Make, sambo, barn, förälder och syskon omfattas av begreppet familjemedlem. Förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphä- vas. Promemorians förslag: överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Remissinstanserna: påpekar att vissa typer av sprutor faller utanför den föreslagna lagens tillämpningsområde. En- ligt bör det övervägas om inte detta bör framgå i lagtexten. anser att begreppet kanyl med fördel kan bytas mot ordet injektionsnål. Skälen för regeringens förslag: Som anförts under avsnitt 3 har Europeiska kommissionen uppmärksammat på att nuvarande regelverk beträffande handel och införsel av sprutor och kanyler inte är förenligt med direktiv /42/EEG av om medicintek- niska produkter. Det aktuella regelverket måste därför anpassas till EU- Mot bakgrund härav föreslår regeringen att gällande krav på tillstånd för handel och införsel med produkterna upphävs. Det aktuella direktivet reglerar dock inte privatinförsel. Införselförbudet för privatper- soner kvarstår därför. De skäl som anfördes för kontroll av införsel och handel med sprutor och kanyler års reglering i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler är alltjämt giltiga. Det övergripande syftet med den nu föreslagna regleringen är således att även fortsättningsvis förhindra att sprutor och kanyler används för missbruk av narkotika. Sprutor och kanylers användning vid missbruk av dopnings- medel berörs inte i förarbetena till reglering. Detta hör samman med att en särskild reglering beträffande dopningsmedel inte kom förrän i och med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dop- ningsmedel. Förslaget syftar även till att förhindra att sprutor och kanyler används för att injicera dopningsmedel. Den föreslagna lagstiftningen är av skyddskaraktär och innehåller, till skillnad från det medicintekniska regelverk för vilket redogjorts under avsnitt 6.1, inte bestämmelser beträffande produktsäkerhet. En stor del av regler har förts över till den nu föreslagna lagen. Kravet på tillstånd för införsel samt handel med dessa varor som framgår av 2 re- spektive 4 § förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler tas emellertid bort eftersom detta bedömts vara oförenligt med artikel 4 i rådets direktiv /42/EEG. Tillämpningsområdet för lagen föreslås vara sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden. Begreppen spruta och kanyl definieras, efter påpekande från Lagrådet, i 1 § andra stycket. Med spruta avses injektionsspruta och med kanyl avses injek- tionsnål som kan användas för insprutning genom hud. Någon skillnad i sak jämfört med tillämpningsområdet för förordningen med vissa be- stämmelser om injektionssprutor och kanyler är inte avsedd. Sprutor som inte kan förses med injektionsnål, exempelvis sprutor som används för rektal eller nasal insprutning, omfattas inte av lagens tillämpningsom- råde. Även sådana sprutor vilka inte är avsedda att användas för injektion i människokroppen omfattas av lagens tillämpningsområde om dessa sprutor kan användas för sådan injektion. Som exempel kan nämnas sprutor som är avsedda för djur men som kan användas på människor. Som ovan anförts (se avsnitt 6.3) framgår av förarbetena till lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen att sprutor och kanyler har samma inne- börd som motsvarande uttryck i förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. I och med förslaget kommer begrep- pen i lagen om befogenheter att ha samma betydelse som motsvarande begrepp i förslagets 1 §. Regeringens förslag: Det generella införselförbudet och tillstånds- kravet upphävs för handel med sprutor och kanyler samt för personer som använder produkterna i sin yrkesutövning. Införselförbudet för privatinförsel kvarstår med undantag för medicinskt bruk eller annat lovligt ändamål. Regeringens bedömning: Myndighetsförordningen ger stöd för ett samarbete och informationsutbyte mellan och Läkemedels- verket vid behov. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Kammarrätten i , , , och anser att kretsen enskild person i den föreslagna lagtexten bör förtyd- ligas. Instanserna påpekar att det med det nuvarande förslaget råder osä- kerhet huruvida t.ex. privatpraktiserande läkare och idrottsledare träffas av förbudet. Instanserna anser att det i lagtexten bör framgå att införsel- förbudet inte omfattar veterinärer och läkare som för in sprutor och ka- nyler för att använda i den egna verksamheten. och påpekar att det kan finnas andra legitima behov för enskilda personer av att föra in sprutor och kanyler än de som anges i lagtexten. anser att det, ifråga om djurhållare som be- traktas som enskild person enligt 2 §, är otydligt om bruk på egna djur eller på djur som står under personens vård är att se som eget medicinskt bruk. välkomnar ett fortsatt införselförbud för enskilda perso- ner. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av 2 § första stycket förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att sprutor och kanyler får föras in i riket av den som är behörig att handla med sådana varor samt av den som innehar särskilt tillstånd att till riket införa sådana varor. Av samma lagrums andra stycke framgår när sprutor och kanyler får föras in av resande för personligt bruk. I 1 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förord- ningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler anges att den som söker eller har fått tillstånd till införsel ska betala en ansökningsavgift om och en årlig avgift om . Då det krav på tillstånd för införsel samt handel med dessa varor som framgår av 2 och 4 §§ förordningen med vissa bestämmelser om injek- tionssprutor och kanyler bedömts vara oförenligt med artikel 4 i rådets direktiv /42/EEG föreslås att kravet för tillstånd för handel och införsel av produkterna slopas. Privatinförsel omfattas inte av direktivet och gällande förbud mot privatinförsel av sprutor och kanyler kvarstår (se vidare avsnitt 7.9). Förbudet ska dock inte gälla om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för eget eller familjemedlems Med familjemedlem avses make, sambo, barn, förälder eller syskon enligt definitionen i 1 § andra stycket. Enligt statistik togs 43 048 kanyler och 23 154 sprutor i beslag . av dessa fall rör det sig om privatperso- ner som försökt föra in sprutor och kanyler i landet olagligt. Det bedöms mot den bakgrunden motiverat att inte släppa privatinförseln av de aktu- ella produkterna helt fri. Med medicinskt bruk avses framförallt sådant bruk som sker efter be- dömning av hälso- och sjukvårdspersonal. Med detta avses den som utövar sådant yrke som anges i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Den kategori som framförallt kommer i fråga är läkare. Möjlighet för införsel av sprutor och kanyler för medicinskt bruk omfat- tar även sprutor och kanyler som införs till följd av förskrivning av lä- kare i syfte att uppnå smittopreventiv effekt. Bevisbördan för att sprutor och kanyler som förs in i är av- sedda för att användas av den enskilde för eget medicinskt bruk ligger hos den enskilde. Ett medicinskt bruk kan t.ex. visas genom uppvisande av ett recept. Enligt förslaget får en enskild föra in sprutor och kanyler även för an- nat lovligt ändamål än medicinskt bruk. En sådan möjlighet finns i för- ordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Syftet med bestämmelserna är att försvåra åtkomsten för att om möjligt förhindra narkotikamissbruk. Något totalförbud har däremot aldrig varit aktuellt på grund av varornas medicinska betydelse och den omfattande industriella användningen (jfr. 1968:7 s. 114). Samma princip gäller även för förslaget. Bevisbördan ligger även i detta fall på den som gör gällande att införseln är lovlig. Införselförbudet träffar den som i egenskap av privatperson för in sprutor och kanyler. Sådan införsel som sker med syfte att produkterna ska användas inom ramen för yrkesutövning träffas inte av förbudet. Sådan införsel kan exempelvis utföras av läkare, veterinärer och hantver- kare. Med föras in till avses att varan förs över gränsen för svenskt territorium (jfr definitionen i 2 § lag (2000:1225) om straff för smugg- ling. Förbudet träffar både sådan införsel som görs genom att en privat- person själv sörjer för införseln och sådan införsel som utförs genom postleverans. Under 6.3 har redogjorts för vilka befogenheter har i sitt ar- bete. får ha direktåtkomst till belastningsregistret samt miss- tankeregistret i enlighet med vad som redovisats under avsnitt 6.5. I lagen (2000:1225) om straff för smuggling anges vilka straffrättsliga konsekvenser som kan bli aktuella för den som bryter mot ett införsel- förbud eller befattar sig med varor som olagligen förts in till landet (se avsnitt 7.6). har möjlighet att kontakta för att få in- formation om verket uppmärksammat något inom ramen för sin verk- samhet som ger anledning att anta att varorna är avsedda för narkotika- missbruk. På samma sätt kan kontakta för information om införsel av sprutor och kanyler för det fall detta skulle behövas inom ramen för myndighetens verksamhet. Stöd för ett sådant samarbete finns i myndighetsförordningen (2007:515). enligt denna förordning verka för att genom samarbete med myndigheter Prop. 2011/12:112 och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Myndigheter ska även tillhandahålla information om myndighetens verksamhet och följa sådana förhållanden utanför myndig- heten som har betydelse för verksamheten. Regeringens förslag: Handel i med sprutor eller kanyler får bedrivas av den som har tillstånd att bedriva handel med läkemedel, eller har anmält handeln till den myndighet som regeringen bestäm- mer. Regeringens bedömning: Föreskrifter om anmälan kan meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer utan särskilt normgivningsbemyndigande. Anmälan bör vara avgiftsfri. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer med rege- ringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: tillstyrker i huvudsak den före- slagna 3 §. ser dock risker med att förslaget saknar de krav som nuvarande reglering uppställer för försäljningskanaler som tillhandahåller sprutor och kanyler. bedömer att det, utifrån ett EU-rättsligt perspektiv, är möjligt att uppställa vissa krav på de som handlar med dessa produkter. tillstyrker den föreslagna bestämmelsen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler anges att handel med sprutor och kanyler endast får bedrivas av den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i § 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller någon som har tillstånd att handla med varan. Förslaget innebär bl.a. att kravet på tillstånd för han- del med sprutor och kanyler tas bort i syfte att anpassa den nationella regleringen till . För att möjliggöra fortsatt kontroll av sprutor och kanyler föreslås en ny reglering som rör distribution av produkterna. Med begreppet handel avses både detaljhandel och partihandel. Vidare avses sådan distribution av sprutor och kanyler som äger rum efter att de satts på den svenska marknaden. Sådan utdelning av jourdos som får ske från förskrivare enligt 2 kap. 13 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är inte att betrakta som handel. Inte heller omfattas sådant utlämnade av sprutor och kanyler som sker enligt lag (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler av begreppet handel. Handel med sprutor och kanyler bör få bedrivas av den som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Hänvisningen innebär att den som har erhållit tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument samt den som erhållit tillstånd att bedriva parti- handel med läkemedel även får handla med sprutor och kanyler. De när- mare förutsättningarna för att ska bevilja detalj- och partihandelstillstånd anges i 2 kap. 46 §§ respektive 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den aktuella kretsen kommer, Prop. 2011/12:112 liksom enligt vad som följer av gällande rätt, varken behöva söka ett särskilt tillstånd eller anmäla handeln med sprutor och kanyler. En sär- skild reglering beträffande extemporeapoteks möjlighet att handla med sprutor bedöms inte som nödvändig. Handel bör också få bedrivas av den som anmält handeln. Det gäller såväl för juridiska som fysiska personer. Förslaget innebär inget krav på anmälan när produkterna förs in i landet utan endast när aktören ska distribuera produkterna i . Ett resultat av att kravet på särskilt tillstånd för handel med de nu aktuella varorna upphör är att något till- stånd inte kommer att kunna återkallas. Förutsättningarna för en effektiv tillsyn möjliggörs i stället genom att handeln görs anmälningspliktig. Föreskrifter om anmälans innehåll m.m. kan meddelas på lägre norm- nivå än lag med stöd av den s.k. restkompetensen eller som verkställig- hetsföreskrifter. Sådana föreskrifter förutsätter alltså inte något särskilt normgivningsbemyndigande i lag. Anmälan bör vara avgiftsfri. Den fortsatta finansieringen av tillsynen bör ske genom anslag. Regeringens förslag: Försäljning av sprutor och kanyler till den som inte har fyllt får endast ske om köparen kan styrka att produk- terna behövs för köparens eget eller familjemedlems medicinska bruk. Promemorians förslag: överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Remissinstanserna: Kammarrätten i önskar en djupare analys kring EU-rättsliga aspekter av åldersgränsen, i synnerhet huruvida åldersgränsen är lämplig och proportionerlig i förhållande till de handels- hindrande effekterna. anser att även personer som fyllt ska kunna styrka att de har legitima användningsområden för produk- terna vid handel av sprutor och kanyler. Därutöver anser att det bör övervägas om inte åldersgränsen ska sättas till . Social- styrelsen hänvisar till missbruksutredningen (SOU 2011:35), som före- slagit att åldersgränsen för deltagande i sprututbytesprogram ska sänkas från 20 till . Även är av uppfattningen att ål- dersgränsen för handel av produkterna bör sättas till . Skälen för regeringens förslag: Av 2 § kungörelsen (1968:71) angå- ende tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att försäljning av sprutor och kanyler inte får ske till den som är om denne inte styrker att varan behövs för medicinskt bruk. Det är av vikt att det även i fortsättningen finns utrymme för försäljning av sprutor och kanyler för icke-medicinskt bruk, exempelvis för laboratorieverksamhet, hantverk eller tekniska syften. Det är svårt att få en överblick av konsekvenserna om denna flexibilitet i lagstiftningen tas bort.