prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — att personuppgifter inte får behand- las för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in, samt undantaget i andra stycket samma bestämmelse PUL gäller. I paragrafen anges vilka uppgifter som får registreras i vaccinations- registret. Samordningsnummer har samma betydelse som i 18 a § folk- bokföringslagen (1991:481). Av denna bestämmelse framgår att en per- son som inte är eller har varit folkbokförd får efter begäran från en myn- dighet eller ett annat organ som regeringen bestämmer tilldelas ett sär- skilt nummer. Med vaccin avses det aktuella vaccinets produktnamn eller annan identitetsbeteckning. Sats är bestämd mängd av en vara tillverkad i ett eller flera steg, som kan betraktas som homogen. Tillverkaren ska för varje sats ange ett specifikt nummer. Vårdgivare har samma betydelse som i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, lands- tinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Varje vaccindos ska registreras separat. Det är vårdgivaren som ansvarar för att uppgifterna enligt 7 § 15 lämnas till . I första hand bör det vara den sjuksköterska eller annan hälso- eller sjuk- vårdspersonal som ger injektionen som även utför rapporterings- skyldigheten i anslutning därtill. Även privata vaccinatörer ska rapportera de vaccinationer som omfattas av lagen. I första stycket finns bestämmelser om behörighetstilldelning. Den per- sonuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den som tilldelats behörigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Bestämmelsen är utarbetad efter förebild av 4 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355). Behörighetstilldelningen ska vara aktiv och aktuell. Det bör tillses att personalen får information om behörighetsreglerna. Av andra stycket framgår att regeringen eller den myndighet rege- ringen bestämmer meddelar föreskrifter om behörighet. Personuppgifter får lämnas ut på datamedium till annan under förutsätt- ning att ändamålet för användningen är framställning av statistik, utvär- dering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning eller epidemiologiska uppföljningar. En upplysning ges i lagen att bestämmelserna i offentlighets- och sekre- tesslagen kan begränsa rätten att lämna ut personuppgifter. Se vidare avsnitt 10.2. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skade- stånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag och före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I 28 § person- uppgiftslagen finns bestämmelser om rättelse och i 48 § finns bestämmelser om skadestånd. I bestämmelsen redogörs för den information som ska lämna den enskilde. Bestämmelsen utgör en precisering av den in- formationsskyldighet som anges i 25 § personuppgiftslagen (1998:204). Det överlåts åt att avgöra hur informationen ska lämnas. Det är dock viktigt att den personuppgiftsansvarige skapar rutiner så att den kan fullgöra informationsskyldigheten. Datainspek- tionen har tagit fram allmänna råd om informationsskyldighet. 13.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En ny paragraf införs i lagen av vilken framgår att ett vaccin som omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen enligt smittskydds- lagen (2004:168) inte får ingå i läkemedelsförmånen för samma använd- ningsområde eller patientgrupp. ges vaccin mot livmoderhalscancer till flickor inom barnvaccinationsprogrammet. Ett sådant vaccin skulle kunna omfattas av förmånen om det istället avser patientgruppen kvinnor. Bestämmelsen har utformats enligt Lagrådets förslag. Sammanfattning av betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39) Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att, mot bakgrund av bl.a. den pågående utveck- lingen på vaccinområdet, analysera vilka åtgärder som kan behöva vidtas när det gäller regleringar, beslutsprocesser, beslutskriterier, finansierings- former och uppföljningssystem för vaccinationer som samhället erbjuder och subventionerar. Sådana vaccinationer kan t.ex. ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet eller subventioneras inom ramen för syste- met med läkemedelsförmåner. När det gäller kriterier för vaccinations- program ska utredningen särskilt överväga om det finns behov att för- bättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinationsområdet. Utredningen ska kartlägga omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de natio- nella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet. Vidare ska ett antal andra frågor med koppling till vaccinationsprogram belysas, bl.a. informationen till enskilda, förhållandet mellan vaccinationspro- gram och läkemedelsförmåner, finansieringsfrågor samt huvudmanna- skapet för vaccinationer som sker i vaccinationsprogram. I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer ska utredaren över- väga om ett hälsodataregister för vaccinationer bör införas. Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av anti- kroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immunisering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den europeiska farmakopé, som utarbetats enligt konvention om en europeisk farma- kopé . Vaccinationsprogrammens terminologi och reglering I regel avses med allmänna vaccinationsprogram barnvaccinationspro- grammet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjuds samtliga medborgare under barndomen enligt ett specificerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på före- skrifter och ska därför följas av vårdgivarna. Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer med s.k. risksjukdomar, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i föreskrifter utan bygger på rekommendationer från . utfärdats för bl.a. influensa, pneumokocker, tuberkulos, difteri och stel- Rekommendationer som en myndighet utfärdar kräver, i motsats till föreskrifter, inget bemyndigande i lag och de är frivilliga att följa för Begreppet nationella vaccinationsprogram synes användas som en samlingsbeteckning för barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen, som erbjuds både barn och vuxna i risk- är central förvaltnings- och tillsynsmyndighet för verk- samhet som rör hälso- och sjukvård och social omvårdnad. sens rätt att utfärda för vården bindande föreskrifter om vaccinationer grundar sig på bemyndiganden i smittskyddslagen (2004:168) och i smittskyddsförordningen (2004:255). Bemyndigandena är i båda författ- ningarna mycket allmänt hållna och innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd Gällande barnvaccinationsprogram visas i tabell 1. Tabell 1 Det svenska barnvaccinationsprogrammet * Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus De senast tillkomna vaccinationerna avser vaccination mot pneumokock- infektion, som gäller från och mot humant papilom- virus (HPV), som ska ske . Den senare vaccina- tionen erbjuds enbart flickor mellan 10- och . bevakar fortlöpande vaccinmarknadens utveckling och prövar om ett vaccin ska ingå i barnvaccinationsprogrammet och i så fall vid vilken ålder och vilket antal doser som ska ges. Prövningen sker utifrån ett antal bedömningsgrunder eller kriterier. För att en vaccination ska föreskrivas enligt nu tillämpade rutiner krävs att följande faktorer värderas: 1.Bördan av den sjukdom som vaccinet ska skydda mot. Både antalet sjukdomsfall och sjukdomens allvarlighet i enskilda fall bedöms. 2.Risker och vinster med vaccinationen t.ex. hur effektivt vaccinet är. Eventuella risker eller vinster för andra än målgruppen för vaccina- 4.Allmänhetens acceptans av vaccinet. 5.Risken för biverkningar, som måste vägas mot sjukdomshotet. 6.Förhållandet till existerande vaccinationsprogram eftersom ett nytt vaccin kan påverka effekten av de tidigare använda. 8.Ekonomiska aspekter, dvs. kostnaden för vaccinationen i förhållande till vinsterna med minskad sjukdomsbörda. Enligt bör de angivna faktorerna värderas i en samman- vägd bedömning eftersom de kan påverka varandra. Systematiken för bedömning har utarbetats i och är inte författningsreg- lerad, inte ens i myndighetens egna interna bestämmelser. Flera myndigheter än har viktiga roller i samband med vaccinationsprogram. () är nationell expert- myndighet inom smittskyddsområdet. Huvuduppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. SMI ska också följa och analysera immunitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinationer. Regeringen har aviserat förändringar i ansvarsfördelningen mellan Social- styrelsen och SMI och en ny instruktion för SMI kan förväntas . ansvarar för godkännande och kontroll av läke- medel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. När ett läkemedel godkänts har viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Verket är personuppgiftsansvarig myndighet för hälsodataregistret , i vilket anmälda läkemedelsbiverkningar regi- streras. I subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner.2 Även vacciner kan subventioneras inom systemet om de uppfyller de lagstadgade villkor som ställs för sådan subvention. Subventionen innebär att den enskilde betalar en egenavgift, som trappas ned för varje läkemedelsuttag . Maximal avgift är f.n. 1 800 kro- nor. () bereder, på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel, ärenden om läkemedelsförmåner m.m. Beslut fattas av . I samband med beslutet ska ett försäljningspris bestämmas, som ska tillämpas i apoteken. Det är utifrån detta pris som subventionen beräknas. För att en subven- tion ska vara möjlig krävs att 1Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av Prop. 2011/12:123 bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga Bilaga 1 från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunk- ter samt 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga. har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats, varav två avser HPV-vacciner och ett avser vaccin mot rotavirusinfek- tion. Båda HPV-vaccinerna ingår nu i läkemedelsförmånerna. Ansökan som gällde rotavirusvaccin avslogs. Det finns viktiga skillnader mellan vacciner som erbjuds i vaccina- tionsprogram och vacciner som finansieras via läkemedelsförmåner. De senare måste ordineras av läkare. De ska sedan hämtas i apotek av den enskilde och förvaras i hemmet enligt tillverkarens rekommendationer. Det innebär i regel noggrant reglerad kylskåpstemperatur. I annat fall kan de förstöras. Vaccinationen måste utföras av behörig sjukvårdspersonal vid vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning. Till detta kommer egen- avgiften, som alltså kan uppgå till som mest , samt kost- nader för läkarbesök och besök vid vårdcentral. Vacciner som erbjuds i barnvaccinationsprogrammet skrivs inte ut på recept. De ordineras direkt av den sjuksköterska som utför vaccinationen och är avgiftsfria för den enskilde. Barnvaccinationer enligt föreskrifter sker i landstingens barnhälsovård och i skolan. Uppgifterna inom barnhälsovården, som rik- tar sig till barn före skolåldern, utförs i huvudsak i barnavårdcentraler (BVC). Skolhälsovården bedrivs av skolsköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skollagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten utgör en integrerad del av den kommunala skolförvalt- ningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. Verksamheten med vaccina- tioner i barn- och skolhälsovården definieras närmare av föreskrifter om barnvaccinationer. Av utredningens enkätundersökning bland företrädare för barn- och skolhälsovården framgår bl.a. att vaccinationer är tidskrävande om allt kringarbete beaktas. Att ge en enda vaccindos tar i genomsnitt dubbelt så i skolan () som i barnhälsovården (). Det är av allt att döma skillnader i kringarbetet, i synnerhet inhämtande av sam- tycke till vaccination, som orsakar denna skillnad. Vidare visar enkäten att föräldrar bedöms kunnigare i vaccinations- frågor än , men också att de är mer ifrågasättande. Graden av ifrågasättande synes ha ökat successivt . Det gäller även om hänsyn tas till att vaccinationen mot den nya influensan pågick när enkäten genomfördes. 3 föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS 2008:31. Ett annat viktigt resultat av enkäten är att personalen i barn- och skol- hälsovård anser sig ha den kunskap, och tillgång till den information, som krävs för att utföra vaccinationer och besvara frågor från barn och Det är i första hand hos medicinskt ansvariga chefer och hos de centralt ansvariga, statliga myndigheterna sådan information vid behov Slutligen bör framhållas att enkätresultaten inte ger stöd för ett för- ändrat huvudmannaskap för just vaccinationsverksamheten. finns ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för hela verksamheten med barn- och skolhälsovård. har flera nya vacciner introducerats. tecknas av att de inte, såsom tidigare vacciner, är avsedda att bekämpa utbredda, svåra barn- eller folksjukdomar såsom mässling, smittkoppor Utmärkande för de nya vaccinerna är istället att de motverkar - svåra sjukdomar med få fall eller - sjukdomar som sällan är svåra, men som drabbar många. Vaccin mot pneumokockinfektion är exempel på ett vaccin mot en svår infektion som drabbar färre än 100 barn i . humant papilomvirus (HPV) kan inordnas i samma kategori. Vaccin mot bältros och rotavirus är exempel på vacciner mot sjuk- domar som drabbar många, men som i regel är okomplicerade och praktiskt taget aldrig leder till dödsfall eller till svåra bestående kom- Det innebär att de nya vaccinerna inte är självmarkerande att införa i allmänna vaccinationsprogram på samma sätt som de äldre. De nya vaccinerna är också väsentligt dyrare än de äldre. framför allt, liksom för läkemedel generellt, efter introduk- Någon våg av nya vacciner kan inte förväntas på kort eller medel- Det gäller i vart fall vacciner som kan bli aktuella att intro- ducera i europeiska vaccinationsprogram. inom vaccinområdet och forskningsgenombrott kan ske snabbt. av misslyckanden är dock hög vid tidiga kliniska tester av vacciner. är därför mycket svårt att bedöma hur vaccinutvecklingen kommer att te Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora Ytterligare tre tillverkare har på världsmark- naden marknadsandelar om vardera mellan . erna är betydande på vaccinmarknaden med stora investeringskostnader De kliniska studierna sker i väsentligt större populationer och tar än för läkemedel generellt. innebär att strukturen på vaccinmarknaden kan förväntas bestå. också noteras att vaccinmarknaden kännetecknas av flera kända risk- faktorerna för kartellbildning. I synnerhet bör risken för anbudskarteller beaktas vid upphandling av vacciner. Forskning, utveckling och tillverkning sker främst i och i . Asiatiska vaccinproducenter finns, men de förväntas inte under över- skådlig tid kunna bjuda någon konkurrens på den europeiska vaccin- De enskilda produktmarknaderna för vacciner är mer koncentrerade än marknaden i stort. Om marknaden för influensavaccin undantas, finns sällan mer än två konkurrerande vacciner att välja mellan. finns bara ett vaccin på marknaden. Det gäller t.ex. vaccin mot Hib, som De vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet, eller som ges med anledning av rekommendationer, säljs inte via De upphandlas av landsting och kommuner direkt från till- verkarna och distribueras via partihandelsföretag, t.ex. SBL Vaccines. Vacciner som skrivs ut på recept och som ingår i läkemedelsför- månerna distribueras av apoteken och expedieras mot recept. vacciner ska, liksom för andra läkemedel, ett försäljningspris fastställas i samband med beslut om läkemedelsförmåner. För de båda vacciner som nu ingår i läkemedelsförmånerna gäller ett försäljningspris om drygt Samma vaccintyp (vaccin mot HPV) ingår i barn- vaccinationsprogrammet och har för detta ändamål upphandlats till ett preliminärt pris om per dos. Det finns ingen samlad statistik över faktiska priser och volymer för vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som erbjuds Däremot finns uppgifter om antalet försålda förpackningar och apotekens inköpspris (AIP). uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i till att jämföra med 1992 i löpande Bortsett från perioden och 1994 har kostnaderna för vacciner, mätt som AIP, ökat . Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner dock en liten andel, naderna för vaccinanvändningen i enbart barnvaccinationsprogrammet uppgår, mätt som AIP, till . rabatter tillämpas emellertid, i första hand på de vacciner som använts Uppgifterna om den genomsnittliga rabattnivån på barnvacciner i förhållande till AIP varierar mellan (enligt landstingen) och (enligt vaccinindustrin). Vid en rabattnivå om kan kostnaden för barnvacciner alltså beräknas till mellan 200 och 250 miljo- Ett hundratal offentliga vaccinupphandlingar har genomförts under de Det finns stora variationer i flera dimensioner mellan Både den samlade volymen och antal vaccintyper En rad olika konstellationer förekommer på köparsidan, från enstaka mindre kommuner till större upphandlingssamarbeten mellan flera landsting och kommuner. De minsta upphandlingarna avser barnvacciner till små kommuner. Den största upphandlingen är den nationella upphandlingen av pandemivaccin mot influensa A H1N1 (svininfluensa). Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga hand- lingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Ett allmänt intryck är att många upphandlingsunderlag är utformade så att de möjligheter till kon- kurrens, som trots allt finns, inte tillvaratas på ett ändamålsenligt sätt. Information till allmänheten om vaccinationer Utredningen bedömer att den information som och Smitt- skyddsinstitutet tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till Den är däremot inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktisk taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer. Den som via Internet förutsättningslöst söker vaccininformation kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen utfört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids. En googlesökning på svininfluensa ledde in i en informationskorridor med starkt snedvriden information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. medelsverket och har bekräftat att snedvriden informa- tion var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccina- En viktig lärdom är att sådan desinformation numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. övrigt inte bara pandemivaccinationen. tionsprogrammet är liknande. Det är ett nytt fenomen. de sociala medierna har uppstått och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper. Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälsobefrämjande Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafiksäkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccinationer, dvs. en förbättrad folkhälsa. (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om sub- ventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin.5 19752005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, 5 . Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: , 1981. hepatit A och B och pneumokocksjukdom.6 (20052009) har antalet utvärderingar av HPV-vacciner kraftigt ökat i En genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, de rent hälsoekonomiska aspekterna. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig Vaccinationsprogram i andra länder Utredningens internationella utblick visar stora likheter i grundläggande ansvars- och finansieringsfrågor i de undersökta länderna. ordningen skiljer sig dock i dessa avseenden från praktiskt taget alla de Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfatt- ning och inriktning, t.ex. beslut om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga genomgångna länder. har ett särskilt råd, and Immunisation (JCVI), givits lagstadgade rättigheter att ge rekommenda- tioner om ändringar i vaccinationsprogrammet. ska följas av regeringen. En förutsättning för rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI. Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distri- bueras genom statens försorg. Kostnaderna för ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer också, t.ex. i . Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinationsprogram, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. innebär ett blått recept att den enskilde betalar högst 510 norska kro- I betalas en högsta avgift om , dvs. I betalas, förutsatt att inga andra läkemedel tagits ut , en högsta avgift om . Liksom i sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. erna, vars ansvarsområde liknar de svenska landstingens, för dessa upp- I och är det kommunerna som svarar för både barn- I är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig organisation, som också erbjuder barn- och Cost-effectiveness analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics 2008;26:191215 samt , IHE 2007. Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. genomgångna europeiska länderna är det endast och som infört rikstäckande, databaserade vaccinationsregister. började registret användas , men har utvidgats under senare I infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades . Båda registren är webbaserade, men för- utsätter separat registrering via särskild skärmbild. Uppföljning och utvärdering av vaccinationer Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra 1.Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning). 2.Övervakning av vaccinationstäckning. 4.Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen. ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner och för utvärderingar av immunitetsläget. Analysunderlagen sammanställs på olika sätt i olika delar av landet.