prop · GZ0374 · 2012-02-21 00:00:00 — Om ett läkemedel ska godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkoren eller begränsningarna i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc i förord ningen, får kommissionen anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar. Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 104.3 b i direktiv /83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera läkemedel, tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före , antingen från och med a)den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller b)utgången av en treårsperiod som börjar löpa , beroende på vilket som inträffar först. 2.Medlemsstaterna ska se till att förfarandet som avses i artiklarna 107m107q i direktiv /83/EG, ändrat genom det här direktivet, endast tillämpas på studier som inletts efter . 3.Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 107.3 i direktiv /83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning på elektronisk väg ska lämna information om misstänkta biverkningar till Eudravi gilance-databasen, tillämpas efter det att databa sen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndighe ten. Europeiska unionens officiella tidning L 348/99 4.Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigi lance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt Eu ropaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (1) ska innehavare av godkännande för försäljning efter den dag då den berörda innehavaren fått kännedom om det inträffade rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vilkens territorium händelsen inträffat och alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom ett tredjelands territorium till myndigheten och, på begä ran, till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läke medlet har beviljats godkännande för försäljning. 5.Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigi lance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt för ordning (EU) nr 1235/2010 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat kräva av innehavare av godkännande för försälj ning att de ska rapportera alla icke-allvarliga misstänkta biverk ningar som förekommer inom den medlemsstatens territorium efter den dag då den berörda innehavaren av godkännande för försäljning fått kännedom om det inträffade. 6.Under denna period ska medlemsstaterna säkerställa att de rapporter som avses i punkt 4, och som avser händelser som inträffat inom deras territorium, görs till gängliga för Eudravigilance-databasen, och allra senast efter det att den allvarliga misstänkta biverkningen har meddelats. 7.De nationella behöriga myndigheterna ska se till att kravet att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten enligt artikel 107b.1 i direktiv /83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, tillämpas efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myn digheten. Till dess att myndigheten kan säkerställa att databasen fungerar som överenskommet för de periodiska säkerhetsrapporterna ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter till alla de medlemsstater där läkemedlet har godkänts för försäljning. (1) Se sidan 1 i detta nummer av EUT. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kom missionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. De ska tillämpa dessa bestämmelser . När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. L 21/8 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets direktiv /84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Europeiska unionens officiella tidning 348 av ) På sidan 98, artikel 2.1, första meningen, ska det i stället för: På sidan 98, artikel 2.1 b, ska det i stället för: b) utgången av en treårsperiod som börjar löpa vara: b) . På sidan 98, artikel 2.2, ska det i stället för: vara: . Europeiska unionens officiella tidning L 276/63 Rättelse till och rådets direktiv /84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EF om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Europeiska unionens officiella tidning 348 av ) På sidan 97, artikel 1, punkt 22, i andra stycket till artikel 116 ska det i stället för: Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10 eller 11 vara: Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c eller 11 Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: Författningsförslag i promemorian Genomförande av ändringsdirektiv /84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30) Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 6 a, 6 d, 8 e, 99 c och 20 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 10 a och 10 b §§, samt närmast före 10 a § en ny rubrik av följande lydelse. Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte upp-fyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i en stat som för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 1Jfr och rådets direktiv /84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348/74, 31.12.2010 s. 74, Celex 32010L0084). 2Senaste lydelse 2007:248. om läkemedlets traditionella an- vändning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. finns upprättad skall denna be- finns upprättad ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering I sådant fall kan registrering ske ske även om kraven i första även om kraven i första stycket 4 stycket 4 inte är uppfyllda. inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det fråga om läkemedel för vilka det försäljning eller som har godkänts försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla för försäljning ska också gälla medel som registreras enligt denna medel som registreras enligt denna dock inte gälla i fråga om sådana dock inte gälla i fråga om sådana 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b §, om homeopatiska läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m., 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, 8 a8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, 8 i §, om utbytbarhet, 10 b §, om tillstånd för ickeinterventionsstudie, 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 17 c §, om införsel, samt 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska området ska på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen. meddelat beslut i enlighet med meddelat beslut i enlighet med och rådets direktiv /83/EG av och rådets direktiv /83/EG av rättande av gemenskapsregler för rättande av gemenskapsregler för 2009/120/EG 2010/84/EU ska verket meddela det beslut som meddela det beslut som följer av följer av kommissionens av- Motsvarande ska gälla i de fall Motsvarande ska gälla i de fall enlighet med artikel 35.2 i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska , i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte begärt att Om sökanden inte begärt att ska fungera som referens- ska fungera som referens- medlemsstat ska läkemedlet, med medlemsstat ska läkemedlet, med 3Senaste lydelse 2010:1316. 4Senaste lydelse 2010:1316. statens underlag, godkännas registreras i enlighet med de registreras i enlighet med de 6 b §. 6 b §. enlighet med artikel 38.1 i enlighet med artikel 38.1 i 2001/82/EG 2001/82/EG av gemenskapsregler för veterinär- av gemenskapsregler för veterinär- och rådets förordning (EG) nr och rådets förordning (EG) nr 596/2009 eller artikel 34.1 i 596/2009 eller artikel 34.1 i 2001/83/EG 2001/83/EG av gemenskaps-regler för human- av gemenskapsregler för human- 2009/120/EG 2010/84/EU ska verket meddela det beslut som meddela det beslut som följer av svarande ska gälla i de fall i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 eller 40.1 i direktiv /82/EG, i direktiv /82/EG, eller artikel eller artikel 35.2 eller 36.1 i 35.2 i direktiv /83/EG. direktiv /83/EG. Regeringen eller efter rege- Regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande den myn- dighet som regeringen bestämmer medelsverket får meddela ytter- får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, god- registrering som avses i första och avses i första och andra styckena. och kan härefter för-nyas. och kan härefter för-nyas. nyat godkännande gäller utan tids- nyat godkännande gäller utan tids- begränsning, såvida inte Läke- begränsning, såvida inte Läke- finner att det i stället bör gälla ytter- finner att det i stället bör gälla ytter- ligare en femårsperiod. ligare en femårsperiod. förnyelse av ett godkännande skall Ansökan om förnyelse av ett god- ha kommit in till 1. veterinärmedicinskt läkemedel kännandet upphör att gälla. ska ha kommit in till Läkemedels- prövning av ansökan om förnyelse. godkännandet upphör att gälla, och 2. humanläkemedel ska ha kom- mit in till senast upphör att gälla. tiden för prövning av ansökan om skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedöm-ningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information 5Senaste lydelse 2006:253. 6Senaste lydelse 2006:253. Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i Europeiska ekonomiska sam-arbetsområdet. förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedöm- ning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med 9 a § 7 Den som har fått ett läkemedel Den som har fått ett läke-medel godkänt skall följa utvecklingen på godkänt ska följa utvecklingen på läke-medlet om det behövs samt läke-medlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsöver- som ett led i säkerhetsöver- vakningen av det läkemedel som vakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, ut- godkänts registrera, lagra, veten- värdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i information om misstänkta bi- enlighet med vad som föreskrivs verkningar av läkemedlet i enlig- av regeringen eller den myndighet het med vad som föreskrivs av Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av person-uppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet. Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i ekonomiska samarbetsområdet. 7Senaste lydelse 2006:253. 8Senaste lydelse 2006:253. som en innehavare av ett god- vakning som en innehavare av ett kännande lämnar till allmänheten godkännande lämnar till allmän- skall redovisas på ett objektivt sätt heten ska redovisas på ett objektivt och får inte vara vilseledande. sätt och får inte vara vilseledande. senast i samband med att senast i samband med att En studie av ett human-läke- medels säkerhet som vidtas efter att det har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet av försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-intervention- sstudie) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet gynnas. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får medge undantag från vad som anges i andra stycket. För etikprövning av forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 9 Senaste lydelse 2006:253. 2011/12:74 10 b § Bilaga 4 Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att företa en icke-interventionsstudie får studien endast genomföras sedan tillstånd har meddelats av . Ett sådant tillstånd får meddelas om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet gynnas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 14 §. Större ändringar av studien får endast vidtas efter tillstånd av . Beslut av som avses i 1.2 b §, 2.2 c § första stycket, 5.6 a §, 6.6 b §, 7.6 d § andra stycket, 10 b § första stycket, § andra stycket, 12 § andra stycket, 17 § första stycket ska fattas skall fattas inom den tid som inom den tid som regeringen Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet 10 Senaste lydelse 2006:253. och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som skall anses Ett tillstånd som ska anses beviljat beviljat enligt 14 § tredje stycket enligt 14 § tredje stycket får får återkallas om villkoren i an- återkallas om villkoren i ansökan sökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska sam-arbetsområdet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning ska inkomma till ska tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut fram till och med . 3.För studier som har påbörjats före gäller inte bestämmelserna i denna lag. Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförande av ändringsdirektiv /84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Ds 2011:30 ombudsmän (), , , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern (), Datainspektionen, , , , , (), (). , , , i , i , i , i , i , i , , (), i län, i , i , , , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , , , , läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , läns landsting, , , , , , , , , (), Vårdföretagarna, , (), Läkemedelshandlarna, för generiska läkemedel, , , , , , (), , , , , , Svensk Egenvård, medicin, och minskad antibiotikaresistens (Strama), Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL), Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation Parallelluppställningen anger om artiklarna i och rådets direktiv /84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, bör införlivas i läkemedelslagen (1992:859) eller om ett införlivande kan ske på annan nivå än lag. Vidare anges om ingen åtgärd krävs. Med det sistnämnda avses att artikelns innehåll redan är tillgodosett i svensk rätt eller inte kräver författningsreglering för att tillgodose direktivets krav. 2010/84/EU x (punkt 1) x (punkt 2) x (punkterna 2, x (punkterna 1 8 e § (punkt 2) x (punkt 2) x (punkt 3) 6 a och 6 d §§ x (övriga delar) 9 § (punkt 1) x (punkt 4) 9 a § (punkt 1) x (punkt 4) 9 b § (punkt 3 led stycket be). x (punkt 4) 9 c § (punkt 1) 9 a § (punkt 1) 9 § (punkt 1) x (punkterna 3 1 och 2 och 4 och 5) 10 a § (punkterna x (punkterna 2, 1, 3 och 6) 4, 5 och 7) 1, 2 och 3 första 10 b och 10 c §§ 10 a10 c §§ x (punkt 3) x (punkt 2) (punkt 1) Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: Regeringen har följande förslag till lagtext. 1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, 99 c och 20 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 10 a10 c §§, av följande lydelse. Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i en stat som för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. finns upprättad skall denna beak- finns upprättad ska denna beaktas. 1 Jfr och rådets direktiv /84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 Senaste lydelse 2007:248. I sådant fall kan registrering I sådant fall kan registrering ske ske även om kraven i första även om kraven i första stycket 4 stycket 4 inte är uppfyllda. inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för för- ansökts om godkännande för för- säljning eller som har godkänts för säljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla tradi- försäljning ska också gälla tradi- som registreras enligt denna lag. som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock dock inte gälla i fråga om sådana inte gälla i fråga om sådana tradi- 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b §, om homeopatiska läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,