prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Ett läkemedel ska godkännas om det, utöver att uppfylla kraven på läkemedel enligt 4 §, uppfyller kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a §. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska, utöver nuvarande märkningskrav i 4 §, även visa att kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § är uppfyllt. Regeringens bedömning: Direktivets mer detaljerade bestämmelser om säkerhetsdetaljer i artikel 47a.1 ad om förbud mot avlägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer, artikel 54 o om kraven på säkerhetsdetaljerna och artikel 51.1 om kontroll av säkerhetsdetaljer av tillverkares sakkunniga bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Kravet att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska ha produktansvar enligt artikel 47a.2 kräver inget nytt genomförande då detta redan är tillgodosett genom produktansvarslagen. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Kammarrätten i påpekar att lagförslaget inte innehåller någon definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. anser att samtliga receptbelagda läkemedel ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. läns landsting anser att alla godkända läkemedel, oavsett om de är receptbelagda eller receptfria, ska förses med säkerhetsdetaljer. Även anser att receptfria läkemedel är potenta ämnen som kan få katastrofala följder om de innehåller felaktiga mängder eller andra substanser än de som angivits. undrar hur gränsdragningen mellan recept- belagda och receptfria humanläkemedel ska kunna göras. innehållande samma substans kan både finnas som receptbelagd och receptfri vara. Det finns dessutom skillnader i EU på vilka läkemedel som är receptfria och vilka som är receptbelagda. läns landsting anser också att gränsen mellan receptbelagt och receptfritt inte är svartvit. () och anser att det är viktigt att alla receptbelagda läkemedel, utan undantag, omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Om kravet bara gäller vissa läkemedel kommer problemet att flyttas till de produkter som inte är skyddade. är positiv till att receptfria läkemedel är undantagna och att endast vissa receptfria läkemedel som förtecknas separat ska omfattas av krav på säkerhetsdetaljer. () anser att ett system som utgår från att alla läkemedel har samma risk att bli förfalskade är bortkastade pengar. Läkemedelshandlarna anser att det är önskvärt att behörig myndighet i enlighet med övriga medlemsstater slår fast exakt vilka olika säkerhetsförslutningar som är godkända och publicerar detta. Därigenom kan både parallellimportörer och direktimportörer välja vilken förslutning som passar bäst på en given förpackning. Läkemedelshandlarna har efterfrågat förtydliganden av de krav som ställs på parallellimportörerna vad gäller säkerhetsdetaljerna och som redovisas i promemorian. påpekar att en ändring i 8 § läkemedelslagen behövs så att det framgår att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel även måste visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Förslaget bör dock anpassas så att detta nya krav inte gäller den som ansöker om tillstånd enligt 5 §. Lagrådets synpunkter i fråga om de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer behandlas i avsnitt 7. Skälen för regeringens förslag: Artikel 54 o i direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 andra stycket). Skälet till detta är riskerna med förfalskningar bedömts begränsade för receptfria läkemedel i förhållande till receptbelagda läkemedel. Direktivet medger dock undantag från huvudreglerna. Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl receptbelagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läkemedel ska, såvitt inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer. De delegerade akterna om säkerhetsdetaljer ska även beakta personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, affärshemligheter, äganderätt och sekretess samt ska vara kostnadseffektiva (artikel 54a.3). Artikel 54a.5 tillåter medlemsstaterna att utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra ändamål än att kontrollera läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. enligt artikeln användas med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel. Med hänvisning till patientsäkerheten kan medlemsstaterna även utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra läkemedel. Kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel föreslås genomföras i läkemedelslagen genom en ny paragraf, 4 a §. Skälet till att denna typ av märkning placeras på lagnivå är att den bedöms ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Det föreslås där även ett förtydligande om att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning enligt 4 §. Detta blir därmed en del av godkännandet. En ändring av 6 § föreslås därför även så att det framgår att kravet på säkerhetsdetaljer måste vara uppfyllt för att ett läkemedel ska vara godkänt. Det föreslås även i enlighet med förslag en ändring i 8 § som innebär att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Kravet omfattar inte den som ansöker om att registrera homeopatika. Regeringens förslag ligger i linje med de synpunkter som framförts av majoriteten av remissinstanserna. Kammarrätten i framför dock att det saknas en definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Det är oklart hur säkerhetsdetaljerna ska se ut. Det kan röra sig om avancerad teknik. Detta kommer att framgå av föreskrifter som bygger på delegerade akter som kommissionen ska anta . Regeringen avser inte föregå dessa EU-rättsakter. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. om märkning har tidigare meddelats med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) om liv och hälsa, se föreskrifter (LVFS 2011:5) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Föreskrifter om säkerhetsdetaljer bör därför även kunna meddelas med stöd av dessa bemyndiganden. Några remissinstanser framför även synpunkter på vilka läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer och hur kontrollen ska ske. När det gäller valet av läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer vill regeringen understryka att den är skyldig att följa direktivet. Regeringen anser även att direktivets krav är rimliga med tanke på att kravet på säkerhetsdetaljer kommer att innebära kostnader för företagen. Det bedöms inte heller finnas tillräckligt underlag för en utökning av kravet på säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54a.5 i direktivet. Kostnaderna kan bara motiveras om det finns en tydlig risk för förfalskningar. Kommissionen kommer att vara skyldig att beakta dessa folkhälsorisker vid utarbetandet av de delegerade akterna. I artikel 54a.2 b regleras noggrant hur kommissionen ska bedöma riskerna för förfalskning av ett läkemedel. Här nämns bl.a. läkemedlets pris och försäljningsvolym, antalet och frekvensen av fall av förfalskade läkemedel som rapporterats och dess utveckling, läkemedlets särskilda egenskaper, svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas och andra eventuella risker för folkhälsan. Hur säkerhetsdetaljerna ska kontrolleras är dock inget som tidigare förutsetts i befintliga bemyndiganden. Detta kommer enligt artikel 54a.2 d i direktivet även att preciseras i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. I syfte att kunna genomföra detta föreslås i 4 a § andra 2012/13:40 stycket 1 läkemedelslagen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Vidare kommer kommissionen enligt artikel 54a.1 andra stycket i direktivet att anta förteckningar över vilka receptbelagda och receptfria läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. För att kunna genomföra detta föreslås även ett bemyndigande i 4 a § andra stycket 2 läkemedelslagen om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel och i samma paragraf 3 att kravet även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Föreskrifterna bör motsvara det som framgår av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser även, för det fall behov skulle uppstå, att täcka in de situationer som avses i artikel 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten. Genom att bemyndigandet finns i läkemedelslagen kan de föreskrifter som meddelas omfatta alla de personer som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna: tillverkare, detaljhandlare och partihandlare. Det finns en koppling mellan lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen i 18 § läkemedelslagen. Särskilda bestämmelser om märkning för homeopatika Direktiv /83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. I finns dock inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga. Särskilda bestämmelser om märkning gäller för homeopatika. Av artikel 69 i direktivet framgår att sådana medel som avses i artikel 14.1 (dvs. homeopatika som registrerats) ska märkningen och i förekommande fall bipacksedeln innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver. Artikeln gäller som en lex specialis i förhållande till artikel 68 som reglerar både homeopatiska läkemedel som registrerats och homeopatiska läkemedel som godkänts. De krav på märkning som gäller för godkända läkemedel ska således inte tillämpas på registrerad homeopatika som avses i 2 b § läkemedelslagen. Eftersom säkerhetsdetaljer är en del av märkningen ska krav på säkerhetsdetaljer inte heller gälla för registrerade homeopatika enligt läkemedelslagen. Det föreslås därför att 2 b § ändras så att detta framgår. Övriga ändringar i 2 b § är av språklig karaktär och avser inte att tillföra något nytt i sak. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 47a.1 ad föreskriver att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas varken helt eller delvis. Innehavare av tillverkningstillståndet är skyldiga att kontrollera läkemedlets äkthet och att ingen manipulation har skett innan säkerhetsdetaljerna helt eller delvis avlägsnas eller täcks Kraven bedöms kunna genomföras genom före- Prop. 2012/13:40 skrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. I detta sammanhang är det viktigt att beröra det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är likvärdiga de som ursprungligen satt på förpackningen. Med parallellhandlare avses både parallelldistributörer (som distribuerar ett centralt godkänt läkemedel från en EU/EES-stat till en annan) och parallellimportörer (som för in ett nationellt godkänt eller ömsesidigt erkänt läkemedel i en EU/EES-stat till en annan). Bytet av säkerhetsdetaljerna får under inga omständigheter leda till att läkemedelsbehållaren öppnas. De säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är likvärdiga de ursprungliga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen. Byte av säkerhetsdetaljer måste göras i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel och står under tillsyn. Artikel 47a.1 ad bedöms lämpligast kunna genomföras genom ändringar av föreskrifter. Eftersom föreskrifterna kommer att omfatta all kontroll av säkerhetsdetaljer bör även de krav som ska gälla för parallellhandlare anges i föreskrifter. Enligt artikel 51.1 ska tillverkare av läkemedel vara skyldiga att ha till sitt förfogande en sakkunnig som ska se till att säkerhetsdetaljerna enligt artikel 54(o) har fästs på förpackningen. Närmare bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel där övriga krav på den sakkunnige regleras . Ytterligare detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer återfinns i artikel 54a. Även dessa bestämmelser bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Artikel 54a.23 är riktade till kommissionen och behöver inte genomföras i svensk rätt. Enligt artikel 54a.4 ska de behöriga nationella myndigheterna underrätta kommissionen om receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i artikel 54a.2 b i direktivet. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Artikel 47a.2 anger att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska betraktas som tillverkare och är skadeståndsansvariga enligt direktiv /374/EEG om produktansvar. Bestämmelsen gäller som lex och gäller bara i de delar som direktiv /83/EG inte innehåller mer detaljerade bestämmelser. Produktansvarsdirektivet har genomförts genom produktansvarslagen (1992:18). Bestämmelsen medför således inget ytterligare genomförande. 2012/13:40 6.4 Regeringens förslag: Begreppet tillverkning i läkemedelslagen ska även omfatta framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag men innehåller vissa redaktionella ändringar. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. föreslår att det för tydlighetens skull bör hänvisas till aktiva substanser i första punkten i numera 16 a §. Verket föreslår även att och kvalitet läggs till i fjärde punkten samma paragraf. påpekar att förändringarna berör framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Sällskapet förväntar sig att kommer att meddela ytterligare föreskrifter, som kan komma att beröra verksamheten med framställning av råvara eller läkemedelstillverkning vid landstingens blodcentraler. i ifrågasätter varför alla parter som deltar i den legala distributionskedjan ska ha skyldighet att rapportera även till innehavare av godkännande för försäljning. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 46 f i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Kommissionen ska enligt artikel 47 i direktivet genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. Ett förslag till delegerad akt om god tillverkningssed för aktiva substanser i form av en EU-förordning är under utarbetande. EU-för- ordningar är direkt tillämpliga och kräver inga ytterligare genomförandeåtgärder. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser. Med god tillverkningssed för läkemedel avses, enligt den definition som återfinns i föreskrifter om god tillverkningssed, (LVFS 2004:6), den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Föreskrifterna har meddelats med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 17 § i den numer upphävda läkemedelsförordningen (1992:1752) som motsvaras av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskrifterna syftar till att genomföra kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). Det föreslås mot bakgrund av de nya kraven i direktivet en ändring i 15 § första stycket läkemedelslagen om att tillverkning även kan avse framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Krav på ändamålsenliga lokaler och utrustning är en del av god tillverkningssed. Det föreslås därför i 15 § andra stycket ett förtydligande om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Artikel 46b i direktivet föreskriver vidare att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser. Artikel 46 f första stycket i direktivet ställer även krav på att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel endast ska använda aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed. Artikel 46 f första stycket föreslås genomföras genom första punkten i en ny paragraf 16 a §. Det föreslås även ett bemyndigande 16 c § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får därigenom meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Eftersom en direkt tillämplig EU- förordning kommer att reglera kraven på god tillverkningssed för aktiva substanser krävs inget bemyndigande i denna del. Nuvarande 16 a och 16 b §§ föreslås betecknas 16 c och 16 d §§. Lagrådet har haft syn- punkter på utformningen av ingressen. Regeringen bedömer dock att beteckningsbytet bör utformas enligt gängse författningsteknik. nuvarande 2 d § hänvisar till nuvarande 16 b § förslås hänvisningen i 2 d § ändras till 16 d §. Det har tidigare funnits endast ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning av specifika läkemedel, t.ex. tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller tillverkning av läke- medel för avancerade terapier. För att det ska framgå tydligare att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om tillverkning av läkemedel och mellanprodukter dvs. sådana som inte är specifika hänvisas nu till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter i 16 c § 1. Med föreskrifter om tillverkning avses andra föreskrifter om tillverkning som inte rör god tillverkningssed. kan t.ex. avse föreskrifter om tillstånd till tillverkning av läkemedel. Övriga punkterna 2 och 3 i den föreslagna nya 16 c § motsvarar nuvarande 16 a § 1 och 2. Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga att någon ändring i sak inte är avsedd avseende föreskrifter om fram- ställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponen- ter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel (dvs. förslaget till 16 c § 2 och 3 läkemedelslagen). Enligt artikel i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd även underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dessas tillverkningstillstånd, är eller misstänks vara Detta gäller oavsett om dessa läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning via internet. Kravet föreslås genomföras genom andra punk- ten i 16 a §. Det är viktigt att informationen kommer fram snabbt till alla parter som kan förhindra en förfalskad produkt i distributionskedjan. endast skicka informationen till bedöms alltså inte Enligt artikel 46 h ska innehavare av tillverkningstillstånd för läke- medel kontrollera de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka han eller hon erhåller de aktiva substanserna ifrån är anmälda hos den behöriga medlemsstaten där de är etablerade. genom tredje punkten i 16 a §. Enligt förslaget ställs krav på innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel att kontrollera att de tillverkare, importörer eller partihandlare från vilka den erhållit de aktiva substan- serna är anmälda hos enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. till 19 a § behandlas i avsnitt 6.6 och innebär i korthet att den som bedriver verksamhet med aktiva substanser måste anmäla sin verksamhet Enligt artikel 46 i är innehavare av tillverkningstillstånd skyldiga att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Kravet föreslås genomföras genom fjärde punkten i 16 a §. kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta. Artikel 46 f andra stycket i direktivet ställer även krav på tillstånds- havaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa vad som är passande god tillverkningssed. fastställas på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. läkemedelstillverkaren som själv som ska avgöra vilket kvalitetssystem Prop. 2012/13:40 som hjälpämnestillverkningen ska följa. Vid denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt bestämda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Tillståndshavaren ska även dokumentera de åtgärder som vidtas med anledning av kravet på god tillverkningssed. Enligt den här bestämmelsen har alltså tillståndshavaren ett större mandat och får själv bestämma vad som avses med god tillverkningssed för hjälpämnen mot bakgrund av kommissionens riktlinjer.