prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — efterlevnaden av ett etiskt godkännande uppdagas, inte påverka andra etiska godkännanden inom ramen för samma verksamhetstillstånd där djurförsöken utförs i enlighet med godkännandet. därför att det bör införas en bestämmelse i lagen som gör det möjligt att återkalla ett etiskt godkännande om djurförsöket inte utförs i enlighet Den djurförsöksetiska nämnden, vilket är det organ som fattat beslut angående godkännandet, får enligt regeringens mening anses vara väl lämpad att även pröva frågor om återkallelse av etiska Ärenden om återkallelse kan exempelvis initieras av länsstyrelserna i fall då brister i efterlevnaden av etiska godkännanden framkommer vid deras kontrollverksamhet. De djurförsöksetiska nämndernas arbete och organisation Genomförande av direktivet kommer att innebära vissa förändringar i de djurförsöksetiska nämndernas arbete, vilket kan innebära att rutiner kan Detta gäller t.ex. att nämnden normalt ska fatta beslut , att nämnden ska fatta beslut om att ett djurförsök ska utvärderas i efterhand, att nämnden ska fastställa vilken svårhet som djurförsöket ska klassificeras i samt att i de fall när sådant ärende initie- ras ta beslut i frågor om återkallande av etiskt godkännande. bedömer att dessa nya uppgifter bör kunna genomföras inom ramen för det nuvarande systemet med djurförsöksetiska nämnder och med de resurser som dessa nämnder tilldelas . anser dock att den djurförsöksetiska verksamheten kommer att behöva tillföras ytterligare resurser, t.ex. i fråga om handläggarkompetens. resurser som krävs initialt för utbildning av nämndernas personal, med anledning av den nya lagstiftningen, bedöms ingå i den ordinarie kompe- tensutvecklingsverksamheten, se avsnitt 17. Det ska i detta sammanhang Prop. 2011/12:138 nämnas att åtgärder föreslås som avser att effektivisera nämndernas Regeringen har bl.a. gett i uppdrag att ta fram ett elektroniskt ansökningsförfarande för den djurförsöksetiska prövningen, se avsnitt 11.2. Ett sådant förfarande bedöms effektivisera nämndernas ärendehantering. Vidare föreslår regeringen i avsnitt 14.1 att en central djurförsöksetisk nämnd inrättas. Detta bedöms kunna leda till en effektivare handläggning genom bl.a. en tydligare och mer enhetlig praxis, se vidare avsnitt 14.1. Vidare har ett stort antal remissinstanser betonat vikten av att det utvecklas ett system för den djurförsöksetiska prövningen som bygger på ett elektroniskt ansökningsförfarande. Regeringen delar bedömningen att det även för användarna av försöksdjur finns ett behov av ett system för elektroniskt ansökningsförfarande och har, såsom nämnts ovan, gett i uppdrag att ta fram ett sådant system. Vidare anser regeringen, i likhet med några remissinstanser, att det kan vara ändamåls- enligt att peka ut vissa djurförsöksetiska nämnder för att handlägga vissa typer av ärenden. Den utpekade nämnden kan bygga upp sin kompetens inom ett särskilt område och därmed också effektivisera handläggningen av ärendetypen i fråga. Så sker redan när det gäller djurförsök för klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel, vilka prövas av djurförsöksetiska nämnd, och för djurförsök vid myndighet tillhörande Försvarsdepartementets ansvarsområde vilka prövas av djurför- söksetiska nämnd. Bemyndigande för att föreskriva om prövningen av ärenden finns genom befintliga bestämmelser i 47 § djur- skyddsförordningen. 11.5Undantag av vetenskapliga skäl Regeringens bedömning: De djurförsöksetiska nämnderna bör inom ramen för prövningen av ett ärende om etiskt godkännande ta ställning till om det finns vetenskapliga skäl att medge undantag från vissa bestämmelser som reglerar verksamhet med försöksdjur. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Ett fåtal instanser uttalar sig särskilt om promemorians bedömning. Flera av dessa, bl.a. i län, och och södra djur- försöksetiska nämnd stöder bedömningen att beslut om undantag av vetenskapliga skäl ska fattas av den djurförsöksetiska nämnden. Några instanser, t.ex. , norra och djurför- söksetiska nämnder och Djurens Rätt pekar bl.a. på behovet av rekom- mendationer för beviljande av undantag, behov av särskilda utbildnings- insatser för nämnderna och att särskild kompetens kan behöva tillföras nämnderna. anser att de djurförsöksetiska nämnderna inte heller i fortsättningen ska få göra undantag från bestämmelser som särskilt reglerar användningen av försöksdjur och att verket ska ha möjlighet att föreskriva om förutsättningar för nämndernas möjlighet att När det gäller undantag från kravet på destinations- uppfödning så anser att denna fråga fortsatt ska hanteras av verket och bedömer bl.a. att det är viktigt att bevara allmänhetens förtroende för att privatägda djur inte okontrollerat hamnar i djurförsök. Skälen för regeringens bedömning: I projektbedömningen ingår bl.a. enligt artikel 38.2 e i direktivet att göra en bedömning av de skäl som avses i artiklarna 612, 14, 16 och 33. I huvudsak innebär detta att det inom ramen för projektbedömningen ska beslutas om det finns veten- skapliga skäl att medge undantag från bestämmelser om bl.a. avlivning, destinationsuppfödning, återanvändning av djur samt om skötsel och hållande av djur. I nationell rätt finns regler angående möjligheten att göra undantag från vissa bestämmelser om djurskydd vid användningen av försöksdjur i 49 a och 50 §§ djurskyddsförordningen. Av 49 a § djurskyddsförordningen framgår att den djurförsöksetiska nämnden i samband med beslut om godkännande av användning av djur i djurförsök får medge undantag från vissa i förordningen angivna bestämmelser. Dessa gäller t.ex. be- stämmelser om beteskrav för mjölkkor och om utrustning eller anordning som ger djur elektriska stötar i avsikt att styra deras beteende. Av 49 a § djurskyddsförordningen framgår även att den djurförsöks- etiska nämnden får medge undantag från myndighetsföreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. Det anges dock att undantag från bestämmelser som särskilt reglerar hanteringen av försöksdjur inte får medges. I myndighetsföreskrifter som särskilt reglerar användningen av försöksdjur anges emellertid i vissa fall att en djurförsöksetisk nämnd får göra undantag från bestämmelserna eller föreskriften i sin helhet. Vissa undantag från bestämmelser om försöksdjur kan medges av , vilket innebär att både den djurförsöksetiska nämnden och är involverade i handläggningen av frågan om etiskt godkännande av ett djurförsök. Ett exempel på detta är undantag från kravet på destinationsuppfödning av hund och katt. Användningen gäller kliniska försök där det av vetenskapliga skäl är motiverat att använda privatägda hundar och katter och där djuren väsentligen hålls i hemmiljö. hanteras en ansökan om undantag från kravet på destinations- uppfödning i praktiken så att både och den djurförsöks- etiska nämnden handlägger frågan om etiskt godkännande. Detta kan inte anses vara en effektiv handläggning. Direktivet anger även tydligt att det är inom ramen för projektbedömningen, vilket för svensk del motsvaras av den djurförsöksetiska prövningen, som bedömningen av de aktuella skälen ska göras. Det kan här nämnas att det av direktivet framgår att möjligheten att göra undantag från kravet på destinationsuppfödning enligt direktivet inte är inskränkt till djurslagen hund och katt. Det är rimligt att den myndighet som har till uppgift att göra den etiska bedömningen av ett djurförsök också bedömer om det, av vetenskapliga skäl, är motiverat att medge undantag från vissa bestämmelser. Det bör således vara så att det är den djurförsöksetiska nämnden, som i samband med den djurförsöksetiska prövningen, har möjlighet att av vetenskapliga skäl medge undantag från t.ex. kravet på destinationsuppfödning. Detta innebär att de djurförsöksetiska nämnderna kommer att hand- lägga vissa frågor som tidigare avgjordes av . Detta med- för att särskilt stöd och utbildningsinsatser kan behöva riktas till nämn- bör även bedöma behovet av riktlinjer för hur de Prop. 2011/12:138 djurförsöksetiska nämnderna bör hantera ansökningar om etiskt godkän- nande där försöket innebär att undantag från bestämmelserna behöver göras av vetenskapliga skäl. Enligt regeringens mening är det viktigt att det av en ansökan om etiskt godkännande klart framgår om det inom ramen för djurförsöket finns behov av att göra undantag från vissa be- stämmelser samt de vetenskapliga skäl som behovet av undantag grundas på. Ansökningsblanketten bör därför utformas så att sökanden på ett så enkelt sätt som möjligt kan fullgöra denna uppgift. Anpassning till direk- tivet bör göras genom ändringar i såväl djurskyddsförordningen som i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigande i 22 § djurskydds- lagen. I de fall som undantag behöver göras av skäl som inte direkt är kopplade till ett enskilt djurförsök bör det dock vara som beslutar om undantag. Exempel på sådana undantag är att behöriga myn- digheter, enligt artikel 6.4 a, får tillåta användning av en annan avliv- ningsmetod än sådan som finns angiven i direktivets bilaga IV förutsatt att det finns vetenskapliga belägg för att metoden är minst lika human. Vidare finns, enligt artikel 33.3, möjlighet att även av djurskyddsskäl eller djurhälsoskäl medge undantag från bestämmelser om skötsel och hållande av försöksdjur. 12Uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur 12.1Ansvarig för regelefterlevnad och verksamhet Regeringens förslag: Den som har tillstånd för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur ska se till att verksamheten bedrivs enligt djurskyddslagen, de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen. En eller flera föreståndare ska ansvara för att bedriva verksamhet som innebär användning, uppfödning, förvaring eller tillhandahållande av försöksdjur. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås dock att beteckningen verksamhets- ansvarig ska användas i stället för föreståndare. Remissinstanserna: Några av de remissinstanser som särskilt har yttrat sig i frågan har tillstyrkt förslaget att tillståndshavaren är den person som ska ha till uppgift att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. Statskontoret tillstyrker förslaget om att den som är tillståndshavare också är den som bär ansvaret för att reglerna följs och anser att det innebär att det blir tydligare att peka ut, följa upp och ingripa mot bristande djurskydd och överträdelser av lagen. Länssty- relsen i län anför att det är rimligt att den som innehar tillstånd för att föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur är den som är ytterst ansvarig för att verksamheten bedrivs enlig gällande lagstiftning. välkomnar det administrativa förtydligande som be- teckningen tillståndshavaren innebär. anser dock att det av praktiska och administrativa skäl är viktigt att myndighets- chefen/VD:n tillåts delegera funktionen till annan person inom organisa- tionen. En remissinstans, djurförsöksetiska nämnd, avstyrker för- slaget att avskaffa den ansvariga föreståndaren. Nämnden anser att dagens system med ansvarig föreståndare bör bibehållas. Försvarsmakten anser att det är olämpligt från djurskyddssynpunkt att flytta ansvaret för regelefterlevnad till högre administrativ nivå eftersom det kan innebära att ansvaret flyttas långt från djuren. anför att de förutsätter att funktionen som tillståndshavare kan delegeras till en lägre nivå. Ett par remissinstanser, ombudsmän och i län, anser att ansvarsfördelningen mellan innehavaren av tillståndet och verksamhetsansvarig är oklar. Vidare anser Länsstyrel- serna i och att ansvaret för den som ansöker om etiskt godkännande respektive försöksledaren är oklart. i anser att försöksledaren ska vara ansvarig för efter- levnaden av det etiska godkännandet. Vidare anser i att om delegering medför att det straffrättsliga ansvaret flyttas bör det införas bindande regler för hur delegeringen ska utföras. Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig angående den möjlighet promemorians förslag ger till att ha flera personer som ansvarar för verksamheten. och anser det ska kunna finnas flera föreståndare med olika specialistkompetens hos en tillståndshavare eller vid en försöksdjursanläggning. bedömer att specialistkunskaper hos föreståndare kommer att behövas mer än . i anser däremot att det finns en juridisk risk med att flera personer delar på ansvaret då det från kontrollmyndighetens sida är svårt att rikta förelägganden mot flera personer. anser att systemet med ansvariga föreståndare, så som det är utformat , fungerar så bra att det är svårt att se vinsterna med att ersätta det. Ett antal remissinstanser, , , och , anser att verksamhets- ansvariga bör ha samma funktion och mandat som dagens godkända föreståndare. Även Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupper för de traditionella och större försöksdjuren framför denna uppfattning. Flera remissinstanser, bl.a. , , , , , Lunds, och samt , framför syn- punkten att verksamhetsansvariga ska godkännas särskilt av Jordbruks- verket eller av annan myndighet. Remissinstanserna anför bl.a. att ett sådant godkännande ger legitimitet, självständighet och mandat åt funk- tionen som verksamhetsansvarig. anser även att gransk- ningen av verksamhetsansvariga i annat fall kan komma att ske alltför lättvindigt. AstraZeneca anser att det skulle vara olyckligt om förestån- dare utses av organisationen själv eftersom man då kan få kritik om jäv samt att det kan vara olämpligt att en chef för en försöksdjursanläggning utses till föreståndare. Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp Prop. 2011/12:138 för de traditionella försöksdjur anser att det är olyckligt om den verk- samhetsansvarige är samma person som verksamhetschefen eftersom det skulle resultera i dubbla roller och en jävssituation. Ett antal remissinstanser, Lunds, och samt AstraZeneca framför synpunkten att beteckningen verksamhetsansvarig är olämplig. Remissinstanserna anser att funktionen riskerar att förväxlas med andra verksamhetsansvariga i organisationen, vanligen en person i chefsställning. AstraZeneca anser att benämningen verksamhetsansvarig skulle orsaka förvirring och riskera sammanblandning med rollen hos den som är linjemässigt ansvarig för verksamheten. Skälen för regeringens förslag Av artikel 20.1 i direktivet framgår att uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur ska vara godkända och registrerade hos behörig myndighet. Kraven i nämnda artikel måste anses vara uppfyllda genom reglerna i 19 a § djurskyddslagen som anger att det krävs tillstånd av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur. Regeringen har delegerat tillståndsprövningen till . I artikel 20.2 stadgas att det i godkännandet ska anges den person som ansvarar för att se till att direktivets bestämmelser är uppfyllda. Artikel 20.2 i direktivet får uppfattas så att en fysisk person ska anges i godkännandet och att denna person ska ansvara för att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. I nu gällande djurskyddslag anges att föreståndare och veterinär är ansvariga för att se till att verksamhet med försöksdjur bedrivs enligt gällande regler (20 § andra stycket nämnda lag). Härtill kommer att , i den blankett som används för ansökan om tillstånd för verksamhet med försöksdjur, anger att behörig företrädare för sökanden ska underteckna ansökan med en försäkran om att verksamheten kommer att bedrivas enligt djurskydds- lagen och djurskyddsförordningen samt enligt föreskrifter meddelade med stöd av nämnda lag. pekas således sammanlagt tre olika personer ut som ansvariga för uppgiften att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. För att uppfylla direktivets krav bör reglerna ändras så att en person pekas ut som ytterst ansvarig för denna uppgift. Vilken person inom verksamheten som bör pekas ut för uppgiften att ansvara för regelefterlevnaden regleras inte av direktivet. Såsom nämnts ovan har bl.a. föreståndaren att ansvara för denna uppgift. Flera remissinstanser anser att föreståndare även i fortsättningen bör ha till uppgift att se till att verksamheten bedrivs författningsenligt. Regering- ens förslag innebär emellertid, vilket behandlas utförligt nedan, att flera föreståndare kan finnas inom ramen för ett verksamhetstillstånd. hänsyn till att direktivet ställer kravet att en fysisk person pekas ut i tillståndet som ansvarig för att se till regelefterlevnaden i verksamheten är föreståndarfunktionen av den anledningen inte lämplig för uppgiften. Härtill kommer att föreståndare, typiskt sett, inte är en befattning som har ett avgörande inflytande över verksamhetens organisation, ekonomi och personal. Befattningen som veterinär kan inte heller anses medföra ett sådant inflytande. Regeringen anser att det framstår som mest effektivt och ändamålsenligt att tillståndshavaren är den som ytterst bär ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. Detta eftersom det kan förutsättas vara denne som har ett inflytande över organisation, ekonomi, personal och andra resurser. Tillståndshavaren är därmed en person som är delaktig i att styra verksamheten och skapar förutsätt- ningarna för hur den kan bedrivas. Genom att lägga uppgiften att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler på tillståndshavaren förmås denne till att bevaka djurskyddet i alla situationer då beslut fattas angående verksamheten. Denne kan därmed också göras ansvarig för eventuella avvikelser från författningarna på området. Vidare måste det anses överensstämma med allmänna straffrättsliga regler att den som styr verksamheten är den som i första hand har att bära ansvaret för eventuella överträdelser. Om tillståndshavaren är en juridisk person är det en ställföreträdare för denne som har att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. Den utpekade ställföreträdaren kan t.ex. vara en styrelseledamot eller verkställande direktör. Däremot bör det inte komma i fråga att ange en särskild firmatecknare som ansvarig, eftersom en sådan person i allmänhet inte utövar inflytande över verksamheten på ett sådant sätt som krävs. Det får i slutänden ankomma på Jordbruks- verket att i varje enskilt fall bedöma om den person som sökanden uppger kan godtas som ansvarig för regelefterlevnaden. En ny bestämmelse bör därför enligt regeringens mening införas i djurskyddslagen där det framgår att den fysiska person som innehar tillstånd för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöks- djur, eller om innehavaren är en juridisk person en ställföreträdare för denne, ska se till att verksamheten bedrivs enligt lagen, de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen och de EU-bestämmelser som kom- pletteras av lagen. Behov av delegation av ställföreträdarens uppgifter kan tänkas före- ligga i exempelvis större organisationer. Den föreslagna regeln är inte av- sedd att hindra att sådan delegation sker. En eller flera föreståndare I artikel 24.1 ac i direktivet anges att en eller flera personer ska ansvara för att övervaka djurens välbefinnande och skötsel samt att ansvara för personalens utbildning, kompetens och se till att personalen har tillgång till information om de djurarter som finns på anläggningen. Enligt djur- skyddslagen är det föreståndaren som ensam är ansvarig för verk- samheten, se 20 § första stycket 1. Föreståndaren har enligt gällande myndighetsföreskrifter det administrativa ansvaret för bl.a. de uppgifter som anges i artikel 24.1. I promemorian uttalas att det i vissa verksam- heter kan finnas ett behov av att dela upp ansvaret för dessa uppgifter mellan flera personer. Detta synsätt får stöd av remissvar där det bl.a. anförs att det bör kunna finnas flera föreståndare med olika specialist- kompetens hos en tillståndshavare eller vid en försöksdjursanläggning och att det kommer att finnas ett större behov av föreståndare med specialistkunskaper än . Med hänsyn till att artikel 24.1 i direktivet ger utrymme för en sådan uppdelning av ansvaret så anser regeringen att en bestämmelse bör införas som ger möjlighet att ha flera personer som har de ovan beskrivna uppgifterna inom ramen för ett verksamhetstillstånd. I promemorian föreslås att personer med ovan beskriven funktion ska ges beteckningen verksamhetsansvariga. Mot bakgrund av remissinstan- sernas kritik mot begreppet föreslår regeringen att beteckningen före- ståndare ska användas för denna kategori av personer. Regeringens förslag innebär att en eller flera föreståndare ska ansvara för de uppgifter som anges i artikel 24.1 i direktivet. Det handlar således om ett operativt ansvar för djurens välbefinnande och skötsel samt för perso- nalens kompetens, utbildning och information. Dessa uppgifter ansvarar föreståndaren för till stor del redan genom dagens regler. Utöver de ovan nämnda uppgifterna har föreståndaren, tillsammans med veterinären enligt nu gällande bestämmelser i djurskyddslagen, att se till att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande författningar, se 20 § andra stycket. Flera remissinstanser anser att föreståndare även i fortsättningen bör ha samma funktion och mandat som . Det får uppfattas såsom att man anser att föreståndaren bl.a. ska ha till uppgift att se till att verksamheten bedrivs författningsenligt. Såsom anges ovan föreslår regeringen att ansvaret för regelefterlevnaden bör läggas på den person som innehar tillstånd för verksamhet med försöksdjur eller, om denne är en juridisk person, ställföreträdaren för denne. Skälen för för- slaget framgår ovan. Det bör emellertid även här framhållas att regering- ens förslag medför att flera föreståndare kan finnas inom ramen för ett verksamhetstillstånd. Med hänsyn till att direktivet ställer kravet att en fysisk person pekas ut i tillståndet som ansvarig för att se till regelefter- levnaden i verksamheten är föreståndarfunktionen inte lämplig för upp- giften av den anledningen. I 20 § första stycket 1 djurskyddslagen anges att föreståndaren ska godkännas av behörig myndighet. Ett godkännande innebär att myndigheten tagit ställning till den föreslagna personens lämplighet för funktionen som föreståndare. Det utgör, enligt regeringens mening, en del av tillståndsprövningen att den behöriga myndigheten tar ställning till sökandens, ställföreträdarens, föreståndares samt veterinärs eller annan experts lämplighet. Vidare ska dessa personer, enligt direktivets krav, anges av den behöriga myndigheten i det meddelade tillståndet, se avsnitt 12.3. Den nu gällande regeln i 20 § första stycket djurskyddslagen om godkännande av föreståndaren motsvaras därmed, enligt regeringens mening, av nu föreslagen regel i djurskyddslagen. Något behov av att i 20 § djurskyddslagen särskilt reglera frågan om godkännande av föreståndaren föreligger därmed inte. slår därför att den del av bestämmelsen i 20 § första stycket 1 i djur- Prop. 2011/12:138 skyddslagen som avser godkännandet tas bort. En remissinstans, i , anser att det finns en juridisk risk med flera ansvariga för verksamheten. I frågor som avser regelefterlevnaden finns alltid möjlighet för kontrollmyndigheten att i första hand vända sig mot den person som i tillståndet för verksam- heten anges som ansvarig för regelefterlevnaden, jfr ovan. Efterlevnaden av godkännande från djurförsöksetisk nämnd Direktivets krav innebär att ansökan om etiskt godkännande ska göras av den som innehar tillstånd för användning av försöksdjur eller av försöks- ledaren, jfr artikel 37.1. Vidare innebär direktivet att det i godkännandet från en djurförsöksetisk nämnd ska anges den eller de personer som har ansvaret för att försöket genomförs i enlighet med det etiska godkän- nandet. När det gäller frågan om vem som ska ansvara för att försöken genomförs i enlighet med det etiska godkännandet får det klargöras genom myndighetsföreskrifter meddelade med stöd av 22 § första stycket djurskyddslagen och 40 a § djurskyddsförordningen.