prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — I detta sammanhang kan också nämnas att ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera såväl för vårdgivaren som för än en lagreglerad tillståndsprövning, som kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att uppfyller direktivets åtagande såvitt gäller godkännande av organisationer för tillvaratagande och godkännande av transplantationscentrum. 7.4Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud Regeringens bedömning: uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot utredningens bedömning. anser dock att åtagandena i direktivet innebär ett mer utvidgat tillsynsansvar än vad har . Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 17.1 ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får dock delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den myndigheten tilldelats enligt direktivet till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter. I artikel 17.2 anges att den behöriga myndigheten, i synnerhet, ska vidta följande åtgärder: a)Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4. b)Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i direktivet. c)Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i direktivet. d)Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel e)Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats. f)Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet. g)Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1. h)Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv /46/EG (dataskyddsdirektivet). Som nämns i avsnitt 7.3 är den centrala förvaltningsmyndigheten för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. är således redan behörig myndig- het när det gäller sådan verksamhet som omfattas av direktivet. Någon behörig myndighet enligt artikel 17.1 behöver därför inte utses. Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 7 kap. 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. som innehåller bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Förelägganden och förbud får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter (7 kap. 3 §). Om finner att en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggandet får vite sättas ut (7 kap. 24 §). Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 26 §). Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 27 §). Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller . Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare (7 kap. 28 §). I avsnitt 7.8 föreslås att bestämmelser om anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar införs i den nya lagen. Enligt förslaget i avsnitt 7.8 ska en sådan anmälan utan dröjsmål ges in till . Vidare är den myndighet som för räkning deltar i det nätverk av behöriga myndigheter för utbyte av information och erfarenheter av genomförandet av direktivet. Slutligen är det och Datainspektionen som ser till att den grundläggande rätten till skydd för personuppgifter skyddas fullt ut. anser dock att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b i direktivet medför ett utvidgat tillsynsansvar för . anför bl.a. att direktivet ställer krav på en regelbunden tillsyn av verksamheter för hantering av organ, vilket inte görs . Som redogjorts för ovan står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller . Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. SKL pekar på att Prop. 2011/12:95 sådana minikrav återfinns i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som syftar till att genomföra direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I artikel 7.3 i direktivet om mänskliga vävnader och celler anges att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna regelbundet ska anordna inspektioner och utföra kontroller. I artikel 7.3 anges också att det inte får gå än mellan två inspektioner. När det gäller organdirektivet finns ingen bestämmelse om att myndigheterna ska göra regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Av vad som redogjorts för ovan gör regeringen sammanfattningsvis bedömningen att uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om tillvaratagande av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om tillvaratagande av organ bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för bl.a. tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8 (artikel 4.2 d). Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i direktivet (artikel 5.1). I artikel 6 finns mer detaljerade bestämmelser om tillvaratagande av organ. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer (artikel 6.1). har genomfört detta direktiv i svensk rätt. Medlemsstaterna ska vidare se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter (artikel 6.3). Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienten ska känna sådan trygghet är att personalen har de kunskaper och den kompetens som behövs. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det är verksamhetschefen som svarar för att den personal som ska utföra olika arbetsuppgifter har nödvändig kompetens. Det ska i hälso- och sjukvårdens kvalitetssystem finnas rutiner för att säkerställa att personalen har och underhåller den utbildning, erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra tilldelade arbetsuppgifter. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är formellt sett kompetent att utföra de arbetsuppgifter som han eller hon har utbildning för. I föreskrifter (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens. I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vidare finns där bestämmelser om legitimation för vissa yrken. Den som har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, har fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. En legitimation kan återkallas, t.ex. om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande. I föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon är läkare med relevant specialistkompetens med minst två års erfarenhet av den verksamheten efter avslutad specialistutbildning. Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd person som har relevant specialistutbildning och tillräcklig erfarenhet. Vidare anges det i föreskrifterna att verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om sådan person utsetts, ska fullgöra de uppgifter en läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Denne ska även ansvara bland annat för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna. I föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vidare anges Prop. 2011/12:95 det i föreskrifterna att det ska finnas dokumenterade rutiner som säker- ställer att steril utrustning används vid tillvaratagandet, att utrustningen ska vara av god kvalitet och validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den ska underhållas regelbundet. Vidare ska det finnas dokumenterade rutiner för att säkerställa att det finns förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Om CE- märkta medicintekniska produkter används så ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas. Regeringen anser sammanfattningsvis att de eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 6 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om på organ- och donatorkarakterisering bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Som framgår av artikel 3 f och 3 i i direktivet avses med organrespektive donatorkarakterisering en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation. Karakteriseringen görs för att möjliggöra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ. Som anges i skäl 12 i ingressen till direktivet är en utvärdering av potentiella före transplantationen en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donator karakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, intervjuas. Under denna intervju bör de informeras om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara. I skäl 13 i ingressen till direktivet anförs att bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med bilagan till direktivet inte är möjlig på grund av tidsbrist och andra särskilda omständigheter, kan organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan (artikel 4.2 c). Insamling av uppgifter om organ och om donatorn Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av den information som anges i direktivets bilaga. Denna bilaga innehåller två delar, A och B. Den information som specificeras i del A anger den minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Av artikel 7.2 framgår att trots vad som sägs i artikel 7.1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga. Detta kan ske om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför. har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Av dessa föreskrifter framgår bland annat att vissa laboratorietester och andra undersökningar ska utföras inför ett ingrepp för att tillvarata ett organ. I föreskrifterna anges även under vilka förutsättningar ett organ kan tas tillvara trots att resultaten från obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger. Det finns redan nu föreskrifter från när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande. kompletterande föreskrifter som direktivets krav när det gäller organ- och Prop. 2011/12:95 donatorkarakterisering inför tillvaratagande kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Information från tilltänkt donator, närstående och andra För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från levande . I detta syfte ska den tilltänkta donatorn ges den information som han eller hon behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från den avlidne donatorns närstående eller andra personer. De ska ges den in- formation som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat att upp- gifter ska hämtas in om donatorns hälsa och relevanta medicinska för- hållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. föreskrivs att en tilltänkt levande donator även ska informeras om tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn. Det finns redan nu föreskrifter från när det gäller information om tilltänkta . De krav som uppställs i artikel 7.3 föranleder inte behov av ytterligare bestämmelser i lag. kompletterande föreskrifter som direktivets krav på information från till- tänkta och närstående kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den Personal, lokaler och utrustning Av artikel 7.4 framgår att de kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning. I föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) anges vissa krav på det laboratorium som utför laboratorietesterna i anledning av donation. finns redan nu föreskrifter från när det gäller krav på Vidare framgår det av föreskrifterna att testerna ska utföras av ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tillämpligt. I det att ett labora- torium ska vara ackrediterat ligger att personalen har lämplig utbildning Det finns redan myndighetsföreskrifter på området. krav som uppställs i artikel 7.4 om personal, lokaler och utrustning Prop. 2011/12:95 kräver ingen ytterligare reglering i lag. som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Medlemsstaterna ska, enligt artikel 7.5, se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donator karakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) bland annat angett att vid distribution av organ ska vissa uppgifter om donator, donationen och tillvaratagande rapporteras till mottagande sjukvårdsinrättning. De ytterligare krav på rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrum i rätt tid bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om transport av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om transport bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. bedömning: Överensstämmer med Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skäl för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlems- staterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a.