prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för transport av organ i enlighet med artikel 8. I artikel 8 anges vissa krav som ska gälla för transporten av organ. I artikel 8.1 a fastslås att medlemsstaterna ska se till att de organisa- tioner, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under tran- sporten och en lämplig transporttid. I artikel 8.1 b anges de uppgifter som behållarna för transport ska märkas med. Dessa behållare ska märkas av organisationen för tillvaratagande läggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och Prop. 2011/12:95 telefonnummer. Identifiering av det mottagande transplantations- centrumet ska framgå, liksom uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen HANTERAS VARSAMT. Vidare ska rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning, anges på behållarna. Av artikel 8.2 framgår att de krav på märkning enligt artikel 8.1 b inte behöver uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning. Utöver kraven i artikel 8.1 b anges det i artikel 8.1 c att de transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen. har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat vilka uppgifter som ska anges på behållarna som transporterar biologiskt material. I tillämpliga delar ska dessa föreskrifter vara likvärdiga när det gäller en förpackning med organ. Regeringen anser att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivet ställer när det gäller transport av organ bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. 7.8Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Regeringens förslag: Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Om en vårdgivare anmäler sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som angetts ovan ska vårdgivaren också utan dröjsmål göra en anmälan till . Begreppen allvarlig avvikande händelse, allvarlig biverkning och vårdgivare definieras i lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av bestämmelserna i artikel 11.5 om sammankoppling till vävnader och celler. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. , läns landsting, för transfusionsmedicin och Medicinska fakulteten vid påpekar att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet. Ovanstående remissinstanser påpekar också att transplantation av organ i regel innebär ett visst risktagande och att en bedömning ska göras i varje enskilt fall. Det innebär att vissa biverkningar, som kan hänföras till organets kvalitet och säkerhet, ingår i den riskkalkyl som föregår beslut om användning organet. Remissinstanserna påpekar att sådana biverkningar inte ska rapporteras enligt organdirektivets bestämmelser eftersom de inte innebär att vårdgivarens kvalitets- och säkerhetsregler inte följts. anser att förslaget om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar kan leda till ett utökat tillsynsansvar för . Skälen för regeringens förslag och bedömning I artikel 11.1 uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ. Detta system ska även omfatta alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. Enligt artikel 11.2 ska medlemsstaterna se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet. Enligt artikel och h ska systemet för kvalitet och säkerhet säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. Enligt artikel 11.3 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet. Det ska även finnas rutiner för anmälan av hanteringsåtgärderna till den behöriga myndigheten. Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till . Vårdgivaren ska Prop. 2011/12:95 med anmälan eller därefter till ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). Enligt 1 kap. 5 § samma lag avses med vårdskada lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (1 kap. 5 §). Begreppen allvarlig biverkning och allvarliga avvikande händelser Med allvarlig avvikande händelse avses i artikel 3 n i direktivet varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler och i bloddirektivet finns definitioner av begreppen allvarlig komplikation och allvarlig avvikande händelse som i huvudsak motsvarar definitionen av allvarlig avvikande händelse i organdirektivet förutom att dessa definitioner rör vävnader, celler och blod istället för organ. Begreppet allvarlig avvikande händelse bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. I artikel 3 o avses med begreppet allvarlig biverkning en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler finns också en definition av begreppet allvarlig biverkning som i huvudsak motsvarar definitionen av allvarlig biverkning i organdirektivet förutom att denna definition rör vävnader och celler istället för organ. Begreppet allvarlig biverkning bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagrådet har i sitt yttrande haft synpunkter på de föreslagna definitionerna allvarlig avvikande händelse och allvarlig biverkning och har anfört bl.a. följande: Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med händelse respektive reaktion som anges kunna leda till/medföra på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet. En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blod- Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteck- ningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare bered- Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler. Utformningen av definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" i lagrådsremissens lagförslag är i sak huvudsak- ligen likalydande med definitionerna i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionerna är däremot något vidare i lagrådsremissens lagförslag än definitionerna i direktivet (artikel 3 n och 3 o). förslag anges t.ex. att en händelse respektive icke avsedd reaktion "kan leda till döden eller ett livshotande eller invalidiserande tillstånd..." medan det i direktivet står "är dödlig, livshotande, invalidiserande". Definitionerna av allvarlig avvikande händelse och allvarlig biverk- ning i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är också något vidare än definitionerna i direktivet om mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att definitionerna av allvarlig avvikande händelse och allvarlig biverkning bör vara något vidare i den föreslagna lagen så att de motsvarar definitionerna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att det inte är lämpligt att ha snävare definitioner när det gäller mänskliga organ än när det gäller mänskliga vävnader och celler. att definitionen av allvarlig biverkning också bör delas upp i punkter Prop. 2011/12:95 för att göra den mer lättläst. Regeringen delar Lagrådets bedömning att indelningen i punkter i definitionen allvarlig avvikande händelse bör göras på samma sätt som i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ I artikel 3 k definieras begreppet organisation för tillvaratagande som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel 3 r definieras begreppet transplantationscentrum som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Hantering av mänskliga organ har till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgängligt på sjukhus. I är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i . Transplantationen sker dock alltid på en av dessa fem kliniker. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på transplantations-klinikerna. Såsom vården är organiserad i får de fem trans-planterande klinikerna anses vara såväl organisationer för tillvaratagande som transplantationscentra enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Därutöver kan operationsavdelningar ute i landet också vara organisationer för tillvaratagande. Som redogjorts för ovan under avsnitt 7.3 görs bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande i artikel 3 a i direktivet. Begreppen organisation för tillvaratagande och transplantationscentrum är ganska otympliga och passar inte så bra in i vare sig normalt svenskt språkbruk eller i svensk lagstiftning. Av vad som redogjorts för ovan framgår att det som avses är sådana vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar tillvaratagande och/eller transplantation av organ. Begreppen organisation för tillvaratagande och transplantationscentrum bör inte användas i den nya lagen. Däremot bör begreppet vårdgivare definieras i lagen. Definitionen av begreppet vårdgivare bör motsvara definitionen av vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen. Anmälningsskyldighet för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den berörda organisationen för tillvaratagande och till det berörda transplantationscentrumet. Denna anmälningsskyldighet bör regleras i lag. Sådana anmälningar kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. Genom att anmälningsskyldigheten lagfästs får den även en sekretessbrytande effekt. Regeringen föreslår därför att bestämmelser om anmälningsskyldighet tas in i lagen. En bestämmelse bör således föras in i den nya lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vidare bör en bestämmelse föras in i lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Anmälningsskyldighet till behörig myndighet Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det också finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser är till stor del uppfyllda genom anmälningsskyldigheten i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. För att fullt ut genomföra åtagandena i artikel 11.3 i svensk lagstiftning bör dock en bestämmelse som anger krav på anmälningsskyldighet vid allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd myndighet föras in. Eftersom har tillsyn över hälso- och sjukvården bör också vara den myndighet som tar emot anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Liknande bestämmelser finns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen om blodsäkerhet. Även om direktivet endast kräver att konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas anser regeringen, på motsvarande sätt som gäller enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet, att även misstänkta sådana bör anmälas. Avsikten med ett sådant förfarande är att ska kunna utföra ett förebyggande tillsynsarbete och kunna sätta in åtgärder . Några remissinstanser anser att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet och bör inte ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. lagförslaget är utformat ska endast allvarliga avvikande händelser och Prop. 2011/12:95 allvarliga biverkningar anmälas som kan påverka organens säkerhet och Såsom förslaget är utformat omfattas inte heller biverkningar som kan ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Den föreslagna anmälningsplikten kan dock i vissa fall innebära att anmälningspliktiga verksamheter kan bli skyldiga att anmäla enligt både bestämmelsen i den nya lagen och 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. När det gäller hantering av vävnader och celler är det vävnadsinrättningens verksamhetschef som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar och när det gäller blod är det verksamhetschefen vid blodverksamheten som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Enligt patientsäkerhetslagen är det däremot vårdgivaren som ska anmäla och utreda händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen anser därför att det bör vara vårdgivaren som ansvarar för att allvarliga avvikande händelser och biverkningar anmäls. Att ansvar läggs hos vårdgivaren speglar således hur patientsäkerhetslagen är uppbyggd med vårdgivare som är ansvarig för att leda verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård upprätthålls samt är skyldig att fullgöra anmälningsskyldigheten och att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Vårdgivaren kan därmed utforma anmälningsskyldigheten på det sätt som passar bäst för verksamheten. Sammankoppling till vävnader och celler En organdonator är i många fall även donator av vävnader och celler. En donation då organ, vävnader och/eller celler har tagits tillvara från en och samma donator kallas för multiorgandonator. I artikel 11.5 anges att medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i artikel 11.1 och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv /23/EG om vävnader och celler. Sammankopplingen mellan rapporteringssystemen sker genom donatorns patientjournal. Det är i denna som det framgår vilka organ, vävnader och celler som tagits tillvara från en donator samt vilka transplantationskliniker och vävnadsinrättningar som tagit emot materialet. Det bör vara en rutin vid anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar att den vårdgivare som tagit tillvara organet även ser om vävnader och celler tillvaratagits från donatorn. Regeringen anser att ytterligare bestämmelser om sammankoppling mellan rapporteringssystemen avseende organ respektive vävnader och celler som eventuellt kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav om spårbarhet och identifiering i artikel 10. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 10 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. styrelsen delar inte bedömningen att patientjournalerna och Social- styrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den och Nätverket för Donations- ansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig och att detta bör uppmärksammas vid genomförandet. Skälen för bedömningen: Enligt artikel 3 s definieras ordet spår- barhet som möjlighet att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. ska därmed finnas en möjlighet att identifiera donator, mottagare och vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organet. det finnas möjlighet att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ. Av artikel 10.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda dona- torernas och mottagarnas hälsa. I artikel 10.2 anförs att medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. I artikel 16 görs vissa hänvisningar till direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen. I artikel 10.3 ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från