prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för inom dess verksamhetsområde. ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om misstänkta förfalskade humanläkemedel och misstänkta kvalitetsdefekter hos humanläkemedel. ska som ett led i arbetet med att bekämpa förfalskning av humanläkemedel fullgöra de skyldigheter som ankommer på medlemsstater enligt artikel 118b i och rådets direktiv /83/EG. ska genom en webbplats tillhandahålla den information som framgår av artikel 85c.4 i direktiv /83/EG. 3Senaste lydelse 2010:1382. 4Europaparlamentets och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). läkemedelslagen (1992:859). läkemedelslagen (1992:859). När inspektion har företagits hos När en inspektion har företagits en tillverkare av läkemedel eller hos en tillverkare av läkemedel, mellanprodukter skall en rapport stanser eller hjälpämnen samt hos uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de principer och rikt- linjer för god tillverkningssed som ska en rapport upprättas över ningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. efter det att en följer dels god tillverkningssed i sådan inspektion som avses i enlighet med unionslagstiftningen, första stycket har företagits skall dels de övriga krav som gäller för ett intyg om god tillverkningssed efter det att en inspektionen leder till slutsatsen sådan inspektion som avses i att tillverkaren följer de principer första stycket har genomförts ska och riktlinjer för god tillverknings- ett intyg om god tillverkningssed sed som fastställs i gemenskaps- utfärdas för tillverkaren, om det som har kommit fram under enlighet med unionslagstiftningen. När en inspektion har före-tagits hos en partihandlare eller för- medlare av humanläkemedel eller hos en distributör av aktiva substanser i humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspek- I rapporten ska redovisas huruvida partihandlaren, förmed- laren eller distributören följer dels god distributionssed i enlighet med övriga krav som gäller för verk- efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska ett intyg om god distributionssed utfärdas för partihandlaren, för- det som har kommit fram under inspektionen visar att denne följer god distributionssed i enlighet med 1. ytterligare föreskrifter om till- 1. framställning, verkning och god tillverkningssed distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att samt om fastställande av god tillverkning av läkemedel, och tillverkningssed för hjälpämnen, 2. föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och och import av läkemedel som innehåller blod eller blod- kontroll som avses i kontroll som avses i 17 b § första medelslagen (1992:859). medelslagen (1992:859). medelslagen (1992:859). medelslagen (1992:859). läkemedelslagen (1992:859). 2012/13:40 Bilaga 3 Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till , skall underrätta innehavaren av godkännandet och om sin avsikt. Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till , ska underrätta innehavaren av godkännandet och och om sin avsikt. Undantag m.m. från 4 och 4 a §§ läkemedelslagen får meddela föreskrifter om 1. kontroll av sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § läkemedelslagen (1992:859), och 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § första stycket läkemedelslagen. får meddela föreskrifter om hur anmälan av verksamhet med aktiva substanser enligt 19 a § läkemedelslagen ska fullgöras samt ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. 1.Denna förordning träder i kraft i fråga om 8 kap. 4 a §, X datum i fråga om 4 kap. 3 c §, och i övrigt . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 §, 3 kap. 1, 3 och 5 §§ samt 4 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a §, ett nytt kapitel, 3 a kap., samt närmast före 2 kap. 10 a §, 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 § och närmast efter 3 a kap. nya rubriker av följande lydelse. I denna lag finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), (3 a kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. anskaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Verksamhet som innefattar för- säljning eller köp av humanläke- medel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom själv- ständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Den funktion eller de aktiviteter Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 2 Senaste lydelse 2010:270. 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och Prop. 2012/13:40 hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt Bilaga 3 egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. ha ett för 11. ha ett registrerat varumärke för öppen- registrerat varumärke för öppen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- samt se till att informationen och ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- kompetens för uppgiften, och 4 a § första (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 6 § 6 1.se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och 2.på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utform- Endast den som har fått tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. ningen och kontrollen av logotypen. Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. får endast bevilja den tillstånd till partihandel som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Den som har tillstånd enligt 1 § Den som får bedriva partihandel att bedriva partihandel med med humanläkemedel enligt 1 § 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egen- 5. utöva särskild kontroll (egen- hanteringen i övrigt och se till att hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet. omfattas av tillståndet, läkemedelslagen (1992:859) 1 § tredje stycket samma lag, från den som får bedriva som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar human- läkemedel i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som den hanterar, och 12.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt 13.även i övrigt följa god distributionssed. Vad som anges i första stycket 2, 7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 gäller endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2.vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. enligt 3 § 6 ska ske, och 6. god distributionssed för parti- Den som förmedlar human- läkemedel ska anmäla sin verk- Regeringen eller den myndighet första stycket ska fullgöras. Den som förmedlar human- 1 § tredje stycket samma lag. sådant sätt att de kan spåras, 3. utöva särskild kontroll medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara distributionssed för förmedling. Regeringen eller den myndighet krävs enligt 2 § 2, 2. egenkontroll enligt 2 § 3, och Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får 3 kap. 1 § andra stycket får 1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. enligt 1 § ska till enligt 1 § ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över i 4 a § (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar. 1.Denna lag träder i kraft den X datum i fråga om 2 kap. 6 § 13, 10 a § och 3 kap. 3 § 10, och i övrigt . 2.Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till . Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel dels att 14 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse. (2009:366) om handel med läke- 3 a kap. 2 § samma lag. 1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läke- medelsansvarig som inte är apotekare ska ha, 3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel 4. föreskrifter om vilken 4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen om handel med 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. lagen om handel med läkemedel, 5. föreskrifter om vilken 5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, om god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Senaste lydelse 2010:286. 6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, och 7. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska full- 7. utformning och kontroll av ska lämnas på webbplats av den (2002:562) om elektronisk handel 8. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 14 § 7 och i övrigt . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 16 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som denne hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen (1992:859) föreskrifter om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske. Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även 1. se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska sam- och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). arbetsområdet, till vilken försäljning sker, och 2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontrollen och utformningen av logotypen. Denna lag träder i kraft X datum. 2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel,3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och4. utformning och kontroll av den logotyp som avses i 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Regeringen föreskriver1 att 6 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. får meddela föreskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria 3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 6 § 4 och i övrigt . och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). ombudsmän för Nedre , Tingsrätten i , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern (), Datainspektionen, , , , , (), (), , , , , , , (), i län, i , i , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , , , , läns landsting, , landsting, läns landsting (), , Västra , läns landsting, , , , , , , , , (), Vårdföretagarna, , (), Läkemedelshandlarna, för generiska läkemedel, , , , , , (), , , , , Svensk Egenvård, för homeopati (LFfH) Uppställningen redovisar hur artiklarna i och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, ska genomföras i svensk rätt. Avseende förslag till införlivande bygger tabellen på antaganden om hur lag, förordning och myndighetsföreskrifter kommer att utformas. I vänstermarginalen anges de reviderade artiklarna i direktiv /83/EG. Några av direktivets artiklar bedöms inte kräva några nationella bestämmelser. Detta markeras med ett streck. Exempel på sådana artiklar är när krav ställs på den Europeiska kommissionen och inte på medlemsstaterna. Nedan används följande förkortningar. Ll avser läkemedelslagen (1992:859) Lf avser läkemedelsförordningen (2006:272) Lh avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel Fh avser förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Lhr avser lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Fhr avser förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel avser förordningen (2007:1205) med instruktion för Art. i rev. 2001/83/E 1 a § Ll 1 kap. 4 § Ny 1 b § Ll 2006:11 (godkännande) 2 kap. 1 Lf 7 kap. 4 § Lf 4 § LVFS 2006:8 (till- 16 c §§ Ll (GMP). 46 b 1 och 17 b § andra 8 kap. 4 a § och 2 kap. 1 § Lf 10 kap. 1 a § Lf 16 b §§ Ll 23 § Ll, 10 kap. 5 § Lf 2 kap. 1 § Lf 4 a § Ll 4 a § Ll 10 kap. 5 § Fh 2 kap. 1 § Lf 10 kap. 1 a § Lf 2 kap. 1 § lf 10 kap. 5 § Lf 8 kap. 5 § Lf 8 kap. 5 § Lf 14 § 1 Fh 2 kap. 1 § Lf 3 kap. 3 § 3 3 kap 3 § 11 (befintlig)Lh 3 kap. 3 b § t och 2 §§ Lh 2 kap.1 § Lf 13 a § Fh 1 a)d). 10 kap. 5 § 4 kap. 3 c § Lf 3 c §§ Lf 2 kap. 1 § L 4 kap. 3 c § och 23 och 24 §§ 2 kap. 1 § Lf Ll (befintlig) 2011/62/ Lf, Lh, Lhr, Fhr. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet . Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3.lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366), 4.lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366), 5.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Den nu gällande läkemedelslagstiftningen i bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv av , beslutade av och rådet (2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG avseende humanläkemedel). I yttrande över en beslutad lagrådsremiss med förslag till ändringar i lagstiftningen som föranletts av omfattande ändringar i direktiven uttalade Lagrådet (prop. 2005/06:70 s. 511 f.) att ändringarna i lagen var många och, enligt Lagrådets mening, av sådan omfattning att en helt ny lag borde ha utarbetats i vilken man på ett bättre sätt kunnat tillgodose krav på överskådlighet och tydlighet. Mot bakgrund av att det vid föredragningen uppgavs att det planerades för en samlad översyn av läkemedelslagstiftningen, med sikte på en helt ny lag, fann Lagrådet emellertid inte skäl att närmare gå in på frågor om vilka ändringar vad gäller systematik och disposition som skulle kunna vara motiverade i det remitterade förslaget utan inriktade i huvudsak sin granskning på innehållet i de särskilda bestämmelserna. Såväl direktiven som den svenska lagstiftningen har därefter genomgått ytterligare ändringar och de nu framlagda förslagen har också sin grund i ändringar i direktivet avseende humanläkemedel. Det har vid föredragningen upplysts att den översyn som planerades numera nått så långt att ett förslag till ny lagstiftning kan förväntas skickas ut på remiss och att detta kan antas ligga till grund för en lagrådsremiss och proposition . Lagrådet ser med tillfredsställelse att översynen nu nått så långt. innebär det att de skäl för att begränsa granskningen till innehållet i de föreslagna bestämmelserna som åberopades vid behandlingen av den tidigare remissen nu i än högre grad gör sig gällande. Det kan också, som Lagrådet återkommer till, sättas i fråga om det är lämpligt att nu förelägga lagförslag för vilka tidpunkterna för ikraftträdande och tillämplighet inte kan anges närmare och väl kan komma att ligga efter en tidpunkt då resultatet av den samlade översynen kan träda i kraft. Av remissen framgår att det direktiv som ska genomföras förutsätter vissa senare kompletteringar i form av rättsakter som ska antas av kommissionen.