prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Vidare bör beslutsprocessen vara utformad för att skapa legitimitet för ett ställningstagande om att en sjukdom bör omfattas av nationella vacci- nationsprogram. Tydligare krav bör därför ställas på kunskapsunderlag som föregår beslut om införande av nya vaccin i nationella vaccinations- program. Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccin- området finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. Uppföljning av nationella vaccinationsprogram bör därför ges större vikt. Nationella vaccinationsprogram en del i samhällets smittskydd När det gäller den lagtekniska utformningen av den reglering som behövs för nationella vaccinationsprogram lämnade utredningen ett förslag om en ny lag om nationella vaccinationsprogram. Utredningen konstaterade visserligen att en tänkbar lösning skulle kunna vara att reglera här aktu- ella frågor i smittskyddslagen (2004:168). Utredningen anförde skäl mot att föra in regleringen i smittskyddslagen med motiveringen att smitt- skyddslagen främst var inriktad mot individinriktade insatser och att nationella vaccinationsprogram var en skyddsåtgärd som var påkallad utifrån folkhälsosynpunkt utan föregående diagnos. Enligt regeringens bedömning är det ofta lämpligt att sammanföra lag- Prop. 2011/12:123 bestämmelser som har ett nära samband med varandra i en enda lag. regel innebär en sådan lösning att det blir lättare att få överblick över regleringen och att tillämpningen därigenom blir säkrare. Smittskydds- lagens mål är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar och ligger därmed helt i linje med syftet med de nationella vaccinationsprogrammen. Det är smittskyddslagen som reg- lerar hur arbetet med att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar ska bedrivas och de nationella vaccinationsprogrammen är grunden för ett effektivt smittskyddsarbete. Anledningen till att smittskyddslagen har en övervikt på individinriktade insatser är att många av de åtgärder som regleras i smittskyddslagen är av betydelse för enskilda och kräver en mer detaljerad reglering. Detta är inte minst viktigt för att säkerställa att integritets- och rättsäkerhetsaspekter iakttas. I de följande avsnitten gör regeringen bedömningen att ansvaret för vaccinationsverksamheten även fortsättningsvis ska ha sin grund i den uppdelning som gäller mellan stat respektive landsting och kommuner. Det gäller även ansvaret för att genomföra verksamheten samt mellan de ansvariga statliga myndigheterna. Ett uttryck för detta är att de bemyndiganden som redan finns i smittskyddslagen går att utnyttja även för de frågor som berör vaccinationsprogrammen. Vidare konsta- terar regeringen att det även om en ny lag för nationella vaccinationspro- gram skulle införas skulle finnas situationer, t.ex. vaccinationsåtgärder vid utbrott, som skulle falla under smittskyddslagen. En ny lag skulle därmed riskera att medföra en splittring av nuvarande smittskyddslag- stiftning. Vid en samlad bedömning finner regeringen att övervägande skäl talar för att inarbeta bestämmelserna om nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen. Nationella vaccinationsprogram är en central del i samhällets smittskydd och bör därför vara en del av den huvudsakliga lagstiftningen inom området. Därmed tydliggörs även att smittskydds- lagen är den huvudsakliga lagstiftningen inom smittskyddsområdet som innefattar såväl individ- som befolkningsinriktade åtgärder. En sådan reglering bör dels definiera vad som avses med nationellt vaccinations- program, dels tydliggöra vilka grundkriterier som ett vaccin mot en sjuk- dom ska uppfylla för att det ska ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. 7.2Förutsättningar för de nationella vaccinationsprogrammen Regeringens förslag: Kommuner och landsting ska erbjuda vaccina- tioner mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Nationella vaccinationsprogram delas in i allmänna vaccinations- program och särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper. En förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin mot sjuk- domen som kan ges utan föregående diagnos av sjukdomen och ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av be- folkningen. En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vacci- nationsprogram om en vaccination mot sjukdomen kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolk- ningen, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt och vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. Regeringens bedömning: Liksom bör inga särskilda förut- sättningar för att ska kunna rekommendera en vacci- nation ställas upp. förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Regeringen har dock valt en annan författningsteknisk lösning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till utredningens förslag. Flertalet remissinstanser, däribland och , anser att en författningsreglering av de nationella vaccinationsprogrammen signalerar att vaccinationer är en viktig verk- samhet för folkhälsan. Bland annat och kommun framhåller att förslaget innebär en tydligare ansvars- fördelning för vaccinationsverksamheten mellan olika offentliga aktörer. föreslår att även en analys utifrån ekologiska aspekter bör ingå bland de grundläggande kriterierna. Ett exempel är vaccinets roll i förhållande till utveckling av antibiotikaresistens, t.ex. hur ett fram- tida vaccin kan övervägas istället för antibiotikaprofylax i samband med förlossning då modern bär på grupp B-streptokocker, som kan orsaka allvarlig sjukdom hos det nyfödda barnet. Även frågeställningar om de av rekommenderade, men ej för landstingen obliga- toriska, riktade vaccinationsprogrammen för sjukdomar som för närva- rande inte omfattas av de nationella programmen (t.ex. tuberkulos, in- fluensa, difteri, stelkramp m.m.) lämnas obesvarade. anser att det är bra att de nyare terapeutiska vaccinerna inte inkluderas eftersom utvecklingen på det här området är svårbedömd och därför inte lämpar sig för den reglering som här föreslås. och framhåller att folkhälsoaspekter måste ha före- träde framför samhällsekonomiska effekter. ombudsmän anser att det mot bakgrund av de oklarheter som synes råda kring terminologin kring nationella vaccinprogram kan ifrågasättas om den definition av begreppet som ges i den föreslagna lagens inledande bestämmelse är tillräckligt klargörande. Det är ange- läget att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet görs ansträngningar att tydliggöra vad som avses med nationella vaccinationsprogram efter- som den definitionen är grundläggande och helt avgörande för tillämp- ningen av de föreslagna bestämmelserna i övrigt. Vidare kan förslaget att dela upp nationella vaccinationsprogram i allmänna respektive sär- skilda (riktade) program möjligen diskuteras mot bakgrund av att upp- delningen synes sakna betydelse för tillämpningen av såväl lagen som förordningen. Förslaget i aktuellt avseende bör ytterligare belysas och ändamålet med en sådan uppdelning klargöras. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap menar att det behöver tydliggöras hur det förslag som presenteras i utredningen förhåller sig till planen för pandemisk influensa. Om tanken är att det ska vara en särskild beslutsordning och särskilda kriterier (faktorer) för vaccination vid en pandemi behöver detta klargöras. Ska ett vaccin mot pandemisk influ- ensa ingå i programmet måste framtagandet av beslutsunderlag (faktorer enligt 6 § i förslaget till förordning) följa det regelverk som gäller för alla vacciner i programmet, eller så bör beslutsunderlag för vacciner inför en pandemi ha egen behandlingsgång. Skälen för regeringens förslag och bedömning Förutsättningar för de nationella vaccinprogrammen I smittskyddslagen (2004:168) finns det ingen definition av vad som avses med vaccinationsprogram på befolkningsnivå. har enbart en allmän definition av målet för samhällets smittskydd, vilket är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smitt- (2004:255) innehåller bemyndiganden för att meddela de föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd eller till skydd har meddelat föreskrifter om vaccinationer med stöd av dessa bemyndiganden. Utredningen har beskrivit att det råder en otydlighet om vad som avses med vaccinationsprogram när det gäller de föreskrifter och rekommenda- tioner som har gett ut om vaccinationer på befolknings- Med allmänna vaccinationsprogram brukar avses de vaccinations- åtgärder som riktar sig generellt till personer i en viss målgrupp, t.ex. Med riktade vaccinationsprogram menas i regel vaccinationer som erbjuds individer i en riskgrupp, inom eller utom målgruppen för ett Båda typerna av vaccinationer kan grunda sig endera på en bindande föreskrift, såsom allmänna vaccinationspro- grammet för barn, eller på en rekommendation, såsom vaccinations- programmen mot pneumokocker, hepatit B och influensa bland vuxna i Beroende på om väljer att använda före- skrifter eller rekommendationer blir konsekvenserna för huvudmännen och staten olika, framförallt avseende kostnadsansvar. kunde inte hitta tydliga skäl till varför vissa vaccineringar är reglerade i form av föreskrifter och andra som rekommendationer. ledning avseende vaccinationer på befolkningsnivå medför att ett stort ansvar för hanteringen läggs på den enskilda myndigheten. tiva utvecklingen inom vaccinområdet har fått till följd att utbudet av vacciner har ökat från att tidigare ha varit relativt begränsat och i första hand ha gällt uppgraderingar av redan befintliga vaccin. möta denna utveckling av nya vacciner samt upprätthålla en väl fungerande utvärdering av nuvarande vaccinationsprogram behövs en tydligare styrning av vaccinationsinsatser på befolkningsnivå och därför bör det tydligt definieras vad som ska utgöra ett nationellt vaccinations- Regeringen anser därför att det finns skäl för att en gemensam lagstiftning införs för allmänna, samhällsviktiga vaccinationer, här kallade nationella vaccinationsprogram. ska kunna förekomma av två typer: allmänt vaccinationsprogram som erbjuds hela befolkningen, t.ex. barnvaccinationer som erbjuds samtliga medborgare i barndomen, samt särskilt vaccinationsprogram, som erbjuds personer i riskgrupper. ombudsmän har i remissbehandlingen framfört att det saknas skäl att dela upp nationella vaccinationsprogram i en allmän och en riktad del. Den föreslagna uppdelningen tydliggör dock att vaccine- ring på nationell nivå kan förekomma av två olika anledningar, dels för att skapa ett allmänt befolkningsskydd, dels för att skydda en avgränsad riskgrupp. Regeringen bedömer att det är viktigt för att skapa förståelse och tillit samt att tydliggöra att nationella vaccinationsprogram kan vara riktade till en generell grupp men också till en definierad riskgrupp. Därför bör indelningen framgå av lagtexten. Det bör också vara uppdelat utifrån det faktum att ansvaret för särskilda program helt och hållet ligger på landstingen. Grundkriterier för nationella vaccinationsprogram Smittskyddslagen (2004:168), som ligger till grund för de föreskrifter och rekommendationer avseende vaccinationer som med- delar, innehåller ingen vägledning om vilka förutsättningar som bör vara uppfyllda för att ett vaccin ska kunna föras in i nationella vaccinations- program. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen har främst fokus på individinriktade åtgärder. Nationella vaccinationsprogram skiljer sig från många andra åtaganden inom hälso- och sjukvården i och med att vaccinering är en åtgärd som ges till friska individer, samt att en över- vägande andel är barn. Detta gör att det bör vara mycket tydliga förut- sättningar för hur beslut ska tas om att en sjukdom ska ingå i ett natio- nellt vaccinationsprogram. Den internationella utblick som utredningen lät genomföra (se avsnitt 5.3) visar att frågan om kriterier och beslutsstöd vid utformning av vaccinationsprogram inte är ny och inte heller ett svenskt fenomen. I många länder, såväl i som i , och , har frågan om bedömningsgrunder för nya vacciner varit föremål för diskussioner och utredningsarbete. Av olika dokument från ansvariga myndigheter framgår dock att besluten tas utifrån en modell som visar stora likheter med dem som tillämpas på andra håll. Beslutsmodellerna omfattar i princip samma frågeställningar i alla länder som utredningen har studerat, men med varierande detaljeringsgrad. Sammantaget finns det i vår omvärld mycket erfarenhet att stödja sig på. Så har också uppenbarligen redan skett, genom den beslutsmodell tillämpat, t.ex. i fallen med konjugerat pneumokock- vaccin och vaccin mot humant papillomvirus (HPV), som båda numera ingår i barnvaccinationsprogrammet. Företrädare för har också medverkat i internationella diskussioner och aktivt deltagit i inter- nationellt utvecklingsarbete, som direkt berör här aktuella frågor. Rege- ringen ser ingen anledning att föreslå förändringar i de bedömnings- metoder som har tillämpas vid de senaste prövningarna av nya vacciner i . Regeringen delar också utredningens bedömning att de kriterier som tillämpar, med undantag för kriteriet hälsoekonomi, synes väl avvägda och tillräckligt tydliga. En brist är däremot att bedöm- ningskriterier för beslut som berör så många människor, påverkar verk- samheten i landsting och kommuner och orsakar stora utgifter för staten inte är bättre demokratiskt förankrade. Mot den bakgrunden anser rege- ringen att grundläggande förutsättningar för ändringar i vaccinations- program bör regleras i lag. Därutöver bör anvisningar för beredning av underlag inför sådana beslut preciseras närmare i förordning. Motivet är att öka öppenheten i beslutsfattandet och, från demokratiska utgångs- punkter, tydliggöra de förutsättningar som ska gälla för samhälls- investeringar i vaccinationsprogram. Regeringen delar utredningens förslag om vilka vaccin som ska komma i fråga för en bedömning för att ingå i nationella vaccinations- program. Utredningen har i sitt förslag utgått från begreppet vaccin som avser humanvacciner i enligt med definitionen i den europeiska farma- kopé, som utarbetats enligt konvention om en europeisk farmakopé . Ett sådant vaccin ska t.ex. vara ägnat att skapa immunitet mot smittsam sjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer. Inte alla sådana vacciner kan dock bli aktuella att överväga för intro- duktion i nationella vaccinationsprogram. För det första krävs att vacci- net är avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom det ska ge skydd mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner från lagens tillämpningsområde. Vaccinet ska dessutom vara avsett att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen. En vaccinering måste därmed medföra ett skydd i befolkningen, så kallad flockimmu- nitet, i en sådan omfattning att vinsten för folkhälsan motiverar insatsen att vaccinera. Delar av befolkningen kan t.ex. utgöras av en eller flera riskgrupper eller av befolkningen i en viss region. Enligt regeringens bedömning är det inte lämpligt att närmare ange vad som menas med att ett vaccin ska ge mer än kortvarigt skydd. och Läke- medelsverket har underhand påtalat att kravet på att ett vaccin måste ge mer en ett kortvarigt skydd kan medföra att en sjukdom som influensa inte kan prövas i de nationella vaccinationsprogrammen. Bedömningen av vad som ska anses vara kortvarigt kommer att bero av den aktu- ella sjukdomens epidemiologi och vaccinets egenskaper. Det är en fråga som måste prövas från fall till fall för att kunna avgöra om ett vaccin har potential att ge ett skydd mot en viss smittsam sjukdom för att bygga upp ett tillräckligt skydd inom en aktuell målgrupp. Syftet är främst att utesluta vacciner som ges till en- staka individer eller till mindre grupper av individer, t.ex. inför en ut- landsresa. Lagrådet har framfört att tillägget i 2 kap 3 d § andra punkten kan utgå då samma krav på vaccinet framgår av 2 kap 3 e §. Syftet med kriteriet i den nämnda paragrafen är att tydliggöra en nedre gräns för vilka vacciner som kan vara aktuella för att pröva. Regeringen ser att det finns skäl att i lag begränsa det åtagandet som ska ske på nationell nivå avseende vaccineringar. Utredningen har definierat tre grundkriterier som nationella vacci- nationsprogram ska uppfylla. Kriterierna ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne som programmet omfattar eller kan komma att omfatta, t.ex. när det gäller överväganden om att införa ett nytt vaccin i ett nationellt vaccinationsprogram. Regeringen delar utredningens be- dömning avseende de tre grundkriterierna. Enligt det första kriteriet ska programmen effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Som framgår av prop. 2003/04:30 s. 208 f. ska begreppet smittsamma sjukdomar ses som en samlingsterm för flera olika tillstånd. Grundläggande för alla tillstånden är att det som framkallar sjukdomen utgår från någon typ av mikro- organism, t.ex. virus, bakterier, parasiter eller svampar. Dessa kan i sig ge upphov till sjukdom eller bilda gifter som utlöser sjukdom. Vidare kan en människa bära på en mikroorganism utan att insjukna. Även vid ett sådant förhållande ska han eller hon anses ha en smittsam sjukdom. Härmed avses att programmet ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv. En avvägning ska göras mellan sjukdomens allvar och dess utbredning. En mycket utbredd, men mindre allvarlig infektionssjukdom, kan ge en hög sjukdomsbörda i sam- hället. Det kan även mer ovanliga infektioner om de riskerar att leda till dödsfall eller allvarliga komplikationer. Bedömningen bör också om- fatta frågan om vaccinets förväntade förmåga att förebygga sjukdom. Det är inte bara den sjukdom eller det smittämne som vaccinet direkt före- bygger som ska beaktas. Även eventuella sekundära effekter av vaccina- tionen på sjukligheten ska vägas in. Med detta kriterium avses inte bara smittsamma sjukdomar som har en allmän utbredning i befolkningen. Även smittsamma sjukdomar som främst har en utbredning i vissa grupper av befolkningen, t.ex. tuberkulos och hepatit B, faller in under detta kriterium. Enligt det andra kriteriet ska de vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram vara kostnadseffektiva. En bred samhällsekonomisk analys ska genomföras. Alla relevanta kostnader, hälsoeffekter och sam- hällsvinster i övrigt, som uppstår i samband med ett vaccinationspro- gram, ska ingå i analysen. Såväl kostnader som uppkommer inom som utanför hälso- och sjukvårdssektorn ska inkluderas. Ett exempel på kost- nader utanför hälso- och sjukvårdssektorn är produktionsbortfall till följd av sjuklighet. Det tredje kriteriet är att vaccinationer som sker enligt nationella vaccinationsprogram ska vara hållbara från etiska och humanitära ut- gångspunkter. Vaccinets säkerhet och risken för biverkningar ska därför bedömas. Sådana risker ska vägas mot vaccinationens positiva effekter. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdomsbördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt genomförd vaccination. Social- styrelsen har underhand framfört synpunkter om att detta kriterie ger upphov till ett stort tolkningsutrymme. Enligt regeringens bedömning finns det emellertid omständigheter kring de nationella vaccinations- programmen som motiverar att etiska och humanitära aspekter lyfts fram som ett särskild kriterie inom ramen för det regelverk som sätts upp. Skälet till detta är främst att vaccinerna i nationella vaccinationsprogram ges till friska individer och i många fall unga individer. Detta medför att det vid sidan av de övriga kriterierna behöver ske särskilda överväganden ur ett etiskt och humanitärt perspektiv. Det kan exempelvis innebära att en bedömning måste göras utifrån den förväntade påverkan av sjuk- domen för den enskilda individen och vilken nytta som vaccineringen kommer att få för den enskilde. Ett sådant exempel är vaccinering mot en relativt lindrig sjukdom som på grund av sin spridningsbenägenhet ger upphov till stora kostnader för samhället. I en sådan situation behöver en Prop. 2011/12:123 bedömning göras inte enbart utifrån behoven att minska kostnaden inom vården utan också behöver ett ställningstagande göras av huruvida det kan anses vara motiverat ur ett etiskt och humanitärt perspektiv att man vaccinerar en frisk individ. Alla tre kriterier ska utvärderas i en samlad bedömning. Om ett nationellt vaccinationsprogram i någon del inte längre mot- svarar kriterierna ska det ändras. Detta innebär att en fortlöpande över- vakning av vaccinationsprogrammen är nödvändig i aktuella avseenden. har i sitt remissyttrande framfört att ett fjärde grund- kriterium om att ett vaccin ska uppfylla vissa ekologiska aspekter bör införas. Ett exempel som tar upp är vaccinets roll i för- hållande till utveckling av antibiotikaresistens. Det kan t.ex. vara frågan om fall där ett framtida vaccin kan övervägas istället för antibiotikapro- fylax i samband med förlossning då modern bär på grupp B-strepto- kocker, som kan orsaka allvarlig sjukdom hos det nyfödda barnet. Regeringen ser att det kan komma att bli svårt att tillämpa ett sådant grundkriterium i och med att det inte tydligt framgår vad som ska be- dömas. I exemplet som har angett lyfts frågan hur anti- biotikaresistens ska bemötas. Detta exempel borde snarare bedömas i enlighet med de andra grundkriterierna. Det gäller dels om ett vaccin är effektivt för att bemöta sjukdomsbördan av den aktuella sjukdomen, dels om det är samhällsekonomiskt effektivt att vaccinera. En sådan samhälls- ekonomisk analys bör även omfatta hur en vaccinering förhåller sig till utvecklingen av antibiotikaresistens. i denna bestämmelse är avsedda att fyllas ut med närmare tillämpningsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan gälla vilka olika delfrågor som bör belysas i anslutning till respektive krite- rium, t.ex. det förslag om ekologiska aspekter som har lyft i sitt remissvar. Reglering av vacciner som inte omfattas av nationella vaccinationsprogrammen I remissbehandlingen har tagit upp frågan om reglering av de av rekommenderade, men för landstingen icke- obligatoriska, riktade vaccinationsprogrammen för sjukdomar som inte omfattas av de nationella programmen. påtalar att utredningen inte på ett tydligt sätt har beskrivit hur dessa kommer att hanteras. Regeringen bedömer att det alltid kommer att finnas en gränsdragningsproblematik avseende vilka vacciner som ska hanteras på en nationell nivå. Att ett vaccin inte bedöms kvalificera sig för att ingå i ett nationellt vaccinationsprogram behöver inte betyda att det inte finns skäl att utifrån smittskyddssynpunkt utge vägledning kring hanteringen av vaccinet. har samordningsansvar för smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som är nödvändiga för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. I det ansvaret ingår även att ge ut föreskrifter som är nödvändiga för ett ändamålsenligt smittskydd, samt rekommendationer eller annan vägledning. skilt vid större utbrott av enskilda sjukdomar. Det finns då ofta ett behov att snabbt ge ut vägledning för att effektivt styra smittskyddsarbetet. 2011/12:123 Regeringen bedömer att det inom detta ramverk finns tillräcklig möjlig- het för att hantera de vaccinationsfrågor som inte täcks av den föreslagna regleringen om nationella vaccinationsprogram. Hante- ringen av särskilda smittskyddshändelser präglas av ett behov av flex- ibilitet avseende vägledning från ansvariga myndigheter till hälso- och sjukvården.