prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — b)en projektbedömning genomförs i enlighet med artikel 38, och c)den tidsperiod som avses i artikel 41.1 inte överskrids. 3.Om ett projekt förändras på så sätt att det kan få negativa konsekvenser för djurskyddet ska medlemsstaterna kräva ett ytterligare projektbedömning med positivt resultat. 4.Artiklarna 40.3, 40.4, 41.3, 44.3, 44.4 och 44.5 ska i tillämpliga delar även tillämpas på projekt som får genomföras ienlighet med den här artikeln. Med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och konfidentiell information ska den icke-tekniska projektsamman fattningen innehålla följande: a)Information om projektets syften, inklusive den skada och nytta som kan förutses samt antal och typ av djur som ska användas. b)Dokumentation som styrker att kravet på ersättning, be gränsning och förfining uppfylls. Den icke-tekniska projektsammanfattningen ska vara anonym och den får inte innehålla namn på och adresser till användaren och dess personal. 2.Medlemsstaterna får kräva att det i den icke-tekniska pro jektsammanfattningen anges om ett projekt ska utvärderas i efterhand och inom vilken frist. Medlemsstaterna ska i sådana fall se till att den icke-tekniska projektsammanfattningen upp dateras utifrån resultatet av utvärderingen i efterhand. 3.Medlemsstaterna ska offentliggöra de icke-tekniska sam manfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdate ringar av dessa. 2.För varje ändring eller förnyande av projektgodkännandet krävs det en ytterligare projektbedömning som har gett ett positivt resultat. 3.Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännan det om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet. 4.Om ett projektgodkännande dras in får detta inte ha ne gativ inverkan på välfärden för de djur som används eller är avsedda att användas i projektet. 5.Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra villkor för att ändra och förnya projektgodkännanden. 1.Medlemsstaterna ska se till att all relevant dokumentation, inklusive projektgodkännande och resultatet av projektbedöm ningen bevaras från och med den dag projektgod kännandet löper ut eller då den tidsfrist som avses i artikel 41.1 löper ut, och finnas tillgängliga för den behöriga myndigheten. 2.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska do kumentation av projekt som måste utvärderas i efterhand ska emellertid bevaras till dess att utvärderingen i efterhand har slutförts. UNDVIKANDE AV DUBBLERING OCH ALTERNATIVA Undvikande av dubblering av försök Varje medlemsstat ska godta uppgifter som är framtagna i en annan medlemsstat genom försök som erkänns av unionslag- stiftningen, om det inte krävs ytterligare försök när det gäller dessa uppgifter för att skydda folkhälsa och allmän säkerhet eller miljön. Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveck ling och validering av alternativa metoder som kan ge samma eller bättre information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område. Europeiska unionens officiella tidning L 276/49 2.Medlemsstaterna ska bistå kommissionen med att identi fiera och nominera lämpliga specialiserade och kvalificerade la boratorier för att genomföra dessa valideringsstudier. 3.Efter samråd med medlemsstaterna ska kommissionen ange prioriteringarna för dessa valideringsstudier och fördela uppgifterna mellan laboratorierna för att genomföra dessa stud ier. 4.Medlemsstaterna ska på nationell nivå se till att alternativa metoder främjas och att information om dessa metoder sprids. 5.Medlemsstaterna ska utse en kontaktpunkt som ska till handahålla råd om den lagstiftningsmässiga relevansen och lämpligheten av alternativa metoder som föreslagits för valide ring. 6.Kommissionen ska vidta lämpliga åtgärder för att skapa internationell acceptans för alternativa metoder som validerats i unionen. 1.Unionens referenslaboratorium och dess skyldigheter och uppgifter ska vara de som fastställs i bilaga VII. 2.Unionens referenslaboratorium får ta ut avgifter för tjäns ter som den tillhandahåller som inte direkt bidrar till att ytter ligare främja ersättning, begränsning och förfining. 3.Tillämpningsföreskrifter som är nödvändiga för genom förandet av punkt 2 i denna artikel och bilaga VII får antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 56.3. för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål 1.Varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Den ska ge råd åt de behöriga myndigheterna och djurskyddsorganen i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i försök och se till att det sker ett utbyte av bästa praxis. 2.De nationella kommittéer som avses i punkt 1 ska utbyta information om arbetet i djurskyddsorganen och om projektbe dömningen och dela med sig av bästa praxis inom unionen. Anpassning av bilagor till tekniska framsteg För att se till att bestämmelserna i bilagorna I och IIIVIII åter- speglar tekniska eller vetenskapliga framsteg, med beaktande av de erfarenheter som görs vid genomförandet av detta direktiv, särskilt genom den rapportering som avses i artikel 54.1, får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 51 och med förbehåll för de villkor som anges i artik larna 52 och 53, anta ändringar av dessa bilagor, med undantag för bestämmelserna i avsnitt I och II i bilaga VIII. De datum som anges i avsnitt B i bilaga III får inte flyttas fram. När kommissionen antar sådana delegerade akter, ska den agera i enlighet med relevanta bestämmelser i detta direktiv. 1.Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 50 ska ges till kommissionen för en period från . Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast perioden löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av eller rådet i enlighet med artikel 52. 2.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom missionen delge och rådet denna. 3.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 52 och 1.Den delegering av befogenhet som avses i artikel 50 får återkallas av eller rådet. 2.Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis sionen i rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas samt de eventuella skälen för detta. 3.Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan , eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning. Invändning mot delegerade akter eller rådet får invända mot en delege rad akt från delgivningsdagen. På eller rådets initiativ ska förlängas . Om varken eller rådet vid utgången av har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den. L 276/50 Europeiska unionens officiella tidning Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av om både och rådet har underrättat kommis sionen om att de har beslutat att inte göra invändningar. Om eller rådet invänder mot en dele gerad akt ska den inte träda i kraft. Den institution som invän der mot den delegerade akten ska ange skälen för detta. 1.Medlemsstaterna ska och därefter underrätta kommissionen om genom förandet av detta direktiv och särskilt artiklarna 10.1, 26, 28, 34, 38, 39, 43 och 46. 2.Medlemsstaterna ska samla in och offentliggöra statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ur sprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken. Medlemsstaterna ska överlämna statistisk information till kom missionen och därefter en gång . 3.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna detaljerad information om undantag som beviljats enligt artikel 6.4 a. Kommissionen ska fastställa ett gemensamt format för att överlämna den information som av ses i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 56.3. 1.Om en medlemsstat har vetenskapligt välgrundade skäl att anse att det är nödvändigt att använda icke-mänskliga primater för de syften som anges i artikel 8.1 a i när det gäller männi skor, men som inte genomförs för att undvika, förebygga, dia gnosticera eller behandla funktionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska tillstånd, får medlemsstaten anta en pro visorisk bestämmelse som tillåter sådan användning, under för utsättning att syftet inte kan uppnås genom användning av andra arter än icke-mänskliga primater. 2.Om en medlemsstat har välgrundade skäl att anse att en åtgärd är nödvändig för bevarandet av arten eller i samband med ett oväntat utbrott av ett livshotande eller funktionsned sättande kliniskt tillstånd hos människor, får medlemsstaten anta en provisorisk bestämmelse genom vilken användning av människoapor tillåts i försök som har något av de syften som anges i artikel 5 b i, c eller e, under förutsättning att försökets syfte inte kan uppnås genom användning av andra arter än människoapor eller med alternativa metoder. Hänvisningen till artikel 5 b i innefattar emellertid inte djur och växter. 3.Om en medlemsstat i undantagsfall och av vetenskapligt välgrundade skäl anser det nödvändigt att tillåta användningen av ett försök som enligt artikel 15.2 medför svår smärta, lidande eller ångest som sannolikt kommer att bli långvarig och inte kan lindras får medlemsstaten anta en provisorisk bestämmelse som tillåter ett sådant försök. Medlemsstaterna får besluta att inte tillåta användning av icke-mänskliga primater i sådana för sök. 4.En medlemsstat som har antagit en provisorisk bestäm melse i enlighet med punkterna 1, 2 eller 3 ska underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta, ange skälen för sitt beslut och lämna dokumentation som styrker de förhållanden som beskrivs i punkterna 1, 2 och 3 på vilka den provisoriska bestämmelsen grundas. Kommissionen ska lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 56.1, efter mottagandet av infor mationen från medlemsstaten och ska i enlighet med det före skrivande förfarande som avses i artikel 56.3 antingen a)godkänna den provisoriska bestämmelsen för en tidsperiod som anges i beslutet, eller b)kräva att medlemsstaten upphäver den provisoriska bestäm melsen. 1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 3 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet. 3.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG ska vara . 1.Senast den 10 november 2019 och därefter ska kommissionen på grundval av den information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 54.1 lämna en rapport om genomförandet av detta direktiv till Europaparla mentet och rådet. 2.Senast den 10 november 2019 och därefter ska kommissionen på grundval av den statistiska information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 54.2 lämna en sammanfattande rapport om den infor mationen till och rådet. Europeiska unionens officiella tidning L 276/51 Kommissionen ska se över detta direktiv med beaktande av den senaste utvecklingen inom alternativa metoder som inte inbegriper användning av djur, särskilt av icke-mänskliga primater, och vid behov föreslå ändringar. När det är lämpligt ska kommissionen i samråd med medlems staterna och berörda intressenter genomföra periodiska tema tiska granskningar av ersättning, begränsning och förfining om användningen av djur i försök med särskild uppmärksamhet på icke-mänskliga primater, den tekniska utvecklingen, nya ve tenskapliga rön och ny kunskap om djurskydd. vändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. De ska tillämpa dessa bestämmelser . När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myn digheter som ska ansvara för genomförandet av detta direktiv. Medlemsstaterna får utse andra organ än offentliga myndigheter för genomförandet av specifika uppgifter som anges i detta direktiv endast om det kan styrkas att organet a)har den sakkunskap och infrastruktur som krävs för utföran det av uppgifterna, samt b)är fritt från intressekonflikter när det gäller utövandet av uppgifterna. Sådana organ ska betraktas som behöriga myndigheter i enlig het med detta direktiv. Varje medlemsstat ska till kommissionen lämna in upp gifter om en nationell myndighet som tjänar som kontaktpunkt vid tillämpningen av detta direktiv och även uppdateringar av sådana uppgifter. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över dessa kon taktpunkter. 1.Direktiv /609/EEG ska upphöra att gälla med undantag för artikel 13 som ska upp höra att gälla . 2.Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Ändring av förordning (EG) nr 1609/2009 Artikel 8 a iv i förordning (EG) nr 1609/2009 ska ersättas med följande: iv) djur som används i ett eller flera försök enligt definitio nen i artikel 3 i och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (*), i sådana fall där den behöriga myndigheten beslutar att sådana djur eller någon av deras kroppsdelar till följd av dessa försök utgör en potentiell allvarlig hälsorisk för männi skor eller andra djur, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1831/2003; Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträ delser av nationella bestämmelser som antas till följd av detta direktiv och ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om senare ändringar av dessa bestämmelser. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nöd (*) EUT L 276, 20.10.2010, s. 33. 1.Medlemsstaterna ska inte tillämpa lagar och andra författ ningar som antas i enlighet med artiklarna 3645 på projekt som godkändes före och vars varaktighet inte sträcker sig längre än till . 2.Projekt som godkändes före och vars varaktighet sträcker sig längre än till ska få projektgodkännande . L 276/52 Europeiska unionens officiella tidning Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 276/53 FÖRTECKNING ÖVER DJUR SOM AVSES I ARTIKEL 10 1.Mus (Mus musculus) 2.Råtta (Rattus norvegicus) 3.Marsvin (Cavia porcellus) 4.Guldhamster (Mesocricetus auratus) 5.Kinesisk dvärghamster (Cricetulus griseus) 6.Gerbil (unguiculatus) 7.Kanin (Oryctolagus cuniculus) 8.Hund (Canis familiaris) 9.Katt (Felis catus) 10.Alla arter av icke-mänskliga primater 11.Grodor (Xenopus (laevis, tropicalis), (temporaria, pipiens)) 12.Sebrafisk (Danio rerio) FÖRTECKNING ÖVER ICKE-MÄNSKLIGA PRIMATER OCH DATUM SOM AVSES I ARTIKEL 10.1 ANDRA Vitörad silkesapa (Callithrix jacchus) Krabbmakak (Macaca fascicularis) efter offentliggörandet av den genomförbarhetsstudie som avses i artikel 10.1 fjärde stycket förutsatt att studien inte rekommenderar en förlängd period Rhesusapa (Macaca mulatta) efter offentliggörandet av den genomförbarhetsstudie som avses i artikel 10.1 fjärde stycket förutsatt att studien inte rekommenderar en förlängd period efter offentliggörandet av den genomförbarhetsstudie som avses i artikel 10.1 fjärde stycket förutsatt att studien inte rekommenderar en förlängd period L 276/54 Europeiska unionens officiella tidning KRAV FÖR ANLÄGGNINGAR OCH FÖR SKÖTSEL OCH HÅLLANDE AV DJUR Del A: Allmän del 1.1Funktioner och allmän utformning a)Alla anläggningar ska vara konstruerade så att de ger en lämplig miljö för den art som hålls, med hänsyn till fysiologiska och beteendemässiga behov. Anläggningarna ska också vara utformade och skötas så att obehöriga personer inte kan få tillträde och djur förhindras att ta sig in eller ut. b)Anläggningarna ska ha ett aktivt underhållsprogram för att förhindra och åtgärda eventuella brister i byggnader och utrustning. a)Anläggningens djurrum ska rengöras regelbundet och effektivt och ha en tillfredsställande hygienisk standard. b)Väggar och golv ska vara klädda med ett tåligt material som motstår det kraftiga slitage som orsakas av djuren själva och av rengöringen. Materialet ska inte vara skadligt för djurens hälsa eller av sådan beskaffenhet att djuren kan ådra sig skador. All utrustning och alla installationer ska förses med extra skydd så att de inte kan skadas av djuren eller orsakar djuren skada. c)Arter som är inkompatibla, exempelvis rovdjur och bytesdjur, och djur som kräver olika miljöförhållanden, ska inte hållas i samma rum och om det rör sig om rovdjur och bytesdjur inte heller inom syn-, lukt- eller hörhåll för varandra. 1.3Lokaler avsedda för allmänna och speciella försöksmoment a)Anläggningar ska, vid behov, ha tillgång till laboratorieutrustning för att utföra enkla diagnostiska prov, obduktioner och insamling av prover som ska genomgå mer omfattande laboratorieundersökningar på annat ställe. Lokaler avsedda för allmänna och speciella försöksmoment ska finnas tillgängliga för situationer då det är olämpligt att genomföra försöken eller observationerna i djurrummen. b)Det ska finnas lokaler där anskaffade djur kan isoleras till dess att deras hälsotillstånd kan fastställas och potentiella hälsorisker för etablerade djur kan bedömas och minimeras. c)Det ska finnas möjlighet att hålla sjuka eller skadade djur avskilt. a)Lagerutrymmen ska utformas, användas och underhållas så att kvaliteten hos foder och strö/bäddmaterial säkras. Dessa utrymmen ska vara skyddade mot skadedjur och insektsangrepp, så långt det är möjligt. Andra material som kan bli förorenade eller innebära risker för djuren ska förvaras avskilt. b)Rengörings- och diskutrymmen ska vara tillräckligt stora för att rymma de installationer som är nödvändiga för att dekontaminera och rengöra använd utrustning. För att förhindra förorening av rengjord utrustning ska rengöringsprocessen utformas så att flödena för ren och smutsig utrustning hålls isär. c)Anläggningarna ska kunna förvara och säkert bortskaffa döda djur och djuravfall under hygieniska förhållanden. d)Om det krävs kirurgiska ingrepp under aseptiska förhållanden ska det finnas ett eller flera på lämpligt sätt utrustade rum och lokaler för postoperativ vård. Europeiska unionens officiella tidning L 276/55 a)Isolering, värme och ventilation i djurrummet ska säkerställa att luftcirkulationen, dammnivåerna och gaskon centrationerna hålls inom gränser som inte är skadliga för de hållna djuren. b)Temperaturen och den relativa fuktigheten i djurrummen ska anpassas till de arter som hålls och djurens ålder. Temperaturen ska mätas och registreras . c)Djur får inte vara hänvisade till utomhusutrymmen under väderförhållanden som kan orsaka dem lidande eller obehag. a)Om det naturliga ljuset inte ger en lämplig ljus/mörker-cykel ska det finnas kontrollerad belysning både för att tillgodose djurens biologiska behov och för att skapa en tillfredsställande arbetsmiljö. b)Det ska finnas tillräcklig belysning för skötsel och inspektion av djuren. c)Djuren ska få regelbundna fotoperioder och en ljusintensitet som passar för arten. d)Vid hållande av albinodjur ska ljuset justeras så att deras ljuskänslighet beaktas. a)Buller, inbegripet ultraljud, får inte inverka negativt på djurens välbefinnande. b)Anläggningarna ska ha larmsystem vars ljud ska ligga utanför djurens känsliga hörselområde, om detta inte kommer i konflikt med deras hörbarhet för människor. c)Djurrum ska vid behov vara försedda med ljudisolering och ljudabsorberande material. a)Anläggningar som är beroende av elektrisk eller mekanisk utrustning för reglering och skydd av miljön ska ha ett reservsystem för att upprätthålla väsentliga servicefunktioner och nödbelysning och för att säkerställa att larmsystemen fungerar korrekt. b)Värme- och ventilationssystem ska vara försedda med övervakningsutrustning och larm. c)Tydliga instruktioner om åtgärder i nödsituationer ska anslås på en väl synlig plats. a)Alla anläggningar ska ha en strategi för att upprätthålla ett gott hälsotillstånd som tryggar djurens välbefinnande och tillgodoser vetenskapliga krav. Strategin ska omfatta regelbundna hälsokontroller, ett program för mikro biologisk övervakning och planer för hantering av sjukdomsutbrott samt definitioner av hälsoparametrar och förfaranden vid introduktion av nya djur. b)Djuren ska kontrolleras minst en gång per dag av en kompetent person. Dessa kontroller ska säkerställa att alla sjuka eller skadade djur identifieras och lämpliga åtgärder vidtas. 3.2Djur som fångats i naturen a)Vid fångstplatser ska det finnas lämpliga och tillräckliga transportbehållare och transportmedel i händelse av att djur måste flyttas för undersökning eller behandling. b)Särskilt övervägande ska ges och lämplig uppmärksamhet åt acklimatisering, karantän, inhysning, djurhållning skötsel av djur som fångats i naturen och, efter vad som är lämpligt, bestämmelser för frisläppande i slutet av försöken. L 276/56 Europeiska unionens officiella tidning Djur som inte är naturligt solitära ska hållas i stabila sociala grupper av kompatibla individer. I fall då djur får hållas individuellt i enlighet med artikel 33.3 ska tidsperioden begränsas till det absolut nödvändiga, och om möjligt bör syn-, hörsel-, lukt- och känselkontakt bibehållas. Introduktion eller återintroduktion av djur i etablerade grupper ska övervakas noggrant så att problem med inkompatibilitet och störda sociala relationer undviks. Alla djur ska ha tillgång till ett tillräckligt utrymme med lämplig komplexitet för att kunna utföra ett brett spektrum av normala beteenden. För att minska stressbeteende ska de ges en viss möjlighet att kontrollera och välja sin miljö. Anläggningar ska använda sig av lämpliga berikningsmetoder som ökar antalet aktiviteter som djuren har tillgång till och ger dem större möjlighet att hantera sin situation. Berikning kan uppnås genom att fysisk träning, födosök samt finmotoriska och kognitiva aktiviteter som är lämpliga för arten. Miljöberikningen i djurutrymmen bör vara avpassad efter djurens artspecifika och individuella behov. Berikningsprogrammet bör regelbundet ses över och uppdateras. Djurutrymmen ska inte vara gjorda av material som är skadliga för djurens hälsa. De ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att djuren inte skadas. Om de inte är engångsartiklar, ska de vara gjorda av material som tål rengörings- och dekontamineringsmetoder. Djurutrymmenas golv ska vara avpassade efter djurens art och ålder och utformade för att underlätta avlägsnande av urin och avföring.