prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — 12.2Veterinär eller annan kvalificerad expert Regeringens förslag: En kvalificerad expert ska, i det fall som det är lämpligare, i stället för en veterinär ge råd och anvisningar om användning, uppfödning, förvaring eller tillhandahållande av försöks- djur. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som särskilt yttrar sig i frågan tillstyrker inte någon förslaget. Ett tiotal remissinstanser, däribland , och , anser att verksamhet med försöksdjur inte bör kunna bedrivas utan tillsyn av en veterinär och att denne därför inte bör ersättas av annan expert. Ett flertal av dessa remissinstanser föreslår att regeln formuleras på så sätt att det anges att veterinären, i det fall det är lämpligare, ska utöva sin funktion tillsammans med en annan kvalificerad expert. anser att när det gäller verksamhet som omfattar däggdjur eller fåglar bör funktionen alltid upprätthållas av en veterinär. Ett antal remissinstanser, , och och AstraZeneca anser att en veterinär ska vara involverad i bedömningen av vem som ska utses till expert. Djurens Rätt anser att ska godkänna veterinären och experten. djurförsöksetiska nämnd och anser att det bör klargöras vad som avses med expert och vilka kvalifikationer denne ska ha samt vilka funktioner denne ska utföra. Vidare anser ett antal remissinstanser, bl.a. , Läns- styrelserna i och län samt att det är oklart i vilka situationer som veterinären ska ersättas av en annan kvali- i län påpekar att det inte framgår vilken instans som ska avgöra när en expert är lämpligare än en veterinär. Flera remissinstanser, bl.a. Försvarsmakten, , , , Lunds och , , och Länssty- relsen i län anser att formuleringen bistå vid behandling av djuren är olämplig i det fall som veterinären ersätts av en annan expert. Remissinstanserna anser att formuleringen felaktigt ger intryck av att annan expert än veterinär tillåts utföra medicinsk behandling av djur. Vidare hänvisar remissinstanserna till reglerna angående det s.k. behand- lingsförbudet i 10 och 11 §§ djurskyddslagen där det bl.a. anges att endast veterinär eller annan som tillhör djurhälsopersonalen får utföra operativa ingrepp eller annan behandling som kan orsaka lidande som inte är obetydligt. Skälen för regeringens förslag: I artikel 25 i direktivet anges som krav för uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur att de ska ha en särskilt utsedd veterinär eller annan kvalificerad expert som ska ha en rådgivande funktion vad avser djurens välbefinnande och behandling. Av nämnda artikel framgår vidare att veterinären, om det anses vara lämpligare, ska ersättas av en annan kvalificerad expert. Således är det enligt direktivet ett krav att veterinären ersätts av annan expert, under förutsättning att det bedöms vara lämpligare. I 20 § första stycket 2 djurskyddslagen finns krav på att det vid verksamhet som innefattar försöksdjur ska finnas veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid behandling av djuren. För att genomföra artikel 25 anser regeringen att nämnda bestämmelse i djurskyddslagen bör ändras på så att det framgår att det ska finnas en veterinär eller, när så är lämpligare, en annan kvalificerad expert. Exempel på situationer när det kan vara lämpligare med en annan expert är när det är fråga om djurslag som en veterinär normalt inte har kunskap om eller hanterar samt tidiga utvecklingsformer av vissa arter. Ett tänkbart exempel på utbildning och kompetens hos en expert av det slag som avses är zoolog med dokumenterade kunskaper angående visst djurslag om vilket veterinärer normalt sett har sämre kunskap. När det gäller frågan om lämplighet kan konstateras att vid tillstånds- prövningen har ansvarig myndighet, dvs. , att ta ställning till lämpligheten hos den veterinär eller expert som föreslagits av sökanden. Denna bedömning ska naturligtvis göras med beaktande av vilken verksamhet som ansökan om tillstånd avser. måste anses ha den kompetens som krävs för en sådan bedömning. Närmare precisering av veterinärens och expertens kvalifikationer och uppgifter ges lämpligen i myndighetsföreskrifter. Det bör vidare betonas att med uttrycket bistå vid behandling av djuren åsyftas i detta sammanhang inte behandling i den mening som avses i 10 och 11 §§ i djurskyddslagen. Sådana åtgärder som beskrivs i nu nämnda lagrum ska, om inte annat särskilt föreskrivits, alltid utföras av veteri- närer eller annan djurhälsopersonal. Regeringens förslag: I tillståndet ska den fysiska person som är innehavare av tillståndet anges eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne. Även den eller de personer som är föreståndare och veterinär eller expert ska anges i tillståndet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter, utbildning och kompetens för den person som har till uppgift att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler samt för veterinären eller experten. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Endast en remissinstans, Statskontoret, kommen- terar särskilt den del av förslaget som avser tillståndet. Statskontoret anför att de tillstyrker såväl de delar av förslaget som innebär att det blir tydligare att peka ut, följa upp och ingripa mot bristande djurskydd och överträdelser av lagen som de som har en förebyggande effekt. Förutsätt- ningarna för en god kontroll kan därigenom öka. Statskontoret tillstyrker således förslaget om att det av försöksdjurstillståndet ska framgå vem som är tillståndshavare. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 20.2 i direktivet ska det i godkännandet för en uppfödare, leverantör eller användare anges den person som är ansvarig för att bestämmelserna i direktivet är uppfyllda. Därutöver ska de personer som avses i artiklarna 24.1 och 25, dvs. föreståndare och veterinär eller expert anges. För att genomföra kraven i artikel 20.2 föreslår regeringen att det i djurskyddslagen införs en bestämmelse om att det i tillstånd för att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur ska anges dels den fysiska person som är innehavare av detta eller om det är fråga om en juridisk person, en ställföreträdare för denne, dels de personer som innehar funktionerna som föreståndare veterinär eller expert. I de fall tillståndshavaren är en juridisk person ska självfallet även denna framgå av tillståndet. Enligt regeringens mening utgör det en del av tillstånds- prövningen att den behöriga myndigheten tar ställning till sökandens, ställföreträdarens, föreståndares samt veterinärs eller annan experts lämp- lighet, se avsnitt 12.2. Vidare anges i direktivet att behörig myndighet ska underrättas angående förändringar beträffande bl.a. den ansvariga person som avses i artikel 20.2, se angående det sagda artikel 20.4. Det innebär således att i det fall som tillståndshavaren är en juridisk person och det sker en förändring beträffande vem som är ställföreträdare för denna så ska underrättelse ske. Med hänsyn till att är tillstånds- myndighet bör underrättelsen göras till den myndigheten. Tillståndsmyn- digheten får därmed möjlighet att vidta åtgärder om förändringen påverkar förutsättningarna för tillståndet för verksamheten. Kraven om underrättelse i artikel 20.4 regleras lämpligen genom myndighetsföre- skrifter med stöd av 22 § första stycket djurskyddslagen och 40 a § djurskyddsförordningen. När det gäller bemyndiganden finns i 20 § tredje stycket djur- Prop. 2011/12:138 skyddslagen ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta vad som ska gälla för föreståndare och veterinär och den utbildning och kompetens som personalen ska ha. Regeringen föreslår att bemyndigandet ändras på så sätt att expert läggs till de funktioner som anges där samt att bemyndigandet preciseras till att avse uppgifter, utbildning och kompetens för föreståndare, veterinär eller expert. I lagrådsremissen föreslogs att ett bemyndigande skulle föras in i lagen i vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges rätt att utfärda ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vilka uppgifter och vilken utbildning och kompetens den person ska ha som anges i tillståndet, och som har att se till att verksamheten bedrivs enligt gällande regler. Lagrådet har framhållit att det framgår av författningskommentaren att avsikten inte är att den utpekade ansvarige personen själv ska behöva genomföra alla de åtgärder som kan krävas för en effektiv tillsyn utan att det ska vara möjligt att delegera uppgifter till annan personal. Regelns utformning lämnar därmed enligt Lagrådet inte utrymme för andra föreskrifter eller beslut än sådana som tar sikte på den ansvarige personligen. Lagrådet har därför föreslagit att bemyndigandet formuleras så att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter som ska genomföras och om utbildning och kompetens som ska finnas vid utövandet av sådan tillsyn som avses i första stycket. Regeringen delar Lagrådets uppfattning i huvudsak men anser att begreppet tillsyn är mindre lämpligt i detta sammanhang, eftersom det riskerar att föra tankarna till sådan verksamhet som utövas av tillsynsmyndigheter. De personer som bemyndigandet är avsett att omfatta har i första hand att skapa förutsättningar för att verksamheten kan bedrivas enligt gällande regler genom att fördela resurser som exempelvis personal, lokaler och utrustning. Regeringen anser därför att bemyndigandet bör formuleras så att det omfattar föreskrifter och beslut om uppgifter som ska genomföras enligt första stycket och utbildning och kompetens som ska finnas vid utförandet av sådana uppgifter. Regeringens förslag: Bemyndigandet för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för den som föder upp, förvarar eller använder försöksdjur att märka djur m.m. ska utvidgas till att gälla även skyldighet att lämna information om enskilda djur. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens för- slag. Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser, , , , , och , och AztraZeneca, anser att det måste klargöras om bestämmelsen om identitetsmärkning Prop. 2011/12:138 och informationsskyldighet angående försöksdjur är begränsad till vissa De anför bl.a. att det inte är rimligt att märka och dokumentera djur som fiskar, gnagare samt djur som är viltlevande. anser att kravet på anteckningar om djuren endast ska gälla djur för vilka gäller krav på destinationsuppfödning. Skälen för regeringens förslag: Artikel 31 i direktivet innehåller bestämmelser om information som uppfödare, leverantörer och använ- dare ska registrera och dokumentera. I artikel 31.12 preciseras att skyldigheten omfattar hund, katt och icke-mänsklig primat samt vilka uppgifter som avses. Av artikel 31.3 framgår att relevant veterinär- medicinsk och social information som framgår av djurets individuella levnadshistoria ska följa med djur som utplaceras i hem. I 23 § djurskyddslagen stadgas att den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur ska märka djuren samt upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplysningar om verksamheten enligt föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Det finns däremot i djurskydds- lagen inte något bemyndigande att meddela föreskrifter om att den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur ska lämna upplysningar om djuren i sig. Med hänsyn till de krav som direktivet ställer beträffande vissa djurslag på registrering av information om det enskilda djuret och individuell dokumentation om djurets levnadshistoria bör bestämmelsen i 23 § djurskyddslagen ändras så att bemyndigandet även omfattar en skyldighet att lämna upplysningar om enskilda djur. Det kan i sammanhanget framhållas att direktivet inte ställer krav på registrering av information och individuell dokumentation beträffande andra djurslag än hund, katt och apa. I nationella myndighetsföreskrifter finns inte krav på märkning och individuell journalföring beträffande andra djurslag än hund, katt, apa och kanin. Enligt regeringens bedömning finns det inte rättsliga möjligheter att föreskriva om registrering och dokumentation av enskilda djur beträffande andra djurslag än dessa. 12.5Djurskyddsorganet och dess uppgifter Regeringens förslag: Vid användning, uppfödning, förvaring eller tillhandahållande av försöksdjur ska det finnas ett djurskyddsorgan. Detta organ ska ge råd till personalen i frågor om djurskydd och att övervaka verksamheten från djurskyddssynpunkt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska ges rätt att meddela föreskrifter om djurskyddsorganets sammansättning och ytterligare föreskrifter om dess uppgifter. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig särskilt i frågan, bl.a. , , djurförsöksetiska nämnd och Statskontoret, tillstyrker förslaget om inrättande av djurskyddsorgan. Flera remissinstanser har emellertid synpunkter på djurskyddsorganets sammansättning samt vilka uppgifter som djurskyddsorganet ska utföra. När det gäller djurskyddsorganets sammansättning så anser Stats- kontoret att det bör ställas krav på en från uppfödare och leverantörer oberoende sammansättning av djurskyddsorganets ledamöter. anser att i större organisationer ska djurskyddsorganet samla ett representativt urval av godkända föreståndare, rådgivande veterinärer, forskare och djurtekniker. anser att det är en självklarhet att veterinär ska ingå i djurskyddsorganet. anser att djurskyddsorganet ska bestå av verksamhetsansvariga, rådgivande veterinär, forskare och representanter för försöksdjurs- personal. anser att verksamhetsansvarig ska vara ordförande. Stiftelsen anser att djurskydds- organen behöver ha tillgång till expertkompetens för att klara uppgiften att bevaka verksamheten beträffande tillämpningen av de tre R:n. för anser att det inte är klart vilka som ska ingå i djurskyddsorganet och vem som ska vara ansvarig för organet. Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de traditionella försöksdjuren anser att den som är utsedd verksamhets- ansvarig bör vara ordförande i djurskyddsorganet. anser att det bör vara den verksamhetsansvarige som ska vara sammankallande och ordförande i djurskyddsorganet. När det gäller frågan om vilka uppgifter som djurskyddsorganet ska utföra anser att djurskyddsorganet bör ha en roll vid utvärderingen av försök i efterhand och föreställer sig ett organiserat samarbete mellan lokala djurskyddsorgan och den nationella kommittén. , samt Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de traditionella försöksdjuren anser att djurskyddsorganet ska ha en egenkontrollfunktion gällande tillsyn. Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren anser att samma organ inte ska ha både rådgivande och övervakande uppgifter och föreslår att den övervakande uppgiften stryks från förslaget. i län anser att det är otydligt hur ansvaret för övervakning och kontroll av försöksdjursverksamhet ska fördelas mellan veterinär eller expert och djurskyddsorganet samt läns- styrelse. Ett par remissinstanser, och , anser att djurskyddsorganet bör kunna göra förändringar i det etiska godkännandet i de fall som ändringarna är i enlighet med de tre R:n. anser vidare att ändringen ska innebära en för- bättring för djuren, med bibehållen eller förbättrad kvalitet på försöket, för att den ska kunna göras av djurskyddsorganet. Några remissinstanser har synpunkter på för vilka verksamheter som kravet på inrättande av djurskyddsorgan ska gälla. En remissinstans, , ifrågasätter om kravet på djurskyddsorgan ska gälla för alla verksamheter som innefattar försöksdjur och anser att djurskyddsorgan inte ska krävas för privatägda djur (t.ex. i bruksbesätt- ningar) eller för patienter som ingår i undervisning av veterinärstudenter. Vidare anser Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren att det bör förtydligas vad som gäller för bruks- besättningar, privatägda djur, leverantörer av icke-destinationsuppfödda djur (t.ex. slaktkycklingar och odlad fisk) och vilda djur. Djurens Rätt anser att direktivets krav på att djurskyddsorganet ska ge Prop. 2011/12:138 personalen råd angående bl.a. kravet på tillämpningen av tre R:ns princip bör tas in i djurskyddslagen. Skälen för regeringens förslag I artikel 26.1 i direktivet anges att uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur ska inrätta ett djurskyddsorgan. Således innebär direktivet ett krav på att det finns ett särskilt organ som verkar för att tillvarata djurskyddsintressen vid verksamhet som innefattar försöksdjur. I djur- skyddslagen saknas regler om ett särskilt organ för denna uppgift. Med hänsyn till kravet i artikel 26.1 bör en regel införas i djurskydds- lagen om att det vid användning, uppfödning, förvaring eller tillhanda- hållande av försöksdjur ska finnas ett särskilt djurskyddsorgan. Artikel 27.1 i direktivet anger som krav att djurskyddsorganet åtminstone ska utföra vissa där närmare angivna uppgifter. Dessa utgörs i huvudsak av att ge råd till personalen i djurskyddshänseende och då särskilt beträffande tillämpningen av de tre R:ns princip. Djurskyddsorganet har vidare till uppgift att granska interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning beträffande djurens välfärd. Djurskyddsorganet har också till uppgift att utarbeta sådana rutiner. Vidare ska djurskyddsorganet ta fram interna operativa rutiner. I artikel 27.2 finns krav på journalföring av de råd som djurskyddsorganet ger och om de beslut som fattas i anslutning till råden. Djurskyddsorganet ska få stöd i sin verksamhet genom råd från den nationella kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, se artikel 49.1. Vidare ska djurskyddsorganet enligt artikel 26.2 ta emot synpunkter från den veterinär eller expert som har utsetts för verksamheten enligt artikel 25. Någon befogenhet för djurskyddsorganet att vidta åtgärder utöver att ge råd till personalen och utarbeta operativa rutiner föreligger inte med stöd av direktivet. I nationella bestämmelser finns krav på tillämpning av de tre R:ns princip i 19 § första stycket 13 djurskyddslagen. Dessa regler ska enligt djurskyddslagen beaktas vid den djurförsöksetiska prövningen samt efterlevnaden bevakas av föreståndare och veterinär(20 och21 §§ djur- skyddslagen). Enligt 20 § andra stycket djurskyddslagen ska föreståndare och veterinär se till att verksamheten bedrivs enligt djurskyddslagen och de föreskrifter som har utfärdats med stöd av lagen. Det får förutsättas att detta ansvar har inneburit att ett flertal av de nu föreslagna uppgifterna för djurskyddsorganet har utförts av föreståndare och veterinär utan att det har formaliserats på så sätt som direktivet kräver. Detta gäller t.ex. råd till personalen om djurskydd och om tillämpningen av de tre R:ns princip liksom att upprätta rutiner för verksamheten. Med hänsyn till de uppgifter direktivet ställer krav på att djurskydds- organet ska utföra så anser regeringen att det redan av bestämmelsen om att ska finnas ett djurskyddsorgan även ska framgå att detta organ ska ge råd till personalen angående djurskydd samt övervaka verksamheten från djurskyddssynpunkt. Vidare föreslår regeringen, med hänsyn till att direktivet innebär krav på att djurskyddsorganet ska utföra ett flertal specificerade uppgifter, att det i djurskyddslagen införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyn- digas att meddela ytterligare föreskrifter om djurskyddsorganets upp- gifter. Dessa föreskrifter bör bl.a. avse skyldigheten att föra journal över råd och beslut som fattas av djurskyddsorganet. De ovan föreslagna bestämmelserna angående djurskyddsorganet bör tas in i 20 § djurskyddslagen. En remissinstans, Djurens Rätt, anser även att vissa delar av den närmare regleringen av djurskyddsorganets upp- gifter bör tas in i djurskyddslagen. Dessa regler får emellertid anses vara alltför detaljerade för att passa in i djurskyddslagen. Flera remissinstanser har haft synpunkter på vilka uppgifter som djurskyddsorganet ska ha och har lämnat ett flertal förslag på sådana uppgifter. Med anledning därav ska sägas att djurskyddsorganet ska ut- föra åtminstone de uppgifter som redovisas i artikel 27.1 samt att dess verksamhet kommer att regleras närmare genom myndighetsföreskrifter. Det kan i detta sammanhang framhållas att direktivet ger utrymme för den som innehar tillstånd att utöva verksamheten att tilldela djur- skyddsorganet uppgifter utöver de som regleras i författningar. På så sätt kan djurskyddsorganets uppgifter i viss mån anpassas till den egna verksamheten. Ett par remissinstanser anser att djurskyddsorganet bl.a. bör ha till uppgift att göra ändringar i det etiska godkännandet. För tydlighets skull ska sägas att kraven i artikel 44.1 i direktivet innebär att varje ändring av försöket som kan inverka negativt på djurens välfärd kräver ett ändrat eller förnyat etiskt godkännande. Vidare innebär direktivets krav att be- slut om ändring eller förnyelse av det etiska godkännandet ska fattas av den behöriga myndigheten. Något utrymme för att överlåta denna uppgift till djurskyddsorganet finns således inte. Detta hindrar emellertid inte att den enskilde användaren exempelvis skulle kunna ge djurskyddsorganet en roll vid verksamhetens interna bedömning av om ändringen av för- söket är av sådant slag att ett förändrat eller nytt etiskt godkännande krävs från den behöriga myndigheten, dvs. av en djurförsöksetisk nämnd. Artikel 26.2 i direktivet anger som krav att djurskyddsorganet ska bestå av åtminstone den eller de personer som ansvarar för djurens välfärd och skötsel samt, beträffande användare, en forskare. Således ska djurskydds- organet åtminstone bestå av samtliga de personer som avses i artikel 24.1, vilket för svensk del utgörs av den eller de föreståndare som finns i verksamheten. Enligt regeringens mening regleras djurskyddsorganets sammansätt- ning lämpligen i myndighetsföreskrifter. Regeringen föreslår därför att det införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om djurskyddsorganets sammansättning. Flera remissinstanser har synpunkter på vilka personer som bör ingå i Prop. 2011/12:138 djurskyddsorganet. Som nämnts ovan anger direktivet vilka personer som måste ingå i djurskyddsorganet. Direktivets bestämmelse ger emellertid utrymme för att ytterligare personer kan ingå. Vilka personer som ska ingå i djurskyddsorganet kommer att regleras närmare i myndighets- föreskrifter. Direktivet ger även utrymme för att den som innehar till- stånd att utöva verksamheten beslutar att personer utöver de som regleras i författningar ingår djurskyddsorganet. På så sätt kan djurskyddsorganets sammansättning i viss mån anpassas till den egna verksamheten. Vid vilken verksamhet krävs djurskyddsorgan? Artikel 26.3 ger möjlighet till särreglering av djurskyddsorganet vid verksamhet i mindre skala. Reglerna i artikel 26.2 angående djurskydds- organets sammansättning är emellertid flexibla och medger, beträffande uppfödare och leverantörer, att djurskyddsorganet består av endast den eller de som har ansvar för djurens välfärd och skötsel. När det gäller användare ska enligt direktivet även en forskare ingå. Med hänsyn till att reglerna medger att djurskyddsorganet består av så få funktioner och personer finns enligt regeringens mening inte något behov av en särreglering i djurskyddslagen för verksamhet i liten skala.