prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Regeringen anser att kravet på vetenskaplighet måste anses finnas implicit i djurskyddslagens nuvarande krav på att metoden ska vara tillfredsställande är riktig och att någon ändring av djurskyddslagen är därmed inte nödvändig för att uppfylla direktivets krav i denna del. Det bör framhållas att kravet på att den alternativa metoden ska vara vetenskapligt tillfredsställande även finns Prop. 2011/12:138 direktiv (artikel 7.2). När det gäller begreppet metod i artikel 13.1 i direktivet anser regeringen att betydelsen av begreppet är vidsträckt och att det får anses innefatta även teststrategi som innebär att flera olika testmetoder kombineras i syfte att besvara en specifik frågeställning. Det finns därför inte något behov av att ändra djurskyddslagen i detta avseende. Regeringens bedömning är således att direktivets krav i artikel 4.1 angående ersättning av försök med alternativa metoder får anses vara genomförd genom bestämmelsen i 19 § 1 djurskyddslagen. Den särskilda regeln i artikel 13.1 i direktivet angående alternativa metoder som erkänns enligt unionslagstiftningen genomförs lämpligen genom myndig- hetsföreskrifter. Bemyndigande för att meddela före- skrifter om användning av försöksdjur finns genom 22 § djurskyddslagen och 40 a § djurskyddsförordningen. När det gäller frågan om spridning av information om alternativa metoder till djurförsök kan i detta sammanhang nämnas att regeringen fattat beslut om ett gemensamt uppdrag till , () Nationellt centrum för djurvälfärd och om alternativa metoder till djurförsök. Uppdraget innebär bl.a. att en översyn ska göras av de djurförsöksetiska nämndernas arbete i fråga om alternativa metoder och vid behov ska förslag lämnas om hur verksamheten kan utvecklas, särskilt i ljuset av genomförandet av direktivet. 9 Avlivning av djur Regeringens förslag: Det ska tydliggöras i djurskyddslagen att djur som avlivas, i andra fall än genom slakt, ska skonas från onödigt obehag och lidande. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens för- slag. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig särskilt om förslaget. betonar vikten av att nya och bättre avlivningsmetoder snabbt kan tas i bruk. och påminner om att det kan finnas skäl att använda en särskild avlivningsmetod inom ramen för ett djurförsök och att det i sådana fall ankommer på den djurförsöksetiska nämnden att fatta beslut om detta. föreslår en omformulering av 13 § djurskyddslagen så att uttrycket avlivas på annat sätt ändras till avlivas av annat skäl. Havs- och vattenmyndigheten och Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren tar upp frågan om avlivning av fisk i samband med provfisken och påtalar behovet av undantag och särskilda bedömningar. Djurens Rätt och Djurskyddet anser att direktivets ordalydelse i artikel 6.1 ska användas i 13 § djurskyddslagen. Skälen för regeringens förslag: I artikel 6.1 i direktivet anges att Prop. 2011/12:138 försöksdjur ska avlivas med minsta möjliga smärta, lidande och ångest. Djuren ska, enligt direktivet, avlivas av en kompetent person, se artikel 6.2. Vidare anges i artikel 6.3 och 6.4, genom hänvisning till bilaga IV i direktivet, vilka metoder som ska tillämpas vid avlivning. En allmän regel om att djur ska skyddas mot onödigt lidande finns i 2 § första stycket djurskyddslagen. Regeln är tillämplig även vid avlivandet av djur. I 13 § djurskyddslagen finns därutöver regler om att djur som förs till slakt och djur som slaktas ska skonas från onödigt obehag och lidande. I 15 § djurskyddslagen finns bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om slakt och om avlivning av djur i andra fall. I 32 § djurskyddsförordningen har bemyndigats att meddela ytterligare föreskrifter om slakt och om avlivning i andra fall. Med stöd av bemyndigandet kan således meddela föreskrifter om bl.a. avlivningsmetoder. Bemyndigandet får anses innefatta en rätt att meddela föreskrifter även angående kompetensen för personer som avlivar djur. har också meddelat föreskrifter om kunskapskrav och metoder för slakt och avlivning i andra fall. Dessa regler har till syfte att minimera lidandet för djur. Regeringen anser att det redan av djurskyddslagen bör framgå att avlivning av djur som omfattas av lagen, även i andra fall, ska ske på ett sådant sätt att dessa skonas från onödigt obehag och lidande. I pro- memorian föreslås att bestämmelsen i 13 § djurskyddslagen förtydligas på så sätt att det uttryckligen anges att detsamma ska gälla djur som avlivas på annat sätt. En remissinstans, , framför synpunkten att slakt inte är ett sätt för avlivning. Regeringen delar denna synpunkt. Lagtexten bör i stället formuleras så att även när djur avlivas i andra fall än slakt så ska de skonas från onödigt lidande och obehag. Av direktivet framgår att behöriga myndigheter får bevilja undantag från kraven på att använda de i direktivets bilaga IV upptagna avlivnings- metoderna, se artikel 6.4. Undantag kan, enligt direktivet, beviljas för metod för vilken det finns vetenskapliga belägg att metoden är minst lika human som de som är upptagna i bilagan. En medlemsstat som beviljar ett sådant undantag är skyldig att rapportera om detta till EU-kom- missionen, se artikel 54.3. Syftet med rapporteringen är att kommis- sionen ska få kännedom om nya avlivningsmetoder som används i medlemsstaterna och därmed underlag för framtida uppdateringar av direktivets bilaga. Undantag får också ges av den behöriga myndigheten när det finns vetenskapliga skäl till att syftet med ett försök inte kan uppnås om man använder en avlivningsmetod som är upptagen i bilagan. För svensk del innebär det senare att den djurförsöksetiska nämnden vid sin prövning av ett ärende om etiskt godkännande av vetenskapliga skäl får meddela undantag från de föreskrivna avlivningsmetoderna. När det gäller frågor om avlivning i samband med provfiske hänvisas till avsnitt 7.1 där regeringen aviserar ett behov av översyn av s.k. förvaltningsåtgärder avseende vilda djur. Infångande av viltlevande djur Regeringens förslag: Viltlevande försöksdjur ska fångas av personer som har den utbildning och kompetens som krävs för uppgiften samt med metoder som utsätter djuren för minsta möjliga lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om utbildning, kompetens och metoder vid infångandet av sådana djur. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Endast ett fåtal av remissinstanserna har lämnat synpunkter på förslaget. och betonar vikten av att en veterinär är involverad i kompetensgodkännandet. framhåller att utbildningen ska vara anpassad efter djurslag. universitet anser att utbildning är viktigt men även att en veterinär är knuten till projektet. och Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren föreslår att kompetenskravet också ska gälla vid utförande av försök. Skälen för regeringens förslag: I artikel 9.1 i direktivet anges som huvudregel att djur som har infångats i naturen inte får användas för Behörig myndighet ges emellertid, enligt artikel 9.2, möjlighet att under vissa förutsättningar medge undantag från förbudet. heten väljer att medge undantag finns i artikel 9.3 bestämmelser om hur infångandet ska utföras. Enligt artikelns första stycke ska således infång- andet utföras av en kompetent person samt med metoder som inte skadar Vidare anges i artikel 9.3 andra stycket att veterinär eller annan kompetent person ska undersöka djuret om det vid infångandet konsta- teras vara skadat eller vid dålig hälsa samt att åtgärder ska vidtas för att minimera djurets lidande. I 19 § 4 djurskyddslagen anges som en förutsättning för att djurförsök ska få äga rum att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som har fötts upp för ändamålet. Regeln utesluter således använd- ningen av djur infångade i naturen. I 22 § andra stycket djurskyddslagen finns emellertid bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från lagens bestämmelser beträffande djurförsök. I 50 § 1 djurskyddsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från kravet att det vid djurförsök inte används andra djur än sådana som har fötts upp för ändamålet. Genom nämnda regler måste kraven i direktivets artikel 9.12 anses vara uppfyllda. Av 1 § djurskyddslagen framgår att lagen är tillämplig avseende vård och behandling av försöksdjur. Som framgår i avsnitt 7.1.2 föreslås att definitionen av försöksdjur i djurskyddslagen utvidgas till att omfatta djur avsedda att användas för djurförsök. skyddslagens regler angående försöksdjur kommer därmed att omfatta även infångandet av vilda djur i naturen i de fall som dessa är avsedda att användas för djurförsök. För att uppfylla direktivets krav i artikel 9.3 bör i djurskyddslagen införas en ny bestämmelse om att infångandet ska utföras av en kompetent person samt med metoder som inte vållar djuren Prop. 2011/12:138 onödigt lidande. Kraven på utbildning, kompetens och metoder måste ställas i relation till vilket djurslag som det är fråga om samt omständigheterna vid infångandet. Närmare precisering av kraven på kompetens och utbildning hos den person som utför infångandet samt vilka metoder som ska använ- das bör enligt regeringens mening göras i myndighetsföreskrifter. Ett nytt bemyndigande bör därför införas som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter angående utbild- ning, kompetens och metoder vid infångandet av vilda djur i naturen i de fall som dessa är avsedda att användas för djurförsök. Beträffande de djurslag som omfattas av jaktlagen (1987:259), vilda däggdjur och fåglar enligt 2 § nämnda lag, måste kraven i den föreslagna bestämmelsen anses vara uppfyllda genom de befintliga bestämmelser som reglerar jakt. Ett par remissinstanser betonar att en veterinär bör vara delaktig vid bedömningen av kompetensen av den person som utför infångandet. En remissinstans framhåller vikten av att en veterinär är knuten till projektet. Det måste härvid enligt regeringens mening beaktas att det vid verksam- het som innefattar försöksdjur finns krav på att det ska finnas veterinär eller annan kvalificerad expert som ger råd och anvisningar om verksam- heten samt en eller flera föreståndare med för verksamheten lämplig kompetens (jfr avsnitt 12.1). En särskild bedömning av veterinär när det gäller kompetensen hos personer som utför infångandet av viltlevande djur för nu aktuella ändamål eller särskilda föreskrifter i djurskyddslagen angående kompetensen hos personer som använder sådana djur bedöms därmed inte vara nödvändigt. Etisk bedömning av djurförsök Klassificering av djurförsök i kategorier Regeringens förslag: Den djurförsöksetiska nämnden ska klassificera djurförsök utifrån graden av lidande hos djuret i kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser, bl.a. , , , Lunds och , norra och djurförsöksetiska nämnder och lantbruks- universitet anser att den som ansöker om etiskt godkännande ska föreslå i vilken kategori som ett försök ska klassificeras och att den djurförsöks- etiska nämnden ska fastställa klassificeringen i beslutet. universitet anser att nämndens klassificering ska kunna överklagas av Vikten av tydliga anvisningar och riktlinjer för klassificeringen betonas av t.ex. , och Djurskyddet . Institutet och Stiftelsen anser att klassificering bör kunna ske av olika försöksmoment i en omfattande Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöks- djuren anser att de exempel på svårhetsgrader som finns i direktivets bilaga VIII är ofullständiga och i många fall olyckligt formulerade. Djurskyddet och Forska utan djurförsök anser att osäker eller felaktig klassificering ska rapporteras och föreslår att det kan ske i samband med redovisningen av försöksdjursstatistik. Ett antal remissinstanser, t.ex. Lunds, och betonar vikten av att genomförandet av förbudet i direktivets artikel 15.2 beaktar studier som görs i fråga om svåra folksjukdomar. djurförsöksetiska nämnd och Djurens Rätt anser att denna bestämmelse bör genomföras i djurskyddslagen. Djurens Rätt anser inte att skydds- klausulen i direktivets artikel 55.3 ska tillämpas i . Beträffande promemorians förslag om att klassificering ska ske i olika kategorier av svårhet anför flera remissinstanser att begreppet är oklart och kan leda tankarna till hur svårt ett försök är att genomföra rent Några remissinstanser uppger att det tidigare använda begreppet svårighetsgrad lett till motsvarande missförstånd. lämnar flera förslag till alternativa begrepp såsom belastning, påfrestning Skälen för regeringens förslag I artikel 15.1 i direktivet anges att djurförsöken ska klassificeras i kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd Med begreppet terminal avses ett försök som utförs helt under allmän bedövning, från vilket djuret inte återfår medvetandet. kriterier för klassificering den grad av lidande djuren förväntas uppleva under försöket hänvisas i artikeln till bilaga VIII i direktivet. artikel 38.2 c ska projektbedömningen omfatta en bedömning och fast- ställande av klassificering av försökens svårhetsgrad. Enligt artikel 37.1 c ska bl.a. uppgift om svårhetsgrad ingå i en ansökan om godkännande av Direktivet innehåller ett flertal bestämmelser där försökets svår- hetsgrad är av betydelse. Det gäller t.ex. bestämmelserna angående utvär- dering i efterhand. Det ska här tilläggas att i den svenskspråkiga versio- nen av direktivet används uttrycken svårighet och svårighetsgrad. engelskspråkiga versionen används uttrycket severity. bedömning motsvarar emellertid uttrycken svårhet och svårhetsgrad bäst vad som i detta fall avses att beskrivas, dvs. djurs fysiska och psykiska lidande och grader av detta. I djurskyddslagen och djurskyddsförord- ningen saknas bestämmelser om klassificering av djurförsök. dock antas att användare och djurförsöksetiska nämnder har en viss vana av att klassificera djurförsök. Enligt föreskrifter ska nämligen ansökan om etiskt godkännande av djurförsök göras på en särskild blankett. framgår att ansökan ska innehålla en bedömning av djurförsökens svårig- hetsgrad enligt en tregradig skala. Med hänsyn till att djurförsökens svårhetsgrad har betydelse för direktivets tillämpning i flera avseenden, t.ex. vid återanvändning av djur samt vid beslut om utvärdering av försök i efterhand, bör grundläggande bestämmelser om klassificering införas i djurskyddslagen. Bestämmelsen bör utformas så att den djurförsöksetiska nämnden i samband med prövningen av ansökan ska klassificera djur- försöket i kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. Lagrådet har påpekat att läsbarheten bör kunna öka om det uttryckligen anges i bestämmelsen att klassificeringen av djur- försöken i olika kategorier ska ske utifrån graden av lidande hos försöks- djuren. Regeringen delar Lagrådets uppfattning och en justering har därför gjorts till i enlighet med Lagrådets förslag. Det ska framhållas att klassificeringen av ett djurförsöks svårhetsgrad i detta sammanhang endast avser en bedömning av djurens lidande. Några andra aspekter av djurförsöket, såsom exempelvis dess tekniska utförande, omfattas således inte. Regeringen bedömer, i likhet med flera remissinstanser, att det är lämpligt att sökanden vid ansökan om etiskt godkännande anger vilken kategori av svårhetsgrad som djurförsöket tillhör enligt sökandens upp- fattning. Det ankommer därefter på den djurförsöksetiska nämnden att vid bedömningen av ansökan fastställa djurförsökets svårhetsgrad. I det fall nämndens beslut innebär att djurförsöket ska klassificeras i en annan svårhetsgrad än vad sökanden anser kan den sökande ha rätt att överklaga den delen av beslutet enligt 22 § förvaltningslagen (1986:223). Det förutsätter dock att beslutet kan anses ha gått sökanden emot. Det skulle exempelvis kunna vara fallet om nämndens klassificering av djur- försökets svårhetsgrad, till skillnad från sökandens bedömning, medför krav på att djurförsöket ska utvärderas i efterhand. Regeringen delar den bedömning som görs av ett antal remissinstanser beträffande behovet av tydliga anvisningar och riktlinjer för klassifi- ceringen av djurförsökens svårhetsgrad. finns i Jordbruks- verkets anvisningar för ansökan om etisk prövning av djurförsök väg- ledning för hur djurförsök bör klassificeras. I direktivets bilaga VIII, avsnitt III finns motsvarande vägledning. Flera instanser har framfört att det borde vara möjligt att klassificera olika försöksmoment var för sig i en omfattande ansökan om etisk prövning av djurförsök. Enligt regeringens bedömning är det i princip inte något som hindrar att ett djurförsök innehåller moment som klassi- ficerats i olika svårhetsgrader. Närmare bestämmelser om detta fastställs lämpligen i föreskrifter. Det kan här nämnas att det av direktivets artikel 54.2 framgår att medlemsstaterna ska samla in och offentliggöra statistisk infor- mation om användning av djur i försök. I detta sammanhang ska även t.ex. försökens faktiska svårhetsgrad redovisas. Detta innebär att even- tuella avvikelser från den av den djurförsöksetiska nämndens fastställda svårhetsgraden kan komma att redovisas. Förbud mot vissa djurförsök Artikel 15.2 innehåller som huvudregel ett förbud mot att utföra försök som medför att djuren utsätts för särskilt svårt lidande. I nämnda artikel anges att försök inte får utföras om det medför svår smärta, lidande eller ångest för djuret som sannolikt blir långvarigt och inte kan lindras. 2011/12:138 Förbudet i artikel 15.2 bör med hänsyn till sin detaljeringsgrad genom- föras på en lägre författningsnivå än djurskyddslagen. Nämnda bestäm- melse genomförs enligt regeringens mening lämpligen i djurskyddförord- ningen. Bemyndigande för regeringen att meddela sådana föreskrifter finns i befintliga bestämmelser, se 22 § djurskyddslagen. Direktivet medger att djurförsök av den svårhetsgrad som anges i artikel 15.2 utförs i undantagsfall och av vetenskapligt välgrundade skäl, se artikel 55.3. Ett sådant undantagsfall skulle enligt regeringens upp- fattning exempelvis kunna vara forskning för att ta fram läkemedel i samband med utbrott av en epidemi eller pandemi med svåra verkningar för de människor som drabbas. Den medlemsstat som meddelar en undantagsbestämmelse ska underrätta kommissionen om bestämmelsen för godkännande eller upphävande, se artikel 55.4. före- ligger enligt regeringens bedömning för svensk del inte skäl att införa en undantagsbestämmelse av nu aktuellt slag. 11.2Ansökan om etiskt godkännande Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om ansökan om etiskt god- kännande. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: När det gäller den icke-tekniska sammanfatt- ningen så anser flera instanser, bl.a. , och och AstraZeneca att denna med fördel kan utgöras av en avidentifierad del av ansökan om etiskt godkännande och att lämpligen publicerar dessa. När det gäller publiceringen anser Djurskyddet att denna ska ske på ett lättillgängligt sätt. är principiellt tveksamt till att sammanfattningarna ska vara anonyma medan anser att det är oacceptabelt att publicera sammanfattningarna eftersom forskarnas idéer då blir allmän egendom. AstraZeneca anser att sammanfattningarna även ska innehålla infor- mation om eventuella villkor som godkännandet har förenats med. AstraZeneca föreslår att sammanfattningarna ska kallas för Populär- vetenskaplig sammanfattning. Djurskyddet och Stiftelsen anser att det av instruktionerna för ansökan om etiskt godkännande ska finnas information om hur alternativ till djurförsök kan sökas och att den sökande ska redovisa resultatet av en sådan sökning. anser att försöksdjursveterinären ska under- teckna ansökan om etiskt godkännande medan lantbruks- universitet anser att djurskyddsorganet ska göra detta. , och AstraZeneca anser att avlivning av djur för användning av deras organ eller vävnader inte ska behöva genomgå djurförsöksetisk prövning utan ersättas med ett anmäl- Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 36.1 i direktivet får ett projekt inte genomföras utan föregående godkännande av behörig myndighet. I artikel 37.1 i direktivet anges att ansökan om projekt- godkännande ska lämnas in av användaren eller av den projektansvarige. I artikel 37.1 anges vad ansökan ska innehålla. Bland annat ställs kravet att den ska innehålla en icke-teknisk projektsammanfattning, dvs. en sammanfattning av projektet som är avsedd för lekmän. I artikel 43.1 i direktivet preciseras kraven på vilka uppgifter som den icke-tekniska sammanfattningen ska innehålla. Där anges bl.a. att sammanfattningen ska innehålla information om projektets syften, antal och typ av djur som ska användas samt dokumentation om att de tre R:ns princip är uppfylld. Vidare anges att sammanfattningen ska vara utformad på ett sådant sätt att den är anonym samt att uppgifter som kan avslöja immateriella rättigheter eller företagshemligheter inte behöver anges. Det finns inte något uttryckligt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas i en ansökan om användning av djur i djurförsök. Däremot bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i 21 § djurskyddslagen att meddela föreskrifter om den djurförsöksetiska nämndens godkännande. Den icke-tekniska sam- manfattningen ingår inte i det material som ska ligga till grund för nämndens prövning i fråga om etiskt godkännande. Bemyndigandet ger därför inte stöd för att meddela föreskrifter om att en ansökan ska innehålla en icke-teknisk sammanfattning. Det bör därför i djurskydds- lagen införas ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om ansökan om användning av djur i djurförsök. Bemyndigandet omfattar bl.a. vilka uppgifter som ska lämnas i en ansökan. finns i myndighetsföreskrifter angivet att ansökan ska göras av den som är ansvarig för det planerade försöket, dvs. försöksledaren samt att ansökan ska göras på blankett enligt formulär som har fastställts av . Till ansökningsblanketten finns en vägledning där det anges vilka uppgifter som ansökan bör innehålla. Ett flertal remiss- instanser betonar vikten av att det utvecklas ett elektroniskt ansöknings- förfarande. har i regleringsbrev fått i uppdrag att utveckla ett sådant system som ska kunna tas i bruk . De djurförsöksetiska nämnderna består till hälften av lekmän varför det får antas att ansökningarna är utformade på ett sådant sätt att de kan förstås av lekmän. Delar av den information som den djurförsöks- etiska nämnden får in bör därmed vara av sådant slag att den lämpar sig för den icke-tekniska sammanfattningen. I artikel 43.3 ställs krav på att de icke-tekniska sammanfattningarna för godkända djurförsök offentliggörs. Med detta avses att sammanfattningarna ska publiceras. Det kan inte anses tillräckligt att sammanfattningarna, efter att de inkommit till en djurförsöksetisk nämnd, är tillgängliga såsom allmänna handlingar. Den publicerade texten ska, i likhet med den icke-tekniska sammanfattningen, vara utformad på ett sådant sätt att den är anonym samt att den inte innehåller uppgifter som avslöjar immateriella rättig- heter eller företagshemligheter. Artikel 43.3 innebär även ett krav på att eventuella uppdateringar av Prop. 2011/12:138 sammanfattningarna publiceras. Det bör ankomma på att publicera de icke-tekniska sammanfattningarna av godkända djurförsök samt eventuella uppdateringar av dessa.