prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Således anges i punkten 1 att nämnden ska pröva överklaganden av en regional djurförsöksetisk nämnds beslut samt i punkten 2 att nämnden ska utföra utvärdering i efterhand av genomförda djurförsök. Paragrafen har be- handlats i avsnitten 14.1 och 14.5. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen är ny. I bestämmelsens första stycke anges den centrala djurförsöksetiska nämndens sammansättning och vilken kompetens som ledamöterna ska ha. Den av lekmännen som företräder djurskydds- intressen ska representera någon av de etablerade och rikstäckande djur- skyddsorganisationerna. I andra stycket anges att ledamöterna ska utses av regeringen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.3. Paragrafen är ny. Paragrafen reglerar den centrala djurförsöksetiska nämndens beslutförhet. I bestämmelsens första stycke anges kraven på den centrala djurförsöksetiska nämndens sammansättning för att nämnden ska vara beslutför vid avgörande av ett ärende. Formerna för omröstningen följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223). I andra stycket anges de åtgärder vid vilka nämnden är beslutför med ordföranden ensam. Punkten 1 avser förberedande åtgärder som exem- pelvis inhämtande av kompletteringar eller yttranden från externa experter. Punkten 2 avser rättelse av skrivfel, räknefel eller andra liknande uppenbara misstag. Punkten 3 avser handläggningsåtgärder som inte räknas till punkten 1, exempelvis tidpunkt för besluts meddelande. Punkten 4 avser beslut om avvisning eller avskrivning. Enligt tredje stycket får ordföranden lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket vidare till en föredragande vid nämnden. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.3. Paragrafen har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit. Paragrafen är ny. Bestämmelsen innehåller en upplysning om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar ytterligare föreskrifter om den centrala djurförsöksetiska nämnden. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.1. Paragrafen är ny. Första stycket innebär att infångande av viltlevande djur som är avsedda att användas för djurförsök ska utföras av personal med den utbildning och kompetens som krävs för uppgiften samt med metoder som inte utsätter djuren för onödigt lidande. Kraven på utbild- ning och kompetens samt metoder ska stå i relation till det djurslag som det är fråga om samt de omständigheter under vilka infångandet ska ske. Det innebär att kraven skiljer sig väsentligt åt vid infångande av exem- pelvis grodyngel och större däggdjur som älg eller varg. Bestämmelsen är inte avsedd att ersätta reglerna om jakt eller andra bestämmelser som särskilt reglerar infångande av vissa vilda djur. I de fall som förfarandet är att hänföra till jakt eller fiske gäller särskilda regler till vilka den föreslagna bestämmelsen i djurskyddslagen är avsedd att vara ett kom- plement när djuren infångas med avsikt att användas för djurförsök. Vidare måste naturligtvis andra bestämmelser till skydd för hotade djur- arter iakttas. Genom bestämmelsen genomförs artikel 9.3 första stycket i direktivet. I paragrafens andra stycke ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigande att meddela föreskrifter om utbild- ning och kompetens samt metoder för infångande av viltlevande djur. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10. Ändringen innebär att bemyndigandet utökas till att omfatta även att meddela föreskrifter om att den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur ska lämna upplysningar om djuren. Genom bestämmelsen genomförs artikel 31.3 andra stycket i direktivet. I para- grafen har även redaktionella ändringar gjorts. Ändringen i paragrafen har behandlats i avsnitt 12.4. Paragrafen är ny. I första stycket straffbeläggs överträdelser av före- skrifter som meddelats med stöd av 22 a § andra stycket, dvs. föreskrifter avseende krav beträffande utbildning, kompetens och metoder vid in- fångande av viltlevande djur som avses att användas som försöksdjur. Straffskalan är böter. Enligt paragrafens andra stycke ska gärningen inte medföra ansvar om den är ringa. I paragrafens tredje stycke anges hur bestämmelsen förhåller sig till bestämmelser i . Genom bestämmelsen genomförs artikel 60 i direktivet. Den har be- handlats i avsnitt 15. Paragrafen är ny. Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande av beslut av djurförsöksetisk nämnd. I paragrafens första stycke anges att ett beslut av regional djurförsöksetisk nämnd får överklagas till den centrala djurförsöksetiska nämnd som anges i 21 c §. De regionala djurförsöksetiska nämnderna har att fatta beslut i såväl ärenden om etiskt godkännande av användning av djur i djurförsök som i frågor om återkallelse av sådana godkännanden. Vem som ska ha rätt att överklaga nämndens beslut i dessa avseenden avgörs enligt bestämmelser om överklagande i 22 § förvaltningslagen (1986:223). I paragrafens andra stycke anges att det inte är möjligt att överklaga den centrala djurförsöksetiska nämndens beslut. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.5. Paragrafen innehåller bl.a. bestämmelser om att överklagande av en statlig förvaltningsmyndighets beslut som har meddelats i ett enskilt fall enligt lagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska göras till allmän förvaltningsdomstol. Ändringen i bestämmelsens första stycke innebär att det införs en upplysning om att särskilda bestämmelser för överklagande finns i 37 a §. I paragrafen har även viss redaktionell justering gjorts. Europeiska unionens officiella tidning L 276/33 OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artikel 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)antog rådet direktiv /609/EEG (3) för att eliminera skillnader mellan med lemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga Sedan det direktivet antogs har nya skillnader uppstått mellan medlemsstaterna. Vissa medlemsstater har antagit nationella genomförandeåtgärder som ger ett starkt skydd för djur som används för vetenskapliga ändamål, medan andra medlemsstater bara tillämpar mi nimikraven i direktiv /609/EEG. Dessa skillnader kan leda till handelshinder för produkter och ämnen vars utveckling innebär försök på djur. Därför bör det här direktivet ange mer detaljerade bestämmelser för att minska skillnaderna genom tillnärmning av tillämpliga bestämmelser på detta område och säkerställa en väl fungerande inre marknad. (2)Djurskydd är ett viktigt område för unionen, vilket följer av artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funk tionssätt (EUF-fördraget). (1) EUT C 277, 17.11.2009, s. 51. (2) ståndpunkt av (EUT C 212 E, , s. 170), rådets ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT). (3) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. (3)antog rådet beslut /575/EG om att gemenskapen skall ingå den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (4). Genom att bli part i konventionen erkände gemenskapen på internationell nivå betydelsen av skydd och välbefinnande för djur som används för vetenskapliga ändamål. (4)I sin resolution av om direktiv /609/EEG uppmanade kommissio nen att lägga fram förslag om en översyn av det direk tivet med striktare och tydligare bestämmelser på djur försöksområdet. (5)antog det fjärde multilaterala samrådet med parterna till den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat ve tenskapligt ändamål en ändrad bilaga A till den konven tionen med riktlinjer för hållande och skötsel av försöks djur. Dessa riktlinjer införlivades i kommissionens re kommendation 2007/526/EG av om riktlinjer för hållande och skötsel av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (5). (6)Nya forskningsresultat är nu tillgängliga om faktorer som påverkar djurens välbefinnande, samt om djurens för måga att uppleva och ge uttryck för smärta, lidande, ångest och bestående men. Det är därför nödvändigt att förbättra välfärden för djur som används i vetenskapliga försök genom att skärpa minimikraven för deras skydd i linje med de senaste forskningsrönen. (7)Attityderna till djur beror även på nationella uppfatt ningar, och i vissa medlemsstater finns det krav på att bibehålla mer omfattande bestämmelser om djurskydd än dem som överenskommits på unionsnivå. I djurens in tresse och förutsatt att det inte påverkar den inre mark nadens funktion är det lämpligt att bevilja medlemssta terna en viss flexibilitet när det gäller att behålla natio nella bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av djur förutsatt att de är förenliga med EUF-för draget. (4) EGT L 222, 24.8.1999, s. 29. (5) EUT L 197, 30.7.2007, s. 1. L 276/34 Europeiska unionens officiella tidning (8)Förutom ryggradsdjur, inklusive rundmunnar, bör även bläckfiskar omfattas av detta direktiv, eftersom det finns vetenskapliga belägg för deras förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest och bestående men. (9)Detta direktiv bör också omfatta av däggdjur, efter som det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan på verka deras senare utveckling negativt. Forskningen visar också att försök med eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva än de första två tredjedelarna av sin utveckling. (10)Även om det är önskvärt att ersätta användningen av levande djur i försök med andra metoder som inte kräver användning av levande djur, är det fortfarande nödvän digt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Detta direktiv är dock ett viktigt steg mot att uppnå det slutliga målet att ersätta alla försök på levande djur i vetenskapliga syften och i undervisningssyfte så snart det är vetenskapligt möjligt att göra det. Syftet med detta direktiv är därför att under lätta och främja användningen av alternativa metoder. Syftet är även att garantera en hög skyddsnivå för de djur som ännu måste användas i försöken. Detta direktiv bör regelbundet ses över mot bakgrund av den veten skapliga utvecklingen och utvecklingen av djurskyddande åtgärder. (11)Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av internationella principer för ersättning, begränsning och förfining. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök inom unionen överensstämmer med andra internationella och nationella normer som är tillämpliga utanför unio nen bör principerna ersättning, begränsning och förfining beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs. När metoder väljs bör principerna ersättning, begränsning och förfining tillämpas genom en strikt prioritering av kravet att använda alternativa metoder. Om ingen alter nativ metod erkänns i unionslagstiftningen kan antalet djur minskas genom att man använder andra metoder och genom att man tillämpar försöksstrategier såsom in vitro-försök och andra metoder som skulle begränsa och förfina användningen av djur. (12)Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. All mänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i försök bör begränsas till områden som i slutändan kan främja människors eller djurs hälsa eller miljön. djur i vetenskapliga syften eller i undervisningssyfte bör därför endast övervägas i de fall där det inte finns alter metoder utan djurförsök. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som om fattas av unionens behörighet bör förbjudas. (13)Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför säkerställa val av den metod som kan ge de mest tillfredsställande re sultaten och som orsakar ett minimum av smärta, li dande och ångest. De utvalda metoderna bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge pålitliga resultat och man bör kräva användning av de arter som har minst förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller få bestående men och som är optimala för en extrapo lering av resultaten till målarten. (14)Man bör i möjligaste mån undvika metoder där djurens död används som slutpunkt; detta på grund av det svåra lidande som upplevs före döden. Om möjligt bör detta ersättas av mer humana slutpunkter där man tillämpar kliniska tecken som fastställer den nära förestående döden och som gör det möjligt att av liva djuret utan ytterligare lidande. (15)Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande. Kompetensnivån hos den person som utför avlivningen är också viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en kompetent person med en metod som är lämplig för arten. (16)Det är nödvändigt att se till att användningen av djur i försök inte utgör en risk för den biologiska mångfalden. Därför bör användningen av utrotningshotade arter i för sök begränsas till ett strikt minimum. (17)Med beaktande av nuvarande vetenskapliga kunskaper är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i veten skapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljö mässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Des sutom hyser allmänheten allvarliga betänkligheter mot Europeiska unionens officiella tidning L 276/35 användningen av icke-mänskliga primater. Användning av icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom de biomedicinska områden som är viktiga för män niskors bästa där det ännu inte finns några ersättnings alternativ. Sådan användning bör vara tillåten endast för grundforskning, för att bevara primatarten i fråga eller när de försök som genomförs, inbegripet xenotransplan tation, gäller potentiellt livshotande tillstånd hos männi skor eller avser sådana fall som har en betydande inver kan på en persons vardagsfunktioner, det vill säga funk tionsnedsättande tillstånd. (18)Användning av människoapor, som är de arter som står närmast människan och som har de mest avancerade sociala och beteendemässiga färdigheterna, bör endast vara tillåten i forskning som syftar till att bevara dessa arter och i situationer där användningen är motiverad i samband med ett livshotande, funktionsnedsättande till stånd hos människor och där ingen annan art eller al ternativ metod är tillräcklig för att uppfylla försökets syfte. En medlemsstat som hävdar ett sådant behov bör lämna den information som behövs för att kommissio nen ska kunna fatta ett beslut. (19)Infångandet av icke-mänskliga primater i deras naturliga miljö är mycket påfrestande för de berörda djuren och ökar risken för skada och lidande under infångande och transport. För att avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man se till att endast djur som är avkomma till djur som har upp fötts i fångenskap, eller som kommer från självförsör jande kolonier, får användas i försök efter en lämplig övergångsperiod. En genomförbarhetsstudie bör därför göras och en övergångsperiod antas vid behov. Även möjligheten att övergå till att använda icke-mänskliga primater som uteslutande kommer från självförsörjande kolonier som ett slutligt mål bör undersökas. (20)Det finns ett behov av att vissa arter av ryggradsdjur som används i försök föds upp särskilt för detta ändamål, så att deras genetiska, biologiska och beteendemässiga bak grund är välkänd för personerna som utför försöken. Sådan kunskap både ökar resultatens vetenskapliga kva litet och pålitlighet och minskar variationen, vilket i slut- ändan leder till färre försök och minskad användning av djur. Av djurskydds- och naturvårdsskäl bör dessutom användningen av djur som tas från naturen begränsas till sådana fall där försökens syfte inte kan uppnås med användning av djur som fötts upp särskilt för att använ das i försök. (21)Herrelösa och förvildade tamdjur bör som en allmän regel inte användas i försök eftersom deras bakgrund är okänd, och då infångande och placering i anläggningar skapar ökad ångest hos sådana djur. (22)För att öka insynen, underlätta ett godkännande av pro jektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest och bestående men som djuren utsätts för. (23)Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande och ångest som djuren får utsät tas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det vara förbjudet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som troligen blir kvarstående och som inte kan lindras. (24)Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man i stället för den vid projektbedömningen upp skattade svårighetsgraden ta hänsyn till den faktiska på frestning av smärta, lidande, ångest och bestående men som ett djur har upplevt. (25)Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur mer än en gång, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Nyttan av att åter använda djur bör emellertid vägas mot eventuella nega tiva effekter för deras välfärd, med hänsyn till vad det enskilda djuret har upplevt under hela sin livstid. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall. (26)Efter försöket bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäl ler djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker. Djur vars välbefinnande skulle äventyras bör avlivas. I vissa fall bör djur återföras till en lämplig livsmiljö eller ett lämpligt djurhållningssystem och djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om medlemsstaterna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att uppfödaren, leverantören eller användaren har ett sy stem som ger dessa djur lämpligt sällskap för att säker ställa att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten. (27)Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att främja begränsningsprincipen bör medlemsstaterna, i förekommande fall, underlätta infö randet av program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas. L 276/36 Europeiska unionens officiella tidning (28)Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den perso nal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. Medlemsstaterna bör ge nom godkännande eller på annat sätt se till att persona len har rätt utbildning och är kompetent. Vidare är det viktigt att personalen övervakas fram till dess att den har erhållit och visat att den har den kompetens som krävs. Icke-bindande riktlinjer på unionsnivå för utbildningskra ven skulle på lång sikt främja personalens fria rörlighet. (29)Uppfödares, leverantörers och användares anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande för djuren. Uppfödare, leverantörer och användare bör bedriva verk samhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter. (30)För att garantera en löpande övervakning av djurskydds kraven bör lämplig veterinärvård ständigt finnas tillgäng lig och någon av de anställda bör ha ansvaret för djurens skötsel och välfärd på varje anläggning. (31)Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med för , uppfödning och användning av djur. Uppfödare, leverantörer och användare bör därför ha ett djurskydds organ med primär uppgift att fokusera på att ge råd om djurskyddsfrågor. Organet bör också följa utvecklingen och resultatet av projekt inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen när det gäller principerna om ersättning, begränsning och förfining så att djurens levnad kan förbättras. Djurskyddsorganets råd bör dokumenteras korrekt och vara tillgängliga för granskning i samband med inspektioner. (32)För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör varje uppfödare, leve rantör och användare föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde. (33)För icke-mänskliga primater, hundar och katter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så att skötsel, hållande och behand ling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper. (34)Djurens hållande och skötsel bör baseras på varje arts specifika behov och egenskaper. (35)Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur, vilket bidrar till en snedvridning av den inre marknaden. Dessutom åter- speglar vissa av dessa krav inte längre de senaste kun skaperna om de hur förhållanden som råder under hål lande och skötsel påverkar såväl djurens välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nöd vändigt att fastställa harmoniserade krav för hållande och skötsel i detta direktiv. Dessa krav bör uppdateras på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. (36)För att övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör med lemsstaterna göra regelbundna riskbaserade inspektioner av uppfödare, leverantörer och användare. För att säkra allmänhetens förtroende och främja öppenhet bör en lämplig andel av inspektionerna genomföras utan förvar ning. (37)För att hjälpa medlemsstaterna genomföra detta direktiv och på grundval av resultaten i rapporterna om utföran det av de nationella kontrollerna bör kommissionen, om det finns anledning till oro, kontrollera de nationella inspektionssystemen. Medlemsstaterna bör korrigera alla brister som anges i resultaten från dessa kontroller. (38)En heltäckande projektbedömning, där de etiska frågorna beaktas i samband med användningen av djur, utgör kärnan i projektgodkännandet och bör säkerställa att principerna ersättning, begränsning och förfining tilläm pas i de projekten. (39)Det är också mycket viktigt, från såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt, att se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på de förväntade resultatens vetenskapliga eller undervisningsmässiga värde, användbarhet och relevans för den aktuella an vändningen. Den förväntade skadan för djuren bör ba lanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör det göras en opartisk projektbedömning - vilken är obero ende av dem som deltar i undersökningen - som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som innebär att levande djur används i försök. En effektivt tillämpad pro jektbedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmeto der i takt med att sådana utvecklas.