prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Efter remiss har yttrande över förslagen i promemorian har inkommit från ombudsmän, , och , Kammarrätten i , , Rikspolis- styrelsen, , , Försvarsmakten, Generalläkaren, , , Länsstyrelserna i , , , , , och , Statskontoret, , , , , , , , , och , , norra och södra, , , /Lunds, samt djur- försöksetiska nämnder, , , Havs- och vattenmyndigheten, Kemikalie- inspektionen, , AstraZeneca, Cancerfonden, Djurens Rätt, Djurskyddet , Forska utan djurförsök, och . , i län, , för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Verket för innovationssystem samt kommuner och landsting har meddelat att de inte har några synpunkter eller att de avstår från att svara på remissen. , Djurens Vänners , , Handikappförbundens sam- arbetsorgan, , , och SwedenBIO har inte besvarat remissen. Utöver remisslistan har svar inkommit från för djurvälfärd (SCAW) expertgrupper för de traditionella och för de större försöksdjuren. Sammanfattning av betänkandet Etiskt godkännande av djurförsök nya former för överprövning (SOU 2007:57) Utredningen hade i uppdrag att överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen borde ändras och om en självständig central djurförsöksetisk nämnd borde inrättas för handläggning av överklaganden. Utredningen skulle även bedöma kostnader för en ny instansordning för den djurförsöksetiska prövningen och lämna förslag på finansiering. Enligt direktivet (Dir. 2006.32) hade utredningen även i uppgift att överväga om organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen skulle ha rätt att överklaga de djur- försöksetiska nämndernas beslut. Utredningen skulle, om förslag läm- nades om klagorätt för organisationer, även redovisa konsekvenserna av den sådan ordning. Regeringen beslutade om tilläggs- direktiv för utredningen som innebar att utredaren i den fortsatta utredningen inte längre skulle överväga om nämnda organisationer skulle ha rätt att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut. I ljuset av nedläggning utvidgades uppdraget till att även omfatta en bedömning av om de djurförsöksetiska nämn- dernas ställning borde förändras (Dir. 2006:130). Utredningen hade i uppdrag att överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen borde ändras på så sätt att en central nämnd inrättas med uppgift att handlägga överklagade ärenden. I uppdraget ingick även att bedöma om det bör införas en möjlighet för en regional djurförsöksetisk nämnd att överlämna ett ärende till en sådan central nämnd om den regionala nämnden är oenig om utgången av den djurförsöksetiska prövningen och ett visst minsta antal ledamöter begär att överlämnande ska ske. Utredningen skulle dessutom ta ställning till de organisatoriska frågor som hör samman med inrättandet av en central nämnd. Avslutningsvis skulle utredningen bedöma om de regionala djurförsöksetiska nämnderna borde återfå en mer fristående roll i förhållande till sin värdmyndighet. Behovet av en central djurförsöksetisk nämnd De djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ärenden om , då besluten blev rättsligt bindande och därmed möjliga att överklaga, har ett tjugotal ärenden prövats i olika Det är således enligt utredningen mycket sällsynt att en domare får möjlighet att sitta ordförande vid avgörande i mål om Någon fördjupad erfarenhet av sådana frågor kan en enskild domare därför sällan få. Det ringa antal ärenden som har prövats i domstol innebär också att någon egentlig praxis inte har utvecklats på Ärenden om djurförsök innefattar inte bara rättsliga bedömningar, utan framför allt vetenskapliga och etiska frågor. Sådana frågor kan innebära svåra gränsdragningar och ställningstaganden. Även om ingen direkt kritik har framförts mot förvaltningsdomstolarnas handläggning av ärenden om djurförsök talar såväl behovet av sakkunskap när det gäller djurförsöksetiska frågor som behovet av en utvecklad och enhetlig praxis för att prövningen bör ske i en annan form. Efter förebild av etik- prövningen på humanområdet föreslog utredningen att en central prövning av djurförsök ska inrättas. Nämnden ska, enligt förslaget, bestå av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter med allmän kompetens, dvs. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. För att nämnden ska vara beslutför ska det krävas att ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och en lekman är närvarande. Ledamöterna ska utses för en period av med möjlighet till omförordnande. Utredningen föreslog att nämndens namn ska vara Centrala djurförsöksetiska nämnden. Utredningen bedömde att av de ärenden som de djurförsöks- etiska nämnderna prövar kommer att överklagas till den föreslagna centrala nämnden. Mot bakgrund av att de regionala nämnderna prövar ca 1 600 ansökningar om djurförsök uppskattades 1530 ärenden att bli överklagade. Inom etikprövningen på humanområdet kan en regional etikpröv- ningsnämnd överlämna ett ärende till för avgörande, om den regionala nämnden är oenig om huruvida den aktuella ansökningen ska godkännas och minst tre ledamöter begär att ett överlämnande ska ske. Utredningen föreslog att en likadan möjlighet införs på det djurförsöksetiska området och då även för det fall att en ansökan ger upphov till frågor av ny och principiell karaktär och minst tre ledamöter begär att ärendet ska överlämnas. Detta är, enligt utred- ningen, inte bara ett viktigt demokratiskt inslag i prövningen utan även ett sätt att från olika utgångspunkter kunna få till stånd en överprövning och därmed skapa förutsättningar för en enhetlig praxis. Det bör, enligt utredningen, inte vara några begränsningar när det gäller vilka ledamöter forskare/försöksdjurspersonal eller lekmän som ska kunna besluta om ett överlämnande. Viktigt är dock att de ledamöter som vill överlämna ett ärende noga motiverar varför. Om motiveringen skulle vara av standard- karaktär eller ärenden av samma karaktär har avgjorts bör det vara möjligt för den centrala nämnden att snabbt avgöra ärendet, i vissa fall av ordföranden ensam eller genom beslut av nämnden vid telefon- sammanträde. Utredningen uppskattade att upp till 50 ärenden kommer att bli överlämnade från de regionala djurförsöksetiska nämn- derna till den centrala djurförsöksetiska nämnden. Den centrala djurförsöksetiska nämnden skulle vara skyldig att avgöra ett överlämnat ärende från det att ärendet kom in till nämnden i komplett skick. Denna tidsfrist skulle få förlängas om den centrala nämnden behöver mer information i ett ärende. Övriga ärenden borde den centrala nämnden, enligt utredningen, avgöra från det att ett ärende kom in till nämnden i komplett skick. Ett nytt regelverk för etisk prövning av djurförsök Bestämmelser om djurförsöksetisk prövning finns i djurskyddslagen (1988:534), men framför allt i djurskyddsförordningen (1988:539) och myndighetsföreskrifter. För att göra regelverket tydligare samt stärka de djurförsöksetiska nämndernas självständighet föreslog utredningen att en särskild lag respektive förordning om etisk prövning av djurförsök skulle införas. I konsekvens därmed föreslog utredningen att motsvarande bestämmelser i nu gällande regelverk upphävs. Författningsförslagen bestod till största delen av regler som redan finns, men i annan författningsmässig form. Utredningen föreslog emellertid även vissa nya regler. Vissa frågor beträffande de regionala djurförsöksetiska nämnderna Utredningen föreslog att bestämmelser om handläggningstider införs. En regional djurförsöksetisk nämnd bör vara skyldig att avgöra en ansökan om etisk prövning av djurförsök från det att ansökningen i komplett skick kom in till den nämnd som är behörig att avgöra ärendet. Om den regionala nämnden beslutar att överlämna ärendet till den centrala djurförsöksetiska nämnden ska den regionala nämnden över- sända ärendet inom från det att beslutet om överlämnande fattades. På många områden är myndigheters prövning av ansökningar av olika slag avgiftsbelagd. Utredningen ansåg det befogat att en avgift tas ut med per ansökan om djurförsöksetisk prövning (avgiftsklass 3 i avgiftsförordningen (1992:191). Ordföranden får rätt att själv fatta vissa beslut För att underlätta och förenkla hanteringen av ärenden föreslog utred- ningen att ordföranden i en regional djurförsöksetisk nämnd själv ska kunna besluta i frågor som gäller avvisning och avskrivning av ärenden och andra liknande avgöranden på formell grund. Om nämnden avser att godkänna en ansökan, men upptäcker att godkännandet kräver viss komplettering, ska ordföranden också kunna avgöra ärendet själv om den komplettering som är nödvändig kommer in. är värdmyndighet för de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Denna uppgift vilade 2007 på och på Centrala försöks- djursnämnden. Utredningen ansåg att även fortsättningsvis borde ha detta ansvar. Liksom tidigare bör kanslier finnas på de orter där de djurförsöksetiska nämnderna har sitt säte. Dessutom borde Jordbruks- verket utses till värdmyndighet för den föreslagna centrala djurförsöks- etiska nämnden. Att ge ett samlat ansvar medför att verkets stöd kan samordnas och effektiviseras, t.ex. genom att införa ett gemensamt IT-system för samtliga nämnder. Utredningen bedömde även att utslagen i överprövningsinstansen och den praxis som utvecklas på så sätt snabbt och enkelt kan förmedlas vidare i organisationen. Fördelarna med en samlad organisation är betydande. Den samman- hållna organisationen innebär inte att de regionala djurförsöksetiska nämndernas självständighet försvagas. Tvärtom, bedömde utredningen att den skulle förstärkas, framför allt genom förslaget att merparten av de regler som styr nämndernas arbete ska anges i lag eller förordning istället för i myndighetsföreskrifter och att nämnderna borde ha ett eget budget- ansvar. Utredningens förslag innebar att en ny organisation skulle behöva byggas upp för den centrala djurförsöksetiska nämndens behov. Utred- ningen ansåg att nämnden ska vara bemannad med en juristhandläggare och en assistent. Inledningsvis bedömde utredningen att handläggar- tjänsten kommer att kräva och assistenttjänsten av en heltidstjänst. Eftersom det är svårt att bedöma hur många ärenden nämnden kommer att hantera, bedömde utredningen, är det vore lämpligt att uppgifterna, åtminstone till en början, sköts av personer som är anställda av . Utredningens förslag om att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd kommer att medföra kostnader för löner till nämndens personal, arvoden till ledamöterna, utbildning, lokaler, IT m.m. Utredningen har uppskattat kostnaderna för nämndens första verksamhetsår till ca . Hur stor kostnaden därefter blir beror på hur många ärenden som nämnden kommer att hantera. De djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ansökningar. Utredningens förslag om att avgiftsbelägga prövningen med per ansökan skulle medföra en intäkt för statskassan på ca , vilket bedömdes mer än väl täcker kostnaden för att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd. Betänkandets författningsförslag (SOU 2007:57) lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs att 21 och 36 §§ djurskyddslagen (1988:534) ska ha följande lydelse. Användning av djur i djurförsök skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 13 är uppfyllda. Regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, Jordbruk- sverket får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt föreskrifter om undantag från kravet på godkännande. Bestämmelser om sådant godkännande som anges i första stycket finns i lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller 1. bryter mot 3, 5, 6, 811, 13, 1. bryter mot 3, 5, 6, 811, 13, 14, 1619 a eller 21 §, 14 eller 1619 a §, 2.bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag, 3.underlåter att följa ett sådant föreläggande eller bryter mot ett sådant förbud som avses i 29 §. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst . Om gärningen är att anse som ringa skall inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i . Denna lag träder i kraft den lag om etisk prövning av djurförsök Härigenom föreskrivs följande. Denna lag innehåller bestämmelser om etisk prövning av djurförsök. Begreppen försöksdjur och djurförsök har i denna lag samma betydelse som i djurskyddslagen (1988:534). Lagen tillämpas på däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar som används vid djurförsök i . En ansökan om etisk prövning av djurförsök ska göras av den som är ansvarig för det planerade djurförsöket (försöksledaren). Djur som avses i 2 § får användas i djurförsök endast om användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd innan Godkännandet får förenas med villkor. godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt avgränsad forskning. En ansökan om etisk prövning av djurförsök får bifallas endast om förutsättningarna i 19 § 13 djurskyddslagen (1988:534) är uppfyllda och användningen av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt. prövningen ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Det ska finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 3 §. Varje regional nämnd ska bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Antalet ledamöter i en nämnd får inte överstiga 13 personer. Om nämnden är uppdelad i avdelningar får dock antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 13 personer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Av övriga ledamöter ska hälften vara lekmän. Bland lekmännen ska det finnas representanter för djurskyddsorganisationer till ett antal som understiger hälften av det sammanlagda antalet lekmän. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för en bestämd tid. En regional nämnd är beslutför när ordföranden och minst sex övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska hälften vara lekmän. För att beslutet ska vara giltigt ska vid sidan om ordföranden lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal delta. När en nämnd är uppdelad i avdelningar gäller vad som sägs om en . En regional nämnd är beslutför med ordföranden ensam vid rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. En nämnd får lämna över till ordföranden att avgöra ett ärende i sak efter att nämnden begärt komplettering. Om en ansökan ger upphov till frågor av ny och principiell karaktär eller den regionala nämnden är oenig om utgången av den etiska prövningen, ska nämnden lämna över ärendet för avgörande till den centrala nämnd som anges i 13 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande ska ske. När nämnden lämnar över ett ärende ska den bifoga ett yttrande. En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden beslutar något annat. Ett beslut om godkännande gäller i högst från och med dagen för beslutet om inte nämnden beslutat om . En regional nämnds beslut i ett ärende om etisk prövning av djurförsök får överklagas till den centrala nämnd som anges i 13 § av försöksledaren, om beslutet har gått denne emot. Ett beslut genom vilket ett ärende har överlämnats till den centrala nämnden får inte överklagas. Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd. Den centrala nämnden ska pröva överklaganden enligt 12 § av en regional nämnds beslut och ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 10 §. Den centrala nämnden ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Den centrala nämnden är beslutför när ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Nämnden får lämna över till ordföranden att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare avgöranden av samma karaktär kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av nämnden i sin helhet. Den centrala nämndens beslut får inte överklagas. Den som uppsåtligen bryter mot 4 § eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 4 § ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande i 4 § om försöksdjuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om 1.etisk prövning av djurförsök, 2.de regionala djurförsöksetiska nämnderna, och 3.den centrala djurförsöksetiska nämnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etisk prövning av djurförsök enligt denna lag. 1.Denna lag träder i kraft den 2.Lagen ska inte tillämpas på ärenden som har prövats av en djurförsöksetisk nämnd före ikraftträdandet. förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddsförordningen (1988:539) att 4148 §§, 49a § och 52 § ska upphöra att gälla. Denna förordning träder i kraft den förordning om etisk prövning av djurförsök Denna förordning innehåller kompletterande bestämmelser till lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Förordningen innehåller även instruktioner för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den Centrala djurförsöksetiska nämnden. Det ska enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att handlägga ansökningar om etisk prövning av djurförsök. De regionala djurförsöksetiska nämnderna är: /djurförsöksetiska nämnd, Norra djurförsöksetiska nämnd, Södra djurförsöksetiska nämnd, djurförsöksetiska nämnd, och Nämndernas upptagningsområden anges i bilaga till denna förordning. ska ge administrativt stöd åt de regionala djurförsöksetiska nämnderna samt svara för utbildning av ledamöterna i Varje nämnd ska enligt 7 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. personliga ersättare för ledamöterna. Alla ledamöter och ersättare för dessa ska utses av för en bestämd tid. En ansökan om etisk prövning av djurförsök bereds i en arbetsgrupp som den regionala nämnden själv har tillsatt. En arbetsgrupp ska bestå av lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal. Om det föreligger särskilda skäl får en annan sammansättning väljas. Gruppen ska dock alltid bestå av minst en lekman och minst en forskare/försöksdjurspersonal. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att den regionala nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföranden och nämndens övriga ledamöter. Ett ärende kan enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök överlämnas av en regional djurförsöksetisk nämnd till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Sådant överlämnande ska ske genom ett särskilt beslut. Den regionala nämnden ska bifoga ett yttrande med de uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. Om nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet ska den informationen bifogas ärendet. En regional djurförsöksetisk nämnd bör fatta beslut i ett ärende från och med det att en komplett ansökan kom in till den nämnd som är behörig. Om en regional nämnd beslutar att överlämna ett ärende enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök ska nämnden översända ärendet till Centrala djurförsöksetiska nämnden inom från det att beslutet om överlämnande fattades. Avgift tas ut för prövning av ansökan enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. För ansökningsavgiftens storlek m.m. gäller bestämmelserna i 914 §§ avgiftsförordningen (1992:191), varvid avgiftsklass 3 tillämpas. Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på en regional djurförsöksetisk nämnd: 15 § om revisionsberättelse, 16 § om medverkan i EU-arbetet, 18 § om myndighetens organisation, 26 § om ärendenas handläggning, 29 § om inhämtande av uppgifter m.m., 30 § om ärendeförteckning, och 31 § om myndighetens beslut. Nämndens ordförande har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som anges i 6, 7, 9, 11 och 13 §§ verksförordningen. Centrala djurförsöksetiska nämnden prövar överklaganden av en regional djurförsöksetisk nämnds beslut enligt 12 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § samma lag. Centrala djurförsöksetiska nämnden har sitt kansli vid , som tillhandahåller kansliresurser. Nämnden leds av dess ordförande. Ordföranden i Centrala djurförsöksetiska nämnden ska utse en av nämndens ledamöter till vetenskaplig sekreterare . Den vetenskapliga sekreteraren ska förbereda ärenden inför nämndens sammanträden och bistå med vetenskaplig kompetens. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska enligt 14 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande och sex övriga Det ska finnas personliga ersättare för samtliga ledamöter i nämnden. och för miljö, areella näringar och samhällsbyggande ska till regeringen lämna förslag på ledamöter med Ärenden i Centrala djurförsöksetiska nämnden avgörs efter Den vetenskapliga sekreteraren, annan ledamot av nämnden eller personal vid nämndens kansli är föredragande i nämnden. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföranden och nämndens övriga ledamöter. När etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs ska om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande. I ärenden som har överklagats enligt 12 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bör Centrala djurförsöksetiska nämnden fatta beslut från och med det att ärendet i komplett skick kom in till nämnden. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska dock fatta beslut i ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Tiden börjar löpa från och med det att ärendet i komplett skick kom in till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Handläggningstiden vid Centrala djurförsöksetiska nämnden får i fall som anges i andra stycket förlängas om nämnden begär ytterligare information. Antalet dagar förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på Centrala djurförsöksetiska nämnden enligt vad som anges i 10 §.