prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Regeringen bedömer, i likhet med ett antal remissinstanser, att sammanfattningarna även bör innehålla information om eventuella villkor som godkännandet har förenats med. Några remissinstanser anser att avlivning av djur för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål bör undantas från kravet på djurförsöksetisk prövning. Det kan i detta sammanhang erinras om att det av 52 § djurskyddsförordningen framgår att har bemyndigats att göra undantag från kravet på etiskt godkännande enligt 21 § djurskyddslagen om försöksdjuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande. 11.3Utvärdering av djurförsök i efterhand Regeringens förslag: Vid prövning av ett ärende om användning av försöksdjur ska den djurförsöksetiska nämnden även besluta om djurförsöket ska utvärderas i efterhand. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om utvärdering i efterhand av godkända djurförsök. Regeringens bedömning: Den icke-tekniska sammanfattningen bör uppdateras med uppgift om att ett djurförsök ska utvärderas i efter- hand och med resultatet av utvärderingen. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer med reger- ingens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Flera instanser, t.ex. djurförsöksetiska nämnd, och Stiftelsen försök är positiva till möjligheten att utvärdera djurförsök i efterhand och anser att det kommer att stärka djurskyddet. och betonar vikten av att det finns utrymme att publicera forskningsresultaten innan underlaget för utvärderingen skickas in. Många instanser, bl.a. , och , och Cancerfonden be- tonar, med hänsyn till resursåtgången för utvärderingarna, att de ska göras restriktivt och att det finns ett stort behov av att i förväg noga definiera vad utvärderingarna ska omfatta och de ska göras. Flera instanser, t.ex. norra och djurförsöks- etiska nämnder och bedömer att utvärde- ringarna bör vara mer tekniskt än vetenskapligt inriktade och anser att skador och andra effekter på djuren bör vara i fokus. bedömer att det kan finnas ett behov av utvärdering i efterhand i fall då nämnden fattar ett beslut som innebär att avsteg görs från myndigheters rekommendationer. , AstraZeneca och Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de traditionella försöksdjuren anser att beslut om utvärdering i efterhand bör ske genom majoritetsbeslut. Flera remissinstanser, bl.a. i och anser att bör göra utvärderingarna medan andra remissinstanser, t.ex. , norra och djurförsöksetiska nämnder, Djurens Rätt och Djurskyddet anser att det bör inrättas en central djurförsöksetisk nämnd för detta ändamål men även för att hantera överklaganden av de djurförsöks- etiska nämndernas beslut. Andra instanser som förs fram som möjliga för uppgiften att utföra utvärderingarna är den blivande nationella kommittén för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och ett Länsstyrelserna i och län anser att utvärderingarna ska göras av i de län som de djurförsöksetiska nämnderna är belägna och menar att det skulle leda till samordningsvinster med djurskyddskontrollen och att ge länsstyrelserna möjlighet att rekrytera specialistkompetens. Flera remissinstanser, t.ex. , lantbruks- universitet och AstraZeneca bedömer att det lokala djurskyddsorganet vid sidan av försöksledaren bör ha en roll i insamlandet av dokumen- tation för utvärderingen. Ett antal remissinstanser, bl.a. , , och djurförsöksetiska nämnder samt AstraZeneca på- pekar att det är viktigt att resultaten av utvärderingarna kommer forskar- samhället, de djurförsöksetiska nämnderna och djurskyddsorganen till del och att det behöver utarbetas rutiner för hur detta ska uppnås. norra djurförsöksetiska nämnd anser att den enda sank- tionsmöjlighet mot den som underlåter att ge in underlag för utvärde- ringen synes vara straffbestämmelserna i 36 a § djurskyddslagen. den anser vidare att den sanktionen framstår som trubbig och att ett alternativ kan vara att skyldigheten förenas med vite. Djurskyddet anser att skyldigheten att lämna in dokumentation för utvärdering ska finnas i lagen och att bestämmelsen ska vara Djurens Rätt anser vidare att det i lagen ska anges vilka typer av projekt som alltid ska utvärderas i efterhand. Skälen för regeringens förslag och bedömning Beslut om utvärdering i efterhand Enligt artikel 38.2 f i direktivet ska den behöriga myndigheten vid prövning av ansökan om försök ta ställning till, och i avgörandet ange, om projektet ska utvärderas i efterhand och i så fall inom vilken tid. vissa fall ställer direktivet krav på att genomförda projekt alltid ska utvärderas i efterhand. Det gäller projekt som innehåller försök av avsevärd svårhetsgrad samt vid användning av icke-mänskliga primater, se artikel 39.2. I artikel 39.1 specificeras vad utvärderingen ska omfatta. Där anges att utvärderingen ska bedöma om syftet med försöket har uppnåtts, redogöra för de djurarter och antalet djur som har använts och vilken skada som har åsamkats djuren samt djurförsökens svårhetsgrad. Vidare anges i nämnda artikel att utvärderingen ska omfatta faktorer som kan bidra till ökat genomförande av de tre R:ns princip. I nationella bestämmelser finns inte några krav på utvärdering av god- kända djurförsök i efterhand. En bestämmelse om detta bör därför tas in i Det framstår som mest ändamålsenligt att den djurför- Prop. 2011/12:138 söksetiska nämnden i samband med prövningen av ansökan om djur- försök också tar ställning till om det finns skäl till att de godkända försöken ska utvärderas i efterhand. Regeringen föreslår därför att det i lagen förs in en bestämmelse om att nämnden i samband med prövningen av ansökan om djurförsök även beslutar om huruvida djurförsöket ska utvärderas i efterhand. Skäl att utvärdera försöket i efterhand kan exem- pelvis vara att det finns behov av att i efterhand bedöma metoder som har använts för djurförsök och hur de har inverkat på djuren för att skaffa sig ytterligare kunskaper om dessa metoder inför bedömningen av kom- mande ansökningar. Även användning av olika djurslag för vissa fråge- ställningar kan föranleda att det finns skäl att utvärdera försöket i efterhand. Beslut om utvärdering bör enligt regeringens mening fattas på samma sätt som nämndens övriga beslut, dvs. Vem ska utföra utvärderingen i efterhand? Remissutfallet är splittrat när det gäller frågan vem som bör utföra utvärdering i efterhand. Några av remissinstanserna har förespråkat , länsstyrelserna eller ett 3R-center om ett sådant inrättas. Flera remissinstanser anser att det bör inrättas en central djurförsöksetisk nämnd och att denna bl.a. ska ha till uppgift att göra de nu aktuella utvärderingarna. I avsnitt 14.1 föreslår regeringen att det inrättas en central djurförsöksetisk nämnd. Regeringen bedömer att det mest ända- målsenliga är att denna centrala djurförsöksetiska nämnd ansvarar för utvärdering i efterhand. Regeringen återkommer till frågan i avsnitt 14.1. Vad ska utvärderas i efterhand? I artikel 39.3 anges att medlemsstaterna får undanta projekt som endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ringa svårhet eller terminal från kravet på utvärdering i efterhand. dock att det kan finnas skäl att i vissa fall utvärdera även sådana försök i Sådana djurförsök bör således inte generellt undantas från bestämmelserna om utvärdering i efterhand utan det får ankomma på den djurförsöksetiska nämnden att från fall till fall bedöma om det finns tillräckliga skäl och i övrigt är lämpligt att utvärdera ett djurförsök i Utvärderingen kommer att vara resurskrävande. delar därför den bedömning som flera remissinstanser gör om att det är viktigt att nämnden iakttar restriktivitet i fråga om beslut att utvärdera försök i efterhand. Vid bedömningen av om det finns skäl att utvärdera försök i efterhand är det viktigt att nämnden noggrant tar ställning till vilka frågeställningar som behöver belysas och att utvärderingen avgränsas till dessa. med utvärderingen är att bidra till ökad kunskap om de djurförsök som Denna kunskap bör kunna bidra till framtida bedömningar av exempelvis tillämpningen av de tre R:ns princip. av djurförsök kommer, som framgår av avsnitt 11.4, att kunna ges för en tid på maximalt . Utvärderingen kommer normalt att ske först när godkännandetiden har löpt ut. Beslut om utvärdering av frågeställningar som kan förutsättas bli inaktuella bör inte Prop. 2011/12:138 komma i fråga. Som angivits ovan så ställer direktivet krav på att utvärderingen i efterhand ska omfatta bl.a. om projektet har uppnått sina syften, den skada som har orsakats djuren och faktorer som kan bidra till utökat genomförande av de tre R:n. Så som angivits ovan specificeras i artikel 39.1 i direktivet vad utvärderingen i efterhand ska innehålla. Preciseringar av vad utvärderingen ska omfatta bör i nationella bestäm- melser göras i djurskyddsförordningen och myndighetsföreskrifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om utvärderingen i efterhand av godkända djurförsök. Utvärderingarna syftar till att öka kunskapen inom försöksdjurs- området, varför det är väsentligt att resultaten av utvärderingarna pub- liceras så att de kommer forskarsamhället, de djurförsöksetiska nämn- derna, andra myndigheter och övriga berörda parter till del. Sekretess angående uppgifter om forskningsresultat Av artikel 39.1 framgår att det ankommer på användaren att lämna in sådan dokumentation till den behöriga myndigheten som är nödvändig Kravet på att ge in dokumentation för utvärderingen kan vara aktuellt innan resultaten av studien har hunnit publicerats i den Det underlag som har givits in till den myndig- het som ska utföra utvärderingen i efterhand är att anse som allmän handling, jfr 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Det bör dock beaktas att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som består i ut- redning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagstiftningen om djurskydd för uppgift om enskilds uppfinning eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, se 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) samt punkt 30 i förordningens bilaga. Sekretessen kan således omfatta bl.a. uppgifter om forskningsresultat i det till myndigheten ingivna underlaget för utvärdering i efterhand. ska vidare beaktas att regeringen, i likhet med några remissinstanser, bedömer att utvärderingarna sannolikt kommer att vara mer tekniskt än vetenskapligt inriktade och i första hand beröra skador och andra effekter Information om utvärderingen i den icke-tekniska sammanfattningen Enligt artikel 43.2 ges medlemsstaterna möjlighet att kräva att det i den icke-tekniska sammanfattningen även ska anges om projektet ska ut- värderas i efterhand. Med hänsyn till att syftet med den icke-tekniska sammanfattningen är att öka öppenheten och ge allmänheten information om djurförsök är det rimligt att även information om att ett djurförsök ska utvärderas i efterhand och resultatet av utvärderingen tillförs den I nationella bestämmelser bör det in- föras en bestämmelse om att sådana uppdateringar ska göras. försöksetiska nämnden, som fattar beslut om utvärdering i efterhand, bör ansvara för att den icke-tekniska sammanfattningen uppdateras med information om beslutet. Den myndighet som utför utvärderingen bör Prop. 2011/12:138 ombesörja att den icke-tekniska sammanfattningen kompletteras med en kortfattad beskrivning av resultatet av utvärderingen. I det fall som underlag för utvärdering i efterhand av djurförsök inte ges in av användaren till den behöriga myndigheten finns det möjlighet för kontrollmyndigheten att meddela föreläggande om detta. Ett sådant föreläggande kan förenas med vite enligt 26 § djurskyddslagen. Reger- ingen bedömer denna sanktion som tillräcklig. 11.4Beslut om etiskt godkännande Regeringens förslag: Ett etiskt godkännande om användning av djur i djurförsök ska kunna återkallas av en djurförsöksetisk nämnd om djurförsöket inte utförs i enlighet med godkännandet. Regeringens bedömning: Beslut om etiskt godkännande bör gälla i högst för beslutet. Promemorians bedömning: Överensstämmer inte med regeringens förslag och bedömning. Enligt promemorian får direktivets krav på att godkännande av djurförsök under vissa omständigheter ska kunna åter- kallas anses vara uppfyllt genom kontrollmyndighetens möjlighet att för- bjuda verksamheten. Vidare görs i promemorian bedömningen att nuva- rande regler om att omprövning av användningen från etisk synpunkt ska göras ska bibehållas. Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser, bl.a. Vetenskaps- rådet, , , Lunds och liksom norra och /Lunds djurförsöksetiska nämnder samt anser att beslut om etiskt god- kännande ska kunna gälla . södra och djurförsöksetiska nämnder och Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de traditionella försöksdjuren bedömer att de nuvarande bestämmelserna om att omprövning ska ske kan behållas men att det ska införas en möjlighet att utöka tiden till , t.ex. när det gäller försök med forskningsanslag som löper . , Djurens Rätt och Djurskyddet anser att den maximala giltighetstiden fortsatt ska vara . När det gäller möjligheten att godkänna projekt i grupp anser och djurförsöksetiska nämnd att det be- höver förtydligas vilka projekt som avses. Djurens Rätt och Djurskyddet anser inte att projekt ska kunna godkännas i grupp. Några remissinstanser såsom och AstraZeneca hänvisar till artikel 44.1 i direktivet och anser att det bör tydliggöras vilka ändringar som kräver ett nytt eller ändrat etiskt godkännande och förordar att mindre förändringar bör kunna beslutas av t.ex. veterinär i samråd med det lokala djurskyddsorganet. När det gäller handläggningstiden för de djurförsöksetiska nämnderna om maximalt så anser att den är alltför lång. norra djurförsöksetiska nämnd bedömer att det inte, med dagens rutiner, går att uppfylla kravet på maximalt . Flera remissinstanser, bl.a. , samt norra och djurförsöksetiska nämnder påpekar att det inte är klart vad kravet på att en ansökan ska vara fullständig och korrekt innan handläggningstiden börjar räknas kommer att få för konsekvenser. Några remissinstanser bedömer att ytterligare resurser krävs för den djurförsöksetiska pröv- ningen, t.ex. genom att ny handläggarkompetens tillförs nämnderna. I detta sammanhang pekas även på behovet av ett elektroniskt ärende- hanteringssystem. Nämndernas kompetens berörs av några remissinstanser. Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren anser att vissa ärenden, t.ex. avseende vilda djur alltid ska beslutas av en och samma nämnd oavsett var i landet som djurförsöket äger rum. Djurskyddet och Stiftelsen anser att nämnderna behöver experthjälp om alternativa metoder och anser att ett 3R-centrum ska inrättas för bl.a. detta ändamål. norra djurförsöksetiska nämnd bedömer att kompetens om miljöfrågor behöver tillföras nämnden. Direktivets möjlighet att införa ett förenklat administrativt förfarande bör enligt bl.a. , djurförsöksetiska nämnd och Djurens Rätt inte införas i medan t.ex. djurförsöksetiska nämnd och AstraZeneca bedömer att det kan vara fördelaktigt men att det behöver definieras vilka projekt som kan vara aktuella att besluta med ett sådant förfarande. anser att smärre ändringar av ett etiskt godkännande bör kunna göras med ett förenklat ansöknings- förfarande. Flera remissinstanser, bl.a. och djurförsöks- etiska nämnd, är tveksamma till bedömningen till att möjlighet att förbjuda viss verksamhet är tillräcklig. föreslår att bemyndigandet i 21 § femte stycket kompletteras med en punkt 5 om indragande av projektgodkännandet. anser att även ska ha möjlighet att återkalla ett beslut om etiskt godkännande. Några remissinstanser påpekar att möjlighet att förbjuda verksamhet måste syfta på enskilda etiska godkän- nanden så att inte all verksamhet hos en tillståndshavare stoppas. Djurens Rätt föreslår en ny bestämmelse i lagen om att ett etiskt godkännande får återkallas om den sökande har vilselett nämnden eller om godkännandet inte följs. Djurskyddet och Stiftelsen anser att etiska godkännanden ska kunna dras in om metoder som ersätter djurförsök har utvecklats. Skälen för regeringens förslag och bedömning Beslut om etiskt godkännande I artikel 40 i direktivet finns bestämmelser om projektgodkännanden. För svensk del motsvaras detta av de etiska godkännanden som beslutas av de djurförsöksetiska nämnderna. Av artikel 40.3 framgår att beslut om projektgodkännande inte får ges än . För svensk del gäller enligt 48 § djurskydds- förordningen att omprövning från etisk synpunkt ska göras . Flera remissinstanser har, till skillnad mot vad som föreslagits i prome- , förordat att det införs en möjlighet att ge ett godkännande som gäller upp till . Enligt regeringens bedömning finns det flera för- delar med en sådan ordning, bl.a. att tiden skulle vara densamma som för forskningsanslag inom EU och att de djurförsöksetiska nämndernas handläggningskostnader skulle minska. En förlängning av den maximala tid under vilket ett beslut om etiskt godkännande gäller skulle dessutom minska den administrativa bördan för användare och för de djurförsöks- etiska nämnderna. Regeringen bedömer att riskerna från djurskydds- synpunkt med att införa en möjlighet för de djurförsöksetiska nämnderna att sträcka ut giltighetstiden för beslut om godkännande från maximalt tre åt till maximalt är små eftersom nämnderna i de fall det inte är lämpligt att ge ett godkännande , precis som , skulle kunna fatta beslut med en kortare giltighetstid. Sammantaget gör regeringen den bedömningen att det bör införas en möjlighet att ge ett godkännande som gäller i högst . Situationer när det skulle vara lämpligt med en kortare giltighetstid är t.ex. om det kan förutses att det kommer att ha utvecklats alternativa metoder eller tekniker . om detta kan meddelas med stöd av bemyndigandet att meddela ytterligare föreskrifter om prövningen av ett ärende om godkännande av djurförsök. Direktivet ger i artikel 40.4 medlemsstaterna möjlighet att under vissa förhållanden godkänna flera projekt i grupp. Denna möjlighet har förut- sättningen att minska den administrativa bördan för i första hand använ- darna men även i någon mån för de djurförsöksetiska nämnderna, varför bestämmelsen bör genomföras. Bestämmelsen införs lämpligen i Jord- bruksverkets föreskrifter med stöd av det ovan nämnda bemyndigandet. I artikel 41 regleras bl.a. den tid inom vilken ett beslut om godkän- nande måste fattas. Grundregeln är att beslut ska meddelas den sökande senast efter det att en fullständig och korrekt ansökan har lämnats in. Under vissa förhållanden som har med projektets komplexitet att göra kan, enligt artikel 41.2, tiden för beslut förlängas med . Enligt artikel 41.3 ska de behöriga myndigheterna med- dela sökanden att dennes ansökan har mottagits och ange den tidsperiod inom vilken beslut ska fattas. Med fullständig och korrekt måste i detta sammanhang avses att det av sökanden ingivna underlaget är tillräckligt för ett avgörande i sak. Således börjar tidsfristen inom vilken beslut ska meddelas av den djurförsöksetiska nämnden att löpa då uppgifterna i underlaget är tillräckliga för ett ställningstagande i sak. Eventuella kom- pletteringar av underlaget i tiden därefter påverkar därmed inte tidsfristen för nämndens handläggning. Artikel 41 bör med stöd av ovan nämnda Prop. 2011/12:138 bemyndigande genomföras i föreskrifter. I artikel 42 anges att medlemsstaterna får besluta om att införa ett förenklat administrativt förfarande för vissa typer av projekt. De projekt som kan komma i fråga för detta förfarande är projekt som innehåller försök som har klassificerats i kategorierna terminal, ringa svårhet eller måttlig svårhet om de är nödvändiga för att uppfylla lagstiftningskrav eller använder djur för produktion eller diagnostik med etablerade meto- der. Inom ramen för det svenska systemet innebär ett utnyttjande av möjligheten med ett förenklat förfarande dock inte någon större vinst eftersom ett sådant djurförsök ändå skulle genomgå djurförsöksetisk prövning. Medlemsstaterna får, enligt artikel 37.2, göra undantag från kravet på en icke-teknisk sammanfattning för projekt inom ramen för det förenklade förfarandet som avses i artikel 42. Delar av ansökan till den djurförsöksetiska nämnden bör, som har angetts i avsnitt 11.2, kunna användas för att utarbeta den icke-tekniska sammanfattningen. En pro- jektbedömning, dvs. djurförsöksetisk prövning ska göras för alla typer av projekt. Det merarbete som den icke-tekniska sammanfattningen innebär framstår därför som begränsat. Dessutom fyller sammanfattningen en viktig funktion genom att den bidrar till ökad insyn och öppenhet inom försöksdjursområdet. Det finns således, för svensk del, inte några bär- ande skäl att införa ett sådant system. Avvikelser från det etiska godkännandet Enligt artikel 44.12 i direktivet krävs ett nytt eller ändrat projekt- godkännande, som föregås av en ny projektbedömning, för varje ändring i projektet som kan inverka negativt på djurens välfärd. I det nationella regelverket finns inte några bestämmelser angående när ett nytt eller ändrat godkännande från djurförsöksetisk nämnd krävs. Det torde dock ligga i godkännandets natur att det endast omfattar djurförsök i enlighet med beslutet och att avvikelser av någon betydelse kräver ett nytt eller ändrat beslut om godkännande efter förnyad prövning av den djurförsöksetiska nämnden. Direktivets regler innebär att ändringar som inte påverkar djurens välfärd eller som från djurskyddssynpunkt är till fördel för djuren inte behöver genomgå en ny djurförsöksetisk prövning. Enligt regeringens mening bör ett system för förenklad hantering av avvikelser från det etiska godkännandet av detta slag utvecklas. Några remissinstanser har pekat på att veterinär, i samråd med djurskydds- organet, skulle kunna ha en roll i bedömningen av om en förändring av djurförsöket är av sådant slag att djurförsöket bör genomgå en förnyad djurförsöksetisk prövning. Det som föreslås av remissinstanserna i denna del kan genomföras inom användarnas interna organisation genom att användaren tilldelar djurskyddsorganet uppgiften att bedöma eventuella förändringar av djurförsöket. Direktivets krav enligt artikel 44.12 bör förtydligas genom regler i myndighetsföreskrifter. Bemyndigande för att meddela sådana föreskrifter finns i 21 § sista stycket djurskyddslagen och 47 § djurskyddsförordningen. Återkallelse av etiskt godkännande Enligt artikel 44.3 ska den behöriga myndigheten kunna dra in ett projektgodkännande om projektet inte genomförs i enlighet med god- Syftet med regeln i artikel 44.3 är att det ska föreligga möjlighet för behörig myndighet att stoppa fortsatta försök inom ramen för projektgodkännandet vid brister i efterlevnaden. I nationella bestämmelser finns regler angående återkallelse av tillstånd i 19 a § djurskyddslagen, dvs. tillstånd för verksamhet som innefattar Några regler angående återkallelse eller indragning av ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd finns emellertid inte. I promemorian resoneras angående behovet av en uttrycklig regel om återkallelse av etiskt godkännande. Bedömningen görs dock i prome- att syftet med regleringen i artikel 44.3 kan uppnås genom de sanktionsmöjligheter som i egenskap av kontrollmyndighet har tillgång till, vilka bl.a. består av föreläggande om att vidta rättelse, vite samt att förbjuda verksamhet, se 26 § djurskyddslagen. instanser, däribland , är emellertid kritiska till prome- bedömning i denna del och förordar att en särskild regel angående återkallelse av etiskt godkännande införs. mer i kritiken och anser att det kan finnas en risk för att ett förbud av avseende verksamhet hos en användare kan komma att vara en alltför trubbig åtgärd. Exempelvis bör åtgärden, i det fall där brister i