prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Regeringens proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genom- föra och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. I propositionen föreslås att läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ändras. tionen bedömningar av vilka förordningsändringar, ändringar av myndig- hetsföreskrifter och vilka uppdrag som krävs för ett fullständigt genom- förande av direktivet. Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla. Propositionen innehåller även förslag om att definitioner av vad som avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne införs i läkemedelslagen. En definition av vad som utgör förmedling av humanläkemedel föreslås införas i lagen om handel med läkemedel. Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och 2012/13:40 kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Förmedling får bara ske om den har anmälts till behörig myndighet. För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. Säkerhetsdetaljer ska som huvudregel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås i enlighet med direktivet att det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att säkerställa att tillverkningen av aktiva substanser från tredjeland är i enlighet med standarder för god tillverkningssed som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fastställs av unionen, föreslås att krav ställs på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstater får dock medge undantag från det kravet på vissa villkor. I enlighet med direktivet föreslås också regler om distanshandel med humanläkemedel till konsument i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskrivs att en igenkännbar EU-logotyp införs. Det ska dessutom bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft . Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer (se avsnitt 7). Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ......................................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ....................................................................... 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................ 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................ Ärendet och dess beredning ........................................................... Allmänt om genomförande av direktiv............................ Läkemedelslagen (1992:859) .......................................... Författningar om handel med läkemedel ......................... Genomförande av direktivet........................................................... 6.2Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859) ....................................................................... Krav på säkerhetsdetaljer ................................................ Import av aktiva substanser............................................. Verksamhet med aktiva substanser.................................. Detaljhandel med humanläkemedel................................. Partihandel med läkemedel.............................................. Förmedling av humanläkemedel ..................................... 6.10Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel.......... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................. Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ....................................................................... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)........................................................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................. och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel vad gäller att förhindra att förfalskade läke- medel kommer in i den lagliga försörjningskedjan .......... Directive 2011/62/EU of Parliament and of 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products ........................................... Förteckning över remissinstanserna ............................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 6.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 7.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 2012/13:40 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 a § och 17 a17 c §§ ska betecknas 16 c § och 17 c17 e §§, dels att den nya 16 c § ska ha följande lydelse, dels att 2 och 15 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse. Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverk- ningen av ett läkemedel och som, när den används för det ända- målet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att verkan som syftar till att åter- användas för att ställa en diagnos. Med hjälpämne avses i denna lag varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva Med förfalskat läkemedel avses i denna lag varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess 1. identitet, inbegripet förpack- 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). ning och märkning, namn eller Prop. 2012/13:40 sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, 2.ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3.historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Denna lag tillämpas endast på Denna lag gäller endast för inklusive förblandningar för in- inklusive förblandningar för in- blandning i foder, som är avsedda blandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i att släppas ut på marknaden i arbetsområdet och som har till- arbetsområdet och som har till- verkats på industriell väg eller som verkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en har tillverkats med hjälp av en serna i denna lag om tillstånd till serna om import från ett land import från ett land utanför och tillverkning gäller dock även skall dock även gälla läkemedel läkemedel som endast är avsedda som endast är avsedda för export för export till en stat som inte till en stat som inte ingår i produkter samt aktiva substanser Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel. inte för foder som innehåller läke- Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i föreskrifter om att lagens bestäm- denna lag om godkännande för melser om godkännande för för- försäljning inte skall gälla i fråga säljning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för 2 Senaste lydelse 2006:253. 2012/13:40 endast för sällskapsdjur. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser. Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 3 Senaste lydelse 2006:253. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om 1.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2.tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. 5. se till att hjälpämnena är Prop. lämpliga för användning i läke- sed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3.tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i och rådets direktiv /83/EG. 4 Senaste lydelse av tidigare 16 a § 2007:1128. Den som yrkesmässigt tillverkar, humanläkemedel ska till Läke- ändringar i förhållande till anmäl- ningar enligt 1, och ändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verk- efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 17 b § och i övrigt . 2.Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 b § ska betecknas 16 d §, dels att 2 b, 2 d, 6 och 8 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 16 b §§, av följande lydelse. Ett läkemedel som beretts enligt Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan regi- yttre bruk ska på ansökan regi- streras enligt denna lag, om graden denna lag, om graden av utspäd- av utspädning garanterar att läke- ning garanterar att läkemedlet är Det skall särskilt beak- får registreras endast om det inte tas att läkemedlet inte får inne- innehåller mer än en tiotusendel hålla mer än en tiotusendel av av modertinkturen eller, i fråga om modertinkturen eller, i fråga om hundradel av den lägsta använda hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- som i läkemedel medför recept- medel avsett för djur får regi- medel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska eko- annan inom Europeiska eko- officiellt använd farmakopé. officiellt använd farmakopé. första stycket, dock med undantag första stycket, dock med undantag 1Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Senaste lydelse 2006:253. 2012/13:40 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 4 och 4 a §§, om krav på läke- 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 15, 16 och 16 b §§, om till- 15, 16 och 16 d §§, om till- 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, 23 och 24 §§, om tillsyn, 25 § första, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter, 26 och 27 §§, om ansvar m.m., 28 §, om överklagande, 29 §, om ytterligare föreskrifter, och 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. 3 Senaste lydelse 2011:234. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett Prop. 2012/13:40 läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.kontroll av säkerhetsdetaljer, 2.undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3.att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§. Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en 4 Senaste lydelse 2006:253. 2012/13:40 annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § ska visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 5 Senaste lydelse 2006:253. Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.Färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse. I denna lag finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Verksamhet som är knuten till