prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Därutöver ska sjukdomen kunna få en spridning i samhället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåt- gärder. är endast två sjukdomar betecknade som samhällsfarliga sjukdomar. Dessa är smittkoppor och svår akut respiratorisk sjukdom (SARS). har inte några extraordinära smittskyddsåtgärder vid- tagits i landet. Skälen för regeringens förslag: En av de extraordinära smittskydds- åtgärderna är hälsokontroll på platsen för inresa enligt 3 kap. 8 § smitt- skyddslagen (2004:168). Om det finns skäl att misstänka att någon som anländer till har smittats av en samhällsfarlig sjukdom, får smitt- skyddsläkaren besluta att denne samt andra personer som anländer med samma transportmedel ska genomgå hälsokontroll på platsen för inresan. Om det i ett visst geografiskt område skett utbrott av en samhällsfarlig sjukdom får besluta att personer som anländer till från detta område samt andra personer som anländer med samma trans- portmedel ska genomgå hälsokontroll på platsen för inresan. 2003/04:158 s. 61 framgår att de senaste svenska fallen av in- sjuknande i smittkoppor inträffade . Den gången inleddes serien av fall genom att en person som blivit smittad utomlands reste till och smittade ett antal personer i landet. Om nya fall skulle på- träffas skulle det med största sannolikhet visa sig att smittan på samma sätt förts hit från utlandet. Även en spridning av SARS skulle sannolikt ske på det sättet. Mot denna bakgrund finns det skäl att över- väga en ordning som innebär att smittskyddsläkaren kan anmoda per- soner som anländer till med t.ex. flyg eller fartyg att stanna kvar på flygplatsen eller i hamnen för att undergå en hälsokontroll med inrikt- ning på smittkoppor eller SARS. Om det vid en sådan hälsokontroll på- träffas någon som är eller kan antas vara sjuk i någon av dessa sjuk- domar blir det möjligt att vidta åtgärder för att förebygga att smittan sprids. Frågan om kostnadsfrihet för hälsokontrollerna diskuterades inte sär- skilt i propositionen. I avsnittet om ekonomiska konsekvenser nämns att genomförandet av enstaka hälsokontroller inte torde kunna leda till annat än försumbara kostnadsökningar (s. 101). Arbetet bör kunna skötas av personal som också under normala förhållanden deltar i smittskydds- arbetet. Vidare diskuteras ersättningsfrågor för den som tvingas avstå från förvärvsarbete. Hälsokontroller på platsen för inresa genomförs för att förhindra att allvarliga sjukdomar sprids i landet. Det är i samhällets intresse att en spridning inte sker. Avsikten har varit att kontrollerna ska vara avgiftsfria. Det gäller även om den person som undersöks inte upp- fyller kraven i 7 kap. 3 § 13 smittskyddslagen. Europeiska kommissionen har i en formell underrättelse bett bekräfta att en bestämmelse om avgiftsfrihet kommer att införas för hälsokontrollerna. Bakgrunden till ärendet är en genomgång av hur direktiv /38/EG om unionsmedborgares och deras familjemedlem- mars rätt att fritt röra sig och uppehålla sig inom medlemsstaternas territorier har genomförts i . Enligt artikel 29.3 i detta direktiv får en medlemsstat, om det finns starkt grundade skäl, kräva att unions- medborgare och deras familjemedlemmar som uppfyller villkoren för att vistas i medlemsstaten ska genomgå en hälsoundersökning. Undersök- ningarna måste dock vara kostnadsfria, ske efter in- resan och får inte göras rutinmässigt. För att förtydliga att hälsokontrollerna ska vara kostnadsfria för samt- liga personer som genomgår dem, föreslår regeringen att detta fastslås i smittskyddslagen. Det gäller både för unionsmedborgare och personer från länder som inte är medlemsstater i EU. Förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinationsprogram. Regeringens förslag om beslutsprocessen kring vaccinationsområdet bör inte medföra ökade kostnader i förhållande till tidigare ordning. Regeringens förslag medför att större krav ställs på att de samhälls- ekonomiska effekterna utreds . Beroende på hur omfattande de utredningarna måste vara för de enskilda vaccinerna kan det medföra kostnader. Vilka kostnadseffekter det kan få är svårt att kvantifiera. Den efterfrågade kompetensen finns att inhämta genom samarbete med andra myndigheter som t.ex. eller . Beslut om nya vacciner bör inte komma att ske i någon större omfattning och det finns därför inte skäl att bygga en särskild funktion inom för samhällsekonomisk analys av vaccinationsprogrammens effekter. Utred- ningsresurserna inom för analys av nya vacciner och för marknadsbevakning är arbete som genomförs inom och bör kunna hanteras inom befintliga ramanslag. Regeringens förslag är att det är regeringen som ska fatta beslut på underlag från Social- styrelsen om förändringar av utformning av nationella vaccinations- program när det gäller införandet eller borttagande av vaccinationer. Den administrativa hanteringen för dessa beslut förväntas inte medföra några nämnvärda kostnader då det finns skäl att anta att det kommer vara ett mycket begränsat antal beslutsärenden. Ett syfte med regeringens förslag till ny ordning för nationella vacci- nationsprogram är att beslut om att föra in nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen ska kunna kopplas till de prioriteringar som görs inom ramen för den statliga budgetprocessen. Ett viktigt led i detta är att ska fastställa kriterier för de nationella programmen samt att regeringen ska fatta beslut om att föra in nya vacciner. Sammantaget gör regeringen bedömningen att den nya ordningen medför förbättrad kostnadskontroll för det offentliga. Regeringens förslag att upprätta ett hälsodataregister med syfte att regi- strera de vaccineringar som utförs i enlighet med nationella vaccina- tionsprogram kommer att innebära en ambitionshöjning i förhållande till tidigare uppföljning av vaccinationsprogrammen. Förslaget kommer att medföra kostnader dels för att upprätta registret, dels för den löpande driften av registret. I förhållande till den verksamhet som har skett vid avseende uppföljningsområdet är det i första hand utvecklingskostnaden för ett hälsodataregister som kan komma att ligga utöver nuvarande ram för myndigheten. Införandet av en regel om kostnadsfrihet för hälsokontroller bedöms inte medföra några särskilda kostnadsökningar i förhållande till tidigare ordning. Ytterligare resonemang kring hälsokontroller belyses i proposi- tionen Extraordinära smittskyddsåtgärder (prop. 2003/04:158), s. Övriga förslag bedöms inte medföra någon ökning av de offentliga ut- Sammantaget gör regeringen bedömningen att regeringens förslag inte Prop. 2011/12:123 kommer att medföra ökade kostnader avseende smittskyddsarbetet för vare sig stat eller kommuner och landsting. 13.1Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Av paragrafen, som är ny, framgår av första stycket en skyldighet för landstingen att erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Som framgår av prop. 2003/04:30 s. 208 f. ska begreppet smittsamma sjukdomar i smittskyddslagen (2004:168) ses som en samlingsterm för flera olika sjukdomstillstånd. Grundläggande för alla tillstånden är att det som fram- kallar sjukdomen utgår från någon typ av mikroorganism, t.ex. virus, bakterier, parasiter eller svampar. På inrådan av Lagrådet regleras lands- tingens ansvar i paragrafens första stycke och kommunernas och andra huvudmäns för elevhälsan ansvar i andra stycket. Av andra stycket framgår att vad som sägs om landstingen också gäller för kommuner och andra huvudmän för elevhälsa enligt 2 kap. 25 § skol- lagen (2010:800), med undantag för elever i förskoleklass. I 2 kap. 25 § fastslås för vilka skolformer det ska finnas elevhälsa. Här fastslås att det ska finnas elevhälsa även i förskoleklass. Genom undantaget ska vaccina- tioner av barn i förskoleklass erbjudas av landstingen genom barnhälso- vården. Enligt huvudregeln i 2 kap. 2 § skollagen är kommunen huvudman för de flesta skolformer. Staten är dock huvudman för bl.a. specialskolan och sameskolan. Vidare får landsting eller enskilda vara huvudman för vissa skolformer (2 kap. 3 och 5 §§ skollagen). Av paragrafen, som är ny, framgår att skyldigheten för kommuner och landsting att erbjuda vaccinationer gäller för de nationella vaccinations- program som avses i 3 c3 e §§. Avsikten är att regeringen med stöd av 9 kap. 7 § ska meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar (t.ex. kikhosta, polio) eller smittämnen (t.ex. humant papilomvirus, pneumokocker) som ska omfattas av programmen och enligt 9 kap. 7 § andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer meddela föreskrifter om bl.a. till vilka åldersgrupper vaccina- tion ska erbjudas. De nationella vaccinationsprogrammen innebär alltså en skyldighet för kommuner och landsting att erbjuda vaccination mot föreskrivna sjukdomar och smittämnen till föreskrivna patientgrupper. Bestämmelsen har utformats enligt Lagrådets förslag. I paragrafen, som är ny, anges att de nationella vaccinationsprogrammen kan vara av två slag. Med allmänt vaccinationsprogram avses ett program som erbjuds hela eller praktiskt taget hela befolkningen. Vacciner som ingår i detta ska erbjudas personer med hemvist i ett landsting (alternativt som går i skolan i en viss kommun) och som uppfyller vissa objektiva kriterier såsom t.ex. ålder och kön. Så är t.ex. fallet med vaccinationer inom nu gällande barnvaccinationsprogram. Med särskilt vaccinations- program avses vaccinationer som erbjuds personer som ingår i riskgrupper t.ex. personer som har haft en hjärtinfarkt. Av paragrafen, som är ny, framgår att en grundläggande förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccina- tionsprogram är att det måste finnas ett vaccin mot sjukdomen. Med begreppet vaccin avses humanvacciner enligt definitionen i konven- tionen om en europeisk farmakopé . Ett sådant vaccin ska t.ex. vara ägnat att skapa immunitet mot smittsam sjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skydds- mekanismer. Ett ytterligare villkor för att ett vaccin ska kunna omfattas av ett natio- nellt vaccinationsprogram är enligt första punkten i paragrafen att vaccinet ska kunna ges utan föregående diagnos av den sjukdom det ska ge skydd mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner från lagens tillämpningsområde. I paragrafens andra punkt fastslås att vaccinationen också ska ge mer än ett kortvarigt skydd mot den smittsamma sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. En vaccinering måste medföra ett skydd i befolkningen, så kallad flockimmunitet, i en sådan omfattning att vinsten för folkhälsan väl motiverar insatsen att vaccinera. Flockimmunitet innebär det samlade skyddet hos en grupp människor. Vid tillfredställande flockimmunitet får de som inte är vaccinerade ett indirekt skydd, eftersom den höga vaccina- tionsgraden medför att smittämnet cirkulerar i mindre omfattning eller inte alls. Delar av befolkningen kan t.ex. utgöras av en eller flera risk- grupper eller av befolkningen i en viss region. Genom detta villkor utesluts vaccinationer av mindre grupper av individer, t.ex. inför en ut- landsresa. Bedömningen av vad som ska anses vara kortvarigt kommer att bero av den aktuella sjukdomens epidemiologi och vaccinets egenskaper. Det är en fråga som måste prövas från fall till fall för att kunna avgöra om ett vaccin har potential att ge ett skydd mot en viss smittsam sjukdom under en tillräckligt för att bygga upp ett tillräckligt skydd inom en aktuell målgrupp. Paragrafen, som är ny, reglerar förutsättningarna för när en sjukdom ska omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen. Av paragrafen fram- går tre villkor. Om en smittsam sjukdom, för vilken det finns ett vaccin enligt 3 d §, uppfyller alla tre villkoren, ska den smittsamma sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Villkoren ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne som programmet omfattar eller kan komma att omfatta, t.ex. när det övervägs att införas en ny vaccina- tion i ett nationellt vaccinationsprogram. Enligt den första punkten ska programmen effektivt förhindra sprid- ning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Härmed avses att pro- grammet ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv. En avvägning ska göras mellan sjukdomens allvar- lighet och dess utbredning. En mycket utbredd, men mindre allvarlig infektionssjukdom, kan ge en hög sjukdomsbörda i samhället. Det kan även mer ovanliga infektioner om de riskerar att leda till dödsfall eller allvarliga komplikationer. Bedömningen bör också omfatta frågan om vaccinets förväntade förmåga att förebygga sjukdom. Det är inte bara den sjukdom eller det smittämne som vaccinet direkt förebygger som ska beaktas. Även eventuella sekundära effekter av vaccinationen på sjuklig- heten ska vägas in. Med delar av befolkningen avses att en smittsam sjukdom inte behöver ha en allmän utbredning, utan även en utbredning av sjukdomen i vissa grupper av befolkningen faller in under detta kriterium (som t.ex. kan vara fallet med tuberkulos och hepatit B). Enligt den andra punkten ska vaccination mot en sjukdom, som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram, vara samhällsekonomiskt kostnads- effektivt. En bred samhällsekonomisk analys ska genomföras. Alla relevanta kostnader, hälsoeffekter och samhällsvinster i övrigt, som uppstår i samband med ett vaccinationsprogram, ska ingå i analysen. Såväl kostnader som uppkommer inom som utanför hälso- och sjukvårdssektorn ska inkluderas. Ett exempel på kostnader utanför hälso- och sjukvårdssektorn är produktionsbortfall till följd av sjuklighet. Enligt den tredje punkten ska vaccinationer som sker enligt de natio- nella vaccinationsprogrammen vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Vaccinets säkerhet och risken för biverkningar ska be- dömas. Sådana risker ska vägas mot vaccinationens positiva effekter. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdomsbördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt genomförd vaccination. Alla tre kriterier ska utvärderas i en samlad bedömning. Behovet av ett nationellt vaccinationsprogram bör således omprövas om förutsättningarna för det är uppfyllda. Det nationella vaccinationsprogrammet kan då komma att ändras eller upphävas. Av paragrafen, som är ny, framgår ansvarsfördelningen mellan lands- tingen och kommunerna när det gäller att erbjuda människor vaccina- tionsprogram. Vaccinationer av barn som inte börjat förutsätts alltjämt ske inom barnhälsovården. När det gäller elever ska de vaccinationer som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet ske inom elevhälsan. Ett undantag görs dock för elever i förskoleklass. Enligt skollagen (2010:800) ska det finnas elevhälsa i förskoleklass. Genom undantaget ska vaccinationer av dessa barn i stället ske inom barn- hälsovården. Det är huvudmannen för elevens utbildning som ska erbjuda vaccinationsprogrammet. Huvudmannen ska även erbjuda ofullständigt vaccinerade elever, kompletterande vaccinationer inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Övriga vaccinationer, som kan komma att omfattas av nationella vaccina- tionsprogram, förutsätts i huvudsak genomföras inom primärvården. Det landsting där en person är bosatt eller kvarskriven enligt 16 § folk- bokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas har huvudansvaret för att erbjuda honom eller henne vaccinationsprogram. Vad som sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting (se 1 kap. 8 § smittskyddslagen [2004:168]). Ansvarigt landsting eller huvudman kan välja vilken aktör som ska utföra vaccineringen. Enligt paragrafen, som är ny, är vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram kostnadsfria för patienten. Det är således inte tillåtet för vårdgivarna att ta ut avgifter för vaccinationerna. Hälsokontroll på platsen för inresa enligt 3 kap. 8 § utgör en av de extra- ordinära smittskyddsåtgärderna. Om det finns skäl att misstänka att någon som anländer till har smittats av en samhällsfarlig sjuk- dom, får smittskyddsläkaren besluta att denne samt andra personer som anländer med samma transportmedel ska genomgå hälsokontroll på platsen för inresan. Om det i ett visst geografiskt område skett utbrott av en samhällsfarlig sjukdom får besluta att personer som anländer till från detta område samt andra personer som anländer med samma transportmedel ska genomgå hälsokontroll på platsen för inresan. Av förevarande paragraf, som är ny, framgår att en sådan hälso- kontroll är kostnadsfri för den som genomgår kontrollen. Det gäller oav- sett personens nationalitet. Av paragrafen, som utformats efter Lagrådets förslag, framgår av första stycket att ska svara för kostnaderna för den vaccinations- verksamhet som ska erbjudas av landstingen enligt 2 kap. 3 f §. Det gäller kostnader som de nationella vaccinationsprogrammen orsakar eller kan komma att orsaka. Av andra stycket, som är en upplysningsbestämmelse, framgår att skol- lagens (2010:800) bestämmelser om kostnadsfördelning när det gäller elevhälsa även omfattar kostnader för vaccinationer inom elevhälsan. Av 2 kap. 25 § skollagen följer att det ska finnas elevhälsa för elever i förskoleklass, grundskola, grundsärskola, sameskola, specialskola, gymnasieskola och gymnasiesärskola. När kommunen är huvudman för en skola i någon av ovan angivna skolformer ansvarar kommunen också för elevhälsan. När skolan anordnas av en fristående huvudman är det denne som ska anordna elevhälsa. I skollagen finns det för varje skolform som kan anordnas av fristående huvudman bestämmelser som säger att elevens hemkommun ska lämna bidrag till huvudmannen för varje elev (se 10 kap. 37 och 38 §§, 11 kap. 36 och 37 §§, 16 kap. 52 och 53 §§, 17 kap. 31, 32, 35 och 36 §§, 19 kap. 25 och 26 §§). Bidraget består av grundbelopp och tilläggsbelopp. I grundbeloppet ingår bl.a. ersättning för elevhälsa. Grundbeloppet ska beräknas efter samma grunder som kommunen fördelar resurser inom den av kommunen själv Prop. 2011/12:123 bedrivna motsvarande utbildningen. Specialskolan och sameskolan är statliga skolformer. Även där ska hemkommunen betala en ersättning till staten vilket anges i 12 kap. 24 § och 13 kap. 22 § skollagen. I paragrafens, som är ny, första stycke bemyndigas regeringen att med- dela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar som ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen. Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om till vilka åldersgrupper vaccin ska erbjudas, antalet doser som ska ges av varje vaccin och med vilka inter- vall vaccinet ska ges samt de villkor i övrigt som ska gälla för pro- grammen. En fråga som kan behöva regleras är t.ex. vilka barnvaccina- tioner som ska ske i skolan respektive i barnhälsovården. Av betydelse för detta är vid vilken ålder vaccinet ska ges. Ett annat exempel kan vara föreskrifter om vilka riskgrupper som ska omfattas av ett särskilt vacci- nationsprogram. Genom sådana föreskrifter ges alltså de enskilda nationella vaccina- tionsprogrammen sitt närmare innehåll. 13.2Förslaget till lag om register över de nationella vaccinationsprogrammen I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen tillämpas vid be- handling av personuppgifter i verksamhet när det gäller de nationella vaccinationsprogrammen. Andra stycket stämmer överens med 5 § personuppgiftslagen (1998:204). Bestämmelsen hänvisar till smittskyddslagens (2004:168) bestämmelser om nationella vaccinationsprogram. Av smittskyddslagens bestämmelser framgår bl.a. att landsting, kommuner och andra huvudmän inom skolväsendet ska erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. De nationella vaccinationsprogrammen indelas i allmänna och särskilda vaccinationsprogram. Vaccinationer som ingår i allmänna program ska erbjudas personer med hemvist i ett landsting eller elever som går i skolan i en viss kommun och som uppfyller vissa objektiva kriterier såsom t.ex. ålder och kön. Vaccinationer som ingår i särskilda program ska erbjudas personer som ingår i riskgrupper. Vidare anges i smittskyddslagen kriterier för vilka sjukdomar som kan komma att om- fattas av nationella vaccinationsprogram. Av bestämmelsen framgår förhållandet mellan denna lag och personupp- giftslagen (1998:204), PUL. Personuppgiftslagen gäller om inte något annat sägs i denna lag eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Uppgifter om vaccinationer som omfattas av de nationella vaccinations- programmen ska rapporteras in till registret av vårdgivaren. Det gäller även om patienten motsätter sig sådan registrering. ges rätt att föra vaccinationsregistret och utpekas som personuppgiftsansvarigt för den behandling av personuppgifter som institutet utför enligt förevarande lag. I paragrafen anges de ändamål för vilka personuppgifter i vaccinations- registren får behandlas. Härigenom anges den yttre ramen för vad upp- gifterna får användas till. Ändamålen har betydelse för vilka uppgifter som får föras in i registret och hur uppgifterna får behandlas. Det åligger den personuppgiftsansvarige att se till att uppgifterna används på ett sätt som står i överensstämmelse med registrets ändamål. Enligt första punkten får personuppgifter behandlas för framställning av statistik. Såväl officiell som annan extern och intern statistik avses. Officiell statistik omfattar t.ex. data om vaccinationstäckning för landet eller ett visst område. Intern statistik kan omfatta statistik som tas fram för myndighetens behov av att planera verksamheten. Med uppföljning enligt andra punkten avses att fortlöpande och regel- bundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer som t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Utvärde- ring avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvali- tetssäkring är en utvärderingsprocess där man fortlöpande och systema- tiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till fastslagna mål. Av tredje punkten framgår att personuppgifter får behandlas för forsk- ning och epidemiologiska undersökningar. Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Vissa epidemiologiska undersökningar omfattas av punkterna statistik och forskning. För att undvika tillämp- ningsproblem genom svårigheten att dra en exakt gräns för vad som avses med forskning respektive epidemiologisk undersökning, inkluderas båda begreppen i tredje punkten. sker studier av vaccineffekt genom epidemiologiska undersök- ningar. Även uppföljning av biverkningar kan göras med hjälp av epide- miologiska studier, stödda av statistiska data. Av andra stycket framgår att personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i bestämmelsen också får behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande enligt lag eller förordning. En sådan skyldighet kan avse utlämnande till eller regeringen enligt 10 kap. 15 § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) [OSL] eller till Datainspektionen enligt 10 kap. 17 § samma lag. Vidare följer av 6 kap. 5 § OSL att en myndighet ska lämna ut uppgifter den förfogar över i den mån hinder inte möter på grund av sekretess eller av hänsyn till arbetets behöriga gång. I övrigt finns en upplysning om att den så kallade finalitets- principen i 9 § första stycket d, dvs.