prop · H00320 · 2012-10-16 00:00:00 — Regeringens förslag: Inspektionen för vård och omsorg tar över tillsynsverksamhet enligt socialtjänstlagen, lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, patientsäkerhetslagen, lagen om rättspsykiatrisk undersökning, lagen om omskärelse av pojkar, lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., smittskyddslagen, lagen om överlämnande av vissa förvaltningsuppgifter till den ideella föreningen , lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa, 26 kap. 5 § skollagen samt 24 § lagen om införande av skollagen. Följdändringar görs i en rad andra lagar med anledning av överföringen av tillsynsansvaret. Regeringens bedömning: Inspektionen för vård och omsorg bör även överta ansvar att utöva tillsyn enligt lagen om blodsäkerhet och lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Promemorian innehåller inte några ändringar i de lagförslag som lagts fram i prop. 2012/13:1, utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna är positiva och tillstyrker förslaget om att föra över tillsyn över bl.a. hälso- och sjukvård, LSS-verksamhet och socialtjänst till en fristående Detta anser t.ex. , Kriminal- vården, Datainspektionen, Statskontoret, , Myndigheten för vårdanalys, ring, Myndigheten för internationella adoptionsfrågor, Barnombuds- mannen, , , , Special- pedagogiska skolmyndigheten, Länsstyrelserna i och Västra , och , Förvaltningsrätten i , , , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Apotekens service AB, Advokat- samfund, , , Privattandläkarna, , , , , , Ar- betsgivarföreningen och Nationellt . Landstingen i , , , , , , , , , , Västman- lands och tillstyrker också förslaget liksom , , , , , , , Kung- älvs, och kommuner. Flera kommuner trycker på det behov som finns av råd och vägledning till kommunernas socialtjänst- verksamheter i samband med tillsynen något som i hög grad har för- svunnit med som tillsynsmyndighet. budsmän () delar i och för sig uppfattningen att tillsynen bör utövas av en från fristående myndighet men har svårt att se att en- bart en förändring av hur tillsynen är organiserad kan lösa problemen. tillstyrker också förslaget och delar Statskontorets be- dömning att det behövs mer långsiktig planering av och prioritering mellan olika tillsynsinsatser. är också medveten om de brister som Statskontoret påtalar när det gäller vårdgivarregistren. styrelsen konstaterar också att promemorian inte klargör hur ansvaret för råd och vägledning som är knutet till tillsynen ska organiseras. inte normerande och kunskapsstyrande verksamhet ska försvagas vill understryka att ansvaret för denna verk- samhet även fortsättningsvis ska åligga . kunskapsutbyte mellan Inspektionen för vård och omsorg och Social- styrelsen är därför av yttersta vikt. Nära samverkan mellan de båda myn- digheterna kommer att vara nödvändig men det är oklart hur sekretessen vid behov ska kunna brytas. menar att enhetlighet, systematik och hög kvalitet i tillsynsverksamheten förutsätter att en god samverkan utvecklas mellan normering, tillsyn och kunskapsstyrning. Förslagen behöver därför utvecklas med hur denna samverkan ska säker- anser också att en ny mer renodlad inspek- tionsmyndighet med tillräckliga resurser och kompetenser kan bidra till fördjupad kunskapsutveckling men betonar att samarbetet mellan den nya inspektionen och behöver prioriteras framöver. anser att 7 kap. 9 § patientsäkerhetslagen (2010:659) bör kompletteras med att Inspektionen för vård och omsorg ska sprida information om händelser som anmälts till inspektionen till, inte bara vårdgivare, utan även berörda myndigheter. tillstyrker förslaget men konstaterar att nationella smittskyddsfrågor framöver kommer att hanteras på tre olika statliga myndigheter vilket inte är en tillfredsställande ordning. också förslaget men betonar vikten av att den nya myndigheten skapar system för att bedriva tillsyn på ett enhetligt och likvärdigt sätt över hela landet. understryker att tillsyn måste bygga på aktuell kunskap och när den nya tillsynsmyndigheten blir skild från kunskapsstyrning anser kommunen att relationen dem emellan måste vara stark och tydligt reglerad för att inte tappa viktig information och nya forskningsrön. Västra anser att det är viktigt att regeringen säkerställer att relevant kunskap om vården och omsorgen som en samlad tillsynsmyndighet bygger upp fortlöpande systematiseras och överförs till såväl alla berörda vårdgivare som en statlig kunskapsmyndighet. ser också positivt på att en ny tillsynsmyndighet bildas och för att säkra att myndigheten har relevant kompetens för tillsyn inom myndighetens olika verksamhetsområden så menar förbundet att särskilda strategier behöver utarbetas kring kompetensprofiler, utbildning, fortbildning etc. Förbundet lyfter också fram tillsynens roll och ansvar vad gäller dialog och lärande. lyfter fram risken för att ett viktigt erfarenhetsutbyte mellan tillsynsverksamheten och normerings- och utvecklingsarbete kan försvåras. Kommuner och Landsting tillstyrker i huvudsak bedömningar och förslag i promemorian men anser att det är angeläget att förslagen i slutbetänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33) genomförs i sin helhet. avstyrker tillvägagångssättet att nu skapa en inspektionsmyndighet med ett mer avgränsat uppdrag än vad Statens vård- och omsorgsutredning föreslagit i slutbetänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33). Skälen för regeringens förslag och bedömning tillsyn över bl.a. hälso- och sjukvård, LSS-verksamhet och socialtjänst upphör Regeringen anser liksom en stor majoritet av remissinstanserna att det finns starka skäl för att bryta ut tillsynsverksamhet över bl.a. hälso- och sjukvård, LSS-verksamhet och socialtjänst och bilda en ny tillsynsmyndighet för vård och omsorg. Regeringens bedömning är att förutsättningarna för att nå en enhetlig och samordnad tillsyn har förbättrats i och med att tillsynen över hälso- och sjukvård, LSS-verksamhet och socialtjänst numera samordnats och finns samlad i en myndighet . Statskontorets utvärdering visar dock på ett flertal brister i styrning, ledning och organisering av den samordnade tillsynen som gör att regeringen, bl.a. mot bakgrund av Statskontorets synpunkter, nu förordar bildandet av en renodlad tillsynsmyndighet. Även Statens vård- och omsorgsutredning gör samma bedömning. Det bör enligt regeringens uppfattning finnas en tydlig gränslinje mellan å ena sidan kunskapsutveckling, bidragsgivning och normering och å andra sidan tillsyn. En sådan åtskillnad ger störst tydlighet och oberoende och därmed legitimitet åt tillsynsarbetet. En självständig tillsynsmyndighet ger också riksdag och regering bäst förutsättningar att kunna styra tillsynens resurser via anslag till myndigheten. Ansvaret för prioriteringar mellan statens olika åtaganden ligger då inte längre på myndigheten utan blir istället en fråga för regering och riksdag. regeringen bättre möjligheter att styra såväl tillsynsområdet som övriga statliga åtaganden inom socialtjänst, LSS-verksamhet och hälso- och sjukvård. Resursfördelningen till statens olika åtaganden blir mer transparent. Det blir också möjligt att i myndighetsinstruktionerna tydliggöra och avgränsa uppdragen för respektive myndighet. Det blir även tydligt för huvudmännen vem som ansvarar för kunskapsåterföring kring tillsynens iakttagelser. En fristående tillsynsmyndighet i form av Inspektionen för vård och omsorg underlättar också för medborgarna att hitta rätt när de vill framföra klagomål eller anmäla brister som gäller såväl hälso- och sjukvård som socialtjänst och verksamhet enligt LSS. Den kan också bidra till att tillsynen utövas med mer långsiktig planering, tydligare prioriteringar, ett mer strategiskt inriktat arbete och att möjligheter till gemensamma beslut och rapporter skapas, dvs. möjliggör en effektivare tillsyn. En ny inspektionsmyndighet har enligt regeringens bedömning möjlighet att från början anpassa sina interna styrmodeller, uppföljningssystem och ärendehanteringssystem till de stora ärendevolymerna och sin myndighetsutövande roll. Att från början kunna utveckla en myndighetskultur som grundas på det lagreglerade tillsynsuppdraget innebär enligt regeringens mening betydande fördelar. Detta skulle förbättra möjligheterna att inom myndigheten kunna utveckla en tydlig yrkesroll och utarbeta en strategi för kompetensförsörjningen. En renodlad inspektionsmyndighet innebär att tillsyn och normering skiljs åt. Regeringen bedömer liksom Statskontoret att det inte finns några principiella eller andra hinder för att separera dessa två uppgifter. Tvärtom anser regeringen när det gäller tillsynen av hälso- och sjukvård, LSS-verksamhet och socialtjänst att det är en fördel om det finns en tydlig gränslinje mellan dessa två uppgifter. Regeringen förutsätter dock, liksom och flera andra remissinstanser, att ett effektivt kunskapsutbyte mellan Inspektionen för vård och omsorg och kan etableras. Utöver det löpande arbetet med tillsyn ska In- spektionen för vård och omsorg bidra till sektorns löpande utveckling genom att med stöd av sina iakttagelser bidra till successivt lärande. I de fall där myndigheten observerar problem eller frågeställningar som har betydelse för sektorns utveckling bör inspektionen samverka med så att iakttagelserna tillvaratas på bästa möjliga sätt. Ytterligare överväganden kommer att behöva göras när det gäller frågor om bl.a. sekretess och möjligheterna att utbyta information mellan myndigheterna. Inspektionens samarbete med och är också viktigt att utveckla. Dessa frågor bör regleras i berörda instruktioner och andra förordningar. Regeringen instämmer vidare i synpunkt att tillsynsmyndighetens skyldighet enligt 7 kap. 9 § patientsäkerhetslagen att sprida information om inträffade händelser som har anmälts enligt lex bör gälla även gentemot berörda myndigheter, inte bara i förhållande till vårdgivare. Inspektionen för vård och omsorg bör även bygga upp lämpliga samarbetsformer med huvudmännen så att inspektionens arbete på bästa möjliga sätt samspelar med huvudmännens kvalitetsansvar. De risker som har identifierats med att bilda en ny tillsynsmyndighet går enligt regeringens bedömning att hantera med en ändamålsenlig styrning från regeringens och den nya myndighetens sida. Regeringens förslag innebär att den nya myndigheten ska ta över ansvar att utöva tillsyn över socialtjänst, LSS-verksam- het och hälso- och sjukvård. utövar även tillsyn över sådan verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvård men som i detta sammanhang får anses jämförlig med sådan verksamhet, som exempelvis rättspsykiatriska undersökningar, omskärelse av pojkar, m.m. Boende på elevhem kan både vara förorsakat av en skolsituation och av ett omfattande omvårdnadsbehov. Elevhem kan erbjuda både omvårdnad och rehabilitering/habilitering. I samband med införandet av LSS upp- hörde lagen (1965:136) om elevhem för vissa rörelsehindrade barn m.fl. att gälla eftersom LSS ansågs ersätta denna lag. Trots detta förekommer i dag olika former av elevhemsboende. Det kan, som framgår av förarbetena till LSS (prop. 1992/93:159), vara en insats som beviljas enligt LSS (boende i bostad med särskild service för barn och ungdomar enligt 9 § punkt 8). Det kan också vara ett boende med anknytning till riksgymnasier med Rh-anpassad utbildning (utbildning anpassad för rörelsehindrade), specialskolor eller grundsärskolor och gymnasie- särskolan vid i . och införandelagen till skollagen har tillsynsansvaret över de senare elevhemsboendena. Den nya inspektionen bör överta även dessa tillsynsområden från . Myndigheten bör ges samma befogenheter att exempelvis genomföra inspektioner, förelägga verksamhetsansvariga att avhjälpa missförhållan- den och förbjuda verksamhet som har . bör även ha motsvarande skyldigheter att agera som gäller för Social- styrelsen, t.ex. genom att göra anmälan till Hälso- och sjukvårdens an- Regeringen föreslår därmed ändringar i bestämmelser om tillsyn i följande lagar: socialtjänstlagen (2001:453), lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, patientsäkerhetslagen (2010:659), lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., smittskyddslagen (2004:168), lagen (2005:340) om överlämnande av vissa förvaltningsuppgifter till den ideella föreningen , lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa, 26 kap. 5 § skol- lagen (2010:800) samt 24 § lagen (2010:801) om införande av skollagen. Med övertagandet av tillsynsansvaret följer bl.a. att handlägga ärenden om klagomål och initiativärenden enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen. Följdändringar föreslås därför i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) med innebörd bl.a. att motsvarande sekretess som gäller hos för uppgifter i sådana ärenden fortsättningsvis ska gälla hos Inspektionen för vård och omsorg. I budgetpropositionen , prop. 2012/13:1, utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, föreslås ändringar i LSS och socialförsäkringsbalken med innebörd att under vissa förutsättningar får utföra inspektion för tillsyn av assistans i bostäder. Denna uppgift bör, i konsekvens med att tillsynsansvaret överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg, i stället utföras av inspektionen. denna proposition föreslås därför ändringar i vissa av lagförslagen i prop. 2012/13:1. Regeringen avser att genom förordningsändringar även överföra till- Prop. 2012/13:20 synsansvaret enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler till den nya myndigheten. I promemorian föreslogs ändringar i lagen (1993:388) om införande av lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, med innebörd att Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över verksamheten vid sådana specialsjukhus och vårdhem som avses i införandelagen. Dessa inrättningar är emellertid numera avvecklade (jfr. lagen [1997:724] om avveckling av specialsjukhus och vårdhem). Förslaget om ändring i införandelagen utgår därför i denna proposition. Att som Statens vård- och omsorgsutredning föreslår även låta tillsynen över apoteksverksamhet, läkemedelsindustri, medicintekniska företag och liknande samt uppföljning av läkemedelsbiverkningar, godkännanden av läkemedel och angränsande frågor samt central tillsyn av alkohol-, tobaks- och narkotikalagstiftning och internationella adoptionsfrågor också ingå i den nya tillsynsmyndighetens uppgifter bedöms av regeringen som alltför långtgående. Frågan om ytterligare uppgifter ska föras över till den nya tillsynsmyndigheten, t.ex. uppgifter som rör alkohol-, tobaks- och narkotikalagstiftningen, behöver analyseras ytterligare och bereds därför vidare inom . Regeringen avser också att ge Statskontoret i uppdrag att följa upp och utvärdera hur väl förändringsarbetet i den nya tillsynsmyndigheten uppfyller syften, mål och intentioner med tillsynsreformen (prop. 2008/09:160). 6.2Övriga uppgifter som bör föras över till den nya tillsynsmyndigheten Regeringens förslag: Ansvaret för följande uppgifter ska överföras från till den nya inspektionen: besluta om tillstånd att bedriva viss verksamhet enligt socialtjänstlagen, lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, abortlagen, lagen om resekostnadsersättning vid sjukresor, lagen om omskärelse av pojkar och lagen om utbyte av sprutor och kanyler, ta emot anmälningar om viss verksamhet enligt socialtjänstlagen, LSS, patientsäkerhetslagen och lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., besluta om nedläggning samt om tillstånd till överlåtelse av biobank, ta emot anmälningar enligt inom och och enligt bl.a. inom hälso- och sjukvården, anmälningar om allvarliga avvikande händelser m.m. enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, anmälningar om olämplighet att bedriva personlig assistans samt underrättelser om vissa tvångsåtgärder inom psykiatrisk och rättspsykiatrisk vård, 2012/13:20 informera blodcentraler om allvarliga biverkningar enligt lagen om blodverksamhet, ta emot rapporter om ej verkställda beslut och ansöka om särskild avgift enligt socialtjänstlagen och LSS, pröva frågor om överflyttning av ärenden från en kommun till en annan enligt socialtjänstlagen, pröva frågor om utlämnande och omhändertagande av personakter och journalhandlingar i enskild verksamhet samt om utlämnande av prover i biobank, systematiskt tillvarata information från patientnämnder, upprätta förslag till prövotidsplan enligt patientsäkerhetslagen, medge att allmänt åtal får väckas för vissa brott enligt socialtjänstlagen, samt föra automatiserade register över blodverksamheter, vävnadsinrättningar, biobanker, verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ samt anmälda verksamheter enligt patientsäkerhetslagen. Inspektionen ska vara personuppgiftsansvarig för registren. Det informeras också om att regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i registren. Patientnämndernas skyldighet att lämna årliga redogörelser för sin verksamhet utökas till att gälla gentemot såväl som In- spektionen för vård och omsorg. Regeringens bedömning: Inspektionen bör överta uppgift att lämna tillstånd till att bedriva blodverksamhet och vävnadsinrättning samt att föra automatiserade register över dem som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt socialtjänstlagen eller LSS. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslås dock inte någon ändring i 16 kap. 6 § socialtjänstlagen (2001:453), 8 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller i de förslag som lagts i prop. 2012/13:1, utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna är positiva och tillstyrker förslagen i promemorian. föreslår att 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659), 23 § fjärde stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 18 § tredje stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 2 kap. 6 § tredje stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ändras på så sätt att registren också ska få användas för kunskapsutveckling i verksamhet. anför vidare att bestämmelsen om medgivande till allmänt åtal enligt 16 kap. 6 § socialtjänstlagen kan behöva justeras med anledning av att styrelsens uppgifter enligt tredje och fjärde strecksatserna i första stycket ska övergå till Inspektionen för vård och omsorg. När det gäller tillståndsverksamheten bör denna enligt även fortsättningsvis vara nationellt organiserad för att därigenom skapa förutsättningar för en enhetlig, säker och transparant tillståndsprövning. sig också tveksam till att låta tillståndsfrågor hanteras av regionala till- menar att det är viktigt att den nya tillsynsmyndigheten görs tillgänglig för barn och unga och att den nya myndigheten bör inrätta ett system liknande det har där barn och unga snabbt kan komma i kontakt med tillsynsmyndigheten. Statskontoret delar utredningens bedömning att de nämnda uppgifterna ligger nära tillsynen och därför bör föras över till den nya tillsyns- kommun tillstyrker förslagen och understryker vikten av att de som handlägger tillståndsfrågorna och de som utövar tillsynen har samma syn och krav på verksamheterna så att inte skillnader mellan kommunalt drivna verksamheter och enskilt drivna tillstånds- pliktiga verksamheter uppstår. Skälen för regeringens förslag och bedömning Tillståndsgivning och mottagande av anmälningar för bedrivande av Enligt socialtjänstlagen och LSS krävs det tillstånd för att bedriva viss Tillstånd meddelas av . samhet som bedrivs av kommunen eller på entreprenad enligt social- tjänstlagen eller LSS av kommunen behöver inget tillstånd utan kom- munen är i stället anmälningspliktig till tillsynsmyndigheten. meddelade tillstånd för enskild verksamhet enligt socialtjänstlagen och LSS uppgår till drygt 2 800. Dessa tillstånd hör enligt regeringens bedömning samman med tillsynen över verksamheten. ringen föreslår därför att denna tillståndsgivning ska föras över från och framöver handläggas av Inspektionen för vård och Detsamma gäller anmälningsplikten avseende viss verksamhet. Det är viktigt att de som handlägger tillståndsfrågorna och de som utövar tillsynen har samma syn och krav på verksamheterna så att inte skillnader mellan kommunalt drivna anmälningspliktiga verksamheter och enskilt drivna tillståndspliktiga verksamheter uppstår. tillsyn hör intimt ihop och samma skäl som gäller för att regionalisera tillsynsverksamheten viss närhet till tillsynsobjekten gäller också Nyanmälda kommunala verksamheter bör efter egen riskanalys inspekteras möjligt efter en anmälan. I budgetpropositionen , prop. 2012/13:1, utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, föreslår regeringen bl.a. änd- ringar i LSS med innebörd att kommuner och landsting ska vara skyldiga att anmäla till när de bedriver verksamhet med personlig Denna anmälningsskyldighet bör i stället gälla i förhållande till Ändringar i lagförslagen i budgetpropositionen med denna innebörd föreslås därför i denna proposition. Den som har för avsikt att bedriva sådan verksamhet som enligt gällande bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659) står under tillsyn är skyldig att anmäla detta till styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om sådan anmäld verksamhet helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska även detta anmälas till styrelsen inom efter genomförandet. Slutligen ska, om verk- samheten läggs ned, även detta anmälas till myndigheten. plikten hör samman med tillsynen på ett sådant sätt att ansvaret att ta 2012/13:20 emot anmälningarna bör föras över från till Inspektionen för vård och omsorg. Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska beslut om inrättande av en biobank anmälas till . För att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av . Detsamma gäller om en biobank ska läggas ned och vävnadsproverna förstöras. Även denna verksamhet bör enligt regeringens förslag föras över från till Inspektionen för vård och omsorg. Sprututbytesverksamhet enligt lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler får bedrivas endast av landsting inom ramen för dess hälso- och sjukvård och sedan meddelat tillstånd till verksamheten. Regeringen föreslår att denna tillståndsgivning tas över av In- spektionen för vård och omsorg. Tillståndsgivning enligt lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar bör också enligt regeringens förslag tas över av Inspektionen för vård och omsorg liksom godkännande av sjukvårdsinrättning enligt abortlagen (1974:595). För att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler krävs tillstånd av . tillstånd krävs också för att få bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som används för transfusion enligt lagen om blodsäkerhet. Att det är som beslutar om tillstånd framgår av förordningar på respektive område. Regeringen har för avsikt att genom ändringar i förordningarna överlämna detta ansvar till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälningar om missförhållanden, vårdskador, biverkningar m.m. Att ta emot och utreda anmälningar från olika verksamheter om exempelvis missförhållanden eller inträffade vårdskador är en självklar del av en tillsynsmyndighets verksamhet.