prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — (40)På grund av projektets natur, typen av arter som används och sannolikheten för att man ska uppnå projektets öns kade resultat kan det vara nödvändigt att genomföra en utvärdering i efterhand. Eftersom projekten kan variera kraftigt med avseende på komplexitet, längd och tids period innan man erhåller resultat, är det nödvändigt att sådana aspekter beaktas fullt ut när man fattar beslut om hur en utvärdering i efterhand bör utföras. Europeiska unionens officiella tidning L 276/37 (41)För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur offentliggörs. Detta bör inte kränka äganderätten eller röja konfidentiell information. Därför bör använ darna lämna anonyma, icke-tekniska sammanfattningar av sådana projekt, vilka medlemsstaterna bör offentlig göra. De uppgifter som offentliggörs bör inte avslöja användarnas identitet. (42)För att hantera riskerna för människors och djurs hälsa och miljön föreskriver unionens lagstiftning att ämnen och produkter inte får marknadsföras innan lämpliga uppgifter om säkerhet och effektivitet har lämnats in. Några av dessa krav kan endast uppfyllas genom att man använder djurförsök (nedan kallade lagstadgade tes ter). Det är nödvändigt att införa särskilda åtgärder för att öka användandet av alternativa strategier och eliminera onödiga dubbleringar av lagstadgade tester. I det syftet bör medlemsstaterna erkänna giltigheten hos testresultat som framtagits med hjälp av de testmetoder som anges i unionslagstiftningen. (43)För att minska administrativ arbetsbelastning och öka konkurrenskraften för forskningen och näringslivet i unionen, bör det vara möjligt att genom ett gruppgod kännande godkänna flera generiska projekt när dessa görs med utnyttjande av etablerade metoder för testning, diagnostik eller produktion, under förutsättning att inget av dessa försök undantas från projektbedömningen. (44)För att garantera en effektiv granskning av ansökningarna om godkännande och öka konkurrenskraften för forsk ningen och näringslivet i unionen, bör en tidsgräns be stämmas för de behöriga myndigheternas möjligheter att granska projektförslag och fatta beslut om godkännande av de projekten. För att inte äventyra projektbedömning ens kvalitet kan det krävas ytterligare tid för mer kom plexa projektförslag på grund av antalet berörda discipli ner och om det föreslagna projektet är nydanande och innebär användning av mer komplexa tekniker. Förläng ning av tidsfristerna för projektbedömningen bör emel lertid förbli ett undantag. (45)Med tanke på att vissa försök är rutinmässiga eller upp repas är det lämpligt att tillhandahålla en lagstiftnings möjlighet som innebär en möjlighet för medlemsstaterna att införa ett förenklat administrativt förfarande för utvär dering av projekt som innehåller sådana försök, under förutsättning att vissa krav som fastställs i detta direktiv är uppfyllda. (46)Tillgången på alternativa metoder är starkt beroende av framsteg inom forskningen kring utveckling av alternativ. I gemenskapens ramprogram för forskning och teknisk utveckling föreskrivs ökad finansiering av projekt som syftar till att ersätta, begränsa och förfina användningen av djur i försök. För att öka konkurrenskraften för forsk ningen och näringslivet i unionen och för att ersätta, begränsa och förfina användningen av djur i försök bör kommissionen och medlemsstaterna genom forskning och på andra sätt bidra till utveckling och utvärdering av alternativa metoder. (47)Europeiska centret för validering av alternativa metoder, en politisk åtgärd inom kommissionens gemensamma forskningscenter, har samordnat utvärderingen av alter metoder i unionen . Det finns emeller tid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas, vilket kräver att unionens referens laboratorium för validering av alternativa metoder inrät tas formellt. Detta laboratorium bör kallas Europeiska centret för validering av alternativa metoder (nedan kallat Ecvam). Det är nödvändigt att kommissionen samarbetar med medlemsstaterna när prioriteringarna för validerings undersökningarna bestäms. Medlemsstaterna bör bistå kommissionen med att identifiera och utse lämpliga la boratorier för att genomföra sådana valideringsstudier. För valideringsstudier som liknar tidigare validerade me toder och för vilka en validering innebär en betydande konkurrensfördel bör Ecvam kunna uppbära avgifter av dem som överlämnar dessa metoder för validering. Dessa avgifter bör inte inverka hämmande på en sund konkur rens inom industrin som bedriver testning. (48)Det finns ett behov av att se till att medlemsstaterna har en enhetlig ansats i sina strategier för projektbedömning och granskning. Medlemsstaterna bör inrätta nationella kommittéer för skydd av djur som används för veten skapliga ändamål som kan ge råd till behöriga myndig heter och djurskyddsorgan för att främja principerna om ersättning, begränsning och förfining. Ett nätverk av na kommittéer bör spela en roll i utbytet av bästa praxis på unionsnivå. (49)Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det måste därför finnas möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke- mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg. Kommissionen bör även genomföra tematiska granskningar av ersätt ning, begränsning och förfining av användningen av djur i försök. L 276/38 Europeiska unionens officiella tidning (50)För att säkerställa enhetliga genomförandevillkor bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för att anta riktlinjer på unionsnivå för kraven på utbildning och kompetens för uppfödares, leverantörers och använ dares personal, för att anta detaljerade bestämmelser för unionens referenslaboratorium, dess uppdrag och arbets uppgifter och de avgifter som det kan ta ut, för att fast ställa ett gemensamt format för överlämnande av infor mation från medlemsstaterna till kommissionen om ge nomförande av detta direktiv, statistisk information och annan särskild information, och för tillämpningen av skyddsklausuler. I enlighet med artikel 291 i EUF-fördra get ska regler och allmänna principer för medlemsstater nas kontroll av kommissionens utövande av sina genom förandebefogenheter fastställas i förväg genom en förord ning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftnings förfarandet. I väntan på att denna nya förordning antas bör rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kom missionens genomförandebefogenheter (1) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. (51)Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget beträf fande följande: ändringar av förteckningen över arter som omfattas av kravet på att ha fötts upp särskilt för att användas i försök, ändringar av standarder för skötsel och hållande, ändringar av metoder för avlivning, inklu sive specifikationer för dessa, ändringar av faktorer som medlemsstaterna ska använda för att fastställa kraven på utbildning och kompetens för uppfödares, leverantörers och användares personal, ändringar av vissa obligatoriska faktorer för ansökningar om godkännande, ändringar av seende unionens referenslaboratorium, dess uppdrag och arbetsuppgifter, samt ändringar av exempel på olika typer av försök som tilldelas varje svårhetskategori på grundval av faktorer som är relaterade till typen av försök. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämp liga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. (52)Medlemsstaterna bör fastställa regler för sanktioner som bör gälla för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de tillämpas. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (53)Direktiv /609/EEG bör därför upphävas. Vissa änd ringar som införs genom detta direktiv har en direkt inverkan på och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av om hälso bestämmelser för animaliska biprodukter och därav fram ställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel (2). Det är därför lämpligt att ändra en bestäm melse i den förordningen i enlighet med detta. (54)Fördelarna för djurskyddet av att godkänna projekt i ef terhand och de därmed sammanhängande administrativa kostnaderna kan endast motiveras för pågående långsik (1) EGT L 184, , s. 23. (2) EUT L 300, 14.11.2009, s. 1. Därför är det nödvändigt att för pågående kortsiktiga och medellångsiktiga projekt inkludera över gångsåtgärder för att undgå behovet av retroaktivt pro jektgodkännande som endast har begränsade fördelar. (55)I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabel ler som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. (56)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen harmonise ring av lagstiftningen om användning av djur för veten skapliga ändamål, inte i tillräcklig utsträckning kan upp nås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unions nivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidia ritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unio nen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvän digt för att uppnå detta mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv fastställs åtgärder för skydd av djur som används för vetenskapliga eller utbildningsändamål. Detta direktiv innehåller därför regler om följande: a)Ersättning och begränsning av användningen av djur i försök och förfining av uppfödning, hållande, skötsel och använd ning av djur i försök. b)Ursprung, uppfödning, märkning, skötsel och hållande samt avlivning av djur. c)Uppfödares, leverantörers och användares verksamhet. d)Utvärdering och godkännande av projekt som innebär att djur används i försök. Detta direktiv ska tillämpas i de fall där djur används i eller är avsedda att användas i försök eller föds upp särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål. Detta direktiv ska tillämpas fram till dess att de djur som avses i första stycket har avlivats, utplacerats i hem eller återförts till en lämplig livsmiljö eller ett lämpligt djurhållningssystem. Europeiska unionens officiella tidning L 276/39 Eliminering av smärta, lidande, ångest eller bestående men ge nom en framgångsrik användning av bedövning, smärtlindring eller andra metoder ska inte utesluta användningen av ett djur i försök från att omfattas av detta direktiv. 3.Detta direktiv ska tillämpas på följande djur: a)Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive i)yngel som själva intar föda, och ii)däggdjursfoster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling. b)Levande bläckfiskar. 4.Detta direktiv ska tillämpas på djur som används i försök som befinner sig på ett tidigare utvecklingsstadium än det som avses i punkt 3 a, om djuret ska tillåtas leva efter det stadiet och det till följd av de utförda försöken är sannolikt att det kommer att uppleva smärta, lidande, ångest eller få bestående men efter det att det uppnått det stadiet i sin utveckling. 5.Detta direktiv ska inte tillämpas på följande: a)Metoder av icke-experimentell art inom jordbruk. b)Metoder av icke-experimentell art inom klinisk veterinär medicin. c)Kliniska veterinärmedicinska prövningar som krävs för god kännande för försäljning av en veterinärmedicinsk produkt. d)Metoder som används som ett led i normal djurhållning. e)Metoder som vidtas i det primära syftet att identifiera ett djur. f)Metoder som sannolikt inte orsakar smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning , ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. 6.Detta direktiv ska tillämpas utan att det påverkar tillämp ningen av rådets direktiv /768/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1). Mer strikta nationella åtgärder Medlemsstaterna får, med beaktande av de allmänna be stämmelserna i EUF-fördraget, bibehålla de bestämmelser som är gällande som syftar till ett mer långt gående skydd av djur som omfattas av detta direktiv än dem som anges i detta direktiv. Medlemsstaterna ska före informera kom missionen om sådana nationella bestämmelser. Kommissionen ska uppmärksamma övriga medlemsstater på dessa. (1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet omarbetat genom Euro paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59), vilken är tillämplig . När en medlemsstat handlar i enlighet med punkt 1 får den inte förbjuda eller hindra leverans eller användning av djur som är uppfödda eller förvaras i en annan medlemsstat i enlig het med detta direktiv; medlemsstaten får inte heller förbjuda eller hindra utsläppande på marknaden av produkter som tagits fram genom användning av sådana djur i enlighet med detta direktiv. I detta direktiv gäller följande definitioner: 1.försök: all användning, invasiv eller icke-invasiv, av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, eller för undervisningsändamål, som kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning , ett nå- lstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. Hit räknas även alla åtgärder som har som mål, eller som kan leda till, att det föds eller kläcks ett djur eller framställs och upprätthålls en genetiskt modifierad djurstam under nå got av dessa tillstånd, men inte avlivning av djur enbart för användning av deras organ eller vävnader. 2.projekt: ett arbetsprogram med angivet vetenskapligt mål som omfattar ett eller flera försök. 3.anläggning: en anläggning, byggnad, grupp av byggnader eller andra lokaler, inbegripet ett utrymme som inte är helt slutet eller under tak samt flyttbara anläggningar. 4.uppfödare: varje fysisk eller juridisk person som föder upp djur som avses i bilaga I i syfte att använda dem i försök eller för att deras vävnader eller organ ska användas i veten skapligt syfte, eller som föder upp andra djur huvudsakligen för dessa ändamål, med eller utan vinstsyfte. 5.leverantör: varje fysisk eller juridisk person, annan än en upp födare, som levererar djur i syfte att använda dem i försök eller för att deras vävnader eller organ ska användas i veten skapligt syfte, med eller utan vinstsyfte. 6.användare: varje fysisk eller juridisk person som använder djur i försök, med eller utan vinstsyfte. 7.behörig myndighet: en eller flera myndigheter eller organ som en medlemsstat har utsett för att uppfylla de skyldigheter som följer av detta direktiv. Princip för ersättning, begränsning och förfining Medlemsstaterna ska säkerställa att en vetenskapligt till fredsställande metod eller teststrategi, som inte innebär använd ning av levande djur, ska användas i stället för ett försök när så är möjligt. L 276/40 Europeiska unionens officiella tidning 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att antalet djur som an vänds i projekt begränsas till ett minimum utan att projektets syfte äventyras. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa förfining av uppfödning, hållande och skötsel, och av de metoder som används i försök samt eliminera eller begränsa till ett minimum allt som kan vålla djuren smärta, lidande, ångest eller bestående men. 4.När det gäller val av metoder ska denna artikel genomfö ras i enlighet med artikel 13. Försök får endast genomföras i följande syften: a)Grundforskning. b)Translationell eller tillämpad forskning med någon av föl jande syften, nämligen i)undvikande, förebyggande, diagnosticering eller behand ling av sjukdom, ohälsa eller annan avvikelse eller deras effekter på människor, djur eller växter, ii)värdering, påvisande, reglering eller modifiering av fysio logiska tillstånd hos människor, djur eller växter, eller iii)djurs välbefinnande och förbättring av produktionsförhål landen för djur som föds upp för jordbruksändamål. c)För något av de syften som anges i led b i samband med utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet av läkemedel, livsmedel eller foder och andra ämnen eller produkter. d)Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd. e)Forskning som syftar till överlevnad. f)Högre utbildning eller utbildning för att förvärva, vid makthålla eller förbättra yrkesfärdigheter. g)Rättsmedicinska undersökningar. 1.Medlemsstaterna ska försäkra sig om att djur avlivas med ett minsta möjliga smärta, lidande och ångest. 2.Medlemsstaterna ska försäkra sig om att djur avlivas i en uppfödares, leverantörs eller användares anläggning, av en kom petent person. Om det gäller ett fältförsök får ett djur emellertid avlivas av en kompetent person utanför en anläggning. När det gäller de djur som omfattas av bilaga IV, ska den lämpliga avlivningsmetod som anges i bilagan användas. Behöriga myndigheter får bevilja undantag från kraven i punkt 3 a)för att tillåta användning av en annan metod, förutsatt att det finns vetenskapliga belägg för att metoden anses minst lika human, eller b)när det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder en avlivningsmetod som anges i bilaga IV. 5.Punkterna 2 och 3 ska inte tillämpas i nödsituationer då ett djur måste avlivas av djurskyddsskäl, folkhälsoskäl, för den allmänna säkerheten, av djurhälsoskäl eller av miljöskäl. BESTÄMMELSER OM ANVÄNDNING AV VISSA DJUR I Exemplar av utrotningshotade arter som anges i bilaga A till rådets förordning (EG) nr 338/97 av om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (1) som inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 7.1 i den förordningen får inte användas i försök, med undantag av sådana försök som uppfyller följande villkor, nämligen a)försöket har något av de syften som anges i artikel 5 b i, c eller e i detta direktiv, och b)det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med för söket inte kan uppnås om man använder andra arter än de som anges i den bilagan. 2.Punkt 1 ska inte tillämpas på någon art av icke-mänskliga primater. Om inte annat följer av punkt 2 får exemplar av icke- mänskliga primater inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor, nämligen a) försöket har något av de syften som anges i i) artikel 5 b i eller c i detta direktiv och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla funk tionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska till stånd hos människor, eller ii) artikel 5 a eller e, b)det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med för söket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke- mänskliga primater. (1) EGT L 61, , s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 276/41 I detta direktiv avses med ett funktionsnedsättande kliniskt till stånd en minskning av en individs normala fysiska eller psy kologiska funktionsförmåga. Exemplar av icke-mänskliga primater som anges i bilaga A till förordning (EG) nr 338/97 som inte omfattas av tillämp ningsområdet för artikel 7.1 i den förordningen får inte använ das i försök, med undantag av försök som uppfyller följande villkor, nämligen a) försöket har något av de syften som anges i i) artikel 5 b i eller c i detta direktiv och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla funk tionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska till stånd hos människor, eller ii) artikel 5 e, b)det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med för söket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke- mänskliga primater och om man använder arter som inte anges i den bilagan. Trots vad som sägs i punkterna 1 och 2 får människoapor inte användas i försök, om inte annat följer av skyddsklausulen i artikel 55.2. Djur som fångats i naturen 1.Djur som fångats i naturen får inte användas i försök. 2.Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl som innebär att syftet med försöket inte kan uppnås genom användning av ett djur som har fötts upp för att användas i försök. 3.Djur som lever i naturen får endast infångas av en kom petent person med metoder som vållar djuren minsta möjliga smärta, lidande, ångest eller bestående men. Om ett djur i samband med eller efter infångandet konstateras vara skadat eller vid dålig hälsa ska det undersökas av en vete rinär eller annan kompetent person och åtgärder vidtas för att minimera djurets lidande. Behöriga myndigheter får bevilja un dantag från kravet på att vidta åtgärder för att minimera djurets lidande om detta är berättigat av vetenskapliga skäl. Djur som föds upp för att användas i försök Medlemsstaterna ska se till att djur av de arter som anges i bilaga I får användas i försök endast om de har fötts upp för att användas i försök. Från och med de datum som anges i bilaga II ska medlems staterna emellertid se till att icke-mänskliga primater som för tecknas i den bilagan får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fång enskap eller om de kommer från självförsörjande kolonier. I denna artikel avses med självförsörjande koloni en koloni i vilken djuren föds upp endast inom kolonin eller hämtas från andra kolonier, men inte fångas i naturen, och i vilken djuren hålls på ett sätt som säkerställer att de är vana vid människor. Kommissionen ska i samråd med medlemsstaterna och berörda parter utföra en genomförbarhetsstudie, inklusive en utvärdering av djurens hälsa och välbefinnande, av kravet i andra stycket. Studien ska offentliggöras . Den ska vid behov åtföljas av förslag till ändringar av bilaga II. Kommissionen ska följa utvecklingen när det gäller an vändningen av icke-mänskliga primater som kommer från själv försörjande kolonier och i samråd med medlemsstaterna och berörda parter genomföra en studie för att analysera möjlighe ten att enbart använda djur från självförsörjande kolonier. Studien ska offentliggöras . Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl. Herrelösa och förvildade tamdjur 1.Herrelösa och förvildade tamdjur får inte användas i för 2.De behöriga myndigheterna får medge undantag från punkt 1 endast på följande villkor: a)Det föreligger ett väsentligt behov av studier om dessa djurs hälsa och välbefinnande eller allvarliga hot mot miljön eller mot djurs eller människors hälsa. b)Det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med för söket endast kan uppnås genom användning av ett herrelöst eller förvildat djur. Medlemsstaterna ska se till att försök genomförs i en användares anläggning. Den behöriga myndigheten får medge undantag från första styc ket av vetenskapliga skäl. L 276/42 Europeiska unionens officiella tidning 2.Försök får endast utföras inom ramen för ett projekt. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstift ning om förbud mot vissa typer av metoder ska medlemssta terna se till att försök inte utförs om en annan metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten, som inte innebär användning av ett levande djur, erkänns enligt unions lagstiftningen. 2.I valet mellan olika försök ska de försök som i störst utsträckning uppfyller följande krav väljas, nämligen de som a)innebär användning av det minsta antalet djur, b)omfattar djur med den minsta förmågan att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men, c)vållar minimal smärta, lidande, ångest eller bestående men, och som sannolikt leder till tillfredsställande resultat.