prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272). Enligt artikel 117a.3 ska, om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten utfärdas för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Den informationsskyldighet som anges i artikeln bedöms vara uppfylld genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Enligt paragrafen ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. underrättelser som ankommer på behöriga myndigheter enligt direktiv /83/EG. Enligt artikel 117a.4 ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a. Bestämmelsen bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till . I artikel 118b finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Direktivets krav i denna del bör genomföras i läkemedelsförordningen. Direktivet ställer i artikel 111 ökade krav på tillsyn både i unionen och i tredjeland. Bestämmelserna redovisas närmare i kap. 7. Krav på inspektioner har tidigare genomförts genom allmänna bestämmelser om tillsyn. Kraven bör även fortsättningsvis genomföras på detta sätt. Bestämmelser om tillsyn finns i 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel och 23 § och 24 § första stycket läkemedelslagen. 2012/13:40 Enligt artikel 118a ska medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med direktivet och vidta nödvändig åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljderna ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårhetsgrad enligt nationell rätt. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Bedömningen görs att uppfyller åtagandet i artikel 118a genom bestämmelser om förelägganden som finns i 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 24 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser får förelägganden (och förelägganden om förbud) förenas med vite. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. får således anses uppfylla åtagandet i artikel 118a. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 118a och utan dröjsmål anmäla ändringar. Kommissionen ska lägga fram en rapport inför och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller artikel 11a, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åtgärder är. Någon särskild anmälan i förhållande till anmälan om genomförande av direktivet som helhet bedöms inte nödvändig med anledning av artikel 118a. Enligt artikel 118b ska medlemsstaterna anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Den här typen av möten förekommer mellan och nämnda organisationer. Det bör dock kunna förtydligas på förordningsnivå. påpekar viktigt att det blir tydligt vilket ansvar som myndigheten har. Regeringens förslag: Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverk- ningssed från behörig myndighet i exportlandet ska träda i kraft den och i övrigt . lagen i fråga om säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som rege- En övergångsbestämmelse ska införas i läkemedelslagen som säker- ställer att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser inte behöver anmäla sin verksam- het till förrän . Ändringarna i lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer i fråga om bestämmelserna om säkerhets- detaljer och distanshandel i övrigt . En övergångsbestämmelse ska införas i lagen om handel med läke- medel som säkerställer att den som förmedlar humanläkemedel den inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedels- Ändringarna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i förordningar och myndighetsföreskrifter som kompletterar ovan nämnda lagar bör träda i kraft som de lagbestämmelser som de kompletterar. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer inte med rege- Enligt förslaget i promemorian skulle författnings- ändringarna i huvudsak träda i kraft och var ut- formade annorlunda lagtekniskt. krav på anmälan för den som förmedlar humanläkemedel och den som bedriver verksamhet med aktiva substanser var även anpassade till ett ikraftträdandedatum och inte till i enlighet med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slaget att författningsändringarna ska träda i kraft . anser att de datum som inte specificeras i promemorian bör fastställas så att aktörerna kan ifrågasätter utformningen av föreslagna Skälen för regeringens förslag: Direktivet föreskriver en rad olika ikraftträdandedatum för olika artiklar i Det beror bl.a. på att vissa delar i direktivet kommer att preciseras i genomförandeakter och delegerade akter. ikraftträdandebestämmelser bör det undvikas att låta skilda delar av för- fattningen träda i kraft . En författning ska inte redigeras så att t.ex. olika stycken i en och samma paragraf träder i kraft För att ge remissinstanserna en bättre överblick över de olika lagförslagen remitterades dock sådana bestämmelser. Förslagen har korrigerats i detta avseende. Detta är skälet till att det lämnas två lagförslag avseende ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Regeringen föreslår även att de förslag som enligt promemorian skulle träda i kraft istället träder i kraft . Skälet till detta är att det inte bedöms möjligt att sätta bestämmelserna i kraft tidigare. Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.1) Enligt artikel 2 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet . Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser . I artikel 2.2 ab anges dock undantag om att vissa bestämmelser ska börja tillämpas från och med andra datum. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 46b.2, 46b.3 och 46b.4 . Artiklarna handlar om att krav på att aktiva substanser som importeras måste åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Förslaget till ny 17 b § i läkemedelslagen avser genomföra artiklarna (se avsnitt 6.5 i propositionen). Bestämmelser som är i kraft ska tillämpas. Regeringen föreslår därför att 17 b § ska träda i kraft i punkten 1. Det bedöms inte möjligt att sätta de övriga förslagen till författningsändringar i kraft till . Tidigast möjliga ikraftträdande är . Regeringen föreslår därför i samma punkt att lagen i övrigt ska träda i kraft . Det föreslås även i punkten 2 en övergångsbestämmelse till läkemedelslagen för personer som bedriver verksamhet med aktiva substanser . Enligt artikel 52a.6 i direktivet ska personer som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser och som inlett sin verksamhet före lämna in anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten . Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för verksamhetsutövarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Med hänsyn till att lagen i övrigt inte kommer att träda i kraft förrän föreslås övergångsbestämmelse av följande lydelse. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § . Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.2) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av delegerade akter. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.2 och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.3) Enligt artikel 2 i direktivet ska de bestämmelser i direktivet, som förslaget i avsnitt 2.3 avser genomföra, träda i kraft . Det bedöms, som tidigare nämnts, inte möjligt att sätta förslagen till författ- ningsändringar i kraft till . Tidigast möjliga ikraftträdande är . Regeringen föreslår därför att lagen ska träda i kraft . Enligt artikel 85a.2 andra stycket ska personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före anmäla sig hos den behöriga myndigheten . Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för förmedlarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Eftersom lagen i övrigt inte kommer träda i kraft förrän föreslås en övergångsbestämmelse i punkt 2 som utformas på samma sätt som övergångsbestämmelsen i läkemedelslagen för den som bedriver verksamhet med aktiva substanser . Enligt övergångsbestämmelsen för förmedlare ska den som förmedlar humanläkemedel anmäla sin verksamhet enligt 3 a § till . Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.4) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Enligt kommissionen ska den delegerade akten antas . Den delegerade akten ska vidare enligt direktivet tillämpas från och efter datum för offentliggörandet. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Lagrådet har avseende kravet på säkerhetsdetaljer ifrågasatt om det är lämpligt att hemställa hos om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Enligt Lagrådets mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avser att meddela föreskrifter. I och med Lissabonfördragets ikraftträdande kommer den här typen av frågeställningar att bli vanliga. Enligt regeringens mening är det tillräckligt klart vad de delegerade akterna om säkerhetsdetaljer, som är en form av märkning, kommer att innebära. En delegerad akt ska enligt artikel 290 i EUF-fördraget vara av allmän räckvidd och endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten. har tidigare beslutat om förslag om framtida krav på produktmärkningar som hänvisar till delegerade akter (se prop. 2010/11:106). Regeringen bedömer att det i fråga om de aktuella säkerhetsdetaljerna kommer att röra sig om sådana detaljföreskrifter, som lämpligen bör meddelas på lägre normnivå än lag. Det finns därmed ett behov av det föreslagna normgivningsbemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer vidare att det kan ses som en förberedelseåtgärd då behöver kunna förbereda nödvändiga författningsändringar. Industrin får vidare på ett tidigt stadium information om att kravet kommer att lagregleras. Därutöver innebär det viss förberedelse för regeringen då den inte behöver återkomma till med ett nytt lagstiftningsärende . 2012/13:40 heller inte uteslutas att kommissionen kan komma att ha invändningar om regeringen återkommer med förslagen om säkerhetsdetaljer senare, i det här fallet . Ett skäl till att förslagen lämnas i detta skede är med andra ord att säkerställa att genomförandet sker . Mot den bakgrunden bedömer regeringen att förslagen om säkerhetsdetaljer bör lämnas i detta lagstiftningsärende. Som Lagrådet mycket riktigt påpekat finns det anledning att dela upp förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel eftersom de med all sannolikhet kommer att träda i kraft vid olika tillfällen. Ett särskilt lagförslag lämnas därför avseende kraven på distanshandel (se avsnitt 2.5 och avsnitt 2.7). Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.5) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel av genomförandeakter. Enligt kommissionen ska genomförandeakten antas och börja tillämpas senast från och med efter datum för offentliggörandet av genomförandeakten. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer och distanshandel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.6) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.6, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.7) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på distanshandel av en genomförandeakt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.7, och som avser genomföra direktivets krav på distanshandel avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälen för regeringens bedömning: En förutsättning för ett fullständigt genomförande är att bestämmelserna i förordningar och föreskrifter som kompletterar de föreslagna lagarna träder i kraft som de lagbestämmelser som de kompletterar. Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska föreskrifter Regeringens bedömning: Regeringen bedömer att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG och direktiv 98/34/EG. Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedöm- Promemorian lämnar dock ingen bedömning av varför förslagen inte ska anmälas till kommissionen. Remissinstanserna: påpekar att promemorian inte diskuterar eventuell anmälningsplikt tjänstedirektivet (Europaparla- mentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 3638, Celex Enligt kollegiets mening är det inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv. Tjänstedirektivet gör inget undantag från anmälningsskyldigheten för nationella regler som genomför EU-rättsakter. Kollegiet anser att mycket talar för att anmälningsplikt inte är aktuellt, men att de föreslagna reglerna om krav på agerande som träffar bl.a. partihandlare och för- medlare av läkemedel ändå kan diskuteras i ljuset av denna anmälnings- plikt i den fortsatta processen. uppmärksammar även på att förslag till tekniska föreskrifter som inte endast utgör strikt införlivande av direktivet bör anmälas till kommissionen enligt och rådets direktiv 98/34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034) och och rådets direktiv /48/EG av om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, s. 18, Celex 31998L0048) senast ändrade genom anslutningsakt. kapitel 6.7 behandlas nya krav avseende distanshandel med Enligt bör handel med läkemedel över internet utgöra en informationssamhällets tjänst såsom den definieras i Kollegiet noterar vidare att direktiv /62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Skälen för regeringens bedömning: Förslagen avser genomföra specifika artiklar i direktiv /62/EU. Direktiv /34/EG undantar förslag från anmälningsplikt som endast utgör strikt införlivande av bindande EU-rättsakter (artikel 10.1 första Direktiv /62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Om ytterligare regler antas skulle anmälningsplikt kunna aktualiseras enligt direktiv /48/EG. 2012/13:40 förslag som lämnas på distanshandelsområdet avser dock endast genomföra artikel 85c. Några ytterligare regler för distanshandel än de som framgår av förslagen lämnas inte. När det gäller tjänstedirektivet är det som påpekar inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv. Regeringens förslag syftar till att genomföra direktiv /62/EU om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet reglerar den fria rörligheten av läkemedel. Av skäl 76 i tjänstedirektivet framgår att tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig. om genomförandet av tjänstedirektivet ger vid handen att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet. Det kan alltså inte uteslutas att krav som begränsar den fria rörligheten av varor även begränsar utförandet av en tjänst och därmed omfattas av tjänstedirektivet. Tjänster som ligger nära till hands att komma i fråga och som kan påverkas av de nya kraven är hälso- och sjukvårdstjänster. I artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det torde i första hand vara denna typen av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster med humanläkemedel. I synnerhet då förslaget till i stor utsträckning omfattar receptbelagda humanläkemedel. Sammantaget anser regeringen i likhet med att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt direktiv /34/EG eller tjänstedirektivet. Förslagen kommer dock givetvis att anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genomförande av direktiv. Förfalskade läkemedel kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. föreslagna ändringarna syftar framför allt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan för läkemedel och därmed når patienter. Ändringarna är nödvändiga för att genomföra direktiv /62/EU. De föreslagna bestämmelserna innebär bl.a. nya regler om förmedling av läkemedel, krav på säkerhetsdetaljer på läke- medelsförpackningar, krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser och nya krav på distanshandel av läkemedel. Flertalet av ändringarna i direktiv /62/EU ska vara genomförda men vissa av ändringarna ska vara genomförda De nya bestämmelserna som rör aktiva substanser ska vara genomförda . säkerhetsdetaljer och distansförsäljning av läkemedel ska tillämpas tre respektive efter det att Europeiska kommissionen har antagit Hur direktivet ska genomföras i dessa delar är därför ännu inte klart. Vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna kommer att få går dock ändå att i huvudsak förutse. har påtalat att promemorians konsekvensutredning brister bl.a. vad gäller konsekvenserna för berörda företag och att det saknas beloppsmässiga uppskattningar av förväntade ekonomiska effekter. är emellertid svårt att förutspå några exakta kostnader då många av förslagen beror av delegerade akter och genomförandeakter som ännu inte antagits av kommissionen. Det som går att konstatera är dock att förslagen kommer att få konse- kvenser för företag som befattar sig med humanläkemedel. tillverkare och importörer av läkemedel, partihandlare som handlar med läkemedel, förmedlare av läkemedel, den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel och för tillverkare, importörer eller distributörer av Enligt tillgängliga uppgifter från finns i verkets databas 509 företag registrerade som antingen innehavare av ett godkännande för försäljning eller som ombud för en i godkänd receptbelagd läkemedelsprodukt. Det finns vidare upp- skattningsvis ett tiotal aktörer som förmedlar humanläkemedel, 1 319 öppenvårdsapotek, 5 666 OTC-handlare, och 293 partihandlare. Såsom anför i sitt remissvar ställer förslagen ökade krav på Det gäller bl.a. nya krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser, nya krav på förmedlare av läkemedel, nya regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter och krav att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska märkas med säker- Vad gäller närmare bestämmelser avseende bl.a. säker- hetsdetaljer kommer detta att framgå av delegerade akter. från Europeiska kommissionen ska de delegerade akterna beslutas under I dessa delegerade akter ska bl.a. anges hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och hur kontrollen av dessa ska skötas. säkerhetsdetaljer är klara är det svårt att förutse vilka närmare ekonomiska och administrativa konsekvenser de kan få för företagen. Den författningsreglering som föreslås i propositionen kan förväntas till ökade kostnader för berörda företag, i synnerhet vad att den beräknade investeringskostnaden för att införa säkerhetsmärkning för generikaleverantörer i uppgår till och därefter Europeiska kommissionens förslag till ändringsdirektiv bedöms kost- naderna för att inte vidta några åtgärder, jämfört med kostnaderna för de handlingsalternativ som valts, uppgå till följande (KOM (2008) 668 slutlig, avsnitt 3). För tillverkare och importörer av läkemedel: beroende på vilka säkerhetsmetoder