prop · GZ03112 · 2012-03-19 00:00:00 — Revideringen av regelverk genomförs för att anpassa de svenska bestämmelserna till direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Genom anpassningen upphävs införselförbud och tillståndskrav för samtliga näringsidkare. Införselförbudet upphävs även för andra yrkesutövare som behöver produkterna i sin yrkesutövning. Rätten till införsel gäller oavsett om yrkesutövaren är egen företagare eller anställd. Några exempel på sådana yrkesutövare är veterinärer, läkare, tandläkare, lantbrukare, övriga professionella djurhållare, professionella idrottsutö- vare eller personer som tillhör idrottstrupper. Uppräkningen är inte av- sedd att vara uttömmande eftersom gruppen individer som kan omfattas av bestämmelsen kommer att skifta med samhällsutvecklingen. Den omständigheten medför att den närmare gränsdragningen mellan olika individer måste överlämnas till rättstillämpningen. Direktiv /42/EEG omfattar inte privatinförsel. Införselförbudet för privatpersoner kvarstår liksom undantagen för medicinskt eller annat lovligt brukande. Vid införandet av regelverk konstaterades att något totalförbud för införsel varken var möjligt eller ens önskvärt på grund av varornas stora spridning i samhället inom många olika sektorer i samhället som t.ex. inom hälso- och sjukvården och den omfattande industriella användningen (jfr prop. 1968:7 s 113-115). Från huvudregeln om införselförbud för privatpersoner undantogs införsel för eget bruk som grundades på läkares föreskrift. Vidare undantogs införsel för eget bruk som annars visades vara lovligt. De överväganden som gällde 1968 har fortsatt giltighet. Även den nya lagen innehåller samma undantag från införselförbudet även om en viss språklig justering skett. Privatper- soner får således även fortsättningsvis föra in sprutor och kanyler för sitt eget eller familjemedlems medicinska bruk eller för annat lovligt ända- mål. Ett medicinskt behov kan styrkas genom exempelvis förskrivning av läkare (recept). Övriga lovliga ändamål kan följa t.ex. av krav på fri rörlighet för varor. Produkternas stora spridning i samhället inom många olika samhällssektorer och i olika kombinationer medför att en närmare specificering av lovliga ändamål inte låter sig göras. Några få exempel är produkternas användning inom fotografering, målning av mycket små ytor, rengöring av elektronik eller musikinstrument samt inom matlagning. Gränsdragningen mellan lovlig och andra ändamål kommer att skifta över tiden varför den närmare gränsdragningen måste överlämnas till rättstillämpningen. Undantaget från införselförbudet ska avse en med hänsyn till omstän- Prop. 2011/12:112 digheterna rimlig mängd. Bevisbördan för att införseln omfattas av la- gens undantag ligger hos den enskilde individen. Vid införandet av förordning (1968:70) var syftet att förebygga och försvåra narkotikamissbruk genom intravenös injicering. gande syfte påverkas inte genom EU-anpassningen. regelverk har missbruk av dopningsmedel ökat kraftigt i om- För att motverka även sådant missbruk omfattar lagen också sprutor och kanyler som används vid olovlig hantering av dopningsme- Den rättstillämpning som utvecklats vid tillämpningen av re- gelverk bedöms även fortsättningsvis kunna tillämpas i den mån den inte står i strid med direktiv /42/EEG. Paragrafen har justerats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Förslaget behandlas i avsnitt 7.2. Paragrafen anger vilka som får bedriva handel i med sprutor och Första punkten hänvisar till 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Nämnda bestämmelse omfattar den som har till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppen- vårdsapotek) och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läke- Andra punkten anger vad som krävs för att få bedriva handel med sprutor och kanyler i för personer som inte omfattas av den Den som bryter mot bestämmelsen kan straffas enligt 9 § första Föreskrifter om anmälans innehåll m.m. kan meddelas på lägre norm- nivå än lag med stöd av den s.k. restkompetensen eller som verkställig- Sådana föreskrifter förutsätter alltså inte något särskilt normgivningsbemyndigande i lag. Förslaget behandlas i avsnitt 7.3. Försäljning av sprutor eller kanyler till personer får ske end- ast om köparen kan styrka eget eller familjemedlems medicinska behov. Begreppet familjemedlem definieras i 1 §. Det medicinska behovet kan visas genom t.ex. ett recept. Förbudet gäller vid försäljning till konsu- Åldersgränsen har sänkts i förhållande till tidigare ålders- gräns enligt 2 § kungörelse (1968:71) angående tillämpningen av förord- ningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och Paragrafens utformning har justerats i enlighet med Lagrådets Den som bryter mot bestämmelsen kan straffas enligt 9 § första Förslaget behandlas i avsnitt 7.4. Den tillsynsmyndighet som regeringen bestämmer utövar tillsyn över dem som bedriver handel enligt 3 § denna lag och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Vem som ansvarar för tillsynen kommer således att preciseras av regeringen i en förordning. Tillsynen ska ha som mål att förebygga narkotikamissbruk och olovlig hantering med dop- ningsmedel. Tillsynen finansieras genom anslag. Förslaget behandlas i avsnitt 7.5. Paragrafen anger tillsynsmyndighetens befogenheter i tillsynsarbetet. kan behöva tillgång till material och lokaler m.m. för att kunna fullgöra sin tillsyn. får också genom- föra undersökningar och ta prover i de utrymmen som nämns i para- grafen. Myndighetens åtgärder får inte bli mer ingripande än vad som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer. Tillsynsmyn- digheten har därför inte rätt till tillträde till bostäder med stöd av paragra- fen. Som Lagrådet konstaterat kan tillsyn knappast komma till stånd i det fall en enskild person bedriver handel med sprutor och kanyler i sin bo- stad. Möjligheten till provtagning gäller enbart sprutor och kanyler inom det undersökta området eller lokalen. Den näringsidkare eller annan yrkesutövare vars material eller utrymmen är föremål för tillsynen får dock ingen ersättning för uttagna prover av tillsynsmyndigheten. Den vars lokaler m.m. är föremål för tillsynen ska lämna det biträde som tillsynsmyndigheten begär vid undersökningen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.5 får meddela de förelägganden som behövs för utö- vandet av tillsynen. Förelägganden inkluderar även s.k. förbudsföre- lägganden. Denna befogenhet syftar till att möjliggöra en effektiv tillsyn. Allmänna bestämmelser om viten finns i lagen (1985:206) om viten. beslut enligt denna bestämmelse får överklagas till allmän förvaltningsdomstol (se 11 §). Förslaget behandlas i avsnitt 7.5. är skyldig att lämna den hjälp som behövs på begäran av tillsynsmyndigheten avseende de tillsynsåtgärder som får vidtas enligt 6 §. För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i polislagen att biträde av polismyndighet endast får begäras i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av polismyndigheten. Biträde av polismyndigheten får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att poli- sens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver Av 10 § polislagen följer bl.a. att en polisman får, i den mån Prop. 2011/12:112 andra medel är otillräckliga och det med hänsyn till omständigheterna är försvarligt, använda våld för att genomföra en tjänsteåtgärd, om han möts med våld eller hot om våld (p. 1), det är fråga om att avvärja en straffbe- lagd handling eller en fara för liv, hälsa eller värdefull egendom eller för omfattande skada i miljön (p. 3) eller polismannen annars med laga stöd har att bereda sig tillträde till, avspärra, tillstänga eller utrymma byggnad, rum eller område eller biträda någon i myndighetsutövning med en sådan eller någon liknande åtgärd eller vid exekutiv förrättning enligt vad som är skrivet därom. kan t.ex. begära biträde av polis- myndigheten när den verksamhetsansvarige satt sig till motvärn eller förklarat sig vägra tillträde till områden, lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Biträde av polismyndigheten ska vidare kunna begäras i andra fall där det finns synnerliga skäl. Det kan exem- pelvis röra sig om situationer där det finns en överhängande risk för narkotikamissbruk eller olovlig hantering med dopningsmedel som kan medföra risk för människors liv och hälsa och där man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt. Förslaget behandlas i avsnitt 7.5. Den som bedriver handel med sprutor eller kanyler utan att vara berätti- gad därtill enligt 3 § eller som bryter mot åldersgränsen i 4 § döms till Det får avgöras från fall till fall vem som kan sägas ha utfört gär- ningen och därmed anses som gärningsman. erna kan straffansvaret därför avse såväl en näringsidkare som en av näringsidkare anställd expedit eller enbart en av dem. För att undvika s.k. dubbelbestraffning anges i andra stycket att den som har överträtt ett vitesföreläggande inte ska dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet. Tredje stycket hänvisar till de påföljder som anges i lagen (2000:1225) om straff för smuggling vid överträdelse av införselförbudet i 2 §. som uppsåtligen bryter mot förbudet döms för smuggling till böter eller fängelse i högst enligt 3 § lagen om straff för smuggling. Paragrafen har ändrats i förhållande till tidigare ansvarsbestämmelse i 6 § förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor Förslaget behandlas i avsnitt 7.6. Det krävs att sprutor eller kanyler varit föremål för brott enligt denna lag för att produkterna ska kunna förverkas. Förverkandet kan avse sprutor och kanyler men även deras värde samt utbyte av brott. inte ske om det inte är uppenbart oskäligt. Presumtionen är alltså att förverkande ska ske, men åtgärden får underlåtas, om det föreligger starka skäl som talar mot ett förverkande. I övrigt gäller de allmänna bestämmelserna om förverkande i brottmål Prop. 2011/12:112 (se t.ex. 36 kap. och lagen (1974:1066) om förfarande med förverkad egendom och hittegods m.m.). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6. beslut om föreläggande enligt 7 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt. Beslut av tillsynsmyndigheten eller allmän förvaltningsdomstol gäller om inte annat förordnas. Förslaget behandlas i avsnitt 7.7. Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare före- skrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan an- vändas för injektion i människokroppen. Med yrkesmässig hantering avses hantering på apotek, partihandel och all annan hantering som görs som ett led i näringsverksamhet. Privatpersoners hantering av sprutor eller kanyler avses således inte. Med stöd av bemyndigandet kan ytterli- gare föreskrifter meddelas om distributionen av produkterna t.ex. rörande restriktivitet vid hanteringen av produkterna i syfte att förebygga narko- tikamissbruk. Ett annat exempel är bestämmelser som syftar till att säker- ställa en effektiv tillsyn enligt 5 §. Förslaget behandlas i avsnitt 7.8. Denna lag träder i kraft då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla. Den nya lagen ersätter med andra ord den upphävda förordningen. Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med spruta eller kanyl enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält handeln enligt 3 § andra punkten denna lag. Dessa personer behöver inte anmäla handeln till tillsynsmyndigheten eftersom de redan lämnat uppgifter om var de finns och annan information som behövs för tillsynen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.10. Sammanfattning i En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) Mot bakgrund av att krav på tillstånd vid införsel av sprutor och kanyler till bedömts som oförenligt med direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter föreslås att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs. Det gamla regelverket för sprutor och kanyler ersätts av lagen (2012:XX) om sprutor och kanyler. Förslaget innebär att kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ersätts med ett förbud för enskilda att föra in sprutor och kanyler till . Förbudet gäller dock inte om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för ett eget medicinskt bruk. Därutöver ersätts kravet på tillstånd för handel med sprutor och kanyler för den krets som inte får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel med en skyldighet att vid försäljning inom landet anmäla handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska ändamål föreslås sänkas till . I förslaget ges vidare den myndighet som regeringen bestämmer förutsättningar att bedriva tillsyn av den aktuella handeln. Förslaget innehåller ansvarsbestämmelser för den som inte iakttar lagens regler om anmälningsplikt och åldersgräns. Den föreslagna lagen innehåller även ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Ett nytt regelverk med denna innebörd föreslås träda i kraft . Författningsförslag i promemorian En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) Förslag till lag (2012:XX) om sprutor och kanyler Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. 2 § En enskild person får inte föra in sprutor och kanyler till . Detta gäller dock inte om den enskilde för in produkterna för eget medi- cinskt bruk. 3 § Handel i med sprutor eller kanyler får bedrivas av den som 1.får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller 2.har anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. 4 § Försäljning av sprutor och kanyler till den som inte har fyllt får endast ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål. 5 § Den myndighet som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efter- levnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen (tillsynsmyndigheten). 6 § har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har tillsynsmyndigheten rätt att på begäran få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i sam- band med handeln och hanteringen i övrigt av sprutor och kanyler i den utsträckning det behövs för tillsynen. utrymmen göra undersökningar och ta prover. För prov som tillsyns- myndigheten har tagit betalas ingen ersättning. inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Den som förfogar över sprutor och kanyler ska lämna det biträde vid undersökningen som tillsynsmyndigheten begär. 7 § får meddela de förelägganden som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande får förenas med vite. 8 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt 6 § om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åt-gärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 9 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 4 §, döms till böter. Den som inte har rättat sig efter ett vitesföreläggande ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet. Bestämmelser om straff för olovlig införsel av sprutor eller kanyler och försök till sådant brott finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 10 § Sprutor eller kanyler som har varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. 11 § beslut om föreläggande enligt 7 § får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt. Beslut enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslu- tet. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. 1.Denna lag träder i kraft , då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla. 2.Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med spruta eller kanyl enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält han- deln enligt 3 § andra punkten denna lag. Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) ombudsmän (), Kammarrätten i , Förvaltnings- rätten i , , , Rikspolis- styrelsen, , , , , , , Statens folk- hälsoinstitut, , , , , , , , , läns landsting, , , , , läns lands- ting, , , , Kommuner och Landsting, Pensionärernas Riks- organisation, , , , för beroendemedicin, , , , , , , , . , veterinärmedicinska sällskap, Handikappförbunden (HSO), , , , , , , , (), (), åt narkotika- och läkemedelsberoende (RFHL), Svenska Brukarför- eningen (SBF), Förslag till lag (2012:XX) om sprutor och kanyler Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. 2 § En enskild person får inte föra in sprutor och kanyler till . Detta gäller dock inte om den enskilde för in produkterna för eget eller familjemedlems medicinska ändamål, eller införseln annars visas vara 3 § Handel i med sprutor eller kanyler får bedrivas av den som 1.får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2.har tillstånd att bedriva extemporeapotek enligt 16 § Läkemedelslag (1992:858), eller 3.har anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. 4 § Försäljning av sprutor och kanyler till den som inte har fyllt får endast ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinska ändamål. 5 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer (tillsynsmyndigheten). 6 § har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. ar rätt att på begäran få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen där sprutor och kanyler hanteras i den ut- sträckning det behövs för tillsynen. Denna rätt omfattar inte bostäder. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. Den som förfogar över sprutor och kanyler ska lämna det biträde vid undersökningen som tillsynsmyndigheten begär. 7 § får meddela de förelägganden som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen Beslut om föreläggande får förenas med vite. 8 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt 6 § om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 9 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 4 §, döms till böter. Den som inte har rättat sig efter ett vitesföreläggande ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet. Bestämmelser om straff för olovlig införsel av sprutor eller kanyler och försök till sådant brott finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 10 § Sprutor eller kanyler som har varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. 11 § beslut om föreläggande enligt 7 § får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt. Beslut enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. Denna lag träder i kraft , då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla. Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med sprutor och kanyler enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält han- deln enligt 3 § tredje punkten denna lag. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet och f.d. regeringsrådet samt justitierådet Per Virdesten. En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om sprutor och kanyler. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga , biträdd av departementssekreteraren och praktikanten . Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: I remissen föreslås att en ny lag om sprutor och kanyler ska ersätta för- ordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Syftet anges vara att uppnå en bättre överensstämmelse mellan den svenska lagstiftningen och direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Förslaget är avsett att innebära att regelverket för införsel och handel med sprutor och kanyler anpassas till krav. Kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler för handel med produkterna upphävs och ersätts med krav på anmälan för försäljning inom . Kravet på tillstånd upphävs också för personer som använder produk- terna i sin yrkesutövning. Lagens rubrik föreslås vara Lag om sprutor och kanyler. Lagen be- handlar inte några tekniska eller medicinska krav på sprutor och kanyler utan handlar bara om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Detta bör enligt Lagrådets mening framgå av lagens rubrik, förslagsvis genom att den benämns Lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler och av 1 §, se nedan. Enligt den i remissen föreslagna lydelsen innehåller lagen bestämmelser om sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokrop- pen. I författningskommentaren anges att lagen omfattar alla sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen genom huden. Enligt Lagrådets uppfattning bör det direkt av lagtexten framgå att det endast är sprutor och kanyler som kan användas för injektion genom huden som omfattas av lagen. I den föreslagna lagen används en del termer och uttryck som inte defi- nieras i lagtexten. I stället återfinns definitionerna i författningskom- mentaren. Det gäller definitionerna av spruta, kanyl och familjemedlem. Enligt Lagrådets uppfattning utgör definitionerna av dessa termer en så grundläggande del av regelsystemet att definitionerna bör framgå direkt av lagen. Lagrådet föreslår därför att det införs ett nytt andra stycke i paragrafen. Paragrafen föreslås få följande lydelse: Denna lag innehåller bestämmelser om införsel av och handel med spru- tor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. I lagen avses med 1.spruta: injektionsspruta,