prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Den behöriga myndighet som genomförde inspektionen ska informera den inspekterade parten om innehållet i dessa rapporter. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den berörda inspekterade parten tillfälle att lämna synpunkter. Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och tredje land får en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten be gära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje land underkastar sig en sådan inspektion som avses i denna artikel. efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed eller god distributionssed i tillämpliga fall utfärdas för den inspekterade parten om inspektionen leder till slut satsen att parten följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i unionsslagstiftningen. Om en inspektion görs inom ramen för förfarandet för utfärdande av intyg som rör en monografi i Europeiska farmakopén, ska ett intyg utfärdas. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god till verkningssed och god distributionssed som de utfärdar i en unionsdatabas som myndigheten ska förvalta på unionens vägnar. I enlighet med artikel 52a.7 ska med lemsstaterna även föra in uppgifter i databasen om an mälningar från importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Databasen ska vara tillgänglig för allmänheten. c)Punkt 7 ska ändras på följande sätt i)orden punkt 1 ska ersättas med orden punkt ii)orden används som utgångsmaterial ska utgå. d)I punkt 8 första stycket ska orden punkt 1 d ersättas med orden punkt d. 22.Följande artiklar ska införas: Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om de principer som är tillämpliga på inspektioner enligt artikel 111. Medlemsstaterna ska i samarbete med myndigheten fast ställa utformningen av och innehållet i det tillstånd som avses i artiklarna 40.1 och 77.1, de rapporter som avses i artikel 111.3, och de intyg om god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artikel 111.5. Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland be döma huruvida det landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt verk samhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. Om bedömningen bekräftar en sådan likvärdighet ska kommissionen genom beslut ta upp tredjelandet i en förteckning. Bedömningen ska ske i form av en översyn av relevant dokumentation och, såvida det inte finns överenskommelser i enlighet med artikel 51.2 i detta direktiv som omfattar detta verksamhetsområde, ska den bedömningen innehålla en översyn på plats av tredje landets regleringssystem och, om så behövs, en övervakad inspektion av en eller flera av tredjelandets tillverknings anläggningar för aktiva substanser. I bedömningen ska sär skild hänsyn tas till: a)landets regler för god tillverkningssed, b)hur regelbundet inspektioner företas för att kontrollera efterlevnaden av god tillverkningssed, c)hur effektivt tillämpningen av god tillverkningssed kon trolleras, d)hur regelbundet och snabbt tredjelandet tillhandahåller information om de tillverkare av aktiva substanser som inte iakttar god tillverkningssed. 2.Kommissionen ska anta nödvändiga genomförandeak ter för att tillämpa kraven i punkt 1 ad i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för farande som avses i artikel 121.2. 3.Kommissionen ska regelbundet kontrollera om de villkor som fastställts i punkt 1 uppfylls. Den första kon trollen ska göras från det att landet har upp tagits i den förteckning som avses i punkt 1. L 174/86 Europeiska unionens officiella tidning 4.Kommissionen ska i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter genomföra den be dömning och kontroll som avses i punkterna 1 och 3. 23.I artikel 116 ska följande stycke införas: Det andra stycket i denna artikel ska även tillämpas om tillverkningen av läkemedel inte genomförs i överensstäm melse med de uppgifter som lämnas i enlighet med artikel 8.3 d, eller om kontrollerna inte genomförs i över ensstämmelse med de kontrollmetoder som beskrivs i artikel 8.3 h. 24.Följande artikel ska införas: 1.Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälso risk når patienten. 2.Det system som avses i punkt 1 ska omfatta motta gande och hantering av anmälningar om misstänkta förfals kade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjlig göra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. 3.Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjs mål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten utfärdas för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta. 4.Medlemsstaterna ska under rätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i denna artikel. 25.Följande artiklar ska införas: 1.Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträ delse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa påföljder ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårighets grad enligt nationell rätt. De regler som avses i punkt 1 ska bland annat in riktas på följande: a)Tillverkning, distribution, förmedling, import och export av förfalskade läkemedel, samt tillhandahållande av för falskade läkemedel på distans till allmänheten via infor mationssamhällets tjänster. b)Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller tillverkning, distribution, import och export av aktiva substanser. c)Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller användningen av hjälpämnen. Om så är tillämpligt ska påföljderna beakta den risk för folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som an tagits i enlighet med denna artikel och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar av dessa bestämmelser. Kommissionen ska lägga fram en rapport inför och rådet med en över syn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller denna artikel, tillsammans med en utvärdering av hur ef fektiva dessa åtgärder är. Medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och kon sumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut infor mation till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalsk ning av läkemedel. Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndighe terna samarbetar. 26.I artikel 121a.1 ska orden artikel 22b ersättas med orden artiklarna 22b, 47, 52b och 54a. 27.I artikel 121b.1 ska orden artikel 22b ersättas med orden artikel 22b, 47, 52b och 54a. 1.Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De ska genast underrätta kommissionen om detta. 2.Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser . Europeiska unionens officiella tidning L 174/87 Medlemsstaterna ska emellertid tillämpa a)de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.6 i detta direktiv i den mån den rör artikel 46b.2 b, 46b.3 och 46b.4 i direktiv /83/EG som införts genom det här direktivet, , b)de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 i detta direktiv från och efter datum för offentliggörandet av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv. Medlemsstater som har inrättat system för det ändamål som avses i artikel 1.11 i detta direktiv ska dock tillämpa de bestämmelser som krävs för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 senast från och med från datum för tillämpningen av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv. c)de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv /83/EG som införts genom det här direktivet senast från och med efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts genom det här direktivet. 3.När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlems stat själv utfärda. 4.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen ska senast efter datum för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv /83/EG, som de införts genom detta direktiv, lägga fram en rapport inför och rådet som ska innehålla följande: a)En beskrivning, om möjligt inklusive kvantitativa uppgifter, av trender i fråga om förfalskning av läkemedel som tar upp kategorier av läkemedel som påverkats, distributionskanaler, inbegripet distansförsäljning till allmänheten via infor mationssamhällets tjänster, vilka medlemsstater som berörs, förfalskningens art och ursprungsregioner för dessa produk ter. b)En utvärdering av de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Denna utvärdering ska i synnerhet bedöma artikel 54 o och artikel 54a i direktiv /83/EG, som de införts genom detta direktiv. Kommissionen ska för att anta de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv /82/EG, som den införts genom detta direktiv, genomföra en undersökning för att bedöma åt minstone följande aspekter: a)De tekniska alternativen för säkerhetsdetaljernas unika iden titetsbeteckning som avses i artikel 54 o i direktiv /82/EG, som den införts genom detta direktiv. b)Alternativ för omfattningen av och villkoren för kontroller för att pröva äktheten hos läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljerna. Denna bedömning ska ta hänsyn till särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor. c)De tekniska alternativen för att inrätta och hantera det da tabassystem som avses i artikel 54a.2 e i direktiv /83/EG, som den införts genom detta direktiv. Undersökningen ska bedöma fördelarna, kostnaderna och kost nadseffektiviteten med de olika alternativen. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. L 174/74 DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof, Having regard to the proposal from Commission, Having regard to the opinion of Economic and (1), Having regard to the opinion of (2), Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3), (1)Directive 2001/83/EC of Parliament and of the Council (4) lays down the rules for, inter alia, manu facturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to substances. (2)There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source. contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health. (3)Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well. This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain. Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat. (4)The threat to public health is also recognised by the (), which set up the Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against , which were endorsed by the IMPACT General in on . The Union participated actively in IMPACT. (5)A definition of falsified medicinal product should be introduced in order to clearly distinguish falsified (1) OJ C 317, 23.12.2009, p. (2) OJ C 79, 27.3.2010, p. (3) Position of Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the ) and decision of 2011. (4) OJ L 311, 28.11.2001, p. medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. Furthermore, medicinal products with uninten tional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products. To ensure uniform application of this Directive, the terms substance and excipient should also be defined. (6)Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC. However, todays distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive. In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain. This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products. (7)Falsified substances and substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health. Those risks should be addressed by strengthening the verifi cation requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product. (8)There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manu facturing of excipients. In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufac practices for excipients. (9)In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities. (10)Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation. If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union. In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries. Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced L 174/75 into the Union, from entering into circulation. When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products. Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States. (11)Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products. Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering. The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products. Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features. However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment. Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences. Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act. The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific char acteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated. The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance. The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of Parliament and of 1995 on the protection of indi viduals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (1) and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed. The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information. This information must be appropriately protected. When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States. (12)actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing auth (1) OJ L 281, 23.11.1995, p. In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions. In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features. To this end, the meaning of the term equivalent should be clearly specified. Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers. (13)Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 1985 on the approxi mation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (2). (14)In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation. (15)The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified. Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor. The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses. (16)In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a , should be published in a database that should be estab at Union level. (17)The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors. This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate. (18)In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well (2) OJ L 210, , p. L 174/76 as of substances should be strengthened. Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union. (19)Manufacturing plants of substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis. (20)The manufacture of substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those substances are manufactured in the Union or imported. With regard to the manufacture of substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law. (21)The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way. It is necessary to address this threat. In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of Union (TFEU).