prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — e)att främja dialog mellan lagstiftare, tillsynsmyndigheter och alla berörda intressenter, särskilt industrin, biomedi cinska forskare, konsumentorganisationer och djurskyddsgrupper, med tanke på utveckling, validering, internatio nellt erkännande och tillämpning av alternativa metoder. 3.Unionens referenslaboratorium ska medverka i valideringen av alternativa metoder. L 276/76 Europeiska unionens officiella tidning KLASSIFICERING AV GRADEN AV SVÅRIGHET HOS FÖRSÖKEN Svårighetsgraden av ett försök ska fastställas utifrån den grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren förväntas uppleva under försöket. Avsnitt I: Svårighetskategorier Försök som utförs helt under allmän bedövning, från vilken djuret inte ska återfå medvetandet, ska klassificeras som terminala. Försök på djur som förväntas orsaka djuret av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som inte innebär någon påtaglig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska klassificeras som ringa. Försök på djur som förväntas orsaka djuret av måttlig smärta, lidande eller ångest eller av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som förväntas orsaka djuret måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska klassificeras som måttliga. Försök på djur som förväntas orsaka djuret svår smärta, lidande eller ångest eller av måttlig smärta, lidande eller ångest samt försök som förväntas orsaka djuret avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska klassificeras som avsevärda. Avsnitt II: Kriterier för klassificering Vid klassificeringen i svårighetsgrader ska alla ingrepp på eller behandlingar av djur inom ett definierat försök beaktas. Den ska göras på grundval av de allvarligaste effekter som det kan förväntas att ett enskilt djur kommer att uppleva efter att all lämplig förfiningssteknik tillämpats. Vid klassificeringen av ett försök ska hänsyn tas till typen av försök och ett antal andra faktorer. Alla dessa faktorer ska bedömas från fall till fall. De faktorer som är relaterade till försöket ska inkludera: typ av åtgärder, hantering, arten av smärta, lidande ångest eller bestående men som orsakas av (alla faktorer i) försöket, och dess intensitet, varaktighet, frekvens samt mångfalden av teknik som används, kumulativt lidande inom ett försök, förhindrande av att uttrycka naturligt beteende inbegripet begränsningar i standarden för inhysning, hållande och skötsel av djuren. I avsnitt III ges exempel på försök som klassificerats i var och en av svårighetskategorierna på grundval av faktorer enbart relaterade till typ av försök. De ska ge den första indikationen på den lämpligaste klassificeringen för en viss typ av försök. Europeiska unionens officiella tidning L 276/77 I syfte att komma fram till en slutlig svårighetsklassificering för försöket ska emellertid följande ytterligare faktorer, bedömda från fall till fall, också beaktas: Typ av art och genotyp. Djurets utvecklingsgrad, ålder och kön. Djurets erfarenhet av träning inför försöket. Om djuret ska återanvändas, den faktiska svårigheten i de tidigare försöken. Metoder som använts för att minska eller eliminera smärta, lidande och ångest, inklusive förfining av inhysning, hållande och skötsel. Exempel på olika typer av försök som klassificerats i var och en av svårighetskategorierna på grundval av faktorer relaterade till typen av försök. a)Bedövning, utom när det endast är i avlivningssyfte. b)Farmakokinetisk studie där en enda dos ges och ett begränsat antal blodprov tas (totalt < av cirkulerande blodvolym) och ämnet inte förväntas orsaka någon påvisbar negativ effekt. c)Icke-invasiv bildbehandling av djur (t.ex. MRI) med lämplig sedering eller bedövning. d)Ytliga ingrepp, t.ex. öron- och svansbiopsi, icke-operativt subkutant insättande av minipumpar och transpondrar. e)Användning av yttre telemetriutrustning som endast orsakar ringa påverkan på djuren eller ringa störning av normal aktivitet och beteende. f)Administrering av ämnen genom subkutana, intramuskulära, intraperitoneala vägar, sondmatning och intravenöst via ytliga blodkärl, när ämnet inte har mer än en ringa inverkan på djuret och volymerna är inom lämpliga gränser för djurets storlek och art. g)Framkallande av tumörer eller spontana tumörer som inte orsakar någon påvisbar negativ klinisk effekt (t.ex. små, subkutana, icke-invasiva knutor). h)av genetiskt modifierade djur som förväntas resultera i ringa påverkan på fenotypen. i)Utfodring med modifierade som inte uppfyller djurets alla näringsbehov och som förväntas orsaka ringa klinisk abnormalitet som studien pågår. j)Kortvarig (< ) hållning i metabolismbur. k)Studier som inbegriper kortvarigt berövande av sociala partner, kortvarig ensamhållning av sociala vuxna råttor eller möss. L 276/78 Europeiska unionens officiella tidning l)Modeller som utsätter djur för vävnadsskadande retningar som kortvarigt är förenade med ringa smärta, lidande eller ångest, och som djuren framgångsrikt kan undvika. m)En kombination av eller ett upprepande av följande exempel kan leda till klassificering som ringa: i)Bedömning av kroppssammansättning genom icke-invasiva åtgärder och minimal begränsning av djurens rörelsefrihet. ii)Kontroll av EKG med icke-invasiv teknik med minimal eller ingen begränsning av rörelsefriheten hos tillvanda djur. iii)Användning av yttre telemetriutrustning som inte förväntas orsaka någon negativ påverkan hos socialt anpassade djur och som inte stör normal aktivitet eller normalt beteende. iv)av genetiskt modifierade djur som inte förväntas ha någon kliniskt påvisbar negativ fenotyp. v)Tillägg av inerta markörer i dieten för att följa tarmpassagen. vi)Undanhållande av foder under < för vuxna råttor. vii)Open field testing a)Frekvent användning av testsubstanser som ger måttliga kliniska effekter samt blodprovstagning (> av cirkulerande blodvolym) på ett djur som är vid medvetande utan att den förlorade volymen ersätts. b)Studier för fastställande av akuttoxiska doser, tester av kronisk toxicitet/cancerogenicitet med icke-dödlig slut punkt. c)Operativa ingrepp under allmän bedövning och lämplig smärtlindring som kan vara förenade med postoperativ smärta, lidande eller nedsättning av det allmäntillståndet. Exempel omfattar torakotomi, kraniotomi, laparatomi, orkiektomi, lymfadenektomi, tyreoidektomi, ortopedi med effektiv stabilisering och sårbehandling, organtrans plantation med effektiv avstötningsbehandling, operativt insättande av katetrar, eller biomedicinska anordningar (t.ex. telemetrisändare och minipumpar osv. d)Modeller för framkallande av tumörer eller spontana tumörer som förväntas orsaka måttlig smärta eller ångest eller måttlig störning av normalt beteende. e)Strålning eller cellgiftsbehandling med icke-dödlig dos eller med en annars dödlig dos men med rekonstitution av immunsystemet. Negativa effekter kan förväntas vara ringa eller måttliga och kortvariga (< ). f)av genetiskt modifierade djur som förväntas resultera i en måttlig påverkan på fenotypen. g)Framställning av genetiskt modifierade djur genom operativa ingrepp. h)Användning av metabolismburar som innefattar måttlig begränsning av rörelsefriheten (). i)Studier med modifierade som inte uppfyller djurets alla näringsbehov och som förväntas orsaka måttlig klinisk abnormalitet studien pågår. j)Undanhållande av foder för vuxna råttor. k)Framkallande av flykt- och undvikandereaktioner där djuret inte kan fly eller undvika retningen, och som för väntas leda till måttlig ångest. Europeiska unionens officiella tidning L 276/79 a)Toxicitetstestning med död som slutpunkt eller när dödsfall kan förväntas och då allvarliga patofysiologiska tillstånd framkallas. Till exempel akuttoxicitetstestning med en enstaka dos (se testningsriktlinjer). b)Testning av anordningar där funktionsbrister kan framkalla avsevärd smärta, ångest eller djurets död (t.ex. in strument för hjärtstöd). c)Testning av effektivitet av vacciner karakteriserad av bestående försämring av djurets tillstånd, fortskridande sjukdom som leder till döden, förenad med långvarig måttlig smärta, ångest eller lidande. d)Strålning eller cellgiftsbehandling med dödlig dos utan rekonstitution av immunsystemet, eller rekonstitution med produktion av transplantat-kontra-värdreaktionen (GVHD = graft versus host disease). e)Modeller med framkallande av tumörer, eller med spontana tumörer, som förväntas orsaka fortskridande dödlig sjukdom förenad med långvarig måttlig smärta, ångest eller lidande. Till exempel tumörer som orsakar kakexi, invasiva bentumörer, tumörer som leder till metastatisk spridning och tumörer som tillåts ge upphov till sår. f)Operativa eller andra ingrepp på djur under allmän bedövning som förväntas leda till avsevärd eller bestående postoperativ smärta, lidande eller ångest, eller avsevärd och bestående nedsättning av djurens allmäntillstånd. Framkallande av instabila frakturer, torakotomi utan tillräcklig smärtlindring, eller trauma för att framkalla multipel organsvikt. g)Organtransplantation där organavstötning troligen kommer att leda till avsevärd ångest eller nedsättning av djurens allmäntillstånd (t.ex. xenotransplantation), h)av djur med genetiska sjukdomar som förväntas uppleva avsevärd och beståendenedsättning av allmäntill ståndet, till exempel sjukdom, muskeldystrofi, kroniska återkommande nervinflammationsmodeller. i)Användande av metabolismburar med avsevärd begränsning av rörelsefriheten . j)Elchock som djuret inte kan undvika (t.ex. för att framkalla inlärd hjälplöshet). k)Fullständig isolering av sociala arter, t.ex. hundar och icke-mänskliga primater . l)Stress framkallad av immobilisering för att framkalla magsår eller hjärtsvikt hos råttor. m)Påtvingad simning eller fysisk träning med utmattning som slutpunkt. Sammanfattning av promemorian Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Ds 2011:12) Departementspromemorian innehåller förslag som syftar till att fullt ut genomföra och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I promemorian föreslås vissa ändringar i djurskyddslagen (1988:534) för att uppfylla direktivets krav. Ändringarna i djurskyddslagen innebar bl.a. att definitionen av djurförsök föreslås kompletteras med en bestäm- melse om att bevarande av en genetiskt modifierad stam av djur genom avel är ett djurförsök om det innebär att djuren kan orsakas lidande. Definitionen av försöksdjur föreslås utvidgas till att omfatta djur som är avsedda att vara försöksdjur och djur som använts eller varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på anläggningar eller andra förvaringsutrymmen för försöksdjur. I promemorian bedöms att bestäm- melser om vilka djurklasser som reglerna om försöksdjur ska tillämpas på bör genomföras i djurskyddsförordningen med stöd av befintligt bemyndigande. Det föreslås också att direktivets krav att den alternativa metoder som ska ersätta djurförsök ska vara vetenskapligt tillfredsställande, får anses vara genomförd genom gällande lagstiftning. Ett tydliggörande i djurskyddslagen föreslås om att även djur som avlivas i andra fall än vid slakt ska skonas från onödigt obehag och lidande. Vidare föreslås en bestämmelse om att infångande av viltlevande djur som är avsedda att användas i djurförsök ska utföras av kompetent personal och med metoder som inte utsätter djuren för onödigt lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få rätt att meddela föreskrifter angående utbildning, kompetens och metoder vid infångande av sådana djur. I promemorian bedöms att det med stöd av befintliga bemyndiganden skulle införas ett uttryckligt förbud mot att använda apor i djurförsök såvida inte vissa villkor är uppfyllda. Vidare bör det, enligt prome- , införas en bestämmelse i myndighetsföreskrifter om att vissa djurförsök med apor endast får ske om det rör sig om studier av funktionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska tillstånd hos människor. Det föreslås även att det ska införas ett krav på att djurförsök ska klassificeras i någon av kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. I promemorian anges att den djurförsöks- etiska nämnden vid prövning av ansökan om etiskt godkännande för ett djurförsök ska fastställa klassificeringen. När det gäller direktivets bestämmelser om en icke-teknisk samman- fattning vid ansökan om projektgodkännande och utvärdering i efterhand av godkända försök föreslås bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att utfärda föreskrifter om vad en ansökan om etiskt godkännande ska innehålla. vidare att det bör ankomma på att publicera de icke- tekniska sammanfattningarna. Vid prövning av ett ärende om användning av försöksdjur ska den djurförsöksetiska nämnden ta ställning till om djurförsöket ska utvär- deras i efterhand. Djurförsök som innebär användning av apor eller sådana som klassificerats som avsevärd svårhet ska, enligt direktivet, alltid utvärderas i efterhand. Med anledning av direktivets bestämmelser om utvärdering i efterhand föreslås i promemorian att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få rätt att meddela föreskrifter om utvärdering i efterhand av godkända djurförsök. I promemorian görs bedömningen att nuvarande regler om att ett beslut om etiskt godkännande får gälla för om maximalt bör bibehållas. När det gäller direktivets bestämmelse om att behörig myn- dighet ska kunna dra in godkännandet om djurförsöket inte genomförs i enlighet med godkännandet bedöms i promemorian vara uppfyllt genom kontrollmyndighetens möjlighet enligt djurskyddslagen att förbjuda verk- samheten. När det gäller möjligheten, att av vetenskapliga skäl, göra undantag från vissa bestämmelser som reglerar verksamhet med försöksdjur be- döms i promemorian att det bör vara de djurförsöksetiska nämnderna som inom ramen för prövningen ska ta ställning till om det finns behov av att medge sådant undantag. I promemorian föreslås även att det av ett tillstånd att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur ska framgå vem som är innehavare av tillståndet liksom den eller de personer som är verksamhetsansvariga och den veterinär eller expert som är knuten till verksamheten. Det uttryckliga kravet på godkännande från den behöriga myndigheten, som gällt för föreståndare, föreslogs tas bort. Vidare föreslogs att tillståndshavaren ska vara den som har att ansvara för regelefterlevnaden i verksamhet som innefattar försöksdjur. Ett bemyn- digande föreslogs för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter, utbildning och kompetens för tillståndshavare, verksamhets- ansvarig, veterinär och expert. För den veterinär eller expert som i sin yrkesutövning deltar i verksamhet med försöksdjur och finner att djurens inte hålls och sköts enligt gällande regler föreslogs införande av en plikt att anmäla detta till kontrollmyndigheten. I promemorian föreslås ett bemyndigande som ger möjlighet före regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för den som föder upp djur, förvarar, till- handahåller eller använder försöksdjur att lämna information om enskilda djur. Vid verksamhet med försöksdjur föreslås även att det ska finnas ett djurskyddsorgan som ger råd till personalen och övervakar frågor från djurskyddssynpunkt. För regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förslogs en rätt att meddela ytterligare föreskrifter om djurskyddsorganet. Direktivet innehåller en bestämmelse om att medlemsstaterna ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål med uppgift att bl.a. ge råd till behöriga myndigheter och djurskyddsorgan liksom att utbyta information om bl.a. arbetet i djurskyddsorganen och dela med sig av bästa praxis inom unionen. I promemorian bedöms att försöksdjursråd bör utgöra denna kommitté. En ny straffbestämmelse föreslås som innebär att överträdelse av bestämmelsen om kompetens och metoder vid infångande av vilt levande djur straffbeläggs. Straffskalan föreslogs vara böter. I promemorian anges även att direktivet även innebär att ytterligare ändringar kommer att behöva göras i djurskyddsförordningen och i föreskrifter. I promemorian bedöms att den djurförsöksetiska prövningen bör finansieras med en ansökningsavgift som erläggs av den som ansöker om ett godkännande och att regeringen bör få disponera dessa avgifter. Övriga kostnader kopplade till den djurförsöksetiska prövningen, exem- pelvis utvärdering i efterhand av djurförsök, föreslogs i promemorian finansieras med allmänna medel. I promemorians konsekvensanalys bedöms att de förslag som främst medför ökade kostnader är klassificering av djurförsök, utvärdering i efterhand och inrättande av djurskyddsorgan. Till detta bedöms initiala kostnader för utbildning av berörda aktörer tillkomma. Med försöksdjur avses djur som används eller är avsett att användas i djurförsök .Med försöksdjur avses även djur som har använts eller har varit avsett att användas i djurförsök och som förvaras på en anläggning eller i annat förvaringsutrymme för försöksdjur. Promemorians lagförslag (Ds 2011:12) lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs1 i fråga om djurskyddslagen (1988:534)2 dels att 1 b, 1 c, 13, 19 a21, 23 och 28 a §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 19 b, 20 a, 22 a och 36 b §§, av följande lydelse Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för djurförsök. Med djurförsök avses användning av djur för 3.utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, 4.undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, 5.andra jämförliga ändamål. framställning av djur med för- ändrad arvsmassa, om gentekniska, ändrad arvsmassa, om gentekniska, modifierad stam av djur genom avel 1Jfr och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). 2Lagen omtryckt 2003:1256. 3Senaste lydelse 2006:809. 4Senaste lydelse 2006:809. När djur förs till slakt och när de När djur förs till slakt och när de slaktas, skall de skonas från onödigt slaktas ska de skonas från onödigt obehag och lidande. obehag och lidande. gäller när djur avlivas på annat För att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur fordras tillstånd av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. I tillståndet ska anges innehavare av tillståndet eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, och 2. de personer som innehar de funktioner som anges i 20 § första stycket 1 och 2. särskild hänsyn tas till om den särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från ska bedrivas är lämpliga från Vid prövning av tillstånd till Vid prövning av tillstånd till hänsyn också tas till behovet av hänsyn också tas till behovet av Den person som avses i 19 a § andra stycket 1 ska se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag, de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter, utbildning, och 5 Senaste lydelse 2007:362. avses i första stycket. Vid verksamhet som avses i 19 a Vid verksamhet som avses i 19 a § skall det finnas § ska det finnas 1. föreståndare som ansvarar för godkänts av den myndighet som (verksamhetsansvariga), skall bedrivas och som bistår vid expert som ger råd och anvisningar behandling av djuren, och om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid behandling av 3. för verksamheten stor personal som har den stor personal som har den behövs för verksamheten. behövs för verksamheten, och 4. djurskyddsorgan som ger råd till personalen i frågor angående djurskydd samt övervakar verk- samheten från djurskyddssynpunkt. skall se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag och enligt eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter, utbildning, och kom- stöd av lagen. och veterinär eller expert och om den utbildning och kompetens som personalen ska ha. eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för före- ståndare och veterinär och om den personalen skall ha. meddela ytterligare föreskrifter om Användningen av djur i djur- Användningen av djur i djur- försök skall godkännas från etisk försök ska godkännas från etisk 6Senaste lydelse 2007:362. 7Senaste lydelse 2007:362. nämnd innan användningen på- Vid prövningen av ett ärende Vid prövningen av ett ärende ska nämnden väga försökets betydelse betydelse mot lidandet för djuret. mot lidandet för djuret samt klassificera försöket i kategorierna svårhet eller avsevärd svårhet. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 13 är uppfyllda. Vid prövningen av ärendet ska nämnden ta ställning till om försöket ska utvärderas i efterhand och inom vilken tid det i så fall ska meddela ytterligare föreskrifter om utöver vad som följer av bestäm- godkännandet samt föreskrifter om melserna i första till fjärde styck- ena, meddela föreskrifter om 1. ansökan om djurförsök, 2.prövningen av ärendet, 3.utvärderingen i efterhand av godkända djurförsök, och 4.undantag från kravet på god- kännande av djurförsök. Den som fångar försöksdjur som är vilt levande ska ha den utbildning och kompetens som krävs för denna uppgift. Vid infångandet ska metoder användas som inte utsätter djuren för onödigt lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan utbildning och kompetens och sådana metoder som avses i första stycket. Den som föder upp, förvarar, Den som föder upp, förvarar, Om den som tillhör djur- hälsopersonalen eller är verksam som sådan veterinär eller expert som avses i 20 § första stycket 2 i sin yrkesutövning finner anledning att anta att djur inte hålls eller sköts i enlighet med denna lag, de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller de EU- bestämmelser som kompletteras av lagen, ska denne anmäla detta till kontrollmyndigheten.36 b §Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som meddelats med stöd av 22 a § andra stycket.I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff ibrottsbalken. upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplys- ningar om verksamheten enligt föreskrifter som meddelas av reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer. upprätta instruktioner för och föra Prop. 2011/12:138 anteckningar och lämna uppningar Bilaga 3 om verksamheten och djuren enligt föreskrifter som meddelas av reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Om den som tillhör djur- hälsopersonalen i sin yrkesutövning finner anledning att anta att djur inte hålls eller sköts i enlighet med denna lag, de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller de EG-bestämmelser som komplet- teras av lagen, ska denne anmäla detta till kontrollmyndigheten. Denna lag träder i kraft . 8 Senaste lydelse 2009:303. Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Ds 2011:12)