prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — försöksetiska nämnd och AstraZeneca anser att den svenska definitionen av djurförsök bör ändras så att den överensstämmer med direktivets Några remissinstanser såsom , Djurens Rätt och Djurskyddet stödjer förslaget om att bibehålla den svenska definitionen. bedömer att den svenska definitionen bör bibehållas men att möjligheten till undantag kan utökas. Några remissinstanser, bl.a. och påpekar att användning av djur från en genetiskt modifierad stam där framtagande eller upprätthållandet av stammen har klassificerats som avsevärd svårhet inte kommer att vara möjligt om användningen ses som delar bedömningen att begreppet djurförsök kan användas för att täcka direktivets båda uttryck försök och projekt, medan djurförsöksetiska nämnd anser att konsekvenserna av detta bör övervägas noga. AstraZeneca anser att det bör klarläggas hur direktivets begrepp försök och projekt förhåller sig till det svenska Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöks- djuren anser att förvaltning av vilda djur bör definieras som djurförsök enligt 1 c § första stycket 5 om jämförliga ändamål. Skälen för regeringens förslag Skillnader i begrepp och definitioner I artikel 3.1 i direktivet definieras begreppet försök. att användning av djur i vetenskapliga syften eller för undervisnings- ändamål utgör försök under förutsättning att åtgärden kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i minst lika stor utsträckning som ett nålstick som har utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk Till direktivets definition av försök räknas även alla åtgärder som har som mål, eller som kan leda till, att det föds eller kläcks ett djur eller framställs och upprätthålls en genetiskt modifierad djurstam. förutsättning att djuren påverkas i samma grad som i fråga om försök. Det kan tilläggas att med upprätthållande av en stam av djur avses i detta sammanhang bevarande av stammen genom avel med bibehållande av dess genetiska egenskaper. Nationella bestämmelser angående definitionen av djurförsök finns i 1 c § djurskyddslagen. Enligt djurskyddslagen definieras djurförsök som användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveck- ling och framställning av läkemedel och andra kemiska produkter samt undervisning om användningen innebär att djuret utsätts för vissa i lagrummet angivna åtgärder eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande samt andra jämförliga ändamål. nition av djurförsök utgår således från djurens användningsområde och, med undantag av djur som används i undervisning, innebär definitionen inte något krav på att djur utsätts för eller ens riskerar att utsättas för Den svenska lagstiftningens definition av djurförsök är således vidare än direktivets definition av försök. I promemorian bedöms den vida definitionen av djurförsök i djur- skyddslagen innebära en hög nivå av djurskydd samt vara väl förankrad hos dem som är involverade i verksamhet med djurförsök. föreslås således att den definitionen behålls även . Flera remissinstanser anser dock att definitionen bör ändras så att den i likhet med direktivets definition innehåller ett krav på att det ska föreligga risk för lidande hos djuret. I betänkandet En ny djurskyddslag (SOU 2011:75) föreslås att den svenska definitionen av djurförsök ändras så att den motsvarar direktivets definition av försök. Betänkandet bereds inom . Regeringen konstaterar att frågan om definitionen av djurförsök och om den bör innehålla ett krav på lidande eller inte kommer att behandlas på nytt i anslutning till beredningen av det nämnda betänkandet. I avvaktan på detta bör den nuvarande definitionen behållas. En remissinstans, Nationellt centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren, anser att s.k. förvaltningsåtgärder av vilda djur bör omfattas av definitionen av djurförsök. Sådana förvaltningsåtgärder kan exempelvis utgöras av märkning av vilda djur i syfte att göra popula- tionsuppskattningar. Frågan om förvaltningsåtgärder av vilda djur i rela- tion till bestämmelser om användning av försöksdjur har även aktuali- serats i andra sammanhang. Ett sådant exempel är provfiske som sker bl.a. som ett resultat av överenskommelser och beslut inom EU och internationellt. Regeringen anser att det finns ett behov av att se över frågan om förvaltningsåtgärder av vilda djur i förhållande till bestäm- melserna om användning av försöksdjur. Direktivet gör åtskillnad mellan begreppen försök och projekt. Enligt artikel 3 i direktivet definieras projekt som ett arbetsprogram med angivet vetenskapligt mål som omfattar ett eller flera försök. Det före- skrivs i artikel 12 i direktivet att försök endast får utföras inom ramen för ett projekt. Enligt direktivet är det vidare projekt som ska erhålla godkännande från bl.a. etisk synpunkt (artikel 36). I nationella bestäm- melser används enbart begreppet djurförsök. Detta begrepp får anses omfatta direktivets definitioner av såväl försök som projekt. I prome- har bedömningen gjorts att fortsatt användning av begreppet djurförsök är förenligt med direktivet och att det inte kommer att med- föra några tillämpningsproblem. Få remissinstanser har haft några syn- punkter beträffande frågan om att låta djurskyddslagens definition av djurförsök omfatta direktivet definition av försök och projekt. Reger- ingen delar promemorians bedömning i denna del. Enligt regeringens mening är begreppet djurförsök väl inarbetat och det har inte fram- kommit att det föreligger några svårigheter med detta begrepp. De effek- ter på eller tillstånd hos ett djur som i nu aktuellt direktiv, och även direktiv, uttrycks som smärta, lidande, ångest eller bestående skada benämns i den nationella lagstiftningen enbart såsom lidande. Begreppet lidande i djurskyddslagstiftningen får dock anses omfatta det som avses i direktivet. De skilda uttryckssätten innebär därmed inte någon skillnad i sak. Några problem med tillämpningen har inte fram- kommit. Regeringen bedömer därför att begreppet lidande bör bibehållas i den svenska lagstiftningen. Användning av organ och vävnader Av direktivet framgår att det ska tillämpas på djur som används i försök eller är avsedda att användas i försök eller föds upp särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål (artikel 1.2). Direktivets definition av försök, som innehåller rekvisit angående risk för att djuret vållas lidande, innebär att avlivning av djur för användning av deras organ eller vävnader inte omfattas av definitionen. Djur som används på detta sätt omfattas således inte av direktivets krav på godkännande av projekt. Direktivets övriga bestämmelser är emeller- tid tillämpliga beträffande dessa djur. Så som angetts ovan anser reger- ingen att djurskyddslagens vida definition av djurförsök tills vidare bör behållas. Detta innebär bl.a. att verksamhet som innebär uppfödning och avlivning av djur för att deras organ eller vävnader ska användas även fortsättningsvis ska genomgå djurförsöksetisk prövning. av djur med förändrad arvsmassa Till direktivets definition av försök räknas, så som nämnts ovan, alla åtgärder som har som mål, eller som kan leda till, att det föds eller kläcks ett djur eller framställs och upprätthålls en genetiskt modifierad djurstam. Detta under förutsättning att djuren påverkas i samma grad som i fråga om försök, se artikel 3.1 andra stycket i direktivet. Djurskyddslagens definition av djurförsök omfattar framställning av djur med förändrad arvsmassa med hjälp av tekniska metoder. I 1 c § andra stycket djurskyddslagen anges således att framställning av djur med förändrad arvsmassa med användning av gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder utgör djurförsök. Djurskyddslagen innehåller inte någon bestämmelse angående upprätthållande av en genetiskt modifierad djurstam. Det ska här tilläggas att enligt 29 § djurskydds- förordningen är all avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren förbjuden. Av 49 a § djurskyddsförordningen framgår dock att en djurförsöksetisk nämnd får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär att förbudet i 29 § i nämnda författning frångås. Detta innebär att avel som medför lidande, oavsett orsaken till lidandet, endast får förekomma inom ramen för ett från etisk synpunkt godkänt djurförsök. Undantag från förbudet i 29 § djurskyddsförordningen kan således inte göras för avel som har till syfte att tillgodose eventuella framtida behov av försöksdjur vid djurförsök som ännu inte har godkänts av djurförsöksetisk nämnd. I promemorian föreslås, i syfte att genomföra direktivets bestämmelser om upprätthållande av genetiskt modifierade djurstammar, att djur- skyddslagens definition av djurförsök kompletteras med en bestämmelse om att bevarande av en genetiskt modifierad stam av djur genom avel med bibehållande av dess genetiska egenskaper och som innebär att djuret kan orsakas lidande utgör ett djurförsök. Flera remissinstanser anser dock att all avel av djur med förändrad arvsmassa som innebär att djuren kan vara utsatta för lidande genom den genetiska förändringen bör omfattas av definitionen oavsett på vilket sätt den genetiska förändringen har uppkommit. Enligt regeringens bedömning kan det inte vara avgörande på vilket sätt arvsmassan hos ett djur förändrats för frågan om djuren ska omfattas av direktivets bestämmelser eller inte. Enligt regeringens mening bör därför direktivets definition av försök tolkas så att begreppet omfattar samtliga fall där djurets arvsmassa förändrats oberoende på vilket sätt Prop. 2011/12:138 detta har åstadkommits. Det kan exempelvis vara fråga om förändringar i djurs arvsmassa som uppkommit genom spontana mutationer eller genom selektion av djur med vissa egenskaper som sedan utnyttjas för fortsatt avel. Direktivets syfte är att skydda djur som används för veten- skapliga eller undervisningsändamål från onödigt lidande. För att tydliggöra att djurskyddslagens definition av djurförsök i den del som avser avel inte är beroende av på vilket sätt arvsmassan för- ändrats bör uttrycket förändrad arvsmassa användas i lagtexten. När det gäller frågan om definitionen av djurförsök i djurskyddslagen bör omfatta avel av djur med förändrad arvsmassa oavsett om djuren är utsatta för lidande kan konstateras att artikel 3.1 i direktivet innehåller ett rekvisit som innebär att det i vart fall ska föreligga risk för att djuret vållas lidande. Enligt regeringens mening är det inte rimligt att avel som inte innebär någon risk för lidande definieras som djurförsök. Djur- skyddslagens definition av djurförsök i den del som avser avel bör därför innehålla ett krav på risk för lidande för djuret. Karaktärisering av djur med förändrad arvsmassa Ett antal remissinstanser, bl.a. , , och liksom AstraZeneca betonar betydelsen av att karaktärisera, dvs. beskriva egenskaperna hos djur med förändrad arvsmassa, även kallat fenotypning. Detta är viktigt av såväl vetenskap- liga skäl som av djurskyddsskäl. Dessa remissinstanser betonar vidare vikten av att karaktärisering sker med hjälp av objektiva och internatio- nellt accepterade metoder. Regeringen bedömer att det är av stor vikt att tillförlitliga metoder används för att bedöma om en genetisk förändring ger upphov till lidande eller inte. Det bedöms även angeläget att det råder en samsyn om vilka metoder som är relevanta. Vid behov av närmare reglering av användningen av metoder för karaktärisering kan detta ske genom föreskrifter av med stöd av befintliga bemyn- diganden i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen. Enligt direk- tivet ska en nationell kommitté om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål inrättas (artikel 49). Regeringen bedömer att frå- gan om karaktärisering av djur med förändrad arvsmassa kan vara en fråga som även lämpar sig för överväganden inom denna kommitté. har initierat ett uppdrag för att ta fram beslutsunderlag om bl.a. nationell samordning av musfenotypning. Upp- draget är avsett att redovisas . Några remissinstanser tar upp frågan om hur bestämmelser om åter- användning av djur förhåller sig till förslaget om att avel av djur med förändrad arvsmassa ska definieras som ett djurförsök om djuren kan vara utsatta för lidande. Definitionen kan, enligt dessa remissinstanser, få betydelse för möjligheten att använda sådana djur i försök. I det fall som aveln räknas som ett djurförsök kan den efterföljande användningen av försöksdjuret komma att ses som en återanvändning. Av artikel 16 i Prop. 2011/12:138 direktivet framgår att återanvändning innebär användning av ett djur som har använts i försök, när ett annat djur på vilket inte några försök har utförts även kunde ha använts. Enligt regeringens bedömning innebär det att avel av en stam med förändrad arvsmassa och efter- följande användning av djur från denna stam måste ses som ett och samma försök. Detta eftersom det är fråga om en situation där det inte är möjligt att använda ett annat djur än det som har den önskade genetiska förändringen. En liknande situation är t.ex. när djur har förberetts för ett försök genom att mätutrustning opererats in i djuret. Regeringens förslag: Definitionen av försöksdjur ska utvidgas till att omfatta alla djur som är avsedda att användas i djurförsök. Som försöksdjur ska även avses djur som har använts eller varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en anläggning eller i ett annat förvaringsutrymme för försöksdjur. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga instanser som uttalar sig om förslaget är önskar ett klarläggande om vad som gäller för s.k. sidofångst av fisk i samband med miljöundersök- anser att fågelembryon, under sista tredje- delen av utvecklingen, bör omfattas av bestämmelserna. norra djurförsöksetiska nämnd och Djurens Rätt anser att detsamma även ska gälla för kräldjursfoster. anser att det bör bedömas från fall till fall om däggdjursfoster som tillåts leva vidare om- fattas av bestämmelserna eller inte. och anser att det be- höver tydliggöras vad som gäller vid tillfällig användning av produk- tionsdjur, sällskapsdjur och vilda djur. anser att det behövs en närmare genomlysning när det gäller förslaget och direktivets bestämmelser om djur som föds upp för att deras vävna- der eller organ ska användas. på en regelkollision mellan 1 b § och 19 § 4 och anser att det av lagen bör framgå att vilda djur får användas som försöksdjur. centrum för djurvälfärds expertgrupp för de större försöksdjuren framför vissa lagtekniska synpunkter. Skälen för regeringens förslag Djur avsedda att användas i djurförsök I artikel 1.2 i direktivet finns bestämmelser om direktivets tillämpnings- Av artikel 1.2 första stycket framgår att bestämmelserna är tillämpliga redan i det skede då djur är avsedda att användas för djur- Detta är av betydelse bl.a. av den anledningen att direktivet innehåller bestämmelser angående infångande av vilda djur som lever i naturen i syfte att användas för djurförsök (artikel 9.3). Djurskyddslagen tillämpas enligt 1 § på husdjur och försöksdjur samt på andra djur om de hålls i fångenskap. Försöksdjur definieras i 1 b § djurskyddslagen. Där anges att med försöksdjur avses djur som används, föds upp, förvaras eller tillhandahålls för djurförsök. Detta innebär att vilda djur som fångas in för att användas i djurförsök faller utanför djurskyddslagens tillämpningsområde i det skede då de fångas. Defini- tionen bör därför utvidgas så att den, förutom djur som används i djurförsök, omfattar djur som är avsedda att användas i djurförsök. Uttrycket avsedda att användas i djurförsök inbegriper även djur som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för djurförsök och dessa uttryck kan därför tas bort från definitionen i lagtexten. Regeringens förslag innebär att viltlevande djur som fångas för att användas i djurförsök kommer att omfattas av definitionen av försöksdjur i samband med infångandet. Regeringen återkommer till frågan om kompetens och meto- der vid infångandet av viltlevande djur i avsnitt 10. Som djurförsöksetiska nämnd framhållit skulle möjligen den invändningen kunna göras att den föreslagna ändringen av defini- tionen kan anses stå i konflikt med djurskyddslagens regel om krav på att destinationsuppfödda djur används för djurförsök, (19 § första stycket 4). Det måste emellertid, enligt regeringens mening, beaktas att det enligt djurskyddslagen finns möjlighet till undantag från denna regel (22 § andra stycket). Även enligt direktivet är huvudregeln att djur som fångats i naturen inte får användas i försök (artikel 9.1). Direktivet innehåller också möjligheter till undantag, se nämnda artikel punkten 2, samt, som redovisats ovan, bestämmelser angående infångandet av viltlevande djur. Regeringen återkommer till denna fråga i avsnitt 10. Djur som har varit försöksdjur Artikel 1.2 andra stycket anger när direktivets bestämmelser upphör att vara tillämpliga på djur som har definierats som försöksdjur. I nämnda artikel anges sålunda att direktivet ska tillämpas till dess att djuret har avlivats, utplacerats i hem eller återförts till en lämplig livsmiljö eller till ett djurhållningssystem. Detta innebär att direktivet är tillämpligt även på djur som t.ex. är avsedda att användas i djurförsök men som fortfarande förvaras på en försöksdjursanläggning i avvaktan på att avlivas eller placeras i en annan miljö. Direktivet reglerar även vilka krav som ska vara uppfyllda för att medlemsstaterna ska få tillåta att försöksdjur placeras ut. Det kan finnas situationer där det finns goda skäl att inte avliva ett försöksdjur utan att låta det leva vidare. Det kan t.ex. röra sig om utplacering av djur i djurparker eller i bruksbesättningar, men det bör inte uteslutas att det i något fall även kan röra sig om privata hem. Regeringen anser mot denna bakgrund att den nuvarande definitionen av försöksdjur bör utökas så att den även omfattar sådana försöksdjur som har använts eller har varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en försöksdjursanläggning eller i ett annat förvaringsut- rymme för försöksdjur. Definitionen i 1 b § djurskyddslagen bör alltså tillföras ett nytt andra stycke med detta innehåll. Att djur som avlivats inte utgör försöksdjur måste enligt regeringens mening anses uppenbart. Av artikel 19 framgår som nämnts ovan att medlemsstaterna får tillåta Prop. 2011/12:138 att djur som använts eller varit avsedda att användas i försök utplaceras i hem eller återförs till en livsmiljö eller ett djurhållningssystem som lämpar sig för arten, under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. En särskild plan ska, enligt artikel 29, tillämpas vid utplaceringen. I nationell rätt finns inte några särskilda bestämmelser som reglerar hanteringen av försöksdjur efter det att de är avsedda att användas för djurförsök. Erforderliga bemyndiganden för att genomföra direktivets bestämmelser finns dock i 22 § djurskyddslagen och 40 a § djurskydds- förordningen. Det kan i sammanhanget nämnas att i vissa fall genomförs försök på djur som såväl före, under som efter försöket befinner sig i den miljö som de normalt vistas i. Det kan t.ex. gälla lantbruksdjur, vilda djur eller sällskapsdjur. Eftersom dessa djur inte vistas i en försöksdjursanläggning upphör de enligt den föreslagna definitionen i 1 b § att vara försöksdjur, så snart som de inte längre används i djurförsök eller är avsedda att användas i sådana försök. Några remissinstanser har påpekat att studier av vilda djur ofta innebär att djuren utrustas med sändarutrustning och att djuret sannolikt kommer att bära denna utrustning även efter det att försöket har avslutats. Enligt regeringens bedömning är ett viltlevande djur inte att anse som ett försöksdjur efter det att försöket har avslutats även om det då bär på utrustning som hört till djurförsöket. Konsekvensen av att djur bär på exempelvis en sändare både under och efter det att djurförsöket är avslutat är enligt regeringens mening en fråga som den djurförsöksetiska nämnden bör ta ställning till vid sitt beslut om etiskt godkännande av djurförsöket. Vid bedömningen bör beaktas om djuret kan vara utsatt för lidande på grund av utrustningen som det bär på och vilka åtgärder som i så fall kan vidtas för att eliminera eller minska detta. 8 Alternativa metoder till djurförsök Regeringens bedömning: Direktivets krav på att den alternativa metod som ersätter djurförsök ska vara vetenskapligt tillfredsställande är genomfört genom gällande lagstiftning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Endast ett fåtal av remissinstanserna har lämnat synpunkter på promemorians bedömning om alternativa metoder till djurförsök. bedömer att promemorian har tydliggjort att djurförsök kan ersättas endast när det finns vetenskapligt godtagbara skäl till detta. efterfrågar ett förtydligande av begreppet tillfredsställande. djurförsöksetiska nämnd anser att det inte finns några bärande skäl att frångå direktivets formuleringar om vetenskapligt tillfredsställande samt om metoder och teststrategier. Kemikalieinspektionen anser att direktivets artikel 4.1 inte kan anses vara genomförd utan att dessa begrepp tas in i 19 §. Några remissinstanser tar upp frågan om spridningen av information om alternativa metoder. norra djurförsöksetiska nämnd anser att det bör ankomma på att bistå nämnderna med information om alternativa metoder. AstraZeneca pekar på svårigheten att få information om metoder som är validerade och betonar betydelsen av att sådana metoder publiceras på ett sådant sätt att det är lätt för nämnderna att hitta. Djurens Rätt, Djurskyddet och Stiftelsen anser att det bör inrättas ett nationellt 3R-center med uppgift att främja och sprida information om alternativa metoder. Skälen för regeringens bedömning: Principen om ersättning, be- gränsning och förfining, även kallad de tre R:ns princip, är av central betydelse vid användning av djur i djurförsök. Enligt denna princip definieras alternativ till djurförsök såsom varje metod som innebär en ersättning replacement av försöksdjursanvändning, en begränsning reduction av antalet använda försöksdjur eller förfining refinement av djurens situation. Principen kommer till uttryck i artikel 4 i direktivet. Av direktivet följer att djurförsök inte får äga rum om inte principen iakttagits. I artikel 4.1 återfinns reglerna angående ersättning av försök och det stadgas där att en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi som inte innebär användning av levande djur, ska användas i stället för försök när det är möjligt. Innehållet i artikel 4.1 i direktivet preciseras genom bestämmelserna i artikel 13.1 som innebär att djurförsök inte får utföras om en annan metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten, som inte innebär användning av levande djur, är erkänd enligt unionslagstift- ningen. I unionslagstiftningen finns inom vissa områden angivet vilka alternativa metoder till djurförsök som finns att tillgå. Ett exempel på detta är de bestämmelser som finns inom ramen för unionens kemi- kalielagstiftning, och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1, Celex 32006R1907). I nationella bestämmelser finns de tre R:ns princip uttryckt i 19 § djurskyddslagen och i föreskrifter utfärdade av . I 19 § 1 djurskyddslagen finns regler om ersättning. I nämnda lagrum anges att djurförsök får äga rum endast under förutsättning att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfreds- ställande metod utan användning av djur. Direktivet anger uttryckligen att de metoder som avses ska vara veten- skapligt tillfredsställande.