prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Bestämmelsen innebär inte att tillståndshavaren måste tillverka hjälpämnena själv. Kravet på tillståndshavaren i den här delen föreslås genomföras genom en femte punkt i 16 a §. Vidare föreskriver direktivet åtminstone ett indirekt krav på tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer (se artikel 54a.2 d). Detta krav kan tillämpas den dag som det finns bestämmelser som anger hur kontrollen ska gå till. För att 16 a § inte ska innehålla bestämmelser med olika ikraftträdandedatum föreslås att kravet tas in i en ny paragraf, 16 b §. Enligt förslaget ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer. 6.5Import av aktiva substanser Regeringens förslag: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed i unionen. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i och rådets direktiv /83/EG. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. () stödjer behovet av översikt och kontroll men det kan få stora konsekvenser. En stor del av läke- medlen innehåller aktiva substanser/hjälpämnen som tillverkats i t.ex. GMP-certifikat eller motsvarande måste ges av detta lands myndighet och det är stor risk att de inte har kapacitet för det. Detta kommer att kunna leda till brist på läkemedel och i en del fall riskera att tillverkningen upphör. Det kommer att behövas och är minimum. LIF anser även att texten kan förtydliga att detta krav gäller vid tillverkning och import i tredjeland och även om färdig produkt tillverkas i tredjeland. Det är viktigt att försäkra sig om att inga avbrott i leveranserna uppstår som ett resultat av lagstiftningens införande. En ömsesidig förståelse mellan industri och myndighet är viktig för att regleringen ska fungera. läns landsting anser att det är viktigt att göra en uppföljning av hur möjligheten till undantag av den skriftliga bekräftelsen enligt artikel 46b.2 b i direktivet tillämpas. konstaterar att kravet på skriftlig bekräftelse utgör ett sådant villkor för införsel, vars efterlevnad ska övervaka och kontrollera. Hovrätten för nedre anser att författningstexten möjligen blir mer lättöverskådlig om innehållet i artiklarna införlivas i författningstexten. Kammarrätten i föreslår att aktiva substanser endast ska få importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder som är minst likvärdiga med god tillverkningssed för aktiva substanser istället för som minst motsvarar. Skälet till detta är att det förra bättre motsvarar direktivets lydelse (se artikel 46b.2 b i). Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 46b.2 får aktiva substanser endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. De aktiva substanserna ska ha tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Tredje länder kan inte förväntas ha identisk lagstiftning med EU/EES-stater men däremot kan de hålla en nivå som är likvärdig med EU:s. De aktiva substanserna ska vidare åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Av denna bekräftelse ska det framgå att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställs av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Det ska även framgå att den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen. Slutligen ska det framgå att om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad så ska information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Den skriftliga bekräftelsen ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f. Genom direktivet ställs nya krav på aktiva substanser som importeras till från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt artikel 46b i direktivet gäller dessa krav även för aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Kraven föreslås genomföras genom en ny 17 a §. Regeringen instämmer i Kammarrätten i bedömning att lagtexten bör utformas mot bakgrund av direktivet. En språklig justering har dock gjorts. Det föreslås att de aktiva substanserna som importeras till ska ha tillverkats i enlighet med standarder som åtminstone är likvärdiga med god tillverkningssed för aktiva substanser. Detta för att tydliggöra att de importerade aktiva substanserna kan ha en högre men inte lägre standard än vad som gäller i . För att få importeras måste de aktiva substanserna även åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2 b i direktiv /83/EG. Möjlighet till undantag finns dock enligt artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Då kravet på den skriftliga bekräftelsen enligt direktivet ska träda i kraft senare, närmare bestämt , föreslås det genomföras genom ett bemyndigande i en separat paragraf 17 b §. Direktivet ställer detaljerade krav på exakt vilken information som bekräftelsen ska innehålla. Hovrätten för Nedre anser att innehållet i artiklarna bör införlivas i författningstexten. För att inte tynga lagtexten med detta nämns inte all denna information utan det hänvisas i stället till den artikel i direktivet där informationen finns. Kravet kommer även att behöva tolkas av berörda myndigheter i tredje länder där den skriftliga bekräftelsen begärs. Dessa torde vara mer bekanta med EU- lagstiftning än svensk lagstiftning. Eftersom direktivets importkrav för aktiva substanser genomförs i 17 a och 17 b §§ föreslås att nuvarande 17 a17 c §§ betecknas 17 c17 e §§. De nya kraven utgör villkor för införsel. Enligt 3 § lagen (2000:1225) om straff för smuggling gäller att den som, i samband med införsel till landet av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst . För att det ska bli fråga om ett smugglingsbrott krävs således att den aktiva substansen inte anmälts till tullbehandling. Enligt artikel 46b.4 ska kravet på skriftlig bekräftelse inte gälla om det exporterande landet är upptaget på en förteckning enligt artikel 111b. Kommissionen ska nämligen enligt artikel 111b på begäran av ett tredjeland bedöma om det landets regelverk säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. LIF har anfört att kraven vid import kan leda till läkemedelsbrist och att det krävs . Ytterligare en möjlighet till undantag finns dock i artikel 46b.5. En medlemsstat får enligt denna bestämmelse i undantagsfall och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel göra undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Undantag får bara göras när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i delegerade akter. Undantag får inte göras än som överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Även detta föreslås genomföras genom bemyndigandet i 17 b § om möjlighet för regeringen eller den myndigheten som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Några andra övergångsperioder än de som direktivet föreskriver är inte möjliga att föreslå. Mot bakgrund av remissinstanserna synpunkter avser 2012/13:40 dock regeringen att följa utvecklingen och den effekt som direktivets nya importkrav eventuellt kan få. Verksamhet med aktiva substanser Regeringens förslag: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska 1. anmäla sin verksamhet innan verksamheten inleds, 2. rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verk- Om efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan beslutat att det får ske. Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Regeringens bedömning: Information om vad en anmälan ska innehålla enligt artikel 52a.2 bör genomföras genom verkställighets- Kravet på behöriga myndigheter att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft någon specifik syn- punkt på förslaget eller bedömningen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Artikel 52a.1 i direktivet föreskriver att i unionen etablerade importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksam- het till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 a § första stycket 1 i läke- I artikel 52a.2 anges detaljerade bestämmelser om vilken information som importörer ska anmäla till behöriga myndigheter. detaljerande krav på anmälan bör genomföras genom verkställighets- Kravet på behöriga myndigheter i artikel 52a.7 att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom läkemedelsför- Unionsdatabasen ska förvaltas av den Europeiska läkemedels- myndigheten (). I är behörig myndighet . anges att anmälan ska göras till behörig myndighet innan verksamheten ska inledas. Dessutom ska enligt artikel 52a.5 importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser rapporterna de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmäl- ningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser Prop. 2012/13:40 som tillverkas, importeras eller distribueras ska rapporteras. Samma person åläggs även en rapporteringsskyldighet till . Personen ska rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och därutöver rapportera förändringar som kan påverka kvaliteteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar. Dessa krav föreslås genomföras genom 19 a § 2 och 3 första stycket i läkemedelslagen (1992:859). Enligt artikel 52a.4 får den behöriga myndigheten, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. Även om artikeln till stor del vänder sig till den behöriga myndigheten så reglerar den när den enskilde får inleda sin verksamhet. Artikel 52a.4 föreslås därför genomföras i sin helhet genom ett andra stycke i 19 a §. I artikel 46b ställs krav på att distribution av aktiva substanser ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. De delegerade akterna planeras publiceras . Regeringens förslag: Den som bedriver detaljhandel till konsument eller hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som försäljning sker till. Den ska även på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats med information om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en EU-logotyp. Kraven på distanshandel och kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas i både lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Regeringens bedömning: Direktivets krav på att den som bedriver detaljhandel på distans även måste ha tillstånd är redan tillgodosedda i Kraven på kommissionen att genomföra informationskampanjer föranleder ingen nationell åtgärd. bör upprätta den webbplats med information om förfalskade läkemedel som avses i artikel 85c.4 i direktivet. Promemorians förslag och bedömning: Promemorians förslag skiljer sig från regeringens. Förslaget preciserar att öppenvårdsapotek ska uppfylla alla krav för öppenvårdsapotek utöver de nya kraven för distanshandel. Förslaget förtydligar även att den logotyp som ska visas på den webbplats där läkemedlen säljs ifrån ska vara en EU-logotyp. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. saknar möjligen föreskrifter om hur läkemedel som ompackas i t.ex. olika dostjänster ska hanteras för att säkerställa äktheten då originalförpackningen med säkerhetsdetaljer brutits. menar att kontrollen av säkerhetsdetaljer ska göras av apoteken vid hantering (inleverans eller expedition). Apoteken skannar läkemedel vid receptexpedition, då det ingår som en normal säkerhetsrutin. Det är dock nödvändigt att de nya rutinerna för autentisering av säkerhetsdetaljer som etableras anpassas till receptexpeditionsprocessen och inte försenar denna eller påverkar den på annat negativt sätt. LIF stödjer ett system som verifierar äktheten av produkten vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Det kan dock enligt LIF inte vara rimligt att alla ställen som säljer receptfria läkemedel (ca 6 000 ställen) ska ha utrustning för att skanna säkerhetsdetaljer. Receptfria läkemedel som kommer upp på den svarta listan bör därför inte få säljas utanför apotek. Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. och läns landsting välkomnar visserligen förslagen men anser att de har en begränsad effekt på den illegala handeln. hänvisar särskilt till den illegala handeln med läkemedel inklusive narkotikaklassade läkemedel via Internet eftersom flertalet av de servrar som används för hemsidor där illegala läkemedel erbjuds till försäljning är placerade utanför EU. anser att regleringen är viktig men att det alltid finns en risk med att handla på Internet. Det är viktigt att utvecklingen följs och att lagstiftningen anpassas ytterligare om det visar sig att det behövs. anser att logotypen bör utformas så att den inte går att kopiera och att det inte bör vara ett tvingande krav att den ska anges på varje sida på en distanshandelsplats. bör specificera hur logotypen ska exponeras men distanshandelsaktören bör själv få utforma exponeringsformen. är positiv till att det införs en EU-gemensam logotyp för internetapotek. Dels bör det underlätta för konsumenter att finna seriösa internetapotek och dels eliminerar det risken för sådana handelshinder som olika logotyper i olika länder kan medföra. förutsätter att detta innebär att den särskilda svenska logotypen för i godkända internetapotek avskaffas. anser att det inte framgår av förslaget att det är den i direktivet angivna gemensamma logotypen som ska visas på webbplatsen. påpekar att punkterna 11 och 12 i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel bör byta plats och att det bör hänvisas till att öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel ska uppfylla nya krav utöver alla krav som redan gäller för öppenvårdsapotek . föreslår även att samtliga bemyndiganden i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel samlas på ett ställe och flyttas till 2 kap. 11 § i lagen om handel med läkemedel och 28 § i lagen om detaljhandel med vissa Skälen för regeringens förslag: Även om förslaget inte löser alla problem med förfalskade läkemedel anser regeringen i likhet med många remissinstanser att det innebär en viktig förstärkning av skyddet mot förfalskade läkemedel. Detaljhandel med läkemedel är ett område som inte varit föremål för Direktiv /62/EU inför dock krav på detalj- handel med läkemedel som bedrivs på distans på elektronisk väg t.ex. via Direktivet inför dock ingen definition av vad som avses med detaljhandel med läkemedel. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Enligt artikel 54a.2 d ska kommissionen anta delegerade akter om villkor för kontroll av säkerhetsdetaljer av personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Med personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten får i svensk rätt förstås den som bedriver detaljhandel med läkemedel. engelska språkversionen av direktivet som är originalversionen talas nämligen om pharmacists and persons authorised to supply medicinal products to the public. Av skäl 6 framgår att EU-lagstiftningen bör omfatta alla aktörer i för- sörjningskedjan för att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet. underlåta kontroll i det led som är närmast konsumenten förefaller inte lämpligt av folkhälsoskäl. Kravet är nödvändigt för att det inte ska finnas någon svag länk i försörjningskedjan. Det förefaller även vara nöd- vändigt för att kunna uppnå direktivets mål och syfte. Ett krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet föreslås därför införas i lagen om handel med läkemedel. I svensk rätt finns det två former av detaljhandel med läkemedel; detaljhandel med läkemedel till konsument och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk- Detaljhandel till hälso- och sjukvården får endast bedrivas av den som har tillstånd från att bedriva parti-eller detalj- handel enligt lagen om handel med läkemedel. Även om hälso- och sjuk- vården kanske inte är att likställa med allmänheten så är syftet med direktivet att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten och denna finns även på sjukhus. För att säkerställa hela försörjningskedjans tillförlitlighet föreslås det därför att kravet på kontroll av säkerhets- detaljer införs både för öppenvårdsapotek (genom att det införs en ny punkt 13 i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel) och för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (genom en ändring i 4 kap. 2 § samma lag). I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf före- slås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhets- Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som antas med stöd av detta bemyndigande. Eftersom det kan finnas receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och 54a.2 d inte gör någon skillnad mellan recept- belagda läkemedel och receptfria läkemedel föreslås att motsvarande krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Kravet gäller givetvis bara för det fall läke- medlet ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås därför att det införs en ny punkt 5 i 16 § i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel som motsvarar den föreslagna ändringarna i 2 kap. 6 § 13 och 4 kap. 2 § i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det kommer att vara få receptfria humanläkemedel som förses med säkerhetsdetaljer bedöms den kontroll som behövs för aktörer som bedriver handel enligt lagen om vissa receptfria läkemedel bli begränsad. Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer föreslås sammanfattningsvis gälla för alla former av detaljhandel med läkemedel om läkemedlen ska vara försedda med säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen. Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter. är receptbelagda läkemedel är ett oharmoniserat område. föremål för diskussion under förhandlingarna i rådet. viktigast att beakta folkhälsoskäl vid valet av vilka läkemedel som skulle Receptbelagda läkemedel ansågs i detta avseende mest skydds- värda och något annat begrepp för att ringa in de läkemedel med de största riskerna var svårt att finna. Hur kommissionen avser hantera denna problematik i de delegerade akterna återstår att se. Receptfria läkemedel kommer endast undantagsvis att omfattas av krav Regeringen bedömer att s.k. OTC-handlare bör få välja om de vill sälja dessa läkemedel eller inte. avses här den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. förkortning av engelskans over the counter dvs. över disk på svenska. Att införa förbud för OTC-handlare att bedriva handel med läkemedlen skulle kunna utgöra ett otillåtet handelshinder och begränsa tillgäng- Det föreslås därför att det ska stå OTC-handlare fritt att bedriva handel med receptfria humanläkemedel även om de omfattas av krav på Dessa aktörer måste även utföra den kontroll som krävs för att säkerställa att alla handelsled är skyddade. För det fall OTC-handlare inte skulle ha råd att sälja läkemedel som omfattas av krav på säker- hetsdetaljer bör detta inte heller försämra tillgängligheten. en tillhandahållandeskyldighet vilket OTC-handlarna inte har. också understrykas att det ännu inte är bestämt hur kontrollen ska gå till. Kontrollen kommer att preciseras i kommissionens delegerade akter. Regeringen kan därför inte föregripa frågan om hur kontrollen ska ske i samband med olika dostjänster. Däremot har regeringen för avsikt att uppmärksamma kommissionen på problemet. Krav vid distanshandel med humanläkemedel till allmänheten Direktiv /62/EU reglerar uttryckligen sådan detaljhandel med humanläkemedel som bedrivs på distans. Enligt artikel 85c.1 ska medlemsstaterna se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster på vissa villkor. Med informationssamhällets tjänster avses här samma sak som enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster.