prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Ett tillägg görs i inledningen till lagen om att den även omfattar förmedling av humanläkemedel och en hänvisning till kapitel 3 a där krav på förmedling anges. Vad som avses med förmedling definieras i 1 kap. 4 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. 1 kap. 4 § En ny definition av förmedling införs. Definitionen motsvarar artikel 1.17a. av läkemedel avses all verksamhet som är knuten till köp eller försäljning av humanläkemedel och som utförs av en mellanhand. Definitionen syftar till att täcka in alla aktörer i försörjningskedjan som självständigt förhandlar ett köp eller en försäljning av humanläkemedel åt en juridisk eller fysisk person. Definitionen omfattar inte partihandel men däremot försäljning till eller köp av humanläkemedel från partihandlare. Förmedling av läkemedel innefattar inte fysisk hantering eller ägande av läkemedlet i fråga. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Den motsvarar artikel 1.17a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 3 kap. 1 § Ändringen i första stycket första meningen innebär att partihandlare med tillstånd från andra stater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel i utan tillstånd från . I den andra meningen anges att innehavare av tillverkningstillstånd får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Ändringen syftar till att tydligare införliva artikel 77.3 i direktivet. Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och övriga krav som gäller för tillverkning. Ändringen i andra stycket innebär ingen ändring i sak. får enligt denna bestämmelse även fortsättningsvis bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Enligt 9 kap. 1 § 2 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver partihandel dömas till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 § Paragrafen innehåller krav för den som bedriver partihandel med läkemedel. Kraven gäller även för tillverkare som får bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §. Kraven är icke-diskriminerande och gäller med andra ord såväl för aktörer som har beviljats tillstånd i som aktörer som har som beviljats tillstånd i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som bedriver partihandel i . Nya krav på partihandeln har införts i punkterna 712. Kraven syftar till att motverka att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan i partihandelsledet. Enligt punkt 7 är det endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läke- medelslagen eller prövningsläkemedel som får distribueras. kan vara godkända för försäljning i en eller flera stater som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet syftar till att tydligare införliva artikel 76.1 i direktivet. Enligt punkt 8 ska den som bedriver partihandel endast anskaffa humanläkemedel från partihandlare som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed. Enligt 1 § får endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriva partihandel. därför även enligt punkt 8 anskaffa läkemedel från tillverkare eller importörer som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkt 8 är uppfyllt måste partihandlaren kontrollera att erforder- liga tillstånd till partihandel eller tillverkning finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed för partihandel. Partihandlaren får även enligt punkt 9 anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Partihandlaren måste därför kontrollera att den som förmedlar humanläkemedel till parti- handlaren uppfyller kraven i enligt 3 a kap. Enligt punkt 10 ska den som bedriver partihandel endast leverera humanläkemedel till den som själv innehar tillstånd att bedriva parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd att bedriva detaljhandel avses här även den som är behörig att lämna ut läkemedel till allmän- heten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. bedriva partihandel avses även här andra tillstånd till partihandel som utfärdats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. motsvarar artikel 80 c i direktivet. Partihandlares rätt att sälja läkemedel till hälso- och sjukvården regleras i 4 kap. 1 §. Enligt punkt 11 ska även partihandlare underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om partihandlaren tar emot eller erbjuds humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade. som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen (1992:859). Enligt punkt 12 ska partihandlare även i övrigt följa god distributions- sed för läkemedel. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 a § Paragrafen är ny. För att underlätta läsningen har undantagen till kraven i 3 § placerats i en separat paragraf. Kraven i 3 § 2, 7 och 10 ska inte gälla vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbets- Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läke- medel som partihandeln avser. Andra tillverkare t.ex. s.k. kontraktstill- verkare kan ha svårt att uppfylla tillhandahållandeskyldigheten i prak- Prop. 2012/13:40 tiken eftersom de inte råder över läkemedlen på samma sätt som inne- havaren av godkännande för försäljning. Enligt andra stycket gäller inte kraven på partihandel i 3 § vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. Kapitlet är nytt. Kapitlet anger vilka krav som gäller för förmedling av humanläkemedel. Vad som avses med förmedling anges i 1 kap. 4 §. 3 a kap. 1 § Paragrafen anger i första stycket vem som får förmedla humanläkemedel. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med fast adress i avses en adress som utgör en stadigvarande plats för affärsverksamhet eller försäljning varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs. Kravet avser såväl juridiska som fysiska personer som bedriver förmedling från . I andra stycket anges att anmälan ska göras till om förmedlaren har en fast adress i . För den som förmedlar humanläkemedel gäller övergångsbestämmelser, se nedan. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 3 a kap. 2 § Vissa av de krav som ställs på partihandlare ska även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Det gäller t.ex. kravet i punkt 1 på att förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det gäller vidare kravet i punkt 2 på dokumentation av hanteringen av läkemedlen för att läkemedlen ska kunna spåras. Det gäller även kravet i punkt 3 om egenkontroll. Egenkontrollen ska fungera som ett stöd för myndighetstillsynen. I punkt 4 ställs krav på förmedlare att underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning vid information om att läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade. Nämnda krav utgör en del av god distributionssed. I punkt 5 anges även att förmedlarna även i övrigt ska följa god distributionssed. Med detta avses god distributionssed som är tillämplig på förmedling. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. 2012/13:40 Bemyndigande 3 a kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om dokumentation och egenkontroll. Paragrafen är utformad efter förebild av 3 kap. 5 §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela motsvarade föreskrifter för förmedling som finns för partihandel avseende dokumentation och egenkontroll. Föreskrifterna bör avse liknande krav som för partihandel men måste vara tillämpliga på förmedling. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. 4 kap. 1 § Ändringen innebär inget nytt i sak utan är en följd av den ändring som gjorts i 3 kap. 1 §. Det är även fortsättningsvis endast den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § eller den som har tillstånd utfärdat från att bedriva partihandel med läkemedel som får sälja läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 §. Enligt 9 kap. 1 § 3 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården dömas till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. Enligt punkt 1 träder lagen i kraft . Punkt 2 är en övergångsbestämmelse för den som förmedlar humanläkemedel . För denne gäller att anmälan av verksamheten ska ske . Bestämmelserna behandlas i avsnitt 7. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 6 § Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har tillkommit. Kravet består enligt punkt 13 i att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säker- Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. 3 kap. 3 a § Paragrafen är ny. Paragrafen ersätter 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3) som enligt denna lag betecknas 3 kap. 3 b §. Den som bedriver partihandel ska enligt den nya 3 kap. 3 a § kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som Prop. 2012/13:40 avses i 4 a § läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillstånds- Paragrafen motsvarar artikel 80 ca i direktivet. Hur kontrollen ska utföras följer av föreskrifter som meddelas med stöd av 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 b § Paragrafen har fått en ny beteckning. Den motsvarar den tidigare 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3). Ytterligare ett undantag från kraven i 3 kap. 3 § har införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska enligt den nya 3 kap. 3 b § inte gälla för partihandel när ett läkemedel tas emot direkt utan att importeras. Några övriga ändringar har inte införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Det hänvisas därför i övrigt till kommentaren under 3 kap. 3 a § i avsnitt 10.3. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 4 kap. 2 § Ett nytt krav har införts för den som bedriver handel med humanläkemedel enligt 4 kap. 1 §. Enligt punkt 2 ska tillståndshavaren kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer för öppenvårdsapotek (2 kap. 6 §), krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 a §), undantag från krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 b §), och krav på den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till hälso- och sjukvården att kontrollera säkerhetsdetaljer (4 kap. 2 §) i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 10 a § Paragrafen är ny. Den anger vilka krav som ska gälla för den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument (öppenvårds- 2012/13:40 apotek) på distans via informationssamhällets tjänster. Kraven gäller utöver de krav som anges i 2 kap. 6 §. Distanshandel ska ske enligt lagen (2002:562) elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Av 2 § nämnda lag framgår att det ska vara fråga om distanshandel på elektronisk väg och på en individuell begäran av en tjänstemottagare. Med tjänstemottagare vid detaljhandel med läkemedel avses här konsument. Kraven gäller för öppenvårdsapotek som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast driftsställe i . Med fast driftsställe avses här samma sak som anges i 2 kap. 29 § inkomstskattelagen (1999:1229), dvs. en stadigvarande plats för affärsverksamhet varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs. Kravet enligt punkt 1 innebär att den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek) via informationssamhällets tjänster måste se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande av läkemedel i den stat som läkemedlen säljs till. Den som bedriver handel enligt första stycket ska med andra ord inhämta information om att läkemedlet är godkänt i den stat som försäljning sker till. Kravet gäller bara vid distanshandel inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt punkt 2 ska även samma aktör på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Samma aktör ska även tydligt visa en EU-logotyp på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distanshandeln. Detta är en logotyp som tas fram på EU-nivå och med andra ord inte samma sak som den nationella apotekssymbolen enligt 2 kap. 6 § 12. EU-logotypen syftar till att informera konsumenterna om att näringsidkaren bedriver distanshandel via informationssamhällets tjänster i enlighet med direktivets krav. Den nationella apotekssymbolen syftar däremot till att informera konsumenterna om vilka aktörer som är öppenvårdsapotek. Den som anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läkemedel bedriver inte ett öppenvårdsapotek. Den senare ska dock visa EU- logotypen om försäljning sker t.ex. via internet. Förenklat betyder apotekssymbolen att aktören i fråga är ett öppenvårdsapotek och EU- logotypen att aktören i fråga bedriver detaljhandel på distans via t.ex. internet och är skyldig att följa kraven i denna paragraf. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7, där det också, efter Lagrådets påpekande, görs en analys av frågan. 2 kap. 11 § Enligt en ny punkt 6 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU- logotypen. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Enligt bestämmelsen träder krav på distanshandel för öppenvårdsapotek (2 kap. 10 a §) och bemyndigandet i 2 kap. 11 § i kraft den dag rege- Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rätts- akter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria humanläkemedel har tillkommit. Kravet består enligt punkt 5 i att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de receptfria humanläkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. Enligt nämnda bestämmelse är huvudregeln att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen meddela föreskrifter om att vissa receptfria humanläkemedel även ska vara försedda med säkerhetsdetaljer samt hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske. Dessa föreskrifter kan således innehålla krav på säkerhetsdetaljer för vissa receptfria humanläkemedel och om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i 16 § 5 i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.7Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Paragrafen är ny. Den har utformats på samma sätt som 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Den enda skillnaden är att 16 a § reglerar distanshandel med receptfria humanläkemedel. I övrigt hänvisas till kommentaren under 2 kap. 10 a § lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom ändringen även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av den 2012/13:40 logotyp som avses i 16 a §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet för dessa bestämmelser beror på att de avser genomföra bestämmelser i direktivet som ska kompletteras av genomförandeakter. Något exakt datum för antagande av dessa EU-rättsakter är ännu inte känt. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. L 174/74 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1), med beaktande av yttrande (2), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och av följande skäl: (1)I och rådets direktiv /83/EG (4) fastställs regler för bland annat tillverkning, import, ut släppande på marknaden och partihandel med läkemedel iunionen och regler för aktiva substanser. (2)Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfals kade med avseende på identitet, historia eller ursprung upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta un dermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga bestånds delar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, ifel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan. (3)Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Di rektiv 2001/83/EG bör ändras för att möta detta växande hot. (4)Hotet mot folkhälsan har också konstaterats av Världs hälsoorganisationen (WHO) som har inrättat samarbets organet Impact (International Products Anti- Counterfeiting Taskforce). Impact har utarbetat principer och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade läkemedel (Principles and Elements for National Legis lation against ) som godkän des vid Impacts gemensamma möte i . Unionen deltog aktivt i Impact. (5)En definition av begreppet förfalskat läkemedel bör införas för att klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från (1) EUT C 317, 23.12.2009, s. 62. (2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. andra olagliga läkemedel samt från produkter som krän ker immaterialrättigheter. Vidare bör inte läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverk nings- eller leveransfel förväxlas med förfalskade läkeme del. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör även begreppen aktiv substans och hjälpämne definieras. (6)Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktiv /83/EG. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid allt mer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillför litlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktö rer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara par tihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. (7)Förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktiv /83/EG inne bär allvarliga risker för folkhälsan. Dessa risker bör han teras genom att man stärker de kontrollkrav som är till lämpliga på läkemedelstillverkare. (8)Det finns en rad olika uppsättningar av god tillverknings sed som är lämpliga att tillämpa på tillverkning av hjälp ämnen. För att garantera ett en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör läkemedelstillverkaren bedöma hjälpäm nets lämplighet på grundval av god tillverkningssed som är lämpad för hjälpämnen. (9)För att underlätta tillämpning och kontroll av efterlev naden av unionsreglerna om aktiva substanser bör till verkare, importörer eller distributörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet till de behöriga myndigheterna. (10)Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska Europeiska unionens officiella tidning L 174/75 konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behö righetsområden mellan unionen och medlemsstaterna el ler ansvarsfördelningen inom medlemsstater. (11)Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler sam tidigt som man säkerställer en välfungerande inre mark nad för läkemedel. Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering. Till lämpningsområdet för dessa säkerhetsdetaljer bör faststäl las med vederbörlig hänsyn till bestämda läkemedels eller produktkategoriers särdrag, så som generiska läkemedel. Receptbelagda läkemedel bör i princip vara märkta med säkerhetsdetaljer.