prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Några remissinstanser har synpunkter på vilka typer av verksamhet som omfattas av kravet på att ha ett djurskyddsorgan. Enlig regeringens mening innebär direktivet att det krävs djurskyddsorgan vid all verksam- het som innebär krav på verksamhetstillstånd enligt 19 a § djurskydds- lagen. Detta innebär exempelvis att den som föder upp kyckling eller odlar fisk i syfte ett leverera dessa till livsmedelsindustrin inte omfattas av kravet på djurskyddsorgan. För den som köper in sådana djur i syfte att själv använda dem vid djurförsök eller att leverera dem till användare av försöksdjur föreligger emellertid krav på verksamhetstillstånd och därmed också på inrättande av djurskyddsorgan. Vidare kan som exem- pel nämnas att innehav av en bruksbesättning inte medför krav på verk- samhetstillstånd och djurskyddsorgan. Sådant krav föreligger emellertid för den som använder bruksbesättningen i djurförsök. 13Nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Regeringens bedömning: försöksdjursråd bör vara nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Samtliga av det fåtal instanser, bl.a. , , och Djur- skyddet , som har uttalat sig om den nationella kommittén stöder bedömningen att denna bör utgöras av försöksdjursråd. 2011/12:138 Instanserna påpekar dock att det bl.a. behöver definieras vilka grupper som ska ingå och vilka mandatperioder som ska gälla. Flera instanser betonar att rådet bör ha en självständig roll i förhållande till Jordbruks- verket. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 49 anges att en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ska inrättas i medlemsstaterna. Kommitténs uppgift ska bl.a. vara att ge råd till behöriga myndigheter och djurskyddsorgan. Medlemsstaternas natio- nella kommittéer ska även utbyta information om arbetet i djurskydds- organen och om projektbedömningen samt dela med sig av bästa praxis inom unionen. försöksdjursråd inrättades 2008 och stödjer verkets arbete med försöksdjursfrågor. Detta råd är ett forum för informations- utbyte och arbetar bl.a. med frågor om etik, utbildning och de tre R:n. I försöksdjursrådet ingår företrädare för , universitet, , de djurförsöksetiska nämnderna, patient- organisationen samarbetsorgan (HSO), Djur- skyddet , Djurens Rätt, och Kemikalieinspek- tionen. Rådet har två utskott. Etik- och utbildningsutskottet arbetar med etiska frågor som hör samman med den djurförsöksetiska prövningen och utbildningsfrågor. ska bl.a. medverka till att det förs en dialog med dem som arbetar aktivt med försöksdjur vid forsknings- centrum eller institutioner. har således ett organ som arbetar med frågor som delvis ingår i de uppgifter som den nationella kommittén kommer att ha. Det framstår därför som effektivt att försöksdjursråd utses till att vara den kommitté som beskrivs i direktivet. Detta genomförs lämpligen genom föreskrifter i förordningen (2009:1464) med instruktion för . Det ankommer därefter på att organisera kommittén så att direktivets krav i artikel 49 blir uppfyllda vad gäller t.ex. kommitténs möjlighet att självständigt ge råd till behöriga myndigheter och djurskyddsorganen. 14 En central djurförsöksetisk nämnd 14.1En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans Regeringens förslag: En central djurförsöksetisk nämnd ska inrättas med uppgift att pröva överklaganden av beslut meddelade av en regional djurförsöksetisk nämnd. Nämndens namn ska vara Centrala djurförsöksetiska nämnden. Nämnden ska även ha till uppgift att i efterhand utvärdera genom- förda djurförsök. Regeringens bedömning: Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer meddelar ytterligare föreskrifter om den centrala djurförsöksetiska nämnden. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Utredningen föreslår att den Centrala djurförsöksetiska nämnden även ska avgöra ärenden som har överlämnats från de regionala djur- försöksetiska nämnderna. Vidare innehåller utredningen inte något för- slag om att genomförda djurförsök ska utvärderas i efterhand. Promemorians bedömning: I promemorian anges en central djur- försöksetisk nämnd som ett möjligt alternativ för uppgiften att utföra utvärdering i efterhand av genomförda djurförsök. Remissinstanserna: Utredningens förslag om inrättande av en central djurförsöksetisk nämnd har starkt stöd bland remissinstanserna och i princip samtliga instanser stöder förslaget eller har inte något att erinra emot det. Endast avstyrker förslaget helt och anser att nuvarande rättsordning ska behållas men att förvalt- ningsrätterna bör ges möjlighet att tillkalla expertis i olika ärenden. Kammarrätten i anser att förslaget är en bra lösning på problemen avseende handläggningstider och brist på praxis. Forsknings- rådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande bedömer att en central djurförsöksetisk nämnd torde säkerställa en mer tillförlitlig hantering av ärenden som överklagas. Sex av de sju djurförsöksetiska nämnder som har besvarat remissen är samtliga positiva till inrättandet av en central nämnd och bedömer bl.a. att det kommer att inverka positivt på en ökad kompetens vid prövningen och utvecklingen av praxis. Beträffande promemorians bedömning har flera remissinstanser, bl.a. , norra och djurförsöksetiska nämnder, Djurens Rätt och Djurskyddet , uttalat att det bör in- rättas en central djurförsöksetisk utföra utvärderingen i efterhand men även för att hantera överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Skälen för regeringens förslag och bedömning I finns en lång tradition av etiska bedömningar av djurförsök. Det nuvarande systemet med djurförsöksetiska nämnder infördes . Genom den nya djurskyddslagstiftningen 1988 förändrades formerna för nämndernas verksamhet och nämnderna fick egna sekretariat. Från att tidigare ha varit rådgivande blev de djurförsöksetiska nämndernas beslut bindande. Ett beslut från en djurförsöksetisk nämnd, genom vilket en ansökan om etisk prövning av djurförsök helt eller delvis avslagits, får överklagas till förvaltningsrätten. Utredningen konstaterar att endast ca 20 mål har prövats i domstol under 19982006, vilket innebär ett genomsnitt av 23 överklagade mål . har ytterligare 15 mål prövats, vilket inne- bär att det genomsnittliga antalet mål ligger kvar på samma nivå. På humanområdet har dagens organisation avseende etikprövning av forskning som avser människor varit i kraft . Forskning där människor medverkar som forskningspersoner eller som innefattar bio- logiskt material från människor får utföras endast om forskningen har godkänts vid etikprövning. Bestämmelser om sådan prövning finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor med tillhörande förordningar. Som redogörs för i avsnitt 5.2 sker pröv- ningen i en av sex regionala etikprövningsnämnder, vars beslut kan överklagas till en central nämnd, . Vidare kan en ansökan om etikprövning av forskning som avser människor överlämnas av en regional etikprövningsnämnd till den centrala etikpröv- . Regeringens bedömning är att organisationen för etikprövning på humanområdet i stort sett fungerar väl och att det allmänt sett finns god erfarenhet av en central av ärenden inom detta område. Regeringen delar därför utredningens bedömning att överprövning i en central djurförsöksetisknämnd, med såväl juridisk som vetenskaplig kompetens samt lekmän, kommer att ge ett ökat fokus på de etiska och vetenskapliga frågor som hör samman med djurskydd och forskning. När det gäller handläggningstiden bedömer regeringen att inrättande av en central djurförsöksetisk nämnd kan ge fördelar. Som jämförelse kan nämnas den centrala etiskprövningsnämnden som prövar frågor i sam- band med forskning avseende människor hade en genom- snittlig handläggningstid för överprövningar. I utredningen konstateras att en central djurförsöksetisk nämnd skulle utgöra en förvalt- ningsmyndighet samt att förvaltningslagen är tillämplig för handlägg- ningen. Enligt förvaltningslagen får den beslutande myndigheten inte ställning som motpart i ett ärende. Det innebär att ett ärende hos en förvaltningsmyndighet kan avgöras utifrån det tillgängliga materialet, vilket avsevärt förkortar handläggningstiden jämfört med handläggning i domstol. Härtill kommer att nämnden handlägger ärenden inom ett område och således kan bygga upp sin kompetens inom detta område. Även detta förhållande bör, enligt regeringens bedömning, bidra till förkortad handläggningstid jämfört med prövning i domstol. Såsom framhålls i utredningen är de överväganden som gjordes inför inrättandet av den centrala etikprövningsnämnden i stor utsträckning tillämpliga även när det gäller frågan om överklagande av de djurförsöks- etiska nämndernas beslut. Ärendena innefattar en prövning av forsk- ningens vetenskapliga bärkraft, vilket talar för att en bred vetenskaplig kompetens bör finnas i överprövningsinstansen. Prövningen innebär bl.a. att den vetenskapliga nyttan av ett djurförsök i förhållande till hur användningen påverkar djuret ska bedömas. De etiska bedömningarna är således integrerade med den vetenskapliga bedömningen. Sammantaget anser regeringen att överprövning av en djurförsöksetisk nämnds beslut bör göras i en särskild inrättad instans och inte i domstol. Regeringen föreslår således att en central djurförsöksetisk nämnd inrättas. De frågor som nämnden kommer att handlägga kan utgöra sådana civila rättigheter som avses i artikel 6 i konvention om skydd för mänskliga rättigheter och grundläggande friheterna (Europa- konventionen). Varje medborgare har, när det gäller att pröva sådana rättigheter, rätt till en opartisk och offentlig rättegång inom skälig tid inför en oavhängig och opartisk domstol som upprättats enligt lag, se nämnda artikel i . För att inte riskera att Europa- domstolen skulle underkänna en central djurförsöksetisk nämnd anser regeringen att en sådan nämnd, i likhet med den centrala etikprövnings- nämnden, bör inrättas på ett sådant sätt att den uppfyller Europakonven- Prop. 2011/12:138 tionens krav på ett domstolsliknande organ. dessa krav kan uppfyllas genom att nämnden inrättas genom lag, att den är en självständig myndighet, att den leds av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare samt att nämnden meddelar avgöranden som är bindande. Se vidare nedan i avsnitten 14.3 och 14.4 om den centrala djurförsöksetiska nämndens sammansättning och organisation. I promemorian anförs att en central djurförsöksetisk nämnd lämpligen skulle kunna ansvara för den utvärdering i efterhand som enligt direktivet ska göras av vissa djurförsök. Av avsnitt 11.3 framgår att flera remiss- instanser anser att detta är en lämplig ordning. Regeringen delar bedöm- ningen att den centrala djurförsöksetiska nämnden bör ha till uppgift att utföra utvärderingar av djurförsök i efterhand. Det förhållandet att den centrala nämnden vid prövning av överklagade ärenden kan komma att fatta beslut i frågan om utvärdering av visst djurförsök ska göras i efterhand utgör inte hinder för att nämnden utför utvärderingen. Beslutet att utvärdering ska göras saknar betydelse för utvärderingens innehåll och resultat. Vidare bedömer regeringen att utvärderingarna kan komma att tillföra nämnden kunskap som är värdefull även vid nämndens handläggning av överklagade ärenden. Regeringens bedömning är att det bör vara möjligt för den centrala djurförsöksetiska nämnden att vid behov ta hjälp av externa experter för att utföra utvärderingarna. Bestäm- melser om att den centrala djurförsöksetiska nämnden ska ha till uppgift att utföra utvärdering i efterhand av genomförda djurförsök bör tas in i djurskyddslagen. Närmare föreskrifter om den centrala djurförsöksetiska nämnden tas lämpligen in i djurskyddsförordningen. Detta bör tydlig- göras genom en upplysningsbestämmelse i djurskyddslagen. 14.2Författningsmässig reglering av den djurförsöksetiska prövningen Regeringens bedömning: Bestämmelser om den centrala djurförsöks- etiska nämnden bör tas in i djurskyddslagen. Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens bedöm- ning. Utredningen föreslår att en särskild lag och förordning för etisk prövning av djurförsök inrättas. Remissinstanserna: Samtliga instanser som har uttalat sig om för- slaget om en särskild lag och förordning om den djurförsöksetiska pröv- ningen, förutom , tillstyrker utredarens förslag. ombudsmän uppmärksammar en dubbelreglering med djur- skyddslagen. Kammarrätten i noterar att förslaget skiljer sig från motsvarande lagstiftning på humanområdet i fråga om vem som ansöker om att få utföra ett försök, dvs. en juridisk eller fysisk person. anser att det är oklart om lagstift- ningen omfattar klinisk/terapeutisk veterinärmedicinsk forskning på djur liksom biologisk forskning på vilda djur. Vidare påpekar nämnden att det inte framgår att den ansvarige forskaren ska ha den kompetens som be- Djurens Rätt anser att lagen ska kompletteras med bl.a. en bestäm- Prop. 2011/12:138 melse som klargör att syftet med den djurförsöksetiska prövningen är att djurförsöken ska begränsas och kontrolleras. Vidare anser Djurens Rätt bl.a. att det bör införas en bestämmelse med riktlinjer för den djur- försöksetiska prövningen. Skälen för regeringens bedömning: I utredningen föreslås att bestämmelserna om etisk prövning av användning av djur i djurförsök tas in i en särskild lag och förordning för etisk prövning av djurförsök. Förslaget innebär att alla förfarandebestämmelser om handläggningen av ansökningar och de grundläggande föreskrifterna om nämndernas orga- nisation införs i särskilda författningar i lag och i förordning. I utred- ningen anges att en särskild lag och förordning skulle göra regleringen av nämnderna verksamhet tydligare och att de regionala nämndernas ställ- ning skulle stärkas genom att de regleras i författningar av högre dignitet än . Utredningen konstaterar vidare att det är nödvändigt att den centrala djurförsöksetiska nämnden inrättas genom lag för att dess legitimitet i förhållande till konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna inte ska kunna sättas i fråga. Regeringen delar utredningens bedömning att den centrala djurförsöks- etiska nämnden bör inrättas genom lag. Den nu gällande djurskyddslagen är emellertid föremål för en översyn. I betänkandet Ny djurskyddslag (SOU 2011:75) föreslås en ny och omstrukturerad djurskyddslag. Betänkandet bereds i . Regeringen gör därför bedömningen att bestämmelserna angående den centrala djur- försöksetiska nämnden nu bör tas in i djurskyddslagen. I djurskyddslagen finns bestämmelser som anger syftet med den djurförsöksetiska prövningen. Vidare anges i djurskyddslagen att en ansökan om djurförsök endast får bifallas om den kan anses vara angelägen från allmän synpunkt och om de tre R:ns princip har iakttagits. Ytterligare riktlinjer för prövningen kan meddelas genom bestämmelser i förordning och i myndighetsföreskrifter. 14.3Den centrala djurförsöksetiska nämndens storlek, sammansättning och beslutförhet Regeringens förslag: Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska bestå av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Ledamöterna med vetenskaplig kompe- tens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Ledamöter och ersättare ska utses av regeringen. Den centrala nämnden ska vara beslutför när ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Ordföranden ska ensam kunna fatta beslut om avvisning eller avskrivning av ärenden på formell grund samt om rättelse av skrivfel Ordföranden ska också ha rätt att lämna över sådana uppgifter till en föredragande vid den centrala djurförsöksetiska Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett antal instanser, t.ex. i Väster- bottens län, , de djurförsöksetiska nämnderna i och liksom Djurens Rätt och Djurskyddet anser att sammansättningen ska vara jämn mellan ledamöter med vetenskaplig kompetens och lekmän. Många instanser har synpunkter på vilken kompetens som ledamöterna bör ha. Bland annat anser flera instanser, t.ex. , , , Djurens Rätt och Djurskyddet att etologisk kompetens är viktig. Rätt och Stiftelsen poängterar vikten av ledamöter med kunskap om alternativa metoder till djurförsök. instanser anser att det i den centrala djurförsöksetiska nämnden ska finnas särskild kompetens om etik och försöksdjurskunskap. instanser, bl.a. , och Handikapp- förbundens samarbetsorgan anser att en av de två föreslagna lekmanna- representanterna ska rekryteras från en patientorganisation. Nedre har författningstekniska synpunkter på utredningens förslag angående möjlighet för ordföranden att själv fatta beslut. Skälen för regeringens förslag När det gäller den centrala djurförsöksetiska nämndens storlek har utredningen gjort en jämförelse med ett antal andra överprövnings- Denna jämförelse visar att dessa nämnder som regel består av 57 ledamöter jämte ordföranden. Som exempel kan nämnas att Centrala avser människor består av ord- förande samt sex övriga ledamöter, varav fyra har vetenskaplig bakgrund och två företräder allmänna intressen. bedömning att det är lämpligt att även den centrala djurförsöksetiska nämnden består av en ordförande samt sex övriga ledamöter. bär att nämnden blir hälften så stor som de befintliga djurförsöksetiska När det gäller den centrala djurförsöksetiska nämndens sammansättning är förhållandet mellan ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som är lekmän en viktig fråga. Det kan här nämnas att i de djurförsöksetiska nämnderna utgörs ledamöterna, förutom ordföranden, av sex personer med vetenskaplig kompetens och sex personer som är I utredningen framhålls två alternativ som mest ändamålsenliga. Enligt det ena alternativet bibehålls balansen mellan forskarrepresen- tanter och lekmän genom att tre ledamöter har vetenskaplig kompetens och tre är lekmän, varav en företräder djurskyddsintressen. alternativet innebär att professionen ges ökat inflytande genom att fyra av ledamöterna föreslås ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän, varav en företräder djurskyddsintressen. Ansökningar om etisk prövning av djurförsök innehåller komplexa frågeställningar som kräver ingående kunskaper av dem som har att bedöma ansökningarna. I utredningen bedöms att tre ledamöter med vetenskaplig kompetens inte är tillräckligt för ge nämnden en bred vetenskaplig kompetens. Som framgår ovan, se avsnitt 14.1, är en viktig anledning till att regeringen väljer att föreslå att en central djurförsöksetisk nämnd inrättas att kompetensen i vetenskapligt hänseende hos de som har att pröva överkla- gade ansökningar ska höjas. Regeringen anser vidare att det är viktigt att överprövningsinstansen har en tillräckligt bred vetenskaplig kompetens. Även flera remissinstanser framför denna synpunkt. Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att den centrala djurförsöksetiska nämnden bör bestå av fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två lekmän, varav en bör företräda djurskyddsintressen. Enligt reger- ingens bedömning bör den andra av de två ledamöter som är lekmän företräda allmänna intressen i vid bemärkelse. Någon särskild reglering beträffande denna ledamot bör därmed inte göras. För att öka förutsätt- ningarna att sammanträda regelbundet finner regeringen att det bör vara möjligt att utse ersättare för ledamöterna i den centrala djurförsöksetiska nämnden. Lagrådet har påpekat att 33 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor innehåller en regel om att ledamöterna med vetenskaplig kompetens alltid ska vara i flertal, när ett ärende avgörs och att de inte ser några sakliga skäl till att regleringarna ska vara olika. Regeringen delar Lagrådets uppfattning och anser att en sådan regel ligger väl i linje med den uppfattning som redovisas i utredningen att professionen bör ges ökat inflytande i högre instans. Ett tillägg har därför gjorts i enlighet med Lagrådets synpunkt. Regeringen vill betona att alla ledamöter i den centrala djurförsöks- etiska nämnden ska vara objektiva och i sin roll som ledamot inte agera som företrädare för något specifikt intresse. Detta gäller oavsett om leda- moten har sitt mandat utifrån vetenskaplig kompetens eller som lekman. För att garantera den centrala djurförsöksetiska nämndens oberoende och att markera vikten av prövningen bör samtliga ledamöter, inklusive ersättare, utses av regeringen. Ett krav måste ställas på lägsta antal ledamöter för att den centrala djurförsöksetiska nämnden ska vara beslutför. Vidare bör ärenden i det fall som nämnden inte är fulltalig avgöras av en, med utgångspunkt från kraven på nämndens sammansättning, så proportionerligt sammansatt nämnd som möjligt. Den centrala avser människor är beslutför när minst tre ledamöter med vetenskap- lig kompetens och en lekman är närvarande. Detta är, enligt regeringens mening, en väl avvägd regel som tillgodoser både kravet på vetenskaplig kompetens och inflytande av lekmän över prövningen. Den centrala etikprövningsnämnden består av lika många ledamöter som den före- slagna centrala djurförsöksetiska nämnden och har en likartad samman- Prop. 2011/12:138 sättning. Regeringen föreslår därför, i likhet med utredningen, att den centrala djurförsöksetiska nämnden är beslutför när ordföranden samt tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och en lekman är närvarande. Den senare kan antingen företräda djurskyddsintressen eller allmänna intressen. Regeringen bedömer att ordföranden ensam bör ha rätt att fatta beslut i vissa fall. Detta för att inte i onödan belasta den centrala djurförsöks- etiska nämnden med handläggningsfrågor eller avgöranden på formell grund. Således bör en bestämmelse införas som ger ordföranden möjlig- het att ensam kunna fatta beslut om avvisning eller avskrivning av ärenden på formell grund och rättelse av skrivfel och liknande. I enlighet med Lagrådets synpunkt införs en bestämmelse som ger ordföranden möjlighet att överlämna dessa uppgifter till en föredragande vid nämnden. I utredningen föreslås vidare att nämnden ska kunna ge ordföranden bemyndigande att i vissa fall på egen hand avgöra ett ärende i sak. Denna möjlighet för ordföranden att fatta beslut skulle enligt regeringens mening främst kunna vara av betydelse i samband med den av utred- ningen föreslagna möjligheten att överlämna ärenden från en djurförsöks- etisk nämnd till en central djurförsöksetisk nämnd. Med hänsyn till att regeringen väljer att inte gå vidare med förslaget, se avsnitt 14.5, be- dömer regeringen att det inte heller finns tillräckliga skäl att genomföra utredningens förslag om möjlighet för ordföranden att på egen hand avgöra ärenden i sak. Regeringens förslag: Dagens djurförsöksetiska nämnder ska benäm- nas regionala djurförsöksetiska nämnder. Regeringens bedömning: bör vara värdmyndighet för Centrala djurförsöksetiska nämnden. Organisationen för de nuva- rande djurförsöksetiska nämndernas bör behållas. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag och bedömning. I utredningen föreslås att de nuvarande djurförsöks- etiska nämnderna ska bli egna myndigheter med som värdmyndighet. Remissinstanserna: I princip samtliga instanser anser att Jordbruks- verket bör vara värdmyndighet för såväl de regionala som den centrala djurförsöksetiska nämnden. anser att i stället bör ha denna uppgift. och poängterar att roll enbart ska vara att ge administrativt stöd. Skälen för regeringens förslag och bedömning för den centrala djurförsöksetiska nämnden Såsom angivits i avsnitt 14.1 ovan bedömer regeringen att den centrala djurförsöksetiska nämnden bör inrättas på ett sådant sätt att den uppfyller krav på ett domstolsliknande organ.