prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicin- Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blod- Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt fram- ställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. 2011/12:95 får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 6.7Patientdatalagen (2008:355) Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. 6.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om för- bud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verk- samhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som själv- ständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårds- lagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. annan medicinsk verksamhet åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Sekretesslagen, s.25:1 f.). Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presum- Prop. 2011/12:95 tion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras. Sekretess kan också gälla i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne (25 kap. 6 §). Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen. Personuppgiftslagen (1998:204) Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personupp- Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från person- Behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de vill- kor som anges i personuppgiftslagen. bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. tion än vad som behövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningarna för tillåten behandling. uppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbets- uppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras. Det är som huvudregel förbjudet att behandla sådana känsliga person- uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan sam- tycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. 2011/12:95 som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten. 7 Genomförande av direktivet 7.1En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras i en särskild lag. vid hänvisar till tidigare remissyttranden avseende reglering av näraliggande frågor där fakulteten framhållit behovet av ett överskådligt och någorlunda lättillgängligt regelverk. Fakulteten anser att motsvarande synpunkter har relevans även i detta ärende, men avstår från att åter lämna någon mera ingående redogörelse för dem. delar bedömningen att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag men framför att det kan finnas anledning att överväga en större översyn framöver i syfte att åstadkomma en mer lättöverskådlig reglering på området. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnd direktivet) tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande enligt närmare bestämmelser i direktivet. Som beskrivs i avsnitt 6 finns flera lagar som på olika sätt reglerar de frågor som omfattas av direktivet. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktär av en ramlag och innehåller bl.a. mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Bestämmelser om ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en levande eller avliden människa finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Med biologiskt material avses organ men även annat biologiskt material såsom t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Direktivet innehåller främst bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ i syfte att skydda människors hälsa. Transplantationslagen innehåller främst bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Transplantationslagen är tillämplig på ett tidigare stadium än bestämmelserna i direktivet, dvs. innan tillvaratagandet av organ eller annat biologiskt material, medan bestämmelserna i direktivet huvudsakligen reglerar hantering fr.o.m. tillvaratagandet. Dessutom är omfattningen av transplantationslagen vidare än omfattningen av direktivet på så vis att transplantationslagen inte endast omfattar organ utan även annat biologiskt material som t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Syftet med lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Människans integritet står i fokus i biobankslagen medan hälsoskyddet för människor står i fokus i direktivet. Med biobank avses i lagen biologiskt material från människa som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med biologiskt material avses inte enbart organ utan också vävnader, celler och flytande vävnad, såsom t.ex. blod, vilka är undantagna från direktivets tillämpningsområde. Till skillnad från direktivet tar biobankslagen inte heller sikte på de skeden av hanteringen då materialet tillvaratas, karakteriseras och transporteras. Biobankslagen har dessutom varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades , har remissbehandlats och bereds nu inom . trädde lagen (2006:496) om blodsäkerhet i kraft. Genom lagen genomfördes och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet) i svensk rätt. trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Genom lagen genomfördes och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) i svensk rätt. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att det inte finns Prop. 2011/12:95 någon befintlig lag i vilken det är möjligt att införa direk- tivets bestämmelser utan att göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Att t.ex. inarbeta direktivets bestämmelser i transplantationslagen eller biobankslagen skulle i och för sig motverka att lagstiftningen på området blir uppdelad på ännu en lag men inte göra lagstiftningen mer överskådlig bl.a. eftersom dessa lagar delvis har andra syften, reglerar även annat biologiskt material än organ och eftersom bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler och blod och blodkomponenter redan regleras i två separata lagar. Övervägande skäl talar därför för att de nödvändiga lagändringar som krävs för att genomföra organdirektivet bör samlas i en särskild lag. Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården bör gälla även för det som föreslås regleras i den nya lagen. På samma sätt bör den nya lagen betraktas som ett komplement till bestämmelserna i patientsäkerhetslagen. Regeringen anser att direktivet bör genomföras på ett liknande sätt som direktivet om mänskliga vävnader och celler och bloddirektivet eftersom de i stor utsträckning innehåller likartade bestämmelser. Vid utarbetande av förslagen i denna proposition har därför hänsyn tagits till utformningen av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet. 7.2Lagens syfte och tillämpningsområde Regeringens förslag: Lagen ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa. Lagen ska vara tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ. Begreppet organ definieras i lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorian föreslogs en bestämmelse om att lagen inte skall gälla för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot förslagen. Skälen för regeringens förslag: Lagens innehåll och syfte I artikel 1 i direktivet anges att direktivet fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Regeringen anser att den nya lagen, i likhet med direktivet, ska inne- Prop. 2011/12:95 hålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa. Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Om sådana organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen. Redan av rubriken till direktivet framgår att endast mänskliga organ omfattas av direktivet. I artikel 3 h definieras vad som avses med organ. Med organ avses en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven på struktur och kärlbildning. Utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen bör omfattas av den nya lagen. En definition av organ i likhet med definitionen i artikel 3 h i direktivet bör därför införas. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för användning på människor kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Regeringen anser därför att lagen bör ha samma tillämpningsområde som direktivet. I artikel 2.2 anges direktivets tillämpningsområde vid forskning. Om organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen. I lagrådsremissens lagförslag finns en bestämmelse i den föreslagna lagen som anger att lagen inte gäller för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Lagrådet har i sitt yttrande framfört att bestämmelsen är onödig eftersom bestämmelsens innehåll redan framgår av 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen. Lagrådet föreslår att bestämmelsen antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, formuleras om. Regeringen delar Lagrådets bedömning att den föreslagna bestämmelsens om lagens tillämplighet vid forskning är onödig eftersom 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen är tillräcklig för att uppfylla artikel 2.2 i direktivet. Regeringen föreslår att bestämmelsen utgår. Regeringens bedömning: uppfyller direktivets åtagande om godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3 a definieras vad som avses med godkännande. Med godkännande avses godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat. I artikel 3 k och 3 r definieras vad som avses med en organisation för tillvaratagande och ett transplantationscentrum. Med en organisation för tillvaratagande avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Med ett transplantationscentrum avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. När det gäller transplantationscentrum ska den behöriga myndigheten på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för transplantation kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga organ får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgänglig på sjukhus. I är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid i , i , i och samt i . Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av de ovan nämnda transplantationsklinikerna men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i . Donationer från levande givare planeras och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i får de fem transplanterande klinikerna anses både vara organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av . Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar Prop. 2011/12:95 i sak bestämmelsen i 6 kap. 6 § i den nu upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av författningskommentaren till 6 kap. 6 § LYHS framgår att inte ska göra någon prövning av anmälan utan bestämmelsen är till för att ska ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över (prop. 1995/96:176 s. 95). Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till inom efter genomförandet (2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande i artikel 3 a. I detta sammanhang bör det även nämnas att det i artikel 9.2 i direktivet anges att den behöriga myndigheten ska ange på godkännandet vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Som nämnts ovan ska ett register föras över verksamheterna. I 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) finns mer detaljerade bestämmelser om vad registret ska innehålla. Bl.a. anges att registret får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen har tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Denna tillsyn innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Om får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs. Detsamma gäller om får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller andra föreskrifter. Under vissa förutsättningar får förelägga vårdgivaren vid vite att fullgöra sina skyldigheter. har även befogenhet att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Genom att verksamheten inte förbjudits får vårdgivaren anses ha tillåtelse att utföra den. Även artikel 9.2 får anses uppfyllt genom den svenska regleringen.