prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — försäljning eller köp av human- läkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom själv- ständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. Endast den som har fått Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller till- bedriva partihandel med läke- verkning i en stat inom Europeiska bedriva partihandel med läke- Den som har beviljats till- stånd till tillverkning får bedriva läkemedel som omfattas av till- Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- tillstånd till partihandel endast till sättningar att uppfylla kraven i 3 §. den som visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 3 §. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läke- med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egen- 5. utöva särskild kontroll (egen- hanteringen i övrigt och se till att hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och leverera de läkemedel som om- leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet. fattas av tillståndet, 1 § tredje stycket samma lag, från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., till den som har tillstånd till parti- läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läke- 11. underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid om humanläkemedel som till- kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- endast den tillverkare som också för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat emot direkt, utan att importeras, från samma område. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i ska verksamheten anmälas till . Den som förmedlar humanläke- (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5.även i övrigt följa god distributionssed. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och 2. egenkontroll enligt 2 § 3. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3.den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får 3 kap. 1 § andra stycket får 1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §, dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse. dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 1Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Senaste lydelse 2010:270. 2012/13:40 12. ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på . 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , och 13.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 4 a § första stycket läke- 3 b § 3 Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- för Europeiska ekonomiska sam- Vad som anges i Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett human- 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att från samma område. utan att importeras, från samma Vad som anges i 3 § 6 gäller Vad som anges i 3 § 6 utöver den som har beviljats till- gäller utöver den som har beviljats endast den tillverkare som också endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som försäljning för de läkemedel som Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska 3 Senaste lydelse 2012:XX. i 4 a § (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2012/13:40 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a § samt närmast före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande lydelse. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /62/EU2 samt tydligt visa en EU-logotyp. 1Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Europaparlamentets och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, och 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. användning av det varumärke 5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12. som avses i 6 § 12, och 6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 3 Senaste lydelse 2010:270. 2012/13:40 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs1 att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 28 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till, och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /62/EU2 samt tydligt visa en EU-logotyp. Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får som regeringen bestämmer får 1. egenkontroll enligt 16 § 1, 2. lokaler enligt 16 § 2, och 2. lokaler som avses i 16 § 2, och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Europaparlamentets och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 3. tillhandahållande enligt 16 § 16 a § 2. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Ärendet och dess beredning och rådet antog ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagorna 1 och 2. Inom har det utarbetats en promemoria, Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (Ds 2012:16). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv /62/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka förordningsändringar- och ändringar i myndighetsföreskrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet. Promemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 3 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgängliga i (S2012/3852/FS). En parallelluppställning bifogas i bilaga 5. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Vissa redaktionella ändringar har efter lagrådsremissen även gjorts i lagtexten. Regeringen återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.2, 6.4, 6.7 och 7 samt i författningskommentaren. Syftet med direktiv /62/EU är att införa regler som motverkar förekomsten av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade läkemedel utgör ett särskilt hot mot folkhälsan. Det kan också leda till att patienten tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Direktivet ändrar direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). Läkemedelsdirektivet innehåller harmoniserande regler för humanläkemedel. Reglerna omfattas därmed av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs. Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). 2012/13:40 4.1 Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel ska inte förväxlas med förfalskade läkemedel. Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel. Det finns aktörer som är inblandade i försäljning eller köp av läkemedel och som inte är partihandlare men som självständigt förhandlar på en juridisk eller fysisk persons vägnar utan att fysiskt hantera ett läkemedel. Direktivet avser att reglera den verksamhet även dessa aktörer bedriver då de tidigare varit oreglerade. Syftet är att trygga hela försörjningskedjans tillförlitlighet. Vidare inför direktivet definitioner av såväl aktiv substans som hjälpämne. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser rörande de personer som förmedlar läkemedel. Endast den som har en permanent adress inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna innehåller krav på att personen ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att den som förmedlar har en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Vissa övergångsbestämmelser finns för de personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före datumet för direktivets genomförandedatum. Direktivet anger även att en del av dess bestämmelser om partihandel även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Som exempel kan nämnas krav på viss dokumentation och krav på kvalitetssystem. Direktivet inför krav på säkerhetsdetaljer vilka ska sitta på läkemedelsförpackningarna. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Läkemedlens säkerhetsdetaljer ska harmoniseras inom Europeiska unionen så att hänsyn tas till nya riskprofiler som en väl fungerande inre marknad säkerställs. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. De ska även utgöra ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Enligt huvudregeln ska receptbelagda läkemedel alltid förses med säkerhetsdetaljer. Undantag kan medges efter en riskbedömning. Det motsatta gäller för receptfria läkemedel vilka som huvudregel inte ska ha säkerhetsdetaljer såvida det inte finns en förfalskningsrisk som kan få allvarliga konsekvenser. Efter en riskbedömning ska de receptbelagda läkemedel som ansetts kunna undantas från kravet att ha säkerhetsdetaljer förtecknas i en delegerad akt. Receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer ska även de förtecknas i en delegerad akt. Krav på aktiva substanser som tillverkas i tredjeland Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i unionen eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredje länder har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Denna standard ska minst motsvara den standard som fastställts av unionen. Krav ställs även på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstaterna får dock medge undantag från kravet på skriftlig bekräftelse för att säkerställa tillgång på läkemedel. Undantag får även medges om läkemedlet kommer från länder med regelverk som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens och därför upptagits på en förteckning av kommissionen. Införsel av läkemedel i exportsyfte Direktivet föreskriver att de bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läkemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv /83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet områden som frihandelszoner eller lager. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda för fri omsättning. Direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, blir omsatta, om det finns skäl att misstänka att läkemedlen är förfalskade. Direktivet reglerar detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. Direktivet inför även mer detaljerade bestämmelser om distansförsäljning till allmänheten av läkemedel. Den fysiska eller juridiska person som bedriver detaljhandel på distans ska uppfylla kraven på registrering 2012/13:40 och godkännande som gäller i den medlemsstat där personen är etablerad. Webbplatsen ska därutöver innehålla bland annat kontaktuppgifter till behörig myndighet samt en hyperlänk till en nationell webbplats som innehåller information om tillämplig lagstiftning rörande distansförsäljning av läkemedel. Genomförandeakter, delegerade akter och riktlinjer Direktiv /62/EU föreskriver ett antal åtgärder som ska antas av kommissionen. Kommissionen ska bl.a. anta genomförandeakter avseende god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (artikel 47). Artikel 291 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta genomförandeakter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. Då kommissionen tilldelas befogenhet att anta genomförandeakter kontrolleras utövandet av dessa befogenheter av medlemsstaterna. Kommissionen får inte gå utöver det mandat som anges i unionens lagstiftningsakt. Antagande av genomförandeakten om god tillverkningssed för aktiva substanser är planerad till 2013. Kommissionen ska vidare anta en genomförandeakt avseende krav på tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer som ska importeras till unionen (artikel 111b). Genomförandeakten beräknas antas . Kommissionen ska även anta en genomförandeakt avseende en gemensam logotyp så att konsumenter kan identifiera lagliga internet apotek (artikel 85c.2). Genomförandeakten planeras antas . Kommissionen ska därutöver anta en s.k. delegerad akt om säkerhetsdetaljer (artikel 54a.2). Artikel 290 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta delegerade akter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. En delegerad akt är en EU-rättsakt som kompletterar eller ändrar vissa ickeväsentliga delar av lagstiftningsakten. Kommissionens mandat anges i lagstiftningsakten, i förevarande fall direktivet. Medlemsstaterna har inte samma möjlighet att påverka utformningen av dessa rättsakter som de har avseende genomförandeakterna. Antagandet av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer är planerad till 2014. Där ska det framgå hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras. Specifika bestämmelser om förmedling ska införas i nuvarande riktlinjerna om god distributionssed (artikel 85b). Kommissionen ska dessutom utarbeta nya riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 47).