prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan. Detta ska ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras efter Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. För såväl donator som mottagare förs patientjournaler över den vård och de ingrepp som utförs. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Enligt 3 kap. 2 § denna lag är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till god och säker vård av patienten. har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I 7 kap. finns bestämmelser om dokumentation, arkivering och rapportering. Bl.a. anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet till donatorns identitet (7 kap. 2 §). anser dock i sitt remissvar att patientjournalerna och föreskrifter inte är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen, t.ex. genom ett register hos vårdgivaren över såväl levande som avlidna . Bestämmelserna om spårbarhet i artikel 10 i direktivet motsvarar huvudsakligen bestämmelserna om spårbarhet i artikel 8 i direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler gjorde regeringen bedömningen att det redan fanns bestämmelser i svensk rätt om spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler och att de eventuella kompletteringar som behövdes för att fullt ut uppfylla direktivets krav skulle kunna genomföras genom ytterligare myndighetsföreskrifter (prop. 2007/08:96, s. 65). pekar i sitt remissvar på att det i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som bl.a. får innehålla uppgifter om givare och mottagares identitet. Enligt regeringens mening skiljer sig dock åtagandena i direktivet om vävnader och celler i flera avseenden från åtagandena i organdirektivet. Enligt artikel 6.1 i direktivet om vävnader och celler ska medlemsstaterna se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet. Något sådant krav på ackreditering, auktorisering eller tillstånd finns inte i organdirektivet (se avsnitt 7.3). En annan skillnad mellan de två direktiven är att hantering av vävnader och celler enligt direktivet om vävnader och celler även kan vara sådan verksamhet som inte betraktas som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens mening, t.ex. hantering av vävnader och celler för tillverkning av läkemedel. En tredje skillnad är att det i artikel 10 i direktivet om vävnader och celler finns en bestämmelse om att så kallade vävnadsinrättningar ska föra ett särskilt register. Något krav på att vårdgivarna som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska föra ett särskilt register ställs inte upp i organdirektivet. och Nätverket för Donationsansvariga Prop. Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig. Beroende på orsaken till detta kan det finnas skäl att göra en översyn av myndighetsföreskrifterna. Regeringen anser sammanfattningsvis att bestämmelserna i patientdatalagen om skyldighet att föra patientjournal och föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav på spårbarhet. Eventuellt ytterligare bestämmelser som kan behövas kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Som nämnts ovan har en liknande bedömning gjorts när det gäller spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler i propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (se prop. 2007/08:96, s. 65). Regeringens förslag: ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i registret. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har eller har inte haft något att invända mot förslaget. Medicinska fakulteten vid anser att registrets omfattning bör definieras tydligare. Skälen för regeringens förslag: I artikel 18.1 a uppställs krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Bland annat ska detta register innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna , typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Registret ska föras i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. Som nämns i avsnitt 7.3 ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. Detta framgår av 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 2 kap. 4 § samma lag ska föra ett automatiserat register över dessa anmälda verk- Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Detta register benämns vårdgivarregistret. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska anmälan till innehålla uppgifter om bland annat verksamhetens inriktning. har meddelat föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 1998:13). Av dessa föreskrifter framgår att anmälan ska innehålla uppgifter om vårdgivare och organisationsnummer, verksamhetens namn och när den ska påbörjas samt kontaktuppgifter. Den anmälan av verksamhet som ska göras enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen omfattar inte ett krav på att närmare uppgifter om verksamheten ska lämnas utan endast vilken inriktning verksamheten ska ha. enligt patientsäkerhetslagen är alltså inte tillräckligt för att uppfylla bestämmelserna i artikel 18.1 a. Som nämns i avsnitt 7.3. är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som bland annat rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Det är därför lämpligt att det blir en uppgift för att föra ett register i enlighet med direktivets krav i artikel 18.1 a. I är, som beskrivits i avsnitt 7.3, transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid i , i , i och i och . Tillvaratagande av organ genomförs av personal från endera av dessa kliniker, men ingreppet kan ske på olika operationsavdelningar runt om i . Transplantationen sker dock på en av de nämnda klinikerna. Regeringen gör bedömningen att det befintliga vårdgivarregistret inte är tillräckligt för att genomföra artikel 18.1.a i svensk rätt. I lagrådsremissens lagförslag föreslogs att skulle få föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Lagrådet har i sitt yttrande framfört att det i lagrådsremissens lagförslag inte framgår vilka vårdgivare som anses ha ett sådant ansvar. Lagrådet anser att frågan om registrets omfattning bör belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet. Regeringen gör bedömningen att lagbestämmelsen bör tydliggöras så att det tydligt framgår att det är verksamheten hos vårdgivare som transplanterar eller tillvaratar organ som ska omfattas av registreringen. Endast sådana vårdgivare som har transplanterat eller tillvaratagit organ bör omfattas av registreringen. Vårdgivare som i teorin skulle kunna transplantera eller tillvarata organ men som inte har gjort det bör inte omfattas av registreringen eftersom dessa vårdgivare inte bedriver någon sådan verksamhet. Vilka vårdgivare som kan transplantera eller tillvarata organ har redogjorts för ovan. De vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organ måste rimligtvis ha kännedom om att så har skett. Det bör därför inte råda några oklarheter om vilka vårdgivare som bör omfattas av registreringen. Ändamålet med registret bör vara att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret bör också få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. De personuppgifter som kan bli aktuella att registrera i registret är uppgift om vårdgivaren och verksamhetschefen. Andra personuppgifter än dessa Prop. 2011/12:95 bör inte få registreras. I artikel 18.1 a anges bl.a. att registret ska innehålla aggregerade upp- gifter om antalet levande och avlidna , typ och antal tillvara- tagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. anser därför att ett bemyndigande i den nya lagen bör ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer om vårdgivares I artikel 18.1 c anges att medlemsstaten ska se till att den behöriga myndigheten upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Regeringen anser att detta krav uppfylls genom de uppgifter som åter- finns i vårdgivarregistret och ovan föreslagna register. Några remissinstanser anser att Scandiatransplant redan har ett register och efterlyser ett klarläggande för relationen mellan Scandiatransplants register och det register som föreslås föra. transplants register finns inte reglerat i några föreskrifter. vilket lagstöd denna förening har när det gäller att föra register m.m. I artikel 18.1 a uppställs vidare krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten. Med anledning härav föreslår regeringen att ska föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i lagen om att person- uppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas med stöd av En bestämmelse förs in i lagen om att bestämmelserna i personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska gälla vid behand- lingen av personuppgifter enligt lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot förslaget. anser dock att ordet föreskrifter i den förslagna bestämmelsen bör bytas ut till förordning eftersom myndighetsföreskrifter aldrig har företräde framför personupp- Skälen för regeringens förslag: Information till den registrerade Om inget annat följer av den föreslagna lagen eller av de föreskrifter som meddelats med stöd av denna bör personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgifts- ansvarige självmant ska lämna till den registrerade ska innehålla upp- lysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamål med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt personuppgiftslagen kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet. Det är inte nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som ska lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräcklig tydlighet anses framgå av lagen och av personuppgiftslagen vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i personuppgiftslagen. Motsvarande bestämmelser finns i 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. har i sitt remissvar uppmärksammat formuleringen av bestämmelsen i den föreslagna lagen som klargör förhållandet med personuppgiftslagen. Enligt bestämmelsen i den föreslagna lagen gäller personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. anser att myndighetsföreskrifter aldrig får företräde framför personuppgiftslagen eftersom de inte kan betraktas som lag eller förordning. förordar därför att föreskrifter byts ut mot förordning i den föreslagna bestämmelsen. Av 2 § personuppgiftslagen framgår att om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, ska de bestämmelserna gälla. Den formulering som föreslås i bestämmelsen i den nu föreslagna lagen förekommer i flertalet av de särskilda författningar som vid sidan av personuppgiftslagen reglerar hantering av personuppgifter inom olika områden. Regeringen anser att det inte är lämpligt att i den nu föreslagna lagen använda en annan formulering än den som förekommer i dessa författningar. Enligt 48 § personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till personuppgiftslagens bestämmelser om skadeståndsskyldighet. På samma sätt som för andra liknande personregister anser regeringen att det bör finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Eftersom de bestämmelser om rättelse som finns i 28 § personuppgiftslagen gäller endast för uppgifter som behandlats i strid med den lagen är det nöd- vändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar Prop. 2011/12:95 till bestämmelserna i personuppgiftslagen. En motsvarande bestämmelse finns i 21 § lagen om blodsäkerhet och 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 7.10Skydd och uppföljning av levande Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser i artikel 15 om skydd och uppföljning av levande . De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om levande i artikel 15 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar promemorians bedömning eller har inte haft något att invända mot bedömningen. anser det behövs en reglering som ger vårdgivarna möjlighet att upprätta register/förteckningar för att åtagandena i artikel 15.3 och 15.4 ska anses uppfyllda. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 15.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande för att till fullo garantera kvaliteten och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. Medlemsstaterna ska se till att levande väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens (artikel 15.2). I 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att biologiskt material avsett för transplantation inte får tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I föreskrifterna anges bland annat att uppgifter om den tilltänkta levande donatorn ska inhämtas om dennes hälsa, relevanta medicinska förhållanden och om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Dessa uppgifter ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. Eventuella kroppsundersökningar av en tilltänkt donator ska göras av läkare som får besluta om ingreppet eller av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vidare anges att om det föreligger omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Som framgår av redogörelsen ovan finns det redan myndighetsföreskrifter om skydd för levande . Regeringen gör därför bedömningen att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivets krav på skydd för levande ställer bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. I artikel 15.4 anges att medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen. Enligt skäl 23 i ingressen till direktivet är ändamålsenlig uppföljning av levande en internationellt erkänd åtgärd för att skydda levande och en sådan uppföljning bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet. I kallas levande till efterföljande kontroller, den efter ingreppet, den andra och därefter kallas patienten till kontroll var femte år livet ut. Denna kontinuerliga uppföljning sker i enlighet med de riktlinjer som dragits upp av Scandiatransplant och kontrollerna utförs vid de sjukhus där givaren är bosatt. Uppföljningen sker inom det krav på god vård som anges i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Om det vid efterkontrollen identifieras allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska detta rapporteras enligt den bestämmelse härom som föreslås i avsnitt 7.8 i anledning av direktivets artikel 11. Härutöver finns bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om att vårdgivare har en skyldighet att anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till . Vårdgivaren ska med anmälan eller därefter till ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). I artikel 15.3 anges att medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. I artikeln anges inte något ändamål för detta register eller förteckning. Det syfte som kan avses är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska en patientjournal föras vid vård av patienter. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 (3 kap. 5 §). Av 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs bl.a. för 1. att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal enligt 3 kap. och Prop. 2011/12:95 upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, 2.administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten (3 kap. 6 § första stycket). Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid, enligt 3 kap, 6 § andra stycket, innehålla följande: 1.uppgift om patientens identitet, 2.väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, 3.uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, 4.väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och 5.uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. De uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras i patientjournalen bör vara tillräckliga för att uppfylla direktivets åligganden om en ändamålsenlig uppföljning av levande på individnivå för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur också skyddar de som har mottagit organ. Det syfte som kan avses med artikel 15.3 är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Regeringen gör därför bedömningen att det inte är nödvändigt att upprätta ett särskilt lagreglerat register. Sammanfattningsvis bedöms de uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras in i donators och mottagarens patientjournaler tillsammans med det föreslagna registret hos (se avsnitt 7.9.2) vara tillräckligt för att fullt ut uppfylla åtagandena i artikel 15.3 och 15.4. Regeringens bedömning: uppfyller bestämmelserna i artikel 14 om krav på samtycke vid tillvaratagande av organ. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 14 anges att tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) finns bestämmelser om samtycke från avlidna respektive levande mänskliga givare av biologiskt material, dvs. bland annat organ. 2011/12:95 anges bl.a. att biologiskt material får tas från en avliden eller levande människa under förutsättning att denne har givit sitt samtycke till detta.