prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — The notification of a delegated act adopted under this Article to Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure. 2.The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act shall cease to apply. The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor. The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform imple mentation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following: (a)procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the in accordance with Article 7(6); (b)procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4); (c)procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4). 1.The Commission shall be assisted by transplantation, hereinafter referred to as the Committee. 2.Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 2012. They shall forthwith inform the Commission thereof. When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States. L 207/26 2.This Directive shall not prevent any from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Func tioning of Union. 3.Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the . This Directive is addressed to the Member States. Done at , 7 2010. L 207/27 ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION Minimum data information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2). The where the procurement takes place and other general data Date of birth or estimated age Past or present history of IV drug abuse Past or present history of malignant neoplasia Present history of other transmissible disease HIV; HCV; HBV tests Basic information to evaluate the function of the donated organ Complementary data information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1). Contact details of the procurement organisation/the where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa. Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient. L 207/28 history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for trans plantation and imply the risk of disease transmission. Physical and clinical data Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donors history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission. Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation. Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation. Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy. L 207/29 Statement of Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290 TFEU or individual legislative acts containing such provisions. Statement of Commission (Urgency) Commission undertakes to keep Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commissions services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of Parliament and of the Council. L 243/68 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets direktiv /45/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (Europeiska unionens officiella tidning 207 av ) På omslaget, innehållsförteckningen, i direktivets titel ska det i stället för: och rådets direktiv /45/EU av vara: och rådets direktiv /53/EU av . På sidan 14, i direktivets titel, ska det i stället för: OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av vara: OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU av . Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invali- diserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Sådan icke avsedd reaktion, in- den levande donatorn eller motta- garen som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan 1. leda till döden eller till ett 1 Jfr Europaparlamentets- och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s.14, Celex 32010L0053). 2. medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. förlänga sjukdom eller behov olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiolo- giska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i kraven för struktur och kärlbild- myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjuk- vård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Lagen är tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. 4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser 6 § Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. 7 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av ett organ ska till den vårdgivare som har tillvaratagit organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. 8 § Vårdgivare som anges i 6 och 7 §§ ska se till att misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till utan dröjsmål. 9 § ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 10 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vårdgivares uppgiftsskyldighet till för att registret i 9 § ska kunna föras och om vilka uppgifter registret ska innehålla. 12 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och med tredje land. 13 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av mänskliga organ som behövs till skydd för liv och hälsa. Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförandet av EU- direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32) ombudsmän (), , , , , Datainspektionen, Statskontoret, , , , , läns landsting, , , läns landsting, Västra , läns landsting, , , , Kommuner och Landsting, vid , vid , vid , , Medicinska fakulteten vid , Medicinska fakulteten vid , Medicinska fakulteten vid , Medicinska fakulteten vid , (Transplantationskirurgiska kliniken och IVA), (), i (Transplantationsenheten), i (IVA), (Transplantationscentrum), (), (), (), (Thoraxkirurgiska kliniken), (Transplantationskirurgiska kliniken), (), (IVA), (), , , för Anestesi- och Intensivvård, SFAI, , , för anestesi och intensivvård, Nätverket för donationsansvariga sjuksköterskor, donationsverksamhet, regionala donationsenhet vid , Organisationen för organdonation i (OFO ), , , , , , Livet som gåva, , , och rådet antog direktiv /45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. hur uppfyller/ska uppfylla åtagandena i direktivet. fyller flera av bestämmelserna i direktivet. de olika avsnitten i propositionen. För att fullt ut genomföra direktivet krävs dock ytterligare lagändringar. I propositionen föreslås en ny lag, lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, för att fullt ut ska kunna uppfylla åtagandena i direktivet. Lagen föreslås träda i kraft . För att fullt ut genomföra direktivet behöver den nya lagen kompletteras med en behöver också anta ytterligare myndighets- Nedan redovisas hur uppfyller bestämmelserna i direktivet (hänvisning till relevant författning) samt hur föreslås uppfylla åtagandena i direktivet (hänvisning till den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ). görs också en hänvisning till vilket avsnitt i propositionen som behandlar respektive artikel i direktivet. 1 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 7.2 i propositionen) 3 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 7.2 i propositionen) 2 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitten 7.2 och 7.8 i propositionen) I artikel 4 hänvisas till mer detaljerade bestämmelser i artiklarna 5, 6, 7, 8, 10 och 11 i direktivet, (se avsnitten 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 och 7.9.1 i propositionen) 2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:65), före- skrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.5 i propositionen) 2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:659), före- skrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (se avsnitt 7.5 i propositionen) föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och (se avsnitt 7.6 i propositionen) föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och (se avsnitt 7.7 i propositionen) 2 kap. 1, 2 och 4 §§ och 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och (se avsnitt 7.3, 7.6 och 7.7 i propositionen) 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), föreskrifter (SOSFS 2011:9) om led- ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och (se avsnitt 7.9.1 i propositionen) 5 och 6 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ (se avsnitt 7.8 i propositionen) 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), föreskrifter (SOSFS 2011:9) om led- ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.15 i propositionen) lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m, (se avsnitt 7.12 och 7.13 i propositionen) 3, 4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation, (se avsnitt 7.11 i propositionen) 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2 kap. 4 § och 3 kap. 1, 5 och 6 §§ patientdatalagen (2008:355), 5 § lagen (1995:831) om transplantation , (se avsnitt 7.10 i propositionen) 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) personuppgiftslagen (1998:204), 1 kap. 1 och 4 §§ patientdatalagen (2008:355), 4 § patientdataförordningen (2008:360), föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och (se avsnitt 7.14 i propositionen) 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), (se avsnitt 7.4 och 7.8 i propositionen) 7-9 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.9.2 och 7.9.3. i propositionen) Se avsnitt 7.16 i propositionen Se avsnitt 7.16 i propositionen 7 kap. 23-27 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659), 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., 8 kap. 6 § lagen (2005:351) om genetisk integritet m.m., (se avsnitt 7.17 i propositionen) Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan smittsam sjukdom, leda till döden eller till ett livshotande eller 2. medföra betydande funktions- nedsättning för patienten, eller sjukdom eller behov av sjukhus- levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan 1. leda till döden eller till ett 2. medföra betydande funktions- nedsättning för patienten, eller 1 Jfr och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s.14, Celex 32010L0053). 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. olika sorters vävnad och som upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Lagen gäller för donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. 4 § Lagen gäller inte för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Förhållandet till annan lag 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 6 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet, anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. 7 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 6 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till . 8 § ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 9 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till för behandling i det register som avses i 8 §. 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ som behövs till skydd för liv och hälsa. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genomförandet föreslås ske genom en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den förslagna lagen har, som redovisas i remissen, i flera hänseenden likheter med lagarna (2006:496) om blodsäkerhet och (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler som också antagits till genomförande av EU-direktiv. Det finns vidare, som även det redovisas i remissen, en rad andra lagar, däribland lagen (1995:831) om transplantation m.m., som innehåller bestämmelser av betydelse för sådan verksamhet som den föreslagna lagen tar sikte på. Den nuvarande regleringen på området är alltså splittrad med de risker för tillämpningsproblem som detta alltid innebär. över den departementspromemoria som ligger till grund för förslaget betonades också från olika håll behovet av en mer lättöverskådlig Att genomförandet av direktivet ändå föreslås ske genom en särskild lag sammanhänger med att det enligt regeringens bedömning inte finns någon befintlig lag i vilken det är möjligt att införa direktivets bestämmelser utan att göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. den bedömningen och har därför inte heller någon invändning mot att genomförandet av direktivet nu föreslås ske genom en särskild lag. Lagrådet vill emellertid stryka under att detta inte på något sätt minskar, utan snarare ytterligare accentuerar, behovet av en mer allmän översyn av regleringen på det aktuella området. I paragrafen finns definitioner av bl.a. Allvarlig avvikande händelse och Allvarig biverkning. Definitionerna bygger på motsvarande definitioner i direktivet. I direktivet definieras Allvarlig avvikande händelse (Serious adverse event) som händelser som kan orsaka (might lead to) att patienter drabbas av vissa angivna effekter. Allvarlig biverkning (Serious adverse reaction) definieras i sin tur som vissa inte avsedda reaktioner (unintended response) hos donatorn eller mottagaren. De reaktioner som anges i den senare definitionen överensstämmer med de befarade effekterna i den förra. Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med händelse respektive reaktion som anges kunna leda till/medföra på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet. En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blodsäkerhet).