prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — Regeringens proposition 2011/12:95 Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /53/EU av den om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. I propositionen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda I den nya lagen föreslås bl.a. att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vård- givare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ. Registret ska ha till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvara- tagande och transplantation av organ och ska också få användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Den nya lagen föreslås träda i kraft . I propositionen föreslås också en smärre ändring i tobakslagen Prop. 2011/12:95 (1993:581) som föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om kvalitets - och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ............................................ Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) ........ Ärendet ...........................................................och dess beredning Donations ................- och transplantationsverksamheten i Donation och transplantation av mänskliga organ Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer Internationella organisationer för organutbyte EU-direktivet ....om mänskliga organ avsedda för transplantation Hälso - och sjukvårdslagen (1982:763) Patientsäkerhetslagen (2010:659) Lagen (1995:831) om transplantation m.m 6.4Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården 6.5Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.................... Lagen (2006:496) om blodsäkerhet................................. Patientdatalagen (2008:355)............................................ Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................. Personuppgiftslagen (1998:204)...................................... 7 Genomförande av direktivet........................................................... 7.1En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.......................................... Lagens syfte och tillämpningsområde ............................. Godkännande av verksamheten....................................... Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.................... Tillvaratagande av organ ................................................. Organ- och donatorkarakterisering.................................. 7.8Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register .................... Spårbarhet och identifiering ........................... Förhållandet till personuppgiftslagen ............. Skydd och uppföljning av levande .................. Samtycke till tillvaratagande ........................................... Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning ............. Marknadsföring och reklam till stöd för donation........... Tystnadsplikt och sekretess ............................................. Personalens kvalifikationer och utbildning ...................... Organutbyte med tredjeland............................................. Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa........... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................... Rättelse i tobakslagen ..................................................................... 10.1Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ .......................................... Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) ...... Bilaga 1 och rådets direktiv /45/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation......................... Bilaga 2 Directive 2010/45/EU of parliament and of the council of 7 july 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation ...................... Bilaga 3 Rättelse till och rådets direktiv 2010/45/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för Bilaga 4 Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU- direktivet om mänskliga organ avsedda för trans- Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32)........................................................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .................................... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, 2.lag om ändring i tobakslagen (1993:581). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till trans- plantation och som kan smittsam sjukdom eller till döden, för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1.kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 1 Jfr och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s.14, Celex 32010L0053). 3. leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Differentierad del av människo- kroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätt- och förmåga att utveckla fysio- betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. kommun i fråga om sådan hälso- person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Förhållandet till annan lag 4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. 6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till . 7 § ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 8 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till för behandling i det register som avses i 7 §. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) Härigenom föreskrivs att 19 a § tobakslagen (1993:581)1 ska ha följ- Den omedelbara tillsynen över att denna lag och anslutande föreskrifter följs utövas av 1.Arbetsmiljöverket när det gäller lokaler och andra utrymmen för vilka verket har den centrala tillsynen, 2.kommunen när det gäller a)de miljöer och lokaler för vilka har den centrala tillsynen, b)bestämmelserna om varningstexter m.m. i 9 och 11 §§ på försäljningsställen, och c)bestämmelserna om marknadsföring m.m. i 14 och 14 a §§ när det gäller marknadsföringsåtgärder på eller i anslutning till försäljningsställen, och 3. kommunen och polismyndigheten när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 1212 d §§. tillsyn enligt första stycket 2. utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2 och 3. 1.följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2.främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Denna lag träder i kraft . 1Lagen omtryckt 2005:369. 2Senaste lydelse 2010:682. Ärendet och dess beredning och rådet antog direktiv /45/EU om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Den svenska versionen av direktivet bifogas som bilaga 1, den engelska versionen bifogas som bilaga 2 och rättelsen bifogas som bilaga 3. Inom har utarbetats en departementspromemoria, Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv /53/EU fullt ut. Departementspromemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2011/8247/FS). Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) syftar till att rätta till en uppenbar felaktighet i lagstiftningen. Någon särskild remissbehandling av förslaget har därför inte ansetts behövlig. Förslaget har beretts under hand med . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i avsnitt 7.2, 7.8, 7.9.2 och i författningskommentaren. Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) är av rättelsekaraktär. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. 4Donations- och transplantationsverksamheten i 4.1 Donation och transplantation av mänskliga organ I finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Organtransplantationer utförs vid fem kliniker: Transplantationscentrum vid , Transplantationskirurgiska kliniken vid , Transplantationskirurgiska kliniken vid , Thoraxkirurgiska kliniken vid i och Njur- och Transplantations- kliniken vid i . Organdonation sker från både levande och avlidna givare. kan ena njuren eller en bit av levern tillvaratas för trans- Hela kedjan donation, tillvaratagande och transplantation utförs hos vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation. Som regel är det alltid fler vårdgivare inblandade, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ, förberedelse av mottagare etc. Donation och tillvaratagande sker i enlighet med bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, och i föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler. Från avlidna givare sker donation och tillvaratagande av lever, njurar, lungor, hjärta, bukspottkörtel samt tunntarm för transplantation. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras och tillvaratas. Exempel på vävnader är hjärtklaffar, hornhinnor, hud och hörselben. För att en organdonation från en avliden givare ska kunna bli möjlig måste givaren konstateras död i total hjärninfarkt under pågående respiratorbehandling på en intensivvårdsavdelning. Dödsfall som inträffar under dessa omständigheter ska fastställas av läkare med hjälp av direkta kriterier (SOSFS 2005:10). Hjärtat och övriga organ blir då syresatta genom respiratorn och genom cirkulationsbevarande behandling med tillförsel av vätska och läkemedel. Möjliga identifieras vid de ca 80 intensivvårdsavdelningarna (IVA) i efter utredning om den avlidnes inställning till donation och medicinsk utredning om lämplighet för tillvaratagande. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § transplantationslagen och SOSFS 2009:30 utförs tillvaratagandet av kirurger. Vid uttag av hjärta och lungor deltar även operationssjuksköterskor från en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Detta sker i det lokala sjukhusets operationsavdelning och alltid i samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationskoordinatorer från tillvaratagande vårdgivare medverkar i och koordinerar hela processen donation, tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap . Resultat av testning för eventuella transfusionsöverförbara smittämnen ska föreligga före transplantation. Val av mottagare sker med hänsyn till om det enligt den nordiska organisationen för organutbyte, Scandiatransplants väntelista t.ex. finns patienter registrerade med mycket hög angelägenhetsgrad (s.k. urgent calls) och om det finns någon svårt immuniserad patient som väntar på organ som är immunologiskt förenlig med patienten. Den vårdgivare som utför transplantationen är i regel samma vårdgivare som utför tillvaratagandet, men en stor andel tillvaratagna organ, t.ex. njurar, sänds till andra vårdgivare för transplantation i eller i andra nordiska länder, om där finns en mottagare som enligt Scandiatransplants riktlinjer har särskilt hög prioritet för transplantation. I utfördes tillvaratagande av 391 organ från 118 avlidna , dvs. varje avliden donerade i medeltal tre till fyra organ. Samtliga tillvaratagna organ kunde användas för transplantationsändamål till andra människor, vilket resulterade i 391 genomförda organtransplantationer. Därutöver donerade 168 levande givare sin ena njure samt åtta levande en bit av sin lever. Totalt väntade 763 personer på ett nytt organ . Huvuddelen av genomförda organtransplantationer i utförs Prop. 2011/12:95 således med hjälp av avlidna givare, där dödsfallet fastställts med hjälp av direkta kriterier under pågående respiratorbehandling, dvs. att det hos den avlidna givaren finns en fortsatt pågående blodcirkulation. kan det dock inte uteslutas att organ från avlidna kan komma att tillvaratas för transplantationsändamål där dödsfallet fastställts med hjälp av indirekta kriterier (SOSFS 2005:10), dvs. tillvaratagande av organ enligt DCD (donation after circulatory or cardiac death) där blodcirkulationen har upphört. Denna metod används redan av ett 10-tal EU-länder och utreder nu i samverkan med professionen om nuvarande lagstiftning medger att metoden kan användas i . Om metoden införs kommer DCD att innebära ett komplement till det befintliga tillvaratagandet av organ från avlidna och levande givare. inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade . Rådet utses av regeringen och består av en ordförande och sju andra ledamöter. är rådgivande organ knutet till . har enligt instruktionen till till uppgift att vara ett i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Vidare ska följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården i donations- och transplantationsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till, medverka i kvalitetssäkring, medverka vid internationella kontakter och i framtagandet av nyckeltal, ge vägledning i etiska frågor samt svara för frågor som gäller donationskort. ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten samt för drift och förvaltning av donationsregistret. Anmälan till registret kan göras både via och via webbplats. Den som anmäler sig till registret kan ange om han eller hon vill donera organ och vävnader efter sin död eller inte. Anmälaren kan ange om organet eller vävnaden enbart får användas för transplantation eller både för transplantation och för annat medicinskt ändamål. Den som anmäler sig kan undanta organ och vävnader som han eller hon inte vill donera. Lika giltigt som att anmäla sig till registret är att fylla i sitt ställningstagande på ett donationskort, som man alltid bör bära med sig och förvara t.ex. i plånboken. Donationskort med tillhörande informationsbroschyr tillhandahålls av och finns att hämta på apotek, vårdcentraler och sjukhus. Ett tredje sätt att göra sitt ställningstagande om organ- och vävnadsdonation känt, är att meddela viljeyttringen till sina närstående. Alla tre sätt för ställningstagande (donationsregister, och/eller donationskort, och/eller muntligt besked till närstående) är lika giltiga och det är den senast kända viljeyttringen som gäller. senaste opinionsundersökning (Synovate 2010) visar att det populäraste sättet att ta ställning på är att fylla i ett donationskort, därefter att anmäla sig till donationsregistret och i sista hand att enbart Prop. 2011/12:95 tala med sina närstående. Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer En nationell kartläggning visar att cirka 3 500 patienter avlider Av dessa uppfyller 225 de medicinska kriterierna för möjlig organdonator, dvs. en person som avlidit under sådana omständigheter att organdonation är medicinskt möjlig att Att möjliga identifieras inom vården är av yttersta vikt för att organdonationerna ska öka. genomfördes, har dock allt färre möjliga identifierats. identifierades 209 möjliga , 2009 identifierades 208 och nu identifierades endast 166 möjliga . donatorerna blir så många som faktiska , vilket är en hög siffra internationellt sett. Av de som inte blir faktiska , har under sin levnad uttalat att de inte vill donera via närstående, donationskort eller donationsregistret medan det i resterande fall föreligger ett veto mot donationsingreppet från en närstående. En positiv trend är dock att allt färre närstående mot- sätter sig en donation. Antalet veto har mer än halverats under det senaste Allt färre möjliga har också en okänd inställning till donation, vilket tyder på att allmänheten har uppmärksammat vikten av att ta ställning i frågan. Registreringen av möjliga sker kontinuerligt med en öppen redovisning för varje landsting. I redovisningen går det att utläsa att det finns skillnader i landstingens förmåga att identifiera möjliga . vara färre, trots samma befolkningsunderlag och liknande sjukvårds- Mindre landsting kan också procentuellt sett vara bättre på att identifiera möjliga trots att de har färre sjukhus. att donationsorganisationen i varje landsting kan ha betydelse. Ett sjukhus eller annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska ha tillgång till en donations- ansvarig läkare () och en donationsansvarig sjuksköterska (). och ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donations- verksamheten samt ge stöd och svara för att tillgången på organ och vävnader från avlidna personer främjas samt medverka till kvalitets- säkring av verksamheten. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls (SOSFS 2009:30, 2 kap, 1415 §). I landsting där och har möjlighet att fullgöra sitt uppdrag med kvalitetssäkring och utbildning av kollegor, genomförs det i regel Vid varje sjukhus där det bedrivs donation av organ och vävnader ska en och en DAS inrättas. på plats vid alla sjukhus som utför donationer, men det skiljer sig i hur mycket tid man har avsatt för sitt uppdrag och också om uppdraget är formaliserat från sjukhus- och landstingsledningen. planerade en uppföljning av DAS och DAL:s uppdrag. Uppföljningen beräknas bli sammanställd och slutförd . Preliminära siffror visar att endast omkring hälften av de om- Prop. 2011/12:95 kring 200 DAS och har ett formellt uppdrag. dock i enlighet med och rekommendationer inrättats regionalt donationsansvariga läkare och sjuksköterskor, med samordningsansvar i en region för ett eller flera landsting Utbildningar för och kommer att bedrivas i regi av och . Ett nationellt utbildningsprogram för DAS och har tillhandahållits och drivits av /men överförs i enlighet med nya organisation till SKL . Syftet med utbildningarna är att ge kunskap om vilka som kan bli , hur möjliga identifieras, om lagar och regler, organisation etc. SKL har ett omfattande kvalitetsarbete som gäller tillvaratagande av vävnader. Detta kvalitetsarbete ska utvidgas till att omfatta donationsfrämjande insatser också för organ samt även för blod och könsceller. ingår tillsammans med andra aktörer i gällande organ samt vävnader och celler, vilken har tagit fram en handlingsplan för landstingen. Senaste opinionsundersökningen visar att var tredje svensk inte vet hur man registrerar sin vilja att donera. Det tyder på att spridningen av donationskorten måste öka och att fler måste upplysas om hur man anmäler sig till donationsregistret. 9 av 10 svenskar är positivt inställda till donation. Av dessa har emellertid enbart tagit aktiv ställning och uttalat att de vill donera. Att så många är positivt inställda till donation är en fördel i kommunikationsarbetet, och unikt i europeiskt sammanhang Med hjälp av ökade insatser i vården och fortsatt aktivt kommunikationsarbete för allmänheten, finns det goda grunder till att donationerna av organ och vävnader framöver ska öka. planerar att ta fram ett varumärke för donation som ska användas i informationen till allmänheten. Syftet med varumärket är att främja ett aktivt ställningstagande för donation av organ och vävnader.