prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — När det gäller avlidna givare kan tillvaratagande även ske om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket). Organ får dock tas tillvara om den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). I detta fall får dock ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet (4 §). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får ingreppet inte genomföras (3 § tredje stycket). Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt (6 §). När det gäller ingrepp på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska samtycke lämnas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får dock inte göras mot givarens vilja. Av redogörelsen ovan framgår att uppfyller åtagandena i artikel 14. 7.12Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning Regeringens bedömning: uppfyller bestämmelserna i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 om att donation av organ ska vara frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. läns landsting, Västra , läns landsting, Medicinska fakulteten vid , och för transfusionsmedicin påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.1 och 13.2 ska medlemsstaterna se till att donation av organ från avlidna och levande sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska emellertid inte hindra att kompensation utgår till levande , under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband Prop. 2011/12:95 med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. Enligt artikel 13.4 ska medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund. Som anges i avsnitt 7.11 krävs enligt svensk lagstiftning samtycke från innan donation får ske. Det finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ett förbud mot handel med organ eller annat biologiskt material. Detta innebär att det bland annat är förbjudet att mot betalning donera organ. Det är dock inte straffbart att som donator ta emot ersättning för kostnader för att medverka vid donationen, till exempel resekostnader. Landsting och kommuner som inte tillhör landsting (sjukvårdshuvudmän) ska, i fråga om personer som är försäkrade för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken, lämna ersättning för resekostnad vid sjukresor i de fall som nämns i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt sistnämnda lag ska ersättning för resekostnader lämnas i samband med öppen hälso- och sjukvård som anordnas av staten, ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Det finns ingen statlig reglering av hur ersättningen ska beräknas i dessa fall, utan det är sjukvårdshuvudmännen som bestämmer grunder för beräkningen. Det är också sjukvårdshuvudmännen som betalar ersättningen. Dessa utgifter gottgörs genom generella statsbidrag. Den som donerar organ enligt transplantationslagen kan ha rätt till sjuklön eller sjukpenning till följd av ingrepp i samband med donation eller förberedelse för donation av organ. En person som har rätt till sjuklön eller sjukpenning kan även ha möjlighet att få särskilt högriskskydd, vilket innebär att beslutar att donatorn har rätt till ersättning av sjukperioden och alltså slipper karensdag. I svensk lagstiftning finns redan bestämmelser att donationer ska ske frivilligt och att den ersättning som kan utgå endast är begränsad till utgifter som hänför sig till donationen. Svensk lagstiftning uppfyller således åtagandena i artikel 13.1, 13.2 och 13.4 i direktivet. Några remissinstanser påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Detta är en fråga som inte regleras i organdirektivet och i detta lagstiftningsärende och kan därför inte behandlas i denna proposition. 7.13Marknadsföring och reklam till stöd för donation Regeringens bedömning: uppfyller bestämmelserna i artikel 13.3 i fråga om förbud mot marknadsföring till stöd för donation. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft Prop. 2011/12:95 något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.3 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk eller jämförbar fördel. Enligt regeringens uppfattning syftar bestämmelsen till att reglera sådan annonsering som vidtas i kommersiell verksamhet, i kommersiellt syfte och med rent kommersiella förhållanden till föremål. En sådan annonsering kan regleras i allmän lag. En annonsering som skulle inrikta sig på behovet av eller tillgången på organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk eller annan fördel, skulle kunna leda till ett brott mot det förbud mot handel med biologiskt material som finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. En sådan marknadsföring skulle alltså strida mot den s.k. lagstridighetsprincipen och vara otillåten enligt marknadsföringslagen (2008:486). Regeringen anser sammanfattningsvis att direktivets krav i artikel 13.3 således får anses vara uppfyllt i svensk rätt. Regeringens bedömning: uppfyller bestämmelserna i artikel 16 om tystnadsplikt och sekretess. har genomfört dataskyddsdirektivet i svensk rätt och uppfyller därmed också bestämmelserna i artikel 16 om skydd av personuppgifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. vid anser dock att det skulle vara önskvärt med ytterligare överväganden rörarande sekretessen inom privat bedriven verksamhet, med avseende på hantering av organ för donation eftersom det inte finns några hinder mot att sådan verksamhet skulle kunna bedrivas i privat regi. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 16 ska medlemsstaterna se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv /46/EG (nedan dataskyddsdirektivet) och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt dataskyddsdirektivet vidta de åtgärder som behövs för att se till att uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i det direktivet. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv /53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser som genom- Prop. 2011/12:95 för det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera eller mottagare i syfte att spåra eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv /53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls. Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Med sekretess avses ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Regeringen gör bedömningen att sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL omfattar sådana uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som kan bli aktuella vid donation och transplantation av organ. Den sekretess som regleras i OSL omfattar endast uppgifter som förekommer i det allmännas verksamhet. Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom privat verksamhet åläggs tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Emellertid utförs tillvaratagande och transplantationer av organ endast inom allmän verksamhet, varvid 25 kap. OSL är tillämplig. kan dock inte uteslutas att sådan verksamhet kan komma att bedrivas i privat verksamhet. I 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen före- skrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretess gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerligen vikt att uppgiften inte lämnas till patienten (se 25 kap. 1 § OSL och 6 kap. 12 § patientsäker- Sammanfattningsvis får svensk lagstiftning anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sekretess. Detta gäller oavsett om det är fråga om allmän eller enskild verksamhet. Dataskyddsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom personupp- giftslagen (1998:204). Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. 1 kap. 4 § patientdatalagen anges att personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att Prop. 2011/12:95 ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. har genom 3 § patientdataförordningen (2008:360) bemyndigats att i samråd med Datainspektionen meddela föreskrifter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter. I föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att all relevant dokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Vidare uppställs det krav i föreskrifterna om att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om och donationer samt tillvaratagande ska bland annat säkerställa att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, och att donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Regeringen anser sammanfattningsvis att uppfyller direktivets åtagande i artikel 16 om skydd av personuppgifter. I artikel 17 i dataskyddsdirektivet anges bland annat att medlemsstaterna ska föreskriva att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna, och mot varje slag av otillåten användning. Artikel 17 i dataskyddsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 30 § andra stycket och 31 § personuppgiftslagen (1998:204). I 7 kap. 9 § föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt. Det ska även säkerställas att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och att uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga. Det ska dock finnas rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter. Vidare ska det säkerställas att information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning och att en donators identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. får anses uppfylla kravet enligt artikel 16 om säkerhet i behandlingen av personuppgifter. Enligt artikel 16 ska all otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. Vidare ska all användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera eller mottagare i syfte att spåra eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför direktivet medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. I artikel 23 i direktivet anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Enligt 4 kap. 9 c § kan den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst . Vidare kan nämnas att det i 20 kap. 3 § anges att om någon röjer uppgift, som han eller hon är pliktig att hemlighålla enligt lag eller annan författning eller enligt förordnande eller förbehåll som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller om han eller hon olovligen utnyttjar sådan hemlighet, döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst . Den som av oaktsamhet begår sådan gärning döms till böter. I ringa fall döms dock inte till ansvar. Sammanfattningsvis anser regeringen att får anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sanktioner. 7.15 Personalens kvalifikationer och utbildning Regeringens bedömning: Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtagande i artiklarna 4.3 och 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav om personalens kvalifikationer och utbildning bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 i direktivet ska medlemsstaterna se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från dona- tion till transplantation, eller bortskaffande, har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa upp- gifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel I artikel 4.3 anges att systemet för kvalitet och säkerhet ska se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. Enligt artikel 17.2 a ska den behöriga myndigheten i synnerhet vidta åtgärder för att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet enligt artikel 4. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bland annat innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienterna ska känna sådan trygghet är att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Enligt 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Enligt förarbetena innebär detta bland annat att det ska åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Enligt förarbetena innefattar detta även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning (prop. 2009/10:210, s. 90). I föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna och planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Vidare finns det i föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler bestämmelser om att vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger. Personal ska även ha den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att urvalet av görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet och att kraven på levande säkerhet uppfylls. Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser i anledning av direktivets krav i artikel 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. Säkerställande och antagandet av de rutiner som beskrivs i artikel 4.3 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. De eventuella kompletteringar som direktivets krav om vårdpersonalens kompetens och utbildning kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagstiftning med anledning av åtagandena i artiklarna 20 och 21 om organutbyte med tredjeland och organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Promemorians förslag: I promemorian fanns ett lagförslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och med tredjeland. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Några remissinstanser anger att det är viktigt att Scandiatransplant får fortsätta med sin verksamhet. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 20 framgår att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte. Vidare anges i artikeln att organutbyte med tredjeland endast får tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, och organen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Enligt artikel 21 får medlemsstaterna sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Detta innebär att har tillsyn över vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ. Detta tillsynsansvar har även över vårdgivare som lämnar ut organ till ett annat land eller tar emot organ från ett annat land. Regeringen gör därför bedömningen att uppfyller bestämmelsen i artikel 20 om att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. Bestämmelsen i artikel 20 om att den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte får sluta avtal med motparter i tredje länder är fakultativ. Det är också bestämmelsen i artikel 21 om att medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Regeringen gör bedömningen att det inte är aktuellt med några sådana avtal. Enligt 10 kap. 1 § regeringsformen (RF) ingås överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation av regeringen. Enligt 10 kap. 3 § RF får regeringen inte ingå för riket bindande internationella överenskommelser utan godkännande, om överenskommelsen förutsätter att lag ändras eller upphävs eller att en ny lag stiftas eller om Prop. 2011/12:95 överenskommelsen i övrigt gäller ett ämne som ska besluta Även i andra fall krävs godkännande innan regeringen ingår en för riket bindande internationell överenskommelse, om överenskommelsen är av större vikt. Av 10 kap. 2 § RF framgår att regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse i fråga där överenskommelsen inte kräver eller medverkan. De avtal som den behöriga myndigheten får ingå med motparter i tredjeländer omfattas av bestämmelserna i 10 kap. RF om det rör sig om en överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation. Om det blir aktuellt att ingå sådana avtal som beskrivs i artikel 20 eller artikel 21 får ställning tas i varje enskilt fall om medverkan kommer att krävas eller inte. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att det inte krävs någon lagstiftning med anledning av bestämmelserna i artiklarna 20 och 21. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om sanktioner i artikel 23.