prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Utredningen lät göra en kartläggning av flera olika utvecklingstenden- ser, som kan ha betydelse för behovet av vaccinationer och som också kan utgöra drivkrafter för vaccinindustrin. Klimatförändringar, som i allt väsentligt kan antas innebära varmare och mer snöfattiga vintrar, är en sådan faktor. Denna är dock delvis omtvistad. Klart är att klimatföränd- ringarna först på lång sikt, , kan leda till förändringar av större betydelse för förekomsten av infektionssjukdomar i . Däremot har det internationella och interkontinentala resandet redan lett till att vi i högre grad än tidigare exponeras för smitta. Resandet fort- sätter att öka, även om det tillfälligt motverkas av vikande konjunkturer. Det är inte bara behovet av resevacciner som ökar med denna trend. Barnsjukdomar kan vara vanligare i andra länder och på andra kontinen- ter. Dessa kan föras in i av ovaccinerade individer. Det innebär att ett ökat resande förstärker betydelsen av väl fungerande barnvaccina- tionsprogram. Den globala urbaniseringen går allt fortare och en ökande andel av jordens befolkning bor i städer. Sådana miljöer underlättar smittspridning. I kombination med att människor rör sig mer och över längre avstånd, ökar urbaniseringen risken för att smittsamma sjukdomar förs in i landet. Det är ett skäl till att en hög och väl dokumenterad vacci- nationstäckning är en viktig strategisk målsättning i smittskyddet. En omvärldsfaktor av annat slag gäller den demografiska utvecklingen i . Den påverkar direkt behovet av vaccinationer i olika ålders- grupper. Antalet barn i olika åldrar, aktuella för barnvaccination, varierar över tiden. Några mer betydande förändringar kan dock inte ses i denna del. De årliga förändringarna är ganska små. En långsiktig, svag ökning av antalet nyfödda kan dock förutses. Detsamma gäller de äldre . De blir fler . Antalet personer i dessa åldersgrupper ökar enligt SCB:s prognoser med mellan 300 000 och 400 000 individer fram . För upphandlingen av vaccin mot säsongsinfluensa betyder det att års- förbrukningen av sådant vaccin uppgår till närmare två miljoner doser . De genomförda, nationella upphandlingarna av sådant vac- cin har omfattat ca 1,5 miljoner doser. En annan viktig trend är att äldre upplever sig vara friskare än motsvarande grupp för 20 . Invandringen förväntas inte öka på något dramatiskt sätt . 2011/12:123 Däremot kan konstateras att den andel av befolkningen som invandrat till ökat under en lång följd av år och förväntas fortsätta öka något enligt SCB:s analyser. Nationella vaccinupphandlingar har blivit vanligare . Dessa har inneburit att , genom offentligt upp- handlingsförfarande, köpt vissa vacciner för landets samlade behov. Det senaste exemplet gäller vaccinet mot HPV, som tillkommit i barn- vaccinationsprogrammet . Trenden med en ökad grad av regionalt samarbete, samverkan och samordning mellan olika län, landsting och kommuner kan ha betydelse för vaccinationsverksam- heten. Lokala och regionala samarbeten mellan olika landsting och kommuner i upphandlingsfrågor har förekommit . Sammanlagt 33 av totalt 91 genomförda offentliga vaccinupphandlingar har skett i lokal eller regional samverkan. En stor andel av det totala antalet vaccinupphandlingar är sannolikt direktupphandlingar. Utredningen har generellt bedömt att utvecklingen mot större administrativa enheter i form av t.ex. regionbildningar kan underlätta en effektivare vaccinationsverksamhet genom synergier och stordriftfördelar. 6.2Utveckling av nya vacciner De nya eller kommande vaccinerna kan delas in i tre kategorier som har betydelse utifrån ett samhällsperspektiv, vacciner mot infektionssjuk- domar som inte kunnat förebyggas genom vaccination, förbättrade eller breddade varianter av tidigare använda vacciner och vacciner som ersätter äldre typer samt terapeutiska vacciner som används för att be- handla en diagnostiserad sjukdom. Användningsområdet för dessa vacci- ner är varierande sett ur ett samhällsperspektiv. Vid en indelning utifrån användningsområde visar det en tydligare bild för hur de kan ha effekt på svenska förhållanden enligt följande: 1.vacciner mot sjukdomar som utgör allvarliga folkhälsoproblem i tredje världen och som är lämpliga som resevacciner i , 2.vacciner mot inhemska, mindre svåra infektioner med hög fre- kvens samt 3.vacciner mot inhemska svåra infektioner med låg frekvens. Sammantaget medför utredningens genomgång en bild av ett förväntat ökat tryck på samhället att ta ställning till hur nya eller kommande vacci- nerna ska införlivas inom hälso- och sjukvården. Den visar också att det kommer att ställas högre krav på ansvariga myndigheter avseende utvär- dering och uppföljning av de nya vaccinerna då en del av de nya vacci- nerna i förhållande till de äldre barnvaccinerna inte har samma tydliga hälsovinster. Utredningen poängterar att de projekt som ligger till grund för under- laget är mycket osäkra att bedöma. Läget kan snabbt förändras genom ett forskningsgenombrott eller genom att en klinisk prövning inte ger för- Företrädare för vaccinindustrin har framhållit för utred- Prop. 2011/12:123 ningen att det är näst intill omöjligt att förutse läget på så lång sikt som , eftersom mycket kan hända med nya teknologier och ökad kunskap om olika sjukdomar. Graden av misslyckande är hög vid forsk- ning, utveckling och tidiga kliniska prövningar av vacciner. Från svensk synvinkel har tre olika produkter, som kan betecknas som nya i ett vaccinperspektiv, tillkommit . Det gäller konju- gerat barnvaccin mot pneumokockinfektion, vaccin mot humant pa- pillomvirus (HPV) och vaccin mot rotavirus, som kan orsaka magsjuka hos små barn. Av dessa har de två först nämnda införts i barnvaccina- tionsprogrammet. HPV-vaccinet har också lyfts in i systemet med läke- medelsförmåner. Analys av rotavirusvaccinets betydelse för svenska för- hållanden pågår. Med utgångspunkt från svenska förhållanden väntas inte vaccin mot någon ytterligare sjukdom , möjligen med undantag för stafylokock samt meningokock grupp B som kan bli aktuellt vid en epidemisk situation. Längre fram i tiden ligger möjliga vacciner mot hiv, klamydia, herpes simplex, RS-virus och Alzheimers sjukdom. Den senare är dock ingen infektionssjukdom. Det är i hög grad osäkert om vaccin överhuvudtaget kommer att kunna tas fram mot dessa sjukdomar och i så fall när de kan godkännas för försäljning. Utveck- lingsarbete pågår emellertid. Däremot kan på kortare sikt förutses nya vacciner mot sjukdomar som redan nu kan förebyggas med vaccination. Även förbättrade versioner av äldre vaccinprodukter utvecklas. Det gäller bl.a. vacciner som skyddar mot fler stammar av smittämnet än äldre vacciner. Ett exempel är nya HPV-vacciner, som ger skydd mot fler än fyra stammar av virus. Valet mellan ett sådant, förbättrat vaccin och ett äldre är dock inte aktuellt i samband med utformning av vaccinationsprogram. I dessa anges endast vilken sjukdom eller vilket smittämne programmet generellt ska ge skydd mot. Bedömningen av vilket vaccin som ska köpas in, t.ex. HPV-vaccin mot två eller fyra HPV-stammar, sker i landsting och kommuner och utifrån egna prioriteringar och ekonomiska värderingar. Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras till stor del av två stora, multinationella företag. Förutsättningarna för att etablera nya vaccinföretag är starkt begränsade. Det beror bl.a. på att generika inte förekommer på denna marknad. Genom vaccinets egenskap av biologiskt läkemedel kan regelverket för godkännande av generika inte tillämpas så som för kemiska substanser. Inträdesbarriärerna för vaccintillverkning är väsentligt högre än för ett läkemedel som baseras på en kemisk substans. Härtill kommer att kostnaderna för att ta fram nya produkter är höga i läkemedelsindustrin generellt och ännu högre i vaccinindustrin. bl.a. på att de kliniska vaccinprövningarna sker och med väsentligt större populationer än för andra läkemedel. På de enskilda Prop. 2011/12:123 produktmarknaderna för vacciner råder i många fall monopol. även för vacciner som inte längre skyddas av patent. Nya vacciner har dock, som läkemedel i allmänhet, i regel patentskydd räknat för patentansökan. Olika patentskyddade pro- dukter kan dock, såsom de båda HPV-vaccinerna, konkurrera på samma produktmarknad. I några fall finns två eller möjligen tre konkurrerande produkter. På marknaden för influensavacciner finns fler än tre aktörer. Produktmarknaderna i en geografisk dimension är vidsträckta och kan i många fall antas vara globala. På efterfrågesidan, som motpart till vaccinindustrin, står kommuner och landsting. De är välinformerade köpare, som inte bara har en ingående kännedom om produkterna, utan också om konkurrensens mekanismer t.ex. i samband med offentlig upp- handling. Utredningens genomgång av vaccinupphandlingar visade dock att möjligheterna till konkurrens inte alltid till- varatas på bästa möjliga sätt i vaccinupphandlingar. Det finns även en föreställning om att det skett ett skifte i vaccinut- vecklingen, som innebär att nya vacciner, andra typer av vacciner och mycket dyrare vacciner nu kommer in på marknaden med små förändringar. Det gäller för övrigt inte bara i . Liknande intryck förmedlas i en rad artiklar i vetenskapliga tidskrifter och från olika länder och världsdelar. Kostnader för nya vacciner Utredningen har inte kunnat hitta någon samlad statistik, vare sig offent- lig eller annan, över vad vacciner faktiskt kostar i . Det gäller även, enligt SKL, det pneumokockvaccin, som infördes i barn- vaccinationsprogrammet. En beräkning utifrån apotekens försäljningspris (AUP) ger en totalsumma om för pneumokock- vaccinet . Motsvarande beräkning för HPV-vaccinet ger en liknande totalsumma, . I det senare fallet har en nationell upp- handling skett, som resulterat i en vaccinkostnad om för årsbehovet av HPV-vaccin i . Upphandlingen har överklagats. Apotekens priser säger dock ingenting om vad vaccinerna i vaccinations- programmen kostar. För utredningen har industrin uppgett att rabattnivåer om i förhållande till apotekspriserna är regel snarare än undantag vid upp- handling av vacciner. Landstingen anser att detta är en överskattning och bedömer den genomsnittliga rabattnivån till . Det står dock klart att de prisnivåer som förekommit i debatten, och som också ligger till grund för de samhällsekonomiska analyserna inför beslut, kan vara fiktiva och långt högre än det faktiskt slutgiltiga priset. Det gäller oavsett vilket av de båda konkurrerande anbuden som slutligen antas i upphand- lingen. Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälsobefrämjande Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafiksäkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccinationer, dvs. en förbättrad folkhälsa. (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om sub- ventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak vacciner mot polio, mässling, röda hund, kolera, tuberkulos och influensa. perioden 19752005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom. 2009 har antalet utvärderingar av HPV-vacciner kraftigt ökat i antal. genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, dvs. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig grad. 7Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Behov av tydligare reglering av nationella Regeringens förslag: Grundläggande bestämmelser för utformningen av nationella vaccinationsprogram ska införas i smittskyddslagen. Regeringens bedömning: Beslutsprocessen för de vacciner som kan ingå i nationella vaccinationsprogram behöver ske i en öppen och En särreglering av de nationella vaccinationspro- grammen bör undvikas. Tydligare krav bör ställas på kunskapsun- derlaget som föregår beslut om införande av nya vaccin i de natio- Uppföljning av nationella vaccina- tionsprogram bör ges större vikt. förslag: Överensstämmer i stort med regeringens Utredningens förslag var att nationella vaccinationsprogram skulle regleras i en särskild lag och inte i smittskyddslagen (2004:168). Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna ställer sig i positiva till förslag om att grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccinationsprogrammens utformning, som speglar samhällets prioriteringar och värderingar ska regleras i lag. styrelsen anser exempelvis att utredningen förtydligar definitioner av och proceduren kring de nationella programmen. (ESV) instämmer i utredningens bedömning att förslagen om en för- fattningsreglering av nationella vaccinationsprogram leder till ett tyd- ligare ansvar för olika offentliga aktörer. Även Läkemedelsindustriföre- Prop. 2011/12:123 ningen (LIF) är positiva till utredningens förslag att det ska finnas tydliga och väldefinierade kriterier för beslut om de nationella vaccinationspro- grammens utformning. Att grundläggande kriterier och förutsättningar för ändringar regleras i lag torde bl.a. bidra till att dessa kriterier blir transparenta för omvärlden, vilket de inte är . Västra anser att det är angeläget med nationell styrning och ansvars- tagande för de generella vaccinationsprogrammen. anser att utredningens förslag innebär ett tydligare författningsreglerat ansvar för stat, landsting och kommuner och inblandade myndigheter. kommun är i det stora hela positiv till utredningens be- tänkande om ny ordning för nationella vaccinationsprogram. framhåller att utredningen genom sina förslag har lagt grunden för en angelägen reformering och modernisering av den svenska vaccinationsverksamheten, som ansluter till vad som utvecklats i jäm- förbara länder. Skälen för regeringens förslag och bedömning Vaccination individens ansvar och samhällets ansvar Vaccination är en åtgärd som syftar till att motverka att en individ in- sjuknar. I finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utom- ordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet, se 1 § lagen (1952:270) om skyddsympning vid krig eller krigsfara m.m. Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas medborgarna. Beroende på omfattning av en sjukdom, vaccinets effektivitet m.m. har staten valt att i vissa fall ta ett ansvar för att erbjuda allmän vaccinering för en viss sjukdom eller att rekommendera att vissa riskgrupper ska vaccineras. Det finns även regleringar om vaccination för att förebygga arbetsrelaterade smittrisker. Utöver det finns det situationer där vaccine- ring sker genom att individer självständigt låter vaccinera sig t.ex. inför en utlandsresa eller för att de kommer att vistas i områden som har en hög förekomst av en viss sjukdom så som fästingburen encefalit (TBE). Folkhälsan är av stor betydelse för samhällsutvecklingen och insatser för en bättre folkhälsa ingår som en viktig del i arbetet för en god välfärd, ekonomisk tillväxt och ett hållbart . En av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet har varit införandet av vaccinations- program på befolkningsnivå. Få åtgärder har på ett så effektivt sätt med- fört att förekomsten av ett antal allvarliga sjukdomar har minskat dras- tiskt och vissa fall till och med eliminerats. Utvecklingen av nya vaccinpreparat har skett långsamt. De hälso- effekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya vacciner i de natio- Prop. 2011/12:123 nella vaccinationsprogrammen har därför ofta inte varit särskilt kontro- De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväg- anden som behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. För flera av de nya vacci- nerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de lång- siktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av marknadsföringen av de nya vaccinpreparat som utvecklas. Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella pro- grammen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avväg- ningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning begränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydliganden. är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner baserade på studier utförda av industrin. Det finns ett stort be- hov av oberoende studier där industrin inte medverkar. När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas tillräckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekonomiska studier av nya vacciner. Vaccinationer i förhållande till andra hälsointerventioner Vaccinationsprogram riktade till befolkningen som helhet eller delar av befolkningen är speciella av flera skäl om man jämför med andra verk- samheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De ges till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De erbjuds till stora grupper av befolkningen, ibland till hela befolkningen, och ofta till hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De allmänna vaccinationernas huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att av- lasta enskilda landsting eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vård- ansvar. Vaccinationer har givetvis god effekt också i ett sådant mer be- gränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv. Flockimmunitet är ofta ett viktigt syfte med vaccinationsprogram. Flockimmuniteten inne- bär att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockimmuniteten i landet, och internationellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administra- tiva gränser mellan landsting, kommuner eller länder. Även i fall där flockimmunitet inte är aktuell, kan en fortsatt hög vaccinationstäckning vara nödvändig om sjukdomen alltjämt ska vara under kontroll. Det gäller t.ex. difteri. En ökad rörlighet och ett ökat internationellt resande är enligt utred- ningen en tydlig och långsiktig trend. Invandring av individer, som kan ha ett annat riskpanorama än svenskfödda, ställer krav på utredning av vaccinationsstatus och på kompletterande vaccinationer. En viktig iakttagelse är också att vinsterna med vaccinationsprogram inte självklart kommer den till godo som utför och betalar för vaccina- tionen. Skolvaccination mot infektion med humant papillomvirus (HPV) ger i första hand positiva effekter för samhället i stort, för individerna och för landstingen. Fördelarna för kommunerna är mer otydliga. Annor- lunda förhåller det sig med vaccination mot annan sjuklighet än infek- tionssjukdomar. Framtida terapeutiska vaccinationer mot diabetes eller cancer som avses ges i behandlingssyfte för att bekämpa en viss dia- gnostiserad sjukdom. Sådana vacciner har ett rent individualpreventivt syfte och bör därför primärt vara en individinriktad åtgärd inom hälso- och sjukvården. Behov av en tydligare ordning Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella vaccina- tionsprogrammen är tillräcklig. har med stöd av smitt- skyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255) med- delat föreskrifter om sådana program och har även beslutat om riktlinjer och rekommendationer. De bestämmelser som finns i smittskyddslagen avser främst individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen. Detta avser såväl vilka skäl som ska ligga till grund för att bedöma när en vaccinering mot en sjukdom bör införas som vilka etiska ställningstaganden som bör be- aktas. Att införa nya vacciner i nationella vaccinprogram medför också stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten. Utredningen har vid en jämförelse med åtta andra länders beslutsord- ning avseende införande av nya vacciner i nationella vaccinationspro- gram visat att är ensamt om att inte fatta sådana beslut på rege- ringsnivå (se avsnitt 5.3). Utredningen har också anfört att vaccinering på befolkningsnivå är en insats av sådan dignitet och medför sådana kon- sekvenser för hela samhället att den nuvarande beslutsordningen inom detta område inte skapar legitimitet åt besluten. Även i remissvaren fram- kommer ett stöd för att den nuvarande ordningen behöver förtydligas, bl.a. har uttryckt att de olika offentliga aktö- rerna får ett tydligare ansvar om det också sker en författningsreglering av nationella vaccinationsprogram. anser att utred- ningens förslag innebär ett tydligare författningsreglerat ansvar för stat, landsting och kommuner och inblandade myndigheter. Regeringen delar utredningens syn på att den nuvarande beslutsord- ningen för utformningen av vaccinationsprogrammen inte är tillräckligt öppen. Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i före- skriftsform. Med tanke på den utveckling som sker inom vaccinområdet där nya vacciner inte har lika uppenbara vinster för folkhälsan som de vacciner som traditionellt har ingått i nationella vaccinationsprogram ställer det allt högre krav på besluten att införa en vaccinering på befolk- Prop. 2011/12:123 ningsnivå. Det är därför angeläget att har en modern och välför- ankrad beslutsprocess för vaccinering på befolkningsnivå. Utgångspunkter för en ny reglering Syftet med nationella vaccinationsprogram är att de effektivt ska före- bygga smittspridning i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnads- effektiva samt utgå från grundläggande etiska och humanitära värde- ringar. En ny reglering bör därför tydligt avgränsa vad som ska utgöra ett nationellt ansvar för vaccinering. Den bör också definiera när det ska vara aktuellt att en sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinations- program, vilka kriterier som bör vara uppfyllda för att vaccinering ska ske mot en viss sjukdom samt även när den ska upphöra. Vaccinations- program medför att friska individer erbjuds förebyggande behandling för att förhindra en möjlig framtida insjuknad. Detta ställer stora krav på att beslutsprocessen tillvaratar etiska aspekter av beslutet. Det är därför vik- tigt att beslutsprocessen för de vacciner som kan ingå i nationella vacci- nationsprogram sker i en öppen och tydlig ordning. Besluten om att vaccinera mot en sjukdom medför också stora kostnader och åtaganden för staten och huvudmännen. Grundläggande bestämmelser för utform- ningen av nationella vaccinationsprogram bör därför ges i lag. Rege- ringen bör meddela närmare föreskrifter om de frågor som Social- styrelsen bör belysa i det underlag som myndigheten ska ge in till rege- ringen om anser att en ny sjukdom bör omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen. (Se vidare avsnitt 7.4.)