prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — 2011/12:123 mot den aktuella sjukdomen inom ett nationellt vaccinationsprogram. begränsningsregel bör därför införas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som undantar möjligheten att besluta om förmån för vaccin om läkemedlet är avsett för samma användningsområde eller samma patient- grupp som omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram för den aktu- ella sjukdomen. Möjligheten för TLV att pröva ansökningar från företag om att vacciner ska ingå i läkemedelsförmånen bör inte begränsas ytter- ligare med anledning av beslut avseende nationella vaccinationsprogram. Detta innebär att TLV även kan pröva om kandidatvacciner, dvs. vacciner i väntan på ett beslut om huruvida de ska ingå eller inte i de nationella vaccinationsprogrammen, ska kunna omfattas av läkemedels- förmånssystemet. I förhållande till det förslag som utredningen gav om vilka vacciner som inte skulle omfattas av läkemedelsförmånen är regeringens förslag mer avgränsat och ger tydligare vägledning till hur TLV ska bedöma om ett vaccin inte ska omfattas av förmånen med anledning av beslut som avser de nationella vaccinationsprogrammen. Systemen kan komplettera varandra t.ex. i de fall då bedömning av att ett vaccin ska ingå i nationella vaccinationsprogram drar ut har företagen en möjlighet att ansöka om att vaccinet ska ingå i läkemedelsförmånen. TLV kan också pröva ansökningar om att ett vaccin ska omfattas av förmånen för de grupper som inte inkluderas i ett vaccinationsprogram För de ansvariga myndigheterna finns det synergieffekter att inhämta utifrån de olika beslutsprocesserna. Det är därför av stor vikt att myndig- heterna har ett nära samarbete kring vaccinfrågor för att dels ta till vara upparbetad kunskap, dels undvika att dubbelarbete utförs. Information om vacciner och Regeringens bedömning: bör ges i uppdrag att i sam- verkan med och ta fram en kommunikationsstrategi om vacciner och vaccinationsprogram. sammanhang bör bl.a. se över de olika behov av in- formation som finns både för allmänheten och professionen. bör tas till de förändringar av informationskällor som har skett med anledning av den ökade användningen av internet som inhämtning av förslag: Överensstämmer i stort med regeringens Utredningen föreslog dock att ska ges ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med övriga berörda myndigheter och offent- liga organ utarbeta en modern kommunikationsstrategi för nationella Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är övervägande positiva till utredningens förslag. problemen inte kommer att kunna åtgärdas genom att dela in informa- tionsmottagarna i allmänhet respektive profession, och framhåller att informationen bör behovsanpassas till olika befolkningsgrupper. Social- styrelsen föreslår även att kommunikationsstrategin utvidgas till att om- fatta en årlig lägesrapport om vaccin och vaccinationsverksamheten i landet. delar inte utredningens bedömning vad gäller information för hälso- och sjukvårdspersonal, utan bedömer att det för dessa finns ett stort behov av information. läns lands- ting anser att det är viktigare att utarbeta strategier för hur informationen ska kunna spridas vidare till allmänheten. anser att utredningens förslag om att lägga huvudansvaret på är bra, men att det behövs ett bättre samarbete mellan smittskyddsenhet och , då det mer än en gång har hänt att man uppfattat budskapen från respektive myndig- het olika. Skälen för regeringens bedömning: har nya infek- tionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågan om vacciner och vaccinationer är högaktuella. Särskilt i fokus var vaccina- tioner , då massvaccinationen mot den nya influensan genomfördes. Det gäller även , när den nya influensan är aktuell. Erfarenheterna från den nya influensan visade att allmänhetens attityder till vaccinationer kan svänga snabbt. Det gäller även tidigare vaccinationskampanjer. Ett snabbt uppblossande rykte om risker med mässlingvaccination ledde till att vaccinationstäckningen sjönk. Rege- ringen har i prop. 2009/10:123 uttalat följande avseende behovet av in- formation inom smittskyddsområdet. Enligt 2 kap 3 § smittskyddslagen är det landstingen, och under landstingen smittskyddsläkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som be- hövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa. Sådan information till allmänheten bör därför inte vara en uppgift för . bör så långt som möjligt hänvisa allmänheten till landstingens tjänster. Smittskyddsinsti- tutet bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift. Det finns emellertid ett stort allmänintresse kring smittsamma sjukdomar som samhällsproblem. Detta visar sig bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. bör därför i lämplig utsträckning till- godose detta allmänintresse, t.ex. via internet. Även i detta sammanhang är det av stor vikt att den kunskapsspridning som svarar för utförs i samverkan med och . Särskilt i en situation med ett potentiellt hot mot folkhälsan, som t.ex. utbrottet i av den nya influensan A (H1N1), är det tydligt att landstingens informationsskyldighet inte räcker till för att möta det stora allmänna behov av aktuell och saklig information som uppstår. har då tillsammans med bl.a. och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap en viktig uppgift att fylla för att se till att den offentliga informationen om utbrottet och om smittan är så säker och rättvisande som möjligt. blir i ett sådant läge självt en tungt vägande avsändare av information och bör därför se till att det har kompetens och väl utvecklade strategier för att hantera samhällsinformation i krissituationer. Detta förutsätter också ett nära samarbete med , och Myndigheten för samhällsberedskap. Utredningen har beskrivit att användningen av internet har ökat dra- matiskt . Det är enligt utredningen praktiskt taget bara de allra äldsta som inte använder internet som ett vardagligt verktyg för att skaffa aktuell information i viktiga frågor. Sociala medier har blivit en ny plattform för att inhämta och utbyta information. Olika nät- forum, Facebookgrupper, vikier och bloggar används för att sprida per- sonliga reflektioner och budskap i aktuella frågor. Sådan information sprids numera snabbt och till många. Det är en ny företeelse och för många är det svårt att kritiskt granska inlägg i sådana medier och skilja dem från saklig och opartisk myndighetsinformation. Utredningens kartläggning har pekat på att myndighetsinformationen om vaccinationer och andra viktiga samhällsfrågor kräver informations- strategiska analyser och en medveten utformning för att nå fram till all- mänheten i det nya informationslandskapet. Det gäller särskilt ungdomar och unga vuxna, som är de mest frekventa användarna av nya medier, men denna användning ökar också i äldre åldersgrupper. Utredningen konstaterade att den information som och tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till sig. Den är däremot enligt utredningen inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktiskt taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer. Den som via internet förutsättningslöst söker vaccininformation kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till saklig myndighetsinforma- tion. Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen ut- fört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids. En googlesökning på svininfluensa ledde in i en informationskorridor med information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. och har för utredningen bekräftat att snedvriden informa- tion var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccina- tionen. En viktig lärdom är att sådan information numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. Det gäller för övrigt inte bara pandemivaccinationen. Erfarenheterna av barnvaccinations- programmet är liknande. Det är ett nytt fenomen. Bloggvärlden och de sociala medierna har uppstått och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper. Mot denna bakgrund föreslog utredningen att staten genom ska ta ett centralt ansvar för saklig information till all- mänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommunikations- strategi för nationella vaccinationsprogram. Utredningen har däremot inte kunnat identifiera något behov av förstärkningar när det gäller vaccin- information till hälso- och sjukvårdspersonalen. I den delen tycks in- formationsförsörjningen fungera väl. I likhet med utredningen anser regeringen att de nya möjligheterna att söka information om vaccineringar på webbaserade källor medför att det finns risk att myndigheterna inte når ut med relevant information till följd av ökad konkurrens om uppmärksamheten. Det kan till och med leda till att felaktig information är mer tillgänglig än den som ansvariga myndig- heter vill förmedla. Av detta skäl anser regeringen att och bör ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kom- munikationsstrategi för nationella vaccinationsprogram. Ett antal remissinstanser har lyft att de inte delar utredningens slut- satser att information till hälso- och sjukvårdens personal är tillräcklig. och har exempelvis en annan bild av informationsbehovet och anger att det finns en efterfrågan och ett behov av information som är riktad till hälso- och sjukvårdspersonalen. För att upprätthålla en tilltro till de nationella vaccinationsprogrammen och även möjliggöra för allmänheten att göra väl underbyggda val kring vaccinationer måste det finnas en hög kompetens om vaccinområdet inom elevhälsan och hos hälso- och sjukvårdspersonal. Behovet att få in- formation kring vaccinationsprogrammen finns både hos aktörer inom hälso- och sjukvården som ska genomföra vaccinationerna, och för all- mänheten som erbjuds vaccinering. Detta medför att det är viktigt att de som hanterar vaccinationer inom vården och elevhälsan ska kunna veta hur vaccinerna verkar och känna en trygghet i att utföra sina arbets- uppgifter samt också kunna ge en bra och balanserad information till berörd allmänhet. Enligt regeringens bedömning finns det därför skäl att låta i samverkan med se över de kommunikationsinsatser som genomförs och göra en bedömning av om de behöver förnyas så att såväl professionen som allmänheten får anpassad information. Regeringen delar däremot inte utredningens förslag att lägga ett centralt ansvar för information till allmänheten om vaccinationer på . I likhet med anser regeringen att respektive myndighet ska ansvara för att kommunicera inom sitt verk- samhetsområde. Det är dock av stor vikt att myndigheterna har en väl fungerande avstämning avseende information för att det inte ska uppstå otydlighet kring området. Detta måste vara organiserat på ett syste- matiskt sätt mellan ansvariga myndigheter. Av detta skäl anser rege- ringen att bör ges i uppdrag att i samverkan med och ta fram en gemensam kom- munikationsstrategi om vacciner och vaccinationsprogram. I detta sam- manhang bör bl.a. se över de olika behov av information som finns både hos allmänheten och professionen. Hänsyn bör tas till de förändringar av informationskällor som har skett med anledning av den ökade användningen av internet som metod för inhämtning av kunskap. Regeringens bedömning: Uppföljning av nationella vaccinations- program bör ges större vikt och en mer strukturerad och systematisk uppföljning och utvärdering inom vaccinområdet bör utvecklas. Det finns starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Uppföljningen av vaccinationer bör genomföras mer organiserat . bör få i uppdrag att fastslå omfattningen av uppföljning av de vacciner som ges mot de sjukdomar som omfattas av programmen. bör ges i uppdrag att göra en översyn av myndighetens verksamhet inom området. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens be- dömning Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till att stärka möjligheterna till uppföljning. framhåller vad gäller uppföljningar av säkerhet för vacciner att det är av största betydelse att myndigheten har tillgång till underlag för att snabbt kunna utreda misstänkta biverkningar. Bakgrund: Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditio- nellt på fyra grundpelare: 1.Övervakning av de sjukdomar som programmet avser att kontrollera (epidemiologisk övervakning). 2.Övervakning av vaccinationstäckning. 4.Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen. Härutöver bör en aktiv mikrobiologisk övervakning bedrivas i syfte att bedöma eventuella förändringar av smittämnen, t.ex. mutationer eller förändringar i fördelningen av undertyper av smittämnen som upp- kommer under vaccinationsprogrammets gång. ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner och för utvärderingar av immunitetsläget. Analysunderlagen sammanställs på olika sätt i olika delar av landet (se avsnitt 10.2). De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet är anmäl- ningspliktiga enligt smittskyddslagen (2004:168). För pneumokocker och Haemophilus influenzae typ b är det dock endast allvarliga sjukdomsfall som anmäls. Rapporterade sjukdomsfall kan jämföras med förekomsten av vaccinationer mot sjukdomen. Dessutom genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget. svarar för bl.a. biverkningsrapportering. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till människor ska anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kännedom. Det gäller även vårdgivare. finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till . mål och forskning registreras rapporterna i biverkningsregistret (), som är ett hälsodataregister. Nuvarande utvärderingsrutiner bedöms av berörda myndigheter som otillräckliga. Det saknas t.ex. tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vaccinerats i definierade målgrupper, när det vaccinerats samt med vilket vaccin. Uppgifter samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid felaktiga och missvisande rykten om bieffekter av mässlingsvaccinet i början på 2000- talet, är det angeläget att veta exakt var i och varför detta sker, för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva databaserade uppföljningssystem. genomförs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej. Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Det tog t.ex. innan sambandet mellan MPR-vaccinering och autism kunde avfärdas genom omfattande fleråriga uppföljningsstudier. Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare. För läkemedel i övrigt ger goda möjligheter till olika uppföljningar. I läkemedelsregistret registreras dock bara de vacciner som skrivs ut på recept. Det innebär att uppföljnings- möjligheterna är väsentligt sämre för vacciner än för läkemedel generellt. Skälen för regeringens bedömning: Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resur- ser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. I det föregående har i olika sammanhang pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccina- tionstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos , att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Resultaten har ifrågasatts i vår omvärld. Även de epidemiologiska ut- värderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer. Vidare har det konstaterats att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljningssystem kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att missbildningsregistret infördes . saknas specifika varningssystem för vacciner i . Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansiellt per- spektiv. saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccinationsverksamheten. Mot den bakgrunden anser regeringen i likhet med utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Vacciner ges i stora befolkningsgrup- per, bl.a. till praktiskt taget alla barn. Därför är ett effektivt system för uppföljning och utvärdering minst lika angeläget för vacciner som för läkemedel i övrigt. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vac- cineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccina- tionen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att ut- värdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den informa- tion som skulle kunna behövas. Övervakning av vaccinationsprogram är central för att utröna ett pro- grams effekt på befolkningen. Följande parametrar är av vitalt intresse, övervakning av de sjukdomar som programmet avser att kontrollera, övervakning av vaccinationstäckningen, biverkningsuppföljning samt seroepidemiologiska undersökningar som syftar till att bedöma immuni- tetsläget i befolkningen. Alla dessa parametrar måste beaktas för att kunna bedöma ett vaccinationsprogram. För att kunna få nödvändiga data krävs därför att uppföljningen av programmen sker på ett effektivt och systematiskt sätt. Utan tillgång till ett bra underlag går det inte att avgöra om en vaccinering mot en sjukdom medför att smittspridningen effektivt motverkas eller att vaccineringen inte föranleder oönskade effekter vare sig för dem som vaccinerats eller för den övriga befolkningen. Det är också av stor vikt att systematiskt kunna hantera tillgängliga data om vaccinationsprogrammen för att snabbt kunna bemöta ryktesspridningar om vaccinering inom de nationella programmen. Exempel på sådana rykten är t.ex. att det skulle ha funnits ett samband mellan vaccinering mot mässling och förekomst av autism. Detta har motbevisats i ett antal studier men ryktet medförde en nedgång av antalet mässlingsvaccinerade. Regeringen har tidigare i propositionen Myndig- heterna inom smittskyddsområdet (prop. 2009/10:123) konstaterat att uppföljningen av de sjukdomar som kan förebyggas med vaccination genom bedömningar av immunitetsläget hos befolkningen och av be- hovet av vaccinering av riskgrupper är eftersatt. Utredningen har också konstaterat att data för myndigheternas uppföljning av vacciner när det gäller aspekter som täckningsgrad, vaccineffekt och som underlag för analys av misstänkta biverkningar, sker på ett splittrat sätt. När det gäller underlagen för beräkning av täckningsgrad beskriver utredningen även att det finns stora olikheter mellan landstingen och olika delar av landet i fråga om hur datafångsten går till. Information om täckningsgraden av de vaccineringar som sker inom de nationella vacci- nationsprogrammen är avgörande för att veta om insatserna uppnår efterfrågat skydd i befolkningen. Redan vid mindre avvikelse kan den så kallade flockimmuniteten påverkas. Detta innebär att antalet vaccinerade i en befolkning inte är tillräckligt högt för att hindra att smittspridning sker till ovaccinerade. Detta skydd uppstår mot en sjukdom när täck- ningsgraden har nått en nivå då sjukdomen inte effektivt kan smitta nya individer och därigenom förhindras vidare smittspridning. Till detta kommer även att nya vacciners effekter och bieffekter behöver utvärderas mer noggrant än tidigare bl.a. för att avgöra om de uppfyller Prop. 2011/12:123 kriterierna för att ingå i nationella vaccinationsprogram men också för att se vilka effekter som användandet av ett vaccin kan få utifrån ekologiska aspekter. Regeringen ser därför att det finns skäl för att uppföljningen av vaccinationer ska genomföras mer organiserat . Ett led i detta är att bör ges i uppdrag att göra en översyn av myndighetens verksamhet inom området. Då uppföljning är av central betydelse för bedömningen av om vaccinering ska ske mot en sjukdom inom de nationella vaccinations- programmen bör det i beslutsunderlag framgå i vilken omfattning uppföljning bör genomföras vid vaccination mot den aktuella sjukdomen samt vilken kostnad en sådan uppföljning medför. bör till ansvara för underlag om uppfölj- ning som efterfrågas med anledning av ställningstagande om nationella vaccinationsprogram. 10.2Förslag till lag om register över nationella vaccinationsprogram Regeringens förslag: En ny lag om register över nationella vaccina- tionsprogram ska införas. Enligt denna lag ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. ska vara personuppgiftsansvarigt för behandlingen av personuppgifter enligt denna lag. Följande uppgifter får behandlas: 1.datum för vaccinationen, 2.den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, 3.vilket vaccin som använts, 5.den vårdgivare som ansvarat för vaccinationen, och 6.den vaccinerades folkbokföringsort. Behandling av personuppgifter i vaccinationsregistret får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Regeringens bedömning: Med anledning av ett ökat antal fall av narkolepsi som har skett i samband med att vaccinering mot influensa- pandemin A (H1N1) genomfördes finns det skäl att se över frågan om att inkludera denna typ av vaccinering i registret för nationella vacci- nationsprogram. Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. Regeringen föreslår dock att hälsodataregistret regleras i lag och inte i förordning. Utredning föreslog dock inte några bestämmelser om be- hörighetstillkomst och obligatorisk registrering. Vidare föreslog utred- ningen att registreringsplikten bör utvidgas till att omfatta alla vaccinationer som ges i . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till utredningens förslag om att införa ett hälsodataregister för alla vacciner som ingår i de nationella vårdprogrammen. Datainspektionen förutsätter att uppgifterna i registret kommer att omfattas av ett tillfredsställande menar att utredningen saknar en fördjupad diskussion om sekretessfrågan i förhållande till epidemiologiska under- sökningar. framhåller att om en obligatorisk vaccina- tionsregistrering ska kunna förverkligas så finns det behov av praktiska lösningar. Det bör enligt vara möjligt att via s.k. agent kopplad till befintliga journalsystem överföra valda data till det centrala vaccinationsregistret.