prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — En djurförsöksetisk nämnd får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär ett frångående av bestämmelserna i 1 b, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 28 eller 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) eller bestämmelser meddelade med stöd av den förordningen. Bestämmelser som särskilt reglerar hanteringen av försöksdjur får dock inte frångås. En djurförsöksetisk nämnd ska rapportera alla beslut om undantag från 9, 10, 11, 14 §, 15 § första stycket eller 16 § djurskyddsförordningen till . får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande enligt 4 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och av denna förordning får meddelas av . 1.Denna förordning träder i kraft den --- . 2.Förordningen ska dock inte tillämpas på ärenden som har prövats av en djurförsöksetisk nämnd före ikraftträdandet. Etiskt godkännande av djurförsök nya former för överprövning (SOU 2007:57) Efter remiss har yttrande över förslagen i betänkandet har inkommit från ombudsmän, för Nedre , Kammarrätterna i och , Länsrätterna i och , , , Totalförsvarets forsknings- institut, , , Ekonomistyrnings- verket, Statskontoret, Länsstyrelserna i , , , , , och , , , , , , , , och , , norra, , , /Lunds, och djurförsöksetiska nämnder, , , , för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Verket för innovationssystem, , , , , , , och kommuner, , Handikappförbundens samarbetsorgan, Djurens Rätt, Föreningarna djurens vänners riksorganisation, Djurskyddet , , Stiftelsen utan djurförsök, , , och SwedenBIO. , , , , , och kommuner, Kommuner och Landsting, Cancerfonden och har meddelat att de avstår från att svara på remissen eller att de inte har några synpunkter. södra djurförsöksetiska, kommun, , , och och Hälsa har inte besvarat remissen. Utöver remisslistan har svar även inkommit från , , Hjärt- och lungsjukas riksförbund. Härigenom föreskrivs1 i fråga om djurskyddslagen (1988:534)2 dels att 1 b, 1 c, 13, 19 a21, 23 och 38 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas nio nya paragrafer, 19 b, 21 a21 f, 22 a och 36 b §§, dels att det i lagen närmast efter rubriken ska införas en ny paragraf, 37 a §, av följande lydelse. Med försöksdjur avses djur som Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som används eller är avsedda att föds upp, förvaras eller tillhanda- användas i djurförsök. hålls för djurförsök. Med försöksdjur avses även djur som har använts eller har varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en anlägg- ning eller i ett annat förvarings- utrymme för försöksdjur. Med djurförsök avses användning av djur för 3.utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, 4.undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, samt 5.andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses också framställning av djur med för- ändrad arvsmassa, om gentek- niska, kemiska eller andra lik- nande metoder används. Med djurförsök avses också framställning av djur med för- ändrad arvsmassa, om gentek- niska, kemiska eller andra lik- nande metoder används samt, i de fall djur kan orsakas lidande, bevarande genom avel av en stam av djur med förändrad arvsmassa med bibehållande av djurens gene- tiska egenskaper. 1Jfr och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). 2Lagen omtryckt 2003:1077. 3Senaste lydelse 2006:809. 4Senaste lydelse 2006:809. När djur förs till slakt och när de När djur förs till slakt och när de slaktas, skall de skonas från slaktas ska de skonas från onödigt onödigt obehag och lidande. obehag och lidande. gäller när djur avlivas i andra fall. För att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur fordras tillstånd av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. Vid tillståndsprövningen skall särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövning av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. I tillståndet ska anges 1.den fysiska person som är innehavare av tillståndet eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, och 2.de personer som innehar de funktioner som anges i 20 § första styckena 1 och 2. Vid tillståndsprövningen ska särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar som verksamheten ska bedrivas i är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövning av tillstånd till uppfödning av försöksdjur ska hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Den person som avses i 19 a § andra stycket 1 ska se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag, de föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som komplette- ras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vilka uppgifter och vilken ut- bildning och kompetens en sådan person ska ha. 5 Senaste lydelse 2007:362. Vid verksamhet som avses i 19 a § skall det finnas 1.föreståndare som ansvarar för verksamheten och som har god- känts av den myndighet som reger- ingen bestämmer, 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3.för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för före- ståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som per- sonalen skall ha. Vid verksamhet som avses i 19 a § ska det finnas 1.en eller flera föreståndare som ansvarar för verksamheten, 2.en veterinär eller, när det är lämpligare, en annan kvalificerad expert som ger råd och anvis- ningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid be- handling av djuren, 3.personal som är tillräckligt stor för verksamheten och som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten, och 4.ett djurskyddsorgan som ger råd till personalen i frågor om djurskydd och övervakar verksam- heten från djurskyddssynpunkt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vilka uppgifter och vilken ut- bildning och kompetens som en föreståndare, en veterinär eller en expert ska ha och om vilken utbild- ning och kompetens personalen ska ha. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om djurskyddsorganets uppgifter och sammansättning. Användningen av djur i djur- försök skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen 6Senaste lydelse 2007:362. 7Senaste lydelse 2007:362. Utöver tillstånd enligt 19 a § krävs att användningen av djur i djurförsök godkänns från etisk synpunkt innan användningen Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förut- sättningarna i 19 § 13 är upp- fyllda. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt föreskrifter om undantag från kravet på god- kännande. Vid prövningen av ett ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. klassificeras i någon av katego- En ansökan om djurförsök får bifallas endast om en sådan användning av djur kan anses och förutsättningarna i 19 § 13 är uppfyllda. Vid prövningen av ärendet ska det även beslutas om försöket ska utvärderas i efterhand. Ett godkännande om använd- ning av djur i djurförsök får åter- kallas om djurförsöket inte utförs i enlighet med godkännandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.ansökan om användning av djur i djurförsök, och 2.undantag från kravet på godkännande av djurförsök. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1.prövningen av ett ärende om godkännande av djurförsök, och 2.utvärderingen i efterhand av godkända djurförsök. Det ska finnas regionala djur- försöksetiska nämnder med uppgift att pröva ansökningar och frågor om återkallelse enligt 21 §. Det ska finnas en central djur- försöksetisk nämnd. Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska 1.pröva överklaganden enligt 37 a § första stycket av en re- gional djurförsöksetisk nämnds beslut, och 2.utföra en sådan utvärdering i efterhand som avses i 21 § fjärde stycket. Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska bestå av en ord- förande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Ersättare för ledamöterna får ut- ses. Ordföranden och den eller de som utses till ersättare för ord- föranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Den centrala djurförsöksetiska nämnden är beslutför när ord- föranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Nämnden är beslutför med ord- föranden ensam vid 2.rättelse av skrivfel, räknefel eller liknande förbiseende, 3.annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett avvisning eller avskrivning av ett Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- Den som fångar försöksdjur som är viltlevande ska ha den ut- bildning och kompetens som krävs metoder användas som inte utsät- ter djuren för onödigt lidande. Regeringen eller den myndighet sådana metoder som avses i första Den som föder upp, förvarar, meddela föreskrifter om att den samt upprätta instruktioner för som föder upp, förvarar, till- handahåller eller använder för- lämna upplysningar om verk- 1. märka djuren, eller den myndighet som reger- 3. föra anteckningar och lämna Till böter döms den som upp- såtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har med- delats med stöd av 22 a § andra stycket. Om gärningen är ringa ska den inte medföra ansvar. 8 Senaste lydelse 2007:362. Om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i , ska den inte medföra ansvar enligt denna paragraf. nämnds beslut om godkännande av användning av djur i djurförsök och om återkallelse av ett sådant nämnd som anges i 21 c §. nämndens beslut får inte över- hets beslut i ett enskilt fall får hets beslut i ett enskilt fall får, i överklagas hos allmän förvalt- vad som sägs i ningsdomstol, om det har med- 37 a §, överklagas till allmän för- valtningsdomstol, om det har med- 1. enligt denna lag, 1. enligt denna lag, meddelats med stöd av lagen, eller meddelats med stöd av lagen, eller som kompletteras av lagen. som kompletteras av lagen. Detsamma gäller beslut som har meddelats av en officiell veterinär som förordnats enligt lagen (2009:1254) om officiella veterinärer. Den myndighet som förordnat den officiella veterinären ska föra det allmännas talan hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut av en statlig förvaltningsmyndighet får överklagas hos regeringen. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut av djurförsöksetisk nämnd som överklagats före . 9 Senaste lydelse 2009:1256. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet samt justitieråden och . Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Enligt en lagrådsremiss (Landsbygdsdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534). Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunnige , biträdd av ämnesrådet . Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som avses med djurförsök. Enligt förslaget ska, i de fall djur kan orsakas lidande, med djurförsök avses även att genom avel bevara en stam av djur med förändrad arvsmassa med bibehållande av djurens genetiska egenskaper. Lagrådet har ingen invändning mot att lagens regler om djurförsök tillämpas även i dessa fall även om förfarandet i sig knappast kan betecknas som ett sådant. Att det är fråga om tillämplighet av lagens regler och inte en definition av begreppet som sådant kan exempelvis markeras genom att formulera det föreslagna andra stycket på följande sätt: Med djurförsök enligt denna lag avses också Enligt första stycket ansvarar den person som avses i förslagets 19 a § andra stycket 1 för att verksamheten bedrivs i enlighet med de regler som gäller för denna. I andra stycket finns ett bemyndigande enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter (eller i enskilt fall besluta) om uppgifter, utbildning och kompetens som en sådan person ska ha. Av författningskommentaren framgår emellertid att avsikten inte är att den utpekade ansvarige personen själv ska behöva genomföra alla de åtgärder som kan krävas för en effektiv tillsyn utan att det ska vara möjligt att delegera uppgifter till annan personal. Inte minst torde detta kunna bli aktuellt när det är fråga om åtgärder som kräver särskild utbildning eller kompetens. Som bemyndigandet är utformat lämnar detta emellertid inte utrymme för andra föreskrifter eller beslut än sådana som tar sikte på den ansvarige personligen. För att undvika detta kan andra stycket förslagsvis ges följande formulering: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter som ska genomföras och om utbildning och kompetens som ska föreligga vid utövandet av sådan tillsyn som avses i första stycket. 21 § och 21 b § I 21 § finns regler om att djurförsök ska godkännas från etisk synpunkt. I föreslagna 21 b § anges att denna prövning ska ske i regionala djurförsöksetiska nämnder. Enligt Lagrådets mening framstår det som lämpligt att det även i fort- sättningen redan av 21 § framgår att prövningen sker i de djurför- söksetiska nämnderna. Vidare bör läsbarheten kunna öka om det i andra stycket uttryckligen anges att klassificeringen av djurförsöken i olika kategorier ska ske utifrån graden av lidande hos försöksdjuren. 21 § skulle då kunna ges följande utformning: Utöver tillstånd enligt 19 a § krävs för användning av djur i ett djur- försök godkännande av en regional djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Försöket ska utifrån graden av lidande hos djuret klassificeras i någon av kategorierna svårhet. En ansökan uppfyllda. Vid prövningen efterhand. En djurförsöksetisk nämnd får återkalla ett godkännande enligt första stycket om djurförsöket inte utförs i enlighet med godkännandet. Om 21 § utformas på detta sätt blir föreslagna 21 b § onödig och kan utgå. Om föreslagna 21 b § inarbetas i 21 § på det sätt som angivits ovan får 21 c § och efterföljande paragrafer numreras om, och dessutom kan övervägas att utforma inledningen av 21 c § (då 21 b §) på följande sätt: Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd som ska 1. pröva Paragrafen reglerar den centrala djurförsöksetiska nämndens beslutförhet. Lagrådet noterar att reglerna om nämndens beslutförhet skiljer sig från motsvarande regler enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (se 3334 §§ i den lagen). Enligt den sistnämnda lagen ska ledamöterna med vetenskaplig kompetens alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Dessutom innehåller den lagen en bestämmelse som innebär att ordföranden i nämnden får lämna över vissa uppgifter till en föredragande vid nämnden. Lagrådet ser inga sakliga skäl för att regleringarna ska vara olika och anser att det bör övervägas om inte förslaget bör anpassas efter vad som gäller enligt den nu nämnda lagen. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , Adelsohn , , , , , , Hatt, Ek, Regeringen beslutar proposition 2011/12:138 Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål inför, ändrar, upp- 19 b §, 20 §, 21 a §, 21 e §, 22 a §, 23 §