prop · GZ03112 · 2012-03-19 00:00:00 — Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artiklarna 34 och 35 i EUF-fördraget men kan motiveras på vissa villkor. Kraven som föreslås i promemorian är samtliga icke-diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska sprutor och kanyler. Så- dana krav kan motiveras med åberopande av bl.a. folkhälsoskäl. De före- slagna kraven i promemorian syftar till att skydda folkhälsan och bedöms som nödvändiga av följande skäl. Vad gäller införselförbudet så gäller det för samtliga aktörer som vill föra in sprutor och kanyler till . Enligt en uppgift från Läkeme- delsverket tillverkas inga sprutor i utan samtliga sprutor importe- ras från länder inom EU som , , , , samt från . Syftet med förbudet speglar de folkhälsoskäl som anfördes vid införandet av förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (se Kungl. Maj:ts proposition nr 1968 s 89 f). Där anges bl.a. att läkemedelsmissbruk som sker genom intravenös injektion är som regel betydligt allvarligare än det missbruk som sker t.ex. genom intagning av tabletter eller rökning. Intravenösa injektioner ger en kraftigare påverkan på hjärnan och organismen i övrigt än motsvarande doser när de t.ex. intas genom munnen i tablettform. Beträffande åtminstone centralstimulantia är doserna vid injektioner ofta större än vid intagning genom munnen. Dessa förhållanden bidrar till en snabbare övergång från lättare till svårare missbruk och till narkomani. Ett försvårande av tillgången till hjälpmedel (i form av sprutor och ka- nyler) för att missbruka narkotika bedöms försvåra själva missbruket. Mot den bakgrunden bedöms införselförbudet som nödvändigt. Kammarrätten i har efterlyst en djupare analys av om det föreslagna införselförbudet står i proportion till de hinder för den fria rörligheten förbudet kan tänkas medföra. Vad gäller denna bedömning kan följande konstateras. Det kan inte uteslutas att det förbudet mot pri- vatinförsel i ett antal fall kommer att medföra att en resande som har ett reellt medicinskt behov men av någon anledning inte kan styrka detta kommer att träffas av införselförbudet. I normalfallet torde denna situa- tion dock inte uppkomma. I det nu liggande förslaget anges att sprutor och kanyler även kan föras in för annan lovlig verksamhet än medicinskt bruk. De privatpersoner som framförallt kan komma att drabbas av för- budet är de som införskaffat sprutor och kanyler i annat EU-land för hobbyverksamhet som inte kan styrkas. Som anförts under 7.2 beslagtog 43 048 kanyler och 23 154 sprutor . Mot bakgrund av denna mängd och de överväganden som redogjorts för ovan får det föreslagna förbudet i dess nuvarande utformning anses stå i proportion till de hinder för den fria rörligheten som det kan tänkas medföra. Kravet på att endast den som beviljats tillstånd att bedriva handel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § (2009:366) om handel med läkemedel eller anmält handeln får bedriva handel med sprutor eller kanyler syftar till att underlätta tillsynen. På så sätt kan den behöriga myndigheten identifiera den som hanterar sprutor eller kanyler och kontrollera att vederbörande uppfyller de föreslagna kraven som syftar till att skydda folkhälsan. Vad gäller åldersgränsen bedöms det som angeläget ur ett folkhälso- Prop. 2011/12:112 perspektiv att sprutor och kanyler inte finns alltför tillgängliga för ung- domar som saknar medicinskt bruk. Skälet till detta är att förebygga narkotikamissbruk. Att ta bort åldersgränsen skulle kunna öka riskerna för ett ökat missbruka bland ungdomar. Framför allt för de mer oerfarna brukarna kan ett försvårande av tillgången verka avhållande. Förslaget till förbud mot att sälja till den som är bedöms mot den bak- grunden som nödvändigt. Den föreslagna åldersgränsen motsvarar även den åldersgräns som redan gäller för utlämnande av sprutor och kanyler inom ramen för de s.k. sprututbytesprogrammen (se 6 § lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler. Förslaget till normgivningsbemyndigande innebär att vissa bestämmel- ser om krav i fråga om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler kommer att finnas på lägre normnivå än lag. När sådana föreskrifter tas fram måste de utformas på ett sätt som är förenligt med . Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter5. Vad som avses med tekniska före- skrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet. Där framgår bl.a. att det måste vara fråga om krav som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring. Utebliven anmälan betyder att föreskriften är ogiltig enligt praxis (se mål C-194/94 [1996] 2201). Undantag behandlas i artikel 10 och rör lagar och författningar som syftar till att uppfylla unionsrätten. I målet klargjorde domstolen begreppet teknisk före- skrift med utgångspunkt i direktivets ordalydelse. Det är inte nödvän- digt att anmäla regler om villkor för företagsetablering inom ett visst område, eftersom man i sådana regler inte definierar några produktegen- skaper (se punkt 25). De föreslagna kraven på anmälan och hantering utgör således inte en teknisk föreskrift. Av kommissionens handledning för informationsförfarandet framgår vidare förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter och inte rena försäljningsformer. Eftersom de förslag i promemorian som rör distri- bution av produkterna inte innehåller några krav på produkterna i sig utan snarare krav på försäljningsformer behöver de inte anmälas till kommissionen enligt direktiv /34/EG. Tekniska föreskrifter inbegriper dock även rena förbud. Promemorian innehåller ett förslag om införsel- förbud. Denna bestämmelse bör därför anmälas enligt direktiv /34/EG. 5 EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034, ändrat genom samt rådets direktiv /48/EG av om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, s. 18, Celex 31998L0048). Utöver direktiv /42/EEG och ovan nämnda artiklar i EUF-fördraget finns det bestämmelser i det s.k. tjänstedirektivet som bör beaktas. Även om det framgår av och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre mark- naden (tjänstedirektive)t6 (se skäl 76) att direktivet inte omfattar verksamheter som regleras i EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlig- het av varor kan det i vissa fall bli fråga om en tjänst. Krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst kan nämligen påverka utövandet av tjänsteverksam- heten. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet undan- tagna från tillämpningsområdet. Bland undantagen finns hälso- och sjuk- vårdstjänster. Undantaget för hälso- och sjukvård bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbe- hållna ett reglerat vårdyrke (legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal) i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Då förslagen i promemo- rian även kan påverka tjänsteleverantörer som vill tillhandahålla tjänster i som inte faller under hälso- och sjukvårdsundantaget eller något annat undantag bör de utvärderas enligt direktivets krav. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen när dessa faller inom direkti- vets tillämpningsområde. Förfarandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i , medan förfa- randet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU/EES och som vill tillhandahålla tjänster i utan att etablera sig här. De senare kraven måste vara förenliga med artikel 16 i tjänstedirektivet. Regeringen föreslår ett förbud för enskilda att föra in sprutor och ka- nyler till . Detta gäller dock inte om produkterna är avsedda för eget medicinskt bruk. Förslaget bedöms förenligt med artiklarna 15 och 16 av följande skäl. Kravet gäller för samtliga aktörer som vill ta in sprutor och kanyler i . Det har bedömts nödvändigt av de folk- hälsoskäl som redovisats ovan samt lämpligt för att uppnå det mål som eftersträvas. Med andra ord har det bedömts nödvändigt och lämpligt att begränsa tillgången på sprutor och kanyler för de som avser använda dem för andra bruk än medicinska t.ex. narkotikamissbruk eller olovlig han- tering med dopningsmedel. Det utgör inte heller något annat förbjudet krav enligt artiklarna 15 eller 16. Regeringen föreslår vidare att handel med sprutor eller kanyler endast får bedrivas av den som beviljats tillstånd att bedriva handel med läke- medel enligt 4 kap. 1 § (2009:366) om handel med läkemedel har till- stånd att bedriva detaljhandel eller partihandel med läkemedel eller den som anmält handeln till ansvarig myndighet. Möjligheten att bedriva handel med sprutor och kanyler för den som får bedriva handel med 6 EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123 läkemedel enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel utgör inget nytt krav i sak utan endast en möjlighet. Dessa krav på till- stånd har i vart fall bedömts falla utanför tjänstedirektivet (se Prop. 2008/09:187 s 42). Anmälningsförfarandet utgör dock ett nytt krav. Även om förslaget om anmälan inte innebär att tillsynsmyndigheten fattar något beslut före försäljningen torde kravet på anmälan kvalificera in under tjänstedirektivets tillståndsbegrepp. Det bör därför bedömas utifrån artiklarna 915 i tjänstedirektivet. Det föreslagna kravet motiveras som framgår ovan av folkhälsoskäl. Kraven är icke-diskriminerande i enlighet med tjänstedirektivets krav. Vid utarbetandet av förslaget har det gjorts en avvägning av den börda som förslaget innebär för näringsidkarna. Det utgör emellertid en enkel procedur för den som vill bedriva handel med sprutor och kanyler. Utan krav på anmälan skulle det vara mycket svårt att bedriva någon tillsyn och kontroll över verksamheten. En helt okontrollerad försäljningsverk- samhet skulle innebära en fara för folkhälsan eftersom tillsynsmyndig- heten inte skulle kunna kontrollera att t.ex. krav på hantering av sprutor och kanyler efterlevs. Tjänstedirektivet ställer även krav på att kriterierna för tillstånd ska vara tydliga, entydiga, objektiva och offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och tillgängliga. Kravet på anmälan kommer att framgå av lag som publiceras i och får därmed anses uppfylla tjänstedirektivets krav. Av artikel 10.3 i direktivet framgår att villkoren för beviljande av till- stånd för en ny etablering inte får överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlems- stat. För att etablera verksamhet i som bedriver handel med sprutor och kanyler krävs anmälan till . Förslaget inne- bär att tjänsteleverantörer som redan har anmält eller beviljats tillstånd för handel med sprutor och kanyler i andra medlemsstater, även måste göra en anmälan vid etablering i . En anmälan är som redovisats ovan nödvändig för att tillsyn över verksamheten ska kunna bedrivas i . Tillsynsmyndigheter i andra medlemsstater har inte jurisdiktion i . Aktörer i kommer därför inte att omfattas av tillsyn från flera länder. Av artikel 10.7 i tjänstedirektivet framgår dessutom att direktivets krav inte ska påverka behörighetsfördelningen mellan de myndigheter i medlemsstaterna som på lokal eller regional nivå utfärdar sådana tillstånd. Kravet på anmälan kan således inte ifrågasättas i en sådan situation trots lydelsen av artikel 10.3. Anmälningsförfarandet bedöms även vara förenligt med tjänstedirektivets övriga krav på till- stånd. Övriga krav i förslaget till ny lag måste även vara förenliga med artik- larna 15 och 16 i tjänstedirektivet som bl.a. kräver att krav på tjänsteut- övare följer principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och pro- portionalitet. Lagen innehåller även ett krav på att försäljning av sprutor och kanyler till den som inte fyllt endast får ske om denne kan styrka att produkterna behövs för medicinskt bruk. Att kraven är upp- fyllda har redan redovisats ovan i förhållande till EUF-fördraget. Tjänstedirektivet ställer vidare krav på tjänsternas kvalitet. Enligt arti- kel 22 i tjänstedirektivet ska medlemsstaterna t.ex. se till att tjänste-leve- rantörerna ställer vissa uppgifter till tjänstemottagarnas förfogande. 2011/12:112 memorian föreslår inte några krav på sådant uppgiftslämnande för tjäns- För distanshandel finns i distans- och hemförsäljnings- lagen (2005:59) bestämmelser med krav på leverantören att lämna upp- gift om bl.a. sitt namn och sin adress. Kraven på uppgiftslämnande upp- fyller i viss mån de krav som ställs i direktivet. I fråga om krav på tjäns- ternas kvalitet hänvisas i övrigt till lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden. Förslaget om införselförbud bör anmälas till kommissionen i enlighet med direktiv /34/EG. Samma bestämmelse och de föreslagna kraven på etablering och tillfällig tjänsteutövning i samband med handel med sprutor och kanyler bör även anmälas till kommissionen i enlighet med artikel 15.7 och artikel 39.5 andra stycket i tjänstedirektivet. Enligt direktiv /34/EG finns möjlighet till gemensam hantering i för- hållande till tjänstedirektivet. Både förfarandet i direktiv /34/EG och i tjänstedirektivet blir tillämpligt i de fall ett förslag behandlar en tjänst i tjänstedirektivets mening och på samma gång innehåller en teknisk regel om varor eller rör informationssamhällets tjänster (dvs. 98/48/EG). Inför- selförbudet bör således anmälas enligt båda direktiven och övriga redovi- sade krav enligt tjänstedirektivet. Regeringens förslag: Lagen träder i kraft , då förord- ning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och ka- nyler ska upphöra att gälla. Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd till handel med sprutor eller kanyler enligt den upphävda förordningen ska anses ha anmält handeln enligt den nya lagen. Promemorians förslag: överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: har anfört att verkets före- skriftsarbete är beroende av vad som kommer att regleras på föreskrifts- nivå samt vilka bemyndiganden för verket som kommer att ges där. Mot denna bakgrund anser verket att tiden fram till den för lagen föreslagna ikraftträdandedagen, , är väl kort. Skälen för regeringens förslag: Regelverket bör träda i kraft . Det föreslås därför att bestämmelserna träder i kraft samt att förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor upphör att gälla vid utgången av . har kännedom om handel med sprutor och kanyler som bedrivs av den som innehar tillstånd enligt förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Upphävandet av förordningen kommer inte att påverka denna kännedom. Det föreslås därför att det i övergångsbestämmelserna anges att den som 2012 innehade ett tillstånd enligt den upphävda förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska anses ha Prop. 2011/12:112 anmält handeln till . Regeringen föreslår att dagens krav på tillstånd vid handel och införsel av sprutor eller kanyler upphävs. Huvudsyftet med förslaget är att an- passa det svenska regelverket för sprutor och kanyler till unionsrätten. För att garantera att handeln med sprutor och kanyler ska vara säker före- slås att en tillsynsmyndighet ska ha fortsatt tillsyn över hanteringen av sprutor och kanyler och att den som bedriver eller avser att bedriva han- del med sprutor och kanyler ska göra en anmälan till tillsynsmyndigheten för att underlätta myndighetens tillsyn. Förslaget innehåller också ett förbud att sälja sprutor och kanyler till yngre personer om inte dessa styrker att varan behövs för medicinskt bruk. har en motsvarighet i dagens regler. Dagens åldersgräns sänks i förslaget till för att anpassa regelverket efter sprutbytesprogrammen. regelverket tillgodoser således de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. Om regelverket för sprutor och kanyler för humant bruk inte ses över riskerar att bryta mot unionsrätten. nämnts uppgett till kommissionen att regelverket ska ses över. missionen har emellertid inlett ett överträdelseärende mot . Berörd av de föreslagna ändringarna i regelverket för sprutor och ka- nyler är som administrerar tillståndsgivningen och som kommer att bli den myndighet som får tillsynsansvar enligt den Dessutom berörs de som enligt förordningen (1968:70) om injektionssprutor och kanyler inte får bedriva handel med sprutor och kanyler utan tillstånd, exempelvis parallellimportörer och partihandlare. Öppenvårdsapotek och andra aktörer som får bedriva detaljhandel med läkemedel samt de som konsumerar sprutor och kanyler påverkas i mycket liten grad av förslaget till ny lag. Regeringen bedömer att det är lämpligt att utses till Regeringens förslag bedöms då få direkta ekonomiska konsekvenser för . anpassa sin verksamhet på området efter det nya regelverket. blir kostnaderna för verkets tillsynsaktiviteter oföränd- rade med det föreslagna anmälningssystemet. Det nya systemet skulle vidare kunna få positiva synergieffekter i och med att registrering när det gäller sprutor och kanyler kan samordnas med övriga Tillstånds- och tillsynsaktiviteterna på sysselsätter två personer på deltid. heten finansieras genom avgifter och de årliga ansöknings- och års- avgifterna uppgår till . kostnadsneutrala och täcker precis nedlagda tid för den totala hanteringen. Genom att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs, försvinner också möjligheten för att finansiera sina anmälnings- och tillsynsaktiviteter genom avgifter. Dessa aktiviteter på Läkemedels- verket bör i fortsättningen finansieras genom anslag. uppgifter bedöms kunna finansieras inom de föreslagna anslagsramarna i budgetpropositionen (prop. 2011/12:01, utgiftsområde 9) under förutsättning att antar regeringens förslag. Borttagandet av dagens ansöknings- och årsavgifter samt införandet av ett anmälningssystem bedöms också få ekonomiska konsekvenser på de näringsidkare som bedriver eller avser att bedriva handel med sprutor och kanyler. Antalet näringsidkare med tillstånd att bedriva handel med sprutor och kanyler är cirka 160 stycken och är av varierande stor- lek. De utgörs bl.a. av läkemedelsföretag, teknikföretag, dentalföretag, laboratorier, industri- och hantverksföretag. Näringsidkare som avser att bedriva handel med sprutor och kanyler måste betala en ansök- ningsavgift vid ansökan om tillstånd på och en årlig avgift på . I och med att dagens möjligheter för att finansiera sin tillsyn genom avgifter tas bort minskar företagens kostna- der. Det föreslagna anmälningssystemet för handel med sprutor och kanyler bedöms vidare kunna minska näringsidkarnas administrativa börda. Ett anmälningsförfarande utgör ett mindre ingripande medel för att få till stånd en säker försäljning och hantering av produkterna jämfört med dagens tillståndsförfarande. I regeringens proposition Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190 s. 132) uppskattades att ett anmälningsförfarande beträffande receptfria läkemedel inte tar mer än en halv dag i anspråk. I detta fall bör insatsen inte ta mer tid. Kraven på näringsidkarna är en följd av strävan att upprätthålla en fortsatt hög sä- kerhet i hanteringen av produkterna. För del bedöms förslaget inte leda till ökande kostnader. Den föreslagna förbudsregeln för införsel av privatpersoner är i allt vä- sentligt lik gällande rätt. I och med förslaget införs en möjlighet för den tillsynsmyndighet som regeringen bestämmer att meddela förelägganden. Beslut om förelägg- ande kan komma att överklagas till förvaltningsdomstol. Av Kammar- rätten i remissvar framgår att domstolen till dagens datum inte har några öppna eller avslutade mål i målhanteringssystemet som rör förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (målkod 2305). Förvaltningsrätten i har i kontakt med kammarrätten uppgett att inte heller förvaltningsrätten har några öppna eller avslutade mål. Det kan inte uteslutas att ett fåtal mål beträf- fande förelägganden kommer att anhängiggöras hos förvaltningsdom- stolarna. Detta bör dock inte medföra en sådan ökad belastning att ytter- ligare anslag behöver tillföras Domstolar. 9.1Förslaget till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler En ny lag, lagen om införsel av och handel med sprutor och kanyler, föreslås reglera distributionen av sprutor och kanyler inom . Lagrådet har framfört synpunkt på behovet av ett förtydligande av lagens namn för att få en bättre överensstämmelse med lagens tillämpningsom- råde. I enlighet med detta har förslaget fått ett delvis nytt namn. Införsel- bestämmelser som står i strid med direktiv /42/EEG upphävs medan bestämmelser för privatinförsel kvarstår. Den nya lagen ersätter förord- ningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Vissa bestämmelser i den nya lagen överensstämmer med be- stämmelser i den upphävda förordningen. Detta medför att rättstillämp- ning som utvecklats vid tillämpningen av motsvarande bestämmelser i den upphävda förordningen har fortsatt giltighet utom i de fall rättstil- lämpningen kan anses strida mot bestämmelserna i direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Lagen omfattar alla sprutor eller kanyler som kan användas för insprut- ning i människokroppen genom huden. Insprutning i kroppen på andra sätt omfattas inte av lagen. I enlighet med Lagrådets synpunkter har kravet på att insprutning måste ske genom huden även angetts direkt i lagtexten. Produktens möjliga användningsområde är avgörande vid tillämpning av lagen oavsett tillverkarens uppgivna avsikt. Sprutor som inte kan förses med injektionsnål omfattas inte av lagen. Några exempel på sådana produkter är sprutor med trubbiga eller igenpluggade kanyler, nålar för akupunktur, produkter som används för att tillföra näringslösningar vid sondmatning, rengöring av sår, lavemang och produkter som används för vaginal, rektal eller nasal insprutning. Sprutor fyllda med läkemedel definieras i normalfallet som läkemedel och omfattas därför inte av lagen, jämför 2 § 3 st. föreskrifter (LVFS 3003:11) om medicintekniska produkter. Lagen ställer inga krav på produkterna. Bestämmelser om krav på pro- dukterna av aktuellt slag finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Definitionen av sprutor och kanyler överensstämmer med motsvarande definition i den upphävda förordningen. Begreppet familjemedlem har fått en relativt vid definition för att i möjligaste mån motsvara den krets individer som generellt anses ingå i en familj oavsett individernas ålder. Definitionen innebär bl.a. att en förälder får föra in produkter till både myndiga som omyndiga barn lik- som att barn (oavsett ålder) kan föra in produkter till föräldrar. Även syskon kan föra in produkter åt varandra. Genom konstruktionen undvi- ker man en konstlad gränsdragning mellan familjemedlemmar. Sambo definieras på samma sätt som i 1 § sambolagen (2003:376). Ovan angivna definitioner har på Lagrådets inrådan införts direkt i Prop. 2011/12:112 lagtexten genom införandet av ett andra stycke. erades familjemedlem som make, sambo och barn . Bered- ningen därefter visade på behov av en utvidgad definition för att undvika onyanserade gränsdragningar mellan familjemedlemmar och därigenom orsaka onödig rättstillämpningsproblematik. Förslaget behandlas i avsnitt 7.1.