prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Tre landsting, , och , samt barnhälsovården i registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinations- register (Svevac). Övriga landsting tillämpar system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral . De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet är anmäl- ningspliktiga enligt smittskyddslagen. För pneumokocker och Hib är det dock endast allvarliga sjukdomsfall som anmäls. Rapporterade sjuk- domsfall kan jämföras med förekomsten av vaccinationer mot sjuk- domen. Dessutom genomförs särskilda studier för att mäta immunitets- läget. svarar för bl.a. biverkningsrapportering. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till människor ska anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kännedom. Det gäller även vårdgivare. finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till . För statistiska ända- mål och forskning registreras rapporterna i biverkningsregistret (), som är ett hälsodataregister. Nuvarande utvärderingsrutiner bedöms av berörda myndigheter som otillräckliga. Det saknas t.ex. tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vaccinerats i definierade målgrupper, när det vaccinerats samt med vilket vaccin. Uppgifter samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid felaktiga och missvisande rykten om bieffekter av mässlingsvaccinet i början på 2000- talet, är det angeläget att veta exakt var i och varför detta sker, för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva databaserade uppföljningssystem. genomförs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej. Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. 2011/12:123 bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Det tog Bilaga 1 t.ex. innan sambandet mellan MPR-vaccinering och autism kunde avfärdas genom en omfattande fleråriga uppföljningsstudier.7 Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare. För läkemedel i övrigt ger goda möj- ligheter till olika uppföljningar. I läkemedelsregistret registreras dock bara de vacciner som skrivs ut på recept. Det innebär att uppföljnings- möjligheterna är väsentligt sämre för vacciner än för läkemedel generellt. Utredningens överväganden och förslag Inledningsvis har framgått att terminologin kring vaccinationsprogram inte är helt klar. Med nationella vaccinationsprogram avses ofta både det allmänna barnvaccinationsprogrammet, som ska tillämpas på samma sätt överallt, och de s.k. riktade vaccinationsprogrammen, som gäller per- soner i riskgrupper, t.ex. influensavaccination för äldre. De senare grundar sig på rekommendationer och såväl tillämpning som avgiftsuttag varierar över landet. Utredningen anser att de rekommenderade vaccina- tionerna inte kan betecknas vare sig som nationella eller som program. I det följande används enbart begreppet nationella vaccinationsprogram, varmed avses för vårdgivarna obligatoriska vaccinationer, som i organi- serade former erbjuds medborgarna avgiftsfritt och i övrigt på lika villkor i hela landet. Insatser för att förebygga smittspridning är en viktig del av folkhälso- arbetet med stor betydelse för att det övergripande folkhälsomålet ska kunna nås. Skydd mot smittspridning utgör därför ett separat folkhälso- politiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smitt- samma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade.8 Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vaccinationsverksamhet, som har högt förtroende i befolk- ningen och får stor anslutning i målgrupperna. Flockimmunitet är ett viktigt syfte med flera vaccinationer som erbjuds i nationella vaccinationsprogram. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockimmuniteten i landet, och internatio- nellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder. Nationella vaccinationsprogram är speciella av flera skäl, om man jäm- för med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De erbjuds till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom 7MPR-vaccin är kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Se rapporten vaccinationer till barn Skyddseffekter och biverkningar, () 2009. ( ) Se /en 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik de ska ge skydd mot. De omfattar stora grupper av befolkningen, ibland hela befolkningen och ofta hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De nationella vaccinationsprogrammens huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det pri- mära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnads- börda eller ett vårdansvar. Vaccinationerna i programmen har dock goda effekter också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individual- preventivt, perspektiv. Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är natio- nellt eller internationellt och innebär att samhället ska skyddas mot smitta och sjukdom. De har därmed en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för. är det som beslutar om såväl före- skrifter som rekommendationer om vaccination. De senaste besluten om vaccinationsföreskrifter avser vaccination mot pneumokocker och HPV. Sammantaget har besluten beräknats medföra kostnadsökningar i kommunsektorn om . Vid sådana till- kommande uppgifter för kommunsektorn ska finansieringsprincipen tillämpas. Den innebär att staten ersätter de nettokostnader som beslutet medför i landsting och kommuner. Mot den bakgrunden har kommun- sektorn tillförts ca som kostnadsersättning för vaccinationerna mot pneumokock och HPV. En utvidgning av ett natio- nellt vaccinationsprogram ger alltså direkta och ganska betydande effek- ter i statbudgeten. Kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Med hänsyn till att nationella sam- hällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinationsprogram får återverkningar i kommuner och landsting, anser utredningen att sådana beslut inte bör tas på lägre nivå än i regeringen. En enskild myndighet, och inte heller särskilda beslutsråd inom myndigheterna, kan rimligtvis ta ett sådant ansvar. Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd. Mot bakgrund av det anförda bör en huvudprincip vara att beslut om de nationella vaccinationsprogrammens huvudinriktning bör tas av rege- ringen med utgångspunkt i kriterier fastlagda av . Ett särskilt expertråd föreslås inom med uppgift att lämna besluts- rekommendationer. Beredning av beslutsunderlag bör, liksom , ske inom . Besluten bör även bygga på en noggrann utvärdering av de kriterier som , både i och i andra länder, föregår beslut om vaccinationsprogram. Emellertid bör kriteriet om hälsoekonomi utvecklas och förtydligas, så att en bredare samhällsekonomisk analys av vaccina- tionernas effekter sker. Det finns också skäl att i lag fastställa viktiga huvudkriterier, som bör utgöra förutsättningar för vaccinationsprogram. Därigenom uppnås en tydligare demokratisk förankring av besluten. Sålunda bör, enligt utred- ningens mening, av ett nationellt vaccinationsprogram krävas att det effektivt motverkar sjukdom i samhället, är samhällsekonomiskt kost- nadseffektivt samt hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. Nationella vaccinationsprogram rymmer även frågor om finansiering, genomförande och uppföljning. Information till allmänheten om vaccina- tioner är också en strategisk fråga om vaccinationsprogrammen ska ge gott resultat. Utredningen anser att landsting och kommuner bör svara för verksam- heten med att utföra vaccinationer och för kostnaderna i denna del. Det saknas vidare skäl att lyfta ut vaccinationsverksamheten från skohälso- vården. Däremot kan det finnas anledning att se över det samlade huvud- mannaskapet för barn- och skolhälsovård. Staten bör svara för vaccin- kostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccina- tionsprogram upphandlas centralt. Därigenom kan upphandlingsverk- samheten effektiviseras och konkurrensen stärkas i den mån det är möj- ligt. Med denna ansvarsfördelning uppnås en rimlig balans mellan de natio- nella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccinationsprogram för med sig i landsting och kommuner. De informationsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kommuner och lands- ting. Uppföljning av vaccinationer är i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det. Förutom huvudkriterier för nationella vaccinationsprogram bör även huvudprinciper för beslutsordning och de nämnda principerna för ansvarsfördelningen vid finansiering och genomförande författningsreg- leras. Det föreslås ske genom att en samlad lag om nationella vaccina- tionsprogram införs. I lagen regleras övergripande frågor om regeringens och myndigheternas beslutskompetens i frågor av olika slag kring de nationella vaccinationsprogrammen samt om grundläggande besluts- kriterier och övriga frågor om ansvarsfördelning. I en särskild förordning om nationella vaccinationsprogram bör närmare föreskrifter om beslutsunderlagen meddelas. Det gäller bl.a. del- frågor som behöver belysas under vart och ett av de tre huvudkriterierna. Den föreslagna systematiken innebär att villkoren för vaccinationer som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram, t.ex. de som Social- styrelsen rekommenderar, förblir oreglerade i de nämnda avse- endena. Det hindrar inte att de alltjämt kan rekommenderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana rekommendationer är frivilliga att följa för vård- givarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccinationerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna ut- färdas. Förslagen innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekommenderas av myndig- heter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom uppställs inga sär- skilda författningsreglerade förutsättningar för att ska kunna rekommendera en vaccination. Utredningen anser att det är onödigt krångligt och dyrt, såväl för den enskilde som för staten, att subventionera angelägna vaccinationer vunna erfarenheter visar att offent- ligt upphandlade vacciner blir betydligt billigare för det allmänna och för enskilda individer än vacciner som subventioneras i systemet med läke- Uppföljningssystemen spelar en central roll för nästan alla de aspekter på vaccinationer som berörts. I det föregående har pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos , att manuellt rappor- tera och sammanställa vaccinationsdata. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skydds- effekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda Vidare kan konstateras att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljningssystem kan vi få en tidig varning och skade- verkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att bl.a. missbildningsregistret infördes . saknas sådana specifika varningssystem för vacciner i Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansi- saknas helt samlade data på nationell nivå om fak- tiska volymer och kostnader i vaccinationsverksamheten. grunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan Översikt över utredningens förslag En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram Utredningen föreslår att en lag om nationella vaccinationsprogram införs. Sådana program ska kunna vara allmänna, dvs. riktas mot hela befolk- ningen, eller särskilda och därmed erbjudas barn och vuxna i riskgrupper. I lagen stadgas att regeringen beslutar om vilka sjukdomar de natio- nella vaccinationsprogrammen ska ge skydd mot. bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om de nationella vaccina- tionsprogrammen t.ex. om antal vaccindoser och de intervall med vilka vaccindoserna ska ges. Ett vaccin enligt definitionen ovan ska, för att kunna ingå i ett natio- nellt vaccinationsprogram, vara avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Därigenom utesluts s.k. tera- Vidare ska vaccinet vara ägnat att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen. Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccinationspro- grammens utformning, som speglar samhällets prioriteringar och värde- ringar, fastställs i lagen. De innebär att de nationella vaccinationspro- effektivt förebygga sjukdom i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. De nationella vaccinationsprogrammen ska ändras om de i någon del inte längre uppfyller de lagstadgade kriterierna. I lagen regleras vidare de huvudsakliga principerna för ansvarsfördel- ning, såsom att kommuner och landsting svarar för vaccinationsverksam- heten och kostnaderna för denna, medan staten tillhandahåller vacciner kostnadsfritt för vårdgivarna. I förordningen om allmänna vaccinationsprogram ges närmare bestäm- melser om vilka delfrågor som ska belysas i beslutsunderlagen under vart och ett av de tre lagstadgade beslutskriterierna. Vidare finns bestämmel- ser om ett separat Vaccinationsråd inom . Rådets funktion ska vara att lämna beslutsrekommendationer till regeringen om ändringar i nationella vaccinationsprogram. I rådet ska ingå dels företrädare för berörda statliga myndigheter och för kommunsektorn, dels expertis inom berörda specialiteter såsom vaccinologi, immunologi och samhälls- ekonomi. Kriteriet samhällsekonomi behöver förtydligas. Utredningen redovisar allmänna principer för hur en samhällsekonomisk analys bör genomföras i samband med beslut om nationella vaccinationsprogram. En huvud- princip bör därvid vara att kriteriet samhällsekonomisk effekt bedöms i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter som uppstår utanför vårdsektorn, t.ex. produktionsbortfall. får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhälls- ekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras. En generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccinationsprogram bör utvecklas i internationellt samarbete. Social- styrelsen får i uppdrag att i samråd med bl.a. inleda ett arbete med att ta fram en sådan modell. Skolhälsovården ska även utföra barnvaccinationer i de delar som berör skolbarn. Lokal eller regional samverkan mellan barn- och skolhälsovård bör ske när det finns synergieffekter. Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmån Vacciner av det slag som avses i den föreslagna lagen om nationella vaccinationsprogram, dvs. vacciner som är avsedda att mer än kortvarigt förebygga sjukdom i hela eller delar av befolkningen, ska inte kunna komma i fråga för läkemedelsförmåner. Det är billigare, både för staten och för allmänheten, att erbjuda sådana vaccinationer i nationella vaccinationsprogram. Denna form är också väsentligt bättre ägnad att uppnå en hög vaccinationstäckning än subventioner inom systemet med Upphandling och finansiering av vacciner som används i nationella vaccinationsprogram Vacciner som används i nationella vaccinationsprogram ska upphandlas centralt i nationella upphandlingar och finansieras av staten. Upphand- lingen kan ske endera i en myndighets egen regi eller på uppdrag av en myndighet. Staten genom ska ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommunikationsstrategi för nationella vaccinationsprogram. Inga förstärkningar eller andra förändringar förslås när det gäller in- formation till personal i hälso- och sjukvården. Ett hälsodataregister för vaccinationer Ett hälsodataregister för vaccinationer införs i vilket vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Registreringsplikten föreslås utvidgas till att omfatta alla vaccina- tioner som ges i . föreslås bli personupp- giftsansvarig för registret. Förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinationsprogram. Kostnadskonsekvenserna är svåra att kvantifiera. De samlade kostnads- ökningarna för det allmänna kan beräknas till mellan tre och jämfört med nuvarande situation. Drygt hälften av kostnads- ökningen avser det föreslagna hälsodataregistret för vaccinationer. Detta innebär en avsevärd och nödvändig ambitionshöljning och kvalitets- förbättring i ett nationellt perspektiv, snarare än i förväg kalkylerbara besparingar i de statliga myndigheterna. Kostnadsbesparingarna kan bedömas bli i enbart barnvaccinationsprogrammet. Huvuddelen av denna besparing förväntas uppstå i form av billigare vacciner genom nationella vaccinupphandlingar. De samlade vaccinkostnaderna kan alltså förväntas sjunka jämfört med om förslagen inte genomförs. Effekten uppnås, förutom genom lägre vaccinpriser, även genom en väsentligt kostnadseffektivare upphand- lingsverksamhet med en högre kvalitet än vad som varit möjlig att nå. Författningsförslag i betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39) Förslag till lag (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram 1 § Med nationella vaccinationsprogram avses i denna lag av staten beslutade skyldigheter för hälso- och sjukvården att erbjuda människor avgiftsfria vaccinationer med syfte att motverka spridning av smittsam sjukdom i samhället. 2 § Nationella vaccinationsprogram är 2.särskilt vaccinationsprogram för barn och vuxna i riskgrupper. Förutsättningar för nationella vaccinationsprogram 3 § Ett vaccin kan ingå i ett nationellt vaccinationsprogram om det är avsett att 1.ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska ge skydd mot samt 2.ge mer än kortvarig immunitet mot smittsam sjukdom i hela eller i delar av befolkningen. 4 § Nationella vaccinationsprogram ska utformas så att de kan förväntas effektivt motverka sjuklighet i samhället, vara samhällsekonomiskt kost- nadseffektiva samt hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Ett nationellt vaccinationsprogram ska ändras om det inte längre upp- fyller förutsättningarna i första stycket. 5 § I ett nationellt vaccinationsprogram ska anges 1.de sjukdomar eller smittämnen programmet ska ge skydd mot samt 2.de närmare bestämmelser som ska gälla för programmet. 6 § Regeringen beslutar om nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 1. Regeringen får utfärda föreskrifter om underlag för sådana beslut. får utfärda föreskrifter om närmare bestämmelser för nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 2. Landstingens och kommunernas ansvar 7 § Nationella vaccinationsprogram ska genomföras av landsting och kommuner. Landsting och kommuner ska, med i 8 § angivet undantag, svara för kostnaderna för nationella vaccinationsprogram som beslutas enligt denna lag. Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde. 8 § Staten tillhandahåller utan kostnad för landsting och kommuner de vacciner som behövs för att nationella vaccinationsprogram ska kunna genomföras. Denna lag träder i kraft Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168) att 9 kapitlet 4 § skall ha följande lydelse. Regeringen eller, efter reger- Regeringen eller, efter reger- ingens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela de ytter- styrelsen får meddela de ytter- ligare föreskrifter som krävs för ett ligare föreskrifter som krävs för ett till skydd för enskilda till skydd för enskilda. som regleras i lag (20010:xx) om nationella vaccinationsprogram. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning på Försvarsmakten, i den mån föreskrifterna inte gäller tvångsåtgärd mot enskild. Denna lag träder i kraft Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. att 15 § ska ha följande lydelse. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning Ett receptbelagt läkemedel ska, med undantag för vacciner som avses i 3 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram, omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373). Denna lag träder i kraft Förteckning över remissinstanser som har beretts tillfälle att avge yttrande över betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39) ombudsmän, , , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i län, Datainspektionen, , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , , Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd, , , , , , , , , , , , , , , , , kommun, , , kommun, , , , , , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, , kommun, kommun, Malung- Sälens kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, kommun, Bodens kommun, kommun, kommun, i län, i län, i , i , i , i , i län, i , i län, i , i , i läns län, i län, i Väst- manlands län, i , i , i , i , i , i , , Handikappförbunden, Kommuner och Landsting, , Svenskt Närings- liv, , Akademikers Central- organisation, i , , , Förbundet i , Gyncancer- föreningarnas Nationella Samarbetsorgan, , , Läkemedels- försäkringen, , för familjer med hepatit-B smittade barn, SBL Vaccin distribution, , , , , , , , BIO, , för allmänmedicin, för skolsköterskor, medicinsk- etiska råd Författningsförslag i promemorian om avgiftsfria hälsokontroller S2011/6562/FS Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Härigenom föreskrivs att det i smittskyddslagen (2004:168) ska införas en ny bestämmelse, 7 kap. 3 a §, av följande lydelse.