prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — föreslår i ett betänkande (2011/12:SoU9) ett tillkännagivande till regeringen om att regeringen ska återkomma till före sommaruppehåll 2012 med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för donation. har bifallit socialutskottets förslag till riksdagsbeslut (2011/12:122). Internationella organisationer för organutbyte I artikel i direktivet anges att en europeisk organisation för organ- utbyte är en icke vinstdrivande organisation som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlems- länder är medlemsstater i EU. En europeisk organisation för organutbyte kan vara antingen offentlig eller privat. En sådan organisation är Eurotransplant vars syfte är att förmedla och fördela organ i , , , , I finns en organisation för organutbyte vid namn Scandia- Scandiatransplant är en förening vars medlemmar är de kliniker i som utför transplantationer. Det finns tio sådana Prop. 2011/12:95 kliniker i , varav fem i . och har sitt säte i , , där samordningskontor och en gemensam databas är lokaliserad. Scandiatransplants arbete leds av en styrelse och finansieringen av verksamheten sker genom medlemsavgifter från de tio nordiska klinikerna. Enligt stadgarna är Scandiatransplants ändamål att 1)medverka vid utbyte av organ och vävnader mellan de transplanterande klinikerna som är medlemmar i föreningen, 2)driva en databas och överföra information från denna, 3)främja tillhandahållandet av organ och vävnader för transplantationsändamål, och 4)stödja vetenskaplig verksamhet. Transplantationsklinikerna i har en väl utvecklad samverkan med Scandiatransplant. Genom denna samverkan säkerställs att tillvaratagna organ, så långt det är möjligt, kan användas för transplantationsändamål. Därför är det ytterst ovanligt att tillvaratagna organ går till spillo och inte transplanteras på grund av att lämpliga mottagare saknas. Scandiatransplant tillhandahåller också genom sin databas möjlighet att på ett sammanhållet sätt spåra givare och mottagare. Utöver detta tillhandahåller Scandiatransplant statistik över organutbyte och genomförda transplantationer i de nordiska länderna. Register för levande givare finns också upprättat. Med rikssjukvård menas hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde, dvs. högt specialiserad hälso- och sjukvård. beslutar vilka områden som ska definieras som rikssjukvård och vilka landsting som får bedriva rikssjukvård med tillstånd. Rikssjukvården ska samordnas till enheter där en hög vårdkvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet kan säkerställas. Syftet med samordningen är att öka patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten inom rikssjukvården. Tidsbegränsningen för med sig att verksamheten omprövas regelbundet, vilket främjar utvecklingen av behandlingsmetoder. Hjärt-, lung- och levertransplantationer har av bedömts som rikssjukvård. Hjärt- och lungtransplantationer får enbart utföras på i och . Levertransplantationerna får utföras på och . EU-direktivet om mänskliga organ avsedda och rådet antog direktiv /45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Direktivet innehåller 33 artiklar. Bestämmelserna i direktivet utgör minimibestämmelser i enlighet med folkhälsoartikeln i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 168). Enligt artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) får och rådet besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Dessa EU-gemen- samma regler ska dock ses som minimiregler och ska inte hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Syfte, tillämpningsområde och definitioner Direktivets första kapitel fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 1). Direktivet ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, till- varatagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation (artikel 2.1). Vad gäller definitionerna kan det nämnas att organ definieras som en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. I artikel 3 k definieras begreppet organisation för tillvaratagande som en vårdinrätt- ning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. 3 r definieras begreppet transplantationscentrum som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Det finns också andra begrepp som definieras i direktivet (se artikel 3). Organs kvalitet och säkerhet Kapitel 2 innehåller bestämmelser om organens kvalitet och säkerhet (artiklarna 412). Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka in alla steg i kedjan. säkerhetssystemet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av donatorns identitet, för verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, för att säkerställa spårbarhet samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Medlemsstaterna ska även se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande. Medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, exempelvis urval av donator, ska bedrivas med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare. Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinska praxis. Vidare ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras karakteriseras före transplantation. Det medicinska teamet ska ta in all relevant information både avseende levande och avlidna . Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Om medlemsstaterna utbyter organ med varandra ska de se till att informationen om organ- och donatorskarakteriseringen utbyts. När det gäller transporterna av organ måste de organisationer eller företag som sköter transporterna ha lämpliga rutiner som säkerställer att organen inte skadas under transporten och transporttiden hålls. De behållare som används under transporten ska märkas med den information som anges i direktivet. Direktivet anger att transplantation ska utföras i transplantationscentrum i enlighet med de bestämmelser som anges i direktivet. Den behöriga myndigheten ska godkänna transplantationscentrumets verksamhet. Innan transplantationen inleds ska transplantationscentrumet verifiera att organ- och donatorskarakteriseringen har gjorts i enlighet med direktivet och att villkoren för transport av organ har respekterats. Medlemsstaterna ska se till att de organ som tas till vara kan spåras från givare till mottagare och tvärt om i syfte att skydda deras hälsa. För detta spårbarhetssystem ska det finnas sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras efter donationen. Medlemsstaterna ska även se till att det finns ett system på plats gällande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Den vårdpersonal som arbetar med processen från donation till transplantation eller bortskaffande ska ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Skydd av donator och mottagare samt urval och utvärdering av donator Direktivets tredje kapitel (artiklarna ) innehåller bestämmelser om skydd av donator och mottagare och bestämmelser om utvärdering av donator. Donation från avlidna och levande ska ske frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Dock ska medlemsstaterna inte hindras att ge ekonomisk kompensation till levande (sjukvårdsavgifter, inkomstbortfall etc.). Annonsering om behovet av organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk är förbjuden. Tillvaratagande av organ får genomföras först efter att alla gällande Prop. 2011/12:95 krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande . ska ske på grundval av uppgifter om hälsa och sjukdomshistoria. lemsstaterna ska även upprätta ett register över levande i syfte att säkerställa uppföljningen av de levande donatorerna. Medlemsstaterna ska säkerställa att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut inom all donations- och trans- Behöriga myndigheters skyldigheter och informationsutbyte Fjärde kapitlet (artiklarna ) innehåller bestämmelser om den behöriga myndighetens roll och uppgift. Enligt direktivet ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga Medlemsstaterna får delegera eller låta en behörig myndig- het delegera vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt direktivet. Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet, se till så att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas, bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum god- kännande, inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för han- tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar, utfärda lämp- liga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan, övervaka organutbyte med andra medlemsstater och tredjeländer och se till att den grundläggande rätten till skydd av person- uppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet. Den behöriga myndigheten ska vidare föra register över verksamheten vid organisationerna för tillvaratagande och vid transplantationscentra samt sammanställa en årsrapport över denna verksamhet. myndigheten ska också upprätta och upprätthålla ett register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentra. Kommissionen ska enligt direktivet inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genom- förandet av direktivet. Organutbyte med tredjeländer och europeiska organisationer för Direktivets femte kapitel (artiklarna 20 och 21) innehåller bestämmelser om organutbyte med tredjeland och europeiska organisationer för Vad gäller organutbyte med tredjeland ska dessa utbyten övervakas av den behöriga myndigheten. Denna övervakningsuppgift får delegeras till europeiska organisationer för organutbyte. Ett utbyte från tredjeland får endast tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och tvärt om samt uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Medlemsstaterna eller den behöriga myndigheten får sluta avtal med Prop. 2011/12:95 europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. I kapitel 6 finns bestämmelser om rapportering till kommissionen, sanktioner, delegering av akter, införlivande av direktivet m.m. (artiklarna ). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Enligt artikel 31.1 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet . Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete. 6.1Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och Prop. 2011/12:95 genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården. Patientsäkerhetslagen (2010:659) trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. tidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Social- styrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Vårdgivare har en skyldighet att anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till . sådan anmälan brukar benämnas . med anmälan eller därefter till ge in en utredning av händelsen. Med vårdskada avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn ska anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. styrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som Registret får användas för tillsyn och forskning samt för fram- ställning av statistik. har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att få de upplysningar om verksam- heten som styrelsen behöver för sin tillsyn. den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. ska vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säker- heten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa Prop. 2011/12:95 eller personliga säkerhet eller i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet. ska, om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos , . ska också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller flyttar eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till kan dömas till böter. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud att bedriva verksamheten kan dömas till böter eller fängelse . 6.3Lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycken ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads- prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller Prop. 2011/12:95 andra provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses i lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor, dvs. levande eller avlidna personer eller , från vilka materialet härrör. ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet. Det får i registret inte finnas uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om information och samtycke till insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i en biobank. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot olika bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. kan dömas till böter. Förfaranden som är straffbara är bl.a. att förvara vävnadsprover i en biobank i strid med lagens bestämmelser, att inrätta en biobank utan att göra anmälan och att inte ge information och inhämta samtycke. Huvudmannen för biobanken kan bli skadeståndsskyldig gentemot en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med lagen har orsakat honom eller henne. Det är som utövar tillsyn över att lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I ett sådant föreläggande får vite sättas ut. har rätt att inspektera verksamheter som står under tillsyn enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. har även rätt att göra undersökningar och att ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Biobankslagen har varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades och har remissbehandlats. 6.5Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är Prop. 2011/12:95 inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt lagen ska s.k. organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning.