prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läke medelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer. Säker hetsdetaljer bör inte införas för läkemedel eller läkeme delskategorier som inte är receptbelagda, om det inte av en bedömning, i undantagsfall, framgår att det finns en förfalskningsrisk som medför allvarliga konsekvenser. Dessa läkemedel bör följaktligen förtecknas i en delegerad akt. Riskbedömningen bör inbegripa aspekter som läkemed lets pris och tidigare fall av förfalskade läkemedel som rapporterats i medlemsstaterna och tredjeländer samt de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan mot bakgrund av de berörda läkemedlens specifika egenskaper och svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är av sedda att behandla. Säkerhetsdetaljerna bör möjliggöra kontroller av varje tillhandahållen förpackning av läke medlet, oavsett hur de tillhandahålls, inbegripet genom distansförsäljning. Den unika identitetsbeteckningen lik som det motsvarande databassystemet bör tillämpas utan att det påverkar och rådets direktiv /46/EG av om skydd för en skilda personer med avseende på behandling av person uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) och bör bevara klara och tydliga skyddsmekanismer när personuppgifter behandlas. Datasystemet innehållande uppgifter om säkerhetsdetaljer skulle kunna inbegripa kommersiellt känsliga uppgifter. Dessa uppgifter måste skyddas på ett lämpligt sätt. När den obligatoriska säker hetsdetaljen införs bör vederbörlig hänsyn tas till de spe cifika särdragen hos leveranskedjorna i medlemsstaterna. (12)Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd. För att säkerhets detaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillver karen av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta vill (1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av om packning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer. I det avseendet bör innebörden av begreppet likvärdig definie ras tydligt. Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som intressena för innehavare av godkännande för försäljning och för tillverkare. (13)Innehavare av tillverkningstillstånd som ompaketerar lä kemedel bör vara skadeståndsansvariga för skador i de olika fall och på de villkor som anges i rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om ska deståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (2). (14)För att förbättra försörjningskedjans tillförlitlighet bör partihandlare kontrollera att de partihandlare som levere rar till dem innehar tillstånd för partihandel. (15)De bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av lä kemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver för tydligas. Enligt direktiv /83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet i områden som frihan delszoner eller frilager. (16)För att garantera öppenhet bör en förteckning över par tihandlare som genom kontroll av en behörig myndighet i en medlemsstat har konstaterats följa gällande unions lagstiftning offentliggöras i en databas som bör fastställas på unionsnivå. (17)Bestämmelserna om inspektioner och kontroller av alla aktörer som deltar i tillverkning och leverans av läkeme del och deras beståndsdelar bör förtydligas och specifika bestämmelser bör tillämpas på olika typer av aktörer. Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att utföra ytterligare inspektioner, om det anses lämpligt. (18)För att säkerställa en likartad nivå på skyddet för folk hälsan i hela unionen och undvika störningar på mark naden, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för inspektioner av tillverkare och partihandlare av läke medel och av aktiva substanser stärkas. Dessa harmoni serade principer och riktlinjer bör också bidra till att (2) EGT L 210, , s. 29. L 174/76 Europeiska unionens officiella tidning säkerställa efterlevnaden av befintliga avtal med tredje länder om ömsesidigt erkännande, vars tillämpning är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kon troll av efterlevnaden i hela unionen. (19)Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser bör inte enbart underställas inspektioner som utförs på grund av misstanke om bristande efterlevnad, utan också inspek tioner som grundar sig på riskanalys. (20)Tillverkning av aktiva substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om dessa aktiva substanser tillverkas i unionen eller om de importeras. När det gäller tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämp liga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstift ningen. (21)Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via in ternet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom för falskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. I detta sammanhang bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa vill kor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget). (22)När Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto len) undersökte om villkoren för detaljhandel med läke medel var förenliga med unionsrätten, konstaterade den att läkemedel, på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fast slagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt EUF-fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom den nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (1) beträffande villkoren för lä kemedelsförsörjning till allmänheten inom sina territorier. (23)Domstolen har särskilt, med hänsyn till riskerna för folk hälsan och till den befogenhet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, i sin rättspraxis erkänt att medlemsstaterna i princip kan förbehålla detaljhandelsförsäljning av läkeme del endast åt farmaceuter (2). C-172/07, mot , 2009, s. I-4171, punkterna 19 och 31. C-172/07, mot , 2009, s. I-4171, punkterna 34 och 35. (24)Därför bör medlemsstaterna, mot bakgrund av domsto lens rättspraxis, ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan när det gäller detaljhandel med läkemedel som sker genom distansförsäljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre marknaden. (25)Allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till all mänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etable rade. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkeme del till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten. (26)Kommissionen bör dessutom i samarbete med myndig heten och medlemsstaterna genomföra informationskam panjer för att varna för riskerna med att köpa läkemedel från olagliga källor via internet. (27)Medlemsstaterna bör föreskriva effektiva påföljder för verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel med beaktande av det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel innebär. (28)Förfalskning av läkemedel är ett globalt problem som kräver effektiva och förbättrade internationella samord nings- och samarbetsinsatser för att säkerställa att gier för att motverka förfalskning blir effektivare, särskilt när det gäller distributionen av sådana produkter via internet. Kommissionen och medlemsstaterna bör därför samarbeta nära och stödja det pågående arbetet inom internationella forum på detta område, t.ex. inom Euro parådet, Europol och FN. Vidare bör kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna arbeta tillsammans med behöriga myndigheter i tredjeländer för att effektivt bekämpa handel med förfalskade läkemedel på global nivå. (29)Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immateri alrätt. Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. (30)Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera bestämmelserna i direktiv /83/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god till verknings- och distributionssed för aktiva substanser, om Europeiska unionens officiella tidning L 174/77 närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unio nen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga sam råd under sitt förberedande arbete, inklusive på expert nivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerande akter, se till att information och relevanta handlingar översänds till och rådet , på ett lämpligt sätt och . (31)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i fråga om antagande av åtgärder för att utvärdera det regelverk som är tillämpligt på tillverkningen av aktiva substanser som exporteras från tredjeländer till unionen och i fråga om en gemensam logotyp som identifierar webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av lä kemedel till allmänheten. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om faststäl lande av allmänna regler och principer för medlemssta ternas kontroll av kommissionens utövande av sina ge nomförandebefogenheter (1). (32)De säkerhetsdetaljer för läkemedel som införs genom detta direktiv kräver omfattande anpassningar av tillverk ningsprocesserna. För att göra det möjligt för tillverkarna att genomföra dessa anpassningar bör tidsgränserna för tillämpning av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer vara tillräckligt långa och beräknas för offentliggö randet i Europeiska unionens officiella tidning av de delege rade akter där detaljerade bestämmelser om dessa säker hetsdetaljer fastställs. Dessutom bör hänsyn tas till att vissa medlemsstater redan inrättat ett nationellt system. Dessa medlemsstater bör beviljas en extra övergångs period för anpassning till det harmoniserade unionssyste met. (33)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att trygga en välfungerande inre marknad för läkemedel och säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan mot förfalskade läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritets principen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (34)Det är viktigt att medlemsstaternas behöriga myndighe ter, kommissionen och myndigheten samarbetar för att säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot för falskning av läkemedel, och om de påföljdssystem som tillämpas. sker detta utbyte genom arbets gruppen för tillsynstjänstemän. Medlemsstaterna bör sä kerställa att patient- och konsumentorganisationer infor meras om tillsynsverksamheten i den utsträckning detta är förenligt med verksamhetsbehoven. (1) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. (35)I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (2) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. (36)Direktiv /83/EG ändrades genom direktiv /84/EU (3) när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Bland annat ändrades artikel 111 avseende inspektioner och artikel 116 avseende att under vissa omständigheter tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännanden för försäljning. Genom direktivet infördes också bestämmelser om delegerade akter i artiklarna 121a, 121b och 121c i direktiv /83/EG. Detta di rektiv kräver ytterligare några kompletterade ändringar av dessa artiklar i direktiv /83/EG. (37)Direktiv /83/EG bör ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Direktiv /83/EG ska ändras på följande sätt: Artikel 1 ska ändras på följande sätt: a)Följande led ska införas: 3a. substans eller blandning av substanser som är av sedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunolo gisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos. beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. b) Följande punkt ska införas: förmedling av läkemedel: all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för par tihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar. c) Följande punkt ska läggas till: (2) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. (3) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74. L 174/78 Europeiska unionens officiella tidning läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på a)dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegri pet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, b)dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess inne havare av tillstånd för försäljning, eller c)dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna. Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverk ningsfel och påverkar inte kränkningar av immate rialrättigheter. I artikel 2 ska punkt 3 ersättas med följande: Utan hinder av punkt 1 i denna artikel och artikel 3.4 ska avdelning IV i detta direktiv tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter, aktiva substanser och hjälpämnen. Punkt 1 ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 52b och 85a. 3.I artikel 8.3 ska följande led införas: ha) En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemed let genomfört granskningar och därmed har kontrol lerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i enlighet med artikel 46 f. Den skriftliga bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för gransk ningen och en försäkran om att resultatet av gransk ningen bekräftar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. 4.I artikel 40 ska punkt 4 ersättas med följande: Medlemsstaterna ska föra in uppgifterna om det till stånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den unions databas som avses i artikel 111.6. 5.I artikel 46 ska led f ersättas med följande: f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god till verkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverk ningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlig het med god distributionssed för aktiva substanser. detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkaren och distributörerna av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed genom att genomföra gransk ningar av tillverknings- och distributionsställen för till verkare och distributörer av aktiva substanser. Inneha varen av tillverkningstillståndet ska kontrollera denna efterlevnad, antingen själv eller, utan att det påverkar ansvaret enligt detta direktiv, genom en part som agerar på hans vägnar enligt ett avtal. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa vad som är passande god tillverk ningssed. Detta ska fastställas på grundval av en forma liserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Vid denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra pas sande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefek ter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt fastställda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Innehavaren av till verkningstillståndet ska dokumentera de åtgärder som vidtas enligt detta stycke. g)underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, in begripet olaglig försäljning genom informationssamhäl lets tjänster. h)kontrollera att de tillverkare, importörer eller distribu törer från vilka han erhåller de aktiva substanserna är anmälda hos den behöriga myndigheten i den med lemsstat där de är etablerade. i)kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. 6.Följande artikel ska införas: 1.Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substan ser. 2.Aktiva substanser får endast importeras om följande villkor är uppfyllda: a)De aktiva substanserna har tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvär diga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. b)De aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tred jelandet av vilken det framgår att Europeiska unionens officiella tidning L 174/79 i)de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva sub stansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket, ii)den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverk ningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen, och iii)om det framkommer att det föreligger bristande ef terlevnad, information om detta förmedlas till unio nen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Denna skriftliga bekräftelse ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f. Kravet i punkt 2 b i denna artikel ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b. 4.En medlemsstat får, i undantagsfall, och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fast ställts i enlighet med artikel 47 tredje stycket, göra undan tag från det krav som föreskrivs i punkt 2 b i denna artikel för en period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Medlemsstater som utnyttjar möj ligheten till ett sådant undantag ska underrätta kommissio nen om detta. 7.I punkt 47 ska tredje och fjärde styckena ersättas med följande: Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som fastställs i artikel 121b och 121c anta principer och riktlinjer för god tillverknings sed för aktiva substanser enligt artiklarna 46 f första stycket och 46b. De principer för god distributionssed för aktiva substanser som avses i artikel 46 f första stycket ska antas av kom missionen i form av riktlinjer. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god till verkningssed för hjälpämnen som avses i artikel 46 f andra stycket. 8.Följande artikel ska införas: De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får inte avlägsnas eller övertäckas, vare sig helt eller delvis, om inte följande villkor är uppfyllda: a)Innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollerar läke medlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa säkerhetsdetaljer helt eller delvis avlägsnas eller täcks över. b)Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att byta ut dessa säkerhetsdetaljer mot säkerhetsdetaljer som är likvärdiga när det gäller möjligheten att kontrollera läkemedlets äkthet och iden titet samt att ge bevis för manipulering av läkemedlet. Detta utbyte ska ske utan att öppna själva läkemedels behållaren, enligt definitionen i artikel 1.23. Säkerhetsdetaljerna ska anses som likvärdiga om de i)uppfyller de krav som föreskrivs i de delegerade akter som antas enligt artikel 54a.2, och ii)är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrol lera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel. c)Utbytet av säkerhetsdetaljerna genomförs i enlighet med tillämplig god tillverkningssed för läkemedel. d)Utbytet av säkerhetsdetaljerna är föremål för den behö riga myndighetens tillsyn. 2.Innehavare av tillverkningstillstånd, inbegripet de som utför den verksamhet som avses i punkt 1 i denna artikel, ska betraktas som tillverkare och därför vara skadestånds ansvariga i de fall och på de villkor som fastställs i direktiv /374/EEG. 9.I artikel 51.1 ska följande stycke införas före det andra stycket: Den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 ska när det gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i unionen, se till att säkerhetsdetaljerna en ligt artikel 54 o har fästs på förpackningen. 10.Följande artiklar ska införas: 1.I unionen etablerade importörer, tillverkare och dis tributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. 2.Anmälningsblanketten ska minst innehålla uppgifter i)namn eller företagsnamn samt permanent adress, ii)de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras, iii)de lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten. L 174/80 Europeiska unionens officiella tidning