prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 7 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det är nämligen dessa läkemedel som partihandlare får bedriva partihandel med . Enligt artikel 80 andra stycket i direktivet ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributionssed. Kravet omfattar att kontrollera huruvida partihandlare innehar tillstånd för partihandel. Av artikel 80 andra stycket framgår även att partihandlare ska kontrollera att tillverkaren eller importören som man anskaffar läkemedel från har partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Kraven är nya och föreslås genomföras genom en ny punkt 8. Enligt förslaget ska partihandlare anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed. Med får bedriva partihandel avses här antingen den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel dvs. den som har partihandelstillstånd eller den som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren därför kontrollera att erforderliga tillstånd finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed. Enligt artikel 80 sista stycket måste även partihandlare för det fall läkemedel anskaffas från förmedlare kontrollera att dessa förmedlare uppfyller de krav som föreskrivs i direktivet. Krav på förmedling föreslås genomföras genom ett nytt 3 a kap. Artikel 80 sista stycket föreslås genomföras genom en punkt 9 enligt vilken partihandlaren endast får anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Enligt artikel 80 c får partihandlare endast leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Artikeln är inte ny. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 10 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får leverera humanläkemedel till den som har tillstånd att bedriva parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd till partihandel avses här antingen den som har tillstånd till partihandel som utfärdats av Läke- medelsverket eller den som har tillstånd till partihandel i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med andra ord den som omfattas av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Enligt artikel 80 i ska partihandlare underrätta den behöriga myndigheten (i ) och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedels- Skälet till att direktivet anger i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning kan t.ex. vara att läkemedel, som inte är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som partihand- lare anskaffar från tredjeland inte behöver vara godkända. finns ingen innehavare av godkännade för försäljning. är prövningsläkemedel som ännu inte är godkända och således inte har någon innehavare för godkännande av försäljning. Det är alltså inte i alla fall som det finns en innehavare av godkännande för försäljning som kan Kravet föreslås genomföras i ny punkt 11. Det grundläggande kravet på partihandlare i artikel att följa god distributionssed genomförs genom en ny sista punkt 12 i kravkatalogen i Eftersom vissa av övriga krav även kan utgöra god distributionssed enligt kommissionens riktlinjer anges här att partihandlaren även i övrigt ska följa god distributionssed. Enligt artikel 80 ca i direktivet måste partihandlare kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhets- detaljerna på den yttre förpackningen. Kravet föreslås genomföras i en ny paragraf (se avsnitt 2.4). Skälet till att detta krav placeras i en särskild paragraf är att kravet på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft senare än övriga nya krav i 3 §. Det är även inte en del av god distribu- Detta utesluter dock inte att kommissionen kommer att inkludera krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i sina riktlinjer för god på kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer i partihandelsledet. dock beslutat på EU-nivå. Svensk lagstiftning kan därför inte föreskriva I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kon- troll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av detta Syftet är att föreskrifterna ska kunna spegla de dele- gerade akter som kommissionen kommer att ta fram om säkerhets- Direktivet innehåller även vissa undantag för partihandel i förhållande Enligt artikel 85a ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas på partihandel till tredjeländer. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte Direktivet ger ingen vägledning för vilken typ av situation som de här kan vara fråga om. Det måste dock vara fråga om en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i t.ex. Göteborgshamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i , dock för vidare transport till tredjeland. Enligt artikel 2 i direktivet ska detta direktiv tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 inte påverka tillämpningen av artikel 85a. Bestämmelserna får i sitt sammanhang tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel till tredjeland såvida annat inte anges i artikel 85 a. Undantagen i artikel 85a föreslås inledningsvis genomföras genom en ny 3 kap. 3 a § för att underlätta för läsaren (se avsnitt 2.3). Den dag som regeringen bestämmer att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer ska gälla föreslås dock att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer placeras i 3 kap. 3 a § och undantagsbestämmelsen från krav på partihandel placeras i en ny 3 kap. 3 b § (se avsnitt 2.4). På så sätt placeras kraven på verksamheten först och undantagen därefter i lagtexten. Artikel 85a anger även i sista meningen att de krav som föreskrivs i artikel 82 (dokumentationskrav) ska tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredjeländer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Artikeln synes endast vara ett förtydligande och kräver ingen författningsändring. Ytterligare undantag föreslås i enlighet med förslag i 3 kap. 3 a §. Den tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek som gäller enligt punkt 6 kan inte omfatta andra tillverkare än de som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Så kallade kontraktstillverkare som inte innehar godkännandet för försäljning råder inte över läkemedlen på så sätt att de kan uppfylla detta krav. En precisering föreslås också vad gäller veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom läkemedelslagen omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel krävs även undantag i förhållande till partihandel med veterinärläkemedel. Direktiv /62/EU omfattar vidare inte veterinärläkemedel. Det föreslås därför ett undantag i 3 kap. 3 a § andra stycket avseende partihandel med veterinärläkemedel. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras från samma område. Krav på underrättelse till behörig myndighet vid import I artikel 76.3 i direktiv /83/EG anges i första meningen följande: En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det. Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel som importeras omfattas av nationellt godkännande i importlandet, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett 2012/13:40 läkemedel som förs in i landet omfattas av ett godkännande som meddelats enligt det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av till försäljning av läkemedel för att kunna sälja det vidare. I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning och avgifter till den behöriga myndigheten för handläggning av underrättelsen. Det är endast det kursiverade som är nytt. Kraven i övrigt är inte nya. Direktivets krav på parallellimportörer har tidigare genomförts genom föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2012:19) med stöd av 29 § läkemedelslagen och 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), se prop. 2005/06:70 s 131. Någon förändring av genomförandet föreslås inte i denna del. Ändringen om att avgifter ska betalas till behörig myndighet föranleder ingen författningsändring. Direktivets krav på parallelldistributörer är genomfört genom 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. I artikel 76.4 anges dock att för läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska betalas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs. Bestämmelsen innebär att för det fall centralt godkända läkemedel distribueras från en medlemsstat till så måste parallelldistributören underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och Europeiska läkemedelsmyndigheten () om sin avsikt. Kraven föreslås genomföras genom en ändring 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Kraven på att avgifter ska betalas till bör regleras på EU-nivå. Tillsyn och uppgiftsskyldighet för myndigheter Enligt artikel 77.1 ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Av tillståndet ska framgå för vilka lokaler i medlemsstaten som tillståndet är giltigt för. Det finns bestämmelser om tillsyn i 7 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Artikel 77.1 bedöms redan vara tillgodosedd i svensk rätt genom dessa tillsynsbestämmelser. Enligt artikel 77.4 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter om partihandelstillstånd i en unionsdatabas. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska enligt 77.5 ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. Unionsdatabasen nämns även i skäl 17 som anger att en databas bör fastställas på unionsnivå med en förteckning över partihandlare som av behörig myndighet i en medlemsstat konstaterats följa gällande unions- Prop. 2012/13:40 lagstiftning i syfte att garantera öppenhet. Kraven på medlemsstaterna bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). ska enligt denna bestämmelse fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv /83/EG. Regeringens förslag: Det ska framgå av den inledande bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel att förmedling med humanläkemedel även omfattas genom ett nytt kapitel 3 a. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeisk ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i ska verksamheten anmälas till . Den som förmedlar humanläkemedel ska 1.endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och 5.i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll. Regeringens bedömning: Artikel 85b.1 sista stycket om krav på kvalitetssystem vid förmedling av humanläkemedel bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. föreslår att det hänvisas till humanläkemedel i den inledande bestämmelsen till lagen istället för bara läkemedel. I kravet på anmälan av förmedling bör det även framgå att kravet på anmälan endast gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i medlemsstaterna och den som har en permanent adress i EU. 2012/13:40 blir vidare mer korrekt att tala om god distributionssed tillämplig på förmedling. anser att det är positivt att register över förmedlare är offentliga. Registret bör vara elektroniskt tillgängligt för användning även i andra sammanhang t.ex. vid indragningar. Skälen för regeringens förslag: Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktivet. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. I avsnitt 6.1 lämnas förslag till en definition av förmedling. Med detta avses verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. För att tydliggöra att lagen även omfattar denna typ av handel föreslås en ny strecksats i den inledande bestämmelsen i 1 kap. 1 § med en hänvisning till ett nytt kapitel förmedling av humanläkemedel, 3 a kap. Det blir tydligare att hänvisa till humanläkemedel eftersom direktivet endast omfattar detta. Enligt artikel 85b.2 ska den som förmedlar humanläkemedel anmäla sin verksamhet till behörig myndighet. Det är tillräckligt att vara anmäld hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där förmedlaren har sin permanenta adress. Kraven på anmälan föreslås genomföras genom 3 a kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen instämmer i förslag till preciseringar. Istället för permanent adress har dock begreppet fast adress valts eftersom ordet permanent kan tolkas som att gälla vilket inte kan vara avsikten. Enligt artikel 85b.1 tredje stycket ska de krav på partihandlare som anges i artikel 80 di tillämpas på förmedling av läkemedel i tillämpliga delar. Direktivet ställer även krav i detta handelsled för att hindra att förfalskade läkemedel kan komma in i försörjningskedjan via förmedlare som inte fysiskt hanterar läkemedlen. Artikel 85b.1 andra stycket föreslås genomföras genom 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 §. Förslagen motsvarar de bestämmelser som finns i 3 kap. 3 och 5 §§ i lagen om handel med läkemedel. Endast tillämpliga delar av kraven på partihandel ska gälla för förmedling. Skälen för regeringens bedömning: Direktivets krav på partihandlare att ha kvalitetssystem i artikel 80 h ska enligt artikel 85b.1 tredje stycket även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Eftersom kraven på kvalitetssystem för partihandlare genomförts genom myndighetsföreskrifter bedöms även motsvarande krav för den som förmedlar humanläkemedel kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. 6.10Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel Regeringens bedömning: Artikel 117a om inrättande av ett system för att förhindra att förfalskade läkemedel når patienten bör genomföras på förordningsnivå. Samma sak gäller krav på behöriga myndigheter enligt artikel 118b. Kravet på medlemsstater att underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till . Bestämmelserna i artikel 52b, 117a.1, 2(delvis), 3 och 4 är tillgodosedda genom gällande rätt eller föranleder inte krav på genomförandeåtgärder i lag eller förordning. Artikel 111 om inspektioner och artikel 118a om sanktioner bedöms tillgodosedda genom befintliga bestämmelser om tillsyn och förelägganden. Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: menar att de har erfarenhet av tillsyn inom en rad områden och vet att det har en god effekt på efterlevnaden av lagar och regler. Det är viktigt att tydliggöra vilket ansvar berörda myndigheter har för att vidta nödvändiga åtgärder vad det innebär och hur det ska genomföras. har inte lämnat några synpunkter på att kraven på berörda myndigheter i direktivet regleras på förordningsnivå. Däremot har verket lämnat synpunkter på utformningen av förordningen. Skälen för regeringens bedömning: I direktivets nya artiklar 52b, 117a och 118b finns bestämmelser om medlemsstaternas och behöriga myndigheters arbete mot förfalskade läkemedel. Direktivets definition av förfalskat läkemedel behandlas i avsnitt 6.1. I artikel 52b.1 anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade. Vad som avses med nödvändiga åtgärder framgår inte av artikeln. emot anges i artikel 52b.2 att kommissionen kommer att anta delegerade akter för att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 är, såvitt avser de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska genomföras vid bedömning av om läkemedlen kan vara förfalskade. delegerade akten får endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av direktivet. Vad avser skälen till kravet i artikel 52.b framgår följande av direktivets ingress. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att för- hindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konse- kvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstift- ningen, fördelningen av behörighetsområdet mellan unionen och med- lemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstaterna (skäl 10). Även om den närmare omfattningen av de åtgärder som artikeln före- skriver alltså inte är helt klar får av det sagda anses följa att medlems- staterna ska vidta åtgärder för att förhindra omsättning av misstänkta förfalskade läkemedel som förs in i unionen utan att vara avsedda för den Det är alltså inte fråga om att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra att den aktuella varan kommer in i unionen och inte heller att medlemsstaterna ska förhindra att det misstänkta för- falskade läkemedlet endast passerar EU. De åtgärder som ska vidtas bedöms omfattas av det kontroll- och tillsynsuppdrag som Läkemedels- verket har enligt 1 § förordning (2007:1205) med instruktion för Läke- tillsynsansvar sträcker sig över en rad områden, bl.a. indragningar och olaga försäljning av läkemedel. melser om bl.a. kontroll och handel med läkemedel finns i läkemedels- lagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Kompletterande bestämmelser finns i förordningar och i myndighets- De grundläggande kraven på ett läkemedel finns i 4 § läke- medelslagen som anger att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och har tillsyn över efterlevnaden av såväl läkemedelslagen som lagen om handel med läkemedel och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar. medelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av dessa lagar och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagarna. finns alltså ett befintligt regelverk som syftar till att förhindra omsättning av läkemedel som kan Kravet i artikel 52b bedöms därför vara uppfyllt i Artikel 117a är uppdelad i fyra olika punkter. Enligt punkt 1 ska medlemsstaterna ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienterna. punkt 2 omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läke- Systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. Närmare föreskrifter om indragning av läkemedel finns i föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel och föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. bedriver inom ramen för det kontroll- och tillsynsuppdrag som beskrivits ovan ett arbete för att med lagliga verktyg motverka förfalskade läkemedel och kriminella aktörer. Verket har såväl farmaceutisk som medicinsk kompetens att bedöma riskerna med produkterna och samverkar med andra aktörer i sitt arbete mot förfalskade läkemedel. Regeringen har i regleringsbrev för 2011 (S2010/9174/SK) gett verket i uppdrag att på olika sätt arbeta för att motverka olaga försäljning av läkemedel.