prop · GZ0374 · 2012-02-21 00:00:00 — Innehavaren av godkännandet för försäljning ska sna rast möjligt till den nationella behöriga myndigheten lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11 eller artikel 32.5 eller i bilaga I. L 348/82 Europeiska unionens officiella tidning Särskilt ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt underrätta den nationella behöriga myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något land där läkemedlet saluförs och om annan ny information som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga. Informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i god kännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning där denna användning inte omfattas av de vill kor som anges i godkännandet för försäljning. 3.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommen dationer som offentliggjorts i den webbportal för europe iska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. 4.För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållan det, får den nationella behöriga myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran. Den nationella behöriga myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av file för systemet för säkerhets övervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast efter det att begäran har mottagits. 12.Artikel 24 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till den nationella behöriga myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvär dering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverk ningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med avdelning IX, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, innan godkän nandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1. b)Punkt 3 ska ersättas med följande: Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den nationella behöriga myndigheten av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2. 13.Rubriken 4 Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande ska utgå. 14.Artikel 27 ska ändras på följande sätt: a)Punkterna 1 och 2 ska ersättas med följande: En samordningsgrupp ska inrättas för följande ändamål: a)För att granska alla frågor som rör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i två eller flera med lemsstater, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4. b)För att granska frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 107c, 107e, , 107k och 107q. c)För att granska frågor som rör ändringar av godkän nanden för försäljning som beviljats av medlemssta terna, i enlighet med artikel 35.1. Myndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat. För fullgörandet av säkerhetsövervakningen, däribland godkännande av riskhanteringssystem och övervakning av deras effektivitet, ska samordningsgruppen utgå från de vetenskapliga bedömningarna och rekommendatio nerna från den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004. Samordningsgruppen ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare ska utses för en förnybar period . Medlemsstater får utse en ersättare för en förnybar period . Samordnings gruppens ledamöter får åtföljas av experter. Samordningsgruppens ledamöter och experterna ska vid fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de vetenskapliga och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom na behöriga myndigheter. Varje behörig nationell myndighet ska kontrollera utvärderingens vetenskapliga kvalitet och underlätta ledamöternas och experternas arbete. Europeiska unionens officiella tidning L 348/83 Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på samordningsgruppen när det gäller insyn och leda möternas oberoende. b)Följande punkter ska läggas till: Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta ialla möten i samordningsgruppen. 5.Samordningsgruppens ledamöter ska se till att gruppens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de nationella behöriga myndigheterna, däribland de rådgivande organ som be rörs av godkännandena för försäljning. 6.Om inte annat följer av detta direktiv ska de med lemsstater som företräds i samordningsgruppen göra sitt yttersta för att uppnå enighet angående de åtgärder som ska vidtas. Om en sådan enighet inte kan uppnås ska den ståndpunkt gälla som omfattas av en majoritet av de medlemsstater som företräds samordningsgruppen. 7.Av samordningsgruppens ledamöter ska det krävas att de, även sedan deras uppdrag har upphört, inte yp par någonting som omfattas av tystnadsplikt. 15.Efter artikel 27 ska följande rubrik införas: Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande 16.Artikel 31.1 ska ändras på följande sätt: a)Första stycket ska ersättas med följande: Medlemsstaterna, kommissionen, sökanden eller inne havaren av godkännandet för försäljning ska i särskilda fall, då unionens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 innan ett beslut fattas om en ansökan om godkännande för försäljning, om tillfälligt återkal lande eller upphävande av ett godkännande för försälj ning eller om varje annan ändring av ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig. b)Följande stycken ska införas efter första stycket: När hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet hänskjutas till kommittén för sä kerhetsövervakning och riskbedömning och artikel 107j.2 får tillämpas. övervakning och riskbedömning av läkemedel ska ut färda en rekommendation i enlighet med det förfarande som anges i artikel 32. Den slutliga rekommendationen ska sändas till kommittén för humanläkemedel eller till samordningsgruppen, så som det bedöms vara lämpligt, och det förfarande som anges i artikel 107k ska till lämpas. När det bedöms vara nödvändigt att agera skyndsamt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i 107k tillämpas. 17.Artikel 36 ska utgå. 18.Artikel 59 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 1 ska ändras på följande sätt: i)Led e ska ersättas med följande: e) En beskrivning av de biverkningar som kan upp träda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i så dana fall. ii)Följande stycken ska läggas till: För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder. Denna in formation ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 och följas av en lämplig standardiserad förklaring. Alla läkemedel ska åtföljas av en standardiserad text där patienterna uttryckligen ombeds rapportera varje misstänkt biverkning till läkare, farmaceuter, hälso- eller sjukvårdspersonal eller direkt till det frivilliga nationella rapporteringssystemet som avses i artikel 107a.1, och där de olika möjliga rappor teringsvägarna anges (elektronisk rapportering, postadress och/eller andra) i enlighet med artikel 107a.1 andra stycket. L 348/84 Europeiska unionens officiella tidning b)Följande punkt ska läggas till: ska kommissionen lägga fram en utredningsrapport för och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln och hur de kan åtgärdas för att bättre till godose patienternas och hälso- och sjukvårdspersona lens behov. Kommissionen ska, om det bedöms som lämpligt, på grundval av rapporten och efter det att berörda aktörer har rådfrågats, lägga fram förslag i syfte att öka begripligheten och förbättra layout och innehåll i dessa handlingar. 19.Artikel 63.3 ska ersättas med följande: Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem beträf fande tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndighe terna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nöd vändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden. 20.Avdelning IX ska ersättas med följande: Medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsöver vakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i unionens säkerhetsövervakning. Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om riskerna med läkemedel med av seende på användarnas hälsa eller folkhälsan. Information ska särskilt gälla biverkningar hos människor vid använd ning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkän nandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för för säljning, samt de biverkningar som har samband med ex ponering i arbetet. Medlemsstaterna ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en veten skaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning vid behov. De ska genomföra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhetsövervakning och rapportera resul taten till kommissionen och därefter . 3.Varje medlemsstat ska utse en behörig myndighet för säkerhetsövervakning. 4.Kommissionen får begära att medlemsstaterna deltar, under myndighetens samordning, i den internationella har moniseringen och standardiseringen av tekniska åtgärder avseende säkerhetsövervakning. a)vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdsper sonal att rapportera misstänkta biverkningar till den na behöriga myndigheten. I dessa uppgifter får or ganisationer som representerar konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal engageras i lämplig utsträckning, b)underlätta patienternas rapportering genom att erbjuda alternativa rapporteringsformat utöver webbaserade for mat, c)vidta alla lämpliga åtgärder för att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvär deringen av rapporter om misstänkta biverkningar, d)se till att allmänheten får viktig information om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, genom offent liggörande på webbportalen och vid behov genom andra sätt att informera allmänheten, e)genom insamling av information och vid behov genom uppföljning av rapporter om misstänkta biverkningar säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att det klart ska gå att identifiera alla biologiska läkemedel som förskrivs, lämnas ut eller säljs på deras territorium som är föremål för en rapport om misstänkt biverkning, med vederbörlig hänsyn till läkemedlets namn, i enlighet med artikel 1.20, och tillverkningssatsnummer, f)vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter de skyldig heter som fastställs i denna avdelning kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder. Vid tillämpning av första stycket leden a och e får med lemsstaterna föreskriva särskilda krav för läkare, farmaceu ter och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Europeiska unionens officiella tidning L 348/85 En medlemsstat får delegera alla uppgifter som den åläggs enligt denna avdelning till en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat. Den delegerande medlemsstaten ska skriftligen informera kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater om delegeringen. Den delegerande medlemsstaten och myndigheten ska offentliggöra denna information. 1.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, motsvarande systemet för säkerhets övervakning i den relevanta medlemsstaten i enlighet med artikel 101.1. 2.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all infor mation, överväga alternativ för riskminimering och risk förebyggande samt vidta åtgärder vid behov. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska genom föra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhets övervakning. Innehavaren ska lägga in information om hu vudresultaten av granskningen i file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresul taten, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Så snart de korrigerande åtgärderna är full ständigt genomförda får denna information tas bort. Som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av godkännandet för försäljning a)fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en per son med lämpliga kvalifikationer som är ansvarig för säkerhetsövervakning, b)upprätthålla och på begäran tillhandahålla en file för systemet för säkerhetsövervakning, c)ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel, d)övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera ris kerna som ingår i riskhanteringsplanen eller som är vill kor för godkännande för försäljning enligt artikel 21a, 22 eller 22a, e)uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säker hetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhål landet i fråga om läkemedlen. Den kvalificerade person som avses i första stycket led a ska uppehålla sig och vara verksam i unionen och ansvara för att upprätta och förvalta systemet för säkerhetsövervak ning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna den kvalificerade personens namn och kontaktupp gifter till den behöriga myndigheten och myndigheten. Trots vad som sägs i bestämmelserna i punkt 3 får de nationella behöriga myndigheterna begära att en kon taktperson för säkerhetsövervakningsfrågor utses på natio nell nivå som ska rapportera till den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3och 4 i den här artikeln, ska innehavare av godkännan den för försäljning som har beviljats före , genom undantag från artikel 104.3 c, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel. 2.Den nationella behöriga myndigheten får kräva att en innehavare av godkännande för försäljning ska ha ett så dant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c, vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läke medel kan påverkas. I detta sammanhang ska den nationella behöriga myndigheten också ställa krav på att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en detaljerad be skrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren av ser att inrätta för läkemedlet i fråga. Kravet ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt och ska innehålla tidsfristen för att lämna in en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet. 3.Den nationella behöriga myndigheten ska ge inneha varen av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet, inom en tidsfrist som den anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta efter det att det skriftliga kravet har mottagits. 4.På grundval av de skriftliga yttranden som innehava ren av godkännandet för försäljning lämnar ska den natio nella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kra vet. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning vid behov ändras så att de åtgärder som ska vidtas som en del av riskhante ringssystemet införs som villkor för det godkännande för försäljning som avses i artikel 21a led a. L 348/86 Europeiska unionens officiella tidning De nationella behöriga myndigheterna ska fortlöpande kontrollera förvaltningen av de medel som avsatts för sä kerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknads övervakning i syfte att säkerställa deras oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning. Första stycket ska inte utgöra något hinder för nationella behöriga myndigheter att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för de nationella behöriga myndigheternas fullgörande av dessa uppgifter, under för utsättning att myndigheternas oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning strikt garanteras. Varje medlemsstat ska skapa och underhålla en nationell webbportal för läkemedel som ska vara kopplad till den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Genom de nationella webbplatserna för läkemedelssäkerhet ska med lemsstaterna offentliggöra minst följande: a)Offentliga utredningsrapporter tillsammans med en sam manfattning. b)Produktresuméer och bipacksedlar. c)Sammanfattningar av riskhanteringsplaner för läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv. d)Den förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004. e)Information om de olika kommunikationsvägar som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter kan använda för att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till de nationella behöriga myndigheterna, däribland de nätbaserade strukturerade blanketter som avses i artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004. Så snart innehavaren av godkännandet för försäljning har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventu ella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användningen av ett läkemedel, och i alla händelser som eller innan meddelandet offentliggörs, ska han eller hon vara skyldig att informera de nationella be höriga myndigheterna, myndigheten och kommissionen. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vara skyldig att se till att information till allmänheten presente ras objektivt och inte är vilseledande. 2.Om inte meddelandena skyndsamt måste offentliggö ras för att skydda folkhälsan, ska medlemsstaterna, myndig heten och kommissionen informera varandra timmar före offentliggörandet av ett meddelande om farhå gor framkomna vid säkerhetsövervakning av ett läkemedel. 3.I fråga om aktiva substanser i läkemedel som är god kända i mer än en medlemsstat ska myndigheten ansvara för samordningen av de nationella behöriga myndigheter nas säkerhetsmeddelanden och tillhandahålla tidtabeller för när informationen ska offentliggöras. Under myndighetens samordning ska medlemsstaterna vidta alla rimliga åtgärder för att enas om ett gemensamt meddelande med anledningen av säkerheten för det berörda läkemedlet och tidtabeller för spridning av dem. och riskbedömning av läkemedel ska på myndighetens begäran bistå med råd om dessa sä kerhetsmeddelanden. När myndigheten eller nationella behöriga myndighe ter offentliggör den information som avses i punkterna 2 och 3, ska alla konfidentiella uppgifter om enskilda eller företag avlägsnas, om de inte behövs för att skydda folk hälsan. Registrering, rapportering och bedömning av säkerhets data A v s n i t t 1 R e g i s t r e r i n g o c h r a p p o r t e r i n g a v m i s s t ä n k t a b i v e r k n i n g a r Innehavare av godkännande för försäljning ska regi strera alla sådana misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rap porteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårds personal, eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts. Innehavare av godkännande för försäljning ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga på en och samma plats i unionen. Genom undantag från första stycket ska misstänkta biverk ningar som inträffar i samband med en klinisk prövning registreras och rapporteras i enlighet med direktiv /20/EG. Innehavare av godkännande för försäljning får inte vägra att beakta rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats elektroniskt eller på annat lämpligt sätt av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Europeiska unionens officiella tidning L 348/87 Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till den databas och det nätverk för databe handling (nedan kallade Eudravigilance-databasen) som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna infor mation om alla misstänkta allvarliga biverkningar i unionen och i tredjeland efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kän nedom om händelsen. Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektro nisk väg till Eudravigilance-databasen, lämna information om alla misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar i unionen efter det att den berörda inneha varen av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen. När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva sub stanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av myndigheten enligt artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavare av godkännande för försälj ning inte vara skyldiga att till Eudravigilance-databasen rap portera misstänkta biverkningar som registrerats i den för tecknade medicinska litteraturen, men de ska bevaka all annan medicinsk litteratur och rapportera alla misstänka biverkningar. 4.Innehavare av godkännande för försäljning ska upp rätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontroller bara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rap porter om misstänkta biverkningar. De ska också samla in uppföljande information om dessa rapporter och sända in uppgifterna till Eudravigilance-databasen. 5.Innehavare av godkännande för försäljning ska sam arbeta med myndigheten och medlemsstaterna i sökandet efter kopior av rapporter om misstänkta biverkningar. Varje medlemsstat ska registrera alla misstänkta bi verkningar som inträffar på dess territorium och som har delgetts den av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt engagera patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i uppföljningen av varje rapport de mottar för att uppfylla bestämmelserna i artikel 102 led c och e. Medlemsstaterna ska se till att rapporter om sådana biverk ningar får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt. När rapporten har lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning får den medlemsstat på vilkens territorium den misstänka biverkningen har inträffat invol vera innehavaren av godkännande för försäljning i uppfölj ningen av rapporten. 3.Medlemsstaterna ska samarbeta med myndigheten och innehavarna av godkännande för försäljning i sökandet efter kopior av rapporten om misstänkta biverkningar. 4.Medlemsstaterna ska på elektronisk väg lämna rap porterna till Eudravigilance-databasen efter mottagandet av de rapporter om allvarliga misstänkta bi verkningar som avses i punkt 1.