prop · GZ0374 · 2012-02-21 00:00:00 — För att paragrafen ska bli mer lättläst har den ändrats språkligt. I paragrafens första stycke görs ett tillägg om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Ändringen är ett förtydligande av de skyldigheter som åligger innehavaren av ett godkännande för försäljning. Vidare görs ett förtydligande om att systemet ska omfatta information om misstänkta biverkningar. Med biverkning avses enligt artikel 1 i dess lydelse enligt direktiv /84/EU en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Innebörden av termen misstänkt biverkning i direktivet är att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet. Termen utesluter inte redan utredda och bekräftade biverkningar. Ändringen är ett förtydligande av att det inte krävs att biverkan är utredd eller bekräftad för att den ska beaktas. Bestämmelsen genomför delar av artiklarna 104 och 107 i dess lydelse enligt direktiv /84/EU. Ändringarna gäller såväl humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, som veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2. Paragrafen ändras så att den sakkunnige även ska vara verksam inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-området). Tillägget är framförallt ett förtydligande av att den sakkunnige ska ha kunskap om det regelverk om säkerhetsövervakning som gäller inom EES-området. Ändringen är ett genomförande av artikel 104.3 andra stycket i dess lydelse enligt direktiv /84/EU. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2. Paragrafen ändras så att bestämmelsen omfattar information till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel, inte enbart just biverkningar. Den nya termen säkerhetsrisker är ett vidare begrepp Exempelvis kan innehavaren av ett godkännande tänkas vilja informera om att en förändring av risk/nyttaförhållandet till följd av en analys har förändrats. Ändringen är ett genomförande av delar av artikel 106a i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU. Ändringarna gäller såväl humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, som veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen. I paragrafen görs även ett tillägg i ett nytt andra stycke att om informationen avser ett humanläkemedel ska den även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras och inte bara till . Även detta tillägg är ett genomförande av delar av artikel 106a. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2. Paragrafen är ny och avser s.k. icke-interventionsstudier avseende säkerhet som görs såväl frivilligt som till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning. I direktiv /84/EU regleras icke-interven- tionsstudier avseende säkerhet som görs efter att humanläkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med en säkerhetsstudie avses enligt definitionen i artikel 1 i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet. Direktivet utesluter inte att bestämmelserna tillämpas på säkerhetsstudier som innefattar flera läkemedel eller i de fall läkemedelsföretag som har godkända läkemedel innehållande samma substans gemensamt genomför en studie eller att innehavaren genomför studien i samarbete med annan aktör. Bestämmelserna omfattar dock inte andra icke-interventionsstudier än sådana som avser säkerhet, vilket medför att bl.a. icke-interventionsstudier avseende effekt inte omfattas. I första stycket anges att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet inte får genomföras om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel främjas. Härmed avses att en studie inte får göras som en informationsåtgärd för att främja användningen av ett läkemedel, t.ex. en studie som sker i reklamsyfte. Det kan vara fråga om att bl.a. främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. I andra stycket anges att om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. I tredje stycket finns en upplysning om bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Det kan krävas ett godkännande av en etikprövningsnämnd innan en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet får påbörjas. Direktiv /84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur (se 2 § läkemedelslagen) varför 10 a § endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet. Genom paragrafen genomförs artiklarna 107m.1, 3 och 6 samt 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU. kommer att utöva tillsyn över icke-interventions- studier avseende säkerhet som genomförs i och kan med stöd av lagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Verket har även rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket kan således t.ex. vid vite förelägga ett företag att upphöra med studien om det visar sig att användningen av ett läkemedel främjas. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen är ny. I första stycket anges att om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till studien. Med en icke-interventionsstudie avseende säkerhet avses enligt direktiv /84/EU en säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med en säkerhetsstudie avses enligt definitionen i artikel 1 i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet. I andra stycket anges att ska ge tillstånd om studien inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, studien är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien och studien inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 14 §. Med att användningen av ett läkemedel främjas avses att en studie inte får göras som en informationsåtgärd för att främja användningen av ett läkemedel, t.ex. en studie som sker i reklamsyfte. Det kan vara fråga om att bl.a. främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Av direktiv /84/EU följer att tillståndsprövning avser studier som ska genomföras endast i och då verket begärt att studien ska göras. Vidare följer att inte kommer kunna meddela tillstånd vad avser en studie som ska genomföras i ett annat medlemsland eller om studien ska genomföras i men det inte är verket som har krävt studien. Som framgår av författningskommentaren till 10 a § kommer verket enligt bestämmelsen dock att utöva tillsyn över studier som genomförs i . Som anges i 10 c § kan även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna tillstånd till en studie som ska genomföras i . Av direktiv /84/EU följer att detta gäller då det inte är som begärt att studien ska göras. I tredje stycket anges att om en innehavare av ett godkännande för försäljning vill genomföra större ändringar av studien ska denne ansöka om tillstånd till ändring av studien hos . Tillståndsprövningen ska ske enligt de förutsättningar som anges i första stycket. Exempel på sådana större ändringar av en beviljad studie kan vara sådana parametrar som ändrar analysresultatet, t.ex. ändrad design eller antal patienter i studien. I fjärde stycket anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning besluta om undantag från kravet i 10 a § andra stycket om att inge slutrapport till . Direktiv /84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen, varför paragrafen endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet. Paragrafen gäller inte heller för traditionellt växtbaserade läkemedel, se förslag till ändring i 2 c §. Genom paragrafen genomförs artiklarna 107n.1, 2 och 3 första stycket samt 107o och 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen är ny. I paragrafen finns bestämmelser om att även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén) kan ge tillstånd att genomföra en icke-interventionsstudie avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i . Vidare anges att större ändringar av en studie som godkänts av kommittén endast får göras efter tillstånd av kommittén. Efter att en sådan studie genomförts ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till kommittén från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. Som framgår av 10 b § kan även ge tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet som ska genomföras i . Av direktiv /84/EU följer att om det inte är som begärt att studien ska göras men studien ska genomföras i omfattas studien av kommitténs tillståndsprövning. Direktiv /84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen, varför paragrafen endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet. Paragrafen gäller inte heller för traditionellt växtbaserade läkemedel, se förslag till ändring i 2 c §. Genom paragrafen genomförs artiklarna 107n.1, 2 och 3 första stycket samt 107o och 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv /84/EU. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. I paragrafen görs ett tillägg med anledning av att en ny beslutstyp tillkommer i läkemedelslagen som en följd av genomförandet av direktiv /84/EU. Det görs en språklig ändring av paragrafen. Av artikel 107n.2 följer att efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska fatta beslut om en icke-interven- tionsstudie avseende säkerhet ska få genomföras. I paragrafen anges att regeringen meddelar föreskrifter om inom vilken tid ett sådant beslut ska fattas. Den tidsfrist som ska anges för handläggning bör tas in i läkemedelsförordningen (2006:272). Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. I första punkten anges att lagen i enlighet med artikel 3 i direktiv /84/EU träder i kraft . Av andra punkten framgår att äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut . Syftet är att ge ingivarna en faktisk möjlighet att uppfylla det nya kravet och möjlighet att informera om den nya bestämmelsen. Av tredje punkten framgår att de nya bestämmelserna i 10 a10 c §§ inte ska tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Förslaget behandlas i avsnitt 7. L 348/74 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, ningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmark naden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är full ständigt känd förrän produkterna har släppts ut på mark naden. med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio nella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1), med beaktande av yttrande (2), med beaktande Europeiska datatillsynsmannens yttrande (3), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (4), och av följande skäl: (1)I och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskaps regler för humanläkemedel (5) fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhets övervakning av humanläkemedel i unionen. (2)Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervak ning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverk (1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 28. (2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19. (4) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (3)Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhets övervakning av läkemedel. (4)som det grundläggande syftet med varje be stämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan, bör detta syfte uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. Det har framkommit vid bedömningen av unionens system för säkerhetsövervakning att medlemsstaternas olika åt gärder i frågor som rör läkemedelssäkerhet hindrar den fria rörligheten för läkemedel. För att kunna föregripa eller undanröja dessa hinder bör unionsbestämmelserna om säkerhetsövervakning stärkas och rationaliseras. (5)För tydlighetens skull bör definitionen av begreppet bi verkning ändras så att den inte bara omfattar skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicinerings fel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig an vändning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssam band mellan ett läkemedel och en biverkning är åtmin stone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rap portera detta. Därför bör termen misstänkt biverkning an vändas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Med lemsstaterna bör säkerställa att alla personuppgifter rap porteras och hanteras på ett konfidentiellt sätt i samband med misstänkta biverkningar, även sådana som kan bero på felaktig medicinering, och det bör ske utan att det påverkar tillämpningen av existerande regler och praxis beträffande vårdsekretess i unionen och dess medlems stater. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldig het att informera varandra om säkerhetsövervakningsfrå gor eller skyldigheten att ge allmänheten viktig Europeiska unionens officiella tidning L 348/75 information om farhågor framkomna vid säkerhetsöver vakning. Principen om sekretess bör inte heller påverka berörda personers straffrättsliga skyldighet att tillhanda hålla information. (6)Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem. Medlemsstaterna bör över väga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvär dering av sådana läkemedels miljöpåverkan, däribland de som kan inverka på folkhälsan. Kommissionen bör på grundval bland annat av uppgifter från Europeiska läke medelsmyndigheten, Europeiska miljöbyrån och med lemsstaterna sammanställa en rapport om problemets omfattning, tillsammans med en bedömning av om unio nens läkemedelslagstiftning eller annan relevant unions lagstiftning behöver ändras. (7)Innehavaren av godkännande för försäljning bör upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa kontroll och tillsyn av ett eller flera av sina godkända läkemedel, och registrera informationen i en file för systemet för säkerhetsövervakning som alltid bör vara tillgänglig för inspektion. De behöriga myndigheterna bör utöva tillsyn av dessa system för säkerhetsövervakning. Ansökningar om godkännande för försäljning bör därför lämnas in tillsammans med en kort beskrivning av sy stemet för säkerhetsövervakning, som bör innehålla en hänvisning till den plats där det berörda läkemedlets file för systemet för säkerhetsövervakning finns och är tillgänglig för inspektion av de behöriga myndig heterna. (8)Innehavare av godkännande för försäljning bör planera åtgärder för säkerhetsövervakning för varje enskilt läke medel inom ramen för ett riskhanteringssystem. Åtgär derna bör stå i proportion till de konstaterade riskerna, de potentiella riskerna samt behovet av ytterligare infor mation om läkemedlet. Det bör också säkerställas att alla centrala åtgärder i ett riskhanteringssystem ingår som villkor för ett godkännande för försäljning. (9)Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplet tera de uppgifter som varit tillgängliga för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som godkänts. Behöriga myndigheter bör därför bemyndigas att kräva att innehavare av godkännande för försäljning gör säker hets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts. Det bör vara möjligt att ställa det kravet i samband med att godkännandet för försäljning beviljas eller vid en se nare tidpunkt, och det bör vara ett villkor för godkän nandet av försäljning. Dessa studier kan inriktas på in samling av uppgifter som gör det möjligt att bedöma läkemedlens säkerhet och effekt i klinisk vardag. (10)Det är viktigt att ett förstärkt system för säkerhetsöver vakning inte leder till förhastade godkännanden för för säljning. Det finns dock läkemedel som godkänns på villkor att de blir föremål för ytterligare övervakning. Detta omfattar alla läkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning. Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda läkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att läkemedlet godkänts eller om det finns vill kor eller begränsningar rörande säker och effektiv an vändning av läkemedlet. Läkemedel som omfattas av yt terligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol och en lämplig standardiserad förklaring i produktresumén och bipacksedeln. En all mänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning bör hållas uppdate rad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig het (1) (nedan kallad myndigheten). (11)Kommissionen bör, i samarbete med myndigheten och nationella behöriga myndigheter och efter samråd med organisationer som företräder patienter, konsumenter, lä kare och farmaceuter, socialförsäkringsgivare och andra berörda parter, till och rådet inge en utredningsrapport om produktresuméernas och bipack sedlarnas läsbarhet och deras värde för hälso- och sjuk vårdspersonalen och för allmänheten. Efter det att dessa uppgifter analyserats bör kommissionen, om det behövs, lägga fram förslag till förbättring av produktresuméernas och bipacksedlarnas layout och innehåll för att se till att de utgör en värdefull källa till information för vårdper sonalen respektive allmänheten. (12)Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket an svar innehavare av godkännande för försäljning har i fråga om säkerhetsövervakningen av godkända läkeme del. Innehavare av godkännande för försäljning bör an svara för att fortlöpande övervaka att läkemedlen är säkra, informera myndigheterna om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försäljning och se till att produktinformationen är uppdaterad. Eftersom läkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännan det för försäljning bör ansvaret för innehavaren av god kännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska pröv ningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de vill kor som anges i godkännandet för försäljning. Det är även lämpligt att säkerställa att det tas hänsyn till all (1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. L 348/76 Europeiska unionens officiella tidning relevant information som samlats in om läkemedlets sä kerhet i samband med att godkännandet för försäljning förnyas. (13)För att säkerställa ett nära samarbete mellan medlems staterna i fråga om säkerhetsövervakning bör mandatet för den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i direktiv /83/EG utökas så att det också omfattar granskning av frågor om säkerhetsövervakning av alla läkemedel som har godkänts av medlemsstaterna. För att kunna fullgöra sina nya uppgifter bör samord ningsgruppen stärkas ytterligare genom tydliga regler om vilka expertkunskaper som krävs, förfarandena för att uppnå överenskommelser eller inta ställningstaganden, öppenhet, ledamöternas oberoende och tystnadsplikt samt behovet av samarbete mellan unionsorgan och na organ. (14)För att säkerställa samma nivå på den vetenskapliga ex pertkunskapen när det gäller beslut rörande säkerhets övervakning både på unionsnivå och nationell nivå bör samordningsgruppen utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel när den fullgör sin säkerhetsövervakning. (15)För att undvika överlappande arbete bör samordnings gruppen komma överens om en enda ståndpunkt rö rande säkerhetsövervakningsbedömningar av läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat. Om samord ningsgruppen är enig bör det räcka för att åtgärder av seende säkerhetsövervakning ska kunna genomföras i hela unionen. Om samordningsgruppen inte kan enas bör kommissionen få anta ett beslut om nödvändiga lagstiftningsåtgärder med avseende på godkännande för försäljning, som riktar sig till medlemsstaterna. (16)Det bör göras en enda bedömning även i säkerhetsöver vakningsfrågor som gäller läkemedel som godkänts av medlemsstaterna och läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. I dessa fall bör kom missionen anta harmoniserade åtgärder för alla berörda läkemedel på grundval av en bedömning på unionsnivå. (17)Medlemsstaterna bör ha ett system för säkerhetsövervak ning för insamling av information som är användbar vid övervakning av läkemedel, t.ex. information om miss tänkta biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdose ring, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de misstänkta biverkningar som har samband med expo nering i arbetet. Medlemsstaterna bör säkerställa syste mets kvalitet genom uppföljning av fall av misstänkta biverkningar. För dessa ändamål bör medlemsstaterna inrätta ett varaktigt system för säkerhetsövervakning, till sammans med lämplig sakkunskap, så att skyldigheterna enligt detta direktiv kan fullgöras fullt ut. (18)För att ytterligare öka resurssamordningen mellan med lemsstaterna bör en medlemsstat få delegera vissa delar av sin säkerhetsövervakning till en annan medlemsstat.