prop · GZ0395 · 2012-03-14 00:00:00 — Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 23 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Huvudsaken är att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande. I har vi såväl straffrättsliga sanktioner som administrativa sanktioner som kan bli tillämpliga. Nedan redogörs för några av dessa. Enligt 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) kan den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa i strid med transplantationslagen dömas till böter. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk identitet m.m. stadgas ett förbud mot handel av biologiskt material. Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa döms till böter eller fängelse i högst . straff döms den som använder eller tar tillvara sådant material för trans- Prop. 2011/12:95 plantation trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Vidare kan den som av grov oaktsamhet, t.ex. på grund av bristande säkerhetsrutiner, utsätter patienter för livsfara eller fara för svår kroppsskada göra sig skyldig till framkallande av fara för annan enligt 3 kap. 9 § . Enligt 7 kap. 2327 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vidta åtgärder mot någon inom hälso- och sjukvården som brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn. kan förelägga vårdgivare vid vite att fullgöra sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Detta gäller under förutsättning att det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra och det inte är uppenbart obehövligt. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får helt eller delvis förbjuda verksamheten. får även, utan föregående föreläggande, helt eller delvis förbjuda verksamheten om den utgör påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt. kan även vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal som inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller annan föreskrift som gäller hälso- och sjukvårdsverksamhet. är även under vissa förutsättningar skyldig att anmäla vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal till åtal om misstanke om brott föreligger. Vidare ska till anmäla om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården. Sammanfattningsvis får de straffrättsliga och administrativa sanktionerna som redogjorts för ovan anses uppfylla åtagandet när det gäller sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. får således anses uppfylla åtagandet i artikel 23 om sanktioner. Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Vidare anges det i 32 § andra stycket samma lag att regeringen får överlåta till att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. har bemyndigats att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen till skydd för enskilda, samt getts möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 31 § hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen. Med hänsyn till åtagandena enligt direktivet kan det finnas behov av ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer av mer generell karaktär bör därför tas in i lagen (jfr t.ex. 32 § lagen [2006:496] om blodsäkerhet och 38 § lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler). De föreskrifter som kan behövas är exempelvis bestämmelser om system för kvalitet och säkerhet, organ- och donatorkarakterisering före transplantation, spårbarhet och anmälningsskyldighet. För att komplettera och underlätta tillämpningen av den nya lagen kan, förutom föreskrifter, även allmänna råd behövas. Regeringens förslag: Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regerings förslag och bedömning: Enligt artikel 31.1 ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet . Medlemsstaterna ska genast informera kommissionen om detta. Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Som redogjorts Prop. 2011/12:95 för ovan i detta kapitel föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga organ. Den nya lagen bör därför träda i kraft , dock . Regeringens bedömningen är att inga övergångsbestämmelser behövs med anledning av den nya lagen. 8 Rättelse i tobakslagen Regeringens förslag: ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 1212 d §§ tobakslagen. Skälen för regeringens förslag: trädde vissa ändringar i tobakslagen i kraft (prop. 2009/10:207, bet. 2009/10:SoU25, rskr. 2009/10:344). Ändringarna syftade till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns samt en effektivare tillsyn. Ändringar gjordes bl.a. i 19 a § tobakslagen som innehåller bestämmelser om vilka myndigheter som har en omedelbar tillsyn över tobakslagen samt bestämmelser om att ska utöva tillsyn inom länet när det gäller vissa bestämmelser i tobakslagen. I samband med ändringarna i 19 a § tobakslagen infördes en punkt 3 i första stycket som anger att kommunen och polismyndigheten har omedelbar tillsyn när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 1212d §§ tobakslagen. hade endast kommunen omedelbar tillsyn över bestämmelserna om handel m.m. enligt 19 a § första stycket 2. Enligt 19 a § andra stycket utövar utövar tillsyn inom länet enligt första stycket 2. Genom att bestämmelserna om handel m.m. flyttades från första stycket 2 till första stycket 3 innebar detta att inte längre har något tillsynsansvar när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. Det har inte varit regeringens avsikt. Med detta förslag korrigeras bestämmelsen i 19 a § tobakslagen så att också utövar tillsyn inom länet när det gäller handel med tobaksvaror m.m. enligt 1212 d §§ tobakslagen. Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att innebära någon kostnadsökning för myndigheter och landsting. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: anser att genomförandet av organdirektivet kommer medföra merkostnader för myndigheten, främst vad gäller föreskriftsarbetet eftersom det beräknas bli omfattande och Även den regelbundna tillsynen av de berörda verksamheterna förutsätter mer resurser menar . Vidare uppskattas även hanteringen av anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt årsrapporterna till och registret över vårdgivare att medföra ett visst merarbete för myndigheten. Kommuner och Landsting bedömer inte att lagförslaget kommer innebära några direkta eller uppenbara ekonomiska konsekvenser. , läns landsting, Västra , , Medicinska fakulteten vid , , sektionen för transfusionsmedicin och för transfusionsmedicin anser alla att direktivets krav på spårbarhet mellan donator, organ och mottagare och omvänt medför att vårdgivarna får kostnader för en översyn av rapporteringssystem, registrering av uppgifter och registerhållning samt CE-märkta IT-system. Skälen för regeringens bedömning: I promemorian görs bedömningen att uppfyller flertalet av bestämmelserna i organdirektivet. I syfte att förankra direktivet på myndighetsnivå och säkerställa att kommer i gång med nödvändigt föreskriftsarbete i så god tid som möjligt, har beretts möjlighet att aktivt delta i förhandlingsarbetet i rådet och Europarlamentet. Det huvudsakliga innehållet i direktivet har därför varit känt långt innan det blev antaget 2010. Vidare ligger föreskriftsarbetet inom ramen för kärnuppdrag. Av denna anledning gör regeringen bedömningen att inga extra medel bör utgå till föreskriftsarbete på området. Som redogjorts för ovan, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller . Vad gäller direktivets krav på spårbarhet till donatorns identitet innebär dessa krav inga nya åtaganden för landstingen. har redan meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I dessa anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet . 10.1Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Den nya lagen innehåller bestämmelser för att fullt ut ska kunna genomföra åtagandena i och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s. 14). I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet organ behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen allvarlig avvikande händelse, allvarlig biverkning och vårdgivare behandlas i avsnitt 7.8. Liknande definitioner av begreppet allvarlig avvikande händelse finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 2 § lagen om blodsäkerhet. Liknande definitioner av allvarlig biverkning och organ finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionen av vårdgivare är likalydande med definitionen i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och motsvarar i sak även 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355). Paragrafen har sin grund i artikel 3 i direktivet och har utformats i linje med Lagrådets yttrande. I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Förhållandet till annan lag Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. En motsvarande bestämmelse finns i 8 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 5 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.9.3. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Bestämmelsen anger vidare att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. En anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras utan dröjsmål. Anmälningsskyldigheten föreligger , d.v.s. såväl före, under som efter tillvaratagande respektive transplantation. Begreppen allvarlig avvikande händelse, allvarlig biverkning och vårdgivare definieras i 2 §. Liknande bestämmelser finns i 20 a och 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till . Anmälan ska göras utan dröjsmål. Begreppen allvarlig avvikande händelse, allvarlig biverkning och vårdgivare definieras i 2 §. Liknande bestämmelser finns i 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 15 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 och har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Motsvarande bestämmelser finns i 26 § lagen om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 21 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.3. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ. Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag och behandlas i avsnitt 7.18. 10.2Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) Ändringen innebär att även ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12 12 d §§ tobakslagen. Paragrafen behandlas i avsnitt 8. L 207/14 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artikel 168.4, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1), efter att ha hört , med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande (2), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och av följande skäl: (1)har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk liga organ (nedan kallade organ) för transplantation har ökat stadigt . Organtrans plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta. (2)Användningen av organ vid transplantation medför dock risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio nella system för transplantation och användning av bästa (1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64. (2) EUT C 192, , s. 6. (3) ståndpunkt av (ännu ej of fentliggjord i EUT) och rådets beslut av . tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be handling kan avsevärt minska de risker som transplante rade organ medför för mottagarna. (3)Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är des sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ. (4)sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga organ och göra det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål. (5)Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjuk vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna. (6)Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhets normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och användning av organ. Sådana normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling . Unionslagstiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet. (7)En av de oacceptabla företeelser som förekommer i sam band med donation och transplantation av organ är han deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs. Europeiska unionens officiella tidning L 207/15 (8)Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella bestämmelser om medicinsk användning av organ och därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation, särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet. (9)För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet. Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bort skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer för organutbyte. (10)De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp liga lokaler och material. (11)Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med sjukdomar som leder till behov av organ transplantationer är de totala fördelarna med organtrans plantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv fastställs vilken information som behövs för att den be dömningen ska kunna göras. (12)En utvärdering av potentiella före transplanta tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell do nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet