prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Regeringens proposition 2011/12:138 Skydd av djur som används för vetenskapliga Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag till ändringar i djurskyddslagen (1988:534) som syftar till att fullt ut genomföra och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Ändringarna innebär bl.a. följande. Definitionen av djurförsök utvidgas till att omfatta bevarande av en stam av djur med förändrad arvsmassa. Det införs ett krav på att djurförsök ska klassificeras efter svårhetsgrad. Av ett tillstånd att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur ska det framgå vem som är innehavare av tillståndet liksom vem eller vilka som är föreståndare och vilken veterinär eller expert som är knuten till verksamheten. Vidare föreslås tillståndshavaren vara den som har att ansvara för att reglerna följs i verksamhet som innefattar försöksdjur. Godkännande att använda djur i djurförsök föreslås kunna återkallas. En ny straffbestämmelse föreslås som innebär att överträdelse av bestämmelser om kompetens och metoder vid infångande av vilt levande djur avsedda att användas som försöksdjur straffbeläggs. Vidare görs bedömningen att den djurförsöksetiska prövningen bör finansieras med avgifter. Utöver de förslag som är motiverade av direktivet föreslås bl.a. att det inrättas en central djurförsöksetisk nämnd. De nuvarande djurförsöks- etiska nämnderna föreslås bli benämnda regionala djurförsöksetiska nämnder. Den centrala djurförsöksetiska nämnden föreslås ha till uppgift att pröva överklaganden av beslut meddelade av en regional djurförsöks- etisk nämnd. Den centrala nämnden föreslås även ha till uppgift att i efterhand utvärdera genomförda djurförsök. Ändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut................................................................. Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534)................ Ärendet och dess beredning............................................................ 5.2Lag om etikprövning av forskning som avser Alternativa metoder till djurförsök ................................................. Avlivning av djur............................................................................ Infångande av viltlevande djur ....................................................... Etisk bedömning av djurförsök....................................................... Klassificering av djurförsök i kategorier.......................... Ansökan om etiskt godkännande ..................................... Utvärdering av djurförsök i efterhand.............................. Beslut om etiskt godkännande ......................................... Undantag av vetenskapliga skäl ....................................... Uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur .................. Ansvarig för regelefterlevnad och verksamhet ................ Veterinär eller annan kvalificerad expert......................... Tillstånd för verksamheten............................................... Journalföring och märkning ............................................. Djurskyddsorganet och dess uppgifter ............................. för skydd av djur som används för En central djurförsöksetisk nämnd ................................................. 14.1En central djurförsöksetisk nämnd som 14.2Författningsmässig reglering av den 14.3Den centrala djurförsöksetiska nämndens storlek, sammansättning och beslutförhet..................................... Överklagande och överlämnande av ärenden................... Avgift för den djurförsöksetiska prövningen.................................. Konsekvenser av regeringens förslag ............................................. Bilaga 1 och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ................................................... Bilaga 2 Sammanfattning av promemorian Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Ds 2011:12)................................. Bilaga 3 Promemorians lagförslag (Ds 2011:12) ............................. Bilaga 4 Förteckning över remissinstanserna................................... Bilaga 5 Sammanfattning av betänkandet Etiskt godkännande av djurförsök nya former för överprövning (SOU Betänkandets författningsförslag (SOU 2007:57).............. Förteckning över remissinstanserna................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534). 2Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs1 i fråga om djurskyddslagen (1988:534)2 dels att 1 b, 1 c, 13, 19 a21, 23 och 38 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 19 b, 21 a21 e, 22 a och 36 b §§, dels att det i lagen närmast efter rubriken ska införas en ny paragraf, 37 a §, av följande lydelse. Med försöksdjur avses djur som Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som används eller är avsedda att föds upp, förvaras eller tillhanda- användas i djurförsök. hålls för djurförsök. Med försöksdjur avses även djur som har använts eller har varit avsedda att användas i djurförsök och som förvaras på en anlägg- ning eller i ett annat förvarings- utrymme för försöksdjur. Med djurförsök avses användning av djur för 3.utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, 4.undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, samt 5.andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses också framställning av djur med för- ändrad arvsmassa, om gentek- niska, kemiska eller andra lik- nande metoder används. Med djurförsök enligt denna lag avses också framställning av djur med förändrad arvsmassa, om gen- tekniska, kemiska eller andra lik- nande metoder används samt, i de fall djur kan orsakas lidande, bevarande genom avel av en stam av djur med förändrad arvsmassa med bibehållande av djurens gene- tiska egenskaper. 1Jfr och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). 2Lagen omtryckt 2003:1077. 3Senaste lydelse 2006:809. 4Senaste lydelse 2006:809. När djur förs till slakt och när de När djur förs till slakt och när de slaktas, skall de skonas från slaktas ska de skonas från onödigt onödigt obehag och lidande. obehag och lidande. gäller när djur avlivas i andra fall. För att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur fordras tillstånd av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. Vid tillståndsprövningen skall särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövning av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. I tillståndet ska anges 1.den fysiska person som är innehavare av tillståndet eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, och 2.de personer som innehar de funktioner som anges i 20 § första styckena 1 och 2. Vid tillståndsprövningen ska särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar som verksamheten ska bedrivas i är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövning av tillstånd till uppfödning av försöksdjur ska hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Den person som avses i 19 a § andra stycket 1 ska se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag, de föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som komplette- ras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter som ska genomföras enligt första stycket och om utbildning och kompetens som ska finnas vid utförandet av sådana uppgifter. 5 Senaste lydelse 2007:362. Vid verksamhet som avses i 19 a § skall det finnas 1.föreståndare som ansvarar för verksamheten och som har god- känts av den myndighet som reger- ingen bestämmer, 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3.för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för före- ståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som per- sonalen skall ha. Vid verksamhet som avses i 19 a § ska det finnas 1.en eller flera föreståndare som ansvarar för att bedriva verksamheten, 2.en veterinär eller, när det är lämpligare, en annan kvalificerad expert som ger råd och anvis- ningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid be- handling av djuren, 3.personal som är tillräckligt stor för verksamheten och som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten, och 4.ett djurskyddsorgan som ger råd till personalen i frågor om djurskydd och övervakar verksam- heten från djurskyddssynpunkt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vilka uppgifter och vilken ut- bildning och kompetens som en föreståndare, en veterinär eller en expert ska ha och om vilken utbild- ning och kompetens personalen ska ha. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om djurskyddsorganets uppgifter och sammansättning. Användningen av djur i djur- försök skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. 6Senaste lydelse 2007:362. 7Senaste lydelse 2007:362. Utöver tillstånd enligt 19 a § krävs för användning av djur i ett djurförsök godkännande från etisk synpunkt av en regional djur- försöksetisk nämnd innan använd- Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förut- sättningarna i 19 § 13 är upp- fyllda. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt föreskrifter om undantag från kravet på god- kännande. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Försöket ska utifrån graden av lidande hos djuret klassificeras i någon av kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. En ansökan om djurförsök får bifallas endast om en sådan användning av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 13 är uppfyllda. Vid prövningen av ärendet ska det även beslutas om försöket ska utvärderas i efterhand. En djurförsöksetisk nämnd får återkalla ett godkännande enligt första stycket om djurförsöket inte utförs i enlighet med godkän- nandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.ansökan om användning av djur i djurförsök, och 2.undantag från kravet på godkännande av djurförsök. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1.prövningen av ett ärende om godkännande av djurförsök, och 2.utvärderingen i efterhand av godkända djurförsök. Det ska finnas en central djur- försöksetisk nämnd som ska 1. pröva överklaganden enligt 37 a § första stycket av en re- gional djurförsöksetisk nämnds beslut, och 2. utföra en sådan utvärdering i efterhand som avses i 21 § fjärde stycket. Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska bestå av en ord- förande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Ersättare för ledamöterna får ut- ses. Ordföranden och den eller de som utses till ersättare för ord- föranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Den centrala djurförsöksetiska nämnden är beslutför när ord- föranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Nämnden är beslutför med ord- föranden ensam vid 2.rättelse av skrivfel, räknefel eller liknande förbiseende, 3.annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och 4.prövning av en fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Ordföranden får överlämna sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur ska märka djuren samt upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplysningar om verk- samheten enligt föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- Den som fångar försöksdjur som är viltlevande ska ha den ut- bildning och kompetens som krävs för uppgiften. Vid infångandet ska metoder användas som inte utsät- ter djuren för onödigt lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan utbildning och kompetens och sådana metoder som avses i första stycket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som föder upp, förvarar, till- handahåller eller använder för- söksdjur ska 2.upprätta instruktioner för verksamheten, och 3.föra anteckningar och lämna upplysningar om verksamheten och djuren. Till böter döms den som upp- såtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har med- delats med stöd av 22 a § andra stycket. Om gärningen är ringa ska den inte medföra ansvar. Om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i , ska den inte medföra ansvar enligt denna paragraf. 8 Senaste lydelse 2007:362. nämnds beslut i ett ärende om djur i djurförsök och om åter- kallelse av ett sådant godkännande får överklagas till den centrala anges i 21 c §. nämndens beslut får inte över- hets beslut i ett enskilt fall får hets beslut i ett enskilt fall får, i överklagas hos allmän förvalt- vad som sägs i ningsdomstol, om det har med- 37 a §, överklagas till allmän för- valtningsdomstol, om det har med- 1. enligt denna lag, 1. enligt denna lag, meddelats med stöd av lagen, eller meddelats med stöd av lagen, eller som kompletteras av lagen. som kompletteras av lagen. Detsamma gäller beslut som har meddelats av en officiell veterinär som förordnats enligt lagen (2009:1254) om officiella veterinärer. Den myndighet som förordnat den officiella veterinären ska föra det allmännas talan hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut av en statlig förvaltningsmyndighet får överklagas hos regeringen. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut av en djurförsöksetisk nämnd som överklagats före . 9 Senaste lydelse 2009:1256. Ärendet och dess beredning och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063) trädde i kraft . Direktivet, se bilaga 1, innehåller bestämmelser till skydd för försöksdjur. Direktivet ska vara genomfört i medlemsstaternas nationella författningar . Dessa bestäm- melser ska tillämpas fr.o.m. . En departementspromemoria, Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Ds 2011:12), har tagits fram inom . En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 2. Promemorians lagförslag finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Landsbygdsdepartement (dnr L2011/1109). I promemorian lämnas, utöver ändringar som föranleds av det nämnda direktivet, även ett förslag om utökad anmälningsplikt till kontroll- myndighet om djur inte hålls eller sköts enligt djurskyddslagen. Samma förslag, jämte andra förslag om anmälningsplikt, lämnas i betänkandet Ny djurskyddslag (SOU 2011:75). Regeringen avser att bereda frågan om anmälningsplikt till kontrollmyndighet inom ramen för det ärendet. Regeringen uppdrog åt en särskild utredare att bl.a. överväga om den nuvarande instansordningen för överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut borde bibehållas eller om en organisation med en central partssammansatt nämnd, efter modell från etikprövningen av forskning som avser människor, borde införas. Utredningen, som antog namnet djurförsöksetiska utredning, överlämnade betänkandet Etiskt godkännande av djur- försök nya former för överprövning (SOU 2007:57). En samman- fattning av betänkandet finns i bilaga 5. Betänkandets lagförslag finns i bilaga 6. Betänkandet har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttran- dena finns tillgänglig i Landsbygdsdepartementet (dnr Jo2007/2644). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det förslag som finns i bilaga 8. Lagrådet har föreslagit vissa justeringar. Regeringen har i allt väsentligt följt lagrådets förslag. Synpunkterna har behandlats i avsnitt 11.1, 12.3 och 14.3 samt i författningskommentaren. Därutöver har vissa redaktionella och språk- liga ändringar gjorts. Direktivet innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för Bestämmelserna gäller för djur som används eller är avsedda att användas i försök. Bestämmelser finns även för Prop. 2011/12:138 uppfödare, leverantörer och användare, personal, anläggningar och de Direktivet är indelat i sex kapitel och har åtta bilagor. Kapitel I innehåller allmänna bestämmelser och i artikel 1 fastställs bl.a. direk- tivets tillämpningsområde. Direktivet ska tillämpas på djur som används eller är avsedda att användas i försök eller föds upp särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål. Levande ryggradsdjur, inklusive yngel, som själva intar näring liksom från däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling omfattas av direktivets bestämmelser. Utöver detta ska direktivet även tillämpas på levande bläckfiskar. I artikel 1 finns även angivet på vilka verksamheter som bestämmelserna inte ska tillämpas. Medlemsstaternas rätt att, med beaktande av allmänna bestämmelser i fördraget, bibehålla gällande bestämmelser som syftar till ett mer långt- gående skydd av djur framgår av artikel 2. Ett antal definitioner intro- duceras i artikel 3. Med försök avses en åtgärd som kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i minst lika stor utsträckning som ett nålstick. Som försök räknas även framställning och upprätt- hållande av en genetiskt modifierad djurstam under något av dessa tillstånd men inte avlivning av djur enbart för användning av deras organ eller vävnader. Vidare definieras bl.a. begreppen uppfödare, leverantörer och användare. Medlemsstaternas skyldigheter när det gäller genomförande av prin- cipen för ersättning, begränsning och förfining av försök fastställs i artikel 4. Av artikel 5 framgår för vilka syften som försök får utföras. Artikel 6 behandlar avlivningsmetoder och det anges särskilt att med- lemsstaterna är skyldiga att försäkra sig om att djur avlivas med ett minimum av smärta, lidande och ångest och att avlivningen utförs av en kompetent person. Vilka avlivningsmetoder som är godkända framgår av bilaga IV. Regler om begränsningar beträffande användning av vissa försöksdjur I kapitel II finns bestämmelser om användning av vissa djur i försök. I artikel 7 anges att sådana utrotningshotade djur som anges i bilaga A till rådets förordning (EG) nr 338/97 av om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (EGT L 61, , s. 1, Celex 31997R0338) endast får användas i försök med vissa särskilt angivna syften och att det krävs vetenskapliga skäl till att syftet inte kan uppnås med användande av arter som inte är angivna i den nämnda bilagan. Särskilda bestämmelser finns också om icke-mänskliga primater. I artikel 8 anges att det måste finnas vetenskapliga skäl till att försökets syfte inte kan uppnås genom användande av andra arter än icke- mänskliga primater. Vidare anges för vilka syften som det är tillåtet att använda icke-mänskliga primater i försök. Denna artikel innehåller även ett förbud mot att använda människoapor i försök. Förbudet är kopplat till en skyddsklausul i artikel 55. I artikel 9 anges att det inte är tillåtet att i försök använda djur som har Prop. 2011/12:138 fångats i naturen. Behöriga myndigheter får dock, under vissa omständig- heter, medge undantag från förbudet. Artikel 10 innebär att medlems- staterna är skyldiga att se till att djur av arter som anges i direktivets bilaga I används i försök endast om de är uppfödda för ändamålet. När det gäller uppfödning av icke-mänskliga primater anges att de från och med det datum som anges i bilaga II får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap eller om de kommer från självförsörjande kolonier. Herrelösa eller förvildade tamdjur får enligt artikel 11 inte användas i försök. Den behöriga myndigheten får dock under vissa förutsättningar medge undantag från förbudet. I kapitel III finns bestämmelser om försök. Försök ska, om inte annat krävs av vetenskapliga skäl, genomföras i en användares anläggning. Detta framgår av artikel 12. I artikel 13 finns bestämmelser som gäller valet av vilka metoder som ska användas i försök. Artikeln är kopplad till artikel 4 i vilken principen för ersättning, begränsning och förfining av försök beskrivs. I artikel 14 regleras att djur ska bedövas vid försök. Till exempel anges att medlemsstaterna, som huvudregel, ska säkerställa att försök genom- förs med allmän eller lokal bedövning eller att någon annan lämplig metod används för att undvika smärta, lidande och ångest. Bestämmelserna i artikel 15 innebär att alla försök ska klassificeras i kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. Bestämmelser och riktlinjer för denna klassificering finns i bilaga VIII. Med förbehåll för skyddsklausulen i artikel 55 ska medlemsstaterna se till att det inte genomförs försök som medför svår smärta, lidande eller ångest som sannolikt kommer att bli kvarstående och som inte kan lindras. I artikel 16 anges vilka villkor som ska vara uppfyllda för att djur ska få återanvändas i försök. Dessa har att göra både med de tidigare och det nästkommande försökets svårhetsgrad liksom med djurets allmänna hälsotillstånd och djurets sammanlagda erfarenhet av försök. Beslut om återanvändning ska ske i samråd med veterinär. Bestämmelser som gäller ett försöks avslutande finns i artikel 17. Här regleras bl.a. att försök med nya genetiskt modifierade djurstammar kan avslutas först när det inte kan observeras eller förväntas att avkomman kommer att uppleva smärta, lidande, ångest eller få bestående men som är minst i nivå med det som förorsakas av ett nålstick. I artikel 18 anges att medlemsstaterna ska främja program för gemen- samt utnyttjande av organ och vävnader. Medlemsstaterna får, enligt artikel 19, om ett antal villkor är uppfyllda tillåta att djur som har använts eller varit avsedda att användas i försök t.ex. släpps fria eller utplaceras i hem. Kapitel IV innehåller bestämmelser om olika godkännanden. I artikel 20 regleras godkännanden av uppfödare, leverantörer och användare.