prop · GZ03112 · 2012-03-19 00:00:00 — Regeringens proposition 2011/12:112 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor Regeringen överlämnar denna proposition till . För att svensk lagstiftning bättre ska stämma överens med direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter föreslås en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Genom lagen upphävs förord- ningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Förslaget innebär att regelverket för införsel och handel med sprutor och kanyler anpassas till krav. Kravet på tillstånd för dels införsel av sprutor och kanyler, dels handel med produkterna upphävs och ersätts med krav på anmälan för försäljning inom . Kravet på tillstånd upphävs också för personer som använder produkterna i sin yrkesutövning. Privatinförsel är tillåten om den sker för eget eller för familjemedlems medicinska bruk eller annat lovligt ändamål. Handel med sprutor och kanyler får bedrivas av den som får bedriva sådan han- del med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och den som anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska bruk föreslås sänkas till . En tillsynsmyndighet ska se till att det nya regelverket följs. Vidare föreslås ansvarsbestämmelser för den som inte iakttar lagens regler om anmälningsplikt och åldersgräns. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges också möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Den nya lagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut................................................................. Förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och Ärendet ..............................................................och dess beredning Allmänt om sprutor och kanyler Direktiv ......................93/42/EEG om medicintekniska produkter 6.2Särskilda bestämmelser om injektionssprutor och 6.2.1Förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.................... 6.2.2Kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.......................... 6.2.3Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) .............................................. 6.3Lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska Lagen (2000:1225) om straff för smuggling .................... 6.5Förordningen (1999:1134) om belastningsregister och förordningen (1999:1135) om misstankeregister ............. 7 Bedömningar och förslag................................................................ 7.1En ny lag om införsel av och handel med sprutor och Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................... 9.1Förslaget till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler........................................................... Ds 2011:38 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler .................................................... Lagförslag i departementspromemorian Ds 2011:38 En Eu-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och Förteckning över remissinstanser avseende departementspromemorian Ds 2011:38 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler .......... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Förslag till lag om införsel av och handel med Prop. Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden. I lagen avses med spruta: injektionsspruta, kanyl: injektionsnål, som kan användas för insprutning genom hud, familjemedlem: make, sambo, barn, förälder eller syskon. 2 § En privatperson får inte föra in sprutor eller kanyler till . Detta gäller dock inte om privatpersonen för in produkterna för sitt eget eller familjemedlems medicinska bruk eller annat lovligt ändamål. 3 § Handel i med sprutor eller kanyler får bedrivas av den som 1.får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller 2.har anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. 4 § Försäljning av sprutor eller kanyler till den som inte har fyllt får endast ske om köparen kan styrka att produkterna behövs för köparens eget eller familjemedlems medicinska bruk. 5 § Den myndighet som regeringen bestämmer utövar tillsyn över dem som bedriver handel enligt 3 § denna lag och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen (tillsynsmyndigheten). 6 § har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. har rätt att på begäran få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen där sprutor och kanyler hanteras i den ut- sträckning det behövs för tillsynen. Denna rätt omfattar inte bostäder. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover av sprutor och kanyler. För kostnader på grund av undersök- ningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. Den som får bedriva handel enligt 3 § och som förfogar över sprutor Prop. 2011/12:112 och kanyler ska lämna det biträde vid undersökningen som tillsynsmyn- 7 § får meddela de förelägganden som behövs för tillsynen. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. 8 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder enligt 6 § om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. 9 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 4 § döms till böter. Den som inte har rättat sig efter ett vitesföreläggande ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet. Bestämmelser om straff för olovlig införsel av sprutor eller kanyler och försök till sådant brott finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 10 § Sprutor eller kanyler som har varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 11 § beslut om föreläggande enligt 7 § får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt. Beslut enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslu- tet. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen. Denna lag träder i kraft , då förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphöra att gälla. Den som vid ikraftträdandet har ett tillstånd att bedriva handel med sprutor och kanyler enligt den upphävda förordningen ska anses ha an- mält handeln enligt 3 § 2 denna lag. Ärendet och dess beredning Europeiska kommissionen ställde inom ramen för den s.k. EU-piloten (442/09/ENTR), ett informellt förfarande inom kommiss- ionen som hanterar klagomål och frågor från medborgare eller företag om huruvida tillämpats korrekt i medlemsstaterna, en fråga till om sprutor och kanyler. Frågan gällde om sprutor och kanyler för veterinärt bruk täcks av samma lagstiftning som medicintekniska produkter för humant bruk. Om så var fallet önskade kommissionen tydliggöranden avseende tillstånds- och avgiftssystemet eftersom kom- missionen bedömde att detta skulle kunna strida mot rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter1. Bakgrun- den till ärendet var ett klagomål från en veterinär som ville föra in spru- tor och kanyler till från en annan medlemsstat. Klaganden häv- dade att veterinära kirurger, praktiserande läkare och tandläkare som importerar sprutor och kanyler för eget bruk måste ansöka om tillstånd och betala en ansökningsavgift. I direktiv /42/EEG anges att medlemsstaterna inte får förhindra att medicintekniska produkter som har CE-märkning släpps ut på mark- naden och tas i bruk på deras territorium. Det svenska regelverket för införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen innebär enligt förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler att det ställs särskilda krav på tillstånd och avgifter vid import av sprutor och kanyler. Att ställer krav på tillstånd och avgifter vid import av sprutor och kanyler för humant bruk från en annan medlemsstat förefaller oförenligt med direktiv /42/EEG eftersom det utgör ett krav på pro- dukterna innan de sätts på den svenska marknaden. Mot bakgrund härav meddelade den (S2009/4582/HS) att den avser att se över det svenska regelverket. Då kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ännu inte upphävts inledde kommissionen ett överträdelseärende mot Sve- rige. Regeringen remitterade Ds 2010:36 En översyn av regelverket för sprutor och kanyler (S2010/7726/HS). I promemorian föreslogs att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek- tionssprutor och kanyler samt kungörelsen (1968:71) angående tillämp- ningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek- tionssprutor och kanyler skulle upphävas. Vidare föreslogs en överföring av vissa av dessa författningars bestämmelser till dels lagen (1993:584) om medicintekniska produkter dels förordningen (1993:876) om medi- cintekniska produkter. Flera värdefulla synpunkter från bl.a. Läkeme- delsverket inkom . Verket påpekade exempel-vis att förslaget medförde en sammanblandning av lagen om medicintekniska produkters regler kring produktsäkerhet och regleringen av hanteringen 1 Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, (EGT L 169, 12.7. 1993, s. 1, Celex 31993L0042), senast ändrat genom och rådets direktiv /47/EG av (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047). av sprutor och kanyler. Vidare påpekades att privatinförseln av sprutor Prop. 2011/12:112 och kanyler blev oreglerad. Som en följd av remissynpunkterna föreslogs i en senare upprättad promemoria, Ds 2011:38, En EU-rättslig anpass- ning av regelverket för sprutor och kanyler att den nuvarande särskilda regleringen om sprutor och kanyler ersätts med en särskild lag istället för tidigare förslag om ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 2. Promemo- rian ha remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2011/10058/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 4. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådets synpunkter kommenteras i författningskommentaren. 4.1Allmänt om sprutor och kanyler Sprutor och kanyler förekommer i olika utföranden och dimensioner för vitt skilda ändamål. Sådana injektionssprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen och som i allmänhet är tillverkade för att användas i samband med behandling eller lindring av sjukdomar eller skador anses som medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Den närmare regleringen finns i bl.a. förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek- tionssprutor och kanyler, som anger att sådana varor får föras in i landet endast av den som är behörig att driva handel med sådana varor eller den som innehar ett särskilt tillstånd. , som ansvarar för tillståndsgivningen bedömer att t.ex. trubbiga kanyler, igenpluggade kanyler, nålar för akupunktur och sprutor fyllda med läkemedel inte omfattas av bestämmelserna i för- ordningen. Sådana produkter berörs därmed inte av tillståndskravet. Enligt uppgift från tillverkas inga sprutor i utan samtliga sprutor importeras från länder inom EU som , Spa- nien, , , samt från . Enligt en uppgift som har hämtat hos , som är partihandlare för läkemedel och medicintekniska produkter, har bolaget januarimaj 2010 importerat cirka 12 miljoner sprutor till (237 000 förpackningar med varierande storlekar). har uppgiften att utfärda tillstånd att handla med och till riket införa sprutor och kanyler. Av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att till- ståndskravet gäller de som för in sprutor och kanyler i landet och de som säljer sprutor och kanyler. handlägger cirka 30 ansökningar, varav hälften utgör nya ansökningar och den andra hälf- ten rör ändringar i gällande tillstånd. Ändringarna kan röra ny adress för företaget, nytt företagsnamn, ändring av föreståndare osv. Antalet till- ståndsinnehavare är cirka 160 stycken. De utgörs bl.a. av läkemedels- företag, teknikföretag, dentalföretag, laboratorier, industri- och hant- verksföretag. I ansökan ska, förutom uppgifter om sökanden, anges föreståndare för verksamheten, adress till lagerlokal och vilken typ av tillstånd ansökan avser (partihandel, detaljhandel, tekniskt, vetenskapligt eller annat jmf ändamål). kontrollerar bl.a. företagets verksamhet, eventuella konkurser och aktuell adress. Föreståndaren ska vara insatt i gällande lagstiftning och ansvara för att sprutor och kanyler hanteras på ett betryggande sätt. Tillståndet gäller tills vidare och registreras i Läke- medelsverkets sprutregister. har inte avslagit någon ansökan om tillstånd. Av förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler framgår att införsel och handel med sprutor och kanyler i vissa fall kan ske utan särskilt tillstånd. Utan tillstånd för införsel får sprutor och kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. Beträffande handel får den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel även bedriva handel med sprutor och kanyler utan särskilt tillstånd för detta (se vidare avsnitt 6.2.1). tillsyn på området omfattar kontroll av att tillstånd finns, av föreståndares kompetens, av att försäljning nekas vid misstanke om användning vid narkotikamissbruk, av att åldersgränsen följs, och av att förvaringen är säker. Detta utvecklas närmare under avsnitt 6.2.3. I praktiken är dock tillsyn inriktad på kontroll av att tillstånd finns. Underlag för tillsynen erhålls via bl.a. sökningar på Inter- net, tullens kontroller och tips från företag. Tillsynen har inte i något fall medfört behov av att återkalla tillstånd. Så har enbart skett i samband med att införsel- eller försäljningsverksamhet upphört. Direktiv /42/EEG om medicintekniska Syftet med rådets direktiv /42/EEG av om medicin- tekniska produkter är att harmonisera de nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter, för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden. Direktivet tillämpas på sådana medicintekniska produkter och deras tillbehör som är avsedda för humant bruk och inte omfattas av direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Direktiv /42/EEG är genomfört i den svenska lagstiftningen genom bl.a. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och före- skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. I artikel 2 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om det, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det av- sedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv. I artikel 4 anges att medlemsstaterna inte ska förhindra att produkter som har CE-märkning släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium. I artikel 17 anges att produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsent- liga kraven i artikel 3 (se nedan) måste vara försedda med CE-överens- stämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden. Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten. CE-märkningen innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet. De väsentliga kraven i artikel 3 innebär i korthet att säkerhet och prestanda måste styrkas och att eventu- ella biverkningar och risker måste minimeras och beskrivas. Tillverkaren måste bedriva en aktiv riskminimering och kunna visa att de fördelar som produkten ger uppväger eventuella kvarstående risker. Information om användning, användningsområde, kvarstående risker etc. ska anges på produkten eller, om det inte är möjligt, i en medföljande bruksanvisning. I artikel 11 anges flera förfaranden genom vilket tillverkaren kan få ut- föra CE-märkning som beror på riskerna med produkten. Innan en pro- dukt CE-märks och släpps ut på marknaden ska tillverkaren göra en analys av bl.a. risken för biverkningar och oönskade följdtillstånd på det sätt som specificerats i de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i direktivet. De allmänna kraven på sprutor och kanyler som är avsedda att användas på människor återfinns i svensk nationell rätt i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter och deras tillbehör. Lagen tillkom före Sveri- ges inträde i EU men är anpassad efter de gemensamma säkerhets och funktionskrav som publicerats i rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter2, rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation3 och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik4 . Enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter avses med en medicin- teknisk produkt en produkt som enligt tillverkaren ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvud- sak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning. Vidare avses en produkt som enligt tillverkaren ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en medicinteknisk produkt enligt lagen. Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur tek- nisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system. Sprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen och som är tillverkade för de i 2 § angivna ändamålen anses som medicintekniska produkter. har med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter och allmänna råd när det gäller medicintekniska produkter. Häribland kan nämnas föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicin- tekniska produkter och föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. LVFS 2003:11 motsvarar direktiv /42/EEG och innehåller allmänna och väsentliga krav på medicintekniska produkter för humant bruk. har med stöd av 4 och 10 §§ förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1). Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om ledningssystem och rutiner, behörighet att skriva ut förbrukningsartiklar samt negativa hän- 2EGT L 169, , s. 1 (Celex 31993L0042). 3EGT L 189, 20.7.1990, s. 17 (Celex 31990L0385). 4EGT L 331, 7.12.1998, s. 1 (Celex 31979L0098). delser och tillbud med medicintekniska produkter. Enligt föreskrifterna Prop. 2011/12:112 ska hälso- och sjukvården bl.a. anmäla allvarliga negativa händelser (olyckor) och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och till . 6.2Särskilda bestämmelser om injektionssprutor och kanyler 6.2.1 Förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler När det gäller införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns det särskilda nation- ella bestämmelser i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Förordningen är beslutad av regeringen Regelverket tillämpas på produkter för humant bruk samt på produkter som vid sidan av human användning är avsedda för veterinärt bruk. Av förarbetena till förordningen (prop. går att syftet med förordningen är att förebygga narkotikamissbruk ge- nom en större kontroll över sprutor och kanyler. Enligt 2 § får sprutor och kanyler endast införas i riket av den som är behörig att driva handel med sådana varor eller den som innehar särskilt tillstånd att till riket införa sådana varor. Utan sådant tillstånd får dock sprutor och kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. Av 4 § framgår att handel med spruta eller kanyl endast får bedrivas av den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (dvs. detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården) eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. Kravet på tillstånd gäller således inte aktörer som får bedriva detalj- handel med läkemedel. Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården får bedrivas av den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek eller den som har partihandelstillstånd. I förarbetena till förordningen anges att tillstånd att få bedriva detalj- handel med sprutor och kanyler ska kunna beviljas i den mån handeln sker på ett sådant sätt som är förenligt med regleringens syfte att före- Enligt 4 a § ska den som söker eller har erhållit tillstånd erlägga sär- skilda avgifter som bestäms av regeringen. Syftet med avgiften är, som framgår av bestämmelsen, att täcka statens kostnader för kontrollen av sprutor och kanyler. Enligt 5 § utövas tillsynen över efterlevnaden av förordningen och med stöd därav meddelade föreskrifter, av . verkets tillsyn omfattar således handel med och införsel av sprutor och I 6 § 1 mom. hänvisas till lagen (2000:1225) om straff för smuggling beträffande påföljd för olovlig införsel av spruta eller kanyl och försök Av 6 § 2 mom. framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsam- het saluhåller eller överlåter spruta eller kanyl utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för tillstånd till sådan verksam- Prop. 2011/12:112 het, eller i ansökan om tillstånd lämnar oriktig uppgift rörande förhållan- den av betydenhet, döms till böter eller, om brottet är grovt, till fängelse i högst . Enligt 8 § meddelas tillstånd till införsel eller handel av Läkemedels- verket. I 9 § bemyndigas Konungen, dvs. regeringen eller, efter subdelegering, att meddela närmare föreskrifter för tillämpningen av förordningen (se vidare nedan). 6.2.2Kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler Enligt 1 § meddelas tillstånd att till riket införa eller driva handel med spruta eller kanyl eller tills vidare.