prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — En definition av informationssamhällets tjänster finns i svensk rätt i 2 § lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Det ska vara fråga om tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare, t.ex. via internet. Enligt artikel 85c.1 c ska de läkemedel som säljs via denna distanshandel uppfylla nationell lagstiftning om godkännande i destinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1 i direktiv /83/EG. Som exempel på vad som krävs här kan nämnas att en aktör i som bedriver detaljhandel med humanläkemedel via internet till måste kontrollera att läkemedlet är godkänt i . Artikeln föreslås genomföras genom en ändring i lagen om handel med läkemedel (2 kap. 10 a § 1). I artikel 85c.1 d ställs även krav på den webbplats där humanläkemedlen erbjuds. Den ska innehålla kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta samt tydligt visa en logotyp på varje sida av den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Av artikel 85c.3 framgår vidare att den gemensamma logotypen ska gå att känna igen inom hela unionen, som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras. I skäl 21 i ingressen till direktivet motiveras de nya kraven. Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. Hänsyn bör tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Direktivets krav på webbplatser förklaras i skäl 25 i ingressen till direktiv /62/EU som anger att allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igen- kännbar i hela unionen och som gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läke- medel är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmän- heten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webb- På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats bör logotypens använd- Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten. Mot denna bakgrund föreslås att direktivets krav på viss information på hemsidor vid distanshandel genomförs genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel, 2 kap. 10 a §. Enligt denna bestämmelse ska den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster utöver de krav som anges i 6 § även lämna viss information på De nya kraven på information innebär att webbplatsen ska innehålla kontaktuppgifter till . innehålla en hyperlänk till en webbplats med den information som anges i artikel 85c.4 i direktivet. Enligt regeringens bedömning bör det vara som upprättar en sådan webbplats (se även under regeringens bedömning). Ett förtydligande har gjorts i 2 kap. 10 a § i för- hållande till lagrådsremissen i syfte att tydliggöra att det rör sig om en webbplats med enbart saklig information. I paragrafen hänvisas därför till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. utvecklas mer nedan. Vidare föreslås att webbplatsen tydligt ska visa en EU-logotyp. Därigenom framgår det mer klart att det är fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och ingen annan logotyp eller symbol. EU-logotyp istället för bara logotyp avser att tillgodose de synpunkter som framförts av Hovrätten för nedre . Det är med andra ord fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och inte den nationella Enligt direktivet ska denna logotyp tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av humanläkemedel till allmänheten. också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket a) ska kommissionen anta genom- förandeakter för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens framför att kollegiet förutsätter att den särskilda svenska logotypen, dvs. varumärket apotekssymbolen, avskaffas om det ska införas krav på en EU-logotyp. Regeringen anser dock att apoteks- symbolen bör finnas kvar. Konsumenterna måste få möjlighet att kunna se skillnad på riktiga öppenvårdsapotek och näringsidkare som har anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läke- De senare kommer också att visa EU-logotypen om de säljer via internet men däremot inte apotekssymbolen. Det är med andra ord viktigt för konsumenterna dels att kunna se vad som är öppenvårdsapotek och dels att kunna se vilka aktörer som bedriver detaljhandel på distans via informationssamhällets tjänster i enlighet med kraven på sådan distanshandel. Enligt yttrandefrihetsgrundlagen omfattas vissa webbplatser av grundlagsskydd. Det rör sig i korthet om massmedieföretags hemsidor och om hemsidor som har utgivningsbevis. Det är Myndigheten för Radio och tv som utfärdar utgivningsbevis och som för register över dessa. Grundlagsskyddet innebär bl.a. att det är den ansvariga utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras på webbplatsen. En bestämmelse som påbjuder att en grundlagsskyddad webbplats ska ha ett visst innehåll torde därför i princip strida mot yttrandefrihetsgrundlagen. Det finns inte några apoteksaktörer som har grundlagsskyddade webbplatser enligt det register som Myndigheten för Radio och tv för. Om en apoteksaktör skulle skaffa sig ett utgivningsbevis, och därmed få grundlagsskydd för sin webbplats, kan det konstateras att det i kommersiella förhållanden finns ett visst utrymme för att i lag ställa krav på att en text ska ha ett visst innehåll. Det får dock inte röra sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (se nedan). Regeringen har bedömt att så inte är fallet. Lagrådet har framfört att frågan om det rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär kräver en närmare analys. Regeringen bedömer att den typ av information som ska lämnas är saklig, dvs. inte av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Det gäller som nämnts ovan kontaktuppgifter till behörig myndighet (i ), en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta (i ) och en EU-logotyp. Vad gäller den webbplats som varje medlemsstat ska upprätta och som företagen ska länka till ska den enligt artikel 85c.4 a)b) innehålla information om tillämplig lagstiftning, information om syftet med den gemensamma logotypen, en förteckning över personer som erbjuder distanshandel till allmänheten och bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Webbplatsen som upprättar och som hyperlänken ska gå till ska alltså endast lämna saklig information om gällande rätt, syftet med EU-logotypen, vilka som bedriver distanshandel i i den lagliga försörjningskedjan samt risker med läkemedel som levereras på distans utanför den lagliga försörjningskedjan. Innehållet på webbplatsen ska således inte vara av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Aktörerna ska utöver hyperlänken till webbplats även lämna kontaktuppgifter till och visa en EU-logotyp. Även dessa uppgifter bedöms vara saklig information som syftar till att upplysa konsumenterna om vart de kan vända sig vid frågor och till att identifiera webbplatsen som en laglig försäljningsplats för läkemedel. Regeringen har i tidigare lagstiftningsärenden konstaterat att det är möjligt att, i förhållande till tryckfrihetsförordningen, föreskriva om informationsskyldighet i meddelanden om kommersiella förhållanden (se bl.a. prop. 2007/08:115 s 58). Tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som därför kan sägas ligga utanför ramen för tryckfrihetsförordningens skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryckfrihetsrättslig synpunkt bör krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär, (se Lagrådets yttrande i prop. 2001/02:162, bilaga 6). Yttrandefrihetsgrundlagens tillämpningsområde begränsas, på samma sätt som tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde, av dess syfte att värna det fria ordet. Regeringen anser därför att framställningar på hemsidor som omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen i detta avseende bör bedömas på samma sätt som framställningar som skyddas av tryckfrihetsförordningen. En webbplats varifrån det säljs läkemedel får betraktas som en sådan framställning på det kommersiella området som har nämnts ovan. Det bör alltså vara möjligt att uppställa krav på viss text så länge den inte har en uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Eftersom regeringens förslag endast avser att reglera den sakliga informationen som har nämnts ovan anser regeringen att det är möjligt att genomföra artikel 85c på föreslaget sätt. Det kan noteras att förslaget endast innebär att den som bedriver distanshandel ska lämna viss information och alltså inte innebär något förbud mot att annan information lämnas. Eftersom direktivet inte gör någon skillnad på receptbelagda och receptfria läkemedel i artikel 85c föreslås att motsvarande krav och bemyndigande ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det föreslås därför att det införs en ny 16 a § i denna lag som motsvarar 2 kap. 10 a § i lagen om handel med läkemedel. I syfte att kunna förtydliga distanshandelskraven senare föreslås bemyndiganden i de båda lagarna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket ska kommissionen anta genomförandeakter för a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Bemyndigandena föreslås i enlighet med förslag placeras tillsammans med övriga bemyndiganden om detaljhandel i respektive lag dvs. 2 kap. 11 § lagen om handel med läkemedel och 28 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 85c i direktivet ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedel på distans till allmänheten ha behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans. Kravet på tillstånd för den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel gäller för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument på distans. Samma sak gäller kravet på anmälan i 9 § för den som bedriver detaljhandel på distans med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Några författningsändringar med anledning av direktivets krav behövs därför inte. Det bör noteras att ansvar även kan utdömas för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på distans i strid med krav på tillstånd eller anmälan. Direktivets bestämmelser om de uppgifter som måste lämnas till den behöriga myndigheten av den som bedriver detaljhandel på distans (artikel 85c.1 b) bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Medlemsstaterna får enligt artikel 85c.2 föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. har bl.a. med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 10 kap. 5 § samma förordning, meddelat föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10). bör upprätta den webbplats som avses i artikel 85c. 4 i direktivet. Kommissionen bör enligt ingressen till direktivet i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna. Kommissionen ska enligt artikel 85d, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra eller främja informationskampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumenternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som tillhandahålls olagligt på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och om den gemensamma logotypens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myndighetens webbplats. Kraven på kommissionen föranleder ingen nationell åtgärd. 2012/13:40 6.8 Regeringens förslag: Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Följande nya krav ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som bedriver partihandel ska 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12.även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och krav på kontroll av säkerhetsdetaljer gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Regeringens bedömning: Artiklarna 76.3 och 77.1 är redan tillgodosedda i svensk rätt. Artiklarna 76.4 och 77.4 bör genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272). Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning men skiljer sig åt på följande sätt. Kravet på att kontrollera säkerhetsdetaljer och undantagen från krav vid partihandel med humanläkemedel i förhållande till tredjeland har placerats i separata paragrafer. Det har även förtydligats att leverans- skyldigheten till öppenvårdsapotek endast gäller tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. anser att ordföljden i promemorians förslag till 3 kap. 1 § är ålderdomlig och föreslår en annan ordföljd. Verket anser också det bör heta god distributionssed för läkemedel och inte god distributionssed för partihandel eftersom det senare blir tautologiskt. Vidare föreslår verket även att ordet human stryks i 3 kap. 3 § eftersom denna paragraf ska omfatta både veterinär och humanläkemedel. Vad gäller undantagen till krav vid partihandel föreslår verket att det preciseras att leveransskyldigheten inte omfattar s.k. kontraktstillverkare samt efterfrågar ett förtydligande om att veterinärdirektivet 2001/82/EG saknar motsvarande bestämmelse till artikel 85c i direktiv /83/EG. anser dock att det inte kan vara ett tvingande krav att kontrollera säkerhetsdetaljer på varje individuell förpackning i partihandelsledet. ställer sig frågande till vad motivet är att det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för att kunna handla med sjukvårdshuvudman enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. menar att detta skulle kunna leda till ökade kostnader för landstingen. LIF anser att kravet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer inte ska vara obligatoriskt. Ett obligatoriskt krav att verifiera varje enskild produkt hos distributören är mer kostsamt och skulle inte höja säkerheten för patienten. Kontrollen bör istället ske vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Tillstånd att bedriva partihandel Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Vidare framgår av artikel 81 samma direktiv att medlemsstaterna inte ska ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Av direktivet framgår med andra ord att det ska räcka med ett partihandelstillstånd inom direktivets tillämpningsområde. Detta omfattar EU:s medlemsstater, , och dvs. samtliga stater som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). En ändring föreslås därför i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som även tydliggör att dubbla tillstånd inte krävs. Regeringen instämmer i synpunkt avseende utformningen av paragrafen. Innebörden av ändringen är att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen eller behörig myndighet i annat EES-land. Enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel är det straffbart att utan tillstånd bedriva sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §. Ändringen i den senare bestämmelsen innebär att straffansvaret kommer att omfatta den som bedriver handel utan vare sig 2012/13:40 tillstånd eller annat sådant partihandels- eller tillverkningstillstånd som avses i 3 kap. 1 §. När det gäller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 § bör det även fortsättningsvis krävas tillstånd till partihandel för att få bedriva sådan handel. efterfrågar dock en motivering till varför det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för den som vill sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman. Regeringen vill i detta sammanhang understryka att någon ändring av gällande rätt i detta avseende inte är avsedd. Det enda skälet till att 4 kap. 1 § ändras är att 3 kap. 1 § ändras. Ändringen i 4 kap. 1 § syftar endast till att förtydliga gällande rätt. Leverans av läkemedel till sjukhus har inte blivit föremål för harmonisering på EU-nivå utan omfattas av medlemsstaternas behörighet (se mål C-141/07 Kommissionen mot , 2008, s. I-0000, punkt 1). Däremot måste regleringen kunna motiveras enligt fördragets allmänna regler om fri rörlighet. Regeringen bedömer att gällande reglering är motiverad av följande skäl. Nationella bestämmelser, i vilka fastställs krav för externa aktörer för att kunna bli anlitade för läkemedelsleverenser till sjukhus och som inte avser läkemedlens egenskaper utan endast formerna för att få saluföra dessa, är sådana att de ska anses omfatta s.k. säljformer. Trots att kravet på svenskt partihandelstillstånd är tillämpligt utan åtskillnad på samtliga berörda näringsidkare som utövar sin verksamhet inom den medlemsstat som antagit bestämmelserna skulle de kunna anses försvåra och göra leveransen mer kostsam för partihandlare i en annan EU/EES stat. Sådana bestämmelser kan utgöra ett handelshinder. Om så är fallet kan dock detta motiveras utifrån folkhälsoskäl. Denna typ av handel är en form av detaljhandel enligt svensk rätt (se rubriken till 4 kap. lagen om handel med läkemedel) som ställer höga krav på t.ex. farmaceutisk expertis i syfte att skydda folkhälsan. Leverans av läkemedel direkt in på sjukhusen bör också vara föremål för en mycket god tillsyn av . Verket har inte samma överblick över partihandlare i andra länder och de krav som ställs på leverans till sjukhus i dessa länder. Kravet på svenskt partihandelstillstånd vid försäljning till sjukhus bedöms därför som nödvändigt och bör bibehållas. Medlemsstaterna medges enligt fasta praxis ett utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att fastställa på vilken nivå den vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (se utöver nämnda dom punkt 51 även mål C-41/02, Kommissionen mot , 2004 s.I-11375, punkterna 46 och 51). Enligt artikel 77.3 i direktivet medför innehav av tillstånd till tillverkning tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Även detta föreslås förtydligas genom en ändring i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Andra krav vid partihandel Den som bedriver partihandel med läkemedel i måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 §. Detta omfattar alla som får bedriva partihandel i , dvs. både partihandlare från och EES samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 §. En ändring i 3 kap. 3 § före- slås därför som tydliggör detta. Artiklarna 77.3 och 81 har inte ändrats genom direktiv /62/EU. För att säkerställa ett korrekt genomförande tas ändå tillfället att lämna ovanstående förslag. Direktiv /62/EU inför flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den lagliga försörjningskedjan via partihandelsledet. Dessa krav föreslås genomföras genom ändringar i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (kravkatalogen). Eftersom vissa krav även gäller för partihandel med veterinärläkemedel enligt direktiv /82/EG hänvisas endast till läkemedel i dessa fall. Några av de krav i direktivet som fanns före översynen föreslås även införas i samma bestämmelse. Kraven avser enskildas personliga ställning och deras personliga och ekonomiska förhållanden inbördes och meddelas därför genom lag. Ett grundläggande krav för all partihandel enligt direktivet är att den endast får omfatta läkemedel som är godkända för försäljning (artikel 76.1). Artikeln är inte ny utan får tolkas som att omfatta alla läkemedel som får säljas av partihandlare i .