prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — Riktlinjerna om god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen planeras antas . 4.2Allmänt om genomförande av direktiv Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och till- vägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det Prop. 2012/13:40 avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra . Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Krav på och hanteringen av läkemedel regleras främst i lagen (2009:299) om handel med läkemedel och läkemedelsförordningen (2006:272). har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i (). Dessa författningar bygger i stora delar på EU-direktiv. I direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. Direktivet genomgick stora ändringar genom direktiv /24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och direktiv /27/EG om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.). Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i föreskrifter. Ännu en ändring har skett genom att direktiv /84/EU om ändring av humanläkemedelsdirektivet avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (prop. 2011/12:74) vilket genomfördes . Lagen (2009:366) om handel med läkemedel reglerar vad som gäller vid försäljning av läkemedel i olika handelsled. Även denna lag omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel såvitt annat inte anges. Lagen om handel med läkemedel är främst en nationell reglering då detaljhandel med läkemedel inte varit föremål för harmonisering tidigare. 2012/13:40 Däremot bygger bestämmelserna om partihandel på de EU-direktiv som redovisats ovan. 5.1Läkemedelslagen (1992:859) Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor. Vidare innehåller lagen regler om bland annat tillverkning, import, handel och avgifter. är tillsynsmyndighet enligt lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande. 5.2Författningar om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i föreskrifter (LVFS 2009:11). Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undantag finns från bestämmelsen. I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ändamålet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat att meddela sådana föreskrifter. föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och inredning på lokalerna. Enligt 7 kap. lagen om handel med läkemedel har tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till detaljhandel eller partihandel med läkemedel eller innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem döms enligt 9 kap. 1 § till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Eftersom lagen även omfattar detaljhandel på distans t.ex. via internet gäller även ansvarsbestämmelserna för denna typ av handel (se NJA 2008 s.1135). Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga , att meddela ytterligare föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som har rätt att ta ut för sin tillsyn. har meddelat föreskrifter som kompletterar lagen och förordningen (se t.ex. föreskrifter (2009:11) om partihandel med läkemedel och föreskrifter föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek). 2012/13:40 får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen uppställer krav som skiljer sig något åt från de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel. Enligt 9 § denna lag får t.ex. en näringsidkare inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till . Enligt 12 § får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt . Den som bedriver detaljhandel ska även enligt 15 § informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot kravet på anmälan eller åldersgränsen döms till böter eller fängelse . På samma sätt som lagen om handel med läkemedel gäller även denna lag vid detaljhandel som bedrivs på distans. Ansvarsbestämmelserna gäller därför även för denna typ av handel. Lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel som antogs av riksdag och trädde i kraft är den myndighet som utfärdar tillstånd för bl.a. bedrivande av detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteksverksamhet) i . I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick regeringens uppdrag att ta fram en nationell symbol som ska anbringas på varje öppenvårdsapotek av den som getts tillstånd att bedriva apoteksverksamhet så att allmänheten med lätthet ska kunna identifiera sådana apotek. Symbolen har registrerats som varumärke. Genom licensavtal som ingås med (licensinnehavare) kan den som fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (licenstagare) få rätt att använda symbolen. 6 Genomförande av direktivet Med direktivet avses nedan och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom direktiv /62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). Regeringens förslag: Definitioner av aktiv substans och av hjälpämne ska införas i läkemedelslagen. Det ska även införas en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel i samma lag. En definition av förmedling med humanläkemedel ska införas i lagen om handel med läkemedel. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Kammarrätten i konstaterar att förslaget till definition av förfalskade läkemedel inte stämmer överens med direktivtextens definition då förslaget innehåller begreppet oavsiktliga kvalitetsdefekter och inte oavsiktliga tillverkningsfel i enlighet med direktivet. påpekar att det bör förtydligas att begreppet förmedling av läkemedel inte omfattar situationen när ombud beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning. Skälen för regeringens förslag: Aktiva substanser och hjälpämnen Direktivet inför definitioner av aktiv substans och hjälpämne. I skäl 5 andra meningen motiveras detta med att säkerställa en enhetlig tillämpning av begreppen. I artikel 1.3a definieras aktiv substans som en substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos. Alla läkemedel har minst en aktiv substans. Det är den aktiva substansen som ger läkemedlet dess effekt. Exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Direktivets definition av aktiva substanser föreslås genomföras genom första stycket i en ny 1 a § i läkemedelslagen (1992:859). För att undvika att delar av definitionen av en aktiv substans hänvisar till aktiv substans föreslås i enlighet med Lagrådets förslag att begreppet aktiv beståndsdel används i stället. Artikel 1.3b i direktivet inför även en definition av ett hjälpämne. Ett hjälpämne definieras som beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Hjälpämnen tillsätts bland annat för att läkemedlet ska kunna tillverkas som en lämplig beredningsform. Det finns också hjälpämnen som gör läkemedlet mer hållbart. Dessutom används de ibland för att läkemedlet ska smaka mindre illa eller se aptitligt ut. Exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Direktivets definition av hjälpämne föreslås genomföras genom ett andra stycke i den nya 1 a § i läkemedelslagen. Direktivet reglerar bara aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Eftersom aktiva substanser och hjälpämnen dock även finns i 2012/13:40 veterinärläkemedel och läkemedelslagen omfattar veterinärläkemedel föreslås definitionerna i läkemedelslagen omfatta aktiva substanser och hjälpämnen i såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel. Några förslag på nya krav på aktiva substanser och hjälpämnen i veterinärläkemedel lämnas dock inte. Definition av ett förfalskat läkemedel Vad som avses med ett förfalskat läkemedel har diskuterats länge inom EU och andra internationella organisationer som t.ex. WHO och . Det har varit svårt att finna en adekvat definition. För att kunna bekämpa förfalskningar av läkemedel är det emellertid viktigt att det finns en definition. Direktiv /62/EU inför därför en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Ett förfalskat läkemedel definieras i artikel 1.33 som ett läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på a)dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, b)dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller c)dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna. Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte kränkningar av immaterialrätter. Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i ac. Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med kvalitetsdefekter till följd av tillverknings- eller leveransfel ska särskiljas från förfalskade läkemedel. Förfalskningar av läkemedel kan utföras på såväl originalläkemedel som generiska läkemedel och definitionen ska omfatta båda dessa kategorier. Det krävs en avsikt att presentera något av det som anges i punkterna ac. Direktivets definition av ett förfalskat läkemedel föreslås genomföras genom en ny paragraf 1 b § läkemedelslagen. Definitionen föreslås inte genomföras ordagrant. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att ange i lagtexten att denna definition inte påverkar överträdelser av immaterialrätt. Detta föreslås istället tydliggöras i författningskommentaren (se kap. 10.1). I förslaget till definition utesluts oavsiktliga kvalitetsdefekter trots att det begrepp som används i den svenska versionen av direktivets artikeltext är oavsiktliga tillverkningsfel så som Kammarrätten i rätteligen påpekar. Skälet till detta är dock att förslaget har utformats mot bakgrund av den engelska versionen av direktivet som utgör originalversionen och som får anses spegla EU-lagstiftarens avsikt bättre än den svenska versionen. Av ingressen (skäl 5) som syftar till att förtydliga direktivet framgår även att oavsiktliga kvalitetsdefekter kan orsakas av tillverknings- eller leveransfel. är således ett vidare begrepp som omfattar både tillverkningsfel och Prop. 2012/13:40 leveransfel. Artikel 1.17a inför i direktivet en ny definition av förmedling av läkemedel. Förmedling av läkemedel avser all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar. Personer som anskaffar, innehar, lagrar levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de innehar ett partihandelstillstånd. Partihandel avser enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Dagens distributionsnät för läkemedel har blivit alltmer komplext och omfattar många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare. För att trygga försörjningskedjans tillförlighet ska lagstiftningen om läkemedel omfatta samtliga aktörer i försäljningskedjan, dvs. lagstiftningen bör kompletteras med en definition för förmedling av läkemedel. Definitionen ska omfatta samtliga aktörer som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. Den omfattar inte situationen när ombud endast beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning. Direktivets definition föreslås genomföras genom en ändring i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Förmedling föreslås där avse verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. 6.2Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859) Regeringens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: framför att 2 § om läkemedelslagens tillämpningsområde bör hänvisa till import istället för införsel och att paragrafen går att förenkla enligt ovan. Att läkemedelslagen sedan inte innehåller några bestämmelser om distribution av exportläkemedel (förutom möjligen 19 §), mellanprodukter eller hjälpämnen, får framgå genom läsning av de särskilda bestämmelserna. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2.1 i direktiv /83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i artikel 2.3 att direktivets avdelning IV (bestämmelser om tillverkning och import) även ska tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter. Artiklarna 2.1 och 2.4 har genomförts genom 2 § läkemedelslagen (1992:859) vilket medfört att lagens tillämpningsområde överensstämmer med tillämpningsområdena för direktiv /83/EG. Denna ordning bör alltjämt gälla. Genom direktiv /62/EU får artikel 2.3 en ny lydelse och bestämmelserna i avdelning IV i direktivet ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivets definitioner av aktiv substans och hjälpämne behandlas i avsnitt 6.1 i propositionen. Anledningen till att direktivets bestämmelser om tillverkning och import även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen är enligt skälen i ingressen till direktivet bl.a. att förfalskade läkemedel ofta innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och att de därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan (skäl 2). De risker som förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktivet innebär för folkhälsan ska hanteras genom att man ska stärka de kontrollkrav som är tillämpliga på läkemedelstillverkare (skäl 7). För att garantera en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör även läkemedelstillverkaren bedöma hjälpämnets lämplighet på grundval av god tillverkningssed (skäl 8). Direktivets krav på hjälpämnen och aktiva substanser och de genomförandeåtgärder dessa medför i svensk rätt behandlas senare i propositionen. Eftersom direktivets tillämpningsområde nu ändras bör även tillämpningsområdet för läkemedelslagen ändras. Det bör således göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen om att bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför EES och bestämmelserna om tillverkning även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. I artikel 52a i direktivet finns bestämmelser om anmälnings- och rapporteringsskyldighet för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Som framgår av avsnitt 6.6 föreslås artikeln genomföras genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen (19 a §). I artikel 46b ställs även bl.a. krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Det bör därför göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen så att det framgår att bestämmelserna om import och tillverkning även gäller för aktiva substanser och hjälpämnen. Det föreslås även förtydligas i 2 § att bestämmelserna om distribution av aktiva substanser gäller. Regeringen instämmer i förslag till förenkling. Bestämmelserna om distribution i 19 a och 19 b §§ är som verket påpekar dock inte tillämpliga på exportläkemedel, mellanprodukter och hjälpämnen. Detta framgår genom läsning av nämnda paragrafer. Lagrådet har avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§ påpekat att det bör hänvisas till aktiva sub- stanser avsedda för humanläkemedel istället för aktiva substanser i Prop. 2012/13:40 humanläkemedel. Regeringen anser att motsvarande ändring därför även krävs i 2 §. Direktiv /62/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, varför ändringen i paragrafen endast avser aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Regeringens förslag: I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.kontroll av säkerhetsdetaljer, 2.undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3.att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Krav på säkerhetsdetaljer ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel.