prop · GZ03138 · 2012-04-04 00:00:00 — Användning av döden som slutpunkt i ett försök ska undvikas i möjligaste mån och ersättas av tidiga och humana slutpunkter. När det är oundvikligt att använda döden som slutpunkt ska försöket utformas a)så att det resulterar i att så få djur som möjligt dör, samt b)så att varaktigheten och intensiteten i djurets lidande mini meras så långt möjligt och en smärtfri död i möjligaste mån garanteras. Medlemsstaterna ska säkerställa att försöken, om det inte är olämpligt, genomförs med allmän eller lokal bedövning och att smärtstillande medel eller någon annan lämplig metod an vänds för att säkerställa att smärta, lidande och ångest i möjli gaste mån undviks. Försök som innebär allvarliga skador som kan ge upphov till stark smärta får inte genomföras utan bedövning. Vid beslut om huruvida det är lämpligt att använda be dövning ska följande beaktas: a)Om bedövningen bedöms vara mer traumatisk för djuret än själva försöket. b)Om bedövning är oförenlig med försökets syfte. Medlemsstaterna ska se till att djur inte ges läkemedel som hindrar dem från, eller begränsar deras möjlighet, att uttrycka smärta, om de inte får tillräcklig bedövning eller smärtlindring. I dessa fall ska en vetenskaplig motivering ges, åtföljd av upp gifter om bedövningen eller smärtlindringen. 4.Ett djur som kan uppleva smärta när bedövningen har avklingat, ska behandlas med preventiva och postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande meto der, under förutsättning att det är förenligt med försökets syfte. 5.Så snart syftet med försöket har uppnåtts ska lämpliga åtgärder vidtas för att minimera djurets lidande. Klassificering av försökens svårighetsgrad 1.Medlemsstaterna ska se till att varje enskilt försök klas sificeras i kategorierna terminal, ringa svårighet, måttlig svå righet eller avsevärd svårighet med tillämpning av de kriterier för klassificering som anges i bilaga VIII. 2.Med förbehåll för skyddsklausulen i artikel 55.3 ska med lemsstaterna se till att ett försök inte utförs om det medför svår smärta, lidande eller ångest som sannolikt kommer att bli lång varig och inte kan lindras. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett eller flera försök får användas i ett nytt försök, när ett annat djur på vilket inga försök har utförts även kunde ha använts, enbart förutsatt att följande villkor är uppfyllda, näm ligen a)den faktiska svårighetsgraden för de tidigare försöken var ringa svårighet eller måttlig svårighet, b)det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbe finnande helt har återställts, c)det nya försöket klassificeras som ringa svårighet, måttlig svårighet eller terminal, och d)det sker i samråd med veterinär där hänsyn tas till djurets erfarenhet under dess livstid. 2.Under exceptionella förhållanden får den behöriga myn digheten, genom undantag från punkt 1 a och efter veterinärbe siktning av djuret, tillåta återanvändning av ett djur så länge djuret inte har använts mer än en gång i ett försök som medför svår smärta, ångest eller likvärdigt lidande. Ett försök ska anses ha avslutats när inga ytterligare ob servationer ska göras för försöket i fråga, eller, när det gäller nya genetiskt modifierade djurstammar, när man kan observera eller förvänta sig att avkomman upplever smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning , ett nålstick. Europeiska unionens officiella tidning L 276/43 2.Beslut om att djuret ska hållas vid liv efter ett försök ska fattas av en veterinär eller annan kompetent person. Ett djur ska avlivas om det är troligt att det kommer att fortsätta uppleva måttlig eller avsevärd smärta, lidande, ångest eller bestående men. 3.Om ett djur ska hållas vid liv ska skötsel och hållande avpassas efter djurets hälsotillstånd. Gemensamt utnyttjande av organ och vävnader Medlemsstaterna ska, i förekommande fall, främja utarbetandet av program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats. Djur som släpps fria eller utplaceras i hem Medlemsstaterna får tillåta att djur som använts eller som varit avsedda att användas i försök utplaceras i hem eller återförs till en livsmiljö eller ett djurhållningssystem som lämpar sig för arten, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda, näm ligen a)djurets hälsotillstånd medger det, b)det finns inga risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljön, och c)lämpliga åtgärder har vidtagits för att värna om djurets väl befinnande. A v s n i t t 1 Krav för uppfödare, leverantörer och användare Godkännande av uppfödare, leverantörer och användare Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare är godkända av och registrerade hos den behö riga myndigheten. Sådant godkännande får beviljas för en be gränsad tid. Godkännande ska endast beviljas om uppfödaren, leverantören eller användaren och dennes anläggning uppfyller kraven i detta direktiv. 2.Godkännandet ska ange den person som ansvarar för att se till att bestämmelserna i detta direktiv är uppfyllda, och den eller de personer som avses i artiklarna 24.1 och 25. 3.Förnyat godkännande ska krävas för väsentliga föränd ringar av struktur eller funktion när det gäller en uppfödares, leverantörs eller användares anläggning som kan ha negativ inverkan på djurens välbefinnande. 4.Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten underrättas om alla förändringar avseende den eller de personer som avses i punkt 2. Tillfälligt och slutgiltigt återkallande av godkännande 1.Om en uppfödare, leverantör eller användare inte längre uppfyller kraven som anges i detta direktiv ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga avhjälpande åtgärder, eller kräva att sådana åtgärder vidtas, eller återkalla tillfälligt eller slutgiltigt dess godkännande. 2.Medlemsstaterna ska se till att välfärden för de djur som förvaras i anläggningen inte påverkas negativt om ett godkän nande återkallas tillfälligt eller slutgiltigt. Krav på installationer och utrustning 1.Medlemsstaterna ska se till att en uppfödares, leverantörs eller användares alla anläggningar har installationer och utrust ning som är lämpliga för de hållna djurarterna och för försöken om sådana genomförs. 2.Konstruktion, uppförande och funktionssätt för installatio ner och utrustning som anges i punkt 1 ska säkerställa att försök utförs så effektivt som möjligt, och syfta till att erhålla tillförlitliga resultat med utnyttjande av ett minimalt antal djur och under förorsakande av minimal grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men. 3.För genomförandet av punkterna 1 och 2 ska medlems staterna försäkra sig om att relevanta krav enligt bilaga III efter levs. 1.Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare har tillräckligt med personal på plats. 2.Personalen ska ha adekvat utbildning innan de får utföra någon av följande uppgifter, nämligen a)utförande av försök på djur, b)utformande av försök och projekt, c)sköta djuren eller d)avliva djuren. Personer som utför de uppgifter som avses i led b ska ha fått utbildning i en vetenskaplig disciplin som är relevant för det arbete som ska utföras och ha kunskaper om de arter som det gäller. Personal som utför de uppgifter som avses i leden a, c och d ska övervakas när de utför sina uppgifter till dess att de har visat att de besitter den kompetens som krävs. Medlemsstaterna ska se till, genom godkännande eller på annat sätt, att kraven i denna punkt är uppfyllda. L 276/44 Europeiska unionens officiella tidning 3.Medlemsstaterna ska på grundval av bilaga V offentliggöra minimikrav för utbildning och krav för att erhålla, upprätthålla och visa erforderlig kompetens för de uppgifter som avses i punkt 2. 4.Icke-bindande riktlinjer på unionsnivå för de krav som fastställs i punkt 2 får antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 56.2. Särskilda krav på personal Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare har en eller flera personer på plats som ska a)ansvara för att övervaka djurens välbefinnande och skötsel i anläggningen, b)se till att den personal som hanterar djuren har tillgång till information om de arter som förvaras på anläggningen, c)ansvara för att de som tillhör personalen har adekvat utbild ning, är kompetenta och att de fortlöpande vidareutbildas och övervakas till dess att de visar att de har den kompetens som krävs. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som anges iartikel 40.2 b ska a)se till att all onödig smärta, lidande, ångest eller bestående men som tillfogas ett djur inom ramen för ett försök stop pas, och b)se till att projekten genomförs i enlighet med projektgodkän nandet eller, i de fall som avses i artikel 42, i enlighet med den ansökan som sänds till den behöriga myndigheten eller eventuella beslut som fattas av den behöriga myndigheten, och se till att lämpliga åtgärder vidtas och registreras för att rätta till eventuell bristande efterlevnad. Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare har en särskilt utsedd veterinär med särskild kunskap inom försöksdjursmedicin eller, när detta är lämpligare, en för arbetet kvalificerad expert som ska ha en rådgivande funktion vad avser djurens välbefinnande och behandling. 1.Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare inrättar ett djurskyddsorgan. 2.Djurskyddsorganet ska åtminstone bestå av den eller de personer som har ansvar för djurens välfärd och skötsel och, om det gäller en användare, en forskare. också ta emot synpunkter från den särskilt utsedda veterinären eller den expert som avses i artikel 25. 3.Medlemsstaterna får tillåta små uppfödare, leverantörer och användare att utföra de uppgifter som anges i artikel 27.1 på annat sätt. Djurskyddsorganet ska utföra åtminstone följande uppgif ter, nämligen a)ge råd till personalen som hanterar djuren i frågor som gäller djurskydd i samband med deras inskaffande, hållande, skötsel och användning, b)ge personalen råd om tillämpning av kravet på ersättning, begränsning och förfining och hålla personalen informerad om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäl ler tillämpning av det kravet, c)utarbeta och granska interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till välfärden för de djur som förvaras eller används på an läggningen, d)följa utvecklingen och resultatet av projekt med beaktande av effekterna på de djur som används, och identifiera samt bistå med råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining, och e)ge råd om system för utplacering av djur i hem, inbegripet lämplig socialisering av de djur som ska utplaceras. 2.Medlemsstaterna ska se till att journalerna över alla råd som djurskyddsorganet ger och alla beslut som fattas i anslut ning till råden sparas . Journalerna ska på begäran göras tillgängliga för den behöriga myndigheten. Uppfödningsstrategi för icke-mänskliga primater Medlemsstaterna ska se till att uppfödare av icke-mänskliga pri mater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap. System för utplacering av djur i hem eller frisläppande av djur Om medlemsstaterna tillåter att djuren utplaceras i hem, ska de uppfödare, leverantörer och användare från vilka djuren ska utplaceras i hem tillämpa en särskild plan för utplaceringen som säkerställer socialisering av de djur som utplaceras. När så är lämpligt ska det för vilda djur finnas ett rehabiliterings program innan djuren återförs till sin livsmiljö. Europeiska unionens officiella tidning L 276/45 Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare för journaler över åtminstone följande, nämligen a)antal och art för de djur som föds upp, förvärvas, levereras, används i försök, släpps fria eller utplaceras i hem, b)djurens ursprung, inbegripet om de har fötts upp för att användas i försök, c)datum när djuren förvärvades, levererades, släpptes fria eller utplacerades i hem, d)från vem djuren har förvärvats, e)namn och adress på den som tar emot djuren, f)antalet och arten för djur som har dött eller som har avlivats i varje anläggning; för djur som dött ska dödsorsaken anges om den är känd, och g)när det gäller användare, de projekt i vilka djur används. De journaler som avses i punkt 1 ska bevaras och på begäran göras tillgängliga för den behöriga myndig heten. Information om hundar, katter och icke-mänskliga primater Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare registrerar följande information om samtliga hundar, katter och icke-mänskliga primater, nämligen a)identitet, b)födelseort och födelsedatum, om uppgift finns, c)om djuret fötts upp för användning i försök, och d)när det gäller icke-mänskliga primater, huruvida det är av komma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap. 2.Varje hund, katt och icke-mänsklig primat ska åtföljas av en individuell dokumentation med djurets levnadshistoria som följer djuret så länge som det hålls för de syften som avses i detta direktiv. Dokumentationen ska upprättas när djuret föds eller möjligt därefter och ska innehålla all relevant information om reproduktion, samt veterinärmedicinska och sociala förhållanden för det enskilda djuret och de projekt det har använts i. Informationen som avses i denna artikel ska bevaras efter djurets död eller utplacering i hem och ska på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten. Om djuret utplaceras i ett hem ska den relevanta veterinärmedi cinska och sociala informationen ur den individuella dokumen tation med djurets levnadshistoria vilken avses i punkt 2 följa med djuret. Märkning och identifiering av hundar, katter och icke- mänskliga primater 1.Varje hund, katt eller icke-mänsklig primat ska senast för djurets avvänjning förses med en permanent individuell identitetsmärkning på ett så smärtfritt sätt som möj ligt. 2.Om en hund, katt eller icke-mänsklig primat överförs från en uppfödare, leverantör eller användare till en annan innan den avvants och det inte är praktiskt genomförbart att märka djuret iförväg, ska mottagaren fram till dess att djuret har märkts ha dokumentation som framför allt anger djurets mor. 3.Om en avvand omärkt hund, katt eller icke-mänsklig pri mat tas emot av en uppfödare, leverantör eller användare ska den märkas permanent och på ett så smärtfritt sätt som möjligt. 4.Uppfödaren, leverantören och användaren ska på begäran från den behöriga myndigheten ange skälen till varför djuret inte har märkts. Medlemsstaterna ska, när det gäller skötsel och hållande av djuren, se till att a)alla djur hålls i en lämplig miljö, ges mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande, b)alla begränsningar av djurets förmåga att tillfredsställa sina fysiologiska och beteendemässiga behov begränsas till ett minimum, c)miljöförhållandena under vilka djuren uppföds, förvaras eller används kontrolleras , d)åtgärder vidtas för att se till att de brister som upptäcks elimineras så snabbt som möjligt och att den smärta, det lidande, den ångest och de bestående men som upptäcks - och som kan undvikas - också elimineras så snabbt som möjligt, och e)djur transporteras under lämpliga förhållanden. 2.När det gäller de syften som anges i punkt 1 ska med lemsstaterna se till att de normer för skötsel och hållande som anges i bilaga III tillämpas från och med de datum som anges i den bilagan. L 276/46 Europeiska unionens officiella tidning Medlemsstaterna får medge undantag från kraven i punkt 1 a eller 2 av vetenskapliga skäl, djurskyddsskäl eller djurhälso skäl. A v s n i t t 3 A v s n i t t 2 Inspektioner som utförs av medlemsstaterna 1.Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna inspekterar alla uppfödare, leverantörer och användare, inklusive deras anläggningar, för att kontrollera att kraven i detta direktiv uppfylls. 2.Den behöriga myndigheten ska anpassa inspektionernas frekvens på grundval av en riskanalys för varje anläggning, med hänsyn till följande, nämligen a)antal djur och vilka arter som hålls, b)uppfödarens, leverantörens eller användarens tidigare resultat i fråga om efterlevnaden av detta direktiv, 1.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska medlemsstaterna säkerställa att projekt inte genomförs utan fö regående godkännande av den behöriga myndigheten och att projekten genomförs i enlighet med projektgodkännandet eller, i de fall som anges i artikel 42, i enlighet med den ansökan som sänts till den behöriga myndigheten eller eventuella beslut som fattats av den behöriga myndigheten. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att inget projekt genom förs, såvida inte en positiv projektbedömning har erhållits från den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 38. Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om projektgod kännande lämnas in av användaren eller den projektansvarige. Ansökan ska åtminstone innehålla följande, nämligen a) projektförslaget, c)i fråga om användare, antalet och typen av projekt som genomförs av denne, och d)information som kan tyda på bristande efterlevnad. 3.Inspektioner ska genomföras av minst en tredjedel av an vändarna , i enlighet med den riskanalys som avses i punkt 2. Uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänsk liga primater ska dock inspekteras minst en gång . 4.En lämplig andel av inspektionerna ska genomföras utan föregående varning. 5.Inspektionsrapporterna ska bevaras . Kontroll av medlemsstaternas inspektioner 1.När det finns anledning till oro, bland annat med hänsyn till den andel av inspektionerna som genomförs utan föregående varning, ska kommissionen kontrollera infrastrukturen för na inspektioner och deras utförande i medlemsstaterna. 2.Den medlemsstat på vars territorium den kontroll som avses i punkt 1 utförs ska ge kommissionens experter all den hjälp de behöver för att utföra sina uppgifter. Kommissionen ska informera den behöriga myndigheten i den berörda med lemsstaten om resultatet av kontrollen. 3.Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten ska vidta de åtgärder som är lämpliga med hänsyn till resultatet av den kontroll som avses i punkt 1. b)en icke-teknisk projektsammanfattning, och c)de uppgifter som anges i bilaga VI. Medlemsstaterna kan ge dispens från kravet i punkt 1 b i fråga om projekt som avses i artikel 42.1. Projektbedömningen ska genomföras så ingående som det är lämpligt för typen av projekt och ska säkerställa att projektet uppfyller följande kriterier, nämligen a)projektet är motiverat från vetenskaplig synpunkt eller ut bildningssynpunkt, eller lagstadgat, b)projektets syften motiverar användning av djur, och c)projektet är utformat för att göra det möjligt att utföra för sök på ett så humant och miljövänligt sätt som möjligt. Projektbedömningen ska särskilt omfatta följande, nämli gen a)en bedömning av syftena med projektet och av den veten skapliga nytta eller det utbildningsvärde som kan förutses, b)en bedömning av hur väl projektet uppfyller kraven på er sättning, begränsning och förfining, c)en bedömning och fastställande av klassificering av försökens svårighetsgrad, Europeiska unionens officiella tidning L 276/47 d)en skade/nyttoanalys av projektet, med beaktande av etiska hänsyn, för att bedöma huruvida djurens lidande, smärta och ångest är motiverad av det förväntade resultatet och i slutän dan kan gynna människor, djur eller miljön, e)en bedömning av de skäl som avses i artiklarna 612, 14, 16 och 33, och f)ett avgörande om, och i så fall när, projektet ska utvärderas i efterhand. 3.Den behöriga myndighet som gör projektbedömningen ska beakta sakkunskap särskilt på följande områden, nämligen a)de vetenskapliga områden inom vilka djur ska användas in klusive frågor om ersättning, begränsning och förfining inom respektive områden, b)utformning av försök, vid behov inklusive statistik, c)erfarenhet av veterinärmedicinskt arbete inom området för försöksdjurvetenskap eller, om så är lämpligt, veterinärmedi cinskt arbete med vilda djur, d)djurhållning och skötsel av de arter som avses att användas. 4.Projektbedömningen ska vara transparent. Med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och kon fidentiell information ska projektbedömningar utföras på ett opartiskt sätt, och oberoende parters uppfattning kan integreras i bedömningen. Medlemsstaterna ska säkerställa att utvärderingen i efter hand, när den har bestämts i enlighet med artikel 38.2 f, ge nomförs av den behöriga myndigheten som på grundval av nödvändig dokumentation från användaren ska utvärdera föl jande, nämligen a)om projektet har uppnått sina syften, b)skada som orsakas djur, inklusive det antal djur och de djur arter som använts och försökens svårighetsgrad, och c)faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kra vet på ersättning, begränsning och förfining. 2.Alla projekt som använder icke-mänskliga primater och projekt som innehåller försök som klassificeras som avsevärd svårighet, inklusive de som avses i artikel 15.2, ska utvärderas i efterhand. 3.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 och med avvikelse från vad som sägs i artikel 38.2 f får medlemsstaterna undanta projekt som endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ringa svårighet eller terminal från kravet på utvär dering i efterhand. Projektgodkännandet ska endast omfatta de försök som har varit föremål för a)projektbedömning och b)fastställande av svårighetsgrad för de försöken. Projektgodkännandet ska specificera följande, nämligen a)den användare som genomför projektet, b)de personer som har det övergripande ansvaret för genom förandet av projektet och för dess överensstämmelse med projektgodkännandet, c)i förekommande fall, den anläggning där projektet ska ge nomföras, och d)eventuella särskilda villkor efter projektbedömningen, inklu sive huruvida och när projektet ska utvärderas i efterhand. 3.Projektgodkännanden ska beviljas för av högst fem 4.Medlemsstaterna får godkänna flera generiska projekt i grupp som genomförs av samma användare om dessa projekt är avsedda att uppfylla lagstiftningskrav eller när dessa projekt använder djur för produktion eller diagnostik med etablerade metoder. 1.Medlemsstaterna ska se till att beslutet om godkännande fattas och meddelas den sökande senast efter det att en fullständig och korrekt ansökan lämnades in. Denna tids period ska omfatta projektbedömningen. 2.Om det är motiverat av projektets komplexitet eller tvär vetenskapliga art, får den behöriga myndigheten förlänga den tidsperiod som avses i punkt 1 en gång, med en ytterligare tidsperiod inte överstigande . Förlängningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas den sökande innan den tidsperiod som avses i punkt 1 har löpt ut. 3.De behöriga myndigheterna ska med dela sökanden att dennes ansökan om godkännande har mot tagits, och ange den tidsperiod enligt punkt 1 inom vilken beslutet ska fattas. L 276/48 Europeiska unionens officiella tidning Om ansökan är ofullständig eller felaktig ska den behöriga myndigheten underrätta sökanden om att ytterligare handlingar behöver sändas in och om eventuella följ der för den tidsfrist som ska tillämpas. Ändring, förnyelse och indragning av projektgodkännande Medlemsstaterna ska se till att ändring eller förnyande av projektgodkännandet krävs för varje ändring i projektet som kan inverka negativt på djurens välfärd. 1.Medlemsstaterna får besluta att införa ett förenklat admi nistrativt förfarande för projekt som innehåller försök som klas sificeras i kategorierna terminal, ringa svårighet eller måttlig svårighet och där icke-mänskliga primater inte används, om dessa är nödvändiga för att uppfylla lagstiftningskrav eller an vänder djur för produktion eller diagnostik med etablerade me toder. 2.När medlemsstaterna inför ett förenklat administrativt för farande ska de se till att följande villkor är uppfyllda, nämligen a)uppgifter som avses i artikel 40.2 a, b och c anges i ansökan,