prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — Det föreslagna regelverket för nationella vaccinationspro- gram hanterar ett mer långsiktigt perspektiv än vad som är möjligt att ta hänsyn till vid enskilda utbrott. Förslagen innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska be- dömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekommenderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom uppställs därför inga särskilda författningsreglerade förutsättningar för att ska kunna rekommendera en vaccination. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) menar i sitt remissvar att det behöver tydliggöras hur det förslag som presenteras i utredningen förhåller sig till planen för pandemisk influensa. Om tanken är att det ska vara en särskild beslutsordning och särskilda kriterier för vaccination vid en pandemi behöver detta, enligt myndigheten, klar- göras. MSB menar att om ett vaccin mot pandemisk influensa ska kunna ingå i programmet måste framtagandet av beslutsunderlag följa det regel- verk som gäller för alla vacciner i programmet, eller så bör besluts- underlag för vacciner inför en pandemi ha egen behandlingsgång. Rege- ringen ser inte att den föreslagna ordningen om nationella vaccinations- program ska hantera de situationer som MSB har lyft i sitt remissvar. Som har nämnts ovan är inte detta regelverk anpassat för den typ av beslut som kan vara aktuellt vid en pandemisk influensa. Orsaken är att det vid en pandemi är frågan om helt andra bedömningar och att dessa bedömningar kan behöva göras trots betydande osäkerhetsfaktorer. Enligt regeringens bedömning finns det en rad frågor kopplade till för- sörjningen av vacciner och andra läkemedel som behöver förtydligas. Regeringen tillsatte därför en särskild utredare (dir. 2011:121) med uppdrag att se över dessa frågor. 7.3Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinationsprogram Regeringens förslag: Ansvaret för att finansiera och genomföra nationella vaccinationsprogram ska fortsatt ligga kvar på kommuner och landsting. Ansvaret för respektive huvudmannen för elevhälsan att komplettera eventuella brister i ett barns vaccinationsstatus de omfattas av barnhälsovården respektive elevhälsan förtydligas. Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska er- bjudas utan avgift för den enskilde. Regeringens bedömning: Staten bör inte överta ansvaret för att upphandla vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram. Det bör även fortsättningsvis vara upp till kommun och landsting att avgöra om samordnad upphandling bör genomföras. förslag: Överensstämmer i delar med regering- ens förslag. I utredningen ingick att staten skulle ta över kostnadsansva- ret för vaccinerna samt ansvaret för att upphandla vacciner för de natio- nella vaccinationsprogrammen. Ansvaret för att genomföra de nationella vaccinationsprogrammen skulle dock enligt utredningen ligga kvar på kommuner och landsting. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig om för- slaget är övervägande positiva till att skolhälsovården fortsatt ska ansvara för barnvaccineringen i de delar som berör skolbarn. till- styrker förslaget att skolhälsovården även ska utföra barn- vaccinationer i de delar som berör skolbarn, men att samverkan bör ske mellan barn- och skolhälsovård när det finns synergieffekter. Utred- ningen visar tydligt att ett ändrat huvudmannaskap för vaccinationer i skolan inte bidrar till att ansvarsfördelningen mellan olika aktörer blir klarare eller till att verksamheterna effektiviseras. till- styrker att skolhälsovården blir fortsatt ansvarig för att utföra barnvacci- nationer i de delar som berör skolbarn. Internationell erfarenhet visar att det är bästa sättet att uppnå hög vaccinationstäckning. kom- mun ser för- och nackdelar med ett samlat huvudmannaskap för barn- och skolhälsovård. Det samarbete som byggs upp mellan skolsköterskan och andra yrkeskategorier i skolan är värdefullt för verksamheten och underlättas väsentligt av att skolsköterskan finns på plats. Deltagande i möten och träffar av olika slag gör skolhälsovården tydlig som en del av elevvårdsteamet. Med ett samlat huvudmannaskap kan dessa fördelar urholkas. Vi tror också att det kan finnas en risk för lägre vaccinations- täckning om vaccinationerna sker på annan plats än skolan. Söder- manlands läns landsting finner liksom utredningens förslagsställare att det är bra att skolhälsovården även utför barnvaccinationen i den del som berör skolbarn. Det bör dock klargöras att skolhälsovården också har ansvar för uppvaccinering av de barn som av olika anledningar inte fått ta del av hela eller delar av grundvaccinationsprogrammet under förskoleåren, t.ex. invandrarbarn. En övervägande majoritet av landstingen och kommunerna är positiva till att vacciner bekostas av staten och upphandlas centralt. Flertalet remissinstanser, däribland och , framhåller att det inte är självklart att statligt och centralt upphandlade vacciner medför de prisminskningar som utredningen pekar på. Stats- kontoret anser att utredningens förslag behöver kompletteras innan ställ- ning kan tas till den föreslagna kostnadsfördelningen. Ekonomistyrnings- verket anser att finansieringen av vaccinationsprogrammen bör ske på ett sådant sätt att det skapar incitament för kommuner och landsting att bedriva en kostnadseffektiv verksamhet. Det fulla kostnadsansvaret bör enligt myndigheten således ligga på den part som är verksamhets- ansvarig. Skälen för regeringens förslag och bedömning Ansvaret för genomförande av de nationella vaccinationsprogrammen För att uppnå en god vaccinationstäckning över hela landet måste ge- nomförandet av vaccinationsprogram vara utformat så att man på ett effektivt sätt når de efterfrågade grupperna. ansvarar barnhälso- vården för vaccinering från spädbarnsåldern barnen börjar skolan och därefter ansvarar elevhälsan för resterande vaccineringar. har föreskrivit vilka vaccinationer som ska ske i barn- hälsovården respektive i skolan. Riktade vaccinationer för vuxna, t.ex. mot influensa, tuberkulos och hepatit B, sker normalt i primärvården. Sådana riskgruppsspecifika vaccinationer av vuxna föranleder inga gränsdragningsproblem. Däremot kan det ifrågasättas om det finns några rimliga alternativ till den nuvarande ordningen med landstingens och kommunernas delade ansvar för barnvaccinationer. De offentliga aktörer som rent teoretiskt skulle kunna komma ifråga som huvudmän för vaccinationsverksamheten är staten, kommunerna och landstingen. Det är inte realistiskt att tänka sig ett statligt huvudmanna- skap för vaccinationsverksamheten. Det är också svårt att se hur några effektiviseringar skulle kunna uppnås genom att kommunerna övertar ansvaret för vaccinationer i barnhälsovården. I praktiken gäller frågan därför om det finns fördelar med att landstingen utför alla vaccinationer i nationella vaccinationsprogram, dvs. även vaccinationer av skolbarn. Landstingen hanterar huvuddelen av svensk primärvård och svarar redan för den klart övervägande andelen av alla vaccinationer som utförs med anledning av föreskrifter eller allmänna råd. Även huvuddelen av barn- vaccinationerna utförs av landstingen i barnavårdscentraler och av distriktssköterskor. Utredningen lät genomföra en analys av rådande ansvarsfördelning när det gäller det praktiska arbetet med att utföra vaccinationer inom de nationella vaccinationsprogrammen. I den kartläggning som utredningen lät genomföra redovisade företrädare för barnhälsovården och elevhälsan att det kan finnas fördelar med ett samlat huvudmannaskap för verksamheterna i stort. Denna slutsats bygger således på att hela verksamheten med skolhälsovård förs över i landstingens regi. En viktig förutsättning var dock, enligt intervjupersonerna, att verksamheterna bedrevs på samma platser och i samma omfattning som . Resultaten av vaccinutredningens enkätstudie visar dock att det samlade stödet för en sådan reform är begränsat i barnhälsovården och elevhälsan. Sammantaget finner regeringen att ett ändrat huvudmannaskap för vaccinationer i skolan inte bidrar till att ansvarsfördelningen mellan olika offentliga aktörer blir klarare och inte heller till effektiviseringar i verk- samheterna. Det saknas också stöd i de berörda personalgrupperna för en sådan förändring. Till detta kommer ett administrativt arbete med ersätt- ning och avräkning av kostnaderna för vaccinationsinsats i skolan eller på annan plats. I debatten har argumenterats för att elev- hälsan bör befrias från vaccinationerna, så att resurser kan frigöras för andra angelägna uppgifter. Av utredningens förstudie framgår att arbetet i och förväntningarna på elevhälsan har förändrats och att belastningen uppges ha ökat . Utredningen menade dock att denna utveckling vid behov bör mötas med en ökad resurstilldelning och inte Prop. 2011/12:123 med en uppsplittring av verksamheten mellan landstingen och I likhet med utredningen finner regeringen att det inte finns skäl varför en förändring av huvudmannaskapet skulle leda till bättre resultat för de nationella vaccinationsprogrammen. Inte heller remissinstanserna har haft invändningar mot nuvarande ansvarsfördelning avseende de natio- nella vaccinationsprogrammen. Den nuvarande ordningen för genom- förande av nationella vaccinationsprogram bör därför bestå. Särskilt om ansvaret för tidigare ovaccinerade barn mm Målet med vaccinationsprogrammen är att bygga upp ett gott skydd på befolkningsnivå mot de sjukdomar som omfattas. Det är därför angeläget att se till att samtliga barn kan få de vacciner som ingår i programmen. lyfter i sitt remissyttrande frågan om an- svarsfördelning mellan huvudmännen avseende de barn som inte har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammen. anser att det bör klargöras att elevhälsan också har ansvar för att vaccinera de individer som av olika skäl inte har fått vaccin i enlighet med vaccina- tionsprogrammen. Enligt regeringens bedömning är det viktigt att det tydligt framgår vilket ansvar som föreligger för respektive huvudman att minimera risken för att vaccinering inte erbjuds alla barn. I avsnittet ovan framgår hur ansvaret för nationella vaccinationsprogram ska fördelas mellan landsting och huvudmän för elevhälsan. Ett särskilt problem är att vissa barn inte påbörjar sin vaccinering i enlighet med det vaccinationsschema som finns för ett nationellt vaccinationsprogram. Detta kan bero på att ett barn t.ex. kommer från ett annat land och därför inte haft tillfälle att erbjudas vaccinering. Vilken huvudman som då har ansvar för att se till att barnet får rätt vaccinationsstatus i enlighet med ett allmänt nationellt vaccinationsprogram bör följa av om barnet ska omfattas av ansvar eller av elevhälsan i enlighet med den föreslagna ändringen i 2 kap. 3 f § smittskyddslagen. I det fall ett barn omfattas av ansvar bör en eventuell uppvaccinering åligga . I det fall ett barn omfattas av elevhälsa enligt 2 kap. 25 § skollagen (2010:800) bör en eventuell uppvaccinering åligga huvudmannen för elevens utbildning. Det innebär att huvudmannen kommer att kunna bli ansvarig för att komplettera även de vaccinationer som egentligen skulle ha genomförts inom barnhälsovården. Genom ett sådant förfarande undviks att det upp- står gränsdragningsproblem avseende ansvar för huvudmännen. Utredningen föreslog att staten bör svara för vaccinkostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccinationsprogram upphandlas centralt. Utredningen menade att upphandlingsverksamheten därigenom kan effektiviseras och konkurrensen stärkas. En sådan ansvarsfördelning medför enligt utredningen att en rimlig balans uppnås mellan de natio- nella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccinationsprogram för med sig i landsting och kommuner. I det föregående har framgått att kostnaderna för nya vaccinationer i nuvarande vaccinationsprogram betalas av staten enligt den kommunala finansieringsprincipen, men att de vaccinationer som om- fattas av programmet betalas av kommuner och landsting. Denna upp- delning mellan statligt och kommunalt finansierade vacciner är en effekt av den kommunala finansieringsprincipens tillämpning. Det är med andra ord inte så, som man lätt kan tro, att de statligt finansierade vaccinerna skulle vara särskilt betydelsefulla och viktigare än de övriga. Det finns givetvis inte några folkhälsopolitiska överväganden bakom denna kon- struktion. Alla vaccinationer som efter noggrann prövning ska omfattas av vaccinationsprogrammet är viktiga från ett nationellt folkhälso- perspektiv. I de länder utredningen granskat, finansieras vacciner i nationella vaccinationsprogram alltid av staten. Det gäller oavsett om vaccina- tionerna i sig är ett statligt ansvar i en sjukvårdsorganisation med statligt huvudmannaskap, såsom i , eller om vaccinationerna är ett ansvar för regionala, icke statliga, offentliga organ, såsom kommuner och regioner i , eller . Kostnaden för vacciner i det norska vaccinationsprogrammet betalas t.ex. i sin helhet av staten via ett särskilt anslag i budget, men det är ett kommunalt, lagstadgat ansvar att vaccinera. En liknande ordning gäller i . Kommunernas skyldighet att vaccinera är lagstadgad, men finansierar vaccinerna. I gäller i princip det- samma, dock med den skillnaden att det är regionerna, närmast jäm- förbara med svenska landsting, som har det lagstadgade ansvaret att utföra vaccinationerna. Mot denna bakgrund ansåg utredningen att det finns goda skäl för att de huvudprinciper för ansvars- och kostnadsfördelning som tillämpas i våra grannländer bör vara vägledande även i . Det gäller inte bara beslutsordningen, utan även fördelningen av kostnader och andra åligganden inom nationella vaccinationsprogram. Om ansvarsför- hållandena mellan staten och kommunsektorn regleras i lag enligt utredningens förslag, skulle kostnader för vaccinationer, som tillförs de nationella vaccinationsprogrammen inte längre bli föremål för den kommunala finansieringsprincipen. Ansvaret för finansiering skulle då i stället fördelas enligt mönster från andra jämförbara länder. Det skulle innebära att kommunsektorn får ett i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) grundat ansvar för att genomföra vaccinationer, medan staten åläggs ett ansvar för finansiering av vacciner som ingår i nationella vac- cinationsprogram. Vid remissbehandlingen har ett antal av remissinstanserna, bl.a. och Statskontoret, uppmärksammat vissa pro- blem med att dela upp kostnadsansvaret mellan staten och landstingen och kommunerna. Detta har också lyfts i det särskilda yttrandet i be- tänkandet. För att eftersträva låga kostnader för vaccinationsprogrammen bör förhandlingarna om pris och kvantiteter för vaccinet ske med att andra tjänster som leverantörerna kan erbjuda, t.ex. distribution, förpackning etc. tas med i diskussioner och kontrakt. Om inte alla kost- nader beaktas vid upphandlingen riskerar programmets kostnader att bli högre än de annars skulle behöva vara. Regeringen ser därför att det Prop. 2011/12:123 totala kostnadsansvaret även i fortsättningen ska ligga på landstingen och Avgiftsfrihet för den enskilde I utredningens uppdrag ingick att se över om det finns behov av att öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för nationella vaccinationspro- gram. Utredaren skulle dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde. I olika sammanhang har betydelsen av en hög vaccinationstäckning framhållits. Det är en strategisk faktor för framgångsrika vaccinations- program. Viss avgiftsfinansiering inom nationella vaccinationsprogram förekommer i andra länder. I är t.ex. vaccinet mot den nya influ- ensan gratis för allmänheten, men kommunerna har rätt att ta ut en avgift för vaccinationen med ett belopp som inte får överstiga . Anslutningen till detta vaccinationsprogram har sviktat både i och i andra länder. Ett flertal remissinstanser menar i likhet med utredningen att en avgift av en sådan storlek att den täcker mer än administrativa kostnader för avgiftsuttaget kan utgöra ett påtagligt hot mot ett gott resultat av vaccinationsprogrammen. Det gäller såväl barn- vaccinationer som andra vacciner som ingår i nationella vaccinations- program. Detta har också med en betydande styrka understrukits av före- trädare för barnhälsovården och skolhälsovård, som utredningen intervjuat. Mot den bakgrunden ska nationella vaccinationsprogram erbjudas utan kostnad för den enskilde. Regeringen ansluter till Lagrådets uppfattning att bestämmelsen i 7 kap. 3 § 2 st i lagråds- remissens lagförslag kan utgå. En särskild fråga som utredningen lyfte fram rör behoven av ökad sam- ordning av upphandlingen av vacciner och lämpligheten i att staten tar ett ökat ansvar för sådana upphandlingar. Enligt den kartläggning som ut- redningen lät genomföra är den klart vanligaste typen av offentlig vaccin- upphandling enskilda kommunala upphandlingar av vacciner. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för elevhälsans behov och svarar därför för en liten andel av den samlade vaccinanvänd- ningen. En vanlig form är också regionala offentliga upphandlingar där flera landsting och ibland även ett stort antal kommuner inom eller utom landstingens område kan omfattas. Frågan om statlig finansiering av vacciner i nationella vaccinationsprogram har enligt utredningens be- dömning en nära koppling till upphandling av vacciner. I den delen anser utredningen, som närmare utvecklas i det följande, att det finns mycket starka skäl att införa en central upphandlingsfunktion för vacciner som används i vaccinationsprogram. I hög grad är det samma vacciner som upphandlas överallt i landet till skolor, barnavårds- och vårdcentraler. Utredningen ansåg att detta splittrade upphandlingsförfarande borde ersättas med en central upp- handlingsfunktion. För det talar, enligt utredningen, i princip två starka argument. För det första kan konkurrensen stärkas genom en central upphandlingsorganisation med kvalificerad och specialiserad upphand- lingspersonal. Därigenom förbättras bl.a. möjligheten till fortbildning. Vidare är en liten aktör på den globala vaccinmarknaden. Lokala och regionala vaccinupphandlingar är därför inte ägnade att pressa priserna i den utsträckning som detta trots allt bör vara möjligt. En ord- ning med centrala upphandlingar skulle därför, enligt utredaren, med en hög grad av sannolikhet leda till lägre vaccinpriser. Det gäller enligt utredarens bedömning i synnerhet i förhållande till de prisnivåer som kan antas råda i direktupphandlingar av enskilda kommuners vaccinbehov. För det andra finns betydande effektiviseringsvinster att uppnå. Ett stort antal upphandlingsunderlag, med i allt väsentligt samma innehåll, kan ersättas med ett. Det gäller också den administrativa bördan vid even- tuella överprövningar av vaccinupphandlingar. En central upphandlingsfunktion bör enligt utredningens mening åstad- kommas genom ett direkt uppdrag till en myndighet att inrätta en sådan funktion. har de nationella upphandlingarna skett genom läns landstings försorg. hade i uppdrag att i samråd med i upphandla leveransgarantier för vacci- net mot den nya influensan, Pandemrix. Liknande lösningar kan enligt utredningen förekomma också vid nationell upphandling av de vacciner som ska användas i de nationella vaccinationsprogrammen och då bör befintliga organisationer om möjligt utnyttjas. Mot den bakgrunden ansåg utredningen att en statlig myndighet, t.ex. , borde få i uppdrag att se till att landets behov av vacciner inom vaccinations- programmen upphandlas centralt. har redan regeringens uppdrag att upphandla försörjningen av vissa vacciner och antidoter samt att ansvara för att sjukhus, andra sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal är informerade om vart man ska vända sig för leverans. Utredningen menade att upphandlingsverksamheten sedan kan bedrivas i egen regi eller i samarbete med t.ex. ett eller flera landsting. Vid remissbehandlingen var det en majoritet som stödde utredningens förslag om att centralisera upphandling till en myndighet. Ekonomistyr- ningsverket ställde sig dock tveksamma till att det är möjligt att uppnå de stora rabatter som utredningen menade blir en följd av centraliserad upphandling. Statskontoret menade att frågan om effektiviteten av en samordnad upphandling i statlig regi inte var tillräckligt belyst i utred- ningen. Regeringen delar utredningens bedömning att det är en svår uppgift som upphandlare står inför när de ska hantera ett komplicerat regelverk och där de också måste ha stora kunskaper på ett smalt specialområde inom läkemedelssektorn. Det är således viktigt att resurser finns för att upphandlande myndigheter har och kan upprätthålla den kompetens som behövs för att genomföra sådana upphandlingar. Detta är svårare ju mindre en upphandlande enhet är och ju mer generalist en upphandlare därmed måste vara. i detta avsnitt konstaterade regeringen att finansierings- Prop. 2011/12:123 ansvaret för vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen bör ligga kvar på kommuner och landsting. Detta talar emot att staten skulle ta ansvar för upphandlingen av de vacciner som finns i de nationella vacci- nationsprogrammen. Utredningen har också pekat på att det är en svår uppgift att upphandla de vacciner som ska ingå i de nationella vacci- nationsprogrammen. Detta är en uppgift som kräver erfarenhet av andra upphandlingar. Detta är en kompetens som normalt sett inte finns hos de myndigheter som verkar inom hälso- och sjukvårdens område. Principiellt är det tveksamt att staten ska ta på sig denna typ av upp- gifter. Ett annat tillvägagångssätt för att hantera de problem som utred- ningen identifierat såsom kopplade till upphandling av vacciner är att kommunerna och landstingen samordnar sina upphandlingar. Detta har skett genom samordnad upphandling på nationell nivå eller genom upphandling i mindre konstellationer. Även fortsätt- ningsvis bör det vara upp till huvudmännen att avgöra om sådan sam- ordning bör genomföras eller inte. Sammantaget anser regeringen att ansvaret för att genomföra upp- handlingarna av vaccin bör ligga kvar på landstingen och kommunerna och inte som utredningen föreslagit lyftas över till en statlig myndighet. 7.4Beslut om införande av sjukdomar i nationella vaccinationsprogram Regeringens förslag: Regeringen får meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som ska ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. Regeringen eller den myndigheten som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om till vilka åldersgrupper vaccin ska erbjudas, antalet doser som ska ges av varje vaccin, med vilka intervall vaccinet ska ges och de närmare villkor som ska gälla för nationella vaccina- tionsprogram. Regeringens bedömning: Sjukdomar som regeringen har beslutat ska ingå i nationella vaccinationsprogram bör anges i en bilaga till smittskyddsförordningen (2004:255). De sjukdomar som om- fattas av det befintliga barnvaccinationsprogrammet bör anges i denna bilaga utan att de prövas på nytt. De rekommendationer om vaccinationer som gett ut för vissa sjukdomar bör prö- vas i enlighet med den föreslagna nya ordningen. Social- styrelsen bör ges till uppgift att ta fram beslutsunderlag till regeringen. Ett särskilt vaccinationsråd med oberoende expertis vid Social- styrelsen bör inte inrättas. Tydligare krav bör ställas på kunskapsunderlaget som föregår beslut om införande av nya vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen. bör utveckla en modell för arbetsprocessen för fram- tagande av underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram. En generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccina- tionsprogram bör tas fram. bör redovisa för regeringen läget beträffande de nationella vaccinationsprogrammen och om införande av nya vacciner.