prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3). (24)the following Article is inserted: 1.Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient. 2.The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products. The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours. The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products. 3.If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that . In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients. Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved. 4.Member States shall by 22 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article. (25)the following Articles are inserted: 1.The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented. The penalties must be effective, propor tionate and dissuasive. Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance. The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following: (a)the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services; (b)non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of substances; (c)non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients. Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products. The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay. By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures. Member States shall organise meetings involving patients and consumers organisations and, as necessary, Member States enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsifi cation of medicinal products. Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities. (26)in Article 121a(1), the words Article 22b are replaced by the words Articles 22b, 47, 52b and 54a; (27)in Article 121b(1), the words Article 22b are replaced by the words Articles 22b, 47, 52b and 54a; Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof. Member States shall apply those measures from 2 January 2013. L 174/87 However, the Member States shall apply: (a) the provisions necessary to comply with 1 of this Directive in so 46b(2)(b) and Article 46b(3) 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 2013; (b)the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive. Nevertheless, Member States which, on 21 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive; (c)the provisions necessary to comply with point 20 of this Directive in so Directive 2001/83/EC Directive at the latest from 1 year after the date of publi cation of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive. 3.When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such references shall be laid down by Member States. 4.Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to Parliament and to the Council containing the following: (a)a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and (b)an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain. That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive. In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects: (a)the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive; (b)the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features. This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States; (c)the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive. The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness. This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the . This Directive is addressed to the Member States. Done at , 8 2011. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen(1992:859) dels att nuvarande 16 a, 16 b, 17 a17 c §§ ska betecknas 16 b, 16 c, 17 b17 d §§, dels att 2, 2 b, 2 d, 6, 15, och 16 b §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 4 a, 16 a, 17 a, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse, Med aktiv substans avses i denna lag substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i läkemedlet som är avsett att ha farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos. Med hjälpämne avses i denna lag beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Med förfalskat läkemedel avses i denna lag humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende dess 1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2. ursprung, inbegripet dess till- verkare, tillverkningsland, sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller 3. historia, inbegripet Med förfalskat läkemedel avses oriktig beteckning till följd av Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. I fråga om aktiva substanser i humanläkemedel gäller även bestämmelserna i 17 a § om införsel, i 19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution. Lagen gäller inte på foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna 2 Senaste lydelse 2006:253. lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. lag om godkännande för försälj- ning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för Ett läkemedel som beretts enligt Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatiskmetod och en erkänd homeopatiskmetod och som inte påstås ha viss terapeutisk som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan regi- yttre bruk ska på ansökan regi- streras enligt denna lag, om graden denna lag, om graden av utspäd- ning garanterar att läkemedlet är Registrering får ske endast om beaktas att läkemedlet inte får läkemedlet inte innehåller mer än innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta hundradel av den lägsta använda använda dos av en sådan aktiv dos av en sådan aktiv substans substans som i läkemedel medför som i läkemedel medför recept- läkemedel avsett för djur får medel avsett för djur får regi- registreras oberoende av det sätt streras oberoende av det sätt på på vilket det ges om detta beskrivs vilket det ges om detta beskrivs i i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska eko- officiellt använd farmakopé. officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeo-patiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag första stycket, dock med undantag 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 3 Senaste lydelse 2006:253. 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 15, 16 och 16 b §§, om 15, 16 och 16 c §§, om till- 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, 23 och 24 §§, om tillsyn, 25 § första, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter, 26 och 27 §§, om ansvar m.m., 28 §, om överklagande, 29 §, om ytterligare föreskrifter, och 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. I kravet på tydlig märkning enligt 4 § ingår att ett receptbelagt humanläkemedel ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1 Senaste lydelse 2011:234. Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanproduk- 1.kontroll av säkerhetsdetaljer, 2.undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3.att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§. Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter och av aktiva substanser. Tillverkning ska ske i enlighet med god tillverkningssed och äga rum i ändamålsenliga lokaler samt utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och 2Senaste lydelse 2006:253. 3Senaste lydelse 2006:253. säkerhet tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och säkerhet uppfylls. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska endast aktiva substanser som till- verkats i enlighet med god tillverk- enlighet med god distributionssed, medelsverket och innehavaren av läkemedlet om den får information om att läkemedel som omfattas av misstänks vara, förfalskade, 3. kontrollera att de erhållit de aktiva substanserna är enligt 19 a §, på de humanläkemedel som den 6. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel genom att fastställa och Regeringen eller den myndighet tillverkning och god tillverk- ningssed för läkemedel, mellan- 4 Senaste lydelse 2011:234. 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel, 2.föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3.föreskrifter om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Aktiva substanser i humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de 1.har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed för aktiva substanser, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet i enlighet med artikel 46b.2 b i och rådets direktiv /83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser i humanläkemedel ska till 1. anmäla sin verksamhet innan verksamheten inleds, 2.årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3.omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten ide aktiva substanser som den dagar, efter att verket har tagit emot anmälan, har meddelat den som anmält att verket beslutat att genomföra en inspektion, får verk- samheten inte inledas innan Läke- medelsverkets har meddelat att det Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om hur anmäl- stycket ska fullgöras. Distribution av aktiva sub- stanser i humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Regeringen eller den myndighet meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. 1.Denna lag träder i kraft ifråga om 17 a § första stycket 2 och andra stycket, X datum i fråga om 4 a § och 16 a § 5, och i övrigt . 2.Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till . Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) dels att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla, dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt 8 kap. 3, 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fem nya paragrafer, 4 kap. 3 c §, 7 kap. 3 a och 5 a §§, 8 kap. 4 a § och 10 kap. 1 a § samt närmast före 4 kap. 3 c § och 10 kap. 1 § två nya rubriker av följande lydelse. Om inte annat sägs, ska vad som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för a)läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering, och b)läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 3 c §§, 8 kap. 5 § inte gälla. 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För ett sådant läkemedel som För ett sådant läkemedel som i 2 d § första stycket läke- medelslagen ska följande bestäm- melser i tillämpliga delar gälla: 1 kap. 1 §, 1 kap. 1 §, 2 kap. 1 a och 2 §§, 2 kap. 1 a och 2 §§, 3 kap. 5 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 1, 2 a, 2 b och 3 a7 §§, 4 kap. 1, 2 a, 2 b, 3 a, 3 b och 7 kap. 13 och 5 §§ samt 4 7 §§, 10 kap. 13, 4 a5 a och 7 §§. 7 kap. 13 och 5 §§ samt 1Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). 2Senast lydelse 2011:235. 10 kap. 13, 4 a5 a och 7 §§. ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv /83/EG direktiv /83/EG av den av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för human- läkemedel, senast ändrat genom läkemedel, senast ändrat 2009/120/EG, och direktiv /62/EU4, och och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/2009.