prop · H00340 · 2012-11-12 00:00:00 — 3.De personer som avses i punkt 1 ska lämna in sin anmälningsblankett till den behöriga myndigheten minst 60dagar innan de avser att inleda verksamheten. 4.Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. 5.De personer som avses i punkt 1 ska rappor tera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska rap porteras. 6.De personer som avses i punkt 1 som inledde sin verksamhet före ska lämna in anmäl ningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den 7.Medlemsstaterna ska föra in de uppgifter som lämnas ienlighet med punkt 2 i denna artikel i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6. 8.Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 111. 1.Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar avdelning VII ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgär der för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade. 2.För att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 i denna artikel är, får kommissionen, ge nom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som fastställs i artiklarna 121b och 121c, anta åt gärder för att komplettera punkt 1 i denna artikel, avseende de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska genomföras vid bedömning av om läkemedel som förs in iunionen, men som inte är avsedda att släppas ut på marknaden, kan vara förfalskade. 11.I artikel 54 ska följande led läggas till: o) För andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behö righet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän heten att kontrollera läkemedlets äkthet, och samt som ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. 12.Följande artikel ska införas: Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de sä kerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel. Läkemedel som inte är receptbelagda ska inte vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte undantagsvis har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel, efter en bedömning att de löper risk att förfalskas. Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säker hetsdetaljer som avses i artikel 54 o. I dessa delegerade akter ska följande föreskrivas: a)Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen hos de säkerhetsdetaljer som av ses i artikel 54 o som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpack ningar. När säkerhetsdetaljerna fastställs ska vederbörlig hänsyn tas till deras kostnadseffektivitet. b)Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av lä kemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkeme del inte ska vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och om det rör sig om icke-receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på ris ken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. I detta av seende ska minst följande kriterier tillämpas: i)Läkemedlets pris och försäljningsvolym. ii)Antalet och frekvensen av fall av förfalskade läke medel som rapporterats i unionen och i tredjeländer och utvecklingen av antal och frekvens i dessa fall . iii)De berörda läkemedlens särskilda egenskaper. iv)Svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är av sedda att behandlas. v)Andra eventuella risker för folkhälsan. Europeiska unionens officiella tidning L 174/81 c)De förfaranden för anmälningar till kommissionen som föreskrivs i punkt 4 och ett snabbt system för utvär dering och beslut om sådana anmälningar i syfte att till lämpa led b, d)Villkor för kontrollen av de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o av tillverkare, partihandlare, farmaceuter och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten samt av de behöriga Dessa villkor ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje distribuerad förpackning av läkeme del märkt med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o och fastställa omfattningen av denna kon troll. I samband med fastställandet av dessa villkor ska hänsyn tas till särdragen i medlemsstaternas distribu tionskedjor, och till behovet av att se till att kontroll åtgärdernas inverkan på särskilda aktörer i distributions kedjorna är proportionell. e)Bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o, ska förvaras. Kostnaderna för databassystemet ska bäras av innehavarna av tillverkningstillstånd för läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna. 3.När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 2 ska den ta vederbörlig hänsyn till minst följande: a)Skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslags tiftningen. b)Legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter. c)Äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säker hetsdetaljer. d)Åtgärdernas kostnadseffektivitet. 4.De behöriga nationella myndigheterna ska underrätta kommissionen om icke-receptbelagda läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i punkt 2b i denna artikel. 5.Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersätt ning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, utöka till lämpningsområdet för den unika identitetsbeteckning som avses i artikel 54 o till att omfatta receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av ersättning. Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepide miologi, använda uppgifterna i det databassystem som av ses i punkt 2 e i denna artikel. Medlemsstaterna får, med tanke på patientsäkerheten, utöka tillämpningsområdet för de medel för att förhindra mani pulering som avses i artikel 54 o till alla läkemedel. 13.I artikel 57 första stycket ska fjärde strecksatsen ersättas med följande: Äkthet och identifiering av läkemedlet i enlighet med artikel 54a.5. 14.Rubriken till avdelning VII ska ersättas med följande: Partihandel och förmedling av läkemedel. 15.I artikel 76 ska punkt 3 ersättas med följande: En distributör som inte är innehavare av godkännan det för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av god kännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin av sikt att importera det läkemedlet. För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myn digheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning, och avgifter till den behö riga myndigheten för handläggning av underrättelsen. 4.För läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören i enlighet med punkt 3i denna artikel skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska erläggas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i god kännandena för försäljning följs. 16.Artikel 77 ska ändras på följande sätt: a) Punkt 1 ska ersättas med följande Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihan del med läkemedel, av vilket det ska framgå i vilka lokaler inom deras territorium tillståndet är giltigt. b)Punkterna 4 och 5 ska ersättas med följande: Medlemsstater ska föra in de uppgifter angående de tillstånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemssta terna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1 i denna artikel. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för loka ler inom sitt territorium ska ha ansvaret för att de per soner som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. L 174/82 Europeiska unionens officiella tidning 17.Artikel 80 ska ändras på följande sätt: a)Följande punkt ska införas: ca) De måste kontrollera att de läkemedel som erhål lits inte är förfalskade genom att granska säker hetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2. b)Led e ska ersättas med följande: e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljnings fakturor, datorer eller annan metod, varje trans aktion rörande mottagna eller avsända läkemedel eller läkemedel som de bedriver handel med eller förmedlat så att minst följande uppgifter finns regi strerade: Mängd som mottagits, levererats eller förmed lats. Namn och adress på leverantören eller mottaga ren, beroende på vad som är tillämpligt. Läkemedlets tillverkningssatsnummer, åtmin stone för produkter märkta med de säkerhets detaljer som avses i artikel 54 o. c)Följande led ska läggas till: h) Att tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande till verksamheten. i)Att underrätta den behöriga myndighe ten och, i förekommande fall, innehavaren av god kännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. d)Följande stycken ska läggas till: Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributions sed. Detta omfattar att kontrollera huruvida partihand laren innehar tillstånd för partihandel. Om läkemedlet kommer från tillverkaren eller importö ren ska de kontrollera att tillverkaren eller importören innehar tillverkningstillstånd. Om läkemedlet anskaffas genom förmedling ska de som innehar tillståndet för partihandel kontrollera att de för medlare som deltar uppfyller de krav som föreskrivs i detta direktiv. 18.I artikel 82 första stycket ska följande strecksats läggas till: läkemedlens tillverkningssatsnummer, åtminstone för produkter märkta med de säkerhetsdetaljer som avses 19.Följande artiklar ska införas: På partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. De krav som föreskrivs i artikel 82 ska tillämpas på distribu tion av läkemedel till personer i tredjeländer som har be hörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän heten. 1.Personer som förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa förmedlade läkemedel omfattas av ett godkän nande för försäljning som utfärdats i enlighet med förord ning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna ien medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Personer som förmedlar läkemedel ska ha en permanent adress och kontaktuppgifter i unionen så att de behöriga myndigheterna korrekt kan fastställa deras identitet och var de finns, samt kontakta dem och utöva tillsyn över deras verksamhet. Kraven i artikel 80 di ska i tillämpliga delar tillämpas på förmedling av läkemedel. Personer får endast förmedla läkemedel om de är anmälda hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de har sin permanenta adress enligt vad som avses i artikel 1. Dessa personer ska minst anmäla namn, företags namn och permanent adress för att registreras. De ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten om eventuella förändringar angående detta. Personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före ska anmäla sig hos den behöriga myndigheten . Den behöriga myndigheten ska föra in de uppgifter som avses i första stycket i ett register som ska vara tillgängligt för allmänheten. 3.De riktlinjer som avses i artikel 84 ska omfatta sär skilda bestämmelser för förmedling. 4.Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 111. Den medlemsstat där personen som förmedlar läkemedel är anmäld ska svara för genomförandet av de inspektioner som avses i artikel 111. Europeiska unionens officiella tidning L 174/83 Om en person som förmedlar läkemedel inte uppfyller de krav som fastställs i denna artikel får den behöriga myn digheten besluta att avlägsna denna person från det register som avses i punkt 2. Den behöriga myndigheten ska under rätta personen om detta. 20.Följande avdelning ska införas före avdelning VIII: Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbe lagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsälj ning till allmänheten via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsför farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter för informationssamhällets tjänster (*) på följande villkor: a)Den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad. b)Den person som avses i led a har anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personerna är etablerade: i)Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras. ii)Startdatumet för verksamheten att erbjuda distans försäljning av läkemedel till allmänheten via infor mationssamhällets tjänster. iii)Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. iv)I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informations samhällets tjänster. Dessa uppgifter ska vid behov uppdateras. c)Läkemedlen uppfyller den nationella lagstiftningen i des tinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1. d)Utan att det påverkar de krav på information som fö reskrivs i och rådets direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elek tronisk handel, på den inre marknaden (nedan kallat direktivet om elektronisk handel) (**) ska den webbplats som erbjuder läkemedel minst innehålla följande upp gifter: i)Kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten el ler till den myndighet som underrättats enligt led b. ii)En hyperlänk till den webbplats som avses i punkt 4 för etableringsmedlemsstaten. iii)Den gemensamma logotyp som avses i punkt 3 ska tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Den gemensamma logo typen ska innehålla en hyperlänk till informationen om personen i den förteckning som avses i punkt 4 c. 2.Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandeln med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. 3.En gemensam logotyp ska införas som är igenkänn bar inom hela unionen, som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras. Logo typen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distans försäljning av läkemedel till allmänheten i enlighet med punkt 1 d. För att harmonisera användningen av den gemensamma logotypen ska kommissionen anta genomförandeakter för a)de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, b)den gemensamma logotypens utformning. Dessa genomförandeakter ska, om så behövs, ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för farande som avses i artikel 121.2. Varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som minst ska innehålla följande: a)Information om nationell lagstiftning som är tillämplig på erbjudande av distansförsäljning av läkemedel till all mänheten via informationssamhällets tjänster, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificering av läkeme del och villkoren för leverans. b)Information om syftet med den gemensamma logo typen. c)Förteckningen över personer som erbjuder distansförsälj ning av läkemedel till allmänheten via informationssam hällets tjänster i enlighet med punkt 1 samt deras webbplatsadresser. d)Bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssam hällets tjänster. Denna webbplats ska innehålla en hyperlänk till den webbplats som avses i punkt 5. L 174/84 Europeiska unionens officiella tidning Myndigheten ska upprätta en webbplats som tillhan dahåller den information som anges i punkt 4 b och punkt 4 d, information om den unionslagstiftning som är till lämplig på förfalskade läkemedel samt hyperlänkar till de medlemsstaternas webbplatser som avses i punkt 4. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informations samhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar tillämp ningen av direktiv /31/EG och de krav som föreskrivs i denna avdelning, vidta nödvändiga åtgärder för att se till att andra personer än de som avses i punkt 1 vilka erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via infor mationssamhällets tjänster och vilka är verksamma i på deras territorium kan bli föremål för effektiva, proportio nella och avskräckande påföljder. Kommissionen ska, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlems staternas myndigheter genomföra eller främja informations kampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumen ternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som till handahålls olagligt på distans till allmänheten via infor mationssamhällets tjänster och om den gemensamma logo typens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myn dighetens webbplats. (*)EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. (**)EGT L 178, , s. 1. 21.Artikel 111 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 1 ska ersättas med följande: Den behöriga myndigheten i den berörda med lemsstaten ska i samarbete med myndigheten se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls genom inspektioner, vid behov utan förvarning, och när det är lämpligt genom att ge ett officiellt läkemedelslaborato rium eller ett annat laboratorium som anvisats för detta ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller. Detta samarbete ska bestå av att dela information med myn digheten beträffande såväl planerade som genomförda inspektioner. Medlemsstaterna och myndigheten ska till sammans samordna inspektioner i tredjeländer. Dessa inspektioner ska omfatta, men inte begränsas till, dem som nämns i punkterna 1af. Tillverkare som finns i unionen eller i tredjeländer och partihandlare som levererar läkemedel ska vara fö remål för återkommande inspektioner. Den behöriga myndigheten i den berörda med lemsstaten ska ha ett övervakningssystem som ska om fatta inspektioner med en lämplig frekvens som är ba serad på risk hos tillverkare, importörer eller distributö rer av aktiva substanser, som finns inom deras territo rium, och en aktiv uppföljning av dessa inspektioner. Den behöriga myndigheten får, om den anser att det finns skäl att förmoda att de rättsliga krav som fastställts i detta direktiv, inklusive de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artiklarna 46 f och 47, inte följs, genomföra inspek tioner hos a)tillverkare eller distributörer av aktiva substanser som finns i tredjeländer, b)tillverkare eller importörer av hjälpämnen. De inspektioner som avses i punkt 1a och 1b får även genomföras inom unionen och i tredjeländer på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller myndig heten. Inspektionerna får göras i lokaler som tillhör in nehavare av godkännanden för försäljning och förmed lare av läkemedel. För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är för enliga med monografierna i Europeiska farmakopén kan standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitets normer enligt konventionen om utarbetande av en eu ropeisk farmakopé (Europeiska direktoratet för läkeme delskvalitet och hälsovård) vända sig till kommissionen eller myndigheten för att begära en sådan inspektion när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Euro peiska farmakopén. Den behöriga myndigheten i den berörda med lemsstaten får göra en inspektion hos en tillverkare av utgångsmaterial på tillverkarens särskilda begäran. Inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten, med befo genhet att a)inspektera enheter för tillverkning av läkemedel, av aktiva substanser eller av hjälpämnen, och varje la boratorium som innehavare av tillverkningstillstånd anförtrott uppgiften att svara för kontroller i enlighet med artikel 20, b)ta prov, även med syfte att få en oberoende analys utförd av ett officiellt läkemedelslaboratorium eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål, c)granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gällde i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av till verkningsmetod, Europeiska unionens officiella tidning L 174/85 d)inspektera affärslokaler, register, dokument och mas ter file för systemet för säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning eller hos de företag som av innehavaren fått i uppdrag att bedriva den verksamhet som beskrivs i avdelning IX. Inspektionerna ska utföras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 111a. b)Punkterna 36 ska ersättas med följande: Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida den inspekterade parten rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributions sed som avses i artiklarna 47 och 84, beroende på vad som är tillämpligt, eller huruvida innehavaren av god kännande för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.