prop · GZ03123 · 2012-03-22 00:00:00 — förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Utredningen har inte lagt ansvaret för kostnaden för vacciner som ska upphandlas för nationella vaccinationsprogram på landsting och kommuner utan på staten. Upphandling av vacciner ska genomföras av staten. Remissinstanser: En övervägande majoritet av remissinstanserna är positiva till utredningens förslag. Flertalet remissinstanser, däribland , och Statens medicinsk- etiska råd, anser att förslaget innebär en tydligare ansvarsfördelning kring de nationella vaccinationsprogrammen. Bland annat Statens bered- ning för medicinsk utvärdering, och kom- mun anser att den föreslagna beslutsordningen, där regeringen fattar beslut om de nationella vaccinationsprogrammen, understryker sam- hällsintresset i frågan. avstyrker förlaget om bildandet av ett särskilt råd, då myndigheten anser att detta uppdrag redan uppfylls genom sedvanlig underlagsberedning, remissförfarande och ställnings- tagande från berörda expertmyndigheter. Skälen för regeringens förslag och bedömning Regeringen ska pröva frågor om vilka sjukdomar som ska ingå i nationella vaccinationsprogram För de nuvarande vaccinationsprogrammen fattar beslut om vaccinering av en sjukdom med stöd av ett allmänt bemyndigande i smittskyddslagen (2004:168) (se avsnitt 5.1). Nuvarande ordning innebär alltså att det är en myndighet som fattar beslut som dels kan leda till stora ekonomiska konsekvenser för staten, dels kan påverka huvudmännens åtagande. Med tanke på de konsekvenser det medför att besluta om vaccination mot en sjukdom på befolkningsnivå ansåg utredningen att det inte är självklart att en sektorsmyndighet bör fatta ett sådant beslut. Utredningen identifierade i huvudsak tre olika modeller för besluts- fattande om vilka vaccinationer som ska erbjudas befolkningen eller olika grupper av befolkningen enligt bindande regler. Ett alternativ inne- bär att regeringen beslutar om nationella vaccinationsprogram på ett underlag som tas fram av eller av ett expertråd, som ut- färdar rekommendationer till regeringen. Ett annat alternativ var att skulle vara beslutande organ efter bered- ning av beslutsärendet i (). Ett ytterligare alternativ var att ett särskilt av regeringen utsett beslutsråd inom beslutar om nationella vaccinations- program. Utredningen konstaterade att två av dessa alternativ inte skulle lösa problematiken med att en enskild myndighet beslutar om utgifter och andra pålagor för stat, kommuner och landsting. Kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska priori- teras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccina- tionsprogram får återverkningar i kommuner och landsting, anser rege- ringen i likhet med utredningen att sådana beslut inte bör tas på myndig- hetsnivå utan av regeringen. En enskild myndighet, och inte heller sär- skilda beslutsråd inom myndigheterna, kan rimligtvis inte ta ett sådant ansvar. I remissbehandlingen har ett flertal instanser ställt sig positiva till att lyfta beslut om vaccinationer på befolkningsnivå från myndighet till regeringen. Av dessa skäl delar regeringen utredningens slutsats att beslut om in- och utsättning av vacciner i nationella vaccinationsprogram inte bör delegeras till myndighet utan ska tas av regeringen. En ordning där regeringen beslutar om vilka vacciner som ska ingå i nationella vaccinationsprogram ställer särskilda krav på underlag för ställningstagande. är ansvarig för samordningen av smitt- skyddet på nationellnivå har därför bäst förutsättningar att ta fram ett komplett underlag. Detta bör myndigheten göra i samråd med andra berörda myndigheter. Beslut om nationella vaccinationsprogram omfattar en lång rad aspekter. En sådan fråga gäller vaccinets möjlighet att passa in bland de vacciner som redan används i vaccinationsprogrammet. Ett nytt vaccin kan minska effekten av använda vaccinsorter och omvänt. Bedömningen måste göras utifrån vilka vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet. Dessa varierar från land till land. Vid varje förändring av vaccinationsprogrammet måste därför effekterna för de redan ingående vaccinerna undersökas . Eftersom beslut om vaccinationsprogram i praktiken har karaktären av massordina- tion från central, statlig nivå, måste dessa aspekter analyseras i förväg och belysas i beslutsunderlaget. För receptförskrivna läkemedel är det den förskrivande läkaren som utifrån tillgänglig tillverkarinformation tar ställning i sådana frågor i ett enskilt fall. Frågan om ett nytt vaccin, i förhållande till existerande vaccinations- program, omfattar även ett flertal praktiska och logistiska ställnings- taganden. Ett nytt singelvaccin ger helt andra effekter i distributions- kedjan, och hos vårdgivarna, än ett nytt vaccin som kombineras, dvs. ges i samma injektion som tidigare använda vaccinsorter. En ny vaccination kan också leda till ökad sjuklighet i andra sjukdomar. I diskussionen om en eventuell allmän vattenkoppsvaccination har t.ex. anförts att en sådan vaccination skulle kunna leda till en ökad förekomst av bältros. En annan frågeställning gäller etiska infallsvinklar på vaccinationer. Förutom avvägningen mellan nytta och risk kan hänsyn behöva tas också till gränsdragning mellan, och särbehandling av, olika grupper, t.ex. före- komsten av att utrikes födda barn i förhållande till barn födda i . Vidare bedöms sjukdomsbördan i ett annat perspektiv i samband med vaccinationsprogram än vad som är fallet inför beslut om läkemedels- förmåner. I det senare fallet ska fastställas om läkemedlet är ändamåls- enligt, dvs. har god effekt till rimlig kostnad, i huvudsak kopplat till den enskilde patienten. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdoms- bördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt Prop. 2011/12:123 genomförd vaccination. Utredningen ansåg att beslut om nationella vaccinationsprogram om- fattar en lång rad aspekter som inte behandlas eller som är mer perifera i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets verksamhet. Utredningen konstaterade därför att ansvaret för att ta fram beslutsunderlag till rege- ringen bör vila på . Vaccinationer är en viktig del av det arbete inom smittskyddets många olika områden som redan bedriver. Det är mot den bakgrunden mindre lämpligt att bryta ut frågor om vaccinationer och lägga ansvaret för dessa på en annan myn- dighet. I smittskyddspropositionen (prop. 2003/04:30) konstateras också att det är av stor vikt att det är en och samma aktör som svarar för den statliga styrningen i alla frågor som berör hälso- och sjukvården. Förut- sättningarna för att åstadkomma detta finns nu i . Det är enligt regeringen också olämpligt att splittra upp de statliga uppgifterna inom smittskyddsområdet utifrån vilken lag som tillämpas, t.ex. smitt- skyddslagen (2004:168), hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vaccinationer inom vaccinationsprogrammen sker inom hälso- och sjukvården inklu- sive elevhälsan. Verksamheten regleras delvis i hälso- och sjukvårds- lagen och i föreskrifter om behörighet att ge injektioner, ordinationer m.m., som utfärdar. Mot den bakgrunden och då de flesta av de frågor som ska bedömas vid beslut om vaccinationsprogram redan prövas av bör ansvaret ligga kvar på myndigheten. Regeringen anser att det inte finns tillräckligt goda skäl för att överföra dessa besluts- och beredningsfunktioner till Tandvårds- och läkemedels- verket. Mot den bakgrunden anser regeringen att bör bemyndigas att meddela föreskrifter om utformning av detaljer kring nationella vaccinationsprogram som t.ex. utformningen av antal tillfällen och tidpunkter för när ett vaccin ska ges inom ett nationellt vaccinations- program. Utredningens förslag om att ett vaccinationsråd med oberoende expertis bör inrättas inom En ordning där besluten om vilka vacciner som ska ingå i nationella vaccinationsprogram fattas av regeringen ställer särskilda krav på be- slutsunderlagen. Dessa bör därför kvalitetsgranskas av oberoende exper- tis. Sådana funktioner finns i de flesta länder utredningen studerat. I finns Nationella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor och arbetsgrupp för vaccinationsrekommendationer. I finns isation. I tar () fram beslutsunderlag inför beslut av förevarande slag. Det som kännetecknar dessa organ är att de har en fristående ställning från myn- digheterna och lämnar förslag till det beslutsfattande organet, i regel regeringen. De ska också svara för rådgivning till regeringarna i frågor som gäller vaccinationsprogram. Endast i bedrivs arbetet med att ta fram underlag inom en myn- dighet i projektform och i expertgrupper, som liknar den metod Social- Beslut om det norska vaccinations- Prop. 2011/12:123 programmet tas däremot av regeringen, i praktiken genom tilldelning av medel i statsbudgeten för inköp av vacciner. En liknande funktion bör enligt utredningens förslag införas även i . Tanken är att besluts- underlaget även i en sådan lösning skulle tas fram av . Regeringen anser inte att utredningen har framfört övertygande skäl varför det bör införas ett särskilt råd på som ska avge en formell rekommendation till regeringen om förändringar i nationella I sitt remissvar har framfört att det föreslagna uppdraget att granska underlag och ge rekommendationer till regeringen uppfylls redan genom sedvanlig underlagsberedning, remiss- förfarande samt ställningstaganden från den berörda expertmyndigheten. Som påtalats i tidigare avsnitt är den myndighet som har det nationella samordningsansvaret för smittskyddet och det nationella vaccinationsprogrammet är en del av detta ansvar. att det ansvaret bör förändras genom att skapa en särskild funktion inom för att hantera smittskyddsfrågor som berör just vaccina- bör inom sin egen organisation kunna hantera de uppgifter som utredningen har föreslagit för Rådet för natio- Det är tillräckligt med att framtagandet av rekommendationerna till regeringen hanteras inom myndighetens befint- Behov av utökad lägesrapportering En brist med nuvarande ordning är att det saknas en samlad bild av läget i fråga om de nationella vaccinationsprogrammen. Denna fråga är särskilt påtaglig i fråga om de överväganden som görs i fråga om införande av finns det ingen sammanställning över vilka vacciner som kan komma att bli föremål för fördjupad analys eller vilka sjukdomar där en fördjupad analys har inletts. Det finns enligt regeringens bedömning skäl att införa mer öppna arbetsprocesser i fråga om de nationella vaccinationsprogrammen. detta skäl anser regeringen att bör vara skyldig att inkomma till regeringen med en lägesrapport om nationella vaccinations- En sådan lägesrapport bör såväl omfatta en uppföljning av nuvarande vaccinationsprogram, som en bedömning av läget i fråga om införandet av nya vacciner i nationella program. Det innebär bl.a. en skyldighet att rapportera vilka vacciner som myndigheten har påbörjat att granska samt vilken planering som myndigheten har i fråga om andra vacciner samt vilka vacciner som myndigheten bedömer inte kommer att komma i fråga för att inkludera i nationella vaccinationsprogram. Utökade krav på beslutsunderlag Som konstaterats ovan ställer en ordning där regeringen beslutar om vilken sjukdomar som ska ingå i nationella vaccinationsprogram sär- skilda krav på beslutsunderlagen. vacciner mot smittsammasjukdomar i en sammanhållen modell utifrån ett antal skilda kriterier och beslut om att vaccinera mot en ny sjukdom fattas av generaldirektören för . I fortsättningen bör som Prop. 2011/12:123 konstaterats ovan beslutsunderlaget utformas som en rekommendation till regeringen om vilken ändring av de nationella vaccinationspro- grammen som bör genomföras. bör arbeta proaktivt och följa utveckling av nya vacciner som kan få marknadsgodkännande för att löpande kunna bedöma om ett vaccin kan komma att bli prövat för att ingå i ett nationellt program. Detta arbete bör genomföras i en struk- turerad ordning som är öppen och tydlig. bör genomföra detta arbete med övriga relevanta myndigheter som har ett ansvar inom vaccinområdet. Regeringen bedömer att de kriterier som vägs in vid bedömningar av vilka sjukdomar som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen i stora drag inte bör förändras. Det gäller t.ex. data om sjukdomsbördan, vaccinets ekologiska effekter, acceptansen hos allmänheten, biverk- ningar, hälsoekonomiska konsekvenser och behovet av uppföljning. Beslutsunderlagen utgörs av studier och analyser av bl.a. vaccineffekt, säkerhet och hälsoekonomiska effekter utförda i eller i andra länder. Inslaget av beslutsunderlag från andra länder är påtagligt. Det finns dock skäl att göra dessa kriterier mer öppna och tydliga. Av detta skäl avser regeringen att ge ut närmare föreskrifter kring utformning av vilka frågor som ska belysas i beslutsunderlaget. I och med att införandet av nya vacciner ställer allt högre krav på be- slutsunderlaget avseende kriteriet samhällsekonomisk effektivitet, bör en generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccina- tionsprogram tas fram. En sådan modell bör utformas för att dels till- godose de behov av data som ska ligga till grund för en rekommendation till regeringen avseende införandet av ett vaccin, dels för att utgöra un- derlag för hur kostnaderna bör hanteras. bör få i uppdrag att i samråd med övriga berörda myndigheter att ta fram en sådan modell. Sjukdomar som det redan vaccineras mot i nationella vaccinationsprogram En majoritet av vaccinerna inom det befintliga barnvaccinations- programmet har funnits och har varit föremål för ut- värderingar. Det är därför inte motiverat att genomföra nya kostsamma prövningar för dessa vacciner. Avseende de sjukdomar som relativt har införts i vaccinationsprogrammet för barn har genomfört prövningar som till stora delar svarar upp mot kriterierna för den nya ordningen och de bör därför inte bedömas på nytt. Regeringen anser därför att de sjukdomar som omfattas av föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22) även fortsättnings- vis bör ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. De sjukdomar som har gett ut rekommendationer för avseende vaccinering bör bedömas efter det att respektive vaccin prövas i enlighet med den föreslagna nya ordningen. En sådan prövning bör ha skett från ikraftträdandet av den nya regleringen. Om vaccinet inte uppfyller kriterierna enligt den nya ordningen och därför inte ska ingå som en del i ett nationellt vaccinationsprogram kvar- står möjligheten för att hantera vaccinerna enligt de rutiner som tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana re- Prop. 2011/12:123 kommendationer är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har fri- het att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccina- tionerna. 8Förhållandet mellan nationella vaccinationsprogram och läkemedelsförmånssystemet Regeringens förslag: Ett vaccin som omfattas av nationella vaccina- tionsprogram ska inte ingå i läkemedelsförmånerna för samma pati- entgrupp och sjukdom. Regeringens bedömning: och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket bör ha ett utvecklat samarbete om vacciner för att stödja respektive beslutsprocesser. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens för- slag. Utredningen gjorde dock en vidare avgränsning av de vacciner som inte ska omfattas av läkemedelsförmåner och inkluderade även vacciner som potentiellt skulle kunna ingå i nationella vaccinationsprogram. Remissinstanser: En majoritet av remissinstanserna är positiva till ut- redningens förslag. anser att utredningens förslag gällande förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmån behöver tydliggöras. Läkemedelsindustriföre- ningen och anser att personer som exempel- vis ingår i riskgrupper eller andra åldersgrupper, men som inte omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen, ska kunna komma i fråga för läkemedelssubventionering. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fattar Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sök- anden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas. Enligt för- arbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läke- medel som inte bör subventioneras inom förmånen. Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läkemedel en- bart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), ska framstå som rimliga från medicinska, huma- nitära och samhällsekonomiska synpunkter och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ända- målsenliga. subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att före- bygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läke- medelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändra- des , togs begränsningen bort. Därmed kan enskilda vacciner prö- vas enligt det system som gäller enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läkemedelsförmånssystemet. För- ändringen motiverades bl.a. av att det är förenat med betydande svårig- heter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivningstillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdomsbehandling. I prak- tiken hade, mot den bakgrunden, i stort sett all förebyggande läkemedels- behandling, med undantag för resevacciner, redan kommit att ingå i för- månerna. Regeringen anförde vidare inför lagändringen att förebyggande åtgärder prioriteras högt i de riktlinjer för hälso- och sjukvård som riks- dagen antagit. Genom att tillåta förebyggande behandling, inklusive vacciner inom läkemedelsförmånerna, uppnås också en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. De ekonomiska konsekvenserna av förslaget bedömdes bli mycket begränsade. Det blir, anförde regeringen, en uppgift för dåvarande att ta ställning till vilka typer av förebyggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läkemedel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor borde, enligt regeringens uppfattning, höra till de typer av förebyggande behandling som inte bör subventioneras inom för- månerna. TLV har enbart prövat fyra ansökningar som avser vaccin. beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna . I TLV:s beslut hänvisas till den utredning som görs av om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att om- pröva sitt beslut när tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle godkännas med samma begränsning. TLV beslutade där- emot att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt. TLV fattade också beslut om sub- vention för Zostavax, ett vaccin mot bältros. Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kost- nader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting. Antalet ansökningar från företag till Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket om att vacciner ska ingå i läkemedelsförmånen har varit begränsat. De ansökningar som har gjorts har dels gällt vaccin som vid ansökningstillfället samtidigt varit föremål för prövning avseende barnvaccinationsprogrammet, dels vaccin som inte varit aktuella för att pröva i förhållande till de nationella Det är inte reglerat hur systemen ska förhålla sig till varandra. Vaccinationsprogram riktar sig till specifika, i förväg bestämda, grup- per av individer i samhället (se vidare avsnitt 5.1). Barnvaccinationerna sker i organiserade former och enligt särskilda scheman i barn- hälsovården och elevhälsan. Vaccination av riskgrupper, t.ex. mot säsongsinfluensa, sker vid vårdinrättningar i offentlig eller privat regi. I det senare fallet kallas i regel inte den som ska vaccineras. Vaccinet rekvireras av vårdinrättningen från apotek eller annan distributör och lagerhålls vid mottagningen i en omfattning som bedöms rimlig utifrån den förväntade efterfrågan. Vaccinationsprogram har varit den form i vilken från samhällets synpunkt önskvärda vaccinationer beslutats och givits. Läkemedelsförmånerna syftar till att begränsa den enskildes kostnader för läkemedel som bedöms vara särskilt motiverade att tillhandahållas av vården. Som utredningen påpekar medför ett beslut om att vaccin an- tingen ska ingå i barnvaccinationsprogrammet eller att det ska omfattas av läkemedelsförmånerna att vaccinet subventioneras till förmån för den grupp som omfattas av besluten. Utredningen har anfört att den inte anser att samhällsviktiga vacciner bör kunna omfattas av läkemedelsförmånen. Utredningen menar att kostnads- och rättviseaspekter, liksom samhällets intresse av hög vaccinationstäckning, talar entydigt för att nationella vaccinationsprogram är den form i vilken dessa vacciner ska subven- tioneras av det allmänna. Som framgår av remissammanställningen är en majoritet av remissinstanserna positiva till att begränsa möjligheterna för att vacciner som ges mot sjukdomar som omfattas av nationella vaccina- tionsprogram ska ingå i läkemedelsförmånen. Regeringen delar utred- ningens syn att nationella vaccinationsprogram i första hand bör vara den form i vilken samhällsviktiga vacciner tillhandahålls till allmänheten. Att en sjukdom omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram i vilket huvudmännen erbjuder vaccin kostnadsfritt bör därför medföra att läke- medelsförmån inte medges för vacciner mot den aktuella sjukdomen. För de sjukdomar som inte omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram finns det inte skäl för att undanta dessa ifrån möjlighet att prövas av TLV. Ett problem med det förslag som utredningen lämnat, som påtalats i remissbehandlingen, är att definitionen av vad som ska anses vara sam- hällsviktiga vacciner inte är tillräckligt tydlig. Utredningens förslag in- kluderar alla vacciner som potentiellt skulle kunna omfattas av utred- ningens lagförslag om nationella vaccinationsprogram. TLV har i sitt remissvar tagit upp att utredningens förslag kommer att medföra svårig- heter för hur myndigheten ska kunna bedöma huruvida ett vaccin i fram- tiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånen. Denna otydlighet i utred- ningens förslag riskerar att medföra att ett stort antal vacciner inte kom- mer att prövas av läkemedelsförmånen även om de inte ingår i ett natio- nellt vaccinationsprogram. För att tydliggöra utredningens förslag om vilka vacciner som ska exkluderas från läkemedelsförmånen bör regeringens beslut om vilka sjukdomar som omfattas av nationella vaccinationsprogram vara det som styr myndighetens bedömning. TLV kan då vid en ansökan från ett före- tag om att ett vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånen ta ställning till om en sådan ansökan även inkluderar de individer som redan får vaccinet Prop.