bet · GZ01SoU18 · 2012-03-22 00:00:00 — 2011/12:SoU18 Subsidiaritetsprövning av kommissionens förslag om ändring av förordning vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel Subsidiaritetsprövning av kommissionens förslag om ändring av förordning vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel Utskottet prövar i detta ärende kommissionens ändrade förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, KOM(2012) 49. Utskottet anser att förslaget inte är utformat så att det är förenligt med subsidiaritetsprincipen. Utskottet föreslår därför att beslutar att lämna ett motiverat yttrande enligt 10 kap. 6 § riksdagsordningen. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Subsidiaritetsprövning av kommissionens förslag om ändring av förordning vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel beslutar att lämna ett motiverat yttrande till , rådets och kommissionens ordförande med den lydelse som anges i bilaga 3. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (S), (M), (S), (M), (S), (S), (MP), Per Ramhorn (SD), (V), (M), (S), (M), (FP), (C), (KD) och (S). Ärendet och dess beredning har getts möjlighet att lämna ett motiverat yttrande över kommissionens ändrade förslag till ändring av dels direktiv /83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, KOM(2012) 48, dels förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, KOM(2012) 49. Kammaren hänvisade kommissionens båda förslag till socialutskottet. Fristen för att avge ett motiverat yttrande går ut . De båda förslagen har ersatt två tidigare förslag, KOM(2011) 632 och 633, som lämnades . De nya förslagen är identiska med de tidigare med det undantaget att en rättslig grund har lagts till (artikel 168.4 c i EUF-fördraget). Med anledning av KOM(2011) 632 och 633 lämnade regeringen en faktapromemoria (2011/12:FPM25) till där regeringen angav bl.a. sin preliminära ståndpunkt och sin bedömning av tillämpningen av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. lämnade regeringen, enligt 10 kap. 6 § riksdagsordningen, ett yttrande till över regeringens bedömning av tillämpningen av subsidiaritetsprincipen. har avgett ett yttrande, se bilaga 2. bedömde att kommissionens förslag till ändring av direktiv /83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, KOM(2012) 48, inte strider mot subsidiaritetsprincipen, se protokoll 2011/12:29. antog kommissionen dels ett förslag till och rådets direktiv om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, dels ett förslag till och rådets förordning om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Förslagen överlämnades till och rådet . Ekonomiska och sociala kommittén lämnade sitt yttrande och . antog en lagstiftningsresolution vid första behandlingen . presenterade kommissionen dels ett ändrat förslag till och rådets direktiv om ändring av direktiv /83/EG vad gäller till information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, KOM(2012) 48, dels ett ändrat förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, KOM(2012) 49. I de ändrade förslagen har införlivats de ändringar som föreslog vid första behandlingen och som kommissionen kunnat godta. Kommissionen förklarar att de allmänna politiska målen med förslagen om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar förslagen i synnerhet till att upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, som det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjuden enligt den rättsliga ramen. Det föreslås att en ny avdelning införs efter artikel 100 i läkemedelsdirektivet, Avdelning VIIIa Information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Här avses läkemedel som godkänts i respektive medlemsstat. Förslaget håller fast vid nuvarande huvudregel med ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel men ämnar genom ändringar i befintlig lagstiftning klargöra under vilka betingelser läkemedelsföretag får lämna information om receptbelagda läkemedel till allmänheten. Informationen måste vara baserad på tillgänglig godkänd produktinformation, information i märkning och bipacksedel. Informationen får i ingen del gå bortom denna godkända information förutom vad gäller information om miljöpåverkan, information om fastställda priser och information om produktförändringar. Information får även grunda sig på icke-interventionsstudier eller åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedlet i ett sammanhang där en sjukdom ska förebyggas eller behandlas. Enligt förslaget får information till allmänheten om receptbelagda läkemedel göras tillgänglig endast via särskilda kommunikationskanaler. Sådan information får endast förekomma i hälsorelaterade publikationer och på webbplatser om läkemedelsprodukter samt lämnas som svar på förfrågan av allmänheten. Andra kanaler för spridning av information till allmänheten får inte användas, däribland television och radio (artikel 100c). Förslaget ställer upp kvalitativa krav på innehållet i informationen som måste beaktas. Förslaget uppställer t.ex. krav på utformningen av webbplatser som innehåller information om receptbelagda läkemedel (se artiklarna 100d, 100e, 100f och 100h). Medlemsstaterna ska bl.a. säkerställa att det finns adekvata och effektiva metoder för övervakning för att undvika felanvändning när innehavaren av godkännandet för försäljning sprider information. Enligt huvudregeln i förslaget ska informationen som ges från industrin till allmänheten förhandsgranskas av behörig myndighet. Medlemsstater som vid utgången av 2008 hade en annan mekanism på plats i stället för förhandskontroll alternativt har konstitutionella problem med en förhandsgranskning är undantagna från huvudregeln (se artikel i direktivförslaget). Vidare innehåller förslaget ett skäl (skäl nr 16 på s. 13) som säger att direktivet inte hindrar medlemsstaterna från att tillämpa sina konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet i medierna. Förslaget innebär att samma informationskrav som anges i avdelning VIIIa i direktivförslaget ska gälla på centralt godkända läkemedel. Det ska även finnas en övervakningsmekanism hos () som bygger på förhandsgranskning av information. Något utrymme för självreglering finns inte här. Kommissionen anför i skäl nr 19 på s. 13 att eftersom målet för direktivet, nämligen att harmonisera bestämmelserna om information om receptbelagda läkemedel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Vidare påpekas i samma skäl att direktivet i enlighet med proportionalitetsprincipen inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Kommissionen anför i skäl nr 8 på s. 67 att eftersom syftet med förordningen, nämligen att införa särskilda regler för information om receptbelagda humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004, inte kan uppnås tillfredsställande av medlemsstaterna utan bättre kan nås på unionsnivå får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Vidare påpekas i samma skäl att förordningen inte går utöver vad som krävs för att nå detta mål. Faktapromemoria 2011/12:FPM25 Av faktapromemorian som upprättades framgår att förslaget om patientinformation i flera avseenden innebär begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet. Det anges att ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats, bl.a. i förhållande till förbuden mot censur och andra hindrande åtgärder i dessa grundlagar. Regeringen anser att förslaget är problematiskt i förhållande till svensk grundlag och kan inte acceptera det i dess nuvarande utformning, eftersom det i flera avseenden skapar konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Regeringen anser inte att skälet till skydd för nationella konstitutionella bestämmelser om pressfrihet är tillräckligt. När det gäller subsidiaritets- och proportionalitetsprincipernas tillämpning konstaterar regeringen att det inte finns någon detaljerad harmonisering av information på läkemedelsområdet och att kommissionens förslag innebär att detta införs. Regeringen är inte övertygad om att målen med den planerade åtgärden dvs. bl.a. att patienter har tillgång till högkvalitativ information om läkemedel säkerställs bättre på unionsnivå än på medlemsstatsnivå. Även om regeringen välkomnar kommissionens ansatser att värna fungerande nationella system (se art ) så är detta ett tecken på att en harmonisering på området inte är lämplig och fullt fungerande. Yttrande enligt 10 kap. 6 § riksdagsordningen lämnade regeringen, enligt 10 kap. 6 § riksdagsordningen, ett yttrande till över regeringens bedömning av tillämpningen av subsidiaritetsprincipen i förslagen. Här anges inledningsvis bl.a. att förslagen utifrån subsidiaritetsprincipens utgångspunkt bör bidra till EU-mervärde endast om medlemsstaterna inte kan agera individuellt eller när samordning är det bästa sättet att göra framsteg. Regeringen uttalar sedan följande. Regeringen bedömer att förslagens syfte och inriktning har en gränsöverskridande karaktär och dess målsättningar torde inte kunna uppnås genom att medlemsstaterna var för sig hanterar frågorna, varför förslagen har ett klart EU-mervärde. Det föreslagna ändringsdirektivet och ändringsförordningen avseende information till allmänheten om receptbelagda läkemedel faller inom ramen för EU:s lagstiftande kompetens. Förslagen är således förenliga med subsidiaritetsprincipen. Regeringen har, avseende subsidiaritetsprincipen, inga invändningar mot valen av instrument (direktiv och förordning). Förslaget innebär i flera avseenden begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet. Ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats, bl.a. i förhållande till förbuden mot censur och andra hindrande åtgärder i dessa grundlagar. uttalar följande i sitt ställningstagande. Utskottet konstaterar inledningsvis att förslagen i dess nuvarande utformning i flera delar strider mot tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Kommissionens förslag innebär att en detaljerad harmonisering av information på läkemedelsområdet införs. Utskottet noterar att regeringen i sin formella bedömning av subsidiaritetsprincipens tillämpning i förslagen inte har några invändningar mot valen av instrument till lagstiftningsakter. Regeringens bedömning i subsidiaritetsfrågan rymmer även en materiell bedömning av vilken framgår att förslaget i flera avseenden innebär begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet samt att ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats. Regeringen bedömer vidare att förslagens syfte och inriktning har en gränsöverskridande karaktär och att dess målsättningar inte torde kunna uppnås genom att medlemsstaterna var för sig hanterar frågorna, varför förslagen har ett klart EU-mervärde. Enligt regeringens bedömning faller de här aktuella förslagen till direktiv och förordning inom ramen för EU:s lagstiftande kompetens och är således förenliga med subsidiaritetsprincipen. Vad gäller det sistnämnda önskar utskottet anföra följande. Av artikel 5.2 i framgår den s.k. legalitetsprincipen, dvs. att unionen enligt principen om tilldelade befogenheter endast ska handla inom ramen för de befogenheter som medlemsstaterna har tilldelat den i fördragen för att nå de mål som fastställs där. Frågan om huruvida det föreslagna ändringsdirektivet och ändringsförordningen faller inom ramen för unionens lagstiftande kompetens berör således inte frågan om huruvida förslagen är förenliga med subsidiaritetsprincipen eller ej. Vad gäller subsidiaritetsprincipens tillämpning i de aktuella förslagen kan följande anföras. Som framgått i det föregående bedömer regeringen att förslagen har ett klart EU-mervärde. Även om utskottet i princip delar regeringens bedömning om att förslagen har ett sådant mervärde vill utskottet här särskilt framhålla förslagens bristande överensstämmelse med det proportionalitetskriterium som innefattas i en prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning och som hänför sig till ansvarsområde. Vad gäller direktivförslaget noterar utskottet kommissionens ansatser att värna om fungerande nationella konstitutionella system. Trots dessa ansatser ifrågasätter utskottet om en sådan harmonisering som avses i direktivförslaget är lämplig och fullt fungerande. Vad gäller förordningsförslaget konstaterar utskottet att sådana ansatser saknas och att den föreslagna förordningens harmonisering på området därför inte är lämplig och fullt fungerande. Således bedömer utskottet att förordningsförslaget i ovan nämnda avseende strider mot subsidiaritetsprincipen. Utöver subsidiaritetsfrågan ser sig utskottet nödgad att påtala ytterligare aspekter av de här aktuella förslagen. Inför inträde i unionen framhöll utskottet att grundlagsbestämmelsen varmed befogenhetsöverlåtelser gjordes till unionen inte kunde anses öppna en möjlighet att överlåta beslutsbefogenheter på det område som omfattar bestämmelser som bär upp grundläggande principer i vårt konstitutionella system. Som en av dessa principer pekade utskottet här särskilt, men inte uteslutande, på den fria åsiktsbildningen. Utskottet framhöll vidare att bl.a. censurförbudet och ansvarighetssystemet som viktiga principer i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har stor betydelse för den fria åsiktsbildningen. Utskottet konstaterar nu att direktiv- och förordningsförslagen i flera delar strider mot censurförbudet och ansvarighetssystemet och andra viktiga principer inom grundlagsregleringen på tryck- och yttrandefrihetsområdet. Utskottet noterar även att ett s.k. grundlagsundantag tagits in i en av direktivförslagets skältexter. Utskottet vidhåller sin tidigare uppfattning, att en rättsakt från unionen, som från svensk sida framstår som konstitutionellt oacceptabel, inte ligger inom det område där beslutanderätt har överlåtits. Därför anser utskottet det angeläget att dessa frågor prioriteras i det fortsatta arbetet. Det aktuella ärendet manar även utskottet till att påminna om unionens fördragsfästa skyldighet att respektera bl.a. medlemsstaters nationella identitet som kommer till uttryck i deras politiska och konstitutionella grundstrukturer. konstaterar inledningsvis att förslagen i deras nuvarande utformning i flera delar strider mot tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. ansluter sig till bedömning att även om de båda förslagen har ett EU-mervärde innebär de en bristande överensstämmelse med det proportionalitetskriterium som innefattas i en prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning och som hänför sig till de föreslagna regleringarnas brist på värnande om fungerande nationella konstitutionella system. När det gäller direktivförslaget noterar socialutskottet kommissionens ansatser att värna sådana nationella konstitutionella system. ansluter sig till den bedömning som gör om att det, trots kommissionens ansatser, kan ifrågasättas om en sådan harmonisering som avses i direktivförslaget är lämplig och fullt fungerande. När det gäller förordningsförslaget kan socialutskottet konstatera att det saknas ansatser att värna fungerande nationella konstitutionella system. anser liksom att den föreslagna förordningens harmonisering på området därför inte är lämplig och fullt fungerande. bedömer alltså, i likhet med , att förordningsförslaget i det avseendet strider mot subsidiaritetsprincipen. föreslår att ger uttryck för detta i ett motiverat yttrande. Ett förslag till ett sådant yttrande finns i bilaga 3. Förteckning över prövade dokument Kommissionens ändrade förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, KOM(2012) 49. Subsidiaritetsprövning av förslag till direktiv och förordning vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel och humanläkemedel beslutade att bereda tillfälle att avge yttrande i subsidiaritetsfrågan över dels ett ändrat förslag till och rådets direktiv om ändring av direktiv /83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel (KOM(2012) 48), dels ett ändrat förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel (KOM(2012) 49). antog kommissionen dels ett förslag till och rådets direktiv om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, dels ett förslag till och rådets förordning om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Förslagen överlämnades till och rådet . Europeiska ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande och . antog en lagstiftningsresolution vid första behandlingen . presenterade kommissionen dels ett ändrat förslag till och rådets direktiv om ändring av direktiv /83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, KOM(2012) 48 (nedan benämnt direktivet), dels ett ändrat förslag till och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, KOM(2012) 49 (nedan benämnt förordningen). I de ändrade förslagen införlivas de ändringar som föreslog vid första behandlingen och som kommissionen kunde godta. inkom till från kommissionen skrivelser om översändande i enlighet med det protokoll (nr 2) om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna som fogats till fördraget om Europeiska unionen () och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Kommissionen anger i skrivelserna att tidsfristen för att lämna motiverade yttranden till ordförandena för , rådet och kommissionen med angivande av skälen till att anser att de aktuella utkasten inte är förenliga med subsidiaritetsprincipen går ut . Av förslagen framgår att de allmänna politiska målen med förslagen om ändring av direktivet och förordningen ligger i linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar förslagen i synnerhet till att upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, som det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjudet enligt den rättsliga ramen. Båda förslagens rättsliga grund utgörs av artiklarna 114 och 168.4 c i EUF-fördraget. Beslut i rådet fattas med kvalificerad majoritet. Kommissionens subsidiaritetsmotivering anförs i skäl 19 (se s. 13 i KOM(2012) 48). Här framgår att eftersom målet för detta direktiv (dvs. att harmonisera bestämmelserna om information om receptbelagda läkemedel i hela unionen) inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Vidare påpekas i samma skältext att direktivet i enlighet med proportionalitetsprincipen inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Kommissionens subsidiaritetsmotivering anförs i skäl 8 (s. 67 i KOM(2012) 49). Här framgår att eftersom syftet med förordningen (dvs. att införa särskilda regler för information om receptbelagda humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004) inte kan uppnås tillfredsställande av medlemsstaterna utan bättre kan nås på unionsnivå får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Vidare påpekas i samma skäl att förordningen i enlighet med proportionalitetsprincipen inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Vissa artiklar m.m. i direktivförslaget Av kommissionens förslag (s. 15 i KOM(2012) 48) framgår att avsikten är att komplettera artikel 88.4 med ett andra stycke, enligt vilket vissa vaccinationskampanjer ska godkännas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enbart om det finns garantier för att branschen inom ramen för kampanjen lämnar objektiv och opartisk information om vaccinets effekt, biverkningar och kontraindikationer. Av förslaget till artikel 100c framgår bl.a. att information om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning för allmänheten eller delar av den inte ska vara tillgänglig på radio eller television eller i tryckta medier. I bestämmelsen lämnas även en uttömmande förteckning över de kanaler genom vilka sådan information ska vara tillgänglig. Av förslaget till artikel 100d.1 (s. 1718) framgår vissa villkor som innehållet i och presentationen av information om godkända receptbelagda läkemedel ska uppfylla. I förslaget till artikel 100h.1 (s. 20) anges att medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning registrerar sina webbplatser med information om läkemedel hos den behöriga nationella myndigheten i medlemsstaten med den nationella toppdomän som webbplatsen i fråga använder, innan den görs tillgänglig för allmänheten. Vidare framgår det av förslaget till bestämmelsen dels att när webbplatsen inte använder en nationell toppdomän ska innehavaren av godkännandet för försäljning välja medlemsstaten för registrering, dels att efter det att webbplatsen registrerats får innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla den information om läkemedel som finns där på andra webbplatser med information om läkemedel i hela unionen som drivs av dem om innehållet är identiskt. I förslaget till artikel 100g.1 första stycket (s. 19) anges att medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliggör information om godkända receptbelagda läkemedel för allmänheten eller delar av den först efter det att informationen godkänts av de behöriga myndigheterna. Av förslaget till artikel 100g.2 b framgår att genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna använda sig av andra mekanismer för kontroll av information efter det att den tillgängliggjorts, på grundval av att ett system för kontroll av information innan den tillgängliggörs inte är förenligt med de konstitutionella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten. I förslaget till artikel 100i (s. 2122) anges vilka lämpliga åtgärder som medlemsstaterna ska vidta för att säkerställa att bestämmelserna i avdelningen VIIIa om information till allmänhet om receptbelagda läkemedel tillämpas och att lämpliga och effektiva åtgärder fastställs som påföljder ifall bestämmelserna inte efterlevs. Av skäl 16 (s. 13) framgår att direktivet ökar överensstämmelsen med de grundläggande rättigheterna och är helt förenligt med de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 11. Vidare anges i skälet att direktivet alltså inte på något sätt hindrar medlemsstaterna från att tillämpa sina konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet i medierna. Vissa artiklar m.m. i förordningsförslaget