bet · GZ01SoU18 · 2012-03-22 00:00:00 — Av förslaget till artikel 20a (se s. 7 i KOM(2012) 49) framgår att avdelning VIIIa i direktiv /83/EG ska tillämpas på de läkemedel som godkänts enligt denna avdelning och som är receptbelagda. I förslaget till artikel 20b.1 första stycket (s. 7) anges att genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv /83/EG ska den information som avses i artikel 100b i det direktivet och som avser humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning underkastas myndighetens förhandsgranskning innan den tillgängliggörs. Vidare framgår av kommissionens förslag att kommissionen är medveten om att flera medlemsstater har uttryckt farhågor om artikelns förenlighet med deras nationella konstitutioner. I förslaget (s. 3) anges att kommissionen är beredd att inleda en dialog med de berörda länderna för att finna lämpliga lösningar, som man till fullo uppfyller målen med denna förordning. upprättades vid en faktapromemoria i fråga om de aktuella förslagen (2011/12:FPM25). Regeringens faktapromemoria upprättades ursprungligen över förslagen KOM(2011) 632 och KOM(2011) 633. Dessa är dock identiska med KOM(2012) 48 och KOM(2012) 49 som behandlas i det aktuella ärendet med det enda undantaget att en rättslig grund har lagts till (artikel 168.4 c i EUF-fördraget). Av faktapromemorian framgår att förslaget i flera avseenden innebär begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet. Vidare anges i faktapromemorian att ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats, bl.a. i förhållande till förbuden mot censur och andra hindrande åtgärder i dessa grundlagar. I faktapromemorian framhålls sammanfattningsvis att regeringen anser att förslaget i patientinformationsdelen är problematiskt i förhållande till svensk grundlag. Vidare framgår av faktapromemorian att regeringen inte kan acceptera det presenterade förslaget i dess nuvarande utformning, eftersom det i flera avseenden skapar konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen samt att regeringen inte anser att skälet till skydd för nationella konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet är tillräckligt. Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipernas tillämpning Regeringen konstaterar att det inte finns någon detaljerad harmonisering av information på läkemedelsområdet och att kommissionens förslag innebär att detta införs. Regeringen är inte övertygad om att målen med den planerade åtgärden, dvs. bl.a. att patienter har tillgång till högkvalitativ information om läkemedel, säkerställs bättre på unionsnivå än på medlemsstatsnivå. Även om regeringen välkomnar kommissionens ansatser att värna om fungerande nationella system (se art ) så är detta ett tecken på att en harmonisering på området inte är lämplig och fullt fungerande. lämnade bl.a. statssekreterare vid information till om aktuella EU-ärenden, däribland de aktuella direktiv- och förordningsförslagen. Inför informationen översändes en promemoria upprättad vid grundlagsenhet. I promemorian anges följande om direktivet och förordningen. Förslaget i dess nuvarande utformning strider i flera avseenden mot tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen, bl.a. vad gäller grundlagarnas ställning som exklusiva strafflagar, censurförbudet och reglerna om etableringsfrihet. har, ända sedan förhandlingarna om det ursprungliga förslaget inleddes, uppmärksammat övriga medlemsstater och kommissionen på grundlagsproblemen och föreslagit att ett s.k. grundlagsundantag ska tas in i artikeltext i direktivet och förordningen. Ett sådant undantag skulle uttrycka att direktivet respektive förordningen inte hindrar medlemsstaterna från att tillämpa sina konstitutionella regler angående tryckfrihet och yttrandefrihet i andra medier. Av promemorian framgår även att inte har haft någon framgång med detta krav i de tidigare förhandlingarna även om kommissionen i det nu aktuella direktivförslaget dock har tagit in ett sådant grundlagsundantag i en skältext. inkom till en promemoria upprättad vid med regeringens bedömning av subsidiaritetsprincipens tillämpning på de aktuella förslagen. I promemorian anges inledningsvis bl.a. att förslaget utifrån den utgångspunkt som subsidiaritetsprincipen utgör bör bidra till EU-mervärde endast om medlemsstaterna inte kan agera individuellt eller när samordning är det bästa sättet att göra framsteg. Vidare anges följande i promemorian. Regeringen bedömer att förslagens syfte och inriktning har en gränsöverskridande karaktär och dess målsättningar torde inte kunna uppnås genom att medlemsstaterna var för sig hanterar frågorna, varför förslagen har ett klart EU-mervärde. Det föreslagna ändringsdirektivet och ändringsförordningen avseende information till allmänheten om receptbelagda läkemedel faller inom ramen för EU:s lagstiftande kompetens. Förslagen är således förenliga med subsidiaritetsprincipen. Regeringen har, avseende subsidiaritetsprincipen, inga invändningar mot valen av instrument (direktiv och förordning). Förslaget innebär i flera avseenden begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet. Ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats, bl.a. i förhållande till förbuden mot censur och andra hindrande åtgärder i dessa grundlagar. Enligt artikel 4.2 första meningen i ska unionen respektera medlemsstaternas likhet inför fördragen samt deras nationella identitet, som kommer till uttryck i deras politiska och konstitutionella grundstrukturer, inbegripet det lokala och regionala självstyret. Enligt artikel 5.1 ska principen om tilldelade befogenheter styra avgränsningen av unionens befogenheter. Principerna om subsidiaritet och proportionalitet ska styra utövandet av dessa befogenheter. Av artikel 5.2 framgår att unionen enligt principen om tilldelade befogenheter endast ska handla inom ramen för de befogenheter som medlemsstaterna har tilldelat den i fördragen för att nå de mål som fastställs där. Varje befogenhet som inte har tilldelats unionen i fördragen ska tillhöra medlemsstaterna. I artikel 5.3 anges att enligt subsidiaritetsprincipen ska unionen på de områden där den inte har exklusiv befogenhet vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, vare sig på central nivå eller på regional och lokal nivå, och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå. Unionens institutioner ska tillämpa subsidiaritetsprincipen i enlighet med protokollet om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. De nationella parlamenten ska se till att subsidiaritetsprincipen följs i enlighet med det förfarande som anges i protokollet. Av artikel 5.4 framgår att enligt proportionalitetsprincipen ska unionens åtgärder till innehåll och form inte gå utöver vad som är nödvändigt för att nå målen i fördragen. Enligt 10 kap. 6 § första stycket riksdagsordningen gäller att ska pröva om ett utkast till en lagstiftningsakt strider mot subsidiaritetsprincipen. Enligt tredje stycket ska regeringen från den dag då utskottet begär det informera om sin bedömning av tillämpningen av subsidiaritetsprincipen i det aktuella utkastet. Av fjärde stycket följer dels att om utskottet anser att utkastet strider mot subsidiaritetsprincipen ska utskottet avge ett utlåtande till kammaren med förslag om att ska avge ett motiverat yttrande till , rådets och kommissionens ordförande, dels att utskottet också ska avge ett utlåtande till kammaren om minst fem ledamöter av utskottet begär det, dels att utskottet i annat fall ska anmäla genom protokollsutdrag till kammaren att utkastet inte strider mot subsidiaritetsprincipen. Av förarbetena till 10 kap. 6 § riksdagsordningen framgår bl.a. att subsidiaritetsprövningen i huvudsak är en lämplighetsprövning och att prövningen handlar om att fastställa på vilken nivå, unionsnivå eller någon nationell nivå, den föreslagna åtgärden ska vidtas, inte huruvida den föreslagna åtgärden ska företas eller inte (bet. 2009/10:KU2 s. 13) samt att det i subsidiaritetsprövningen med nödvändighet blir lämplighetssynpunkter som dominerar särskilt när den läggs i händerna på en politisk församling som ett nationellt parlament (se framst. 2008/09:RS4 s. 52). Vidare anges följande i förarbetena (s. 52). Utredningens bedömning att subsidiaritetstestet huvudsakligen är en lämplighetsfråga leder till slutsatsen att det utskott som besitter den sakliga kompetensen på det område som förslaget gäller är bäst skickat att också göra subsidiaritetsprövningen. Av förarbetena (framst. 2008/09:RS4 s. 53) framgår dessutom att det kan bli aktuellt med en remiss till om ett utskott, vid prövningen av subsidiaritetsfrågan i ett visst fall, känner tvekan om subsidiaritetsprincipens innebörd och dess tillämpning i praxis. Som framgår av 10 kap. 6 § tredje stycket riksdagsordningen är 4 kap. 8 § tillämplig vid utskottets prövning vilket innebär att ett utskott får bereda ett annat utskott tillfälle att yttra sig i ett ärende eller en fråga som berör detta utskotts beredningsområde. I grundlagsärendet inför EU-medlemskapet behandlade frågan om hur man från svensk sida ska ställa sig om något EG-organ skulle besluta en rättsakt som innebär att en svensk grundläggande konstitutionell princip upphör att vara giltig (bet. 1993/94:KU21). Om en regel i en förordning eller ett direktiv från svensk sida framstår som konstitutionellt oacceptabel bör, anförde utskottet, den svenska hållningen inte vara att tala om en konflikt mellan EG-rätt och nationell rätt. Vad frågan i stället borde gälla var, enligt utskottet, om EG-organet haft rätt att med verkan för fatta ett sådant beslut som det fattat. Ligger med andra ord den beslutade rättsakten inom det område där beslutanderätten överlåtits? Blir svaret att den ligger utanför detta område är den, anförde utskottet, inte giltig som EG-rätt i (s. 29). betonade i samma lagstiftningsärende bl.a. att ställning som det främsta statsorganet inte genom överlåtelse av normgivningsmakt får urholkas i väsentlig grad. Vidare framhölls att dåvarande 10 kap. 5 § första stycket RF (nuvarande 10 kap. 6 § RF) inte kan anses öppna en möjlighet att överlåta beslutsbefogenheter på det område som omfattar bestämmelser som bär upp grundläggande principer i vårt konstitutionella system. Utskottet pekade här särskilt på den fria åsiktsbildningens stora betydelse för vårt statsskick och framhöll att offentlighetsprincipen, meddelarfriheten, censurförbudet, skyddet av uppgiftslämnare, ansvarighetssystemet och andra viktiga principer i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen alla har stor betydelse för den fria åsiktsbildningen (s. 27). yttrande till andra utskott vid subsidiaritetsprövningar yttrade sig till justitieutskottet i fråga om Europeiska kommissionens förslag till och rådets direktiv om bekämpande av sexuella övergrepp mot barn, sexuell exploatering av barn och barnpornografi samt om upphävande av rambeslut /68/RIF (KOM(2010) 94 slutlig). Utöver subsidiaritetsfrågan uttalade sig över förenligheten hos en bestämmelse i direktivförslaget med den svenska grundlagsregleringen på tryck- och yttrandefrihetens område (se yttr. 2009/10:KU6y). Utskottet bedömde (s. 6) då att den aktuella bestämmelsen i direktivförslaget inte kunde anses innebära att det krävs att medlemsstaterna inför tvingande rättsliga föreskrifter om en spärr för webbsidor som sprider barnpornografi. Utskottet konstaterade att sådana föreskrifter skulle vara svåra att förena med informationsfriheten och den svenska grundlagsregleringen på tryck- och yttrandefrihetens område. Förutsatt detta ansåg utskottet att bestämmelsen och direktivförslaget föll inom området där beslutanderätt har överlåtits till unionen. Utskottet hade inga invändningar mot direktivförslaget från subsidiaritetssynpunkt. Frågan om nationell identitet Inom ramen för beredningen av ärendet om första uppföljning av subsidiaritetsprincipens tillämpning inom (se bet. 2010/11:KU18 s. 7) inbjöds forskare vid Sieps (för europapolitiska studier) till ett möte med . Vid mötet framhöll såväl möjligheten för riksdagsutskotten att uttala sig om respekten för den nationella identiteten såsom den stadgas i artikel 4.2 i som frågan om inte i denna del hade en skyldighet att uttala sig i frågan i aktuella fall. Erfarenheter från KU:s uppföljningar m.m. har i sina första uppföljningar av prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning (bet. 2010/11:KU18 s. 2122 och 2011/12:KU4 s. 23) betonat vikten av att utskotten använder sig av den s.k. tvåstegsmetoden. I förarbetena till riksdagsordningens bestämmelse om subsidiaritetskontroll (2008/09:URF2 s. 22 och 52) beskrivs den s.k. tvåstegsmetoden som varit vägledande vid tillämpningen av principen och som (bet. 2009/10:KU2 s. 13) vid lagärendet om subsidiaritetskontroll anförde bör användas vid subsidiaritetsprövningen. Vid det första steget ställs frågan om det är möjligt att uppnå målen för den föreslagna åtgärden genom att den vidtas på nationell, regional eller lokal nivå. Om svaret är nekande ska åtgärden vidtas på unionsnivå. Om svaret på frågan ovan är jakande ska i ett andra steg frågan ställas om målen för åtgärden kan uppnås bättre genom att den vidtas på unionsnivå. För att besvara den sistnämnda frågan bör följande följdfrågor ställas: Finns det viktiga gränsöverskridande aspekter på den föreslagna åtgärden som inte på ett tillfredsställande sätt kan regleras genom åtgärder av medlemsstaterna? Skulle underlåtenhet att handla på unionsnivå stå i strid med fördragets krav eller på annat sätt avsevärt skada medlemsstaternas intressen? Skulle en åtgärd på unionsnivå på grund av sin omfattning eller sina verkningar innebära klara fördelar jämfört med en åtgärd på medlemsstatsnivå? I sin senaste rapport om bättre lagstiftning (KOM(2011) 344) anför kommissionen bl.a. att det är svårt att bedöma subsidiariteten utifrån operativa kriterier (s. 2). I protokollet i dess ändrade lydelse enligt Lissabonfördraget nämns därför inte längre tester för bedömning av förenligheten (t.ex. nödvändighetskriteriet och EU-mervärdeskriteriet). I stället ligger tonvikten på procedurfrågor, för att garantera att alla centrala aktörer får möjlighet att göra sig hörda. Kommissionen har emellertid fortsatt att pröva sina initiativ gentemot nödvändighetskriteriet och EU-mervärdeskriteriet såsom en del av sina egna analyser, och rekommenderar övriga aktörer att göra detsamma. Kommissionens riktlinjer för konsekvensbedömningar antog kommissionen uppdaterade riktlinjer för konsekvensbedömningar (SEK(2009) 92). Riktlinjerna riktar sig till kommissionens tjänstemän när dessa upprättar konsekvensbedömningar inom ramen för beredningen av kommissionsförslag. Av riktlinjerna framgår att subsidiaritetsprincipen har två kriterier som måste analyseras när man undersöker om unionens åtgärder, lagstiftning eller icke-lagstiftande, är berättigade: nödvändighets- och mervärdeskriterierna. Riktlinjerna anger (s. 22) att för att bedöma nödvändighetskriteriet ska man besvara frågan om varför målen för den föreslagna åtgärden inte kan uppnås i tillräcklig omfattning av medlemsstaterna. Mot bakgrund av svaret på denna första fråga ska man i syfte att avgöra mervärdeskriteriet besvara frågan om målen bättre kan uppnås genom åtgärder från unionen. Ifall de ovannämnda två kriterierna är uppfyllda rekommenderar riktlinjerna att konsekvensbedömningen besvarar ytterligare frågor som ett led i motiveringen av kommissionens förslag enligt subsidiaritetsprincipen. Kan subsidiaritetsprövningen inkludera en proportionalitetsbedömning? Vid sin första uppföljning av prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning (bet. 2010/11:KU18) noterade utskottet att även om det av fördragens och protokollets ordalydelser inte följer någon skyldighet för de nationella parlamenten att följa proportionalitetsprincipens tillämpning, så torde detta dock inte motsatsvis kunna innebära att de nationella parlamenten inte får eller bör göra en sådan prövning inom ramen för subsidiaritetsprövningen (s. 22). Utskottet påpekade tvärtom att i litteraturen och i praxis1[ Se t.ex. , Subsidiaritetsprincipen: Politisk granskning eller juridisk kontroll?, Sieps 2003:4 samt dom av i mål C-491/01 (Investments) Ltd och , 2002, s. finns visst stöd för att ett visst mått av proportionalitetsbedömning kan anses ingå inom ramen för subsidiaritetsprövningen. Subsidiaritetsprincipen innebär att unionen på de områden där den inte har exklusiv befogenhet ska vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna själva och därför bättre kan uppnås på EU-nivå. Av orden endast om och i den mån fick det, enligt utskottet, anses framgå att subsidiaritetsprövningen innefattar ett proportionalitetskriterium och att det därav följer att den föreslagna åtgärden inte får gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen. Utskotten torde således vara oförhindrade att göra en sådan form av proportionalitetstest inom ramen för subsidiaritetsprövningen. Utskottet konstaterar inledningsvis att förslagen i dess nuvarande utformning i flera delar strider mot tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Kommissionens förslag innebär att en detaljerad harmonisering av information på läkemedelsområdet införs. Utskottet noterar att regeringen i sin formella bedömning av subsidiaritetsprincipens tillämpning i förslagen inte har några invändningar mot valen av instrument till lagstiftningsakter. Regeringens bedömning i subsidiaritetsfrågan rymmer även en materiell bedömning av vilken framgår att förslaget i flera avseenden innebär begränsningar av yttrande- och informationsfriheten på läkemedelsområdet och att ett antal konflikter i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har identifierats. Regeringen bedömer vidare att förslagens syfte och inriktning har en gränsöverskridande karaktär och att dess målsättningar inte torde kunna uppnås genom att medlemsstaterna var för sig hanterar frågorna, varför förslagen har ett klart EU-mervärde. Enligt regeringens bedömning faller de aktuella förslagen till direktiv och förordning inom ramen för EU:s lagstiftande kompetens och är således förenliga med subsidiaritetsprincipen. Vad gäller det sistnämnda önskar utskottet anföra följande: Av artikel 5.2 i framgår den s.k. legalitetsprincipen, dvs. att unionen enligt principen om tilldelade befogenheter endast ska handla inom ramen för de befogenheter som medlemsstaterna har tilldelat den i fördragen för att nå de mål som fastställs där. Frågan om huruvida det föreslagna ändringsdirektivet och ändringsförordningen faller inom ramen för unionens lagstiftande kompetens berör således inte frågan om huruvida förslagen är förenliga med subsidiaritetsprincipen. Vad gäller subsidiaritetsprincipens tillämpning i de aktuella förslagen kan följande anföras: Som framgått i det föregående bedömer regeringen att förslagen har ett klart EU-mervärde. Även om utskottet i princip delar regeringens bedömning om att förslagen har ett sådant mervärde vill utskottet här särskilt framhålla förslagens bristande överensstämmelse med det proportionalitetskriterium som innefattas i en prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning och som hänför sig till ansvarsområde. Vad gäller direktivförslaget noterar utskottet kommissionens ansatser att värna om fungerande nationella konstitutionella system. Trots dessa ansatser ifrågasätter utskottet om en sådan harmonisering som avses i direktivförslaget är lämplig och fullt fungerande. Vad gäller förordningsförslaget konstaterar utskottet att sådana ansatser saknas och att den föreslagna förordningens harmonisering på området därför inte är lämplig och fullt fungerande. Således bedömer utskottet att förordningsförslaget i ovannämnda avseende strider mot subsidiaritetsprincipen. Utöver subsidiaritetsfrågan ser sig utskottet nödgat att påtala ytterligare aspekter av de aktuella förslagen. Inför inträde i unionen framhöll utskottet att grundlagsbestämmelsen varmed befogenhetsöverlåtelser gjordes till unionen inte kunde anses öppna en möjlighet att överlåta beslutsbefogenheter på det område som omfattar bestämmelser som bär upp grundläggande principer i vårt konstitutionella system. Som en av dessa principer pekade utskottet här särskilt, men inte uteslutande, på den fria åsiktsbildningen. Utskottet framhöll vidare att bl.a. censurförbudet och ansvarighetssystemet som viktiga principer i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen har stor betydelse för den fria åsiktsbildningen. Utskottet konstaterar nu att direktiv- och förordningsförslagen i flera delar strider mot censurförbudet och ansvarighetssystemet och andra viktiga principer inom grundlagsregleringen på tryck- och yttrandefrihetsområdet. Utskottet noterar även att ett s.k. grundlagsundantag tagits in i ett av direktivförslagets skäl. Utskottet vidhåller sin tidigare uppfattning, att en rättsakt från unionen, som från svensk sida framstår som konstitutionellt oacceptabel, inte ligger inom det område där beslutanderätt har överlåtits. Därför anser utskottet det angeläget att dessa frågor prioriteras i det fortsatta arbetet. Det aktuella ärendet manar även utskottet till att påminna om unionens fördragsfästa skyldighet att respektera bl.a. medlemsstaters nationella identitet som kommer till uttryck i deras politiska och konstitutionella grundstrukturer. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (MP), Per (M), (S), (M), i (S), (M), (S), (M), (S), (FP), (S), (C), (S), Skånberg (KD), (SD), (V) och (M). Motiverat yttrande från riksdag Kommissionens förslag till ändring av dels direktiv /83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, dels förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, som redovisas i socialutskottets utlåtande /12:SoU18, har prövats av utifrån tillämpningen av subsidiaritetsprincipen. konstaterar inledningsvis att direktiv- och förordningsförslagen i deras nuvarande utformning i flera delar strider mot tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. bedömer att även om de båda förslagen har ett EU-mervärde innebär de en bristande överensstämmelse med det proportionalitetskriterium som innefattas i en prövning av subsidiaritetsprincipens tillämpning och som hänför sig till de föreslagna regleringarnas brist på värnande om fungerande nationella konstitutionella system. När det gäller direktivförslaget noterar kommissionens ansatser att värna sådana nationella konstitutionella system. Trots kommissionens ansatser kan det enligt ifrågasättas om en sådan harmonisering som avses i direktivförslaget är lämplig och fullt fungerande. När det gäller förordningsförslaget kan konstatera att det saknas ansatser att värna fungerande nationella konstitutionella system. anser att den föreslagna förordningens harmonisering på området därför inte är lämplig och fullt fungerande och att förordningsförslaget i det avseendet strider mot subsidiaritetsprincipen.