bet · GZ01SoU20 · 2012-05-31 00:00:00 — 2011/12:SoU20 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Ny ordning för nationella vaccinationsprogram I betänkandet behandlas regeringens proposition 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram och en följdmotion. Dessutom behandlas fem motionsyrkanden från den allmänna motionstiden . I propositionen föreslås att en ny reglering av nationella vaccinationsprogram förs in i smittskyddslagen (2004:168). Kommuner och landsting blir skyldiga att erbjuda människor vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Programmen utgörs dels av allmänna vaccinationsprogram, dels av särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper. Regeringen ska fatta beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Vidare föreslås att det införs en ny lag om register för nationella vaccinationsprogram. I registret ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för programmen. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Utskottet välkomnar propositionen och tillstyrker regeringens lagförslag med en redaktionell rättelse. Samtliga motionsyrkanden avstyrks. I betänkandet finns två reservationer (SD). Utskottets förslag till riksdagsbeslut Kriterier för nationella vaccinationsprogram antar 2 kap. 3 e § regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168). Därmed bifaller proposition 2011/12:123 punkt 1 i denna del och avslår motion 2011/12:So7 av och (båda SD) yrkande 1. Reservation 1 (SD) Rätten att meddela föreskrifter om nationella vaccinationsprogram antar 9 kap. 7 § regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), med den ändringen i första stycket att "3 c3 e §§" ska bytas ut mot "2 kap. 3 c3 e §§". Därmed bifaller delvis proposition 2011/12:123 punkt 1 i denna del och avslår motion 2011/12:So7 av och (båda SD) yrkande 2. Reservation 2 (SD) antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) i den mån lagförslaget inte omfattas av vad utskottet har föreslagit under punkterna 1 och 2, 2. lag om register över nationella vaccinationsprogram, 3. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Därmed bifaller proposition 2011/12:123 punkterna 1 i denna del, 2 och 3 samt avslår motionerna 2011/12:So243 av (S), 2011/12:So247 av (S), 2011/12:So440 av (KD) och 2011/12:So657 av (KD). Nationellt vaccinationsregister för TBE 2011/12:So323 av (M). Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (S), (M), (M), (S), (S), (M), (S), (FP), (S), (S), (C), (KD), Per Ramhorn (SD), (V), (M) och (MP). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram och en följdmotion. Dessutom behandlas fem motionsyrkanden från den allmänna motionstiden . informerade socialminister utskottet om regeringens arbete kring de fall av narkolepsi som uppkom efter vaccineringen mot influensapandemin A (H1N1). Utskottet tar i ärendet initiativ till en redaktionell rättelse när det gäller 9 kap. 7 § regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) (jfr förslagspunkt 2). Med vacciner avses humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immunisering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den europeiska farmakopén, som har utarbetats enligt konvention om en europeisk farmakopé . Ett flertal olika regelverk berör, direkt eller indirekt och på olika sätt, vacciner och vaccinationer. Vacciner är läkemedel, och därmed gäller reglerna i läkemedelslagen (1992:859). Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) innehåller allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvård och om landstingens och kommunernas ansvar för denna. Vaccinationer ska utföras av behörig vårdpersonal. I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för sådan personal inom t.ex. barnhälsovården och elevhälsan. De allmänna vaccinationsprogrammen, dvs. i första hand programmet för barnvaccination, vilar på bestämmelser i smittskyddslagen (2004:168) och hälso- och sjukvårdslagen. Uttrycket vaccinationsprogram förekommer inte i författningstext. Uttrycket används för att beteckna vaccinationer som föreskrivs eller rekommenderas av ansvariga myndigheter. Uttryckliga regleringar och råd om specifika vaccinationer finns i form av myndighetsföreskrifter och rekommendationer. har, med stöd av 9 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) och 12 § smittskyddsförordningen (2004:255), meddelat föreskrifter om vaccinationer. För barn födda eller senare gäller föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Dessutom har rekommendationer utfärdats om vaccination mot bl.a. influensa, pneumokockinfektion, stelkramp och difteri för personer i vissa riskgrupper. I propositionen föreslås att en ny reglering av nationella vaccinationsprogram förs in i smittskyddslagen (2004:168). Kommuner och landsting blir skyldiga att erbjuda människor vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Programmen utgörs dels av allmänna vaccinationsprogram, dels av särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper. För att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av nationella vaccinationsprogram, måste det finnas vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos och som ger mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination mot sjukdomen kan förväntas effektivt motverka sjuklighet i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv samt hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter. Regeringen ska fatta beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Programmen ska genomföras av landsting och kommuner, vilka också ska svara för kostnaden. De vaccinationer som ingår ska erbjudas den enskilde kostnadsfritt. Vidare föreslås att det införs en ny lag om register för nationella vaccinationsprogram. I registret ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för programmen. ska ansvara för behandlingen av personuppgifter i registret. Personuppgifter ska få behandlas för statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till lag om register över nationella vaccinationsprogram och lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. antar regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) med en redaktionell rättelse. avslår motioner om bl.a. kriterierna för och rätten att meddela föreskrifter om nationella vaccinationsprogram, heltäckande vaccinationsregister, vaccinationsskydd för barn, HPV-vaccin till pojkar och om nationellt vaccinationsregister för TBE. Jämför reservationerna 1 (SD) och 2 (SD). Behov av tydligare reglering av nationella vaccinationsprogram Syftet med nationella vaccinationsprogram är att de effektivt ska förebygga smittspridning i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt utgå från grundläggande etiska och humanitära värderingar. En ny reglering bör därför, enligt regeringen, tydligt avgränsa vad som ska utgöra ett nationellt ansvar för vaccinering. Den bör också definiera när det ska vara aktuellt att en sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, vilka kriterier som bör vara uppfyllda för att vaccinering mot en viss sjukdom ska ske samt även när den ska upphöra. Vaccinationsprogram medför att friska individer erbjuds förebyggande behandling för att förhindra ett möjligt framtida insjuknande. Detta ställer stora krav på att beslutsprocessen tillvaratar etiska aspekter av beslutet. Regeringen föreslår att grundläggande bestämmelser för utformningen av nationella vaccinationsprogram ska införas i smittskyddslagen (2004:168). Förutsättningar för de nationella vaccinationsprogrammen Regeringen föreslår att kommuner och landsting ska erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. För att bättre möta utvecklingen av nya vacciner och för att upprätthålla en väl fungerande utvärdering av nuvarande vaccinationsprogram, anser regeringen att det behövs en tydligare styrning av vaccinationsinsatser på befolkningsnivå. Det bör tydligt definieras vad som ska utgöra ett nationellt vaccinationsprogram. Regeringen anser att nationella vaccinationsprogram av två typer ska kunna förekomma: allmänna vaccinationsprogram som erbjuds hela befolkningen, t.ex. barnvaccinationer som erbjuds samtliga medborgare i barndomen särskilda vaccinationsprogram, som erbjuds personer i riskgrupper. En förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos av sjukdomen och som kan ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. I propositionen definieras tre grundkriterier som nationella vaccinationsprogram ska uppfylla. Kriterierna ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne som programmet omfattar eller kan komma att omfatta, t.ex. när det gäller överväganden om att införa ett nytt vaccin i ett nationellt vaccinationsprogram. Enligt det första kriteriet ska programmen effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Med detta kriterium avses inte bara smittsamma sjukdomar som har en allmän utbredning i befolkningen, utan även smittsamma sjukdomar som främst har en utbredning i vissa grupper av befolkningen, t.ex. tuberkulos och hepatit B. Enligt det andra kriteriet ska de vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram vara kostnadseffektiva. En bred samhällsekonomisk analys ska genomföras. Det tredje kriteriet är att vaccinationer som sker enligt nationella vaccinationsprogram ska vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Vaccinets säkerhet och risken för biverkningar ska därför bedömas. Sådana risker ska vägas mot vaccinationens positiva effekter. Alla tre kriterier ska utvärderas i en samlad bedömning. Om ett nationellt vaccinationsprogram i någon del inte längre motsvarar kriterierna ska det ändras. Detta innebär att en fortlöpande övervakning av vaccinationsprogrammen är nödvändig. Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinationsprogram Ansvaret för att finansiera och genomföra nationella vaccinationsprogram ska enligt förslaget fortsatt ligga kvar på kommuner och landsting. Målet med vaccinationsprogrammen är att bygga upp ett gott skydd på befolkningsnivå mot de sjukdomar som omfattas. Det är därför angeläget att se till att samtliga barn kan få de vacciner som ingår i programmen. Enligt regeringens bedömning är det viktigt att det tydligt framgår vilket ansvar som respektive huvudman har för att minimera risken för att vaccinering inte erbjuds alla barn. Ansvaret för respektive huvudmannen för elevhälsan att komplettera eventuella brister i ett barns vaccinationsstatus de omfattas av barnhälsovården respektive elevhälsan förtydligas därför. Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde. Staten bör inte överta ansvaret för att upphandla vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram. Beslut om införande av sjukdomar i nationella vaccinationsprogram För de nuvarande vaccinationsprogrammen fattar beslut om vaccinering av en sjukdom med stöd av ett allmänt bemyndigande i smittskyddslagen (2004:168). Nuvarande ordning innebär alltså att det är en myndighet som fattar beslut som dels kan leda till stora ekonomiska konsekvenser för staten, dels kan påverka huvudmännens åtagande. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinationsprogram får återverkningar i kommuner och landsting, föreslås i propositionen att beslut om in- och utsättning av vacciner i nationella vaccinationsprogram inte bör delegeras till en myndighet utan ska tas av regeringen. I propositionen föreslås således att regeringen får meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som ska ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. Vidare får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om till vilka åldersgrupper vaccin ska erbjudas, antalet doser som ska ges av varje vaccin, med vilka intervall vaccinet ska ges och de närmare villkor som ska gälla för nationella vaccinationsprogram. Sjukdomar som regeringen har beslutat ska ingå i nationella vaccinationsprogram bör anges i en bilaga till smittskyddsförordningen (2004:255). De sjukdomar som omfattas av det befintliga barnvaccinationsprogrammet bör anges i denna bilaga utan att de prövas på nytt. De rekommendationer om vaccinationer som har gett ut för vissa sjukdomar bör prövas i enlighet med den föreslagna nya ordningen. Regeringen anser att tydligare krav bör ställas på kunskapsunderlaget som föregår beslut om införande av nya vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen. bör därför utveckla en modell för arbetsprocessen för framtagande av underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram. En generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccinationsprogram bör också tas fram. Vidare bör redovisa för regeringen läget beträffande de nationella vaccinationsprogrammen och om införande av nya vacciner. I propositionen anförs att uppföljning av nationella vaccinationsprogram bör ges större vikt och att en mer strukturerad och systematisk uppföljning och utvärdering inom vaccinområdet bör utvecklas. Det finns enligt regeringen starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Uppföljningen av vaccinationer bör genomföras mer organiserat . bör få i uppdrag att slå fast omfattningen av uppföljning av de vacciner som ges mot de sjukdomar som omfattas av programmen. bör ges i uppdrag att göra en översyn av myndighetens verksamhet inom området. Regeringen föreslår att en ny lag om register över nationella vaccinationsprogram ska införas. Enligt denna lag ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. En obligatorisk registrering i vaccinationsregistret innebär ett intrång i den personliga integriteten. Regeringen anser dock att skälen för en obligatorisk registrering uppväger det intrång i den personliga integriteten som en sådan innebär. Det är angeläget att information om täckningsgrad håller en så hög kvalitet som möjligt. Detta är avgörande för att få kunskap om skyddet mot en viss sjukdom efter att vaccinering har genomförts. Sådan kunskap är av betydelse både ur ett medicinskt perspektiv och för att kunna avgöra huruvida de nationella vaccinationsprogrammen är ekonomiskt försvarbara. Syftet med de nationella vaccinationsprogrammen är att förhindra spridning av vissa smittsamma sjukdomar i befolkningen. Det är därför viktigt med en hög täckningsgrad, som kan åstadkomma flockimmunitet. Flockimmunitet innebär det samlade skyddet hos en grupp människor. Genom den obligatoriska registreringen i vaccinationsregistret kan följa täckningsgraden. Behandling av personuppgifter i vaccinationsregistret får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Enligt förslaget ska personuppgifter få behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. I motion So7 av och (SD) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om kriterierna för nationella vaccinationsprogram. Motionärerna invänder mot de grundkriterier som föreslås för att ett vaccin ska införas i nationella vaccinationsprogrammet. Enligt motionärerna bör ett vaccin i första hand rikta sig mot livshotande sjukdomar och epidemier där stor smittorisk riskerar att slå ut människor samt ge livslånga men och dödliga sjukdomar t.ex. tbc. Samhället ska däremot inte utsätta medborgarna för risker, allvarliga komplikationer och biverkningar, anför man. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om rätten att meddela föreskrifter om nationella vaccinationsprogram. Motionärerna anser att förslaget till 9 kap 7 § i smittskyddslagen (2004:168) ska ändras så att , i stället för regeringen, ska avgöra vilka smittsamma sjukdomar som ska ingå i nationella vaccinationsprogram. Motioner från allmänna motionstiden I motion So243 av (S) begärs ett tillkännagivande om inrättande av ett heltäckande nationellt vaccinationsregister. I motion So247 av (S) begärs ett tillkännagivande om att överväga att erbjuda alla barn i samma vaccinationsskydd. Motionären exemplifierar med vaccin mot tbc och hepatit B, som endast ges till riskgrupper, samt HPV-vaccin för såväl flickor som pojkar. Även i motion So440 av (KD) begärs ett tillkännagivande om att bygga ut vaccinationsprogrammet mot HPV till att även omfatta pojkar i åldern . Ett likadant yrkande finns i motion So657 av (KD). I motion So323 av (M) begärs ett tillkännagivande om att överväga att införa ett nationellt vaccinationsregister för TBE, fästingburen encefalit. Motionären anför att antalet personer som vaccinerar sig mot TBE har ökat, men att det är svårt att ha överblick på individnivå. Ett vaccinationsregister skulle därför vara till fördel för både individer och vårdgivare. Folkhälsan är av stor betydelse för samhällsutvecklingen, och insatser för en bättre folkhälsa ingår som en viktig del i arbetet för en god välfärd, ekonomisk tillväxt och ett hållbart . En av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet är införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå. Få åtgärder har på ett sådant effektivt sätt medfört att förekomsten av ett antal allvarliga sjukdomar drastiskt minskat och i vissa fall eliminerats. Utskottet välkomnar regeringens förslag i propositionen Ny ordning för nationella vaccinationsprogram. Genom förslagen blir beslutsprocesserna för att avgöra vilka vacciner som ska ingå i nationella vaccinationsprogram mer öppna. Den nya regleringen av programmen avgränsar vad som ska utgöra ett nationellt ansvar för vaccinering. De nationella vaccinationsprogrammen föreslås bestå dels av allmänna vaccinationsprogram, t.ex. barnvaccinationer som erbjuds samtliga medborgare i barndomen, dels av särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper. Syftet med nationella vaccinationsprogram är att de effektivt ska förebygga smittspridning i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva och utgå från grundläggande etiska och humanitära värderingar. Alla tre kriterier ska utvärderas i en samlad bedömning. Det är enligt utskottet nödvändigt med en fortlöpande övervakning av vaccinationsprogrammen. Om ett nationellt vaccinationsprogram i någon del inte längre motsvarar kriterierna ska det ändras. Utskottet ställer sig bakom propositionen i denna del och avstyrker motion So7 (SD) yrkande 1. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinationsprogram får återverkningar i kommuner och landsting, delar utskottet uppfattningen att beslut om in- och utsättning av vacciner i nationella vaccinationsprogram ska fattas av regeringen. Därmed avstyrker utskottet motion So7 (SD) yrkande 2. Vidare ser utskottet positivt på förslaget att införa ett register för nationella vaccinationsprogram där vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för programmen. Utskottet delar bedömningen att uppföljning av nationella vaccinationsprogram bör ges större vikt och att en mer strukturerad och systematisk uppföljning och utvärdering inom vaccinområdet bör utvecklas. Utskottet tillstyrker de föreslagna lagändringarna, med en redaktionell rättelse. Motionerna So243 (S) och So247 (S) får anses delvis tillgodosedda. Motionerna So440 (KD) och So657 (KD) avstyrks. Utskottet delar inte bedömningen i motion So323 (M) att ett nationellt vaccinationsregister för TBE bör införas. Utskottets förslag till riksdagsbeslut och ställningstaganden har föranlett följande reservationer. I rubriken anges vilken punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som behandlas i avsnittet. Kriterier för nationella vaccinationsprogram, punkt 1 (SD) av Per Ramhorn (SD). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde ha följande lydelse: avslår 2 kap. 3 e § regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), beslutar att 2 kap. 3 f § i nämnda lag ska betecknas 2 kap. 3 e § samt tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2011/12:So7 av och (båda SD) yrkande 1 och avslår proposition 2011/12:123 punkt 1 i denna del. I regeringens proposition föreslås att en ny reglering av nationella vaccinationsprogram förs in i smittskyddslagen. Det är angeläget att det uttrycks att det är ett nationellt ansvar att skydda befolkningen från allvarlig smitta och dödliga sjukdomar. Jag invänder dock mot de breda kriterierna för vad som föreslås ingå i de nationella vaccinationsprogrammen. Enligt min mening är det inte tillräckligt att en sjukdom är smittsam och ger upphov till produktionsbortfall. Ett vaccin ska i första hand rikta sig mot livshotande sjukdomar och epidemier där stor smittorisk riskerar att slå ut människor samt ge livslånga men och dödliga sjukdomar. Ett tydligt exempel är tuberkulos. Regeringen bör återkomma till med en ny lydelse av 2 kap. 3 e § förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168). Vad jag nu har anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Rätten att meddela föreskrifter om nationella vaccinationsprogram, punkt 2 (SD) av Per Ramhorn (SD). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: avslår 9 kap. 7 § regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) och tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2011/12:So7 av och (båda SD) yrkande 2 och avslår proposition 2011/12:123 punkt 1 i denna del. Då en del vacciner är kraftigt ifrågasatta kan det enligt min mening behövas en bredare debatt i det offentliga rummet om vilka vacciner som det är lämpligt att utsätta befolkningen för. Jag anser därför att inte regeringen, som det föreslås i propositionen bör besluta om vilka smittsamma sjukdomar som ska ingå i nationella vaccinationsprogram. Regeringen bör återkomma till med en ny lydelse av 9 kap. 7 § förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168). Vad jag nu har anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram: antar regeringens förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168). antar regeringens förslag till lag om register över nationella vaccinationsprogram. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2011/12:So7 av och (båda SD): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om kriterierna för nationella vaccinationsprogram. tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om rätten att meddela föreskrifter om nationella vaccinationsprogram. Motioner från allmänna motionstiden 2011/12:So243 av (S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om inrättande av ett heltäckande nationellt vaccinationsregister. 2011/12:So247 av (S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att överväga att erbjuda alla barn i samma vaccinationsskydd. 2011/12:So323 av (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att överväga att införa ett nationellt vaccinationsregister för TBE. 2011/12:So440 av (KD):