bet · GZ01MJU21 · 2012-06-04 00:00:00 — I motion 2011/12:MJ438 (M) anförs att man bör se över möjligheten att skapa en handlingsplan för hur arbetet ska bedrivas för att minska antalet djurförsök och det lidande som djur utsätts för i djurförsök. Enligt motion 2011/12:MJ12 (MP) yrkande 5 bör få i uppdrag att ta fram en handlingsplan för hur antalet djurförsök och försöksdjurens lidande ska minskas, och berörda myndigheter bör få i uppdrag att minska djurförsöken inom sina områden. Enligt kommittémotion 2011/12:MJ14 (V) yrkande 2 bör regeringen anta en handlingsplan med konkreta åtgärder för hur antalet djur i djurförsök ska kunna bringas ned till ett minimum. Det anförs vidare att handlingsplanen ska kunna stämmas av årsvis och sektorsvis. I flera motioner efterfrågas även ett 3R-center. I motion 2011/12:MJ215 (S) delvis framhålls att regeringen bör återkomma med ett förslag om att inrätta ett 3R-center som kan bistå de djurförsöksetiska nämnderna med kunskap om alternativa metoder. Att ett sådant center skulle kunna bistå med hjälp och kunskap till de jurister, forskare och lekmän som arbetar i de djurförsöksetiska nämnderna framhålls även i kommittémotion 2011/12:MJ13 (S) yrkande 1. I samma yrkande anförs även att ett 3R-center skulle kunna vara ett expertstöd vid utvärderingar av djurförsök i efterhand. Enligt motion 2011/12:MJ12 (MP) yrkande 1 bör ett 3R-center inrättas för att till fullo ska kunna leva upp till sina åtaganden enligt direktivet. Det anförs vidare att 3R-centret med fördel kan förläggas till det nationella centret för djurvälfärd (Scaw), givet att tillräckliga resurser ges. I yrkande 2 framhålls att om ett sådant center inrättas torde det vara lämpligare att det även ansvarar för utvärderingen av djurförsök i efterhand. Enligt kommittémotion 2011/12:MJ14 (V) yrkande 3 bör ett 3R-center etableras i för att utveckla metoderna kring 3R. Det anförs vidare att centret ska ha en rådgivande funktion gentemot de djurförsöksetiska nämnderna och andra myndigheter och också ha i uppdrag att utvärdera utförda djurförsök. Enligt motion 2011/12:MJ15 (SD) bör regeringen ge i uppdrag att gemensamt med , forskningsinstitutionerna och andra aktörer intensifiera arbetet med forskning och utveckling om alternativa metoder. bör även ges skyldighet att, lämpligen efter samråd med SLU och , godkänna alternativa metoder som anses uppfylla kraven för tillfredsställande metod. I motion 2011/12:MJ453 (M) yrkande 1 framhålls att medlen till forskning för att ersätta djurförsök behöver ökas. Enligt samma motion bör en strategi tas fram för hur ska bidra till utvecklingen av kemikalietester utan djurförsök, med beaktande av det arbete som pågår inom de s.k. Tox21-projekten i (yrkande 2). Det framhålls även att alternativ till djurförsök inte bara bör utvecklas av etiska skäl, utan också av starka vetenskapliga, praktiska och ekonomiska skäl. I motion 2011/12:MJ336 (MP) yrkande 3 framhålls att arbete bör bedrivas inom Reach för att djurfria försöksmetoder används där så är möjligt. Vidare anförs i samma motion (yrkande 4) att EU:s lagstiftning på växtskyddsmedels- och biocidområdet behöver anpassas till den utveckling som skett, så att djurfria försöksmetoder används där så är möjligt. Enligt kommittémotion 2011/12:MJ13 (S) yrkande 2 bör regeringen agera kraftfullt i EU för att se till att förbudet mot att sälja djurtestade kosmetikaprodukter inte skjuts upp ytterligare. I samma motion yrkande 3 anförs att regeringen bör verka för att ett EU-förbud mot djurtestade hushållsprodukter införs, liknande det som gäller för djurtestade kosmetikaprodukter. Detta framhålls även i motion 2011/12:MJ215 (S). Överväganden med anledning av propositionen Som framgår ovan föreslår regeringen att den centrala djurförsöksetiska nämnden ska bestå av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Utskottet noterar att detta motsvarar sammansättningen på den överprövningsinstans som gäller vid etikprövning vid forskning. När den sammansättningen diskuterades anfördes det i den då aktuella propositionen (prop. 2002/03:50, Etikprövning vid forskning) att en överprövningsinstans vid beslutsfattande bör ha en relativt liten sammansättning, bl.a. av det skälet att en snabb hantering därigenom underlättas. Vidare framhölls att några av remissinstanserna hade framfört att det borde vara fler ledamöter i den centrala nämnden, men att regeringen ansåg att en sammansättning med ett relativt litet antal ledamöter lämpar sig bäst för den typ av överprövning som den centrala nämnden ska göra. Det material som ska finnas vid prövningen i den centrala nämnden ska vara sådant att det kan ligga till grund för den vetenskapliga bedömningen. Regeringen framhöll att den centrala nämnden ska kunna göra en ny bedömning av ärendet och däri ingående avvägningsfrågor med utgångspunkt i materialet. Vidare anfördes att det också var angeläget att den centrala nämnden med sin överblick kan verka för en enhetlig tillämpning över hela landet. Regeringen föreslog därför att den centrala nämnden skulle bestå av en ordförande och sex ledamöter. Av ledamöterna skulle fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det framhölls att man härigenom uppnådde en forskarmajoritet även i överprövningsinstansen som liknar den i de regionala myndigheterna, som nämndens storlek var mer anpassad för en överprövningssituation jämfört med de regionala nämndernas sammansättning. Som anförs ovan i betänkandet har Lagrådet yttrat sig över den nu aktuella propositionen (protokoll vid sammanträde ). Av yttrandet framgår att när det gäller den djurförsöksetiska nämnden har Lagrådet beaktat motsvarande regler enligt lagen om etikforskning som avser människor. Lagrådet anför att det inte ser några sakliga skäl för att regleringarna ska vara olika. Som framgår av propositionen delar regeringen uppfattning. Utskottet, som inte har någon annan uppfattning, tillstyrker regeringens förslag när det gäller sammansättningen av den centrala djurförsöksetiska nämnden. Därmed avstyrker utskottet motionerna 2011/12:MJ13 (S) yrkande 4 och 2011/12:MJ14 (V) yrkande 5 i denna del. Utskottet ansluter sig i övrigt till regeringens överväganden och tillstyrker även lagförslaget i resterande delar. När det gäller definitionen av djurförsök konstaterar utskottet att djurskyddslagens definition utgår från djurens användningsområde och att definitionen, med undantag av djur som används i undervisning, inte innebär något krav på att djur utsätts för eller ens riskerar att utsättas för lidande. Den svenska lagstiftningens definition av djurförsök är således vidare än direktivets definition. I promemorian Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål bedöms att den vida definitionen av djurförsök i djurskyddslagen innebär en hög nivå av djurskydd och är väl förankrad hos dem som är involverade i verksamhet med djurförsök. I promemorian föreslås således att den definitionen behålls även . Utskottet uppmärksammar dock att flera remissinstanser anser att definitionen bör ändras så att den i likhet med direktivets definition innehåller ett krav på att det ska föreligga risk för lidande hos djuret. I betänkandet En ny djurskyddslag (SOU 2011:75) föreslås att den svenska definitionen av djurförsök ändras så att den motsvarar direktivets definition av försök. Av utredarens direktiv följer att utredarens förslag ska syfta till att uppnå minst samma djurskyddsnivå som samt att utredaren ska beakta regeringens mål om och arbete med regelförenkling och företagens administrativa kostnader. De administrativa bördor och extra samhällskostnader som bestämmelserna om djurförsök medför, med t.ex. krav på etiskt godkännande, är enligt utredarens syn endast befogade om det finns ett reellt behov av extra skydd för dessa djur. Enligt utredaren kan en begränsning av definitionen av djurförsök så att den enbart avser användning som riskerar att medföra lidande för djuren inte ses som en försämring av dagens djurskyddsnivå. De djur som används för vetenskapliga ändamål utan att orsakas lidande skyddas av djurskyddslagens generella bestämmelser. Utredaren föreslår därför att definitionen av vad som är ett djurförsök ändras så att den överensstämmer med den som gäller inom övriga EU. Utskottet noterar emellertid att utredaren mot bakgrund av att den definition av djurförsök som föreslås i direktivet inte omfattar avlivning av djur för att deras organ ska användas för bl.a. vetenskapliga ändamål föreslår att dessa djur definieras som försöksdjur för att säkerställa att dessa djur omfattas av övriga bestämmelser som rör försöksdjur. Härigenom kommer de att omfattas av lagens krav på verksamhetstillstånd. Även försöksdjursbestämmelserna om bl.a. hållande och skötsel, avlivning, journalföring och märkning gäller därmed för dessa djur. Värt att notera är vidare kravet på att myndigheten vid beviljande av verksamhetstillstånd för uppfödning av försöksdjur ska beakta behovet av sådana försöksdjur. Utskottet konstaterar att betänkandet bereds inom . Som framgår av propositionen kommer frågan om definitionen av djurförsök och om den bör innehålla ett krav på lidande eller inte att behandlas på nytt i anslutning till beredningen av det nämnda betänkandet. Utskottet anser i likhet med regeringen att den nuvarande definitionen bör behållas i avvaktan på detta. Mot bakgrund av det anförda föreslår utskottet att motion 2011/12:MJ14 (V) yrkande 1 lämnas utan vidare åtgärd. Med anledning av frågan om vad en ansökan ska innehålla noterar utskottet inledningsvis att det i propositionen framhålls att principen om ersättning, begränsning och förfining, även kallad 3R-principen, är av central betydelse vid användning av djur i djurförsök. Enligt denna princip definieras alternativ till djurförsök såsom varje metod som innebär en ersättning replacement av försöksdjursanvändning, en begränsning reduction av antalet använda försöksdjur eller förfining refinement av djurens situation. Principen kommer till uttryck i artikel 4 i direktivet. Av direktivet följer att djurförsök inte får äga rum om inte principen har iakttagits. I nationella bestämmelser finns 3R-principen uttryckt i 19 § djurskyddslagen och i föreskrifter utfärdade av . I 19 § 13 djurskyddslagen anges att djur får användas i djurförsök endast om syftet med användningen inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur och om så få djur som möjligt används samt om verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt. I artikel 37.1 i direktivet anges vad en ansökan om användning av djur i djurförsök ska innehålla. Bland annat ställs kravet att den ska innehålla en icke-teknisk projektsammanfattning, dvs. en sammanfattning av projektet som är avsedd för lekmän. I artikel 43.1 i direktivet preciseras kraven på vilka uppgifter som den icke-tekniska sammanfattningen ska innehålla. Där anges bl.a. att sammanfattningen ska innehålla information om projektets syften, antal och typ av djur som ska användas samt dokumentation om att 3R-principen är uppfylld. Utskottet noterar att det inte finns något uttryckligt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas i en ansökan om användning av djur i djurförsök. Däremot bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i 21 § djurskyddslagen att meddela föreskrifter om den djurförsöksetiska nämndens godkännande. Utskottet anser därför i likhet med regeringen att det bör införas ett nytt bemyndigande i djurskyddslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om ansökan om användning av djur i djurförsök. Som framhålls i propositionen omfattar bemyndigandet bl.a. vilka uppgifter som ska lämnas i en ansökan. Utskottet konstaterar slutligen att enligt 21 § 3 djurskyddslagen (med föreslagna redaktionella ändringar) får en ansökan om djurförsök bifallas endast om en sådan användning av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 13 är uppfyllda. Utskottet föreslår mot bakgrund av det anförda att motion 2011/12:MJ14 (V) yrkande 4 lämnas utan vidare åtgärd i den mån den inte kan anses tillgodosedd. När det gäller rätten att överklaga noterar utskottet att det djurförsöksetiska utredning (SOU 2007:57) föreslås att en regional djurförsöksetisk nämnds beslut i ett ärende om prövning av användning av djur i djurförsök ska få överklagas till den centrala nämnden av försöksledaren, om beslutet har gått denne emot. Utredningen föreslår vidare att försöksledaren ska vara den som ansöker om etiskt godkännande av användning av djur i djurförsök. Regeringens förslag i den nu aktuella propositionen innebär att de regionala djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att fatta beslut i såväl ärenden om etiskt godkännande av användning av djur i djurförsök som i frågor om återkallelse av sådana godkännanden. Utskottet anser liksom regeringen att båda dessa typer av beslut bör kunna överklagas till den centrala nämnden. Vem som ska ha rätt att överklaga nämndens beslut i dessa avseenden bör enligt såväl regeringens som utskottets mening avgöras enligt bestämmelserna om överklagande i 22 § förvaltningslagen (1986:223). Enligt denna paragraf får beslutet överklagas av den som det angår, om det har gått denne emot. Utskottet anser i likhet med utredningen att den centrala djurförsöksetiska nämndens beslut inte bör vara möjliga att överklaga. Det är betydelsefullt att handläggningen av ett överklagat ärende kan avslutas inom rimlig tid. Ytterligare möjligheter till överklagande riskerar att förlänga handläggningstiden. Som anförs i propositionen måste kraven på rättssäkerhet samt de krav som i övrigt kan följa av artikel 6 i anses vara uppfyllda genom möjligheten till överprövning av den regionala djurförsöksetiska nämndens beslut i den centrala nämnden. Utskottet noterar att detta motsvarar vad som gäller för beslut som har fattats av för forskning som avser människor. Utskottet konstaterar även att djurskyddsorganisationerna är representerade i de regionala nämnderna liksom i den centrala djurförsöksetiska nämnden. Enligt uppgifter från Landsbygdsdepartementet finns det inte några planer på att införa en talerätt för djurskyddsorganisationer. Med det anförda avstyrker utskottet motionerna 2011/12:MJ12 (MP) yrkande 3 och 2011/12:MJ14 (V) yrkande 5 i denna del. När det gäller avgifterna för prövningen vill utskottet inledningsvis påminna om att för att en avgift inte ska anses som en skatt krävs det att den enskilde får en motprestation för den avgift som denne betalar till det allmänna. I propositionen framhålls att avgiften för den djurförsöksetiska prövningen bör bestämmas i syfte att uppnå full kostnadstäckning. Vid en total kostnad för prövningen om och ungefär 1 900 ärenden att bedöma bör avgiften för att ansöka om djurförsöksetisk prövning, för att uppnå full kostnadstäckning, uppgå till i genomsnitt ca per ansökan. Utskottet anser i likhet med regeringen att avgifterna för olika slag av ärenden bör differentieras så att de så långt som möjligt motsvarar den faktiska kostnaden för prövningen och att avgifternas storlek bör bestämmas närmare genom myndighetsföreskrifter. Så som framhålls i propositionen bör avgifterna disponeras av , som de regionala djurförsöksetiska nämnderna är en del av. Det kan i sammanhanget noteras att har beslutat att regeringen har rätt att disponera avgifter som rör djurskydd (prop. 2005/06:100, bet. 2005/06:FiU21, rskr. 2005/06:370). I likhet med regeringen anser utskottet att avgiftssystemet så långt som möjligt bör utformas för att motverka att sådana oönskade effekter uppkommer som flera remissinstanser har pekat på. Som framhålls i propositionen bör utgångspunkten vid en differentiering av avgifterna vara hur mycket av nämndens resurser som behöver tas i anspråk för en viss typ av ansökan. Detta innebär exempelvis att en ansökan som avser ett omfattande projekt bör leda till en betydligt högre avgift än en ansökan som avser ett eller några få försök eller enklare förfaranden såsom standardiserade tester. Utskottet anser liksom regeringen att det är angeläget att ansökningar om etisk prövning av djurförsök är så överskådliga och tydliga att nämnden kan göra en fullgod etisk bedömning av ärendet. Utskottet anser mot bakgrund av det anförda att motionerna 2011/12:MJ12 (MP) yrkande 4 och 2011/12:MJ14 (V) yrkande 6 bör lämnas utan vidare åtgärd. Övergripande frågor om alternativa metoder till djurförsök m.m. Som utskottet anförde i betänkande 2011/12:MJU2 framhålls budgetproposition att Nationellt centrum för djurvälfärd (Scaw) samordnar och utvecklar verksamhet inom djurskyddsområdet. Nätverk av experter anlitas för att säkerställa att aktuell vetenskaplig kunskap tas till vara och sprids. Scaw har tilldelats sammanlagt för att utveckla samordningen av djurskyddsarbetet inom EU. Scaw har även utsetts till nationell kontaktpunkt för validering av alternativ till djurförsök. I budgetpropositionen anför regeringen även att man också i fortsättningen prioriterar EU-arbetet inom djurskyddsområdet och att man anser att det är viktigt att EU:s framtida djurskyddsstrategi håller en hög djurvälfärdsnivå. Vidare framhålls att regeringen arbetar för att det EU-centrum för djurskydd som planeras inom strategin ska förläggas till . I den aktuella propositionen anförs att regeringen fattade beslut (beslut ) om ett gemensamt uppdrag till , () Nationellt centrum för djurvälfärd och om alternativa metoder till djurförsök. Uppdraget innebär bl.a. att göra en översyn av de djurförsöksetiska nämndernas arbete i fråga om alternativa metoder och vid behov lämna förslag om hur verksamheten kan utvecklas, särskilt i ljuset av genomförandet av direktivet. Utskottet konstaterar att det i uppdraget ingår att utarbeta ett förslag till hur det framtida nationella arbetet inom området för alternativa metoder till djurförsök i enlighet med 3R-principen (replace, reduce, refine) bör bedrivas. Uppdraget innebär att göra en samlad bedömning av de frågor som t.ex. hör samman med utveckling, validering och användning av alternativa metoder för djurförsök. Enligt beslutet ingår det i detta arbete att bedöma om de berörda myndigheternas resurser används effektivt för att uppnå målet att så långt möjligt begränsa användningen av försöksdjur. Vid behov ska åtgärder föreslås för att inom den befintlig myndighetsstrukturen utveckla samarbetet mellan olika aktörer. I uppdraget ingår även att lämna förslag på åtgärder som behöver vidtas för att ska leva upp till de krav med avseende på alternativa metoder som ställs i och rådets direktiv /63/EU. Myndigheterna ska göra en översyn av de djurförsöksetiska nämndernas arbete i fråga om alternativa metoder och vid behov lämna förslag om hur verksamheten kan utvecklas. Uppdraget innebär också att en bedömning ska göras av hur det riktade forskningsstödet för utveckling av alternativa metoder till djurförsök används och om det kan utvecklas. Myndigheterna ska vid behov återkomma med förslag på förbättringar, t.ex. i fråga om prioriteringar, uppföljning och spridning av information. Alternativa metoder är relevanta för alla områden som innebär en användning av försöksdjur. Förslag ska lämnas till hur alternativa metoder kan synliggöras och drivas även hos de myndigheter som inte har ett direkt ansvar för försöksdjursfrågor. Uppdraget ska samordnas av och redovisas till . När det gäller frågan om vem som ska utvärdera djurförsök i efterhand noterar utskottet att det i promemorian Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, anförs att en central djurförsöksetisk nämnd lämpligen skulle kunna ansvara för den utvärdering i efterhand som enligt direktivet ska göras av vissa djurförsök. Utskottet konstaterar även att flera remissinstanser anser att detta är en lämplig ordning. Utskottet anser i likhet med regeringen att den centrala djurförsöksetiska nämnden bör ha till uppgift att utföra utvärderingar av djurförsök i efterhand. Det förhållandet att den centrala nämnden vid prövning av överklagade ärenden kan komma att fatta beslut i frågan om en utvärdering av ett visst djurförsök ska göras i efterhand utgör inte något hinder för att nämnden utför utvärderingen. Som anförs i propositionen har beslutet om att det ska göras en utvärdering ingen betydelse för utvärderingens innehåll och resultat. Utskottet anser liksom regeringen att utvärderingarna kan komma att tillföra nämnden kunskap som är värdefull även vid nämndens handläggning av överklagade ärenden. Som regeringen anför bör det vara möjligt för den centrala djurförsöksetiska nämnden att vid behov ta hjälp av externa experter för att utföra utvärderingarna. Med det anförda föreslår utskottet att motionerna 2011/12:MJ438 (M), 2011/12:MJ12 (MP) yrkandena 1, 2 och 5, 2011/12:MJ14 (V) yrkandena 2 och 3, 2011/12:MJ13 (S) yrkande 1 och 2011/12:MJ215 (S) i denna del lämnas utan vidare åtgärd. När det gäller uppdrag till och andra aktörer för att intensifiera arbetet med forskning och utveckling om alternativa metoder och godkännande av alternativa metoder hänvisar utskottet till det ovan nämnda uppdraget till , () Nationellt centrum för djurvälfärd och . Utskottet påminner även om att för att nya metoder ska godkännas för användning vid registrering av t.ex. kemikalier kräver myndigheterna en noggrann utvärdering. En sådan utvärderingsprocess kallas validering och tar . Därefter följer en process för att formellt godkänna de utvärderade metoderna, och även det kan ta . Första steget för att utvärdera en ny metod utförs oftast av dem som har utvecklat metoden. Det kallas prevalidering. I detta skede testas ett litet antal kemikalier med välkända egenskaper med den nya testmetoden för att se om metoden ger rätt resultat. För att testmetoden ska godkännas av myndigheter krävs även en formell utvärdering som utförs av något större center, t.ex. Ecvam (EU:s center för validering av alternativ till djurförsök) eller ICCVAM (en amerikansk motsvarighet till Ecvam). Resultatet från utvärderingarna bedöms av en oberoende panel. Inom EU görs bedömningen av Esac, en vetenskaplig kommitté inom Ecvam. Är resultatet godtagbart kan testet godkännas som validerat för användning på det sätt som panelen förespråkar i sitt utlåtande. Om testet är pålitligt kan det sedan införas i testningsriktlinjer, en tidskrävande process där alla medlemsländer ska ha chansen att kommentera i olika steg. Enligt uppgifter från Landsbygdsdepartementet är kraven på testning av olika typer av produkter i hög grad harmoniserade inom EU. För att en alternativ testmetod ska godkännas inom EU och därmed också tas in i relevant lagstiftning krävs att metoden har validerats. Av direktiv /63/EU framgår att unionens referenslaboratorium ska vara kommissionens gemensamma forskningscentrum och att detta ska ansvara bl.a. för att samordna valideringen av alternativa metoder på unionsnivå. Utskottet konstaterar även att det i kapitel V i direktivet finns bestämmelser om undvikande av dubblering av försök och om alternativa metoder. Av artikel 46 framgår att medlemsstaterna ska godta uppgifter som har tagits fram i en annan medlemsstat genom försök som erkänns i gemenskapslagstiftningen. I artikel 47 finns bestämmelser om alternativa metoder. Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av alternativa metoder. Medlemsstaterna ska även bistå kommissionen genom att identifiera och nominera lämpliga laboratorier för valideringsstudier.