bet · GZ01KU20 · 2012-06-07 00:00:00 — I den del av rapporten som handlar om slutsatser av försäljningen av apotekskluster anges bl.a. att regeringen bedömde att den konkurrens som skulle uppstå på den omreglerade marknaden skulle vara ett tillräckligt effektivt medel för att uppnå målet med omregleringen och försäljning- arna. gör emellertid bedömningen att det hade varit ända- målsenligt att i förväg analysera i vilka avseenden och inom vilka områden det fanns risker för att marknaden inte skulle kunna leverera det önskvärda resultatet. Utifrån en sådan analys kunde regeringen ha övervägt och undersökt olika åtgärder i förhållande till marknadsaktörerna, som hade kunnat motverka dessa risker och främja måluppfyllelsen. Enligt Riks- revisionens granskning av försäljningens underlag hade regeringen inte gjort någon sådan riskanalys. gjorde en mer översiktlig genomgång och bedömning av köparnas planer för verksamhe- ten, vilket är rutin i samband med företagsförsäljningar. Regeringen har dock enligt rapporten inte varit främmande för sådana överväganden, vil- ket framgår av de begränsningar som omfattar köpare av s.k. glesbygdsapo- tek, nämligen att inte sälja eller stänga dessa apotek. En annan aspekt som tas upp i detta avsnitt i rapporten är behovet av att precisera villkor för marknaden. Enligt krävs det för att en försäljningsprocess ska kunna genomföras på ett effektivt sätt att erforderliga regleringar är på plats och kan beaktas av marknadens aktörer. Annars kan det uppstå en osäkerhet som negativt kan påverka resul- tatet av försäljningen. Ansvaret för samordningen av själva försäljningen och de regleringar som krävs för att effektivt kunna genomföra försälj- ningen är regeringens, menar . I granskningen av plane- ringen och genomförandet av försäljningen noterar att det rådde osäkerhet om olika centrala myndigheter, såsom Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, skulle kunna precisera regler och villkor . Detta påverkade enligt rapporten förutsättningarna för intresset på marknaden under försäljningsprocessen. ska enligt 13 kap. 1 § regeringsformen (RF) granska statsrådens tjänsteutövning och regeringsärendenas handläggning I 12 kap. 1 § RF anges att under regeringen lyder Justitiekanslern och andra statliga förvaltningsmyndigheter som inte är myndigheter under riks- dagen. Av 12 kap. 2 § RF följer att ingen myndighet, inte heller eller en kommuns beslutande organ, får bestämma hur en förvaltningsmyn- dighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutöv- ning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag. Liksom privata aktiebolag regleras statliga aktiebolag av aktiebolagslagen (2005:551). I sin egenskap av företrädare för det statliga ägandet lyder regeringen således under samma regler som andra bolagsägare. Innebörden av detta är bl.a. att ägarinflytandet utövas i bolagets beslutande organ, bolagsstämman (7 kap. 1 § aktiebolagslagen). Bortsett från arbetstagarre- presentanterna utser stämman styrelsens ledamöter, vilka i ett helägt stat- ligt företag representerar ägaren staten. Staten kan självfallet sluta avtal, inom de ramar som bl.a. aktiebolagsla- gen ger, med ett statligt bolag, varigenom bolaget frivilligt går med på att inskränka sin handlingsfrihet på ett sätt som staten önskar. Staten kan också utöva sitt ägarinflytande så att det i bolagsordningen skrivs in bestäm- melser om att vissa av bolagets beslut ska underställas regeringen eller annan statlig myndighet. har också uttalat att det lig- ger i sakens natur att det även förekommer underhandskontakter mellan staten som ägare och den direkta bolagsledningen. Det gäller i särskilt hög grad när staten är ende aktieägaren (bet. KU 1982/83:30 m.fl.). Lagen om handel med läkemedel I 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som trädde i kraft , anges att endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Av 2 kap. 5 § framgår att tillstånd enligt 2 kap. 1 § inte får beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel 3.som är behörig att förordna läkemedel 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2 eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. I 2 kap. 5 § andra stycket anges att med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- kännande eller registrering eller ompackning av läkemedel. Om det finns särskilda skäl får enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Av 2 kap. 10 § framgår att tillståndshavaren ska anmäla väsentliga för- ändringar av verksamheten till . Anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Enligt 7 kap. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § har rätt att på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs för tillsynen. För att utöva tillsynen har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrym- men som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedels- verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. har inte rätt till tillträde till bostäder med stöd av lagen. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel biträda i nödvän- dig omfattning vid undersökningen. I 7 kap. 3 § anges att får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Av 8 kap. 3 § följer att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkeme- del till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om för- bud mot att bevilja tillstånd eller 4. tillståndshavaren inte anmäler väsent- liga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §. I förarbetena (prop. 2008/09:145 s. 170) anges bl.a. att återkallelse bör vara möjligt om tillståndshavaren inte uppfyller något av de krav som upp- ställs för respektive verksamhet. När det gäller detaljhandeln avses även bestämmelserna om lämplighet för tillståndshavaren. En omständighet som kan utgöra en återkallelsegrund är att förhållandena ändras så att ett till- stånd, med tillämpning av bestämmelserna om förbud mot att bevilja tillstånd enligt 2 kap. 5 §, inte skulle ha beviljats. Exempelvis ska tillstån- det kunna återkallas om tillståndshavaren börjar tillverka läkemedel eller beviljas ett godkännande för försäljning av läkemedel. Slutligen ska under- låtenhet att anmäla väsentliga förändringar av verksamheten kunna vara återkallelsegrundande. Vidare anges att ett tillstånd (s. 429) ska kunna åter- kallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som gäller för verksam- heten. För återkallelse bör det vara frågan om sådana brister att ett tillstånd inte skulle ha meddelats i motsvarande situation. Möjligheten att återkalla ett tillstånd bör användas något mer restriktivt än möjligheten att avslå en tillståndsansökan. Återkallelse av tillstånd är den mest ingripande åtgärd som kan vidta och bör tillämpas med viss försik- tighet, och den bör i normalfallet inte komma i fråga om inte tillståndsha- varen har fått möjlighet att vidta rättelse. I 19 § föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om till- stånd att bedriva öppenvårdsapotek anges att en anmälan om en väsentlig förändring ska göras senast ändringen vidtas, annars så snart det kan ske. Andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till så snart det kan ske. I en interpellation (ip. 2011/12:47) har frågan om vertikal integration i form av att apotek och grossistföretag ingår i samma ägargrupp tagits upp. Socialminister anförde som svar på interpellationen bl.a. följande (prot. 2011/12:25): har frågat mig om jag kommer att vidta åtgärder för att försvåra för apotek och läkemedelsdistributörer att ingå i samma ägar- gemenskap. Frågeställaren pekar på att ett av de två stora partihandelsföretagen är delägare i apotekskedjan handel. Jag vill till att börja med passa på att nämna att Statskontoret genom- för en omfattande utvärdering av apoteksomregleringen. Frågan om hur tillgängligheten till läkemedel påverkats är en av de saker som myndig- heten särskilt undersöker. Frågan om vertikal integration skulle förbjudas var föremål för över- vägande redan i betänkande. Utred- ningen bedömde att en fullständig vertikal integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel skulle medföra ett flertal nackdelar. Man antog för det första att detta skulle medföra en risk för ett utestängande av parallellimportörer och generikatillverkare från apoteksmarknaden. Vidare skulle detta innebära ett försvårande av ett effektivt utbytessystem på apoteken och minska incitamenten att till- handahålla producentoberoende läkemedelsinformation. Vad gällde möj- ligheten till vertikal integrering mellan partihandlare och apotek bedömde utredningen emellertid att ett förbud mot detta skulle vara oproportionerligt och oförenligt med EG-rätten. Utredningens slutsats blev i stället att en möjlighet till vertikal integrering skulle ge positiva effekter i form av ökad förhandlingsstyrka gentemot läkemedelstillver- karna, vilket skulle kunna leda till lägre läkemedelskostnader. Trots möjligheten till alternativa distributionskanaler har läkemedels- distributionen efter omregleringen hitintills i huvudsak skötts av samma två partihandlare som före omregleringen. Idén bakom det så kallade enkanalssystemet var att de två partihandlarna skulle ligga mel- lan den tidigare monopolisten och läkemedelsindustrin och på så sätt förhindra integration bakåt. Vi börjar nu se hur mångfalden på apoteks- marknaden även får återverkningar på grossistledet. Frågeställaren lyf- ter själv fram ett exempel på detta. Även har tagit steg i denna riktning. Förhoppningen är att apoteken på detta sätt ska öka sin möjlighet att påverka sådant som stopptid för beställningar och returer. På detta sätt tror sig apoteken kunna förbättra servicen gentemot kun- derna. Vad gäller oro för att mindre apotek inte skulle ha möjlighet att bedriva partihandelsverksamhet vill jag påminna om att den som erhåller ett partihandelstillstånd har en skyldighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till landets samtliga öppen- vårdsapotek så snart detta kan ske. En ökad mängd partihandlare kommer således att medföra större valfrihet även för de mindre apoteks- aktörerna. För det fall det skulle tillämpas förfaranden som strider mot gällande konkurrensrättslig lagstiftning har möjlighet att vidta åtgärder. Genom en skrivelse till begärde utskottet svar på följande frågor. Vidtog regeringen några åtgärder vid omregleringen av apoteksmarkna- den för att förhindra otillåten vertikal integration? Vilka åtgärder vidtogs i så fall? Fanns det några kontrollfunktioner för att regeringen skulle kunna tillse att skötte sin verksamhet korrekt? Har regeringen uppmärksammat några fall av otillåten vertikal integra- tion på apoteksmarknaden? Vilka kommentarer föranleder det som anges i anmälan om Segulah, och (tidigare )? Vilka ytterligare kommentarer föranleder anmälan och denna promemo- ria? Statsrådsberedningen överlämnade en promemoria från som svar på frågorna (bilaga A3.3.2). Som svar på frågan om regeringen vidtog några åtgärder för att för- hindra otillåten vertikal integration anförs i promemorian att regeringen i proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden lämnade för- slag till en ny lag om handel med läkemedel. Lagförslaget, som antogs av , innehåller bl.a. bestämmelser som syftar till att motverka s.k. vertikal integration. Vad gäller frågan om kontrollfunktioner anförs i promemorian att reger- ingens styrning av har skett genom ägardi- rektiv som beslutats på bolagsstämmorna. och bolaget har vidare haft kontinuerliga bolagsdialoger om bolagets verksamhet. Som svar på frågan om regeringen har uppmärksammat några fall av otillåten vertikal integration anförs i promemorian att det är Läkemedels- verket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkeme- del och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Det är vidare som beslutar om att bevilja eller återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment. Vidare anförs att detta således inte är en fråga för regeringen. Såvitt regeringen känner till har inte återkallat något till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument på grund av otillåten vertikal integration. Vad gäller kommentarer med anledning av det som anges i anmälan om olika bolag anför att det, som angetts, är Läkemedels- verket som är tillsynsmyndighet och som har att pröva ansökningar om detaljhandelstillstånd respektive återkallandet av sådana tillstånd. Det som anges i anmälan om olika bolag ger därför inte anledning till några kom- mentarer. Genom en skrivelse till begärde utskottet en kopia av de ägardirektiv för som beslutats. Vidare begärde utskottet svar på följande två frågor. Finns det någon dokumentation av de kontinuerliga bolagsdialogerna med (som berör frågeställningen i gransk- ningsärendet, dvs. av betydelse för att förhindra otillåten vertikal integration)? Om det finns dokumentation begär utskottet en kopia av den dokumentation som kan ha betydelse för frågan om otillåten verti- kal integration. genomförde de första försäljningarna av apotek? Hur säkerställdes att samtliga köpare blev föremål för tillståndsprövning? Som svar överlämnade en promemo- ria från samt två ägardirektiv (bilaga A3.3.3). Vad gäller frågan om det finns någon dokumentation av de kontinuer- liga bolagsdialogerna anförs i promemorian att det inte finns någon sådan dokumentation som efterfrågats. Frågan om vertikal integration är lagregle- rad och något särskilt omnämnande av gällande rätt i styrningen av Apote- ket bedömdes inte vara nödvändigt. Under försälj- ningsprocessen förde en dialog med respektive vad gällde processen för försäljning och tillståndsgivning. ger enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd till apotek och partihandel. Läkemedelsver- ket har också till uppgift att ha tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till lagen. Som svar på frågan om tidpunkten för de första försäljningarna av apo- tek och om hur det säkerställdes att samtliga köpare blev föremål för tillståndsprövning anförs i promemorian att det i de avtal som reglerade försäljningarna fanns villkor som innebar att köparna skulle ansöka om och få nödvändiga tillstånd från för att kunna överta apoteken. Om en köpare inte fick dessa tillstånd skulle köpet således inte fullföljas. Vidare anförs att villkorade avtal om att genomföra försäljningarna ingicks med Medstop och med Apotek Hjärtat, och Vårdapoteket i . Efter att köparna fått tillstånd slutfördes försäljning- arna genom att bl.a. aktierna överläts mot betalning. Överlåtelserna genom- fördes den: (Apotek Hjärtat) (Vårdapoteket i ) Vidare anförs i promemorian att tillståndsprövning säker- ställdes genom de villkorade avtalen. Därutöver säkerställdes kraven på tillstånd genom bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Utskottet genomförde en offentlig utfrågning med social- minister (bilaga B7). anförde att regeringen ville omreglera apoteksmarkna- den och komma bort från en monopolsituation och i stället få in nya aktörer på området. För den sakens skull tillsattes en utredning. Av direkti- ven till utredningen framgick att apoteksmarknaden skulle omregleras för att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, pris- press och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Enligt direk- tiven skulle utredningen också ta ställning till om det borde finnas någon begränsning av vem eller vilka som skulle få äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. De aktörer som sär- skilt skulle uppmärksammas var företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel. Vidare anförde att utredaren för att säkerställa att mål- sättningen med omregleringen förverkligades föreslog att den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att undvika att man på olika sätt skulle kunna gå runt regelverket föreslog utredningen att inte heller sådana aktörer som typiskt sett har en stark intressegemenskap med den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellan- produkter skulle få tillstånd att bedriva detaljhandel. Man föreslog då att moderföretag och dotterföretag till yrkesmässiga tillverkare av läkemedel och mellanprodukter inte skulle få tillstånd. Regeringen instämde i utredarens förslag och tyckte att det var en klok avgränsning som utredaren hade gjort, alltså att de som har en stark intres- segemenskap med en tillverkare inte bör kunna vara verksamma som detaljhandlare med läkemedel. Regeringen lämnade förslag som innebar att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel inte beviljas en person över vilken en tillverkare har ett bestämmande inflytande eller en person som utövar ett bestämmande inflytande över en tillverkare. Regeringen före- slog också att det skulle vara som skulle pröva och besluta om tillstånd för detaljhandel med läkemedel. Regeringen bestämde sig för att skulle svara för den affärsmäs- siga delen och för tillståndsprövningen. I de regler som hade att luta sig mot låg just det som fanns hos utreda- ren och i propositionen som godkände, nämligen att det fanns avgränsningar. Vissa skulle helt enkelt inte kunna äga eller driva apotek. När sedan gjorde sin prövning hade man sina egna före- skrifter som man lutade sig mot. Vidare anförde att ingen har påtalat brister av något slag som gör att regeringen har sett några skäl att initiera ett arbete för att ändra reglerna. har en ständig dialog med sina myndig- heter. Den som ansöker om tillstånd att driva apotek får i sin ansökan till Läke- medelsverket fylla i en mängd olika uppgifter om vilka områden man är verksam inom, hur ägarkonstellationer ser ut osv. Där finns också en tyd- lig uppmaning till den som får tillstånd att när en ägarförändring inträffar som kan påverka grunden för tillståndet, anmäla detta till . Regeringen ska säkerställa att myndigheten upprätthåller det regelverk som den har fått att följa, att den har tillräckligt med resurser för att kunna utföra sitt uppdrag och att den är på alerten när det gäller eventuella problem som kan uppkomma. Vidare uppgav att det tycks finnas ett ganska stort för- troende på marknaden för att regelverket faktiskt fungerar och upprätthålls. Annars skulle nog inte så många vilja vara aktiva på området. uppgav att det förs anteckningar vid myndighetsdialo- ger med . I samband med utfrågningen efterfrågade utskottet eventuella sådana anteckningar som rörde frågan om vertikal integration. har därefter meddelat att det inte finns några sådana anteckningar som rör frågan om vertikal integration. Utskottet genomförde en offentlig utfrågning med statsmi- nister (bilaga B12). anförde bl.a. att försäljningen av apotek genomfördes av (OAB). Man skrev ett preliminärt avtal som förutsatte att aktörerna fick ett tillstånd från . Om de inte fick det skulle det alltså inte bli någon affär. Om de fick det skulle affären fullföljas. Regeringen bestämde sig för att OAB svarar för den affärsmässiga delen och att svarar för tillståndspröv- ningen. Vidare anförde att det i de regler som Läkemedelsver- ket hade att luta sig mot låg just det som fanns hos utredaren och i propositionen som antog, nämligen att det fanns avgränsningar. Vissa skulle helt enkelt inte kunna äga eller driva apotek. Bland annat ska de som har en stark intressegemenskap med en tillverkare inte kunna vara verksamma som detaljhandlare med läkemedel. Ett regelverk har tagits fram för det, uppgifter har fördelats på myndigheter, och myndigheterna ska tillämpa regelverket. Omregleringen av apoteksmarknaden innebar bl.a. att ensam- rätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel upphörde. kan den som fått tillstånd av bedriva detaljhandel med läke- medel. har fått en ny roll som går ut på att vara tillstånds- och tillsynsmyndighet för detaljhandel med läkemedel. Det ankommer således på denna myndighet att pröva frågor om vertikal integ- ration och att eventuellt återkalla tillstånd. Utskottet vill framhålla att regeringen och ansvarigt statsråd har ett över- gripande ansvar för att säkerställa att myndigheter fullgör sina uppgifter. Utskottet anser att det är viktigt att regeringen följer utvecklingen av sådana genomgripande omregleringar som apoteksreformen. I detta fall har också flera myndigheter fått i uppdrag att utvärdera apoteksreformen. Stats- kontoret ska t.ex. följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarkna- den. I uppdraget ingår bl.a. att belysa om utformningen av omregleringen har fungerat tillfredsställande och om övriga förutsättningar som sattes upp i samband med reformen har kunnat uppfyllas. Granskningen ger inte anledning till något ytterligare uttalande av utskot- tet. 3.4 Regeringens agerande i fråga om den amerikanska ambassadens övervakning av svenska medborgare i I två anmälningar som inkom till begärs att utskottet granskar regeringens agerande i fråga om den amerikanska ambassadens övervakning av svenska medborgare i , bilaga A3.4.12. I den första anmälan anförs att flera frågor uppkommer i samband med övervakningen som skett. Den första frågan är om svenska myndigheter varit behjälpliga vid övervakningen och registreringen. Enligt anmälaren gör tidningsuppgifter gällande att så har varit fallet i exempelvis varför det bör utredas om detsamma har skett i . Anmälaren anför vidare att om samarbete förekommit mellan svenska och utländska myndig- heter för att bedriva övervakning och registrering på svensk mark utan att det varit sanktionerat från regeringen, torde detta vara att betrakta som mycket allvarligt. Detta är, anför anmälaren, ett så grovt brott mot de grund- läggande fri- och rättigheterna enligt regeringsformen 2 kap. och eventuellt mot regler i 19 kap. att det bör utredas. Det bör också, anför anmälaren, utredas om regeringsföreträdare givit samtycke till samarbete mellan svenska myndigheter och utländsk underrät- telsetjänst att bedriva verksamhet i . Om det inte har förekommit något samarbete mellan svenska och utländska myndigheter bör det likaså utredas om regeringen givit sitt samtycke till den övervakning som ska ha bedrivits av företrädare för den amerikanska ambassaden. Enligt medieupp- gifter kan ett sådant samtycke ha lämnats så tidigt som eller som senast i samband med frigivningen av från . Om regeringen har godkänt övervakning och registrering av svenska medborgare utan att höra vare sig eller torde detta strida mot regeringsformens 10 kap. 2 §, anför anmälaren avslutnings- vis. I den andra anmälan anförs att har bedrivit en övervak- ningsverksamhet i . I vilken omfattning och om detta har innefattat åsiktsregistrering är oklart, anför anmälaren. Med de kunskaper vi har ser det ut som att någon part, , eller regeringen, inte fullt har kunskap om eller har sagt det dessa parter känner till i den här frågan.