bet · GZ01SoU24 · 2012-09-10 00:00:00 — 2011/12:SoU24 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler I betänkandet behandlas regeringens proposition 2011/12:112 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler samt en motion som väckts med anledning av propositionen. I lagstiftningsärendet lämnas förslag till en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Genom lagen upphävs förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Bakgrunden till propositionens förslag till den nya lagen är behovet av att regelverket för införsel och handel med sprutor och kanyler anpassas till krav. Utskottet ställer sig bakom regeringens lagförslag, med den ändringen att tidpunkt för ikraftträdande föreslås vara . I betänkandet finns en reservation (SD). Utskottets förslag till riksdagsbeslut En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler antar regeringens förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler med den ändringen att tidpunkten för ikraftträdandet ska vara . Därmed bifaller delvis proposition 2011/12:112 och avslår motion 2011/12:So6 av (SD). Reservation (SD) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (M), (M), (M), (S), (FP), (MP), (V), (M), (KD), (SD) och (S). Ärendet och dess beredning I proposition 2011/12:112 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler föreslår regeringen att antar ett förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Bakgrunden till förslaget är att svensk lagstiftning ska stämma bättre överens med direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Genom lagen upphävs förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. En motion har väckts med anledning av propositionen. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslaget i bilaga 2. I propositionen redogörs under rubriken aspekter på s. 3235 för bl.a. skyldigheten att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. Det framgår att regeringen gör bedömningen att förslaget om införselförbud för privatpersoner är en teknisk föreskrift som bör anmälas enligt direktivet. Under ärendets handläggning i inledde regeringen ett sådant anmälningsförfarande. När en anmälan görs inleds i regel en initial frysningstid under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Frysningstiden med anledning av nämnda anmälan gick ut . har kommit in med kommentarer i ärendet. Dessa har emellertid inte föranlett någon förlängd frysningstid. uppmärksammades av Europeiska kommissionen på att den omständigheten att ställer krav på tillstånd och avgifter vid import av sprutor och kanyler för humant bruk från en annan medlemsstat förefaller oförenligt med rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter. Mot bakgrund av det meddelade den (S2009/4582/HS) att den avsåg att se över det svenska regelverket. remitterade regeringen promemorian En översyn av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2010:36) som innehöll bl.a. förslag om ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Som en följd av remissynpunkterna föreslogs i en senare upprättad promemoria En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) att den nuvarande regleringen om sprutor och kanyler ersätts med en särskild lag i stället för tidigare föreslagna ändringar i lagen (1993:538) om medicintekniska produkter. Då kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ännu inte upphävts inledde kommissionen med stöd av artikel 258 i EUF-fördraget ett överträdelseärende mot . För att svensk lagstiftning bättre ska stämma överens med direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter föreslås en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Genom lagen upphävs förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Förslaget innebär att regelverket för införsel och handel med sprutor och kanyler anpassas till krav. Kravet på tillstånd för dels införsel av sprutor och kanyler, dels handel med produkterna upphävs och ersätts med krav på anmälan för försäljning inom . Således upphör införselförbudet och tillståndskravet för alla näringsidkare och även för andra yrkesutövare som använder produkterna i sin yrkesutövning. Gällande förbud mot privatinförsel kvarstår och sådan är tillåten endast om den sker för eget eller för en familjemedlems medicinska bruk eller annat lovligt ändamål. Handel med sprutor och kanyler får bedrivas av den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och den som anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinskt bruk ska enligt förslaget sänkas till . En tillsynsmyndighet ska se till att det nya regelverket följs. Vidare föreslås ansvarsbestämmelser för den som inte iakttar lagens regler om anmälningsplikt och åldersgräns. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges också möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Den nya lagen föreslås träda i kraft . En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler Utskottets förslag i korthet bifaller regeringens förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler med den ändringen att tidpunkt för ikraftträdande ska vara . avslår en motion med yrkande om fortsatt krav på tillstånd för att handla med och till riket föra in sprutor och kanyler. Jämför reservation (SD). En ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler Regeringen föreslår att det ska införas en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Enligt regeringen kvarstår de skäl som anfördes inför regleringen i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, dvs. att det ska finnas en kontroll av införsel och handel med sprutor och kanyler. Det övergripande syftet med den nu föreslagna regleringen är alltså att också i fortsättningen hindra att sprutor och kanyler används för missbruk av narkotika eller för att injicera dopningsmedel. Regeringen föreslår att det generella införselförbudet och tillståndskravet upphävs för näringsidkare och även för andra yrkesutövare som använder produkterna i sin yrkesutövning. Privatinförsel omfattas inte av direktivet och gällande förbud mot privatinförsel av sprutor och kanyler kvarstår. Förbudet ska dock inte gälla om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för eget eller en familjemedlems medicinska bruk. Bevisbördan för att de införda produkterna ska användas för medicinskt bruk ligger hos den enskilde, som t.ex. ska kunna uppvisa ett recept. Förbudet ska inte heller gälla för privatinförsel för annat lovligt ändamål än medicinskt bruk. Regeringen föreslår att handel i med sprutor och kanyler liksom ska få bedrivas av den som har tillstånd att bedriva handel med läkemedel, se lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med begreppet handel avses både detaljhandel och partihandel samt sådan distribution av sprutor och kanyler som äger rum efter det att de satts på den svenska marknaden. Dessutom ska handel få bedrivas av den som anmält handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringen föreslår att försäljning av sprutor och kanyler till den som inte har fyllt får ske endast om köparen kan styrka att produkterna behövs för köparens eget, eller en familjemedlems, medicinska bruk. En ny åldersgräns , i stället , framstår enligt regeringen som lämplig mot bakgrund av sprututbytesprogrammen som möjliggör utbyte av sprutor och kanyler i syfte att förebygga spridning av infektioner bland personer som missbrukar narkotika. Eftersom kravet på tillstånd vid sådan införsel av sprutor och kanyler som utförs av näringsidkare försvinner kommer det enligt regeringen att behövas kontroll över handeln inom landets gränser. Det är alltså enligt regeringen av avgörande betydelse att den tillsyn som utförs av fortsätter, och regeringen anser det lämpligt att får ett fortsatt ansvar för detta. Regeringen föreslår alltså att den myndighet som regeringen bestämmer (tillsynsmyndigheten) ska utöva tillsyn över dem som utövar handel enligt 3 § i den nya lagen och över de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Som redogjorts för tidigare (s. 4) inledde regeringen under ärendets handläggning i ett anmälningsförfarande enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (direktivet). Tekniska föreskrifter inbegriper enligt direktivet även rena förbud. Eftersom 2 § i lagförslaget innehåller ett förslag om införselförbud för privatpersoner, om inte produkterna är avsedda att användas av den enskilde för eget eller en familjemedlems medicinska bruk, har regeringen gjort bedömningen att denna bestämmelse bör anmälas. Frysningstiden löpte i detta fall ut och det innebär att den föreslagna lagen inte kunnat träda i kraft före det. I motion So6 av (SD) begärs ett fortsatt krav på tillstånd för att handla med och till riket föra in sprutor och kanyler. Enligt motionären behövs detta för att kunna upprätthålla en stark narkotika- och dopningspolitik. Propositionen innehåller förslag till en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Kravet på tillstånd föreslås upphöra för dels införsel av sprutor och kanyler, dels handel med produkterna när det gäller näringsidkare och andra yrkesutövare som använder produkterna i sin yrkesutövning. Gällande förbud mot privatinförsel kvarstår. Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag med den ändringen att tidpunkt för ikraftträdande föreslås vara . Motion So6 (SD) avstyrks. Utskottets förslag till riksdagsbeslut och ställningstaganden har föranlett följande reservationer. En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (SD) av (SD). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut borde ha följande lydelse: avslår regeringens förslag. 2011/12:So6 av (SD) och avslår proposition 2011/12:112. Regeringens förslag till lag innebär att kravet på tillstånd för dels införsel av sprutor och kanyler, dels handel med produkterna upphävs och ersätts med krav på anmälan för försäljning i . Hur anmälningsförfarandet kommer att läggas upp i detalj är oklart, men en anmälan måste anses innebära en försämring av granskningsmöjligheten. kvarstår troligen som tillsynsmyndighet men förlorar alltså möjligheten att i förväg göra en bedömning av lämpligheten av att en specifik aktör handlar med sprutor och kanyler. Jag anser att det finns en risk för att upphävandet av tillståndskravet kommer att leda till en ökad svart handel genom oseriösa företag, och tullen kommer genom den föreslagna lagen inte ges möjlighet att ingripa mot misstänkt införsel, utan måste gå omvägen över tillsynsmyndigheten för att kontrollera att kanylerna och sprutorna inte olovligen säljs vidare. För att kunna upprätthålla en stark narkotika- och dopningspolitik anser jag därför att det även i fortsättningen ska vara krav på tillstånd för att handla med och till riket föra in sprutor och kanyler. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2011/12:112 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler: antar regeringens förslag till lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. 2011/12:So6 av (SD): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om fortsatt krav på tillstånd för att handla med och till riket föra in sprutor och kanyler. I regeringens proposition föreslås ett regelverk för handel med och införsel av sprutor och kanyler, detta för att anpassa det svenska regelverket till . Det innebär att det med det nu gällande förslaget från regeringen ska räcka med att företag gör en anmälan för att få sälja sprutor och kanyler i . Däremot tas kravet på tillstånd för försäljning bort för företag.Man menar givetvis att tillsynsmyndigheten fortsättningsvis ska se till att det nya regelverket följs, men faktum kvarstår: förlorar möjligheten att i förväg göra en lämplighetsbedömning. Utifrån det tycker jag att hela säkerhetsaspekten haltar.Något annat som man kan fundera på är hur tillsynsmyndighetens kontroll är tänkt att se ut. sysselsätter den endast två personer på deltid. Kommer de att få mer resurser? Eller menar man att två personer på deltid är fortsatt tillräckligt?Regeringens förslag innebär ökade möjligheter för fler anmälningsförfaranden och därmed att fler företag registreras för handel. Har man egentligen gjort en ordentlig konsekvensanalys av det? Det saknar jag i propositionen.Fru talman! Den oro som jag känner med det här förslaget är att ett borttagande av tillståndskravet bäddar för svart handel och ger oseriösa företag. Med det här förslaget kan ju vilket organiserat kriminellt gäng som helst föra in sprutor och kanyler i landet. I princip räcker det med att man hostar fram för att starta ett aktiebolag och gör en anmälan till . Det kan man sedan visa upp för tullen, om det behövs över huvud taget.När det gäller tillsynsmyndigheten har jag faktiskt ingen aning om hur effektivt man kan sköta sitt uppdrag, utifrån att det enligt mitt sätt att se är en bakvänd ordning att man inte behöver tillstånd först. Möjligtvis kan man bli tipsad utifrån rykten och privatpersoner och få uppgifter från polisen och genom stickprovskontroller från tullen. Men när man förlorar möjligheten att från början göra en lämplighetsbedömning känns det som om hela upplägget haltar. Därför känner jag mycket stor tveksamhet till detta.Fru talman! Sprutor och kanyler har dubbla användningsområden. De kan användas för goda syften och för samhällsfarliga syften. Men när nu drogtrycket ökar kraftigt i vårt land - med hög tillgänglighet, låga priser och ökat missbruk bland unga, som vi vet leder till utslagning och för tidig död - tycker jag att detta förslag är ett steg tillbaka.Vill man nå framgång med att stävja det ökade missbruket anser jag att vi måste jobba på två sätt. Dels måste vi arbeta mer pragmatiskt och förebyggande i landet, dels måste vi parallellt försöka göra allt vad vi kan för att stoppa inflödet utifrån in i landet.Vi vet vid det här laget att missbruk leder till utslagning och fattigdom bland både vuxna och barn, kriminalitet och personliga och ekonomiska samhällsförluster. Det är därför av yttersta vikt att vi utifrån dagsläget slår vakt om en stark narkotika- och dopningspolitik.Enligt min mening bör vi därför stå fast vid fortsatt krav på tillstånd för att handla med och till riket föra in sprutor och kanyler. Jag yrkar därför bifall till reservationen. Vi behandlar proposition 2011/12:112, som handlar om en EU-rättslig anpassning av regelverket för införsel av sprutor och kanyler från andra medlemsstater. Bakgrunden till förslaget är behovet att anpassa lagen till krav. Vi har förslag till en ny lag som upphäver den gamla förordningen 1968:70. I den nya lagen tas kravet på tillstånd bort för dels införsel av sprutor och kanyler, dels handel med produkterna. Tillståndskravet ersätts med ett krav på anmälan om försäljning inom . Med det menas att införselförbudet och tillståndskravet för alla näringsidkare som använder produkterna i sin yrkesutövning försvinner och ersätts av en anmälan om försäljning.För att etablera verksamhet i som avser handel med sprutor och kanyler krävs en anmälan till . Förslaget innebär att den som har tillstånd att bedriva handel med läkemedel också ska kunna bedriva handel med sprutor och kanyler utan att söka särskilt tillstånd till detta.Handel med sprutor och kanyler ska också få bedrivas av den som har anmält handeln. Det gäller såväl juridiska som fysiska personer. Förslaget innebär inget krav på anmälan när produkterna förs in i utan endast när aktören ska sälja produkterna inom landet.Man ska här inte låta sig förvirras och tro att vem som helst kan starta ett företag och importera sprutor och kanyler, för att sedan anmäla till att man säljer sprutor och kanyler, utan det handlar om etablerade företag som redan är godkända i andra medlemsstater. Det handlar alltså om den fria rörligheten för varor inom den inre marknaden - inom EU, helt enkelt.Fru talman! Förslaget innebär att tjänsteleverantörer som redan har anmält eller beviljats tillstånd till handel med sprutor och kanyler i andra medlemsstater måste göra en anmälan vid etableringen i . En anmälan är nödvändig för att tillsynen över verksamheten ska kunna bedrivas av tillsyn på området omfattar kontroll av föreståndares kompetens, av att försäljning nekas vid misstanke om användning vid narkotikamissbruk, av att åldersgränsen följs och av att förvaringen är säker.Fru talman! Gällande förbud mot privatinförsel kommer att kvarstå. Det kommer däremot att vara tillåtet med privatinförsel för eget bruk, för familjemedlems medicinska bruk eller för annat lovligt ändamål.Bevisbördan i fråga om att de införda produkterna ska användas för medicinskt bruk ligger hos den enskilde och ska styrkas genom uppvisande av recept. Syftet med det gällande förbudet mot privatinförsel är, fru talman, att fortsättningsvis hindra att sprutor och kanyler används för missbruk av narkotika eller för att injicera dopningsmedel.Med detta yrkar jag bifall till propositionen och avslag på motionerna. Jag är en ganska raggig debutant, så jag får be om misskund om jag begår några initiala misstag i min debut i talarstolen.Jag skulle vilja kommentera berättigade fråga om ökad tillgång innebär risk för ökat bruk och i det här fallet ökat missbruk. På den frågan finns det faktiskt vetskapliga svar från de många undersökningar och experiment med sprututbyten som finns i världen, inklusive i . Det finns i , och vi ska börja med ett stort sprututbytesförsök i om några månader.De försöken har två frågeställningar, förutom den narkotikapolitiska, nämligen: Ska vi bidra till ett kriminaliserat missbruk? Det finns två frågeställningar. Förebygger de blodburna infektioner hos injektionsnarkomaner? Den andra frågan, som är aktuell , är: Innebär ett sådant utdelande av rena sprutor och nålar till narkomaner risk för ökat injektionsmissbruk? Det är en berättigad fråga.På den första frågan, om blodburna infektioner förebyggs, är svaret inte alldeles givet. Har det några effekter är de blygsamma - underligt nog.Den andra frågan, om det kommer att bidra till ett ökat injektionsmissbruk, som man har anledning att tro att det finns en viss risk för, är nog ändå svaret att det inte gör det. I de många sprututbytesförsök i världen som finns har man inte kunnat konstatera att de innebär något ökat injektionsmissbruk. Det får vi nog erkänna, även vi som är lite tveksamma till det här ingreppet.Nu gör vi en undersökning i , och då har vi möjlighet att undersöka detta. Vi räknar förhoppningsvis antalet injektionsmissbrukare med åldersprofil innan vi startar och gör en liknande räkning när försöket är slut. Blir det då stora skillnader får man ta reda på om det är kopplat till den här åtgärden. Men finns det inga belägg för att det skulle öka injektionsmissbruket.Därför tycker jag nog att vi kan anta det förslag som vi nu diskuterar, och därför yrkar jag bifall till propositionen.