sou · GZB318 · 2011-03-02 00:00:00 — I den finländska motsvarigheten till kärntekniklagen2 finns bestäm- melser som ger tillsynsmyndigheten möjlighet att göra inspek- tioner hos vissa leverantörer till tillståndshavare. Strålsäkerhets- centralen (STUK) har rätt att fordra att sådana konstruktioner eller anordningar som är avsedda som komponenter i en kärnanläggning, framställs på ett sätt som godkänts av myndigheten och förplikta tillståndshavaren – eller den som ansöker om tillstånd – att bereda STUK tillfälle att i tillräcklig omfattning granska framställningen av dylika konstruktioner eller anordningar. Enligt STUK innebär regeln att en tillståndshavare som ska använda sig av vissa leveran- törer genom avtal med dessa måste tillförsäkra myndigheten rätt att utföra inspektioner hos leverantörerna. STUK kräver i myndighetsdirektiv godkännande av tillverkare av vissa kärntekniska anordningar såsom tryckbehållare, rörsystem, pumpar, säkerhetsanordningar och tryckbärande tilläggsanord- ningar.3 Tillverkare och underleverantörer vars verksamhet inverkar på kärnanläggningens säkerhet är skyldiga att ha ett kvalitetsledningssystem. Myndigheten ställer krav på att kvalitetsledningsdokumenten i detalj ska presentera uppgifter som rör bl.a. kvalitetsmålen och organisationens struktur, ledningens ansvarsområden och befogenheter angående kvaliteten hos tryckbärande anordningar, tekniker och metoder som används vid tillverkningen och kvalitetskontroll, dokument och utredningar angående kompetensen hos personal och metoder som används för övarvakning av verkställandet av kvalitetskraven. Tillverkarna delas in i olika säkerhetsklasser och beroende på vilken klass som är aktuell ställer myndigheten olika krav på vilka uppgifter som ska ingå i en ansökan om godkännande. STUK kräver också att tillverkningen ska ske under tillsyn av en person vars kompetens fastställs av myndigheten samt vilka spe- cifika ansvarsområden denne har att svara för. Tillverkaren åläggs skyldighet att sörja för att lagstiftningen inklusive myndighets- beslut finns tillgängliga på tillverkningsplatsen liksom att upp- gifterna i ansökan hålls aktuella. Vidare ska tillverkare genomföra såväl förstörande som oförstörande provning på ett framtaget 210 kap. 63 § 3 kärnenergilagen (1987/990). 3Godkännande av tillverkare av kärntekniska tryckbärande anordningar, , YVL 3.4. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning provexemplar som till sina egenskaper väsentligt motsvarar den tänkta tillverkningen. Tillverkningsmetoden bör vidare kvalificeras genom ett metodtest som utförs under tillsyn av en övervakare från en tredje part. Myndighetsdirektivet ställer även krav på tillståndshavaren till den kärntekniska anläggningen. Denne bör fastställa praxis för hur tillverkare ska kontrolleras. Tillståndshavaren är t.ex. skyldig att regelbundet granska tillverkarens kvalitetsledningssystem. Slutligen anges även vilka områden som STUK särskilt bör uppmärksamma vid tillsynen. Även konstruktion och tillverkning av kärnbränslet till kärn- kraftsreaktorer kräver godkännande av STUK.4 Godkännandepro- cessen omfattar en förinspektion, granskning av bränsletillverk- ningen och kontroll av bränslet vid leverans till kärnkraftverket. Dokument under förinspektionen som omfattar bränslekonstruk- tion och tillverkning måste godkännas av myndigheten innan till- verkningen får påbörjas. Vid bränsletillverkningen utför STUK inspektioner som omfattar kvalitetssäkring, tillverkning och kvalitetskontrollmetoder, eventuella underleverantörer samt kvalitetskontroll av tillverkade bränsle- knippen. Ytterligare bestämmelser om hur STUK:s granskning ska bedrivas avseende kärnbränsle och styrstavar återfinns i ett annat myndighetsdirektiv.5 I vissa avseende krävs STUK:s godkännande, i andra är det tillräckligt att tillståndshavaren bereder myndigheten att delta i inspektioner. Det finns även två andra myndighetsdirektiv som reglerar STUK:s tillsyn av leverantörer avseende mekaniska anordningar och konstruktioner samt elektriska system och komponenter.6 Den finska bestämmelsen om leverantörstillsyn innebär i prak- tiken att en tillståndshavare måste ingå ett civilrättsligt avtal med leverantörer för att på så viss tillförsäkra Strålsäkerhetscentralen insyn och möjlighet till granskning. På så sätt tvingas en blivande eller befintlig tillståndshavare att ingå ett civilrättsligt avtal med leverantörer för att bereda myndigheten tillträde och möjligheten till inte bara insyn utan även i vissa fall myndighetsgodkännande. STUK lägger ca på tillsyn av leveran- törer och tillverkare. 4Tillsyn av kärnbränsle och andra kärnmaterial i kärnkraftverk, , YVL 6.1. 5Tillsyn av kärnbränsle och styrstavar, , YVL 6.3. 6 Mekaniska anordningar och konstruktioner i kärntekniska anläggningar, 4 okto- ber 1999, YVL 1.14 och Elektriska system och komponenter i kärntekniska anläggningar, , YVL 5.2. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning Den amerikanska tillsynsmyndigheten mission (NRC) utövar leverantörstillsyn för att tillse att leveran- törer av säkerhetsrelaterade komponenter eller tjänster till kärn- kraftsindustrin agerar i enlighet med gällande bestämmelser.8 Tillståndshavaren eller den som söker om tillstånd är t.ex. skyldig att tillse att inköpt material, utrustning och tjänster överensstäm- mer med upphandlingsunderlaget. Inspektioner hos en leverantör eller underleverantör är en del av tillsynen. Det fulla ansvaret för de upphandlade varorna eller tjänsternas kvalitet åvilar förvisso alltid tillståndshavaren eller den som söker som tillstånd men leveran- törstillsynen bidrar enligt NRC till att på ett effektivt sätt att lyfta fram kvalitetsfrågor när det gäller leverans av material, utrustning och tjänster till kärnkraftsindustrin. NRC konstaterar att sedan den senaste perioden av storskaligt byggande av amerikanska kärnkraftsreaktorer har marknaden gått från att ha varit huvudsakligen nationell till alltmer internationell när det gäller såväl design, upphandling och tillverkning av kompo- nenter samt tjänster. Som ett resultat av utvecklingen finns ett ökat antal leverantörer av kärnkraftskomponenter numera i andra länder. NRC deltar därför i ett internationellt nätverk som bl.a. syftar till att identifiera likheter och skillnader i leverantörstill- synen mellan de deltagande länderna och att etablera ett inter- nationellt tillsynsramverk som ska tillhandahålla information om leverantörstillsyn från systermyndigheten i respektive land. deltar tio länder i samarbetet: , , , , , , , , Stor- och . Länderna har påbörjat informationsutbyte, vilket även inkluderar upplysning om planerade inspektioner och inspektionsrapporter. Dessutom har vissa länder etablerat bety- delsefulla såväl bilaterala som multilaterala överenskommelser för att underlätta ett internationellt samarbete. NRC har t.ex. utfört leverantörstillsyn hos en koreansk tillverkare tillsammans med den 7Texten är baserad på information i Policy Issue Information (SECY-09-0182) Legal constraints of relying on inspection results of foreign regulators and the need for additional resources to achieve the appropriate number of NRC inspections och Policy Issue Information (SECY-07-0105) Enhancement to the inspection program within the office of new reactors. 8Appendix B, Quality Criteria for Nuclear Plants and Fuel Reprocessing Plants ,Title 10 of the Code of Federal Regulations (10 CFR) Part 50 Facilities och 10 CFR Part 21 Reporting of Defects and Noncompliance. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning NRC har även deltagit som observatörer vid flera inspektioner som genomförts av koreanska och franska myndigheter medan en rad andra länder, däribland Sverige9, har deltagit som observatörer när NRC har gjort inspek- tioner i respektive land. Även andra länder som deltar i samarbetet har utfört gemensamma inspektioner hos olika tillverkare. NRC har inte identifierat några juridiska problem när det gäller att använda utländska tillsynsmyndigheters inspektionsresultat för att på så sätt få hjälp med att prioritera egna leverantörsinspek- tioner. Det amerikanska regelverket (10 CFR Appendix B) ställer krav på att underlaget vid en tillståndshavares upphandling av material, utrustning och tjänster innehåller eller refererar till nödvändiga myndighetskrav för att försäkra adekvat kvalitet på den produkt eller tjänst som upphandlas. Att produkten eller tjänsten som tillhandahålls verkligen överensstämmer med upphandlingsunder- laget säkerställs av den amerikanska tillsynsmyndigheten (NRC) genom bl.a. inspektioner hos leverantören eller dennes underleve- rantör samt besiktning av produkten vid leverans. Bestämmelserna skiljer inte på inhemska och utländska leverantörer. NRC utför ett minimum av tio leverantörsinspektioner . Ett önskemål är att kunna utöka antalet inspektioner till 20–25 . En typisk inspektion omfattar med direkt granskning av ett team som består av fyra kvalificerade inspektörer, ibland fler beroende på om granskningen omfattar ett specifikt uppmärksam- mat problem. I den franska lagstiftningen avseende tryckbärande anordningar på kärnteknikområdet finns krav på att tillverkare ska tillämpa ett system för kvalitetsstyrning för konstruktion, tillverkning, slut- kontroll och provning.10 påbörjades uppförandet av en reaktor 3 i Flamanville, . har tillsynsmyndig- heten Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) genomfört ett flertal inspektioner hos leverantörer av utrustning till reaktorn. 9Strålsäkerhetsmyndigheten, Reserapport , NRC of , , . 10Arrêté du 12 décembre 2005 relatif aux équipement sous pression nucléaires. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning med inspektionerna har varit att säkerställa att tillståndshavarens (Electricité de ) provning och övervakning av verksamheten sker i enlighet med gällande bestämmelser. ASN deltar även i internationellt samarbete avseende leveran- törstillsyn. Myndigheten har t.ex. ingått en överenskommelse med amerikanska NRC om personalutbyte vid granskning av tillverkare som framställer tryckanordningar till kärnkraftsindustrin. Vidare har ASN genomfört gemensamma leverantörsinspektioner med bl.a. finska tillsynsmyndigheten hos en underleverantör till reaktortillverkaren vilken levererar kylkomponenter till såväl reaktor 3 i Flamanville som reaktor 3 i Olkiluoto i . I hade STUK upptäckt avvikelser i det levererade materialet. Först efter att AREVA och dess underleverantör vidtagit ett antal åtgärder gav ASN klartecken till att återuppta tillverkningen av motsvarande utrustning till reaktor 3 i Flamanville. I är arbetsgivare ansvariga enligt Health and Safety at Work Act för att upprätthålla säkerheten i verksamheten för såväl anställda som allmänheten. För kärntekniska anläggningar gäller, förutom ovanstående lag, även Nuclear Installatons Act. Leverantörstillsynen regleras emellertid i Health and Safety at Work Act. Inspektörer som utövar tillsyn under denna lag har således möjlighet att granska leverantörer i . Den engelska tillsynsmyndigheten Executive har även utövat tillsyn hos utländska leverantörer, bl.a. franska och amerikanska reaktortillverkare.11 De europeiska tillsynsmyndigheterna har samverkat i frågor om krav på konstruktion, utformning och drift av bl.a. kärnkraftsreaktorer. Denna samverkan sker inom ramen för (). Man har startat en ny arbetsgrupp för att jämföra och 11 Report on the Joint Regulator´s team inspection of EDF/AREVA´s arrangements as part of the generic desgin assessment (quarlity management arrangement), 2009 och Report on the Joint Regulator´s team inspection of Westinghouse´s arrangements as part of the generic design assessment (quality management arrangements), –. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning identifiera god praxis för myndigheternas arbete med tillsyn i samband med konstruktion, tillverkning, installation och drifttag- ning av tryck- och kraftbärande mekaniska komponenter samt stål- och byggnadsstrukturer. I detta arbete, som förväntas pågår , ska bl.a. frågor om tillsyn och uppföljning hos leveran- törer behandlas. 17.3Juridiska svårigheter med att införa bestämmelser om regelrätt leverantörstillsyn Som redan har konstaterats inledningsvis räknas inte tillverkning av vitala komponenter och anordningar som ska användas i stora komplexa anläggningar på strålsäkerhetsområdet som verksamhet med strålning vilket innebär att tillsynsmyndigheten inte har befogenhet att granska verksamheten, ens om den äger rum i . Om tillverkarens verksamhet bedrivs i utlandet tillkommer dessutom resonemanget kring territorialprincipen, vilket bl.a. inne- bär att svenska myndigheter endast i undantagsfall har möjlighet att bedriva regelrätt tillsyn utomlands. Eftersom tillsyn hos leverantörer och tillverkare inte räknas som verksamhet med strålning har inte någon möjlighet att utöva tillsyn förrän material och utrustning de facto installeras i en anläggning. För att kunna bereda sig tillträde till olika leverantörers och tillverkares verksamhet är det troligtvis nödvändigt med en konstruktion som liknar den finska modellen, dvs. att tillståndshavaren eller den som söker om tillstånd måste ingå ett leveransavtal med leverantören som garanterar Strålsäker- hetsmyndigheten tillträde för granskning av såväl tillverknings- process som andra väsentliga delar av verksamheten, t.ex. kvalitets- system och personalens kompetens. Ett sådant upplägg kan dock väcka frågor från ett juridiskt perspektiv. Någon formell rätt till granskning och inspektion av leverantörer och tillverkare föreligger inte enligt den svenska lagstiftningen men genom en civilrättslig överenskommelser mellan två privaträttsliga parter får myndig- heten ett offentligrättsligt uppdrag. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning 17.4En tänkbar modell för granskning av tillståndshavarens kvalitetssäkring är angelägen om att kunna få till stånd en granskning av tillståndshavarens kvalitetsuppföljning avseende material och utrustning som ska installeras i stora och komplexa anläggningar på strålsäkerhetsområdet på samma sätt som tillsyns- myndigheterna i , , , och ytterligare en del andra länder redan gör . Ovanstående genomgång av hur främst och arbe- tar med respektive leverantörsbedömningar ger dock en bild av hur de två tillsynsmyndigheterna helt självständigt utför regelrätta granskningar och i vissa fall utfärdar godkännanden för särskilda delar av leverantörens tillverkningsprocess. Såvitt framgår av de dokument som utredningen har tagit del av är det inte nödvändigt att tillståndshavaren närvarar vid inspektionerna. Myndigheterna skiljer inte på om inspektioner genomförs gentemot en tillstånds- havare eller en leverantör, tillvägagångssätt och tillsynsfilosofi är desamma. kommunikationen och kravbild riktar sig således direkt gentemot leverantören eller tillverkaren. I sammanhanget är det viktigt att återigen påtala att den som i alla situationer har det fulla ansvaret för upphandling och kvalitets- kontroll av beställt material eller utrustning endast är tillstånds- havaren. En kvalitetsgranskning syftar enbart till att granska på vilket sätt tillståndshavaren har förvissat sig om att det upphand- lade materialet eller utrustningen håller tillräcklig hög kvalitet för sitt ändamål. Med denna grundläggande utgångspunkt i åtanke skulle det kunna vara möjligt att skissera en alternativ modell som i princip tillgodoser samma syfte som en regelrätt leverantörstillsyn men som inte är förknippad med samma betydande juridiska svårigheter. Istället för att bemyndiga att oinskränkt kunna granska tillverkare och leverantörer på samma premisser som tillståndshavare finns det uppenbara fördelar ur ett juridiskt perspektiv att begränsa myndighetens handlingsfrihet men ändå till stora delar kunna uppnå det önskade syftet, dvs. en för- stärkt kontroll av att tillståndshavaren säkerställer kvaliteten i alla tillverkningsled fram till dess att komponenter och anordningar installeras i en anläggning. Detta gäller särskilt för sådana tillverk- ningsprocesser vars resultat är svåra att kontrollera i efterhand, dvs. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning när den tillverkade anordningen eller komponenten anländer till anläggningen för att installeras. Eftersom ansvaret för beställning, tillverkning och kvalitets- granskning av utrustning och material helt och fullt åvilar till- ståndshavaren bör inte myndigheten göra granskningar på plats hos tillverkaren eller leverantören utan att tillståndshavaren också är närvarande. På så sätt markerar myndigheten än tydligare att det fulla ansvaret för kvalitetssäkring av den beställda utrustningen eller materialet enbart åvilar denne. All myndighetsinsyn hos leverantören bör således ske enbart genom att myndigheten gör besök hos leverantören tillsammans med tillståndshavaren. Om myndigheten vid ett sådant besök skulle upptäcka förhållanden som tyder på att tillståndshavarens styrning och kvalitetssäkring av tillverkarens eller leverantörens process inte är tillfredsställande ska myndigheten inte vidta åtgärder gentemot tillverkaren eller leverantören. Fel och brister påtalas för tillståndshavaren vilket innebär att denne också får bära ansvaret – genom att inte ha kvalitetssäkrat leveransen i tillräckligt hög grad – för att felen och bristerna har kunnat uppstå. och tillver- karen eller leverantören kommer således inte att ha någon själv- ständig kommunikation med anledning av kvalitetsgranskningen. Eventuella brister som myndigheten upptäcker kommer enbart att dryftas med tillståndshavaren eller den som ansöker om tillstånd. På så sätt får tillsynsmyndigheten en redogörelse för hur upptäckta brister har kunnat uppstå samt på vilket sätt tillståndshavaren ska agera för att försäkra sig om att inte liknande fel uppstår igen. För att kunna säkerställa att myndigheten i sällskap med till- ståndshavaren beredas tillträde till tillverkarens eller leverantörens anläggning krävs sannolikt ett avtalsförhållande mellan tillstånds- havaren och leverantören som reglerar detta. 17.5Aspekter på konkurrens- och företagshemligheter Med en ökad öppenhet och internationellt utbyte i olika avseenden är svenska företag rent generellt mer exponerade mot omvärlden. Ett flertal länder i olika delar av världen bedriver ett aktivt spionage mot svenska intressen.12 Företagsspioneri omfattar sådan 12 Säkerhetspolisen: Att skydda svensk bioteknik. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning information om affärs- eller driftförhållanden – företagshemlig- heter – hos en näringsidkare som denne håller hemliga och vars röjande är ägnat att medföra skada i konkurrenshänseende för näringsidkaren. Med information avses alla typer av uppgifter oberoende av om dessa är unika, komplexa eller på något annat sätt kvalificerade och är således ett neutralt samlingsbegrepp för upp- gifter, kunskaper och vetande av vilket slag som helst. Således har begreppet en vidsträckt innebörd och avser både sådana uppgifter som har dokumenterats i någon form, inbegripet ritningar, model- ler och andra liknande tekniska förebilder, och enskilda personers kännedom om ett visst förhållande, även om det inte har doku- menterats på något särskilt sätt.13 Utländska tillsynsmyndigheter har besökt för att inspektera tillverkning av vitala komponenter och anordningar som ska levereras till kärnkraftsreaktorer i myndig- hetens hemland. Att andra länders myndigheter besöker kunskaps- intensiva och högteknologiska leverantörsföretag som med stor sannolikhet ligger i framkant inom sitt område är inte okomplicerat utifrån ett konkurrens- och företagshemlighetsperspektiv. De levererande företagen måste – om de vill sälja produkter till länder som kräver leverantörstillsyn – underkasta sig inspektioner som kan inkludera både granskning och godkännande av bl.a. tillverk- ningsprocesser. tillverkar dessutom produkter som även kan användas i icke-fredliga syften. För företag som hanterar produkter med dubbla användningsområden är det än viktigare att vital information om bl.a. tillverkningsprocesser inte kan komma att utnyttjas för felaktiga syften. 17.6Utredningens överväganden och förslag Gedigen upphandling och full insyn vid tillverkning och leverans av material och utrustning till stora komplexa anläggningar på strål- säkerhetsområdet är väsentligt för såväl tillståndshavare som till- synsmyndighet i syfte att kunna säkerställa att det inte byggs in felaktigheter i anläggningen, felaktigheter som i värsta fall kan leda till allvarliga och svårlösta säkerhetsproblem. Internationellt har problemet med kvalitetssäkring av anordningar och komponenter 13 Säkerhetspolisen: Ett förstärkt skydd mot främmande makts spioner/underrättelseverk- samhet/företagsspioneri s. 5–6. Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning uppmärksammats, dels genom att flera länder har infört regler som kräver tillsynsmyndighetens granskning och i vissa fall även god- kännande av tillverkning och leveranser, dels genom ett ökat internationellt samarbete kring dessa frågeställningar. Trenden internationellt går således mot att leverantörstillsyn uppmärk- sammas mer och mer liksom att olika länders lagstiftningar och samverkan länder emellan utvecklas och anpassas allteftersom. Till- synsmyndigheter från olika länder gör inspektioner hos tillverkare i andra länder, bl.a. har den amerikanska tillsynsmyndigheten på kärnenergiområdet NRC granskat en svensk leverantör på plats i . Utredningen bedömer att det skulle vara värdefullt om Strål- säkerhetsmyndigheten – i likhet med andra motsvarande myndig- heter runt om i världen – ges en möjlighet till insyn redan i till- verkningsskedet av en viktig anordning eller komponent. De juridiska svårigheter som är förknippade med ett utökat mandat till är dock omfattande. Tillverkning av komponenter och anordningar omfattas inte av begreppet verksamhet med strålning. Därmed har myndigheten inte någon formell möjlighet att utöva tillsyn över tillverkare och leverantörer. Dessutom är det tämligen vanligt att dessa bedriver verksamhet i andra länder. Även om det formella tillsynsmandatet hade omfattat tillverkare och leverantörer är en bärande princip inom förvaltningsrätten att svensk lag – med få undantag – enbart kan tillämpas inom svenskt territorium. Att genom krav på ett civilrättsligt förfarande mellan två privaträttsliga parter tvinga fram en slags myndighetsutövning torde inte heller motsvara regerings- formens krav på lagbundenhet eller normmässighet. Utredningen bedömer därmed att det inte är möjligt att lägga fram ett förslag som ger så vittgående befogenheter att utöva tillsyn som motsvarande systermyndigheter i andra länder har till sitt förfogande. Däremot har utredningen skisserat en tänkbar modell som innebär att förvisso inte ges ett tillsyns- mandat som omfattar även tillverkare och leverantörer länder men som ändå möjliggör att syftet med en regelrätt leverantörstillsyn i stora delar ändå kan tillgodoses. Som tidigare betonats är det tillståndshavarens ansvar att en beställd produkt som ska installeras i en stor och komplex anläggning på strålsäkerhetsområdet håller godtagbar kvalitet för sitt ändamål. Om denne inte är tillräckligt uppmärksam i sitt Granskning av tillståndshavarnas kvalitetssäkring vid tillverkning kvalitetssäkringsarbete kan det få till följd att den beställda pro- dukten inte håller utlovad standard. Myndighetens tillsynsinsatser bör således ensidigt rikta in sig på tillståndshavarens förmåga att utföra erforderliga kvalitetskontroller. Om fel eller brister upp- täcks vid en granskning hos en leverantör eller tillverkare har tillståndshavaren således inte varit tillräckligt omsorgsfull i sitt kvalitetsarbete. Någon tillsynsinsats direkt gentemot leverantören eller tillverkaren blir följaktligen inte aktuell, utan myndighetens tillsyn avser enbart granskning av tillståndshavarens kvalitets- säkring och hur detta har omsatts av leverantören.