sou · GZB318 · 2011-03-02 00:00:00 — Ett tydligare tillsynsansvar inom ramen för arbetsmiljölagen, hälso- och sjukvårdslagen och lagen om medicintekniska produkter Bestämmelser som rör frågor om strålsäkerhet finns förutom i strålskyddslagen även i arbetsmiljölagen, hälso- och sjukvårds- lagen och lagen om medicintekniska produkter. Fyra olika myndigheter svara för tillsyn inom sina respektive verksamhetsområden som även berör strålsäkerheten hos personal, patienter eller övrig allmänhet nämligen Strålsäker- hetsmyndighet, , och Läke- medelsverket. De berörda lagarna arbetsmiljölagen, hälso- och sjukvårds- lagen och lagen om medicintekniska produkter samt – enligt utredningens förslag – 12 kap. gäller parallellt vid sidan om varandra. Utan att ändra tillsynsansvaret och utan att ändra på den arbetsfördelning som gäller för de berörda myndigheterna bör ansvaret enligt göras tydligare när det gäller tillsynen över strålsäkerheten. Det kan ske ge genom att strålskyddsbestäm- melserna, genom en markering i respektive lagstiftning ges, företräde när det gäller strålskyddet på respektive område. Således föreslår utredningen att arbetsmiljölagen, hälso- och sjukvårdslagen och lagen om medicintekniska produkter kompletteras med anmärkning som innebär att i fråga om strålskyddet gäller bestämmelserna i 12 kap. . Liksom bör således bestämmelserna i miljö- balken om strålsäkerhet vara tillämpliga vid sidan av arbets- miljölagen, hälso- och sjukvårdslagen och lagen om medicin- tekniska produkter. Lagarna avses således gälla fullt ut vid sidan av varandra. Förslaget innebär att sådana föreskrifter eller villkor av betydelse för strålskyddet som utfärdas med stöd av strål- skyddslagen bör av , och Läke- medelsverket läggas till grund för dess bedömningar och betrak- tas som minimikrav som under alla omständigheter måste uppfyllas. Genom utredningens förslag kommer ansvaret för det övergripande strålskyddet att markeras på ett tydligare sätt i lagstiftningen. Ett grundläggande skäl till utredningens förslag är förutom en tydligare ansvarsfördelning att strålning är ett mycket vitt begrepp, där frågor om hur skyddet mot dess skad- liga verkan bör utformas är en fråga som kräver en omfattande sakkunskap. har inom sin organisa- tion sammantaget en sådan sakkunskap. Ett annat skäl är att EU:s grundläggande säkerhetsnormer för skyddet mot allmän- hetens, patienters och arbetstagares hälsa mot de faror som uppstår mot joniserande strålning är föremål för omarbetning. De nya reglerna förväntas att bli mer omfattande än dem som gäller enligt Rådets direktiv /29/Euratom av . Utan att i princip ändra på den arbetsför- delning som gäller bör strålskyddsbestämmelsernas företräde när det gäller strålskyddet markeras i respektive lagstiftning på det sätt som utredningen föreslagit. En av de grundläggande principerna som alltid har hållit fast vid är att det primära ansvaret för säkerheten och strålskyddet vid en verksamhet åvilar den som innehar tillståndet för verk- samheten i fråga. I är det sålunda det företag som bedriver verksamhet som enligt lag har ansvaret för säkerhet och strålskydd vid den egna verksamheten. uppgift är att försäkra sig om att den som enligt lag bär ansvaret, alltså tillståndshavaren, har förmåga att uppfylla sina förpliktelser och även gör det. På strålsäkerhetsområdet är det som utövar tillsyn. Myndighetens ansvar är att ställa krav, kontrollera efterlevnaden av ställda krav, driva på strålsäkerhetsarbetet och vidta åtgärder då brister upptäcks. Tillsynen syftar till att verifiera att strålsäkerheten upprätthålls och utvecklas. Det sker genom att kontrollera att lagar, förordningar, föreskrifter, villkor och andra krav efterlevs samt genom att följa verksamheten hos utövarna som en grund för det pådrivande och förebyggande arbetet. Verksamhetsutövaren ansvarar för att vidta de åtgärder som krävs för att upprätthålla strålsäkerheten. Verksamhetsutövaren ska ha förmåga att kontrollera att verksamheten uppfyller gällande krav och att verksamheten utvecklas, bl.a. genom att erfarenheter tas om hand. I tillsyn ingår därför att bedöma verksamhetsutövarens förmåga att leda och styra verksamheten utifrån ett strålsäkerhetsperspektiv. Myndighetens tillsyn kan vara såväl övergripande genom att t.ex. kontrollera ledningssystem, som detaljerad genom att t.ex. kontrollera specifika tillämpningar. Tillsynen sker genom inspektion, verksamhetsbevakning och granskning samt uppföljning av händelser som inträffar. Dessutom görs samlade strålsäkerhetsvärderingar för att fånga upp tendenser i strålsäkerheten som kan vara svåra att se i ett kortsiktigt perspektiv eller i enskilda tillsynsinsatser. Inspektion innebär att på ett planerat och systematiskt sätt förbereda och samla in information samt att analysera och bedöma/kontrollera om den verksamhetsansvarige uppfyller till- lämpliga lagar, föreskrifter samt drifts- och tillståndsvillkor. En inspektion innehåller alltid moment som utförs på plats vid det inspekterade objektet. Inspektioner kan variera i omfattning och inriktning. Grundläggande är dock att varje inspektion ska ha ett tydligt syfte och ändamålsenliga avgränsningar utifrån den kravbild inspektionen utgår ifrån och de delar av verksamheten som är i fokus. En inspektion syftar till att värdera verksamhetsutövarens för- måga att leva upp till kravbilden, dvs. förmågan att med tillräckliga resurser och kompetens kontinuerligt leda, genomföra, följa upp och ta hand om erfarenheter samt genomföra nödvändiga förbätt- ringar i verksamheten med strålsäkerheten i fokus. I värderingen ingår också att bedöma verksamhetsutövarens förmåga att granska den egna verksamheten. Inspektionens syfte kan vara att: bedöma om den av lagar, föreskrifter och villkor styrda krav- bilden uppfylls, bedöma hur kraven på ledningssystem (eller motsvarande) och organisation uppfylls (det formella systemet) för den aktuella verksamheten, undersöka hur verksamheten bedrivs i praktiken (praxis) och i förhållande till kravbild och ledningssystemet (eller motsva- rande) med instruktioner, bedöma verksamhetsutövarens förmåga att fortlöpande hantera avvikelser/erfarenheter och förbättra verksamheten, bedöma om verksamhetsutövaren följer de av godkända avtalen inom icke-spridning. Resultat av inspektioner redovisas i inspektionsrapporter där de observationer och bedömningar som gjorts under inspektion fram- går. Inspektionsresultaten utgör underlag för beslut om vidare tillsynsåtgärder, beslut om föreläggande eller andra åtgärder samt ligger till grund för de samlade strålsäkerhetsvärderingar som myn- digheten genomför. Verksamhetsbevakning är en metod för att genom tillsyn driva på strålsäkerhetsarbetet. Verksamhetsbevakning sker genom att fort- löpande följa verksamheten hos utövaren och genom att lämna och inhämta information. Resultaten från en verksamhetsbevakning används till att sprida information inom och till att planera ytterligare tillsynsåtgärder samt till att ge verk- samhetsutövaren återkoppling till vad myndigheten observerat. Resultaten utgör även ett underlag för samlade strålsäkerhetsvärdering Verksamhetsbevakningen är i huvudsak inriktad på verksam- hetsutövarens processer samt förmåga att med hög kvalitet bedriva och utveckla strålsäkerhetsarbetet. Det är också viktigt att följa verksamhetsutövarens förmåga att arbeta förebyggande, omvandla erfarenheter och lärdomar till åtgärder och att genomföra dessa för att förbättra strålsäkerheten. Till skillnad från inspektioner kan verksamhetsbevakning genomföras på annan plats än hos verksam- hetsutövaren. Verksamhetsbevakningens syfte kan vara att: upprätthålla en översiktlig bild av aktuella verksamheter och då speciellt de verksamhetsdelar som har betydelse för strålsäker- heten, samt att följa hur dessa verksamheter utvecklas och för- ändras , på ett tidigt stadium fånga upp planer på förändringar samt signaler och brister som kan behöva kontrolleras mer ingående genom inspektioner eller granskningar, följa upp beslut där ställt krav på till exempel åtgärdsprogram och där det finns behov av att göra andra, mindre stickprov än inspektioner och granskningar, klargöra förväntningar på verksam- hetsutövaren i sakfrågor som att vara öppen för synpunkter från verksamhetsutövarna. – ett myndighetsinternt begrepp som numer står för snabb informationsinsamling och analys - är en metod som används när en händelse inträffat eller ett förhållande uppdagats som väsentligt kan påverka strålsäkerheten. Vid sådana händelser kan myndig- heten fatta beslut om att snabbt samla information för att i ett tidigt skede få en egen oberoende bild av händelsen/förloppet, och därigenom få ytterligare information innan myndigheten fattar beslut om tillsynsåtgärder. En är inte en fullständig granskning av ett händelse- förlopp eller en fullständig orsaksanalys. En omfattar normalt följande: -kartläggning av händelseförlopp, -konsekvenser av strålsäkerhetsmässig betydelse, -orsaker till det inträffade, -vilka omedelbara åtgärder som vidtagits av verksamhetsutö- varen, vilka andra åtgärder som planeras och om dessa är adekvata. Granskning är en metod som användas vid bland annat tillsyn för att analysera och bedöma redovisat underlag. Vid en granskning bedöms hur en tillståndshavare efterlever lagar, förordningar och myndighetens föreskrifter och allmänna råd och/eller internatio- nella avtal och andra regelverk. Granskningar kan även styras av särskilda villkor som regeringen eller myndigheten beslutat i sam- band med meddelande av tillstånd för viss verksamhet eller andra tillsynsbeslut. Myndigheten kan också på eget initiativ initiera en granskning. Detta gäller till exempel sådana ärenden som ska anmälas till myndigheten enligt myndighetens föreskrifter. Granskningar görs bland annat av: -sådana tekniska och organisatoriska ändringar av en anläggning eller dess verksamhet samt sådana ändringar av den centrala strålsäkerhetsdokumentationen som ska anmälas enligt myndig- hetens föreskrifter, -ansökan av en tillståndshavare om undantag från bestämmelser enligt kärntekniklagen eller strålskyddslagen eller myndighetens föreskrifter, -andra frågor och förhållanden som anser kan ha betydelse för säkerheten. Observerade fakta och förhållanden som framkommit vid gransk- ningen ställs samman i en granskningsrapport. I vilken omfattning kraven är uppfyllda avgörs genom att observerade fakta och förhållanden ställs mot kraven och relevanta bedömningskriterier, om sådana finns. Även ställningstaganden som myndigheten gjort tidigare i aktuella frågor beaktas. Eventuella brister eller avvikelser bedöms från strålsäkerhetssynpunkt. Därefter görs en samlad bedömning göras som grund för beslut om tillsynsåtgärder eller åtgärder som verksamhetsutövaren ska vidta för att åstadkomma Resultaten från granskningar ligger även till grund för myndighetens samlade strålsäkerhetsvärderingar. Samlade strålsäkerhetsvärderingar utgörs av sammanställning och analys av de bedömningar som gjorts genom olika typer av tillsyn . Värderingen kan gälla en enskild anläggning, en tillståndshavare eller typ av verksamhet (t.ex. industriell verksam- het). Flera samlade strålsäkerhetsvärderingar inom verksamhets- området strålsäker kärnkraft ligger till grund för en årlig rapporte- ring till regeringen om strålsäkerhetsläget vid kärnkraftverk. Syftet med den samlade strålsäkerhetsvärderingen är att skapa en myndighetsgemensam bild över strålsäkerheten vid en anlägg- ning, för en tillståndshavare, eller för en typ i en verksamhet. I samlade strålsäkerhetsvärderingar analyseras därför -hur verksamhetsutövaren samlat uppfyller ställda krav, -verksamhetsutövarens förutsättningar att driva verksamheten på ett strålsäkerhet sätt på kort och medellång sikt, -trender och mönster som går att få fram ur underlaget, både negativa och positiva. Med den samlade strålsäkerhetsvärderingen kan myndigheten fånga upp tendenser i strålsäkerheten som kan vara svåra att se i ett kortsiktigt perspektiv eller i enskilda tillsynsinsatser. Förutom att ge en samlad bild av strålsäkerheten kan värde- ringen också ge en utvärdering av tillsynsverksamheten genom att identifiera luckor och andra brister i myndighetens tillsyn av en viss verksamhet. Den samlade strålsäkerhetsvärderingen ska vidare utgöra underlag för myndighetens inriktning av kommande till- synsverksamhet Omfattning och frekvens beror av verksamhetens art. 9.1.7Hantering och värdering av rapporteringar Rapporteringar lämnas till enligt krav i lagar, förordningar och föreskrifter, enligt villkor i tillstånd eller enligt enskilda beslut. Olika typer av rapporter kräver olika Vissa rapporter lagras endast i databaser för att senare analyseras medan andra rapporter genomgår någon form av värdering i samband med att de inkommer till myndigheten. Bearbetningen kan resultera i ett beslut som exempelvis resulterar i någon typ av tillsyn såsom verksamhetsbevakning, inspektion eller granskning. Vissa rapporter vidarerapporteras till olika organisa- tioner såväl nationella som internationella. Rapporteringen kan även ligga till grund för verksamhetsplaneringen för nästkom- mande år. har också krav på sig att rapportera viss information vidare till andra aktörer, såväl nationellt som internationellt. Omgivnings- och utsläppsdata rapporteras till, EU enligt Euratomfördragets artikel 36, () enligt Rec 26/3 och /(OSPAR) enligt Agreement 2005-7 och 1996-02. Teknisk dokumentation om händelser i kärnkraftverk eller kärnteknisk anläggning skickas till IRS (), ett samarbete mellan och för internationell spridning av erfarenheter av händelser på kärnkraftverk. Stråldoser till arbetstagare inom olika slag av verksamheter liksom stråldoser till patienter i medicinsk verksamhet rapporteras till FN:s vetenskapliga kommitté för strålning och strålnings- effekter, UNSCEAR (kolla frekvensen). Från det centrala dosregistret för kärnteknisk verksamhet rapporteras årli- gen de stråldoser som arbetstagare vid de kärntekniska anlägg- ningarna erhållit till ISOE (Information system on occupational exposure /). Från övertar den operativa tillsynen enligt i frågor som rör verksamhet med joniserande och icke-joniserande strålning, dvs. kärnteknisk verksamhet enligt kärntekniklagen och verksamhet med strålning enligt strålskyddslagen. är också tillsynsvägledande myndighet enligt i frågor som rör verksamhet med joniserande och icke-joniserande strål- ning. Vem som har tillsynsansvaret anges i miljötillsynsförordningen (2011:13). ansvarar för annan tillsyn enligt . är också tillsynsmyndighet för större anläggningar för mellanlagring av farligt avfall i form av elektriska och elektro- niska produkter som innehåller radioaktiva ämnen dvs. brand- varnare eller rökdetektorer. Kommunerna utövar tillsyn enligt balken över sådan användning av mark, byggnader eller anläggningar som kan medföra olägenhet för omgivningen av joniserande eller icke-joniserande strålning och som inte kräver tillstånd enligt miljöbalken.1 En myndighet som har tilldelats operativa tillsynsuppgifter ska för tillsynsarbetet avsätta resurser som i tillräcklig grad svarar mot behovet av tillsyn samt ha personal med tillräcklig kompetens för tillsynsarbetet. Myndigheten ska utreda tillsynsbehovet inom ansvarsområdet. Utredningen ska uppdateras med hänsyn till de förutsättningar som kan ha ändrats. Varje verksamhetsår ska myndigheten upprätta en tillsynsplan baserad på utredningen. Myndigheten ska också föra ett register över de verksamheter som fordrar återkommande tillsyn. Tillsynsverksamheten ska regel- bundet följas upp och utvärderas . Myndigheter som bedriver operativ tillsyn enligt balken ska kontrollera att lagen följs och ge information och råd till verksam- hetsutövare för att skapa förutsättningar för att syfte uppfylls. Verksamhetsutövaren har ansvar för att följa lagar och regler. En väl utvecklad egenkontroll är ett effektivt sätt att ta eget ansvar för detta och påverkan på miljön. Alla verksamheter som faller under tillämpningsområde är skyldiga att bedriva egen- kontroll enligt 26 kap. 19 § . Verksamheter som är tillstånds- eller anmälningspliktiga omfattas även av egenkontroll- förordningen (1998:901) och föreskrifter (2000:15) om genomförande av mätningar och provtagningar i vissa verk- samheter. Noteras bör att tillståndspliktiga verksamheter även ska inge en årlig miljörapport till tillsynsmyndigheten enligt 26 kap. 20 §. Egenkontroll är ett av flera verktyg för att uppfylla krav. En fungerande egenkontroll ger verksamhetsutövare kunskap om den egna verksamhetens miljöpåverkan. Genom ett systema- tiskt arbete ges underlag för att förbättra verksamheten ur miljö- 1 Jfr 26 kap. 3 § . Egenkontrollen ska vara proaktiv dvs. före- bygga att verksamheten påverkar miljön negativt. De allmänna hänsynsreglerna i andra kapitlet är tillsammans med 26 kap. 19 § grunden för krav på egenkontroll. En god egenkontroll får antas leda till regelefter- levnad och är en god metod för att verksamhetsutövaren själv ska kunna identifiera problemområden och åtgärdsbehov. Egenkontrollen innehåller fyra delmoment: att planera, genom- föra, följa upp och förbättra kontrollen kontinuerligt. Den kan även beskrivas som fyra steg. Utifrån verksamhetens miljöpåverkan ska den planeras och kontrolleras. Kontrollerna ska följas upp och förbättras. Inte minst genomförandet bör betonas. Intentionen med egenkontrollen är att den ska vara ett levande instrument i den dagliga driften. 26 kap. 19 § innehåller inget uttalat krav på doku- mentation. För det stora flertalet verksamheter torde dock doku- mentation var en nödvändighet för en fungerande egenkontroll. Lagstiftaren har dock inte ansett att dokumentation är ett självändamål. har möjlighet att begära in för- slag på kontrollprogram eller förbättringsåtgärder. ska granska och bedöma verksamhets- utövarens egenkontroll. ska däremot inte godkänna eller fastställa egenkontrollen. Den är verksamhetsutöva- rens kontrollinstrument. I och med att egenkontrollen ska bedrivas fortlöpande och med den uttalade ambitionen att förbättras kan den inte vid någon given tidpunkt anses färdigställd. Tillsynen kan innehålla såväl inspektion på plats som granskning av dokument och givetvis båda delarna. Tillsynen kan bedrivas i form av systemtillsyn. Med termen avses tillsyn av det systematiska egenkontrollarbetet i betydelsen både dokumentation av densamma och hur den bedrivs i praktiken. När det gäller tillsyn enligt pratar man om vissa grundprinciper för som getts beteckningen tillsynens grund- bultar. De kan användas för att strukturera arbetet med operativ tillsyn och prioritera det som är viktigast. De fyra grundbultarna kan med utgångspunkt i strålsäkerhetsfrågorna beskrivas på föl- jande sätt. -Tillsynen ska vara miljömålsstyrd; På strålsäkerhetsområdet omfattar miljökvalitetsmålet Säker strålmiljö för delmålen minskat utsläpp av radioaktiva ämnen, minskad förekomst av hudcancer och kontroll över riskerna med elektromagnetiska fält, -tillsynen ska stödja verksamhetsutövarens egenkontroll, -tillsynen ska differentieras; strålskyddet i bedrivs i enlig- het med de internationellt accepterade principerna om berätti- gande, optimering och dosbegränsning – vilket bl.a. innebär att nyttan av en verksamhet med strålning ska överväga risken och att stråldoser ska vara så låga som rimligt möjligt, -Samverkan mellan de operativa tillsynsmyndigheterna; fler än en myndighet kan ha operativt tillsynsansvar över samma företag, vilket t.ex. gäller för kärnkraftverken; genom att samordna till- synsaktiviteterna kan tillsynen bli effektivare. Till detta kommer övriga tillsyn som beskrivs under avsnitt 9.5. 9.2Administrativa sanktioner i tillsyn 9.2.1En översikt över tillsynsmyndighetens befogenheter inom strålsäkerhetsområdet befogenheter som tillsynsmyndighet enligt kärntekniklagen är utomordentligt vittgående och sträcker sig från att erinra en tillståndshavare om dennes skyldigheter till att besluta om förbud för verksamheten. Tillståndshavare ska på begä- ran av myndigheten lämna de upplysningar och tillhandahålla de handlingar som behövs för tillsynen. Tillståndshavaren ska också ge myndigheten tillträde till anläggning eller plats där verksamhet bedrivs för undersökningar och provtagningar i den omfattning som behövs. Myndigheten får vid behov anlita polismyndigheten för biträde vid tillsynen.2 Enligt kärntekniklagen får tillsynsmyndigheten besluta om de åtgärder som behövs för att lagen eller föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska följas. I samma syfte får myndigheten meddela förelägganden och förbud i enskilda fall. 2 Jfr 17 § Kärntekniklagen. någon inte vidtar en åtgärd som ålagts honom får myndigheten låta vidta åtgärden på hans bekostnad.3 Innebörden av lagens bestäm- melser är alltså att i sin tillsyn har rätt att besluta om varje åtgärd som myndigheten bedömer nödvändig för säkerheten. Ett sådant tillsynsbeslut kan innebära t.ex. att en tillståndshavare föreläggs att vidta vissa åtgärder som villkor för fortsatt drift av en anläggning. kan också besluta om förbud för en verksamhet och ställa upp villkor för att den – efter förnyad prövning – ska få återupptas. beslut ska gälla , om inte annat bestäms.4 Beslut får överklagas hos regeringen. Detta är ännu ett uttryck för den särställning som tillsynsmyndigheten enligt kärntekniklagen har tilldelats. De allra flesta myndigheters beslut överklagas hos förvaltningsrätt eller, vid beslut enligt , hos miljödomstol. Tillsynsförfarandet enligt strålskyddslagen har anpassats med hänsyn till strålkällans farlighet m.m. Tillsynen har i möjligaste mån koncentrerats till de strålkällor där speciella och svåravvägda strålskyddsproblem föreligger och där särskild strålskyddsexpertis behövs. befogenheter som tillsynsmyndighet enligt strålskyddslagen är vittgående. I likhet med vad som gäller enligt kärntekniklagen sträcker de sig från att erinra en till- ståndshavare om dennes skyldigheter till att besluta om förbud för verksamheten. Den som bedriver verksamhet enligt strålskyddslagen är skyldig att lämna tillsynsmyndigheten upplysningar och tillträde till anläggning eller plats där strålningsverksamhet bedrivs samt låta tillsynsmyndigheten göra undersökningar och ta prov i den omfatt- ning som behövs för tillsynen. I upplysningsskyldigheten ligger också att redovisa sådana förhållanden vid en anläggning eller plats som behövs för bedömning av om med stöd av lagen uppställda villkor och föreskrifter följs. 3Jfr 18 § kärntekniklagen. 4Jfr 23 § kärntekniklagen. Eventuella tvångsingripanden i bostäder som kan behövas från strålskyddssynpunkt bör i regel ske med stöd av bestämmelser om husrannsakan.5 kan vidare besluta om de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att strålskyddslagen eller föreskrifter eller ett tillståndsvillkor som meddelas med stöd av lagen ska kunna efterlevas. För att tvinga fram en åtgärd kan myndigheten även förena ett föreläggande med vite.6 Om någon inte vidtar en strålskyddsåtgärd enligt lagen kan Strålsäkerhets- myndigheten också förordna om rättelse på dennes bekostnad.7 kan det vara angeläget att snabbt kunna ingripa för att förhindra befarade strålskador. får då i avvaktan på att en förelagd strålskyddsåtgärd vidtas omhänderta radioaktiva ämnen eller tekniska anordningar som kan alstra strål- ning eller som innehåller ett radioaktivt ämne. Tillsynsmyndig- heten får också försegla en teknisk anordning eller anläggning för att förebygga att den brukas olovligen.8 är skyl- dig att lämna det biträde som behövs för tillsynen.9 tillsynsregler enligt 26 kap. är komplett i den bemär- kelsen att den på samma sätt som gäller enligt kärntekniklagen och strålskyddslagen stödjer tillsynsmyndighetens uppgift att säker- ställa att syftet med . I det här aktuella hänseendet gäller det främst frågan om strålsäkerheten. Tillsynen i detta sammanhang ska avse dels den allmänna efterlevnaden av bestämmelserna enligt 12 kap. , dels de föreskrifter, domar, myndighetsbeslut och villkor som meddelas med stöd av balken.