sou · GZB318 · 2011-03-02 00:00:00 — Det gäller såväl ultraviolett strålning och synligt ljus som infrarött men i den här klassen är strålen inte smal utan utbredd vilket gör att gränsvärdena för ett oskyddat öga eller oskyddad hud inte överskrids. Men om strålknippet samlas med förstorande optik, som en kikare eller en lupp, kan lasrar i denna klass skada ögonen. Vissa lasrar som används för fiberoptisk kommunikation tillhör denna klass. M står för magnifier vilket ungefär betyder förstoring. I klass 2M ingår lasrar som ger synligt ljus med en högre effekt än vad som tillåts i klass 2 men precis som i klass 1M är inte smal utan utbredd. Därmed kan endast en liten del, upp till 1 mW, av den totala strålen träffa ögat, vilket motsvarar en klass 2-produkt. I klass 2 ingår endast lasrar som avger synlig strålning och som har maximal uteffekt på 1 mW. Om ett oskyddat öga exponeras blän- das man och våra reflexer får oss att blinka. Den naturliga reaktio- nen är tillräcklig snabb för att förhindra skador på näthinnan. Exempel på lasrar i denna klass är laserpekare som används vid föreläsningar. I klass 3R ingår lasrar som avger upp till 5 mW om strålningen är synlig. Om ett oskyddat öga exponeras för strålningen kan gräns- värdet överskridas. Risken för att skadas vid en kort, oavsiktlig exponering är liten. Klassen innehåller lasrar vars styrka ligger mellan 5 mW till 500 mW. Sådana lasrar kan vara farliga för ögat både vid direkt exponering och vid exponering från en reflex. Reflexer från en matt yta är dock ofarlig att betrakta. Starka gröna laserpekare och nattklubbslasrar är exempel på produkter i klass 3B. Klass 4 omfattar alla lasrar som är starkare än klass 3B, det vill säga att de har en uteffekt på över 500 mW. Här kan det även vara farligt att oskyddad betrakta en upplyst fläck på en matt yta. Klassen saknar övre gräns. Lasrar i denna klass kan skada både ögon och hud. De utgör även en brandfara om de har hög effekt. Lasrar som används för kirurgi och för att skära i metall tillhör denna klass, liksom lasrar för lasershower. Tillstånd krävs enligt föreskrifter2 för 1.användning av en laser i laserklass 3B eller 4, om användningen avser underhållning, konst eller reklam eller om den i övrigt kan ge en exponering som överstiger MTE3 på allmän plats eller i luftrummet, 2Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om lasrar (SSMFS 2008:14). 3Begreppet MTE betyder maximalt tillåten exponering enligt svensk standard SS EN 60825-1, utgåva 3, 2003. 2.innehav av laserpekare i laserklass 3B eller 4 på allmän plats, inom skolområde där grundskole- eller gymnasieundervisning bedrivs, eller i fordon på allmän plats. Kravet på tillstånd för innehav av laserpekare enligt punkten 2 gäller inte för näringsidkare som i sin yrkesverksamhet och utan att vara användare transporterar eller på annat sätt innehar lasrar. Det krävs heller inte tillstånd för att använda laser i medicinsk verksamhet. Däremot får bestrålning av patienter med laser i laser- klass 4 vid medicinska behandlingar eller undersökningar endast utföras under ansvar av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare. 14.3.2Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter som används för att behandla eller lindra en sjukdom defi- nieras enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. För att en medicinteknisk produkt ska få sättas ut på marknaden måste den uppfylla de krav som anges i lagen och i Läkemedels- verkets föreskrifter. som bedömer om en produkt ska klassas som medicinteknisk. Det primära ansvaret för att de medicintekniska produkterna klassas korrekt ligger på tillverkaren som också svarar för att produkterna uppfyller regel- verkets krav. Medicintekniska produkter ska klassificeras i enlighet med föreskrifter4 och delas in i någon av följande klasser för medicintekniska produkter: I, IIa, IIb eller III. När det gäller laserprodukter för medicinsk behandling i klass IIa, IIb och III enligt denna klassificering ska tillverkaren i klassifice- ringsarbetet ha stöd av ett så kallat Anmält organ5. Om tillverkaren och ett svensk Anmält organ har olika uppfattningar i en klassifice- ringsfråga kan saken hänskjutas till . Läkemedels- verket har ansvaret för att frågan får en lösning och ska samverka med övriga ansvariga myndigheter i EU för att finna enhetlig bedömning6. 4Jfr 6 och 7 §§ samt bilaga 9 föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicin- tekniska produkter. 5Anmälda organ (Notified Bodies) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som sätts ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 6Jfr 7 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. kan föreskriva att lagen om medicintekniska produkter ska tillämpas på produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Vidare kan myndigheten även föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter7. som används i samband med kosmetiska behandlingar definieras inte som hälso- och sjukvård och klassas därför i det sammanhanget inte som medicintekniska produkter, även om det är fråga om samma laserprodukter som används inom sjukvården. som används vid kosmetisk behandling hamnar mot den bakgrunden utanför kontroll. I vissa fall kan utrustning som är klassad som medicinteknisk produkt även användas för kosmetiska ändamål. I dessa fall är märkningen baserad på den medicinska användningen som till- verkaren angivit som grund för märkningen, och sedan har apparatens användningsområde breddats. I dessa fall får produkten användas för kosmetiska behandlingar men inte marknadsföras för dessa. En produkt som har CE-märkts som medicinteknisk produkt i ett annat EU-land gäller som detta i även om produkten inte hade klassats på det sättet om bedömningen hade skett i . CE-märkning är en produktmärkning av den Europeiska gemenskapen. Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (i överensstämmelse med EG-direktiven). En pro- dukt med CE-märkning får säljas i EES-området utan ytterligare krav. För produkter som anses särskilt riskfyllda eller behöver provas krävs att tillverkaren ska vända sig till ett eller flera obe- roende tredjepartsorgan8. föreskrifter, (AFS 1994:08) gäller all verksamhet där laser används. Föreskrifterna gäller verksamhet som regleras i arbetsmiljölagen. Hit hör t.ex. verksamhet där 7Jfr 4 § lag (1993:584) om medicintekniska produkter samt 2 § förordningen (1993:876) med samma namn. 8Se lagen (1992:1534) om CE-märkning. Se även och rådets direktiv /47/EG av om ändring av rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv /8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden samt 3 § Strålsäkerhetsmyndig- hetens föreskrifter om lasrar (SSMFS 2008:14). arbetstagare, elever eller värnpliktiga sysselsätts. Däremot reglerar de inte t.ex. skyddet för patienter som behandlas med laser. Bestämmelser om arbetsgivarens skyldighet att utreda ohälsa, olycksfall och tillbud finns i Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1992:6) med föreskrifter om internkontroll. När det gäller laserexponering bör olyckor och tillbud, även mindre allvarliga sådana, både utredas och dokumenteras. Den som exponerats för laserstrålning så att ögonskada kan ha uppstått ska enligt föreskrif- terna erbjudas att genomgå ögonundersökning utförd av läkare. Särskilda bestämmelser gäller för arbete med laser i klasserna 3B och 4. Bland annat ska arbetsgivaren utse en särskild person att övervaka lasersäkerheten på arbetsplatsen. Denna skall vara väl förtrogen med det sätt på vilket laserutrustningen används och med tillämpliga föreskrifter. 14.4Tillståndsreglering av lasrar i och Konsumentprodukter som är lasrar eller som innehåller lasrar får endast släppas ut på marknaden om de har klassificerats enligt tysk standard DIN EN 60825-1 och motsvarar laserklasserna 1, 1M, 2 eller 2M. De enda lasrar som är befriade från klassificeringsplikt är lasrar som under samtliga driftvillkor håller sig inom gränsvärdena för tillgänglig strålning (GTS) för klass 1. Konsumentprodukter som är eller som innehåller lasrar i klasserna 3R, 3B eller 4 får inte släppas ut på marknaden. All laserutrustning som drivs på så vis att de kan röras fritt i rummet (t.ex. laserpekare, avståndsmätare, nivålasrar, osv.) och som kan användas för ljusprojektion, får maximalt tillhöra laser- klassen 2M. Vid klassificeringen enligt DIN EN 60825-1 ska de mest extrema villkoren beaktas (t.ex. fulla batterier). Lasrar i klasserna 3R, 3B och 4 kan överskrida exponerings- gränsvärdena för ögon och hud. Sådana lasrar ska endas användas professionellt med särskilda skyddsåtgärder enligt den tyska . Vid privat användning kan enligt de tyska myndigheterna tillverkare, deras ombud och importörer av sådan laserutrustning inte garantera att de särskilda skyddsåtgärderna vidtas för att dessa produkter används på ett säkert sätt. I förbjuds tillverkning, import, tillhandahållande gratis eller mot ersättning, innehav i avsikt att sälja eller dela ut gratis, saluförande, försäljning eller gratis utdelning av laserutrustning över klass 2 som inte är avsedd för specifikt yrkesmässigt bruk. Användningen av laserutrustning över klass 2 förbehålls enligt de franska reglerna yrkesmässigt bruk. Sådan laserutrustning ska vara försedd med uppgifter om det specifika yrkesmässiga bruk som utrustningen är avsedd för, nödvändiga instruktioner för riskfri montering och användning, varningstexter om vilka försik- tighetsåtgärder som skall vidtas för att undvika alla olyckor. I texten föreskrivs också fri cirkulation av utrustning som utstrålar laser om den överensstämmer med lagstiftning, standar- der, tekniska specifikationer eller tillverkningsprocesser i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, i EFTA eller i , och som ger motsvarande säkerhetsnivå som de franska föreskrifterna. Slutligen föreskrivs sanktioner vid underlåtelse att följa de skyldigheter som föreskrivs. De franska myndigheternas uppmärksamhet påkallades 1997 genom artiklar i pressen om missbruk av viss laserutrustning, i de flesta fall leksaker. Dessa har riktats mot ögonen på personer med risk för skador på näthinnan. stoppade de franska myndigheterna tillverkning och försäljning av sådana produkter, och laserpekare i klass 3R och högre, som inte var utformade för specifikt yrkesmässigt bruk, drogs in (klassificering enligt standard NF EN 60825-1). 1999 begärde det franska konsumentsäkerhetsutskottet ett defi- nitivt förbud för försäljning av laserutrustning över klass 2 till allmänheten. Därefter hade de franska myndigheterna inte konstaterat någon återupptagning av försäljningen av laserpekare i . början av 2005 har man dock märkt en ökning av antalet RAPEX- anmälningar9 för laserpekare i de högsta laserklasserna. De franska myndigheterna har därigenom funnit skäl att se över reglerna för att förhindra försäljning av farliga laserprodukter till allmänheten, som de yrkesverksamma inte skall berövas instrument som de behöver i sin verksamhet. Laserpekare är en bärbar laser som främst är avsedd för att använ- das som pekverktyg vid till exempel föreläsningar. Känneteck- nande för en laserpekare är att den är lika stor som en penna eller en ficklampa och har en intern kraftkälla, till exempel batteri. Det finns laserpekare med olika styrkor. När det gäller laser- pekare i klass 3B och 4 är de så starka att de kan ger skador på ögat innan vår blinkreflex reagerar. Sådana lasrar kan ge ögonskador på avstånd på upp till . Men risken för att bländas kvarstår vid . För användning och innehav på allmän plats av dessa lasrar krävs tillstånd från Strålsäkerhets- myndigheten enligt myndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:14) om lasrar. har starka laserpekare riktats mot bl.a. poliser, piloter och busschaufförer. Detta kan innebära risker och obehag för den som drabbas som bländningen kan orsaka t.ex. trafikolyckor. 14.6Laser i medicinsk verksamhet Lasermedicinsk behandling används för en rad olika ändamål. Ett stort område är användning av klass 3B-lasrar för att påskynda sårläkning, behandla tunnhårighet, bota ledproblem, etc. används även som hjälpmedel vid andra typer av ingrepp som ögonoperationer eller laserfettsugning. 9 Rapex är ett informations- och varningssystem som länder inom EU använder för att informera varandra om produkter med allvarliga risker som har återkallats. kommer en färsk rapport från EU med de senaste varningarna. Myndigheterna, i länderna inom EU, som arbetar med produktsäkerhet för konsumenter är skyldiga att rapportera till EU-Kommissionen om det finns produkter med allvarliga säkerhetsrisker på marknaden som man har vidtagit åtgärder mot. är kontaktpunkt för Rapex. Ögonbehandlingar med laser är reglerade i Strålsäkerhetsmyn- dighetens föreskrifter om laserar (SSMFS 2008:14). För behand- lingar och undersökningar av ögon och ögonlock krävs det att den som utför behandlingen är ögonspecialist. Bestrålning med laser i laserklass 4 av patienter vid medicinska behandlingar eller under- sökningar får endast utföras under ansvar av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare för behandling av karies eller för tandblekning samt skä- rande laser, där lasern används som kniv vid kirurgi får endast utföras av legitimerad personal; tandläkare respektive läkare. Användning av laser för kariesbehandlingar har behandlats av och tandblekning av , Kunskapscenter för Dentala Material11. 14.7Kosmetisk behandling med laser Gränsen mellan kosmetisk och medicinteknisk produkt är inte skarp. Den går t.ex. mellan laser för aknebehandling, som klassas som medicinteknisk produkt, och laser för borttagande av ärr efter akne, som inte klassas så. Borttagning av hår och tatueringar ses som kosmetiska behandlingar, vilket innebär att lasrar för dessa ändamål inte klassas som medicintekniska produkter. Detta gäller även i de fall då de kosmetiska problemen orsakas av sjukdom, som exempelvis en hormonrubbning som ger ökad hårväxt. allmänna råd om yrkesmässig hygienisk verk- samhet (SOSFS 2006:4) reglerar hygienaspekterna vid kosmetiska behandlingar. I övrigt faller kosmetiska behandlingar inte under ansvarsområde eftersom behandlingarna inte defi- nieras som hälso- och sjukvård. Marknaden för kosmetiska behandlingar växer. Den växande marknaden innebär också en ökad risk för skador. En ny typ av strålning, intense pulsed light (IPL)12, som ger lika intensiv strål- ning som en laser, har dessutom tillkommit. Starkt ljus från laserklass 4 och intense pulsed light (IPL) används för att ta bort bland annat hårväxt, synliga kärl, pigment- fläckar och tatueringar. Det går att ta bort sådant som har en färg vid avlägsnande av karies. : (); 2009. SBU nr 2009-03. 11Material för tandblekning 2008-123-9. 12IPL är en teknik med särskilda lampor som tillsammans med kondensatorer producera ljus med hög intensitet under en . som avviker från hudens egna. Metoden bygger på att pigment absorberar ljus, som då omvandlas till värme som förstör den pig- menterade cellen. Om man t.ex. vill ta bort små blodkärl, utnyttjar man att grönt ljus absorberas av hemoglobin, det röda pigmentet i blod. Därigenom hettas blodkärlen upp och förstörs. Vid hår- eller pigmentborttagning är målfärgämnet istället det brunsvarta pig- mentet melanin, och vid tatueringsborttagningar är det tatuerings- färgämnena. Melanin finns även i hudens översta lager, vilket innebär att man bara kan ta bort mörka hår på ljus hud. Förutom det synliga ljuset går det även att använda infraröd strålning från samma ljuskällor för kosmetiska behandlingar. Denna värmestrålning kan antingen användas för att bränna bort de översta hudlagren eller för att åstadkomma kontrollerade skador djupare ned, för att reducera rynkor. Infraröd strålning absorberas av vattenmolekyler, vilket ger en kraftig uppvärmningseffekt. Värmen kan ge direkta brännskador, vars läkeprocess omfattar nybildning av kollagen som ska ge en uppstramande effekt på huden. Strålningen kan också användas för att värma underhuden så mycket att kollagenet i underhuden krymper, vilket också ger en uppstramning. Detta sker vid höga temperaturer, , och kräver en mycket kraftig kylning av överhuden för att undvika svåra brännskador. Forskningen släpar efter i förhållande till användningen av dessa metoder. Metoderna tas i bruk innan det finns vetenskapligt under- byggd kunskap om hur de fungerar och vilka de eventuella lång- tidseffekterna är. 14.8Risker med användning av laser och IPL Ögat är det organ som är känsligast för synligt ljus och infraröd strålning. Strålningen absorberas av olika delar i ögat, och kan ge inflammationer. Näthinnan nås av allt synligt ljus och stora delar av den infraröda strålning som används för många av dessa behand- lingar. Eftersom linsen fokuserar strålningen kan strålningen orsaka allvarliga brännskador på näthinnan. Dessa skador kan leda till synnedsättning eller orsaka temporär eller permanent blindhet. Detta gäller i extra hög grad för laserstrålning, eftersom den fokuseras på en mycket liten punkt på näthinnan, inte på en utbredd fläck som andra ljuskällor. De infraröda lasrarna är särskilt riskabla eftersom strålningen är osynlig och inte utlöser ögats blinkreflex. Det är lätt att skydda ögonen genom att använda skyddsglas- ögon. De vanligaste skadorna vid kosmetiska laser- och IPL-behandlingar är brännskador på huden. Strålningen absorberas av hudens pig- ment, vilket gör att värme utvecklas i överhuden och brännskador kan uppstå. Risken är störst för mörkhyade individer, som har mer pigment i huden och får ökad värmeutveckling. Brännskadorna kan ge bestående ärr, eller göra att huden kan få ökad eller minskad pigmentering som kvarstår under en , från månader till . Detta kan orsaka stort lidande, särskilt om skadorna ofta sitter på synliga ställen som i ansiktet. Risken för brännskador går inte att eliminera helt, eftersom det är en snäv gräns mellan att uppnå önskad effekt och att åstadkomma en brännskada. God kylning är av högsta vikt, liksom att välja rätt våglängd och intensitet utifrån kundens hudtyp och vad som ska behandlas. Kosmetiska laser- och IPL-behandlingar kan innebära så allvarliga risker på olika sätt. Brännskador blir lätt infekterade, vilket kräver behandling. Obehandlade infektioner kan i värsta fall leda till allmän blodför- giftning. I samband med tatueringsborttagning frisätts tatueringsfärg- ämnen som kan innehålla tungmetaller som kvicksilver, bly och kadmium. Under reaktionen mellan färgämne och ljus kan även nya kemiska föreningar, som är nedbrytningsprodukter av färgerna, bildas. När kroppen tar upp färgämnen och färgämnesrester kan allergiska reaktioner uppkomma. Dessa yttrar sig oftast som en rodnad i området där pigmentet blekts, men kan i värsta fall leda till en allergisk chock. Detta är ett livshotande tillstånd som dock endast har rapporterats i ett par fall i världen. Vid borttagning av olika slags pigmentfläckar och andra hud- förändringar finns en risk att man tar bort en hudtumör som därigenom inte syns längre men fortfarande kan sprida sig. Det är därför viktigt att den som är ansvarig för behandlingen kan avgöra om det som ska tas bort kan vara en tumör eller ett förstadie till en sådan. Sådana bedömningar är ofta svåra och bör göras av hud- läkare. Det finns lasrar som är ofarliga och det finns lasrar som kan orsaka bestående skador på ögonen. Starka lasrar kan även ge brännskador på huden. Lasrar kan därför vid ovarsam hantering skada män- niskor och djur. Laserstrålning används yrkesmässigt bland annat vid medicinska behandlingar, vid mätning av t.ex. luftföroreningar och fordons hastighet, vid bestrålning av hud i kosmetiskt syfte, i laserpekare samt i sammanhang som lasershower för underhållning, konst och reklam. Lasrar används även för privat bruk, t.ex. som laserpekare, laserkollimatorer och distansmätningsutrustning. De används inte sällan av personer utan tillräckliga kunskaper om faror förknippade med laserstrålning. Risken för att skadas av en laser beror på laserns styrka, avståndet mellan lasern och personen samt hur länge strålen belyser till exempel ögat. När vi utsätts för starkt ljus har vi naturliga skyddsmekanismer för att undvika ögonskador: Pupillen drar ihop sig, vilket gör att det kommer in mindre ljus i ögat. Vi blinkar (blinkreflexen) och vi vänder bort ansiktet från ljuskällan. Dessa skyddsmekanismer skyddar mot de flesta ljusfenomen som finns naturligt i miljön. Lasrar är en artificiell ljuskälla och i vissa fall kan laserns vara mycket starkare än solen som är den ljuskälla vi är vana att hantera. Ögat är väldigt känsligt för laserstrålning. Anledningen är att när laserstrålen träffar ögats lins, som fungerar som ett brännglas, fokuseras ljuset mot en och samma punkt på näthinnan och syncellerna överbelastas. I värsta fall uppstår då en brännskada. Lasrar i klass 3B och 4 kan på så vis orsaka bestående ögonskador. Det gäller även från mycket långt avstånd, även om intensiteten på laserstrålen avtar med avståndet och risken att skadas minskar. långt håll kvarstår risken för att bländas för den som utsätts av laserstrålning. Det kan vara både obehagligt och i vissa fall farligt, för exempelvis flygtrafik och biltrafik. Riskbedömningen av laserutrustning baseras på klassificerings- reglerna för lasrar enligt svensk standard SS EN 60825-160825-1 – Säkerhet, del 1: Klassificering av utrustning samt ford- ringar.13 Indelningen av lasrar i olika klasser utgår ifrån skadepotentialen hos lasern. Här gäller generellt: Ju högre klassnummer, desto större fara. Grunden för klassindelningen har på så vis direkt påverkan på vilka säkerhets- och hälsoskydd som bör vidtas för dem som använder lasrar. Potentiellt farliga lasrar av högre klass blir allt billigare, och därmed vanligare, trots att lasrar med lägre effekt ofta vore tillräckliga för det avsedda användningssyftet. Det kommer ut allt fler, potentiellt farliga lasrar av högre klass (>laserklass 2M) på marknaden, trots att lasrar med lägre effekt (laserklasserna 1, 1M, 2 och 2M) ofta skulle vara tillräckliga för det avsedda användnings- syftet. De används inte sällan av personer utan tillräckliga kunska- per om faror förknippade med laserstrålning. I takt med att tillgången på starka laserpekare - laserpekare som ibland har styrkor över hundra milliwatt – har också missbruket av laserpekare ökat. De används, enligt Rikspolisstyrelsen14, för att trakassera bland andra privatpersoner, poliser och piloter. Den som blir belyst med laser kan drabbas av bestående ögonskador, till exempel bli blind. När exempelvis bilförare bländas kan det leda till allvarliga olyckor. Det här problemet är i stort sett detsamma inom hela Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet, EES. Mot den bakgrunden föreslår strålsäkerhetsmyndigheterna i , , och i en skrivelse av till EU-kommis- sionen att kommissionen inför gemensamma importrestriktioner för starka laserpekare. I skrivelsen föreslår myndigheterna ett förbud mot alltför starka laserpekare för allmänheten. Enbart laserpekare i klass 1 och 2 enligt Europeisk standard EN 60825-1 med en maximal effekt av 1 mW bör, enligt myndigheterna, tillåtas för användning av allmänheten. 13Som svensk standard gäller europastandarden EN 60825-1:2007. Den svenska standarden innehåller den officiella engelska språkversionen av EN 60825-1:2007. Utredningen delar de nordiska Strålsäkerhetsmyndigheternas uppfattning beträffande starka laserpekare och föreslår att det i 12 kap ska införas ett förbud att till föra in eller importera samt i övrigt inneha, förvärva, saluföra, upplåta eller överlåta laserpekare i laserklass 3R, 3B eller 4. Förbudet föreslås dock inte gälla vid yrkesmässig användning av laserpekare, vilket t.ex. kan avse militär användning av laserpekare.