sou · GZB318 · 2011-03-02 00:00:00 — 25augusti 1997, dnr 2187-1997. 1726 kap. 2 § . 18Jfr 29 kap. 11 § 1 st . 19Se även prop. 1997/98:45 II s. 267, se även regeln om åtalsprövning i 29 kap. 11 § 4 st . 20Se även prop. 1997/98:45 I s. 491, 495 f. och SOU 2004:37 s. 57 f. 21MÖD 2005:67 (M 9792-02). administrativa och personella faktorer. Det är därför av avgörande betydelse för säkerhetsarbetet att olika slag av incidenter och felgrepp utreds och rapporteras till tillsynsmyndig- heten. Därigenom kan erfarenheter tillvaratas som kan leda till en förbättrad säkerhet i kärnteknisk verksamhet och även i övrigt när det gäller verksamhet från strålning. Anmälningar från de kärn- tekniska anläggningarna om händelser och observationer som gjorts har alltså en stor betydelse för myndighetens tillsynsarbete. Helt avgörande för att en sådan pådrivande tillsyn ska kunna fungera är att en operatör vid en kärnteknisk anläggning i samband med verksamhet med strålning ska kunna anmäla även sådana händelser, som innebär att en överträdelse mot säkerhetsbestäm- melserna har begåtts, utan att riskera åtal för detta. har därför betonat att det är viktigt att sanktionsbestämmelserna i kärntekniklagen och strålskyddslagen inom rimliga ramar anpassas så att sådana anmälningar från verk- samhetsutövarna till tillsynsmyndigheten, som Strålsäkerhetsmyn- digheten finner viktiga för att främja en ökad säkerhet, inte hämmas.22 9.5.1Tillsyn av kärnkraftsreaktorer och anläggningar för hantering m.m. av radioaktivt avfall Tillsynen inom detta område omfattar -de tio kärnkraftsreaktorerna som är i drift vid Forsmark, och , -de två stängda reaktorerna i , -de stängda forskningsreaktorerna i Studsvik och den stängda reaktorn i , -fabriken i för tillverkning av kärnbränsleknippen, -det centrala mellanlagret i för använt kärnbränsle, -avfallsanläggningar vid Forsmark och Studsvik. 22 , Översyn av lagstiftningen på strålsäkerhetsområdet, , s. 65. Tillsynens omfattning och inriktning Tillsynen inom området görs huvudsakligen genom en s.k. bas- tillsyn inom ett antal delområden som följs upp i varierande grad. Tillsynen inom dessa delområden utgör basen i den tillsyn som behövs för att myndigheten ska kunna besitta en aktuell och oberoende bild av hur kraven efterlevs och av strålsäkerhetsläget. Tillsynen sker i form av verksamhetsbevakningar, inspektioner inklusive uppföljningar, möten, granskning av anmälda ärenden, rapporteringar och andra redovisningar. Denna bastillsyn komplet- teras med dels specifika tillsynsinsatser föranledda av inträffade händelser eller förhållanden, dels tillsynsuppgifter föranledda av resultaten från de samlade strålsäkerhetsvärderingarna, förutsedda ändringar vid anläggningarna och farhågor som väcks. Resultaten från dessa aktiviteter ger underlag för både beslut om åtgärder av olika slag och för samlade säkerhetsvärderingar. Vid inspektioner, granskningar och verksamhetsbevakningar kan frågor väckas som behöver redas ut mer ingående innan tillsynsmyndig- heten kan ta ställning till det som observationer och de eventuella farhågor dessa väckt. Tillsynen stöds därför av utrednings- och forskningsarbete. Resultat från dessa arbeten återförs också till de samlade säkerhetsvärderingarna. Forsknings- och utredningsarbetet, liksom vad som i övrigt framkommer från tillsynen och de samlade strålsäkerhetsvärderingarna, utgör det underlag som behövs för att fortlöpande kunna utvärdera strålsäkerhetskraven enligt Strålsäker- hetsmyndighetens föreskrifter. Den löpande tillsynen av kärntekniska anläggningar är inriktad på kontroll av att tillståndshavarna -har nödvändiga organisatoriska och administrativa förutsätt- ningar att leda, styra och utveckla verksamheten på ett säkert sätt, -upprätthåller en god säkerhetskultur, -dels har tillräckligt med egen personal med den kompetens som behövs för att verksamheten ska bedrivas på ett säkert sätt, dels leder, styr och följer upp anlitade leverantörer och andra upp- dragstagare på ett riktigt sätt, -genomför tekniska anläggningsändringar och driver anlägg- ningarna så att nödvändiga säkerhetsmarginaler upprätthålls i alla situationer, att strålningsmiljön liksom förutsättningar för ett bra strålskydd inte försämras, samt att driftstörningar och brister förebyggs genom ändamålsenliga underhållsprogram, -har ett förebyggande förhållningssätt till fysisk och annan åldring samt att de tillämpar effektiva övervaknings- och kontrollprogram som förmår fånga upp skador och andra försämringar tidigt innan säkerheten och strålskyddet påverkas. Granskning av ändringar och kontroll genom ackrediterade organ anmäls till myndigheten mellan 150 till 200 ändringar av anläggningarnas tekniska utformning, av dess centrala säker- hetsdokumentation och av dess organisationer. Anmälda ändringar granskas översiktligt för bedömning av vilka som ska kontrolleras mer ingående av . av anmälda ändringar kontrolleras på detta sätt för kontroll av att ändringarna görs på ett sätt som uppfyller ställda säkerhetskrav. Tryck- och lastbärande komponenter samt vissa andra meka- niska anordningar kontrolleras och provas dessutom genom ackrediterade organ som har tredjepartsställning. Dessa organ ackrediteras av Styrelsen för teknisk kontroll och ackreditering (SWEDAC). Samlade värderingar av strålsäkerheten vid de kärnkraftverken görs dels på årsbasis, dels . Vid övriga kärntekniska anläggningar görs dessa samlade strålsäkerhetsvärderingar och . De bedömningar som görs vart eller syftar till att bedöma den sammantagna kravuppfyllnaden och se tecken på brister som enskilda tillsynsinsatser inte fångar upp. Samlade värderingar som görs bygger på en åter- kommande helhetsbedömning som tillståndshavaren ska redovisa till myndigheten. Dessa samlade värderingar är mer ingående bedömningar av hur gällande strålsäkerhetskrav uppfylls och om förutsättningar finns för att driva anläggningen på ett strålsäkert sätt fram till nästa bedömningstillfälle, med hänsyn tagen till den utveckling som skett inom vetenskap och teknik. Erfarenhetsåterföring med uppföljning och bedömning av säkerhetsrelaterade händelser som inträffar i svenska och utländska kärntekniska anläggningar är en viktig del i den löpande tillsynen. Bestämmelser om utredning, rapportering och kategorisering av sådana händelser som inträffar i svenska anläggningar finns i myndighetens föreskrifter. Dessutom finns internationella rappor- teringssystem (benämnda IRS och ) som Strålsäkerhetsmyn- digheten rapporterar svenska händelser till och i sin tur får information om inträffade händelser i andra länder som kan ha betydelse för bedömning av förhållanden i svenska anläggningar. Inom görs en bedömning av tillståndsinnehavarnas egna analyser av de inträffade händelserna i svenska anläggningar, vilka slutsatser som dragits och vilka åtgärder som vidtagits för att förhindra ett upprepande. Därutöver sker inom avdelningar och enheter också en löpande uppföljning av inträffade händelser och förhållanden som har bety- delse för erfarenhetsåterföringen och kunskapsuppbyggnaden inom deras respektive fackområden. Vid händelser eller andra förhållanden som allvarligt kan påver- kat strålsäkerheten vid en anläggning genomför myndigheten en – informationsinsamling (se avsnitt 9.1.4). Ett viktigt inslag i tillsynen är också inspektörernas löpande kontakt med anläggningarna via telefon och dygnsrapporteringen. Den senare innehåller information om anläggningens driftlägen , inträffade händelser och störningar samt andra omständigheter som kan ha betydelse för säkerheten. Dessutom granskas och utvärderas anläggningarnas årsrap- porter. Dessa ska innehålla en samlad redovisning av verksamheten vid anläggningen, med faktaredovisningar samt erfarenheter som vunnits och de slutsatser som dragits med hänsyn till säkerheten. I den löpande tillsynen ingår även möten med representanter från anläggningarna för att diskutera frågor kring tolkning av lagar och föreskrifter, strålsäkerhetsaspekter som kan bli aktuella vid kommande större ändringar av en anläggning eller av dess organisa- tion samt ny kunskap som framkommit genom utredning och forskning. 9.5.2Tillsynen av verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården Tillsynen inom detta område omfattar -regionerna och , -storlandstinget i , -18 landsting, -landstingsägda aktiebolag och medelstora privata vårdgivare, samt -knappt 70 små vårdgivare. På drygt 250 sjukvårdsinrättningar utförs 5 400 000 röntgenundersökningar, 100 000 nukleärmedicinska undersökningar och 23 000 patienter får strålbehandling. För att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålsäkerhetsförhållanden krävs att sjukvården har väl utvecklade kvalitetssystem, väl fungerande utrustning, anpassade lokaler och personal med hög kompetens. Inom tandvården har legitimerade tandläkare ett generellt tillstånd att inneha och använda enklare, standardiserade tandläkar- utrustningar. Antalet legitimerade tandläkare är cirka 12 000 och uppskattningsvis har 7 000 egna röntgenutrustningar. har dåvarande , utifrån statistik från filmleveran- törer, uppskattat att det tas cirka 15 000 000 bilder . På grund av införandet av digitala system inom odontologisk radio- logi, har myndigheten inte någon statistisk över antalet exponeringar som görs. De medicinska tillämpningarna av joniserande strålning Joniserande strålning används inom hälso- och sjukvården inom huvudområdena, röntgendiagnostik, nukleärmedicin, strålbehand- ling samt inom tandvården, dvs. Röntgendiagnostik och interventioner utförs inom landstingen förutom på röntgenavdelningarna på en mängd olika platser såsom vårdcentraler, akutmottagningar, operationsavdelningar m.fl. Flera röntgenmetoder ger höga, eller medför risk för höga, stråldoser till patienten vilket kräver noggrann planering och rutiner. Vid inspektioner har kunnat konstatera att denna planering inte alltid har varit god. Att basala strålskyddsåtgärder som inbländning, kompression, gonadskydd, antal bilder och korrekta exponeringsparametrar inte tillämpas härleds till bristande utbildningsrutiner samt avsaknad av metod- beskrivningar och rutiner. Detta beror i sin tur på otydligt defi- nierat ansvar och oklara roller i hur strålsäkerhetsarbetet är organiserat. En viktig del av de medicinska tillämpningarna av joniserande strålning är nukleärmedicinen, som kontinuerligt har utvecklats . Nukleärmedicin bidrar till aktuella medicinska diagnoser och behandlingar av många allvarliga sjuk- domar, bland annat några av våra vanligaste och mest dödliga sjuk- domar som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och hjärnsjukdomar. Vid en nukleärmedicinsk undersökning, även kallad isotopunder- sökning, används radioaktiva läkemedel som söker sig till ett visst organ eller viss vävnad. Därigenom kan funktionen hos organet eller vävnaden studeras och läkaren kan ställa rätt diagnos. Meto- den används för kontroll av skelett, hjärna, lungor, njurar och sköldkörtel. Dessutom används metoden vid tumörutredningar. Radioaktiva läkemedel används också vid behandlingar för att oskadliggöra sjuka delar av organ eller vävnad. Vanligaste är behandling av sköldkörteln med radioaktivt jod, jod-131. Vid många undersökningar och behandlingar hanteras stora mängder radioaktiva läkemedel som kräver noggranna planeringar och strålskyddsåtgärder för att minimera stråldoser till patienter och personal. Vid strålbehandling av cancertumörer är avsikten att ge tumör- området en så hög stråldos som möjligt medan stråldosen till omgi- vande vävnad minimeras. En liten felberäkning vid dosplaneringen kan leda till mycket allvarliga konsekvenser för patienten. Den tek- niska utvecklingen går mycket snabbt och nya komplexa behand- lingstekniker tillkommer ständigt. Svåra olyckor och missöden har inträffat internationellt, ofta beroende på bristande kvalitetssystem. I vägledande program om kärnenergi visas det att de medicinska tillämpningarna av joniserande strålning blir allt viktigare, men denna nya teknik innebär också att patien- terna utsätts för ständigt ökande strålningsdoser. Vissa diagnosför- faranden genomförs enligt kommissionens meddelande utan att det föreligger ett entydigt medicinskt behov, eller med onödigt stora strålningsdoser. Olyckor och misstag i samband med strålnings- terapi, men också med interventionsmedicin och datortomografi kan leda till allvarliga strålskador hos patienterna. Dessa frågor är särskilt viktiga när det gäller barn eller personer som utsätts för strålning i samband med screening. Sjukvårdspersonalen har ett stort ansvar för att skydda patienter mot strålning, men också för sitt eget strålskydd. Dåliga kunskaper om de strålningsdoser som krävs i olika förfaranden, allmän under- skattning av hälsoriskerna i samband med joniserande strålning samt personalbrist bidrar inte bara till riskerna för patienterna, utan kan också leda till att vissa yrkesgrupper får onödigt höga strål- ningsdoser. I kommissionens vägledande program om kärnenergi identifieras som de viktigaste uppgifterna inom detta område, bland annat att förbättra strålskyddet för patienter och personal. 9.5.3Tillsynens omfattning och inriktning inom sjukvården Tillsynen inom området görs huvudsakligen genom inspektioner och granskningar. Dessa är viktiga för att kontrollera efterlevnaden av lagar och föreskrifter och för att komma till rätta med konsta- terade problem. Dessutom är kommunikation och samverkan med andra myndigheter och organisationer en del av Strålsäkerhetsmyn- dighetens tillsynsstrategi. Även informationsinsatser i form av kursverksamhet om gällande lagstiftning för berörda befattnings- havare är en del av tillsynsinsatsen. Den löpande tillsynen är inriktad på kontroll av att sjukvården har de rutiner och den kompetens som krävs för ett säkert personal- och patientstrålskydd och en säker hantering av radio- aktiva strålkällor. Komplement till inspektioner inom hälso- och sjukvården Inspektioner utgör en viktig del av tillsynen för att kontrollera efterlevnaden av lagar och föreskrifter och för att komma tillrätta med problemen men även andra åtgärder krävs. Regelbundet görs breda uppföljningar av stråldoser till patienter enligt föreskrifter om diagnostiska referensnivåer inom röntgendiagnostik och nukleärmedicin. Konceptet har visat sig fungera mycket bra för att åstadkomma den sänkning av stråldoser till patienter som är det yttersta målet för strålskyddsverksamheten. Även uppföljning av stråldoser till personal och utredningar av specifika tekniker och metoder liksom av inträffade missöden ger underlag till tillsynen. Den snabba utvecklingen av nya tekniker och metoder inom sjukvården medför att kontinuerligt behöver se över och anpassa regelverket, vara pådrivande genom att informera och utbilda nyckelpersoner inom vården, samverka med andra myndigheter och organisationer, kvalitetssäkra och utveckla myndighetens tillståndsdatabas samt genomföra utredningar och forskningsprojekt. kommer regelbundet att utföra strålsäkerhetsvärderingar av verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården, liknande de som utförs för kärnkraftsreaktorer och andra anläggningar för hantering och slutförvaring av radioaktivt avfall. 9.5.4Tillsyn av tekniska anordningar och strålkällor inom industrin och forskningen Tillsynen inom detta område omfattar 1 180 tillstånd till industriell verksamhet, 200 tillstånd till handel, installation och underhåll, 130 tillstånd till forskning och utveckling, och 320 tillstånd till veterinärmedicin. I används joniserande strålning inom en rad olika områden. Strålning utnyttjas inom näringslivet vid produktion för att kontrollera eller analysera steg inom produktionskedjan eller den färdiga produkten. Strålning används inom utbildning, forskning och utvecklingsarbeten inom olika områden. Strålning används också inom djurvården för diagnostik och terapi. Kring dessa användningsområden finns företag som tillverkar, säljer och underhåller strålkällor. De flesta typer av strålkällor används inom de verksamheter som framgår ovan, både teknisk utrustning såsom acceleratorer eller röntgenutrustningar och radioaktiva ämnen såsom slutna respek- tive öppna strålkällor. Detta gör tillståndshavarna till en heterogen grupp med olika förutsättningar, olika verksamheter och olika krav på strålsäkerheten. Tillståndshavarnas innehav av strålkällor varierar från t.ex. en röntgenutrustning till hundratals strålkällor av varierande slag. På motsvarande sätt varierar tillståndshavarnas organisation från enmansföretag till stora internationella företag eller myndigheter. Användningen av strålkällorna varierar också från att strålkällan är placerad så att risken är liten att någon blir bestrålad till en användning där personal och allmänhet blir bestrålade. Tillsynens inriktning och omfattning Oavsett tillståndshavarnas antal eller vilken typ av strålkälla de hanterar så krävs det att deras strålkällor är väl fungerande. Även lokaler eller den miljö där strålkällorna finns ska vara anpassade så att strålskyddet säkerställs. Beroende på typ av verksamhet kan detta innebära säkerhetssystem för tillträde till lokaler, system för att hindra spridning av radioaktiva ämnen och fungerande säker- hetsanordningar på utrustningar. Dessutom krävs det att perso- nalen har tillräcklig kompetens och kunskap för verksamheten. Utöver detta ska det finnas ett kvalitetssystem anpassat till verk- samheten. Genom utredningar, regleringar, tillståndsprövningar, gransk- ningar, inspektioner och kommunikation verkar Strålsäkerhets- myndigheten för att tillståndshavare har de rutiner och den kompetens som krävs för en strålsäker verksamhet. Inspektioner utgör en viktig del i tillsynsarbetet. Urvalet av tillsynsobjekt görs utifrån resultat av tidigare inspektioner, missödesrapportering, omvärldsanalyser och annan kunskap som myndigheten har kring tillståndshavarnas verksamheter. Som komplement till inspektioner görs vid introduktion av nya industriutrustningar en granskning av utrustningen ur strålsäkerhetssynpunkt inför tillståndsgivning. En motsvarande typgranskning görs för konsumentartiklar som inne- håller radioaktivt ämne i de fall användning av produktkategorin bedömts vara berättigad. Särskild kontroll krävs för verksamheter som omfattar hante- ring av högaktiva radioaktiva strålkällor, så kallade HASS-källor enligt Direktivet 2003/122/Euratom. Detta innebär bland annat att frekventare inspektioner på plats bör göras som anmälningar och omfattande registeruppgifter krävs för förflyttningar av dessa strålkällor. För in- och utförsel av strålkällor inom EU gäller att dessa kontrolleras enligt förordning 1493/93/Euratom. Från och till tredje land kontrolleras in- och utförslar enligt Code of Conduct on safety and security of radioactive sources. Riskanalys och prioriteringar inom tillsynsarbetet Utifrån respektive verksamhetsområde har Strålsäkerhetsmyndig- heten gjort en riskanalys med utgångspunkt i strålsäkerheten hos tillståndshavarna, beroende på typ av strålkälla och hur den används. De områden som har identi- fierat som riskområden avseende strålsäkerheten är öppen radiogra- fering, öppna strålkällor, forskning/utveckling och veterinär- medicin. 9.5.5Tillsyn av solarier och andra anordningar som rör icke- joniserande strålning Ett solarium är en teknisk elektrisk anordning som innehåller en ultraviolett strålkälla och som är avsedd att bestråla människor med ultraviolett strålning. En äldre benämning på solarium är sollampa. Solarier kan delas in i kosmetiskt solarium och medicinskt solarium. utfärdar föreskrifter om allmänna skyldigheter, tillståndsplikt, tillstånd och regler enligt strålskydds- lagen. Enligt föreskrifter om solarier är den som bedriver verksamhet i vilken solarium upplåts till all- mänheten skyldig anmäla verksamheten till sin kommuns miljö- och hälsoskyddsförvaltning eller motsvarande.23 har samtliga kommuner tillsyns- ansvar över kosmetisk solarieverksamhet enligt strålskyddslagen.24 var det frivilligt för kommunerna att åta sig tillsynen över solarier. Om det finns särskilda skäl får i enskilda fall efter samråd med kommunen besluta att tillsynen ska utövas av i stället för av kommunen. är tillsynsvägledande myndighet enligt . har särskild riktad information på myndighetens hemsida samt arrangerar kurser för kommunernas miljöinspektörer som handlar om solarietillsyn. Kursverksamheten sker främst i myndighetens lokaler i men har arrangerats regionalt i olika delar av landet. I sin tillsyn ska kommunerna utgå från Strålsäkerhetsmyndig- hetens föreskrifter om solarier. Om miljöinspektörerna ute i landet som utövar tillsynen stöter på några problem eller har frågor om tillsynen kontaktar de för vägledning. Myndigheten bedömer att det rör sig om några hundra sådana ärenden . Vid enstaka fall kan närvara vid tillsynsbesök och då främst bistå med att utföra mätningar av UV-strålning. Myndigheten har också möjlighet att låna ut mätinstrument till de kommuner som saknar sådana. 23Jfr 8 § föreskrifter (SSMFS 2008:36) om solarier. 24Jfr 16 § strålskyddslagen. Med laser avses en teknisk anordning som kan alstra elektro- magnetisk strålning inom våglängdsområdet , huvudsakligen alstrad genom processen stimulerad emission, eller produkt som innehåller en sådan anordning. En laserpekare är en bärbar laser, batteridriven eller med annan egen strömförsörjning, avsedd att hållas i handen och riktas mot något på avstånd. För laser i klass 3B eller 4 krävs tillstånd enligt strålsäkerhets- myndighetens föreskrifter för 1.användning som avser underhållning, konst eller reklam, 2.användning som ger bestrålning av allmän plats eller luft- rummet, 3.innehav eller användning av laserpekare på allmän plats, inom skolområde där grundskole- eller gymnasieundervisning bedrivs, eller i fordon på allmän plats. Kravet på tillstånd för innehav av laserpekare enligt punkten 3 gäller inte för näringsidkare som i sin yrkesverksamhet och utan att vara användare transporterar eller på annat sätt innehar lasrar. Det krävs heller inte tillstånd för att inneha eller använda laser i medicinsk verksamhet. Detta regleras i stället genom kompetens- krav. Bestrålning av människor vid medicinsk eller odontologisk behandling eller undersökning med laser i laserklass 4 eller med teknisk anordning som kan alstra intensivt pulserat ljus får endast utföras under ansvar av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare. Verksamheten får inte överskrida maximalt tillåten exponering (MTE) enligt föreskrifterna Bestrålning av ögon eller området kring ögonen med laser i laserklass 3B eller 4 eller med teknisk anordning som kan alstra intensivt pulserat ljus får endast utföras under ansvar av en legiti- merad läkare. Detta gäller både vid medicinsk och kosmetisk behandling eller undersökning. Bestrålning i kosmetiskt syfte som inte berör ögon eller området kring ögonen anses inte utgöra medicinsk behandling och kan alltså utövas utan ansvar av en legitimerad läkare. För allt verksamhet med laser gäller strålskyddslagens allmänna skyldigheter enligt 6-11 §§. Vidare så gäller allmänna hänsynsregler för verksamheten.25 Tillsynens omfattning och inriktning Tillsynen inom detta område omfattar uppskattningsvis mellan 30-100 aktiva tillstånd och av såväl engångskaraktär som ram- tillstånd med giltighetstid upp till . Tillstånden är fördelade på ett fåtal stora företag som använder kraftiga lasrar för mätning och ett flertal restauranger och nattklubbar. Många tillståndshavare är så kallad DJ26 eller ljud- och ljusuthyrningsföretag. En stor andel av de tillståndspliktiga lasrarna återfinns således inom nöjesindustrin. Tillsynen inom området sker huvudsakligen genom inspek- tioner, såväl anmälda som oanmälda. Urvalet sker utifrån omvärlds- analyser och utfall av tidigare inspektioner. bedriver inte någon tillsyn över kosmetiska behandlingar med laser och annan strålning med samma biologiska effekt samt en ny typ av strålning, intense pulsed light (IPL).