prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — I dessa direktiv kan man återfinna regler om anmälda organ, CE-märkning, bedömning av överensstämmelse m.m. Därutöver finns även direktiv rörande varor som inte har utformats enligt den nya metoden men som innehåller bestämmelser om exempelvis krav på ackreditering. Av betydelse för marknadskontroll av varor är även produktsäkerhets- direktivet (se avsnitt 4.3.1). 6.2.1Lagen och förordningen om teknisk kontroll I regleras ackreditering och bedömning av överensstämmelse i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Dessa författningar utgör den rättsliga grunden för de sektorsövergripande inslagen i det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Lagen ska enligt 1 § tillämpas i fråga om anmälda organ, riksmät- platser och ackreditering. är det Swedac som enligt 5 § förordningen om teknisk kontroll bedömer kompetensen hos organ och utser de organ som ska anmälas till EU. Det är emellertid regeringen som enligt 4 § lagen om teknisk kontroll fattar beslut att återkalla en anmälan. I lagen om teknisk kontroll finns även bestämmelser om ackreditering och där räknas olika typer av organ upp som Swedac kan ackreditera. Swedac får enligt 15 § lagen meddela beslut om ackreditering och åter- kalla ackrediteringar. Ackreditering definieras i 14 § lagen som förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser. Swedac är tillsynsmyndighet över den verksamhet som avses i lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I lagen finns vidare bestämmelser om överklagande av Swedacs beslut eller åtgärder. Här gäller förvaltningslagens bestämmelser. Möjligheten att överklaga beslut, vilket regleras i 23 § i lagen, omfattar inte Swedacs beslut att anmäla eller regeringens beslut att återkalla en anmälan av ett anmält organ. Anmälda organ kan dock överklaga beslutet om avgifter och om vissa tillsynsåtgärder. Det svenska systemet är tämligen väl anpassat till de krav som ställs avseende ackreditering i förordning (EG) nr 765/2008. Vissa föränd- ringar måste dock göras i jämförelse med nu gällande lag och förordning om teknisk kontroll då nya bestämmelser trätt i kraft i form av en direkt- verkande EU-förordning. Författningarna och EU-förordningen kompletteras av regelverken inom olika sektorer. Då produktdirektiven har anpassats till beslut nr 768/2008/EG finns behov av en översyn av sektorsregelverket. Lagen (1992:1534) om CE-märkning (fortsättningsvis kallad CE- märkningslagen) innehåller övergripande bestämmelser om det särskilda märke som visar att en vara är tillverkad i enlighet med de krav som finns i harmoniserad unionslagstiftning, dvs. i direktiv som utformats enligt den nya metoden. I 2 § CE-märkningslagen föreskrivs att CE-märket endast får användas på varor om märkningen står i överensstämmelse med föreskrivna krav samt om varorna är tillverkade i enlighet med ett direktiv som utformats enligt den nya metoden. Märken som kan förväxlas med CE-märket får enligt 6 § inte användas. Brott mot dessa bestämmelser är straffsanktio- nerat med böter enligt 7 §. Om en produkt trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den som ansvarar för CE-märkningen vidta rättelse enligt 5 a § så att över- trädelsen upphör. I CE-märkningslagen finns vidare bestämmelser om CE-märkets utformning (3 §) och placering (4 §). I och med att förordning (EG) nr 765/2008 har trätt i kraft har de flesta bestämmelserna i ersatts av EU-förordningens bestämmelser. Vissa kompletterande allmängiltiga bestämmelser om CE- märkning behövs dock i syfte att anpassa svensk rätt till EU- förordningen. Bestämmelser om CE-märkning i sektorslagstiftningen Förutom i CE-märkningslagen finns närmare produktspecifika bestämmelser om CE-märkning i sektorslagstiftning. CE-märkningslagen var ursprungligen tänkt att samla sektorsgemensamma bestämmelser som fanns i sektorslagstiftningen. Bestämmelserna i den svenska sektorslag- stiftningen genomför sektorsdirektiv avseende CE-märkning. Om CE- märkningen föreskrivs i flera sektorslagar och anslutande före- skrifter. Några exempel är lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor, lagen (2008:112) om ekodesign, lagen (2001:1253) om energieffektivitetskrav för kopplingsdon till lysrör, lagen (1997:867) om energieffektivitetskrav för elektriska kylskåp och frysar, lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar, samt lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk. Som redogjorts för i avsnitt 6.1.1, är avsikten att referens- bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG ska tas in i kommande sektors- direktiv eller då befintliga sektorsdirektiv och annan produktlagstiftning på EU-nivå ses över. I samband med att EU-beslutet börjar tillämpas kan det antas att CE-märkningsbestämmelser tas in i sektorslagstiftning i ännu högre grad. Bestämmelserna i dessa rättsakter ska sedan, om de utgörs av direktiv, genomföras i svensk rätt. Detta innebär att nuvarande bestämmelser om CE-märkning i sektorsspecifika svenska lagar och andra författningar kommer att behöva ändras. Bestämmelserna i beslutet harmoniserar till stor del sådant som redan regleras i gällande sektorsdirektiv. Sektorsdirektiven innehåller t.ex. bestämmelser om att CE-märkningen ska kompletteras med årtalsbeteckning eller identi- fiering av något anmält organ som har medverkat i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Direktiven innehåller även bestämmelser om att märket ska vara väl synligt, lättläst och beständigt och att inga andra märken får anbringas som lätt kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd. Exempel på sådana bestämmelser finns i bl.a. artiklarna 10.2-3 i och rådets direktiv /37/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om maskiner (EGT L 207, 23.7.1998, s. 1, Celex 1998L0037), artiklarna 10.2-3 i och rådets direktiv /25/EG av Prop. 2010/11:80 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar (EUT L 164, 30.6.1994, s. 15, Celex 1994L0025) samt artiklarna 13.2-3 i rådets direktiv /686 av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EUT L 399, 30.12.1989, s. 18, Celex 31989L0686). I och med att EU-beslutet börjar tillämpas, så kan det antas att de rättsakter som ännu inte innehåller bestämmelser om hur CE- märkningen ska anbringas på produkten samt bestämmelser om kompletterande märken och identifikationsnummer, kompletteras i detta hänseende. Enligt EU-beslutet ska det därutöver i sektorsdirektiven tas in bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bl.a. otillbörlig använd- ning av CE-märket. finns ibland sanktionsbestämmelser avseende otillbörlig CE-märkning i sektorslagstiftningen, ibland inte. I sektors- lagstiftningen föreskrivs ofta ett ansvar för tillverkaren eller dennes representant att se till att CE-märkningen inte har utförts otillbörligt och skyldighet att se till att överträdelser upphör. Därutöver finns bestämmelser om befogenheter för tillsynsmyndigheter att bl.a. förelägga den ansvarige att upphöra med användningen av eller ta bort CE- märkningen, begränsa eller förbjuda utsläppande av produkter på marknaden eller säkerställa att dessa återkallas från marknaden. Dessa möjligheter är ofta kopplade till att övriga krav, exempelvis säkerhets- krav, inte uppfylls och inte enbart till att det skett en felaktig CE-märk- ning på andra grunder. Exempel på produktområden där sanktioner i form av böter eller rättelse vid felaktig CE-märkning saknas i sektorslagstiftningen är maskiner, fritidsbåtar och kylutrustning. Exempel på produktområden för vilka sanktioner i form av rättelse eller böter finns i sektorslagstiftning vid felaktig CE-märkning, är medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (rättelse), medicintekniska produkter (rättelse), byggprodukter (rättelse), explosiva varor för civilt bruk (rättelse) och enkla tryckkärl (böter). I många fall finns hänvisningar till den nuvarande CE-märkningslagen i sektorslagstiftningen. I lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrust- ning finns t.ex. hänvisningar till bestämmelsen om rättelse i 5 a § nuvarande CE-märkningslagen samt kompletterande bestämmelser om tvångsåtgärder i form av föreläggande förenat med vite. Till följd av ikraftträdandet av EU-förordningen och ändringen i nuvarande regelverk finns behov att se över gällande svensk sektorslag- stiftning. I denna proposition föreslås endast redaktionella följdändringar i sektorslagstiftningen. En större översyn i sak behandlas dock inte i denna proposition. 6.3Övriga relevanta nationella bestämmelser om marknadskontroll finns i förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor. föreskrivs även om det representanter från marknadskontrollmyndigheterna, Därutöver deltar näringslivs- och konsument- Prop. 2010/11:80 organisationer regelbundet på rådets möten. Swedac ansvarar för rådets I huvudsak regleras dock marknadskontroll och tillsyn av produkter i sektorsspecifika bestämmelser och i lagstiftning som genom- för särskilda produktdirektiv. Övergripande bestämmelser om marknadskontroll finns även i produktsäkerhetslagen (2004:451) som syftar till att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte ska orsaka skada på person. Genom lagen genomförs produktsäkerhetsdirektivet (se även avsnitt 4.3.1). Det svenska systemet är tämligen väl anpassat även till de bestämmelser om marknadskontroll som finns i förordning (EG) nr 765/2008. Det finns dock behov av vissa förändringar i regelverket. En översyn av både övergripande och sektorsspecifika bestämmelser om marknadskontroll är nödvändig mot bakgrund av ikraftträdandet av förordning (EG) nr 765/2008. I samband med översynen av marknads- kontrollbestämmelser bör även närliggande bestämmelser, såsom exempelvis regelverket rörande RAPEX-proceduren, ses över. Några sådana förslag till ändringar i författningar som rör bestämmelserna om marknadskontroll föreslås dock inte i denna proposition. 7 Ny lag om ackreditering och teknisk kontroll 7.1Behovet av en sammanhållen ny lag Regeringens förslag: Bestämmelser om ackreditering, bedömning av överensstämmelse och CE-märkning ska samlas i en ny lag. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: I och med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 765/2008 finns anledning att se över det nu gällande svenska regelverket om ackreditering, marknadskontroll och teknisk kontroll. Det svenska regelverket är tämligen väl anpassat till de krav som ställs i förordningen, men det finns behov av vissa förändringar. En anpassning måste även ske i svensk rätt eftersom de nya bestämmelserna har trätt i kraft i form av en direktverkande EU-förordning. Det svenska regelverket rörande ackreditering, bedömning av överens- stämmelse och annan teknisk kontroll är trots sin horisontella natur specifikt och skiljer sig från de andra svenska bestämmelserna på området. Regelverket riktar sig till stor del till det nationella ackredi- teringsorganet Swedac, samt till anmälda och ackrediterade organ. Den nuvarande sammanhållna regleringen i lagen och förordningen om teknisk kontroll bör därför inte brytas upp. En ny lag om ackreditering och teknisk kontroll samt tillhörande förordning om ackreditering och teknisk kontroll ska därför ersätta nuvarande lag och förordning om Bestämmelserna om CE-märkning har en annan inriktning än Prop. 2010/11:80 bestämmelserna rörande ackreditering, bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll eftersom de riktar sig direkt till tillverkarna. Emellertid har de ändå en tydlig koppling till hela systemet som bygger på den nya metoden där CE-märkningen utgör en viktig komponent innan en produkt släpps ut på marknaden. Den nuvarande CE-märknings- lagen minskar även i betydelse när CE-märkning nu till stor del regleras i förordning (EG) nr 765/2008. Vissa kompletterande bestämmelser behövs dock i svensk rätt, men det finns inga skäl att behålla enstaka kvarvarande bestämmelser i en egen lag. Bestämmelserna om CE- märkning ska därför införlivas i den nu föreslagna lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelser om marknadskontroll finns i förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor och riktar sig främst till marknadskontrollmyndigheterna. Även om förordning (EG) nr 765/2008 reglerar både ackreditering och marknadskontroll innebär det inte nöd- vändigtvis att de svenska kompletterande bestämmelserna måste följa samma upplägg som EU-förordningen. Till skillnad från bestämmelserna avseende ackreditering, bedömning av överensstämmelser och CE- märkning, rör bestämmelser om marknadskontroll av produkter möjlig- heter att ingripa mot produkter som redan finns på marknaden. I och med ikraftträdandet av EU-förordningen finns behov av en översyn av det svenska regelverket om marknadskontroll och tillsyn av produkter i stort. Det kan finnas behov av att införa övergripande bestämmelser för marknadskontrollen i stort i , dvs. både inom det område som täcks av EU-förordningen och utanför det området. Marknadskontrollen bör därför regleras separat. Regeringens förslag: Lagens rubrik ska vara Lag om ackreditering och teknisk kontroll. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Genom förordning (EG) nr 765/2008 och beslut nr 768/2008/EG ges ackreditering en tydligare och förstärkt roll inom EU. Bestämmelserna i och EU-beslutet skapar en mer enhetlig och transparent procedur för medlemsstaternas kompetensprövning av de aktörer som önskar bli anmälda organ. I EU- förordningen anges att ackreditering som huvudregel ska ligga till grund för utnämning av anmälda organ. Ackrediteringen har också allmänt sett fått en starkare ställning och utgör i det nya regelverket ett stöd för kompetensprövning av organ som utför s.k. bedömning av överens- stämmelse (se avsnitt 5.1) inom såväl det harmoniserade som det icke harmoniserade området, avseende både obligatorisk och frivillig provning och teknisk kontroll. Vidare krävs enligt bestämmelserna i förordningen att ett nationellt ackrediteringsorgan utses, som ska handha ackreditering avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och Prop. 2010/11:80 kontroll. Som en följd av bestämmelserna om ackreditering på EU-nivå bör ackreditering även få en mer framträdande plats i lagen. Dess rubrik bör därför återspegla detta. En alternativ lagrubrik som utredningen har föreslagit är lagen om ackreditering och bedömning av överensstämmelse. Begreppet bedöm- ning av överensstämmelse är dock en EU-rättslig term som passar mindre väl i en svensk författning. De delar i den nu föreslagna lagen som därutöver behandlar riksmätplatser m.m. för mätning reglerar också den tekniska kontroll som faller utanför begreppet bedömning av överensstämmelse. I den nu föreslagna lagen kommer några få övergripande bestämmelser om CE-märkning att ingå i syfte att komplettera bestämmelserna avseende CE-märkning i förordning (EG) nr 765/2008. Den nuvarande CE-märkningslagen föreslås då upphöra att gälla. Bestämmelserna om CE-märkning utgör inte den huvudsakliga delen av lagen. Det finns därför inget behov av att låta CE-märkning återspeglas i lagens rubrik. Mot bakgrund av det anförda ska lagens rubrik vara lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Regeringens förslag: Lagen ska komplettera förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknads- kontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning nr 339/93 när det gäller ackreditering och CE-märkning. Lagen ska tillämpas beträffande organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna samt på riksmätplatser och laboratorier för mätning, och övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens Remissinstanserna: och Swedac har anfört att det är viktigt att den nya lagen kan tillämpas ifråga om övrig ackreditering genom Swedac, t.ex. inom det kärntekniska området. Övriga remissinstanser har inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Såsom beskrivits i avsnitt 7.1 bör den nu föreslagna lagen inkludera bestämmelser om ackreditering, teknisk Lagen bör således komplettera bestämmelserna i förordning (EG) nr 765/2008 när det gäller ackreditering och CE-märkning. Liksom den nuvarande lagen om teknisk kontroll, bör den nu föreslagna lagen även tillämpas beträffande organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse både enligt harmoniserad unions- lagstiftning och enligt avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land samt i fråga om riksmätplatser och laboratorier för mätning. Enligt 1 § 3 i den nuvarande lagen om teknisk kontroll ska lagen tillämpas i fråga om ackreditering genom Swedac. Enligt 2 § i den nuvarande lagen ska bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll ske av eller under medverkan av anmälda organ eller Prop. 2010/11:80 ackrediterade organ om kontrollen är föreskriven i annan lag eller författning, har ålagts någon genom ett myndighetsbeslut eller har särskilda rättsverkningar enligt lag eller annan författning. Den nuvarande lagens tillämpningsområde är således brett och inkluderar, något förenklat, all ackreditering som Swedac utför, oavsett om denna finns föreskriven eller vilken myndighet som beslutar om den. Dagens ackreditering omfattar således både ackreditering som ytterst följer av och ackreditering på områden som omfattas av andra fördrag. Ackreditering sker exempelvis på det kärntekniska området som omfattas av fördraget om upprättande av Europeiska atom- energigemenskapen (Euratomfördraget). Liksom Strålsäkerhetsmyndig- heten och Swedac, gör regeringen bedömningen att förordning (EG) nr 765/2008 inte är tillämplig på det område som täcks in av Euratom- fördraget. Det är därför inte tillräckligt med enbart en hänvisning till förordning (EG) nr 765/2008 i den nu föreslagna lagens tillämpnings- bestämmelse. Bestämmelserna i den föreslagna lagen bör även omfatta ackreditering utanför EU-förordningens tillämpningsområde. På så sätt kan ackrediteringsbestämmelserna även fortsättningsvis tillämpas på exempelvis det kärntekniska området. Det ska därför framgå att lagens tillämpningsområde även omfattar övrig ackreditering genom Swedac. Regeringens förslag: Vid tillämpningen av lagen ska de definitioner som finns i förordning (EG) nr 765/2008 gälla. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: har ansett att hänvisningen till definitionerna i förordning (EG) nr 765/2008 bör begränsas till de definitioner i förordningen som har direkt relevans för ackreditering. I de situationer då ackreditering ska baseras på krav i andra rättsakter och standarder kommer dessa att innehålla definitioner som skiljer sig från de som anges i EU-förordningen. Övriga remissinstanser har inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: I den nuvarande lagen om teknisk kontroll definieras begreppet riksmätplats i 11 § och begreppet ackredi- tering i 14 §. Någon övrig definitionsbestämmelse finns inte. Med ackreditering avses i den nuvarande lagen en förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser. har ansett att det kan finnas situationer där ackreditering baseras på krav i andra rättsakter eller standarder som kan innehålla andra definitioner än i förordning (EG) nr 765/2008. Verket anser att för att motverka möjliga konflikter skulle hänvisningen kunna begränsas till de definitioner i förordningen som har direkt relevans för ackreditering. Det är emellertid inte helt klart vad avser. Förordning (EG) nr 765/2008 fastställer gemensamma definitioner för bl.a. ackreditering, bedömning av överensstämmelse, organ för bedöm- ning av överensstämmelse och CE-märkning inom EU. De begrepp som Prop. 2010/11:80 används i den nu föreslagna lagen och som definieras i EU- förordningen är ackreditering, nationellt ackrediteringsorgan, bedömning av överensstämmelse, organ för bedömning av överensstämmelse samt CE-märkning. Lagens och EU-förordningens bestämmelser som inne- håller dessa begrepp rör samma rättsområde. Andra unionsrättsakter eller standarder som innehåller definitioner som avviker från definitionerna i förordning (EG) nr 765/2008 och som rör samma rättsområde bör inte förekomma. Syftet med beslut nr 768/2008/EG är vidare att säkerställa att definitionerna i direktiv som utformats enligt den nya metoden harmoniseras och anpassas till definitionerna i förordning (EG) nr 765/2008. I har dessutom begreppen haft en klar betydelse. I den nu föreslagna lagen används bl.a. definitionen av ackreditering i förordning (EG) nr 765/2008 på övrig ackreditering genom Swedac. Som redovisats i avsnitt 7.3 omfattar sådan övrig ackreditering bl.a. ackreditering inom det kärntekniska området. Enligt artikel 2.10 i EU- förordningen definieras ackreditering som en förklaring från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i förekommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de som fastställs i sektors- specifika program, för att utföra specifika bedömningar av överens- stämmelse. Hänvisningen till ytterligare krav som bl.a. fastställs i sektorsspecifika program lades till under förhandlingen av EU-förord- ningen i syfte att kunna omfatta fall som faller utanför EU-förordningens tillämpningsområde och övriga bestämmelser. I praktiken används även harmoniserade standarder vid ackreditering inom t.ex. det kärntekniska området. En användning av definitionen av ackreditering i EU- förordningen på övrig ackreditering genom Swedac utgör därför inte något problem. Definitionen av riksmätplats finns särskilt under avsnittet i lagen som rör riksmätplatser och finns heller inte definierad i EU-förordningen. Användningen av definitioner i förordning (EG) nr 765/2008 på situationer utanför förordningens tillämpningsområde utgör därför enligt regeringens bedömning inte något problem. Dessa definitioner bör därför gälla för den nu föreslagna lagen. 7.5.1Det nationellt ackrediteringsorganet och utgångspunkter för ackreditering Regeringens förslag: Swedac ska, utöver vad som följer av att styrelsen är nationellt ackrediteringsorgan enligt förordning (EG) nr 765/2008, ansvara för övrig ackreditering av organ för bedömning av överens- stämmelse. EU-förordningens bestämmelser om utfärdande, begränsning och återkallelse av ackrediteringsintyg samt tillsyn ska tillämpas även vid sådan övrig ackreditering. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 4.1 i förordning (EG) nr 765/2008 följer att varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackrediteringsorgan. Swedac är enligt 2 § 2 i förordningen (2009:895) med instruktion för Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ansvarigt ackrediteringsorgan i och det finns inga skäl att ändra detta. I den nu föreslagna lagen bör tas in en upplysning om att Swedac sålunda är nationellt ackrediteringsorgan enligt förordning (EG) nr 765/2008. Enligt 14 § i den nuvarande lagen om teknisk kontroll handhar Swedac ackreditering av laboratorier, certifieringsorgan och besiktningsorgan. Av EU-förordningens definitioner följer att ett organ för bedömning av överensstämmelse utför bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.