prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Annan märkning får anbringas på produkterna, om den inte försämrar CE-märkets synlighet eller läsbarhet, eller ändrar dess innebörd. 21 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar tillsyn i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar vidare tillsyn över verksamheter som avses i 7, 11 och 14 §§ i denna lag eller i de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 22 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har rätt att hos de organ som omfattas av tillsynen på begäran få tillträde till lokaler samt upplysningar och handlingar i den utsträckning som behövs för tillsynen. Avgifter m. m. 23 § Riksmätplatser får ta ut avgift för att täcka kostnaderna för utförda mätningar enligt vad regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer närmare föreskriver. 24 § Ackrediterade organ ska betala avgift till Styrelsen för ackre- ditering och teknisk kontroll för att täcka kostnaderna för ackrediteringen och tillsynen. Organ som bedöms enligt 8 § ska betala avgift till styrelsen för bedömningen och tillsynen. 25 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i och sekretesslagen (2009:400). 26 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får ta ut sank- tionsavgift av den som utan att ha kompetensbedömts av styrelsen enligt denna lag såsom ackrediterat eller anmält organ utger sig för att ha blivit det eller agerar som om den har blivit det. Avgiften ska påföras den fysiska eller juridiska person som drev den verksamhet där överträdelsen inträffade. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till Prop. 2010/11:80 överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om personens Bilaga 2 ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt. Avgiften tillfaller staten. 27 § Om överträdelsen framstår som särskilt ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis. 28 § Sanktionsavgift får inte tas ut för överträdelse som omfattas av vitesföreläggande, sanktionsavgift eller annan sanktion enligt annan lagstiftning. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska genast informera om beslut som fattats om att ta ut sanktionsavgift till de tillsynsmyndigheter eller andra som också har möjlighet att sanktionera överträdelsen. 29 § Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgivits den som anspråket riktar sig emot från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut eller dom varigenom någon påförs avgift ska genast sändas till i det län där den fysiska personen var bosatt eller den juridiska personen hade sitt säte vid tiden för Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll beslut. Avgiften ska betalas till från det att beslutet eller domen vann laga kraft. En upplysning om detta ska tas in i beslutet eller domen. Om sanktionsavgift inte betalas inom den tid som anges i andra stycket, ska dröjsmålsränta tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. Den obetalda avgiften och dröjsmålsavgiften ska lämnas för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet enligt utsökningsbalken ske. 30 § En påförd sanktionsavgift bortfaller om verkställighet inte skett från det att beslutet vann laga kraft. 31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sanktionsavgift enligt 26 §. 32 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 30.2 i förordning (EG) nr 765/2008 eller mot bestämmelserna om CE-märkning i denna lag döms till böter, om gärningen inte är belagd med straff enligt annan författning. Den som har åsidosatt ett vitesföreläggande eller överträtt ett vitesförbud som meddelats med stöd av annan författning, ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 33 § Beslut enligt 5, 7, 10, 11, 12, 22, 24 och 26 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 34 § Om Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll återkallar en ackreditering enligt 5 § tredje stycket eller en anmälan av ett organ, som avses i 7 eller 11 §§, enligt 10 § får styrelsen besluta att återkallelsen ska gälla med omedelbar verkan. 35 § Om en tvist mellan en tillverkare och ett organ som avses i 7 § uppstår som rör tolkningen av en författningsregel, ska frågan hänskjutas till behörig sektorsmyndighet för beslut. Myndighetens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Denna lag träder i kraft den XX 20XX då lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen (1992:1534) om CE-märkning upphör att gälla. Om det i lag eller annan författning hänvisas till bestämmelser i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll eller lagen (1992:1534) om CE- märkning som har ersatts genom bestämmelser i denna lag, ska i stället de nya bestämmelserna tillämpas. Kammarrätten i Länsrätten i och arrendenämnden i och arrendenämnden i för europapolitiska studier, Sieps Justitiekanslern Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll standardiseringsråd, SSR Myndigheten för utländska investeringar i Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i i län i i i län i i län i i i Statskontoret Verket för innovationssystem, Mellansvenska Handelskammaren för och American Chamber of Commerce in Dutch Chamber of Commerce Informationstekniska standardiseringen, ITS , medier och kommunikation (JMK) vid , LO-TCO rättsskydd AB Norsk-Svenska Handelskammaren i Näringslivets Delegation för Marknadsrätt, NDM Näringspunkten Standardiseringen i , SIS Svensk Distanshandel Svensk Polska Handelskammaren Svensk-Tjeckiska/Slovakiska Handelskammaren Svenska elektriska kommissionen, SEK och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 L 218/30 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom- mitténs yttrande (1), (4)Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas. Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning på området ses över, och för att komplettera bestämmel- serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med artikel 95 i fördraget. efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och av följande skäl: (1)Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet, som det säkerställs att den fria rörlig- heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning bör därför fastställas. (2)Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med regler och principer för ackreditering och marknadskon- troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel- serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre. (5)Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna förordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm- melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps- lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser. Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen om lex specialis, vara tillämplig endast i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av samma natur eller med samma verkan som dem i annan, befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift- ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika- prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft- fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av sådana särskilda bestämmelser. (6)I och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (4) fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe- terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som är tillgängliga för dem genom det direktivet. (3)Denna förordning bör ses som ett komplement till och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter (3). (1) EUT C 120, , s. 1. (2) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av . (3) Se sidan 82 i detta nummer av EUT. (7)För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument- produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som ingår i direktiv /95/EG förstärkas när det gäller produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med principer som motsvaras av dem i denna förordning. Direktiv /95/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (4) EGT L 11, , s. 4. Europeiska unionens officiella tidning L 218/31 (8)Ackreditering ingår i ett övergripande system som också omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads- kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (9)Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (10)Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs- sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd att olika medlemsstater har varit olika strikta vid ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en heltäckande ram för ackreditering och att på gemen- skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska organiseras och genomföras. (11)Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp- gifterna inom medlemsstaterna. (12)Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe- terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta- tion som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (13)Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen- det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse och följ- aktligen också förtroendet för de intyg och provnings- rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi- tering i denna förordning bör därför gälla organ som genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter, oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade området, och det bör därför inte göras någon skillnad mellan dessa områden. (14)Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings- organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en verksamhet som inte syftar till till förmån för organets ägare eller medlemmar. som nationella ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför betonas att det primära målet för nationella ackrediterings- organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i verksamhet som inte syftar till . (15)Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med- lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana nationella ackrediteringsorgan bör inte bedriva kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm- melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems- staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status. (16)Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av kompetensen hos ett organ för bedömning av överens- stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap, kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt. (17)Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd ges för vissa särskilda uppgifter. (18)I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut. (19)Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet som därmed är oförenlig med deras roll som sista kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens- stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till- räckligt för hela unionens territorium, och att undvika dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings- organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, under förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm- ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts enligt denna förordning. L 218/32 Europeiska unionens officiella tidning (20)För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens- stämmelse bör organen begära ackreditering hos det nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings- organet inte har nödvändig kompetens för att kunna erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations- utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen. (21)För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter- ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med problem. (22)För att säkerställa att organen för bedömning av överens- stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning och att alla organ regelbundet granskas. (23)Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe- hos organ för bedömning av överensstämmelse inom hela , driver ett system för referentbedömning bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara det första organ som erkänns enligt denna förordning och medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi- teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i så länge det är erkänt. bör det vara möjligt att ändra det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning i de fall då detta kan bli nödvändigt . (24)Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi- tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor- mation samt att ge nationella myndigheter och kommis- sionen nödvändig information. information om de ackrediteringstjänster de nationella ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig för allmänheten och därigenom särskilt för organen för bedömning av överensstämmelse. (25)För de verksamhetsområden där allmänna krav på kompetensen hos organen för bedömning av överens- stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik, hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla sådana program, särskilt för områden som omfattas av gemenskapslagstiftningen. (26)För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet informationsutbyte mellan medlemsstaterna. (27)I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm- melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm- ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar produkters egenskaper. (28)Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra även innan farliga produkter släpps ut på marknaden, genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i hamnar är nödvändigt för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument- skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor- mation med dem om produkter de misstänker innebär en risk. (29)Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas, inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken bör också beaktas. (30)Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte Europeiska unionens officiella tidning L 218/33 mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system som föreskrivs i artikel 12 i direktiv /95/EG har visat sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk- ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system användas vid tillämpningen av denna förordning. Att säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om nationell verksamhet på detta område, information som går utöver detta system. (31)För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa- tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretess i enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplig nationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen, och rådets förordning (EG) nr 1049/ 2001 av om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens hand- lingar (1). och rådets direktiv /46/ EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2) samt och rådets förordning (EG) nr 45/ 2001 av om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (3) är tillämpliga inom ramen för denna förordning. (32)I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som utgör en allvarlig risk. (33)Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är ansvariga för kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämplig omfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. För att kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna få all nödvändig information från marknadskon- trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp- fyller kraven. (34)I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av om kontroll av att produkter som importeras från tredje (1) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43. (2) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). (3) EGT L 8, , s. 1.