prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — (17)Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (18)Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndig heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda leksaken. Europeiska unionens officiella tidning L 170/3 (19)Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leve ranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att på mark naden ha tillhandahållit leksaker som inte uppfyller kra ven. (20)Vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv /378/EEG bör uppdateras för att beakta den tekniska utveckling som skett sedan det antogs. När det gäller t.ex. elektriska egenskaper har den tekniska utvecklingen inneburit att det går att överskrida den gräns på som anges i direktiv /378/EEG och ändå garantera leksakens sä kerhet. (21)Det är också nödvändigt att anta nya grundläggande sä kerhetskrav. För att barnen i hög grad ska skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, bör farliga ämnen, särskilt cancerframkallande, mutagena eller repro duktionstoxiska ämnen samt allergiframkallande ämnen och vissa metaller hanteras med yttersta försiktighet. Det är därför särskilt nödvändigt att komplettera och uppdatera bestämmelserna om kemikalier i leksaker för att ange att leksaker bör överensstämma med den all männa kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamen tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkän nande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (1). Bestämmelserna bör emellertid också anpassas till barns särskilda behov eftersom de är sårbara konsumenter. Det bör därför in föras nya begränsningar för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) enligt tillämplig gemenskapslagstift ning om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och om doftämnen i leksaker, med tanke på att dessa ämnen kan utgöra en särskild hälsorisk. Nickel i rostfritt stål har visat sig vara ofarligt och det är därför lämpligt att tillåta att det kan användas (22)De specifika gränsvärden som anges i direktiv /378/EEG för vissa ämnen bör också uppdateras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön. Gränsvärden för ar senik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt tenn, vilka är särskilt giftiga och därför inte bör användas avsiktligt i de delar av leksaker som är åtkomliga för barn, bör sättas till hälften av de nivåer som anses som säkra enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga (1) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. kommittén, för att garantera att endast spår som över ensstämmer med god tillverkningssed finns kvar. (23)Leksaker eller deras delar och förpackningar som rimli gen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med förordning EG nr 1935/2004 av om material och produkter av sedda att komma i kontakt med livsmedel (2). (24)För att grantera erforderligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad bör det vara möjligt att anta genomförandebestämmelser för att fastställa särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att använ das av barn och i andra leksaker som är avsedda att stoppa i munnen, med beaktande av kra ven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. (25)De allmänna och särskilda kemikaliekraven i detta direk tiv bör syfta till att skydda barns hälsa från vissa ämnen i leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergri pande miljölagstiftning som gäller elektriska och elektro niska leksaker, nämligen och rådets direktiv /95/EG av om be gränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elekt riska och elektroniska produkter (3) och Europaparlamen tets och rådets direktiv /96/EG av om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska och elektroniska produkter (4). Dessutom regleras miljö frågor som rör avfall av och rådets direktiv /12/EG av om avfall (5), medan de miljöfrågor som rör förpackningar regleras av och rådets direktiv /62/EG av om förpackningar och förpacknings avfall (6), och de miljöfrågor som rör batterier och acku mulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer regleras av och rådets direktiv /66/EG av (7). (26)Det system som inrättas genom detta direktiv bör också stimulera till, och i vissa fall garantera, att farliga ämnen och material som används i leksaker ersätts med mindre farliga ämnen eller tekniker om det finns lämpliga alter nativ som är ekonomiskt och tekniskt genomförbara. (2) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4. (3) EUT L 37, , s. 19. (4) EUT L 37, , s. 24. (5) EUT L 114, 27.4.2006, s. 9. (6) EGT L 365, 31.12.1994, s. 10. (7) EUT L 266, 26.9.2006, s. 1. L 170/4 Europeiska unionens officiella tidning (27)För att skydda barn från risken att deras hörsel skadas på grund av leksaker som avger ljud bör man inrätta sträng are och mer omfattande standarder som begränsar max imivärden både för impulsljud och varaktiga ljud från sådana leksaker. Därför är det nödvändigt att fastställa nya grundläggande säkerhetskrav avseende ljud från så dana leksaker. (28)I enlighet med försiktighetsprincipen bör det fastställas särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom kombinationen leksak och mat skulle kunna medföra en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken ensam medför och som alltså inte omfattas av några specifika gemenskapsåtgärder. (29)Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhets krav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då be stämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller kan förutses användas med tanke på hur barn beter sig, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna. När en fara inte kan minskas tillräckligt genom utform ning av leksaken eller säkerhetsåtgärder, kan den kvar stående risken hanteras via produktrelaterad information riktad till den som har uppsikt över barnet, med beak tande av dennes möjlighet att hantera kvarstående risker. Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte lämpligt att använda information till den som har upp sikt över barnet eller avsaknad av olycksrapportering som ersättning för förbättring av leksakens utformning. (30)För att ytterligare främja en säker användning av leksaker måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska åtfölja varje leksak kompletteras. För att hindra missbruk av varningstexter för att kringgå de tillämpliga säkerhets kraven, vilket särskilt varit fallet i fråga om varningstexter som anger att en leksak är olämplig för barn , är det nödvändigt med en bestämmelse som explicit anger att varningstexter för en viss kategori lek saker inte får användas om texten står i konflikt med leksakens avsedda användning. (31)CE-märkningen visar att en leksak överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process som inbegriper en bedömning av överens stämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE- märkningen återfinns i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. (32)Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och användarna att tillverkaren genom att CE-märka lek saken försäkrar att den överensstämmer med alla tillämp liga krav och att tillverkaren tar på sig det fulla ansvaret för detta. (33)CE-märkningen bör vara den enda märkning om över ensstämmelse som anger att en leksak överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning. (34)Det är lämpligt att fastställa regler som garanterar att CE- märkningen är tillräckligt synlig så att marknadsövervak ningen av leksaker underlättas. (35)För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaran den för bedömning av överensstämmelse som tillverka ren ska följa. För att komplettera tillverkarens rättsliga skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker, bör direktivet innehålla en uttrycklig skyldighet att ana lysera de faror som leksaken kan medföra och den möj liga exponeringen för dessa faror, vilket för kemikalier innefattar en utvärdering av sannolikheten för att leksa ken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med be gränsad tillåten förekomst, och tillverkarna bör vara skyl diga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tek niska dokumentationen så att marknadskonstrollsmyn digheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Intern till verkningskontroll som grundas på tillverkarens eget an svar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade stan darderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro peiska unionens officiella tidning och som innehåller alla säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder bör leksaken ge nomgå en kontroll av tredje part, i detta fall EG-typkont roll. Samma sak bör gälla om en eller flera av standar derna har offentliggjorts med en begränsning i Europeiska unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. (36)Eftersom det är nödvändigt att säkerställa en enhetlig hög nivå för hela gemenskapen när det gäller bedömning av leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma nivå och villkor för sund konkurrens, bör det fastställas obligatoriska krav för organ för bedömning av överens stämmelse som vill bli anmälda organ för att kunna till handahålla bedömningar av överensstämmelse enligt detta direktiv. Europeiska unionens officiella tidning L 170/5 (37)För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm ning av överensstämmelse räcker det inte bara att kon solidera de krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste också fastställa krav som ska uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra or gan som är involverade i bedömning, anmälan och över vakning av anmälda organ. (38)När de tillgängliga vetenskapliga rönen är otillräckliga för att det ska vara möjligt att göra en korrekt riskbedöm ning ska medlemsstaterna, vid åtgärder enligt detta direk tiv, tillämpa försiktighetsprincipen, som är en gemens kapsrättslig princip, som bland annat beskrivs i kommis sionens meddelande av , och bör därför tillämpas som andra bestämmelser och principer i detta direktiv, t.ex. fri rörlighet för varor och presumtionen om överensstämmelse, beaktas i tillbörlig utsträckning. (39)Förordning (EG) nr 765/2008 kompletterar och stärker de nuvarande ramarna för marknadskontroll av produk ter som omfattas av gemenskapslagstiftningen om har monisering, inklusive leksaker. Medlemsstaterna bör där för organisera och genomföra marknadskontroll av lek saker i enlighet med den förordningen. Enligt den för ordningen hindrar tillämpningen av denna inte myndig heterna för marknadskontroll att vidta mer specifika marknadskontrollåtgärder i enlighet med direktiv /95/EG. Dessutom bör det i detta direktiv ingå vissa specifika åtgärder avseende marknadskonstrollsmyndighe ters möjlighet att begära information från ett anmält organ och att ge det instruktioner, för att förbättra mark nadskonstrollsmyndigheternas möjligheter att agera i samband med leksaker som omfattas av EG-typintyg. (40)Direktiv /378/EEG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen möjlighet att undersöka om en medlemsstats åtgärd mot leksaker som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att göra förfarandet tydligare och minska handläggningstiden måste man förbättra det befintliga skyddsklausulsförfarandet, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i med lemsstaterna. (41)Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfa rande som gör det möjligt för berörda parter att få in formation om vidtagna åtgärder när det gäller leksaker som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möj lighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana produkter. (42)Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio nen inte involveras ytterligare. (43)De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge nomförandebefogenheter (1). (44)Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att i vissa väl definierade fall anpassa kraven angående de kemiska egenskaperna och i vissa fall bevilja undantag från för budet mot CMR-ämnen samt anpassa ordalydelsen i var ningstexterna för vissa kategorier av leksaker. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut /468/EG. (45)Rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ ningar om skadeståndsansvar för produkter med säker hetsbrister (2) är bland annat tillämplig på leksaker som inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslag stiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskaps marknaden har släppt ut leksaker som inte uppfyller dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet. (46)Medlemsstaterna bör föreskriva om påföljder vid överträ delser detta direktiv. Påföljderna bör vara effektiva, pro portionella och avskräckande. (47)För att ge leksakstillverkare och andra ekonomiska aktö rer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i detta direktiv är det nödvändigt med en över gångsperiod efter att detta direktiv har trätt i kraft, under vilken leksaker som överensstämmer med direktiv /378/EEG kan släppas ut på marknaden. När det gäller kemiska krav bör vara , så att det blir möjligt att utveckla de harmoniserade stan darder som krävs för efterlevnaden av dessa krav. (1) EGT L 184, , s. 23. (2) EGT L 210, , s. 29. L 170/6 Europeiska unionens officiella tidning (48)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att garantera såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera barns hälsa och säkerhet, som en väl fungerande inre marknad genom att fastställa harmoniserade säkerhets krav för leksaker och minimikrav för marknadsövervak ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av med lemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidia ritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med pro portionalitetsprincipen i den artikeln går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. Detta direktiv gäller produkter som utformats eller är av sedda som leksaker för barn , oavsett om det är produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker. Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv. Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker: a)Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk. b)Lekautomater, oavsett om de drivs med mynt eller inte, avsedda för allmänt bruk. c)Leksaksfordon med förbränningsmotor. d)Leksaksångmaskiner. e)Slungor och slangbågar. I detta direktiv avses med 1.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på gemen skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, 2.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en leksak på gemenskapsmarknaden, 3.tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke, 4.tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 5.importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden, 6.distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden, 7.ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens repre sentant och distributören, 8.harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direk tiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsor gan som upptas i bilaga I till det direktivet, 9.harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift ning som harmoniserar villkoren för saluföring av produk ter, 10.ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/2008, 11.bedömning av överensstämmelse: en process där det visas hu ruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts, 12.organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 13.återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren, 14.tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 15.marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgär der som vidtas av myndigheterna för att se till att leksa kerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fast ställs i relevant gemenskapslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, Europeiska unionens officiella tidning L 170/7 16.CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fast ställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskri ver om märkning, 17.funktionell produkt: produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation av sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation, 18.funktionell leksak: leksak som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation av sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation, 19.vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet, 20.konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet som bestäms av leksakens konstruktion, 21.aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten på går, och som är avsedd för barn för att de ska kunna klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller kombinera dessa aktiviteter, 22.kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till barnets ålder och övervakas av vuxna, 23.doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen olika dofter eller smaker, 24.kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer, schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up, tandkräm och hårbalsam, 25.smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel, vätskor, pulver eller aromämnen, 26.skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet lång siktiga hälsoeffekter, 27.fara: möjlig källa till skada, 28.risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar, 29.avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenska per, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.Tillverkarna ska, när de släpper ut sina leksaker på mark naden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II. 2.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 19. Om det genom den bedömningen har visats att leksaken upp fyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-för säkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksa ken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel 17.1. 3.Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse efter att leksaken har släppts ut på marknaden. 4.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervak ning. 5.Tillverkarna ska se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföl jande dokument. 6.Tillverkarnas ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku ment som följer med leksaken. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. L 170/8 Europeiska unionens officiella tidning 7.Tillverkarna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvis ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be rörda medlemsstaten. 8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken.