prop · GY0382 · 2011-03-22 00:00:00 — Regeringens proposition 2010/11:82 Ändring i patentlagen nya medicinska Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås ett klargörande i patentlagen (1967:837) så att det framgår att kravet på att en uppfinning ska vara ny inte hindrar patent på nya medicinska användningar av ett redan känt ämne. I patentlagen återges därmed samma villkor för nyhet som finns i den europeiska patentkonventionen. Förslaget utgör ett angeläget förtydligande för läkemedelsuppfinningar men innebär inte någon utvidgning av det patenterbara området eller några nya möjligheter till patentskydd. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut................................................................. Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)........................ Ärendet och dess beredning.............................................................. Svenska och europeiska patent ......................................................... Patent på kända ämnen för nya medicinska Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser .................................. Ekonomiska och andra konsekvenser ............................................. Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)........................................................................ Bilaga 1 Sammanfattning av SOU 2008:20........................................ Bilaga 2 Författningsförslag i SOU 2008:20 ...................................... Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser (SOU 2008:20)................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837). Förslag till lag om ändring i patentlagen Härigenom föreskrivs att 2 och 6 §§ patentlagen (1967:837)1 ska ha Patent meddelas endast på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan och tillika väsentligen skiljer sig därifrån. Som känt anses allt som blivit Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta allmänt tillgängligt, vare sig detta utnyttjande eller på annat sätt. utnyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare Även innehållet i en tidigare dag gjorts i anses som dag gjorts i anses som känt, om denna ansökan blir känt, om denna ansökan blir allmänt tillgänglig enligt 22 §. allmänt tillgänglig enligt 22 §. Villkoret i första stycket att Villkoret i första stycket, att skilja sig från vad som blivit känt skilja sig från vad som blivit känt före dagen för patentansökan, gäller dock inte i förhållande till gäller dock inte i förhållande till innehållet i en sådan ansökan. innehållet i en sådan ansökan. ansökan som avses i 3 eller 11 ansökan som avses i 3 eller 11 kap. i vissa fall har samma verkan kap. i vissa fall har samma verkan som en patentansökan som gjorts i patentansökan finns i 29, 38 och finns i 29, 38 och 87 §§. Villkoret i första stycket, att uppfinningen ska vara ny, hindrar inte att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande som avses i 1 d §, om blandningen av ämnen inte är känd vid något sådant förfarande. Villkoret hindrar inte heller att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen 1Lagen omtryckt 1983:433. 2Senaste lydelse 2007:516. för en specifik användning vid ett Prop. 2010/11:82 förfarande som avses i 1 d §, om en sådan användning inte är känd. Patent får meddelas även om uppfinningen innan patentansökan gjordes blivit allmänt tillgänglig 1. till följd av uppenbart 1. till följd av uppenbart sökanden eller någon från vilken sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt eller denne härleder sin rätt, eller 2. genom att sökanden eller 2. genom att sökanden eller någon från vilken denne härleder någon från vilken denne härleder sin rätt förevisat uppfinningen på sin rätt förevisat uppfinningen på som avses i den i den 22 som avses i den i den 22 utställningar (SÖ 1996:30). En ansökan om patent på en En ansökan om patent på en enligt 8 b eller 8 c § har angetts i enligt 8 b eller 8 c § har angetts i en tidigare ansökan om patent i en tidigare ansökan om patent i , skall vid tillämpningen av , ska vid tillämpningen av 2 § första och andra styckena samt 2 § första, andra och fjärde 4 § anses gjord med den styckena samt 4 § anses gjord begär det i enlighet med 6 a6 e §§ ansökan, om sökanden begär det i (prioritet). enlighet med 6 a6 e §§ (prioritet). ansökan om patent på en Detsamma gäller en ansökan om patent på en uppfinning, som inom månader före ingivningsdagen har angetts i en tidigare ansökan om har angetts i en tidigare ansökan om patent, uppfinnarcertifikat eller antingen i en främmande stat som antingen i en främmande stat som (), eller i en stat 1970:60), eller i en stat som är som är ansluten eller ett område ansluten eller ett område som är som är anslutet till avtalet om (WTO). (WTO). prioritet får åtnjutas också från en prioritet får åtnjutas också från en 3 Senaste lydelse 2007:516. någon annan stat eller något annat område, om motsvarande prioritet från en svensk patentansökan medges där den tidigare ansökan gjorts och om där gällande lagstiftning i huvudsak överens- stämmer med . någon annan stat eller något annat område, om motsvarande prioritet från en svensk patentansökan medges där den tidigare ansökan gjorts och om där gällande lagstiftning i huvudsak överens- stämmer med för skydd av den industriella äganderätten. 1.Denna lag träder i kraft . 2.De nya bestämmelserna tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Ärendet och dess beredning tillkallades en kommitté för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen (dir. 2005:2). I uppdraget ingick att lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder. Kommittén antog namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar. överlämnade kommittén delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70) och slutbetänkandet Patentskydd för biotekniska uppfinningar (SOU 2008:20). I slutbetänkandet föreslår kommittén en lagändring. Kommittén föreslår att patentlagen (1967:837) förtydligas så att den tydligt ger uttryck för vad som gäller för patent baserade på medicinsk användning av kända substanser genom att återge samma villkor som gäller enligt den europeiska patentkonventionen. På grundval av slutbetänkandet behandlar regeringen kommitténs lagförslag i denna proposition. Kommitténs sammanfattning i relevanta delar av slutbetänkandet finns i bilaga 1 och dess lagförslag i bilaga 2. Kommitténs betänkanden har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En remissammanställning av slut- betänkandet finns tillgänglig i lagstiftningsärendet (Ju 2008/2345/L3). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslag om ändring i patentlagen. Lagrådsremissens lagförslag stämmer överens med propositionens lagförslag. Lagrådets yttrande finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. 4 Svenska och europeiska patent Den som har gjort en uppfinning kan under vissa förutsättningar patentera den. Ett patent ger ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Bestämmelser om det finns i patentlagen (1967:837). () prövar om de formella och materiella förutsättningarna är uppfyllda och meddelar patent. För att patent ska meddelas krävs bl.a. att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt (se vidare nedan). Men flertalet av de patent som gäller i meddelas inte av PRV utan av det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO), med tillämpning av den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC). EPC, som trädde 1977, omfattar samtliga medlemsstater i EU och elva andra europeiska stater. En revidering av EPC, EPC 2000, trädde i kraft . Patentlagen har anpassats till EPC 2000. I EPC regleras ansökningsförfarandet och förutsättningarna för att de europeiska patenten ska beviljas. I EPC finns motsvarande krav som i patentlagen om att uppfinningen ska vara ny, ha uppfinningshöjd och kunna tillgodogöras industriellt. Ett europeiskt patent gäller i de länder som angivits (designerats) i ansökan under förutsättning att sökanden uppfyller de krav på översättning och betalning av avgifter som respektive land får ställa upp. Verkan av ett europeiskt patent avgörs enligt respektive lands nationella patenträtt. I 11 kap. patentlagen finns bestämmelser om vilka effekter ett europeiskt patent har i . Ett europeiskt patent är alltså inte ett enda odelbart patent utan kan sägas bestå av ett knippe nationella patent, vars geografiska omfattning beror på antalet designerade länder. EPC har också inneburit att den materiella patenträtten delvis har harmoniserats, bl.a. genom att europeiska patent kan förklaras ogiltiga av nationella myndigheter eller domstolar enbart enligt de grunder för ogiltighet som finns i EPC (artikel 138 EPC). Förutom att europeiska patent kan gälla i har den praxis som utvecklas vid EPO också stor betydelse för den svenska rättsutvecklingen. Regeringsrätten har i ett pleniavgörande uttalat att anslutningen till EPC gör det nödvändigt att svenska förvaltnings- myndigheter och domstolar, inom ramen för vad som är förenligt med svensk lagstiftning, beaktar den praxis som utvecklas vid EPO (rättsfallet RÅ 1990 ref. 84, se även rättsfallen RÅ 1998 ref. 4 och RÅ 1998 ref. 55). Även har bekräftat att EPO:s praxis har denna betydelse för svensk rätt (rättsfallet NJA 2000 s. 497). Ett grundläggande krav för att patent ska kunna beviljas är alltså att uppfinningen är ny, dvs. en uppfinning kan inte vara del av redan känd teknik (teknikens ståndpunkt) när ansökan ges in. Kravet på nyhet innebär att patent endast meddelas på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan (2 § första stycket patentlagen). Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt (2 § andra stycket). Även innehållet i en tidigare patentansökan ska beaktas vid bedömningen av nyhet, om ansökan senare blir offentlig. Från kravet på en sådan absolut nyhet görs två undantag (2 § fjärde stycket). Sökanden har också rätt att åtnjuta s.k. prioritet. Det innebär en rätt att under vissa förutsättningar få en ansökan behandlad som om den hade gjorts som en tidigare ansökan beträffande samma skyddsföremål (se §§). Det krävs också att uppfinningen når uppfinningshöjd, vilket innebär att den ska skilja sig väsentligt från vad som var känt (2 § första stycket). Det kravet är uppfyllt om det objektivt sett är tillräckligt stor skillnad mellan den patentsökta uppfinningen och känd teknik. Dessutom krävs att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. att den har en yrkesmässig användning. Andra grundläggande krav för att en uppfinning ska vara patenterbar är att den har teknisk karaktär, eller med andra ord att den är en teknisk lösning på ett problem, och har teknisk effekt, dvs. att den faktiskt löser det angivna problemet. Det krävs också att uppfinningen är reproducerbar, vilket innebär att den kan upprepas med samma resultat. Förutom kravet på att en uppfinning ska uppfylla de grundläggande patenterbarhetsvillkoren måste den ha beskrivits tillräckligt tydligt i patentansökningen (8 § andra stycket). Beskrivningen av uppfinningen Prop. 2010/11:82 ska vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva 5 Patent på kända ämnen för nya medicinska användningsområden Regeringens förslag: Patentlagen ändras så att det tydligt framgår att nyhetskravet inte hindrar patent på redan kända ämnen och blandningar av ämnen för ny användning vid förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor eller djur. Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens (se SOU 2008:20 s. 213). Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan invändning. Ett antal remissinstanser, bl.a. , , , och SwedenBIO understryker att det är angeläget att patentlagen förtydligas i detta avseende. Skälen för regeringens förslag Det är av stor betydelse för samhället att nya läkemedel blir tillgängliga. Utveckling av nya läkemedel handlar inte bara om att ta fram nya Redan kända ämnen eller blandningar av ämnen kan också visa sig ha nya medicinska användningsområden. omfattande och kostsamma forskningsinsatser för att få fram nya Samhället är beroende av att dessa insatser i stor utsträckning kommer från den privata sektorn. Sådana investeringar kan vara riskfyllda eftersom det är osäkert om insatserna kommer att resultera i en produkt som når marknaden. När produkten når marknaden, finns en risk att andra kan kopiera den. För att någon ska vara beredd till investeringar är det nödvändigt att det finns en garanterad ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter från försäljning av läkemedlet. Patentsystemet syftar generellt till att stimulera utvecklingen och bidra till att sprida kunskaper om ny teknik och nya produkter. uppfinnaren en ensamrätt att exploatera uppfinningen under en begränsad I utbyte mot ensamrätten måste uppfinningen göras känd. Möjligheten till ett patentskydd underlättar nya tekniska idéer på exempelvis läkemedelsområdet och andra viktiga områden. möjlighet inte finns, gäller generellt att investeringar riskerar att utebli. Särskilda etiska och sociala hänsyn gör sig dock gällande vid Patent kan inte meddelas på förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska utövas på människor eller djur; däremot kan patent meddelas på alster, bl.a. ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett sådant förfarande (1 d § patentlagen). Det innebär att läkemedel kan patenteras, men inte medicinska metoder som utförs direkt på levande kroppar för att diagnostisera eller behandla sjukdomar. En kirurgisk metod för att behandla en viss sjukdom får alltså användas inom all sjukvård och den som en gång utvecklade metoden kan inte få någon ensamrätt till den. Undantaget motsvarar artikel 53(c) EPC (prop. 2006/07:56 s. 81 f.). Patentskyddets omfattning bestäms av patentkraven (39 § patentlagen). Dessa innehåller bestämda uppgifter om vad som söks skyddat och avgör vilket typ av skydd en uppfinning kan få. Man brukar tala om olika former av patentkrav. När det gäller läkemedelsuppfinningar finns det flera möjliga sätt att utforma patentkraven, och på så sätt bestämma vad patentskyddet kommer att omfatta. Produktkrav kallas sådana patentkrav genom vilka ett alster skyddas. Metod- eller förfarandekrav innebär att ett visst tekniskt förfarande skyddas. Om förfarandet innebär att ett alster skapas, omfattar skyddet även alstret. Detta brukar kallas indirekt produktskydd. Men det finns inget som hindrar att en framställnings- process skyddas genom ett metodkrav och den framställda produkten av ett självständigt produktkrav. Ett patentkrav kan också vara begränsat genom att en specifik användning anges i kravet. Skyddet begränsas då till den specifika användningen. Om uppfinningen avser en produkt, kan det vara nödvändigt att i patentkraven ange vad den ska användas till för att på ett tillräckligt tydligt sätt precisera vad som söks skyddat. Den preciserade bestämningen av produkten i kraven innebär ofta att skyddet begränsas till en eller flera användningar av den aktuella produkten. För vissa områden, exempelvis mekanik och elektronik, gäller som regel att användningen av en uppfinning måste anges i patentkraven eftersom kraven annars inte innehåller en bestämd uppgift om vad patentet skyddar (se prop. 1977/78:1 Del A s. 188 f.). Men för kemiska föreningar, exempelvis i läkemedel, behöver i regel ingen bestämd användning anges i patentkraven (8 § andra stycket). Skyddet omfattar då produkten som sådan. Ett patentskydd som på detta sätt avser själva produkten utan begränsning till någon viss användning brukar kallas oinskränkt produktskydd. Patent kan meddelas på redan kända ämnen för nya medicinska användningsområden Som redan angetts handlar utveckling av nya läkemedel inte bara om att ta fram nya substanser. Redan kända ämnen eller blandningar av ämnen kan också få nya medicinska användningsområden. Ett ämne som redan är känt men inte tidigare känt som läkemedel kan visa sig ha ett viktigt medicinskt användningsområde. En sådan ny medicinsk användning brukar kallas den första medicinska indikationen. Ett redan känt läkemedel avsett att behandla en viss sjukdom eller vissa typer av sjukdomar kan också visa sig ha ytterligare medicinska användnings- områden, t.ex. för behandling av en annan sjukdom eller andra typer av sjukdomar än tidigare varit känt. Sådana nya användningsområden för redan kända läkemedel brukar kallas den andra medicinska indikationen respektive senare medicinska indikationer. Möjligheten till patent på redan kända ämnen eller blandningar av ämnen för nya medicinska användningsområden är viktig och av särskild betydelse för utvecklingen av nya läkemedel. Det är möjligt att få ett svenskt patent på redan kända ämnen eller blandningar av ämnen för nya medicinska användningsområden, utan hinder av kravet på att uppfinningen måste vara ny och utan hinder av förbudet för patent på medicinska förfaranden. Sådana uppfinningar skyddas av användningsbundna produktpatent. Skyddsomfånget är då begränsat till den i kraven angivna användningen av produkten. Patentskyddet för den första medicinska indikationen kan vara allmänt och i patentkraven anges då all medicinsk användning av ämnet. För den andra respektive senare medicinska indikationer är patentets skyddsomfång begränsat till att avse den specifika användning som anges i patentkraven. Dessa möjligheter framgår dock inte uttryckligen av patentlagen. Till bilden hör att möjligheten till patentskydd för den andra medicinska indikationen och senare medicinska indikationer tidigare ansågs utesluten. I samband med att tillträdde EPC infördes en särskild bestämmelse i 2 § fjärde stycket patentlagen som motsvarade nuvarande artikel 54(4) EPC. Bestämmelsen (dåvarande artikel 54[5] EPC) reglerade förutsättningarna för patent på redan kända ämnen eller blandningar av ämnen för det första medicinska användningsområdet (den första medicinska indikationen). Den ansågs innebära att ett användningsbundet produktpatent kunde meddelas för den första medicinska indikationen, men att utrymmet för ytterligare medicinsk användning i och med det var taget i anspråk och att det alltså inte fanns någon möjlighet till patentskydd för den andra och senare medicinska indikationer (prop. 1977/78:1 Del A s. 178 f. och s. 326). Genom utvecklingen i praxis med utgångspunkt i ett avgörande från EPO:s stora besvärskammare i mål G5/83 klargjordes emellertid att patentskydd är möjligt även för senare medicinska användningsområden, alltså utöver den första användningen. Denna praxis har följts i svensk rätt (rättsfallet RÅ 1991 not 483). Genom revideringen av EPC, EPC 2000, reglerades möjligheten till patent för senare medicinska användningsområden uttryckligen. I EPC infördes då en uttrycklig bestämmelse om att användningsbundna produktpatent kan meddelas på redan kända ämnen för andra eller senare medicinska användnings- områden (artikel 54[5]). Patentlagen bör dock förtydligas Enligt EPC kan alltså ett användningsbundet skydd för själva produkten beviljas för nya medicinska användningsområden, naturligtvis förutsatt att de sedvanliga patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Detta är gällande rätt också i , men en uttrycklig bestämmelse motsvarande artikel 54(4) EPC finns i patentlagen och någon uttrycklig bestämmelse motsvarande artikel 54(5) har inte införts. Den tidigare regleringen i 2 § fjärde stycket patentlagen, som motsvarade artikel 54(4) EPC i dess tidigare lydelse, togs nämligen av huvudsakligen lagtekniska skäl bort i samband med att patentlagen anpassades till EPC 2000 (prop. 2006/07:56 s. 82 f.). I propositionen framhölls att Prop. 2010/11:82 användningsbundna produktpatent var möjliga för kända ämnen för medicinska användningsområden enligt praxis samt att anpassningen inte innebar några nya eller utvidgade möjligheter till patentskydd (a. prop. s. 82 f. och s. 135). De huvudsakliga skälen för att ta bort dåvarande 2 § fjärde stycket och inte införa en ny bestämmelse motsvarande artikel 54(5) EPC var att en sådan ny bestämmelse inte ansågs nödvändig för att uppnå överensstämmelse med vad som gäller enligt EPC och dessutom skulle innebära en ganska invecklad reglering i patentlagen (a. prop. s. 83). Regeringen delar kommitténs uppfattning att patentlagen nu bör förtydligas så att lagen tydligt ger uttryck för vad som gäller för patent baserade på medicinsk användning av kända substanser. Som flera remissinstanser framhåller är ett sådant förtydligande angeläget för att undvika oklarheter om tolkningen. Allmänt sett finns det också ett intresse av att patentlagen är anpassad till utvecklingen i EPO. De enda materiella ogiltighetsgrunderna som är tillåtna enligt artikel 138 EPC är att patent meddelats i strid med artiklarna 5257 EPC. För att inte hamna i strid med EPC kan svensk praxis alltså inte utvecklas på ett sätt som är oförenligt med artikel 54 EPC. Syftet med en sådan lagändring är alltså enbart att klargöra vad som redan gäller. Det innebär inte någon utvidgning av det patenterbara området eller nya möjligheter till patentskydd. Det kommer även fortsättningsvis krävas att samtliga relevanta förutsättningar för patentskydd är uppfyllda för att patent på redan kända ämnen för ny medicinsk användning ska kunna meddelas. Förbudet mot patent för sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska utövas på människor eller djur står också fast. Som påpekas vid remissbehandlingen blir visserligen regleringen lagtekniskt ganska komplicerad. Detta var ju som sagt ett av skälen till att det inte i samband med anpassningen av patentlagen till EPC infördes motsvarande bestämmelser i patentlagen. När nu ett klargörande anses motiverat är det dock viktigt att ändringen i patentlagen utformas i nära anslutning till motsvarande reglering i EPC. Vissa förenklingar bör ändå kunna göras. 6 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: De föreslagna ändringarna i patentlagen ska träda i kraft . De nya bestämmelserna ska tillämpas också på patent som har meddelats eller sökts för ikraftträdandet. Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens (se SOU 2008:20 s. 215). Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan invändning. anmärker att tillämpningen på redan meddelade eller sökta patent är självklar i och med att de föreslagna ändringarna endast innebär ett förtydligande av den Prop. 2010/11:82 rådande ordningen. Skälen för regeringens förslag: Ändringarna i patentlagen bör träda i kraft , förslagsvis . Inom patenträtten gäller som en allmän princip att ny lagstiftning ska tillämpas också på rättigheter som uppkommit innan den nya lagen trätt i kraft (se t.ex. prop. 1966:40 s. 259, prop. 1969:168 s. 265 f., prop. 2001/02:121 s. 105 f. och 2006/07:56 s. 131). På detta sätt undviker man att två skyddssystem parallellt blir gällande . Även om de föreslagna ändringarna är avsedda att endast utgöra ett förtydligande, är det motiverat att också här införa en bestämmelse i enlighet med denna allmänna princip. 7 Ekonomiska och andra konsekvenser Regeringens bedömning: De föreslagna lagändringarna medför inte några ökade kostnader för det allmänna eller för enskilda. Kommitténs bedömning: Slutbetänkandet innehåller inte någon bedömning av de ekonomiska konsekvenserna av lagförslaget. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte haft några synpunkter i denna del.