prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Enligt den föreslagna lagen ska det fastställas att beslut att utse anmälda organ, samt beslut att begränsa eller återkalla anmälan, kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Den utökade möjligheten till överklagande kan få konsekvenser för ärendemängden hos de allmänna förvaltningsdomstolarna. Återkallelse av anmälan har dock aldrig skett på grund av bristande kompetens hos det anmälda organet. Återkallelse har endast skett på det anmälda organets egen begäran. Det mesta tyder således på att antalet överklagade beslut kommer att bli litet och konsekvenserna små för de allmänna förvaltningsdomstolarna i denna del. Vidare kommer besluten om sanktionsavgifter att kunna överklagas och leda till en ökning av antalet ärenden hos förvaltningsdomstolarna. Mot bakgrund av det förväntat låga antalet fattade beslut om sanktionsavgifter kommer den tillkommande ärendemängden hos domstolarna troligen att bli liten. Detta även om en stor andel av de fattade besluten skulle komma att överklagas. De kostnadsökningar som kan uppkomma för berörda myndigheter till följd av den nu föreslagna lagen får mot bakgrund av vad som ovan anförts anses så begränsade att det inte finns anledning att tillskjuta Prop. 2010/11:80 medel för deras finansiering. Regeringen finner att det endast rör sig om mindre kostnader som ryms inom befintliga anslag till Swedac, domstolar, , och länsstyrelserna. Utvecklingen måste dock följas. Lagförslaget har även vissa konsekvenser för de företag som är eller vill bli ackrediterade eller anmälda organ. I huvudsak tillkommer inga krav på företagen genom lagförslagen men nytt är att organ som ska anmälas enligt harmoniserad unionslagstiftning som huvudregel ska vara ackrediterade. är dock de allra flesta organ som är anmälda ackrediterade. Om ackreditering inte skulle läggas till grund för anmälan så skulle företagen likväl på något alternativt sätt behöva visa att de besitter motsvarande kompetens som om de vore ackrediterade vilket också skulle vara förenat med kostnader och det är därför svårt att se att ackrediteringskravet i praktiken leder till ökade kostnader för företagen. Den som oriktigt uppger sig vara ackrediterad eller anmäld riskerar att drabbas av de föreslagna sanktionsavgifterna. De som drabbas av sanktionsavgift kan i flertalet fall förväntas bli företag. Risken att påföras sanktionsavgift kan inte ses som en omständighet som försämrar villkoren för företagen i egentlig mening. De företag som är ackrediterade eller anmälda organ gynnas tvärtom genom att sanktions- avgifterna motverkar osund konkurrens från organ som oriktigt utges vara ackrediterade eller anmälda. Genom möjligheten att överklaga Swedacs beslut om bl.a. återkallelse av anmälan av organ stärks rätts- säkerheten för företag. Reglerna om straff för felaktig CE-märkning kan också drabba företag såväl som privatpersoner men inte heller dessa regler kan anses försämra villkoren för företagen. Det ligger även i företagens intresse att CE- märkningens betydelse skyddas. 10.1Förslaget till lag om ackreditering och teknisk kontroll 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, när det gäller ackreditering och CE-märkning. Denna lag tillämpas också beträffande 1.organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, 2.organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land, 3.riksmätplatser och laboratorier för mätning, samt 4.övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. Paragrafen fastslår lagens centrala roll som komplement till Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (nedan EU-förordningen), samt dess vidare tillämpningsområde. Övervägandena finns i avsnitt 7.3. I första stycket anges att den nu föreslagna lagen är tänkt att komplettera EU-förordningen. EU-förordningen har beskrivits utförligt i avsnitt 6.1.1 och innehåller bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredje länder och CE- märkning. Den föreslagna lagen föreslås dock komplettera EU- förordningen enbart när det gäller ackreditering och CE-märkning. EU- förordningens bestämmelser behöver för sin tillämpning kompletteras i dessa hänseenden, även om EU-förordningen givetvis inte får genomföras i egentlig mening genom åtgärder i nationell rätt. De delar av EU-förordningen som inte kompletteras i detta lagstiftningsärende är föremål för vidare översyn. I andra stycket föreslås att lagen, i likhet med den nu gällande lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, bör tillämpas även beträffande organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. Dessa innefattar organ som anmäls för uppgifter enligt såväl harmoniserad unionslagstiftning (1), som avtal som EU träffat med tredje land (2). Med organ som anmäls enligt harmoniserad unionslagstiftning avses typiskt sett organ som i enlighet med ett sektorsspecifikt produktdirektiv anmäls av en medlemsstat för att ansvara för bedömning av överens- stämmelse inom ramen för direktivet i fråga. Med organ som anmäls för uppgifter i samband med avtal som EU träffat med tredje land avses t.ex. s.k. MRA (Mutual Recognition Agreement) som EU träffar med tredje land. Sådana avtal innebär bl.a. att avtalsparterna förbinder sig att ömsesidigt erkänna varandras produktgodkännanden, m.a.o. bedömning av varornas beskaffenhet. Lagen bör tillämpas även i fråga om riksmätplatser och laboratorier för mätning (3). Detta är heller inte någon innovation i förhållande till vad som redan gäller enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Slutligen innehåller andra stycket en bestämmelse (4) om att även övrig ackreditering som utförs av Swedac faller under lagens tillämpningsområde. En sådan bestämmelse är nödvändig eftersom Swedac ackrediterar i en vidare omfattning än vad som kan härledas till och har ett behov av att kunna fortsätta göra så (t.ex. på det kärntekniska området; jfr mer ingående om detta i övervägandena). 2 § Vid tillämpningen av denna lag gäller de definitioner som finns i förordning (EG) nr 765/2008. Paragrafen anger att de definitioner som finns i EU-förordningen gäller vid tillämpning av lagen. Övervägandena finns i avsnitt 7.4. Bestämmelsen innebär att de definitioner som gäller enligt EU- förordningen kommer att användas vid tillämpning av lagen. I EU- förordningens artikel 2 fastställs gemensamma definitioner för bl.a. ackreditering, bedömning av överensstämmelse, organ för bedömning av överensstämmelse, samt CE-märkning. Genom bestämmelsen underlättas införandet av enhetliga begrepp och definitioner på de områden som omfattas av EU-förordningen. EU- förordningens och lagens bestämmelser som innefattar dessa begrepp rör samma rättsområde och andra unionsrättsakter eller standarder som innehåller avvikande definitioner bör inte förekomma. och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (nedan beslut nr 768/2008/EG) säkerställer att definitionerna i direktiv som utformats enligt nya metoden harmoniseras och anpassas till definitionerna i EU-förordningen. Genom bestämmelsen ombesörjs också att EU-förordningens definitioner kan användas även för fall som faller utanför EU- förordningens tillämpningsområde (t.ex. det kärntekniska området; jfr vidare i övervägandena). Bestämmelserna har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt denna lag av eller under medverkan av ackrediterade organ eller organ som avses i 1 § andra stycket 1 och 2 om kontrollen 1. är föreskriven i lag eller annan författning, 2. har ålagts någon genom beslut av en myndighet, eller 3. efter slutförandet har särskilda rättsverkningar enligt lag eller annan Paragrafen behandlar under vilka förutsättningar och i vilken utsträckning som bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt lagen. Övervägandena finns i avsnitt 7.3. Paragrafen har sin motsvarighet i nuvarande 2 § lagen (1992:1119) om Hänvisningarna har anpassats något till den nu föreslagna lagen, men i stort är innehållet överfört oförändrat. I paragrafen fastslås inledningsvis att bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt lagen av eller under medverkan av ackrediterade eller anmälda organ, under vissa närmare angivna Så anges bli fallet om kontrollen enligt första punkten är föreskriven i lag eller annan författning, enligt andra punkten har ålagts någon genom beslut av myndighet eller enligt tredje punkten efter slutförandet har särskilda rättsverkningar enligt lag eller annan Bestämmelserna ger ramarna för lagens tillämpningsområde. innefattar all ackreditering, oavsett var denna finns föreskriven eller vilken myndighet som beslutar om den. Sålunda omfattas både sådan ackreditering som utförs enligt EU-förordningen, och ackreditering som sker med annat stöd (jfr även kommentaren till föregående bestämmelse). Såväl obligatorisk som frivillig ackreditering omfattas. även annan teknisk kontroll, såsom den kontroll som utförs av Bestämmelserna har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, som utsetts att vara nationellt ackrediteringsorgan, ansvarar för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen ansvarar även för ackreditering i övrigt av organ för bedömning av överensstämmelse. Vid sådan ackreditering som avses i andra stycket ska artikel 5.1 och 5.35.4 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas. Paragrafen erinrar om att nationellt ackrediteringsorgan enligt EU- förordningen är Swedac, samt fastslår vidare att Swedac även är ansvarig för övrig ackreditering enligt lagen. Vidare stadgas att vad som följer av vissa bestämmelser som enligt EU-förordningen gäller för ackreditering, ska gälla även vid annan ackreditering, som inte sker enligt EU- Övervägandena finns i avsnitt 7.5.1. Enligt EU-förordningens artikel 4.1 ska varje medlemsstat utse ett nationellt ackrediteringsorgan, definierat i artikel 2.11 som det enda organet i en medlemsstat som har statligt bemyndigande att utföra Swedac är redan utsedd som nationellt ackrediterings- Prop. 2010/11:80 organ enligt 2 § 2 förordningen (2009:895) med instruktion för Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. I första stycket erinras sålunda om att Swedac är nationellt ackrediteringsorgan och ansvarar för ackreditering enligt EU-förordningen. I andra stycket anges att styrelsen även ansvarar för sådan ackreditering som avses i 1 § andra stycket 4 (jfr vidare kommentaren till den bestämmelsen). Genom tredje stycket tillses att, vad avser utfärdande av ackrediterings- intyg, tillsyn samt begränsning eller återkallande av intyg, de organ som inte har ackrediterats enligt EU-förordningen behandlas på samma sätt som de organ vilka har ackrediterats enligt densamma. Med undantag av tredje stycket, jämför vidare om detta avsnitt 7.5.1, har bestämmelserna utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 5 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar i fråga om ackreditering enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 765/2008. Ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Ackrediteringsintyg gäller eller tills vidare och ska innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen. Paragrafen fastslår att Swedac beslutar om ackreditering enligt artikel 5.1 i EU-förordningen. Paragrafen innehåller även bestämmelser om ut- färdande av ackrediteringsintyg och närmare regler om sådana. Övervägandena finns i avsnitt 7.5.2. Paragrafen syftar till att tydligt åskådliggöra beslutsgången vad avser ackreditering, då även vad som utgör ett beslut om ackreditering för bl.a. överklagande. I första stycket upplyses att Swedac beslutar om ackreditering enligt artikel 5.1 i EU-förordningen och att ackreditering beviljas genom att ackrediteringsintyg utfärdas. Artikel 5.1 i EU-förordningen stadgar att ett nationellt ackrediteringsorgan, när ett organ för bedömning av överens- stämmelse begär det, ska utvärdera huruvida organet är kompetent att utföra specifik bedömning av överensstämmelse. Ett organ för bedömning av överensstämmelse är, enligt definition i EU-förordningens artikel 2.11, ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Om organet anses vara kompetent att utföra sådan bedömning ska det nationella ackrediterings- organet utfärda ett ackrediteringsintyg om detta. I bestämmelsen tydlig- görs att utfärdande av ackrediteringsintyg för lagens tillämpning utgör ett formligt positivt beslut om ackreditering. I andra stycket anges att ackrediteringsintyg ska gälla eller tills vidare, och innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen. Bestämmelsen motsvarar i sak vad som gäller enligt 15 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Bestämmelserna har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. När ackrediteringsintyg får begränsas eller återkallas 6 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar om begränsning eller återkallelse av ett ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar verkan. Paragrafen innehåller bestämmelser om Swedacs begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i EU-förordningen, samt en möjlighet för Swedac att bestämma att ett sådant beslut ska gälla med omedelbar verkan. Övervägandena finns i avsnitt 7.5.2. I första stycket upplyses att Swedac beslutar om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i EU-förordningen. Enligt artikel 5.4 i EU-förordningen ska ett nationellt ackrediteringsorgan som bedömer att ett ackrediterat organ för bedömning av överens- stämmelse inte längre har nödvändig kompetens, eller allvarligt har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, vidta åtgärder för att begränsa eller återkalla ackrediteringsintyget, tillfälligt eller slutgiltigt. Enligt andra stycket kan Swedac besluta att dess beslut om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar verkan. Detta gäller enligt 24 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Ordningen tillgodoser behovet av att på ett effektivt sätt kunna stävja att ett organ verkar såsom ackrediterat, trots att det inte innehar den kompetens som krävs för det, eller inte bedriver sin verksamhet på föreskrivet sätt. Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna Hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls 7 § Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser enligt 1.harmoniserad unionslagstiftning, eller 2.avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land. I sådana fall som omfattas av första stycket 1 ska styrelsens bedömning ske genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet. Sådana organ som avses i första stycket 2 ska anses uppfylla kraven i motsvarande mån för den uppgift som anmälan avser om de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom ackreditering eller likvärdigt förfarande. Paragrafen behandlar förfarandet då ett organ begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, samt innehåller bestämmelser till grund för Swedacs bedömning under Övervägandena finns i avsnitt 7.6. I första stycket anges att Swedac, i samråd med berörda myndigheter, ska göra en prövning av huruvida ett organ som begärt att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse, uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser. De organ som omfattas av bestämmelsen är sådana som vill bli utsedda och anmälda för uppgifter enligt dels harmoniserad unionslagstiftning, dels även avtal som unionen träffat med tredje land. För närmare exempel på vad detta innebär hänvisas till författningskommentaren rörande 1 §. Utseende och anmälan av de aktuella organen regleras f.n. i 35 §§ lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Swedacs roll har dock förstärkts och förtydligats (även i 8 §; jfr vidare nedan) i förhållande till gällande bestämmelser, vilka utgår från att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (3 §) ska utse organ för anmälan. I andra stycket fastslås att de organ som ska anmälas för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning ska kompetensbedömas av Swedac genom ackreditering, om inte annat är föreskrivet. Ackreditering görs således som regel till utgångspunkt för kompetensbedömningen, vilket kan förut- sättas göra bedömningen mer samlad, enhetlig och förutsebar. Ett enda bedömningsförfarande kommer således att tillämpas, vilket kommer till tydligt uttryck i lagen. Ackreditering föreslås gälla som krav för anmälan enbart i fall då inte annat har föreskrivits. Syftet med detta undantag är att vid en sektors- reglering möjliggöra att kompetensbedömning kan göras på annat sätt än genom ackreditering. EU-förordningen innehåller nämligen inte något krav på ackrediteringsform för kompetensbedömning och det kan inte uteslutas att någon kommande sektorsreglering anbefaller eller förordar en annan metod att säkra kompetensen hos de organ som anmäls. I tredje stycket anges att sådana organ som avses i första stycket 2, ska anses uppfylla kraven i motsvarande mån för den uppgift som anmälan avser om de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom ackreditering eller likvärdigt förfarande. Det redaktionella tillägget i motsvarande mån har gjorts för att ytterligare förtydliga att ingen materiell ändring är avsedd i förhållande till vad som gäller enligt 4 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Med undantag av andra stycket, se vidare avsnitt 7.6.1, har bestämmelserna utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 8 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut att utse organ för anmälan som uppfyller förutsättningarna enligt 7 §. Övervägandena finns i avsnitt 7.6. Av paragrafen framgår att Swedac fattar beslut att utse organ för anmälan, under förutsättning att kraven därför enligt 7 § är uppfyllda. Detta motsvarar vad som redan gäller enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, med den förstärkning och det förtydligande av Swedacs roll som behandlats ovan i anslutning till 7 §. 9 § När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första Prop. 2010/11:80 stycket 1, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om ändringar i anmälan. När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första stycket 2, ska styrelsen anmäla organet till Europeiska kommissionen samt underrätta denna om ändringar i anmälan. Paragrafen innehåller bestämmelser om det vidare förfarandet efter att Swedac har utsett organ för uppgifter. Swedac ska då anmäla organen på sätt som närmare utvecklas i paragrafen. Övervägandena finns i avsnitt 7.6. I paragrafens första respektive andra stycke stadgas skyldighet för Swedac att anmäla de organ som utsetts till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna (de fall som omfattas av 7 § första stycket 1, samt första stycket i förevarande paragraf), respektive till endast Europeiska kommissionen (de fall som omfattas av 7 § första stycket 2, samt andra stycket i förevarande paragraf). Swedac ska även underrätta respektive parter som de anmält organet till, om ändringar i anmälan. Swedac, som utser organ för anmälan, ansvarar således även för att göra själva anmälan, vilket nu kommer till tydligt uttryck i lagen. När anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse får begränsas eller återkallas 10 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter. Styrelsen får bestämma att beslut om begränsning eller återkallelse av en anmälan av ett organ ska gälla med omedelbar verkan. Paragrafen ger Swedac möjlighet att besluta om begränsning eller om att tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan om organet som anmälts är kompetent att utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har åsidosatt sina skyldigheter. En sådan åtgärd får beslutas att gälla med omedelbar verkan. Övervägandena finns i avsnitt 7.6.2. Bestämmelsen är ny och föreslogs ursprungligen i utredningen system för provning och kontroll. En utvärdering (SOU 2006:113). Enligt första stycket får Swedac besluta att begränsa eller återkalla anmälan av ett organ som är kompetent att utföra uppgiften, eller allvarligt har försummat sina skyldigheter. Enligt 4 § tredje stycket lagen (1992:1119) om teknisk kontroll ankommer motsvarande uppgifter på regeringen. Swedac, som ansvarar för att utse och anmäla organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, får således även upp- giften att i förekommande fall återkalla anmälan. Andra stycket medger att Swedac beslutar att dess beslut om begränsning eller återkallelse ska gälla med omedelbar verkan. motsvarar vad som föreslås gälla för ackreditering enligt 6 § andra Riksmätplatser och laboratorier för mätning 11 § Med riksmätplats avses ett organ som har utsetts att för en viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och måttenheter är anknutna till internationellt antagna Paragrafen definierar riksmätplats. Dess innehåll har utan ändring i sak, med enbart vissa språkliga justeringar, förts över från 11 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Övervägandena finns i avsnitt 7.7. 12 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera storheter. Paragrafen fastslår att en riksmätplats utses av regeringen. har utan ändring i sak förts över från 12 § lagen (1992:1119) om teknisk Övervägandena finns i avsnitt 7.7. 13 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan ackrediteras att utföra mätning som inte ska utföras vid en riksmätplats. Paragrafen fastslår möjligheten och förutsättningarna för att ackreditera laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet. Dess innehåll har förts över i sak oförändrat, med enbart en språklig justering, från 13 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Övervägandena finns i avsnitt 7.7. 14 § Bestämmelser om CE-märkning finns i artikel 30.130.5 i förordning (EG) nr 765/2008 och rättsakter som har utformats för vissa produkter i enlighet med rådets resolution av om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder. I paragrafen behandlas vilka rättsakter som innehåller bestämmelser om Övervägandena finns i avsnitt 7.8. Artikel 30.130.5 i EU-förordningen innehåller enhetliga regler i form av allmänna principer för CE-märkning. Dessa behandlar frågor om bl.a. vem som får CE-märka, CE-märkningens utformning och under vilka förutsättningar märkningen får anbringas, samt innehåller förbud mot