prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm melse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räk ning och under dess ansvar. och vid varje bedömning av överensstäm melse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande a)erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse, b)beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet, c)förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, den tekniska komplexiteten för leksa ken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak tär. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nöd vändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de faciliteter som är nödvändiga. Den personal som ansvarar för att bedömningen av över ensstämmelse görs ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an mälts, b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, L 170/14 Europeiska unionens officiella tidning c)tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kra ven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de rele vanta bestämmelserna i harmoniserad gemenskapslagstift ningen och dess tillämpningsföreskrifter, d)förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska säkerställas att organ för bedömning av överens stämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna. 9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an svarsförsäkrat, om inte medlemsstaten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med arti kel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den med lemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det rele vanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i sam ordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med artikel 38, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kra ven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämp liga harmoniserade standarderna. Formell invändning mot harmoniserade standarder Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invänd ning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27 ska artikel 14 tillämpas. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underent reprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att under entreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för under entreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade. 3.Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utfö ras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det. 4.Det anmälda organet ska se till att den anmälande myn digheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande be dömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifi kationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med artikel 20. 1.Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmä lande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskriv ning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ac krediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i arti kel 26. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten det underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26. 1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 26. 2.De anmälande myndigheterna ska anmäla organ för be dömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverk tyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt ett relevant intyg om kompetens. Europeiska unionens officiella tidning L 170/15 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens, och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 26 har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en lighet med detta direktiv. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi kationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla an mälan tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på hur allvarlig under låtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. Den ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls till gänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och mark nadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom missionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfiden tiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan. De anmälda organens operativa skyldigheter 1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm melse i enlighet med förfarandet för bedömning av överens stämmelse i artikel 20. 2.Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportio nella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak tär. ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med detta direktiv. 3.Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte upp fyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmo niserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg som avses i artikel 20.4. 4.Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget. L 170/16 Europeiska unionens officiella tidning Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det till fälligt eller slutgiltigt. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom ut sedda representanter. De anmälda organens informationsskyldighet De anmälda organen ska informera den anmälande myn digheten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av EG-typintyg. b)Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren för anmälan. c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om informa tion om bedömningar av överensstämmelse. MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprinci pen. Allmänt krav på marknadskontroll Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av lek saker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar gäller artikel 41 i det här direktivet. Anvisningar till det anmälda organet d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedöm ningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, rele vant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfaren het mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grup per av anmälda organ. 1.Marknadskonstrollsmyndigheter får begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på an sökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen. 2.Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att en lek sak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG- typintyget för sådana leksaker. 3.Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskonstrollsmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget. Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk 1.Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för männis kors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna. Europeiska unionens officiella tidning L 170/17 Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen terar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an mälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo riet, ska de informera kommissionen och de andra medlemssta terna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. 3.Den berörda ekonomiska aktören ska se till att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktö ren har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden. 4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämp liga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhanda hållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den. De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkt. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på a)att produkten inte uppfyller kraven med avseende på män niskors hälsa eller säkerhet, eller b)brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13 och som utgör underlag för presumtion om överensstäm melse. 6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlems staterna om vidtagna åtgärder och om eventuella komplette rande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden. 7.Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller kommissionen har rest invändningar efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. 8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsade åtgär der vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden. Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slut förts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska ak törerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta huruvida den nationella åtgärden är motiverad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. 3.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska kommissionen informera det eller de berörda europeiska stan dardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv /34/EG. Kommit tén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska stan dardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål. Informationsutbyte gemenskapens system för snabbt informationsutbyte Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via gemenskapens system för snabbt informationsutbyte ska det inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: L 170/18 Europeiska unionens officiella tidning a)I anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informa tionsutbyte anges att åtgärden också måste anmälas enligt detta direktiv. b)Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informationsutbyte. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens stämmelsen: a)CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller artikel 17. b)CE-märkning saknas. c)Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstäm melse. d)EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. e)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. 2.Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åt gärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av lek saken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen: a)Bilaga I. b)Punkterna 11 och 13 i del III i bilaga II. c)Bilaga V. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2. Kommissionen får anta särskilda gränsvärden för kemika lier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de sär skilda åtgärder som gäller för vissa material samt med beak tande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv ge nom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskri vande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta direktiv. Kommissionen får besluta att ämnen eller blandningar som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller re produktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kom mittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kont roll som avses i artikel 47.2. 1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.15a.4 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av be stämmelserna i artikel 8 i det beslutet. och därefter , ska med lemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas. Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervaknings aktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten. Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfatt ning av de nationella rapporterna. När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i direktiv /95/EG. Europeiska unionens officiella tidning L 170/19 Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, som ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekono miska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella be stämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påfölj derna verkställs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissio nen och därefter utan dröjsmål alla ändringar som gäller dem. Tillämpning av direktiven /374/EEG och 2001/95/EG 1.Detta direktiv påverkar inte direktiv /374/EEG. 2.Direktiv /95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet. 88/378/EEG och släpptes ut på marknaden före , tillhandahålls på marknaden.