prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Exempel på områden där ackrediterade organ bedriver verksamhet är fordonsbesiktning, kontroll av hissar och andra lyftan- ordningar, medicinska laboratorier, som granskare vid handel med utsläppsrätter samt som certifieringsorgan för ekologiska livsmedel. Efter EES-inträdet infördes, i stället för de tidigare använda riksprov- platserna som verkade i monopolställning, som huvudregel ett öppet system (se också avsnitt 4.3). I det öppna systemet kunde kompetens- prövande offentliga och enskilda organ konkurrera med varandra om provnings- och kontrolluppdrag. Förändringen nödvändiggjordes av då ordningen med riksprovplatser som gav förhandsgod- kännande inte var förenligt med EU:s system. Med ett öppet system ansågs också en bättre samordning kunna uppnås mellan frivillig och obligatorisk bedömning av överensstämmelse. Systemet möjliggjorde även att provorganen kunde anpassa sin verksam- het till efterfrågan på tjänsterna så att upprepad bedömning av samma produkt ur olika aspekter kunde undvikas. Öppna kontrollsystem infördes också på icke harmoniserade områden. En konsekvens av det öppna systemet är att myndigheternas regler måste vara så entydigt utformade att olika organ, eller tillverkare, bedömer dem på samma sätt. I systemet med riksprovplatser utvecklade myndigheter och provorgan en informell praxis utifrån det inte alltid tydliga regelverket. Genom EU:s helhetssyn avseende bedömning av överensstämmelse in- fördes också generella regler för CE-märkning av produkter som omfattas av direktiv enligt den nya metoden. CE står för Communautées Européenes, vilket betyder Europeiska gemenskaperna på franska. CE-märkningen används på så sätt att tillverkaren eller dennes representant ska märka produkter, som är tillverkade i enlighet med de krav som anges i ett direktiv som utformats enligt den nya metoden, med ett CE-märke. är det tillverkaren eller dennes representant som genom CE- märkningen garanterar att alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav enligt respektive direktiv är uppfyllda. Märkningen är också en garanti för att produkten har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. CE-märket är i första hand avsett för dem som i medlemsstaterna ska kontrollera att produkter på marknaden uppfyller EU-lagstiftningens krav. Genom förordning (EG) nr 765/2008 har gemensamma bestämmelser antagits för hur CE-märkning ska ske inom EU. Regler om CE-märket finns även i respektive sektorsdirektiv. Reglerna skiljer sig något åt mellan de olika direktiven, men medlemsländerna åläggs vanligtvis en skyldighet att förbjuda eller stoppa marknadsföringen av produkter som felaktigt försetts med CE-märke. Andra märken som anger överens- stämmelse med t.ex. icke totalharmoniserad EU-lagstiftning, standard eller nationell lagstiftning liksom varumärken är tillåtna, så länge de inte försämrar läsbarheten av CE-märket eller kan sammanblandas med CE- märket. Genom införandet av ett öppet system (se avsnitt 5.4) har myndig- heternas roll begränsats till regelgivning och tillsyn av att reglerna följs. Tillsynen bedrivs främst genom marknadskontroll, dvs. kontroll på marknaden av att produkter uppfyller ställda krav. Marknadskontrollen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. En likvärdig marknadskontroll i hela EU är nödvändig för att upprätthålla fri rörlighet och förhindra snedvriden konkurrens. Begreppet marknadskontroll är unionsrättsligt och infördes i i samband med anslutningen till EES . Marknadskontroll kan beskrivas som en särskild form av myndighetstillsyn som syftar till att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk första gången uppfyller föreskrivna krav. I artikel 2.17 i förordning (EG) nr 765/2008 definieras begreppet marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. Marknadskontroll omfattar inte kontroll i konstruktions- och till- verkningsskedet och inte heller återkommande kontroll eller besiktning för att kontrollera om en produkt i användning fortfarande uppfyller kraven i regelverket trots förslitningar. I och med införandet av den nya metoden har marknadskontrollen fått en stor betydelse. Som ovan angetts har den nya metoden medfört att obligatorisk förhandskontroll av produkter har ersatts med ett system där huvudregeln är att tillverkare på annat sätt ska intyga att produkter upp- fyller de krav som ställts upp. Myndigheterna gör således kontroll av produkter efter att dessa släppts ut på marknaden. Marknadskontrollen utförs i regel genom stickprovsvisa undersökningar av produkter på marknaden. Marknadskontrollen har blivit särskilt viktig för att den gränslösa inre marknaden ska kunna fungera. EU-direktiv enligt den nya metoden förut- sätter oftast att medlemsstaterna utför marknadskontroll. Medlems- staterna förväntas således aktivt övervaka att de produkter som före- kommer på marknaden verkligen uppfyller de krav som är angivna i direktiven och att föreskrivna förfaranden för bedömning av överens- stämmelse följs. Skyldigheten brukar dock uttryckas i generella termer av att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att endast produkter som uppfyller kraven i direktivet får finnas på marknaden. I produktsäkerhetsdirektivet finns emellertid en uttrycklig skyldighet för medlemsstaterna att utöva marknadskontroll. Inom EU förekommer betydande variationer mellan medlemsstaterna i hur marknadskontrollen faktiskt utövas. Marknadskontrollen i kan dock i princip sägas utföras i två steg. Det första steget innebär myndighetens övervakning av marknaden, direkt genom inspektion eller indirekt med hjälp av olika informationskällor. I det andra steget ska de upptäckta problemen åtgärdas. Det kan ske genom frivillig rättelse från berörda företags sida eller genom tvingande myndighetsåtgärder. 6.1Regler inom Europeiska unionen Varupaketet består av två EU-förordningar och ett EU-beslut och innebär ett nytt rättsligt ramverk inom EU på varuområdet. Bestämmelserna är sektorsövergripande och har betydelse för den fria rörligheten för varor på ett horisontellt plan. Varupaketet kompletteras av regler inom EU avseende enskilda typer av varor, dvs. regler som kallas sektorsspecifika eller produktspecifika. Vanligtvis finns sådana regler i så kallade sektors- direktiv eller produktdirektiv. Förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll Förordning (EG) nr 765/2008 trädde i kraft . EU- förordningen syftar till att underlätta den fria rörligheten för varor på EU:s inre marknad och säkerställa en hög skyddsnivå för allmänna intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatser, konsumentskydd och miljöskydd. Ett annat syfte med EU-förordningen är att skapa en horisontell, dvs. sektorsöver- gripande, begreppsapparat för den inre marknaden. Systemet med ackreditering används i samtliga medlemsstater men har inte reglerats på EU-nivå. Det har bedömts nödvändigt att utveckla en heltäckande ram för ackreditering och att inom EU fastställa gemensamma principer för hur ackreditering ska organiseras och genomföras. Genom EU-förordningen kodifieras krav som återfinns i internationella standarder. En harmonisering av kraven för ackreditering görs och krav införs att medlemsstater ska acceptera ackreditering utförd i andra medlemsstater. Genom EU-förordningen införs gemensamma bestämmelser och principer om ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, t.ex. laboratorier, kontrollorgan och certifierings- organ. EU-förordningen innehåller även regler om marknadskontroll, kontroll av produkter från tredje länder och CE-märkning. EU-förordningen ställer upp krav på hur medlemsstaterna organiserar sin ackrediteringsverksamhet. En viktig skillnad i förhållande till tidigare är att de nationella ackrediteringsorganen ges monopol att bedriva sin verksamhet på den egna medlemsstatens territorium. har det i flera medlemsstater funnits flera olika ackrediteringsorgan men fastslås i artikel 4 i EU-förordningen att det endast ska finna ett nationellt ackrediteringsorgan i varje medlemsstat. Vidare får enligt artikel 6 ackrediteringsorganen inte konkurrera med varandra och de organ som vill bli ackrediterade ska ansöka i den medlemsstat där organet har sitt säte. En medlemsstat kan dock enligt artikel 4.2 i vissa fall nyttja ackrediteringsorgan i andra medlemsstater om den inte har möjlighet att erbjuda ackrediteringstjänster inom en viss sektor. fastställs också att ackrediteringsförfarandet ska utgöra myndighets- utövning vilket tidigare inte har ansetts vara fallet i alla medlemsstater. I artikel 8 i EU-förordningen ställs även specifika krav på de nationella ackrediteringsorganen. En skillnad i förhållande till nuvarande svensk reglering på området är att det ställs krav på ackrediteringsorganens oberoende ställning och opartiskhet. Dessa krav har inte tidigare reglerats genom författning men följer däremot av de standarder som har tillämpats på ackrediteringsorgan. Kraven syftar främst till att garantera ackrediteringsorganens oberoende och motverka intressekonflikter i förhållande till de organ som utför bedömning av överensstämmelse. Det ställs även krav på ackrediteringsorganens kompetens, personal, organisation och rutiner för beslutsfattande. Den europeiska ackrediteringsorganisationen for Accreditation (EA) ges också en viktig roll genom EU- förordningen. Alla nationella ackrediteringsorgan har en skyldighet att vara medlemmar i . Enligt EU-förordningen ska EA samordna den så kallade referentbedömning som alla nationella ackrediteringsorgan är skyldiga att genomgå. Syftet med referentbedömningen är att granska och säkerställa ackrediteringsorganens kompetens och i förlängningen säkerställa ömsesidigt erkännande av de ackrediterade organens intyg. Nationella myndigheter har enligt artikel 11 i EU-förordningen därför också en skyldighet att acceptera tjänster som har utförts av ett ackrediteringsorgan som har granskats genom referentbedömning samt att godta intyg från organ som har ackrediterats av ett sådant ackrediteringsorgan. I artikel 30 i EU-förordningen finns bestämmelser och allmänna principer avseende CE-märkningen. CE-märkning definieras i artikel 2.20 i EU-förordningen som en märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkningen samt att produkten har genomgått föreskriven bedömning av överensstämmelse. Med harmoniserad unionslagstiftning avses enligt EU-förordningen all unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. Artiklarna 30.1-30.5 i EU-förordningen anger förpliktelser för de ekonomiska aktörerna. I artikel 30.1 föreskrivs att endast tillverkaren eller tillverkarens representant får anbringa CE-märkning. Artikel 30.2 föreskriver att CE-märkning endast för anbringas på produkter om detta krävs enligt annan unionslagstiftning. Märkningen får alltså inte an- bringas på någon annan produkt. Bestämmelsen hänvisar även till ut- formningen av CE-märkningen, vilken beskrivs i bilaga II till EU- förordningen. I bilaga II anges bl.a. exakt hur CE-märket ska se ut och att det ska vara . I artikel 30.3 föreskrivs att tillverkaren genom märkningen tar ansvar för att produkten uppfyller alla tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkningen. Artikel 30.4 innehåller en upplysning om att CE-märk- ningen ska vara den enda märkning som intygar produktens överens- stämmelse med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslag- stiftning som föreskriver om märkningen. Enligt artikel 30.5 är det förbjudet att på CE-märkta produkter anbringa märkning, symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje part i fråga om CE- märkets innebörd eller utformning. Andra typer av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoniserad unionslagstiftning. Artikel 30.6 i EU-förordningen innehåller tre olika förpliktelser som riktar sig till medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt. Medlemsstaterna ska vidare vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen samt vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt avskräcka från otillbörlig användning. I skälen till EU-förordningen anges att det måste finnas lämpliga möjligheter att överklaga beslut som har fattats av behöriga myndigheter. Vidare anges att det i nationell rätt bör föreskrivas sanktioner för överträdelse av EU-förordningens bestämmelser. Genom EU-förordningen förstärks vidare kraven på att medlems- staterna ska bedriva marknadskontroll och enas om förfaranden vid ingripande mot produkter som inte uppfyller föreskrivna krav. Kapitel III innehåller en unionsram för marknadskontroll, där det fastställs minimi- krav för de mål som medlemsstaterna ska uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet informationsutbyte mellan medlems- staterna. Bestämmelserna om marknadskontroll riktar sig dels direkt till marknadskontrollmyndigheter, som även definieras i förordningen, dels till medlemsstaterna. Enligt artikel 16 i EU-förordningen ska marknads- kontrollen säkerställa att varor som inte uppfyller lämpliga krav dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden. I artikel 19 föreskrivs en skyldighet för marknadskontrollmyndigheter att göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning, både genom dokument- kontroll och fysisk kontroll. De får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som behövs för kontrollverksamheten, inbegripet ger tillträde till aktörernas lokaler. Marknadskontrollmyndigheterna ska även ha rätt att ta provexemplar. Myndighetsåtgärder ska vidare vara proportionella och beslutas först efter att den berörda ekonomiska aktören getts tillfälle att yttra sig inom rimlig tid (artikel 21). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om att Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om myndighetsåtgärder som en medlemsstat vidtar. Ett avsnitt i EU-förordningen reglerar även kontroll vid EU:s yttre gräns avseende produkter som förs in på unionsmarknaden. EU-förordningen har starka kopplingar till bestämmelserna i produkt- säkerhetsdirektivet som reglerar konsumentprodukters säkerhet. I EU- förordningens artikel 15.3 anges att tillämpningen av EU-förordningen inte får hindra marknadskontrollmyndigheter att vidta mer specifika åtgärder som föreskrivs i produktsäkerhetsdirektivet. Europeiska kommissionen har till medlemsstaternas hjälp tagit fram ett arbetspapper med en analys av förhållandet mellan förordningen och produkt- säkerhetsdirektivet. En nyhet jämfört med produktsäkerhetsdirektivet är att myndigheterna enligt EU-förordningen får förstöra eller på annat sätt göra produkter som utgör en allvarlig risk obrukbara, om de anser det vara en nödvändig åtgärd. EU-förordningen innebär vidare att det informations- och varningssystem som används då EU:s medlemsstater informerar varandra om farliga produkter inom Prop. 2010/11:80 konsumentsektorn, den s.k. RAPEX-proceduren (Community Rapid ), utvidgas till att gälla även för andra sektorer. RAPEX-proceduren föreskrivs i produktsäkerhetsdirektivet. EU-förordningen medför en utförligare reglering än tidigare på området, vilket betyder att många bestämmelser i gällande svenska författningar behöver tas bort eller anpassas till förordningen. I denna proposition behandlas inte anpassning av svensk rätt till EU-förord- ningens bestämmelser avseende marknadskontroll. Förordning (EG) nr 764/2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat Den andra EU-förordningen i varupaketet utgörs av och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (EUT L 218, , s. 21, Celex 32008R0764). Den trädde i kraft . En stor del av den inre marknadens framgång är beroende av en korrekt tillämpning och efterlevnad av det gemensamma regelverket, både på det harmoniserade och det icke harmoniserade området. Förordning (EG) nr 764/2008 har som övergripande syfte att stärka den inre marknadens funktion genom att förbättra den fria rörligheten för varor på det icke harmoniserade området. I EU-förordningens ingress anges att det fortfarande återstår många problem när det gäller den korrekta tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande. Det är därför nödvändigt att minimera risken för att tekniska regler leder till olagliga hinder för varornas fria rörlighet mellan medlemsstaterna. EU- förordningen har till syfte att få principen om ömsesidigt erkännande att fungera i praktiken och föreskriver ett förfarande som myndigheter ska följa då de, vid tillämpningen av en teknisk regel som inte är föremål för harmonisering på unionsnivå, kräver att produkter ska anpassas, återkallas eller stoppas. EU-förordningen kan sägas bli tillämplig om avsteg görs från principen om ömsesidigt erkännande. De möjligheter att hindra eller begränsa marknadstillträdet som följer av Cassis de Dijon- domen, jfr ovan, och efterföljande praxis från påverkas emellertid inte av EU-förordningen. Förordning (EG) nr 764/2008 klargör både rättigheter och skyldigheter för nationella myndigheter, som tillämpare av gällande rätt, och företag, som vill sälja produkter vilka lagligen är saluförda i en medlemsstat till en annan medlemsstat. Det administrativa förfarandet som föreskrivs i EU-förordningen innebär att en myndighet som överväger att hindra marknadstillträdet för en vara som är lagligen släppt på marknaden i ett annat EU-land, också måste förklara vilket allmänintresse som den stödjer sig på samt hur det avsedda beslutet förhåller sig till proportionalitetsprincipen. Det företag som är berört måste ges tillfälle att framföra sina synpunkter och ska även kunna klaga på beslut som går EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kontaktpunkt i medlemsstaterna och administrativt samarbete mellan medlemsstaterna. Förordningen (2009:52) om kontaktpunkt och informationsförfaranden angående tillämpning av ömsesidigt erkännande av tekniska regler för produkter kompletterar EU-förordningen i . Bl.a. pekas ut som svensk kontaktpunkt för EU-förordningen. Beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter I varupaketet ingår även och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, , s. 82, Celex 32008D0768). Beslutet riktar sig till unionslag- stiftaren och fastställer gemensamma principer och referensbestämmelser som ska användas vid utarbetandet av unionslagstiftning som harmoni- serar villkoren för saluföring av produkter. Beslutet föreskriver således vad framtida direktiv eller EU-förordningar som utformas enligt den nya metoden ska innehålla. De allmänna principerna och referens- bestämmelserna är tänkta att användas på alla produktområden som harmoniserats enligt den nya metoden samt i tillämpliga delar på produktområden som harmoniserats enligt den gamla metoden. Vissa möjligheter till avvikelse från de allmänna principerna och referens- bestämmelserna finns i beslutet. I beslutets allmänna bestämmelser föreskrivs skyldigheter för ekono- miska aktörer, nivån för skydd av allmänna intressen samt att det ska finnas ett förfarande för överklagande av ett anmält organs beslut. I bilaga I till beslutet finns referensbestämmelser i fem kapitel. I referensartikel R1 föreskrivs gemensamma definitioner. I referenskapitel R2 föreskrivs om de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Referens- kapitel R3 handlar om produktöverensstämmelse, CE-märkning och t.ex. hur formell invändning mot en harmoniserad standard ska göras. I referenskapitel R4 föreskrivs bestämmelser om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och i referenskapitel R5 föreskrivs om förfaranden i fråga om skyddsåtgärder. Av referensartikel R14 följer att medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet och att de får bestämma att den bedömning och kontroll som ska göras ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. I referensartikel R15 och R16 föreskrivs om krav och skyldigheter för de anmälande myndigheterna. I referensartiklarna R17-R30 föreskrivs krav och anmälningsförfaranden avseende anmälda organ I referensartikel R11 i beslutet hänvisas till de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Enligt referensartikel R12 i beslutet ska CE-märkningen anbringas på produkten eller dess märkskylt så att den är outplånlig, synlig och lätt läsbar. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten. CE-märket ska anbringas innan en produkt släpps ut på marknaden och den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett annat användningsområde. Om ett anmält organ är med vid kontrollen av produktionen, ska CE-märkningen på produkten åtföljas av det Prop. 2010/11:80 anmälda organets identifikationsnummer. Enligt referensartikel R34 i beslutet ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: 1.märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid mot artikel R11 eller artikel R12, 2.det saknas märkning om överensstämmelse, 3.det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse, 4.EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt, eller 5.den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. Om en bristande överensstämmelse fortsätter ska den berörda medlemsstaten enligt samma bestämmelse vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. I syfte att erbjuda ett urval av klara, tydliga och enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse och begränsa antalet möjliga varianter föreskriver beslutet olika möjligheter att utföra bedömning av överensstämmelse. I bilaga II till beslutet finns en uppsättning moduler att välja mellan. Vilken eller vilka moduler som används bestäms i sektorslagstiftningen med hänsyn till bl.a. produkttyp, riskerna med produkten och tillverkarens behov. Som nämnts inledningsvis, är avsikten att beslut nr 768/2008/EG ska ligga till grund för ny produktlag- stiftning som utarbetas på EU-nivå eller då sådan lagstiftning är föremål för översyn. Europeiska kommissionen har aviserat ett förslag till översyn av tio produktdirektiv enbart i syfte att anpassa dessa till EU- beslutet. 6.1.2Övriga regler om varor Som nämnts ovan kompletteras som på ett horisontellt plan har betydelse för den fria rörligheten för varor med sektorsspecifika regler. Regler som avser särskilda produkttyper eller varusektorer finns i direktiv som har utformats enligt den nya metoden. En allmän redogörelse för dessa direktiv görs i avsnitt 4.3.2 samt avseende CE- märkning i avsnitt 6.2.2. Sådana direktiv avser särskilda produktsektorer och kallas även sektorsdirektiv eller produktdirektiv.