prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Regeringens proposition 2010/11:80 Ny lag om ackreditering och teknisk kontroll Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en ny lag om ackreditering och teknisk kontroll samt redaktionella lagändringar till följd av att lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen (1992:1534) om CE-märkning upphör att Den nu föreslagna lagen innebär att svensk rätt anpassas till och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning nr 339/93, när det gäller ackreditering och CE-märkning. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ansvarar, som nationellt ackrediteringsorgan, för ackreditering enligt EU-förordningen och ska ansvara för övrig ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse. fatta beslut att utse anmälda organ för bedömning av överensstämmelse och svara för anmälan till Europeiska kommissionen. beslut att begränsa eller återkalla en sådan anmälan. Beslut i fråga om ackreditering samt utseende av organ för anmälan eller begränsning och återkallelse av en sådan anmälan ska kunna överklagas. ska som huvudregel ligga till grund för utseende av organ för anmälan. Swedac ska utöva tillsyn över organ som avses i lagen samt ha rätt att ta ut avgifter för att täcka kostnader för ackreditering, tillsyn och bedöm- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om ackreditering och i fråga om organ som ska Swedac ska få ta ut sanktionsavgift av den som oriktigt har upp- gett sig vara ackrediterad eller anmäld för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. Regeringen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut................................................................. Förslag till lag om ackreditering och teknisk kontroll ........ Förslag till lag om ändring i (1998:808) 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk ...................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar .................. 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2010:1914) om ändring i körkortslagen (1998:488).................................. 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (1999:779) om handel med ädelmetallarbeten.......................................... 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (2000:832) om kvalificerade elektroniska signaturer ............................... 2.9Förslag till lag om ändring i fordonslagen (2002:574)........................................................................ 2.10Förslag till lag om ändring i järnvägslagen (2004:519)........................................................................ 2.11Förslag till lag om ändring i lagen (2004:1199) om handel med utsläppsrätter................................................. 2.12Förslag till lag om ändring i lagen (2007:592) om 2.13Förslag till lag om ändring i lagen (2008:112) om 2.14Förslag till lag om ändring i (2010:900)........................................................................ 2.15Förslag till lag om ändring i lagen (2011:000) om 3 Ärendet och dess beredning............................................................ 4 Fri rörlighet för varor inom Europeiska unionen............................ Den inre marknadens och varuhandelns framväxt ........... Varusektorn i och i Europeiska unionen ............. Den nya metoden inom Europeiska unionen.................... Utvecklingen och innebörden av den nya Direktiv som utformats enligt den nya 5 Grundläggande begrepp i systemet med den nya metoden............. Bedömning av överensstämmelse .................................... 6 Gällande rätt................................................................................... Regler inom Europeiska unionen .................................... Övriga regler om varor ................................... Lagen och förordningen om teknisk Bestämmelser om CE-märkning..................... Övriga relevanta nationella bestämmelser....................... 7 Ny lag om ackreditering och teknisk kontroll................................ Behovet av en sammanhållen ny lag ............................... Bestämmelser om ackreditering ...................................... Det nationellt ackrediteringsorganet och utgångspunkter för ackreditering.................... Beslut om ackreditering.................................. 7.6Bestämmelser om organ som ska utnämnas och Ackreditering som grund för utnämning Beslut om anmälda organ Bestämmelser .....................................om riksmätplatser Bestämmelser ......................................om CE-märkning Underrättelse om övervägande att fatta lagstiftning och sanktion enligt annan En möjlighet till befrielse från avseende beslut att påföra sanktionsavgift 7.10Särskilt om förslag till ny Konsekvenser för myndigheter........................................ Konsekvenser för statsbudgeten ...................................... Effekter för företag.......................................................... Förslaget till lag om ackreditering och teknisk 10.2Förslaget till lag om ändring i (1998:808)...................................................................... 10.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk .................... 10.4Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om 10.5Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar ................ 10.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2010:1914) om ändring i körkortslagen (1998:488)................................ 10.7Förslaget till lag om ändring i lagen (1999:779) om handel med ädelmetallarbeten........................................ 10.8Förslaget till lag om ändring i lagen (2000:832) om kvalificerade elektroniska signaturer ............................. 10.9Förslaget till lag om ändring i fordonslagen (2002:574)...................................................................... 10.10Förslaget till lag om ändring i järnvägslagen (2004:519)...................................................................... 10.11Förslaget till lag om ändring i lagen (2004:1199) om handel med utsläppsrätter............................................... 10.12Förslaget till lag om ändring i lagen (2007:592) om 10.13Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:112) om 10.14Förslaget till lag om ändring i (2010:900)...................................................................... 10.15Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:000) om Bilaga 1 Sammanfattning av EU, och den inre marknaden - En översyn av horisontella bestämmelser inom varu- och tjänsteområdet (SOU 2009:71).................. Bilaga 2 Utredningens lagförslag...................................................... Förteckning över remissinstanser ....................................... och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93................................................................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ackreditering och teknisk kontroll, 2.lag om ändring i (1998:808), 3.lag om ändring i lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk, 4.lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 5.lag om ändring i lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar, 6.lag om ändring i lagen (2010:1914) om ändring i körkortslagen (1998:488), 7.lag om ändring i lagen (1999:779) om handel med ädelmetall- arbeten, 8.lag om ändring i lagen (2000:832) om kvalificerade elektroniska signaturer, 9.lag om ändring i fordonslagen (2002:574), 10.lag om ändring i järnvägslagen (2004:519), 11.lag om ändring i lagen (2004:1199) om handel med utsläppsrätter, 12.lag om ändring i lagen (2007:592) om kassaregister m.m., 13.lag om ändring i lagen (2008:112) om ekodesign, 14.lag om ändring i (2010:900), 15.lag om ändring i lagen (2011:000) om leksakers säkerhet. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/931, när det gäller ackreditering och CE-märkning. Denna lag tillämpas också beträffande 1.organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, 2.organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land, 3.riksmätplatser och laboratorier för mätning, samt 4.övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. 2 § Vid tillämpningen av denna lag gäller de definitioner som finns i förordning (EG) nr 765/2008. 3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt denna lag av eller under medverkan av ackrediterade organ eller organ som avses i 1 § andra stycket 1 och 2 om kontrollen 1.är föreskriven i lag eller annan författning, 2.har ålagts någon genom beslut av en myndighet, eller 3.efter slutförandet har särskilda rättsverkningar enligt lag eller annan författning. 4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, som utsetts att vara nationellt ackrediteringsorgan, ansvarar för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. 1 EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). Styrelsen ansvarar även för ackreditering i övrigt av organ för bedömning av överensstämmelse. Vid sådan ackreditering som avses i andra stycket ska artikel 5.1 och 5.35.4 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas. 5 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar i fråga om ackreditering enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 765/2008. Ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Ackrediteringsintyg gäller eller tills vidare och ska innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen. När ackrediteringsintyg får begränsas eller återkallas 6 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar om begränsning eller återkallelse av ett ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar verkan. Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna Hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls 7 § Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser enligt 1.harmoniserad unionslagstiftning, eller 2.avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land. I sådana fall som omfattas av första stycket 1 ska styrelsens bedömning ske genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet. Sådana organ som avses i första stycket 2 ska anses uppfylla kraven i motsvarande mån för den uppgift som anmälan avser om de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom ackreditering eller likvärdigt förfarande. 8 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut att utse organ för anmälan som uppfyller förutsättningarna enligt 7 §. 9 § När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första stycket 1, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om ändringar i anmälan. När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första stycket Prop. 2010/11:80 2, ska styrelsen anmäla organet till Europeiska kommissionen samt underrätta denna om ändringar i anmälan. När anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse får begränsas eller återkallas 10 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter. Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller återkallelse av en anmälan av ett organ ska gälla med omedelbar verkan. Riksmätplatser och laboratorier för mätning 11 § Med riksmätplats avses ett organ som har utsetts att för en viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter. 12 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera storheter. 13 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan ackrediteras att utföra mätning som inte ska utföras vid en riksmätplats. 14 § Bestämmelser om CE-märkning finns i artikel 30.130.5 i förordning (EG) nr 765/2008 och rättsakter som har utformats för vissa produkter i enlighet med rådets resolution av om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder2. 15 § CE-märkning av en produkt får göras endast 1.om märkningen står i överensstämmelse med de i 14 § angivna rättsakterna, och 2.om, när rättsakten utgörs av direktiv, föreskrifter om märkningen finns i lag eller annan författning som genomför direktivet. 2 EGT C 136, , s. 1 (Celex 31985Y0604(01)). Skyldighet att vidta rättelse 16 § Om en produkt har CE-märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den som ansvarar för CE- märkningen vidta rättelse så att överträdelsen upphör. 17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 15 § döms till böter, om gärningen inte är belagd med straff enligt annan författning. Den som har åsidosatt ett vitesföreläggande som meddelats med stöd av annan författning, ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet. 18 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar tillsyn över de organ som avses i denna lag eller i de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 19 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har rätt att hos de organ som omfattas av tillsynen på begäran få tillträde till lokaler samt få tillgång till upplysningar och handlingar i den utsträckning som behövs för tillsynen. 20 § Riksmätplatser får ta ut avgift för att täcka kostnaderna för utförda mätningar enligt vad regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer närmare föreskriver. 21 § Ackrediterade organ eller organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn och bedömning. 22 § Den som befattar sig med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400). Förutsättningar för beslut om sanktionsavgift 23 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta att ta ut en sanktionsavgift av den som oriktigt har uppgett sig vara ackrediterad eller anmäld av styrelsen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. Sanktionsavgiften får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. 24 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne har delgetts en underrättelse om att styrelsen överväger att fatta ett sådant beslut från det att överträdelsen skett. 25 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett vitesföreläggande eller en sanktion enligt annan författning. Sanktionsavgift får inte heller tas ut för en överträdelse för vilken straff har ådömts enligt annan författning. 26 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt. Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas. 27 § Om en överträdelse är ursäktlig eller det av någon annan anledning skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift, ska den som avses i 23 § helt eller delvis befrias från sanktionsavgift. Första stycket gäller även om det inte har framställts något yrkande om befrielse från sanktionsavgift. 28 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska genast informera tillsynsmyndigheter om beslut som fattats att ta ut sanktionsavgift. Styrelsen ska även informera andra som också har möjlighet att vidta sanktioner mot överträdelsen. 29 § Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en fysisk person ska sändas till i det län där denna har sin hemvist. Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en juridisk person ska sändas till i det län där denna har sitt säte. 30 § Sanktionsavgift ska betalas till den länsstyrelse där den avgiftsskyldige har sin hemvist eller sitt säte. Betalning ska ske från det att beslutet om sanktionsavgift vann laga kraft. En upplysning om detta ska tas in i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska även en dröjsmålsavgift tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska till vilken betalning skulle ha skett begära indrivning av sanktionsavgiften och den dröjsmålsavgift som ska tas ut enligt andra stycket. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. och i indrivningsförordningen (1993:1229). Vid indrivning får verkställighet enligt utsökningsbalken ske. 31 § Sanktionsavgiften tillfaller staten. 32 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet vann laga kraft. 33 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ackreditering. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas enligt 9 §. 34 § Beslut enligt 5, 6 och 8 §§, 10 § första stycket, 19, 21 och 23 §§ får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 1.Denna lag träder i kraft . Genom lagen upphävs lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen (1992:1534) om CE-märkning. 2.Ett organ som har anmälts enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse ska även i fortsättningen vara behörigt att utföra de uppgifter som det anmälts för, under förutsättning att det uppfyller de krav som ställdes vid tiden för anmälan. Detta gäller dock längst till och med , eller den tidpunkt då Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll gör en förnyad bedömning av organet. 3.Vid tillämpningen av 6 § jämställs med ackrediteringsintyg beslut om ackreditering som meddelats enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. 4.Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på Prop. 2010/11:80 överträdelser som har ägt rum efter det att denna lag trätt i kraft. 5.I övrigt tillämpas bestämmelserna i denna lag om riksmät- platser, samt ackrediterade och anmälda organ, även på organ som vid ikraftträdandet är riksmätplatser, eller ackrediterade respektive anmälda, enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. 2.2Förslag till lag om ändring i (1998:808) Härigenom föreskrivs att 15 kap. 22 § ska ha följande lydelse. Om det behövs av återanvändnings- eller återvinningsskäl eller andra hälso- eller miljöskäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om 1. yrkesmässig förbehandling av avfall, såsom demontering och sortering, som utgörs av elektriska och elektroniska produkter, och 2. att den som yrkesmässigt 2. att den som yrkesmässigt bedriver verksamhet som syftar till bedriver verksamhet som syftar till personal eller kvalitetssystem som personal eller kvalitetssystem som certifierats av ett organ som certifierats av ett organ som (1992:1119) om teknisk kontroll. (EG) nr 765/2008 av 2008 om krav för ackreditering med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/932 och lagen (2011:000) Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2007:163. 2EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk Härigenom föreskrivs att 7 a § lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk ska ha följande lydelse. Om en personlig skyddsutrust- Om en personlig skyddsutrust- ning som avses i 2 § har CE- ning som avses i 2 § har CE- märkts trots att den inte märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, får gäller för CE-märkning, får inte vidtagits enligt 5 a § lagen inte vidtagits enligt 16 § lagen (1992:1534) om CE-märkning, (2011:000) om ackreditering och eller den som saluför varan att tillverkare, importör eller den som 1.upphöra med att föra ut varan på marknaden, eller bestämma att ett sådant beslut bestämma att ett sådant beslut ska Ett föreläggande får inte avse en varas bristande säkerhet. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1998:171. 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 7 och 10 §§ lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Den myndighet som regeringen Den myndighet som regeringen bestämmer skall avgöra till vilken bestämmer ska avgöra till vilken produkt skall föras om det uppstår produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av en tvist som rör tillämpningen av tillverkare och ett sådant organ tillverkare och ett sådant organ som skall anmälas enligt 3 § lagen som ska anmälas enligt 79 §§ (1992:1119) om teknisk kontroll. lagen (2011:000) om ackredi- tering och teknisk kontroll. meddela föreskrifter om skyldighet för 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 2. sådana organ som ska an- 2. sådana organ som ska an- mälas enligt 79 §§ lagen (1992:1119) om uppgifter till en myndighet om att lämna uppgifter till en utfärdats, ändrats, kompletterats, slutgiltigt återkallats, och tillfälligt eller slutgiltigt åter- 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 1997:1236. 2Senaste lydelse 2009:271. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att vad som anges i första stycket även skall gälla i fråga om vissa motorer.Beträffande CE-märkning gäller lagen (1992:1534) om CE- märkning. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1996:18) om vissa säkerhets- och miljökrav på fritidsbåtar ska ha följande lydelse. När det gäller fritidsbåtar, vattenskotrar och sådan utrustning som enligt föreskrifter meddelade med stöd av 1 § tredje stycket omfattas av denna lag, skall den som ansvarar för att produkterna uppfyller föreskrivna krav se till att dessa bär en CE-märkning när de