prop · GY0382 · 2011-03-22 00:00:00 — Skälen för regeringens bedömning: Den aktuella ändringen innebär ett förtydligande av vad som redan är gällande rätt och bedöms därför inte medföra några ökade kostnader för det allmänna eller för enskilda. I stället kan kostnadsbesparingar förutses, eftersom det inte längre finns någon risk för att lagen uppfattas som otydlig. 8.1Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Patent meddelas endast på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan och tillika väsentligen skiljer sig därifrån. Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. en tidigare patentansökan som före nämnda dag gjorts i anses som känt, om denna ansökan blir allmänt tillgänglig enligt 22 §. i första stycket, att uppfinningen väsentligen ska skilja sig från vad som blivit känt före dagen för patentansökan, gäller dock inte i förhållande till innehållet i en sådan ansökan. Bestämmelser om att, vid tillämpning av andra stycket, ansökan som avses i 3 eller 11 kap. i vissa fall har samma verkan som en patentansökan som gjorts i finns i 29, 38 och 87 §§. Villkoret i första stycket, att uppfinningen ska vara ny, hindrar inte att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande som avses i 1 d §, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid något sådant Villkoret hindrar inte heller att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för en specifik användning vid ett förfarande som avses i 1 d §, om en sådan användning inte är känd. Patent får meddelas även om uppfinningen innan patentansökan gjordes blivit allmänt tillgänglig 1.till följd av uppenbart missbruk i förhållande till sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt, eller 2.genom att sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt förevisat uppfinningen på sådan officiell eller officiellt erkänd internationell utställning som avses i den i avslutade konventionen om internationella utställningar (SÖ 1996:30). I paragrafen behandlas kraven på nyhet och uppfinningshöjd och i samband med detta frågan om förhållandet till tidigare gjorda ansökningar. Paragrafen har ändrats på så sätt att ett nytt stycke har lagts till som ett fjärde stycke. Ändringen innehåller ett förtydligande av att nyhetskravet inte hindrar patent på redan kända ämnen eller blandningar av ämnen för ny användning vid förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska utövas på människor eller djur. Det nya fjärde stycket motsvarar artikel 54(45) EPC. Övervägandena finns i avsnitt 5. Som framgår av första stycket ska en uppfinning vara ny i förhållande till vad som är känt och skilja sig väsentligt från detta för att patent ska kunna meddelas. Dessutom krävs det att uppfinningen beskrivs tillräckligt tydligt i patentansökan (se 8 § andra stycket). Patentets skyddsomfång bestäms enligt patentkraven (se 39 §), som innehåller bestämda uppgifter om vad som söks skyddat och alltså avgör vilket typ av skydd uppfinningen kan få. Om uppfinningen är en produkt, kan det vara nödvändigt att i kraven ange vad den ska användas till för att precisera vad skyddet ska avse. Inom exempelvis mekanik och elektronik gäller som regel att användningen av en uppfinning måste anges i patentkraven, eftersom kraven annars inte innehåller en bestämd uppgift om vad patentet skyddar (se prop. 1977/78:1 Del A s. 188 f.). Skyddet begränsas då till en eller flera angivna användningar av produkten. För kemiska föreningar och vissa andra alster är det däremot möjligt att avgränsa skyddet precist utan att ange en användning. För exempelvis läkemedel krävs det därför inte alltid att en bestämd användning anges i kraven. Skyddet kan då omfatta produkten som sådan, vilket brukar kallas för ett oinskränkt produktskydd. En förutsättning för sådant skydd är att produkten är ny. Om produkten redan är känd, kan patent i stället meddelas för en ny användning. När det gäller medicinsk användning kan patent dock inte meddelas på ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska utövas på människor eller djur, men väl på alster alltså produkter, exempelvis läkemedel för användning vid ett sådant förfarande (se 1 d §). Fjärde stycket förtydligar hur nu angivna allmänna principer för oinskränkt och användningsbundet produktskydd är tillämpliga på produkter för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska utövas på människor eller djur, alltså framför allt på läkemedel. Enligt fjärde stycket första meningen hindrar inte villkoret att uppfinningen ska vara ny att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande som avses i 1 d §, om användning vid något sådant förfarande inte är känd. I bestämmelsen klargörs att nyhetskravet inte hindrar att patent meddelas på ett redan känt ämne eller blandning av ämnen för användning vid Prop. 2010/11:82 behandling eller diagnostisering av människor eller djur när det för första gången används för ett sådant ändamål. Ett patent kan alltså meddelas på ett redan känt ämne när det visar sig vara verksamt som läkemedel. En sådan uppfinning skyddas genom ett användningsbundet produktpatent. I patentkraven anges då både ämnet eller blandningen av ämnen och användningen. Patentets skyddsomfång är begränsat till den i kraven angivna användningen av produkten (se 39 §). Patentskyddet för den första användningen kan vara allmänt och omfatta all medicinsk användning av ämnet. Enligt fjärde stycket andra meningen hindrar inte heller villkoret att uppfinningen ska vara ny att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för specifik användning vid ett förfarande som avses i 1 d §, om en sådan användning inte är känd. Bestämmelsen klargör att nyhetskravet inte hindrar att patent meddelas på ett redan känt ämne eller blandning av ämnen för en ny specifik användning vid behandling eller diagnostisering av människor eller djur. Med specifik användning avses vilken ny användning som helst som har ett medicinskt eller diagnostiskt ändamål. Patent kan alltså meddelas på en ny användning av ett redan känt läkemedel, exempelvis om det visar sig verksamt vid behandling av en annan sjukdom än vad som var känt. Även sådana nya specifika användningsområden kan skyddas genom användningsbundna produktpatent. Patentets skyddsomfång är då begränsat till att avse den specifika användning som måste anges i patentkraven. Skillnaden från bestämmelsen i första meningen är att endast den specifika användningen kan skyddas för en andra eller senare användning, medan skyddet kan avse medicinsk användning i allmänhet för den första användningen. Även övriga patenterbarhetsförutsättningar måste naturligtvis vara uppfyllda för att patent ska kunna meddelas på kända ämnen eller blandningar av ämnen för ny medicinsk användning. En ny specifik användning måste alltså exempelvis uppfylla kravet på uppfinningshöjd i förhållande till tidigare kända användningsområden. En ansökan om patent på en uppfinning, som före ingivningsdagen enligt 8 b eller 8 c § har angetts i en tidigare ansökan om patent i , ska vid tillämpningen av 2 § första, andra och fjärde styckena samt 4 § anses gjord med den tidigare ansökan, om sökanden begär det i enlighet med 6 a6 e §§ (prioritet). Detsamma gäller en ansökan om patent på en uppfinning, som före ingivningsdagen har angetts i en tidigare ansökan om patent, uppfinnarcertifikat eller skydd som nyttighetsmodell antingen i en främmande stat som är ansluten till för skydd av den industriella äganderätten (SÖ 1970:60), eller i en stat som är ansluten eller ett område som är anslutet till avtalet om upprättandet av (). Sådan prioritet får åtnjutas också från en ansökan om skydd som avser någon annan stat eller något annat område, om motsvarande prioritet från en svensk patentansökan medges där den tidigare ansökan gjorts och om där gällande lagstiftning i huvudsak överensstämmer med för skydd av den industriella äganderätten. Paragrafen innehåller bestämmelser om rätt att åtnjuta prioritet från en Prop. 2010/11:82 tidigare ansökan om patent eller liknande skydd för en uppfinning. Bestämmelserna medför bl.a. att en tidigare ansökan inte blir nyhetsskadlig i förhållande till en senare ansökan. Paragrafen har ändrats till följd av det nya fjärde stycket i 2 §. Ändringen medför att den senare ansökan ska anses gjord med den tidigare ansökan också vid tillämpning av 2 § fjärde stycket. 1.Denna lag träder i kraft . 2.De nya bestämmelserna tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Lagändringarna träder enligt punkt 1 i kraft . Enligt punkt 2 tillämpas de nya bestämmelserna på samtliga patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Även om ändringen i 2 § fjärde stycket endast klargör rättsläget, har det ansetts motiverat att ta in en bestämmelse som ger uttryck för den allmänna principen inom patenträtten. Sammanfattning av SOU 2008:20 Kommitténs uppdrag har varit att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Uppdraget kan schematiskt delas in i tre delar. Den första delen rör framför allt patentmyndigheternas tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vidare omfattar denna del en analys av det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar gensekvenser. Den andra delen behandlar de etiska frågeställningar som rör biotekniska uppfinningar och patent på dessa. Frågor kring den mänskliga värdigheten och den personliga integriteten samt frågor om mänskliga stamceller, särskilt embryonala stamceller, är härvid av centralt intresse för kommittén. Den tredje delen rör tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskning och utveckling och inom hälso- och sjukvården. Centrala frågeställningar är här bl.a. hur det patenträttsliga experimentundantaget och licenssystemet fungerar inom dessa områden. I kommitténs uppdrag ingår att eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder i första hand ska avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen, särskilt licensfrågor, ska dock i första hand avse svenska förhållanden. En fråga med viss anknytning till det oinskränkta produktskyddet är möjligheten att få patent baserade på medicinska indikationer för en viss kemisk substans. Enligt kommitténs mening bör 2 § patentlagen förtydligas så att möjligheten att patentera den första och den andra och de därpå följande medicinska indikationerna klart framgår. Författningsförslag i SOU 2008:20 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837) att 2 § ska ha följande lydelse. Patent meddelas endast på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan och tillika väsentligen skiljer sig därifrån. Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare patentansökan som före nämnda dag gjorts i anses som känt, om denna ansökan blir allmänt tillgänglig enligt 22 §. Villkoret i första stycket att uppfinningen väsentligen skall skilja sig från vad som blivit känt före dagen för patentansökan gäller dock inte i förhållande till innehållet i en sådan ansökan. Bestämmelser om att, vid tillämpning av andra stycket, ansökan som avses i 3 eller 11 kap. i vissa fall har samma verkan som en i gjord patentansökan finns i 29, 38 och 87 §§. Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte hinder mot att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid något sådant förfarande. Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte heller hinder mot att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett specifikt förfarande som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid detta förfarande. Patent får meddelas även om uppfinningen innan patentansökan gjordes blivit allmänt tillgänglig 1. till följd av uppenbart missbruk i förhållande till sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt eller 4 Senaste lydelse 2007:516. 2. genom att sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt förevisat uppfinningen på sådan officiell eller officiellt erkänd internationell utställning som avses i den i avslutade konventionen om internationella utställningar. 1.Denna lag träder i kraft den 2.De nya bestämmelserna ska tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Förteckning över remissinstanser (SOU 2008:20) Slutbetänkandet Patent på biotekniska uppfinningar, SOU 2008:20, från Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningars har remitterats till , , Kammarrätten i , , , , , , i , , , , , , (), , , , , , , , , , , , Patentbesvärsrätten, Verket för näringslivsutveckling (), Verket för innovationssystem (), , , , , i , Kommuner och Landsting, , i , , , , , Nätverk för forsknings- & bioetik, , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan, , Kristna Råd, , , Ekologiska Lantbrukarna, , , Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald, Företagarna, och , , , , , , , , , , , , , , och . Instanser utöver remisslistan som har lämnat synpunkter: , professor i biomedicinsk etik vid och . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet , f.d. regeringsrådet och justitierådet . Ändring i patentlagen nya medicinska användningsområden Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837). Förslaget har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunniga . Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , Adelsohn , , , , , , , , Hatt Regeringen beslutar proposition 2010/11:82 Ändring i patentlagen nya medicinska användningsområden