prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Europarlamentets och rådet förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s.30, Celex 32008R0765) utgör ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll och syftar bl.a. till att skapa en horisontell begreppsapparat för den inre marknaden. Utredningen menar att EU-förordningen medför en utförligare reglering än tidigare, vilket i sin tur kommer att innebära att bestämmelser som tidigare fanns i svenska författningar bör lyftas ut då EU-förordningar inte ska införlivas i nationell rätt utan gälla direkt. EU-förordningen innehåller vidare krav på de ackrediterade organens oberoende ställning och opartiskhet, vilket utgör en skillnad i förhållande till nuvarande svensk reglering på området. Dessa krav har inte tidigare reglerats genom författning men följer redan av de standarder som ackrediteringsorgan är skyldiga att följa. En viktig skillnad är att det nationella ackrediteringsorganet nu får legalt monopol samt att tydliga regler om förbud mot konkurrens mellan ackrediteringsorganen införs. CE-märkning regleras i artikel 30 i EU-förordningen och i bilaga II till EU-förordningen finns en utförlig beskrivning av kraven på utformning av CE-märkningen. EU-förordningen anger att CE-märkningen indikerar det synliga resultatet av en hel process av bedömning och överens- stämmelse i vid bemärkelse. EU-förordningen innehåller därför allmänna principer för CE-märkningen. I regleras ackreditering och bedömning av överensstämmelse i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Dessa författningar utgör den rättsliga grunden för de sektorsövergripande inslagen i det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Författningarna kompletteras av regelverken inom olika sektorer. Ansvarig myndighet är Swedac som bl.a. svarar för kompetensbedömning och utnämnande av anmälda och ackrediterade organ samt den kontinuerliga tillsynen över dessa organ. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (1992:1534) om CE- märkning och särskilda bestämmelser finns även i sektorslagstiftningen. Utredningens förslag gällande ackreditering och CE-märkning samt bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll Det ska inledningsvis uppmärksammas att delar av det horisontella regel- verket för varor, som t.ex. grundläggande bestämmelser om fri rörlighet för varor och marknadskontroll, avhandlas i en del av utredningen som inte är föremål för behandling i detta lagstiftningsärende och därför inte sammanfattas i detta avsnitt. Det svenska systemet är tämligen väl anpassat till de krav avseende ackreditering och teknisk kontroll som ställs i förordning (EG) nr 765/2008. Vissa förändringar måste dock göras och en anpassning måste ske då nya bestämmelser har trätt i kraft i form av en direktverkande EU- förordning. Det gäller också den nuvarande regleringen om CE-märk- ning. Den nuvarande svenska regleringen påverkas av förordning (EG) nr 765/2008 och och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, , s. 82, Celex 32008D0768). CE-märkningslagens betydelse minskar när det finns bestämmelser om CE-märkning i en ny EU-förordning. Vissa kompletterande bestämmelser behövs dock. I skälen till förordning (EG) nr 765/2008 konstateras att systemet med ackreditering används i samtliga medlemsstater men att det inte reglerats på unionsnivå. Bristen på gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångssätt och system inom unionen, vilken har fått till följd att olika medlemsstater har ställt upp olika krav vid ackreditering. Det har därför bedömts nödvändigt att utveckla en heltäckande ram för ackreditering och att på unionsnivå fastställa principer för hur ackredi- teringen ska organiseras och genomföras. Utredningen anser det inte vara möjligt att samla alla delar av det horisontella regelverket i samma författning. Regelverket rörande ackreditering, bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll, är trots sin horisontella natur tämligen specifik och skiljer sig från de andra svenska horisontella reglerna på varuområdet genom att de främst riktar sig till s.k. anmälda och ackrediterade organ. Bestämmelserna om CE-märkning har en annan inriktning eftersom de riktar sig direkt till tillverkarna men de har ändå en tydlig koppling till systemet med bedömning av överensstämmelse. Därtill kommer att det krävs lagbestämmelser både avseende ackreditering, bedömning av överensstämmelse och CE-märkning i . Av dessa skäl anser utredningen att den nuvarande sammanhållna regleringen i lagen och förordningen om teknisk kontroll inte bör brytas upp. Däremot bör de svenska bestämmelser som behövs i fråga om CE-märkning kunna infogas i samma reglering. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att det införs en ny lag om ackreditering och teknisk kontroll med till- hörande förordning som ersätter nuvarande lag och förordning om teknisk kontroll. De nya författningarna ska vara anpassade till förordning (EG) nr 765/2008 och i viss utsträckning till beslut nr 768/2008/EG samt innehålla de svenska bestämmelser som behövs i fråga om CE-märkning. De nya författningarna bör anpassas till på området och säkerställa att detta fungerar i . tering bör få en mer framträdande plats i lagen och dess rubrik med hänsyn till dess förstärkta ställning i . håller att till följd av förordning (EG) nr 765/2008 måste författningarnas funktion förändras så att de främst kompletterar EU-förordningen såvitt avser ackreditering och bedömning av överensstämmelse. vidare tillföras de bestämmelser om CE-märkning som fortfarande behövs, varigenom den nuvarande lagen därom kan upphävas. sanktionssystem bör införas för företag som utan att ha undergått kompetensprövning utger sig för att vara eller agerar som ackrediterat eller anmält organ eller agerar på sådant sätt trots att det är ackrediterat eller har ställning som anmält organ. Slutligen bör införas bestämmelser som gör det möjligt att klaga på beslut som fattas av Swedac och anmälda organ. Nytt sätt att anpassa svensk rätt till EU-förordningar Vid tiden för den första genomgripande anpassningen av svensk rätt till unionsrätten var det nästan undantagslöst direktiv som användes som styrmedel på inremarknadsområdet. Ett direktiv lämnar ett, låt vara varierande, utrymme för nationellt anpassade lösningar, och för att det skall få rättslig effekt krävs i princip att det genomförs genom nationella föreskrifter. Det kan konstateras att direktverkande EU-förord- ningar har tagits i bruk på den fria rörlighetens område på ett sätt som knappast hade kunnat förutses. Dessutom framträder vad gäller nya rätts- akter, både direktiv och EU-förordningar, en tydlig tendens att genom ut- tryckliga och detaljerade regler uttrycka sådant som i grunden endast följer av fördragsbestämmelser och tolkningar av dessa. Detta kännetecknar bl.a. tjänstedirektivet. Varupaketet kan sägas ge uttryck för samma utvecklingstendens, framför allt vad gäller förord- ningen om ömsesidigt erkännande. De rättsakter som ingår i paketet ska inte i egentlig mening införlivas, eftersom detta inte innehåller direktiv. Utredningen anser dock att svensk rätt omsorgsfullt bör anpassas för att fungera i samklang med de direktverkande EU-förordningar som ingår i paketet och hänsyn tas även till det beslut som ingår. Annars kan syftet med den reform som varupaketets genomförande på europeisk nivå förfelas. Detta kräver en annan regleringsteknik än som använts när man har kompletterat EU-förordningar i . En effektivare organisation för inremarknadsfrågor Utredningen kan också se förändringar i den europeiska förvaltnings- Det finns numera, vid sidan av Europeiska kommissionens förvaltning, ett betydande antal nya unionsrättsliga byråer och organ, vilka i daglig verksamhet samverkar med de nationella På skilda marknadsområden har det också vuxit fram ett allt mer svåröverskådligt system av europeiska nätverk och samverkans- organ, där nationella tjänstemän i stigande omfattning samverkar med varandra och med företrädare för unionen, särskilt kommissionen. kan utan vidare konstateras att direkta kontakter med kommissionen och andra unionsorgan har blivit ett förhållandevis normalt inslag i central Också företrädare för enskilda företag, sammanslutningar av företag och andra från staten formellt fristående organisationer medverkar på ett mångskiftande och ofta svåröverskådligt sätt i den europeiska integra- tionen, särskilt på den inre marknadens område. Att så är fallet är ofta ett centralt inslag i unionens politik, något som tydligt framträder i fråga om harmonisering enligt nya metoden. Inte minst på standardiseringsområdet framträder problem att överblicka sådan medverkan och att urskilja och effektivt tillgodose nationella samordningsintressen. I fråga om den svenska modellen, saknar utredningen anledning till annan bedömning än den som brukar komma till uttryck; nämligen att denna på det hela taget visat sig fungera väl i den europeiska miljön. förhållandevis fristående och självständig myndighetsorganisation ger rimligen goda förutsättningar för smidig anpassning till unionsrättens Av samma skäl är väl anpassat för det komplexa för- handlingsmaskineri som EU-samarbetet utgör. Det går emellertid inte att blunda för att det i detta system finns en inbyggd risk för att en utveckling som den skisserade kan leda till bristande överblick och till sämre förutsättningar för den politiska styrning som är nödvändig. förlängningen kan det uppstå risker i fråga om ett effektivt tillgodo- seende av väsentliga nationella intressen. En viktig skillnad i förhållande till andra länder är att det svenska , som svarar för den centrala samordningen och är länk till den politiska ledningen är förhållandevis resurssvagt jämfört med de operativa organen, myndigheterna. Genom den rådande departements- organisationen, lyder myndigheterna under skilda departement. myndigheters ställningstaganden och beslut i EU-rättsliga frågor kan behöva samordnas på politisk nivå. Mot denna bakgrund anser utredningen inte att det räcker att förenkla och modernisera den svenska regelstruktur som på ett horisontellt plan rör den fria förligheten för varor och tjänster. För att skapa bättre förutsättningar för fri rörlighet krävs därutöver överväganden av organisatorisk art. Utredningen lämnar flera förslag som bygger på att ett starkare inslag av övergripande styrning och kontroll är önskvärt i frågor om den fria rörligheten för varor och tjänster på den inre marknaden. Detta har inverkat på utformningen av ovan nämnda förslag om en ny förordning om varor på den inre marknaden och om informations- förfaranden och kontroll av regler på den inre marknaden. kollegium bör ha till uppgift att uppmärksamma regeringen på fall där en sådan övergripande styrning och kontroll behövs. Att medlemsstaterna bör ha särskilda inremarknadsmyndigheter är något som betonas av Europeiska kommissionen. I har Kommers- kollegium en nyckelroll när det gäller att sprida kunskap om inre- marknadsreglerna, inte minst när det gäller tjänstedirektivet och varu- paketet. Det är av stor betydelse för inremarknadsreglernas genomslag i att den ansvariga myndigheten blir mer synlig och känd i Prop. 2010/11:80 samhället. Ett nära samarbete mellan och Kommers- kollegium är också av stor vikt. bör som inre- marknadsmyndighet utgöra en kanal för regeringens styrning i inre- marknadsfrågor. Regeringen måste uppmärksammas på fall där det behövs en övergripande politisk bedömning, t.ex. när något särskilt regleringsintresse står emot det allmänna inremarknadsintresset av fri rörlighet. Bedömningar av sådant slag ska ankomma på statsmakterna, särskilt regeringen. Det bör också beaktas att den svenska ståndpunkten i sådana fall slutligen kan komma under judiciella bedöm- ning. Den svenska ståndpunkten måste då bygga på välöverlagd politisk prioritering och rättslig argumentation. Tydligare roll och ansvar för regionala och kommunala myndigheter Utredningen har också kommit fram till att kommunala myndigheter behöver axla ett större ansvar i EU-frågor i allmänhet och inremarknads- frågor i synnerhet. Från unionsrättslig utgångspunkt omfattas medlems- staternas lokala och regionala offentliga organ, på samma sätt som de centrala, fullt ut både av de allmänna fördragsförpliktelserna och av övriga för dem tillämpliga regler. Tillämpningen av inremarknads- reglerna inom kommuner och landsting är därför viktig. Från utred- ningens utgångspunkter är kommunerna av särskild betydelse med hänsyn till tillsynsuppgifter som de anförtrotts, bl.a. i fråga om marknadskontroll. Utredningen anser att länsstyrelserna på ett effektivare sätt än bör kunna bistå kommunerna i deras EU-rättsliga tillämp- ning och också utöva viss tillsyn. Det är betydligt mer resursekonomiskt att bygga upp expertkompetens inom länsstyrelserna än att låta varje kommun, oavsett storlek, själv skaffa tillräcklig expertkompetens. Det bör därför avsättas resurser för att inrätta en eller flera tjänster som inre- marknadshandläggare vid varje länsstyrelse. Det krävs också insatser för att förbättra och förenkla informations- inhämtningen kring inremarknadsreglerna i allmänhet. Utredningen anser att bör tillhandahålla en webbportal med information om samtliga de myndigheter som har ett ansvar för någon del av den inre marknaden i . Där bör finnas förklaringar avseende de över- gripande aspekterna av den inre marknaden och länkar till webbplatser för de myndigheter som företagen kan behöva komma i kontakt med. Den bör också ha en länk till den webbportal som är under uppbyggnad till följd av tjänstedirektivet och slutligen även länkar till relevanta organisationer m.m. för att användarna ska kunna få en så heltäckande bild som möjligt. Utredningen har också kunnat konstatera att det fortfarande, efter snart medlemskap i , på många håll finns bristande medvetenhet och kunskap om EU:s inre marknad. Detta är otillfredsställande, så mycket mera som är ett litet land med begränsad hemmamarknad och starkt internationellt beroende. Problemet accentueras, särskilt när så betydelsefulla förändringar står för dörren som de som följer av tjänste- direktivet och varupaketet. Att lyfta nivån på kunskaperna och medvetandet om betydelsen av den inre marknaden framstår också som i högsta grad angeläget i betraktande av den snabbt växande europeiska Mot denna bakgrund bör berörda tjänstemän i offentlig förvaltning ha kunskaper om , institutioner och regelverk samt kunskaper i utländska språk och insikter i utländska Utredningen föreslår att det läggs fram en strategi för kompetensförsörjning och för kompetenshöjande åtgärder beträffande tjänstemän som berörs av den inre marknaden. Vad utredningen här är inne på är inte primärt en fråga om tillförande av ytterligare personella eller ekonomiska resurser, även om det av andra skäl kan behövas, utan snarare om ett annorlunda ianspråktagande och utnyttjande av resurser som redan finns. Tillgången på välutbildad expertis och kvalificerad erfarenhet är begränsad. Det handlar i grunden om en annorlunda och, som utredningen anser, mer realistisk syn på förutsättningarna för medverkan i den europeiska marknadsintegrationen, grundad på Vad som bl.a. krävs är ett målmedvetet och syste- matiskt tillvaratagande av personliga erfarenheter av arbete inom EU. Bättre villkor för företag Det är i det ekonomiska livet som välfärdseffekterna skapas. mening är de enskilda ekonomiska aktörerna företagen den inre marknadens primära aktörer. Kan inte företagen ta till vara sina möjlig- heter på grundval av de rättigheter som reglerna om den inre marknaden ger dem, så uteblir i stor utsträckning den förväntade gränsöverskridande verksamheten, och den inre marknaden förverkligas inte enligt EU- Det är därför av största vikt att se till att företagen är medvetna om sina möjligheter och rättigheter på den inre marknaden, så att de utifrån dessa kan formulera och uppfylla sina egna mål och därigenom bidra till att samhället i stort får del av de välfärds- vinster den inre marknaden syftar till. Mot denna bakgrund framstår det oroväckande att det har kunnat konstateras att svenska företag inte känner sig tillräckligt involverade i utvecklingen av den inre marknaden. Utredningen finner därför anledning att lägga fram förslag som har till syfte att förbättra villkoren för företag. Flera av de förslag som berörts i det föregående kan ses också i detta ljus. Tydligare och enklare regel- struktur leder till färre bestämmelser med tydligare funktion och till bättre överskådlighet, vilket underlättar för företag. bara behöva vända sig till en myndighet och bara gå till en webbsida, och de gynnas av att det finns en myndighet med tydligt ansvar för inre- marknadsfrågor. Härutöver förordar utredningen ett överlag utökat och förbättrat samarbete på inremarknadsområdet mellan myndigheter och närings- livsorganisationer. En tidigare och mer omfattande medverkan av representanter för företagen och deras organisationer skulle kunna bidra till att vidga kunskapsunderlaget för tjänstemän vid framtagandet av nya eller ändrade regler både under arbetet med frågorna på EU-nivå och vid utformningen av nationella svenska föreskrifter. Förslag till lag om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, såvitt avser ackreditering och CE-märkning.1 Denna lag tillämpas också i fråga om 1.organ som anmäls till Europeiska gemenskapernas kommission och de andra medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning, 2.organ som anmäls till Europeiska gemenskapernas kommission för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse som Europeiska gemenskapen träffat med tredje land, och 3.riksmätplatser m.m. för mätning. 2 § För denna lag gäller de definitioner som finns i förordning (EG) nr 765/2008. 3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt denna lag av eller under medverkan av organ som avses i 1 § 1 eller ackrediterade organ om kontrollen är 1.föreskriven i lag eller annan författning, 2.har ålagts någon genom beslut av en myndighet, eller 3.annars har särskilda rättsverkningar enligt föreskrift i lag eller annan författning. Ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll är nationellt ackrediteringsorgan och handhar ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. 5 § Beslut om ackreditering meddelas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. Beslut varigenom ackreditering beviljas meddelas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Sådant intyg gäller eller tills vidare. 1 EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). Ackrediteringsintyget ska ange de villkor som gäller för den ackrediterade verksamheten och som det ackrediterade organet är skyldigt att uppfylla. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska i enlighet med artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 begränsa eller, tillfälligt eller slutgiltigt, återkalla ett ackrediteringsintyg om de förutsättningar som anges i den nämnda artikeln föreligger. 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för utförandet av ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Organ som ska anmälas till Europeiska gemenskapernas 7 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut om att utse de organ som ska anmälas till Europeiska gemenskapernas kommission och de andra medlemsstaterna för uppgifter i samband med Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll anmäler de organ som har utsetts samt underrättar Europeiska gemenskapernas kommission och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. 8 § De organ ska anmälas som begär det och som uppfyller de krav som ställs på de organ som ska utföra den uppgift anmälan avser. Innan organet anmäls ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter ha gjort en bedömning om organet uppfyller dessa krav. De organ som ska anmälas enligt 7 § ska vara ackrediterade enligt denna lag. Organen ska anses uppfylla kraven i motsvarande utsträckning för den uppgift anmälan avser. Tredje stycket ska inte tillämpas i den mån annat är föreskrivet i detta avseende i någon annan författning. 9 § Ett organ som utsetts och anmälts i enlighet med 7 § får bedriva sådan verksamhet endast om Europeiska gemenskapernas kommission eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom den tid som anges i författning som är tillämplig på det område anmälan avser. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med den gemenskapsrättsakt som anmälan avser. 10 § Om ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften eller underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska anmälan, beroende på hur allvarlig underlåtelsen att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheten är, begränsas eller, tillfälligt eller slutgiltigt, återkallas. Beslut om begränsning och återkallelse fattas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. 11 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut om att utse de organ som ska anmälas till Europeiska gemenskapernas kommission för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse som Europeiska gemenskapen träffat med tredje land. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll anmäler de organ som har utsetts till Europeiska gemenskapernas kommission samt underrättar denna om ändringar i anmälan. 12 § Beträffande organ som avses i 11 § äger 8 § första och andra stycket samt 10 § motsvarande tillämpning. Organ som avses i 11 § som genom ackreditering eller likvärdigt förfarande visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder, ska anses uppfylla kraven i motsvarande avseende för den uppgift anmälan avser. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas enligt 7 eller 11 §§. Riksmätplatser och laboratorier för mätning 14 § Med riksmätplats avses ett organ som enligt denna lag har utsetts att för viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar som utförs inom landet, att se till att dessa mätnormaler och måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter. 15 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera storheter. 16 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan ackrediteras enligt denna lag att utföra mätning som inte ska utföras vid en riksmätplats. 17 § Regler om CE-märkning finns, förutom i denna lag, i förordning (EG) nr 765/2008 samt i sektorslagstiftning som genomför harmoniserad gemenskapslagstiftning. 18 § CE-märkningen skall ske på sådant sätt att den blir väl synlig, lättläst och beständig. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från bestämmelserna i första stycket om detta är påkallat av harmoniserad gemenskapslagstiftning. 19 § Om en produkt har CE-märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den som ansvarar för CE- märkningen vidta rättelse så att överträdelsen upphör. 20 § Märkning, symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje man i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning får inte anbringas på produkter.