prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — inleddes ett harmoniseringsarbete vars syfte var att inkludera alla krav som kunde påverka EU:s inre marknad. Arbetet var mödosamt då alla krav i detalj skulle omfattas. Vidare gällde enighet för beslut i Europeiska unionens råd vilket ytterligare försvårade arbetet. En milstolpe i utvecklingen utgjordes av avgörande i målet Cassis de (Mål C-120/78 mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, 1979, 649) som lade fast principen om ömsesidigt erkännande och gav vägledning för framtida harmonisering på varuområdet. Principen innebär att en medlemsstat inte får förbjuda att en vara som lagligen tillverkats eller saluförts i ett annat EU-land, säljs på medlemsstatens territorium, enbart på den grunden att varan inte uppfyller särskilda krav i medlemsstatens Principen omfattar även varor från EES-länderna eller . presenterade Europeiska kommissionen en vitbok med ca 300 olika förslag till åtgärder i syfte att upprätta en inre marknad med fri rörlighet för personer, varor, tjänster och kapital. I vitboken angavs en tidsplan som syftade till att den inre marknaden skulle vara färdigut- byggd . En ny metod för harmonisering av medlemsländernas lagstiftning rörande produkter anvisades. I vitboken angavs också att betydelsefulla initiativ skulle tas för att få till stånd ömsesidiga erkännanden av utförda provningar och certifieringar för att undvika kostnadskrävande dubbelkontroller. Europeiska enhetsakten, som undertecknades och trädde i kraft , innebar att beslutsformerna i rådet ändrades på en rad lagstiftningsområden i syfte att underlätta genomförandet av den inre marknaden, bl.a. infördes beslut med kvalificerad majoritet. Tanken var att handeln och rörligheten på marknaden skulle skapas genom gemen- samma regler på centrala områden och att nationella regler som hindrade utländska varor, tjänster, arbetstagare, företag och kapital inte fick tillämpas i förhållande till andra medlemsstater. En av hörnstenarna inom EU är fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital samt rörande etablering. Dessa bestämmelser ger bl.a. uttryck för den allmänna principen om icke-diskriminering. Bestämmelser om varors fria rörlighet finns i artiklarna 34 och 35 (tidigare artiklarna 28 och 29 i EG-fördraget) i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Artiklarna anger att kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna. De enda undantagen från bestämmelserna är de restriktioner som antingen anges i artikel 36 i EUF-fördraget (tidigare artikel 30 i EG- fördraget), eller som följer av sådana tvingande hänsyn till allmän- intresset som erkänts i praxis. Restriktionerna måste dessutom vara nödvändiga och proportionerliga. För att åstadkomma en fungerande inre marknad var enbart principen om ömsesidigt erkännande inte tillräcklig. I vitboken om förverkligandet av den inre marknaden återfanns därför en lista på gemensamma regler som måste beslutas på centrala områden. Den påvisade behovet av en omfattande reglering på europeisk nivå. För att uppnå fri rörlighet och undanröja handelshinder på EU:s inre marknad har EU således utfärdat ett stort antal regler. Dessa fastställer bl.a. gemensamma säkerhets- och skyddsnivåer för produk- terna och tjänsterna i fråga. Eftersom reglerna är gemensamma brukar de kallas för harmoniserade regler. Det finns harmoniserade regler för både varor och tjänster, men betydligt fler på varuområdet. I de fall EU ännu inte har utarbetat enhetliga regler tillämpas principen om ömsesidigt erkännande. Innan vitboken om förverkligandet av den inre marknaden tillkom in- förde EU förhandsgodkännanden på vissa varuområden. Ordningen inne- bar att varor endast kunde släppas ut på marknaden om de hade erhållit myndighetsgodkännande. Det stod dock under arbetet med vitboken klart att uppbyggnad av en ordning med systematiska förhandsgodkännanden på EU-nivå inte skulle vara praktiskt möjlig och inte heller optimal ur säkerhetssynpunkt. Nationella förhandsgodkännanden skulle inte vara förenliga med en inre marknad med fri rörlighet på varuområdet. I stället Prop. 2010/11:80 har ett system med en ny rollfördelning mellan myndigheter, standar- diseringsorgan, provningsorgan och tillverkare byggts upp inom EU. Systemet består bl.a. av s.k. hänvisning till standard, bedömning av överensstämmelse, ackreditering, CE-märkning och marknadskontroll och syftar till att på ett smidigt, kostnadseffektivt och enhetligt sätt till- försäkra att säkra varor cirkulerar fritt på EU:s inre marknad (begreppen förklaras mer utförligt i avsnitt 5). Genom den nya rollfördelningen i EU- systemet har ansvaret för att visa att produkter uppfyller kraven i lagstiftningen i stället övergått till tillverkaren. Denne ska visa att produkter uppfyller kraven genom bedömning av överensstämmelse innan produkten får släppas ut på marknaden. Den inre marknadens framgång är i hög grad beroende av en korrekt tillämpning och efterlevnad av regelverket för de fyra friheterna. Arbetet med att förbättra den inre marknadens funktion fortsätter därför inom EU. Frågan har varit en viktig del i den s.k. Lissabonstrategin som antogs och även i EU:s nya ekonomiska strategi EU 2020. presenterades den s.k. översynen av den inre marknaden (KOM (2007) 724 slutlig) som initierades av Europeiska kommissionen och som grundade sig i behovet av att kommunicera EU till medborgarna. publicerades sedan den Europeiska kommissionens rekommendation om åtgärder för att förbättra den inre marknadens funktion (2009/524/EG), i vilken kommissionen lämnade konkreta förslag till förbättringsåtgärder avseende den inre marknaden. Åtgärder och särskilda flaggskeppsprojekt rörande den inre marknaden återfinns vidare i kommissionens meddelande om en strategi för (KOM (2009) 248 slutlig). presenterade Europeiska kommissionen ett meddelande med förslag till en inremarknadsakt för en konkurrenskraftig social marknadsekonom ((2010) 608 slutlig). Förslaget innehåller 50 åtgärder för att modernisera och effektivisera den inre marknaden samt öka förtroendet för den hos medborgare och konsumenter. Förslaget bygger på inspel från en rapport som den f.d. kommissionären har presenterat och sträcker sig fram , vilket är året för 20- årsjubileum av förverkligandet av den inre marknaden. 4.2Varusektorn i och i Europeiska unionen För ett förhållandevis litet och exportberoende land som är den inre marknaden av oerhört stor vikt. De möjligheter som den inre marknaden skapar är ett viktigt instrument i syfte att bland annat skapa nya arbetstillfällen och öka tillväxt och konkurrenskraft. En väl fungerande inre marknad innebär också att svenska konsumenter får tillgång till bättre och billigare varor, vilket får direkt genomslag i hushållens ekonomi. Statistik visar att av svensk utrikeshandel med varor ägde rum med andra EU- och EES-länder, varvid utförseln uppgick till ett värde av och införseln till (Källa: SCB). Den EU-interna varuhandeln växte i genomsnitt (Källa: Prop. 2010/11:80 Panorama of European Union Trade, Data 1999-2006, 2007). av den EU-interna varuhandeln omfattas av principen om ömsesidigt erkännande. Nationella tekniska regler anses, i avsaknad av harmoniserade regler, leda till handelshinder för produkter som lagligen har saluförts i andra medlemsstater. Detta uppskattas reducera varuhandeln på den inre marknaden (SEC (2007) 113). De handelsfrämjande effekterna av den inre marknaden har totalt beräknats resultera i en BNP-ökning inom hela EU på fram till och med . De reformer som redan har införts i form av varupaketet (se avsnitt 6.1) eller som planeras i syfte att fullborda och förbättra den inre marknadens funktion är därför av stor vikt för både svensk och europeisk ekonomi. 4.3Den nya metoden inom Europeiska unionen Utvecklingen och innebörden av den nya metoden Såsom ovan beskrivits i avsnitt 4.1 har EU utfärdat ett stort antal gemensamma regler i syfte att uppnå varurörlighet och undanröja handelshinder på EU:s inre marknad. En ökad harmonisering har skett på varuområdet av medlemsstaternas produktkrav i form av olika produkt- Man brukar skilja mellan den äldre harmoniseringsmetoden, som användes före vitbokens tillkomst och som kan innebära optionell eller total harmonisering, och den s.k. nya metoden. formades enligt den äldre harmoniseringsmetoden innehåller detaljerade krav på produkternas utformning och ofta en ordning för produktgod- Emellertid var kraven på den föregående provningen oprecist Denna harmoniseringsmetod visade sig vara mycket mödosam och kraven blev ofta inaktuella på grund av den tekniska utvecklingen. samband med vitboksprogrammet lanserades därför den nya metoden som därefter har varit förhärskande och använts för att harmonisera regler på ett 25-tal produktområden. Metoden innebär att man i direktiv fastställer väsentliga säkerhetskrav som produkterna måste uppfylla, medan de tekniska detaljerna återfinns i europeiska standarder som det hänvisas till i EU-lagstiftningen. Dessa standarder, s.k. harmoniserade standarder, är i regel frivilliga att följa för tillverkaren. emellertid rättsverkan enligt direktiven eftersom en vara som uppfyller en sådan harmoniserad standard presumeras uppfylla de tvingande Tillverkaren kan dock välja att inte följa en standard men måste då på annat sätt visa hur de tvingande kraven i direktiven har Ett syfte med införandet av den nya metoden var bl.a. att effektivisera och öka takten i direktivarbetet. Det ankommer på de europeiska standardiseringsorganen Comité européen de normalisation (), Comité européen de normalisation electrotechnique (CENELEC) och () att enligt mandat från Europeiska kommissionen efter samråd med medlemsstaterna arbeta fram europeiska standarder, enligt vilka varor kan tillverkas och anses uppfylla säkerhetskraven. Den nya metoden tillåter, som ovan nämnts, en snabbare anpassning till den tekniska utvecklingen än tidigare lagstiftning som innehöll omfattande tekniska krav i själva direktiven. Utanför området där den nya metoden används, hänvisas ofta till standarder med tvingande verkan. Detta sker exempelvis avseende provmetoder i livsmedels- eller miljölagstiftningen. Även utanför det harmoniserade området kan europastandarder ha en rättsverkan eftersom de i allmänhet representerar en samordnad syn på vilka krav som får ställas på en produkt inom EU. Ett exempel på detta är Europaparla- mentets och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, , s. 4, Celex 32001L0095), det s.k. produktsäkerhetsdirektivet. Enligt produktsäkerhetsdirektivet ska tillverkare vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Om en produkt uppfyller en standard som hänvisats till i EU:s officiella tidning ska den anses säker i fråga om sådana risker som omfattas av standarden. Den nya metoden har också inneburit att ett öppet system har införts för teknisk provning och kontroll. Detta innebär att de obligatoriska förhandsgodkännandena har avskaffats inom de produktområden som berörs. Även om huvudregeln numera är att tillverkaren själv ska intyga att produkten uppfyller de krav som ställs i berörda direktiv, s.k. tillverkardeklaration, så finns undantag. I vissa fall förutsätts t.ex. att till- verkaren till stöd för intygandet har ett certifierat kvalitetssystem eller inhämtar en bedömning av ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse, ett s.k. anmält organ, om att produkten uppfyller de väsentliga kraven innan den släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana organ som en medlemsstat har bedömt kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering enligt ett visst produktdirektiv och som medlemsstaten har anmält till EU för sådana uppgifter. De anmälda organen konkurrerar om uppdragen på marknaden. När föreskriven kontroll har genomförts och tillverkaren har intygat att ställda krav har uppfyllts ska, om detta föreskrivs, produkten , varefter den får släppas ut på marknaden. Myndigheternas roll har genom detta system begränsats till att omfatta ansvar för lagstiftningen samt att genom marknadskontroll utöva tillsyn på marknaden av att reglerna följs. En översyn av den nya metoden har skett under ett flertal år. Översynen motiverades dels av att man ville tillvarata erfarenheterna från tillämpningen av den nya metoden, dels av att man såg ett behov av att förbättra och förtydliga regelverket. Översynen avsåg främst regelverket för teknisk provning och kontroll samt marknadskontroll och ingripanden mot varor som inte uppfyller kraven i harmoniserade regler. På det icke harmoniserade området, dvs. inom det område som EU ännu inte antagit gemensamma regler, inbegrep översynen förfaranden som ska iakttas vid ingripanden mot varor som lagligen har släppts på marknaden i en annan medlemsstat. Översynsarbetet resulterade i det s.k. varupaketet som antogs . Paketet består av två EU-förordningar och ett EU-beslut och innebär ett nytt rättsligt ramverk inom EU på varuområdet (se avsnitt 6.1.1) . 4.3.2Direktiv som utformats enligt den nya metoden Direktiv som har utformats enligt den nya metoden syftar till att säker- ställa en hög skyddsnivå och att fullständigt harmonisera säkerhets- aspekter avseende produkter inom EU. Sådana direktiv avser särskilda produktsektorer och kallas även sektorsdirektiv eller produktdirektiv. Dessa innehåller som regel, förutom grundläggande säkerhetskrav, normalt sett även bestämmelser om: -metoder för presumtion om överensstämmelse med kraven, -harmoniserade standarder, -moduler för bedömning av överensstämmelse, -marknadskontroll, och Det finns emellertid omfattande olikheter mellan sektorsdirektiven. Ett exempel på en sådan olikhet är att direktiven ibland endast omfattar regler för utsläppande på marknaden och ibland också gäller stadiet när en produkt tas i bruk. Enligt rådets direktiv /106/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om byggprodukter (EGT L 40, , s. 12, Celex 31989L0160) föreskrivs inte säkerhetskrav på enskilda byggprodukter. Genom direktivet harmoniseras metoder för bedömning och bestyrkande av byggprodukters egenskaper i olika tekniska avseenden. Säkerhetskrav ställs enligt nationell lagstiftning på den färdiga byggnaden eller anläggningen. En del av rättsakterna skiljer sig än mer från de andra och föreskriver t.ex. inte om CE-märkning. Exempel på sådana produktområden är förpackningar och förpackningsavfall, höghastighetståg, driftskompati- biliteten hos transeuropeiska järnvägar för konventionella tåg, marin utrustning samt transportabla tryckbärande anordningar. Om bestämmelser avseende CE-märkning finns i sektorsdirektiven är det vanligt att det i dessa föreskrivs när CE-märkning får eller ska anbringas. Det kan finnas olika typer av bestämmelser i sektors- direktiven. Vanligt förekommande är bestämmelser om att CE-märkning måste göras då produkterna uppfyller vissa krav och innan de släpps ut på marknaden. Sådana bestämmelser finns exempelvis i Europaparla- mentets och rådets direktiv /23/EG av om utsläppande på marknaden av pyrotekniska artiklar (EUT L 154, , s. 1, Celex 32007L0023), rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17, Celex 1990L0385) samt och rådets direktiv /5/EG av om radioutrustning och teleterminal- utrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överens- stämmelse (EGT L 91, , s. 10, Celex L1999L005). Bestämmelser om att CE-märkningen ska anbringas så att den är synlig, läslig och varaktig är också vanligt förekommande. Sektorsdirektiven innehåller vanligtvis även bestämmelser som rör medlemsstaternas skyldigheter att vidta lämpliga åtgärder vid användning av CE-märk- ningen i strid med direktivens krav samt åtgärder mot en tillverkare eller dennes ombud då en konstaterad överträdelse fortsätter. bestämmelser finns exempelvis i rådets direktiv /42/EEG av den Prop. 2010/11:80 om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1, Celex 1993L0042), rådets direktiv /396/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (EGT L 196, 26.7.1990, s. 15, Celex 1990L0396), rådets direktiv /23/EEG av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EGT L 77, 26.3.1973, s. 29, Celex 1973L0023). Däremot förekommer i princip inga bestämmelser om att CE-märkning endast får göras om kraven i direktiven är uppfyllda. har i sitt betänkande Tillsyn för säkra varor och öppna marknader (SOU 2004:57) sammanställt alla direktiv som vid tiden för publiceringen av utredningen ansågs vara utformade enligt den nya metoden samt deras genomförande i svensk rätt (se avsnitt 3.2 samt bilaga 2 i betänkandet). Även har i sitt betänkande EU, och den inre marknaden En översyn av horisontella bestämmelser inom varu- och tjänsteområdet (SOU 2009:71) räknat upp direktiv som är utformade enligt den nya metoden (se avsnitt 4.4.2 i betänkandet). 5Grundläggande begrepp i systemet med den nya metoden Som redogjorts för ovan, utfördes produktkontrollen i tidigare som myndighetskontroll som utmynnade i beslut om godkännande. Kontrollen genomfördes av s.k. riksprovplatser som hade ensamrätt till godkännande inom angivna produktområden. Inom EU sker numera kontrollen av produkter genom ett förfarande för vilket det numera vedertagna EU-rättsliga begreppet bedömning av överensstämmelse används. Begreppet bedömning av överensstämmelse innebär enkelt uttryckt en prövning av att specificerade krav avseende en produkt är uppfyllda. Kraven kan handla om olika aspekter, exempelvis säkerhet eller hälsa. Kraven kan framgå av författning, branschöverenskommelse eller standard. Bedömningen görs genom en särskild procedur innan en produkt släpps ut på marknaden. Bedömningen ska borga för att varan är säker vid tiden för utsläppande på marknaden. Bedömning av överensstämmelse görs även på andra områden än på produktområdet och kan gälla en tjänst, en process, ett system eller en person. För att bedöma om kraven uppfylls används olika procedurer, bl.a. provning, kontroll och certifiering. Det är alltså en bekräftelse på att produkten, processen, systemet, personen eller tjänsten uppfyller kraven i t.ex. en standard. Det finns olika sätt att bedöma en produkts överensstämmelse med Prop. 2010/11:80 specificerade krav. I EU-lagstiftningen finns det en skala där det enklaste och för leverantören billigaste sättet är att tillverkaren själv försäkrar att en produkt är tillverkad i överensstämmelse med reglerna i fråga (tillverkardeklaration). Nästa steg i skalan är att det krävs att tillverkaren kan uppvisa ett intyg från ett organ för bedömning av överensstämmelse, t.ex. ett laboratorium eller ett certifieringsorgan, om att produkttypen uppfyller ställda krav. I det mest omfattande förfarandet måste varje enskilt exemplar av en produkt provas och kontrolleras hos ett utom- stående organ. Med hänsyn till de risker som är förknippade med enskilda varor föreskriver unionslagstiftaren i de enskilda sektorsdirek- tiven vilket eller vilka förfaranden som ska tillämpas. Hela skalan av för- faranden finns beskriven i särskilda moduler i bilaga II till det EU-beslut som ingår i varupaketet (se avsnitt 6.1.1). Bedömning av överensstämmelse hos en utomstående part är en tjänst som tillverkaren köper på marknaden. För att vara säker på att den utom- stående parten är oberoende och har nödvändig kompetens att utföra sin tjänst, förutsätts att parten har bedömts lämplig för uppgiften och står under tillsyn. I EU-lagstiftningen krävs att parten ska vara ett s.k. anmält organ, dvs. att en medlemsstat efter en bedömning av kompetensen och oberoendet anmäler organet till Europeiska kommissionen (se avsnitt 5.2). Som tidigare nämnts, ska tillverkaren intyga att produkten uppfyller kraven i ett direktiv som utformats enligt den nya metoden. produkter krävs dock att en bedömning görs av en tredje part, ett anmält Det är ett organ som har bedömts kompetent att utföra provning, kontroll eller certifiering enligt ett visst produktdirektiv och som har anmälts till Europeiska kommissionen för sådana uppgifter. De anmälda organen utses av respektive medlemsstat. utför sin verksamhet på uppdrag av de tillverkande företagen. verkare kan vända sig till valfritt anmält organ inom EU. organ kan vara en myndighet, en organisation eller ett företag. anmäls dock myndigheter som huvudregel inte som sådana organ. Organet kan, men behöver inte, vara ackrediterat. inte ackreditering av anmälda organ. Flertalet svenska anmälda organ är Europeiska kommissionen administrerar en databas med uppgifter om anmälda organ kallad (New Approach Notified and Designated Organisations) som är tillgänglig via kommissionens webbsida. anmält organ tilldelas ett nummer av Europeiska kommissionen som gör att det kan identifieras. Produkter som har kontrollerats av ett anmält organ i enlighet med ett produktdirektiv ska i regel vara märkta med det nummer som det anmälda organet har tilldelats. Genom går det att ta reda på vilket organ som har tilldelats ett visst nummer och vilka uppgifter organet har befogenhet att utföra. I är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll som efter kompetensbedömning anmäler svenska organ till Swedac ansvarar även för att föra in infor- Prop. 2010/11:80 mation om svenska anmälda organ i kommissionens informationssystem Med ackreditering avses ett formellt erkännande att ett organ är kompetent att utföra vissa specificerade tjänster, t.ex. provningar. Ackrediteringen meddelas av ett särskilt ackrediteringsorgan efter genomförd utvärdering av ett organ. Ackreditering syftar till att bedöma och säkerställa att tillämpliga krav på organen uppfylls. Exempelvis utvärderar ackrediteringsorganet om ett provningsorgan uppfyller de villkor som gäller för de provningar för vilka ackrediteringen meddelas. Begreppet ackreditering definieras i artikel 2 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30, Celex 32008R0765), som är en del av varupaketet (se vidare avsnitt 6.1.1). Med EU-förordningen införs en EU-rättslig reglering av ackrediteringen. Enligt EU-förordningen är ackreditering en förklaring från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i förekommande fall, eventuella ytterligare krav. Sådana krav kan vara bland annat de som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra specifika bedömningar av överensstämmelse. Ackrediteringen är m.a.o. ett officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. För att säkerställa att ackrediteringsorganet som utför ackreditering också är oberoende och kompetent att utföra ackreditering har ett antal internationella procedurer och standarder fastställts i medverkan av ackrediteringsorgan i olika stater. Kraven på de organ som ackrediterats har också fastställts i standarder. I svensk lagstiftning som inte härrör från unionslagstiftning, dvs. som ligger utanför det harmoniserade området, krävs ofta ackreditering för organ som utför kontroll, certifiering och liknande tjänster. I är Swedac nationellt ackrediteringsorgan. Ett organ som vill bli ackrediterat måste lämna en ansökan till Swedac som prövar och bedömer om organet uppfyller de krav som ställs i lagen och förordningen om teknisk kontroll och de föreskrifter som Swedac har utfärdat för det aktuella området. Organet måste även uppfylla de sektorsspecifika myndighetsföreskrifter eller andra krav som organet ska arbeta i enlighet med. Det finns ca 3000 ackrediterade organ i , varav ett 50-tal också är anmälda organ.