prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att produkten är försedd med den erforderliga märkningen om överens- stämmelse och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6]. Om en importör anser eller har skäl att tro att produkten inte överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får han inte släppa ut produkten på marknaden förrän produkten överens- stämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrolls- myndigheterna om detta. 3.Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer produkten. 4.Importörerna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över- ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. 6.När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och produktåterkallanden samt informera distributörerna om denna övervakning. 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 8.Under ... [perioden ska anges, perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollsmyndigheter och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. Europeiska unionens officiella tidning L 218/91 Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden. 1.När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att produkten är försedd med erforderlig märkning om överensstämmelse och åtföljs av erforderliga dokument och av bruks- anvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6] och artikel [R4.3]. Om en distributör anser eller har skäl att tro att produkten inte överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får denne inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även informera marknadskontrollsmyndigheterna. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över- ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden. Om produkten utgör en risk ska distributörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden. De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna ... [rättsakt] och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel [R2] när han släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran och under ... [perioden ska anges; perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] identifiera följande aktörer för marknadskontrollsmyndighe- terna: a)Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem. b)Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till. P r o d u k t öv e r e n s s t ä m m e l s e Produkter som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. Formell invändning mot en harmoniserad standard 1.När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i ... [hänvisning till relevant bestämmelse], ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv /34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardise- ringsorganen, yttra sig utan dröjsmål. 2.Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden i eller från Europeiska unionens officiella tidning. 3.Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardise- ringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna. 1.I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse] har visats vara uppfyllda. 2.EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med i bilaga III till och rådets beslut nr 768/2008/ EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter, ska innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II i det beslutet och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. L 218/92 Europeiska unionens officiella tidning När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att produkten överensstämmer med kraven. Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Regler och villkor för anbringande av CE-märkning 1.CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten, om den berörda lagstiftningen föreskriver sådana. 2.CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. 3.CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikations- nummer, om organet medverkar i produktionskontrollen. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vid behöv vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska också fastställa sanktioner för över- trädelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt avskräcka från otillbörlig användning. A n m ä l a n a v o r g a n f ö r b e d ö m n i n g a v ö v e r e n s s t ä m m e l s e Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlems- staterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med ... [rättsakt]. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel [R20]. 2.Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel R15.1 R15.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på de anmälande myndigheterna 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. 6.En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav avseende anmälda organ 1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överens- stämmelse uppfylla kraven i punkterna 211. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara juridisk person. 3.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller produkt som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller under- håll av de produkter som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter. Europeiska unionens officiella tidning L 218/93 Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överens- stämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överens- stämmelse eller användning av produkterna för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekre- tessen, objektiviteten eller opartiskheten i dess bedömningar av överens- stämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesin- tegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i ... [hänvisning till relevant bestämmelse] för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande a)erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse, b)beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet, c)förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och produktionsprocessens seriemässiga karaktär. Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c)tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestäm- melserna i harmoniserad gemenskapslagstiftning och dess tillämp- ningsföreskrifter, d)förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna. 9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvars- försäkrat, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] eller de nationella bestämmelser som genomför gemen- skapslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiserings- arbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad gemenskaps- lagstiftning, och det ska som generella riktlinjer använda de administ- rativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel [R17], förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Formell invändning mot harmoniserade standarder Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel [R18] ska bestämmel- serna i artikel [R9] tillämpas. L 218/94 Europeiska unionens officiella tidning Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel [R17] och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenö- rernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade. 3.Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det. 4.De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av under- entreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med ... [hänvisning till relevant bestämmelse]. 1.Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedöm- ningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte att tillämpa förfarandena i [bilaga II modul A1, A2, C1 eller C2]. Detta organ ska utgöra en separat och urskiljbar del av företaget och ska inte medverka i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de produkter som det ska bedöma. 2.Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav: a)Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/ 2008. b)Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från företaget som de är en del av och ha rapporteringsmetoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda nationella ackrediteringsorganet. c)Organet och dess personal får inte ansvara för konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de produkter som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i bedömningsarbetet. d)Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som det är en del av. Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till medlemsstaterna eller kommissionen, men information om dess ackreditering ska lämnas av företaget som det är en del av eller det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande myndigheten på denna myndighets begäran. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överens- stämmelse och den eller de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel [R17] i ... [rättsakt]. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel [R17]. 1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel [R17]. 2.De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlems- staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens. 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel [R22.2] ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel [R17] har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall då ett ackrediter- ingsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med ... [rättsakt]. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas under- rättade om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikations- nummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med ... [rättsakt], inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdaterad. Europeiska unionens officiella tidning L 218/95