prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — Annan märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar dess innebörd. 6.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt avskräcka från otillbörlig användning. Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara en organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse i den mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av om genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (1). Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i samband med tillämpningen av denna förordning: a)Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter- ingsprogram som avses i artikel 13.3. b)Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns med stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediterings- verksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe- dömningssystemet, tillhandahållande av information till intressenter och organets deltagande i verksamhet som ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer. c)Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer på områdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll. d)Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler. e)Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i beslut om marknadskontroll och i ärenden rörande skyddsklausuler. f)Förberedande eller kompletterande arbete i samband med bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och marknadskontroll kopplade till genom- förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program, utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidiga besök, forskningsarbete, utveckling och underhåll av databaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv- ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier och uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer och liknande verksamhet. (1) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007, s. 13). L 218/44 Europeiska unionens officiella tidning g)Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd och samarbete med tredjeländer samt främjande och utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings- politik- och system bland intressegrupper inom gemen- skapen och på internationell nivå. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv /34/EG har rådfrågats om de uppdrag som ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i den här förordningen. Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i artikel 32. Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln. De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna förordning ska fastställas av budgetmyndigheten inom den gällande budgetramen. a)utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i artikel 32.1 ag för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med budgetförordningen, b)i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den verksamhet som avses i artikel 32.1 cg. 2.Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt. 3.Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst av de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder, förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps- budgeten. De gemensamma målen för samarbetet och de administra- tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio- nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. och rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal. 1.De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier- ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra- tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll, revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar, möten, information och publikationer, utgifter för datanät för utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom bedömning av överensstämmelse och ackreditering. 2.Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning och informera och rådet om resultaten av denna utvärdering och därefter . Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras, genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av om skydd av Europeiska gemen- skapernas finansiella intressen (1), förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (2) och och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe- kämpning () (3). För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan (1) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1. (2) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2. (3) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 218/45 överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller budgetar som den förvaltar. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord- ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för revisioner, i förekommande fall på plats. och rådet lägga fram en rapport om genomförandet av denna förordning, Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm- melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems- staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser och ska utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna. För att underlätta genomförandet av denna förordning ska kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med intressegrupper. Ackrediteringsintyg som utfärdats före får fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med . Om de förlängs eller förnyas ska denna förordning dock tillämpas. Kommissionen ska lägga fram en rapport för och rådet om tillämpningen av denna förordning och direktiv /95/EG och eventuella andra relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll. Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig- heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark- nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter. Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska och därefter sammanställa och för Ändring av direktiv /95/EG Artikel 8.3 i direktiv /95/EG ska ersättas med följande: I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 bf. Bedömningen av huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8. Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan . Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. L 218/46 Europeiska unionens officiella tidning Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14 1.Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (organet) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen. 2.Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits med kommissionen i ramavtalet. 3.Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper. 4.Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i artiklarna 10 och 11. 5.Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning. Europeiska unionens officiella tidning L 218/47 1.CE-märkningen ska bestå av bokstäverna CE i följande utformning: 2.Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas. 3.Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara . L 218/82 Europeiska unionens officiella tidning BESLUT SOM ANTAGITS GEMENSAMT AV OCH OCH RÅDETS BESLUT nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom- mitténs yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2) och av följande skäl: (1)utfärdade kommissionen ett meddelande till rådet och benämnt Förbättring av tillämpningen av direktiven enligt den nya metoden. Rådet konstaterade i sin resolution av (3) att den nya metoden är en lämplig och effektiv modell för lagstiftning som möjliggör teknisk innovation och stärker den europeiska industrins konkurrenskraft, och det bekräf- tade behovet av att tillämpa den nya metodens principer på nya områden, som det medgav att det behövdes tydligare ramar för bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. (2)I detta beslut fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är tänkta att användas i sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av den lagstiftningen. Detta beslut utgör därför ett allmänt horisontellt ramverk för framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för (1) EUT C 120, , s. 1. (2) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av . (3) EUT C 282, 25.11.2003, s. 3. saluföring av produkter och utgör en referenstext för befintlig lagstiftning. (3)I beslutet fastställs, i form av referensbestämmelser, definitioner och allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer och en rad förfaranden för bedömning av överens- stämmelse som lagstiftaren i förekommande fall kan välja. I det fastställs också reglerna för CE-märkning. Det innehåller också referensbestämmelser om kraven för de organ som ska anmälas till kommissionen som behöriga att genomföra relevanta bedömningar av överensstämmelse samt anmäl- ningsförfarandet. Dessutom innehåller beslutet referensbe- stämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk, så att marknaden skyddas. (4)När lagstiftning utarbetas för en produkt som redan omfattas av andra gemenskapsrättsakter måste hänsyn tas till de rättsakterna, så att all den lagstiftning som rör samma produkt blir enhetlig. (5)De särskilda behoven i olika sektorer kan dock föranleda andra lagstiftningslösningar. Detta gäller framför allt i sektorer där det redan finns särskilda, omfattande rätts- regler, till exempel när det gäller foder och livsmedel, kosmetiska produkter och tobaksprodukter, gemensamma organisationer av marknaderna för jordbruksprodukter, växtskydd, människoblod och mänskliga vävnader, human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och kemika- lier, eller i de fall då sektorsspecifika behov kräver en särskild anpassning av de gemensamma principerna och referensbestämmelserna när det gäller till exempel medi- cintekniska produkter, byggprodukter och marin utrust- ning. Dessa anpassningar kan också beröra de moduler som fastställs i bilaga II. Europeiska unionens officiella tidning L 218/83 (6)När lagstiftning utarbetas kan lagstiftaren, med hänvisning till särdragen inom berörda sektorer, välja att helt eller delvis avvika från de gemensamma principerna och referensbestämmelserna i detta beslut. Sådan avvikelse bör motiveras. (7)Även om det inte kan föreskrivas att bestämmelserna i detta beslut ska införas i framtida rättsakter har de lagstiftare som antagit detta beslut gjort ett klart politiskt åtagande som bör respekteras i alla rättsakter som omfattas av tillämp- ningsområdet för detta beslut. (8)I den särskilda produktlagstiftningen bör man i möjligaste mån undvika att gå in på tekniska detaljer och i stället begränsa sig till att fastställa de grundläggande kraven. I sådan lagstiftning bör det, när så är lämpligt, hänvisas till harmoniserade standarder som antagits i enlighet med och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande före- skrifter för informationssamhällets tjänster (1), för att uttrycka detaljerade tekniska specifikationer. På så vis utgår detta beslut från, och kompletterar, det standardiserings- system som fastställs i det direktivet. Om det är nödvändigt för att skydda hälsa och säkerhet, konsumenterna, miljön eller andra aspekter av allmänna intressen eller för tydlig- hetens skull och av praktiska skäl kan den berörda lagstiftningen innehålla detaljerade tekniska specifikationer. (9)Att en lagbestämmelse förutsätts vara uppfylld därför att kraven i en harmoniserad standard följs bör öka benägen- heten att följa harmoniserade standarder. (10)Medlemsstaterna och kommissionen bör ha möjlighet att göra invändningar i de fall när en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslag- stiftning. Kommissionen bör kunna välja att inte offentlig- göra en sådan standard. Kommissionen bör därför på lämpligt sätt rådfråga sektorsföreträdare och medlemssta- terna innan den kommitté som avses i artikel 5 i direktiv /34/EG avger sitt yttrande. (11)De grundläggande kraven bör formuleras tillräckligt tydligt så att lagligt bindande skyldigheter skapas. De bör utformas så att det går att bedöma om kraven är uppfyllda, även om det inte finns någon harmoniserad standard eller om tillverkaren avstår från att använda standarden. Hur detaljerade formuleringarna bör vara beror på de särskilda förhållandena i varje sektor. (12)När den erforderliga bedömningen av överensstämmelse har slutförts kan de ekonomiska aktörerna visa och de behöriga myndigheterna säkerställa att de produkter som har tillhandahållits på marknaden överensstämmer med de tillämpliga kraven. (1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv /96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81). (13)De moduler för bedömning av överensstämmelse som ska användas i harmoniserad gemenskapslagstiftning fastställ- des ursprungligen i rådets beslut 93/465/EEG av om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av EG-märkning om överensstäm- melse, avsedda att användas i tekniska harmoni- seringsdirektiv (2). Det här beslutet ersätter det beslutet. (14)Det är nödvändigt att erbjuda ett urval av klara, tydliga och enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse och begränsa antalet möjliga varianter. Detta beslut innehåller en uppsättning moduler, som gör det möjligt för lagstiftaren att välja mellan mer eller mindre strikta förfaranden allt efter risknivån och den erforderliga säker- hetsnivån. (15)För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör de förfaranden som ska användas i sektorsspecifik lagstiftning väljas från de förtecknade modulerna i enlighet med de generella kriterierna. (16)har det i lagstiftningen om fri rörlighet för varor använts en rad begrepp som inte alltid har definierats, varför det har varit nödvändigt med förklaringar och tolkningsriktlinjer. I de fall där rättsliga definitioner har angetts skiljer de sig delvis åt i formulering och ibland i betydelse, vilket försvårar tolkning och korrekt tillämpning. I detta beslut fastställs därför tydliga definitioner av vissa grundläggande begrepp. (17)De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör överensstämma med den relevanta och tillämpliga gemen- skapslagstiftningen, och de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkterna uppfyller erforderliga krav, så att en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet, konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och säkra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmark- naden kan garanteras. (18)Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller produkter på marknaden. (19)Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. I detta beslut görs en tydlig och proportio- nell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen. (2) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23. L 218/84 Europeiska unionens officiella tidning (20)Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren och aktörerna längre fram i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan impor- tören och distributören, eftersom importören för in produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. Importören måste därför se till att dessa produkter uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven. (21)Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. (22)Det måste finnas garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden upp- fyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyn- digheterna. (23)Distributören tillhandahåller en produkt på marknaden efter att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och distributören måste iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av produkten inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. Både importörer och distributörer förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de produkter som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven. (24)Rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhets- brister (1) är bland annat tillämplig på produkter som inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstift- ning. Tillverkare och importörer som på gemenskapsmark- naden har släppt ut produkter som inte uppfyller dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet. (25)Varje importör bör ange namn och kontaktadress på produkten när denne släpper ut en produkt på marknaden. Undantag bör göras i de fall då produktens storlek eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. (1) EGT L 210, , s. 29. Direktivet ändrat genom Europa- parlamentets och rådets direktiv /34/EG (EGT L 141, , s. 20). gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på produkten. (26)Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (27)Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse de behöriga myndigheterna med alla nödvändiga uppgifter om den berörda produkten. (28)Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan.