prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — Från avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. 4.Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk tionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 5 i del III. Punkt 5 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Från till avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 3 enligt antingen direktiv /45/EG eller direktiv /548/EEG. Från avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. 5.Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk tionstoxiska (CMR) med tillämpning av artikel 46.3. Artikel 46.3 avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Från till avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1, 2 och 3 enligt antingen direktiv /45/EG eller direktiv /548/EEG. Från avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008. L 170/32 Europeiska unionens officiella tidning Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2 Europeiska unionens officiella tidning L 170/33 1.Nr (leksakens entydiga identifikation) 2.Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3.Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar: 4.Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att spåra leksaken. 5.Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen 6.Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7.I tillämpliga fall: Det anmälda organet (namn, nummer) har utfört (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: 8.Ytterligare information: Undertecknat för (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) L 170/34 Europeiska unionens officiella tidning Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska, i den mån det är relevant för bedömningen, särskilt innehålla följande: a)Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. b)Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18. c)Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas. d)Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse. e)Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna. f)Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar. g)Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmo niserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel 19.2. h)Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel 19.3. Europeiska unionens officiella tidning L 170/35 (som avses i artikel 11) De användarbegränsningar som avses i artikel 11.1 ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder och i förekommande fall krav på användarnas förmåga och högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen. SÄRSKILDA VARNINGAR OCH INFORMATION OM FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING FÖR VISSA KATEGORIER AV LEKSAKER 1.Leksaker som inte är avsedda för barn Leksaker som kan vara farliga för barn ska vara försedda med en varning, som exempelvis Inte lämplig för barn eller Inte lämplig för barn eller en varning i form av följande symbol: Varningarna ska kompletteras med en kortfattad upplysning, som kan finnas i bruksanvisningen, om vilka specifika faror som ligger till grund för denna försiktighetsåtgärd. Denna punkt ska inte tillämpas på leksaker som på grund av funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller andra viktigare omständigheter uppenbarligen inte är avsedda för barn . Aktivitetsleksaker ska vara försedda med följande varning: Endast för hemmabruk. Aktivitetsleksaker som är monterade på ställningar samt andra aktivitetsleksaker ska i tillämpliga fall åtföljas av en bruksanvisning som uppmärksammar användaren på att det är nödvändigt att regelbundet kontrollera och underhålla de viktigaste delarna (upphängnings- och fästanordningar, förankring i marken etc.) och där det påpekas att leksaken, om dessa kontroller inte utförs, kan orsaka fallolyckor eller välta. Det ska också finnas instruktioner som anger hur leksaken ska monteras på rätt sätt och vilka delar som kan medföra fara om monteringen inte utförts korrekt. Vidare ska det finnas särskild information om vilka underlag som är lämpliga att placera leksaken på. Funktionella leksaker ska vara försedda med följande varning: Ska användas under tillsyn av vuxen. Leksakerna ska vidare åtföljas av en bruksanvisning som också innehåller information om de försiktighetsåtgärder användarna ska vidta och en upplysning om att användarna, om de inte iakttar dessa försiktighetsåtgärder, utsätter sig för de faror (som ska specificeras) som brukas förknippas med den apparat eller produkt som leksaken är en skalenlig modell eller en imitation av. Det ska också anges att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren. L 170/36 Europeiska unionens officiella tidning Utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapslagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar ska bruksanvisningar för leksaker som innehåller farliga ämnen och blandningar innehålla information om dessa ämnens eller blandningars farliga karaktär samt upplysa om vilka försiktighets åtgärder som användaren ska iaktta för att undvika de faror de kan medföra. Dessa faror ska kortfattat preciseras alltefter typ av leksak. Vidare ska det anges vilka första hjälpen-åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga olycksfall i samband med användning av denna typ av leksaker. Slutligen ska det påpekas att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren. Utöver anvisningarna i första stycket ska förpackningen till kemiska leksaker märkas med följande varning: Inte lämplig för barn under (*) år. Ska användas under tillsyn av vuxen. Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig förändring vid användning. 5.Skridskor, rullskridskor, inlines, rullbrädor, sparkcyklar, scootrar och leksakscyklar för barn Om dessa produkter säljs som leksaker ska de vara försedda med varningstexten: Ska inte användas i trafiken. Dessutom ska bruksanvisningen innehålla en påminnelse om att leksaken kräver stor skicklighet och ska användas med försiktighet för att förhindra skador genom fall eller till följd av kollision mellan användaren och någon annan person. Vidare ska det finnas anvisningar om rekommenderad skyddsutrustning (hjälm, handskar, knäskydd, arm bågsskydd etc.). Vattenleksaker ska vara försedda med följande varning: Får endast användas i vatten där barnet bottnar och under tillsyn av en vuxen. Leksaker i livsmedel och livsmedelsförpackningar ska vara försedda med följande varning: Leksak i förpackningen. Tillsyn av en vuxen rekommenderas. 8.Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker ska vara försedda med följande varning: Denna leksak ger inte något skydd. 9.Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band, resårband eller remmar ska ha följande varning dels på förpackningen, dels permanent anbringad på själva leksaken: För att förhindra eventuell skada genom att barnet trasslar in sig, avlägsna denna leksak så snart barnet börjar försöka resa sig på händer och knän i krypläge. (*)Åldern ska fastställas av tillverkaren. Europeiska unionens officiella tidning L 170/37 10.Förpackning av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel Förpackningar av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel som innehåller de doftämnen som anges i punkterna 4155 i förteckningen under första stycket i punkt 11 i del III i bilaga II och de doftämnen som anges i punkterna 111 i förteckningen under tredje stycket i punkt 11 i del III i bilaga II ska vara försedda med följande varning: Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier. L 218/30 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom- mitténs yttrande (1), (4)Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas. Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning på området ses över, och för att komplettera bestämmel- serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med artikel 95 i fördraget. efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och av följande skäl: (1)Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet, som det säkerställs att den fria rörlig- heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning bör därför fastställas. (2)Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med regler och principer för ackreditering och marknadskon- troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel- serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre. (5)Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna förordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm- melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps- lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser. Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen om lex specialis, vara tillämplig endast i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av samma natur eller med samma verkan som dem i annan, befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift- ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika- prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft- fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av sådana särskilda bestämmelser. (6)I och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (4) fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe- terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som är tillgängliga för dem genom det direktivet. (3)Denna förordning bör ses som ett komplement till och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter (3). (1) EUT C 120, , s. 1. (2) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av . (3) Se sidan 82 i detta nummer av EUT. (7)För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument- produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som ingår i direktiv /95/EG förstärkas när det gäller produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med principer som motsvaras av dem i denna förordning. Direktiv /95/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (4) EGT L 11, , s. 4. Europeiska unionens officiella tidning L 218/31 (8)Ackreditering ingår i ett övergripande system som också omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads- kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (9)Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (10)Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs- sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd att olika medlemsstater har varit olika strikta vid ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en heltäckande ram för ackreditering och att på gemen- skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska organiseras och genomföras. (11)Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp- gifterna inom medlemsstaterna. (12)Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe- terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta- tion som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (13)Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen- det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse och följ- aktligen också förtroendet för de intyg och provnings- rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi- tering i denna förordning bör därför gälla organ som genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter, oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade området, och det bör därför inte göras någon skillnad mellan dessa områden. (14)Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings- organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en verksamhet som inte syftar till till förmån för organets ägare eller medlemmar. som nationella ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför betonas att det primära målet för nationella ackrediterings- organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i verksamhet som inte syftar till . (15)Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med- lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana nationella ackrediteringsorgan bör inte bedriva kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm- melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems- staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status. (16)Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av kompetensen hos ett organ för bedömning av överens- stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap, kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt. (17)Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd ges för vissa särskilda uppgifter. (18)I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut. (19)Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet som därmed är oförenlig med deras roll som sista kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens- stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till- räckligt för hela unionens territorium, och att undvika dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings- organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, under förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm- ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts enligt denna förordning. L 218/32 Europeiska unionens officiella tidning (20)För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens- stämmelse bör organen begära ackreditering hos det nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings- organet inte har nödvändig kompetens för att kunna erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations- utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen. (21)För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter- ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med problem. (22)För att säkerställa att organen för bedömning av överens- stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning och att alla organ regelbundet granskas. (23)Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe- hos organ för bedömning av överensstämmelse inom hela , driver ett system för referentbedömning bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara det första organ som erkänns enligt denna förordning och medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi- teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i så länge det är erkänt. bör det vara möjligt att ändra det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning i de fall då detta kan bli nödvändigt . (24)Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi- tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor- mation samt att ge nationella myndigheter och kommis- sionen nödvändig information. information om de ackrediteringstjänster de nationella ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig för allmänheten och därigenom särskilt för organen för bedömning av överensstämmelse. (25)För de verksamhetsområden där allmänna krav på kompetensen hos organen för bedömning av överens- stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik, hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla sådana program, särskilt för områden som omfattas av gemenskapslagstiftningen. (26)För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet informationsutbyte mellan medlemsstaterna. (27)I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm- melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm- ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar produkters egenskaper. (28)Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra även innan farliga produkter släpps ut på marknaden, genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i hamnar är nödvändigt för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument- skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor- mation med dem om produkter de misstänker innebär en risk. (29)Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas, inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i anslutning till produkten i fråga.