prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — Detta gäller även en distributör som avser att tillhandahålla en leksak. Denne ska i tillämpliga fall även informera importören som har levererat leksaken. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås även ett bemyndigande avseende ekonomiska aktörers skyldigheter att se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer överensstämmelse med säkerhetskraven. Remissinstanserna: () har lämnat redaktionella synpunkter på lagtexten i 19 och 20 §§ som enligt deras mening förtydligar bestämmelsernas innebörd. anser att lagförslaget innebär att det ställs större krav på importörer och distributörer än vad som görs i direktivet, vilket medför en ökad administrativ börda. anför att i 19 § läggs samma ansvar på alla ekonomiska aktörer att se till att det finns rutiner för att tillverkning, lagring och transport överensstämmer med säkerhetskraven, medan direktivet ställer olika krav på tillverkare respektive importörer Prop. 2010/11:65 och distributörer. Skälen för regeringens förslag Förutom de krav som är knutna till tillverkningen av en leksak och utsläppandet av den på marknaden, innehåller direktivet bestämmelser om fortsatta åtgärder med syfte att förhindra att risker med leksakerna uppstår. Bestämmelserna ställer krav på de ekonomiska aktörerna och bör genomföras i lag. Rutiner för serietillverkning, lagring och transport I direktivet anges de ekonomiska aktörernas skyldigheter i kapitel II. I artikel 4 anges tillverkarens skyldigheter, i artikel 6 anges importörernas skyldigheter och i artikel 7 anges distributörernas skyldigheter. I artikel 4.4 första stycket anges att tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak. Motsvarande krav saknas i nu gällande lagstiftning, men kan anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i 7 § produktsäkerhetslagen (2004:451). Bestämmelsen förtydligar att tillfälliga kvalitetssvackor inte accepteras som ursäkt för brister i en leksaks säkerhet. Om en marknadskontrollmyndighet har upptäckt en farlig leksak kan det inte avfärdas även om andra leksaker av samma typ kan visas vara säkra. De bristande rutinerna måste åtgärdas för att leksaken ska anses uppfylla kraven. Artikel 4.4. första stycket ska alltså tolkas på så sätt att tillverkarens skyldigheter innebär att leksakerna ska överensstämma med de säkerhetskrav som anges i direktivet. Av artiklarna 6.5 och 7.3 följer att importörerna respektive distri- butörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Även detta krav kan anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i den föreslagna lagen. SSM har lämnat redaktionella synpunkter på lagtexten i 19 § som enligt deras mening förtydligar bestämmelsernas innebörd. har anfört att lagförslaget innebär att det ställs större krav på importörer och distributörer än vad som görs i direktivet, t.ex. läggs samma ansvar på alla ekonomiska aktörer att se till att det finns rutiner för att tillverkning, lagring och transport överensstämmer med säkerhetskraven enligt 19 §, medan direktivet ställer olika krav på tillverkare respektive importörer och distributörer. Ekonomisk aktör definieras i förslaget till 4 § punkten 9 som tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören. Definitionen är i enlighet med artikel 3.7 i direktivet. Ekonomiska aktörer är således ett samlingsbegrepp som inkluderar flera olika kategorier av aktörer. Vad som föreskrivs i lagförslaget om ekonomiska aktörer är inte i alla delar relevant för samtliga kategorier av aktörer som ingår i begreppet. Såsom beskrivs i avsnitt 6.1.2 föreslås den nya lagen om leksakers säkerhet utformas som en ramlag och innehålla grundläggande bestämmelser för leksakers säkerhet. De föreskrifter som behövs för att fullt ut genomföra direktivet meddelas enligt bemyndigande av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. struktur innebär att de krav som direktivet ställer på tillverkare, importörer och distributörer kommer att genomföras fullt ut i föreskrifter som meddelas i anslutning till lagen. Detta utesluter dock inte att den föreslagna lagen förtydligas på denna punkt i syfte att undanröja eventuella oklarheter om att lagen ställer strängare krav än direktivet. Därför anser regeringen att förslaget till 19 § bör omformuleras på så sätt att de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter definieras för varje typ av aktör det gäller. Provning och övervakning för att förebygga skador I artiklarna 4.4 andra stycket och 6.6 anges att, när det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör, ska tillverkarna respektive importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker. De ska också granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning. Vad gäller leksaker ersätter bestämmelsen det nu gällande kravet att tillverkare ska granska och föra register över inkomna klagomål när det gäller skaderisker (20 § produktsäkerhets- Övriga skyldigheter i artikeln saknar motsvarighet i nu gällande Eftersom kraven endast gäller när det anses lämpligt och vid behov torde bestämmelsen kunna leda till påföljder endast i Bemyndigande om rutiner och skadeförebyggande arbete De artiklar som ska genomföras är relativt omfattande och preciserar bland annat vissa skillnader i kraven på de olika ekonomiska aktörerna. Därför bör de genomföras genom att närmare föreskrifter meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. SSM har lämnat redaktionella synpunkter på bestämmelsen med bemyndigande i 19 § tredje stycket som enligt deras mening förtydligar Regeringen anser att bestämmelsen bör utformas med utgångspunkt i vad SSM föreslagit. Vidare anser regeringen att något bemyndigande avseende ekonomiska aktörers skyldigheter enligt första stycket såsom föreslås i promemorian inte behövs. Enligt artikel 6.2 tredje stycket får en importör som anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med säkerhetskraven inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren samt Prop. 2010/11:65 marknadskontrollmyndigheterna om detta. Enligt artikel 7.2 andra stycket gäller detsamma för distributörers tillhandahållande av en leksak. De ska emellertid även informera en eventuell importör. Förbudet att släppa ut och tillhandahålla leksaker som inte uppfyller säkerhetskraven framgår redan av den föreslagna portalparagrafen. Skyldigheten att informera myndigheter och ekonomiska aktörer i tidigare säljled bör likaså genomföras i lag eftersom det ställs krav på de ekonomiska aktörerna. Skyldigheten bör gälla om de ekonomiska aktörerna i fråga har anledning anta att leksaken inte överensstämmer med kraven. SSM har lämnat redaktionella synpunkter på lagtexten i 20 § som enligt deras mening förtydligare bestämmelsens innebörd. Enligt regeringens mening innebär SSM:s förslag redaktionella justeringar som tydliggör bestämmelsens innebörd. Regeringen anser därför att bestämmelsen bör utformas med utgångspunkt i vad SSM har föreslagit. 6.3.11Skyldigheter att vidta korrigerande åtgärder vid bristande överensstämmelse Regeringens förslag: En tillverkare eller en importör som har anledning att anta att en leksak som denne har tillhandahållit inte överensstämmer med krav i den nya lagen om leksakers säkerhet eller i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen, ska vidta de åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i bestämmelser om återkallelse i 1518 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som sägs om återkallelse från distributör i produktsäkerhetslagen ska i stället avse tillbakadragande enligt den nya lagen om leksakers säkerhet. En distributör som har anledning att anta att en leksak som denne har tillhandahållit inte överensstämmer med krav i lagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen, ska försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första stycket. En distributör ska på begäran av en marknads- kontrollmyndighet vidta de åtgärder som krävs för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Att en distributör på begäran av en marknadskontrollmyndighet ska vidta de åtgärder som krävs för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden föreslås emellertid inte. Remissinstanserna: anser att om en leksak visar sig vara farlig måste skyndsamma åtgärder såsom vitessanktionerade före- lägganden om återkallelse kunna vidtas även när enbart distribu- törer/återförsäljare finns i . Skälen för regeringens förslag Av direktivet framgår att tillverkare och importörer ska vidta korrigerande åtgärder om de anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven i direktivet eller annan harmoniserad gemenskapslagstiftning. som nämns är att få leksaken att överensstämma med kraven, dra tillbaka leksaken eller återkalla den. Om leksaken utgör en risk ska de ekonomiska aktörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. Regeln förekommer på tre ställen i direktivet, i kapitel II som reglerar skyldigheterna för respektive tillverkare, importörer och distributörer (artikel 4.8, 6.7 respektive 7.4). Enligt artikel 7.4 ska distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. är således enligt artikeln inte skyldiga att vidta korrigerande åtgärder, utan ska försäkra sig om att de vidtas. I artikel 42.1 andra stycket anges att om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärdering av leksaken med avseende på de säkerhetskrav som fastställs i direktivet konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i direktivet, ska de utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. Att få leksaken att överensstämma med kraven innebär att rätta till de brister i leksakens konstruktion, förpackning, medföljande information eller annan dokumentation som innebär att leksaken inte uppfyller Om bristen inte ger upphov till en allvarlig risk kan i vissa fall en kompletterande varningsmärkning ses som en proportionell åtgärd för de exemplar av produkten som redan levererats till handeln. Såsom framgår av definitionen i artikel 3 avser tillbakadragande att en leksak i leveranskedjan förhindras att tillhandahållas på marknaden. Vidare framgår att återkallelse avser att en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren dras tillbaka, dvs. att den ska återgå från såväl distributörer som konsumenter. Kravet att vidta korrigerande åtgärder Kravet i det nya direktivet att vidta korrigerande åtgärder motsvaras delvis av nu gällande regler i produktsäkerhetslagen (2004:451) om skyldigheter för en näringsidkare som har tillhandahållit en farlig vara (se 14 och 15 §§ i den lagen). Emellertid talas där inte om åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven, utan endast om återkallelse från distributörer eller konsumenter. Enligt 6 a § lag om leksakers säkerhet ska de ekonomiska aktörerna åläggas upphöra att föra ut en vara på marknaden eller återkalla den om CE-märkningen är inkorrekt. I det nya direktivet om leksakers säkerhet har kravet på åtgärder utsträckts till att gälla även andra brister i överensstämmelsen än de som rör hälsa och säkerhet och CE-märkning. Denna förändring kan få stort genomslag i praktiken, eftersom bristande överensstämmelse vad gäller t.ex. dokumentation och identifieringsmärkning kan vara enklare för marknadskontrollmyndigheterna att bevisa än brister i säkerhetskraven. Bestämmelserna om de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter i fråga om åtgärder vid bristande överensstämmelse är av grundläggande betydelse och bör framgå av den nya lagen. har anfört att om en leksak visar sig vara farlig måste skyndsamma åtgärder såsom vitessanktionerade förelägganden om återkallelse kunna vidtas även när enbart distributörer/återförsäljare finns i . Regeringen kan konstatera att direktivet inte ålägger distributörer någon skyldighet att vidta egna korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller dra tillbaka eller återkalla leksaken enligt artikel 7.4, utan ska i stället försäkra sig om att de vidtas. Någon sådan skyldighet kan således inte införas i förslaget till lag om leksakers säkerhet. Enligt artikel 42.1 andra stycket ska dock marknadskontrollmyndigheter, som vid en utvärdering konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i direktivet, utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den. För att möjliggöra sådant åläggande gentemot distributörer bör bestämmelsen kompletteras på så sätt att det uttryckligen anges att en distributör på begäran av en marknadskontrollmyndighet ska vidta de åtgärder som krävs för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. På så sätt möjliggörs åtgärder av det slag har efterfrågat utan att någon avvikelse sker från direktivet. Villkor för tillbakadragande och återkallelse I produktsäkerhetslagen återfinns bestämmelser om de villkor som gäller vid tillbakadragande och återkallelse av leksaker. Produktsäker- hetslagen använder emellertid endast begreppet återkallelse för att beskriva dessa åtgärder. Av 16 § i den lagen framgår att tillverkaren ska erbjuda sig att avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte), eller ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (återgång). En tillverkare som återkallar en vara ska tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt informera om skaderisken. Enligt 17 § i samma lag ska villkoren för återkallelsen bestämmas så att erbjudandet kan förväntas bli godtaget av innehavarna. Villkoren ska innebära att erbjudandet ska fullgöras inom skälig tid och utan väsentlig kostnad eller olägenhet för dem som utnyttjar det. Vid återgång ska ersättningen för det återlämnade svara mot kostnaden för att återanskaffa en ny vara av samma eller motsvarande slag. Om det finns särskilda skäl för det, får avdrag från återgångsersättningen göras för den nytta som innehavaren av varan har haft. Av 18 § framgår att en tillverkare utan dröjsmål ska låta förstöra eller på något annat sätt oskadliggöra en vara som har tagits tillbaka i samband med utbyte eller Prop. 2010/11:65 återgång, om varan är särskilt farlig. De bestämmelser om villkor för återkallelse som finns i produkt- säkerhetslagen bör göras tillämpliga på leksaker i den nya lagen. 6.3.12Underrättelseskyldighet vid bristande överensstämmelse Regeringens förslag: En ekonomisk aktör som har anledning att anta att en leksak som denne har tillhandahållit utgör en risk ska underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där aktören har tillhandahållit leksaken. Aktören ska i underrättelsen lämna detaljerade upplysningar om risken och om vilka åtgärder som har vidtagits. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte haft något att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Den underrättelseskyldighet som i direktivet åläggs tillverkare, importörer och distributörer återfinns även i de regler som gäller för leksaker. Enligt 23 § produktsäkerhetslagen (2004:451) ska näringsidkare som får kännedom om att en vara eller tjänst som de tillhandahåller eller har tillhandahållit är farlig underrätta tillsynsmyndigheten om det och om de åtgärder som har vidtagits för att förebygga skadefall. behöver dock inte underrättas, om det uppenbart skulle vara utan betydelse. Underrättelseskyldigheten är av stor betydelse för arbetet för säkra leksaker. Det är angeläget att regelverket för leksaker inte i onödan avviker från vad som gäller för övriga konsumentprodukter eftersom både ekonomiska aktörer och myndigheter ofta arbetar med varor av flera kategorier. En hänvisning till bestämmelsen i produktsäkerhetslagen är emellertid inte lämplig, eftersom den bestämmelsen inte är anpassad till den nya metodens begrepp. Skyldigheten bör framgå av den nya lagen om leksakers säkerhet. 6.4.1Förändringar av regelverket för marknadskontroll Regeringens bedömning: Den nya EU-förordningen om ackredi- tering och marknadskontroll medför att tillsynsbestämmelserna i den nya lagen bör anpassas till förordningens krav. Regeringens förslag: Begreppet tillsyn ersätts av begreppet marknadskontroll i den nya lagen. En upplysning om att det finns bestämmelser om marknadskontroll i förordningen (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 införs i den nya lagen om leksakers säkerhet. Promemorians bedömning och förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning och förslag. Remissinstanserna: anser att förslaget vad gäller omfattning av tillsyn i allt väsentligt följer kraven i leksaksdirektivet samt det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Kemikalie- inspektionen (KemI) delar bedömningen att det i 23 § är lämpligt att hänvisa till EU-förordningen om marknadskontroll i stället för att upprepa andra bestämmelser. Skälen för regeringens bedömning och förslag: trädde och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 i kraft (se avsnitt 4.3). Det innebär att de huvudsakliga bestämmelserna om marknadskontroll numera finns i på förordningsnivå. Artiklarna i förordning (EG) nr 765/2008 inne- håller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. De tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1), däribland leksaker. Av artiklarna framgår bland annat en rad befogenheter som de marknadskontrollerande myndigheterna behöver för marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. Bestämmelserna i artikel 19 är direkt tillämpliga för de marknadskon- trollmyndigheter som utsetts av medlemsstaterna. Detsamma gäller bestämmelserna i artiklarna som gäller för både de utsedda marknadskontrollmyndigheterna och den myndighet som ansvarar för yttre gränskontroll. Bestämmelserna i övriga artiklar kräver nationell lagstiftning för att kunna verkställas, förutom vissa bestämmelser som riktar sig direkt till medlemsstaterna eller Europeiska kommissionen (se vidare avsnitt 6.4.5 och 6.4.6). Enligt artikel 19 i EU-förordningen ska marknadskontrollmyndig- heterna göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, fysisk kontroll av ett ändamålsenligt urval. Myndigheterna har vidare befogenhet att: kräva att en ekonomisk aktör tillhandahåller den dokumentation och information som behövs för marknadskontrollen, kräva tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler, ta provexemplar av leksaker, och att förstöra eller göra varor som utgör en allvarlig risk obrukbara. gällande bestämmelser om tillsyn över leksakers säkerhet bör därför anpassas för att överensstämma med EU-förordningen. En sådan anpassning kräver att sådana bestämmelser som motsvaras av dem i EU- förordningen tas bort för att undvika dubbelreglering. En upplysning som informerar om att det finns bestämmelser om marknadskontroll bör dock införas i lagen. Därmed får den nya lagen om leksakers säkerhet inte innehålla sådana bestämmelser som 5 och 6 a §§ lag, vilka rör tillsynsmyndighetens rätt till upplysningar, handlingar, varuprover och tillträde till lokaler. Vidare krävs att nya bestämmelser införs för att EU- förordningen ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag, såsom bestämmelser som reglerar marknadskontrollmyndigheternas övriga befogenheter, polisbiträde, vite, ersättning samt vissa frågor av Prop. 2010/11:65 processuell natur. Ett syfte med förordning (EG) nr 765/2008 är också att skapa en horisontell begreppsapparat för den inre marknaden. Begreppet tillsyn bör därför ersättas av begreppet marknadskontroll i den nya lagen. Regeringens förslag: Den marknadskontroll som föreskrivs i den nya lagen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestäm- mer. Regeringens bedömning: , Kemikalieinspek- tionen samt bör utses till marknadskontrollmyndig- heter och anmälas till Europeiska kommissionen. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) tillstyrker förslaget att myndigheten ska bistå ansvariga myndigheter vid utformningen av särskilda säkerhetskrav och vid marknadstillsyn enligt den föreslagna lagen. samtycker till att myndigheten utpekas som kompetent myndighet att bistå de myndigheter som ska meddela föreskrifter på området när det gäller särskilda säkerhetskrav som rör brännbarhet, hygien och har inget att invända mot förslaget, men vill understryka vikten av myndighetens åtaganden i förhållande till anknytande lagstiftning och möjligheten till informationsutbyta mellan () anser att den roll- fördelning mellan SSM och övriga myndigheter som framgår av förslaget och välkomnar förslaget att SSM:s ansvar att bistå i I arbetet med marknadskontroll bör SSM:s roll begränsas till samverkan på ett övergripande plan, till skillnad mot att bidra i varje enskilt fall. SSM föreslår att ska höra SSM innan särskilda säkerhetskrav som berör strålsäkerhet och inte bara radioaktivitet genomförs i föreskrifter. anser att krav enligt bilaga II, kap. IV punkt 6 och 8 bör föreskrivas av efter att ha hört SSM, eftersom SSM är särskild utsedd tillsynsmyndighet för alla strålningsrisker, även icke- välkomnar att KemI och utses till marknadskontrollmyndigheter och anmäls till Europeiska Verket anser att möjligheten till att problem upptäcks och åtgärdas effektivt ökar genom att ansvaret läggs hos en myndighet som har kunskap om riskerna. Det bör dock enligt verket säkerställas att de andra marknadskontrollerande myndigheterna får kännedom om de beslut och åtgärder en myndighet ämnar vidta så att dubbelsanktionering finner det positivt att inte bara , utan även Kemikalieinspektionen och Elsäkerhets- Association (Swetoy) anser att det kan vara bra att ge ansvar för flera myndigheter men att det myndigheterna också tilldelas resurser och tydliga direktiv att genomföra Prop. 2010/11:65 kontroller. anser att det är viktigt med en bra