prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — Den uppräkning av uppgifter som finns i den nu gällande lagen är mot denna bakgrund inte längre nödvändig utan ersätts genom att Swedac har utsetts som nationellt ackrediteringsorgan enligt förordning (EG) nr 765/2008. Som anförts ovan är det regeringens bedömning att förordning (EG) nr 765/2008 inte är tillämplig på det område som täcks av Euratom- fördraget. Av denna anledning bör Swedac även utses som ansvarigt ackrediteringsorgan för sådan ackreditering som inte omfattas av EU- förordningen. När det gäller beslut om ackreditering, utfärdande av ackrediterings- intyg, tillsyn samt begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg så bör eftersträvas att de organ som inte ackrediterats enligt EU- förordningen behandlas på samma sätt som de som har ackrediterats i enlighet med EU-förordningens regler. Lagrådet har uttryckt att det är tvivelaktigt om det föreslagna tredje stycket är i överensstämmelse med unionsrättens principer. Någon unionsrättslig allmänt gällande princip som innebär att en medlemsstat inte, med stöd av sin nationella kompetens, kan utvidga tillämpnings- området för unionens sekundärrätt finns dock inte. Vad avser EU- direktiv har så gjorts i flera fall. Ett exempel är den föreslagna nya lagen om leksakers säkerhet (se proposition 2010/11:65 Ny lag om leksakers säkerhet och departementspromemorian Ny lag om leksakers säkerhet, Ds 2010:18), som genomför det reviderade s.k. leksaksdirektivet (Europarlamentets och rådets direktiv /48/EG av om leksakers säkerhet, EUT L 170, 30.6.2009, s. 1, Celex 32009L0048). Bestämmelserna i den föreslagna nya lagen om leksakers säkerhet har utvidgats i jämförelse med direktivet, till att omfatta även tillhandahållande av leksaker i offentlig verksamhet. Regeringen ser i detta fall inte några problem med att utvidga tillämpningsområdet för EU-förordningens bestämmelser till att omfatta även de ackrediteringsfall som inte regleras i EU-förordningen. EU-förordningen innehåller inga bestämmelser som innebär hinder mot att de berörda bestämmelserna tillämpas på föreslaget sätt. Inte heller EUF-fördraget och dess principer om fri rörlighet, eller sekundärrätten på det icke harmoniserade varuområdet medför hinder mot detta. 2010/11:80 bestämmelser bör i ovannämnda delar därför ges motsvarande tillämpning även för organ som inte är ackrediterade i enlighet med EU- förordningen. Detta främjar enhetlighet och förutsebarhet i ackrediteringsförfarandet. Regeringens förslag: Swedac ska även fortsättningsvis besluta i fråga om ackreditering samt fatta beslut om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg. Swedac ska även fortsättningsvis utöva tillsyn över de ackrediterade organen samt ha rätt att ta ut avgifter för ackreditering och tillsyn. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Remissinstanserna: Swedac har haft synpunkter på begreppet slutgiltigt i bestämmelsen om möjlighet för Swedac att begränsa eller återkalla ett ackrediteringsintyg. Övriga remissinstanser har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Enligt den nuvarande lagen om teknisk kontroll beslutar Swedac om ackreditering och får även återkalla ackrediteringen om det ackrediterade organet inte längre uppfyller fordringarna för ackrediteringen eller i något väsentligt hänseende bryter mot de villkor som gäller för verksamheten. Enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 765/2008 ska det nationella ackrediteringsorganet utfärda ackrediteringsintyg till de organ för bedömning av överensstämmelse som begär det och som bedöms besitta rätt kompetens. Swedac är nationellt ackrediteringsorgan och ska därmed enligt artikel 5.1 i EU-förordningen utvärdera kompetensen hos de organ som önskar bli ackrediterade samt, om organet bedöms besitta rätt kompetens, utfärda ackrediteringsintyg. Av EU-förordningen framgår däremot inte uttryckligen att det nationella ackrediteringsorganet ska fatta beslut om ackreditering. Ur tydlighetssynpunkt bör det därför framgå av lagen att Swedac beslutar om ackreditering enligt artikel 5.1 i EU-förordningen, samt att ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Det är vidare angeläget att beslutsordningen för ackreditering framgår av lagen på motsvarande sätt som de andra typer av beslut om teknisk kontroll som Swedac fattar. Därutöver ska det på motsvarande sätt som i nu gällande lag föreskrivas att ackrediteringsintyg ska gälla eller tills vidare samt ska innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen. Enligt artikel 5.4 i EU-förordningen ska det nationella ackrediterings- organet begränsa eller återkalla ackrediteringsintyg för de organ som inte längre besitter nödvändig kompetens eller som allvarligt har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter. På motsvarande sätt som när det gäller beslut om att bevilja ackreditering finner regeringen att det ur tydlighets- synpunkt genom hänvisning till EU-förordningen bör framgå av den nu föreslagna lagen att Swedac har till uppgift att begränsa och återkalla Prop. 2010/11:80 ackrediteringsintyg. I likhet med vad som gäller ska det i den nu föreslagna lagen föreskrivas att Swedac har rätt att bestämma att beslut att återkalla ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar verkan. Genom att det i lagen fastställs att beslut om ackreditering kan över- klagas uppfylls även kraven i artikel 5.5 i förordning (EG) nr 765/2008 om att medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att överklaga ackrediteringsbeslut. Det kan noteras att artikel 5.5 i EU-förordningen även föreskriver att det ska finnas förfaranden för att behandla frånvaron av beslut, det vill säga så kallad passivitets- eller dröjsmålstalan. Utredningen föreslår inte att något rättsmedel införs för att hantera denna bestämmelse utan hänvisar till den pågående översynen av förvaltnings- lagen. Utredningen motiverar detta ställningstagande med att det inte är lämpligt att utforma ett sådant rättsmedel endast för ett så speciellt ändamål som det nu aktuella. Regeringen instämmer i utredningens bedömning i denna del och hänvisar gällande denna fråga till betänkandet En ny förvaltningslag (SOU 2010:29). I betänkandet föreslås att en enskild som har ett ärende anhängiggjort vid en myndighet, efter att har förflutit sedan ärendet anhängiggjordes, ska ha möjlighet att lämna in en begäran till myndigheten om att ärendet avgörs. Myndigheten kan antingen avgöra ärendet i sak alternativt avslå framställningen i ett beslut. Myndighetens beslut kan sedan överklagas i samma ordning som beslut i den bakomliggande sakfrågan. Regeringen finner att ett system som det föreslagna skulle uppfylla EU-förordningens krav om rättsmedel som avser frånvaron av beslut och avvaktar det vidare utfallet av utredningen. Swedac har när det gäller återkallelse av ackrediteringsintyg anfört att begreppet slutgiltigt inte bör användas i lagtexten i stället för helt som det står i den svenska språkversionen av förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen instämmer i och för sig i Swedacs bedömning i denna del men då lagtexten enligt regeringens förslag inte återger EU- förordningens bestämmelser om hur ackrediteringsorganet ska agera i denna situation, utan i stället endast hänvisar till EU-förordningens regel, så blir denna fråga inte längre aktuell. I likhet med vad som gäller ska Swedac enligt den nu föreslagna lagen utöva tillsyn över de ackrediterade organen samt ha rätt att ta ut avgifter av dessa för ackreditering samt tillsyn. 7.6Bestämmelser om organ som ska utnämnas och anmälas 7.6.1Ackreditering som grund för utnämning av anmälda organ Regeringens förslag: Ackreditering ska som huvudregel ligga till grund för utnämning av de organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna enligt harmoniserad Ackreditering ska som huvudregel inte vara ett krav för utnämning av organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen enligt avtal som EU träffat med tredje land. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: har uppfattat förslaget som att ackreditering krävs för att bli anmält organ i och menar att det bör klargöras om så inte är fallet. Verket har även ifrågasatt om har möjlighet att ställa krav på ackreditering för anmälda organ i förhållande till varupaketets rättsakter. Swedac påpekar att krav på ackreditering i praktiken inte innebär någon större skillnad mot dagens situation och föreslår att om man inom någon sektor vill ha en annan ordning bör det lösas genom lex specialis-principen. Övriga remiss- instanser har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Ett övergripande syfte med rätts- akterna i varupaketet är att stärka ackrediteringens ställning. I skäl 12 i förordning (EG) nr 765/2008 anges att om det föreskrivs i harmoniserad unionslagstiftning att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses så bör ackreditering betraktas som det bästa sättet att styrka organens tekniska kompetens. Enligt artikel 5.2 i EU-förordningen ska den medlemsstat som inte använder ackreditering för tekniska bedöm- ningar i enlighet med harmoniserad unionslagstiftning förse Europeiska kommissionen och övriga medlemsstater med handlingar som styrker kompetensen hos de organ som utför bedömningarna. Ett ackrediterat organ förutsätts alltså besitta nödvändig kompetens utan att särskild dokumentation behöver uppvisas för att styrka dess kompetens. Motsvarande skrivningar om ackrediteringens betydelse framkommer även i skälen 39 och 41 i beslut nr 768/2008/EG. Enligt referensartikel R23.4 i beslut nr 768/2008/EG har medlemsstaterna och kommissionen möjlighet att hindra ett organ som anmälts av en medlemsstat från att bedriva sin verksamhet. En medlemsstat eller kommissionen kan invända mot en anmälan om det är att ackrediterat organ som anmälts. Om anmälan inte baseras på ackreditering kan invändningar göras från anmälan vilket ytterligare visar att ackreditering ges en särställning. En samlad bedömning av varupaketets rättsakter ger vid handen att ackrediterade organ i hög grad presumeras besitta nödvändig teknisk kompetens för att anmälas. I de fall ackreditering inte används uppkommer en skyldighet för medlemsstaterna att visa på vilket sätt de organ som ska anmälas besitter nödvändig teknisk kompetens. Det bakomliggande syftet med att ställa krav på ackreditering är att uppnå en mer enhetlig bedömning av de anmälda organens kompetens. Detta ska ses mot bakgrund av att det har ansetts vara ett problem att kompetensen hos anmälda organ i olika medlemsstater varierar. Swedac stödjer att det som huvudregel uppställs ett krav på ackreditering för anmälda organ och påpekar att ett krav på ackreditering i praktiken inte innebär någon större skillnad mot dagens situation då de flesta organ som ansöker om anmälan redan är ackrediterade. De bedömningsförfaranden som används är även desamma som gäller för ackreditering. regeringens mening talar detta för att ackreditering som huvudregel ska ligga till grund för utnämning av anmälda organ. har ifrågasatt om i enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 765/2008 har möjlighet att begränsa möjligheten för organ som inte är ackrediterade att anmälas för bedömningar i enlighet med harmoniserad unionslagstiftning. Regeringen gör bedömningen att bestämmelsen inte utgör något hinder mot att ställa krav på ackreditering. Artikel 5.2 riktar sig till medlemsstaterna och reglerar de skyldigheter som uppkommer gentemot Europeiska kommissionen och andra medlemsstater i det fall en medlemsstat väljer att inte använda ackreditering som grund för att anmäla organ. Bestämmelsen ska inte tolkas motsatsvis på så sätt att en medlemsstat har en skyldighet att inrätta alternativa procedurer för att bedöma kompetensen hos organ som ska anmälas. Av referensartikel R14.2 i beslut nr 768/2008/EG framgår vidare att medlemsstaterna får bestämma att bedömning och kontroll av anmälda organ får göras av det nationella ackrediteringsorganet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. EU-förordningen reglerar inte någon annan form av kompetensbedömning än ackreditering vilket får tolkas som att medlemsstaterna har möjlighet att uppställa krav på att ett organ ska vara ackrediterat för att anmälas. Referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG har tillämpats vid utformningen av leksaks- direktivet. Artikel 23.2 i leksaksdirektivet har utformats i enlighet med referensbestämmelsen i artikel R14.2 i EU-beslutet och ger medlems- staten rätt att bestämma att ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer och kontrollerar organ som ska anmälas enligt direktivet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. I förslaget till en ny lag om leksakers säkerhet som ska genomföra leksaksdirektivet (se proposition 2010/11:65 Ny lag om leksakers säkerhet och departementspromemorian Ny lag om leksakers säkerhet, Ds 2010:18) finns också en bestämmelse (13 §) som innehåller krav på att de organ som anmäls ska vara ackrediterade i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Mot ovanstående bakgrund finner regeringen att huvudregeln bör vara att organ som vill bli anmälda för uppgifter gällande bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserade produktdirektiv ska vara ackrediterade. Detta bör gälla för alla harmoniserade produktdirektiv, oavsett om de har anpassats till beslut nr 768/2008/EG eller inte. Det ska också påpekas att förslaget inte innebär att ackreditering alltid ska ligga till grund för anmälan av organ i enlighet med harmoniserad unionslagstiftning utan bestämmelsen gäller endast i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Om det inom en viss sektor finns ett behov av att inte basera anmälan av organ på ackreditering så är det möjligt att särskilt föreskriva om detta. Utredningen gör bedömningen att det kan finnas anledning att i lag- texten särskilja organ som anmäls enligt harmoniserad unionslagstiftning från organ som utses i enlighet med avtal som EU har ingått med tredje land. De organ som anmäls enligt EU:s avtal med tredje land ska kompetensprövas i enlighet med de förfaranden som gäller i de enskilda avtalen. Avtalen innebär i sin tur att kompetensprövning ska ske i enlighet med bestämmelser i det land utanför EU som EU har ingått avtal med. Innehållet i lagstiftningen i länderna utanför EU kan innehålla krav som skiljer sig från vad som gäller inom EU och som är svårförenliga Prop. 2010/11:80 med kraven för ackreditering. Även i de fall lagstiftningen i tredje land i dag är förenlig med krav på ackreditering av utsedda organ så går det inte att garantera att lagstiftningen inte ändras på ett sätt som förändrar situationen. Det är också möjligt att EU ingår nya avtal med länder utanför EU som kan innehålla krav som gör det olämpligt med krav på ackreditering av utsedda organ. Avseende organ som vill bli utnämnda för att utföra uppgifter i enlighet med avtal som EU träffat med tredje land, så gör regeringen mot denna bakgrund bedömningen att det som huvudregel inte ska ställas krav på ackreditering. Även om ackreditering som huvudregel inte ska vara ett krav för utnämning av dessa organ så ska ackreditering, och likvärdiga förfaranden, erkännas som ett sätt att visa att de organ som ska utnämnas i enlighet med avtal som EU ingått med tredje land besitter rätt kompetens. Lagrådet har påpekat att begreppet ackreditering i 7 § andra stycket synes avse bedömningsförfarandet, vilket skulle komma till tydligare uttryck om ackreditering ersattes av ackrediteringsförfarande. Regeringen anser det dock vara mindre lämpligt att använda uttrycket ackrediteringsförfarande, eftersom det kan ge intryck av att vad som avses är ett förfarande som liknar ackreditering men inte leder till ackrediteringsintyg. Användning av förfaranden som påminner om ackreditering men som inte till fullo är att jämställa med ackreditering har varit problematisk och regeringen finner av denna anledning att det etablerade begreppet ackreditering bör användas i den aktuella bestämmelsen. Organ som anmäls enligt harmoniserad unionslagstiftning och enligt avtal som EU har ingått med tredje land är att betrakta som tjänsteutövare och vissa typer av krav på tjänsteutövare är anmälningspliktiga enligt och rådet direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36), det så kallade tjänstedirektivet. De organ som anmäls av Swedac är alltid etablerade i och kravet på ackreditering behöver därför inte anmälas enligt tjänstedirektivet. Unionsrätten utgör inte heller i övrigt hinder mot att ställa särskilda krav på dessa tjänsteutövare. 7.6.2Beslut om anmälda organ Regeringens förslag: Swedac ska även fortsättningsvis fatta beslut att utse anmälda organ för bedömning av överensstämmelse och svara för anmälan till Europeiska kommissionen. Swedac ska vidare ges befogenhet att besluta att begränsa eller återkalla anmälan. Swedac ska få besluta att ett sådant beslut ska gälla med omedelbar verkan. Beslut om begränsning eller återkallelse ska kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Swedac ska även fortsättningsvis utöva tillsyn över de anmälda organen samt ha rätt att ta ut avgifter av dessa för bedömning och tillsyn. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att förtroendet för de organ som bedömer överensstämmelse är av stor betydelse för principen om ömsesidigt erkännande och välkomnar möjligheten för Swedac att återkalla anmälan av ett anmält organ som inte längre uppfyller gällande krav samt besluta om sanktionsavgifter. påpekar att det vid en begränsning eller en återkallelse av tillstånd kommer att finnas giltiga certifikat utfärdade av organet. En fråga är hur dessa certifikat ska bedömas då en anmälan dras tillbaka eller begränsas. Verket föreslår att avgörande bör vara den marknadskontrollerande myndighetens ansvar, vilket förutsätter att det anmälande organet bör ges skyldighet att meddela marknadskontrollmyndigheterna om förändringar i en anmälan. Övriga remissinstanser har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Swedac ansvarar enligt nuvarande bestämmelser för att utse anmälda organ samt administrerar anmälan av organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna. framgår Swedacs uppgifter i denna del av lagen och förordningen om teknisk kontroll. I enlighet med utredningens förslag bör det i den nu föreslagna lagen på motsvarande sätt som enligt nuvarande bestämmelser tydligt framgå att det är Swedac som tar beslut att utse organ för anmälan. Enligt nuvarande ordning ankommer det på regeringen att fatta beslut att återkalla anmälan för organ som inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften. Detta är en ordning som av flera skäl får anses mindre lämplig. Det är Swedac som har den tekniska kompetensen för att bedöma om ett organ besitter nödvändig kompetens för att utföra uppgifterna som anmält organ. Enligt regeringens förslag ska de anmälda organen vara ackrediterade om inte annat är särskilt föreskrivet (se avsnitt 7.6.1). Om Swedac finner att ett ackrediterat organ inte uppfyller kraven för fortsatt ackreditering så uppfylls inte heller kraven för att organet ska vara fortsatt anmält. Alltså bör organets anmälan i regel åter- kallas som det ackrediteringsintyg som anmälan bygger på. Utöver vad som tidigare gällt så ska Swedac därför även fatta beslut att begränsa eller återkalla anmälan för de anmälda organ som inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften. När det gäller anmälan samt begränsning och återkallelse av anmälan saknas det anledning att göra åtskillnad mellan organ som anmäls enligt harmoniserad unions- lagstiftning och organ som utnämnts enligt avtal som EU har ingått med tredje land. Reglerna ska i denna del gälla på samma sätt för båda typerna av organ. Swedacs beslut om begränsning eller återkallelse ska kunna överklagas tillallmän förvaltningsdomstol. Swedac ska få besluta att ett sådant beslut ska gälla med omedelbar verkan. har påtalat att det kan uppkomma problem med giltiga certifikat från organ vars anmälan har begränsats eller återkallats vilket är en fråga som inte har berörts i utredningens betänkande. Av referensartikel R25.2 i beslut nr 768/2008/EG framgår dock att medlems- staterna har en skyldighet att vidta lämpliga åtgärder för ta tillvara dokumentation från anmälda organ som upphör med sin verksamhet. Bestämmelsen syftar till att hantera det problem som påtalar. EU-beslutets bestämmelser ska ligga till grund för utformningen av direktiv som i sin tur ska genomföras i svensk författning. finner att frågan som aktualiserar lämpligen hanteras Prop. 2010/11:80 när ett sektorsdirektiv baserat på EU-beslutet ska genomföras i svensk Utredningen föreslår även en bestämmelse som ska hantera den situation som uppstår om en annan medlemsstat eller Europeiska kommissionen invänder mot ett organ som utsetts och anmälts av Swedac. Utredningens förslag syftar till att hantera den frysningsperiod som uppstår om invändning framförs mot en medlemsstats anmälan enligt referensartikel R23.5 i beslut nr 768/2008/EG. Om en invändning framförs av Europeiska kommissionen eller av en annan medlemsstat så får det berörda organet inte bedriva verksamhet som anmält organ och ska heller inte anses vara ett anmält organ enligt den aktuella rättsakten. I likhet med vad som ovan anförts gällande frågan om giltiga certifikat från organ som är anmälda för en viss uppgift så finner regeringen att bestämmelser gällande invändning mot anmälan av organ lämpligen utreds när ett sektorsdirektiv baserat på EU-beslutet ska genomföras i svensk författning. I likhet med vad som gäller ska Swedac enligt den nu föreslagna lagen utöva tillsyn över de anmälda organen samt ha rätt att ta ut avgifter av dessa för anmälningsförfarandet samt för tillsyn. Regeringens förslag: Bestämmelserna om riksmätplatser i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll ska överföras i sak oförändrade till den föreslagna nya lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Swedac anför att det vore önskvärt med en översyn av bestämmelserna om riksmätplatser. Skälen för regeringens förslag: Utredningen har inte föreslagit några förändringar av nu gällande regler om riksmätplatser och berör heller inte frågan i övrigt. Regeringen finner inte skäl att sakändra reglerna gällande riksmätplatser. Reglerna från den nu gällande lagen om teknisk kontroll överförs således oförändrade i sak, om än med vissa smärre språkliga justeringar, till den nu föreslagna lagen. Regeringens förslag: Lagen ska komplettera förordning (EG) nr 765/2008 när det gäller -bestämmelser om CE-märkning som är nödvändiga för tillämpningen av EU-förordningen i , och -nödvändiga sanktioner i form av böter för överträdelse av bestämmelserna om CE-märkning. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens Prop. 2010/11:80 förslag. Remissinstanserna: anser att regleringen som föreslås om CE-märkning kan göras tydligare. påpekar att CE-märkningen är viktig inte bara för näringsidkare utan även för konsumenter. Om reglerna gällande CE-märket endast finns i en EU- förordning riskerar bestämmelserna att bli alltför svårtillgängliga och det är därför viktigt att bestämmelserna om CE-märkning finns tillgängliga i svensk lagstiftning. Swedac menar att det måste tydliggöras vem som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna om CE-märkning. Det finns behov av att peka ut t.ex. en ansvarig myndighet för samordning av vissa horisontella frågor rörande CE-märkning. Ett sådant ansvar skulle inte innefatta ansvar att informera om CE-märkning för specifika produkter eller att i enskilda fall kontrollera den korrekta användningen av CE-märkning på produkter. Detta måste ankomma på sektors- myndigheten och vara en del av marknadskontrollen. har flera synpunkter i fråga om tillämpningsområdet för bestämmelsen om ansvar vid CE-märkningen och föreslår att bestämmelsen omarbetas.