prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — Om leksaken utgör en risk ska tillverkarna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige rande åtgärder som vidtagits. 9.Tillverkarna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran sam arbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden. 1.En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en repre sentant. 2.Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 3.Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka rens representant rätt att åtminstone a)inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna efter att leksaken har släppts ut på markna den, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kra ven, c)på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten. 1.Importörerna får endast släppa ut sådana leksaker på gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämp liga lagstiftningen. 2.Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska doku mentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märk ningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstäm mer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom in formera tillverkaren och marknadskonstrollsmyndigheterna om detta. 3.Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku ment som medföljer leksaken. 4.Importörerna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvis ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be rörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar lek sakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II. 6.När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda lek saker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallan den av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige rande åtgärder som vidtagits. Europeiska unionens officiella tidning L 170/9 8.Under en period efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9.Importörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undan röja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på markna den. 1.När distributörerna tillhandahåller en leksak på markna den ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på markna den ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktio ner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produk ten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverka ren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6 respektive artikel 6.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distribu tören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska distributörerna dessutom under rätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade upp gifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens stämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja ris kerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden. De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på markna den i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskonstrollsmyndigheterna: a)Alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem. b)Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till. De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna ge den information som avses i första stycket under efter att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller andra ekonomiska aktörer, under efter att de har fått leksaken levererad. 1.Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhets krav som anges i bilaga II. 2.Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn eller andra specificerade åldersgrupper. L 170/10 Europeiska unionens officiella tidning Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de nor malt sett förväntas användas. Om det är lämpligt för en säker användning ska varningen enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i en lighet med del A i bilaga V. För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där anges i punkterna 210 i del B i bilaga V ska användas med identisk ordalydelse. Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika var ningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper. Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, an tingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan för packning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksa ken. Varningarna ska föregås av ordet varning respektive var ningar beroende på omständigheterna. Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpack ningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten före köpet, inklusive när köpet görs via Internet. I enlighet med artikel 4.7 får en medlemsstat föreskriva att dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma. Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överens stämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom deras territorium. Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standar der eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överens stämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i artikel 10 och bilaga II. Formell invändning mot en harmoniserad standard 1.När en medlemsstat eller kommissionen anser att en har moniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfat tar och som fastställs i artikel 10 och bilaga II, ska kommissio nen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kom mitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv /34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål. 2.Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra till baka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden från Europeiska unionens officiella tidning. 3.Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska stan dardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna. 1.I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda. 2.EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone inne hålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med i bilaga III till detta direktiv. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de med lemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. 3.När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska till verkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven. Allmänna principer för CE-märkning 1.Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE- märkta. 2.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Europeiska unionens officiella tidning L 170/11 3.Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i detta direktiv. 4.Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom gemen skapen innan de uppfyller kraven. Regler och villkor för anbringande av CE-märkning CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om detta inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska CE-märkningen, förutsatt att produktstället ursprungligen an vändes som förpackning för leksakerna, finnas på produktstället. Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen. CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användnings område. Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fy sikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror. Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse 1.Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. 2.Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern till verkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG i följande fall: a)När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken. b)När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. c)När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar. d)När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, kon struktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfär dandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen. Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 25 i denna artikel. 2.Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress. 3.När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG- typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverka ren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror som leksaken kan medföra. 4.På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de prov ningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga. EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelse . L 170/12 Europeiska unionens officiella tidning EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka. Den tekniska dokumentation och korrespondens som av ser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga. 1.Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV. 2.Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel 20.5. 3.Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlems stats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen. Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara , såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervak ning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade stan darderna och grundläggande säkerhetskraven. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över ensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 29. 2.Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses ipunkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 24.15. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp stå i samband med dess verksamhet. 4.Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på de anmälande myndigheterna 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun gera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över ensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsult tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra be dömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många an ställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina upp gifter. Europeiska unionens officiella tidning L 170/13 Skyldighet att informera om anmälande myndigheter Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfar anden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar av förfarandena. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav avseende anmälda organ 1.När det gäller anmälan enligt detta direktiv ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punk terna 211. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas ienlighet med nationell lag och vara juridisk person. 3.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga nisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedöm ningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ der eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verk samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av leksakerna för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta led ning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som be driver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedöm ningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och in citament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överens stämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av per soner som berörs av denna verksamhet.