prop · GY0380 · 2011-03-16 00:00:00 — g)Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd och samarbete med tredjeländer samt främjande och utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings- politik- och system bland intressegrupper inom gemen- skapen och på internationell nivå. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv /34/EG har rådfrågats om de uppdrag som ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i den här förordningen. Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i artikel 32. Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln. De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna förordning ska fastställas av budgetmyndigheten inom den gällande budgetramen. a)utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i artikel 32.1 ag för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med budgetförordningen, b)i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den verksamhet som avses i artikel 32.1 cg. 2.Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt. 3.Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst av de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder, förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps- budgeten. De gemensamma målen för samarbetet och de administra- tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio- nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. och rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal. 1.De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier- ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra- tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll, revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar, möten, information och publikationer, utgifter för datanät för utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom bedömning av överensstämmelse och ackreditering. 2.Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning och informera och rådet om resultaten av denna utvärdering och därefter . Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras, genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av om skydd av Europeiska gemen- skapernas finansiella intressen (1), förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (2) och och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe- kämpning () (3). För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan (1) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1. (2) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2. (3) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 218/45 överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller budgetar som den förvaltar. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord- ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för revisioner, i förekommande fall på plats. och rådet lägga fram en rapport om genomförandet av denna förordning, Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm- melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems- staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser och ska utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna. För att underlätta genomförandet av denna förordning ska kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med intressegrupper. Ackrediteringsintyg som utfärdats före får fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med . Om de förlängs eller förnyas ska denna förordning dock tillämpas. Kommissionen ska lägga fram en rapport för och rådet om tillämpningen av denna förordning och direktiv /95/EG och eventuella andra relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll. Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig- heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark- nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter. Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska och därefter sammanställa och för Ändring av direktiv /95/EG Artikel 8.3 i direktiv /95/EG ska ersättas med följande: I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 bf. Bedömningen av huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8. Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan . Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. L 218/46 Europeiska unionens officiella tidning Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14 1.Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (organet) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen. 2.Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits med kommissionen i ramavtalet. 3.Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper. 4.Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i artiklarna 10 och 11. 5.Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning. Europeiska unionens officiella tidning L 218/47 1.CE-märkningen ska bestå av bokstäverna CE i följande utformning: 2.Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas. 3.Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara . Förslag till lag om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/931, när det gäller ackreditering och CE-märkning. Denna lag tillämpas också beträffande 1.organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, 2.organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land, 3.riksmätplatser och laboratorier för mätning, samt 4.övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. 2 § För denna lag gäller de definitioner som finns i förordning (EG) nr 765/2008. 3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll utförs enligt denna lag av eller under medverkan av organ som avses i 1 § andra stycket 1 och 2 eller ackrediterade organ om kontrollen 1.är föreskriven i lag eller annan författning, 2.är någons skyldighet genom beslut av en myndighet, eller 3.har särskilda rättsverkningar enligt lag eller annan författning. Ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll är nationellt ackrediteringsorgan och ansvarar för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen ansvarar även för ackreditering i övrigt av organ för bedömning av överensstämmelse. Vid sådan ackreditering som avses i andra stycket ska artikel 5.1 och 5.35.4 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas. 1 EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). 5 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar om ackreditering enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 765/2008, genom att Ackrediteringsintyg gäller eller tills vidare och ska innehålla de villkor som gäller för den ackrediterade verksamheten. Återkalla och begränsa ackrediteringsintyg 6 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar om begränsning eller återkallelse av ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008. Styrelsen får bestämma att beslut om begränsning och återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar verkan. Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de andra Utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse 7 § Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för att få utföra det som anmälan avser enligt 1.harmoniserad unionslagstiftning, eller 2.avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land. I sådana fall som omfattas av första stycket 1 ska styrelsens bedömning ske genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet. Sådana organ som avses i första stycket 2, ska anses uppfylla kraven för den uppgift anmälan avser om de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom ackreditering eller likvärdigt förfarande. 8 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut om att utse organ för anmälan som uppfyller förutsättningarna enligt 7 §. 9 § När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första stycket 1, ska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om ändringar i anmälan. När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 § första stycket 2, ska styrelsen anmäla organet till Europeiska kommissionen samt underrätta denna om ändringar i anmälan. Återkalla anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse 10 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta om att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter. Om styrelsen begränsar eller återkallar en anmälan av ett organ enligt första stycket, får den besluta att åtgärden ska gälla med omedelbar verkan. Riksmätplatser och laboratorier för mätning 11 § Med riksmätplats avses ett organ som har utsetts att för en viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter. 12 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera storheter. 13 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan ackrediteras att utföra mätning som inte ska utföras vid en riksmätplats. 14 § Bestämmelser om CE-märkning finns i artikel 30.130.5 i förordning (EG) nr 765/2008 och rättsakter som har utformats för vissa produkter i enlighet med rådets resolution av om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder2. 15 § CE-märkning av en produkt får bara ske om 1.märkningen står i överensstämmelse med de i 14 § angivna rättsakterna, och 2.när rättsakten utgörs av direktiv, föreskrifter om märkningen finns i lag eller annan författning. Skyldighet att vidta rättelse 16 § Om en produkt har CE-märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den som ansvarar för CE- märkningen vidta rättelse så att överträdelsen upphör. 2 EGT C 136, , s. 1 (Celex 31985Y0604(01)). 17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 15 § döms till böter, om gärningen inte är belagd med straff enligt annan författning. Den som har CE-märkt en produkt i överensstämmelse med någon av de bestämmelser som avses i 15 §, ska inte dömas till ansvar enligt första stycket. Den som har åsidosatt ett vitesföreläggande eller överträtt ett vitesförbud som meddelats med stöd av annan författning, ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 18 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar tillsyn över de organ som avses i denna lag eller i de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, samt över riksmätplatser. 19 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har rätt att hos de organ som omfattas av tillsynen på begäran få tillträde till lokaler samt upplysningar och handlingar i den utsträckning som behövs för tillsynen. Beslut om åtgärd enligt första stycket får överklagas enligt 34 §. 20 § Riksmätplatser får ta ut avgift för att täcka kostnaderna för utförda mätningar enligt vad regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer närmare föreskriver. 21 § Ackrediterade organ ska betala avgift till Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll för att täcka kostnaderna för ackrediteringen och tillsynen. Organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till styrelsen för bedömningen och tillsynen. 22 § Den som befattar sig med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400). Föremål och förutsättningar för beslut om sanktionsavgift 23 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta att ta ut en sanktionsavgift av en verksamhetsutövare vars verksamhet oriktigt har uppgetts vara ackrediterad, eller anmäld av styrelsen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. Sanktionsavgiften får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. 24 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får besluta om uttagande av sanktionsavgift endast om övervägandet att fatta ett sådant beslut har delgetts en verksamhetsutövare enligt 23 § från det att överträdelsen skett. 25 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av vitesföreläggande eller någon annan sanktion enligt annan författning. Sanktionsavgift får inte heller tas ut för en överträdelse som straff har utdömts för enligt annan författning. Förutsättningar för befrielse från sanktionsavgift 26 § Om överträdelsen är särskilt ursäktlig eller det av någon annan anledning skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift, ska en verksamhetsutövare helt eller delvis befrias från sanktionsavgift. Första stycket gäller även om verksamhetsutövaren inte har yrkat att bli befriad från sanktionsavgift. 27 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om verksamhetsutövarens ekonomiska förhållanden och omständigheterna i Regeringen får meddela närmare föreskrifter om hur sanktionsavgiften Beslut eller dom om sanktionsavgift 28 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska genast informera tillsynsmyndigheter om beslut som fattats om att ta ut Styrelsen ska även informera andra som också har möjlighet att vidta sanktioner mot överträdelsen. 29 § Beslut eller dom om att sanktionsavgift ska tas ut från en verksamhetsutövare som är fysisk person ska sändas till i det län där verksamhetsutövaren har sin hemvist. Beslut eller dom om att sanktionsavgift ska tas ut från en Prop. 2010/11:80 verksamhetsutövare som är juridisk person ska sändas till i Bilaga 5 det län där verksamhetsutövaren har sitt säte. 30 § Sanktionsavgift ska betalas till den länsstyrelse där verksamhetsutövaren har sin hemvist eller sitt säte från det att beslutet eller domen om sanktionsavgift vann laga kraft. En upplysning om detta ska tas in i beslutet eller domen. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska även en dröjsmålsavgift tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska till vilken betalning skulle ha skett begära indrivning av sanktionsavgiften och den dröjsmålsavgift som ska tas ut enligt andra stycket. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. och i indrivningsförordningen (1993:1229). Vid indrivning får verkställighet enligt utsökningsbalken ske. 31 § Sanktionsavgiften tillfaller staten. 32 § En sanktionsavgift faller bort om verkställighet inte har skett från det att beslutet eller domen vann laga kraft. 33 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om ackreditering. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas enligt 9 §. 34 § Beslut enligt 5, 6 och 8 §§, 10 § första stycket, 19, 21 och 23 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 1.Denna lag träder i kraft . Genom lagen upphävs lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen (1992:1534) om CE-märkning. 2.Ett organ som har anmälts enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse ska även i fortsättningen vara behörigt att utföra de uppgifter som det anmälts för, under förutsättning att det uppfyller de krav som ställdes vid tiden för anmälan. Detta gäller dock längst till och med , eller den tidpunkt då Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll gör en förnyad bedömning av organet. 3.Vid tillämpningen av 6 § jämställs med ackrediteringsintyg beslut om ackreditering som meddelats enligt den gamla lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. 4.Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum efter att den nya lagen trätt i kraft. 5.I övrigt tillämpas bestämmelserna i denna lag om riksmät- platser, samt ackrediterade och anmälda organ, även på organ som vid ikraftträdandet är riksmätplatser, eller ackrediterade respektive anmälda, enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som yrkesmässigt bedriver en verksamhet som syftar till att genom demontering, sortering eller på annat sätt förbehandla avfall som utgörs av elektriska eller elektroniska produkter ska ha personal eller kvalitetssystem som certifierats av ett organ som har ackrediterats för uppgiften enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Förslag till lag om ändring i (1998:808) Härigenom föreskrivs att 15 kap. 26 § ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som yrkesmässigt bedriver en verksamhet som syftar till att genom demontering, sortering eller på annat sätt förbehandla avfall som utgörs av elektriska eller elektroniska produkter ska ha personal eller kvalitetssystem som certifierats av ett organ som har ackrediterats för uppgiften enligt och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ack- reditering och marknadskontroll i samband med saluföring av pro- dukter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/932 och lagen (2011:000) om ackreditering och teknisk kontroll. Föreskrifter enligt första stycket får endast avse åtgärder som krävs av återanvändnings- eller återvinningsskäl eller andra hälso- eller miljöskäl. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2011:000. 2EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). 2010/11:80 Bilaga 5 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk Härigenom föreskrivs att 7 a § lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk ska ha följande lydelse. Om en personlig skyddsutrust- Om en personlig skyddsutrust- ning som avses i 2 § har CE- ning som avses i 2 § har CE- märkts trots att den inte märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, får gäller för CE-märkning, får inte vidtagits enligt 5 a § lagen inte vidtagits enligt 16 § lagen (1992:1534) om CE-märkning, (2011:000) om ackreditering och eller den som saluför varan att tillverkare, importör eller den som 1.upphöra med att föra ut varan på marknaden, eller bestämma att ett sådant beslut bestämma att ett sådant beslut ska Ett föreläggande får inte avse en varas bristande säkerhet. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1998:171. 2010/11:80 Bilaga 5 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs att 7 och 10 §§ lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Den myndighet som regeringen Den myndighet som regeringen bestämmer skall avgöra till vilken bestämmer ska avgöra till vilken produkt skall föras om det uppstår produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av en tvist som rör tillämpningen av tillverkare och ett sådant organ tillverkare och ett sådant organ som skall anmälas enligt 3 § lagen som ska anmälas enligt 79 §§ (1992:1119) om teknisk kontroll. lagen (2011:000) om ackredi- tering och teknisk kontroll. meddela föreskrifter om skyldighet för