prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de tillämpliga grundläggande kraven i rättsakten uppfylls, de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av produkter inom den berörda kategorin, de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen. och hur ofta de kommer att utföras, Europeiska unionens officiella tidning L 218/123 kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, hur övervakning sker av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella specifikationerna i en nationell standard som implementerar motsvarande harmoniserade standard eller tekniska föreskrifter. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 3.6Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 4.1Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen. 4.2Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Ansökan ska innehålla följande: Tillverkarens namn och adress. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: En allmän beskrivning av produkten. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. L 218/124 Europeiska unionens officiella tidning Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I detta underlag ska omnämnas eventuella dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte har tillämpats fullt ut, och vidare ska det vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. 4.3Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i rättsakten som är tillämpliga på produkten, utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Intyget kan ha en eller flera bilagor. Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att i tillämpliga fall kontrollera produkter i bruk. Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska det anmälda organet avslå ansökan om intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. 4.4Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i rättsakten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande från det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-intyget om konstruktionskontroll. 4.5Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-intyg om konstruktionskontroll och tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-intyg om konstruktionskontroll och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och tillägg som det har utfärdat. Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll och tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt. Europeiska unionens officiella tidning L 218/125 4.6Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen efter det att produkten har släppts ut på marknaden. 5.Övervakning under det anmälda organets ansvar 5.1Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 5.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om dokumentationen av kvalitetssystemet, de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar, de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 5.3Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 5.4Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport. 6.Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 6.1Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. 6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 7.Tillverkaren ska efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som nämns i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten. TABELL: FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE I GEMENSKAPSLAGSTIFTNINGEN EN ISO 9001:2000 (4) Tillverkaren överlämnar följande till det anmälda organet: Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig Representativa provexemplar av den planerade produktionen, i enlighet med kraven (KS) för Det anmälda organet: Det anmälda organet: Konstaterar att de grundläggande kraven följs Granskar teknisk dokumentation och underlag för att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet Utför vid behov provningar av provexemplar Det anmälda organet: kontroll (1) SV 218/126 L tidning officiella unionens Europeiska EN ISO 9001:2000 (2) EN ISO 9001:2000 (3) (KS) för (KS) för organ eller det anmälda ter (1) ter (1) Det anmälda organet: Det anmälda organet: Det anmälda organet: intervall (1) intervall (1) Lämnar försäkran om överensstämmelse Anbringar erforderlig märkning om överensstämmelse Det anmälda organet: Kontrollerar att de grundläggande kraven följs Utfärdar intyg om överensstämmelse Använder ett godkänt KS för tillverkning, slutkontroll och provning Lämnar försäkran om överensstämmelse Anbringar erforderlig märkning om överensstämmelse Det anmälda organet: (1) Tilläggskrav som kan användas i sektorslagstiftning. (2) Med undantag för 7.3 och kraven på kundnöjdhet och fortsatta förbättringar. (3) Med undantag för 7.1, 7.2.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 och kraven på kundnöjdhet och fortsatta förbättringar. (4) Med undantag för krav på kundnöjdhet och fortsatta förbättringar. tidning officiella unionens Europeiska 218/127 L L 218/128 Europeiska unionens officiella tidning 1.Nr xxxxxx (produktens entydiga identifikation): 2.Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3.Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens (eller installatörens) eget ansvar: 4.Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras. Vid behov kan ett foto bifogas): 5.Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen: ... 6.Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7.I tillämpliga fall: Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyget: ... Undertecknat för:........................ (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) Tabell över genomförda artiklar i direktivet om leksakers säkerhet Artikel i direktiv /49/EG om (LLS) eller i annan författning § första stycket samt 4 § 1 LLS 18, 10, 11 och 1316 7 och 9 §§ LLS § och 15 § första och tredje § första stycket LLS § första stycket LLS § andra och tredje styckena 21 och 23 §§ LLS § och 18 § 1 LLS § och 20 § första stycket LLS § första stycket LLS § första stycket LLS § andra och tredje styckena § samt 23 § LLS § tredje stycket LLS § samt 18 § 1 LLS § samt 20 § andra stycket LLS § första stycket LLS § och 23 § LLS 7 och 9 §§ samt 10 § LLS § tredje stycket LLS 1820, 21.1 och 21.2 § andra stycket LLS 17 och 27 §§ LLS 22, 23.1, 23.3 och 4, 2430, 31.1 (1992:1119) om 4 och 6, 3234, 36 samt 38 § första stycket LLS § andra stycket LSS 5 § lagen (1992:1119) om teknisk (jfr hänvisning i 3 § andra stycket 24, 25 och 2729 §§ LLS 42.1 första och andra styckena 21, 22 och 27 §§ LLS 42.4 andra stycket, 42.5 och 42.6 4 § förordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i 21, 22 § samt 27 § LLS 4 § förordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i 7 och 27 § LLS 31 § LLS, 6 kap. 5 §, 8 kap. 1 § och 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:641) ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)) 16, 18 och 22 §§ förvaltningslagen 28 och 32 §§ LLS 4 och 5 §§ produktsäkerhetslagen Sammanfattning av departementspromemorian Ny lag om leksakers säkerhet (Ds 2010:18) I departementspromemorian föreslås en ny lag om leksakers säkerhet som ersätter lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet. Genom den nya lagen genomförs och rådets direktiv /48/EG av om leksakers säkerhet. Direktivet är ett resultat av en revidering av Rådets direktiv /378/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet. Revideringen innebär en rad förändringar som syftar till att höja säkerhetsnivån på leksaker, bl.a. konkretiseras de ekonomiska aktörernas ansvara för leksakers säkerhet och en rad konstruktionskrav skärps och preciseras. Departementspromemorian innehåller även förslag som syftar till att komplettera och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll, såvitt gäller leksaker. Förordningen gäller och innehåller bl.a. en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. Den nya lagen om leksakers säkerhet föreslås tillämpas på leksaker som tillhandahålls i kommersiell och i offentlig verksamhet. Detta innebär en utvidgning i förhållande till direktivet, enligt vilket offentliga organ inte är underkastade samma skyldigheter eller marknadskontroll som ekonomiska aktörer i fråga om leksakers säkerhet. I promemorian görs bedömningen att den föreslagna utvidgningen kan vara anmälningspliktigt till Europeiska kommissionen. Den nya lagen föreslås utformas som en ramlag med grundläggande bestämmelser för leksakers säkerhet samt bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs. I övrigt föreslås lagen innehålla de bestämmelser om marknadskontroll, sanktioner m.m. som kräver lagform. Den föreslagna lagstiftningen bedöms medföra endast marginellt ökade kostnader för företag som följer nuvarande lagstiftnings krav på säkra leksaker. Kostnader för tester på kemikalieområdet kan dock öka både för företag och marknadskontrollmyndighet. Konsumenternas och samhällets kostnader för skador bedöms minska som en följd av att leksakerna blir säkrare. Den föreslagna lagen ska träda i kraft och vara tillämplig på leksaker som släpps ut på marknaden från och med det datumet. I fråga om leksaker som släppts ut på marknaden före ikraftträdandet ska äldre bestämmelser gälla. Förbud och förelägganden som har meddelats enligt äldre bestämmelser ska fortfarande gälla. 2010/11:xxx Bilaga 5 Förslag till lag om leksakers säkerhet Härigenom föreskrivs1 följande. Lagens innehåll och syfte 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om krav för tillhandahållande av leksaker i syfte att skydda barns hälsa och säkerhet. 2 § Lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet. Vad som sägs i denna lag om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker. 4 § I denna lag avses med 1.leksak: en vara som helt eller delvis är utformad eller avsedd för barn att leka med, 2.avsedd för: den som har uppsikt över barnet ska rimligen kunna anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen, 3.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, 4.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en leksak på unionsmarknaden, 5.tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke, 6.tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 1 Jfr och rådets direktiv /48/EG av om leksakers säkerhet, EUT L 170, 30.6.2009, s. 1 (Celex 32009L0048). 7. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden, 8.distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden, 9.ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören, 10.harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 6 i och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter2, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas ibilaga I till det direktivet, 11.ackreditering: den betydelse som anges i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/933, 12.bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts, 13.återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren, 14.tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 15.marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, och 16.CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning. Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter 5 § En importör eller en distributör ska överta tillverkarens skyldigheter enligt denna lag när de tillhandahåller en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. 6 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om fullmaktens innehåll. 2EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 3EUT L 218, , s. 30 (Celex 32008R0765). 7 § En ekonomisk aktör får endast tillhandahålla leksaker som uppfyller kraven i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. 8 § En leksak får visas och användas på mässor och utställningar även om den inte uppfyller de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls. 9 § En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp. Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker. Säkerhetskraven enligt första och andra styckena ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas. 10 § Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighets- Presumtion om överensstämmelse med säkerhetskraven 11 § En leksak som uppfyller kraven i en harmoniserad standard, till vilken Europeiska kommissionen har offentliggjort en hänvisning i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som omfattas av standarden. 12 § Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers