prop · GY0365 · 2011-02-10 00:00:00 — Av artikel 21.1 framgår krav på att den tekniska dokumen- tationen ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller direktivets säkerhetskrav, i synnerhet de dokument som anges i direktivets bilaga IV (bland annat beskrivning, lista på material, adresser, provningsrapporter och EG- försäkran om överensstämmelse). Enligt artikel 21.2 ska vidare den tekniska dokumentationen upprättas på ett av gemenskapens officiella språk. Bestämmelserna i artiklarna , 21.1 och 21.2, liksom i de nämnda modulerna A, B och C, är detaljerade och av teknisk natur. De bör därför genomföras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer. har anfört att formuleringen låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ kan uppfattas som mindre skarp än direktivets formulering och föreslår att lagtexten skärps på denna punkt. Regeringen konstaterar att den föreslagna formuleringen i 12 § innebär att tillverkaren ska utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa bestämmelser, innan leksaken släpps ut på marknaden. Därutöver föreslås att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse. Ett sådant förfarande är förenligt med direktivet och något behov att, såsom föreslagit, skärpa lagtexten i aktuellt hänseende finns enligt regeringens bedömning inte. 6.3.5Anmälda organ och anmälande myndigheter Regeringens förslag: Organ som ska anmälas enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll ska vara ackre- diterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008. Organet får utföra en sådan bedömning endast om Europeiska kommissionen eller någon medlemsstat i Europeiska unionen inte har anmält invändningar efter det att anmälan har skett. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse. Regeringens bedömning: Bestämmelserna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse i artiklarna 22, 23.1, 23.3 och 4, 2430, 31.14 och 6, 3234, 36 och 38 behöver inte genomföras särskilt i den nya lagen eller i föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen för att gälla i . och bedömning överensstämmer i huvudsak Att ett organ får utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll endast om Europeiska kommissionen eller de andra medlemsstaterna i Europeiska unionen inte har anmält invändningar efter det att anmälan enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll har skett föreslås emellertid inte. Remissinstanserna: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) anser att kravet att anmälda organ ska vara ackrediterade är helt i linje med beslutet 768/2008/EG och att anmälda organ är involverade i bedömningen överensstämmer mot uppställda krav i olika produkt- direktiv, vilket i grunden handlar om att säkerställa att de produkter som finns på marknaden uppfyller de säkerhetskrav eller andra krav som upp- ställs för produkten. Swedac menar dock att bestämmelser om att bedöm- ningen av de anmälda organens kompetens ska göras genom ackredi- tering ska gälla generellt för anmälda organ och därför återfinnas i den horisontella lagstiftning rörande anmälda organ som är under översyn. Vidare uppmärksammar Swedac att det i artikel 31.5 i leksaksdirektivet föreskrivs att ett anmält organ får agera som sådant endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom vissa angivna tidsramar. Swedac vill påpeka att denna typ av stand still-bestämmelse inte finns och att bestämmelsen torde behöva genomföras i svensk lagstiftning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Direktivets kapitel V har rubriken av organ för bedömning av överensstämmelse och omfattar artiklarna . Bland annat finns där bestämmelser om anmälningsskyldighet av de organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse (artikel 2223). Vidare krävs att den anmälande myndigheten bland annat är oberoende av organen för bedömning om överensstämmelse, objektiv och opartisk (artikel 24). En rad krav ställs även på anmälda organ, bland annat att de ska vara ett tredjepartsorgan, oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer (artikel 26). I kapitlet regleras också vissa förfaranden som rör de anmälande myndigheterna, och de anmälda organen. Artiklarna är identiska med referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG om saluföring av produkter (se avsnitt 4.3). Ett särskilt genomförande av artiklarna 23.2 och 35 är emellertid nödvändigt vad gäller leksakers säkerhet. Enligt artikel 23.2 får en medlemsstat bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackre- diteringsorgan. Det nationella ackrediteringsorganet i , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, har genom lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll de uppgifter som anges i artikel 23, dvs. att godkänna organ för bedömning av överensstämmelse, anmäla och kontrollera dessa. Av artikel 23.2 följer vidare en rättighet för medlemsstaten att bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphäv- ande av förordning (EEG) nr 339/93. Eftersom denna förordning inte reglerar någon annan form av kompetensbedömning än ackreditering följer således av artikel 23.2 att medlemsstaterna får kräva att ett anmält organ ska vara ackrediterat. Det är angeläget att utnyttjar denna möjlighet. Kravet bör komma till uttryck i den nya lagen om leksakers säkerhet. Artikel 35 innehåller sektorsspecifika bestämmelser om de anmälda organens uppgifter och skyldigheter inom ramen för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningarna ska bland annat vara proportionella och respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med direktivets krav. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyllt säkerhetskraven ska organet inte utfärda något intyg utan begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder. Om det visar sig att en leksak inte längre uppfyller kraven ska organet ålägga tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget. Artikeln saknar motsvarighet i nu gällande bestämmelser. Bestämmelserna är relativt utförliga och berör ett fåtal juridiska personer och genomförs därför lämpligen i myndigheters föreskrifter. Av 7 § andra stycket förordningen om teknisk kontroll framgår att en föreskrivande myndighet får meddela de särskilda föreskrifter om organ som ska anmälas enligt 3 § lagen om teknisk kontroll som behövs inom myndighetens verksamhetsområde. Med stöd av detta befintliga bemyn- digande kan bestämmelserna genomföras i före- skrifter. Detta bör framgå i en upplysningsbestämmelse i lagen. I övriga artiklar i direktivets kapitel V ställs bland annat en rad krav på anmälande myndigheter och anmälda organ. Bestämmelserna i artiklarna 22, 23.1, 24, 25, 27, 30.1, 31.14 och 6 samt 33.1 gäller redan i enligt lagen om teknisk kontroll, förordningen om teknisk kontroll och föreskrifter meddelade av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Såvitt avser artikel 24 finns också motsvarande bestämmelser i förordning (EG) nr 765/2008. Ett antal artiklar (26, 29, 30.2, 33.2, 36 och 38 andra stycket) genomförs i samband med Swedacs planerade revidering av sina föreskrifter om anmälda organ. Övriga artiklar kräver inget särskilt genomförande eller är inte relevanta för svenska förhållanden (artiklarna 23.3, 23.4, 28, 32, 34, 37 och 38 första stycket). Swedac har påpekat att bestämmelsen i artikel 31.5 i leksaksdirektivet torde behöva genomföras i svensk lagstiftning. I artikel 31.5 anges att det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med direktivet om leksakers säkerhet. Regeringen anser i likhet med Swedac att artikeln bör genomföras i en bestämmelse i den föreslagna lagen om leksakers säkerhet. Bestämmelsen kan lämpligen placeras som ett andra stycke i den paragraf som reglerar att anmälda organ ska vara ackrediterade enligt förordning (EG) nr 765/2008. I bestämmelsen bör anges att organ får utföra bedömning av överens- stämmelse av leksaker genom EG-typkontroll endast om Europeiska kommissionen eller någon medlemsstat i Europeiska unionen inte har anmält invändningar efter det att anmälan enligt 3 § Prop. 2010/11:65 lagen om teknisk kontroll har skett. Regeringens förslag: Om bedömningen av överensstämmelse innebär att leksaken uppfyller säkerhetskraven, ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för lek- saker. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte haft något att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 4.2 andra stycket framgår att om det genom bedömningen av överensstämmelse har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven, ska tillverkaren upprätta en EG- försäkran om överensstämmelse. Av artikel 5.2 följer att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Om en EG-försäkran om överensstämmelse inte har upprättats eller om den inte har upprättats på ett korrekt sätt kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45. Av artikel 15.1 framgår att en EG-försäkran om överensstämmelse är ett intyg på att leksaken uppfyller de grundläggande säkerhetskraven. Försäkran ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. Detta innebär som huvudregel att en aktuell version ska finnas på svenska om leksaken går att få tag på i , men accepterar även EG-försäkran på engelska. Enligt artikel 15.2 ska försäkran vidare innehålla en rad uppgifter som tjänar till att identifiera leksaken, tillverkaren, de harmoniserade standarder som använts eller det anmälda organ som utfört tester m.m. Dessa uppgifter räknas upp i detalj i bilaga III till direktivet. Försäkran ska uppdateras kontinuerligt. Av artikel 15.3 framgår att tillverkaren tar ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven i och med att EG- försäkran om överensstämmelse upprättas. Kraven på EG-försäkran om överensstämmelse är av central betydelse för förståelsen av tillverkarens skyldigheter att säkerställa att leksaker som denne tillhandahåller uppfyller säkerhetskraven och bör liksom framgå av lagen. Det bör också uttryckligen framgå av den nya lagen att tillverkaren genom EG-försäkran om överensstämmelse tar ansvar för att leksaken överensstämmer med lagens krav. Övriga krav som rör EG- försäkran om överensstämmelse lämpar sig inte för att tas in i lag utan bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringens förslag: En tillverkare ska förse leksaken med CE- märkning innan den släpps ut på marknaden. Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om CE-märkning av leksaker. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte haft något att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Av direktivets artikel 4.2 andra stycket framgår att om det genom bedömningen av överensstämmelse har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven, ska tillverkaren CE- märka leksaken. Av artikel 5.2 framgår att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Importörerna ska enligt artikel 6.2 andra stycket se till att tillverkaren har CE-märkt leksaken. Av artikel 7.2 följer att distributören i sin tur ska kontrollera att leksaken är CE-märkt. Har CE-märkningen anbringats i strid med direktivets krav eller saknas CE- märkning kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45.2. Av artikel 16.1 framgår att leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta, något som gäller även enligt direktiv. Enligt artikel 16.2 ska CE-märkningen omfattas av de allmänna principer som framgår av artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Där föreskrivs bland annat att tillverkaren, genom att anbringa eller låta anbringa CE-märket, visar att denne tar ansvaret för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning. CE-märkningen ska vidare vara den enda märkning som intygar överensstämmelse med dessa krav. Enligt artikel 16.3 ska medlemsstaterna förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i direktivet. Detta innebär att den myndighet som ansvarar för den yttre gränskontrollen inte får hindra CE- märkta leksakers fria cirkulation på den inre marknaden, om de inte av särskilda skäl misstänker att leksaken brister i överensstämmelse med direktivets krav. För leksaker som förs in från tredjeland gäller dock särskilda bestämmelser (se avsnitt 6.4.7). Artikel 17 reglerar på vilket sätt CE-märkning ska ske. Det rör sig bland annat om att märket ska vara synligt, lätt läsbart och outplånligt, samt att det i vissa fall får sitta på en etikett eller på ett informationsblad i stället för på själva leksaken. Den enda skillnaden mot reglerna direktiv är att CE-märket under vissa förhållanden får finnas på den förpackning produkten säljs i i butiken. Att det är tillverkarens ansvar att CE-märka leksaken är en central regel som bör framgå av lag. Den myndighet som ansvarar för den yttre gränskontrollen ska vidare respektera att CE-märkta leksaker ska förutsättas överensstämma med direktivets krav, utan att bestämmelsen behöver genomföras särskilt. Detta inverkar dock inte på myndigheternas skyldigheter att bedriva en marknadskontroll som säkerställer att Prop. 2010/11:65 leksakerna uppfyller lagens krav. Övriga bestämmelser om CE-märkning bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringens förslag: En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger till grund för bedömningen av överensstämmelse från det att leksaken släpptes ut på marknaden. Om en marknadskontrollmyndighet i eller i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen begär det och anför skäl för sin begäran, ska tillverkaren tillhandahålla myndigheten den tekniska dokumentationen, eller en översättning av den. Handlingarna ska tillhandahållas eller, om det är berättigat på grund av en allvarlig och omedelbar risk, den som myndigheten bestämt. En importör ska som anges i första stycket för en marknadskontrollmyndighet i eller i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten får tillgång till den tekniska dokumentationen. Om tillverkaren har brustit i sina skyldigheter när det gäller upprättande och tillhandahållande av den tekniska dokumentationen, får en marknadskontrollmyndighet i eller i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ inom en viss angiven tid utföra en provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte haft något att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag Enligt artikel 4.3 ska tillverkarna bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse efter det att leksaken har släppts ut på marknaden. Dokumenten i fråga är väsentliga för den ekonomiska aktör som vill försäkra sig om att en leksak uppfyller lagens krav. Att dokumenten sparas utgör således en förutsättning för säkerhets- arbetet i senare säljled. Dokumenten utgör också en viktig informations- källa i samband med marknadskontroll. Tillverkaren ska vidare tillhandahålla en översättning av relevanta delar av dokumentationen till en annan medlemsstats språk, om den medlemsstatens marknadskontrollmyndighet begär och motiverar detta (artikel 21.3). Tidsfristen för detta kan fastställas , om inte kortare tidsfrist är motiverad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. efter att produkten har släppts ut på Prop. 2010/11:65 marknaden ska importören kunna uppvisa EG-försäkran om överens- stämmelse för en marknadskontrollmyndighet och se till att dessa på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen (artikel 6.8). De ovan beskrivna skyldigheterna saknar motsvarighet i den nuvarande regleringen av leksakers säkerhet. Skyldigheterna bör framgå av den nya lagen, då dokumentationen i fråga utgör en förutsättning för en effektiv marknadskontroll. Skyldighet att bekosta provning Av artikel 21.4 följer att tillverkaren på begäran av en marknads- kontrollmyndighet i vissa fall på egen bekostnad ska låta utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. Detta gäller i fall då tillverkaren inte uppfyllt sina skyldigheter i fråga om den tekniska dokumentationens innehåll och språk eller om myndigheten inte fått tillgång till den tekniska dokumentationen eller en översättning av relevanta delar av den. Provningen ska utföras av ett anmält organ som ska kontrollera att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Någon särskild regel som rör tillverkarens skyldighet att på egen bekostnad låta utföra provning av leksaken vid brister som rör den teknisk dokumentationen finns inte lag. Artikel 21.4 i direktivet bör genomföras i lag, eftersom det rör krav som ställs på tillverkarna. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldig- heter i fråga om 1.information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter a) för identifiering av leksaken, och b) om tillverkaren och importören, och 2.dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: (Swetoy) anför att det bör förtydligas att flera adresser får anges av tillverkaren, under förutsättningen att det tydligt framgår vilken som är den enda kontakt- punkten. Skälen för regeringens förslag Direktivet innehåller flera bestämmelser som syftar till att säkerställa att farliga leksaker kan spåras i tidigare och senare säljled (jfr skäl 19 till Om t.ex. en farlig leksak hittas i en butik är det nödvändigt för en effektiv marknadskontroll att alla ekonomiska aktörer som till- handahåller leksaken kan identifieras. Enligt artikel 4.5 är tillverkarna skyldiga att se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att informationen sätts på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Skyldigheten är ny i förhållande till nu gällande regler. Importören ska enligt artikel 6.2 se till att tillverkaren fullgjort sin skyldighet och distributören ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera detsamma. Enligt artikel 4.6 ska tillverkarna ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett medföljande dokument. angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan Även detta krav ska importören se till att tillverkaren Kraven har skärpts jämfört med bestämmelserna i 1988 års direktiv, enligt vilka tillverkaren kan välja fritt mellan att ange uppgifterna på leksaken eller på förpackningen. Att adressen ska ange en enda kontaktpunkt är också en nyhet. Swetoy har anfört att det bör förtydligas att flera adresser får anges av tillverkaren, under förut- sättningen att det tydligt framgår vilken som är den enda kontakt- Regeringen kan konstatera att ingenting i artikel 4.6 hindrar tillverkaren från att ange andra adresser förutsatt att det tydligt framgår vilken som är den enda kontaktpunkten. Av artikel 6.3 framgår att importörerna på samma sätt ska ange sina kontaktuppgifter, och distributörerna ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera att tillverkaren och importören har uppfyllt dessa krav. i lagen behövs inte. Identifiering av ekonomiska aktörer I artikel 9 föreskrivs att de ekonomiska aktörerna, på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, ska identifiera alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem och alla ekonomiska aktörer som de själva har levererat en leksak till. Tillverkare ska kunna lämna den informationen efter att leksaken har släppts ut på marknaden, importörer och distributörer efter att de har fått leksaken Bestämmelserna innebär en skärpning av den allmänna informationsskyldighet som gäller enligt det allmänna produkt- säkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Skyldigheten att bevara denna dokumentation följer i hög grad redan av bokföringslagens (1999:1078) krav på näringsidkare att bevara räkenskapsinformation, såsom verifikationer och handlingar som verifikationer hänvisar till (7 kap. 2 §). regeringen en proposition som föreslår att tiden sänks till (prop. 2010/11:65 2009/10:235). Förändringen föreslås träda i kraft . Skyldigheten i det reviderade direktivet sträcker sig dock något längre, då det inte bara är den som har tillhandahållit varan som ska kunna identifieras, utan även varan och varupartiet. Dessutom har skyldigheten att bevara dokumenten ett annat syfte. Artikel 9 behöver därför genomföras i lagen. Bestämmelserna ovan ställer tydliga krav på de ekonomiska aktörerna och bör framgå i lag. Kraven är emellertid relativt ingående beskrivna i direktivet och formuleras olika för de olika ekonomiska aktörerna. Det är därför lämpligt att de närmare preciseras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 6.3.10Skadeförebyggande åtgärder och samarbete Regeringens förslag: En tillverkare ska se till att det finns rutiner som säkerställer att alla tillverkade leksaker överensstämmer med säkerhetskraven. En importör respektive en distributör ska, så länge de ansvarar för en leksak, se till att det finns rutiner för lagring och transport som säkerställer att leksaken fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven. En tillverkare respektive en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de har tillhandahållit. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om tillverkares och importörers skyldigheter enligt andra stycket. En importör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera tillverkaren och berörda marknadskontrollmyndigheter om det finns anledning att anta att leksaken utgör en risk.