rir · GZB519 · 2011-05-19 00:00:00 — anser att regeringen, när den ingår liknande överenskommelser, bör klargöra vilka förväntningar den har på såväl insatser som när de bör vidtas av respektive aktör. Regeringen bör ha i åtanke att den av naturliga skäl har en styrande effekt på dessa typer av samarbeten. Statens övergripande ansvar för hälso- och sjukvården kan leda till höga förväntningar på de statliga aktörernas insatser och förmåga att samordna det gemensamma arbetet. Detta ställer krav på att regeringen är tydlig med vad man tänker bidra med och vad man förväntar sig av samarbetet. Regeringen har ett ansvar att ge en rättvisande bild av sin verksamhet. I den återrapportering som lämnats av arbetet med strategin beskrivs inte de problem och svårigheter som finns inom strategin. Regeringen har inte heller tydliggjort för att vårdpersonalens tillgång till patientinformation över organisationsgränser genom elektronisk direktåtkomst ännu är mycket begränsad. vill göra uppmärksam på att det finns en rad svårigheter med samarbetsprojekt mellan regering, kommun och landsting som bygger på överenskommelser och att det därför finns anledning för att återkommande skaffa sig en bild av hur samarbetsprojekt av detta slag fortlöper. Handlingsplaner och strategier ger regeringen möjligheter att påverka utvecklingen, men förväntningarna på att regeringens deltagande i realiteten ska ha en styrande inverkan bör inte vara för stora. Det handlar om samarbeten som präglas av självständiga aktörer, och ingen av dem har ett klart ansvar för helheten. Det ställer höga krav på tydlighet i ansvarsfördelningen och att man kommer överens om formerna för styrning och samordning mellan aktörerna så att uppföljning och återrapportering till säkerställs. Utifrån granskningens iakttagelser kan konstatera att statens insatser inte varit tillräckligt effektiva för att bidra till att behörig vård- och omsorgspersonal ska ha elektronisk direktåtkomst till rätt patientinformation vid rätt tillfälle. anser att samverkan genom den nationella strategin som baseras på frivillighet och där ingen aktör har det övergripande ansvaret, saknar de förutsättningar som krävs för att de olika aktörernas insatser på ett effektivt sätt ska kunna bidra till att nå målet. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Resultatet av de insatser som finansierats av staten har inte kommit till användning i det praktiska arbetet. I förlängningen innebär det att de medel staten bidragit med för att uppnå målet inte använts på ett kostnadseffektivt sätt. i en särskild redovisning till rapportera om de resultat som har uppnåtts inom strategin samt analysera om det finns behov av att ge samarbetet en tydligare struktur och inriktning, nya förutsättningar för en mer transparent finansiering och ett tydligare ansvar för tidsplaneringen analysera de konsekvenser som det ökande antalet privata vårdgivare får för målet att behörig personal ska ha rätt information vid rätt tillfälle och överväga om det behövs någon ytterligare lagreglering följa upp begränsningar i patientdatalagen och svårigheter i tillämpningen samt överväga behovet av författningsändringar utreda och lämna förslag på hur ett effektivt utbyte av patientinformation mellan den kommunala omsorgen och hälso- och sjukvården kan säkerställas. efter samråd med Datainspektionen utarbeta tydligare och mer heltäckande föreskrifter och riktlinjer för den praktiska tillämpningen av patientdatalagen. rekommenderar och Datainspektionen att samarbeta i tillsynen av informationshantering och informationssäkerhet inom hälso- och sjukvården för att undvika motstridiga beslut. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Patientdatalagen (2008:355) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Socialtjänstlagen (2001:453) Lagen (1996:1059) om statsbudgeten Personuppgiftslagen (1998:204) Lagen (2008:962) om valfrihetssystem Finsk lagstiftning: Lag om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården /159 Förordningen (2009:1243) med instruktion för Förordningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen SOSFS 2008:14 Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården Propositioner, betänkanden och skrivelser 1995/96:220 Lag om statsbudgeten 2007/08:1 Budgetproposition 2008/09:1 Budgetproposition 2009/10:1 Budgetproposition 2010/11:1 Budgetproposition 2007/08:126 mm. 2007/08:SoU16, rskr 2007/2008:2006 2005/06:139 Nationell IT-strategi för vård och omsorg, bet.2005/06:SoU30, rskr 2005/2006:281 Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Regleringsbrev och andra regeringsbeslut Regeringsbeslut S2007/4754/FS SOU 2007:11 Staten och kommunerna uppgifter, struktur och relation SOU 2004:112 Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna Remissvar SOU 2006:82 : för medicinsk informatik (SFMI), , () och Datainspektionen, tillsynsbeslut, dnr 1392-2009, 1512-2009,748-2009, 1391-2009, 1604-2009, 1605-2009, 461-2010 och 616-2010 Jerlvall & (2010), eHälsa i landstingen Landstingens handlingsplan för utveckling och förvaltning av gemensamma IT-stöd och IT-tjänster 2012 Nationella indikatorer för God vård, , artikelnummer 2009-11-5 Nationell eHälsa strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg S2010.020 (S 2003:03) Regeringen (2010), Särskilda insatser för entreprenörskap och innovationer, webbsida, hämtat från: , hämtat Program för en god äldreomsorg mellan SKL och SKL (2009) (2004), Uppföljning av äldres läkemedelsanvändning (2008), Vårdskador inom somatisk slutenvård (2009), Nationell Informationsstruktur (2009), Hälso- och sjukvårdsrapport (2010), Nationellt fackspråk för vård och omsorg Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Bilaga 1 Kartläggning av patientdatalagen trädde patientdatalagen (2008:355) i kraft. Den nya lagen ersatte lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562). Patientdatalagen gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap. Den nya lagstiftningen är en ramlagstiftning som anger de grundläggande förutsättningarna för hantering av uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den mer detaljerade regleringen finns i förordningar och föreskrifter främst framtagna av . Samråd ska ske med Datainspektionen i dessa frågor. Den centrala utgångspunkten för den nya lagen var ökade krav på patientsäkerhet och ett starkt skydd för den personliga integriteten. Ett viktigt syfte med den nya lagstiftningen var att med hjälp av IT få till stånd ett bättre samarbete mellan de olika aktörerna inom hälso- och sjukvården. Lagstiftarens skäl för att välja en ramlagstiftning var en blandning av preventiva och reaktiva åtgärder för att patientuppgifter inte ska hanteras på ett oacceptabelt sätt. Patientdatalagen gäller såväl som elektronisk journalföring. Ett skäl till att välja ramlagstiftningsmodellen var enligt lagstiftaren att det vore omöjligt att reglera alla verksamhetsgrenar. Ytterligare skäl var också att det finns risker med en för detaljerad reglering på grund av teknisk och strukturell utveckling inom områden som inte kan överblickas. En lämpligare väg bedömdes därför vara att göra den mer detaljerade regleringen på en lägre nivå där möjligheterna är större att anpassa kraven till aktuella och organisatoriska behov. Av regeringens proposition116 framgår att genom de förslag som lämnas anpassas regelverket på ett bättre sätt till nya möjligheter och önskemål som finns om utbyte av elektroniskt lagrad patientinformation. Genom lagförslagen stärks också patientens inflytande över vården som vårdgivarnas möjligheter till informationsutbyte, journalhantering och 2007/08:126 m.m. s 34 f. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? I propositionen framhåller regeringen att även om utvecklingen av elektroniska system för patientjournalföring på många håll kommit långt så finns det ännu inte tekniska förutsättningar för att föreskriva att alla aktörer inom vården ska delta i system för elektronisk journalföring. Dels har sjukvårdshuvudmännen kommit olika långt i utvecklingen av sina elektroniska system, dels finns det en mängd mindre aktörer som fortfarande i huvudsak för journal på papper, till exempel mindre, privata kliniker. Regeringen skriver att de tekniska systemen inte är utformade så att informationsutbyte kan ske effektivt och säkert.117 Det vore därför inte minst med tanke på skyddet för patientens integritet fel att föreslå en obligatorisk elektronisk journalföring. Lagförslagen är därför, skriver regeringen, i stället utformade så att de skapar förutsättningar för att kunna införa en gemensam elektronisk journal men föreskriver inget tvång för vårdgivarna att införa sådan journalföring. Regeringen tillsatte 2003 en särskild utredare som fick i uppdrag att utreda kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården. bytte sedan namn till Patientdatautredningen.118 I tilläggsdirektiv fick utredningen i uppdrag att särskilt titta på behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I uppdraget ingick också att analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal. Ett delbetänkande, (SOU 2006:82), lämnades , och slutbetänkandet, Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) lämnades . Regeringens proposition119 presenterades . Lagrådet föreslog några ändringar som infördes i den nya lagen, bland annat uppgift om att spärrade uppgifter finns och vilken vårdgivare som spärrat uppgifterna (6 kap. 2 § andra stycket) och möjlighet att i vissa nödsituationer släppa på spärren (6 kap. 4 §).120 Den nya patientdatalagen krävde ändringar av reglerna om sekretess. Utredningen lämnade förslag till ändringar om vad som gäller så kallad inre sekretess till beredningen av en ny sekretesslag. överlämnade ett betänkande.121 I betänkandet lämnades bland annat två nya lagförslag: lagen om behandling 2007/08:126, m.m. s .35. 118Patientdatautredningen (S 2003:03). 2007/08:126 m.m. s. 208. 120Lagrådets yttrande (bilaga 7 till prop. 2007/08:126). Integritet - Effektivitet. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? av personuppgifter inom och lagen om behandling av personuppgifter inom . Syftet med de nya lagarna är att förbättra möjligheterna att ta fram statistik och möjligöra uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt att möjliggöra utbyte av personuppgifter mellan och hälso- och sjukvården, vilket inte regleras i patientdatalagen. Utredningen har inte lett till några nya lagar eller lagändringar. Utvidgat skydd för den personliga integriteten Patientdatalagen inleds med en portalparagraf som en markering vad gäller den personliga integriteten. Av 1 kap. 2 § andra stycket framgår att personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Alla dokumenterade personuppgifter om en patient ska omfattas av skyddet oavsett om det handlar om manuellt förda journaler, elektroniskt förda journaler eller en sammanhållen journal.122 Generella bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL. Patientdatalagen innehåller bestämmelser för vissa situationer som det funnits behov av att reglera särskilt, och dessa bestämmelser gäller alltså utöver PUL. Lagarna ska således läsas parallellt, men juridiska begrepp såsom personuppgift och behandling av personuppgifter har samma betydelse.123 Att patienten på ett tidigt stadium informeras om att en sammanhållen journalföring görs bygger på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Hur informationen ska lämnas regleras inte i lagen utan överlåts till varje personuppgiftsansvarig att bestämma. Något krav på att informationen ska ges i en viss form, till exempel muntligen eller skriftligen, regleras inte i lagen. Av föreskrifter (2 kap. 19 § tredje stycket SOSFS 2008:14) följer att vårdgivaren ska säkerställa att personalen har information om vilka regler som gäller. Det får inte råda något tvivel om att patienten är införstådd med vad sammanhållen journalföring innebär. Av 6 kap. 2 § 4 stycket framgår att uppgiften genast ska spärras om patienten motsätter sig sammanhållen journalföring. Samtycket ska vara frivilligt, särskilt och otvetydigt. Detta innebär att den enskilde verkligen ska ha ett val. Det fordras att det aktiva samtycket ges för ett preciserat ändamål, och det går alltså inte att ge ett generellt medgivande. Det får slutligen inte råda någon tvekan om att den registrerade godtar 122Regeln fanns tidigare i 7 § patientjournallagen. 123Generella bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Patientdatalagen innehåller bestämmelser för vissa situationer som det funnits behov av att reglera särskilt. I övrigt ska PUL tillämpas. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? I 10 kap. 1 § patientdatalagen har det tagits in en särskild bestämmelse som gäller rätt till skadestånd om personuppgifter behandlas i strid med patientdatalagen. Ändamålsbestämmelserna i patientdatalagen (5 kap. 4 och 5 §§), förkortad PDL, syftade till att vara uttömmande. Det infördes i patientdatalagen en uttrycklig hänvisning till bestämmelserna i . Samkörning är bara tillåten inom de ramar som ges av patientdatalagen samt sekretessreglerna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, respektive bestämmelserna om tystnadsplikt. Det bedömdes inte finnas skäl att införa någon särbestämmelse i patientdatalagen som förbjuder eller begränsar möjligheterna att samköra eller sambearbeta personuppgifter som finns inom verksamheten. Det bedömdes inte heller finnas någon anledning att införa begränsningar när det gäller sättet att samla in uppgifter i verksamhet som omfattas av patientdatalagens tillämpningsområde.124 Rätt att ta del av uppgifter hos vårdgivaren Man skiljer på vem som får ta del av patientuppgifter inom en vårdgivares verksamhet (inre sekretess) och vem som genom direktåtkomst (terminalåtkomst) får ta del av vårddokumentation som en annan vårdgivare gjort tillgänglig genom sammanhållen journalföring. Ett tillägg i lagen har gjorts om att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av uppgifter endast om han/hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgiften för sitt arbete. Inom en vårdgivare där inre sekretess tillämpas måste regler finnas om hur behörighetstilldelning och åtkomst ska kontrolleras. För att en vårdgivare ska få del av en uppgift om en patient genom direktåtkomst hos en annan vårdgivare krävs samtycke från patienten. Den enskilda patientens rätt till information Lagstiftning om sjukvårdens informationshantering ställer höga krav på att informationen hanteras så att inte patientens personliga integritet hotas. utgick i sitt resonemang från patientens förtroende. Det skulle vara frivilligt att delta i en elektroniskt sammanhållen journal. Patientens inflytande vid sammanhållen journalföring tillgodoses på flera sätt i lagstiftningen. Den enskilda patienten ges bland annat rätt att på begäran få information om vilken åtkomst som givits till journalen om honom 124 Prop.2007/08:126 s.6. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Patienten har möjlighet till kontroll och ett visst inflytande över patientjournalföringen som vårdgivaren ska följa regler om informationssäkerhet. Rätt att få vårddokumentation spärrad Patienten har rätt att, efter att ha blivit informerad om vad sammanhållen journalföring innebär, motsätta sig att vårddokumentation rörande honom eller henne görs tillgänglig för andra vårdgivare. Sådana uppgifter ska spärras. För att en vårdgivare ska få tillgång till ospärrade uppgifter krävs att uppgifterna rör en patient som vårdgivaren har en aktuell patientrelation med och att uppgifterna kan antas ha betydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten inom hälso- och sjukvården samt att patienten samtycker till åtkomsten. En enskild patients rätt att få uppgifter spärrade kan göras gällande när som helst som patienten finns dokumenterad i journaler. Spärren kan dock hävas helt eller delvis i enstaka vårdsituationer eller vid en akut nödsituation (nödåtkomst). Vårdgivarens ansvar för behörighetsfrågor Vårdgivaren ska bestämma villkoren för tilldelning av behörigheter för åtkomst uppgifter i patientjournaler. Behörigheterna ska begränsas till vad som behövs. Detta regleras i 4 kap. 2 § patientdatalagen. Det framgår av 3 § samma kapitel att vårdgivaren ska kontrollera hur åtkomsten används. Ytterligare regler för tilldelning och kontroll av behörigheter finns i 2 kap. 5 11 §§ SOSFS 2008:14. Bestämmelserna om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll gäller enligt 6 kap. 7 § patientdatalagen också vid sammanhållen journalföring. I förarbetena125 nämns det särskilt att berörda myndigheter bör utrustas med tydliga krav och befogenheter att meddela föreskrifter som rör inre sekretess (se nedan). Vårdgivare är skyldiga att löpande kontrollera och dokumentera att obehörig åtkomst inte förekommer. Behörigheterna ska följas upp löpande och kunna ändras och inskränkas vid behov. Tillsyn bedrivs av och Datainspektionen. Datainspektionen är tillsynsmyndighet då personuppgifter behandlas enligt patientdatalagen. ska utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen ska främst syfta till att förebygga 2007/08:12 s. 107 f. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Tillsynen är således inriktad på patientsäkerheten. Bestämmelserna om patientjournalföring är av central betydelse för patientsäkerheten. Tillsynen över att journalföring sker i enlighet med patientdatalagen utövas av . Att personuppgifter i elektroniska journaler behandlas i överensstämmelse med patientdatalagen faller däremot in under Datainspektionens tillsynsansvar. Detta innebär att Datainspektionens tillsyn bland annat omfattar frågor som rör åtkomsten till personuppgifter inom hälso- och sjukvården och informationen till de registrerade. Datainspektionens tillsyn omfattar också frågor som rör informationssäkerhet i personuppgiftslagen och patientdatalagen samt i föreskrifter som meddelas med stöd av dessa lagar.126 Genom bemyndigande har möjlighet att meddela föreskrifter. har tagit fram föreskrifter och allmänna råd som publiceras i föreskriftsserien SOSFS. Av intresse är främst SOSFS 2008:14 Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna har vad gäller ansvar för informationssäkerhet utarbetats efter samråd med Datainspektionen. Datainspektionen har fattat ett flertal beslut i tillsynsärenden sedan lagens tillkomst avseende personuppgifter vad gäller bland annat sammanhållen journalföring och kvalitetsregister.127 Förvaring och hantering samt arkiveringsfrågor Ett förtydligande har gjorts i arkivlagen (1990:782) vad gäller förvaring och hantering av journaler eftersom patientdatalagen gäller såväl som elektronisk journalföring. Arkivering hos kommunala bolag regleras i 2 a § arkivlagen. I 3 § första stycket arkivlagen finns bestämmelser som gäller för patientjournaler och regler om arkivansvarig. En specialreglering om gallring finns också i 6 kap. 8 § patientdatalagen eftersom flera vårdgivare kan vara deltagande myndigheter vid sammanhållen journalföring. Även enskilda vårdgivares journaler kan i förekommande fall omfattas av gallringsreglerna i så fall. Enligt 4 § patientdataförordningen får meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar får bevaras än vad som annars sägs i lagen. 2007/08:126 s. 215 f. 127Se bland annat Datainspektionens beslut: diarienummer 748-2009, 1391-2009, 1392-2009, 1512-2009,1604-2009, 1605-2009, 461-2010 och 616-2010. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Journaluppgifter hos offentliga vårdgivare utgör allmänna handlingar, men det samma gäller inte hos en privat vårdgivare som har tillgång till patientuppgifter. Frågan om samma journaluppgifts utlämnande kommer således att regleras på olika sätt, beroende på om begäran att få ut en handling görs hos en offentlig eller en privat vårdgivare. Detta torde dock inte vara något rättsligt hinder mot en sammanhållen journalföring för flera vårdgivare. Bestämmelser om allmänna handlingar finns i 2 kap. tryckfrihetsförordningen och utgör inte hinder mot att flera vårdgivare, offentliga eller privata, för journal i en gemensam patientdatabas eller liknande i ett system med sammanhållen journalföring.128 Sekretess regleras särskilt i 25 kap. OSL vad gäller hälso- och sjukvård. En ny sekretessbrytande bestämmelse har införts.129 Undantaget från hälso- och sjukvårdssekretessen kan tillämpas om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut (nödåtkomst). Bestämmelsen ska användas i enskilda fall med urskillning och varsamhet.130 Genom den nya patientdatalagen har begreppet inre sekretess blivit mer uttryckligt reglerat. Begreppet inre sekretess är inte ett juridiskt definierat eller helt avgränsat begrepp. I doktrinen131 likställer man begreppet med ett slags skvallerförbud. I patientdatalagen används dock begreppet i förarbetena till lagen såsom ett vidare begrepp och rymmer ett flertal frågeställningar om hur känsliga uppgifter i elektronisk form om enskildas hälsa och personliga förhållanden bör hanteras för att motverka risker med obehörigt intrång i den personliga integriteten. Sekretessbrytande regler finns bland annat i 25 kap. 11 § 1 2 OSL. En lättnadsregel har skapats för att möjliggöra att information lämnas mellan vårdmyndigheter inom samma kommun eller landsting, vilket inte var möjligt tidigare. Lättnadsregeln gäller dock inte mellan kommun och landsting och vice versa. Med kommun jämställs kommunala bolag, föreningar eller stiftelser som styrs av en kommun eller ett landsting. 2007/08:126 s. 126. 12925 kap. 13 § OSL. 2007/08:126 s. 287. 131Patientdatalagen, Manolís Nymark, upplaga 1:1, 2010 s. 115 f. Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? Med direktåtkomst avses terminalåtkomst, alltså sättet eller formen för ett elektroniskt utlämnande. I patientdatalagen används begreppet direktåtkomst i tre olika sammanhang: dels vid sammanhållen journalföring, dels vid elektroniskt utlämnande av personuppgifter till en mottagare utanför en vårdgivares organisation, dels vid elektroniskt utlämnande av patientuppgifter mellan nämnder inom en vårdorganisation (landsting och kommun). Mottagaren kan alltså vara en myndighet i samma landsting eller kommun.132 För att hälso- och sjukvårdsmyndigheter inom en vårdgivare ska kunna ges elektronisk tillgång till varandras uppgifter enligt patientdatalagen och reglerna om inre sekretess är det i praktiken en förutsättning att ett utlämnande genom direktåtkomst tillåts. Därför har det ansetts vara viktigt att direktåtkomst till personuppgifter inte används för andra ändamål än de som anges i lagen, inte ens med patientens samtycke.133 Inom enskild hälso- och sjukvård gäller för anställda att de inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, så kallad tystnadsplikt. Tystnadsplikten i enskild verksamhet regleras i 6 kap. 12-14 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL. Vad som avses med obehörig är att ett röjande av en uppgift inte har stöd i lag eller förordning. I patientdatalagen finns det inte några speciella regler för patienter som saknar beslutsförmåga, förutom vad som gäller för minderåriga barn. Oavsett om beslutsoförmågan är tillfällig eller varaktig. Det innebär att regler för hur ett eventuellt samtycke ska kunna ges saknas för denna grupp.