bet · GY01SoU7 · 2011-02-18 00:00:00 — Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi I 14 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt 14 § tredje stycket 1. Frågor om tillstånd prövas av . I tredje stycket anförs att om inte fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Av bestämmelsens fjärde stycke framgår att vad som sägs i tredje stycket inte gäller vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning som innefattar bl.a. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen (artfrämmande) cellterapi. För att tydliggöra innehållet i artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 och underlätta för läsaren, föreslår regeringen att ett tillägg införs i 14 § fjärde stycket 1. Genom tillägget kommer det att framgå att även för ansökningar om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelprövning som innefattar en vävnadsteknisk produkt ska tillstånd inte anses som beviljat om inte fattat beslut . Apoteks försäljning av teknisk sprit Försäljning av teknisk sprit reglerades fram /11 i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. förkortad LFT. I och med att en ny alkohollag trädde i kraft har LFT upphört att gälla och regleringen av handeln med teknisk sprit har förts in i alkohollagen (2010:1622). Det tidigare systemet med tillstånd för att sälja teknisk sprit har ersatts med en rätt för den som är godkänd som upplagshavare enligt 9 § lagen (1994:1564) om alkoholskatt att sälja teknisk sprit. Apoteks försäljning av teknisk sprit är inte tillståndspliktig, vilket uttryckligen anges i lagen. Införandet av reglerna om apoteks försäljning och utlämnande av teknisk sprit i läkemedelslagen (1992:859) innebär enligt regeringen inte någon ändring i sak. I LFT angavs att teknisk sprit får säljas eller lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast under vissa förutsättningar. Vidare föreskrevs i LFT att teknisk sprit inte fick lämnas ut om det fanns särskild anledning att anta att den var avsedd för annat än vissa typiskt avsedda ändamål, såsom utvärtes bruk eller sterilisering av instrument. Förskrivning av teknisk sprit får således inte avse förtäring. Bestämmelserna i har inte förts över till den nya alkohollagen eftersom regeringen bedömer att sådana bestämmelser bättre hör hemma i författning som reglerar hanteringen av läkemedel och apoteks försäljning. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att läkemedelslagen kompletteras med bestämmelser som reglerar apoteks försäljning av teknisk sprit och att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns anledning att anta att den är avsedd att användas i berusningssyfte. Regeringens förslag i propositionen har i huvudsak sin grund i EU-rättsliga bestämmelser om krav på tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. Övriga förslag utgör förtydliganden eller smärre kompletteringar av gällande bestämmelser i läkemedelslagen. Utskottet ställer sig bakom propositionen och tillstyrker därmed förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förteckning över behandlade förslag Proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen: antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).