bet · GY01SoU15 · 2011-03-29 00:00:00 — Målet enligt arbetsprogrammet är att se över direktivet om klinisk prövning för att hantera de brister som konstaterats vid olika utvärderingar som kommissionen genomfört . Syftet är att öka kunskaper och innovation vid klinisk prövning. Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården som tillför direkt patientnytta och effektiviserar vården. Utskottet anser att det finns ett behov av att samordna, koordinera och prioritera det nationella arbetet inom läkemedelsområdet för att uppnå en mer effektiv förskrivning och en förbättrad användning av läkemedel. Utskottet konstaterar att det pågår en utveckling på läkemedelsområdet i en rad frågor såväl på nationell nivå som inom EU och att det görs omfattande insatser för att ständigt förbättra och effektivisera läkemedelsanvändningen. Exempel på detta är den genomförda omregleringen av apoteksmarknaden. Ett annat exempel är utvecklingen av myndigheternas och landstingens arbetssätt, t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppdrag att utveckla prissättningen av läkemedel och landstingens arbete för att effektivisera läkemedelanvändningen. Dessutom pågår det en utveckling inom IT-området genom samarbetet inom Nationell e-hälsa tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Utskottet vill emellertid i detta sammanhang särskilt lyfta fram den nationella läkemedelsstrategin och att arbetet med denna nu är så långt framskridet att arbetet beräknas vara klart under den senare delen av 2011. Genom strategin kommer de statliga och landstingskommunala insatserna att bättre kunna samordnas och utvecklas så att man uppnår konkreta förbättringar vad gäller läkemedelsanvändningen. Mot bakgrund av att arbetet med den nationella läkemedelsstrategin är så långt framskriden bör inte ta något initiativ med anledning av motionerna So454 (S) yrkande 1 och So573 (V) yrkandena 8, 10 och 19. Enligt 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel anmäla till om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den rapporteringsskyldighet som finns syftar bl.a. till att motverka överförskrivning av sådana läkemedel. Med det anförda anser utskottet att motion So235 (S) åtminstone delvis får anses tillgodosedd. Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom . Enligt 3 a § samma lag ska , när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. ska ge patienten den valda behandlingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. Utskottet konstaterar således att frågan om patienters tillgång till olika behandlingsalternativ är en fråga för landstingen. Motion So246 (KD) avstyrks. Utskottet ser mycket positivt på det arbete som bedriver när det gäller åtgärder mot förfalskade läkemedel och på det uppdrag som myndigheten fått genom sitt regleringsbrev . arbete för att motverka olaga försäljning av läkemedel ska innefatta en samrådan med skola, sjukvård, tull och polis. bör inte ta något initiativ. Motionerna So286 (M) (delvis) och So 564 (M) får anses åtminstone delvis tillgodosedda. I läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om hur företag får marknadsföra läkemedel. Med vissa undantag är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Enligt 21 b § ska läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bl.a. främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad och utformas så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. I föreskrifter (2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel finns ytterligare bestämmelser. När det gäller läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska reklamen enligt 6 § dessa föreskrifter innehålla minst uppgifter om läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel, de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt och en uttrycklig och lättläslig uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen. Utskottet konstaterar att det finns ett omfattande och relativt detaljerat regelverk när det gäller marknadsföring av läkemedel. Utskottet anser därför inte att det finns skäl för att ta något initiativ med anledning av motion So294 (S). finns det en EU-förordning9[ och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.] som syftar till att förbättra tillgången på säkra och väldokumenterade läkemedel till barn och som bl.a. innebär att alla nya läkemedel måste ha en plan för klinisk utvärdering. Den s.k. , som produceras av i samarbete med erfarna läkare, ger aktuell kunskap om optimal och kostnadseffektiv läkemedelsterapi vid de vanligaste sjukdomstillstånden. innehåller även avsnitt som gäller barn och läkemedel. Utskottet anser inte att utgivande av bör vara en angelägenhet för staten. Därför anser utskottet inte att det finns skäl för att ta något initiativ. Motionerna So543 (MP) yrkande 36 och So544 (MP) avstyrks. Utskottet bedömer att avsaknaden av ställföreträdare vid utprövning av nya behandlingsmetoder för akut medvetslösa patienter försvåras om god man eller förvaltare inte finns, vilket som regel är fallet eftersom en sådan måste utses av tingsrätten. Det brådskande läget tillåter oftast inte en sådan fördröjning, och därmed kan patienten inte tas med i en studie över nya behandlingsmetoder. Frågan om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna personer till kliniska läkemedelsprövningar och annan behandlingsforskning på akut medvetslösa patienter försvåras avsevärt med den olyckliga följden att patienter undandras möjligheter till förbättrad behandling. Frågan har som tidigare framgått behandlats i betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112). Tidpunkten för en proposition har gång på gång skjutits . Utskottet förutsätter att frågan nu får en snabb lösning. So314 (M) avstyrks. Utskottet anser inte att bör ta något initiativ med anledning av motion So599 (C). Ett av målen i den kommande nationella läkemedelsstrategin är minimal negativ miljöpåverkan. På området för läkemedels miljöpåverkan pågår ett omfattande arbete bl.a. på och genom forskningsprogrammet . Därför får motionerna So301 (M), So556 (MP), So573 (V) yrkandena 21 och 22 samt MJ273 yrkande 6 anses åtminstone till viss del tillgodosedda. Enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna, och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Det ska heller inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det () som beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § samma lag ska ingå i läkemedelsförmånerna och som fastställer inköpspris och försäljningspris som, med vissa undantag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Av 10 § samma lag framgår att TLV på eget initiativ får besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. Frågan om vilka läkemedel som ska omfattas av läkemedelsförmånerna är således inte en fråga för . Motion So278 (M) avstyrks. I departementspromemorian Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador (Ds 2010:11) lämnas förslag som syftar till att patienten som regel ska kunna utgå från att läkemedel som subventioneras av det offentliga omfattas av en försäkring som ger denne ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som en följd av en användning av läkemedlet. Promemorian är föremål för beredning inom och enligt regeringens propositionslista aviseras en proposition i ämnet . Av dessa skäl får motion So355 (S) yrkande 2 anses åtminstone delvis tillgodosedd. När det gäller frågan om kassation av läkemedel konstaterar utskottet att kommer att se över möjligheterna att skärpa sina rutiner vid godkännande av hållbarheten på läkemedel och att myndigheten har rekommenderat att ge i uppdrag att se över denna fråga. Utskottet anser att detta arbete inte bör föregripas. Motion So367 (M) avstyrks. Utskottets förslag till riksdagsbeslut och ställningstaganden har föranlett följande reservationer. I rubriken anges vilken punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som behandlas i avsnittet. Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning, punkt 1 (S, MP, V) av (S), (S), (S), (S), (S), (MP), (V) och (S). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde ha följande lydelse: tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2010/11:So454 av (S) yrkande 1 och 2010/11:So573 av m.fl. (V) yrkandena 8, 10 och 19. Vi anser att avsaknaden av ett centralt läkemedelsregister har inneburit allvarliga konsekvenser. En stor del av dessa problem skulle enligt vår mening kunna undvikas om läkare som skrev ut medicin fick klarhet i vilka andra mediciner patienten fått utskrivna av andra läkare. Problemen med läkarnas bristande tillgång till det centrala obligatoriska läkemedelsregistret anser vi måste lösas. Läkemedel är den vanligaste behandlingsmetoden inom sjukvården. är problemen med felaktig läkemedelsanvändning stora. Beräkningar visar att det kostar samhället runt i extra kostnader. Läkemedel står för en stor del av sjukvårdens skador. Många, inte minst äldre, har för många läkemedel eller läkemedel som inte passar ihop med varandra. Överförskrivning av läkemedel påverkar både patientsäkerheten och miljön negativt och kostar samhället alltför stora resurser. Mot denna bakgrund bör därför ett nationellt stöd för korrekt och säker läkemedelshantering som minskar läkemedelsskador, biverkningar och överförskrivningar införas. Vi anser att läkemedelsindustrin inte prioriterar utveckling av nya antibiotika som klarar resistenta bakterier eftersom det inte är tillräckligt lönsamt. Vi anser att frågan om hur antibiotikaresistens ska motverkas kräver en politisk lösning. En kommission för läkemedelssäkerhet bör därför tillsättas för att kartlägga omfattningen och orsakerna till felaktig läkemedelsanvändning. Regeringen bör återkomma till med förslag på åtgärder. Vad vi nu anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Kontroll av läkemedelsförskrivning, punkt 2 (S, MP, V) av (S), (S), (S), (S), (S), (MP), (V) och (S). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2010/11:So235 av (S). Läkemedel är den vanligaste behandlingsformen inom sjukvården. Utvecklingen av läkemedel har varit mycket framgångsrik. Man kan behandla allt fler sjukdomar och skador. I takt med att läkemedlens betydelse för behandlingen ökar anser vi att kontrollen måste utökas. Läkemedel är komplexa och doseringen är central i arbetet med att bota sjukdomar. Därför är det viktigt enligt vår mening att en patient endast får det läkemedel och den dosering som behövs för det egna sjukdomstillståndet. Det ska inte vara möjligt att skaffa sig läkemedel genom att besöka olika läkare. Tyvärr är det möjligt för en patient att komma över volymer av läkemedel som vida överstiger det egna behovet. Något som kan leda till missbruk och att patienten säljer subventionerade läkemedel på den svarta marknaden. Vi anser att utförsäljningen och avregleringen av inte får bli en ny möjlighet att felaktigt skaffa sig mer läkemedel än vad man behöver. Vi anser vidare att det inte är klarlagt hur kontrollen kommer att se ut i den nu privatiserade läkemedelshanteringen, och detta är enligt vår mening inte tillfredsställande. Regeringen bör återkomma till med förslag på åtgärder när det gäller kontroll av läkemedelsförskrivning och läkemedelsuttag. Vad vi nu anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. , punkt 6 (MP) av (MP). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 6 borde ha följande lydelse: tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2010/11:So543 av m.fl. (MP) yrkande 36 och 2010/11:So544 av m.fl. (MP). Jag konstaterar att en kartläggning av barns läkemedelsanvändning som gjorts på uppdrag av visar på stora brister. Många av de läkemedel som man ger till barn är inte utprövade för barn. av alla läkemedel som förskrivs till barn saknar dokumentation i . För att samla dokumentation om hur barn påverkas av läkemedel föreslår jag därför att regeringen bör utreda möjligheterna att ta fram en barn-Fass och ge en lämplig myndighet i uppdrag att sammanställa underlag till att ge ut en svensk barn-Fass. Vad jag nu anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Läkemedel och miljö, punkt 8 (MP, V) av (MP) och (V). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 8 borde ha följande lydelse: tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2010/11:So556 av (MP) och 2010/11:So573 av m.fl. (V) yrkandena 21 och 22, 2010/11:So301 av Finn och (båda M) och 2010/11:MJ273 av (KD) yrkande 6. Vi noterar att läkemedel i förhållande till miljön har uppmärksammats alltmer efter att läkemedelsrester har spårats i naturen. Rester har hittats i bl.a. avloppsvatten och dricksvatten. Utsläpp av antibiotika i naturen ökar t.ex. risken för att bakterier utvecklar resistens. Mot denna bakgrund anser vi därför att det ska tas hänsyn till miljökonsekvenser vid godkännande av läkemedel. Vi anser att bör utforma ett underlag för att förse kommunerna med kunskap om hur avloppsreningen kan effektiviseras med avseende på läkemedelsrester. Det bör även tillsättas en utredning som får till uppdrag att se över möjligheterna för ett ökat producentansvar för avloppsrening och insamling av överblivna läkemedel. Vi behöver således öka våra miljökrav på läkemedlen och använda dem på ett sådant sätt att vi kan minimera att de oönskat skadar vår omgivande miljö. Vi anser att regeringen skyndsamt bör ta initiativ till en översyn av ofördelaktiga miljöeffekter. Regeringen bör återkomma till med förslag på åtgärder i dessa delar. Vad vi nu anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Förteckning över behandlade förslag Motioner från allmänna motionstiden 2010/11:So235 av (S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om behovet av kontroll av läkemedelsförskrivning och läkemedelsuttag. 2010/11:So246 av och (båda KD): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om behovet av en utredning om patienters tillgång till bromsmediciner. 2010/11:So278 av (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om vårdåtgärder för en förbättrad kvinnohälsa. 2010/11:So286 av (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om behovet av en nationell strategi i fråga om näthandel med narkotika, falska mediciner och steroider. Avseende näthandel med falska mediciner. 2010/11:So294 av (S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om skärpt lagstiftning för marknadsföring av receptfria läkemedel. 2010/11:So301 av Finn och (båda M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om en nationell översyn av läkemedels påverkan på miljön. 2010/11:So314 av (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att förändra regelverket för kliniska läkemedelsprövningar på vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke. 2010/11:So355 av och (båda S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att endast ersättningsmediciner, s.k. generika, som omfattas av Läkemedelsförsäkringen ska kunna erbjudas som ett billigare alternativ till det som förskrivits. 2010/11:So367 av m.fl. (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om förlängd sista förbrukningsdag för läkemedel. 2010/11:So454 av (S): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att problemen med läkarnas bristande tillgång till det centrala obligatoriska läkemedelsregistret måste lösas. 2010/11:So543 av m.fl. (MP): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att ge lämplig myndighet i uppdrag att sammanställa underlag till och ge ut en svensk barn-FASS. 2010/11:So544 av m.fl. (MP): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att ge en lämplig myndighet i uppdrag att sammanställa underlag och utge en svensk barn-FASS. 2010/11:So556 av (MP): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om en översyn av ofördelaktiga miljöeffekter av läkemedelsrester med inriktning på lagreglering för att minska de skadliga effekterna. 2010/11:So564 av Finn m.fl. (M): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om förfalskade läkemedel. 2010/11:So573 av m.fl. (V): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att ett nationellt stöd för korrekt och säker läkemedelshantering som minskar läkemedelsskador, biverkningar och överförskrivningar bör införas. tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att nationella riktlinjer, liksom vissa läkemedelsrekommendationer, bör utformas så att de kan göras obligatoriska i vården. tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att en kommission för läkemedelssäkerhet bör tillsättas för att kartlägga omfattning och orsaker till felaktig läkemedelsanvändning. tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att hänsyn ska tas till miljökonsekvenser vid godkännande av läkemedel. tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att tillsätta en utredning med uppdrag att se över möjligheterna för ett ökat producentansvar för avloppsrening och insamling av överblivna läkemedel. 2010/11:So599 av Per Åsling (C): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om behovet av att fler kliniska läkemedelsprövningar görs i . 2010/11:MJ273 av (KD): tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen om att EU:s läkemedelslagstiftning bör kompletteras med krav på testning av verksamma ämnens miljöfarlighet för att minska läkemedels miljöpåverkan.