bet · GY01SoU15 · 2011-03-29 00:00:00 — 2010/11:SoU15 Läkemedelsfrågor I betänkandet behandlas 21 motionsyrkanden från den allmänna motionstiden . Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden, främst med hänvisning till pågående arbete på olika områden. I betänkandet finns 4 reservationer. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning 2010/11:So454 av (S) yrkande 1 och 2010/11:So573 av m.fl. (V) yrkandena 8, 10 och 19. Reservation 1 (S, MP, V) 2010/11:So235 av (S). Reservation 2 (S, MP, V) Utredning om patienters tillgång till bromsmediciner 2010/11:So246 av och (båda KD). 2010/11:So286 av (M) i denna del och 2010/11:So564 av Finn m.fl. (M). Marknadsföring av receptfria läkemedel 2010/11:So294 av (S). 2010/11:So543 av m.fl. (MP) yrkande 36 och 2010/11:So544 av m.fl. (MP). Reservation 3 (MP) 2010/11:So314 av (M) och 2010/11:So599 av Per Åsling (C). 2010/11:So301 av Finn och (båda M), 2010/11:So556 av (MP), 2010/11:So573 av m.fl. (V) yrkandena 21 och 22 samt 2010/11:MJ273 av (KD) yrkande 6. Reservation 4 (MP, V) 2010/11:So278 av (M), 2010/11:So355 av och (båda S) yrkande 2 och 2010/11:So367 av m.fl. (M). Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (S), (M), (M), (S), (M), (M), (S), (S), (S), (C), (MP), (KD), Per Ramhorn (SD), (V), (S) och (FP). Ärendet och dess beredning Utskottet behandlar i betänkandet 21 motionsyrkanden från den allmänna motionstiden . Vid utskottets sammanträde lämnade statssekreterare , , EU-information om läkemedel. Vid utskottets sammanträde redogjorde direktör , Tillsyn och vetenskaplig information, och docent , enheten för läkemedelsanvändning, båda , för frågor om paracetamol förbrukning och skadeverkningar. Utskottets förslag i korthet avslår motioner om kontroll och ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning, utredning om patienters tillgång till bromsmediciner, åtgärder mot förfalskade läkemedel, marknadsföring av receptfria läkemedel, barn-Fass, kliniska läkemedelsprövningar, läkemedel och miljö samt andra läkemedelsfrågor. Jämför reservationerna 1 (S, MP, V), 2 (S, MP, V), 3 (MP) och 4 (MP, V). Ökad kontroll och kvalitet vid läkemedelsförskrivning I motion So235 av (S) begärs ett tillkännagivande om behovet av kontroll av läkemedelsförskrivning och läkemedelsuttag. I motion So454 av (S) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att problemen med läkarnas bristande tillgång till det centrala obligatoriska läkemedelsregistret måste lösas. Motionären anför att avsaknaden av ett centralt läkemedelsregister har fått allvarliga konsekvenser. En stor del av dessa problem skulle enligt motionären kunna undvikas om läkare som skriver ut medicin fick klarhet i vilka andra mediciner en patient fått utskrivna av andra läkare. I motion So573 av m.fl. (V) yrkande 8 begärs ett tillkännagivande om införande av ett nationellt stöd för korrekt och säker läkemedelshantering som minskar läkemedelsskador, biverkningar och överförskrivningar. Motionärerna anför att läkemedel står för en stor del av sjukvårdens skador och att många människor, inte minst äldre, har för många läkemedel eller läkemedel som inte passar ihop med varandra. Överförskrivning av läkemedel påverkar både patientsäkerheten och miljön negativt och kostar samhället alltför stora resurser. I yrkande 10 begärs ett tillkännagivande om att nationella riktlinjer liksom vissa läkemedelsrekommendationer bör utformas så att de kan göras obligatoriska i vården. I yrkande 19 begärs ett tillkännagivande om att en kommission för läkemedelssäkerhet bör tillsättas för att kartlägga omfattningen av och orsakerna till felaktig läkemedelsanvändning. Motionärerna anför att läkemedelsindustrin inte prioriterar utvecklingen av nya antibiotika som klarar resistenta bakterier eftersom detta inte är tillräckligt lönsamt. I motion So246 av och (KD) begärs ett tillkännagivande om behovet av en utredning om patienters tillgång till bromsmediciner. I motion So286 av (M) (delvis) begärs ett tillkännagivande om behovet av en nationell strategi i fråga om näthandel med falska mediciner. I motion So564 av Finn m.fl. (M) begärs ett tillkännagivande om förfalskade läkemedel. Motionärerna anför att tull-, polis- och åklagarväsendet utgör centrala instanser för att ta initiativ till en mer noggrann analys av problemets omfattning för svenskt vidkommande. Dessutom bör straffbestämmelserna för denna typ av brottslighet ses över och eventuellt skärpas enligt motionärerna. Marknadsföring av receptfria läkemedel I motion So294 av (S) begärs ett tillkännagivande om skärpt lagstiftning för marknadsföring av receptfria läkemedel. Motionären anser att det bör vara obligatoriskt att i samband med marknadsföring av receptfria läkemedel redogöra för läkemedlets biverkningar, kontraindikationer och effekt. I motion So543 av m.fl. (MP) yrkande 36 begärs ett tillkännagivande om att lämplig myndighet bör ges i uppdrag att sammanställa underlag till och ge ut en svensk barn-Fass. Motionärerna anför att ett införande av en sådan publikation innebär att man kan samla dokumentation om hur barn påverkas av läkemedel. En barn-Fass skulle utgöra ett viktigt stöd för användare och andra som söker information. I motion So544 av m.fl. (MP) finns ett liknande yrkande. I motion So314 av (M) begärs ett tillkännagivande om att regelverket för kliniska läkemedelsprövningar på vuxna personer som inte själva kan lämna sitt samtycke bör förändras. Motionären hänvisar till förslaget i betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:12) om en särskilt utsedd företrädare för en patient vid forskningsåtgärd och läkemedelsprövning i akutfall. I motion So599 av Per Åsling (C) begärs ett tillkännagivande om behovet av att fler kliniska läkemedelsprövningar görs i . Motionären anför att klinisk forskning är en förutsättning för att ska ha en sjukvård av högsta internationella klass och att kliniska läkemedelsprövningar är ett sätt att förbättra vården i ett land. I motion So573 av m.fl. (V) yrkande 21 begärs ett tillkännagivande om att hänsyn ska tas till miljökonsekvenser vid godkännande av läkemedel. Motionärerna anför bl.a. att utsläpp av antibiotika i naturen ökar t.ex. risken för att bakterier utvecklar resistens. I yrkande 22 begärs ett tillkännagivande om att en utredning med uppdrag att se över möjligheterna för ett ökat producentansvar för avloppsrening och insamling av överblivna läkemedel bör tillsättas. I motion So556 av (MP) begärs ett tillkännagivande om en översyn av ofördelaktiga miljöeffekter av läkemedelsrester med inriktning på lagreglering för att minska de skadliga effekterna. I motion So301 av Finn och (M) begärs ett tillkännagivande om en nationell översyn av läkemedels påverkan på miljön. I motion MJ273 av (KD) yrkande 6 begärs ett tillkännagivande om att EU:s läkemedelslagstiftning bör kompletteras med krav på testning av verksamma ämnens miljöfarlighet för att minska läkemedels miljöpåverkan. Motionären hänvisar till att har tagit ett viktigt steg i och med att regeringens havsmiljöskrivelse konkretiserar olika åtgärder för att minska spridningen av läkemedelsrester. I motion So355 av och (S) yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att endast ersättningsmediciner, s.k. generika, som omfattas av läkemedelsförsäkringen, som är en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i , ska kunna erbjudas som ett billigare alternativ till det som förskrivits. I motion So278 av (M) begärs ett tillkännagivande om vårdåtgärder för en förbättrad kvinnohälsa. Motionären anför att genomför en översyn av subventioner av receptbelagt lokalt östrogen och att det finns stor risk att verket beslutar att avskaffa subventionen av detta läkemedel. I motion So367 av m.fl. (M) begärs ett tillkännagivande om förlängd sista förbrukningsdag för läkemedel. Motionärerna anser att ett initiativ bör tas i syfte att se över för läkemedel och hänvisar till att av alla läkemedel är persistenta. Bakgrund, pågående arbete m.m. Utskottet behandlade senast frågor om läkemedel i sitt betänkande 2009/10:SoU23 Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning, som godkändes av . Där behandlades av proposition 2009/10:138 med samma namn som betänkandet samt ett antal motioner från den allmänna motionstiden (rskr. 2009/10:288). I propositionen föreslogs ett antal ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och patientdatalagen (2008:355). Lagändringarna trädde i kraft . Utskottets uttalade bl.a. följande när det gäller regeringens proposition (bet. 2009/10:SoU23 s. 1516): Utskottet ser mycket positivt på de insatser som har gjorts i syfte att förtydliga och förstärka patientens ställning inom hälso- och sjukvården. De nu aktuella lagändringarna är ytterligare ett led i detta arbete. Utskottet konstaterar att landstingen kommer att ges möjlighet att i sin verksamhet för medicinsk uppföljning använda uppgifter om enskilda patienters uttag hos apoteken av förskrivna läkemedel och andra varor. På så sätt förbättras möjligheterna för landstingen att öka kvaliteten och effektiviteten i läkemedelsförskrivningen. Förskrivningen av läkemedel mot vissa sjukdomar varierar mellan landstingen på ett sätt som kan sägas kollidera med intresset av att vården ska ges på lika villkor över hela landet. Möjligheten att jämföra olika befolkningsgruppers läkemedelsuttag utifrån faktorer som t.ex. ålder, kön och socioekonomi ökar. Med tillgången till individdata blir det även möjligt för landstingen att få information om hur många läkemedel en patient har och om felaktiga eller olämpliga läkemedelskombinationer förekommer. Läkemedelsanvändningen bland t.ex. de äldre kommer att bli lättare att följa upp. Vidare noterar utskottet att regeringens förslag inte kommer att ge landstingen möjlighet att ta del av enskilda individers läkemedelsanvändning eftersom personuppgifterna ska vara krypterade. Det ska inte vara tillåtet för landstingen att på något sätt röja enskilda individers identitet. Med det anförda tillstyrker utskottet propositionen. Av budgetpropositionen framgår bl.a. följande när det gäller läkemedelsfrågor (prop. 2010/11:1 utg.omr. 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg s. 4546, 4950): Fram till dess att strategin är klar, fortsätter det pågående arbetet med att genomföra förslagen i handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning. Denna handlingsplan, även kallad p16-rapporten, publicerades . I handlingsplanen presenterades ett 30-tal förslag till åtgärder för att effektivisera läkemedelsanvändningen. I överenskommelsen mellan staten och SKL för kostnaderna för läkemedelsförmånerna tillsattes en arbetsgrupp med syfte att effektivisera den långsiktiga läkemedelsanvändningen. Regeringen anser att en nationell läkemedelsstrategi bör utformas med utgångspunkt i dessa förslag. Strategin bör syfta till att samordna och utveckla de statliga och landstingskommunala insatserna bättre så att konkreta förbättringar vad gäller läkemedelsanvändningen åstadkoms. Målsättningarna för läkemedelsstrategin bör vara förbättrade medicinska resultat och patientsäkerhet, jämlik läkemedelsbehandling, kostnadseffektivitet, innovationskraft samt minimal negativ miljöpåverkan. I strategiarbetet bör, vid sidan av de statliga myndigheterna och landstingen, läkemedelsindustrin, apoteksbranschen samt den medicinska professionen involveras. I arbetet bör även relevanta organisationer såsom patientföreningars erfarenheter och kunskap tas tillvara. Regeringens avsikt är att komma överens med landstingen så att en nationell läkemedelsstrategi kan träda i kraft . Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin avser regeringen att prioritera insatser för att behandling med läkemedel ska bli säkrare och mer ändamålsenlig. Ett prioriterat projekt, som inletts genom att regeringen tillskjutit medel till , handlar om att göra det möjligt för förskrivare att få tillgång till uppgifter i receptregistret i det expeditionsstöd som bolaget ansvarar för. Regeringen har tidigare beslutat att ett elektroniskt expeditionsstöd ska vara tillgängligt för alla apoteksaktörer på den omreglerade marknaden. Ett expeditionsstöd är ett av flera möjliga verktyg i strävan mot en förbättrad läkemedelsanvändning. Vidare ger ett sådant stöd ökade möjligheter till uppföljning av läkemedelshanteringen och läkemedelsförskrivningen. Arbetet fortsätter och innefattar även den långsiktiga ambitionen att samtliga landstings journalsystem ska ge förskrivaren information om patientens hela läkemedelsanvändning vid förskrivningstillfället. presenterade regeringen rapporten läkemedelsstrategi? Rapporten har tagits fram av en s.k. högnivågrupp som tidigare tillsatts av (S2009/4881/HS). Syftet med förstudien var att utreda om och på vilket sätt frågor om läkemedel och läkemedelsanvändning kan samlas i en nationell strategi. I rapporten beskrivs det pågående utvecklingsarbetet och färdriktningen för det fortsatta arbetet med att skapa en nationell läkemedelsstrategi. I förstudien föreslås att en vision för strategin bör vara rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Målen föreslås enligt rapporten vara medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass, jämlik vård, kostnadseffektiv användning, attraktivitet för innovation av produkter och tjänster samt minimal negativ miljöpåverkan. I anslutning till att förstudien presenterades inrättades en särskild funktion vid , centrum för bättre läkemedelsanvändning, med uppgift att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen och att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Regeringen gav i uppdrag att vidta de förberedelser som krävs för att konkretisera de förslag som lämnades i rapporten läkemedelsstrategi? En förstudie och i handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning.1[ Regeringsbeslut S2010/6349/HS (delvis) och S2010/8865/HS (delvis).] redovisade sitt uppdrag i rapporten att förbereda införandet av en nationell läkemedelsstrategi. I rapporten lämnar förslag på åtgärder för bl.a. patientsäker läkemedelsanvändning, uppföljning av förskrivning, säkerhetsuppföljning samt barn och läkemedel. Vidare belyser hur bl.a. frågor om generisk förskrivning, orsaker till läkemedelsbehandling, individdata för läkemedel på rekvisition, läkemedelsbiverkningar, kassation av läkemedel samt ett ökat samarbete mellan myndigheter och landsting ska realiseras. Regeringen beslutade att uppdra åt () att bistå med processtöd i arbetet med att utarbeta en nationell läkemedelsstrategi.2[ Dnr S2011/485/FS.] Arbetet leds av och utgår från Nationell läkemedelsstrategi? Av regeringsbeslutet framgår bl.a. följande: I budgetpropositionen (prop. 2009/10:1) aviserade regeringen ett initiativ om att bredda processen kopplad till genomförandet av förslagen i handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning till att även omfatta en förstudie av en nationell läkemedelsstrategi. Nästa steg är att utifrån förstudien utarbeta en nationell läkemedelsstrategi. samt har tillsammans med andra berörda aktörer deltagit i utarbetandet av förstudien och förväntas delta även i den kommande delen av processen. Regeringen har uppdragit åt (S2010/8865/HS) att bland annat föreslå åtgärder för respektive strategiskt fokusområde. ska i det fortsatta arbetet bistå i processen med att utarbeta en nationell läkemedelsstrategi. Arbetet ska utgå från förstudien och åtgärdsförslag. Det ska även ske i samarbete med berörda aktörer och vid behov med hjälp av externt stöd. TLV ska rapportera uppdraget till regeringen i samband med att verket lämnar sin årsredovisning . Nationell patientöversikt (NPÖ) är en central tjänst i strategin för nationell e-hälsa. NPÖ gör det möjligt för behörig vård- och omsorgspersonal att, med patientens samtycke, ta del av journalinformation som registrerats hos andra vårdgivare. Syftet är att förbättra patientsäkerheten och kontinuiteten mellan olika vårdnivåer. Efter ett antal pilotprojekt pågår nu etableringen av NPÖ i . Tjänsten infördes i läns landsting och kommun samt i och , och införs stegvis i övriga landsting. Samtliga landsting och regioner står bakom genomförandet och ska ansluta sig till tjänsten. I landstingens och regionernas gemensamma handlingsplan, som koordineras av i samverkan, är målet att NPÖ /2013 ska vara införd i alla landsting och användas i betydande utsträckning för kommunikation mellan landsting, kommuner och privata vårdgivare. har läkemedelsförteckningen, som visar läkemedel som lämnats ut från alla apotek, gjorts tillgänglig via NPÖ. Projektet läkemedelsinformation (), som är en del av NPÖ, syftar till att varje förskrivare vid varje patientmöte ska ha tillgång till patientens samlade läkemedelshistorik, oavsett var och av vem läkemedlen har ordinerats. har inlett en granskning av de statliga insatserna för att åstadkomma en nationellt sammanhållen journalföring inom vård och omsorg. Syftet med granskningen är att undersöka varför behörig vård- och omsorgspersonal inte har elektronisk direktåtkomst till rätt patientinformation vid rätt tillfälle. I den mån det är möjligt kommer granskningen också att belysa konsekvenserna för enskilda individer av att behörig vårdpersonal inte har tillgång till rätt patientinformation vid rätt tillfälle. Granskningens resultat planeras att publiceras . bedrev en informationskampanj som var riktad till allmänheten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom myndighetens ansvarsområde. deltog tillsammans med myndigheter i över 40 länder i en samordnad aktion Operation Pangea III riktad mot näthandeln med falska och illegala läkemedel. I samverkade med polisen och , vilket bl.a. resulterat i stora beslag och ett flertal gripanden. Enligt regleringsbrev ska myndighetens arbete för att motverka olaga försäljning av läkemedel innefatta en samrådan med olika aktörer som skola, sjukvård, tull och polis.3[ Dnr S2010/9174/SK.] Myndigheten ska enligt regleringsbrevet redovisa analyser och undersökningar för att definiera målgrupperna och i vilken miljö som dessa är mottagliga för information om olaga läkemedel. Analyserna ska säkerställa att mål uppfylls och att de valda metoderna är verksamma. ska även, i samverkan med och andra berörda aktörer, utreda förutsättningarna för att införa säkerhetsdetaljer på läkemedel i syfte att öka spårbarheten i de fall olaga läkemedel kommit in i den legala distributionskedjan. uppdrag ska redovisas . (), ger ut publikationen , som är läkemedelsbranschens samlade förteckning över humanläkemedel. Innehållet är baserat på produktresuméer och anpassat till förskrivarens behov i samarbete mellan läkemedelsföretag, klinisk expertis, användare och LIF. Hur vuxna patienter som tillfälligt eller varaktigt brister i beslutsförmåga ska hanteras i hälso- och sjukvården har behandlats av Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare i betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112, dir. 2002:55, tilläggsdir. 2003:23 och 2004:56). Enligt uppgift från har förslagen i betänkandet behandlats i flera steg, men några steg återstår. Det gäller bl.a. vem som ska företräda en beslutsinkapabel person i kontakter med sjukvården, i fråga om forskning på en person och inom området för social välfärd. Betänkandet bereds således fortfarande inom . (Smer) tog enligt uppgift vid sitt sammanträde upp bl.a. frågan om ställföreträdarskap. Det kan i detta sammanhang noteras att Smer i en skrivelse till regeringen och , och , , uppmärksammat berörda departementet inom på nödvändigheten av att lösa frågan om ställföreträdare för akut medvetslösa patienter.4[ Dnr S2008/9462/FS och S2010/7675/FS.] avlämnade rapporten av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans.5[ Dnr M2009/4816/Kk.] förslag, som remissbehandlats, bereds enligt uppgift från inom . Regeringen har i regleringsbrev gett myndigheten i uppdrag att efter samråd med Kemikalieinspektionen och utforma underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed (s.k. GMP6[ GMP står för Practice.]) med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn.7[ Dnr S2010/9174/SK.] Uppdraget ska utgå från myndighetens redovisning av regeringsuppdraget om möjligheter att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans (regleringsbrev 2009). ska med utgångspunkt från ett EU-perspektiv, t.ex. genom en dialog med EU:s institutioner, lägga fram en analys för hur arbetet med en revidering av GMP-lagstiftningen ska utformas för att ha störst möjlighet till framgång. Detta uppdrag ska redovisas . Vidare ska myndigheten utarbeta konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. Denna del av uppdraget ska redovisas . När det gäller området läkemedel och miljö pågår ett forskningsprogram, Mistrapharma8[ Uppgifterna om Mistrapharma är hämtade från forskningsprogrammets webbplats, . ], om nedbrytning och miljöeffekter av läkemedel. Programmet beräknas slutföras . Forskningsprogrammet är finansierat av forskning (Mistra). En referensgrupp bestående av representanter för bl.a. och ett antal landsting har knutits till programmet. En av Mistrapharmas målsättningar är att identifiera vilka av de läkemedelssubstanser som används som utgör en betydande risk för våra vattenmiljöer. Mistrapharma ska också ta fram faktaunderlag som kan ligga till grund för nya rekommendationer för hur miljöriskerna med läkemedel kan hanteras. Ett exempel på detta är förslag på nya metoder för att kunna upptäcka substanser med särskilt hög miljörisk tidigt i utvecklingsprocessen av nya läkemedel. I programmet ingår även att utforma basen för nya rekommendationer och tekniker för förbättrad hantering av läkemedel i avloppsvatten. genomfördes den s.k. Läkemedelsriksdagen under rubriken , kostnadseffektivitet och miljö delar av den nationella läkemedelsstrategin. Läkemedelsriksdagen är ett årligt arrangemang som anordnas av på uppdrag av , , och . Inom () pågår ett arbete med en läkemedelsgenomgång på området p-piller och klimakteriebesvär. Enligt uppgift från TLV utgör detta ett prioriterat område. En tidsplan för arbetet har ännu inte () tagits fram. Följande dokument ingår i det s.k. läkemedelspaketet: KOM(2008) 662 Förslag till och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 KOM(2008) 663 Förslag till och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv /83/EG KOM(2008) 664 Förslag till och rådets förordning om ändring när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel m.m. av förordning (EG) nr 726/2004 KOM(2008) 665 Förslag till och rådets direktiv om ändring när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel av direktiv /83/EG KOM(2008) 668 Förslag till och rådets direktiv om ändring av direktiv /83/EG för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan KOM(2008) 666 meddelandet Säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel: en förnyad vision för läkemedelssektorn. Vid informerade om att man , när det gäller informationsdelen, avser att lägga fram ett reviderat förslag med beaktande av yttranden samt de konstitutionella problem som förts fram tidigare av vissa medlemsstater (bl.a. ). Enligt en preliminär dagordning kommer att behandla förslag till dels förordning, dels direktiv om information till allmänheten (reviderade förslag från , jfr KOM(2008) 662 och 663). antog förslag till och rådets direktiv om ändring av direktiv /83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan (KOM(2008)668 C6-0513/2008 2008/0261(COD)). I arbetsprogram aviseras en översyn av direktivet om klinisk prövning för att främja klinisk forskning och innovation i läkemedelssektorn till 2012.