sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Forskningen får enligt denna regel inte utföras om forsknings- personen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Med närmast anhörig avses enligt propositionen (prop. 2002/03:50 s. 143) i första hand make/maka, registrerad partner eller sambo. Om någon sådan inte finns, eller om inte heller han eller hon på grund av sjukdom eller liknande förmår sätta sig in i frågan, bör i andra hand tillfrågas någon bland de s.k. första grads anhöriga, dvs. barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning. I propositionen till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 142 och 202) sägs att reglerna om forskning utan samtycke genom sin undantagskaraktär ska tillämpas restriktivt. Regeringen uttalade att det i avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare bör få utföras viss forskning även om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke. Bakgrunden var att det i vissa fall kan finnas ett starkt intresse av forskningen. I läkemedelslagen anges avvikande regler för forskning som innebär klinisk läkemedelsprövning (se 13 § etikprövningslagen och prop. 2002/03:50 s. 197–98). En skillnad mellan etikprövningslagen och regleringen i läkemedelslagen är att när det gäller underåriga som har fyllt och inser vad forskningen innebär ska vårdnadshavaren inte till- frågas enligt etikprövningslagen medan vårdnadshavares samtycke alltid krävs enligt läkemedelslagen. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna En annan skillnad är regleringen av forskning som berör besluts- oförmögna vuxna. Enligt läkemedelslagen finns det inte någon sådan möjlighet till forskning utan samtycke med stöd i samråd med anhöriga och i förekommande fall god man eller förvaltare som finns enligt 22 § etikprövningslagen. Enligt 13 b § läkemedels- lagen krävs att samtycke inhämtas dels från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 §§ med behörighet att sörja för den enskildes person, dels också från patientens närmaste anhöriga. Det innebär alltså att god man eller förvaltare måste utses, om sådan saknas. Som nämns i avsnitt 10.2.2 finns det förslag till en ny och mer genomgripande reglering av frågor om samtycke för besluts- oförmögna i betänkandet SOU 2004:112. Där föreslås i huvudsak samma ställföreträdarregler för forskning och läkemedelsprövning avseende beslutsoförmögna som i fråga om hälso- och sjukvård av patienter utan beslutsförmåga. Den föreslagna ställföreträdar- formen vårdombud ska dock bara vara tillämplig när forskningen bedrivs i samband med hälso- och sjukvård av patienten. Dessutom föreslås att särskilt utsedda företrädare ska få pröva om samtycke ska lämnas i vissa akuta situationer. Det gäller fall när det inte är möjligt att avvakta till dess den enskildes vanlige ställföreträdare har beretts tillfälle att ta ställning. I efterhand ska, enligt förslaget, den enskilde eller dennes vanlige ställföreträdare tillfrågas om samtycke. 10.4Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning Vävnadsprover från en underårig får enligt 3 kap. 2 § biobankslagen inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller enligt bestämmelsen att den underårige själv ska informeras och ta ställning till samtycke. I förarbetena anges, på samma sätt som i förarbetena till etikprövningslagen och läkemedelslagen, att båda vårdnadshavarna Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna SOU 2010:81 ska informeras och lämna sitt samtycke om vårdnaden är gemensam (prop. 2001/02:44 s. 41). Uttalandet om att det är båda vårdnadshavarna som ska lämna samtycke bygger på en hänvisning till 6 kap. 13 § . Det kan påpekas att den bestämmelsen är något mer detaljerad än så. Där anges att om en av vårdnadshavarna till följd av frånvaro, sjukdom eller annan orsak är förhindrad att ta del i sådana beslut rörande vårdnaden som inte utan olägenhet kan uppskjutas, bestämmer den andre ensam. Det anges vidare att denne inte ensam får fatta beslut av ingripande betydelse för barnets framtid, om inte barnets bästa uppenbarligen kräver det. Denna undantagsregel kan få tillämpning vid samtyckesbeslut angående insamling av vävnadsprover till biobanker (se , E. i Biobanksrätt, s. 115– 16). Ett beslut om att i vart fall tills vidare samtycka till att ett prov bevaras kan inte anses ha ingripande betydelse för barnets framtid, eftersom det ställningstagandet kan ändras när som helst. Ett beslut om att vägra samtycke kan dock i vissa fall få ingripande betydelse för barnets framtida hälsa. Här ska dessutom anges något om den tillämpning som bestämmelserna i biobankslagen har fått i praktiken. Enligt den samtyckesordning som utarbetats genom Nationella biobanksrådets försorg ska ett beslut att vägra samtycke dokumenteras. För detta ändamål har nej-talongerna utvecklats. Om beslutet rör ett barn som inte uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning ska nej-talongen enligt rådet undertecknas av vårdnadshavaren, eller av båda vårdnadshavarna, om de är två. Ett samtycke från vårdnadshavaren avseende vävnadsprover från ett barn när barnet på grund av sin ålder och mognad inte hade möjlighet att själv ta ställning till frågan ska enligt förarbetena inte få åberopas som stöd för åtgärder som blir aktuella när den underåriges egna synpunkter ska beaktas (prop. 2001/02:44 s. 41). har därutöver angett i 4 kap. 5 § föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. att när barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning i frågan, ska barnet ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet ska förvaras i biobanken. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att ge uttryck för sin mening. I förarbetena till biobankslagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i förekommande fall från vårdnadshavare får vävnadsprover inte samlas in för eller förvaras i en biobank. Därefter anges att frågan om anhöriga och andra närstående ska ha rätt att besluta för icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det vore olämpligt att i en specialreglering av detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan (prop. 2001/02:44 s. 42). I 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 anges att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke, ska patienten enligt 4 kap. 5 § samma föreskrifter ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken. När det gäller den tillämpning som bestämmelserna i biobanks- lagen har fått i praktiken kan det nämnas att Nationella bio- banksrådet framhåller att verksamhetschefen ansvarar för att det finns rutiner så att en tidigare beslutsoförmögen provgivare får information och samtyckesbeslut inhämtas om eller när prov- givaren åter kan fatta beslut. Om provgivaren då samtycker till att vävnadsprovet får sparas ska biobanken meddelas på lämpligt sätt. Om provgivaren inte samtycker till att provet sparas eller vill begränsa vilka ändamål provet får användas till, anser rådet att han eller hon ska fylla i och underteckna en nej-talong. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna Utredningens bedömning och förslag: Även fortsättningsvis ska vårdnadshavaren ha rätten att ta ställning till om ett vävnadsprov från en underårig ska samlas in och bevaras i en biobank, till dess att den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan själv. Ett vävnadsprov från en underårig ska dock få samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall ska vävnadsprovet få användas endast för den underåriges vård och behandling. Frågan om bevarande mot vårdnadshavarens vilja ska avgöras av huvudmannen för biobanken. När det gäller underåriga, dvs. personer som inte har fyllt , finns det något olika bestämmelser i de lagar som gränsar till biobankslagen. Rättsläget för hälso- och sjukvården beskrivs i avsnitt 10.2.1. Det kan sammanfattningsvis sägas utgå från vad som allmänt gäller för vårdnadshavare och innebära att beslutanderätten gradvis övergår från vårdnadshavaren till den underårige i takt med stigande ålder och mognad. Detta synsätt är detsamma som kommer till uttryck för underåriga i 3 kap. 2 § biobankslagen. Detta kan jämföras med att det gäller ett något högre ställt krav på samtycke för forskning enligt 18 § etikprövningslagen respektive 13 b § läkemedelslagen, nämligen att vårdnadshavarens samtycke alltid krävs för forskningspersoner respektive som alla underåriga som inser vad forskningen innebär kan motsätta sig att delta. För vävnadsprover som samlas in i första hand för den enskildes vård och behandling finns det ett starkt praktiskt intresse av att frågan kan avgöras på samma sätt enligt biobankslagen som när det gäller samtycke i hälso- och sjukvården i övrigt. Det leder då till så få tillämpningsproblem som möjligt och förbättrar förutsättningar- na för bestämmelsernas efterlevnad. De förändringar av huvudreglerna om information och samtycke som utredningen föreslår torde inte i sig medföra något behov av förändringar avseende vem som ska ta ställning för underårigas räkning. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna Däremot finns det från allmän synpunkt skäl att överväga hur beslut om barns vävnadsprover ska fattas när barnet ännu inte har förmåga att göra det själv. Det är viktigt att följa principen om att barnets bästa ska komma i främsta rummet vid alla åtgärder som rör barn, en princip som kommer till uttryck bl.a. i art. 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter. I de fall när en underårig som inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning åtföljs av vårdnadshavaren i samband med att ett vävnadsprov tas för vård- och behandlings- ändamål eller vårdnadshavaren på annat sätt har informerats har denne en möjlighet att motsätta sig att vävnadsprovet insamlas, enligt den ordning som utredningen föreslår. När ett barn har två vårdnadshavare kan ett beslut att motsätta sig bevarande av vävnadsprover endast fattas av vårdnadshavarna gemensamt, om beslutet har ingripande betydelse för barnets framtida hälsa, vilket följer av 6 kap. 13 § andra stycket föräldra- balken. I de fall den underårige har uppnått tillräcklig ålder och mognad är det den underårige själv som har rätt att motsätta sig att vävnads- provet samlas in eller bevaras i biobanken. Då har vårdnadshavaren inte någon möjlighet att besluta i den underåriges ställe. Underåriga provgivare som är gifta saknar vårdnadshavare enligt svensk rätt (6 kap. 2 § ). Sådana provgivare torde dock regelmässigt ha uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan själva. Någon särskild regel för den situationen föreslås därför inte. I avsnitt 9.6.3 anges utredningens förslag att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Denna regel bör gälla även när prov- givaren är underårig, vilket medför att bestämmelserna i 18 § etikprövningslagen och 13 b § läkemedelslagen tillämpas fullt ut även för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover. Det kan anses att biobankerna ska vara skyldiga att kontakta underåriga som efter insamlingen av deras vävnadsprover har uppnått tillräcklig ålder, för att de ska ta ställning till provernas fortsatta bevarande. Enligt utredningens mening skulle dock en sådan regel medföra en alltför omfattande administration för biobankerna i förhållande till vad som står att vinna. Provgivarna skyddas av reglerna om självbestämmanderätt för nya ändamål och Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna om rätt att när som helst motsätta sig fortsatt bevarande, vilka utredningen behandlar i avsnitt 11.4 respektive 11.5. vill utredningen framhålla värdet av att provgivare som har uppnått tillräcklig ålder kontaktas i de fall det finns skäl för det. Särskilt kan det finnas ett sådant behov när vävnadsprover bevaras för ett ändamål som den underårige inte kan förväntas känna till. Ett exempel som har nämnts är Nationella biobanken för navelsträngsblod, där blodet samlas in redan vid barnets födelse och bevarandet avser ett transplantationsändamål. Ett annat exempel skulle kunna vara långsiktiga forskningsprojekt, där provgivarna inte kontaktas efter insamlingen av vävnadsprover. Det måste också vara lätt för provgivare att kunna få reda på vilka vävnadsprover som de har lämnat under barndomen, så att de som önskar det kan utöva sin rätt till självbestämmande i efterhand. En undantagsregel när det finns påtaglig risk för barnets hälsa När ändamålet med insamlingen av ett vävnadsprov är barnets egen vård och behandling är frågan om det bör föreslås någon inskränkning i vårdnadshavarens rätt att besluta för sitt barns räkning. De allra flesta vårdnadshavare fattar naturligtvis beslut i enlighet med barnets bästa men kan en vårdnadshavares beslut få negativa följder för barnet. I hälso- och sjukvården gäller som huvudregel endast den inskränkningen i vårdnadshavarens beslutanderätt att barnet själv gradvis tar över denna rätt med stigande ålder och mognad. I 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355) finns det dock regler om patientinflytande vid elektronisk journalföring som inte gäller för vårdnadshavare. Enligt bestämmelserna kan vårdnadshavaren till ett barn inte spärra uppgifter om barnet och uppgifterna om barnet är alltså tillgängliga för andra i den utsträckning som följer av reglerna om journalföring. Syftet med att uppgifterna inte kan spärras är att vårdpersonalen ska kunna upptäcka barn som far illa och fall där anmälningsskyldighet föreligger enligt socialtjänstlagen (prop. 2007/08:126 s. 115). När det gäller insamling och bevarande av vävnadsprover vid biobanker finns inte risken att barn som far illa inte upptäcks, eftersom proverna inte innehåller någon sådan information. Den risk som det i stället kan gälla är att barnet inte får den vård och behandling som behövs. Hur stor risken för barnets hälsa är kan Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna normalt inte förutses när beslutet om insamling till biobank tas, eftersom ingen då vet om provet kan komma att behövas vid vård och behandling senare i livet. Detta medför att en inskränkning av vårdnadshavarens beslutanderätt för sitt barn måste gälla generellt för vård och behandlingsändamål för att ha en stor verkan. Det skulle då inte vara tillåtet i något fall för vårdnadshavaren att motsätta sig insamling och bevarande för barnets vård och behandling, eftersom det inte är möjligt att veta i förväg vilka vävnadsprover som kan komma att bli betydelsefulla. Det bör inte komma i fråga att förorda en ordning där alla vårdnadshavares beslutanderätt helt upphävs för att säkerställa barns vård och behandling i ett fåtal fall. kan situationen ändå vara den att det står klart att barnets hälsa utsätts för en påtaglig risk genom att vårdnadshavaren motsätter sig att ett vävnadsprov samlas in och bevaras vid en biobank. Detta skulle ibland kunna gälla för cancerpatienter. Ett exempel som har nämnts gäller barn med en viss form av leukemi, där det kan vara mycket värdefullt att bevara ett vävnads- prov även efter en framgångsrik behandling, som ett redskap för att kunna diagnostisera tidigt och därigenom ge möjlighet att tidigt behandla ett eventuellt återfall i sjukdomen. Det är inte möjligt att ta ett nytt sådant prov i efterhand. Om det tidigare tagna provet förstörs på vårdnadshavarens begäran kan barnet därför komma att utsättas för en påtaglig risk för sin hälsa, genom att ett återfall inte kan upptäckas . I ett fall som det nu nämnda måste det i första hand vara sjukvårdspersonalens uppgift att klargöra denna risk för vårdnads- havaren. Frågan är vad som bör gälla om vårdnadshavaren inte inser risken och inte kan godta att provet bevaras. I lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) finns bestämmelser om tvångsvård av barn och unga. Bestämmelserna i kan användas för att ge ett barn medicinsk vård och behandling som vårdnadshavaren motsätter sig, om det annars skulle uppstå en påtaglig risk för den unges hälsa eller utveckling. Det kan inte uteslutas att vårdnadshavares beslut i frågor om vävnadsprover skulle kunna medföra en sådan risk att vård enligt LVU skulle komma i fråga. Regleringen i LVU är dock inte avpassad för det förhållandet att vävnadsprovet kan komma att behöva bevaras . Det finns därför enligt utredningens mening skäl för att föreslå en särskild undantagsregel i biobankslagen för det fallet att ett barn Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna utsätts för konkreta och påtagliga hälsorisker genom vårdnads- havarens beslut. Det bör då vara möjligt att samla in och bevara ett vävnadsprov i en biobank för den underåriges vård och behandling trots att vårdnadshavaren motsätter sig det. Undantaget från regeln om vårdnadshavarens beslutanderätt måste vara snävt avgränsat. Det ska gälla enbart när det framgår att det skulle uppkomma en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas om vävnadsprovet inte bevaras. Det måste vara fråga om en stor risk för allvarliga följder för barnets hälsa. Bedömningen av om det finns en sådan risk måste göras av en person med tillräcklig medicinsk kompetens. Enligt utredningens mening ska den inledande bedömningen göras av den behandlande läkaren. För att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet och för att bestämmelsen ska kunna förenas med art. 6 i biomedicin- konventionen, måste ställningstagandet att bevara vävnadsprovet mot vårdnadshavarens vilja göras av huvudmannen för biobanken. Beslut som fattas av offentliga sjukvårdshuvudmän ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Om ett vävnadsprov bevaras med stöd i denna undantagsregel ska det inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling mot vårdnadshavarens vilja. När barnet har växt upp och nått tillräcklig ålder och mognad kan det själv ändra inställningen och, om han eller hon önskar det, godta att provet bevaras även för andra ändamål. Utredningens förslag: Ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (besluts- oförmögen). Ett sådant prov ska få användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare får vävnadsprovet bevaras för att senare kunna användas för forskning. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna När en person på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ge uttryck för något beslut talar man om att denne är besluts- oförmögen. I den nuvarande biobankslagen finns det inte någon regel om samtycke för beslutsoförmögna. Detta leder till problem när det gäller hanteringen av vävnadsprover, eftersom lagen kräver att samtycke inhämtas för vävnadsprover som samlas in. Även besluts- oförmögna personer ska naturligtvis få tillgång till vård och behandling i samma utsträckning som andra. Vävnadsprover behöver alltså kunna bevaras även för beslutsoförmögna personers vård och behandling. Denna brist i biobankslagens utformning har påpekats i flera sammanhang, bl.a. av i dess rapport om biobankslagens tillämpning. I den nämnda rapporten anförde bl.a. följande (s. 38). I avvaktan på att betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) leder till en proposition bör det enligt anges i biobankslagen att vävnads- prover från patienter som saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank får sparas för vård och behandling av provgivaren, om den läkare som svarar för vården bedömer att det är nödvändigt för att kunna ge patienten en god och säker vård. Om ett vävnadsprov har sparats för vård och behandling av en patient som på grund av skada eller sjukdom inte har kunnat lämna samtycke, ska patienten i det fall han eller hon återfår förmågan att lämna samtycke ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt får sparas i biobanken och för vilket eller vilka ändamål det får användas. När det gäller insamling och bevarande för forskning föreslår utredningen (avsnitt 9.6.3) att samtycke ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Det innebär att bestämmelserna om besluts- oförmögna i de nämnda lagarna blir tillämpliga när ändamålet för insamlingen är forskning. Enligt utredningens mening finns det dessutom goda skäl för att prover från beslutsoförmögna ska kunna vara tillgängliga även för andra ändamål och framför allt för att prover ska kunna bevaras för framtida forskning, även om de har tagits vid vård och behandling av beslutsoförmögna provgivare. Problemet med bevarande av vävnadsprover från besluts- oförmögna nämns i utredningens direktiv tillsammans med de förslag som lämnats i SOU 2004:112. Det framgår av direktiven att Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna utredningen ska behandla denna fråga. har det lämnats öppet hur förslagen från det betänkandet bör beaktas. Utredningen gör i denna del följande överväganden. Betänkandet SOU 2004:112 innefattar förslag till reglering av frågor om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna vuxna inom många samhällsområden, bl.a. för hälso- och sjukvården och för forskningen. Dessa förslag bildar ett system, där vissa nya roller definieras och tillämpas på ett likartat sätt för de olika lagarna, bl.a. för biobankslagen. Förslagens karaktär av ett större samman- hängande system medför att det inte bör komma i fråga att föreslå ett införande av systemet enbart för biobankslagen. I flera lagstiftningsärenden har det uttryckts tveksamhet huruvida särskilda regler bör införas i avvaktan på en samlad reglering av frågan om ställföreträdare för besluts- oförmögna. Det kan t.ex. noteras att patientdatalagen inte innehåller några särregler för personer som saknar beslutsförmåga. Enligt patientdatalagens förarbeten bör det avvaktas att ett ställningstagande görs till förslagen i det nyssnämnda betänkandet (prop. 2007/08:126 s. 65). Inte heller i HSL eller i den nya patientsäkerhetslagen finns det några regler om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna vuxna. Det innebär att vården och behandlingen av en beslutsoförmögen patient måste genomföras utan stöd i sådana bestämmelser. Om särskilda regler om beslutsoförmögna anges i biobankslagen innebär det att olika regler gäller för vården och behandlingen å ena sidan och för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover å andra sidan, trots att hanteringen av vävnadsprover i normalfallet är en del av patientens vård och behandling.