sou · GYB356 · 2010-08-31 00:00:00 — Den medicintekniska avdelning där DS Innovation ingår är cer- tifierad enligt ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000. Certifieringen innebär att DS Innovation arbetar under ett kvalitetssystem som motsvarar det som krävs av en utvecklingsavdelning för att den ska kunna utveckla CE-märkta medicintekniska produkter. Tack vare certifieringen har DS Innovation även möjlighet att egentillverka de produkter man utvecklar för användning på olika avdelningar inom sjukhuset.2 DS Innovation uppger även att de tillhandahåller ett antal tjänster till personal och företag. Dessa beskriver DS Innovation på följande sätt. DS Innovations rådgivare stödjer utveckling av innovationer inom vårdsektorn. Rådgivningsinsatserna erbjuds till idégivare inom vårdsektorn i deras produktutveckling och kommersialiseringspro- cess. Rådgivningen anpassas efter behov, vilket ibland innebär att rådgivning sker individuellt och ibland i grupp. Anställd vårdperso- nal inom SLL får gratis innovationsrådgivning i samarbete med Entrepreneur . Personal med bra idéer kring nya produkter erbjuds hjälp med 3D CAD och 3D skrivare, vilket innebär att man snabbt och kostnads- effektiv kan ta fram en idé till färdig prototyp. Genom att DS Innovation är en del av finns möjlighet att anordna utvärdering och testning av framtagna produkter i sjukhusmiljö. DS Innovation kan hjälpa till med att planera och lägga upp ett komplett testprogram direkt i vården i kontakt med patient. De utför både behovs- och användbarhets- utvärderingar. För att vårdsektorn ska köpa in medicintekniska produkter ställs kravet att de ska vara CE-märkta. DS Innovation hjälper den per- sonal som vill börja sälja en ny produkt med underlag för CE- märkning. Medicintekniska produkter ska utvärderas för att visa att de upp- fyller avsedda användning och är säkra för patient och personal. DS Innovation hjälper personal och företagare/innovatör med klinisk utvärdering till en rimlig kostnad. Att göra en riskanalys inom det medicintekniska området innebär att identifiera och värdera konsekvenserna som den aktuella pro- dukten kan medföra. DS Innovation anser sig ha kompetens att leda eller assistera i arbetet med att göra en komplett riskanalys. har arbetat med att lägga grunden för stödet till medarbetare som vill utveckla en idé. Alla medarbetares initiativ till utveckling och problemlösning ska välkomnas. Syftet med innovationssatsning är att främja, stimulera och uppmuntra detta och att utveckla till en arbetsgivare med en innovativ kultur. I arbetet med innovationssatsning har det tagits fram riktlinjer, samt en ersättnings- och belöningsmodell. Det har också bildats ett innovationsbolag – och en Innovationsgrupp. är helägt av . Bolagets syfte är att främja och stödja utvecklingen av innovationsprojekt initierade av medarbetare. Innovator uppgift är också att etablera samarbeten som kan leda till att nya bolag bildas runt dessa uppfinningar och projekt om det finns en marknadspotential. Innovator ska dessutom förvalta de innovationer man utvecklat och skapa en intressant egen innovationsportfölj. Innovator har en styrelse med delvis kända personer från näringsliv och förvaltning. Innovationsgruppen i är kontaktpunkt för de anställda som har en idé eller ett förslag på ett innovationsprojekt som kan utvecklas. innovationssatsning leds och samordnas av Innovationsgruppen, som har bred representation från organisationen. Gruppen utvärderar projektförslagens nytta för och fattar beslut om passande utvecklingsstöd. Det kan vara i form av rådgivning om utvecklingsresurser, patente- ringsmöjligheter, osv. Innovationsprojekt som kan få stöd och hjälp kan vara utveck- ling av typen tekniskt stöd, medicinsk teknik, processer, metoder eller arbetssätt, tjänster eller datorprogram.3 Jegrelius forskningscentrum, inom , är en forsknings- och utvecklingsverksamhet som syftar till hållbart nyttjande av bioresurser, substitution av hälso- och miljöskadliga kemikalier, ökad folkhälsa genom en sundare kemikaliehantering och hållbar näringslivsutveckling. Som ett led i detta arbete vill Jegrelius forskningscenter verka för innovationsupphandling. Syf- tet är att nyttja köpkraften i offentlig upphandling för att efterfråga ny miljöteknik och minimera inköp av produkter innehållande far- liga ämnen. Ett pilotfall som genomförs av Jegrelius, tillsammans med ett antal andra landsting, är att stimulera utvecklingen av en giftfri blodpåse. Jegrelius motiv är att man menar att blodpåsar innehåller fertilitetsstörande ämnen som läcker ut i blodet. I dialog med sjukvården har framkommit önskemål att dessa fertilitets- störande ämnen fasas ut, och Jegrelius företrädare menar att de från leverantörernas sida erfarit att dessa ser möjligheter att utveckla nya typer av blodpåsar om kraven ställs i en innovationsdrivande upphandling. 9.2Behovet av samverkan inom hälso- sjukvården Flera av de personer som utredningen träffat vittnar om problemet med att få tillgång till kliniska tester av nya produkter. Detta pro- blem kan övervinnas genom ökad samverkan och dialog mellan landstingen och innovatören eller företag. Även delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen lyfter fram behovet av kontinuerlig dialog mellan parterna. Framför allt för att ta var på nya möjligheter, identifiera behov och forskningsfrågor som leder till konkret nytta för patienten som slutanvändare men också för att tillsammans lösa nya hinder för forskningsverksamheten som uppkommer, t.ex. gällande patienttillgång, arbetsvillkor, prissätt- ning, behov av ändrade avtalsregler etc.4 har länge varit ett föregångsland vad gäller medicintek- nik. Den främsta orsaken till framgångarna har varit en god sam- verkan mellan de medicintekniska företagen och hälso- och sjuk- vården. Resultatet har gett många värdefulla innovationer. 4 Alla vinner genom samverkan inom den kliniska forskningen, Slutrapport från Delega- tionen för samverkan inom den kliniska forskningen, N 2007:04, sid. 16. vården stöter man ibland på problem som vårdpersonalen tillsam- mans med företagen kan lösa genom nya produkter, terapier och metoder. En öppen dialog och utbyte av kunskap och erfarenheter är därför oerhört viktigt för utvecklingen av en väl fungerande, effektiv och säker vård och omsorg. ingick kommuner och landsting (SKL) en överenskommelse med Swedish Medtech och Swedish Labtech (f.d. SINDIF). trädde överenskommelsen i kraft. tecknade ett hängavtal till överenskommelsen och det gjorde även . – Kommuner och Landsting och industrin Syftet med överenskommelsen är att tydliggöra hur den medicin- tekniska industrin och medarbetare inom vården ska samverka. ska underlätta i mötet mellan vård och industri och säkerställa att denna relation bidrar till den viktiga utveck- lingen mot en allt bättre, säkrare och effektivare vård och omsorg. Inte bara nya produkter tas fram i samverkan utan även hand- havandet av befintliga säkras med en god relation. Många av de medicintekniska produkterna kräver, för att de ska användas på rätt sätt, kontinuerlig fortbildning av vårdpersonal. Företagen har också ett ansvar att följa produkten ända ut i vården och säkerställa att den personal som använder deras produkter har fått rätt informa- tion om hur produkten ska handhas. har tagits fram för att trygga en relation mellan den medicintekniska branschen och vårdens medarbetare. Överenskommelsen omfattar alla medarbetare inom den offentliga hälso- och sjukvården, anställda Sjukvård , medlem- mar i och företag som tillhandahåller pro- dukter inklusive diagnostika inom det medicintekniska området. Till medarbetare inom hälso- och sjukvården räknas även studenter samt personal från personaluthyrningsföretag. Som företag räknas även uppdragstagare som agerar för företags räkning.5 Vid utvecklandet av medicintekniska produkter är vetenskaplig dokumentation om kliniska effekter genom kliniska prövningar inte bara etiskt nödvändigt utan även ett lagstadgat krav. Från gäller det utvecklade medicintekniska direktivet MDD (Directiv 2007/47/EC) vilket implementerats i nya föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1). Föreskrifterna har tagits fram i samverkan med läkemedelsverket. Från gäller också nya bindande föreskrifter om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning (SOSFS 2009:32) respektive vid donation och tillvaratagande av organ, väv- nader och celler (SOS 2009:30). är tillsynsorgan och tillser att regelverket för CE-märkning (Con- formité Européenne) följs. De nya bindande reglerna innebär skärpta krav och ansvarsför- hållanden. Krav på klinisk utvärdering/prövning ökar för att närma sig regler för läkemedel. Medicintekniska produkter innefattar nu även informationssystem, t.ex. journalsystem, oberoende av om mjukvaran är knuten till hårdvara eller ej. Tillverkaren bekostar prövning, monitorering, försäkring (kliniska studier vid sjukhus omfattas oftast av patientförsäkring) och dokumentation och lång- tidsuppföljning ska vara möjlig. Verksamhetschefen, som har juri- diskt ansvar för användningen av medicintekniska produkter får ett tydligare säkerhets- och utbildningskrav på bl.a. anmälan, doku- menterade rutiner samt körkortsutfärdande och är jämställd med tillverkaren vid egentillverkad (icke CE-märkt) eller modifierad medicintekniska produkter. Patientförsäkring gäller endast efter utförd riskanalys, dokumentation, anmälan till , godkännande av etisk kommitté, skriftlig patientinformation och dokumenterad acceptans. Anmälningsskyldighet enligt lex har kompletterats med skyldighet att anmäla potentiellt patient- skadande händelser med medicintekniska produkter till såväl till- verkare, som . CE-märkning innebär att produkten uppfyller de väsentliga kraven på säkerhet och effektivitet och kan därmed fritt marknadsföras inom EES- området. Tillverkaren kunde tidigare CE-märka efter egen riskanalys och dokumentation om klinisk utvärdering, där kliniska data från litteratur och användning av liknande produkt ofta varit tillräckligt. I och med ändringen i föreskrifterna skärps kraven och avsedd användning ska vara definierad och skriftlig handhavande- och produktinformation ska finnas på svenska.6 9.2.3Mätning av utfall inom den svenska sjukvården På initiativ av styrelseordföranden i , och forskningschefen vid , , uppdrogs åt () att utreda hur systematiska mätningar av sjukvårdens utfall skulle kunna stärka kli- niska forskning. Av rapporten framgår att ett väl utbyggt system för mätning av sjukvården utfall skapar mycket attraktiva förutsätt- ningar för industriella samarbeten och förväntas locka investeringar till . Läkemedelsbolag och Medtechbolag måste i allt större utsträckning bidra till sjukvårdens produktivitet. I de flesta länder saknas tillgång till den typ av jämförelsedata som de svenska kvalitetsregistren har. Rapporten framhäver att en kraftfull satsning på infrastruktur och kompetens för kvalitetsregistren är av bety- dande strategiska betydelse för . Det skulle öka vårdens kvalitet, öka dess kostnadseffektivitet och dessutom lägga grunden för en ny generation innovationsföretag och locka progressiva internationella sjukvårdsbolag till Sverige.7 9.2.4Den kliniska forskningens betydelse för innovationer inom hälso- och sjukvården Regionerna har, till skillnad från landstingen, ett näringspolitiskt uppdrag. En näringspolitiska kompetens underlättar när resurser läggs på kunskaps-, innovations- och produktutveckling. satsning på innovationer kan således ses i ljuset av denna kompetens. Vården är, enligt Delegationen för klinisk forskning, en motor för tillväxt och gynnas av att erbjuda testbäddar för indu- strin, särskilt små och medelstora företag i den egna regionen. 6Utvecklat regelverk för medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1), CTMH. den kan dessutom tillhandahålla innovationsstödjande funktioner med hög kompetens om potentiella marknader för att utveckla nya produkter. Landstingen bör därför, likväl som privata företag, inve- stera i utveckling.8 Delegationen framhäver vidare att en struktur behovs inom vården för långsiktiga externa relationer som den del av den strategiska utvecklingen, t.ex. genom innovationsupphand- ling. Ett innovationssystem är beroende av att de medicinska fakulteterna efterfrågar mer klinisk forskning som utgår från ett vårdbehov. Nya kunskaper inom grundforskningen behöver om- sättas i praktiken för att uppnå bättre vård, produkter, processer och tjänster. För att utnyttja de innovationsmöjligheter som finns är det viktigt att det finns en dialog mellan sjukvården, forskningen och industrin. 9.2.5Hinder för innovation i vården Delegationen för den kliniska forskningen gav , , i uppdrag att samla goda exempel på innovationer i vården, hinder och incitament. Av hennes slutsatser framgår föl- jande. Innovationer från vårdpersonal som inte är anställda forskare är oftast praktikbaserade och i princip alltid avsedda att lösa ett verk- ligt behov inom vården. Det innebär att de kan utvecklas av, eller oftare tillsammans med, användarna och att innovationerna har mycket goda marknadsförutsättningar. Många av idéerna kräver inte stora kliniska studier men alla behöver valideras, dvs. testas så att de motsvarar behovet i vården ur medicinsk, teknisk, ekono- misk och säkerhetsmässig synpunkt. Typiska produkter är medi- cinsk teknik, allt från operationshandskar till implantat, diagnostisk utrustning, från stickor till bildbehandling, och inte minst olika former av informationsteknik och kommunikationsutrustning för både patienter, närstående och vårdorganisationen. Det är produk- ter som kan ha ett högt kommersiellt värde men i än högre grad få en stor betydelse för patienter och vårdpersonal. Eftersom det inte finns ett spritt innovationssystem eller innovationstänkande i vår- den är det imponerande att det trots allt kommer fram idéer, ibland under radarn utan vetskap eller hjälp från huvudmannen. En läkare väljer att kontakta en kollega med lärarundantag på univer- 8 Alla vinner genom samverkan inom den kliniska forskningen, Slutrapport från Delega- tionen för samverkan inom den kliniska forskningen, N 2007:04, sid. 18. sitetet eller kanske ett företag, och en sjuksköterska råkar ha en släkting som är tekniker och kan ta sig an idén. Men totalt är det alltför få exempel för att ge rimligt utbyte, både med tanke på behovet och i relation till det stora antalet anställda inom vården. Hindren som upplevs för att kunna arbeta med innovationer är både mentala och verkliga. De mentala hindren är troligen de svå- raste att riva och kräver bl.a. att; innovationer i vården uppmuntras av alla chefer, kvalitetsutbildning och leanprocesser utnyttjas som en möjlig- het för innovation hos vårdteamen, kontakter med näringslivet är inte tabu utan ska organiseras för att ge kunskap om olika tekniska lösningar, design och godkän- nandekrav, gärna tillsammans med akademin, och innovationsarbetet redovisas i Sjukvårdens årsberättelse. De verkliga hindren kan lösas med politiska och praktiska/eko- nomiska insatser, menar : Det införs ett tydligt innovationsstödjande system med så lokal spridning som möjligt. Chefer på alla nivåer utbildas om innovationer, speciellt om hur de både kan ge patientnytta och fördelar för vårdgivaren/personalen. Innovationsutveckling är en accepterad bisyssla och det ska vara möjligt att söka finansiering och partiell tjänstledighet för ut- vecklingsarbetet, som kan behöva ske på arbetsplatsen. För den som inte själv vill arbeta med en utvald idé ska det finnas mottagare som utvecklar den vidare mot kommersialisering. Vårdens innovationsingång kan kopplas mot existerande system men finansieringen måste vara tillräcklig för att utveckling, kom- mersialisering och implementering ska gå snabbt. Vårdorganisationer ska kunna köpa utveckling av nya produkter, även sådana som bygger på personalens idéer, via innovationsupp- handling. Idégivaren bör ersättas för innovationer, både patenterbara (enligt lag) och icke-patenterbara, enligt ett system som premierar såväl idégivaren som dennes arbetsteam, speciellt om de deltar under utvecklingen och valideringen av den nya produkten/proces- sen/tjänsten. Sammanfattningsvis bör sjukvårdshuvudmännen uppfatta innova- tionsfrämjande aktiviteter som en arbetsgivarskyldighet och inno- vationssystemen måste arbeta för en snabb kommersialisering och implementering eftersom just det anses vara den viktigaste fram- gångsfaktorn för vårdens innovatörer.9 9.2.6LFTP – Stiftelsen för Teknikupphandling och Produktutveckling Ett annat välkänt problem innovationsupphandling och innova- tionsfrämjande upphandlingar är tillgången på riskkapital. Proble- met är inte nytt. skapade tillsam- mans med Teknisk utveckling (STU) för ca. en risk- kapitalfond för teknikupphandling och produktutveckling (LFTP). LFTP är ett av de få offentligfinansierade organ som har arbetat med teknikupphandling som sin primära affärsidé. verksamhet avvecklades stiftelsen . Beslutet om avveckling togs , men eftersom stiftelsens ekonomi ut- vecklades mer positivt än vad man antagit tog det att tömma stiftelsen på dess kapital. diskuterades hur landstingen skulle kunna bli mer aktiva och stimulera produktutvecklingen inom hälso- och sjukvår- den. Som stor köpare av produkter, metoder och processer ansågs det att landstingen borde kunna vara aktiv i att definiera sina egna behov och bjuda in företag att komma med lösningsförslag på eko- nomiskt fördelaktiga villkor. Man inspirerades av de lyckade exem- pel från samspelet mellan offentlig sektor och näringslivet från andra branscher, t.ex. SJ och ASEA för rälsbunden trafik, Telever- ket och LM för utveckling av telekommunikation och inte minst försvarets samverkan med försvarsindustrin. (Lf) och Styrelsen för Teknisk Utveckling (STU, sedermera ) bildade Stiftelsen för Teknikupphandling och Produktutveckling. Båda organisationerna förpliktigade sig att tillföra 40 miljoner kro- nor vardera som stiftelsekapital. För att markera Lf:s större mora- liska ansvar för verksamheten beslutades att Lf skulle tillsätta fem ordinarie och fem suppleanter i styrelsen. STU nöjde sig med tre ordinarie ledamöter och tre suppleanter. Lf ägde även rätten att utse ordförande. STU hade stor erfarenhet av finansiering av utvecklingsprojekt med lån med s.k. villkorlig återbetalning, kom fonden också att erbjuda denna typ av finansiering. Fondens finansiering utgjorde normalt av utvecklingskostnaden. Återbetalningen till fonden skedde med en procentsats på bolagets uppnådda fakture- ring. Räntan kapitaliserades, dvs. lades till kapitalskulden tills, lånet var återbetalat. Om projektet misslyckades avskrevs lånet. Denna konstruktion innebar både för och nackdelar. Om utvecklingstiden blev lång och försäljningsframgångarna dröjde, kom ränta på ränta problemet att bli betydande. Fonden fick också snart erfara att flera låntagares skulder ökade trots återbetalning. Ett annat pro- blem var att återbetalningen baserades på försäljningspriset. Om vinstmarginalen var för låg, försvann merparten av vinsten till åter- betalning. Incitament att fortsätta att producera produkten fanns ibland inte. Erfarenheterna från ett antal teknikupphandlingsprojekt gav vid handen att det svenska hälso- och sjukvårdssystemet hade mycket att lära om att utveckla en gedigen beställarkompetens vid teknik- upphandlingar. Först måste behoven definieras och beskrivas i en kravspecifikation. Vad ska och bör t.ex. produkten klara av? Eko- nomiska frågor som inköpspris, underhållskostnader, avskrivnings- tid, avvecklingskostnader etc. behövde vägas in i bedömningen. Ett annat stort problem för fonden var att de ekonomiska kun- skaperna hos cheferna var begränsade. Dessutom kunde föränd- ringar i produkter leda till förändringar i de omgivande systemen. De ekonomiska kalkylerna blev mycket komplexa och slutresulta- tet svårt att förutse. För att kunna bevilja lån till ett företag krävdes att minst ett lands- ting förpliktigade sig att köpa en viss kvantitet av den nyutvecklade produkten. Via avtal reglerades , företagets och LFTP:s rättigheter och skyldigheter. När det blev problem i projekten upp- stod frågan om rollfördelningen och vilken part man skulle stötta. En av fondens huvudmän var ju landstingen, som var den kund som i slutändan skulle betala för produkten. Å andra sidan var det företaget som lånat pengar av fonden och som skulle betala tillbaka dessa till fonden. visade det sig att det inte gick att skriva dessa tre- partsavtal, inte minst med tanke på att inköpssystemen decentrali- serades. I början av fondens verksamhet präglades landstingsvärl- den av centraliserade inköpsfunktioner. Det var relativt lätt att identifiera vilka som var de reella beslutsfattarna och få dessa att besluta om inköpet. Istället utvecklades en metod som LFTP kal- lade för dokumenterat köpintresse. Rättsverkan av denna metod var begränsad, man kan säga att det är en form av letter of intent. Kunden uttrycker en vilja att köpa x stycken, y, till en kostnad av z under förutsättning av att produkten uppfyller en definierad funktionalitet. beviljades till ca. 120 medicintekniska utvecklingsprojekt. Dessa resulterade i i återbetalningar. Siffran kunde ha blivit högre, om inte fonden styrelse beslutat om avveckling av verksamheten 1999. Låneportföljen avvecklades och låntagarna fick möjlighet att med rabatt lösa sina skulder. Ett antal av dagens medicin- tekniska företag hade nytta av fondens finansiering för sin verk- samhet. Genom fondens utvärdering av projekten fick bolagen ett kvitto på realism och genomförbarhet.10 LFTP initierade också flera förstudier, som ledde fram till olika typer av samarbetsprojekt. Ett sådant exempel är det Internetbase- rade patientinformationssystemet Infomedica, som med tiden kom att bli 10 Några exempel på bolag, som i ett tidigt skede fick finansiering via fonden var; CarmelPharmas sätt att administrera cytostatika benbiopsiprovtagare och styrbara kateter CellaVisions analysinstrument för blodceller ökade utlåningen men fondens kapitalbas var för liten för att verksamheten skulle kunna drivas långsiktigt. Styrelsen diskuterade olika lösningar för att ut- veckla verksamheten, utvecklingen fick dock ett helt annat förlopp: ordföranden, landstingsrådet avled hastigt och styrel- sen beslutade då att ett konsultbolag skulle titta på verksamheten. Uppdraget gick till . I sin rapport konstaterade man bl.a. att EuroFutures ser inga motiv för stiftarna att för- orda att LFTP ska vara verksam på de områden där det finns ett betydande antal privata och offentligt finansierade aktörer. Dels därför att det redan nu finns en fungerande marknad, dels att ett ytterligare offentligt engagemang kan komma att snedvrida kon- kurrensen på marknaden genom att erbjuda alltför billigt kapital. EuroFutures identifierade tre tydliga vård- och näringspolitiska uppgifter som konsultbolaget menade skulle vara lämpade för LFTP: öka intresset för utvecklingsfrågor inom vården genom informa- tion och utbildning m.m., medverka till att skapa utvecklingsarenor och genomföra förstu- dier, och bistå vid paketering och finansiering av projekt. Styrelsens beslut att ändra fondens inriktning i enlighet med kon- sultbolagets förslag resulterade i att LFTP –2006 gav stöd till medicinteknisk utvecklingsverksamhet inom sex geo- grafiska regioner med syfte att stimulera näringslivsutveckling, som hade vård- och omsorg som sin marknad. Totalt betalades 26 mil- joner kronor ut som bidrag till de sex regionala programmen, där regionerna bl.a. kunde lämna bidrag till förstudier. Cirka 130 för- studier genomfördes. Knappt hälften av dessa har lett till antingen en kommersiellt tillgänglig produkt eller en verksamhetsföränd- ring. Den långsiktiga effekten av LFTP:s blev dock begränsade. Fem av de sex landstingen/regionerna valde att inte driva verksamheten vidare när LFTP:s bidrag upphörde. Nätverket för Innovationer inom Vård och Omsorg – Nivo