sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — vaccination programme, which has to be applied in the same way everywhere, and the targeted vaccination programmes, which apply to individuals in at-risk groups, for example influenza vaccination for the elderly. The latter are based on recommenda- tions and both application and charging vary across the country. The Inquiry considers that the recommended vaccinations cannot be designated as either national or as programmes. In the following only the term national vaccination programmes is used, and is understood to mean vaccinations mandatory for the care providers, which are offered in organised forms free of charge to the public and on equal terms throughout the country. Efforts to prevent spread of infection are an important part of public health work and of great significance if the overall public health objective is to be attained. Protection against spread of infec- tion therefore represents a separate public health policy objective area. It is stated below that a high level of protection for society against infectious diseases must be maintained if the progress which has been made is not be lost.5 In the view of the Inquiry this necessitates effective vaccination activity which enjoys a high level of trust in the population and attracts high take-up in the target groups. Flock immunity is an important aim with vaccines offered in national vaccination programmes. This means that unvaccinated individuals gain protection against disease as a result of other indi- viduals being vaccinated. This is conditional on a certain degree of vaccination coverage. If the coverage falls below a critical level, flock immunity in the country, and internationally, will decline. This leads to people being affected by disease, caused by infective agents, for which there are no administrative boundaries between county councils, municipalities or countries. National vaccination programmes are special for several reasons if they are compared with other activities and measures in health care. They are offered to healthy individuals without diagnosis or indication of the disease they are intended to protect against. They cover large groups of the population, sometimes the whole popu- lation and often whole age cohorts of young children. The overall purpose is to ensure good public health in a broad community per- spective. The principal purpose of the national vaccination pro- grammes is thus not primarily to prevent disease in a single indi- 5 Government 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik (A renewed public health policy) is the primary goal to relieve individual county councils or municipalities of a cost burden or health care responsibility. The vaccinations in the programmes also, however, have good effects in such a more limited, or purely individual preventive, perspective. The overarching goal of national vaccination programmes is national or international and means that society has to be protected against infection and disease. They thus have a public health policy dimension, in a national perspective, which goes beyond what a Finnish municipality, a Danish region or a Swedish county council can reasonably be expected to take collective social responsibility of their own for. At present it is that decides on both regulations and recommendations on vaccination. The most recent decisions on vaccination regulations relate to vac- cination against pneumococcal infection and HPV. Altogether the decisions have been calculated to entail cost increases in county councils and municipalities of just under million per year. The principle of financing is to be applied to such additional tasks for the municipal sector. This means that central government reimburses the net costs which central government decisions on municipal services signify for county councils and municipalities. In view of this situation the municipal sector has received around million in reimbursement of the costs of vaccinations against pneumococcal infections and HPV. Expansion of a national vaccination programme thus has direct and quite significant effects for the government budget. The costs of a vaccination programme can be compared, and compete for public funds, with other investments in society which have the same or essentially the same purpose. In view of the fact that national public support is to be prioritised within financial limits, and as decisions on vaccination programmes have repercus- sions in municipalities and county councils, the investigation con- siders that such decisions should not be taken at a lower level than in central government. No individual government agency, nor par- ticular decision-making councils within the agencies, can reasona- bly take such responsibility. The conclusion is that it is difficult to delegate decisions on the scope of national vaccination pro- grammes to a government agency or to a decision-making council. In view of the situation outlined above, a main principle should be that decisions on the principal orientation of the vaccination programmes should be taken by central government based on crite- ria laid down by the Riksdag. It is proposed that a special expert council should be created within , tasked with presenting recommendations for decisions. Material on which to base decisions, as is the case today, should be prepared within . The decisions should continue in the future to be based on a careful evaluation of the criteria which now precede decisions on vaccination programmes, both in and in other countries. However, the criterion regarding health economics should be devel- oped and clarified, so that a broader economic analysis of the effects of the vaccinations takes place. There is also reason to stipulate in law important principal crite- ria which should be preconditions for vaccination programmes. Clearer democratic endorsement of the decisions can be achieved as a result. It should thus be required of a national vaccination pro- gramme, in the view of the Inquiry, that it 1.effectively counteracts disease in society, 2.is cost-effective in economic terms and 3.is tenable on ethical and humanitarian grounds. The criterion of the economy needs to be clarified in relation to the routines now applies. A main principle should be that the criterion of economic cost-effec- tiveness is assessed in a broad societal perspective, where account is also taken of expenditure and income arising outside the care sec- tor, for example loss of production. should be instructed to draw up guidelines indicating how the economic analysis of national vaccination programmes should be conducted. A general (generic) model for economic analysis of national vaccination programmes should be developed in international cooperation. should be commissioned, in consultation with in Health Care, among others, to initiate work on developing such a model. Issues of funding, implementation and follow-up also arise under national vaccination programmes. Information to the public on vac- cinations is also a strategic issue if the vaccination programmes are to produce good results. The Inquiry considers that county councils and municipalities should still be responsible for the activity of carrying out vaccina- tions and for the costs arising in this part. There is no reason to remove vaccination activity from the school health service. On the other hand, there may be reason to review the overall responsibility for child and school health care. Central government should be responsible for the costs of vac- cines and for vaccines used in national vaccination programmes being procured centrally. As a result, procurement activity can be made more effective and the competition strengthened as far as possible. A reasonable balance is attained with this sharing of responsibility between the interests of national public health and the benefits national vaccination programmes bring in county councils and municipalities. The nature of the information efforts required is such that they should be handled at central government level, but in close coop- eration with municipalities and county councils. The Inquiry pro- poses that a modern communication strategy should be devised in which account is also taken of the use of new media. Follow-up of vaccinations is already principally a central government responsi- bility today and should remain so. In addition to principal criteria for national vaccination pro- grammes, main principles for decision-making procedures and the principles just mentioned for sharing of responsibility in financing and implementation should be governed by statutory instrument. It is proposed that this be done by introducing a combined National Vaccination Programmes Act. This law would govern overarching issues relating to the decision-making powers of the Government and the government agencies on matters of various kinds con- cerned with the national vaccination programmes and with funda- mental decision-making criteria and other issues of sharing of responsibility. detailed regulations on background information on which decisions are based should be issued in a separate National Vacci- nation Programmes Ordinance enacted by the Government. This applies for instance to specific issues on which light needs to be shed under each of the three principal criteria. The Inquiry pro- poses that a separate expert council, the , should be established within . The function of the Council would be to make recom- mendations to the Government for changes to national vaccination should include representatives of gov- ernment agencies concerned and the municipal sector, as well as experts in affected specialist fields such as vaccinology, immunol- ogy and economics. The proposed systematic arrangement means that the condi- tions for vaccinations not included in the national vaccination pro- gramme, for example those recommended by , are regulated in the respects mentioned. This does not prevent it still being possible for vaccines to be rec- ommended and offered to the public according to the routines now applied for recommended vaccinations. Compliance with such rec- ommendations is voluntary for the care providers, who are also at to or partially finance the recommended vaccina- tions by charging fees. No statutory powers are required to enable recommendations on vaccination to be issued. The proposals thus mean that a clear dividing line arises between national vaccination programmes, which have to be assessed and decided upon separately, and other vaccinations, which can be rec- ommended by government agencies, employers and other actors. As is the case today, no special preconditions are specified in the proposals to enable to recommend a vaccination. The Inquiry considers it to be unnecessarily complicated and expensive, both for the individual and for central government, to reimburse vital vaccinations through the pharmaceutical benefits scheme. Experience gained to date shows that publicly procured vaccines become significantly cheaper for the public and for indi- viduals than vaccines reimbursed through the pharmaceutical benefits scheme. The follow-up systems play a key role for almost all the aspects of vaccinations touched on so far. It has been pointed out above that there is an inadequate basis for follow-up and evaluation. One area relates to vaccination coverage. Manually reporting and com- piling vaccination data is now associated with considerable admin- istrative effort. Several methods of reporting are used. The epide- miological evaluations of the protective effects of vaccines can also be made more efficient with better underlying data on vaccinations carried out. It can additionally be noted that it must be possible to respond quickly to rumours of side-effects with statistically verified data, not just from clinical studies but from live use of vaccines and in large population groups. It is at least as important to have a state of preparedness for any serious and unexpected side-effect that might arise. The risk of such a side-effect is low but can never be entirely ruled out. An early warning can be ensured with effective follow- up systems and the harmful effects can then be minimised. The Neurosedyn (thalidomide) disaster in the early 1960s was the direct reason for the introduction of the in . There are currently no such specific warning systems for vaccines in . In addition there is a need for follow-up of the effects of the vaccinations from the points of view of public health policy, economics and government finances. There are no collated data at national level at present on actual volumes and costs in vac- cination activities. In view of this situation the Inquiry considers there to be strong grounds for introducing registration of vaccina- tions in the way already applied for the use of other medicinal products. lag (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram 1 § Med nationella vaccinationsprogram avses i denna lag av staten beslutade skyldigheter för hälso- och sjukvården att erbjuda människor avgiftsfria vaccinationer med syfte att motverka sprid- ning av smittsam sjukdom i samhället. 2 § Nationella vaccinationsprogram är 2.särskilt vaccinationsprogram för barn och vuxna i risk- grupper. Förutsättningar för nationella vaccinationsprogram 3 § Ett vaccin kan ingå i ett nationellt vaccinationsprogram om det är avsett att 1.ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska ge skydd mot samt 2.ge mer än kortvarig immunitet mot smittsam sjukdom i hela eller i delar av befolkningen. 4 § Nationella vaccinationsprogram ska utformas så att de kan förväntas effektivt motverka sjuklighet i samhället, vara samhälls- ekonomiskt kostnadseffektiva samt hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Ett nationellt vaccinationsprogram ska ändras om det inte längre uppfyller förutsättningarna i första stycket. 5 § I ett nationellt vaccinationsprogram ska anges 1.de sjukdomar eller smittämnen programmet ska ge skydd mot 2.de närmare bestämmelser som ska gälla för programmet. § Regeringen beslutar om nationella vaccinationsprogram enligt Regeringen får utfärda föreskrifter om underlag för sådana får utfärda föreskrifter om närmare bestäm- melser för nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 2. Landstingens och kommunernas ansvar 7 § Nationella vaccinationsprogram ska genomföras av landsting och kommuner. Landsting och kommuner ska, med i 8 § angivet undantag, svara för kostnaderna för nationella vaccinationsprogram som beslutas enligt denna lag. Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde. 8 § Staten tillhandahåller utan kostnad för landsting och kommuner de vacciner som behövs för att nationella vaccinationsprogram ska kunna genomföras. Denna lag träder i kraft ... lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168) att 9 kapitlet 4 § skall ha följande lydelse. Regeringen eller, efter reger- Regeringen eller, efter reger- ingens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela de ytter- styrelsen får meddela de ytter- ligare föreskrifter som krävs för ligare föreskrifter som krävs för samt till skydd för enskilda. samt till skydd för enskilda. gäller inte föreskrifter om nationella vaccinationsprogram, som regleras i lag (20010:xx) om nationella vaccinationsprogram. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning på Försvarsmakten, i den mån föreskrifterna inte gäller tvångsåtgärd mot enskild. Denna lag träder i kraft Ett receptbelagt läkemedel ska, med undantag för vacciner som avses i 3 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationspro- gram, omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förut- sättning 3Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. att 15 § ska ha följande lydelse. 15 § Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förut- sättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373). Denna lag träder i kraft 4Förslag till förordning (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram 1 § Nationella vaccinationsprogrammen ska omfatta de sjukdomar och smittämnen som anges i bilaga 1. 2 § ska fortlöpande övervaka att de nationella vaccinationsprogrammen motsvarar kraven i 4 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram, följa utvecklingen inom vac- cinområdet och bereda underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram enligt 6 §. Rådet för nationella vaccinationsprogram 3 § Inom ska finnas ett råd för nationella vaccina- tionsprogram. Rådet ska på förfrågan från regeringen eller när det annars finns skäl till det, lämna rekommendationer om de ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen, som enligt 6 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram ska beslutas av regeringen. 4 § generaldirektör ska vara ordförande i för nationella vaccinationsprogram. I Rådet för nationella vaccina- tionsprogram ska även ingå generaldirektörerna för Läkemedel- sverket, samt Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket. I Rådet för nationella vaccinationsprogram ska också finnas högst sex experter, som regeringen utser för en period . Experterna ska representera berörda medicinska specialiteter samt samhällsekonomi. Ytterligare högst två ledamöter ska för en period utses av regeringen på förslag av kommuner och landsting. 5 § Experter som utses enligt 4 § 2 stycket ska skriftligen deklarera eventuella anställningar, uppdrag, aktieinnehav och andra förhål- landen som kan vara ägnade att påverka förtroendet för expertens opartiskhet och saklighet. 6 § Rekommendationer till ändringar av nationella vaccinations- program enligt 3 § ska i tillämpliga delar bygga på en analys av följande faktorer. 1.Sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer. 2.Vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi. 3.Det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt samt de målgrupper som ska erbjudas vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet. 5.Vaccinationens påverkan på verksamheten i landsting och kommuner. 6.Vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen. 7.Allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt. 8.En samhällsekonomisk bedömning av vaccinationens kost- nadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen. 9.Möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de i 1-8 nämnda avseendena samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning. 10.Medicinetiska och humanitära överväganden. 11.Vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behand- lingar, som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram. 12.Behovet av informationsinsatser i förhållande till allmän- heten och vårdgivare. 7 § () ska yttra sig över förslag till beslut som innebär att ett nationellt vaccinationsprogram utvidgas till att omfatta en ny sjukdom eller ett nytt smittämne. 8 § får föra ett hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister över de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram (vaccinationsregister). 9 § Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registret. Ändamål för behandling av personuppgifter 10 § Personuppgifter får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram, för fram- ställning av statistik samt för forskning och epidemiologiska under- sökningar. Personuppgifter som får behandlas 11 § I vaccinationsregistret får endast följande uppgifter registreras: 1.Datum för vaccinationen, den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, vaccintyp, lott- eller satsnummer, den vårdgivare som svarat för vaccinationen samt den person som administrerat vaccinet. 2.Den vaccinerades folkbokföringsort. 12 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 1 till vaccinations- registret. 13 § ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 2 till vaccinationsregistret. 14 § får utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten i 12 och 13 §§ ska fullgöras. 15 § Den information som ska lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c personuppgiftslagen (1998:204) ska omfatta 1.vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret, 2.varifrån uppgifter hämtas in, 3.hur länge registret kommer att föras, 4.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 5.innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhets- skydd som gäller för registret, 6.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling, 7.den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt 8.vad som gäller om bevarande och gallring av registret. ska på lämpligt sätt informera allmän- heten om registret. Denna förordning träder i kraft Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår i huvudsak att kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet, pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess, överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana, göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccina- tionsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården, lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinations- programmen ska finansieras, göra en översyn av förhållandet mellan systemet med läke- medelsförmåner och de nationella vaccinationsprogrammen, pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig, pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskaps- underlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden, överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som besluts- underlag inom vaccinområdet, pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen, redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, lands- tingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt att lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget. Utredaren ska också kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccinationer, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i vaccinationsprogram.