sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Dessutom gäller, enligt utredningens förslag, kravet på avtalsvillkor om ändamål i förhållande till alla mottagare, oavsett om de omfattas av biobankslagens regler eller inte. Parterna är alltså skyldiga att avtala att mottagaren endast ska bevara och använda vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne. Det bör framhållas att det inte är möjligt att fullt ut upprätthålla biobankslagens skydd för den enskilde när vävnadsprover lämnas ut till utländska mottagare. Biobankslagens regler om myndighetstillsyn och straff för överträdelser mot lagen kan i princip inte upprätthållas utomlands. I dessa delar finns det alltså en begränsning till svenska förhållanden. Sammantaget innebär detta förslag ett gott skydd för provgivarnas intressen i samband med att vävnadsprover lämnas ut till utländska mottagare, som biobankernas möjligheter till internationell samverkan avsevärt förstärks. Utredningens förslag: Kravet på kodning av vävnadsprover vid utlämnande förtydligas, enligt följande. Vävnadsprover som lämnas ut ska vara kodade, om det inte finns särskilda skäl mot det. Kodnycklar till kodade vävnadsprover ska lämnas ut i den utsträckning som följer av OSL. Kodnycklar som inte utgör allmänna handlingar ska få lämnas ut endast om det finns särskilda skäl för det, vilket ska ge ett motsvarande skydd som enligt OSL. Kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav När vävnadsprover lämnas ut kan de åtföljas av någon form av personuppgifter, antingen direkt identifierande uppgifter eller kodade uppgifter. Det är av avgörande betydelse för provgivarens integritetsskydd huruvida direkt identifierande personuppgifter lämnas ut. Det måste därför finnas bestämmelser om detta. När det i stället gäller överlåtelse eller upplåtelse av biobanker och vävnadsprover kommer normalt alla uppgifter om vävnads- proverna att överföras. Det innebär att personuppgifter kommer att överföras i samband med detta. Bestämmelser om kodning bör alltså inte gälla för det fallet att biobanker eller vävnadsprover överlåts till en ny huvudman. Frågan om hur det förhöjda integritetsintresset som följer av detta ska beaktas behandlas i avsnitt 16.3.7, om överlåtelse m.m. I detta avsnitt gäller det alltså enbart utlämnande. Definitionen av begreppen avidentifiering och kodning behandlas i avsnitt 6.4.4. När vävnadsprover lämnas ut i kodad form är de personuppgifter som anges för det kodade vävnadsprovet inte direkt identifierande. Det krävs därför någon ytterligare uppgift för att härleda vävnadsprovet till en viss provgivare. En uppgift som är avsedd att koppla samman de direkt identifierande personuppgifterna med det kodade provet benämns kodnyckel. När kodade vävnadsprover lämnas ut är alltså hanteringen av kodnycklarna avgörande för provgivarnas integritetsintresse. Kodnycklar kan vara av olika slag. De kan avse sambandet mellan vävnadsprover och direkt identifierande personuppgifter. De kan också avse sambandet mellan journaluppgifter eller liknande uppgifter, som kanske inte är direkt identifierande, och direkt identifierande personuppgifter. Vidare kan de avse förhållandet mellan kodade prover och journaluppgifter eller liknande uppgifter. Kodnycklarna kan alltså vara av den karaktären att de medför en direkt koppling mellan de kodade proverna och de direkt identifierande personuppgifterna eller att de medför en annan koppling som indirekt kan leda till de direkt identifierande personuppgifterna. I olika sammanhang kan kodningen ske på olika sätt, för att skapa en högre eller lägre grad av säkerhet för det som koderna avser. Biobankslagen bör inte närmare reglera när olika typer av Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav kodning bör tillämpas, utan endast ställa det kravet att en tillräcklig grad av säkerhet för kodningen upprätthålls. Det bör därmed ankomma på biobanken att se till att kodningen är tillräckligt säker för ändamålet i det enskilda fallet. Säkerheten för kodnycklar är avgörande för att kodning ska medföra en trygghet för provgivarna. Även fortsättningsvis ska det anges i lagen att kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt. Att lämna ut vävnadsprover i kodad form eller märkta med direkt identifierande personuppgifter Enligt den nuvarande lydelsen i 4 kap. 4 § biobankslagen ska vävnadsprover som lämnas ut vara avidentifierade eller kodade, om annat inte särskilt beslutas. anser att undantag från huvudregeln om att prover ska vara kodade när de lämnas ut bör kunna göras endast om det finns särskilda skäl, t.ex. patientsäkerhetsskäl (följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 41). Det är viktigt för den enskilde att vävnadsprover och personuppgifter inte kommer i orätta händer och att de inte används för andra ändamål än de som är tillåtna enligt biobanks- lagen. För att trygga detta bör proverna enligt utredningens mening normalt vara kodade när de lämnas ut från en biobank. Om de vävnadsprover som lämnas ut är kodade innebär det alltså en förhöjd säkerhet för dessa prover. För det fall att de skulle hamna i orätta händer kan provgivarna i praktiken inte identifieras. Kodningen innebär också att mottagaren av proverna inte automatiskt får tillgång till de direkt identifierande uppgifterna. Om mottagaren också får tillgång till kodnycklar kan denne definiera olika behörigheter för olika medarbetare, så att endast de som för sina arbetsuppgifter har behov av att hantera de direkt identifierande personuppgifterna har möjlighet att göra det (se utredningens förslag i avsnitt 13.3.7). gäller att direkt identifierande personuppgifter som utlämnas med ett kodat vävnadsprov ska lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. Detta krav bör inte ändras. I vissa undantagsfall bör dock vävnadsprover kunna lämnas ut med en direkt identifierande markering på själva proverna, t.ex. ett personnummer. Särskilda skäl mot att lämna ut proverna i kodat Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav skick kan vara att det finns ett starkt intresse av att inga identifieringsmisstag sker i samband med analys vid vård eller behandling av patienter. Att lämna ut kodnycklar Bestämmelsen i nuvarande 4 kap. 4 § biobankslagen om kodning av vävnadsprover som lämnas ut kompletteras av en regel i samma paragraf om att kodnycklar ska förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank och att en ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare ska behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover. Några särskilda förutsättningar för att få besluta att lämna ut de direkt identifierande personuppgifterna anges inte i lagtexten. Det anges dock i förarbetena att en ansökan om att få bryta en kod endast ska bifallas i undantagsfall. Även när kodade vävnadsprover görs tillgängliga för utomstående innebär detta ett utlämnande av personuppgifter. Det är enbart när vävnadsproverna som utlämnas är avidentifierade som det inte finns några personuppgifter att ta hänsyn till. När kodade vävnadsprover lämnas ut och biobanken som lämnar ut dem behåller kodnyckeln är dock den enskildes integritetsintresse normalt väl tillvarataget i samband med utlämnandet, eftersom mottagaren då inte har någon praktisk möjlighet att identifiera vem vävnadsprovet avser. En förutsättning är då att utlämnandet har skett på rätt sätt och att det i det enskilda fallet inte har uppstått någon möjlighet för mottagaren att indirekt härleda vävnadsprovet till den enskilde. Den kodning som sker bör dock ha till syfte att eliminera möjligheterna i praktiken att identifiera provgivaren utan tillgång till kodnyckeln. Om detta har skett och kodnyckeln inte lämnas ut är hotet mot integriteten litet vid utlämnandet av personuppgiften. Det kan anmärkas att mottagaren av vävnadsproverna kan få tillgång till de direkt identifierande personuppgifterna antingen genom att kodnycklarna sänds med proverna eller genom att kodnycklarna lämnas ut i efterhand. Dessa situationer bör behandlas på samma sätt, så länge som kodnycklarna inte kan kopplas samman med proverna av någon som inte är behörig till det. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Vävnadsprover bör inte lämnas ut tillsammans med mer person- uppgifter än vad som är nödvändigt för syftet med utlämnandet. omfattas många biobanker av tryckfrihetsförordningens regler och av den ordning som gäller enligt OSL. Det handlar främst om biobankerna i allmän hälso- och sjukvård. Det är alltså fråga om rätten att ta del av allmänna handlingar och de inskränkningar som finns i denna rätt, vilket även framhålls i förarbetena till den nu gällande lydelsen av biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 51). Om t.ex. en forskare önskar få del av vissa uppgifter som avser en biobank i offentlig verksamhet och inte hindrar utlämnandet, har forskaren en grundlagsskyddad rätt att få del av uppgifterna. Biobankslagens reglering kan alltså inte hindra att allmänna handlingar som inte omfattas av sekretess lämnas ut. Sekretessreglerna är till för att skydda den enskildes intresse av att uppgifter inte lämnas ut på ett sätt som medför att den enskilde lider men. är det fråga om hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 § OSL. Denna sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Det kan också vara fråga om den s.k. statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL, som gäller bl.a. i viss medicinsk forsknings- verksamhet och som ger ett starkare sekretesskydd än hälso- och sjukvårdssekretessen. Kodnycklar till kodade vävnadsprover ska därför lämnas ut i den utsträckning som följer av OSL. För biobanker som inte omfattas av bestämmelserna om allmänna handlingar bör det också finnas ett skydd för den enskilde. Kodnycklar som inte utgör allmänna handlingar ska därför få lämnas ut endast om det finns särskilda skäl för det. Detta ska ge ett skydd som motsvarar det som följer av OSL. För att avgöra frågan om det finns särskilda skäl för att lämna ut kodnycklar bör hänsyn tas till alla omständigheter. De skäl som talar för att lämna ut nycklarna kan avse patientsäkerheten eller möjligheten att ställa korrekta diagnoser. Ett annat skäl kan vara att det i ett forskningsprojekt är omöjligt eller klart svårare att uppnå de mål som finns för projektet. Många forskningsprojekt som genomförs med hjälp av vävnadsprover är beroende av att den information som hämtas från proverna kan kopplas till klinisk information om provgivaren. Sådan forskning kan dock normalt Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav genomföras utan att forskarna får tillgång till direkt identifierande personuppgifter. Då är kodade vävnadsprover tillräckliga för forskningen. Mot dessa skäl ska vägas behovet av att personuppgifterna skyddas. Detta behov kan vara starkare eller svagare beroende på t.ex. uppgifternas art och omfattning men också beroende på det skydd som i praktiken kan finnas för uppgifterna hos mottagaren. Endast om de skäl som talar för att lämna ut kodnycklarna är tillräckligt starka och skyddet för personuppgifterna inte bör få genomslag kan det anses föreligga särskilda skäl för utlämnande. För verksamhet som inte omfattas av bestämmelserna i och inte heller av reglerna om tystnadsplikt i enskild hälso- och sjukvård kan ibland skyddet för den enskildes integritet vara lågt. Om integritetsskyddet är lågt kan det saknas särskilda skäl för utlämnande. Om en etikprövningsnämnd har godkänt ett visst forsknings- projekt som innefattar att vävnadsprover ska utlämnas från en biobank tillsammans med kodnycklar måste också särskilda skäl för utlämnande av kodnycklarna normalt anses föreligga. ska då ha prövat den personuppgiftsbehandling som avses. Om biobanken i ett sådant fall vägrar att lämna ut kodnycklarna innebär detta att etikprövningsnämndens godkännande av forskningen inte får genomslag. Å andra sidan kan det inte anses föreligga särskilda skäl för att lämna ut en uppgift som inte får lämnas ut på grund av bestämmelser om tystnadsplikt, 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659). Frågan om utlämnande av kodnycklar till annan än mottagaren av kodade vävnadsprover bör bedömas utifrån vilken risk det finns att kodnycklarna och proverna senare kan komma att sammankopplas. 16Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor 16.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del I detta kapitel fortsätter utredningens behandling av frågor om utlämnande och överlåtelse m.m. Det gäller vissa frågor som har tagits upp i rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen. Utredningen har enligt direktiven (dir. 2008:71 s. 15) ett allmänt uppdrag att överväga och lämna förslag när det gäller det som har tagits upp i . Dessutom är frågorna i detta kapitel en följd av de ställningstaganden som utredningen gjort i övrigt, främst i kapitel 15. Slutligen hänger frågeställningarna i detta kapitel samman med utredningens uppdrag att se över biobankslagens utformning, lagtekniskt och språkligt, med särskild uppmärksamhet på gräns- dragningen mot personuppgiftslagen (1998:204) (dir. 2008:71 s. 15). 16.2Den nuvarande regleringen i biobankslagen 16.2.1Beslut att vägra lämna ut vävnadsprover och personuppgifter Den nuvarande biobankslagen anger inte några särskilda förutsättningar som ska vara uppfyllda för att biobanken ska kunna vägra att lämna ut vävnadsprover som hör till biobanken. I förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 48, 76 och 84–85) understryks i stället att, till skillnad från vad som gäller för allmänna handlingar, ingen har rätt att få del av vävnadsprover från den offentliga vården och att den som har inrättat en biobank inte heller har någon skyldighet att lämna ut materialet. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Den biobank som vävnadsprovet hör till kan alltså – inom de ramar rättsordningen uppställer – fritt besluta att behålla provet, utifrån den bedömning som biobanken gör av de skäl som finns för att lämna ut eller för att vägra lämna ut. Biobankens frihet att besluta kan vara begränsad genom avtalsförpliktelser. Om huvud- mannen är en myndighet gäller också principerna om saklighet och opartiskhet i 1 kap. 9 § regeringsformen. Nationella biobanksrådet har lämnat riktlinjer för när vävnads- prover bör kunna ställas till förfogande för forskare och när proverna i stället bör förbehållas vårdgivarens egen verksamhet. Riktlinjerna innebär sammanfattningsvis att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren har högsta prioritet, att därnäst prioriteras användning med anknytning till nära släktingar som kan beröras av sjukdomen samt att forskningen också ska främjas. har dessutom inrättat ett vetenskapligt utskott som kan bistå främst biobanksansvariga vid beslut om eller när vävnadsprover kan göras tillgängliga för forskning. Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut vävnadsprover i enlighet med en ansökan, kan sökanden enligt 4 kap. 6 § första stycket biobankslagen begära att frågan lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden ska enligt bestämmelsen underrättas om sin rätt att begära en sådan prövning. Ett avslagsbeslut från vårdgivaren kan enligt 6 kap. 7 § i lagen överklagas till men beslut är inte överklagbart. Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att vävnadsprover från biobanken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, ska enligt 4 kap. 6 § andra stycket biobankslagen frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till för prövning. Styrelsens beslut är enligt 6 kap. 7 § i lagen inte överklagbart. Om i sin prövning kommer fram till att ett forskningsprojekt är så viktigt att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna kan endast förorda detta i de båda angivna fallen, enligt ett uttalande i propositionen till biobanks- lagen (prop. 2001/02:44 s. 49). Detta beror enligt uttalandet på att det inte är någon rättighet att få vävnadsprover utlämnade. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor begär provgivare att återfå ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat. Det finns inte någon bestämmelse i biobankslagen om sådant återlämnande av vävnadsprover till provgivaren. En tolkning är att biobanken inte har någon skyldighet att lämna åter prover till provgivaren, eftersom biobanken inte i övrigt har någon skyldighet att lämna ut prover. Denna tolkning är dock inte självskriven, eftersom biobankens förhållande till provgivaren inte är detsamma som till andra utomstående, t.ex. forskare. Ett annat argument för denna tolkning är att provgivaren bara har rätt att återkalla sitt samtycke och få provet förstört eller avidentifierat enligt 3 kap. 6 § biobankslagen. Också det argumentet kan kritiseras, eftersom den bestämmelsen inte behandlar det fallet att provet begärs återlämnat, utan enbart att samtycket till bevarande återkallas. 16.2.2Överlåtelse av biobanker och vävnadsprover Under rubriken av vävnadsprover i en biobank anges i 4 kap. 7 § första stycket biobankslagen att det krävs tillstånd från för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas. Sådant tillstånd får enligt bestämmelsen ges endast om det finns särskilda skäl. Bestämmelsen reglerar det fallet att alla vävnadsprover som hör till biobanken överlåts eller att delar av biobankens samling av prover överlåts. I lagens förarbeten (prop. 2001/02:44 s. 78) anges att det kan vara fråga om organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall. Denna uppräkning kan vara exempel på fall när särskilda skäl föreligger. Enligt 4 kap. 7 § andra stycket biobankslagen är det inte tillåtet att överlåta en biobank eller delar av den till en mottagare i ett annat land. I förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 56) hänvisas i denna del till möjligheterna att göra kartläggningar och analyser av genetisk information om enskilda och grupper. Av 2 och 14 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnads- lagen) följer att det är möjligt att importera och exportera vävnadsprover för de ändamål som den lagen avser. Av 1 kap. 4 § biobankslagen följer att bestämmelserna i vävnadslagen ska Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor SOU 2010:81 tillämpas i stället för biobankslagen i detta fall, vilket anges i förarbetena till vävnadslagen (prop. 2007/08:96 s. 75). Vidare gäller enligt 4 kap. 8 § biobankslagen att en överlåtelse av vävnadsprover inte får ske i vinstsyfte. 16.2.3Nedläggning av biobanker m.m. Enligt 4 kap. 9 § första stycket biobankslagen ska efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att vävnadsproverna ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som är tillåtna enligt lagen och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Av bestämmelsens andra stycke följer dock att huvudmannen för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får besluta att biobanken ska läggas ned och att vävnadsproverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. I bestämmelsen anges en gräns för hur länge vävnadsprover får bevaras. I förarbetena uttalas det (prop. 2001/02:44 s. 54) att enskilda vävnadsprover ska förstöras om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats. Den situation som anges i 4 kap. 9 § första stycket biobankslagen torde i första hand hänföra sig till fall då en biobank inte har förstört (eller avidentifierat) proverna efterhand som de har kommit att sakna värde för biobankens ändamål och fall då samtliga kvarvarande prover har förlorat sitt värde för ändamålet vid ett och samma tillfälle. När det i stället gäller bevarandetider för enstaka vävnadsprover som hör till biobanker har det överlåtits åt att med stöd av ett särskilt bemyndigande besluta om detta. Bestämmelser- na anges i 5 kap. 5–6 §§ föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor 16.3.1Forskningens möjligheter att få tillgång till vävnadsprover bör stärkas Utredningens bedömning: Forskningens möjligheter att få tillgång till vävnadsprover som hör till biobanker bör stärkas. I de fall det är tillåtet enligt biobankslagen att lämna ut ett vävnadsprov för forskningsändamål bör huvudprincipen vara att provet ska lämnas ut, om inte den del av provet som begärs utlämnad måste bevaras för den enskildes vård och behandling eller något annat motstående intresse av stor vikt. En annan princip är att varje vävnadsprov ska kunna komma till största möjliga nytta. Forskares och andras behov av att få tillgång till vävnadsprover I biobankslagen anges inte någon rättighet för forskare eller andra utomstående att få tillgång till vävnadsprover som har samlats in till en biobank. Tvärtom framgår det tydligt av förarbetena att detta inte ska utgöra en rättighet och att ett beslut som fattar i ett sådant ärende inte är bindande för biobanken i fråga (prop. 2001/02:44 s. 49). Från olika håll har det dock framförts att det är viktigt att vävnadsprover verkligen kommer till användning inom främst den medicinska forskningen, även utanför varje biobanks egen organisation. finns det andra intressen som ska tas tillvara. Det är av stor betydelse att frågorna om att göra vävnads- prover tillgängliga för utomstående avgörs på ett genomtänkt sätt, så att en god avvägning görs. Detta gäller de fall då provgivaren inte har motsatt sig att vävnadsprovet får användas för de aktuella ändamålen. De avvägningar som kan göras skiljer sig åt beroende på vilka biobanker, vävnadsprover och provgivare det är fråga om samt vilka önskemål som finns hos dem som begär att få del av vävnads- proverna. Förutsättningarna skiljer sig åt mellan biobanker som i första hand har patienters vård och behandling som ändamål och biobanker som har andra ändamål i förgrunden, t.ex. forskning. I tillämpliga fall måste patienternas intresse av vård och behandling komma i främsta rummet, även om forskningen också bör ha hög Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor En annan åtskillnad är om verksamheten är finansierad av offentliga medel eller inte. En verksamhet som bedrivs i en konkurrensutsatt miljö kan inte förutsättas göra samma avvägningar när det gäller att lämna ut vävnadsprover som en verksamhet med ett samhälleligt uppdrag. Dessa frågor får dessutom en större komplexitet genom att utredningen nu föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde. Det är viktigt att de etiska problem som finns uppmärksammas och behandlas. Den frihet som biobankerna har i frågor om utlämnande av vävnadsprover medför att det finns en risk att prover inte lämnas ut till forskare som har behov av proverna för sin verksamhet, vilket kan leda till förluster ur ett samhälleligt perspektiv. På motsvarande sätt kan det hämma hälso- och sjukvården när vävnadsprover inte lämnas ut. Det är viktigt att de beslut som fattas inte bygger på ett revirtänkande och en önskan om att till varje pris skydda sin egen forskning utan att samarbete och samverkan såväl mellan hälso- och sjukvården och forskare som forskare emellan premieras. Den enskilde forskarens intresse av att ha ensamrätt till ett visst material måste vara underordnat forskningens allmänna intresse av att prover kan vara tillgängliga. måste också enskilda forskares och biobanks- huvudmäns intressen få utrymme. Den forskare som är aktiv i ett projekt som innefattar biobankshantering måste kunna få bedriva sitt projekt utan att detta onödigtvis störs. De biobanker som finns i en konkurrensutsatt miljö måste kunna få ta tillvara sina intressen i konkurrens med andra.