sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Biobankernas behandling av personuppgifter att föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blod- komponenter. Registret får enligt bestämmelsen ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Det anges att registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. I bestämmelsen anges också att registret i fråga om personuppgifter får innehålla uppgifter endast om 2.blodgivarens uppgivna sjukdomshistoria, 3.resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkomponenter, samt Uppgifterna i registret ska gallras efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är enligt bestäm- melsen personuppgiftsansvarig för registret. I lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) har det införts en registerbestämmelse i 21 § av följande lydelse. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om 2.givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och 3.kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjuk- domar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 2.givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3.resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och Uppgifterna i registret ska gallras efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är person- uppgiftsansvarig för registret. Enligt 22 § i lagen får dock regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras än . Biobankernas behandling av personuppgifter 13.3.1Behandling av personuppgifter i och utanför biobankens verksamhet Utredningens förslag: Biobankslagen ska innehålla ett integritetsskydd för den enskilde som gäller vid personuppgifts- behandling. Dessa bestämmelser ska gälla för all behandling av personuppgifter som sker i biobankens verksamhet. Det ska anges i biobankslagen att personuppgiftslagen gäller vid behandling av personuppgifter vid biobanker om inte annat följer av biobankslagen eller av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i biobankslagen ska inte gälla för den behandling av personuppgifter som avser vård och behandling, forskning eller annan sådan verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken. finns ett integritetsskydd i patientdatalagen och i person- uppgiftslagen, som gäller för biobankernas verksamhet. Därtill kommer bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) om sekretessprövning vid utlämnande av uppgifter och bestämmelserna om tystnadsplikt i patientsäkerhets- lagen (2010:659). För del finns det särskilda bestämmelser i nuvarande biobankslagen (5 kap. 4–6 §§). Verksamheten i biobankerna är dock så speciell att ett särskilt avpassat skydd för den enskildes integritet kan behövas. är likheterna med vad som gäller i övrigt för hälso- och sjukvården relativt stora, vilket medför att en viss anpassning kan ske till patientdatalagens regler. Verksamheten vid biobankerna består av insamling och bevarande av vävnadsprover samt behandling av de personuppgifter som hör till proverna. Detta är en och samma verksamhet, eftersom ett vävnadsprov som är märkt med t.ex. en kod inte kan hanteras utan att även märkningen hanteras. Integritetsskyddet måste vara anpassat till detta förhållande. Såväl hanteringen av vävnads- proverna som behandlingen av personuppgifter bör uppfylla högt ställda krav på integritetsskydd (jfr prop. 2001/02:44 s. 32). Biobankernas egen behandling av personuppgifter är begränsad till att registrera, hålla reda på och återfinna vävnadsproverna. Därutöver bedrivs en annan verksamhet i anslutning till Biobankernas behandling av personuppgifter biobankerna i form av t.ex. vård och behandling eller forskning. Denna verksamhet använder också personuppgifter som hämtas från biobankernas verksamhet. Detta är dock inte något som behövs för driften av biobankerna och ska inte regleras i biobankslagen. I hälso- och sjukvården behandlas personuppgifter i patient- journaler och på annat sätt. Detta styrs av patientdatalagen, som innehåller specialiserade regler avpassade för sjukvårdens behov. Vidare gäller särskilda regler för uppgifter som avser hantering för transfusion och transplantation m.m. enligt blodsäkerhetslagen och vävnadslagen samt i myndighetsföreskrifter i anslutning till dessa lagar. Personuppgiftslagen gäller som en ramlag i förhållande till dessa bestämmelser och träder in i den utsträckning det saknas specialregler i de särskilda lagarna för varje område. I forskningsverksamhet som avser biobanker behandlas person- uppgifter för själva forskningen t.ex. i form av kliniska uppgifter från patientjournaler eller liknande. För denna personuppgifts- behandling gäller bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen, som medför att uppgifterna kan få behandlas med stöd av ett godkännande från etikprövningsnämnd. Det finns skäl att överväga särskilda personuppgiftsregler i biobankslagen. Visserligen kan det också finnas nackdelar med sådana regler. Den främsta nackdelen är att det ofta inte är tydligt när personuppgiftsbehandlingen sker i biobankens verksamhet och när behandlingen sker i hälso- och sjukvård eller forskning som bedrivs i anslutning till biobanken. Det är dessutom vanligt att det är samma personer som både hanterar biobanken och bedriver den anslutande vården eller forskningen. Ett exempel på denna gränsdragningsproblematik kan hämtas från sjukhusens avdelningar för klinisk patologi. En tänkbar situation är att en anställd vid sjukhuset vill genomföra viss cancer- forskning på vävnadsprover från en patologbiobank och har fått forskningen godkänd av etikprövningsnämnd. Forskaren har hämtat uppgifter om vilka patienter som är intressanta för forskningen från cancerregistret och har därigenom fått informa- tion om att patienterna har varit aktuella för patologavdelningen. Denna forskare behöver då hjälp från patologavdelningen för att hitta de prover från varje patient som innehåller den cancer- förändring som forskaren vill studera. I detta fall har proverna samlats i avdelningens biobank främst för ändamål som avser vård och behandling, men även för Biobankernas behandling av personuppgifter De anställda vid avdelningen ägnar mesta delen av sin arbetstid åt hälso- och sjukvård men får i detta fall en arbetsuppgift som i stället avser forskning. När patienter och vävnadsprover som är intressanta för forskningen väljs ut utförs arbete som avser själva forskningen. När det i stället utförs arbete som avser att spåra de prover som har valts ut och återfinna dessa i provsamlingen gäller arbetet biobankens verksamhet. Det kan vara svårt att göra dessa gränsdragningar i praktiken. uppstår det oklarheter om vilka regler som gäller för behandlingen av personuppgifter i biobankens egen verksamhet. Det kan gälla när en biobank används såväl i hälso- och sjukvården som i forskning. Då är patientdatalagen tillämplig för behandlingen av personuppgifter i hälso- och sjukvården medan enbart personuppgiftslagen är tillämplig för den behandling av personuppgifter som sker för forskningsändamål. Det är då en fördel om det finns ett regelsystem som gäller generellt för biobankers behandling av personuppgifter. En annan fördel med ett sådant system är att det blir tydligt att de medarbetare som enbart arbetar med biobankens verksamhet och inte med vård och behandling eller forskning inte har rätt att behandla sådana person- uppgifter som saknar betydelse för biobankens egen verksamhet. På detta sätt uppnås en integritetsvinst för provgivarna. Enligt utredningens bedömning överväger fördelarna med en särskild reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling, varför utredningen föreslår en sådan reglering. De bestämmelser som föreslås gäller alltså inte för själva vården och behandlingen eller själva forskningen utan enbart för den behandling av personuppgifter som sker vid biobanken, för att kunna hantera och spåra biobankens vävnadsprover. Det är registerhållningen som utgör den praktiskt viktigaste formen av personuppgiftsbehandling vid biobankerna. Visserligen är vävnadsproverna märkta med en kod eller i vissa fall med en direkt identifierande personuppgift, men det är normalt genom registret som det i praktiken blir möjligt att finna ett enskilt prov och att sammankoppla den direkt identifierande personuppgiften med provet. Den reglering som föreslås bör dock omfatta all behandling av personuppgifter vid biobankerna. Detta gäller även om samordnade datoriserade register används i de olika verksamheterna, vilket ställer särskilda krav på hur behörigheterna fördelas för tillgång till olika delar av datasystemen. T.ex. är kopplat till laboratorie- Biobankernas behandling av personuppgifter informationssystem, som även hanterar andra uppgifter än vad gör. Det ska därutöver framhållas att det är en allmän målsättning att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag, till skydd för de registrerades integritet (bet. 1990/91:KU11 och bet. 1997/98:KU18). Personuppgiftslagen är generellt tillämplig på behandling av personuppgifter. Av 2 § personuppgiftslagen framgår dock att om det finns avvikande bestämmelser i annan lag eller i en förordning ska de bestämmelserna gälla. Det är alltså möjligt att frångå eller närmare precisera bestämmelserna i personuppgiftslagen, under förutsättning att avvikelserna inte strider mot dataskyddsdirektivet. Även om detta framgår redan av personuppgiftslagen anser utredningen att det för tydlighetens skull bör framgå även av biobankslagen att dess bestämmelser om behandling av person- uppgifter gäller utöver personuppgiftslagen (jfr 1 kap. 4 § patientdatalagen). Detta innebär att för frågor om behandling av personuppgifter som inte särskilt regleras i biobankslagen blir personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga, t.ex. i fråga om information till den registrerade. I vissa fall krävs det särskilda bestämmelser i biobankslagen som hänvisar till personuppgiftslagen för att bestämmelserna i den lagen ska bli tillämpliga, t.ex. i fråga om rättelse och skadestånd, vilket behandlas i avsnitt 13.3.8. Utredningens förslag: En biobank ska få behandla person- uppgifter för 1.att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen, 2.uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt 3.tillsyn, forskning och framställning av statistik. Det är ett grundläggande krav på behandlingen av personuppgifter att uppgifterna samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Detta anges i 9 § personuppgiftslagen. Biobankernas behandling av personuppgifter Beträffande författningsreglerade register av det slag som föreslås för biobankerna är det viktigt att det tydligt framgår av lagen för vilka ändamål registret får användas. Särskilt gäller det när sådana personuppgifter som anges i 13 § personuppgiftslagen ska behandlas. Personuppgifter som avser hälsa omfattas av den bestämmelsen. Ändamålet med behandlingen av personuppgifter ska vara att säkerställa spårbarheten för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen. Dessutom får vävnadsproverna enbart användas för de syften som är tillåtna enligt biobankslagen och som biobanken är registrerad för men inte för några andra syften. Den allmänna ändamålsbestämmelsen för biobankslagen sätter alltså en ytterligare gräns för användningen. Det saknas anledning att i denna bestämmelse återupprepa den allmänna bestämmelse som reglerar biobankernas ändamål. I fråga om offentlig verksamhet, inklusive sådan hälso- och sjukvård som bedrivs av kommunala företag som avses i 2 kap. 3 § OSL, kan det konstateras att reglerna om allmänna handlingar och offentlighetsprincipen har företräde framför bestämmelserna i personuppgiftslagen. Utlämnande av uppgifter med stöd av bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen kan alltså ske utan hinder av personuppgiftslagen (8 § personuppgiftslagen). Det finns dock även i andra fall skyldighet enligt lag eller förordning att lämna ut uppgifter. En sådan skyldighet att lämna ut uppgifter kan bl.a. avse uppgiftsskyldighet enligt 10 kap. 28 § OSL. I den utsträckning som biobankerna har en sådan skyldighet att lämna ut uppgifter ur biobanksregister ska, enligt utredningens mening, den skyldigheten få fullgöras oberoende av de bestäm- melser som föreslås. Detta innebär också en anpassning till vad som gäller enligt patientdatalagen. En biobank ska därför också få behandla personuppgifter om det behövs för att fullgöra uppgifts- lämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. Detta gäller i och för sig även uppgiftslämnande i samband med den tillsyn som utförs enligt biobankslagen. För tydlighetens skull bör dock tillsyn anges som ett särskilt ändamål i lagen. Därutöver ska personuppgifterna få behandlas för sådant utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. Detta har sin största betydelse i de fall som utredningen behandlar i avsnitt 17.4 och 18.4. Enligt 9 § personuppgiftslagen får personuppgifter inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket Biobankernas behandling av personuppgifter uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen). Dock gäller enligt samma bestämmelse att en behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål inte ska anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Det kan ifrågasättas om skälen för den bedömningen är lika starka när det gäller uppgifter i biobankernas verksamhet. En hänvisning till finalitetsprincipen kan öppna för en alltför vid tillämpning. Biobankernas verksamhet bör anses vara så integritets- känslig att lagen uttömmande ska ange alla de tillåtna ändamålen för behandlingen av personuppgifter. Vidare kan själva vävnadsproverna vara insamlade för något annat ändamål än forskning och en behandling av personuppgifter för vetenskapliga ändamål skulle då kunna anses vara främmande för de tillåtna ändamålen för biobanken. är det viktigt att forskning kan komma till stånd även när det gäller person- uppgifterna som hör till biobanken. Det kan t.ex. gälla vetenskapliga studier av kvaliteten i biobankens verksamhet eller av hur många som samtycker till eller motsätter sig bevarande av vävnadsprover för olika ändamål. Det är också viktigt att statistik avseende biobanksregistren kan framställas. En reglering som skulle innebära ett förbud mot person- uppgiftsbehandling för forskning och statistik måste betraktas som alltför långtgående och bör inte föreslås. Det kan dock vara värdefullt att bestämmelserna inte öppnar för fler ändamål än de uttryckligen tillåtna. Det framstår därför som lämpligast att inte föreslå en hänvisning till finalitetsprincipen utan att i stället föreslå att det anges i biobankslagen att personuppgifterna får behandlas för forskning och framställning av statistik, på motsvarande sätt som gäller för över biobankerna enligt 2 kap. 6 § nuvarande biobankslagen. En sådan bestämmelse innebär inte att biobankernas person- uppgifter fritt får användas för forskning. Liksom tidigare gäller att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 och 19 §§ personuppgiftslagen inte får genomföras utan godkännande från etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Etikprövningsnämnderna får enligt 9 § etikprövningslagen bara godkänna forskningsprojekt om de risker som forskningen kan medföra bl.a. för forskningspersoners personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. De integritetsrisker som kan uppkomma vid forskning i biobanksregister ska således beaktas inom ramen för etikprövningsnämndernas granskning. Biobankernas behandling av personuppgifter Behandlingen av personuppgifter inom forskningsprojektet regleras av personuppgiftslagen. Utredningens förslag i denna del innebär att personuppgifter får användas endast för betydligt mer avgränsade ändamål än vad som följer av 2 kap. 4-5 §§ patientdatalagen för hälso- och sjukvården i allmänhet. 13.3.3Personuppgifter som får behandlas Utredningens förslag: En biobank ska endast få behandla personuppgifter som avser 2.vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande, 3.ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, 4.vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, 5.vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och 6.till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts. Med hänsyn till de registrerades integritet är det väsentligt att inte andra personuppgifter behandlas i biobankernas verksamhet än vad som är befogat utifrån verksamhetens ändamål. För att kunna uppnå spårbarhet behöver dock vissa person- uppgifter behandlas. För det första måste provgivarnas identitet anges. Med identitet bör i detta sammanhang avses namn, person- nummer eller motsvarande. Koder som ersätter dessa uppgifter ingår också i begreppet identitet. I vissa fall finns det behov av att registrera kontaktuppgifter, som adress eller telefonnummer. Detta bör anses ingå i begreppet identitet. Dessutom kan motsvarande uppgifter om andra personer än provgivarna komma att behöva registreras. Det gäller då personer som tar ställning till bevarandet av vävnadsprover, t.ex. vårdnads- havare till barn som inte har förmåga att själva avgöra frågan. Även för den nu aktuella gruppen är det identitetsuppgifter som ska kunna registreras. För sådana personer måste även uppgifter om i vilket förhållande de står till provgivarna anses ingå i den identitet som kan registreras, t.ex. att det är en underårig provgivares mor som har motsatt sig att ett prov används för forskning. I det system som utredningen nu föreslår ska huvudregeln vara att det är Biobankernas behandling av personuppgifter möjligt att motsätta sig bevarandet av vävnadsproverna. Något uttryckligt samtycke inhämtas då inte. Det medför att det i de allra flesta fall inte torde behöva anges några uppgifter om personer som kan ta ställning till ett vävnadsprovs bevarande. Möjligheten måste dock finnas för de fall där t.ex. vårdnadshavare motsätter sig bevarande i något avseende. Vidare måste registren kunna ange uppgifter om de ställnings- taganden till bevarande av vävnadsprover som görs. Det kan gälla att en provgivare har samtyckt till bevarande, har motsatt sig bevarande eller har inskränkt sitt samtycke till att avse endast ett visst angivet ändamål. Det kan gälla tidpunkter från vilka eller till vilka ett visst ställningstagande gäller. Det kan också gälla skälet till att det saknas ett ställningstagande trots att detta förväntas. Detta avser främst vävnadsprover som samlas in för forskning, för vilka det även enligt utredningens förslag ska krävas uttryckligt samtycke för insamlingen. Om t.ex. ett vävnadsprov har samlats in innan den nuvarande biobankslagen trädde i kraft kan det saknas ett sådant ställningstagande, vilket alltså ska kunna anges. Registren måste också kunna ange uppgifter om vävnads- provernas identitet, karaktär och hantering. Med identitet menas i detta sammanhang uppgifter om vilken eller vilka koder eller andra beteckningar som har getts till de enskilda proverna, till andra prover som proverna härstammar från (när ett prov har delats till flera prover) eller till provsamlingar som proverna hör till eller har hört till m.m. Till denna grupp av uppgifter räknas också ordernummer eller koder i samband med utlämnande av prover. När det sedan gäller vävnadsprovernas karaktär är det för det första fråga om vilken del av kroppen som proverna kommer ifrån eller vilket biologiskt material som ingår i proverna. För det andra gäller det vilka provtagningsmetoder som har använts. För det tredje gäller det vilken form som proverna är lagrade i eller vilket sätt som proverna förvaras på eller har förvarats på, t.ex. uppgifter om temperatur. Med vävnadsprovernas karaktär menas inte sådan information om provgivarna som kan härledas ur studier av vävnadsproverna, såsom analysresultat, diagnoser eller liknande. Uppgifter om diagnos kan visserligen vara värdefulla för forskningen, när vävnadsprover ska eftersökas för ett forskningsprojekt. Om biobankerna får behandla sådana uppgifter kan de prover som projektet behöver eftersökas direkt hos biobanken, eller i Svenska Biobankernas behandling av personuppgifter biobanksregistret, i stället för att uppgifter om vilka personer som har diagnosen ska behöva sökas i andra register och att därefter biobanksregister ska användas för att ta reda på om dessa personer har lämnat något vävnadsprov som kan användas för projektet. När flera sökningar ska göras på det beskrivna sättet är risken för att överflödig information behandlas större än om sökningen sker direkt i biobanksverksamheten. Forskaren behöver då inte känna till namn eller personnummer på provgivarna och kan således hållas ovetande om vem proverna härrör från. är uppgifter om diagnoser särskilt känsliga, eftersom de anger något centralt om den registrerade personens hälsa. Dessa uppgifter behövs heller inte för att kunna söka reda på vävnads- prover när provgivare motsätter sig fortsatt bevarande och inte heller för att kunna finna prover för provgivarens vård och behandling. Behandlingen av dessa uppgifter står alltså inte i provgivarens eget omedelbara intresse, även om forskning ibland kan leda till kliniska tillämpningar som i sin tur kan komma till användning även för provgivaren. Det kan visserligen anmärkas att får innehålla uppgifter om vissa diagnoser, trots att är av särskilt känslig karaktär, eftersom det registrerar vävnadsproverna i PKU- biobanken, som har samlats in kontinuerligt från snart sagt alla nyfödda barn i och är den enda biobank i som omfattar en stor del av landets befolkning. gäller dock endast en viss typ av screening av nyfödda och endast ett fåtal diagnoser, medan det för biobanker i allmänhet kan gälla alla tänkbara diagnoser i alla förekommande situationer. Uppgifter om analysresultat, diagnoser eller liknande ska därför, enligt utredningens mening, inte få behandlas inom ramen för biobankernas verksamhet, utan endast i den verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken, t.ex. medicinsk vård och behandling eller forskning. Uppgifterna ska då behandlas endast i den utsträckning det är tillåtet enligt de regler som gäller för den aktuella verksamheten. Slutligen gäller det uppgifter om vävnadsprovernas hantering. Med detta avses för det första tidpunkter för provtagning och registreringar. För det andra menas uppgifter om var proverna har tagits, var de förvaras, vart eller varifrån de ska sändas eller har sänts eller annan sådan information, såsom uppgifter om utlämnande, överlåtelse, upplåtelse, förstörelse, avidentifiering eller Biobankernas behandling av personuppgifter andra skäl till att prover saknas i en provsamling. När vävnads- prover har lämnats ut för forskningsändamål bör forskningsstudien anges, t.ex. genom en identitetsbeteckning. Alla de angivna typerna av uppgifter kommer inte att behöva registreras för varje vävnadsprov, men alla sådana uppgifter måste vara möjliga att registrera för att biobankerna ska kunna spåra varje enskilt prov för de olika tillåtna ändamålen enligt biobankslagen och kunna hålla tillräcklig ordning i provsamlingarna. För att det ska vara möjligt att söka efter vävnadsprover som är av betydelse för viss forskning måste det kunna finnas ganska detaljerade uppgifter om proverna.