sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — I sitt slutbetänkande Patientdata och läke- medel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den jour- nalföring av vaccinationer som sker med hjälp av den pro- gramvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den som utredningen föreslagit i delbetänkandet (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen (2008:355), som trädde i kraft . Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vac- cinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittills- varande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräck- ligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in. En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regle- ringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhåll- andet mellan dessa system. Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påver- kar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveck- ling av nya vacciner som sker eller kan förväntas ske . Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör inför- livande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I upp- draget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården. Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé . Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinations- programmen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess. Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationspro- grammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skydds- effekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respek- tive riktade vaccinationsprogram. I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de all- männa och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialsty- relsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utre- daren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förord- ning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tyd- ligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bin- dande regler bör tillgripas. Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmän- nen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet. Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas. Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de natio- nella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvud- mannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till för- ändringar eller förtydliganden. Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller och vid behov lämna sådana förslag. Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångs- punkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och smittskyddslagen (2004:168). Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vacci- nation genomförs. I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccina- tionsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kost- nadsfria för den enskilde. Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedels- förmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vac- ciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacci- ner även ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och rik- tade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssyste- met, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacci- ner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författnings- reglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedels- förmånssystemet. Individens behov av information m.m. Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationspro- grammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om delta- gande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till för- ändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjuk- vårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas. I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag. Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kun- skapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att över- väga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta rikt- linjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten. Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som genomförs är tillräckliga eller om de behöver kom- pletteras eller ges annan inriktning. Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjlig- heter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser. Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kost- nader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa till- skapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insat- ser. I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lag- Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventu- ella möjligheter att överföra information från och de register som finns inom bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete. Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjuk- domar som kan förebyggas genom vaccination. Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbets- miljölagen (1977:1160). Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kom- muner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget. Den övergripande ansvarsfördelningen mellan och är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsom- rådet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna. Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndig- heterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för fram- tiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Pati- entdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. Utredaren ska samråda med , Smittskyddsinsti- tutet, , , och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter. Uppdraget ska redovisas till regeringen . Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de natio- nella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag. Kostnadsutvecklingen för vacciner i –2009 Bilaga 2 SOU 2010:39 Kostnadsutveckling –2009 för vacciner i , Apotekets inköpspriser (AIP) fasta priser, år AIP (tkr) 1992 AIP (tkr) fasta priser (kr) AIP (%) Källor: (Lif). Kostnadsutveckling löpande priser, AIP (tkr) samt som andel av totala vaccinkostnader (%) 1992–2009 för olika grupper av vacciner i . Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) 1992–2009 för det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Volymutveckling (antal förpackningar) 1992–2009 för det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Bilaga 2 SOU 2010:39 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner mot hepatiter exklusive hexavalenta vaccin 1992–2009. Hepatit A & B Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot hepatiter exklusive hexavalenta vaccin 1992–2009. Hepatit B () Hepatit A () Hepatit A & B (kombi) Källa: IMS Health. Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vaccin mot influensa 1992–2009. Andel av totala vaccinkostnader Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot influensa 1992–2009. Källa: IMS Health. Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för resevacciner, exklusive vaccin mot hepatiter och japansk encefalit 1992– 2008. Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för resevacciner exklusive hepatiter och japansk encefalit 1992–2009. Källa: IMS Health. Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vaccin mot fästingburen encefalit 1992–2009. Kostnad för TBE vaccin Andel av totala vaccinkostnader Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot fästingburen encefalit 1992–2009. Källa: IMS Health. Bilaga 2 SOU 2010:39 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för ej konjugerande vaccin mot pneumokocker 1992–2009. Kostnad för ej konjugerade vaccin mot Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot pneumokocker 1992–2009. Ej konjugerade vaccin mot pneumokocker Källa: IMS Health. Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner mot HPV 1992–2009. Kostnad för HPV vaccin Andel av totala vaccinkostnader Källa: IMS Health. SOU 2010:39 Bilaga 2 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot HPV 1992–2009. Källa: IMS Health. Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) och volym- utveckling (antal förpackningar) för vacciner mot rotavirus 1992–2009. Kostnad (tkr) Volym (antal förpackningar) Källa: IMS Health. Enkätundersökning om vaccinering av barn Undersökningen är genomförd på uppdrag av , en utredning inom . ska bland annat föreslå hur de allmänna vaccinationsprogrammen ska beslutas, organiseras och finansieras . För att få ett bra underlag om hur arbetssituationen i fråga om vaccinationer inom barnhälsovården, har uppdragit år ARS Rese- arch AB att utföra denna undersökning. Undersökningens huvud- syfte är att i kvantitativa termer undersöka vaccinationsverksam- hetens villkor ute i verksamheterna, det vill säga på BVC och inom skolan. Målgruppen för undersökningen är Barn-/BVC-sjuksköterskor och Skolsköterskor som är medlemmar i för Barn- sjuksköterskor eller för skolsköterskor och som har egen e-postadress. Undersökningen är genomförd som en kvantitativ total under- sökning inom målgruppen. Datainsamlingen har skett genom e-postenkät. Fältarbetet är genomfört . Fältarbetet genomfördes parallellt med massvaccinationerna mot influensa A (H1N1). Undersökningsresultaten baseras på 2 833, insamlade enkätsvar (varav 2 027 helt kompletta) från sjuksköterskor inom barnhälso- vården. av svaren är läm- nade av sjuksköterskor inom BVC (distriktssköterskor och BVC- sjuksköterskor)och är lämnade av sjuksköterskor verk- samma som skolsköterskor. Undersökningen visar att föräldrarnas engagemang och intresse för vaccinationsfrågor har ökat under de senaste 5 till 10 åren. Främst är det barnsjuksköterskorna inom BVC, som märker denna ökning. Undersökningssvaren visar att sjuksköterskorna känner en säkerhet och trygghet i sitt arbete. De känner stöd från såväl arbetsgivare som från centrala myndigheter. De ger också uttryck för att de får god information i frågor som berör vaccinationsverk- samheten. Undersökningen visar att en sjuksköterska inom barnhälso- vården vaccinerar cirka 200 barn i genomsnitt. Barn-/BVC- sjuksköterskorna något fler (243 barn i genomsnitt) jämfört med skolsköterskorna (177 barn i genomsnitt). Undersökningen inne- håller också uppgifter om vaccinationspopulationernas samman- sättning, med avseende på härkomst och uppskattningar av flytt- rörelser inom olika delar av vaccinationspopulationen. Det arbetsmoment inom vaccinationsarbetet som tar störst tid i anspråk är själva vaccinationen och information i samband med vaccinationstillfället. Insamling av samtycke till vaccination från föräldrar tar stor tid från skolsköterskorna. Skolsköterskorna gör oftast detta skriftligt, medan barn-/BVC-sjuksköterskorna van- ligen får det muntligt. Dokumentation av gjorda vaccinationer sker vanligen manuellt på papper av barn-/BVC-sjuksköterskorna, medan skolsköterskorna gör detta arbete på dator, med olika gra- der av åtkomlighet. Vaccinationen mot influensa A (H1N1) beräknas i genomsnitt ta för varje sjuksköterska (för barn-/BVC-sjuk- sköterskor, för skolsköterskor). Ett nationellt vaccinationsregister, bedömer majoriteten, skulle spara tid i verksamheten. Skolsköterskorna tillmäter vaccinations- registret större betydelse än vad barn-/BVC-sjuksköterskorna gör. respektive bedömer att ett nationellt vac- cinationsregister skulle spara tid i verksamheten. En av tre () sjuksköterskor svarar att en gemensam huvudman för all barnhälsovård i huvudsak skulle innebära för- delar. svarar i huvudsak nackdelar. Barn-/BVC-sjuk- sköterskorna är mer positiva än skolsköterskorna till detta förslag. Ett gemensamt journalsystem skulle innebära de största effektivit- etsvinsterna av de förslag vi frågar om. Datorvanan är hög inom svarspopulationen. Samtliga som be- svarar frågan svarar att de använder dator . Vi tydliggör att målgruppen utgörs av sjuksköterskor med egen e-postadress. Metod och omfattning........................................................... Register och urvalsbaser......................................................... 1.9Kommentarer till fältarbetet, svarsfrekvensen och diskussion kring bortfallsanalys ............................................ Sysselsättning och anställning ............................................... Vaccinationssituationen i dagens barnhälsovård .................. Yrkesrollen för sjuksköterskor inom barnhälsovården ....... 2.7.3 Dokumentation av givna vaccinationer ..................... 2.7.4 Vaccination mot influensa A (H1N1)....................... Tidsåtgång för olika arbetsmoment ...................................... Bakgrundsfrågor om de intervjuade...................................... ANALYS OCH KOMMENTARER ................................. (S 2008:10) är en statlig utredning, som bland annat ska föreslå hur de allmänna vaccinationsprogrammen ska be- slutas, organiseras och finansieras . En viktig fråga gäller förhållandet mellan beslut om föreskrifter om vaccinationer och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets (TLV) beslut om att vissa vacciner ska omfattas av den allmänna läkemedelsförmånen. Utredningen ska också be- handla frågor om information om vaccinationer till allmänheten och till sjukvårdspersonalen och om systemen för uppföljning av vaccinationernas effekter för individerna och för samhället. Vac- cinutredningens uppdrag beskrivs närmare i en PM från . Ett område som omfattas av utredningen gäller vaccination av barn. En viktig fråga gäller huvudmannaskapet för de allmänna barnvaccinationsprogrammen, som är delat mellan lands- tingen (Barnavårdscentralerna – BVC) och kommunerna (Skolhäl- sovården). Utredningen ska lämna förslag om huruvida vacciner ska kunna omfattas av läkemedelsförmånen, om hur information om vacciner ska ges till allmänhet och vårdpersonal och om nya uppföljningssystem, t.ex. ett nationellt vaccinationsregister. För att få ett bra underlag om hur arbetssituationen i fråga om vaccinationer ser ut inom BVC och inom , har ut- redningen bedömt det nödvändigt att genomföra en enkätunder- sökning bland dem som praktiskt arbetar i verksamheterna, det vill säga barnsjuksköterskorna som arbetar inom BVC och Skolhälso- vården. är ett undersökningsinstitut med specialise- ring på undersökningar för offentlig sektor, näringsliv och media. Vi har genomfört ett stort antal undersökningsuppdrag för olika statliga utredningar, bland annat för , Assistans och , , Delegationen för romska frågor med flera. ARS gavs i uppdrag att genomföra denna studie av barn-/BVC- och skolsköterskors arbete med vaccination av barn. Undersökningens huvudsyfte är att i kvantitativa termer undersöka vaccinationsverksamhetens villkor ute i verksamheterna. I förlängningen är syftet att samla underlag för förslag som kan leda till en högre kvalitet och effektivare verksamhet. Undersökningsresultaten ska ligga till grund för att kunna dra slutsatser generellt för riket, för en viss region eller annan under- grupp. Målgruppen utgörs av sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård (BVC och Skolhälsovården). Målgruppen är alltså indelad i två delmålgrupper. Delmålgrupperna har olika huvudmän och är organiserade i olika organisationer. Sjuksköterskorna inom BVC är anställda av och organiseras i huvudsak inom för Barnsjuksköterskor. Enligt uppgift har föreningen cirka 2 400 medlemmar. Deras arbetsplats kan vara en allmän vårdcentral eller en specifik BVC. Som sjuksköterska inom barnhälsovården kan man enbart arbeta med barn, man kan också ha andra patientgrup- per. Skolsköterskorna är anställda av kommunerna. De är organise- rade inom för Skolsköterskor. Enligt uppgift har föreningen 2 150 medlemmar. Det finns även barn- och skolskö- terskor som inte är organiserade i de två riksföreningarna. Vi har ej kunnat få uppgifter om deras antal.