sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — register, gemensamt och genom planlagda, systematiska åtgärder ska sörja för en tillfredsställande informationssäkerhet med hänsyn till sekretess, integritet, kvalitet och tillgänglighet vid behandling av hälsodata (helseopplysninger).24 Informationssäkerheten har således två sidor. En säkerhets- aspekt gäller kvaliteten på data och service i förhållande till användarna. En annan aspekt, som utvecklas detaljerat i före- skrifterna, gäller integriteten för enskild medborgare. har skyldighet att fortlöpande utöva internkontroll över hur SYSVAK används för att säkerställa både integritet och en god systemfunktion. Användare är skyldiga att hantera data ur registret i enlighet med anvisningar. Internkontrollen innebär bl.a. att användare ska ha tillräcklig och dokumenterad kunskap om gällande regler vid behandling av hälsodata. Dokumentation ska också finnas om de rutiner som tillämpas för att säkerställa att regelverket följs i praktiken. Uttryckliga regler finns om samtycke till registrering av vaccinationer. Härav följer, med vissa undantag, att vaccinationer som ges enligt 4 och 5 §§ i de nya föreskrifterna om vaccina- tionsprogram, dvs. barnavaccinationer och vaccination mot pandemisk influensa, ska registreras i SYSVAK oavsett om den vaccinerade ger sitt samtycke eller ej. Undantag från regeln gäller vid HPV-vaccination, som ingår i barnvaccina- tionsprogrammet. För denna vaccination gäller i stället en särskild regel som innebär att registrering av vaccinationen ska ske om den vaccinerade inte motsätter sig det (reserverer seg mot registrering). Övriga vaccinationer, inklusive säsongsinfluensa, kan registreras under förutsättning att den vaccinerade ger sitt medgivande (samtykker til registrering). 24 16 § Lov (nr 24) om helseregistre og behandling av helseopplysninger. Vaccinationer i andra länder Utlämning och användning av data Sammanställningar av data ur SYSVAK får lämnas ut till vissa särskilt angivna användare. Sådana användare är t.ex. centrala statliga myndigheter, kommuner, fylkeskommuner, regioner och forskare. Även data som är ett resultat av samkörning med vissa andra angivna register får lämnas ut. Sådana register är t.ex. cancerregistret, dödsorsaksregistret, anmälningssystemet för smitt- samma sjukdomar, tuberkulosregistret, medicinska födelseregistret, receptregistret och norskt patientregister. Den myndighet, t.ex. en kommun, eller den forskare som önskar få del av data ur SYSVAK, eller av samkörda data, ska ansöka om detta hos den databehandlingsansvariga myndigheten. För att ansökan ska godkännas måste en rad specifika villkor uppfyllas. Ändamålet med databehandlingen måste rymmas inom de syften med SYSVAK som redovisats i det föregående. Det krävs också att databehandlingen är godtagbar från etiska utgångs- punkter. Endast avidentiferade uppgifter i form av aggregerad statistik får lämnas ut. I praktiken får statistik som omfattar färre än 4–5 enskilda individer inte sammanställas. Sammanställda data får inte lagras i användarens datamedium förrän uppgifter om namn, personnummer och födelsedatum endera raderats eller kryp- terats.25 Datasammanställning får enbart utföras av den som är databehandlingsansvarig för något av de nämnda registren. Begärda statistiska data ska, om ansökan beviljas, tillhandahållas senast 30, alternativt 60, dagar efter ansökan beroende på om syftet är kopplat till forskning eller till annan verksamhet. Vissa bestämmelser finns också om utlämning av data som kan kopplas till enskilda individer. Generellt gäller att sådan utlämning bara kan ske inom ramen för bestämmelserna om tystnadsplikt. Det krävs också, i varje enskilt fall, tillstånd av Datainspektionen (Datatilsynet). För forskningsändamål kan utlämning av individu- ella data, utan hinder av det sagda, ske om en sådan regional etikkommitté, som avses i lagen om hälsoforskning, lämnat sitt särskilda tillstånd. 25 Av 3 kapitlet 2 § 2 stycket lyder: Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført. Vaccinationer i andra länder Den registrerades rätt till information Enligt 22 och 25 §§ i lagen om hälsoregister (helesregisterloven) har enskilda, vars hälsodata registreras i SYSVAK, rätt till informa- tion om registret och till insyn i behandlingen av egna hälsodata. Begäran att ta del av egna hälsodata ska hanteras med skyndsamhet och expedieras senast efter begäran. består av fyra riksdelar (constituent countries), , , och , med visst självstyre och delvis separata politiska och juridiska system. är till ytan något mer än hälften så stort som och har en befolkning om drygt 60 miljoner invånare. , Hälsodepartementet, svarar centralt för en fungerande hälso- och sjukvård samt social service i . Departementets centrala roll omfattar att leda hälso- och sjuk- vården och svara för regleringar och prioriteringar. Det finns också en regional statlig organisation med uppgift att övervaka måluppfyllelse och implementeringen av regelverk i alla delar av landet. Departementet förfogar över en rad fristående expert- grupper och kommittéer med uppgift att svara för underlag och rådgivning till departementet och ansvarig minister. Bland dem har () en nyckelroll inom vaccinationsområdet, som beskrivs närmare nedan. Medicines and Healthcare products () har uppgifter som motsvarar i och beskrivs inte närmare här. Central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvård- sområdet är () med uppgift att svara för planering, uppföljning och expertkompetens inom områdena smittsamma sjukdomar och miljörelaterade hälsorisker, härunder skydd mot miljögifter och radioaktiv strålning. HPA svarar för forskning inom sitt område, för strategisk katastrof- planering och för information till allmänheten och ansvariga inom alla samhällsfunktioner. HPA är en statlig myndighet, som Vaccinationer i andra länder tillkommit genom departementets initiativ, men det understryks att myndigheten ska ha en oberoende ställning i förhållande till övriga offentliga och privata aktörer, inklusive departementet. Flera expertfunktioner i form av separata institut och liknande organ finns inom HPA såsom , , , Chemicals and Environmental Hazards samt . har bl.a. till uppgift att samla statistiska underlag för utvärderingar av hälsoläget, ta fram och införa standarder för mikrobiologiska laboratorier och övervaka kvaliteten, i egenskap av nationellt referenslaboratorium utföra specialiserad mikrobiologiskt analysarbete och övervaka det epidemiologiska läget i landet. Centret ska också fortlöpande övervaka sjukdomsläget när det gäller alla smittsamma sjukdomar inklusive epizootier och zoonoser samt sjukdomar som sprids via vatten, livsmedel eller miljö. Den brittiska hälso- och sjukvården bedrivs och finansieras helt i statlig regi inom ramen för (). Ytterst ansvarig är Departement of Health och hälso- och sjukvårds- ministern personligen, som vid eventuella missförhållanden har att svara inför underhuset. Den organisatoriska indelningen utgörs primärt av 157 Primary Care Trust (PCT), som har ett totalansvar för hälso- och sjukvård inom ett visst geografiskt område. Områdesindelningen bestäms av departementet. Varje PCT ansvarar i förhållande till departementet för en tillräcklig tillgång till primärvård, specialiserad sjukvård, sjuktransporter, apotek, skolhälsovård etc. Primärvården är inom varje PCT organiserad genom General (GP). Varje medborgare har rätt att registrera sig hos en GP, som sedan fungerar som husläkare med ett samlat ansvar för patientens hälso- och sjukvård. Vid behov hänvisas patienten till en specifik, namngiven specialist. Läkarna inom primärvården (GP) avlönas efter hur många patienter som anslutit sig till praktiken. Det finns ett nationellt system för kvalitetsutvärdering där varje sjukvårdsinrättning, liksom PCT i stort, betygsätts genom en och utifrån vissa kvalitetskriterier, t.ex. väntetid, pati- enternas upplevda servicenivå och personalens arbetsmiljö. Vaccinationer i andra länder Finansieringen sker genom lokala (). Inga patientavgifter tas ut. Däremot betalas en fast apoteksavgift om ca för receptbelagda läkemedel, oavsett läke- medlens samlade, faktiska kostnad. Systemet, från ansvarig minister via PCT till , bygger på ett personligt ansvar för sjukvårdens funktionssätt i ett brett perspek- tiv och för nyckelpersoner i respektive led. NHS tillhandahåller en nationell webbplats med information om sjukvården, om olika sjukdomar och om hälsovård och angrän- sande ämnen.26 Via en särskild webbplats lämnas information om vacciner och vaccinationer. Denna är uppdelad i en funktion med information för allmänheten och en separat funktion med information för hälso- och sjukvårdspersonal.27 Det åligger PCT att se till att föräldrar och barn kallas till vaccination inom de tider som gäller för barnvaccinationer. Alla vaccinationer inom vaccinationsprogrammen är kostnadsfria för allmänheten och finansieras av staten. Vaccinationsprogrammen, som omfattar barnvaccinationer och vaccination mot vissa sjukdomar hos riskgrupper, beslutas av ansvarigt departement. Den konstitutionella grunden för dessa beslutsbefogenheter finns i the Act 1984. Härav framgår att ansvarig minister får utfärda närmare regler vars syfte är att förebygga, skydda mot eller kontrollera smittsamma sjukdomar och föroreningar. Sådana regler kan vara endera generella eller avse visst smittämne eller substans. De kan också avse begränsade geografiska områden. Reglerna får vidare medföra att särskilda skyldigheter åläggs praktiserande läkare eller annan sjukvårdspersonal (imposing duties on).28 Generella regler om allmänna vaccinationsprogram, närmast jämförbara med en svensk förordning, har utfärdats med stöd av nämnda lagbestämmelser.29 Av dessa framgår att () ska utfärda rekommendationer om vilka nya vacciner som ska införas i 28National Act (2006), section 129, §§ 45 C, F och P. Senast ändrad 2006. 29The Health Protection (Vaccination) Regulations 2009 No 38. Vaccinationer i andra länder vaccinationsprogrammet eller om vilka ändringar i övrigt som bör göras. 1.avse ett vaccin som inte tidigare omfattats av vaccinations- programmet eller annan ändring av programmets utformning, 2.göras av JCVI och inte enbart av en expertkommitté inom eller under JCVI, 3.utgöra ett svar på en uttrycklig förfrågan från ansvarig minister samt 4.avse annan vaccination än vaccination i anledning av utlandsresa eller yrkesverksamhet. Det åligger ansvarig minister att säkerställa att rekommenderade vaccinationerna införs i vaccinationsprogrammet. Det är en ny regel som gäller och som i praktiken innebär att JCVI beslutar om ändringar i vaccinationsprogrammet. Detta förutsätter dock en uttrycklig förfrågan från ansvarig minister.30 Som framgått i det föregående är NHS på lokal nivå i praktiken ansvarigt för att vaccinationerna genomförs i enlighet med de scheman som gäller. I NHS styrdokument, The NHS Constitu- tion, definieras vaccinationer enligt vaccinationsprogrammen som en rättighet för medborgarna. Vacciner inom barnvaccinationsprogrammet upphandlas centralt av departementet genom s.k. EU-upphandling samt lagerhålls och distribueras genom departementets försorg. De lokala sjukvårdsin- rättningarna beställer barnvacciner via departementets distribu- tionsservice. Det innebär att primärvården inte kan välja vaccintyp. För HPV-vaccineringen är det t.ex. Cervarix från GSK som upphandlats och distribueras. Barnvacciner tillhandahålls utan kost- nad för de enskilda sjukvårdshuvudmännen.31 Andra vacciner, avsedda för vaccination av riskgrupper t.ex. influensa och pneumo- kockvaccination för äldre, upphandlas av de lokala sjukvård- huvudmännen (PCT) på den öppna marknaden. 30Den senaste av utredningen kända förfrågan till JCVI är daterad och innehåller bl.a. följande text: the new Health Protection (Vaccination) Regulations 2009 I would like to ask the Committee (JCVI) to consider the following vaccinations and provide advice and recommendations: rotavirus, varicella and herpes zoster, hepatitis B and respiratory syncytial virus (RSV). 31Barnvacciner beställs av de lokala PCT i regel via e-post till departementets distribu- tionsservice (). Vaccinationer i andra länder Närmare bestämmelser om vaccinationsprogrammen utfärdas i form av föreskrifter för en särskild vaccination eller en grupp av vaccinationer. Så har t.ex. skett för HPV-vaccination. Av dessa framgår att reglerna riktas mot den lokala Primary Care Trust (PCT) och bygger på de allmänna vaccinationsreglerna och på the Act i tillämpliga delar. Vidare sägs att varje PCT ska vidta alla de möjliga åtgärder som krävs för att som slutar , erbjuda samtliga flickor inom PCT:s område, som fyllt den i perioden, vaccination mot HPV typ 16 och 18.32 Närmare information av praktisk och administrativ art till- handahålls PCT av departementet i form av informationsbrev med personlig avsändare. Sålunda har information om antalet flickor som berörs av vaccinationen distribuerats till varje PCT, liksom annan hjälp för att beräkna antalet doser. Av informationen framgår att det 2008 i fanns 310 443 trettonåriga flickor som skulle erbjudas vaccination och att statens kostnader för detta beräknades till . Här finns också en vädjan om att vidta alla möjliga åtgärder för att minimera svinnet, eftersom vaccinet är dyrt att köpa in. Hälso- och sjukvårdsdepartementet tillhandahåller också samlad information om vaccinationer via två e-böcker. avser vaccinationer inom ramen för vaccinationsprogrammen. innehåller information om andra vaccinationer, t.ex. resevaccinationer. NHS centrala informationswebbplats för vaccin- frågor länkar till dessa källor. På det lokala planet har vaccinationssamordnarna en nyckelroll då nationella policys och regelverk ska omsättas i praktisk verksamhet. Samordnarna ska se till att verksamheten fungerar och svarar bl.a. för rådgivning och information, vaccindistribution lokalt, IT-frågor och journalfunktion i samband med vaccinationer. Samordnarna finns inom PCT och har flera verktyg till sitt för- fogande, som nås genom funktionen The Coordinators toolkit på NHS vaccinationswebb. Här finns bl.a. länkar till information, uppföljningar, rapporter och forskning hos , ansvarigt departement och WHO. Ytterst ansvarig för vaccinationsverksamhetens funktionssätt på lokalplanet är dock PCT:s hälso- och sjukvårdsdirektör, till vilken samordnarna rapporterar. 32 Human Papilloma Immunisation Programme Directions 2008. Vaccinationer i andra länder () är en av flera permanenta, rådgivande kommittéer, som bistår departementet med beslutsunderlag. Kom- mittén har en oberoende ställning såsom s.k. Non Departemental Public Body (NDPB). Departementet svarar dock för kommitténs sekretariatsfunktion. Föregångare till kommittén var den statliga rådgivande kommittén för poliovaccination. JCVI i sin nuvarande form, och med ett bredare uppdrag, bildades . JCVI:s huvuduppgift är att utvärdera nya vacciner samt ge råd och producera underlag för regeringens och hälsovårdministrarnas i , and beslut i frågor som rör vaccinationer. Som framgått i det föregående har beslutsmakten i frågor om vaccinationsprogrammens utformning delvis överlåtits till kommittén. Verksamhetens villkor är därför noggrant reglerade i en särskild instruktion. Där framgår att kommitténs ledamöter spelar en nyckelroll när det gäller att säkerställa statusen som internationellt erkänt expertorgan inom vaccinationsområdet. Vidare sägs att kommittén inte har några verkställande utan enbart rådgivande uppgifter. Dessa rådgivande funktioner kan avse såväl rutinfrågor som de mer specifika eller komplexa frågeställningar departementet från tid till annan kan vilja få belysta. Allt underlag, liksom kommitténs diskussioner är föremål för sekretess. Kommittén ska hålla ordinarie sammanträden . Besluten ska publiceras enligt särskilda regler. Ledamöterna utses av departementet normalt för en fyraårsperiod. Ledamot kan befrias från sitt uppdrag om det finns skäl härtill, såsom vid otillfredsställande närvaro vid kommittémöten. Särskilda krav ställs på ledamöterna när det gäller opartiskhet. Det innebär att leda- möterna inte får engagera sig i t.ex. kommersiell eller politisk verksamhet, som kan vara ägnad att rubba tilltron till kommitténs bedömningar. Utförliga jävsdeklarationer redovisas för varje ledamot. Sådana deklarationer är dels generella, dels mötesspeci- fika. En skyldighet föreligger alltså att inför varje möte redovisa de särskilda intressekonflikter som kan föranledas av frågorna på dagordningen. Ledamöterna bör inte uttala sig i media i frågor som berör verksamheten. Sådana frågor ska hänvisas till kommitténs sekretariat. Verksamheten redovisas, förutom i rekommendationer, även i årsberättelser. I sina rekommendationer ska kommittén beakta bl.a. behovet av allmän vaccination med det specifika vaccin som ska bedömas samt Vaccinationer i andra länder vaccinets effekt, kvalitet och säkerhet. En allmän utgångspunkt är att de vaccinationer som rekommenderas ska vara samhälls- ekonomiskt effektiva (cost effective) i den rekommenderade tillämp- ningen. Rekommendationen, med bakgrunder och referenser, liknar i hög grad de promemorior som tar fram inför förändringar i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Rekommendationer som utfärdats avser bl.a. vaccination mot HPV och rotavirus inom barnvaccinations- programmet samt vaccination mot influensa A (H1N1) för risk- grupper. Det brittiska läkemedelsverket, MHRA, ansvarar för övervakning av läkemedels säkerhet, inklusive vacciner, och för sammanställning av information om biverkningar. De fem regionala övervak- ningscentra Commission on Human Medicines (CHM) samarbetar med MHRA när det gäller att samla in data in rapporter om biverkningar. Biverkningar ska rapporteras på ett s.k. yellow card, som kan fyllas i och skickas elektroniskt.33 Rapporteringen kan utgöra underlag för JCVI att ändra en rekommendation om vaccination. Det finns i inget centralt vaccinationsregister av den typ som tillämpas i eller i . Däremot får varje förälder en vaccinationsbok där genomförda vaccinationer anteck- nas. I informationsmaterialet om barnvaccinationer uppmanas föräldrar att se till att boken tas med för uppdatering vid varje ny vaccination och oavsett var vaccinationen ges. Vårdgivarna journal- för vaccinationer, men har i regel bara tillgång till egna journal- anteckningar. 33 Ifyllda yellow cards sänds till Vaccinationer i andra länder Länder som , och präglas av förhållanden som i många avseenden avviker från svenska eller nordiska. Det gäller såväl geografiska aspekter som beträffande förvaltnings- kultur, samhällsekonomi, politiskt system och klimat. Därigenom kan lösningar te sig främmande eller svåra att inordna i ett svenskt sammanhang. I syfte att vidga perspektivet ska dock i mer kort- fattad form några iakttagelser från dessa länder redovisas. Sjukvården i tillhandahålls i huvudsak inom den privata sektorn. Även sjukförsäkringar tillhandahålls privata företag. De flesta medborgare har en sjukförsäkring via sin arbetsgivare. Det finns också möjlighet att teckna individuella försäkringar. Vissa offentliga inslag finns. Personer kan ansluta sig till programmet Medicare. Föräldrar med låga inkomster, barn, gravida och personer med vissa funktionshinder kan få tillgång till sjukvård via programmet Medicaid. Food and () är central myndighet som svarar för godkännande av vacciner och andra läkemedels samt kartläggning av biverkningar. Centers for Desease Control and prevention (CDC) har centrala uppgifter inom hälso- och sjukvårdsområdet, bl.a. övervakning av hälsoläget. CDC har en nyckelroll i det amerikanska vaccinationsprogrammet. Rådgivande roller har bl.a. () och (). ACIP utfärdar rekommendationer om vaccinationsprogram och om enskilda vacciner. Barnvaccinationsprogrammet, Vaccines For Children (VFC) program administreras centralt av CDC. Rekommendationer utfärdas för vilka vacciner som bör ges och i vilka åldrar. Delstaterna beslutar dock självständigt om vaccinations- programmen och det finns variationer i programmens utformning. Även vaccinationer omfattas av sjukförsäkringen. Beroende på försäkringens omfattning är alla eller vissa vacciner inkluderade i Vaccinationer i andra länder För oförsäkrade ges barnvaccinationer på statens bekostnad. Regelverket för vilka som kan få gratis eller rabatterade vaccinationer genom statliga subventioner är kompli- cerat. Barn kan få gratis vaccin inom VFC om de endera omfattas av programmet Medicaid, tillhör någon av grupperna amerikanska indianer eller infödda i . I samtliga fall gäller att läkare har rätt att ta ut en avgift för själva vaccinationen. Sådan avgift får dock inte tas ut om familjen inte har råd med den. Sammantaget är enligt WHO av det amerikanska vaccinationsprogrammet statsfinansierat. Felbehandlingar i amerikansk sjukvård kan leda till omfattande skadeståndsansvar för vårdgivaren. Mot den bakgrunden genom- förs ofta fler undersökningar och kontroller än som är medicinsk motiverat. Detta anses också vara orsaken till att den amerikanska sjukvården kostar väsentligt mer per invånare än i andra, jämförbara industriländer. Ett vaccin som kan orsaka allvarliga biverkningar eller skador skulle därför kunna leda till oöverskådliga skade- ståndskrav mot vaccintillverkaren. I anledning härav har ett särskilt statligt program inrättats för ersättning till personer som skadats av vacciner, the Vaccine Injury Compensation Program. Inom programmet har en särskild fond byggts upp ur vilken ersättning kan ges vid konstaterade vaccinskador. Det finns inget samlat centralt vaccinationsregister. Däremot har inrättats datorstödda s.k. Immunization Informa- tions Systems (IIS). I sådana register registreras barnvaccinationer inom ett visst geografiskt område. Systemet matas med födelsedata om barn i täckningsområdet. Syftet med registret är i första hand Vaccinationer i andra länder att ge underlag för uppföljning av vaccinationstäckningen i det aktuella området. Data är sekretesskyddade och kan inte användas för annat än uppföljningsändamål. En av systemets funktioner är dock att generera individuella påminnelser om vaccination av varje enskilt barn. är världens till ytan näst största land efter och har en folkmängd om drygt 30 miljoner invånare. är ett av världens mest glesbefolkade länder med ca 3,5 invånare per kvadratkilometer. I likhet med har ett federalt system med stor självbestämmanderätt för de 13 delstaterna, s.k. provinser och territorier, nedan provinser.34 Den kanadensiska regeringen och centrala, federala myndigheter utfärdar ramregler och riktlinjer för bl.a. hälso- och sjukvård, inklusive vaccinationer. I motsats till har ett system med offentlig finansiering av sjukvården enligt de huvudprinciper som tillämpas i . Huvuddelen av sjukvården finansieras genom ett offentligt sjukförsäkringssystem, som bekostas inom respektive provins eller territorium. Vissa bidrag ges av federala medel. Allmänna rambestämmelser för sjukvården finns i Act. Det finns dock stora variationer mellan olika delar av landet i hur sjukvården till- handahålls och organiseras. Centralt ansvarig för bedömning och godkännande av läkemedel är Helath (HC) Flera federala organ har uppgifter vid utformning av vaccinationsprogram, uppföljning och övervakning etc. sedan ett vaccin introducerats på marknaden. En central roll i folkhälsoarbetet har the (). Myndighetens huvuduppgift är att stärka och stärka folkhälsan och att minska påfrestningarna på hälso- och sjukvården. Härunder ska myndigheten förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar. 34 Provinces and Terrotories (P/Ts). Vaccinationer i andra länder () tar fram vetenskapliga underlag för PHAC:s bedömningar och beslut inom vaccinationsområdet.