sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Även om proverna alltså aldrig fysiskt kommer att befinna sig i någon provsamling vid vårdgivarens biobank, anses proverna höra till en primär provsamling där. När proverna samlas in till den utomstående biobanken utgör de därför en sekundär provsamling vid den biobanken och omfattas därför av biobankslagen. Denna tillämpning finns beskriven bl.a. i Centrala etikprövningsnämndens beslut , dnr Ö 19-2006. Eftersom biobankslagen anses tillämplig även när vävnadsprover från hälso- och sjukvården direkt lämnas ut till en utomstående har det uppkommit ett bruk av s.k. e-biobanker eller virtuella bio- banker. Med e-biobanker menas biobanker som inte har några vävnadsprover i fysisk mening, utan enbart är en administrativ konstruktion. Alla landsting och regioner har inrättat var sin e-biobank. Syftet är att underlätta administrationen i samband med multicenterstudier, kliniska prövningar som inbegriper flera vårdgivare. Vid multicenterstudier tillämpas den ordningen att vävnads- proverna anses insamlade till respektive vårdgivares e-biobank. De lämnas ut av e-biobankerna till den utomstående biobanken. För att underlätta handläggningen har de biobanksansvariga för e-biobankerna utfärdat fullmakter, så att beslutet om utlämnande i praktiken kan ske för alla inblandade e-biobanker . Det förekommer att e-biobanker inrättas när vävnadsprover ska sändas utomlands t.ex. för analys. Det kan vara fråga om vävnads- prover som tas inom hälso- och sjukvården och (enligt den ovan beskrivna tillämpningen) lämnas ut från en vårdgivares biobank till en e-biobank hos ett svenskt läkemedelsföretag, vilken i sin tur sänder vävnadsproverna till utlandet med stöd av 4 kap. 5 § biobankslagen. I praktiken kan vävnadsproverna skickas direkt från verksamheten hos den vårdgivare där vävnadsproverna tas till de utländska mottagarna. Det förvaras aldrig några vävnadsprover i e-biobanken hos företaget. En stor del av hanteringen vid e-biobankerna sker inom hälso- och sjukvården när vårdgivarens verksamhet endast varit inblandad i själva provtagningen och vävnadsproverna skickas till en utom- stående biobank t.ex. inom läkemedelsindustrin. Detta har sitt ursprung i det förhållandet att alla prover enligt biobankslagen måste anses insamlade till en biobank i hälso- och sjukvården. 6.3Bevarande av vävnadsprover utanför hälso- och sjukvården De största biobankerna finns i hälso- och sjukvården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas av biobankslagen medan de biobanker som har forskning som främsta ändamål omfattas av biobankslagen endast i den utsträckning som vävnads- proverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Också inom läkemedelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av vävnadsprover som omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården och vävnadsprover som insamlats på annat sätt och alltså inte omfattas av lagen. Dessa grupper av biobanker beskrivs utförligare i kapitel 3. Det finns dock vävnadsprover i andra typer av verksamhet, som befinner sig längre från biobankslagens nuvarande tillämpnings- område och som bedrivs under andra förutsättningar. Några av dessa verksamheter bör studeras närmare för att det ska vara möjligt att ta ställning till om de bör ingå i biobankslagens Nedan beskrivs i särskilda avsnitt hantering av vävnadsprover inom polismyndigheterna, Rätts- medicinalverket, och idrottsrörelsen. Utöver dessa verksamheter kan det nämnas att enligt 13 kap. 15 § utlänningslagen (2005:716) på sökandens begäran kan ta DNA-prover. Det finns också verksamheter som innefattar provtagning från människor i andra delar av samhället. Inom tas vävnadsprover för kontroll av narkotika- påverkan. Även inom försvaret och i arbetslivet tas vävnadsprover. Inom polismyndigheterna finns en omfattande verksamhet för tagande och analys av vävnadsprover. Det handlar om tagande av vävnadsprover från människor men också insamling av mänskligt biologiskt material på annat sätt, framför allt genom säkring av spår från brottsplatser. Vävnadsprover kan tas dels från personer som är misstänkta för brott, dels från andra personer, t.ex. från måls- ägande. Verksamheten är reglerad framför allt i och polisdatalagen (1998:622). Polisdatalagen har upphävts och en ny polisdatalag (2010:361) kommer att träda i kraft . De ändringar som den nya lagen innebär berör inte denna utrednings uppdrag. I 28 kap. 12 och 12 a §§ finns bestämmelser om tagande av prov från människokroppen från den som skäligen kan misstänkas för ett brott på vilket fängelse kan följa. Det är framför allt fråga om salivprover, blodprover, urinprover och alkoholutandningsprover. Med salivprov menas i detta sammanhang ett prov som tas genom gnuggning av munslem- hinnan, vilket ibland kallas för munskrap. Proverna får tas i syfte att ta reda på omständigheter av betydelse för brottsutredningen. Det anges också särskilt att salivprov får tas från en sådan person, även utan syfte att utreda det aktuella brottet, om syftet är att göra en DNA-analys av provet och registrera uppgifter om resultatet. Av 28 kap. 12 b § följer att salivprov får tas från annan än den som skäligen kan misstänkas för ett brott, om syftet är att genom en DNA-analys av provet underlätta identifiering vid utredning av ett brott på vilket fängelse kan följa, och det finns synnerlig anledning att anta att det är av betydelse för utredningen av brottet. Bestämmelserna är avsedda att reglera avvägningen mellan det allmännas intresse av att utreda brott och den enskildes intresse av att inte bli utsatt för kränkning av den kroppsliga integriteten när proverna tas (prop. 2005/06:29 s. 19). Bestämmelserna omfattar inte när vävnadsprover tas i form av spår från en brottsplats, när tidigare tagna prover inhämtas från t.ex. sjukvården eller när prover annars insamlas från någon annan plats än människokroppen. Ett vanligt förekommande fall är när man inom hälso- och sjukvården vid misstanke om sexualbrott insamlar spår från målsägandens kropp i syfte att identifiera en gärningsman eller att erhålla bevisning om kontakt mellan målsäganden och en misstänkt. För detta ändamål finns en särskild provtagningssats vid sexualbrott. för med stöd av 22–27 §§ polisdatalagen tre register med uppgifter från DNA-analyser, , utredningsregistret och spårregistret. får enligt 23 § i lagen innehålla uppgifter om resultatet av DNA-analyser som har gjorts med stöd av bestämmelserna i 28 kap. och som avser personer som har dömts till annan påföljd än böter eller har godkänt ett strafföreläggande som avser villkorlig dom. Även om förutsättningarna för provtagning är uppfyllda redan genom att fängelse kan följa på brottet, kan resultatet av analysen alltså inte sparas om enbart böter utdöms. I förarbetena anges också att det inte bör vara aktuellt att ta DNA-prov i de fall där det brott som misstanken avser ter sig så bagatellartat att påföljden kan antas komma att stanna vid böter (prop. 2005/06:29 s. 39). Av bestämmelsen följer vidare att det inte är möjligt att använda prover som har tagits i helt andra sammanhang, såsom inom sjukvården, som grund för registrering. Uppgifterna i ska enligt 27 § samma lag gallras senast när uppgifterna om den registrerade gallras ur belastnings- registret. I 16 och 17 §§ lagen (1998:620) om belastningsregister anges detaljerade regler om när uppgifterna i det registret ska gallras. Huvudprinciperna är att uppgifterna gallras efter det att verkställigheten av påföljden avslutats och att uppgifter om böter gallras efter domen. får enligt 24 a § polisdatalagen innehålla uppgifter om resultatet av DNA-analyser som har gjorts med stöd av bestämmelserna i 28 kap. och som avser personer som är skäligen misstänkta för ett brott på vilket fängelse kan följa. Det är alltså inte heller i utredningsregistret möjligt att använda ett prov som har tagits inom sjukvården som grund för I 27 § polisdatalagen anges att uppgifterna i utredningsregistret ska gallras senast när uppgifterna om den registrerade får föras in i eller när förundersökning eller åtal läggs ned, åtal ogillas, åtal bifalls men påföljden bestäms till enbart böter eller när den registrerade godkänt ett strafföreläggande som avser enbart böter. Detta innebär alltså att om det klargörs att uppgifterna kan registreras i ska de överföras dit men om det i stället klargörs att uppgifterna inte kan registreras i ska de strykas. får enligt 25 § polisdatalagen innehålla uppgifter om DNA-analyser som har gjorts under utredning av brott och som inte kan hänföras till en identifierbar person. Det är alltså fråga om spår som har säkrats t.ex. på en brottsplats och som kan binda en misstänkt till platsen om analysresultatet kan sammankopplas med resultatet av analys av DNA från en som är skäligen misstänkt för brottet. I de angivna registren sparas endast resultatet av den analys som gjorts av tagna DNA-prover. Det analyserade resultatet omvandlas till en sifferkombination (DNA-profil) som innehåller uppgifter enbart om den undersöktes identitet och det är endast denna profil som läggs in i registret (prop. 2005/06:29 s. 22). Emellertid bevaras även själva DNA-provet efter analysen för att möjliggöra kontroller i efterhand. Hantering av DNA-prover regleras därför i en särskild bestämmelse i 27 a § polisdatalagen av följande lydelse. Ett prov för DNA-analys som har tagits med stöd av bestämmelserna i 28 kap. 12–12 b §§ ska förstöras senast efter det att provet togs. Om uppgifterna i utredningsregistret ska gallras enligt 27 § polisdatalagen, ska även det prov som avser den registrerade förstöras senast . Om provet har tagits från någon som inte är skäligen misstänkt för brott, ska provet förstöras så snart målet eller ärendet slutligt har avgjorts. Bestämmelsen kompletteras av en regel i 28 § polisdatalagen, där det anges att ett prov för DNA-analys som har tagits i samband med utredning av ett brott inte får användas för något annat ändamål än det för vilket det togs. Fingeravtryck sparas enligt 30 § polisdatalagen i ett register som endast får innehålla uppgifter om den som är misstänkt eller dömd för brott eller som har fått lämna fingeravtryck enligt 19 § lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll. dokumenteras inom polisens verksamhet genom IT-systemet AFIS (), som innefattar en funktion för elektronisk upptagning av finger- och handflate- avtryck. Funktionen medför att sådana avtryck kan skannas och bilderna sparas i en databas. Om funktionen inte används tas sådana avtryck upp på en särskild blankett (3 kap. 1-2 §§ föreskrifter och allmänna råd (RPSFS 2005:12, FAP 473-1) om fingeravtryck och annan signalementsupptagning). Enligt ett förarbetsuttalande ger ett fingeravtryck inte möjlighet att utläsa mer om en person än personens identitet. Ett DNA-prov innehåller däremot biologiskt material (prop. 2005/06:29 s. 19). DNA-proverna utgör alltså vävnadsprover enligt biobankslagens terminologi. Enligt 1 § förordningen (2007:976) med instruktion för ansvarar verket för rättspsykiatrisk, rätts- kemisk, rättsmedicinsk och rättsgenetisk verksamhet i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan statlig myndighet. ska enligt 2 § i förordningen särskilt svara för bl.a. rättspsykiatriska undersök- ningar i brottmål, rättsmedicinska obduktioner samt rättskemiska och rättsgenetiska undersökningar. Enligt 3 § får verket dessutom utföra uppdrag inom sitt ansvarsområde. huvudsakliga uppdragsgivare är de allmänna domstolarna och myndigheter inom rättsväsendet. Verket har också samarbete med hälso- och sjukvården. Denna verksamhet är dock marginell i förhållande till den brottsutredande verksamheten. Rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar görs på uppdrag av polis och åklagare. Det handlar i första hand om att undersöka avlidna människor (dödsfalls- utredningar) men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Rättsläkarna medverkar också vid brottsplatsundersökningar och uppträder vid rättegångar. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid Rätts- medicinalverkets rättsmedicinska avdelningar. Rättsmedicinsk obduktion eller annan rättsmedicinsk undersökning får enligt 13 § lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) göras bl.a. om den kan antas vara av betydelse för utredningen av ett dödsfall där det inte skäligen kan bortses från att dödsfallet kan ha samband med ett brott, men också i fall där det kan misstänkas att det förekommit fel eller försummelse inom hälso- och sjukvården. Det är enligt 18 § obduktionslagen normalt polisen som beslutar om rättsmedicinsk undersökning men ett sådant beslut kan enligt bestämmelsen i vissa fall fattas av allmän domstol eller allmän åklagare. En rättsmedicinsk undersökning får enligt 17 § obduktionslagen genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning. Vid rättsmedicinska obduktioner kan vävnader tillvaratas när det finns giltigt samtycke. Det sker för transplantationsändamål, vilket anges i avtal med landsting. Det sker också för forskning, i samarbete med verksamhet KI Donatum. Inom ramen för KI Donatums verksamhet avidentifieras vävnaderna innan de görs tillgängliga för forskning. De sparas heller inte utan används direkt och kasseras efter användning. Rättskemiska undersökningar görs dels för den rättsmedicinska verksamheten, dels för alkohol- och narkotikaanalyser. Den rättskemiska avdelningen vid har även bl.a. polis och kriminalvård som uppdragsgivare. Vissa analyser utförs för hälso- och sjukvården samt för sociala myndigheter. Undersökningarna genomförs för att finna spår av alkohol, narkotika, läkemedel eller gifter i biologiskt material. När analyserna inte görs som ett led i en rättsmedicinsk obduktion kan de ske för utredning av misstankar om t.ex. rattfylleri eller narkotikabrott. Analyser av narkotikaförekomst görs på prover från kriminalvårdsanstalter och från behandlingshem. Prover som tas för polisens räkning bevaras , medan prover från kriminalvård eller behandlingshem bevaras . Skälet till att proverna bevaras är att nya analyser kan behöva göras. Prover som analyseras för hälso- och sjukvårdens räkning kasseras eller återsänds . Den rättsgenetiska verksamheten gäller till övervägande del faderskapsundersökningar (se även kapitel 18) och sker på uppdrag främst av sociala myndigheter och allmänna domstolar. Rättsgenetiska prover bevaras . Undersökningarna sker med DNA-teknik på prover från barnet, modern och en eller flera män som kan vara fadern. Analysen sker numera på s.k. munskrap, dvs. celler som skrapas loss från munnens insida. Provet kan tas av den undersökte själv, under övervakning. Som regel är socialnämnden skyldig enligt 2 kap. 1 § att försöka utreda vem som är fader till barnet när modern inte är gift. Det är vanligt att egen utredning visar vem som är far och att detta fastställs genom en skriftlig bekräftelse. Om det inte framgår vem som är fader eller den utpekade fadern begär det, kan en faderskapsundersökning med DNA-teknik genomföras. I vissa fall kan undersökningen enligt lagen (1958:642) om blodundersökning m.m. vid utredning av faderskap genomföras utan samtycke från den som lämnar provet. Det krävs då ett beslut av domstol. genomför också släktundersökningar i migrationsärenden. Där genomförs dessutom släktundersökningar för farmakogenetik, genetiska orsaker till att människor reagerar olika på medicinering. rättspsykiatriska verksamhet har de allmänna domstolarna som uppdragsgivare och går främst ut på att utföra rättspsykiatriska undersökningar av personer som är misstänkta för brott. Dessutom genomförs mindre sådana utredningar för utfärdande av intyg enligt 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. Verket ansvarar också för utredningar om risk för återfall i brottslighet inför beslut om omvandling av livstidsstraff till fängelse (3 § förordningen (2006:1119) om omvandling av fängelse på livstid). Inom verksamheten för utfärdande av rättspsykiatriska intyg tas främst blodprover och urinprover för analys. Analyserna utförs huvudsakligen i laboratorier vid sjukhus men i vissa fall analyseras proverna vid den rättskemiska enheten i . Inga av dessa prover sparas. ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt 1– 2 §§ förordningen (2010:604) med instruktion för ska institutet genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och bidra till att landets smittskydd fungerar effektivt. ska inom smittskyddsområdet svara för uppföljning, utvärdering och metodutveckling, svara för kunskaps- uppbyggnad som vilar på beteendevetenskaplig, samhälls- vetenskaplig och medicinsk grund, förse regeringen, och övriga myndigheter med kunskaps- och beslutsunderlag och förmedla kunskap till berörda inom hälso- och sjukvård, vård och omsorg samt berörda inom andra samhällssektorer. har en omfattande biobank med serum- prover som har samlats in främst inom hälso- och sjukvården, i första hand för forskning men även för patienternas egen vård och behandling. Eftersom proverna har samlats in i hälso- och sjukvården tillämpas biobankslagen på biobanken. har också erbjudit sig att inrätta en biobank för bevarande av vävnadsprover från graviditetsscreening för framtida forskning. Någon sådan biobank har dock inte inrättats, eftersom Datainspektionen har meddelat att 13 § personuppgifts- lagen inte medger att känsliga personuppgifter bevaras på det sätt som institutet hade planerat. Institutet har tillskrivit regeringen och hemställt om ett undantag från den bestämmelsen. Inom idrotten tas vävnadsprover för analys av om de innehåller spår av otillåtna dopingmedel. Det är främst fråga om urinprover men även blodprover förekommer. Alla dopingprover som tas inom ramen för verksamhetsområde i analyseras vid doping- laboratorium i . Idrottens internationella antidopingorganisation har utarbetat regler för dopinganalys, vilka återfinns i World Anti- Doping Code och tillhörande dokument. I art. 6.3 World Anti- Doping Code anges att proverna inte utan provgivarens skriftliga samtycke får användas för något annat syfte än att efterforska otillåtna ämnen eller metoder. I internationella standard- regler för laboratorier finns det detaljerade föreskrifter för hur proverna ska sparas. I de flesta fall ska proverna sparas . Det finns också standardregler för testning, som bl.a. innehåller krav på transportsystem till skydd för integriteten och regler om äganderätten för proverna. Den första större frågan för utredningen gäller biobankslagens tillämpningsområde. Den nuvarande biobankslagen föregicks av kritik från flera håll mot att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:44 s. 32 och 124). Regeringen ansåg emellertid att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrade delvis andra lösningar än de föreslagna och regeringen avsåg därför att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:44 s. 34). Utredningen har fått i uppdrag att lämna förslag som innebär att alla som lämnar vävnadsprover ska omfattas av biobankslagen. Utredningens arbete bedrivs dessutom under förutsättningen att biobankslagens syfte ligger fast. Lagen ska även fortsättningsvis reglera hur vävnadsproverna, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål (1 kap. 1 §). En utvidgning av tillämpningsområdet till biobanker utanför hälso- och sjukvården får konsekvenser för provgivarna och de olika verksamheter som berörs. Det bör genomföras en etisk analys om dessa konsekvenser. Relevanta fakta för den etiska analysen För det första ska de omständigheter som har betydelse för den etiska analysen identifieras. De erfarenheter som finns av tillämpningen av biobankslagen visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Det framgår av rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av vävnadsprover när lagen är tillämplig och när den inte är det (s. 21). Enligt bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att biobankslagen inte omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården (s. 27). De flesta vävnadsprover som hör till biobanker omfattas av biobankslagens reglering. Hälso- och sjukvårdens samlingar av vävnadsprover som lämnats i samband med vård och behandling av patienter är de ojämförligt största provsamlingarna. Även många vävnadsprover vid biobanker utanför hälso- och sjukvården omfattas av lagen , eftersom proverna är tagna inom hälso- och sjukvården och har lämnats ut från vårdens biobanker. Detta gäller för provsamlingar på universitet och högskolor. Det gäller också i de flesta fall för vävnadsprover som samlas in till läkemedelsindustrin i samband med kliniska prövningar. Det finns dock många vävnadsprover som inte omfattas av biobankslagen. Det är prover som samlas in från friska frivilliga provgivare utanför hälso- och sjukvården. Sådana prover samlas in t.ex. av läkemedelsindustrin och av forskare på universitet och högskolor. Aktörer och andra berörda Frågan om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde berör i första hand provgivarna. Det är provgivarna som biobanks- lagen främst är till för att skydda. Även andra personer i provgivarnas närhet berörs av en utökning. Det gäller närstående, särskilt när provgivaren är ett barn eller en beslutsoförmögen person, alltså en person som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte har förmåga att ta ställning själv. Det gäller släktingar, vars genetiska integritet kan vara berörd. Därutöver är frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet viktig för den verksamhet som vävnadsproverna samlas in till, dvs. biobanker med vävnadsprover som inte omfattas av biobanks- lagen. Det gäller alltså biobanker utanför hälso- och sjukvården, dels vid universitet och högskolor, dels inom läkemedelsindustrin och i annan näringsverksamhet. Andra berörda är forskarna, i vid bemärkelse, som använder sig av biobanker i sin forskning. Frågan har också betydelse för de personer som berörs av den forskning som bedrivs med hjälp av biobanker. Det gäller t.ex. de personer som har en sjukdom som forskningen gäller. Forskningen kan leda till att nya läkemedel kommer fram som dessa personer har nytta av. Etiska principer och värden som används i analysen Skyddet av den personliga integriteten är ett av biobankslagens ändamål. En särskild aspekt på integritetsbegreppet är den genetiska integriteten, som handlar om skyddet för den särskilt integritetskänsliga information som finns i varje människas arvsmassa. Med frågan om integritet hänger frågan om själv- bestämmande samman. När individens rätt till självbestämmande tillgodoses får provgivaren möjlighet att själv skydda sin integritet. Andra viktiga värden i detta sammanhang är tilliten till lagstiftningen och tilliten till biobankernas verksamhet. Lagen måste vara tydligt formulerad, så att den kan vara ett effektivt verktyg för de syften som den eftersträvar att uppnå. Oklarheter i tillämpningsområdets avgränsning bidrar inte till förtroende för lagen och för biobankerna. Det ger heller inte ett tillräckligt skydd för den enskilde. Även i detta avseende har det betydelse om biobankens verksamhet omfattas av lagen eller inte. Rättviseprinciper ska också gälla mellan provgivare oavsett om provet tagits för forskningsändamål inom ramen för hälso- och sjukvård eller utanför. Provgivarna ska ha samma rätt till lagstadgat skydd oavsett vem som är huvudman för biobanken.