sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Fråga 8: Har viktiga forskningsfrågor som kan påverka implementeringen av programmet behandlats tillfredsställande? 8.1Huvudsakliga osäkerheter som rör vaccinets och vaccinations- programmets effekter. 8.2Pågående och planerade forskningsprojekt inom vaccin- utveckling, immunogenitet, effekt och säkerhet. 8.3Behov av forskning som stöd för utvärdering, planering och beslutsfattande kring det här programmet specifikt, och förslag på hur dessa behov ska tillgodoses . 8.4Behov av ett pilotvaccinationsprogram. 9 Rättvisa i programmet Fråga 9: Är programmet rättvist i fråga om tillgång på vaccin för alla målgrupper? 9.1 Det nya programmets rättvisa med hänsyn till universalitet, tillgänglighet och subvention av tjänster för de mest utsatta grupperna i befolkningen. Fråga 10: Har etiska frågor kring implementering av vaccinationsprogrammet behandlats tillfredsställande? 10.1 Etiska överväganden, däribland kring informerat samtycke och skydd av sekretessen för medicinsk information. Fråga 11: Har juridiska frågor kring implementering av vaccinationsprogrammet behandlats tillfredsställande? 11.1 Juridiska överväganden som rör användning av vaccinet (dvs. att avvika från tillverkarens rekommendationer). Fråga 12: Överensstämmer programmet med program som planeras eller implementeras på andra ställen (andra regioner eller länder)? 12.1 Programmets överensstämmelse med planerade eller befintliga program i andra länder och territorier. Fråga 13: Kommer det föreslagna programmet att vara okontroversiellt och/eller ge någon omedelbar politisk nytta? 13.1 Möjlig politisk nytta och risker som förknippas med imple- mentering av programmet. Vaccinpolitik: några strategiska överväganden Med globaliseringen ökar tempot i politiken. Beslut om stora ingrepp måste allt oftare fattas under tidspress och på basis av ofullständigt underlag. Några djur visar symptom på galna kosjukan, ska köttproduktionen stoppas? Ett askmoln stiger mot skyn, vilken flygtrafik bör ställas in? En ny farsot börjar spridas, vilka motåtgärder erfordras? Att agera snabbt är garanterat dyrt, men att inte göra det kan bli ännu dyrare och kanske ödesdigert. Kostnadsfördelningen får ofta bli en senare fråga. I värld med allt större rörlighet, handelsutbyte och gräns- överskridande miljöpåverkan duggar detta slags utmaningar allt tätare. De reser krav inte bara på kloka ställningstaganden i varje enskilt fall utan också på hållbara generella strategier för besluts- fattande: det behövs genomtänkta institutionaliserade procedurer för olika typer av brådskande avgöranden. Vilka intressen ska beaktas, vilka former av expertis bör dras in i processen? Vad vågar vi göra själva, och vad bör samordnas med andra? I brist på kunskap, ska vi handla som grannen? När beslut tas inom EU och majoriteten drar i en betänklig riktning, vilken följsamhet är rimlig och acceptabel – och i vilka lägen är det bättre att i stället spjärna emot? Hur påvert underlag duger vid en stark förnimmelse av periculum in mora? Vilket beslutstempo är adekvat? När övergår noggrannhet i vankelmod, var går gränsen mellan resolut handlande och överilade skott från höften? Två huvudformer av osäkerhet Vad vaccinutredningen har fått att bita i är ett specialproblem inom detta område som har bekymrat regeringar världen över. Farsoter kommer och går, men med tilltagande internatio- nella kontakter kommer de allt hastigare. Först var det fågel- influensan, sedan svininfluensan. I båda fallen krävdes snabba råd till resande och snabba insatser för ett förebyggande smittskydd. I båda fallen rådde det också en flerdimensionell osäkerhet. Några normala inslag ovissheten kring pandemier är följande: Smittspridning kan ske på flera olika vägar och bedömningar härav är av stor betydelse när strategier för begränsning och bekämpning av infektionen ska läggas fast. 2.Åldersgrupper och andra sjukdomar. Smittbarheten påverkas av flera åldersanknutna faktorer som har att göra med kohorternas tidigare förvärvade immunitet. Därtill kommer att grupper med andra åkommor kan smittas lättare (s.k. kofaktorer). Vissa pandemier är erfarenhetsmässigt mer smitt- samma än andra. 4.Fatalitet, mortalitet. En annan variabel som ofta otillräckligt känd i pandemiernas tidiga skede är dödligheten och smittans djup i övrigt. Särskilt stora risker uppstår när högsmittsamma men relativt ofarliga virus förenar sig med lågsmittsamma men farligare virus. Andra former av osäkerhet gäller vaccinernas effekter, inte minst påverkan av olika slags tillsatser (s.k. adju- vanter) som avses förhöja verkningsgraden. 7.Dosstorlek och frekvens. Vid nya farsoter råder ofta osäkerhet om hur många injektioner som behövs och hur stora doser som bör användas. 8.Påverkan på andra vaccineringar. Ett problem som uppmärksammats i samband med svininfluensan var vacciner- ingens inverkan på andra planerade vaccineringsinsatser, t.ex. inom skolhälsovården. Ju fler vacciner vi tar, dess större upp- märksamhet kan behöva riktas mot de samlade effekterna. Låt oss kalla dessa former av osäkerhet för sakrelaterade. De hänger samman med en rad aspekter av farsoten och de kurativa och preventiva läkemedlen vars verkningar ofta är otillräckligt kända. Därtill finns emellertid också en annan typ av osäkerhet som är kopplad till de offentliga insatserna. Hur ser ansvarsförhållandena ut? Vem gör vad inom smittskyddet och vården? Och när expertisen är oense och signalerna från olika länder går isär, vem kan man lita på och vems råd bör man följa? Detta slags osäkerhet kan beskrivas som processrelaterad. Vilka utsikter finns det att skingra dessa båda former av osäkerhet? De sakrelaterade är ofta motståndskraftiga, även om framsteg inom medicinen och andra biovetenskaper kan nagga dem i kanten. Den processrelaterade osäkerheten som hänger samman med det komplexa beslutssystemet inom hälso- och sjukvården borde teoretiskt sett vara lättare att ta itu med. Men inte heller här väntar några promenadsegrar. Ett fält under internationalisering En viktig grogrund för den processrelaterade osäkerheten är det alltmer internationaliserade kunskapssystemet. De forsknings- resultat som publiceras i något halvdussin auktoritativa tidskrifter får snabbt ett starkt genomslag i opinionen. Detsamma gäller rekommendationer. I vilken mån de sedan omsätts i handling är en annan sak. Utvecklingen inom EU är av särskilt intresse för svenskt vidkommande. Det antagna Lissabon-fördraget ger unio- nen en något stärkt fast ändå inte särskilt stark roll inom hälso- och sjukvården, men EU-politiken är påtagligt dynamisk och ett vidgat utrymme för samordning och harmonisering kan tänkas uppstå på flera olika sätt. har alla de tre centrala institutionerna inom EU engagerat sig i vaccinfrågor. Kommissionen presenterade ett förslag till en europeisk pandemistrategi. Today, the Commission adopted a strategy paper supporting Member States in their efforts to respond efficiently to the pandemic H1N1 2009. In order to minimise the negative impact of the pandemic, the Commission highlights the importance of close coordination between EU Member States in all related sectors affected by the pandemic. The Commission leads the EU coordination on the pandemic through well established structures such as the EU's and with the scientific advice provided by (e.g ). The strategy paper identifies key strategic strands to strengthen coordination and emphasises support to the Member States that are in a less favourable situation. Vaccination remains one of the most effective means of preventing the spread of the pandemic and attention is centred on vaccine development and vaccination strategies as well as supporting Member States in procuring vaccines. The need for clear, coherent and targeted messages on preventive measures, including vaccination, to the public is add. Solidarity for third countries is also part of the overall capacity that the Commission wants to promote. Svininfluensan behandlades därefter under svenskt ordförandeskap på Rådsmötet för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor 2009. Man disku- terade då Kommissionens förslag om samordning av anskaffningen och lagringen av vaccin och nådde följande slutsats: Ministers broadly welcomed the Commission's suggestion that a virtual stockpile of vaccines and antiviral products be created, in order to be prepared for emergencies in member states or third countries. They asked the Commission to clarify the practical and legal aspects of such a virtual stockpile. Också i Parlamentet finns ett livligt intresse för pandemi- och vaccinfrågor, inte minst i anslutning till HIV och svininfluensan. Även om Kommissionens svar på ställda frågor regelmässigt erinrar om den gällande arbetsfördelningen mellan unionen och medlems- staterna går framtida tendenser till kompetensglidning inte att utesluta. Inom forskningsprogrammen ges anslag till vaccinrelaterade undersökningar. En annan källa till processrelaterad osäkerhet på vaccinområdet är den arbetsfördelning som vi har etablerat mellan olika offentliga myndigheter. Dels handlar det här om olika nivåer som alla har ett finger med i smittskyddet, dels om olika organ på varje nivå. Kommunerna är inblandade genom skolsköterskan och äldreomsorgen. Landstingen är sjukvårdshuvudmän, ansvariga för barnavårdscentralerna och hemvist för smittskyddsläkaren. SKL företräder båda kommun- typerna. Länsstyrelserna ansvarar för veterinärmedicinskt smitt- skydd. På central statlig nivå finns så , , , , , Arbets- miljöverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), som från ersatt den tidigare Krisberedskaps- myndigheten (KBM). Smittskyddsfrågor kan därtill aktualiseras hos många andra offentliga myndigheter i deras egenskaper av arbetsgivare och huvudmän för service riktad till allmänheten. Funktionsfördelningen mellan de olika organen är säkert någorlunda väl genomtänkt och preciserad i de olika instruk- tionerna, men vad som är tydligt uppifrån kan ändå bli rätt suddigt nerifrån. En rundsurfning på , SKLs, Smittskydds- institutets och hemsidor ger ett intryck av att alla dessa statliga myndigheter har ett betydande ansvar för smittskydds- och vaccinfrågor. Det är nog ingen särskilt djärv gissning att det hos allmänheten råder rätt dimmiga föreställningar om vem som gör vad inom smittskyddet. Det splittrade ansvaret är förstås ingen specialitet för just detta område. Det är ett allmänt fenomen i den samtida offentliga sektorn, länkat till en ökande differentiering både i kunskaps- produktionen och i den materiella produktionen. Vetenskaps- samhället blir alltmer uppspjälkat. Med en tilltagande administrativ specialisering följer ofta en högre verkningsgrad i de offentliga insatserna, bl.a. genom ökad professionalism och bättre riktade insatser på olika områden. fragmenteras den administra- tiva kontaktytan gentemot medborgare och företag, och även inom förvaltningen växer det fram nya behov av avstämning och samordning. Priset för ökad effektivitet blir inte bara en större komplexitet utan också en risk för att olika slags särrationaliteter tar över- handen. Man talar om tunnelseende, suboptimeringar och stup- rörsmyndigheter. Det uppstår vidare risker för att en del viktiga strävanden hamnar mellan stolarna och att ingen riktigt har uppsikt över diffusa svärmar av bieffekter. har denna tendens i samhälls- utvecklingen fått namnet sektorisering. I sjukvården hade denna term ursprungligen en helt annan innebörd, kopplad till omvand- lingen inom psykiatrin. är den dock en vedertagen beteckning på den mångfald av offentliga instanser som gör förvaltningen inflätad och svåröverskådlig. Problemet behandlades av (SOU 2007:10), som också la fram flera förslag om en förbättrad samordning. Kom- mittén anslöt på denna punkt till en internationell strömning som kallats whole-of-government approach eller joined-up govern- ment. Även (SOU 2008:18) och Stats- kontoret (2005:3) har varit inne på liknande teman. Vägar mot ökad integrering Hur kan splittring och sektorisering motverkas? Hur kan förvalt- ningen bli mer integrerad, mer slagkraftig och mer överskådlig? De recept som har lanserats skulle kunna indelas i (1) horisontella och (2) vertikala. Med horisontella ansatser avses i detta sammanhang försök att stärka sambandet och samarbetet mellan olika förvaltningsenheter och tekniska kompetenser. Det kan ske såväl genom organisa- toriska förändringar – fusioner, nätverksbyggande eller uppbygg- nad av särskilda samverkansorgan – som genom förbättrad kom- munikation och interaktion i det konkreta förvaltningsarbetet. De vertikala metoderna går ut på en fastare och mer sam- manhållen ledning av förvaltningen. Syftet är här att utnyttja den större överblick som kan vinnas på högre nivåer för att se till att resursfördelningen blir mer rationell och verksamheten på fältet mer samstämd, effektiv och riktad mot gemensamma mål. Inom hälso- och sjukvården har fusioner ibland prövats, som t.ex. när Medicinalstyrelsen och den gamla slogs samman till nya . har både lagts ner och återuppstått. Huvudstrategin har emellertid varit att främja samverkan mellan olika instanser genom olika typer av kontakt- organ. Vid finns flera rådgivande som medverkar till en sådan samordning, däribland Nationella pandemigruppen (NPG). Gruppen leds av generaldirektör och består därutöver av cheferna för , Arbets- miljöverket, , MSK och SKL. Utöver dessa aktörer kan vid behov också andra myndigheter knytas till gruppen. Den vertikala tekniken handlar i huvudsak om att stärka regeringens kapacitet att styra och samordna förvaltningen i syfte att nå ökad konsekvens, synergi och verkansgrad i de offentliga insatserna. Viktiga instrument är chefsutbildningen samt mål- och resultatdialogen. I vissa lägen kan den vertikala metoden också rymma element av recentralisering. Antingen kan tidigare dele- gerade uppgifter återtas eller också kan vissa medel innehållas av regeringen till dess egen disposition. När nya program lanserats har verkställigheten i några fall lagts kvar i . Han- teringen av större förvaltningsuppgifter på departementsnivå är emellertid långtifrån problemfri, och har efter sin granskning av arbetet med den första s.k. Östersjö- miljarden uttryckligen varnat för denna strategi. Mellan politik och förvaltning Fördelningen av uppgifter mellan regeringen och myndigheterna är i den svenska modellen i allt väsentligt en fråga för regeringen, och den är vidare en fråga som inte behöver avgöras en gång för alla. Gränsen mellan politik och förvaltning kan revideras, och så sker också fortlöpande i båda riktningarna. Huvudtendensen är dock en stadigt fortskridande delegering. Historiskt sett har regeringen sökt rensa sitt bord från ärenden av mer administrativ karaktär för att få tid och utrymme för politiskt mer intressanta frågor. Denna strävan kan följas tillbaka i fler sekler och har bl.a. inneburit en stark expansion av domstolssfären. Med rambudgeteringen överfördes också många avgöranden i förvaltningsinterna frågor till myndigheterna själva. Den modell som normalt används vid bemyndiganden (till regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer) lägger den rättsliga grunden för denna omfattande delegering, men också för selektiva återtag av ärenden eller ärendegrupper när regeringen finner så påkallat. Till regeln om regeringens frihet att själv avgöra sin egen gränsdragning gentemot myndigheterna finns två undantag. Det ena är den situation som uppstår när har uttalat sig för en viss arbetsfördelning. Vilken rättsverkan sådana uttalanden har är inte helt klarlagt vare sig i grundlagen eller i doktrinen. Ett utta- lande som skett i anslutning till anslagsbeviljande bör dock tillmätas en betydande auktoritet. I andra sammanhang får det anses lämpligt att regeringen åtminstone förklarar grunderna till sitt ställningstagande om den väljer att inte villfara en opinions- yttring av (SOU 2008:125 s. Det andra undantaget som är mer otvetydigt bindande är den funktionsfördelning som i vissa fall är fastlagd i lag. Detta följer av RF 11:7 (enligt det vilande förslaget till ny grundlag RF 12:2) som stipulerar att ingen myndighet, inte heller eller en kommuns beslutande organ, får bestämma hur en förvaltnings- myndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpning av lag. Varken riksdag eller regering får alltså enligt denna paragraf ingripa i lagtillämpningen. Men när det inte finns någon lag att tillämpa har avsevärt större frihet att agera. Rent konstitutionellt är det inget som hindrar från att bestämma vilka vaccin- program som bör finnas. Som yttersta beslutsfattare i budgetfrågor kan de folkvalda när de så önskar gå mycket långt i detaljreglering. Därmed är inte sagt att en sådan styrning är lämplig. Historiskt sett har visat stor återhållsamhet när det gäller att gå in i frågor som kräver särskild medicinsk expertis. I motionsfloden saknas emellertid inte förslag om samhällets vaccinprogram. Det ställs också en hel del frågor i sådana ämnen. En sökning i riksdagstrycket på ordet vaccin ger följande träffbild: På grund av riksdagstryckets metamorfoser bör sifferserien tolkas med stor försiktighet, men tendensen mot ett ökat intresse för vaccinfrågor förefaller ändå tydlig. Att de folkvalda engagerar sig i smittskydds- och folkhälso- frågor är både naturligt och välkommet. Däremot kan det ifråga- sättas om är en ändamålsenlig arena för konkreta vaccinpolitiska avgöranden. Flera omständigheter talar i motsatt riktning. Parlamentariska beslut kan influeras av kortsiktiga panik- reaktioner och kan heller inte kalibreras med den flexibilitet och precision som erfordras när nya rön och erfarenheter oavbrutet tillstöter. schema och arbetstempo är heller inte lämpade för den sortens avgöranden. Ett beslut fattat kan te sig passerat , men då har det berörda riks- dagsutskottet redan övergått till andra ärenden. En naturligare roll för parlamentet är att därför att lägga fast system, organisation och procedurer för ställningstaganden på mer operativa nivåer. Om så sker genom lagstiftning vinner man flera fördelar. Dels fixeras arbetsfördelningen mellan regeringen och myndighetssfären. Dels reglerar genom självbindning sin egen roll i beslutsprocessen. Dels slutligen kan föreskriva vilka typer av expertis som bör finnas företrädd vid konkreta ställningstaganden om vaccinprogram. En lag ger stadga åt beslutsprocessen Att beslutsprocessen i vaccinfrågor ter sig förvirrande för allmänheten är uppenbart. Det beror inte bara på missförstånd eller bristande insikter utan också på överlappande uppdrag hos skilda aktörer. När konkreta smittskyddsåtgärder diskuteras offentligt krävs det inget finkänsligt gehör för att ibland uppfatta mot- stridande signaler från olika avsändare. Härtill bidrar inte enbart de olika myndigheternas specifika mandat utan också divergerande och föränderliga bedömningar inom expertkåren. dallrar luften av misstankar om att den förväntade kostnads- fördelningen inverkar på både diagnoser och recept. Regerande politikers naturliga strävan efter att visa dådkraft och oppositions- politikers lika naturliga benägenhet att ifrågasätta denna dådkraft kan alstra ytterligare spänningar. Förs debatten offentligt riskerar båda parter också att låsa sig i bedömningar som efter hand ter sig överspelade. Till allt detta kommer också internet-samhällets allt ymnigare flöde av underrättelser och åsikter från när och fjärran. I sina förvaltningspolitiska budskap har regeringen i många sammanhang, senast i prop. 2009/10:175 Offentlig förvaltning för demokrati, delaktighet och tillväxt, betonat värdet av renodling och tydlighet: En mera överskåd1lig förvaltningsstruktur och minskad sektorisering eftersträvas i syfte att förenkla kontakterna för medborgare och företag samt underlätta samverkan mellan statliga myndigheter och mellan statlig och . Ambitionen må vara lovvärd, men utsikterna till framgång är mycket begränsade. Varken besvärjelser eller strukturreformer biter särskilt hårt på den accelererande komplexiteten i ett utvecklat kunskapssamhälle. Snarare måste vi nog lära oss att leva med denna sammanvävda mångfald och optimera metoderna för samordning i ändamålsenliga former och doser. Detta gäller många politikområden, och det gäller inte minst vaccinpolitiken. Den skär genom så många verksamhetsfält att varje tanke på ett helhetsansvar hos någon enda aktör måste avfärdas som orealistisk. Behovet av överskådlighet och slagkraft får i stället tillgodoses på andra vägar. En lagreglerad beslutsprocess inom vaccinområdet har flera fördelar i jämförelse med dagens otydliga beslutsordning, som närmast kan beskrivas som summan av en serie svåröverskådliga och delvis överlappande uppdrag som riksdag och regering vid olika tillfällen har givit åt olika instanser. Lagens poänger har berörts ovan. Det handlar om en tydligare definition av , reger- ingens och myndighetssfärens ansvar liksom en precisering av de olika intressen och perspektiv som behöver dras in i besluts- processen. kan också kostnadsfördelningen mellan stat och kommun ges en fastare grund. men löser inte alla problem Även med en lag kvarstår dock flera problemfält. Två förtjänar särskild uppmärksamhet: vaccinpolitikens fortsatta internatio- nalisering och implementeringen av nationella vaccinprogram. Det finns för det första all anledning att anta den europeiska integrationen kommer att fortskrida och ge alltfler avtryck även inom hälso- och sjukvården. Smittskyddsfrågorna är i eminent utsträckning gränsöverskridande och därför naturliga samarbets- områden. En del förutsättningar som legat till grund för utred- ningens direktiv kan därför komma att rubbas inom en inte alltför avlägsen framtid. Vill vi undvika att enbart följa i pågående harmoniserings- och integrationsprocesser finns det skäl för svenska aktörer att aktivt engagera sig i detta utvecklingsarbete. Det andra frågekomplexet som fått relativt begränsad plats i utredningens direktiv gäller kommunikationen kring nationella vaccinprogram. Det uppmärksammas visserligen att personalen behöver stöd för sina insatser: En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöverför att fullgöra denna uppgift. Direktiven under- stryker vidare vikten av en information som är oberoende av producentintressen. Kommunikationsuppgiften kan emellertid inte reduceras till vardagliga upplysningsinsatser inom vården. Nationella program riktar sig till bestämda ålderskohorter av nio miljoner besluts- fattare. Ska de ge avsedd verkan krävs långt mer av strategiska överväganden om förmedlingen och mottagandet av relevant information. Avsedda målgrupper måste inte endast delges aktuella riskbedömningar och insikter om värdet av erbjudna vaccin utan också motiveras att följa givna rekommendationer. Hur reagerar medborgarna på goda råd uppifrån? Det allmänt höga förtroendet för svensk hälso- och sjukvård kan lätt invagga oss i föreställningen att följsamheten borde vara god i . Historiskt sett har så varit fallet med mycket hög acceptans av barnvaccinationer. Men det är inte alls säkert att detsamma gäller för olika typer av nyupptäckta farsoter. Särskilt om den inter- nationella expertisen är kluven i sina bedömningar och skilda strategier antas i olika länder är det inte alls säkert att imple- menteringen löper som avsett. Utländska erfarenheter belyser problemet. I erbjöds hela befolkningen vaccinering mot svininfluensan, men trots en intensiv kampanj var det som nappade på anbudet. Även svenska lärdomar av smittskyddsinsatser visar att opinions- bildning ibland hamnar i motlut. Det är viktigt att påminna om att inte ens nationella vacci- neringsprogram är något annat än erbjudanden.