sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — På mot- svarande sätt ska riskgrupper för tuberkulos eller hepatit erbjudas BCG-vaccination respektive vaccination mot hepatit. får utfärda föreskrifter om indikationerna för vaccination. Sammanfattningsvis gäller alltså att regeringen genom förordning beslutar såväl om barnvaccinationer som om vilka vaccinationer som ska erbjudas personer i riskgrupper samt definierar på en övergripande nivå målgrupperna såväl bland barn som bland personer med riskfaktorer. utfärdar närmare anvisningar om hur vaccinationerna ska utföras. Vaccinationer i andra länder har allmän vaccination av barn mot rotavirus införts i vaccinationsprogrammet. En begränsad vaccination mot TBE har också tillkommit. Den senare gäller endast befolkningen på och bara till och med . har rekommenderat ministeriet att allmän vaccination mot pneumokockinfektion för små barn tas in i vaccinationstidtabellen för barn. Pneumokockvaccin för barn kan tas in i vaccinationsprogrammet , förutsatt att anslag för vaccinationen ges i statsbudgeten. Vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet beställs från vaccindistribution. Berättigade att göra beställningar är auktoriserade vaccinrekvisitörer, sjukhusapotek och läkemedelscentraler inom en kommuns eller en samkommuns område. Dessa distribuerar vacciner till vaccinatörer vid råd- givningar, skolor och hälsostationer inom kommunens område. Vaccinerna levereras från Tamro AB:s lager. Privatläkare, privata läkarstationer och företagshälsovårdsstationer köper däremot vac- ciner via apotek. Vaccinationsprogrammet mot den nya influensan På finns tydliga länkar till informa- tion om den nya influensan under rubriken – officiellt informationspaket. Härunder kan närmare upplysningar inhämtas om sjukdomen och symptomen, allmänna förebyggande åtgärder, riskgrupper och åtgärder vid sjukdom samt data om var och när vaccination sker. Samtliga medborgare erbjuds frivillig vaccination, som är gratis för den som vaccinerar sig. Den konstitutionella grunden för reglerna om vaccination mot den nya influensan är, liksom för övriga vaccinationer, lagen om smittsamma sjukdomar. Frågor om vaccination mot den nya influensan har härefter reglerats i detalj av regeringen i förord- ningen om smittsamma sjukdomar.12 12 Se 8 § förordningen(1986/786) om smittsamma sjukdomar, ändrad genom regeringsbeslut . Ändringen trädde i kraft . Vaccinationer i andra länder Av förordningen framgår bl.a. att kommunerna ska erbjuda frivillig vaccination för att skydda personer mot influensa orsakad av influensavirus A av subtyp (H1N1) och att staten svarar för vaccineringar vid statliga inrättningar som avses i 9 § i lagen om smittsamma sjukdomar, bl.a. försvaret, gränsbevakningen och kriminalvården. ska sörja för distributionen av vacciner till kommunerna och ge kommunerna experthjälp. Härefter ges detaljerade regler för vaccinationsordningen, dvs. den tidsordning i vilken olika prioriterade grupper ska erbjudas vaccination. Vaccinationsordningen är gemensam för alla kom- muner. Bl.a. anges att friska barn och ungdomar mellan samt värnpliktiga utgör en särskild riskgrupp. Personer i denna grupp ska, enligt vaccinationsordningen, vaccineras först och med början vecka 2009. Kommunerna bestämmer på lokal nivå de praktiska detaljerna om hur vaccinationen ska genomföras, dock inom de ramar för vaccinationsordning m.m., som regeringen fastställt. Det innebär ett samordnat, nationellt genomförande av vaccineringen. ska övervaka omfattningen av vaccinationerna. Det finns inget samlat elektroniskt register för vaccinationer i , där vaccinationer kan registreras av vårdgivarna själva. Inte heller biverkningar av vacciner rapporteras elektroniskt. Vaccinationer enligt det allmänna vaccinationsprogrammet ska noteras skriftligen på särskild blankett med de beteckningar och handelsnamn som anges i bilagan till vaccinationsförordningen. För andra vacciner antecknas den sjukdom mot vilken vaccination skett samt vaccinets handelsnamn. Vårdpersonalen är skyldig att rapportera biverkningar av vaccinationer på en blankett som är avsedd för ändamålet. I brådskande fall kan anmälan också göras per telefon. Biverkningar av vaccinationer som getts i rapporteras med hjälp av blanketten Anmälan om misstänkt vaccinationsbiverkning. Anmälan bör göras vid misstanke om någon av de biverkningar som anges på blanketten eller någon annan biverkning av motsvarande allvarlighetsgrad. Blanketten kan fyllas i via webben. Den ska därefter skrivas ut och postas till , Vaccinationer i andra länder enheten för vaccinationsprogrammet. Anmälaren ska behålla en kopia av blanketten. Vaccinationer som omfattas av vaccinationsprogrammet är avgifts- fria för medborgarna. Kostnaderna för vaccinationen bärs av kom- munerna, men det tillhör lagstadgade uppgift att på statens bekostnad förmedla vaccinerna till kommunerna. Vacciner som inte ingår i vaccinationsprogrammet bekostas av den vaccinerade själv och fås från apotek mot recept. Den finska sjukvården finansieras i huvudsak genom kom- munalskatt, men till en inte obetydlig del också genom statsbidrag. I är en finansieringsprincip, liknande den svenska, etable- rad i praxis men, liksom i , inte skyddad i lag eller grundlag. Patienterna, arbetsgivarna och socialförsäkringssystemet bidrar också till finansieringen. Statens bidrag fastställs i första hand genom systemet kalkylmässiga statsandelar för finansiering av verksamhet. De kalkylmässiga statsandelarna är en betydande utgiftspost i statsbudgeten. För social- och hälsovårdens kalkylmässiga statsandelar har i statsbudgeten för anslagits ca . I budgeten för är motsvarande anslag ca . De totala kostnaderna för den finska hälso- och sjukvården uppgick till ca 150 miljarder svenska kronor.13 Den norska landarealen omfattar eller inklusive och . Landet är långsmalt med mellan den sydligaste och den nordligaste punkten. Kustlinjen är fågelvägen och 10 gånger så lång om inkluderar fjordarna beaktas. Ett tjugotal fjordar, långa, skär in i landet från och delar den smala landremsan i öst-västlig riktning. av landytan ligger över havet eller högre. har 4,6 miljoner invånare och en befolkningstäthet om ca 15 invånare per kvadratkilometer. Vaccinationer i andra länder Landet indelas i 19 Fylkeskommuner, som är statliga, administrativa enheter på regional nivå. Fylket leds av Fylkes- mannen. Det finns också 430 kommuner i . Hälften av dessa har färre än 5 000 invånare. Den största är med 575 000 invånare. I den minsta, Utsira kommun i , bor drygt 200 personer. Helse- og omsorgsdepartementet är ansvarigt för området hälso- och sjukvård och för sociala frågor. Under departementet sorterar de centrala myndigheter, som har ansvar för olika områden med koppling till hälso- och sjukvård. De viktigaste i detta sammanhang är Hälsodirektoratet, , Hälsotillsynen och Läke- medelsverket.14 Hälsodirektoratet är centralt ansvarig för folkhälsofrågor i ett brett perspektiv. Direktoratet ska följa utvecklingen inom folkhälsa och befolkningens levnadsvillkor i allmänhet samt ge råd och utfärda riktlinjer och strategier för offentliga organ inom stat och kommunsektor på central, regional och lokal nivå. är central expertmyndighet inom smittskydd, miljömedicin, epidemiologi, psykisk hälsa samt inom rätts- toxikologi och beroendeforskning. Inom dessa områden är för myndigheter, hälso- och sjukvård, media och allmänheten. Institutet verkar inom en rad insatsområden där vaccinationer utgör ett. Inom vaccinations- området ska institutet säkerställa de norska vaccinations- programmen bl.a. genom att verka för ett ökat förtroende för vaccinationer bland befolkningen. fastställer vilka vacciner som ska användas i och upphandlar dem centralt. Dessa kan sedan rekvireras från institutet av de vårdgivare, t.ex. hälsocentraler som erbjuder barnvaccinationer. har i allt väsentligt samma uppgifter som I . En skillnad är att verket också beslutar om vilka läkemedel som ska subventioneras av staten, dvs. läkemedel som skrivs ut på blått recept. För sådana läkemedel betalas av det av verket fastställda priset, dock högst . 14 Helesedirektoratet, , Statens helsetilsyn och Statens lege- middelverk. Vaccinationer i andra länder som omfattas av vitt recept betalas i sin helhet av patienten.15 Subvention förutsätter att det ska finnas en diagnos eller annan direkt orsak till att läkemedlet skrivs ut samt att läkemedlet är upptaget på lista över läkemedel som får subventioneras. Hälsotillsynen har tillsynsuppgifter inom hälso- och sjukvården, som alltså är frikopplade från övriga myndigheter med delvis reglerande uppgifter. Den norska rättsordningen liknar på flera sätt den svenska med lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. De norska föreskrifterna (forskrifter) kan dock jämställas med förordningar i Svensk rätt. De beslutas av regeringen eller av ett departement med stöd av ett lagstadgat bemyndigande. I inled- ningen till föreskriften om nationellt vaccinationsprogram framgår t.ex. att den beslutats av Hälso- och omsorgsdepartementet med stöd av vissa närmare angivna lagrum i lagen om . I föreskriften om nationellt vaccinationsregister, som närmare ska beröras nedan, finns också straffrättsliga bestäm- melser, där straffskalan omfattar frihetsberövande påföljder. Den norska hälso- och sjukvården Ansvaret för hälso- och sjukvården, som i sammanfaller i begreppet hälsotjänsten (helsetjenesten), delas mellan staten och kommunerna. Kommunerna svarar för primärvården och staten för specialistvård och andra mer kvalificerade vårdtjänster, i första hand genom akutsjukhusen. Dessa drivs alltså i statlig regi. Staten svarar också för utbildning av läkare och vårdpersonal vid de större sjukhusen. Vaccinationsverksamheten faller praktiskt taget helt inom primärvårdsområdet. I det följande fokuseras därför på den kom- munala skyldigheten att tillhandahålla en sammanhållen primärvård för medborgarna. Det åligger varje kommun att erbjuda primärvård genom den kommunala hälsotjänsten. Det övergripande medicinska ansvaret 15 Forskrtift (FOR nr 330) om stønad till dekkning av utgifter til viktige legemiddler og spesielt medisinsk utstyr. Vaccinationer i andra länder för denna har en kommunläkare, som svarar för smittskyddsfrågor och allmänna hälsofrågor i kommunen. Kommunläkaren har en självständig ställning och den kommunala myndighet som kommunläkaren representerar benämns kommun- läkarens kontor. De lagstadgade kraven på den kommunala hälsotjänsten omfattar bl.a. att driva vårdcentraler (helsestasjoner), utföra diagnos och behandling av sjukdom och skador, ge medicinsk habilitering och rehabilitering samt svara för akutsjukvård vid olyckor, jourläkartjänst, barnmorsketjänst och ambulerande hem- sjukvård. Kommunen ska också, inom ramen för hälsotjänsten, tillhandahålla skolhälsovård. Kommunen kan avtala med andra kommuner eller med privata vårdgivare om fullgörande av en eller flera av dessa åligganden.16 I praktiken torde, med tanke på strukturen i den norska kommunsektorn, sådana samarbeten vara vanliga. Helse- og omsorgsdepartementet bestämmer en årlig ram för antal nya läkartjänster inom den kommunala hälsotjänsten liksom fördelningen av läkartjänster. Departementet har också bemyn- digats att utfärda föreskrifter om hur den kommunala hälsotjänsten ska utformas och om hur vårdinrättningar ska uppföras och inredas. Sådana föreskrifter har utfärdats bl.a. beträffande den kommunala barn- och skolhälsovården.17 Föreskrifterna om barn- och skolhälsovård gäller verksamheten vid kommunens hälsostation för barn och ungdom, för gravida som gör kontroller vid stationen samt för skolhälsovården. Kommunens särskilda hälsovårdsansvar för barn och ungdomar gäller alla personer . I ansvaret ingår bl.a. undersökning och information i samband med graviditet, förebyggande psykosocialt arbete, generell upplysning och vägledning, hembesök och annan uppsökande verksamhet samt att fullgöra det nationella barnvac- cinationsprogrammet. Information om vaccinationer nämns som ett särskilt åliggande. 16Kommunens åligganden i dessa avseenden regleras i § 1–3, Lov (nr 66) om helsetjenesten i kommunene. 17Forskrift (FOR nr.450) om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsetsjons- og skolhelsetjenesten. Föreskrifter utfärdas av departementen enligt bemyndigande i lag. Vaccinationer i andra länder I föreskriftens tredje kapitel ges under rubriken cinationsprogrammet och anmälningsplikt regler om kommunens åligganden när det gäller barnvaccinationer. Här stadgas inlednings- vis att kommunen är skyldig att tillhandahålla vaccinationer i enlighet med barnvaccinationsprogrammet. Kommunen är också skyldig att lämna information om vaccina- tionerna. Vidare framgår att utfärdar bestäm- melser om hur vaccinationerna ska ges. I föreskriften anges dock de sjukdomar mot vilka vaccination ska erbjudas. Information om vaccinationer förmedlas via , i första hand genom en elektronisk handbok med rubriklänkar till information om olika vaccinrelaterade frågeställningar. I föreskriften understryks också betydelsen av att sjukvårdspersonalen aktivt verkar för att så många barn som möjligt blir vaccinerade i syfte att uppnå en hög vaccinations- täckning och en god immunitet i befolkningen. Läkare och sjuksköterskor som arbetar med barnvaccinationer ska enligt en särskild regel, från tid till annan, hålla sig informerade om barnvaccinationsprogrammets utformning och om andra frågor med koppling till detta. Det gäller t.ex. förvaring av vacciner, biverkningar, registreringsrutiner och de anvisningar om vaccina- tioner som utfärdar. Barnvaccinerna rekvireras direkt från av personalen inom den kommunala hälsotjänsten. Slutligen stadgas en skyldighet att registrera alla vaccinationer som ges enligt barnvaccinationsprogrammet i det nationella systemet för vaccinationskontroll (SYSVAK).18 Kommunerna ska, som huvudregel, själva finansiera den kom- munala hälsotjänsten. ger dock årliga bidrag till kommunerna, som täcker en del av kostnaderna för verksamheten inom hälsotjänsten. Bidraget fördelas mellan kommunerna enligt särskilda regler kopplade till kommunens intäkter av patient- avgifter. 18 SYSVAK beskrivs närmare i det följande. Vaccinationer i andra länder Organiserade samråd mellan regeringen och kommunsektorn sker enligt en fastlagd plan . Dessa hanteras inom Kommun- och regionaldepartementet. Inom ramen för överläggningarna hanteras frågor som motsvarar finansierings- principen. Överläggningarna grundas på avtal mellan staten (genom regeringen) och den kommunala sektorn (genom Kommunenes Sentralforbund). Avtalet är i sig inte juridiskt bindande. Kostnaden för vacciner inom barnvaccinationsprogrammet betalas dock i sin helhet av staten via ett särskilt anslag i budget. Kostnader för vaccinationen kan täckas, helt eller delvis genom särskilda anlag till kommunerna. Beslut om finansieringen tas av regeringen efter rekommendationer. HPV-vaccination infördes i barnvaccinations- programmet . I samband härmed föreslogs i budget- propositionen för –2009 att anslås för inköp av HPV-vaccin till flickor i sjunde årskurs. Härav ska två miljoner, som ett extra ramtillskott, täcka delar av kommunernas ökade kostnader i anledning av HPV- vaccinationen. För vissa vacciner utanför barnvaccinationsprogrammet gäller de allmänna regler för subvention av läkemedel som berörts ovan. Exempelvis ska vaccin mot hepatit B, som rekommenderas för barn i vissa riskgrupper, skrivas ut av läkare på blått recept. Detta vaccin finansieras således inte via budget utan i den ordning som gäller för statligt subventionerade läkemedel i allmänhet. I bilaga sju till den ovan nämnda vaccinationshandboken finns en förteckning över vilka vacciner som omfattas av blått recept. I bilagan anges ett mindre antal vacciner, förutom vaccin mot hepatiter, även vaccin mot meningokocker, pneumokocker, vattkoppor och rabies samt vissa immunoglobiner och sera. Kriterier för vacciner i barnvaccinationsprogrammet Regeringsbeslut om vaccinationsprogrammets utformning åtföljs av beslut om statlig finansiering av vaccinet. Underlaget för besluten utgörs av en utredning inom där för- och nackdelar samt kostnader för den nya vaccinationen behandlas. Utredningen görs av en för ändamålet särskilt tillkallad exper- tgrupp. I ärendet om HPV-vaccin berörs vaccinets förväntade effekter utifrån internationella erfarenheter och studier. Vaccinationer i andra länder ekonomiska effekter redovisas också. Slutligen ges rekom- mendationer om vaccination och målgrupper. Nya regler om vaccinationsprogram Influensavaccinering av riskgrupper rekommenderas i på liknande sätt som i . Dessa vaccinationer har medborgarna normalt fått betala för. De omfattas inte av listan över vacciner med blått recept. Enligt en ny regel delas vaccinationsprogrammet i två delar, barnvaccinationsprogrammet och influensavaccinations- programmet.19 Enligt den nya föreskriften är kommunerna skyldiga att erbjuda alla som bor eller uppehåller sig i kommunen vaccinationer enligt barnvaccinationsprogrammet och vaccination mot influensa. Den senare vaccinationen avser säsongsinfluensa och pandemisk influ- ensa. Kommunerna har inte rätt att ta betalt för föreskrivna barnvaccinationer. Däremot har kommunen, vid influensa- vaccinering, rätt att ta ut en avgift för vaccinationstjänsten, men inte för vaccinet, som staten även i detta fall upphandlar och betalar genom . För vaccinationsavgiften vid influensa- vaccination gäller ett att tak, som bestäms av ansvarigt departement. är den högsta möjliga avgiften . Skyldigheten att erbjuda influensavaccinering enligt föreskriften avser endast riskgrupper. Riskgrupperna definieras av . SYSVAK är ett nationellt vaccinationsregister, som etablerades . Avsikten var då att registret gradvis skulle utvecklas till att omfatta alla vaccinationer oavsett den vaccinerades ålder, typ av vaccin eller vem som utför vaccinationen. Fram har i huvudsak vaccinationer inom det norska barnvaccina- tionsprogrammet registrerats i systemet. Ett mindre antal andra vaccinationer har också registrerats. I motsats till vad som gäller i finns i detaljerade författningsbestämmelser som reglerar registrets utformning och användning. Regelverket återfinns i den s.k. i 19 (FOR nr. 1229) om nasjonalt vaksinasjonsprogram. Vaccinationer i andra länder lydelse.20 Alla vaccinationer kan registreras i systemet. För barnvaccinationer i allmänhet och vaccination mot HPV och influensa gäller särskilda regler om registreringsplikt och samtycke, som ska belysas i det följande. Av föreskrifterna framgår att det övergripande syftet med registret är att etablera ett riksomfattande system för vaccinationskontroll av medborgare. I 1 kapitlet 3 § redovisas närmare vilka syften som ska uppnås. Där framgår att ändamålet med SYSVAK är att i enlighet med gällande bestämmelser samla in och behandla vissa bestämda hälsodata för att 1.ge underlag för information om enskildas vaccinationsstatus, 2.utvärdera förekomst av biverkningar av vacciner, 3.ge underlag för till centrala och lokala myndigheter vid bedömning av vaccinationstäckning och för att säkerställa en hög vaccinationstäckning, 4.ge underlag för norska myndigheter vid produktion av bidrag till internationell statistik inom vaccinationsområdet samt att 5.ge underlag för att forskning med målet att utveckla kvaliteten på tillgängliga vacciner ska kunna bedrivas och främjas. Data ur SYSVAK får inte användas för andra syften än som här angivits. Enligt en uttrycklig regel får data ur registret inte användas i försäkringssyfte. Det gäller även om den vaccinerade samtyckt till sådan användning. är databehand- lingsansvarig för registret. Med databehandlingsansvar får närmast förstås detsamma som personuppgiftsansvarig i svensk rätt. När det gäller förekomsten av biverkningar infördes vissa nya regler. har sjukvårdspersonalen varit skyldig att rapportera biverkningar av vacciner både i SYSVAK till och, enligt läkemedelslagstiftningen, till Läke- medelsverket. Två parallella system för biverkningsrapportering har därmed tillämpats på vaccinområdet. 20 (FOR nr. 739) om innsamling og behandling av heleopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (). Vaccinationer i andra länder I en underlagspromemoria års regeländringar konstateras att den dubbla registreringsplikten inte fungerat tillfredsställande. Mot den bakgrunden har och utväxlat data om vaccin- biverkningar på informella grunder för att säkerställa att så många fall av biverkningar som möjligt kommer till kännedom. ska vaccinbiverkningar endast registreras i SYSVAK. överför härefter aktuella data till samt återkopplar till anmälaren med råd om eventuell fortsatt vaccinering. För- ändringens syfte är i första hand att underlätta vårdpersonalens administrativa arbete och att säkerställa en hög kvalitet i biverkningsrapporteringen. Som framgått ovan har vårdpersonalen en skyldighet att registrera vissa data i SYSVAK. Denna skyldighet framgår av flera för- fattningar. Förutom i den ovan nämnda föreskriften om barn- och skolhälsovård, finns regler om registreringsplikt också i SYSVAK- föreskriften och i den nya föreskriften om allmänna vaccina- tionsprogram. Sålunda framgår av 2 kapitlet 1 § i SYSVAK- föreskriften att sjukvårdspersonal som ger vaccinationer inom ramen för barnvaccinationsprogrammet eller vaccination mot pandemisk influensa ska registrera vaccinationerna i registret och att undantag från tystnadsplikten gäller för denna skyldighet. Betydelsen av eventuellt samtycke till registrering redovisas nedan. Uppgifter som ska registreras Med stöd av norsk lagstiftning om databehandling av person- uppgifter, får ett register som SYSVAK innehålla personliga hälsodata utan att den enskilde givit sitt medgivande till registreringen, dock endast i den utsträckning uppgiften är nödvändig för att syftet med registret ska kunna uppnås.21 Mot den bakgrunden ges vissa bestämmelser om vilka data som registreringen får omfatta. Följande data får registreras i SYSVAK: 21 8 § 3 stycket Lov () om helseregistre og behandling av helseopplysninger. Vaccinationer i andra länder Namn, adress och personnummer. Vårdgivare som ger vaccinationen. Data om vaccinet och vaccinationen inklusive Folkhälso- institutets typkod. Medicinska kontraindikationer mot hela eller delar av vaccinationsprogrammet. Andra orsaker till att vaccinationen inte kunnat genomföras. Biverkningar eller misstanke om biverkningar i anledning av vaccination. För personer utan norskt personnummer får annan typ av identi- fikationsuppgifter användas. Data om vaccinet omfattar bl.a. dos- storlek och batchnummer. Om en individ inte fullföljt vaccina- tionsprogrammet ska detta registreras. Orsaken ska anges. Härvid skiljs mellan medicinska orsaker, såsom kontraindikationer, och andra orsaker. Bakgrunden till denna distinktion är intresset att få en ökad kunskap om de specifika orsakerna till bristande vac- cinationstäckning. När det gäller biverkningar ska utförligt registreras vad komplikationen består i, hur vaccinationen givits och närmare data om vaccinet. Som en följd av regel- ändringar ska numera också misstanke om biverkning registreras. Systemsäkerhet, funktion och integritet Särskilda bestämmelser om skydd för integriteten finns, dels i den aktuella föreskriften, dels i generell lagstiftning. Var och en som behandlar data ur systemet har tystandsplikt enligt generella bestämmelser om tystnadsplikt i allmän verksamhet.22 Särskilda regler om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal finns också.23 Dessa gäller även här aktuella data. I hänvisas också till reglerna i de norska lagarna om hälsoregister och om personuppgifter, som gäller i detta sammanhang. Där framgår bl.a. att den databehandlingsansvarige, i detta fall , och den externa aktör, t.ex. en kommun eller en fylkeskommun (användaren), som får del av data ur ett hälso- 22Se §§ 13–13e Lov (nr. 00) om behandlingsmåten i forvaltningssaker (Forvaltningsloven). 23Se 5 kapitlet, Lov (nr. 64) om helsepersonel m.v. Vaccinationer i andra länder