sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Vacciner som skrivs ut på recept och som ingår i läkemedels- förmånerna distribueras av apoteken och expedieras mot recept. För sådana vacciner ska, liksom för andra läkemedel, ett försälj- ningspris fastställas i samband med beslut om läkemedelsförmåner. För de båda vacciner som ingår i läkemedelsförmånerna gäller ett försäljningspris om per dos. Samma vaccintyp (vaccin mot HPV) ingår i barnvaccinationsprogrammet och har för detta ändamål upphandlats till ett preliminärt pris om per dos. Upphandlingen har dock överklagats. Det finns ingen samlad statistik över faktiska priser och volymer för vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som erbjuds enligt rekommendationer. Däremot finns uppgifter om antalet försålda förpackningar och apotekens inköpspris (AIP). uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i till att jämföra med 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden och 1994 har kostnaderna för vacciner, mätt som AIP, ökat . Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner dock en liten andel, mellan och . Kostnaderna för vaccinanvändningen i enbart barnvaccinationsprogrammet uppgår, mätt som AIP, till . Stora rabatter tillämpas emeller- tid, i första hand på de vacciner som använts . Uppgifterna om den genomsnittliga rabattnivån på barnvacciner i förhållande till AIP varierar mellan (enligt landstingen) och (enligt vaccinindustrin). Vid en rabattnivå om kan kostnaden för barnvacciner alltså beräknas till . Ett hundratal offentliga vaccinupphandlingar har genomförts . Det finns stora variationer i flera dimensioner mellan upphandlingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt. En rad olika konstellationer förekommer på köparsidan, från enstaka mindre kommuner till större upphandlingssamarbeten mellan flera landsting och kom- muner. De minsta upphandlingarna avser barnvacciner till små kommuner. Den största upphandlingen är den nationella upphandlingen av pandemivaccin mot influensa A H1N1 (svin- influensa). Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga hand- lingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Ett allmänt intryck är att många upphandlingsunderlag är utformade så att de möjlig- heter till konkurrens, som trots allt finns, inte tillvaratas på ett ändamålsenligt sätt. Information till allmänheten om vaccinationer Utredningen bedömer att den information som och tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till sig. Den är däremot inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktisk taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer. Den som via Internet förutsättningslöst söker vaccininforma- tion kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till saklig myndighetsinformation. Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen utfört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids. En googlesökning på svininfluensa ledde in i en informationskorridor med starkt snedvriden information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. och har bekräftat att snedvriden information var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccinationen. En viktig lärdom är att sådan desin- formation numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. Det gäller f.ö. inte bara pandemivaccinationen. Erfarenheterna av barnvaccinationsprogrammet är liknande. Det är ett nytt fenomen. Bloggvärlden och de sociala medierna har upp- stått och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper. Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälso- befrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafik- säkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccina- tioner, dvs. en förbättrad folkhälsa. använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. Fram till genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin.5 –2005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom.6 (2005–2009) har antalet utvärderingar av HPV-vacciner kraftigt ökat i antal. En genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, dvs. de rent hälsoekonomiska aspekterna. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig grad. Vaccinationsprogram i andra länder Utredningens internationella utblick visar stora likheter i grund- läggande ansvars- och finansieringsfrågor i de undersökta länderna. Den svenska ordningen skiljer sig dock i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna. Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. beslut om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga genomgångna länder. har ett särskilt råd, (), givits lagstadgade rättig- heter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations- 5Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: , 1981. 6Kim SY, . Cost-effectiveness analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics 2008;26:191–215 samt , IHE 2007. Rekommendationerna ska följas av regeringen. En förutsättning för rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI. Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distribueras genom statens försorg. Kostnaderna för ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för primärvården. I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. Vissa specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer också, t.ex. i . Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinations- program, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. I innebär ett blått recept att den enskilde betalar högst . I betalas en högsta avgift om , dvs. I betalas, förut- satt att inga andra läkemedel tagits ut , en högsta avgift om . Liksom i sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. I svarar regionerna, vars ansvarsområde liknar de svenska lands- tingens, för dessa uppgifter. I och är det kom- munerna som svarar för både barn- och skolhälsovård. I Stor- är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig organisation, som också erbjuder barn- och skolhälsovård. Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. Av de genomgångna europeiska länderna är det endast och som infört rikstäckande, databaserade vaccinations- register. I började registret användas , men har utvidgats . I infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades . Båda registren är webbaserade, men förutsätter separat registrering via särskild skärmbild. Uppföljning och utvärdering av vaccinationer Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare: 1.Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning). 2.Övervakning av vaccinationstäckning. 4.Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen. ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner och för utvärderingar av immu- nitetsläget. Analysunderlagen sammanställs på olika sätt i olika delar av landet. Tre landsting, , och , samt barnhälsovården i registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister (Svevac). Övriga landsting till- lämpar system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral . De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen. För pneumokocker och Hib är det dock endast allvarliga sjukdomsfall som anmäls. Rapporterade sjukdomsfall kan jämföras med förekomsten av vac- cinationer mot sjukdomen. Dessutom genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget. svarar för bl.a. biverkningsrapportering. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till männi- skor ska anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kän- nedom. Det gäller även vårdgivare. finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till . För statistiska ändamål och forskning registr- eras rapporterna i biverkningsregistret (), som är ett hälsodataregister. Nuvarande utvärderingsrutiner bedöms av berörda myndigheter som otillräckliga. Det saknas t.ex. tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vaccinerats i definierade målgrupper, när det vacci- nerats samt med vilket vaccin. Uppgifter samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid felaktiga och missvisande rykten om bieffekter av mässlingsvaccinet , är det angeläget att veta exakt var i och varför detta sker, för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva databaserade uppföljningssystem. genom- förs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej. Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Det tog t.ex. innan sambandet mellan MPR- vaccinering och autism kunde avfärdas genom en omfattande fler- åriga uppföljningsstudier.7 Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare. För läkemedel i övrigt ger goda möjligheter till olika uppföljningar. I läkemedelsregistret regi- streras dock bara de vacciner som skrivs ut på recept. Det innebär att uppföljningsmöjligheterna är väsentligt sämre för vacciner än för läkemedel generellt. Utredningens överväganden och förslag Inledningsvis har framgått att terminologin kring vaccinations- program inte är helt klar. Med nationella vaccinationsprogram avses ofta både det allmänna barnvaccinationsprogrammet, som ska tillämpas på samma sätt överallt, och de s.k. riktade vaccinations- programmen, som gäller personer i riskgrupper, t.ex. influensa- vaccination för äldre. De senare grundar sig på rekommendationer och såväl tillämpning som avgiftsuttag varierar över landet. Utred- ningen anser att de rekommenderade vaccinationerna inte kan betecknas vare sig som nationella eller som program. I det följande används enbart begreppet nationella vaccinationsprogram, varmed avses för vårdgivarna obligatoriska vaccinationer, som i organi- serade former erbjuds medborgarna avgiftsfritt och i övrigt på lika villkor i hela landet. Insatser för att förebygga smittspridning är en viktig del av folkhälsoarbetet med stor betydelse för att det övergripande 7 MPR-vaccin är kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Se rapporten vaccinationer till barn – Skyddseffekter och biverkningar, () 2009. ( ) Se /en folkhälsomålet ska kunna nås. Skydd mot smittspridning utgör därför ett separat folkhälsopolitiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smittsamma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade.8 Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vaccina- tionsverksamhet, som har högt förtroende i befolkningen och får stor anslutning i målgrupperna. Flockimmunitet är ett viktigt syfte med flera vaccinationer som erbjuds i nationella vaccinationsprogram. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockim- muniteten i landet, och internationellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder. Nationella vaccinationsprogram är speciella av flera skäl, om man jämför med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De erbjuds till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De omfattar stora grupper av befolkningen, ibland hela befolkningen och ofta hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De nationella vaccina- tionsprogrammens huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnads- börda eller ett vårdansvar. Vaccinationerna i programmen har dock goda effekter också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv. Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är nationellt eller internationellt och innebär att samhället ska skyddas mot smitta och sjukdom. De har därmed en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för. är det som beslutar om såväl föreskrifter som rekommendationer om vaccination. De senaste besluten om vaccinationsföreskrifter avser vaccination mot pneu- mokocker och HPV. Sammantaget har besluten beräknats medföra 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik kostnadsökningar i kommunsektorn om . Vid sådana tillkommande uppgifter för kommun- sektorn ska finansieringsprincipen tillämpas. Den innebär att staten ersätter de nettokostnader som beslutet medför i landsting och kommuner. Mot den bakgrunden har kommunsektorn tillförts ca som kostnadsersättning för vaccinationerna mot pneumokock och HPV. En utvidgning av ett nationellt vaccinationsprogram ger alltså direkta och ganska betydande effekter i statbudgeten. Kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i sam- hället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinations- program får återverkningar i kommuner och landsting, anser utred- ningen att sådana beslut inte bör tas på lägre nivå än i regeringen. En enskild myndighet, och inte heller särskilda beslutsråd inom myndigheterna, kan rimligtvis ta ett sådant ansvar. Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd. Mot bakgrund av det anförda bör en huvudprincip vara att beslut om de nationella vaccinationsprogrammens huvudinriktning bör tas av regeringen med utgångspunkt i kriterier fastlagda av . Ett särskilt expertråd föreslås inom med uppgift att lämna beslutsrekommendationer. Beredning av besluts- underlag bör, liksom , ske inom . Besluten bör även bygga på en noggrann utvärdering av de kriterier som , både i och i andra länder, föregår beslut om vaccinationsprogram. Emellertid bör kriteriet om hälso- ekonomi utvecklas och förtydligas, så att en bredare samhälls- ekonomisk analys av vaccinationernas effekter sker. Det finns också skäl att i lag fastställa viktiga huvudkriterier, som bör utgöra förutsättningar för vaccinationsprogram. Däri- genom uppnås en tydligare demokratisk förankring av besluten. Sålunda bör, enligt utredningens mening, av ett nationellt vaccina- tionsprogram krävas att det effektivt motverkar sjukdom i sam- hället, är samhällsekonomiskt kostnadseffektivt samt hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. Nationella vaccinationsprogram rymmer även frågor om finansi- ering, genomförande och uppföljning. om vaccinationer är också en strategisk fråga om vaccinations- programmen ska ge gott resultat. Utredningen anser att landsting och kommuner bör svara för verksamheten med att utföra vaccinationer och för kostnaderna i denna del. Det saknas vidare skäl att lyfta ut vaccinations- verksamheten från skohälsovården. Däremot kan det finnas anledning att se över det samlade huvudmannaskapet för barn- och skolhälsovård. Staten bör svara för vaccinkostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccinationsprogram upphandlas centralt. Därigenom kan upphandlingsverksamheten effektiviseras och konkurrensen stärkas i den mån det är möjligt. Med denna ansvarsfördelning uppnås en rimlig balans mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccina- tionsprogram för med sig i landsting och kommuner. De informationsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kom- muner och landsting. Uppföljning av vaccinationer är i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det. Förutom huvudkriterier för nationella vaccinationsprogram bör även huvudprinciper för beslutsordning och de nämnda principerna för ansvarsfördelningen vid finansiering och genom- förande författningsregleras. Det föreslås ske genom att en samlad lag om nationella vaccinationsprogram införs. I lagen regleras över- gripande frågor om regeringens och myndigheternas beslutskom- petens i frågor av olika slag kring de nationella vaccinations- programmen samt om grundläggande beslutskriterier och övriga frågor om ansvarsfördelning. I en särskild förordning om nationella vaccinationsprogram bör närmare föreskrifter om beslutsunderlagen meddelas. Det gäller bl.a. delfrågor som behöver belysas under vart och ett av de tre huvudkriterierna. Den föreslagna systematiken innebär att villkoren för vaccina- tioner som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram, t.ex. de som rekommenderar, förblir oreglerade i de nämnda avseendena. Det hindrar inte att de alltjämt kan rekom- menderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana rekommenda- tioner är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccina- tionerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna utfärdas. innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekommenderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom upp- ställs inga särskilda författningsreglerade förutsättningar för att ska kunna rekommendera en vaccination. Utredningen anser att det är onödigt krångligt och dyrt, såväl för den enskilde som för staten, att subventionera angelägna vaccinationer genom läkemedelsförmåner. vunna erfaren- heter visar att offentligt upphandlade vacciner blir betydligt billi- gare för det allmänna och för enskilda individer än vacciner som subventioneras i systemet med läkemedelsförmåner. Uppföljningssystemen spelar en central roll för nästan alla de aspekter på vaccinationer som berörts. I det föregående har pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccinationstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos , att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer. Vidare kan konstateras att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljnings- system kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att bl.a. missbildningsregistret infördes . saknas sådana specifika varningssystem för vacciner i . Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccina- tionernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansiellt perspektiv. saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccina- tionsverksamheten. Mot den bakgrunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Översikt över utredningens förslag En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram Utredningen föreslår att en lag om nationella vaccinationsprogram införs. Sådana program ska kunna vara allmänna, dvs. riktas mot hela befolkningen, eller särskilda och därmed erbjudas barn och vuxna i riskgrupper. I lagen stadgas att regeringen beslutar om vilka sjukdomar de nationella vaccinationsprogrammen ska ge skydd mot. Social- styrelsen bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om de natio- nella vaccinationsprogrammen t.ex. om antal vaccindoser och de intervall med vilka vaccindoserna ska ges. Ett vaccin enligt definitionen ovan ska, för att kunna ingå i ett nationellt vaccinationsprogram, vara avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner. Vidare ska vaccinet vara ägnat att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen. Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccina- tionsprogrammens utformning, som speglar samhällets priori- teringar och värderingar, fastställs i lagen. De innebär att de nationella vaccinationsprogrammen ska 1.effektivt förebygga sjukdom i samhället, 2.vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt 3.vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. De nationella vaccinationsprogrammen ska ändras om de i någon del inte längre uppfyller de lagstadgade kriterierna. I lagen regleras vidare de huvudsakliga principerna för ansvars- fördelning, såsom att kommuner och landsting svarar för vaccina- tionsverksamheten och kostnaderna för denna, medan staten tillhandahåller vacciner kostnadsfritt för vårdgivarna. I förordningen om allmänna vaccinationsprogram ges närmare bestämmelser om vilka delfrågor som ska belysas i beslutsunder- lagen under vart och ett av de tre lagstadgade beslutskriterierna. Vidare finns bestämmelser om ett separat Vaccinationsråd inom . Rådets funktion ska vara att lämna beslutsrekom- mendationer till regeringen om ändringar i nationella vaccinations- program. I rådet ska ingå dels företrädare för berörda statliga myndigheter och för kommunsektorn, dels expertis inom berörda specialiteter såsom vaccinologi, immunologi och samhällsekonomi. Kriteriet samhällsekonomi behöver förtydligas. Utredningen redo- visar allmänna principer för hur en samhällsekonomisk analys bör genomföras i samband med beslut om nationella vaccinations- program. En huvudprincip bör därvid vara att kriteriet samhälls- ekonomisk effekt bedöms i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter som uppstår utanför vård- sektorn, t.ex. produktionsbortfall. får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhällsekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras.