sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — De tillämpnings- problem som finns när det gäller forskning i akutsituationer behandlas nedan i avsnittet om beslutsoförmögna vuxna (10.5.3). Denna typ av motsättningar mellan de olika lagar som gäller för forskningen framstår inte som lämpliga. Det bör nämnas att de ändringar i läkemedelslagen som gjorts utgör det svenska genomförandet av EU-rättsliga bestämmelser, vilka har en skyldighet att tillämpa. Det skulle kunna hävdas att regelsystemet blir svåröverskådligt om olika regler ska gälla för insamling av vävnadsprover i olika situationer. Å andra sidan blir den effekten inte särskilt märkbar om reglerna anknyts till vad som gäller för godkännande av Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Det framstår i stället som naturligt att samtycke till insamling av vävnadsprover lämnas i samma ordning som det samtycke som ges för forskningen som sådan. Biobanks- hanteringen ingår dessutom normalt i forskningsprojektet och innefattas ändå i den forskning som den enskilde informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen. Starka skäl talar alltså för att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. En sådan ordning innebär att etikprövningslagens respektive läkemedelslagens regler om formerna för samtycket ska tillämpas för insamlingen av vävnadsprover. Vidare ska dessa lagars regler om vem som ska lämna samtycke, t.ex. för underåriga, tillämpas för insamlingen. Det innebär också att dessa lagars olika bestämmelser om samråd respektive ställföreträdande samtycke vid forskning på beslutsoförmögna vuxna ska tillämpas för insamlingen av vävnadsprover i de olika fallen. När det gäller återkallelse av samtycke innehåller etikprövnings- lagen och läkemedelslagen inte några bestämmelser om vad som ska ske med vävnadsprovet efter en återkallelse. Därför bör biobankslagens bestämmelse om detta gälla även för vävnadsprover som samlas in för forskningsändamål. Biobankslagens och etikprövningslagens respektive läkemedelslagens bestämmelser om återkallelse bör kunna tillämpas utan att någon regelkonflikt uppstår. En ytterligare förutsättning är att det här enbart avses det som omfattas av begreppet forskning enligt 2 § etikprövningslagen och Centrala etikprövningsnämndens praxis, inte sådan verksamhet för kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete som inte prövas av etikprövningsnämnd. När vävnadsprover samlas in för ett visst forskningsprojekt lämnar provgivarna samtycke för det specifika forskningsprojektet. Det är också möjligt att inhämta samtycke för att vävnadsproverna ska bevaras för kommande forskningsprojekt eller för framtida forskning i allmänhet. Varje forskningsprojekt måste dock bedömas för sig av etikprövningsnämnd. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Även om samtycket till forskning ska inhämtas i enlighet med etikprövningslagens respektive läkemedelslagens bestämmelser bör naturligtvis informationen till provgivaren ange de relevanta omständigheterna om biobanken, så att informerat samtycke kan lämnas inte bara till forskningsprojektet som sådant utan även till att vävnadsproverna samlas in och bevaras i en biobank, eventuellt även för framtida forskning. Den information som lämnas är annorlunda när vävnadsprover samlas in för ett forskningsprojekt jämfört med när proverna samlas in för vård och behandling, också när prover tas för båda dessa ändamål . När prover samlas in för ett forsknings- projekt finns en omfattande skriftlig information som gäller projektet. Förutsättningarna kan dessutom skilja sig åt mellan olika forskningsprojekt. Eftersom utredningen föreslår en generellt utformad regel bör den kunna tillämpas även i alla former av forskningsprojekt. Förslaget till bestämmelse i biobankslagen om informations- skyldighet ska alltså gälla även när ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål. Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska lämna information om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprover i biobanken samt om biobankens ändamål. 9.6.4Insamling för andra ändamål Utredningens förslag: Uttryckligt samtycke ska krävas när ett vävnadsprov samlas in och bevaras vid en biobank för något annat ändamål än de tidigare angivna. Utredningen föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde, så att lagen ska omfatta biobanker i hälso- och sjukvårdsverksamhet, i forskning och utbildning, i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Även om insamling av vävnadsprover för provgivarens vård och behandling och för forskning är de vanligaste situationerna kan lagen i sin föreslagna omfattning avse vävnadsprover som samlas in i vissa andra situationer. De flesta sådana situationer är specialreglerade (se Information och samtycke – olika krav för olika ändamål avsnitt 11.3.2) men i övrigt kommer lagen att gälla t.ex. för utbildning som inte bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård eller när vävnadsprover kommer i fråga för transplantation eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter efter det att ingreppet har skett. I sådana situationer finns det inte någon omedelbar koppling till vård och behandling. Det är inte möjligt att i dessa fall utgå från att det enbart ska finnas en rätt att motsätta sig hanteringen. I stället ska dessa typer av biobanksverksamhet, enligt utredningens mening, bygga på att uttryckligt informerat samtycke lämnas. Villkoren i övrigt bör kunna vara de som allmänt ska gälla enligt biobankslagen. Naturligtvis är det inget som hindrar att vävnadsprover samlas in både för forskning och för andra ändamål, när provgivarna lämnar uttryckligt samtycke till varje särskilt ändamål. Det är också möjligt att inhämta uttryckligt samtycke för andra tillåtna ändamål i samband med att vävnadsprover samlas in för provgivarnas vård och behandling, så länge som alla ändamål framgår av informa- tionen. 9.6.5Forskning på tidigare insamlade vävnadsprover Utredningens förslag: Ett vävnadsprov som samlas in för provgivarens vård och behandling ska få bevaras också för att senare kunna användas för forskning. När det blir fråga om att använda ett sådant vävnadsprov för ett specifikt forsknings- projekt ska en etikprövningsnämnd pröva forskningen och besluta om det ska inhämtas samtycke för forskningsprojektet eller inte. Provgivaren ska ha möjlighet att särskilt motsätta sig att vävnadsprovet bevaras för att senare användas för forsknings- ändamål. Ett vävnadsprov ska inte få användas för ett nytt ändamål som avser forskning i strid med ett sådant ställnings- tagande. Ett särskilt problem är vad som ska gälla när ett nytt forskningsprojekt kommer i fråga för vävnadsprover som har samlats in tidigare och redan bevaras i en biobank. Förutsättningen är ofta den att vävnadsproverna omfattas av ett tidigare lämnat Information och samtycke – olika krav för olika ändamål samtycke, men det samtycket avser inte specifikt det nya forskningsprojektet. Några olika fall kan urskiljas. Ett fall är att vävnadsproverna har samlats in i första hand för vård och behandling. Dessa prover hör vanligen till en av hälso- och sjukvårdens biobanker. Ett annat fall är att proverna har samlats in i samband med ett tidigare forskningsprojekt med stöd i ett specifikt samtycke till det tidigare projektet. Ett tredje fall är att proverna har samlats in till en särskild forskningsbiobank med stöd i ett allmänt samtycke till forskning med syftet att proverna ska användas för flera forskningsprojekt , även projekt som inte har planerats . En första fråga är om de vävnadsprover som lämnas i samband med hälso- och sjukvård även bör få bevaras för framtida forskning. lämnas som regel samtycke även för sådant bevarande. I det system som utredningen föreslår krävs dock inte uttryckligt samtycke när vävnadsprover lämnas för provgivarens vård och behandling, vilket förändrar förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forskning. I rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen (s. 37) anges att om ett samtycke inte gäller för forskning och klinisk prövning ska etikprövningsnämnden inte kunna godkänna att vävnadsprovet ändå används för sådana ändamål. Nästa fråga handlar om inhämtande av samtycke i samband med att ett specifikt forskningsprojekt påbörjas. Denna fråga gäller för alla de tre nämnda fallen. Det är etikprövningsnämnden som beslutar huruvida tidigare insamlade vävnadsprover ska göras tillgängliga för ett forskningsprojekt utan samtycke eller om det ska krävas att samtycke inhämtas. Det har inte angetts i etikprövningslagen eller nuvarande biobankslagen vilka särskilda förutsättningar som ska vara uppfyllda för att forskaren ska kunna underlåta att inhämta samtycke men har angett riktlinjer och har lämnat en rekommendation i frågan. För att kunna fullgöra sitt uppdrag att se över samtyckes- bestämmelserna i biobankslagen måste utredningen ta ställning till om det bör regleras i lagen när samtycke ska inhämtas i samband med ett specifikt forskningsprojekt och när detta kan underlåtas. Utredningen har också enligt direktiven i uppdrag att överväga och lämna förslag till eventuella förtydliganden av biobankslagen med avseende på omständigheterna kring etikprövning av ärenden som innefattar biobanker (dir. 2008:71 s. 8). Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Vävnadsprover som har samlats in i samband med vård och behandling Hälso- och sjukvårdens biobanker innehåller mycket stora mängder vävnadsprover. Dessa prover utgör den absoluta mer- parten av alla vävnadsprover som finns i de svenska biobankerna. Proverna kan vara intressanta för framtida forskningsprojekt. Frågan om under vilka förutsättningar detta ska vara möjligt är därför av stor betydelse. Primärt är frågan huruvida provgivarna ska informeras om och ges möjlighet att ta ställning till att proverna kan användas för senare forskningsprojekt i samband med att proverna samlas in för provgivarnas vård och behandling. Den nya regel som utredningen föreslår för hälso- och sjukvårdens del innebär att provgivare kan komma att lämna vävnadsprover utan att ha tagit del av den tillgängliga informationen. Det kan visserligen vara fallet även med de nu gällande reglerna men den kontrollmekanism som det uttryckliga samtycket skulle kunna medföra försvinner vid ett införande av den föreslagna regleringen. En bakgrund till resonemanget till stöd för systemet utan uttryckligt samtycke är att provgivarna samtycker till vård och behandling genom att låta vävnadsprovet tas och att det då finns anledning att utgå från att provgivarna också samtycker till att vävnadsprovet bevaras för det ändamålet. Det är inte lika självklart att provgivarna samtycker till att proverna får användas för forskningsändamål, som är ett ändamål av annan art. Som nämnts är också integritetsintresset starkare när det är fråga om forskning jämfört med när det är fråga om hälso- och sjukvård och det finns ett tydligt behov av god information och en möjlighet att själv få ta ställning. Det finns anledning att påpeka att det finns en stor uppslutning kring värdet av att forskning kan bedrivas och att det alltså finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för forskning. En viktig bakgrund till införandet av den gällande biobankslagen var att vävnadsprover som hade samlats in inom ramen för medicinsk vård och behandling därefter hade lämnats ut för forskning och andra ändamål utan att provgivarna hade informerats om eller lämnat sitt samtycke till detta (prop. 2001/02:44 s. 37). En bärande princip i biobankslagen är därför att vävnadsprover inte får användas för nya ändamål utan att nytt samtycke lämnas. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål utredningen nu föreslår förändringar av reglerna är det viktigt att hålla denna princip i minnet. Av 15 § etikprövningslagen följer att den etikprövningsnämnd som prövar forskningen har möjlighet att besluta att forskning på tidigare insamlade vävnadsprover får ske utan att specifikt samtycke inhämtas för forskningsprojektet. Enligt Vetenskaps- rådets riktlinjer och enligt art. 22 av rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung är huvudregeln att samtycke ska inhämtas, men vissa möjligheter till undantag finns, vilket behandlas i avsnitt 9.4.2. Riktlinjerna och rekommendationen innebär att det i vissa fall är möjligt att godkänna forskning även när inget tidigare samtycke till forskning har lämnats, vare sig samtycke till viss specifik forskning eller samtycke till forskning i allmänhet. Om samtycke till forsknings- ändamål inte inhämtas i samband med att vävnadsprover samlas in i hälso- och sjukvården finns det alltså en möjlighet att dessa prover ändå kan komma att användas för forskning. Det är därför viktigt att provgivarna informeras om denna möjlighet och att den som önskar ges tillfälle att motsätta sig att provet bevaras för framtida forskning och senare används för det ändamålet. Det är viktigt att vävnadsprover som har samlats in vid medicinsk vård och behandling ska kunna vara tillgängliga för forskning. Detta har betydelse för samhället i stort men kan också ha betydelse för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som provgivaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen. Förutsättningarna för att kunna godkänna forskning på prover som insamlats i hälso- och sjukvården måste anses sämre om provgivarna inte har getts möjlighet att ange sin inställning till att vävnadsproverna bevaras för framtida forskning och till att de senare används för något ännu ospecificerat forskningsprojekt än om detta har skett. Sammantaget talar övervägande skäl för att det ska finnas en möjlighet att bevara ett vävnadsprov som samlas in för vård och behandling även för att användas i framtida forskning. Om det senare blir fråga om att använda ett sådant vävnadsprov för ett specifikt forskningsprojekt ska en etikprövningsnämnd, liksom , besluta om det ska inhämtas ett nytt samtycke för forskningen eller inte. Om nämnden följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, då saknar det betydelse att provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål kommer att avse det specifika forskningsprojektet och inte enbart bevarande för framtida forskning i allmänhet. Vävnadsprover får bara samlas in och bevaras för de ändamål som biobanken är avsedd för och bara för de ändamål som anges i informationen till provgivaren. Om det är lämpligast från biobankens synpunkt att vävnadsproverna inte bevaras för framtida forskningsändamål bör biobanken kunna avstå från detta. Detta blir också följden om informationen till provgivaren inte omfattar ändamålet forskning. Normalt har den provgivare som i samband med medicinsk vård eller behandling avstår från att motsätta sig forskning anledning att utgå från att den forskning som ska bedrivas är medicinsk forskning och att den har någon anknytning till de förhållanden under vilka vävnadsprovet togs, t.ex. en anknytning till den sjukdom som provgivaren lider av. Vävnadsprovet kan dock komma i fråga för forskning av annat slag, kanske för forskning som gäller något särskilt känsligt eller kontroversiellt ämnes- område. I sådant fall har provgivaren ett starkare behov av att bli tillfrågad om samtycke på nytt. Detsamma gäller om den forskning som blir aktuell skulle medföra särskilda integritetsrisker för provgivaren. Det finns anledning att påminna om att den provgivare som lämnar ett vävnadsprov i första hand för sin egen medicinska vård och behandling befinner sig i en annan situation än den som lämnar ett prov enbart för forskning. Det kan diskuteras om biobankslagen bör innehålla några föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla när ett specifikt samtycke ska inhämtas vid etikprövning av nya forskningsprojekt som avser tidigare insamlade vävnadsprover från hälso- och sjukvården. Det måste dock vara en fråga för etikprövnings- nämnderna att i de enskilda fallen avgöra huruvida de risker som forskningen kan medföra bl.a. för forskningspersoners personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är, kan det hävdas, en frågeställning där regler med mer konkretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till etikprövningsnämnderna. De har den särskilda kompetens som behövs, eftersom de består av såväl forskare som företrädare för allmänna intressen och har en domare som ordförande. Det bör dock särskilt regleras att ett tidigare insamlat vävnadsprov inte får användas i strid med ett uttryckligt ställningstagande som provgivaren har gjort enligt biobankslagen. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Det gäller den situationen att provgivaren har motsatt sig att ett prov som han eller hon har lämnat används för forskning. Dessutom finns det anledning att framhålla några omständig- heter av betydelse för etikprövningsnämnderna. För det första är det viktigt att nämnderna har information om huruvida provgivarna har getts möjlighet att ta ställning till frågan om bevarande för framtida forskning i samband med att vävnadsproverna samlades in och i vilken form detta i så fall har gjorts. För det andra bör det påpekas att etikprövningsnämnderna har möjlighet att uppställa villkor i samband med att ett forsknings- projekt godkänns. När en nämnd beslutar att godkänna ett projekt som avser tidigare insamlade vävnadsprover utan krav på att uttryckligt samtycke inhämtas kan det ibland vara lämpligt att förordna att information ska lämnas till provgivarna på ett eller annat sätt och att provgivarna ska ges möjlighet att motsätta sig att proverna används i projektet. Det sistnämnda har ibland skett genom annonsering i massmedia. För det tredje medför förslaget om differentiering av samtyckesformerna att etikprövningsnämnderna måste vara uppmärksamma på om det skulle hända att något forskningsprojekt vill använda tidigare insamlade prover i stället för att samla in prover i projektet i syfte att undvika att samtycke till projektet ska behöva inhämtas. Det är viktigt att den information till provgivarna som avser att vävnadsprovet senare kan komma att användas för forskning också anger att de forskningsprojekt som kan komma i fråga ska prövas i etikprövningsnämnd och att nämnden vid ett godkännande ska ta ställning till om samtycke ska inhämtas från provgivarna eller inte. Vävnadsprover som har samlats in för ett tidigare specifikt forskningsprojekt När vävnadsprover har tagits och samlats in till en biobank för ett visst forskningsprojekt kan det senare komma i fråga att använda dessa vävnadsprover för ett annat projekt. Det kan handla om att den tidigare genomförda forskningen har gett upphov till nya frågor som kan behandlas med hjälp av det insamlade materialet. Det kan även handla om forskning av ett helt annat slag. I det nu aktuella fallet ska det tidigare genomförda forsknings- projektet ha varit föremål för prövning i etikprövningsnämnd eller, SOU 2010:81 Information och samtycke – olika krav för olika ändamål om forskningen granskades före , av de tidigare verksamma forskningsetikkommittéerna. Den information som har lämnats till provgivarna ska då ha avsett det specifika forsknings- projektet. Något samtycke till att vävnadsproverna bevaras för att användas i något ospecificerat kommande projekt har normalt inte lämnats. Det samtycke som har lämnats kan ändå avse olika situationer. Det kan i vissa fall hända att det i den tidigare informationen till forskningspersonerna har utlovats att vävnadsproverna ska förstöras efter det att projektet har avslutats eller att proverna inte kommer att användas för något nytt projekt utan att nytt samtycke efterfrågas. I andra fall innehåller informationen upplysningar som antyder att ytterligare forsknings- projekt kan bli aktuella . Förutsättningarna är alltså annorlunda för vävnadsprover som har samlats in på detta sätt jämfört med prover som har insamlats i hälso- och sjukvården. Å ena sidan har samtycke redan lämnats för ett specifikt forskningsprojekt och under likadana förhållanden som är aktuella för en eventuell ny samtyckesförfrågan. Å andra sidan omfattar det tidigare givna samtycket inte något ytterligare forskningsprojekt. Också i dessa sammanhang ska det vara en fråga för etikprövningsnämnderna att avgöra huruvida samtycke ska inhämtas igen eller inte. En speciell situation är om det i samband med insamlingen av vävnadsproverna har särskilt angetts att de inte ska komma i fråga för något ytterligare forskningsprojekt. I ett sådant fall framstår det som närmast vilseledande att ändå använda proverna utan att ge provgivarna möjlighet att ta ställning till det nya projektet. Någon specialregel för denna situation bör dock inte föreslås, utan avgörandena bör fattas av etikprövningsnämnderna. Vävnadsprover som har samlats in till en forskningsbiobank för framtida forskning En biobank kan skapas med syftet att ge möjlighet till kommande forskningsprojekt. Frågan är under vilka förutsättningar vävnads- prover som har samlats in till en forskningsbiobank för framtida forskning ska kunna få användas i specifika forsknings- projekt. Detta fall skiljer sig från det förra fallet enbart på det sättet Information och samtycke – olika krav för olika ändamål att provgivarna i detta fall informeras om och samtycker till att vävnadsproverna kan användas för framtida forskning. Det krävs stora resurser för att bygga upp en omfattande forskningsbiobank. Verksamheten kan vara helt beroende av att forskningsprojekt kan genomföras utan att provgivarna åter ska tillfrågas om uttryckligt samtycke. På det sättet kan etikprövnings- nämndernas beslut komma att ha stor ekonomisk betydelse. De anförda omständigheterna kan tala för att föreslå någon typ av reglering för etikprövningsnämndernas bedömning av dessa ärenden. finns även i dessa situationer de tidigare nämnda skälen som talar emot en reglering. Det är frågor med många aspekter som är svåra att förutse. Etikprövningsnämnderna måste ha utrymme att komma till det beslut som är riktigast i det enskilda fallet. Skälen mot att föreslå en reglering är därför starkare än skälen för detta. Den sammantagna bedömningen bör alltså bli att etikprövnings- nämnderna ska pröva forskningsprojektet och besluta om det ska inhämtas samtycke för projektet eller inte. 9.6.6Bevarande av personuppgifter för framtida forskning Utredningens förslag: Bestämmelserna i nuvarande 2 kap. 3 § biobankslagen och 19 § personuppgiftslagen ska förtydligas. Det ska klart framgå att vävnadsprover endast får samlas in eller bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och känsliga personuppgifter har godkänts av en etikprövningsnämnd. Vidare ska det framgå att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning är tillåten om de har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt biobankslagen. När avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning, inklusive klinisk prövning, får enligt gällande regler beslut om inrättande fattas först efter prövning och godkännande av etikprövningsnämnd enligt 2 kap. 3 § biobankslagen. Enligt bestämmelsen får biobanken i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. Detta är en särskild sorts prövning som i vissa avseenden skiljer sig från prövningen av forskningsprojekt enligt etikprövningslagen. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål I 2 kap. 3 § andra stycket nuvarande biobankslagen anges att bestämmelserna i 7–11 §§ etikprövningslagen gäller vid prövningen.