sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Detta arbete bör bedrivas inom ramen för planeringen, ledningen och den egna kontrollen av biobankernas verksamhet. Arbetet bör bedrivas systematiskt och fortlöpande. För detta arbete kan huvudmannen för biobanken behöva fastställa ett ledningssystem. Ett ledningssystem är ett system för att fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten, sätta upp mål samt för att uppnå dessa mål. Enligt SOSFS 2005:12 ska vårdgivare inrätta ett ledningssystem för kvalitet och patient- säkerhet. Ett sådant ledningssystem kan vara av värde även för arbetet med att säkerställa kvaliteten i biobankens uppfyllande av biobankslagens krav. Kvalitetsledningssystemet bör vara integrerat med den organisation som redan finns i verksamheten. För att kvalitetsarbetet ska kunna bedrivas på bästa sätt bör det finnas tillräckliga resurser, en tillräcklig organisatorisk struktur, en uttalad och tydlig ansvarsfördelning samt dokumenterade rutiner för verksamheten och för uppföljning av resultaten. När kvalitetsarbetet bedrivs systematiskt innebär detta att arbetet är långsiktigt, att det är inriktat på att förebygga risker och problem, att det syftar till att ständigt söka förbättringsmöjligheter samt att de beslut som tas grundas på erfarenheter och fakta. Problem som identifieras bör angripas analytiskt och noggrant. Kvalitetsarbetet bör ta sin utgångspunkt i den dagliga verksamheten och det praktiska arbete som utförs vid biobanken. Det är viktigt för det kvalitetsarbete som bör bedrivas för säkerställande av efterlevnaden av lagens regler att verksamheten analyseras på ett strukturerat sätt, att slutsatser dras från de erfarenheter som görs vid analysen och att dessa slutsatser tillvaratas och återförs till verksamheten, så att de förändringar som behövs kan genomföras. Det bör därför finnas rutiner för egen- kontroll, uppföljning och återföring av erfarenheter. En annan aspekt av kvalitetsarbetet är att den egna kontrollen och uppföljningen av verksamheten kan bli ett verktyg i kommunika- tionen med tillsynsmyndigheten. En väl genomförd egenkontroll kan vara ett sätt för verksamheten att få underlag för en dialog med tillsynsmyndigheten. Det kan också vara ett material som kan användas av tillsynsmyndigheten i dess kontroll av att verksam- heten bedrivs i enlighet med lagstiftningens krav. Myndigheten kan inte löpande kontrollera att varje dags arbete verkligen utförs korrekt men kan kontrollera huruvida biobanken själv dokumen- terar och följer upp de brister som kan finnas i verksamheten. Huvudmannens och den biobanksansvariges roller För att kvalitetsarbetet ska bli effektivt måste det utföras på alla nivåer i biobanksorganisationen. Det bör genomsyra huvud- mannens arbete med styrningen av biobankens verksamhet. De som utför det praktiska arbetet med vävnadsprover och register bör aktivt medverka i kvalitetsarbetet. Den som är ansvarig för biobanken har en central roll för detta arbete. Huvudmannen för biobanken ska ha det övergripande ansvaret för kvalitetsarbetet. Huvudmannens ansvar är att se till att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Med detta menas att det ska finnas tillräckliga resurser avsatta för detta arbete, att det ska upprätthållas en tillräcklig organisation för arbetet, att de som ska utföra arbetet, främst den biobanksansvarige, ges tillräckliga befogenheter för detta och att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. Ansvaret för att kvalitetsarbetet bedrivs fortlöpande bör ligga på den biobanksansvarige. Detta innebär alltså inte att den biobanks- ansvarige ska bedriva detta arbete ensam, utan att han eller hon har till uppgift att se till att detta arbete utförs. Det bör ankomma på den biobanksansvarige att leda verksamheten i enlighet med lagens krav och att se till att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs i verksamheten. Av det sagda följer att huvudmannen för biobanken har ansvar för att det finns en biobanksansvarig som har praktiska och organisatoriska förutsättningar att leda verksamheten vid biobanken och bedriva det fortlöpande kvalitetsarbetet. Huvudmannens och den biobanksansvariges roller bör anges i biobankslagen. 15Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav 15.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del Utredningens arbete när det gäller frågor om utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover bör ta sin utgångspunkt i den kritik som enligt utredningsdirektiven har riktats mot att lagen är otydlig och att lagen inte ger tillräckliga möjligheter för internationell samverkan. Utredningen ska enligt direktiven (dir. 2008:71 s. 12) överväga och lämna förslag till om skillnaden mellan överlåtelse och utlämnande av vävnadsprover i en biobank kan göras tydligare samt om reglerna bör ändras för att bättre motsvara de behov som kan finnas. I direktiven uppräknas några olika möjliga behov av att kunna lämna ut vävnadsprover från en biobank. Det gäller utlämnande för vård eller behandling av en patient, för klinisk prövning eller för forskning. Det gäller också förutsättningarna för att kunna förvara vävnadsprover i en biobank i ett annat land. Slutligen nämns det i direktiven att det kan finnas behov av utbyte av vävnadsprover med en annan vårdgivare eller annan enhet inom eller utom landet i samband med framställning av läkemedel och andra medicinska produkter. Utredningens arbete med frågorna Utredningen behandlar frågorna om utlämnande och överlåtelse m.m. i två kapitel. Detta första kapitel behandlar de grundläggande frågorna om att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående, medan kapitel 16 beskriver några särskilda frågor, främst formerna Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav för ställningstaganden om utlämnande, de särskilda förut- sättningarna för överlåtelse samt nedläggning av biobanker. 15.2Den nuvarande regleringen i biobankslagen I 4 kap. nuvarande biobankslagen finns bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m. Det finns några principer som är kännetecknande för regleringen. Ett huvuddrag i regleringen är att förutsättningarna för att göra vävnadsprover tillgängliga för någon utomstående skiljer sig åt beroende på om proverna hör till en primär eller en sekundär provsamling, dvs. om proverna fortfarande befinner sig hos den vårdgivare i vars verksamhet de samlades in eller om de har lämnats ut tidigare. Ett annat huvuddrag är att vävnadsprover inte får göras tillgängliga för mottagare utomlands utom i vissa särskilda fall. Vidare är det en viktig princip att vävnadsproverna normalt ska vara avidentifierade eller kodade när någon utomstående bereds tillgång till dem. En ytterligare aspekt är förutsättningarna för överlåtelse av biobanker. 15.2.1Skillnaden mellan att lämna ut, att skicka för analys m.m. och att överlåta Vid tillämpning av biobankslagen är det möjligt att skilja på tre olika former för att bereda någon tillgång till vävnadsprover. I 4 kap. 2 § biobankslagen regleras det förhållandet att vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet. Detta förfarande kommer i det följande att benämnas utlämnande. I 4 kap. 5 § biobankslagen anges möjligheter att i vissa särskilt uppräknade fall lämna vävnadsprover för utlåtande, analys eller forskning. I linje med det ordval som används av Nationella biobanksrådet kan detta kallas för att vävnadsproverna skickas för analys m.m. I 4 kap. 7 § biobankslagen regleras det förhållandet att en biobank eller delar därav överlåts. När vävnadsprover lämnas ut i enlighet med 4 kap. 2 § biobankslagen får de förvaras och användas i den mottagande biobanken men, till skillnad från vad som gällde för dem i den SOU 2010:81 Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav utlämnande biobanken, får de inte utlämnas vidare. Enligt 4 kap. 2 § biobankslagen måste mottagaren fatta beslut om att inrätta en ny biobank för de utlämnade vävnadsproverna. I praktiken har bestämmelsen tillämpats så, att en mottagare som redan före utlämnandet är innehavare av en inrättad biobank kan låta de utlämnade vävnadsproverna höra till denna biobank. För prover som lämnas ut till utlandet gäller ytterligare begränsningar enligt 4 kap. 3 § biobankslagen. Regleringen bör tolkas så att det inte är fråga om ett utlämnande när vävnadsprover lämnas från en biobank till en annan biobank vilka båda har samma huvudman eller annars görs tillgängliga inom ramen för huvudmannens organisation, eftersom det i 4 kap. 2 § biobankslagen anges att utlämnandet sker för förvaring och användning inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § andra punkten biobankslagen, dvs. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person. Nationella biobanksrådet har också framställt mallar för avtal om att göra vävnadsprover som kvarstår i vårdgivarens primära provsamling vid biobanken tillgängliga för forskare, vilket enligt rådet inte är att jämställa med ett utlämnande. Inte heller när vävnadsprover skickas för analys m.m. enligt 4 kap. 5 § biobankslagen får proverna utlämnas vidare. Det följer dessutom av bestämmelsen i 4 kap. 5 § i lagen att proverna inte får förvaras hos mottagaren när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Eftersom 4 kap. 5 § biobankslagen är ett undantag från 4 kap. 2 § i lagen krävs det inte att mottagaren inrättar en ny biobank för vävnadsproverna eller att proverna hör till en tidigare inrättad biobank hos mottagaren. Vävnadsproverna kan i stället höra till den biobank som skickar proverna för analys m.m. även när proverna har sänts iväg. Med överlåtelse menas normalt inom svensk civilrätt att en ägare säljer, byter bort eller skänker bort sin egendom. Likaså använder man termen överlåtelse om den som har en mera begränsad rätt överför hela den rätt han eller hon har till en annan person. Ett avtal som medför en total övergång av den tidigare innehavarens (överlåtarens) rätt anses alltså vara en överlåtelse. Om däremot en ägare eller annan rättsinnehavare, med bibehållande i princip av sin rättighet, genom avtal med en annan person ger denne en mera begränsad rätt använder man termen upplåtelse. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav En överlåtelse enligt 4 kap. 7 § biobankslagen av vävnadsprover från en biobank eller av alla biobankens provsamlingar torde kunna avse den förfoganderätt till proverna eller provsamlingarna som huvudmannen för biobanken har. I 4 kap. biobankslagen anges inte några särskilda förutsättningar för att vävnadsprover ur en primär provsamling ska få lämnas ut till en annan biobank inom för att förvaras och användas i den verksamheten. Som allmän förutsättning gäller dock enligt 3 kap. 5 § biobankslagen att vävnadsprover som hör till en biobank normalt inte får användas för annat ändamål än vad som omfattas av givet samtycke, om inte annat angetts i en etikprövningsnämnds beslut om godkännande av forskning. Dessutom får en biobank inte användas för något annat ändamål än de som är tillåtna enligt 2 kap. 2 § biobankslagen. Slutligen får utlämnandet enligt 4 kap. 8 § biobankslagen inte ske i vinstsyfte. Vävnadsprover som hör till en primär provsamling kan lämnas ut till utlandet, men enbart för forskningsändamål, vilket anges i 4 kap. 3 § biobankslagen. Proverna kan dock sändas utomlands även för andra ändamål, under de förutsättningar som gäller för att skicka prover för analys m.m. (se avsnitt 15.2.3). För att vävnadsprover ska få lämnas ut till ett annat land för forskningsändamål krävs enligt 4 kap. 3 § biobankslagen och 6 kap. 3 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att en svensk forskningsinstitution ansöker om det vid etikprövningsnämnd. Om ansökan godkänns krävs det dessutom enligt 4 kap. 3 § biobankslagen att det i förhållande till den utländske mottagaren uppställs som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Lagrådet påpekade att den svenska lagen inte kan direkt reglera den utländska mottagarens skyldigheter, vilket beaktades vid utformningen av bestämmelsen (prop. 2001/02:44 s. 132). Lagens krav är alltså riktat mot den svenska parten och inte mot den utländska mottagaren. Som motivering till bestämmelsen anges i förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 49) att det i stort sett är en beskrivning av den praxis som har tillämpats av de forskningsetiska kommittéerna. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav När vävnadsprover lämnas ut till annan än huvudmannen ska beslutet om att ställa proverna till förfogande för den utomstående anmälas till inom en månad från beslutet, vilket anges i 2 kap. 5 § biobankslagen. 15.2.3Att skicka vävnadsprover för analys m.m. Under rubriken undantag anges i 4 kap. 5 § biobankslagen möjligheterna att skicka vävnadsprover för analys m.m. Enligt bestämmelsen krävs det att det finns samtycke från de berörda provgivarna, att vävnadsproverna är kodade samt att de återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Bestämmelsen kan användas endast i tre situationer, vilka anges i lagtexten enligt följande: -vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, -vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, -vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys ska utföras, inom eller utom landet. Lagtexten anger visserligen att det är provgivarens samtycke som avses, men det får antas att även andra former för samtycke kan komma i fråga på det sätt som anges i 3 kap. biobankslagen, t.ex. vårdnadshavares samtycke för ett barns räkning (se , E. i Biobanksrätt, s. 141). Även för vävnadsprover som skickas för analys m.m. gäller de tidigare nämnda allmänna förutsättningarna att vävnadsprover som hör till en biobank normalt inte får användas för annat ändamål än vad som omfattas av givet samtycke, om inte annat angetts i en etikprövningsnämnds beslut om godkännande av forskning samt att biobanken inte får användas för något annat ändamål än de som är tillåtna enligt 2 kap. 2 § biobankslagen. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Dessutom torde bestämmelsen i 4 kap. 8 § biobankslagen om att utlämnande inte får ske i vinstsyfte gälla även det fallet att prover skickas för analys m.m. Fallet omfattas av straffbestämmelsen i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. (prop. 1994/95:148 s. 87). Eftersom vävnadsprover som har skickats för analys m.m. får förvaras hos mottagaren endast de behövs för det ändamål för vilket de skickades uppkommer frågan om vävnadsprover får förvaras vid ett laboratorium utomlands efter det att laboratoriet har genomfört analysen. Centrala etikprövnings- nämnden har bedömt att lagen inte hindrar att proverna i anslutning till analys förvaras utomlands för eventuella nya analyser, om dessa omfattas av vad patienterna har godkänt och sådana analyser i förekommande fall har godkänts vid etikprövning (beslut , dnr Ö 20-2006). Det har diskuterats huruvida vävnadsprover som skickas för analys m.m. får avidentifieras i utlandet i stället för att förstöras eller återsändas. Enligt Centrala etikprövningsnämndens praxis är det tillåtet att låta avidentifiera proverna utomlands. Nämnden har hänvisat till att det i förarbetena till biobankslagen särskilt hade uppmärksammats det fallet att vävnadsprover som samlats in för klinisk läkemedelsprövning sänds för analys till enheter utom landet och att det därvid hade uttalats att, om en sådan hantering sker med avidentifierade prover, denna verksamhet faller utanför lagregleringen. Enligt nämnden måste uttalandet bygga på tanken att biobankslagen är tillämplig på prover vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Det kan då enligt inte ha någon avgörande betydelse om avidentifieringen sker i eller i utlandet; i båda fallen måste biobankslagen upphöra att vara tillämplig sedan avidentifiering skett (beslut , dnr Ö 16-2006). Som nämnts anges i 2 kap. 5 § biobankslagen att beslut om att ställa vävnadsprover till annans förfogande ska anmälas till inom en månad från beslutet. Enligt tolkning i 6 kap. 4 § SOSFS 2002:11 ska anmälan inte göras när vävnadsprover skickas för analys m.m. enligt 4 kap. 5 § biobankslagen. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav När vävnadsprover lämnas ut eller skickas för analys m.m. kan personuppgifter lämnas ut med vävnadsproverna, antingen genom att materialet sänds i kodad form eller med direkt identifierande uppgifter. När kodade vävnadsprover har lämnats ut eller skickats för analys m.m. kan dessutom direkt identifierande personuppgifter komma att lämnas ut i efterhand. Enligt 4 kap. 4 § biobankslagen gäller att vävnadsprover som lämnas ut ska vara avidentifierade eller kodade, om inte annat särskilt beslutas. När vävnadsprover avidentifieras upphör lagen att vara tillämplig för dem. För kodade vävnadsprover gäller dock enligt den nämnda bestämmelsen att kodnycklar ska förvaras hos den vårdgivare som har beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank samt att nycklarna ska förvaras på ett betryggande sätt. Vidare gäller enligt bestämmelsen att en ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare ska behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Enligt förarbetena ska en ansökan om att få bryta en kod bifallas endast i undantagsfall. Som ett exempel på ett sådant undantagsfall anges att ett forskningsprojekt är av sådant slag att det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet om man inte har tillgång till personuppgifterna om provgivarna (prop. 2001/02:44 s. 77). Det kan tilläggas att när ändamålet avser forskning, inklusive klinisk prövning, gör etikprövningsnämnden en avvägning av om personuppgiftsbehandlingen ska kunna godkännas, på det sätt som anges i 6, 10 och 12 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). När det handlar om att skicka vävnadsprover för analys m.m. enligt 4 kap. 5 § biobankslagen måste proverna vara kodade. Med detta avses att det inte finns någon laglig möjlighet att sända proverna med direkt identifierande personuppgifter. Lagen hindrar däremot inte att avidentifierade vävnadsprover skickas, eftersom sådana prover inte omfattas av lagen. Reglerna kompletteras av en bestämmelse i 4 kap. 10 § biobankslagen om att personuppgifter om en provgivare som lämnas ut som ett kodat vävnadsprov från denne ska lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. Avsikten med bestämmelsen är att den enskilde provgivaren inte ska kunna identifieras (prop. 2001/02:44 s. 79). Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Bestämmelsen torde vara tillämplig såväl när vävnadsproverna lämnas ut som när de skickas för analys m.m. I förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 51) anges att när det är fråga om särskilt integritetskänsliga vävnadsprover och uppgifter förordas att flera koder används, en för vävnads- proverna, en för personuppgifterna och slutligen en övergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. I dessa situationer bör de olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe. Hur kod- systemen ska utformas i de enskilda fallen är enligt propositionen en fråga som bör lösas av vårdgivaren när biobanken inrättas. Utlämnande av personuppgifter till ett annat land Förutom de regler som begränsar möjligheterna att till andra länder lämna ut vävnadsprover och skicka prover för analys m.m. finns det särskilda bestämmelser i personuppgiftslagen (1998:204) som begränsar rätten att lämna ut de tillhörande personuppgifterna till andra länder. Enligt 33 § personuppgiftslagen är det principiellt förbjudet att föra över personuppgifter till tredje land om landet inte har en adekvat nivå för skyddet av personuppgifterna. Med tredje land menas enligt 3 § personuppgiftslagen en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES. Förbudet i 33 § personuppgiftslagen gäller både uppgifter som är under behandling och uppgifter som ska undergå behandling i det tredje landet. Vid bedömningen av om ett tredje land har en adekvat skyddsnivå ska enligt 33 § personuppgiftslagen hänsyn tas till samtliga omständigheter som har samband med överföringen. I bestämmelsen anges att särskild vikt ska läggas vid uppgifternas art, ändamålet med behandlingen, hur länge behandlingen ska pågå, ursprungslandet, det slutliga bestämmelselandet och de regler som finns för behandlingen i det tredje landet. Från förbudet mot överföring av personuppgifter till tredje land finns det undantag i 34 och 35 §§ personuppgiftslagen enligt följande. Har den registrerade samtyckt till det, får uppgifter om denne föras över till tredje land. Det är också tillåtet att föra över personuppgifter för användning enbart i en stat som har anslutit sig till dataskyddskonvention. Vidare får enligt 34 § personuppgifter föras över till tredje land om behandlingen är nödvändig för att fullgöra ett avtal mellan den Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav registrerade och den personuppgiftsansvarige, eller ett avtal mellan den personuppgiftsansvarige och tredje man som är i den registrerades intresse. Dessutom får enligt bestämmelsen överföring ske om behandlingen är nödvändig för att kunna fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk eller för att skydda vitala intressen för den registrerade. Regeringen får med stöd av 35 § personuppgiftslagen meddela föreskrifter om generella undantag från förbudet att föra över personuppgifter till tredje land. Bestämmelsen tillåter också att regeringen eller, om regeringen bestämmer det, att Datainspektionen får föreskriva undantag, även i enskilda fall, när det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller om det finns tillräckliga garantier till skydd för de registrerades rättigheter. Regeringen har i 13 § personuppgiftsförordningen (1998:1191) beslutat att personuppgifter får föras över till tredje land om och i den utsträckning har konstaterat att landet har en adekvat nivå för skyddet av personuppgifter. har fattat beslut om adekvat skyddsnivå bl.a. för , för , för i den utsträckning som mottagaren omfattas av den kanadensiska lagen Personal Information Protection and Electronic Documents Act samt för vissa företag i , vilka omfattas av s.k. Datainspektionen har medgett undantag från förbudet mot att föra över personuppgifter till tredje land för uppgifter som avsåg en biobank för en överföring av kodade personuppgifter till ett forskningsinstitut i i samband med ett internationellt cancerforskningsprojekt. Kodnyckeln skulle enbart finnas i och ett avtal hade träffats mellan den svenska biobanken och det . Avtalet reglerade samarbetet och hur de kodade personuppgifterna fick användas i . Projektet var godkänt av svensk etikprövningsnämnd. Utredningen har i uppdrag att se över biobankslagens bestämmelser om utlämnande och överlåtelse. I den nuvarande biobankslagen sätter dessa bestämmelser ett antal hinder för biobankerna att förfoga över vävnadsproverna. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav frågan ur ett etiskt perspektiv är om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska bli friare. Relevanta fakta för den etiska analysen