sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Vinsterna innebär att undan- trängningen av resurser minskar och att förutsättningarna för en god vård och forskning förbättras. Dessutom minskar förtroende- riskerna, särskilt när det gäller tilliten till lagstiftningen. Avgörande för om de ökade riskerna för integriteten ska kunna accepteras är att tillräcklig information ges till provgivarna. De allra flesta provgivare är visserligen positiva till insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och det finns all anledning att anta att den enskilde provgivaren normalt vill tacka ja till att vävnads- proverna ska bevaras. vill man bli informerad om vad provet ska användas till och få en möjlighet att själv ta ställning. Genom väl utformad och tillgänglig information kan integritetsriskerna minimeras. Om informationen når ut till alla Information och samtycke – olika krav för olika ändamål kan så många provgivare som möjligt få kunskap och fatta egna informerade beslut, oavsett vilken form samtycket har. Det står klart att provgivarnas självbestämmanderätt ska betonas även fortsättningsvis och att det måste vara lätt för provgivarna att kunna få sina prover förstörda om de önskar det. Det måste finnas ett lättillgängligt och enkelt utformat system som tar hand om dem som motsätter sig provernas bevarande, så att deras önskemål inte hindras. Då kan ett system med en möjlighet att motsätta sig insamlingen och bevarandet införas under acceptabla former. Slutsatsen bör alltså bli att övervägande skäl talar för en differentiering av biobankslagens samtyckesregler. 9.6.2Insamling för vård och behandling Utredningens förslag: Ett vävnadsprov som lämnas för provgivarens vård, behandling och vissa angränsande ändamål ska få samlas in och bevaras i en biobank endast om provgivaren inte motsätter sig det. Något krav på uttryckligt samtycke ska alltså inte gälla i denna situation. Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska vara skyldig att informera provgivaren om rätten till själv- bestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. Den etiska analysen har gett vid handen att det finns övervägande skäl för att föreslå ett förändrat system för samtycke. Det bör dock närmare diskuteras hur ett sådant förslag ska utformas. Den kanske viktigaste frågan i detta sammanhang är hur informationen bör utformas och ges, så att den är tillräcklig för att provgivarna ska kunna få kunskap om förhållandena. Informationen måste vara anpassad till hur samtycket är utformat. Frågan om informationen behandlas därför i slutet av detta avsnitt. En rätt att motsätta sig insamling och bevarande När provgivaren har rätt att motsätta sig hanteringen kallas det ibland för ett tyst samtycke. Ett språkbruk som är vanligt i den internationella diskussionen om biobanker är att ett system där enbart uttryckligt, aktivt samtycke godtas kallas för opt in-system Information och samtycke – olika krav för olika ändamål och att ett system som accepterar andra former av samtycke eller ett antagande om att provgivarna är positiva så länge de inte motsätter sig kallas för opt out-system. Frågan är hur terminologin bör utformas för biobankslagens del. I ett differentierat system för samtycke finns det systematiska fördelar med att beteckna de båda systemen uttryckligt samtycke respektive tyst samtycke, så att de båda anges vara en form av samtycke. Det är också relativt enkelt att uttrycka i lagtext. Vidare kan det anses överensstämma med vad som i övrigt gäller i hälso- och sjukvården, där olika former för tyst samtycke anses utgöra laglig grund för vård, även i de fall då vårdpersonalen inte har fått något tydligt tecken på att samtycke föreligger utöver den omständigheten att patienten inte motsätter sig vården. ska det anmärkas att uttrycket tyst samtycke inte används i HSL. Dock liknar begreppet tyst samtycke den formulering av begreppet samtycke som har gjorts för art. 5 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). I den förklarande rapporten till konventionen anges i punkt 37, avseende konventionens art. 5, att samtycket kan ta sig olika uttryck och att samtycket kan vara uttryckligt eller underförstått. I och tillämpas system med en rätt att motsätta sig hanteringen för hälso- och sjukvårdens biobanker. I används begreppet stilltiende samtykke. I har provgivarna möjlighet att säga ifrån (sige fra) om provernas användning. I personuppgiftslagen (1998:204) och andra lagar som reglerar hantering av personuppgifter anses dock endast sådant samtycke som är en otvetydig viljeyttring kunna utgöra ett giltigt samtycke, se 3 § personuppgiftslagen. I linje med detta har det i patientdatalagen införts vissa bestämmelser som ger den registrerade en rätt att motsätta sig hanteringen. Sådana bestämmelser finns i 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 2 § patientdatalagen. Dessutom finns en allmän bestämmelse i 2 kap. 3 § patientdatalagen om att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen med visst undantag ändå får ske, om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I kapitel 13 behandlar utredningen frågan om det behövs särskilda regler för den personuppgiftsbehandling som sker i biobankernas verksamhet. För att uppnå anpassning till reglerna om behandling av personuppgifter bör inte uttrycket tyst samtycke användas utan Information och samtycke – olika krav för olika ändamål i stället bör detta benämnas som en rätt att motsätta sig hanteringen. Detta system utan uttryckligt samtycke ska i första hand gälla när vävnadsprover samlas in för provgivarens egen vård och behandling. Vård, behandling och vissa angränsande ändamål När vävnadsprover samlas in i hälso- och sjukvården sker detta normalt för provgivarens vård och behandling. Frågan är dock om vävnadsprover som samlas in på detta sätt ska få användas för några andra ändamål inom ramen för hälso- och sjukvårdens verksamhet. För att patienterna ska kunna få den bästa vården och behandlingen krävs att vävnadsprover kan användas även för vissa angränsande ändamål. Hälso- och sjukvårdens biobanker används även för kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för verksamheten. Det är nödvändigt att vävnadsprover kan få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete också . Ur provgivarnas synvinkel är det kanske inte lika uppenbart att de lämnade proverna ska kunna användas för sådana ändamål som för vården och behandlingen. När vävnadsprover samlas in utan uttryckligt samtycke bör de enskildas integritet ges den särskilda uppmärksamhet som detta kräver. Å andra sidan framstår sådana ändamål som en naturlig förlängning av vården och behandlingen. Provgivarna får också fördelar av att proverna används för sådana ändamål, genom att vården och behandlingen kan kvalitetssäkras och förbättras. Det är dock viktigt att provgivarna känner till vilka ändamål som är aktuella. Slutsatsen bör därför bli att ett vävnadsprov som samlas in för provgivarens vård och behandling ska få användas även för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, om provgivaren inte motsätter sig detta. När det gäller utbildning är frågan mer svårbedömd. Det förhållandet att ett vävnadsprov används för undervisningsändamål kan utgöra ett större intrång i provgivarens integritet, i vart fall när många studerande tar del i undervisningen. I detta fall är det dock i första hand den kliniska informationen eller bilder av vävnads- proverna som kan vara särskilt integritetskänsliga, inte hanteringen av vävnadsproverna i sig. Det är också viktigt att framhålla att Information och samtycke – olika krav för olika ändamål utbildningen av läkare och annan sjukvårdspersonal är avgörande för vården och behandlingen . Slutligen kan det konstateras att det är en mycket liten andel som vägrar att samtycka till bevarande av vävnadsprover, även för undervisnings- ändamål. Det finns alltså grund att anta att provgivarna normalt är positivt inställda till att vävnadsproverna bevaras även för undervisningsändamål. är det viktigt att slå vakt om provgivarnas rätt och möjlighet att motsätta sig att proverna används för ett sådant ändamål. Här är informationen till provgivarna av avgörande betydelse. Även om många provgivare kan antas vara positiva till en sådan användning, är det viktigt att få möjlighet att själv ta ställning till detta ändamål. Sammantaget anser utredningen att ett vävnadsprov som samlas in för provgivarens vård och behandling ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte motsätter sig detta. När vävnadsprover används i undervisning i anslutning till hälso- och sjukvård kan även uppgifter som omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess komma att användas i undervisningen. Av 8 kap. 2 § och 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) följer att sådana uppgifter inte utan sekretessprövning får lämnas ut från myndigheten eller till en annan självständig verksamhetsgren inom myndigheten. När studerande deltar i undervisningen kan det innebära att uppgifter lämnas ut. Då kan det uppställas ett förbehåll som inskränker studerandenas rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den (10 kap. 14 § OSL). Att bryta mot ett sådant förbehåll kan medföra ansvar för brott mot tystnadsplikt (20 kap. 3 § ). Den nu föreslagna regeln avser inte att ändra på regleringen i OSL, som är av stor betydelse för provgivarnas integritet. Vävnadsprover i hälso- och sjukvårdens biobanker kan vidare vara av intresse för forskningsändamål. Det är ändamål av ett annat slag än de nu nämnda. Det krävs särskilda överväganden för att ta ställning till den frågan. Frågan behandlas i avsnitt 9.6.5. Det är grundläggande att provgivarna har tillgång till den information som de behöver. Principen om informerat samtycke gäller för hälso- och sjukvården i allmänhet men informationen har Information och samtycke – olika krav för olika ändamål en särskild betydelse när det gäller bevarande av vävnadsprover för framtiden. Själva provtagningen är normalt uppenbar för patienten, som kan se vad som händer och reagera mot sådan behandling som han eller hon inte vill delta i. När vävnadsprovet väl är taget och det samlas in till en biobank deltar patienten inte längre i händelseförloppet. Behovet av tydlig information är då stort, så att vävnadsprover inte samlas in i hemlighet för provgivarna. I samband med den förändring av samtyckesreglerna som utredningen föreslår är det särskilt viktigt att det säkerställs att den enskilde alltid har tillgång till tillräcklig information. Med tillräcklig information ska provgivaren få den kunskap som behövs för att kunna ta ställning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in till och bevaras i biobanken. kan provgivarnas situation variera mycket. I ett fall är det fråga om ett besök som är planerat långt i förväg, i ett annat fall kommer patienten in till sjukvården utan föregående planering, kanske i ett akut skede. I ett fall är patienten fullt frisk vid kontakten med vården, i ett annat fall lider patienten av svåra smärtor. Dessa omständigheter måste kunna påverka hur informationen lämnas. Vidare kan förutsättningarna för hälso- och sjukvårdens personal variera beroende t.ex. på hur mycket tid som är avsatt för ett besök och vilka andra viktiga arbetsuppgifter som för tillfället kräver personalens uppmärksamhet. Hur informa- tionen ska lämnas måste också kunna anpassas med hänsyn till sådana omständigheter. När vävnadsprover tas från personer som har kommit till hälso- och sjukvården för att få medicinsk vård eller behandling ska patienterna, enligt huvudregeln i 2 b § HSL, få individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Även om biobanks- informationen är viktig får den inte komma i vägen för den information om vården som i de flesta fall är viktigast för den enskilde. I de fall då biobanksinformationen är av särskilt intresse för den enskilde måste den i stället kunna få ta mera plats. Formen för informationen är också en resursfråga för hälso- och sjukvården. Det är naturligt att när miljontals vävnadsprover samlas in till biobanker måste formen för att lämna information vara kostnadseffektiv. Det är alltså angeläget att hälso- och sjukvården har möjlighet att organisera detta på ett lämpligt sätt. Detta får inte och behöver inte gå ut över de enskilda provgivarnas behov av att få den information som de efterfrågar. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Det viktigaste är dock att varje provgivare ska kunna få tillgång till rätt information. Informationen bör ges på ett enkelt och tydligt språk och inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om det tänkbara värdet med att bevara vävnadsprover. Informationen måste på ett korrekt sätt beskriva de kända omständigheter som är av betydelse för provgivarens ställningstagande, oavsett om dessa talar för eller emot att låta provet bevaras. Informationens innehåll och utformning bör på bästa sätt stärka den enskilde provgivarens möjligheter att utöva sin självbestämmanderätt. Allmänt hållen information måste vara lätt tillgänglig för alla och den som efterfrågar mer omfattande information måste få hänvisning så att han eller hon får möjlighet att fördjupa sina kunskaper. Informationen ska i första hand rikta sig till provgivarna och andra som är berörda, såsom vårdnadshavare till provgivaren. Allmänt hållen information kan utformas som affischer och broschyrer som finns t.ex. i väntrum vid sjukhusens mottagningar och vid vårdcentraler. Informationsblad kan sändas ut tillsammans med kallelser till provtagning eller lämnas personligen till provgivarna. Skriftlig information som sänds tillsammans med kallelser är av särskilt stor betydelse för att provgivarna ska kunna få tillräcklig kunskap om biobankerna utan att detta tar tid från själva vården och behandlingen. Det skriftliga materialet bör kombineras med muntlig information. När det t.ex. gäller provgivare som inte kan ta till sig skriftlig information kan denna helt ersättas med muntliga upplysningar. Bl.a. i fall när provtagningen har föregåtts av en kallelse med skriftlig information kan det muntliga inslaget begränsas till en kontroll av att provgivaren har tagit del av den skriftliga informationen, om inte provgivaren önskar att denna fördjupas. Vidare kan det ges möjlighet att nå såväl grundläggande som fördjupad information över internet. I alla dessa sammanhang kan det finnas hänvisningar till personer som kan svara på frågor och till mer omfattande informationsmaterial. lämnas sådan information med hjälp främst av Nationella biobanksrådets material. De närmare formerna för hur och i vilken omfattning information lämnas i det enskilda fallet kan, som nämnts, variera beroende på ett antal omständigheter. Dessa former bör inte regleras i lagen. Det viktiga i detta sammanhang är att informationen är lätt tillgänglig, inte bara i Information och samtycke – olika krav för olika ändamål samband med själva provtagningen. Den enskilde bör själv kunna välja i hur stor utsträckning han eller hon vill ta del av den tillgängliga informationen. Informationen ska ange hur provgivaren kan utöva sin rätt till självbestämmande, såväl vid provtagningstillfället som i efterhand. Det ska också framgå vad som gäller om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan vid provtagningstillfället men senare återfår sin beslutsförmåga (se avsnitt 10.5.2). Om den som samlar in vävnadsprover till en biobank också tar prover som inte samlas in kan detta framgå av informationen. Kanske är situationen den att ett vävnadsprov som tas visserligen kan komma att samlas in och bevaras i biobanken men att de flesta tagna prover kommer att förstöras efter analys. Det ska vidare framgå varför vävnadsprovet samlas in till och bevaras i biobanken. Uppgifter ska alltså finnas om biobankens ändamål, så att det framgår vilka ändamål som vävnadsprovet ska kunna användas för. Dessa grundläggande uppgifter krävs för att provgivaren ska kunna ta ställning till frågan om insamlingen. Informationen bör normalt lämnas av den verksamhet där vävnadsproverna tas, eftersom det är den som provgivaren kommer i kontakt med. tas vävnadsprover i en verksamhet för att samlas in till en annan verksamhet, där den biobank finns som ska bevara och ansvara för proverna, t.ex. när vävnadsprover tas inom hälso- och sjukvården för klinisk läkemedelsprövning. Informa- tionen lämnas då normalt inte av biobanken hos det företag som genomför den kliniska prövningen. Informationen lämnas i stället av den som samlar in proverna. Detta hindrar inte att det kan vara biobanken som står för informationen och att biobanken i ett sådant fall kan åta sig att sända ut informationen. De nu angivna förslagen innebär inte någon anpassning till vad som gäller för personuppgiftsbehandlingen. Det är naturligtvis också viktigt att information om personuppgiftsbehandlingen lämnas. Det kan gälla personuppgifter som enbart behandlas i biobankernas verksamhet och uppgifter som ska lämnas ut till tredje man. Följden av det blir att viss information ska lämnas såväl för vävnadsproverna som för personuppgifterna, såsom ändamålen med behandlingen, medan annan information kan skilja sig åt, såsom när det gäller den personuppgiftsansvariges identitet. Den information som i praktiken ska ges till provgivaren kommer alltså att behöva omfatta såväl informationen enligt lagstiftningen om Information och samtycke – olika krav för olika ändamål personuppgifter som informationen enligt biobankslagen. Så är fallet även . Det framstår som lämpligast att bestämmelserna inte förs samman utan i stället gäller . Detta ger möjlighet för vårdgivaren att välja antingen att samordna informationen i praktiken eller att lämna informationen i olika former. Utredningens förslag: Samtycke till att ett vävnadsprov samlas in och bevaras för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Förslaget till bestämmelse i biobankslagen om informations- skyldighet ska gälla även när ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål. Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska alltså lämna information om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. Likaså ska biobankslagens regler om återkallelse av samtycke tillämpas även när ändamålet gäller forskning. Tydligare samordning med reglerna för godkännande av forskningen I samband med medicinska forskningsprojekt och kliniska prövningar är det vanligt att vävnadsprover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning i etikprövningsnämnd och får inte genomföras om den inte godkänns av nämnden. Provgivarna kommer då som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forsknings- projektet och till att proverna samlas in till biobanken för det specifika projektets ändamål. Den information som provgivarna får är normalt relativt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas. När vävnadsprover samlas in för att användas i ett forsknings- projekt eller en klinisk läkemedelsprövning är alltså förhållandena annorlunda än när prover samlas in för att i första hand användas i den enskildes medicinska vård och behandling. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål användas för forskningsändamål har provgivarna ett särskilt starkt integritetsintresse. Detta intresse är starkare när det i första hand är fråga om forskningsändamål än när det i första hand är fråga om provgivarnas egen vård och behandling. När det gäller nyinsamlade vävnadsprover är det en förut- sättning för att forskningen ska kunna godkännas av etik- prövningsnämnden att uttryckligt samtycke till forskningen lämnas. Det enda undantaget från den principen är möjligheten till forskning på vuxna beslutsoförmögna personer enligt 20–22 §§ etikprövningslagen. För sådan forskning krävs dock att samråd sker och att varken forskningspersonen själv eller de som samråd har skett med motsätter sig forskningen samt att vissa andra restriktivt formulerade förutsättningar är uppfyllda. När det är fråga om klinisk läkemedelsprövning krävs alltid samtycke enligt 13 b § läkemedelslagen. För forskningens del gäller dessutom 19 § personuppgiftslagen, enligt vilken känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Om en tydligare koppling görs mellan biobankslagen och etikprövningslagen uppstår en enhetligare reglering. Etikprövnings- nämnderna måste göra avvägningar mellan integriteten och forskningen. Denna avvägning måste göras även med avseende på personuppgifterna. Frågan om samtycke till att vävnadsprover samlas in och bevaras för forskningsändamål vid biobanker ska ses mot bakgrund av de förslag som utredningen lämnar angående utökat tillämpnings- område för biobankslagen och angående rätten att motsätta sig insamling i samband med vård och behandling. I det första hänseendet innebär den föreslagna förändringen att alla biobanker som bevarar vävnadsprover för forskningsändamål ska omfattas av biobankslagen, oavsett om proverna tas inom hälso- och sjukvården eller inte. I det andra hänseendet medför den förändring som föreslås att ställning måste tas till huruvida uttryckligt samtycke ska krävas för forskningens del eller om andra former ska vara tillräckliga. Eftersom den enskildes integritet står i förgrunden på ett tydligt sätt i forskningen måste ett krav på uttryckligt samtycke vara utgångspunkten i detta sammanhang. En ordning med andra former än uttryckligt samtycke vid insamling för forskning är inte tillräcklig. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål När förutsättningen är att uttryckligt samtycke ska lämnas kan det konstateras att de regler som gäller för godkännande av forskningen i princip uppfyller detta men att de skiljer sig från biobankslagens regler på vissa punkter, vilket exemplifieras nedan. En följande fråga blir då om det finns skäl att samordna bestämmelserna om insamling och bevarande av vävnadsproverna till bestämmelserna om godkännande av forskning. De skillnader som finns mellan de olika regelsystemen kan leda till vissa tveksamheter i tillämpningen. Som ett exempel kan nämnas att vårdnadshavarnas samtycke krävs för att en underårig som inte fyllt ska kunna delta i ett forskningsprojekt enligt etikprövningslagen, även om den underårige själv inser vad forskningen innebär för honom eller henne. För klinisk läkemedelsprövning gäller motsvarande för alla underåriga, dvs. ungdomar som inte fyllt . Den gällande biobankslagen lägger dock ansvaret på den underårige ensam, om han eller hon har uppnått tillräcklig ålder och mognad. Vid en sådan regelkonkurrens kan det uppstå en fråga huruvida det eventuellt skulle vara tillåtet att bevara vävnadsprovet för forskningsändamål i en situation när den underårige samtycker men inte vårdnadshavaren, trots att forskningsprojektet då inte får genomföras förrän den underårige uppnått den högre åldern. En annan skillnad mellan regelsystemen är att både etikprövningslagen och läkemedelslagen innehåller särskilda bestämmelser i 22 § etikprövningslagen respektive 13 b § läkemedelslagen om samråd för respektive ställföreträdande samtycke för beslutsoförmögna vuxna medan nuvarande biobanks- lagen saknar sådana bestämmelser. Även om sådana bestämmelser införs i biobankslagen kan de inte helt överensstämma med både etikprövningslagens och läkemedelslagens regler.