sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och för det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företag, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. Om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i betänkandet. Vid konsekvensutredningen tillämpas även 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. I utredningens direktiv (dir. 2008:71 s. 15) anges att utredningen ska lägga särskild vikt vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för stat, kommun eller landsting. I propositionen till den nuvarande biobankslagen bedömdes det att lagen inte skulle medföra ökade kostnader för huvudmännen (prop. 2001/02:44 s. 66). I stället ansågs det att förslaget innebar möjligheter till vissa rationaliseringsvinster, eftersom biobanker som saknade värde inte längre skulle bevaras. Därutöver bedömdes att lagen skulle medföra vissa mindre kostnader för och för de allmänna förvaltningsdomstolarna. Kostnadsanalysen i propositionen blev föremål för kritik i efterhand. Kommuner och Landsting anförde att de praktiska förutsättningarna för den kliniska vården att fullt ut uppfylla de krav som ställs i biobankslagen inte hade analyserats. Hänsyn hade inte tagits till att biobankslagens införande skulle kräva avsevärda insatser för information till och utbildning av all berörd personal samt innebära ett inte försumbart bortfall av personaltid för direkt vårdarbete. Inte heller hade det uppmärk- sammats att föreskriven information om biobankslagen och frågor om samtycke till sparande av prover kan inkräkta som patienterna har hos vårdgivaren. Kommuner och Landsting anförde vidare att biobanks- lagen hade krävt en rad förändringar i de arbetsrutiner och de IT- stöd som funnits i vården. Lagen innehåller bl.a. nya och långt- gående krav på att patienter ska kunna få information om och ändra tidigare lämnade samtycken, oberoende av var och när proverna har sparats. I det decentraliserade hälso- och sjukvårdssystemet har IT- stöden inte varit utformade för att klara den typen av sökningar och bearbetningar. Detta tar betydande resurser i anspråk genom personalens arbetstid och genom utgifter för utrednings- och systemutvecklingsarbete. Det kan tilläggas att det numera genomförs ett omfattande arbete, främst inom landstingen, för införande av , ett system av register som ska hålla reda på vävnadsprover i hela . En skattning gjordes av de samlade kostnaderna för biobankslagens införande, på grundval av beräkningar i och i . Enligt Kommuner och Landsting uppgick de samlade kostnaderna för biobankslagens genomförande och tillämpning, i en försiktig beräkning, till nära –2006. Förändrade kostnader med en ny biobankslag, m.m. Den nuvarande biobankslagens införande har medfört kostnader för huvudmännen för biobankerna, dels för omställning till de krav på hantering av samtycken och vävnadsprover som lagen ställer, dels långsiktigt för att fortsatt uppfylla dessa krav. Kostnader för omställningen uppkom i samband med biobanks- lagens ikraftträdande och därefter, då det genomfördes omfattande utbildningsinsatser och det utarbetades rutiner och mallar för de situationer som regleras i lagen. Kostnaderna har kunnat hållas nere genom samordning i Nationella biobanksrådet. De långsiktiga kostnaderna till följd av den nuvarande biobankslagen avser till betydande del den tid som åtgår för att ge information och inhämta samtycke i vården men även direkta utgifter för hantering av s.k. nej-talonger, som avges av personer som vägrar samtycke till att proverna ska bevaras. Även för utredningens förslag till ny biobankslag kommer vissa omställningskostnader att uppstå. De förändrade reglerna kan förutsättas kräva nya utbildningsinsatser, förändrade mallar och rutiner m.m. När det gäller utbildning ingår även en kostnad för bortfall av arbetad tid. Det är inte möjligt att genomföra någon exakt beräkning av hur stora dessa kostnader kommer att bli. Dock måste, enligt utredningens mening, kostnaderna för de nya reglerna bedömas bli små i jämförelse med kostnaderna när den nu gällande lagen infördes. För det första är de förändringar som utredningen föreslår små i förhållande till de förändringar som infördes genom den gällande lagen. För det andra finns det nu en fungerande organisation både hos sjukvårdshuvudmännen och i Nationella biobanksrådet. Den erfarenhet som finns av biobanksfrågor och den samordning som har skapats i Nationella biobanksrådet kommer att förenkla arbetet. Med ledning bl.a. av de erfarenheter från införandet av den nu gällande lagen som Kommuner och Landsting har redovisat bedömer utredningen att kostnaderna i hälso- och sjukvården för omställningen till den nya biobankslagen kan komma att uppgå till 10–. Biobankslagens långsiktiga kostnader kommer, enligt utredningens bedömning, att bli något lägre genom utredningens förslag än de är . Den förändring som har störst inverkan i detta hänseende bedöms vara att uttryckligt samtycke inte ska inhämtas när vävnadsprover samlas in för provgivarens egen vård och behandling. Detta innebär att mindre arbetstid tas i anspråk för hälso- och sjukvårdens personal för detta ändamål. går det åt avsevärd tid för att fråga provgivarna om de vill lämna samtycke och till att hantera de frågor som detta medför, t.ex. hur prov- givaren ska göra om han eller hon vill tänka ytterligare före ställningstagandet. Även med utredningens förslag kommer vård- personalen att ägna åt att ta emot ställningstaganden från de provgivare som motsätter sig att proverna bevaras i biobanker, en grupp som är en mycket liten minoritet. Därutöver kommer det att gå åt för att bemöta osäkra provgivare. Dessutom bör det uppkomma ett visst utrymme för hälso- och sjukvården att minska sina utgifter för hantering av ansökningar om tillgång till vävnadsprover, eftersom nyinsamlade prover för bl.a. klinisk läkemedelsprövning inte ska anses utlämnade från hälso- och sjukvården och eftersom utredningen föreslår friare former för utlämnande. Hälso- och sjukvårdens minskade utgifter i dessa delar kan enligt utredningens mening grovt uppskattas till ca , mot bakgrund av de erfarenheter från införandet av den nu gällande lagen som Kommuner och Landsting har redo- visat. I detta belopp ingår värdet av den ytterligare tid för vård och behandling som frigörs, även om inte omvandlas till minskade kostnader, utan tas i anspråk för vården och behandlingen. Däremot bör utgifterna för information till provgivarna bedömas bli ungefärligen desamma med utredningens förslag som med dagens regler. Utredningen föreslår en skyldighet för biobankerna att registrera vävnadsproverna. Enligt utredningens bedömning kommer detta inte att medföra annat än marginella ekonomiska konsekvenser, eftersom det förs register över vävnadsproverna vid biobankerna. Alla vårdgivare, även enskilda, ska enligt utredningens förslag registrera vävnadsproverna i . kostnad som landstingen lägger ned och framöver för att skapa uppkommer dock inte på grund av utredningens förslag. Utredningens förslag om skyldighet även för andra vårdgivare än landstingen att registrera proverna i innebär dock att dessa kommer att behöva bidra till finansieringen av driften, i förhållande till hur mycket de använder systemet. Enligt 8 kap. 3 c § kommunallagen (1991:900) får ett landsting inte ta ut högre avgifter än som svarar mot kostnaderna för de tjänster eller nyttigheter som kommunen eller tillhandahåller (självkostnaden). Kostnaden för att registrera prover i bör kunna bli jämförbar eller lägre än kostnaden för att föra ett eget register över proverna. Sammantaget kan det alltså för hälso- och sjukvårdens del förutses en viss kostnadsminskning, men först , när omställningen till den nya biobankslagens system inte längre medför några kostnader. bedöms en viss kostnadsökning uppstå jämfört med . Enligt utredningens bedömning kommer denna ökning att motsvaras av de minskade utgifterna under – uppskattningsvis – efter lagens ikraft- trädande. Kostnadsökningen i hälso- och sjukvården bör därför finansieras inom verksamhetens ramar, eftersom vården kommer att dra fördelarna av utgiftsminskningen . Utredningen föreslår ett utökat tillämpningsområde för biobankslagen jämfört med gällande regler. Den nya lagen föreslås gälla inte bara för hälso- och sjukvården utan även i forskning och utbildning, i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Lagens tillämpning kommer att medföra vissa kostnader i dessa verksamheter som inte uppstår , när lagen inte är tillämplig. måste det anmärkas att de allra flesta vävnadsprover i svenska biobanker samlas in till hälso- och sjukvården. Därutöver tas prover i hälso- och sjukvården för att samlas in till biobanker i verksamhet för forskning eller framställning av läkemedel. Den nuvarande biobankslagen anses gälla även för dessa prover. Övriga prover, främst sådana som tas från friska frivilliga för forskning, inklusive klinisk prövning, utgör en liten minoritet av det totala antalet prover. Bland Läkemedelsindustriföreningens medlemmar är det endast två företag som bedriver studier på friska frivilliga. De kostnader som uppstår på grund av den föreslagna utökningen av lagens tillämpningsområde är försumbara sett ur samhällsekonomiskt perspektiv. För de flesta företag och för universitet och högskolor torde också dessa kostnader vara låga, eftersom de redan har en biobank enligt den nuvarande biobankslagen med vävnadsprover som tagits i hälso- och sjukvården. För dem som inte har en biobank enligt den gällande lagen kan dock dessa kostnader vara något större. Det är sannolikt ett mycket litet antal företag som ingår i denna grupp. Enligt uppgifter från är det endast en av föreningens medlemmar som inte omfattas av lagen men som kommer att omfattas av utredningens förslag. Därtill kan det komma några offentliga forskningshuvudmän. De kostnader som uppkommer för denna grupp är kostnader för anmälan till , upprättande av organisation för biobanken, utformning av information till provgivare, inhämtande av samtycken från provgivare och hantering i samband med utläm- nande av vävnadsprover. Många av dessa kostnader uppkommer även i större eller mindre utsträckning. T.ex. krävs information och samtycke vid forskning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor respektive läkemedelslagen (1992:859), även om biobankslagen inte är tillämplig. Då begränsar sig den tillkommande kostnaden för information och samtycke till utgiften för att anpassa det skriftliga material som används och för att utbilda personal. Genom att lagens tillämpningsområde utvidgas försvinner konkurrensskillnaderna mellan de företag som omfattas av dagens lag, eftersom deras vävnadsprover tas i hälso- och sjukvården, och de företag som inte omfattas av lagen. Kostnaderna måste anses vara nödvändiga för att uppnå en godtagbar hantering av vävnadsprover med hänsyn till provgivarnas integritet. Av samma skäl är det normalt att arbeta aktivt med dessa frågor på företag som hanterar vävnadsprover. Det har också efterfrågats från näringslivshåll att lagens tillämpningsområde ska utökas till att omfatta även friska frivilliga, för att en enhetlig reglering ska åstadkommas. Om det skulle inträffa en naturkatastrof i eller utomlands kan det med utredningens förslag bli aktuellt att använda vävnadsprover för identifiering av avlidna. Vid en eventuell större identifieringsinsats anser utredningen att biobanken ska ersättas med statliga medel för sina kostnader för insatsen. Utredningen bedömer vidare att merkostnaderna för och för de allmänna förvaltningsdomstolarna blir marginella. Inte heller för de allmänna domstolarna bedöms några nämnvärda kostnader uppkomma. Utredningen bedömer att förslagen saknar avgörande inverkan i de övriga avseenden som behandlas i 14–15 a §§ kommitté- förordningen. 21.1Förslaget till biobankslag (2011:000) Förslaget till ny biobankslag bygger i stora delar på den nu gällande biobankslagen. De flesta ändringar som utredningen föreslår är materiella och kommenteras särskilt under varje paragraf. Där- utöver finns det ett antal ändrade formuleringar som inte är avsedda att medföra någon ändring i sak. Dessa ska här allmänt kommenteras. Biobankslagen innehåller en bestämmelse med definitioner, vilken, delvis ändrad, finns även i utredningens förslag. Dessa definitioner ska användas konsekvent i lagens övriga bestämmelser, vilket föranleder smärre justeringar av lagtexten. I bestämmelsen med definitioner ändras begreppet biobank så att det ska avse samlingen av vävnadsprover tillsammans med den organisation som hanterar proverna, i stället för enbart prov- samlingen, vilket följer av den nu gällande bestämmelsen. Detta medför följdändringar i ett antal paragrafer. Vissa ändringar avser enbart att något modernisera språket. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 kap. 1 § Bestämmelsen har förts över från 1 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen. 1 kap. 2 § En motsvarande bestämmelse finns i 1 kap. 2 § i den nu gällande biobankslagen men vissa definitioner är nya och andra är något förändrade. Frågorna behandlas utförligare i avsnitt 6.4.3 och 6.4.4. Avidentifiering fanns inte med bland definitionerna i den nu gällande bestämmelsen. Syftet med att förklara begreppet är att förhindra att begreppet felaktigt sammanblandas med begreppet kodning. Att en direkt identifierande uppgift ersätts med en kod, som indirekt kan hänföras till provgivaren är inte tillräckligt för avidentifiering i lagens mening. Med avidentifiering menas i stället en åtgärd som medför att vävnadsprovet är identifierbart, alltså att det inte ska vara möjligt för någon att med rimliga arbetsinsatser ta reda på vem provet härrör från. Begreppet hänger samman med lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 § i förslaget. Förklaringen av begreppet biobank har förändrats på två sätt. För det första utgår lagförslaget från det enskilda vävnadsprovet, som innehåller den integritetskänsliga informationen. Förklaringen av begreppet biobank utgår därför från begreppet vävnadsprov. För det andra anser utredningen att biobanken inte enbart ska utgöras av samlingen av vävnadsprover utan även av den organisation som hanterar dessa, vilket har markerats i förslagets definition av begreppet biobank. För att det ska vara fråga om en biobank krävs att vävnadsproverna hör till biobanken. Det krävs dock inte att de bevaras där under någon speciell tidsrymd. Det anges därför inte i definitionen att proverna bevaras tills vidare eller för en bestämd tid, till skillnad mot den nuvarande lagens definition. Identifierbart vävnadsprov är ett nytt begrepp som anknyter till det ovan behandlade begreppet avidentifiering. Ett vävnadsprov anses identifierbart när någon med rimliga arbetsinsatser direkt eller indirekt kan härleda dess ursprung till den eller dem från vilka det härrör. Enligt 1 kap. 3 § i förslaget omfattar lagen endast vävnadsprover som är identifierbara. Det kan anmärkas att begreppet rimliga arbetsinsatser inte finns i personuppgiftslagen (1998:204) eller dess förarbeten, däremot i dataskyddsdirektivets ingress. Betydelsen av begreppet kodning framgår av redogörelsen ovan om avidentifiering. Regleringen av kodning av vävnadsprover finns i 5 kap. 8 § i lagförslaget. Begreppet människa har utmönstrats och ersatts av en utförligare definition av begreppet vävnadsprov. I den nuvarande biobankslagen finns begreppet . Denna definition har utgått. I 2 kap. 4 § i förslaget anges etikprövningsnämndernas uppgifter. Enligt utredningens mening framgår det av sammanhanget i 2 kap. 4 § att det som avses är en nämnd enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Definitionen av provgivare har delats upp på två punkter. Den första punkten motsvarar i sak den nu gällande definitionen. Den andra punkten innebär att den kvinna som bär eller har burit ett anses som provgivare i förhållande till vävnadsprover som tas från fostret. Förändringen föreslås i första hand av lagtekniska skäl, så att det inte ska krävas några särregleringar i lagen i övrigt för denna situation. Förändringen innebär främst att 3 kap. 3 § i den nuvarande biobankslagen kan upphävas. Den innebär också att skadestånd enligt 7 kap. 2 § i förslaget kan utgå i denna situation. Begreppet vårdgivare finns kvar bland definitionerna, trots att lagens tillämpningsområde utvidgas till att avse även andra huvud- män för biobanker än vårdgivare. Lydelsen har ändrats så att den ansluter till 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355) och 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Begreppet vårdgivare används i 4 kap. 1 §, 4 kap. 3 §, 4 kap. 11 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 3–4 §§ och 6 kap. 7 § i förslaget. Förändringarna i definitionen av begreppet vävnadsprov är inte avsedda att medföra någon ändring i sak. De är dels en följd av att definitionen av människa upphävs, dels ett förtydligande i förhållande till dagens lagtext. Ordet vävnadsprov kan uppfattas så att provet måste bestå av hel vävnad. Avsikten är dock att även celler och vävnadernas och cellernas beståndsdelar ska omfattas av begreppet. 1 kap. 3 § Bestämmelsen ersätter 1 kap. 3 § första stycket i den nuvarande biobankslagen. Den behandlas närmare i avsnitt 6.4.5 och 6.4.6. I den första punkten utvidgas tillämpningsområdet i förhållande till dagens biobankslag på så sätt att inte bara biobanker i hälso- och sjukvården omfattas, utan även biobanker i verksamhet för forskning och utbildning, i verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter och biobanker i annan verksamhet som är jämförlig med någon av de nu uppräknade verksamhetstyperna. Med verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter avses i första hand läkemedelsindustrins verksamhet för utveckling och tillverkning. I läkemedelsindustrin bedrivs dessutom forskning, vilken också omfattas av förslaget. Tolkningen av begreppet annan jämförlig verksamhet måste vara återhållsam, eftersom det måste vara förutsebart när lagen är tillämplig och inte, bl.a. med tanke på att vissa bestämmelser i lagen är straffsanktionerade. I vissa av dessa verksamheter finns dock många vävnadsprover som omfattas av bestämmelsen i 1 kap. 5 §, alltså prover för trans- fusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen och framställning av läkemedel och medicintekniska produkter. Sådana prover omfattas av förslaget endast om de bevaras eller bevaras eller används för något nytt ändamål. Däremot omfattas inte samlingar av vävnadsprover t.ex. i brotts- utredande verksamhet, i rättsmedicinsk verksamhet eller i idrottens arbete med att utreda dopning, så länge de inte ingår i sådan verksamhet som anges i den föreslagna bestämmelsen. Av den andra punkten följer att lagen omfattar de identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till biobanker enligt lagen. Vävnadsprover samlas in genom att de tas från en provgivare eller från kroppen på en avliden och sänds till en provsamling vid en biobank. Prover som tas på annat sätt, t.ex. vid arkeologiska utgrävningar, omfattas inte av förslaget. Prover som samlas in till en biobank omfattas av lagens bestämmelser redan från provtagningstillfället. Vävnadsproverna hör till den biobank till vilken de har samlats in eller håller på att samlas in. Det förhållandet att prover tas inom en annan verksamhet än den där biobanken finns saknar betydelse för vart proverna hör. Det viktigaste exemplet på det sistnämnda är att prover tas i hälso- och sjukvården för klinisk prövning. Dessa prover samlas regelmässigt in till en biobank utanför hälso- och sjukvården. Biobankslagen upphör inte att vara tillämplig när vävnadsprover lämnas ut eller när vävnadsprover eller biobanker överlåts. Av 5 kap. 9 § i förslaget framgår att ansvaret för utlämnade vävnads- prover kan följa med proverna till en mottagande biobank eller kvarstå hos den utlämnande biobanken. I båda fallen omfattas proverna av lagen. I den nu gällande bestämmelsen om tillämp- ningsområdet finns begränsningar när det gäller vem som tar emot vävnadsprover vid ett utlämnande. Eftersom detta avskaffas enligt förslaget står det klart att lagen är tillämplig oavsett om mottagaren är en vårdgivare, en forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller någon helt annan. Lagen gäller för biobanker i och vävnadsprover som tas i och samlas in till dessa biobanker. Prover som har tagits utomlands och samlas in till biobanker i omfattas också, även om lagen inte kan tillämpas vid provtagningstillfället. Bestämmelserna i 3 kap. 1–7 §§ tillämpas alltså inte vid insamling utomlands men däremot tillämpas t.ex. 3 kap. 8 § vid användning för nya ändamål i , i den mån proverna kan härledas till provgivarna i hemlandet. Till skillnad från den nu gällande regeln saknar det betydelse för lagens tillämplighet var biobankerna har inrättats eller om formellt beslut om inrättande över huvud taget har fattats. Detta medför att den huvudman för en biobank som bryter mot bestämmelserna i 2 kap. omfattas av lagen och att bestämmelserna om straff, skade- stånd och tillsyn i 7 kap. gäller även för en sådan biobank. Även om det inte längre framgår uttryckligen av lagtexten, ska lagen gälla oavsett var proverna förvaras. 1 kap. 4 § Allmänt om undantagen från biobankslagens tillämpningsområde kan sägas att utredningen, för att minska gränsdragningsproblem- en, har haft som målsättning att mera tydligt än i gällande lag ange gränserna för lagens tillämplighet. Utredningen föreslår därför att den regel som finns i 1 kap. 4 § i den gällande biobankslagen ska utgå. Den regeln ger generellt företräde för bestämmelser i annan lag framför bestämmelserna i biobankslagen, med visst undantag. Även om 1 kap. 4 § nuvarande biobankslagen upphävs, gäller allmänna principer om vilken lag som har företräde framför annan lag. Dessutom föreslår utredningen en specialbestämmelse om företräde för bestämmelser i annan lag när det gäller samtycke i 3 kap. 7 § i förslaget. Vidare finns det en bestämmelse om förhållandet till personuppgiftslagen i 4 kap. 5 § i förslaget. Bestämmelsen i 1 kap. 4 § i förslaget motsvarar i någon mån 1 kap. 3 § tredje stycket i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen behandlas närmare i avsnitt 7.4.1. Utredningen föreslår en viss utvidgning av undantaget för vävnadsprover som bevaras endast . Undantaget ska gälla även utanför hälso- och sjukvården och gälla alla prover som endast bevaras i avvaktan på analys, om de inte bevaras från provtagningstillfället. Genom det sistnämnda ledet säkerställs att prover som bevaras i avvaktan på analys ska omfattas av lagen, vilket inte är fallet i biobankslagens praktiska tillämpning . Vävnadsprover som är avsedda att bevaras omfattas av lagen redan från provtagningstillfället. Lagen är också tillämplig om vävnadsproverna bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Detta hindrar dock inte att flera olika analyser görs för det ändamål för vilket proverna togs utan att lagen blir tillämplig, även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället. Det hindrar inte heller att vävnadsprover bevaras någon tid efter analysen för den händelse att en analys behöver göras om. Detta ska skiljas från bevarande av prover för kvalitetssäkringsändamål, alltså bevarande som inte har samband med analysen av det enskilda provet utan sker för att kvalitetssäkra verksamheten i stort, en process eller en analys av något annat vävnadsprov. Sådant bevarande utgör ett annat ändamål och medför att biobankslagen blir tillämplig. 1 kap. 5 §