sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — NACI utfärdar rekommendationer om vaccinanvändningen i , i synnerhet beträffande nya eller godkända vacciner och om vilka befolkningsgrupper som bör vaccineras, t.ex. riskgrupper. Rekommendationerna publiceras med fyraårsintervall i . För ledamöterna i kommittén gäller myndighetens särskilda regler för att motverka intressekonflikter. Det innebär bl.a. att ledamöterna är skyldiga att redovisa jävsförhållanden eller förhållandens som kan leda till intressekonflikter. En samordnande roll har the Canadian Immunization Committe (CIC). Denna arbetar nära NACI och provinserna med att ta fram praktisk vägledning, effektiva vaccinationsprogram anpassade till regionala förhållanden samt standarder och informa- tionsmaterial. Vaccinationsprogrammen utformning bestäms självständigt av provinserna. Ett arbete med samordning av allmänna vaccina- tionsprogram har dock bedrivits på initiativ av provinserna. beslutade hälsovårdsministrarna att anta en gemensam natio- nell vaccinationsstrategi (). Syftet var att skapa en gemensam plattform för att genomföra vaccinationsprogrammen och för uppföljning och utvärdering. Strategin omfattar de fem tema- områdena nationella syften och mål med vaccinationsprogrammen, nationell samverkan vid bedömning och prioritering av nya vacciner, gemensamma åtgärder för att följa upp och utvärdera vaccineffekter, vaccinationstäckning och biverkningar, samarbete vid upphandling av vacciner för att minska kostna- derna samt ett samarbete med målet att skapa ett nationellt vaccina- tionsregister. Vaccinationer i andra länder CIC har en central roll när det gäller att införa strategin och omsätta den i praktisk verksamhet. Provinsernas vaccinations- program utformas numera genom användning av en gemensam analysmodell, som utvecklats inom ramen för . Analys- modellens syfte är att belysa effekterna av ett nytt vaccin i ett mycket brett spektrum av aspekter såsom gällande strategier för vaccination och förhållandet till aktuella folkhälsomål, acceptansen hos allmänheten, möjligheten till utvärdering utifrån tillgängliga data, jämställdhets- och rättviseaspekter, allmänna etiska utgångspunkter, lämplighet i gällande vaccinationsprogram, t.ex. eventuell samreagens med andra vacciner samt Analysmodellen är utformad som ett antal frågeställningar enligt ovan. Under var och en av dessa anges ett varierande antal faktorer, som kan behöva belysas i enskilda beslutssituationer. Listan över frågeställningar och underordnade faktorer redovisas i sin helhet i bilaga 6. har analysmodellen tillämpats vid bedömning av vaccin mot HPV. Analysen ledde till att ett riksomfattande vaccinationsprogram mot HPV infördes. För att säkerställa genom- förandet har federala myndigheter givit ett särkskilt bidrag om sammanlagt till provinserna. Bidraget fördelas utifrån befolkningsunderlaget i riskgrupperna via en fond, The HPV Vaccine Trust. Den kanadensiska analys- modellen tillämpas även i . Vaccinationer i andra länder aktualiserades frågan om ett nationellt system för registrering av utförda vaccinationer. Bakgrunden var i princip de uppföljningsbehov som lett fram till vaccinations- registret i (SYSVAK). Som framgått är registreringsfunktioner en av nyckelkompo- nenterna i den gemensamma vaccinationsstrategin (CIC). har sådana register utvecklats på regional bas. Dessutom sker ett fortlöpande arbete med att samordna sådana register, bl.a. så att de kan samköras skett inom the (). CIRN är en arbets- grupp med syfte att underlätta implementeringen av register- funktionerna. En viktig del av arbetet avser att skapa förutsättningar för överföring av data mellan olika register. CIRN följer utvecklingen och ger råd och anvisningar till federala myndigheter samt provinsregeringar när det gäller att etablera och hantera regionala vaccinationsregister. är en nation och en kontinent på södra halvklotet bestående i huvudsak av Australiska fastlandet och . Folkmängden är drygt 20 miljoner invånare, varav bor i och omkring storstäderna, . omfattar sex delstater med egna lag- stiftande delstatsparlament och ett betydande självbestämmande. På federal nivå (Common Wealth) fastställs roller och ansvars- fördelning för hälso- och sjukvård i konstitutionen. Delstaterna ansvarar för hälso- och sjukvården och dess finansiering, men den federala nivån finansierar riktade insatser i programform. Federalt beslutas också, liksom i , om ramregler och riktlinjer som ska tillämpas i hela landet. av hälso- och sjukvårdsutgifterna faller på delstaterna, som svarar för t.ex. sjukhus och primärvårdsinrättningar. Vaccinationer i andra länder Ansvarig för godkännande av läkemedel och för deras säkerhet är the . Beslut om offentlig finansiering av vaccinationer grundar sig på ett underlag som tas fram av (). En huvuduppgift för PBAC är att bedöma vaccinets kostnadseffektivitet i ett samhällsperspektiv. Bedömning av övriga kriterier, såsom medicinska aspekter görs av en särskild expertkommitté för vaccinationsfrågor, on Immunization (ATAGI). Denna tar inte ställning till frågor om kostnads- effektivitet. ATAGI har utarbetat en handbok om vaccinationer, som revideras då förändringar i vaccinationsprogrammet sker. Flera nationella samarbetsorgan finns med syfte att samordna offentliga insatser bland delstaterna inom olika områden. Ett sådant organ är (), som ska övervaka genomförande och resultat av vaccinations- programmet. har de australiska hälsovårdsministrarna också bestämt att en nationell vaccinationsstrategi ska utvecklas. Vaccinationsprogram och andra offentliga subventioner av vacciner Beslut om att införa nya vacciner i vaccinationsprogrammet fattas på federal nivå och kräver ändringar av vaccinationsreglerna, som måste godkännas av parlamentet.35 Vacciner kan subventioneras offentligt på två sätt. Om ett vaccin inordnas i det nationella vaccinationsprogrammet beslutas om federal finansiering av vaccinet inom ramen för ett riktat program. Alternativt kan beslutas att vaccinet ska omfattas av den allmänna läkemedelsförmånen, Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Vacciner inom vaccinationsprogrammet är kostnadsfria för de bestämda målgrupperna. Vaccinerna finansieras inte av delstaterna utan via särskilda anslag på federal nivå. Statliga stöd betalas också till delstatsregeringarna för att underlätta det praktiska genomförandet av vaccinationsprogrammet. Vaccinationsprogrammet omfattar barnvaccinationer enligt sär- skilt schema samt vaccination av riskgrupper. Bland de senare kan 35 Immunization programs – Designated Vaccines Determination 2008. Vaccinationer i andra länder nämnas personer , som erbjuds gratis vaccination mot influensa och pneumokockinfektion. Detsamma gäller samtliga medborgare ur den aboriginska befolkningen och invånare på Torres oavsett åldersgrupp. HPV-vaccin erbjuds numera alla flickor det år de fyller . HPV-vaccinering sker i skolorna, men bekostas med federala medel inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet. Den internationella utblicken visar flera skillnader mellan länderna, men också på stora likheter i de grundläggande ansvars- och finansieringsfrågorna. Den svenska ordningen skiljer sig i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna. Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga undersökta länder. I har ett särskilt råd, (), givits lagstadgade rättig- heter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations- programmet. Rekommendationerna ska följas av regeringen. En förutsättning för att rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI. Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distribueras genom statens försorg. Kostnaderna för att ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för primärvården. I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. Även specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer, t.ex. i . Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinations- program, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. I innebär ett blått recept att den enskilde betalar högst . I betalas en högsta avgift om , dvs. ca , per recept. I betalas, förutsatt att inga andra läkemedel tagits ut , en högsta avgift om . Vaccinationer i andra länder Liksom i sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. I innebär det regionerna, som har ungefär samma uppgifter som svenska landsting. I praktiken är det privatläkare som utför vac- cinationerna och får betalt via sjukförsäkringen med förutbestämda belopp. I och är det kommunerna som svarar för både barn- och skolhälsovård inklusive vaccinationer. I Stor- är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig sjukvårdsorganisation, som också erbjuder barn- och skolhälsovård. Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. Av de genomgångna europeiska länderna är det endast och som infört rikstäckande, databaserade vaccinations- register. I började registret användas , men har utvidgats . I infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades . Båda registren är webbaserade, men förutsätter separat registrering via särskild skärmbild. Tabell 13.2 Översikt över undersökta länder i avseende några frågor om vaccinationsverksamhetens organisation och finansiering Del C Överväganden och förslag 14Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 14.1.1Uppdraget och aktuella problemställningar Av utredningens direktiv framgår att utvecklingen av nya vac- cinpreparat skett långsamt och att de hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner varit betydande i ett historiskt perspektiv. Ett positivt hälsoekonomiskt utfall av nya allmänna vaccinationer har därmed ansetts vara mer eller mindre självklart. Vidare konstateras att nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Exempelvis har flera nya vacciner introducerats, som är betydligt dyrare än de som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter. Nya, innovativa vacciner är dock dyrare än äldre produkter och folkhälsoeffekterna är ofta inte lika tydliga som för dessa. Det ställer större krav på utvärderingen av vacciner och deras effekter både i medicinska och ekonomiska aspekter. Det kan då, enligt utredningsdirektiven, ifrågasättas om nuva- rande reglering av de nationella vaccinationsprogrammen är till- räcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen (2004:168) är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform åtgärder, t.ex. införande av ett nytt vaccin i de nationella vaccina- tionsprogrammen. Slutligen konstateras att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att resurser inom området ska kunna användas på bästa sätt. Inom vaccinområdet finns, enligt direktiven, ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering än som varit möjlig. Mot denna bakgrund har till uppgift att när- mare analysera omvärldsförändringar samt att se över regleringen av allmänna vaccinationsprogram och hur dessa tillkommer och beslutas. Målet ska vara en öppen och effektiv beslutsprocess. Beslutsprocessen omfattar redan, i och i andra länder, bedömning av en rad kriterier, såsom sjukdomsbörda, vaccineffekt, vaccinsäkerhet och ekonomiska konsekvenser av vaccinationen. I uppdraget ligger emellertid att utvärdera behovet av förtydligande av dessa kriterier. Kriteriet hälsoekonomi utpekas särskilt. I den delen ska övervägas om det finns behov av att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser. Vidare ingår i uppdraget att göra en översyn av huvudmanna- skapet för vaccinationsverksamheten, i synnerhet kommunernas ansvar för vaccinationer i skolhälsovården, samt att föreslå prin- ciper för finansiering av vaccinationer i allmänna vaccinations- program. Utredningen ska också pröva om informationsspridningen och kunskapsunderlagen för allmänhetens, vårdens och myndig- heternas behov är tillräckliga. En särskild fråga att belysa är förhållandet mellan vaccinations- program och vacciner som finansieras delvis med allmänna medel i systemet med läkemedelsförmåner. Utredningen ska också kartlägga behoven av uppföljning och utvärdering av utförda vaccinationer. Härvid ska bedömas vilka ytterligare åtgärder som behövs för att en effektiv uppföljning och utvärdering av vaccinationsverksamheten ska kunna säkerställas. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform har resultaten av svenska vaccinationsprogram varit goda i ett internationellt perspektiv. Vaccinationstäckningen i barn- vaccinationsprogrammet varierar mellan bero- ende vaccin och mätt med de metoder som står till buds för sådana mätningar, dvs. en kombination av dataregistrerade och manuellt rapporterade vaccinationsdata jämförda med data ur befolkningsregistret. Uppgifterna bygger på skattningar och slut- satser av enkäter och liknande underlag. Helt säkra uppgifter saknas därför. Det är också svårt att direkt jämföra vaccina- tionstäckningen i två områden, där insamlingen av bedömnings- underlag sker på olika sätt. Det främsta problemet som ansvariga myndigheter framhåller i denna del är dock att arbetet med utvär- dering av vaccinationstäckning är tungrott och ineffektivt. Man kan dock fråga sig vilka problem som finns om vaccina- tionstäckningen, av allt att döma, är god? I det följande ska inledningsvis några av utredningens viktigare iakttagelser av rele- vanta förhållanden beskrivas. Därefter redovisas utredningens över- gripande slutsatser. I kapitel 15 och 16 presenteras utredningens förslag. I kapitel 3 redogörs för flera olika utvecklingstendenser, som kan ha betydelse för behovet av vaccinationer och som också kan utgöra drivkrafter för vaccinindustrin. Klimatförändringar, som i allt väsentligt kan antas innebära varmare och mer snöfattiga vintrar, är en sådan faktor. Denna är dock delvis omtvistad. Klart är att klimatförändringarna först på lång sikt, 50–, kan leda till förändringar av större betydelse för förekomsten av infektions- sjukdomar i . Däremot har det internationella och interkontinentala resandet redan lett till att vi i högre grad än tidigare exponeras för smitta. Resandet fortsätter att öka, även om det tillfälligt motverkas av vikande konjunkturer. Det är inte bara behovet av resevacciner som ökar med denna trend. Barnsjukdomar kan vara vanligare i andra länder och på andra kontinenter. Dessa kan föras in i av ovaccinerade individer. Det innebär att ett ökat resande förstärker betydelsen av väl fungerande barnvaccinationsprogram. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform globala urbaniseringen går allt fortare och en ökande andel av jordens befolkning bor i städer. Sådana miljöer underlättar smittspridning. I kombination med att människor rör sig mer och över längre avstånd, ökar urbaniseringen risken för att smittsamma sjukdomar förs in i landet. Det är ett skäl till att en hög och väl dokumenterad vaccinationstäckning är en viktig strategisk målsätt- ning i smittskyddet. En omvärldsfaktor av annat slag gäller den demografiska utvecklingen i . Den påverkar direkt behovet av vaccina- tioner i olika åldersgrupper. Antalet barn i olika åldrar, aktuella för barnvaccination, varierar över tiden. Några mer betydande förändringar kan dock inte ses i denna del. De årliga förändringarna är ganska små. En långsiktig, svag ökning av antalet nyfödda kan dock förutses. Detsamma gäller de äldre . De blir fler . Antalet personer i dessa åldersgrupper ökar enligt SCB:s prognoser med mellan 300 000 och 400 000 individer fram . För upphandlingen av vaccin mot säsongsinfluensa betyder det att årsförbrukningen av sådant vaccin uppgår till närmare två miljoner doser . De genom- förda, nationella upphandlingarna av sådant vaccin har omfattat ca 1,5 miljoner doser. En annan viktig trend är att äldre upplever sig vara friskare än motsvarande grupp för 20–. Invandringen förväntas inte öka på något dramatiskt sätt . Däremot kan konstateras att den andel av befolkningen som invandrat till ökat under en lång följd av år och förväntas fortsätta öka något enligt SCB:s analyser. Nationella vaccinupphandlingar har blivit vanligare . Dessa har inneburit att , genom offentligt upphandlingsförfarande, köpt vissa vacciner för landets samlade behov. Det senaste exemplet gäller vaccinet mot HPV, som tillkommit i barnvaccinationsprogrammet . Trenden med en ökad grad av regionalt samarbete, samverkan och samordning mellan olika län, landsting och kommuner kan ha betydelse för vaccinationsverksamheten. Lokala och regionala samarbeten mellan olika landsting och kommuner i upphandlings- frågor har förekommit . Sammanlagt 33 av totalt 91 genom- förda offentliga vaccinupphandlingar –2009 har skett i lokal eller regional samverkan. En stor andel av det totala antalet vaccinupphandlingar är sannolikt direktupphandlingar. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform Generellt bedömer utredningen att utvecklingen mot större admi- nistrativa enheter i form av t.ex. regionbildningar kan underlätta en effektivare vaccinationsverksamhet genom synergier och stordriftfördelar. Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora, multinationella företag. Förutsättningarna för att etablera nya vaccinföretag är starkt begränsade. Det beror bl.a. på att generika inte förekommer på denna marknad. Genom vaccinets egenskap av biologiskt läkemedel kan regelverket för godkännande av generika inte tillämpas, så som för kemiska substanser. Inträdes- barriärerna för vaccintillverkning är väsentligt högre än för ett läkemedel som baseras på en kemisk substans. Härtill kommer att kostnaderna för att ta fram nya produkter är höga i läkemedels- industrin generellt och ännu högre i vaccinindustrin. Det beror bl.a. på att de kliniska vaccinprövningarna sker och med väsentligt större populationer än för andra läkemedel. På de enskilda produktmarknaderna för vacciner råder i många fall monopol. Det gäller även för vacciner som inte längre skyddas av patent. Nya vacciner har dock, som läkemedel i allmänhet, i regel patentskydd räknat för patentansökan. Olika patentskyddade produkter kan dock, såsom de båda HPV-vaccinerna, konkurrera på samma produktmarknad. I några fall finns två eller möjligen tre konkurrerande produkter. På marknaden för influensavacciner finns fler än tre aktörer. Produkt- marknaderna i en geografisk dimension är däremot vidsträckta och kan i många fall antas vara globala. Sammantaget innebär detta att företagen har en betydande och bestående marknadsmakt. Denna kan dock i viss mån uppvägas av välinformerade köpare, som inte bara har en ingående kännedom om produkterna, utan också om konkurrensens mekanismer t.ex. i samband med offentlig upphandling. På efterfrågesidan, som motpart till vaccinindustrin, står kommuner och landsting. Utredningens genomgång av vaccinupp- handlingar visar att möjligheterna till kon- kurrens inte alltid tillvaratas på bästa möjliga sätt i vaccin- upphandlingar. har uppgivit att vac- cinupphandlingar inte sällan överklagas och att då en blåkopia Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform används i alla överklagade upphandlingar i landet. Företrädare för kommuner och landsting har understrukit att de problem utredningen påvisat inom området offentlig upphandling är av generell art och gäller många andra marknader än vaccin- marknaden. En viktig del av utredningsuppdraget vilar på föreställningen att det skett ett skifte i vaccinutvecklingen, som innebär att nya vacciner, andra typer av vacciner och mycket dyrare vacciner nu kommer in på marknaden med små förändringar. Det gäller för övrigt inte bara i . Liknande intryck förmedlas i en rad artiklar i vetenskapliga tidskrifter och från olika länder och världsdelar. Från svensk synvinkel har tre olika produkter, som kan betecknas som nya i ett vaccinperspektiv, tillkommit . Det gäller konjugerat barnvaccin mot pneumokockinfektion, vaccin mot humant papilomvirus (HPV) och vaccin mot rotavirus, som kan orsaka magsjuka hos små barn. Av dessa har de två först nämnda införts i barnvaccinationsprogrammet. HPV-vaccinet har också lyfts in i systemet med läkemedelsförmåner. Analys av rotavirusvaccinets betydelse för svenska förhållanden pågår i industrin. Någon våg av nya vaccinprodukter, som kan få betydelse för svenska vaccinationsprogram, är inte att vänta . Med utgångspunkt från svenska förhållanden väntas inte vaccin mot någon ytterligare sjukdom , möjligen med undantag för streptokock och stafylokock . Längre fram i tiden ligger möjliga vacciner mot hiv, klamydia, herpes simplex, RS-virus och Alzheimers sjukdom. Den senare är dock ingen infektionssjukdom. Det är dock i hög grad osäkert om vaccin överhuvudtaget kommer att kunna tas fram mot dessa sjukdomar och i så fall när de kan godkännas för försäljning. Utvecklingsarbete pågår emellertid. Däremot kan på kortare sikt förutses nya vacciner, mot sjukdomar, som redan nu kan förebyggas med vaccination. Även förbättrade versioner av äldre vaccinprodukter utvecklas. Det gäller bl.a. vacciner som skyddar mot fler stammar av smittämnet än äldre vacciner. Ett exempel är nya HPV-vacciner, som ger skydd mot fler Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform än fyra stammar av virus.1 Valet mellan ett sådant, förbättrat, vaccin och ett äldre är dock inte aktuellt i samband med utformning av vaccinationsprogram. I dessa anges endast vilken sjukdom eller vilket smittämne programmet generellt ska ge skydd mot. Bedömningen av vilket vaccin som ska köpas in, t.ex. HPV- vaccin mot två eller fyra HPV-stammar, sker i landsting och kommuner och utifrån egna prioriteringar och ekonomiska värderingar. Gemensamt för de vacciner som introducerats och för de som eventuellt kan tillkomma, är att de ger skydd, endera mot infektioner som allvarlig form drabbar få (pneumokock, meningo- kock, tuberkulos), eller mot mer allmänt utbredda, men mindre allvarliga infektioner (rotavirus, klamydia, herpes). Kostnader för nya vacciner Kostnaderna för de nya vaccinerna anges som ett särskilt problem- område, som kan motivera en översyn av beslutsprocesser och regelverk. Det finns dock ingen samlad statistik, vare sig offentlig eller annan, över vad vacciner faktiskt kostar i . Det gäller även, enligt SKL, det pneumokockvaccin, som infördes i barnvaccinationsprogrammet. En beräkning utifrån apotekens försäljningspris (AUP) ger en totalsumma om ca för pneumokockvaccinet . Motsvarande beräkning för HPV-vaccinet ger en liknande totalsumma, . I det senare fallet har en nationell upphandling skett, som resulterat i vaccinkostnad om för årsbehovet av HPV-vaccin i . Upphandlingen har överklagats. Apotekens priser säger dock ingenting om vad vaccinerna i vaccinationsprogrammen kostar. Industrin uppger att rabattnivåer om i förhållande till apotekspriserna är regel snarare än undantag vid upphandling av vacciner. Landstingen anser att detta är en överskattning och bedömer den genomsnittliga rabattnivån till . Det står dock klart att de prisnivåer som förekommit i debatten, och som också ligger till grund för de samhällsekonomiska analyserna inför beslut, kan vara fiktiva och långt högre än de faktiska.