sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Mot den bakgrunden föreslår utredningen att registrerings- skyldigheten i ett första steg begränsas till att omfatta den merpart av svenska vaccinationer som torde komma att ske inom nationella vaccinationsprogram enligt den föreslagna lagstiftningen. Det innebär att t.ex. influensavaccinationer i riskgrupper inte kommer Ett hälsodataregister för vaccinationer att registreras, om inte vaccinationerna lyfts in i ett nationellt vaccinationsprogram. Sedan implementeringen i det första steget kunnat följas upp och utvärderas, kan tiden vara mogen för en utvidgning av vaccinationsregistret till att omfatta även vaccina- tioner utanför de nationella vaccinationsprogrammen och då med prioritet för de vaccinationer som sker eller rekommendation från . För läkemedel gäller rapporteringsskyldighet för apoteken. För att ett vaccinationsregister ska kunna fungera på avsett sätt krävs att varje vaccindos, av de vacciner som önskas rapporterade, registreras separat av den som ger vaccinationen. Det innebär att sjuk- sköterskor inom barn- och skolhälsovården och inom den öppna vården i övrigt ska registrera vaccinationen i anslutning till att injektionen ges. Så sker redan i de län där Svevac används och så sker, i nationell skala, i och där redan inrättats. Emellertid kan som närmare redovisas i det följande även en automatisk hämtning av aktuella data åstadkommas. Målsättningen är att en sådan ska tillämpas av alla rapporteringsskyldiga vårdgivare. kan dock en separat registrering behöva förekomma. Med den heltäckande registrering av vaccinationer, som utredningen föreslagit ska införas , kommer även privata vaccinatörer, t.ex. vaccinationsmottagningar, att omfattas av skyl- digheten att rapportera de vaccinationer som ges i verksamheten. I första hand ska rapporteringsskyldigheten således omfatta vårdgivare som utför vaccinationer. SCB hanterar emellertid Registret över totalbefolkningen (RTB) som bl.a. innehåller uppgifter om folkbokföring. Mot den bakgrunden bör SCB, liksom är fallet med andra hälsodataregister, svara för rapporteringen i denna del. En särskild fråga gäller vilken myndighet som ska ges rätt att föra vaccinationsregistret, dvs. vara personuppgiftsansvarig för registret. De flesta hälsodataregister, t.ex. läkemedelsregistret, förs av . Ett hälsodataregister för biverkningsregistrering Ett hälsodataregister för vaccinationer () förs emellertid av . Såvitt utredningen erfarit har de olika hemvisterna för dessa båda hälsodataregister inte inneburit några praktiska problem när det gäller t.ex. sam- körning och korsanalyser mellan registren. och har också, i syfte att underlätta uppföljningen av läkemedel, bildat en gemensam samarbetsgrupp för registeranvänd- ningen. Det kan då te sig naturligt att data om all läkemedels- användning, även vaccinanvändningen, samlas in av en och samma administrativa enhet. svarar också för den officiella läkemedelsstatistiken, som med ett vaccinationsregister och i motsats till , kommer att kunna sammanställas för vacciner på ett minst lika effektivt sätt som beträffande övriga läkemedel. Här finns emellertid anledning att erinra om uppföljnings- behoven för vacciner, som är mer mångfacetterade än för läkemedel i allmänhet. Förutom analys av biverkningar, som gäller alla läkemedel, ska vaccinationsregistret kunna ge underlag för analyser av vaccintäckning och vaccineffekt. Båda dessa uppföljnings- och utvärderingsuppgifter faller inom SMI:s ansvars- område. Regeringen har föreslagit att myndigheten ges ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Härvid understryks att den kunskaps- uppbyggnad som sker vid myndigheten huvudsakligen bör ske med utgångspunkt från behoven i regeringen, , de opera- tivt ansvariga myndigheterna och andra berörda. Det är t.ex. av stor vikt med en bättre återföring av resultat till berörda inom hälso- och sjukvård, vård och omsorg samt andra berörda än vad som varit möjlig, med de prioriteringar SMI gjort.8 Uppföljning av vaccinationer torde, med hänsyn till vaccina- tionernas betydelse för att minska smittspridningen, vara en central del av SMI:s arbete med kunskapsuppbyggnad, framtagning av beslutsunderlag och erfarenhetsåterföring till såväl centrala statliga aktörer som till kommuner och landsting. Ett vaccinationsregister kan antas bli ett viktigt verktyg i detta arbete. Mot den bakgrunden talar övervägande skäl för att vaccinationsregistret bör hanteras av SMI, som därmed också blir personuppgiftsansvarig myndighet. Det finns ingen anledning anta att ett samarbete om analyser av vacciners effektivitet och säkerhet mellan och skulle löpa mindre effektivt än som är fallet beträffande 2009/10:123, sid. 23 ff. Ett hälsodataregister för vaccinationer Sådana analyser sker redan i samarbete mellan och . finns också, i andra frågor, ett etablerat samarbete mellan och . Utredningen har tagit del av förslag om att en särskild akutgrupp, eller , borde bildas med företrädare för de tre myndigheterna , och . Syftet med en sådan grupp skulle vara att skapa förutsätt- ningar för snabba och effektiva åtgärder vid plötsliga larm om misstänkta biverkningar av vaccinationer, bl.a. skulle tillgängliga registerresurser kunna användas på ett effektivare sätt. Regeringen har konstaterat att det finns ett etablerat samarbete mellan de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet när det gäller kriskommunikation, men att samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden.9 Utredningen ser inga hinder mot att myndigheterna, inom ramen för sina respektive uppdrag, inrättar en sådan gemensam samarbetsfunktion för vaccinuppfölj- ning. Några särskilda förslag behöver därmed inte läggas fram i denna del. Sammantaget finner utredningen att övervägande skäl talar för att SMI genom särskild förordning ska ges rätt att föra det föreslagna hälsodataregistret för vaccinationer samt att erforderliga samarbeten med övriga berörda myndigheter bör etableras för att de samlade uppföljningsbehoven för vaccinationer ska kunna till- godoses på ett effektivt sätt. Avslutningsvis finns i denna del anledning återknyta till vad som framgått i avsnitt 16.2.1 om ändamålet med registret. De forskningsändamål som får tillgodoses med ett hälsodataregister avgränsas i praktiken av myndighetens verksamhet sådan den definierats i myndighetens instruktion och andra författningar. gäller att SMI ska bedriva forskning inom smittskyddsområdet samt analysera det epidemiologiska läget beträffande smittsamma sjukdomar och skyddet efter genomförda vaccinationsprogram. Detta är såvitt utredningen kan bedöma oproblematiskt och innebär inga begränsningar i vaccinations- registrets önskade användningsområde. Som framgått i kapitel 6, avsnitt 6.2.2, förväntas beslut om en ny instruktion för SMI. Det är givetvis angeläget att här aktuella frågor beaktas när den nya instruktionen utformas. 9 a. prop. Ett hälsodataregister för vaccinationer En grov uppskattning, och det är alltjämt bara sådana som är möjliga, ger vid handen att drygt tre miljoner vaccinationer utförs i . Det innebär att omkring 10 miljoner enskilda uppgifter, t.ex. personnummer, batch, vaccinatör m.m., ska registreras . Det är en ansenlig mängd data, men långt färre än vad som registreras i läkemedelsregistret. I det senare registret registrerades , för enbart de 20 vanligaste läkemedlen, över sex miljoner personer med data om läkemedel, dos, handelsnamn, antal, styrka och prisinformation samt personnummer, hemlän, förskrivare och dennes verksamhetsområde. Datalagringen för ett vaccinregister blir betydligt mindre omfattande och kräver därmed avsevärt mindre lagringskapacitet. Annorlunda förhåller det sig med inmatningen av data. Denna sker, för läkemedelsregistrets del, automastiskt genom streckkods- avläsning. Någon form av automatiserad överföring av journal- uppgifter till vaccinationsregistret är önskvärd, men data kan också matas in manuellt. Så sker t.ex. i det danska vaccinationsregistret. SMI har genom verksamheten med Svevac redan byggt upp erfarenheter av praktiska frågor kring dataregistrering av vaccina- tioner, liksom om systemlösningar, kostnader och andra praktiska frågor med koppling till uppbyggnad av ett sådant register. Mot den bakgrunden har uppdragit åt SMI att översiktligt belysa frågor av detta slag. Den följande framställ- ningen bygger i huvudsak på underlaget från SMI. 16.4.1Närmare om registrering i vaccinationsregistret Försörjning med data sker i huvudsak från vården, t.ex. barn- och skolhälsovård. Vaccinationsdata kan genereras från journalsystem och levereras till hälsodataregistret dygnsvis från respektive vård- enhet eller vårdgivare. Detta kan ske i ett standardiserat, krypterat dataformat till vaccinationsregistret. För detta ändamål måste ett särskilt program, en s.k. agent, tas fram och införas i journal- systemen. Praktiskt går det till så att vårdgivaren laddar ned agenten via Internet på samma sätt som sker för andra program och uppdateringar till sådana. De data som överförs innehåller individuppgifter, uppgifter om vårdenhet, vaccinatör och vaccinationen. Ett hälsodataregister för vaccinationer vaccin (vaccin och satsnummer) kan tas fram av och levereras till hälsodataregistret för överföring till alternativt hämtas av vårdenheterna. Det kan även finnas andra uppgifter, som behöver överföras, men dessa får identifieras efter hand. Designen av registret bör medge flexibilitet för att ta emot nya variabler eller ta bort ej erforderliga variabler. Det finns åtskilliga fungerande tekniker för datafångst, vilket gör att ett särskilt analysarbete erfordras för detta. Det kan antingen ske genom automatisk överföring i realtid, eller med olika intervaller. Som framgått i kapitel 10 är det ett förhållandevis stort antal vårdgivare inom barnvaccinationsverksamheten som alltjämt saknar datoriserade journalsystem. Det är vanligare med pappers- journaler i barnhälsovården än i skolhälsovården. Mot den bak- grunden måste det också, antagligen under en relativt lång över- gångsperiod, finnas möjlighet att endera mata in uppgifter via ett webbaserat användargränssnitt eller att rapportera uppgifter på pappersblankett. Båda möjligheterna kan finnas parallellt. Det ska understrykas att det är vårdgivarna inom kommuner och landsting som ska vara skyldiga att mata in vaccinationsuppgifter. Det är därmed också ett ansvar för vårdgivarna att ta fram de funktioner som kan underlätta en kostnadseffektiv inrapportering av data. konstruktion kräver i och för sig ingen besvärlig och konstig teknik. Generella komponenter används och anpassas till registret. Det finns emellertid ett antal kritiska punkter som bör nämnas här. Datafångsten sker genom att data hämtas från journalsystemen. Det går till så att en fråga skickas till dessa system varefter data levereras exempelvis en gång . Detta kräver en anpassning i förhållande till journalsystemen. Kommunikationen behöver inte vara omfattande i tekniska termer, eftersom datafångsten bygger på ett styrt informations- utbyte. Däremot behövs tillräckligt med kapacitet för användarna. Den kapacitet som finns tillgänglig för Svevac bör vara tillräcklig. Lagringskonstruktionen är viktig, för att få en effektiv analys- hantering. Själva lagringen är omfattande och den måste synkroni- Ett hälsodataregister för vaccinationer seras mellan flera databaser med snabb åtkomst. Särskilt viktigt är det om långa tidsserier med historisk information ska presenteras. Utdatadelen behöver anpassas till användarna. Det innebär dock inte några tekniska problem. Erfarenheter visar dock att det är mycket svårt att fånga in dessa krav, dvs. vilka funktioner hos myndigheterna systemet ska tillgodose. Möjligheterna blir ju helt andra än . Exempelvis kan en allvarlig ny biverkning finnas för analys hos redan dygnet efter inmatningen i vården. Sammantaget krävs en närmare analys i denna del. Utvecklingen av ett hälsodataregister för vaccinationer bör ske i nära samråd mellan de myndigheter, som är huvudintressenter för registret och med företrädare för kommuner och lands- ting. Det gäller oavsett vilken myndighet som är personupp- giftsansvarig administratör och ägare av registret. I utvecklings- fasen gäller det att i detalj definiera hårdvara och mjukvara samt att ta vara på tidigare erfarenheter inom området. I princip kan ett vaccinationsregister byggas upp endera med värdmyndighetens egna eller delvis egna resurser, men med upp- handling av programmeringen, eller kan registret specificeras var- efter utveckling sker genom upphandling. Oavsett vilken metod som väljs, är det viktigt att tillräcklig beställarkompetens finns tillgänglig inför utvecklingen. I annat fall kan utvecklings- kostnaderna bli onödigt höga. Det är dessutom viktigt att myndigheten har full kontroll över registret, ända ner till källkod, för att stärka sin möjlighet till effektiva upphandlingar. Mot den bakgrunden anser utredningen att 1.En ansvarig styrgrupp, som representerar berörda myndigheter samt rapporteringsansvariga vårdgivare, bör bildas för att förankra och säkerställa uppbyggnaden av registret. Denna förankring bör ske i myndigheternas ledningsgrupper. 2.En projektorganisation bör bildas inom den tilltänkta värd- myndigheten. Tillräcklig kompetens för statistikutveckling och teknisk kommunikation tillförs projektgruppen. program- meringskompetens bör finnas, men den kan i huvudsak upphandlas. Ett hälsodataregister för vaccinationer Utvecklingsarbetet kan förslagsvis genomförs i följande faser: 1.Kunskapsuppbyggnad kring registrets kontext, där erfarenheter och verksamhetskunskap är viktigaste delar. 2.Design av datafångst och samordning av data. Resultatet är en teknisk design av datahanteringen. 3.Utformning av datalager och dataflöden. Resultatet blir ett samordnat och fungerande datalager. 4.Utformning av analysverktyg och utdatahantering. Detta är den viktigaste delen i registerdesignen, där registret synliggörs. Här behövs ett omfattande verksamhetsstöd, så att de nödvändiga analyserna och rapporterna kan tas fram. 5.Implementering och införande av registret till användarna. Detta omfattar etablering mot samverkande system, datafångst samt utbildning, information och användarhantering. Här kom- mer även viss kompletterande design och utveckling att ske. Härefter övergår systemet i driftfas. 17 Konsekvenser av förslagen När en statlig utredning lägger fram förslag till förändringar ska konsekvenserna av förslagen analyseras och beskrivas i en rad avseenden och enligt olika författningar. I första hand regleras kommittéernas verksamhet i kommitté- förordningen (1998:1474). Enligt 14 § ska förslagens eventuella påverkan på kostnaderna eller intäkterna för staten, för kommuner och landsting samt för företagen och enskilda individer redovisas i betänkandet. Om förslagen medför samhällsekonomiska konse- kvenser ska dessa också beskrivas. Om förslagen leder till kost- nadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, ska en finansiering föreslås. Enligt 15 § kommittéförordningen ska förslagens konsekvenser beskrivas om de har betydelse för den kommunala självstyrelsen. Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten eller för det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt, för jämställdheten mellan kvinnor och män samt för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. Regeringen kan med stöd av 16 § kommittéförordningen, i utredningsdirektiven ange ytterligare krav på vilka konsekvens- beskrivningar som ska finnas i betänkandet. Så har dock inte skett i detta fall. Enligt 15a § kommittéförordningen, jämförd med 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regel- givning, ska vidare författningsförslag analyseras i en rad tillkom- mande avseenden. Det gället t.ex. beskrivning av det problem som ska lösas med regelgivningen, beskrivning av alternativa lösningar av problemet, uppgifter om vilka som berörs av de föreslagna reglerna, reglernas förhållande till EG-rätten etc. Dessutom ska en mer detaljerad analys göras av reglernas effekter för företagen än som krävs enligt 15 § kommittéförordningen, t.ex. konkurrens- effekter, vilka branscher de berörda företagen är verksamma i och storleken på företagen, vilken tidsåtgång reglernas tillämpning kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader, vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av de föreslagna reglerna, hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen, samt om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. 17.2Konsekvenser av utredningens förslag 17.2.1Övergripande konsekvenser för staten, landstingen och kommunerna Förslagen får övergripande konsekvenser för offentliga aktörer främst genom en tydligare reglering av ansvarsförhållanden när det gäller beslut, finansiering, förutsättningar för och genomförande av nationella vaccinationsprogram. Konkreta regler införs om vill- koren för att ett nationellt vaccinationsprogram ska införas eller ändras på ett sätt som kan ges kostnadskonsekvenser för landsting och kommuner. Det innebär att sådana framtida förändringar lättare kan förutses . Förslagen leder också till en förstärkt demokratisk förankring, i första hand av det regelverk som styr tillkomstprocessen för vaccinationsprogram, men också i viss mån av besluten i sig. Dessa föreslås tas av regeringen i delar som avser huvudsaklig omfattning och inriktning av de nationella vaccinationsprogrammen. 17.2.2Kostnader och intäkter i staten, landstingen och kommunerna Det har inte gått att identifiera vilka kostnader som är förenade med beslutsprocessen kring vaccinationsprogram. Denna omfattar fortlöpande marknadsbevakning av nyheter på vaccin- området samt utredning, analys och framtagning av underlag för beslut om föreskrifter eller allmänna råd. Här ingår också viss metodutveckling. Som tidigare konstaterats har före- trädare för aktivt medverkat i ett internationellt arbete med att ta fram kriterier för allmän vaccination. Samråd och överläggningar med andra berörda myndigheter inom landet och med kommuner och landsting ingår också i arbetet med att förbereda, besluta och implementera vaccinationsprogram. Det är inte möjligt att i annat än kvalitativa termer beskriva konsekvenserna för offentliga aktörer av den föreslagna ordningen. När det gäller den administrativa bördan i staten innebär förslagen i huvudsak att ett expertråd inrättas inom . Rådets huvuduppgift föreslås vara att granska beslutsunderlagen utifrån de aspekter som anges i förslagen till lag och förordning om nationella vaccinationsprogram samt att lämna rekommendationer om beslut. Till detta kommer utredningsresurser inom för analys av nya vacciner och för marknadsbevakning m.m. Det är en verksamhet som i huvudsak redan bedrivs och utredningen bedömer inte att förslagen leder till ett ökat resursbehov i Social- styrelsen. Emellertid ställs i den föreslagna ordningen nya och högre krav på analys av de samhällsekonomiska effekterna av för- ändrade vaccinationsprogram. Sådana ärenden kan dock förväntas, även , bli relativt sällsynta. Det finns därför ingen anledning att bygga upp en särskild funktion inom för samhällsekonomisk analys av vaccinationsprogrammens effek- ter. Samarbete bör i första hand sökas med befintliga, statliga kompetenscentra inom det samhällsekonomiska området, t.ex. TLV, högskolor och universitet. Sådana samarbeten kan förväntas kräva en kostnadsreglering mellan myndigheterna. I denna del, och när det gäller utveckling av metoder för samhällsekonomisk analys av vaccinationsprogram, bedömer utredningen att behöver ett resurstillskott motsvarande mellan 500 000 och en miljon. Beslut föreslås ska fattas av regeringen. Antalet ärenden om ändringar av vaccinationsprogram, som är av sådan art att den nya beslutsordningen ska tillämpas, kommer att vara mycket begränsat under de närmaste 5–10 åren. Rådet behöver dock med vissa inter- diskutera utvecklingen och även finna former för samarbete och sammanträden. Mot den bakgrunden bedöms att rådet behöver sammanträda 1–, dvs. även då konkreta förslag till ändrade vaccinationsprogram inte finns att behandla. Vidare behövs vissa begränsade sekretariatsresurser inom , som sannolikt inte behöver omfatta mer än en person på deltid. Kostna- derna för rådets verksamhet torde därför stanna vid ett par . Kostnaderna för opera- tiva arbete med anknytning till vaccinationsprogrammen torde inte förändras som en följd av förslagen. Till detta kommer besluts- ärenden i regeringen, som dock kan förväntas förekomma sällan och därför inte innebär nämnvärda kostnader i ett längre perspektiv. Utredningen har lämnat ett utrymme för olika tänkbara konstruk- tioner av den föreslagna centrala upphandlingsfunktionen för vacciner. Däremot har föreslagits att en myndighet får ett ansvar för att sådana centrala upphandlingar genomförs. Detta uttrycks i förordningsförslaget så att den myndighet regeringen bestämmer ska se till att de vacciner som omfattas av allmänna vaccinations- program upphandla centralt och distribueras till de vårdgivare som utför vaccinationer. I praktiken kommer distributionen, liksom , att ske genom vaccintillverkarnas och partihandelsföretagens försorg. Oavsett om upphandlingarna sker i en myndighets egen regi eller t.ex. genom avtal med en icke statlig aktör, såsom ett lands- ting, kommer verksamheten att kosta pengar. Utredningen bedö- mer att det krävs 3–4 kvalificerade upphandlare, där expert- kunskaper inom vaccinområdet representeras. Däremot torde inte krävas att dessa arbetar heltid med enbart vaccinupphandling. Sammantaget bedöms den centrala upphandlingsfunktionen använda 1,5 heltidstjänster till en kostnad av ca . Det är inte mer resurskrävande att administrera en central, nationell upphandling av t.ex. ett visst antal barnvacciner, än om samma vacciner upphandlas i ett landsting eller i flera landsting i samverkan. Skillnaden ligger i huvudsak i antalet doser som upp- handlas. I det senare fallet finns dessutom en administrativ börda med att sammanställa underlag för upphandlingen genom identi- fiering av respektive landstings behov. Detta blir än mer kompli- cerat om även ett antal kommuner ingår i upphandlingen. Jämfört med det nuvarande systemet kan flera vaccinupp- handlingar, av ett angivet antal olika vaccinsorter, som sker parallellt i flera delar av landet och med varierande storlek, ersättas med en. Detsamma gäller hanteringen av överklaganden, som inte längre behöver ske parallellt i likartade ärenden på flera olika håll. Det finns inga data om de samlade administrativa kostnaderna för vaccinupphandlingar i . En central upphandlingsfunktion bör dock leda till att dessa kostnader, oavsett storlek, kommer att minska med mellan . Kostnader och intäkter för ett vaccinationsregister Den registreringsverksamhet för vaccinationer bedrivit med vaccinationsregistret Svevac har kostat ca att bedriva.1 Härav har hälften finansierats av . bär hela kostnaden. Enligt institutet finns inte någon formell budget för verksamheten, som dessutom uppges gå på sparlåga i avvaktan på förslag. har dock avsatts ca . finns enbart medel för avvecklingskostnader reserverade. Ett hälsodataregister för vaccinationer kommer att innebära en kraftig ambitionshöjning och kräver givetvis att medel avsätts för detta ändamål. De samlade utvecklingskostnaderna för Svevac har uppgått till ca och de aggregerade kostnaderna för utveckling, drift och underhåll har uppgått till ca . 1 verksamhet med vaccinationsregistret Svevac beskrivs i kapitel 11, avsnitt 11.3.4.