sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Detta blir särskilt tydligt vid en jämförelse mellan, å ena sidan, ett nytt vaccin som prövas på en grupp friska individer och, å andra sidan, ett nytt läkemedel mot en dödlig eller av andra skäl allvarlig sjukdom, som prövas på en grupp redan sjuka individer i syfte att utröna effekten. Den kliniska testningen av vacciner blir därför med nödvändighet både väsentligt mer tidskrävande och väsentligt dyrare än vad som är fallet med läkemedel i övrigt. Som anförts i det föregående är höga inträdesbarriärer en viktig orsak till en hög marknadskoncentration. Koncentrationen på vaccinmarknaden är dock inte påfallande hög om man jämför med många andra marknader. Dessutom är denna marknad, i motsatts till en lång rad marknader inom t.ex. byggsektor och livsmedels- industri, i hög grad internationell och kännetecknas av en Emellertid är det inte den samlade vaccin- marknaden i sin helhet som är av mest intresse när det gäller att analysera dess funktionssätt. Det krävs att den ses från ett produktperspektiv, dvs. en analys av i vilken mån det finns konkurrerande produkter. De relevanta marknaderna för vacciner En marknad kan i huvudsak avgränsas dels utifrån produktens egenskaper, dels genom ett geografiskt kriterium. Produktens egen- skaper (produktmarknaden) innebär att inbördes utbytbara, kon- kurrerande produkter med avseende på egenskaper, bjuds ut på en och samma produktmarknad. Om en köpare efterfrågar en tvättmaskin med viss kapacitet utgör en diskmaskin inte en konkurrerande produkt. Om tvättmaskinen ska användas i ett normalt hushåll är inte heller en större fastighetsmaskin eller en anläggning för industriell tvätt ett konkurrerande alternativ. Den geografiska marknaden avgränsas i princip av det avstånd köparen, eller säljaren, typiskt sett är villig att överbrygga för att köpa eller sälja produkten. En tvättmaskinköpare i letar normalt inte efter vitvaror i norra . Notera dock Internet- handelns betydelse, som i konsumentledet kan antas ha vidgat de geografiska marknaderna för tyngre sällanköpsvaror. En samlad bedömning av produktmarknaden och den geografiska marknaden resulterar i en avgränsning av produktens s.k. relevanta marknad.20 På vaccinmarknaden finns många olika relevanta marknader. I det föregående har konstaterats att importkonkurrensen är bety- dande och att huvuddelen av vaccinanvändningen i avser importerade vacciner. Det innebär att den geografiska marknaden för vacciner i vart fall är större än . En begränsande faktor är att vacciner måste förvaras och fraktas i kylda utrymmen eller behållare. Det gäller dock många varor som importeras från andra världsdelar, t.ex. livsmedel. Även frysta livsmedel importeras från andra länder och världsdelar. Den geografiska marknaden för vacciner torde därmed vara praktiskt taget global. När det gäller produktmarknaderna förhåller det sig annorlunda. En begränsande faktor finns redan i de rekommendationer som gäller för barnvaccinationer. Varje enskilt barnvaccin ska ges i flera 20 Se t.ex. m.fl. Konkurrenslagen, andra upplagan, s. 338 ff. doser vid olika tillfällen. I vissa fall, som beträffande difteri, stelkramp, kikhosta och polio, ska vaccinationen ske i en första vaccinationsomgång om tre doser under barnets första levnadsår. Därefter ska barnet vaccineras på nytt och efter . Av medicinska skäl, och för att en tillräcklig skyddseffekt ska uppnås, rekommenderas samma vaccinprodukt användas vid samtliga vaccinationer. Det innebär, om rekom- mendationen följs, att upphandlaren måste låsa sig för en viss produkt och att konkurrerande vacciner inte kan väljas under denna tid.21 En genomgång av tillgängliga vacciner i visar dock att det i några fall inte finns några konkurrerande produkter. I många fall finns bara två, eller möjligen tre vacciner, som kan anses inbördes likvärdiga, alternativa eller utbytbara. I tabell 7.4 visas några vanliga vaccintyper inom och utom barnvaccinationsprogrammet och vilka eventuella alternativ som kan finnas på respektive produktmarknad. 21 I själva verket förekommer att vacciner byts ut . Se skrift vaccinationsprogrammet – en kunskapsöversikt (2008), sid. 69 f. Översikt över enskilda produktmarknader för vacciner i MPR-vaccin, mässling, påssjuka och röda hund Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och Kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B Vaccin mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 resp. HPV typ 16 Kombinationsvaccin mot hepatit A och B Inaktiverat helvirus-vaccin resp. renat antigen 22 Pneumovax kan ges till vuxna och till barn från och med ålder. Det är därför inte ett alternativ i barnvaccinationsprogrammet, där vaccinationen mot pneumokock sker under barnets första levnadsår. Tabell 7.4 visas de viktigaste produktmarknaderna för vacciner i . I vissa fall kan vacciner vara direkt utbytbara. I andra fall kan en potentiell konkurrens föreligga. Det ska t.ex. noteras att de båda vaccinerna mot HPV, Gardasil och Cervarix, skyddar mot olika antal stammar. Av de tre pneumokockvaccinerna är Pneumo- vax inte avsett att ges till barn . Eftersom pneumokockvaccination programenligt ska ske under barnets första levnadsår, finns i praktiken bara två alternativ, Prevener () och Synflorix (GSK). Vaccin mot kolera (Dukoral) är en av flera produkter där det inte finns några konkurrerande alternativ. Vaccinet redovisas här eftersom det är ett vanligt resevaccin och ett känt varumärke. såldes drygt 400 000 förpackningar Dukoral. Ett annat rese- vaccin är vaccin mot gula febern (Stamaril) från . Inga konkurrerande vacciner mot gula febern marknadsförs i . Andra vaccintyper som saknar konkurrerande alternativ är singelvaccin mot tuberkulos (BCG-vaccin från SSI), vaccin mot bältros (Zostavax från ), mot vattkoppor (Varilrix från GSK) samt mot Polio respektive HIB (Imovax respektive Act HIB från ). Vaccin mot de senare sjukdomarna ingår dock i ett flertal kombinationer från olika tillverkare. Ett sådant exempel är kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och polio, som marknadsförs både av GSK och . Influensavaccin är mest sålda vaccintyp. Under ett normalår förbrukas i omkring 1,5 miljoner doser influensa- vaccin. Härefter kommer FSME-IMMUN () mot fästing- buren encefalit. Närmare en halv miljon förpackningar såldes av vaccinet . Av det konkurrerande vaccinet Encepur () såldes drygt 90 000 förpackningar . En volym- mässigt stor produkt är också Dukoral mot kolera (SBL), som såldes i drygt 413 000 förpackningar. Som framgått finns inget konkurrerande vaccin på den produktmarknaden. Den största enskilda gruppen av vacciner är vaccin mot influensa. Av tabell 7.4 framgår att det finns flera konkurrerande produkter på marknaden för influensavaccin. Vaxigrip från var det mest sålda influensavaccinet med drygt en kvarts miljon förpackningar. Sammanfattningsvis finns en rad produktmarknader för vacciner som kännetecknas av monopol. De övriga kan, möjligen med undantag för marknaden för influensavacciner, betecknas som duopol eller oligopol. Det innebär här att det finns två, i enstaka fall tre, konkurrerande aktörer. Den samlade marknaden för barn- vacciner domineras i hög grad av GSK och . Nya vacciner är skyddade av patent under en följd av år. Vad som anförts i det föregående om inträdeshinder torde i hög grad motverka en potentiell konkurrens i fråga om vacciner där patent- skyddet upphört. Detta torde sammantaget innebära att förut- sättningarna för konkurrens på vaccinmarknaden är mycket svaga och att detta förhållande sannolikt inte kommer att förändras nämnvärt. Det gäller även på lång sikt. Trots detta kan konkur- rensen ändå påverkas, stärkas något eller försvagas ytterligare, beroende på hur köparna på marknaden utformar sina vaccin- upphandlingar. Offentlig upphandling av vacciner Offentliga aktörer ska tillämpa lagen om offentlig upphandling om värdet av det upphandlade inte är lågt. I de senare fallen får direktupphandling ske, dvs. en direkt beställning hos en viss leverantör. Vad som är ett lågt värde får bedömas från fall till fall. I många myndigheter gäller att en upphandling över fyra basbelopp ska upphandlas enligt reglerna om offentlig upphandling. Av WHO:s fortlöpande uppdatering av hur vaccinförsörjningen för s.k. rutinvaccinationer, varmed i först hand får förstås barn- vaccinationer i offentliga vaccinationsprogram, framgår att av de 185 medlemsstaterna och av de europeiska medlemsstaterna, har en statlig finansiering av sådana vacciner. Den vanligaste andelen statlig finansiering är 100 procent.23 Offentlig upphandling av vacciner sker således i praktiskt taget alla länder, men på global basis. vaccinationsprogram når av världens barn. Vacciner och vaccintillbehör största i fråga om upphandlingsverksamheter. upphandlade drygt 2,6 miljarder vaccindoser mot bl.a. polio, mässling, stelkramp, tuberkulos och gula febern.24 23Patrick m.fl.: Government financing for health and specific national budget lines: – The case of vaccines and immunization, Vaccine – for Vaccines, 2008. 24De internationella förhållandena belyses närmare i kapitel 13, Vaccinationer i ett internationellt perspektiv. I upphandlas merparten av det vaccin som används i offentliga vaccinationsprogram, dvs. barnvacciner och influensa- vaccin, av landstingen. Kommunerna upphandlar i regel själv- ständigt, eller i samverkan, de barnvacciner som används i skol- hälsovården. Utredningen har, i syfte att kartlägga hur upphandling av vaccin går till, gått igenom samtliga offentliga vaccinupp- handlingar och upphandlingar med koppling till vacciner i med publiceringsdag – . Källan utgörs av databasen har skett genom sökning av samtliga upphandlingar under angiven period, som visas med sökordet vaccin och med regional restriktion . I har totalt 115 upp- handlingar annonserats, som avser vaccin eller som har en koppling till vacciner. En majoritet, 91 upphandlingar, avsåg humanvacciner. Ett mindre antal, 16 upphandlingar, avsåg konsult- eller vaccina- tionstjänster. Två upphandlingar avsåg djurvacciner. Med vaccina- tionstjänster menas här att en extern entreprenör svarar för vaccination av t.ex. personal inom en viss verksamhet. I annonserades sammanlagt 1 854 upphandlingar av de nämnda slagen. Fördelningen mellan olika typer av vaccinupphandlingar i , utifrån konstellation av upphandlande enheter, framgår av tabell 7.5. 25 Databasen administreras av . Företaget registrerar samtliga upp- handlingar som annonseras, dock inte direktupphandlingar. Tabell 7.5 Antal offentliga upphandlingar av vacciner m.m., utifrån konstellationer av upphandlande enheter, som annonserats i – upphandling för kommunens eget behov (barnvacciner) Samverkan mellan flera kommuner Lanstings/regions upphandling för eget Enskilt Landsting/region Samverkan mellan flera landsting/regioner Flera landsting eller regioner Samverkan mellan flera kommuner och Nationell upphandling av vacciner Konsulttjänster med koppling till Vacciner eller vaccinationer i djurhälso- Enskilda kommunala upphandlingar av vaccin är den vanligaste typen av vaccinupphandling. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för skolhälsovårdens behov. Det kan dock antas att antalet doser som omfattas av dessa upphandlingar är relativt litet. Fram till och med har skolvaccinationerna avsett Mässling, påssjuka och röda hund (MPR) samt difteri, stelkramp och kikhosta. De senare ges, liksom MPR-vaccin, i regel i form av kombinationsvaccin. Upphandlingarna avser därför i de flesta fall två olika vaccinprodukter. Det förekommer också på flera håll att kommuner samverkar i en central upphandling av barnvacciner för skolhälsovården. Dessa omfattar då ett antal grannkommuner inom ett begränsat område, t.ex. ett län eller en del av ett län. Den minsta av dessa upp- handlingar omfattade tre kommuner. Den största avsåg de åtta kommunerna i , som regelbundet genomfört gemensamma upphandlingar av barnvaccin genom kommuns försorg. I har central upphandling genomförts för sex kommuners behov, men ytterligare sju kommuner har haft s.k. hängavtal och därigenom kunnat avropa vaccin mot det centrala avtalet. Handläggningen av upphandlingen, dvs. det praktiska arbetet med att formulera upphandlingsunderlag, annonsera och utvärdera inkomna anbud, sköts i samtliga fall av en av de aktuella kommunerna. I den kommunala upphandlingen av vacciner i hade t.ex. kommun utsetts att sköta upphandlingen för övriga del- tagande kommuners räkning. Landstingens upphandlingar och samverkan med kommuner Det är ungefär lika vanligt att landstingen upphandlar vaccin enbart för eget behov som att det sker i samverkan med andra landsting och kommuner. I dessa fall är det i regel ett landsting som svarar för det praktiska upphandlingsarbetet för de övriga landstingens och kommunernas räkning. Flera typer av konstellationer finns, som ibland avgränsas av länsgränser och i andra fall är oberoende av dessa. har upphandlat det samlade vaccin- behovet i öppna och slutna vård samt i länets kommuner. De s.k. Fyrklöverlandstingen, i , , och upphandlar vid återkommande tillfällen vaccin för landstingens behov. Upphandlingarna omfattar även vaccin för kommunernas skolhälsovård i Gävleborgs-, Uppsala- och samt för Falu kommun i . Övriga kommuner i omfattas inte av det aktuella samarbetet. Liknande samarbeten förekommer mellan och län, där i något fall även skolhälsovården i kommun i ingått. har inkluderat i en vaccinupphandling och vid ett annat tillfälle, dessutom, . har fyra nationella upphandlingar genomförts, samtliga av . Härav avser två upphandlingar vaccin mot säsongsinfluensa, en upphandling avser vaccin mot den nya influensan och en upphandling vaccin mot HPV. Förbundsstyrelsen för Kommuner och Landsting beslu- tade vid sammanträde att rekommendera medlemmarna vaccinupphandling genom (SLL Upp- handling). Det samlade behovet på nationell nivå beräknades till ca 1,5 miljoner doser. Landstingen, regionerna och beslutade vid ett möte att en sådan nationell upphandling skulle ske genom uppdrag till SLL Upphandling, som accepterade upp- draget. Härefter har SLL Upphandling också genomfört upphandlingen av pandemivaccin för vaccinering av hela befolkningen mot den nya influensan. Det beräknade behovet utgjorde 18 miljoner doser. Denna upphandling genomfördes i samarbete med och resulterade i det avtal med GSK, mot vilket vaccin mot den nya influensan avropats med början . meddelade kommuner och landsting att en ny nationell upphandling ska ske genom SLL Upphandlings försorg. Upphandlingen avsåg vaccin mot HPV, där två potentiellt konkurrerande produkter, Cervarix från GSK och Gardasil från , finns på marknaden.26 HPV-vaccination ska erbjudas samtliga flickor i klass 5 och 6. Det är därmed, i nuvarande system, kommunerna, som genom sina skolförvaltningar, är skyldiga att genomföra de aktuella vaccinationerna. Vaccinationstjänster avser i första hand universitetens behov av vaccinationer av läkarstudenter. Olika bedömningar tyck göras i vad avser vaccinationsbehovet. I vissa fall upphandlas endast vaccination mot hepatit B. I andra fall även mot tuberkulos, stelkramp samt MPR-vaccin. Även polismyndigheterna upphandlar vaccinationstjänster av dessa slag liksom, i vissa fall, kommunerna. Allmänna intryck av upphandlingsunderlagen Det finns stora variationer i flera dimensioner mellan upphand- lingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt mellan de olika upphandlingarna. enheterna finns både små kommuner och stora landsting. Den minsta upphandlingen avser ett tusental doser barnvaccin till en mindre kommun till en kostnad så låg, att vaccinerna utan vidare kunnat direktupphandlas. Den största upphandlingen är den nationella upphandlingen av pandemivaccin. Upphandlingar över tröskelvärdena utformas i regel som öppna upphandlingar. Under tröskelvärdena är förenklad upphandling den helt dominerande formen. Ett gemensamt drag för nästan alla vaccinupphandlingar är att de avser ramavtal, där antalet doser som ska kunna avropas inte är fixerat från början. Det är också, enligt förfrågningsunderlagen, vanligt att avtal kan komma att slutas med flera leverantörer av en viss vaccintyp. Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Det finns bara svaga samband mellan storleken på den upphandlande enheten, respektive på upphandlingen, och kvaliteten på underlagen. Ett allmänt intryck är att objektet för upphandlingen i många fall specificeras så konkret, att endast en leverantör kan bli aktuell. Det är då i praktiken fråga om en direktupphandling. Ett sådant förfarande är för övrigt, och förutsatt att värdet av upphandlingen inte är litet, oförenligt med regeln i 6 kap. 4 § lagen (2007:1091).27 Som framgått i det föregående finns i många fall bara en leverantör av en viss vaccintyp. Det sagda gäller emellertid även då det finns två eller flera konkurrerande, eller potentiellt konkurrerande, produkter från olika tillverkare. Sålunda framgår av flera upp- handlingar från skolhälsovården att anbud infordras enbart på de specifika vaccinerna Priorix (GSK) och diTeBooster (SSI). I andra fall tilläggs att bud även får lämnas på likvärdiga produkter. Vaccinet M-M-RVAXPRO från torde t.ex. vara en med Priorix likvärdig produkt. I ett landsting upphandlades endast vaccin mot polio. Vinnande bud avsåg Imovax från , som är det enda poliovaccinet på marknaden. I förfrågningsunderlaget finns emellertid en rad utvärderingskriterier angivna, såsom total- kostnad, funktion, säkerhet och hanterbarhet. 27 Av lagrummet framgår att: De tekniska specifikationerna får inte innehålla uppgifter om ursprung, tillverkning eller särskilt framställningssätt eller hänvisa till varumärke, patent, typ, ursprung eller tillverkning, om detta leder till att vissa företag gynnas eller missgynnas. Sådan hänvisning får dock, enligt andra stycket samma lagrum, förekomma om hänvisningen följs av orden eller likvärdigt. Se även skrift Upphandlingsreglerna – en introduktion, sid. 12. uppgifter om de olika kriteriernas vikt vid utvärderingen anges också. I ett annat landsting upphandlades pneumokockvaccin för barn. I den tekniska specifikationen definierades objektet för upp- handlingen som ett specificerat handelsnamn för vaccin. Just detta pneumokockvaccin tillverkas av . Anbud inkom dock trots detta även på ett annat pneumokockvaccin från GSK. De båda vaccinerna torde vara i allt väsentligt likvärdiga. I större upphandlingar med flera landsting och kommuner finns en särskild sortimentsförteckning. En genomgång av ett antal sådana förteckningar visar att det för de flesta efterfrågade vacciner bara finns en leverantör. Detta anges genom uppgift om en specifik ATC-kod eller varumärke, alternativt både ATC-kod och varu- märke. I flera av dessa fall torde finnas andra varumärken med närliggande ATC-kod, som är likvärdiga. Det kan emellertid finnas tvingande, eller i vart fall rimliga, medicinska skäl att bara efterfråga ett av flera tänkbara vaccin- alternativ. Ett allmänt intryck är dock att många upphandlings- underlag är så utformade att de motverkar konkurrens där sådan trots allt är möjlig. 8Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner Kostnaderna för vaccinationer betalas till en övervägande del av det allmänna. Det gäller i första hand barnvaccinationer, men också vaccinationer av personer i riskgrupper av olika slag. Det kostnads- och volymmässigt mest betydande vaccinet i denna senare del är vaccin mot säsongsinfluensa. Subventionsgraden för vaccination mot influensa varierar mellan landstingen. Allmänheten och arbetsgivare betalar i regel den fulla kostnaden för vaccinationer, som inte omfattas av föreskrifter eller rekommendationer och som inte heller ingår i systemet med läkemedelsförmåner. Det gäller t.ex. resevacciner, såsom vaccina- tion mot kolera och gula febern, men också vaccination mot färstingburen encefalit (TBE). Ett beslut om att ett vaccin ska ingå i ett vaccinationsprogram innebär i praktiken ett beslut om offentlig subvention av vaccinet. Kostnaderna för vaccinationer kan således subventioneras helt eller delvis av det allmänna och genom två olika system, vaccinationspro- grammen respektive läkemedelsförmånerna. I det förra fallet svarar landstingen och skolhälsovården för vaccinationerna. Ansvaret omfattar bl.a. planering, inköp och lagerhållning av de vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet samt vaccination och journalföring. För ett vaccin som subventioneras genom läkemedelsförmå- nerna gäller samma regler och rutiner som för övriga läkemedel. Vaccinet ska ordineras av läkare. Den som fått vaccinet ordinerat ska hämta ut det i apotek och betala avgift enligt de regler om hög- kostnadsskydd, som närmare beskrivits i kapitel 5. Injektionen ska ges av behörig personal. Det innebär, i praktiken, att vaccination med ett vaccin som ingår i läkemedelsförmånerna föranleder besök hos läkare för ordination, hämtning av vaccinet på apotek samt Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner ytterligare besök vid vårdcentral eller hos annan vårdgivare för injektion, varvid patientavgift i regel tas ut av landstinget.1 HPV- vaccinet är det enda vaccin som omfattas av läkeme- delsförmånerna. Det ska ges med tre injektioner vid tre olika till- fällen. I det följande ska närmare beskrivas hur ärenden om förändring av vaccinationsprogram och om läkemedelsförmåner för vacciner hanteras och beslutas inom de två olika system som berörts. Med vaccinationsprogram avses i det följande vaccinationer som vården tillhandahåller allmänheten i organiserade former enligt konstitutionellt grundade beslut om föreskrifter om vaccination. Sådana föreskrifter beslutas av enligt bemyndiganden i smittskyddslagen och smittskyddsförordningen.2 Barnvaccinationsprogrammet bygger på detaljerade regler och ett fastställt schema för vilka vacciner som ska erbjudas och i vilka åldrar. Föräldrar och barn kallas i organiserade former till vaccina- tionerna inom programmet. Information om programmets syften, innebörd och genomförande ges via de vårdgivare som utför vacci- nationerna. Sådan information tillhandahålls också via berörda statliga myndigheters hemsidor och via sjukvårdsupplysningen och informationsportalen , som är ett resultat av ett samarbete mellan landsting.3 De s.k. riktade vaccinationsprogrammen skiljer sig från barnvac- cinationsprogrammet främst genom att vaccinationerna rekom- menderas för specifika riskgrupper eller, såsom beträffande pande- mivaccinet mot den nya influensan, för hela befolkningen. Det innebär att det är frivilligt för landstingen att tillhandahålla vacci- nationerna och att det eventuella avgiftsuttagets storlek bestäms av respektive landsting. I många fall är dock t.ex. influensavaccination avgiftsfri för personer i de riskgrupper identifierat. En annan skillnad i förhållande till barnvaccinationsprogrammet är att personer i aktuella riskgrupper normalt inte kallas till vaccina- tion. Däremot är det vanligt att landstingen annonserar i media om 1Drickvacciner kan i regel blandas och tas av den enskilde, som andra flytande läkemedel. 2Den konstitutionella grunden för beslutsbefogenheter i denna del har beskrivits i kapitel 5, avsnitt 5.9. 3Informationssamarbetet mellan landsting beskrivs närmare i kapitel 12. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner vilka riskgrupper som är aktuella, var vaccination kan ske samt om eventuella övriga villkor för vaccinationen. finns riskgruppspecifika rekommendationer om vaccination mot hepatit B, pneumokockinfektion, difteri och stelkramp, tuberkulos samt säsongsinfluensa. När det gäller influensa finns också särskilda rekommendationer kring den nya influensan A (H1N1). I det föl- jande ska bakomliggande motiv och processen med upphandling och rekommendationer inför den nya influensan beskrivas närmare.