sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Vaccinera är en sammanhållen journal där vaccinatören kan logga in och se om patienten vaccinerats tidigare någon annanstans med t.ex. vaccin mot den nya influensan. Allt som behövs är en bärbar dator ansluten till Internet samt inloggningsuppgifter. Systemet var klart att använda när pandemivaccinationen startade. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning kompletterades det så att även den årliga influensa- och pneumo- kockvaccineringen kan registreras. Inom finns numera en komplett vaccinationsjournal för pandemivaccinet innehållande persondata och uppgifter om risksjukdomar och graviditet för drygt en miljon vaccinerade personer. Denna journal kan avidentifieras med samma "nyckel" som använder för att avidentifiera sin vård- databas (). Det möjliggör uppföljning av säkerhet och effekt genom koppling av vaccinationsuppgifter med diagnoser i sluten och öppen vård. Noteras ska dock att Vaccinera inte är ett hälso- dataregister enligt den särskilda lagstiftningen om sådana register. Därmed råder samma begränsningar i systemets användbarhet för allmänna uppföljningsändamål som för Svevac. 11.3.6Uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses Det saknas tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vacci- nerats i definierade målgrupper. De uppgifter som finns samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När av barnen vaccinerats kan det tyckas vara en hög andel. Osäkerheterna i underlagen innebär dock att felmarginalen är betydande. Den kan befaras vara . av en barnpopulation motsvarar ca 2 000 barn. Det är, enligt experter, fullt tillräckligt för att sprida och exportera t.ex. poliovirus. Det är däremot inte tillräckligt för att virus ska bli bestående i befolkningen. Till detta kommer att de barn som löper störst risk att missa vaccinationer ofta är de som är mest riskutsatta för sjukdom. Det gäller t.ex. barn som flyttat till från områden där den aktuella sjukdomen är vanlig. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid de felaktiga och missvisande ryktena om bieffekter av mässlings- vaccinet , är det angeläget att veta exakt var i och varför detta sker för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva, rikstäckande och databaserade uppföljningssystem. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning genomförs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej. Som framgått ovan är kombinationsvaccinerna mer komplexa . Olika vacciner används också i olika delar av landet. För att kunna bedöma om olika enskilda vacciner ger olika utfall behöver antikroppsnivåerna hos de undersökta jämföras med vilka vacciner som faktiskt använts. Detta kan inte göras utan synnerligen kostsamma undersökningar. Även om de sjukdomar man vaccinerar mot är desamma i hela landet, finns det flera olika kombinationsvacciner på marknaden. Immunsvaren mot vaccinkomponenterna kan variera mellan de olika tillverkarnas produkter och skyddseffekten måste därför följas kontinuerligt. Om det visar sig att vissa produkter, eller kombinationer av produkter, inte uppnår förväntat resultat kan man behöva ändra de nationella rekommendationerna och även i godkännandet av produkterna. Insjuknande i sjukdom som det finns vaccin mot Det finns sällan tillgång till tillförlitliga uppgifter om den insjuk- nade är vaccinerad eller ej. Majoriteten av de vaccinbiverkningar som anmäls är redan kända och har ett tydligt tidssamband med vaccinationen. Det är emellertid viktigt att närmare kunna följa frekvensen, som kan ändras när man ger vaccinet till en större population än tidigare, t.ex. då ett nytt vaccin införs i barnvaccinationsprogrammet. ställer numera högre krav på dokumentation från företagen. Det gäller både vid godkännande och vid uppföljning av vacciner. Eftersom vacciner ofta ges till stora grupper av friska individer är det angeläget att följa upp effekt och säkerhet . Det är förenat med stora svårigheter eller praktiskt omöjligt. Med ett vaccinationsregister baserat på personnummer skulle det vara möjligt att samköra registret med andra register t.ex. cancer- registret och vårdregister men även med olika labdataregister. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda olika påståenden om biverkningar. Det tog t.ex. innan sambandet mellan MPR-vaccinering och autism kunde avfärdas genom omfattande fleråriga uppföljningsstudier. Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare. 11.4Registrering och uppföljning av läkemedel generellt För läkemedel generellt finns utvecklade metoder för uppföljning av bl.a. biverkningar och försäljningsvolymer. Eftersom vacciner är läkemedel finns anledning att se något på hur läkemedels- användningen i stort följs upp och utvärderas. Användningen av läkemedel registreras i läkemedelsregistret (LMR), som infördes . Registrering sker via och genom att streckkoden på läkemedels- förpackningen och på receptet läses av när läkemedlet lämnas ut. Därigenom registreras vilka receptbelagda läkemedel som lämnas ut från apoteken, men inte i vilken utsträckning den enskilde faktiskt använder läkemedlen. ska inte, vilket förekommer, förväxlas med receptregistret. Det senare registret ska bl.a. ge underlag för faktu- reringen från apoteken till landstingen för deras respektive andel av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. ska även ge stöd vid beräkning av patientens egenavgifter samt underlag för landstingens ekonomiska uppföljning och planering. LMR däremot utgör, enligt , en av de största befolkningsbaserade läkemedelsdatabaserna i världen och är ett viktigt verktyg i verkets säkerhetsövervakning av läkemedel i all- mänhet. finns hos , som är registerhållare, dvs. innehavare av registret och personuppgifts- ansvarig. finns däremot hos Läkemedels- verket. Data till LMR skickas från datalager (ADL). Det innebär att en viss fördröjning uppstår mellan, å ena sidan, uthämtning och konsumtion av läkemedlet och, å andra sidan, registrering i LMR. Cirka 60 miljoner recept expedieras och andelen av den svenska befolkningen som hade gjort minst Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning ett uttag av läkemedel på apotek var efter starten av LMR . alla expeditioner mot recept på apotek, inklusive ApoDos- förskrivningar, läkemedlets handelsnamn, generiskt namn, antal, styrka och prisinformation, användarens personnummer, som ger information om ålder och kön, data om hemlän och kommun samt förskrivarens yrke och verksamhetsområde såsom läkare, psykiatrisk klinik, vårdcentral. Exempel på data som inte registreras är läkemedelsindikation samt dos, i vart fall i en form som går att bearbeta statistiskt. har gett nya möjligheter till säkerhets- övervakning. Det är t.ex. möjligt att göra fördjupade under- sökningar av nya misstänkta signaler om biverkningar, som gene- reras från spontanrapporteringen. Det kan ske genom samkörning och korsanalys av data från spontanrapporteringen av biverkningar, som registreras i biverkningsregistret . Det går också att göra samkörningar med övriga sjukvårdsregister i , såsom patient- och dödsorsaksregistren eller olika kvalitetsregister t.ex. RIKS-HIA och strokeregistret. Frågor om täckningsgrad och regionala skillnader i användning av vacciner är av naturliga skäl inte aktuella för läkemedel i allmänhet. Data ur LMR som underlag för direkt bedömning av ett läkemedels effekt är av begränsat värde. kommer, enligt , läkemedels- registret att utgöra ett viktigt verktyg både i och i EU- arbetet. Registrets styrka och användning förväntas öka när mängden data byggs på med tiden. Det kommer att innebära längre uppföljningstid för läkemedel och bättre möjligheter till omfat- tande registerstudier av kända eller misstänkta biverkningar. Läke- medelsanvändningen hos barn och relaterade säkerhetsfrågor är exempel på ett område med många kunskapsluckor, där LMR har stor potentiell betydelse. För att säkerställa ett optimalt myndig- hetsutnyttjande av har och etablerat en gemensam analysgrupp. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Som framgått sker bl.a. biverkningsuppföljning genom samkörning av olika dataregister. Genom att läkemedelsregistret är ett s.k. hälsodataregister, som regleras i lag, är sådan samkörning tillåten.5 Just möjligheten till samkörning mellan ett vaccinationsregister och andra register har varit en av de rättsliga oklarheter som inneburit att ett för uppföljnings- och utvärderingsändamål fungerande vac- cinationsregister inte kunnat inrättas. Enligt Läkeme- delsverket har dock läkemedelsregistret inneburit att uppföljningen av biverkningar, för andra läkemedel än vacciner, kunnat effekti- och fungerar väl. Frågan är då hur hälsodataregistren används i praktiken. Av särskilt intresse är frågan om samkörning och korsanalys av data ur andra register.6 föddes ca 130 barn i med extremitets- missbildningar, som med tiden kunde härledas till användningen av läkemedlet Neurosedyn. De första fallen inträffade , men då saknades möjlighet att statistiskt koppla dem till läke- medlet. Läkemedlet stoppades så snart sambandet stod klart. I anledning av händelserna kring Neurosedyn inrättades det . har det medicinska födelseregistret kompletterats med uppgifter om vilka läkemedel kvinnor använt under graviditeten. Dessa data kan kopplas till uppgifter om eventuella missbildningar hos det nyfödda barnet. Om missbildningsregistret, biverkningsregistret, patient- registret och läkemedelsregistret funnits hade sam- bandet mellan läkemedelsanvändning och missbildningar kunnat klarläggas snabbt. Därmed skulle bara några få, sannolikt färre än 10, fall av barn med extremitetsmissbildningar ha inträffat. Det skulle också ha varit möjligt att snabbt varna för användningen av läkemedlet genom att tidigt informera allmänheten och kontakta de kvinnor om köpt läkemedlet. 5Reglerna om hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 17. 6Exemplen är hämtade från publikation Hälsodataregister räddar liv och förbättrar livskvalitet. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Larm om biverkningar av K-vitamininjektioner I en studie från påvisades ett oväntat signifikant samband mellan injiceringen av K-vitamin till nyfödda och en förhöjd risk för cancer hos barn. K-vitamin ges till nyfödda för att undvika risken för blödningar i hjärnan. I anledning av de brittiska resultaten, och då rekommenderar K-vitamin- injektioner för nyfödda, genomfördes en svensk studie genom användning av olika hälsodataregister. Genom samkörning mellan medicinska födelseregistret och cancerregistret kunde bruket av K-vitamininjicering kartläggas i och jämföras med förekomsten av barncancer. I den svenska undersökningen ingick 2 346 barncancerfall och 1,3 miljoner kontroller jämfört med 195 cancerfall och 558 kontroller i den brittiska studien. Den svenska studien visade tydligt att inga samband fanns mellan K-vitamininjektioner och cancerförekomst. Är astmamedicin riskabel under graviditet? Läkemedlet Pulmicort, som är ett inhalationspulver (budesonid) mot astmabesvär, har i varit försedd med varning i kategori C om att det kan vara riskabelt att ta under graviditet. Ett läkemedel klassificeras i kategori C om det saknas studier på människor som visar att läkemedlet är säkert, alternativt om det finns studier med djurförsök, som visar att det kan skada djurfostret. Tillverkaren ville därför undersöka om det finns några risker för eller nyfödda barn om gravida kvinnor använde Pulmicort. Enligt är medicinska födelseregistret världens enda heltäckande nationella registret där uppgifter om läkemedel under graviditeten samlas in. Flera studier har genomförts med registret som underlag. I den aktuella studien analyserades mer än 2 000 barn vars mammor använt Pulmicort. Studien visade inte på några ökade risker hos mammor som använde läkemedlet. Det amerikanska läkemedelsverket (FDA) ändrade klassificeringen i anledning av resultaten. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Kan insulinpreparat mot diabetes orsaka cancer? Efter misstanke att läkemedlet Lantus (insulin glargin) ökade risken för cancer, gjordes en registerbaserad studie i . Syftet var att styrka eller vederlägga misstanken. Genom att använda och samköra ett flertal svenska hälsodata- och kvalitetsregister, såsom läkemedelsregistret, cancerregistret, dödsorsaksregistret, diabeteskvalitetsregistret, m.fl., kunde en viss ökning av bröstcancer hos kvinnor, som endast använt insulin glargin, konstateras jämfört med dem som använt andra insulin- preparat. Någon statistiskt säkerställd skillnad fanns emellertid inte. Fortsatta registeruppföljningar kommer att utföras för att med längre tidsserier kunna göra fortsatta analyser i syfte att avgöra om användning av läkemedlet ger en faktiskt ökad cancerrisk. Svenska registerdata, i synnerhet data ur läkemedelsregistret, har givit möjlighet till en forskningsinsats som kan ge värdefulla besked om läkemedlets säkerhet vid storskalig användning. 11.4.2Fördjupade studier av journaler från enskilda individer Som nämnts i det föregående kan det i vissa fall finnas anledning att snabbt följa upp misstänkta biverkningar genom en fördjupad analys av patientjournaler. Enligt finns redan författningsstöd för att i ett sådant läge infordra journaler. Enligt 4 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272) får föra hälsodata- register för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859). I 9 § läkemedelslagen sägs att verket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. I 4 kap. 6 § läkemedels- förordningen finns vidare ett bemyndigande för att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter som behövs för de ändamål som avses i 4 kap. 5 § läkemedels- förordningen. föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel innehåller i 10 och 11 §§ bestäm- melser om skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården liksom för veterinärer att rapportera biverkningar till . Det sägs dock ingenting i föreskrifterna om vilka uppgifter som ska lämnas till verket. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Enligt vad framfört till utredningen finns där- med stöd i läkemedelsförordningen för att föreskriva om skyldig- het för vårdgivarna att tillhandahålla patientjournaler, förutsatt att det finns en rapporterad misstanke om biverkning. Läkemedels- verket konstaterar dock att det borde framgå tydligare av före- skrifterna vilken typ av dokumentation som behövs, liksom för- tydliganden kring sekretesskydd av patientdata. 11.4.3Registrering av vacciner och vaccinationer i LMR Vacciner, som också är läkemedel, faller i allt väsentligt utanför de registreringsrutiner, som tillämpas för läkemedel i allmänhet. Det beror dels på att de inte, annat än i undantagsfall, skrivs ut på recept, dels på att de i regel inte distribueras via apoteken. Till skillnad från andra läkemedel distribueras vacciner i huvud- sak, som närmare beskrivits i kapitel 7, direkt från tillverkare eller partihandelsföretag till vårdgivarna. Det gäller i första hand de vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som ges i den öppna vården enligt rekommendationer. Som framgått i Kapitel 7, avsnitt 7.1.1, finns ingen samlad, detaljerad statistik över vaccinanvändningen. Det är en brist i sig. En grov uppskattning ger dock vid handen att ca 3 miljoner vaccindoser ges i . Vidare kan beräknas att av dessa ges utan recept och således distribueras vid sidan av apoteken. Däremot registreras receptförskrivna, apoteksexpedierade vac- ciner i läkemedelsregistret. Det gäller t.ex. det vaccin mot HPV, som inte administreras via t.ex. skolhälsovården. Den enskilde hämtar vaccinet på apotek mot recept. Om distributionen skett via eller på annat sätt har viss betydelse. Receptförskrivna vacciner som inte distribuerats via apoteken, utan t.ex. inom sluten- vården, undgår också registrering i läkemedelsregistret. Sammantaget innebär detta att skiljelinjen mellan vilka vacciner som ska registreras i LMR och vilka som inte ska registreras beror, inte på behovet av registrering, utan i huvudsak på om vaccinet förskrivits på recept eller inte. Detta medför bl.a. att de möjligheter till samkörning mot t.ex. biverkningsregistret, som finns för läkemedel generellt, i allt väsentligt saknas för vacciner. De övriga uppföljningsbehov, som beskrivits i det föregående, kan därmed inte heller uppfyllas på ett effektivt sätt genom användning av läkemedelsregistret. 12Information om vacciner och vaccinationer Vacciner ges till friska individer för att förebygga sjukdom. Som framgått i kapitel 10 avsnitt 10.3.4, tycks allmänhetens attityder långsiktigt förändras mot ett större ifrågasättande av vaccinationer. Uppfattningen att vaccinet rent av kan vara farligare än sjukdomen är inte ovanlig och har i olika former och sammanhang förekommit . För att ett vaccinationsprogram ska bli effektivt och skydda befolkningen i stort, krävs i många fall att flockimmunitet kan uppnås. Det innebär att en relativt liten minskning av vaccinationstäckningen kan ge upphov till begränsade utbrott av sjukdom. Mot den bakgrunden är det av stor betydelse att det finns en god tillgång till balanserad och saklig information om vaccinernas för- och nackdelar. En god information kännetecknas förutom av att den är saklig och pedagogiskt utformad, även av att den är lätt att finna och ägnad att nå sin målgrupp. Vårdpersonal som vaccinerar i vårdcentraler och vaccination- smottagningar, i barnhälsovården och i skolorna har direkt kontakt med de personer som ska vaccineras. Det innebär att de är nyckel- personer för att förmedla kunskap om vacciner, vaccinationer, verkningar och biverkningar. Behovet av information ökade väsentligt i samband med mass- vaccinationen mot den nya influensan. De föreställningar och missuppfattningar som förekommit i samband med denna är, såvitt utredningen kunnat bedöma, desamma som varit aktuella vid vaccination inom barnvaccinationsprogrammet. De vanligaste frågorna av ifrågasättande slag är, generellt sett och utan beaktande av vilken typ av vaccination som avses, följande: Information om vacciner och vaccinationer Vaccinationer ger i förlängningen ett generellt försvagat skydd mot infektionssjukdomar. Det är bättre att bli sjuk och därigenom träna kroppens naturliga immunförsvar. Tillsatsämnen i vaccinet kan vara skadliga för kroppen. Det gäller bl.a. det kvicksilverbaserade konserveringsmedlet Tiomersal. Utöver kunskap och träning för att kunna bemöta allmänhetens frågor och funderingar, behöver sjukvårdspersonalen handledning och råd när det gäller vaccinationsverksamheten i sig, t.ex. information om sjukdomarna som vaccinerna ska skydda mot, målgrupper och riskgrupper inom olika vaccinationsprogram, metoder, rutiner och andra praktiska frågor i verksamheten t.ex. kontraindikationer och injektionsteknik, dokumentation och uppföljning av utförda vaccinationer. Informationsfrågorna kan därmed delas upp med utgångspunkt från målgrupperna allmänheten och sjukvårdspersonalen. Det är dock tydligt att det finns ett samband mellan informationen i dessa båda målgrupper. Brister i myndigheternas information i kombi- nation med inslag av vidskepelse och felaktiga föreställningar i de övriga källor där allmänheten hämtar kunskap, ökar kraven på sjukvårdpersonalens upplysande verksamhet. I det följande ska inledningsvis beskrivas vilken information om vaccinationer som finns tillgänglig för allmänheten respektive sjuk- vårdspersonal samt vilka aktörer som svarar för informationsinsatserna. Därefter ska belysas det breda arbete med utveckling av riksomfattande informationssystem för hälso- och sjukvården, som bedrivs inom ramen för Den nationella IT- strategin inom vård och omsorg. Information om vacciner och vaccinationer 12.2Information om vaccinationer till allmänheten Information om vaccinationer tillhandahålls på central statlig nivå i huvudsak av och . Social- styrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och beslutar i föreskriftsform eller genom rekommendationer om vaccinationsprogram. har till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och ska främja skyddet mot sådana sjukdomar. Utöver de allmänna bestämmelserna om upplysningar, vägled- ning och råd till allmänheten i t.ex. förvaltningslagen och myndig- hetsförordningen, finns ingen författningsreglerad skyldighet för de aktuella myndigheterna att specifikt informera allmänheten om vacciner och vaccinationer. Båda myndigheterna tillhandahåller emellertid information om vaccinationer. Den som söker information om vaccinationer via webbplats finner, med undantag för en direktlänk till information om den nya influensan, ingen ingång som direkt leder till målet. Däremot finns ett register med ämnesord från A till Ö, som under bokstaven V leder till tre relevanta länkar: Vaccination, Vaccination – den nya influensan samt Vaccination – information till föräldrar. Den första länken, Vaccination, leder till en kortfattad text om vaccinationer och vidare till informationsmaterial i kategorierna lagar och regler, metoder, fakta och statistik samt tillsyn och upp- följning. Under länken lagar och regler finns föreskrifter och allmänna råd om vaccinationer. Under länken metoder finns diverse rekommendationer samt sammanställningar av de överväganden som lett till ändringar i vaccinations- programmen, t.ex. bakgrunden till att vaccination mot HPV och pneumokockinfektion introducerades. Under länken fakta och statistik finns faktablad om barnvaccinations- programmets allmänna och riktade del på svenska och 13 andra språk. Länken Vaccination – information till föräldrar som nås via systemet med ämnesord kopplar direkt till en förteckning över Information om vacciner och vaccinationer myndighetens olika informationsmaterial om barnvaccinationer. en broschyr på svenska, ett faktablad om den allmänna delen av vaccinationsprogrammet, ett faktablad om den riktade delen av vaccinationsprogrammet samt en handbok om barnvaccinationer avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Faktabladen på flera språk är desamma som berörts ovan. Det framgår att informationen främst riktar sig till personal i barn- och skolhälsovården. Bl.a. anges att faktabladen är avsedda för utskrift medan den mer omfattande broschyren bör beställas i pappersform i buntar om 10 exemplar vardera. Det anges dock att boken, som riktas till sjukvårdspersonalen även kan läsas av föräldrar som önskar fördjupade kunskaper. Samtliga produkter kan emellertid laddas ned i PDF-format. Faktabladen och broschyren finns ofta, men inte alltid, tillgänglig vid barnavårdscentraler och i skolhälsovården. I vaccin- utredningens enkät till sjuksköterskor inom barn- och skol- hälsovård uppger av respondenterna att Social- styrelsens broschyr till föräldrar finns tillgänglig på mottagningen. Ungefär en lika stor andel anger att en majoritet av föräldrarna, eller fler, också tar del av broschyren. av respondenterna delar alltid ut faktablad, men något fler, , uppger att de aldrig delar ut fakta- bladet. Under fliken Ämnesområden på nås via länken vaccinationer en brett upplagd informationsbank om vacciner och vaccinationer. Målgruppen förefaller i första hand vara allmänheten. Här nås via länkar i vänstermarginalen separata informationssidor, som i tur och ordning behandlar vacciner i allmänhet, hur vacciner verkar och vilka effekter för folkhälsan som vaccinationer medfört i ett historiskt perspektiv, Information om vacciner och vaccinationer