sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Detta gäller främst för näringsverksamhet som bedrivs i enskild regi men gränsen är inte alltid självklar. Även verksamhet som bedrivs med offentlig huvudman kan ha enskilda finansiärer, vilkas intressen i viss mån måste beaktas för att ett gott samarbete ska kunna bibehållas. När vävnadsprover inte lämnas ut kan det också bero på praktiska omständigheter, som att biobanken inte har resurser att avdela till hanteringen av själva utlämnandet eller att biobanken inte prioriterar detta arbete. Det är viktigt att det finns tillräckliga resurser att möta rimliga önskemål om att få del av prover. Vissa önskemål om tillgång till prover är omfattande och medför ett stort arbete för den som ska lämna ut proverna. I dessa fall kan det finnas möjligheter att komma överens om hur kostnader och arbetsinsatser ska fördelas mellan biobanken och den som vill få del av prover. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor När en biobank inom hälso- och sjukvården vägrar att lämna ut vävnadsprover kan detta ha sin grund i en önskan om att värna provgivarnas behov av fortsatt vård och behandling och framtida patientsäkerhet. Detta behov kommer naturligt i första rummet, särskilt för biobanker inom hälso- och sjukvården. måste det framhållas att när begäran om utlämnande inte avser hela vävnadsproverna utan enbart mindre delar som saknar betydelse för vården och behandlingen, då kan patientsäkerheten i sig inte vara ett rimligt skäl för biobanken att vägra utlämnande. Det kan påpekas att det enligt 26 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) är en skyldighet för landstingen och kommunerna att medverka vid kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt vid folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. I förarbetena till biobankslagen framhålls att de forskningsetiska kommittéerna kan ha en roll när det gäller den vetenskapliga prioriteringen (prop. 2001/02:44 s. 52–53). har kommittéerna ersatts av de lagreglerade etikprövningsnämnderna men verksamhetsområdet är huvudsakligen detsamma även för den nya organisationsformen. Det finns därför anledning att överväga vilken roll etikprövningsnämnderna kan ha i detta sammanhang. Etikprövningsnämndernas främsta uppdrag, som anges i 24 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), är att pröva ansökningar om etik- prövning av forskning. I 7–11 a §§ i lagen anges utgångspunkterna för prövningen. Dessa är bl.a. respekten för människovärdet, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, avvägning mellan de risker som forskningen kan medföra för forskningspersonerna och forskningens vetenskapliga värde, minimering av dessa risker, att enbart den behandling av personuppgifter som är nödvändig utförs och att tillräcklig vetenskaplig kompetens finns för forskningen. Etikprövningslagen uppställer inte något krav på prioritering mellan olika vetenskapliga projekt. Etikprövningsnämnderna kan i samband med sin prövning inte ha kunskap om alla de omständigheter som gäller i den specifika situationen för den biobank från vilken vävnadsprover ska begäras utlämnade. Lagregleringen innebär inte heller någon skyldighet för biobanken att lämna ut prover enbart på den grunden att forskningsprojektet i fråga har godkänts av etikprövningsnämnd. Det är naturligt att särskilt de offentligt finansierade biobankerna normalt tillgodoser de behov som finns från godkända forsknings- projekt, om det kan ske utan att patientintresset eller något annat Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor viktigt intresse hindrar detta. Det kan ofta vara fråga om svåra etiska överväganden. Det kan också finnas olika avtal som reglerar vilka åligganden som finns. Den slutliga bedömningen av frågan om utlämnande kan dock inte ankomma på etikprövningsnämnden. På uppdrag har det utretts vilka möjligheter som finns att på ett bättre sätt utnyttja de resurser som bio- bankerna i utgör. Rapporten heter Biobanks – integration of human information to improve health och presenterades 2007. Några av de problem som anges i rapporten är svårigheter för utomstående forskare att få tillgång till biobanker och en begränsad tillgång till biobankernas vävnadsprover tillsammans med en rädsla för att förlora kontrollen över vävnadsprover och data. Andra problem handlar om en brist på information om de existerande biobankerna och en brist på harmonisering mellan olika biobanker. Det anges dessutom att det finns en bristande kunskap om hur biobankerna ska användas effektivt. Vidare anges problem av ekonomisk art, nämligen en brist på långsiktig finansiering och höga kostnader för genanalyser. I rapporten anges ett flertal förslag till förändringar. Ett förslag är att verka för att översynen av biobankslagen leder till en mer forskningsvänlig lagstiftning, som också tar hänsyn till personlig integritet och patientsäkerhet. Ett annat förslag är att inrätta en kommitté för biobanksinfrastruktur, något som skett i regi. Principer om utlämnande för forskning Det bör övervägas om det finns några principer som kan vara vägledande för beslut i frågor av detta slag. Principer av mera övergripande slag kan anges i lagtext, vilket ger en särskild betoning åt allvaret i principerna. En sådan formulering i lag av allmänna principer kan dock inte medföra någon särskild förutsägbarhet i det enskilda fallet när vävnadsprov bör lämnas ut och när det finns skäl att vägra. Om en sådan regel införs kan det också ge intrycket att det skulle införas en rättsligt sanktionerad rättighet att erhålla utlämnade vävnadsprover. Enligt förarbetena till den nu gällande lydelsen av biobankslagen har ingen rätt att få del av vävnadsprover (prop. 2001/02:44 s. 48, 76 och 84-85). Enligt utredningens mening finns det inte tillräckliga skäl att införa någon lagregel som ger en sådan rättighet. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor en sådan rättighet bör dock inte förhindra att det finns vägledande principer för när utlämnande bör ske. En första princip är givetvis att vävnadsprover bara får lämnas ut om det är tillåtet enligt biobankslagen. Här är det i stället fråga om det kan ställas upp några principer som handlar om när vävnads- prover bör lämnas ut i de fall som detta är tillåtet. Nationella biobanksrådets principer för tillgång till vävnads- prover, som innebär att den direkta nyttan för den enskilde prov- givaren har högsta prioritet, att därnäst prioriteras användning med anknytning till nära släktingar som kan beröras av sjukdomen samt att forskningen också ska främjas, kan enligt utredningens mening tjäna som en utgångspunkt för bedömningen. Det är viktigt att den biobanksföreträdare som avser att vägra lämna ut vävnadsprover förvissar sig om att det intresse som åberopas för vägran att lämna ut prover verkligen kan främjas genom denna vägran. Detta kan belysas med det nyssnämnda exemplet om patientens intresse av vård och behandling vid utlämnande av en mindre del av ett bevarat vävnadsprov. Utredningen anser att såväl forskning hos biobankens huvudman som annan forskning bör främjas. Det är visserligen naturligt att den forskning som bedrivs i egen regi inte ska behöva hindras genom att värdefullt material lämnas ut, men utlämnande bör ske om den egna forskningen inte störs. Huvudprincipen bör alltså vara att om det är tillåtet enligt biobankslagen att lämna ut ett vävnadsprov för forskningsändamål, bör utlämnande ske om inte den del av vävnadsprovet som begärs utlämnad måste bevaras för den enskildes vård och behandling eller något annat motstående intresse av stor vikt. En annan princip är att varje vävnadsprov ska kunna komma till största möjliga nytta. 16.3.2Vem ska bedöma om vävnadsprover ska lämnas ut? Utredningens förslag: Den biobanksansvarige ska pröva ansökningar om utlämnande av vävnadsprover. Bedömningen av om vävnadsproverna ska lämnas ut kan genom- föras på flera olika nivåer. Den person som har vävnadsprover i sin vård vid en biobank kan få frågor från utomstående om utlämnande Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor är det kanske den som praktiskt arbetar i biobanken som har de bästa förutsättningarna att samla in det relevanta underlaget och förstå problemen. Den biobanksansvarige har ett ansvar för att biobankens verksamhet bedrivs i enlighet med lagens regler. Det är viktigt att den biobanksansvarige har sådan överblick över verksamheten i biobanken att hon eller han kan ta ställning till frågan om utlämnande. Den biobanksansvariges ställningstagande kan prövas av huvudmannen för biobanken. Den som inte har fått vävnadsprover utlämnade enligt en ansökan måste även fortsättningsvis ha denna möjlighet, vilket behandlas i följande avsnitt. Dock finns det, som har framhållit i sin rapport om biobankslagens tillämpning (s. 41), inte någon god anledning att bibehålla den nuvarande uppdelningen av beslutsformerna mellan offentliga och enskilda vårdgivare. Bestämmelsen måste också anpassas till den förändring av biobankslagens tillämpnings- område som utredningen föreslår, så att den gäller även biobanker utanför hälso- och sjukvården. Därför föreslår utredningen att den biobanksansvarige ska pröva ansökningarna om utlämnande av vävnadsprover. Den biobanksansvarige som behöver råd inför beslut i dessa frågor har möjlighet att vända sig till Nationella biobanksrådets vetenskapliga utskott. Det finns dock inte skäl att reglera utskottets verksamhet i biobankslagen. 16.3.3Möjligheter för sökanden att få ett avslagsbeslut ändrat Utredningens förslag: Om den biobanksansvarige anser att vävnadsprover inte ska lämnas ut enligt en ansökan, ska sökanden kunna begära att ställningstagandet omprövas av huvudmannen för biobanken. Inför omprövningen ska yttrande inhämtas från Social- styrelsen, om inte ställningstagandet ändras så som sökanden begär. Sökanden ska informeras om möjligheten att begära omprövning. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor gäller för offentliga vårdgivares del att frågan om utlämnande av vävnadsprover på sökandens begäran ska överlämnas till vårdgivaren, vars beslut om avslag på en ansökan om att lämna ut vävnadsprover kan överklagas till . För enskilda vårdgivares del gäller i stället att om vårdgivaren och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur biobanken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, ska frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till för prövning. Av förarbetena framgår dock att inte har möjlighet att fatta för biobankerna bindande beslut, vare sig när frågan kommer från en offentlig eller en enskild biobank. En första fråga i denna del är om sökandens möjlighet att få ett avslagsbeslut ändrat bör finnas kvar huvudsakligen i nuvarande form, om den bör avskaffas eller om den bör utvecklas så att en överprövningsinstans fattar för biobankerna bindande beslut. Det finns skäl som talar för vart och ett av dessa tre förslag. Om en möjlighet till fullständig överprövning skapas förstärks ställningen för den som begär ut vävnadsprover och en reell möjlighet att tvinga fram ett utlämnande uppkommer. Å andra sidan är huvudmännen för de flesta biobanker offentliga myndigheter som bör kunna förväntas följa de rekommendationer som en rådgivande instans ger. Dessutom är det olämpligt att förena tvingande överprövningsbeslut med principen om att det inte finns någon rättighet att få vävnadsprover utlämnade, vilket skulle medföra problem särskilt i förhållande till biobanker i näringsverksamhet. Slutligen kan en sådan mer domstolsliknande organisation komma att bidra till att konflikter spetsas till. Om det blir fråga om överklagande i egentlig mening bör det övervägas att överprövningen ska ske i domstol. Detta gäller särskilt om det också skulle införas en rättighet att få vävnads- prover utlämnade. En sådan rättighet bör då – i vart fall under vissa omständigheter – anses röra en sådan civil rättighet som anges i art. 6.1 i . I så fall uppkommer en rätt till överprövning i domstol enligt nämnda bestämmelse. Om frågan ska kunna prövas i domstol i flera instanser kan den sammanlagda handläggningstiden förväntas bli avsevärd. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Möjligheten att söka ändring avskaffas? Om i stället den nuvarande möjligheten att angripa avslagsbeslut avskaffas helt uppkommer en situation som får anses vara normal för civilrättsliga förhållanden. Det är den utlämnande biobanken och mottagaren som har att komma överens huruvida vävnads- prover bör lämnas ut och i så fall på vilka villkor. Endast om det finns ett avtal om utlämnande mellan parterna kan ett utlämnande tvingas fram, i sista hand genom att rättsliga åtgärder vidtas. En sådan ordning framstår som förenlig med att det inte finns någon förpliktelse att lämna ut vävnadsprover och den respekterar också bäst den insamlande biobankens rättigheter till materialet. Detta leder dock till att det inte finns någon möjlighet för de inblandade att få en kunnig utomståendes syn på saken när de har olika åsikter. En sådan ordning kan leda till att vävnadsprover inte lämnas ut i den utsträckning som behövs för en omfattande och framgångsrik forskningsverksamhet i . Ett icke bindande yttrande? Den nuvarande modellen med en möjlighet att angripa avslags- beslut men enbart en rätt att få rådgivande beslut från är inkonsekvent. Det kan anses att när besluten nu kan överklagas borde biobankerna vara skyldiga att följa det beslut som fattar. Annars förlorar överklagandet mycket av sin betydelse. Ändå kan det finnas ett värde i ett rådgivande beslut från en kompetent instans. Saken blir då belyst på ett allsidigt sätt och parterna kan få vägledning. Om beslutet inte är tvingande för biobanken kan vägledningen lämnas på ett friare sätt. Begreppen överklagande och överprövning brukar vara förbehållna situationer när den prövande myndigheten fattar bindande beslut. När myndighetens beslut är av mer rådgivande eller vägledande natur kallas besluten ofta för yttranden eller utlåtanden. Om en modell som den nuvarande ska gälla fortsättningsvis bör besluten betecknas på ett sådant sätt. Det bör då inte heller anses att den som begär ut vävnadsprover överklagar biobankens beslut utan att denne begär ett yttrande. När en myndighet avger ett yttrande sker detta normalt innan det bindande beslutet fattas. Ett sådant förfarande för biobankernas del skulle kunna innebära att den biobank som överväger att avslå Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor en ansökan om att få vävnadsprover utlämnade skulle vara tvungen att inhämta yttrande från den sakkunniga myndigheten innan bio- banken fattar sitt beslut. Ett sådant system medför en skyldighet för biobanker som hör till förvaltningsmyndigheter att ge sökanden tillfälle att yttra sig över myndighetens yttrande innan ett eventuellt avslagsbeslut fattas. Systemet skulle medföra en viss administration för den sakkunniga myndigheten och för biobanken. En annan möjlighet, som förmodligen bättre motsvarar de behov som finns, är att införa ett omprövningsförfarande. I ett sådant system fattar biobankens företrädare beslut utan att inhämta yttrande från den sakkunniga myndigheten. Sökanden ges dock en rätt att begära att biobanken omprövar sitt avslagsbeslut. Inför omprövningsbeslutet ska biobanken vara skyldig att inhämta yttrandet, om inte biobanken ändrar beslutet så som sökanden begär och lämnar ut vävnadsproverna. Skyldigheten att inhämta yttrande skulle därmed inskränkas till de fall då sökanden har behov av det. Även i detta fall uppstår en viss administration, men merarbetet inskränks till de fall där sökanden vidhåller sin begäran efter biobankens ställningstagande och där ett sakkunnigt yttrande därför har särskild betydelse. Det första ställningstagandet kan i ett system med omprövningsförfarande göras av den biobanksansvarige, medan omprövningen görs av huvudmannen för biobanken. På detta sätt upprätthålls den nuvarande möjligheten för sökanden att få frågan prövad av huvudmannen. En förutsättning är att sökanden informeras om möjligheten att begära omprövning. Vilket system är bäst? Vid en jämförelse mellan de tre nämnda möjligheterna anser utredningen att systemet med inhämtande av yttrande är det lämpligaste. Bindande överprövningsbeslut kan skapa juridiska problem genom att biobanker kan komma att hävda att det är fråga om ett slags expropriation. Att helt avskaffa möjligheten att angripa avslagsbeslut skulle å andra sidan kunna motverka forskningens intressen. Om den sakkunniga myndigheten yttrar sig i frågan kan detta bidra till dialog och till att en rimlig avvägning mellan parternas intressen kommer till stånd. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Vilken myndighet ska avge yttrande? Den följande frågan blir vilken myndighet som lämpligen bör avge dessa yttranden. är en statlig myndighet som ger stöd till grundläggande forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden. Utöver forskningsfinansiering arbetar myndigheten med strategi och analys samt forskningskommunika- tion. Målet är att ska vara en ledande forskningsnation. arbetar med frågor om biobanksinfrastruktur och stöder medicinska biobanker som en nationell resurs för forskning. har alltså en särskild kompetens när det gäller forskningens behov. är den centrala förvaltningsmyndigheten för hälso- och sjukvården. har en mycket bred verksamhet och många olika arbetsuppgifter även inom områdena socialtjänst, hälsoskydd, smittskydd och epidemiologi. Social- styrelsen har alltså den nödvändiga kompetensen framför allt när det gäller frågor som rör vård och behandling. Eftersom frågor om utlämnande ofta berör såväl forskningens som hälso- och sjukvårdens behov är det inte självklart vilken myndighet som bör avge yttrande i dessa ärenden. har inte tillsyn och kontroll som någon fram- trädande uppgift. har däremot omfattande uppgifter av detta slag. är dessutom tillsynsmyndighet för biobankslagens tillämpning och har haft uppgiften enligt biobankslagen att uttala sig om vägrade utlämnanden. Det ska därför även fortsättningsvis vara som har denna uppgift. Det är dock viktigt att den kompetens som har kommer till användning på det sätt som bäst främjar forskningens behov. ska därför ha möjlighet att samråda med i den utsträckning som frågorna om utlämnande rör forskningens behov. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor 16.3.4Beslut om utlämnande ska inte anmälas till Utredningens förslag: Beslut om utlämnande av vävnadsprover ska inte längre anmälas till . Inte heller ska vävnadsprovernas förvaringsplats anmälas. Enligt den nu gällande biobankslagen måste beslut om att ställa vävnadsprover till förfogande för annan anmälas till . Denna skyldighet har kritiserats av för att den inte fyller någon funktion och för att den bidrar till en omfattande och onödig administration. har därför ansett att bestämmelsen bör utmönstras ur biobankslagen (följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 35). Som anmälningsplikten är utformad bidrar den inte till att vävnadsprover kan spåras och torde enligt utredningens mening inte ha någon viktig funktion, förutsatt att reglerna om anmälan av nya biobanker följs. Om det dessutom införs regler om spårbarhet och biobanksregister kan detta medföra bättre möjligheter att spåra vävnadsprover än vad en regel om anmälningsplikt skulle kunna åstadkomma. Denna anmälningsskyldighet ska därför avskaffas. I anslutning till denna förändring anser utredningen att det finns skäl att avskaffa även skyldigheten att anmäla biobankens förvaringsplats till . Denna uppgift kan visserligen vara av intresse för i dess tillsynsverksamhet, men styrelsen har rätt att på anmodan få de upplysningar den behöver för sin tillsyn, vilket är tillräckligt. 16.3.5Provgivaren ska ha en rätt att få vävnadsprover återlämnade Utredningens förslag: Ett insamlat vävnadsprov ska på prov- givarens ansökan lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det. Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit ska på ansökan från någon som har stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det. En fråga om att vägra återlämna ett vävnadsprov ska avgöras av huvudmannen för biobanken. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Det förekommer att det begärs att ett vävnadsprov ska återlämnas till provgivaren. Det kan finnas olika anledningar till detta, t.ex. en önskan om att få en medicinsk behandling från en annan vårdgivare. Det finns skäl för att reglera denna situation. Det står inte klart vad som gäller enligt den nuvarande biobankslagen och det behövs en bestämmelse som kan ge vägledning åt biobankerna i denna fråga. Dessutom är det ur provgivarnas synvinkel angeläget att en rättighet anges i lagen. Utgångspunkten för utredningens arbete är att vävnadsproverna endast ska få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande. Även en reglering av åter- lämnande till provgivaren bör ta sin utgångspunkt i den enskildes självbestämmande och ska alltså inte anges på samma sätt som utredningens förslag om utlämnande av vävnadsprover. I stället ska provgivaren, enligt utredningens mening, ha rätt att återfå ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat, om det inte finns särskilda skäl mot att provet återlämnas. Detta innebär t.ex. att ett vävnadsprov normalt ska lämnas åter för ändamål som avser medicinsk behandling hos en annan vårdgivare. Då kan vävnads- provet lämnas till den vårdgivare som provgivaren anvisar. Däremot ska regleringen inte ge stöd för att återlämna prover för ändamål som står i strid med lag. Den ska inte heller ge stöd för att återlämna prover på ett sätt som medför en smittrisk eller en risk för andra olägenheter för människors hälsa, vilket kan vara fallet om det inte finns någon betryggande förvaring anordnad för ett vävnadsprov. Detta är exempel på situationer där det måste anses finnas särskilda skäl mot ett återlämnande. Det måste finnas ett tillräckligt underlag för bedömningen innan biobanken tar ställning till frågan om återlämnande. Den föreslagna regleringen måste tillämpas på ett sätt som inte strider mot . På grund av detta men även av andra skäl kan regleringen i praktiken komma att medföra att vävnadsprover som har återlämnats används i ett annat land på ett sätt som är lagligt där men otillåtet i . Detta kan vara särskilt känsligt när det gäller mänskliga ägg som hanteras enligt 5-7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Det skulle t.ex. kunna gälla s.k. surrogatmoderskap, en behandling som inte är tillåten att ge i (7 kap. 3 och 5 §§ lagen om genetisk integritet). Dessutom gäller enligt svensk rätt (1 kap. 7 § ) att om en kvinna föder ett barn som Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor tillkommit genom att ett ägg från en annan kvinna efter befruktning utanför kroppen har förts in i hennes kropp, ska hon anses som barnets moder. Den kvinna som ägget kommer ifrån blir alltså inte att anse som barnets mor (se rättsfallet NJA 2006 s. 505). När en behandling för surrogatmoderskap genomförs kan det därför leda till problem för barnet. Det kan alltså inträffa att par som har påbörjat behandling för befruktning utanför kroppen och bevarar nedfrysta befruktade ägg i avbryter denna behandling för surrogatmoderskap i andra länder. De som önskar detta torde dock främst vara de som av olika skäl inte kan genomgå sådan behandling för befruktning utanför kroppen som genomförs i . Enligt utredningens mening väger värdet av regler som betonar provgivarens självbestämmande- rätt tyngre än värdet av att svensk lag alltid får genomslag i dessa avseenden. Dessutom är det, oavsett utredningens förslag, möjligt att resa till ett land där sådan verksamhet bedrivs och genomgå hela behandlingen där, utan hjälp av vävnadsprover från biobanker i . När någon som har stått en avliden nära önskar få ett vävnadsprov återlämnat är förhållandena annorlunda. Efterlevande till en avliden kan inte utöva självbestämmanderätten på samma sätt.