sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — När det gäller vävnadsprover för transplantations- och trans- fusionsändamål finns bestämmelser i transplantationslagen om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att giltigt samtycke ska föreligga. Frågan om transplantation från avlidna människor Information och samtycke – övriga frågor behandlas i avsnitt 11.2.1. ska framställningen koncentreras till den situationen att givaren är levande. I 6 § transplantationslagen anges att om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt. För underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke får ingrepp för transplantationsändamål göras endast under särskilda, restriktiva förutsättningar som anges i lagens 8 §. Bl.a. gäller att beträffande den som är underårig ska samtycke lämnas av vårdnads- havare eller god man samt att beträffande den som lider av psykisk störning ska samtycke lämnas av god man eller förvaltare. Det anges att ingrepp inte får göras mot givarens vilja. De regler som gäller enligt transplantationslagen är alltså annorlunda än de som gäller enligt biobankslagen. Särskilt kan nämnas att det i transplantationslagen finns regler för samtycke för vissa beslutsoförmögna, vilket saknas i biobankslagen. Vidare har god man och förvaltare en uttalad roll enligt transplantationslagen. Detta framstår inte som märkligt med tanke på att ingrepp enligt regeln i 8 § bara får göras för transplantation till en tilltänkt mottagare som är släkt med givaren. Det finns alltså en risk för jävssituationer för vårdnadshavare och andra släktingar på ett sätt som annars torde vara ovanligt (se SOU 2004:112 s. 1323–24). På grund av skillnaderna mellan transplantationslagen och biobanks- lagen uppkommer frågan vilket av de båda regelsystemen som har företräde när vävnadsprover insamlas för transplantationsändamål till en biobank. I 3 kap. 4 § biobankslagen finns, som nämnts, en särskild regel för vävnadsprover som samlas in från avlidna. Regeln hänvisar till transplantationslagen och obduktionslagen. När det gäller vävnads- prover som samlas in från levande människor enligt reglerna i transplantationslagen finns inte någon motsvarande hänvisning. Det anges dock allmänt i 1 kap. 3 § biobankslagen att lagen ska gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt transplantationslagen. I förarbetena till biobankslagen anges att när vävnadsprover samlas in för transplantation eller annat medicinskt ändamål enligt transplantationslagen finns redan i den lagen detaljerade före- skrifter om bl.a. samtycke, som ska tillämpas även fortsättningsvis (prop. 2001/02:44 s. 38 och 73). Information och samtycke – övriga frågor I 4 kap. 6 § SOSFS 2002:11 anges att vid donation enligt transplantationslagen och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank om kraven på information och samtycke i föreskrifterna är uppfyllda. I 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 anges dock att föreskrifterna inte tillämpas på blod och blodkomponenter för transfusions- ändamål efter det att de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. I samma föreskrift anges att vävnader och celler som förvaras i en biobank för terapeutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor inte ska omfattas av föreskrifterna i SOSFS 2002:11 när de har godkänts för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Den sistnämnda föreskriften kan ge intryck av att Social- styrelsen anser att biobankslagen inte är tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) eller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) är tillämplig. Enligt sin ordalydelse gäller dock bestämmelsen enbart i förhållande till SOSFS 2002:11 i övrigt. Den innehåller alltså inte något uttryckligt uttalande om lagarnas tillämplighet. har angett i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att föreskrifterna och de allmänna råden inte ska tillämpas på blod- prover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. I stället har styrelsen angett i 6 kap. 6 § SOSFS 2009:28 att ett samtycke från den som vill ge blod ska innefatta ett medgivande till att blodprover får tas från blodgivaren och bevaras för kvalitetssäkring av transfusion, att blodcentralen får utföra de laboratorie- undersökningar som behövs, och att läkare vid blodcentralen får ta del av relevanta uppgifter i blodgivarens patientjournal, om det behövs. Vidare har i 6 kap. 5 § SOSFS 2009:31 närmare beskrivit de förhållanden som gäller för samtycke när det gäller vävnader och celler för användning på människor. Information och samtycke – övriga frågor Mänskliga ägg och spermier I lagen om genetisk integritet finns det särskilda regler som gäller hanteringen av spermier och av mänskliga ägg. Enligt 6 kap. 1 § lagen om genetisk integritet krävs skriftligt samtycke av kvinnans make eller sambo för att insemination ska få genomföras. Någon skyldighet att inhämta samtycke från givaren av spermie kan inte utläsas av lagen. Som framgår av avsnitt 7.4.4 föreslår utredningen att en sådan skyldighet ska anges i lagen om genetisk integritet. I 7 kap. lagen om genetisk integritet finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. Enligt 2 § i kapitlet gäller att givaren ska lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning och att givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. I lagen om genetisk integritet finns också föreskrifter om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Sådana åtgärder kan få utföras längst efter befruktningen. Ägget får lagras i fryst till- stånd och den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i de nämnda (5 kap. 3–4 §§). Reglerna har nära samband med bestämmelserna i lagens 7 kap. Enligt 5 kap. 1 § gäller att försök i forsknings- eller behandlingssyfte förutsätter att både givaren av ägg och givaren av spermie har informerats om ända- målet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktning har skett av ett ägg utanför kroppen och antingen kvinnan eller mannen i det behandlade paret inte är givare av ägg respektive spermie, fordras enligt bestämmelsen att även den som inte är givare har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Av 5 kap. 2 § samma lag följer att etikprövningslagens samtyckesregler har företräde när det gäller lämnande eller återkallelse av samtycke till forskning, men att även i dessa fall den person i paret som inte är givare ska betraktas som forskningsperson. I 4 kap. 6 § SOSFS 2002:11 anges att vid donation enligt lagen om genetisk integritet får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank för transplantationsändamål eller ett annat terapeutiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor om kraven på information och samtycke i föreskrifterna är uppfyllda. Information och samtycke – övriga frågor Enligt 3 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) finns en skyldighet för den som vet eller har anledning att misstänka att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom eller en annan smittspårningspliktig sjukdom att uppsöka läkare och låta denne ta de prover som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger. För den som med fog kan misstänkas bära på en allmänfarlig sjukdom men motsätter sig den undersökning som behövs kan tvångsundersökning, inklusive provtagning, komma i fråga enligt 3 kap. 2 § smittskyddslagen (prop. 2003/04:30 s. 219–20). Reglerna avser alltså provtagning i smittspårningssyfte. Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagstiftningen ska enligt uttalanden i propositionen till biobankslagen kunna samlas in under de förutsättningar som gäller för tagande av proverna (prop. 2001/02:44 s. 38 och 72–73). Uttalandena avser den nuvarande smittskyddslagens föregångare men torde alltjämt ha betydelse. Nationella biobanksrådet har dock angett att om en provgivare har eller misstänks ha en sjukdom som faller under smittskydds- lagen, hanteras vanligen frågan om information och samtycke enligt normala rutiner, men att det är oklart om smittskyddsläkaren i vissa fall kan bestämma att smittskyddslagen tar över och om vävnadsprover i så fall kan sparas utan samtycke. I hälso- och sjukvården tas vävnadsprover även på patienter som vårdas med stöd av LPT och LRV. Vård enligt de nämnda lagarna bedrivs med stöd av ett beslut om tvångsvård. Även när vården sker enligt ett sådant beslut är utgångspunkten att den så långt som möjligt ska ske frivilligt (2 b § LPT och 2 b § LRV). När det kan ske ska samråd äga rum med patienten – och i vissa fall med närstående – i fråga om behandlingen . Det är dock ytterst chefsöverläkaren som avgör frågor om behandlingen (17 § LPT och 6 § LRV). Vävnadsprover kan alltså tas från patienten utan samtycke när det sker för vården och behandlingen enligt LPT respektive LRV (se prop. 1990/91:58 s. 149 och 200). Information och samtycke – övriga frågor Det står dock inte klart huruvida vävnadsprover som tagits inom ramen för vård enligt LPT eller LRV kan insamlas och bevaras utan att biobankslagens regler om information och samtycke följs. Den viktigaste avgränsningen mellan biobankslagens samtyckes- regler och motsvarande regler i annan lag är den som kommer i fråga i förhållande till läkemedelslagen och etikprövningslagen. Samtyckesreglerna i dessa lagar har tidigare beskrivits. Här räcker det att konstatera att reglerna i flera avseenden skiljer sig från vad som gäller enligt biobankslagen och att det i praktiken ibland blir aktuellt att ta ställning till vilket regelsystem som ska gälla. När det först gäller vävnadsprover som tas för klinisk prövning av läkemedel enligt läkemedelslagen står det klart att de kan bevaras och användas för ändamål som avser klinisk prövning under de förutsättningar som gäller för tagande av proverna. Denna inställning anges redan i förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 72–73). Därefter har nya regler i läkemedelslagen trätt i kraft, vilka innebär ett genomförande av EU-rättsliga bestämmelser som ska ges genomslag i svensk rätt (prop. 2003/04:32 s. 26–27). Detta innebär att reglerna om samtycke i läkemedelslagen ska tillämpas för en provsamling i ett projekt avseende klinisk prövning vid en regelkonflikt med biobankslagen. När det gäller vävnadsprover som tas inom ramen för ett forskningsprojekt som inte avser klinisk prövning är det svårare att avgöra vilka regler som gäller. I både etikprövningslagen och biobankslagen anges att andra lagars föreskrifter ska gälla. Det är dock rimligt att utgå från att det normalt är etikprövningslagens regler om samtycke som i praktiken kommer att tillämpas när vävnadsprover ska samlas in till en biobank i samband med ett forskningsprojekt som prövas av etikprövningsnämnd. I fall när saken ställts på sin spets genom att vävnadsprover skulle samlas in från beslutsoförmögna forskningspersoner har Centrala etik- prövningsnämnden tillämpat etikprövningslagens regler (beslut , dnr Ö 48-2005, och , dnr Ö 26-2007). Det som det nu handlar om är den situationen att vävnadsprover ska insamlas i samband med ett aktuellt forskningsprojekt, som kommer under prövning av en regional etikprövningsnämnd. Information och samtycke – övriga frågor det gäller forskning uppstår dock ofta den situationen att vävnads- prover som i första hand insamlats för patienters vård och behandling i efterhand blir intressanta för ett forskningsprojekt. När vävnadsprover samlas in i enlighet med Nationella biobanks- rådets riktlinjer tillfrågas provgivaren inte bara om bevarande för egen vård och behandling, utan även om de andra ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, däribland forskning. När frågan om forskning avseende sådana prover uppkommer kan således ändamålet omfattas av det tidigare givna samtycket. Situationen är dock mycket annorlunda jämfört med den att vävnadsprover insamlas inför ett specifikt forskningsprojekt. För det första står det klart att det är biobankslagens regler om samtycke som tillämpas i samband med insamlingen av materialet, inte etik- prövningslagens regler. För det andra kommer det i förhand givna samtycket att skilja sig avsevärt från ett samtycke som lämnas när prover tas inför ett visst forskningsprojekt. Den enskilde prov- givaren har ju inte informerats om det specifika projektet utan bara om att forskning i allmänhet kan komma i fråga för det insamlade vävnadsprovet. Utredningens förslag: Särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Det gäller bl.a. smittskyddsreglerna och bestämmelserna i och LRV. Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse ska få bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av provet. Vävnadsprovet ska dock inte få bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att biobankslagens bestämmelser följs, utom när ett mänskligt ägg används enligt 5 kap. lagen om genetisk integritet. Då ska bestämmelserna i den lagen tillämpas i stället för biobankslagens regler om information och samtycke. Särskilda problem är förknippade med tillämpningen av biobanks- lagens samtyckesbestämmelser i förhållande till vävnadsprover som tas med stöd av regler i specialförfattningar. Information och samtycke – övriga frågor transplantation och transfusion, hanteringen av mänskliga ägg och spermier samt vävnadsprover som tas för smittskyddsändamål. Vävnadsprover som tas för forskningsändamål, inklusive klinisk prövning berörs inte här. Utredningen har konstaterat att det finns en osäkerhet om vilka samtyckesbestämmelser som ska tillämpas när vävnadsprover tas med stöd av regler i specialförfattningar. Med hänsyn till regeln i nuvarande 1 kap. 4 § biobankslagen om företräde för bestämmelser i annan lag och de uttalanden som gjorts i frågan i lagens förarbeten måste utgångspunkten anses vara att sådana regler för tagande av vävnadsprover är vägledande också för bedömning av förutsättningarna för insamling och bevarande av proverna i biobanker. Den tolkningen kan utsättas för kritik, främst eftersom biobankslagen är avsedd att reglera insamling och bevarande av vävnadsprover medan de aktuella specialförfattningarna är avsedda att reglera främst tagande av prover. Den osäkerhet som finns i denna fråga utgör ett praktiskt problem vid tillämpningen av biobankslagen. Bl.a. har Social- styrelsen i sin rapport om biobankslagens tillämpning anfört synpunkter på förhållandet till smittskyddsreglerna och bestäm- melserna i LPT och LRV. Utredningen bör därför ge ett förslag till bestämmelse om denna fråga. Biobankslagens samtyckesbestämmelser ger en allmän och sammanhållen reglering av de förutsättningar under vilka vävnads- prover ska få samlas in, bevaras och användas. Det finns fördelar med detta ur den synvinkeln att det ger en överblick och enkelhet för den som ska tillämpa lagen. De specialförfattningar som finns innehåller dock en avvägning mellan den enskildes integritetsintresse och de motstående intressena. Denna avvägning kan skilja sig från vad som gäller enligt biobankslagen. I smittskyddslagen anges förutsättningar för att ta vävnadsprover utan samtycke med hänsyn till intresset av att förhindra spridning av vissa sjukdomar. I lagen om genetisk integritet finns bestämmelser som innebär att samtycke till insemination, befruktning utanför kroppen och till åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med mänskliga ägg krävs även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare. Detta är exempel på sådana bestämmelser som antingen ställer högre eller lägre krav på samtycke än vad som anges i biobankslagen och som är avpassade för en viss situation. Starka skäl talar för att den avvägning som har gjorts för tagande av prover Information och samtycke – övriga frågor också bör gälla för bevarandet av proverna. Den förlust av överskådlighet som uppstår genom att olika vävnadsprover får bevaras under olika förutsättningar uppvägs av att tagandet och bevarandet av varje prov kan ske under samma förutsättningar. Sammantaget bör alltså särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Den föreslagna regeln innebär också att specifika bestämmelser i annan lag om när ett samtycke kan återkallas ska tillämpas. En sådan bestämmelse finns i 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet, enligt vilken en givare av ägg eller spermie får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. En sådan regel innebär dessutom att striktare samtyckes- bestämmelser i annan lag ska tillämpas, som t.ex. de nyssnämnda reglerna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet om krav på samtycke även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare, när det gäller tagande av vävnadsprover. Ett viktigt syfte med biobankslagen är att reglera förutsättningarna för att kunna använda vävnadsprover för annat ändamål än det för vilket proverna samlades in. Utgångspunkten i den delen är att särskilt samtycke från provgivaren krävs för att proverna ska få användas för det nya ändamålet. Denna princip bör gälla även för vävnadsprover som har tagits och samlats in med stöd av bestämmelser i specialförfattningar. Särskilt viktig är principen när vävnadsprover har samlats in oberoende av den enskildes inställning, t.ex. för smittskyddsändamål. Det ska, som huvudregel, inte få förekomma att sådana prover används för något annat ändamål än det för vilket de samlades in utan att biobankslagens bestämmelser följs. Detta ska anges uttryckligen i lagtexten. Bestämmelserna i 5 kap. lagen om genetisk integritet om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med mänskliga ägg som har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärn- överföring är dock avsedda att tillämpas även när detta ändamål är nytt i förhållande till det för vilket vävnadsprovet togs. Dessa bestämmelser är särskilt avpassade för denna speciella situation och tar hänsyn dels till att det finns två provgivare, dels till att det kan finnas en person i det behandlade paret som inte är provgivare. När ett mänskligt ägg används enligt 5 kap. lagen om genetisk integritet ska därför bestämmelserna om information och samtycke i den lagen tillämpas i stället för biobankslagens bestämmelser om detta. Information och samtycke – övriga frågor När det gäller vävnadsprover som samlas in från avlidna människor gäller att bestämmelserna i transplantations- lagen respektive obduktionslagen ska tillämpas. Detta behandlas i avsnitt 11.2.2 och utredningen föreslår inte någon förändring av vem som ska vara behörig i dessa fall. I den nuvarande biobankslagen behandlas insamling av vävnads- prover från avlidna som insamling från en särskild grupp. Bestämmelsen är inordnad efter bestämmelserna om provgivare i allmänhet, om underåriga och om . Utredningen anser dock att denna bestämmelse i första hand gäller företräde för bestämmelser i annan lag, alltså för transplantationslagen och obduktionslagen. Utredningen föreslår därför att bestämmelsen inordnas som ett led i regeln om företräde för bestämmelser i annan lag. 11.4Självbestämmande vid nya ändamål 11.4.1Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning I avsnitt 9.4.2 beskrivs de särskilda regler som gäller när vävnadsprover blir aktuella för ett nytt ändamål som avser forskning. Detta avsnitt avser endast andra nya ändamål. Enligt 3 kap. 5 § biobankslagen får vävnadsprover som bevaras i en biobank inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller enligt bestämmelsen i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Paragrafens ordalydelse ger vid handen att det alltid är den som har lämnat samtycket som ska samtycka till det nya ändamålet, om han eller hon är i livet. I förarbetena anges dock att när det gäller underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet och att det i dessa fall ska vara barnet som samtycker till det nya ändamålet (prop. 2001/02:44 s. 74). I 5 kap. 4 § SOSFS 2002:11 anges att det är den som ska lämna samtycke som ska informeras och tillfrågas om samtycke till det nya ändamålet. Formuleringen torde avse den som vid tillfället har den erforderliga behörigheten (se , E. i Biobanksrätt, s. 127–28). Information och samtycke – övriga frågor En motsvarande tveksamhet finns när det gäller avlidna. Bestämmelsen omfattar enligt sin lydelse den situationen att den som lämnat samtycke har avlidit, men enligt förarbetena är avsikten att reglera dels när vävnadsprovet från början har tagits från en avliden, dels när provgivaren har avlidit (prop. 2001/02:44 s. 39). Vävnadsprover som har insamlats enligt de rutiner som har utarbetats inom Nationella biobanksrådet omfattas normalt av ett samtycke till användning för samtliga de ändamål som anges i biobankslagen. När ett sådant samtycke har getts finns det alltså inte några andra tillåtna ändamål som kan komma i fråga. I det informationsmaterial och i den nej-talong som används anges de ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, vilka sammanfattningsvis benämns vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. Den provgivare som inte vägrar samtycke eller inskränker sitt samtycke i något avseende anses alltså ha samtyckt till att det lämnade vävnadsprovet används till de ändamål som lagen tillåter, dvs. även till bl.a. forskning. Bestämmelsen i 3 kap. 5 § biobankslagen tillämpas dock även för vävnadsprover som insamlats innan informations- och samtyckesordningen genomfördes. Dessutom ska bestämmelsen naturligtvis förhindra att vävnadsprover som omfattas av ett inskränkt samtycke används i strid med dessa inskränkningar. En särskild fråga är också hur man ska se på det samtycke till forskning som lämnas på det nämnda sättet, se mer om detta i avsnitt 9.4.2. I specialförfattningar finns i olika sammanhang särskilda regler om förutsättningar för att ta vävnadsprover. Utgångspunkten torde, med stöd av 1 kap. 4 § biobankslagen, kunna sägas vara att sådana regler om tagande av prover är vägledande för bedömning även av förutsättningar för insamling och bevarande av vävnadsprover. Den frågan behandlas särskilt i avsnitt 11.3.1. gäller det vävnadsprover som kommer i fråga för ett annat ändamål än det som ursprungligen bestämts, t.ex. prover som ursprungligen tagits utan samtycke för smittskyddsändamål men som senare kommer i fråga för ett forskningsprojekt. Då är förhållandena annorlunda. För att belysa detta kan nämnas att det anges i förarbetena till biobankslagen att prover som samlas in för smittskyddsändamål faller utanför den föreslagna regleringen om Information och samtycke – övriga frågor information och samtycke, eftersom de tas oberoende av samtycke, men att lagens bestämmelser i övrigt ska tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagstiftningen, t.ex. när sådana prover används för andra ändamål (prop. 2001/02:44 s. 38). Detta uttalande bör kunna vara allmänt vägledande när det gäller vävnadsprover som tas med stöd av särskilda bestämmelser om tagande av prover utan samtycke.