sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Av förslaget följer att den som samlar in vävnadsprover till PKU-biobanken ska tillämpa de regler i 3 kap. i förslaget som gäller för insamling av prover för vård och behandling. 6 kap. 4 § Bestämmelsen motsvarar 5 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen. Begreppet ämnesomsättningsrubbningar har bytts ut mot ämnesomsättningssjukdomar, för att uppnå enhetlighet med 6 kap. Någon ändring i sak är inte avsedd. 6 kap. 5 § Bestämmelsen ersätter 5 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen. Strukturen har anpassats till 4 kap. 6 § i förslaget, som avser På motsvarande sätt som i den bestämmelsen anges det här uttryckligen att det är tillåtet att behandla person- uppgifter för uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning samt att uppgifterna får användas för tillsyn. Dessutom ska personuppgiftsbehandling kunna ske för lagligt utlämnande av vävnadsprover. Detta gäller framför allt utlämnande enligt 5 kap. 5 § av vävnadsprover för identifiering av avlidna eller för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § . 6 kap. 6–7 §§ Bestämmelserna motsvarar 5 kap. 6–7 §§ i den nuvarande biobankslagen. Av uppräkningen av tillåtna uppgifter i 6 kap. 6 § i förslaget framgår att det inte är tillåtet att registrera uppgifter om lag- överträdelser m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen. Något särskilt stadgande om detta anges därför inte. Ändringarna i bestämmelserna är föranledda av att uttryckligt samtycke inte krävs vid insamlingen av vävnadsprover till PKU-biobanken utan att det är tillräckligt att vårdnadshavaren inte motsätter sig insamlingen och bevarandet av provet. Samma krav ska gälla för som för proverna. Företrädare för PKU-laboratoriet har framfört till utredningen att de önskar kunna registrera barnets personnummer i PKU- registret. Utredningen lämnar dock inte något förslag i den frågan, eftersom det inte omfattas av utredningsdirektiven. Tillsyn och överklagande m.m. 7 kap. 1 § Bestämmelsen motsvarar i allt väsentligt 6 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen. Paragrafrubriken ändras från påföljder till straff. Någon ändring i sak uppstår inte. Ändringarna i bestämmelsen är i huvudsak föranledda av kapitel- och paragrafnumreringen i den nya lagen. I punkten 3 finns ändringar med materiell betydelse. Enligt gällande rätt är det endast straffbart att inrätta en biobank utan att anmäla detta till . För att gärningen ska vara straffbar krävs alltså att ett formligt beslut om inrättande enligt 2 kap. 1 § biobankslagen ska ha fattats. Enligt utredningens förslag ska det vara straffbart att underlåta att i rätt tid anmäla verksamheten till efter det att verksamheten i biobanken har påbörjats. Förslaget är avsett att medföra en mer ändamålsenlig tillämpning men är även en följd av de förändringar som anges i 2 kap. I förslaget omfattar straff- bestämmelsen även den nya anmälningsplikten enligt 5 kap. 12 § vid nedläggning av biobanker. Punkten 4 utvidgas till att omfatta även den nya själv- bestämmanderätten för avidentifiering av vävnadsprover. I punkten 7 utvidgas det straffbara området i enlighet med utvidgningen av tillståndskravet i 5 kap. 11 §. Ändringen i andra stycket är avsedd att bestämmelsen ska ansluta närmare till 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, vilken omfattar även vissa andra åtgärder med biologiskt material än överlåtelser. 7 kap. 2 § Bestämmelsen behandlas i avsnitt 13.3.8. Den har förts över från nuvarande 6 kap. 2 § biobankslagen. Utredningen föreslår en ändring av definitionen av begreppet provgivare i 1 kap. 2 § biobankslagen, som medför att definitionen omfattar även den kvinna som bär eller har burit ett från vilket ett vävnadsprov har tagits. Det står därmed klart att skade- stånd enligt biobankslagen kan utges även till en sådan provgivare. 7 kap. 3 § Bestämmelserna om tillsyn finns i 6 kap. 3–6 §§ i den nuvarande biobankslagen. Utredningen föreslår att bestämmelserna i 7 kap. 20–23 §§ patientsäkerhetslagen ska tillämpas vid tillsyn enligt biobankslagen. Dessa bestämmelser är innehållsmässigt i allt väsentligt desamma som 6 kap. 3–6 §§ i den nuvarande biobanks- lagen, men är formulerade på ett annat sätt. Regeln om den tillsyn som Datainspektionen utför är oförändrad. Lagförslaget innehåller dock en mer utförlig reglering om behandling av personuppgifter än den nuvarande biobanks- lagen. 7 kap. 4 § Bestämmelsen ersätter nuvarande 6 kap. 7 § biobankslagen. Den behandlas närmare i avsnitt 16.3.3. Utredningen föreslår i 5 kap. 7 § ett förfarande för utlämnande av vävnadsprover från en biobank som innebär att den biobanksansvarige tar ställning till frågor om utlämnande, att den som inte fått vävnadsprover utlämnade enligt sin ansökan har möjlighet att begära att huvudmannen för biobanken omprövar den biobanksansvariges ställningstagande och att yttrande ska inhämtas från inför huvudmannens ställningstagande, om inte sökanden får den ändring som han eller hon begär. Bestämmelserna om utlämnande av vävnadsprover är – liksom tidigare – inte avsedda att medföra någon rättighet för sökanden att få prover utlämnade. I konsekvens härmed finns det enligt lagförslaget inte någon rätt att överklaga avslagsbeslut. Möjligheten att få ett yttrande från är avsedd att tillgodose behovet av allsidig belysning av frågorna. Därefter blir det i sista hand ett ansvar för huvudmannen för biobanken att ta ställning. Enligt förarbetena till den nu gällande biobankslagen kommer hanteringen av ansökningar och de beslut som fattas inte att avse s.k. civila rättigheter enligt art. 6 i (prop. 2001/02:44 s. 85). Utredningen anser att denna bedömning är riktig även för den nya biobankslagen. Bedömningen är alltså att sökanden inte har någon på grundad rätt till domstolsprövning av beslut om avslag på ansökningar om att få vävnadsprover utlämnade. Beslut enligt 2 kap. 4 § och 4 kap. 13 § i förslaget överklagas på det sätt som anges i respektive bestämmelse. Beslut av offentliga sjukvårdshuvudmän i frågor om bevarande av underårigas vävnadsprover mot vårdnadshavarens vilja enligt 3 kap. 5 § andra stycket kan överklagas. Även myndighetsbeslut enligt 5 kap. 10 § att vägra återlämna vävnadsprover till provgivaren kan överklagas. Yttranden från i frågor om utlämnande kan inte överklagas. Ställningstaganden som görs av sådana biobanker som inte är eller ingår i myndigheter kan heller inte överklagas med stöd av bestämmelsen. 7 kap. 5 § Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 8 § i den nuvarande biobankslagen. har beslutat om föreskrifter för tillämpningen av biobankslagen. Frågan om bemyndigande berörs i avsnitt 13.3.3 och 13.3.7. Bemyndigandet ska avse även överlåtelse av vävnadsprover samt upplåtelser av biobanker och vävnadsprover, allt i enlighet med 5 kap. 11 § i förslaget. Några bestämmelser om nedläggning ska dock inte behövas enligt den nya lagen, eftersom huvudmannen för biobanken själv ska få bestämma om nedläggning. Utredningen föreslår därutöver att tre nya bemyndiganden ska införas. För det första gäller det kodning av vävnadsprover. För det andra gäller det tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter som förs helt eller delvis automatiserat, och för det tredje gäller det dokumentation av, kontroll av och information om sådan åtkomst. De två sistnämnda frågorna behandlas i 4 kap. 8–9 §§ i förslaget. Utredningen anser att bestämmelserna i anledning av de nya bemyndigandena bör meddelas av efter hörande av Datainspektionen (jfr prop. 2007/08:126 s. 149–51 angående patientdatalagen). Ytterligare bemyndiganden finns i 4 kap. 1 §, 6 kap. 1 § och i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna. Den nuvarande biobankslagen omfattar bara biobanker som har inrättats genom beslut enligt 2 kap. 1 § i lagen. Utredningens förslag innebär dock att biobanker omfattas av lagen utan att beslut om inrättande fattas. Om någon huvudman för en biobank har underlåtit att fatta ett sådant beslut enligt den nuvarande lagen kommer biobanken ändå att omfattas av den nya lagen. Den nuvarande biobankslagen omfattar bara biobanker som inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet samt biobanker som innehar vävnadsprover som lämnats ut för att förvaras och användas hos den mottagande biobanken (biobanker med s.k. primär respektive sekundär provsamling). Den föreslagna lagen omfattar även andra biobanker, inte bara i hälso- och sjukvårdsverksamhet, utan också i forskning och utbildning, i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicin- tekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Detta medför att vissa biobanker som inte omfattas av biobankslagen kommer att omfattas av den nya lagen. Den nya biobankslagen ska, med två undantag, gälla redan från ikraftträdandet även för dessa biobanker, som inte har omfattats av den nuvarande lagen. För det första ska de ha en skälig tidsfrist för anmälan till . Utredningens förslag är en tidsfrist från det att den nya lagen har trätt i kraft. För det andra ska huvudmännen för dessa biobanker ha en skälig tid att anpassa sin verksamhet. Därför ska de ha en rätt att förfoga över biobanken och vävnadsproverna under denna tidsrymd utan att behöva följa bestämmelserna i 5 kap. om utlämnande, överlåtelse och ned- läggning m.m. Tidsrymden är enligt förslaget densamma som för anmälan till , för ikraftträdandet. I 4 kap. 1–2 §§ i förslaget finns bestämmelser om en omfattande ny registreringsskyldighet. Det är normalt inte möjligt att kräva att dessa bestämmelser ska gälla för prover som redan har tagits, eftersom det rör sig om ett mycket stort antal prover. Det kan dock finnas provsamlingar som är av särskilt känslig karaktär, som används aktivt för nya ändamål eller som av annan anledning bör registreras enligt den nya lagen. Det finns också provsamlingar som redan nu är registrerade på ett sätt som uppfyller kraven enligt lagförslaget. Utredningen föreslår därför att det överlämnas åt regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att ge närmare föreskrifter om registreringsskyldigheten för prover som har samlats in före lagens ikraftträdande. 21.2Förslaget till lag om ändring i 27 kap. 2 a § Bestämmelsen behandlas i avsnitt 19.5. Bestämmelsen innebär att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen inte får användas för utredning av brott. Bestämmelsen hindrar inte beslut om beslag för att återställa vävnadsprover som har avhänts biobanken genom brott, eftersom syftet med beslaget då inte är att använda vävnadsproverna för brottsutredning. 21.3Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Förslaget, som behandlas i avsnitt 9.6.6, är avsett att medföra ett uttryckligt lagstöd för att samla in och bevara känsliga person- uppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen i en biobanks verksamhet med att bevara vävnadsprover för framtida forskning. Det ska alltså vara möjligt att samla in och bevara personuppgifter även utan samband med något aktuellt forskningsprojekt. Förutsättningen är att insamlingen och bevarandet av personuppgifter är prövade och godkända av en etikprövningsnämnd enligt 2 kap. 4 § i förslaget till ny biobankslag. De särskilda forskningsprojekt som behandlar känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen ska prövas enligt etikprövningslagen och berörs inte av ändrings- förslaget. 21.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 24 och 31 §§ etikprövningslagen Bestämmelserna hänvisar, liksom tidigare, till reglerna om etikprövning av biobanker som ska användas för forskning. Eftersom etikprövningen enligt utredningens förslag kan ske även för tidigare inrättade biobanker som ska få forskning som nytt ändamål kan bestämmelserna i etikprövningslagen inte längre hänvisa till inrättandet av biobanker. 21.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen om ändring i lagen om genetisk integritet (1 kap. 3 §) Ingen ändring i sak är avsedd med förslaget. 6 kap. 1 a § lagen om genetisk integritet Bestämmelsen om samtycke för givare av spermie för insemination är ny. Den behandlas i avsnitt 7.4.4. Detta är en följdändring på grund av att förslaget till ny biobankslag i stora delar undantar lagen om genetisk integritet från biobankslagens tillämpningsområde. Bestämmelsen syftar till att garantera givare för insemination en lika stark rätt till själv- bestämmande som givare av ägg eller spermie för befruktning utanför kroppen (7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet). Den nya bestämmelsen innehåller inte något krav på skriftlig form för samtycket. Samtycket får återkallas fram till dess att inseminationen ska ske, alltså fram till dess att själva förfarandet för inseminationen påbörjas. 21.6Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 kap. 1 § OSL Ändringen behandlas i avsnitt 12.4.2. Den innebär att Svenska biobanksregistrets verksamhet anges bland exemplen på sådan annan medicinsk verksamhet som omfattas av sekretessen enligt bestämmelsen. Syftet med ändringen är att tydliggöra att bestämmelsen gäller för verksamheten, även om inte all registrering avser individinriktad hälso- och sjukvård. Upphävande av 25 kap. 15 § OSL Avsikten med den särskilda bestämmelsen om sekretess för PKU- laboratoriet i 25 kap. 15 § OSL var att verksamheten vid PKU- laboratoriet ska omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifterna inom hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:44 s. 57–59 och 87). De bestämmelser som hänvisar till bestämmelsen om hälso- och sjukvårdssekretess i 25 kap. 1 § OSL hänvisar dock inte till 25 kap. 15 § OSL, vilket medför vissa avvikelser i sekretesskyddet. PKU- laboratoriets verksamhet avser individinriktad hälso- och sjukvård och ingår därmed i vad som täcks av 25 kap. 1 § OSL. Bestämmelsen i 25 kap. 15 § OSL fyller alltså inte någon funktion. Utredningen föreslår därför att 25 kap. 15 § OSL upphävs. Eftersom PKU-laboratoriets verksamhet kommer att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 § OSL kommer samma regler att gälla för PKU-laboratoriet som för vården i övrigt. Förslaget till ny biobankslag har föregåtts av ett omfattande arbete, både inom och , inom olika verksamheter och intressentgrupper som berörs av lagstiftningen. Det presenterade förslagets avvägningar mellan kravet på ett tillfredsställande integritetsskydd för provgivarna och behovet av att kunna använda vävnadsprover för olika angelägna ändamål, har således kunna genomföras på ett betydligt bättre underlag än vad som var fallet vid tillkomsten av den nu gällande lagen. Förslaget har ett vidare tillämpningsområde men innebär minskad administration och undanröjer gränsdragningsproblem som den gällande lagen varit förenad med, vilket naturligtvis inte hindrar att den nu föreslagna biobankslagen också kan förväntas ge upphov till vissa gränsdragningsfrågor, exempelvis rörande avgränsningen av de verksamheter som omfattas av lagen och därigenom också blir bundna av den uttömmande uppräkningen av tillåtna ändamål för insamling och bevarande av vävnadsprover. Trots att utredningens förslag som helhet måste anses medföra betydande förbättringar i regelverket för hantering av vävnadsprover, har inte alla frågor fått en tillfredsställande lösning, vilket kanske inte heller kunde förväntas, med tanke på områdets komplexitet. Exempelvis introducerar utredningen en tolkning av begreppet identifierbar som inte överensstämmer med den innebörd begreppet har i den svenska personuppgiftslagen (se avsnitt 6.4.4). Det finns dock anledning att särskilt nämna ett par tillkortakommanden i förslaget. Hit hör regleringen avseende bevarande och användning för kvalitetssäkring respektive utbildning i samband med hälso- och sjukvård, samt förutsättningarna för bevarande av vävnadsprover från vuxna patienter med bristande beslutskompetens. I båda dessa avseenden har problemen visst samband med det nya, förenklade förfarande som föreslås avseende provgivares ställningstagande till bevarande av prover som lämnas för vederbörandes egen vård eller behandling. Förslaget innebär att provgivaren ska informeras och ha möjlighet att motsätta sig bevarandet, men inte behöver lämna något uttryckligt samtycke. En sådan ordning ansluter väl till allmänna principer för patienters ställningstaganden till frågor rörande den egna vården och behandlingen i övrigt. Den nya biobankslagens förenklade förfarande omfattar emellertid också ställningstaganden till användning av prover för exempelvis utbildningsändamål, samt bevarande för framtida forskning. Det är naturligtvis ett oundgängligt krav att informationen om detta förhållande verkligen når ut till patienterna, samt att de ges faktiska möjligheter att på ett enkelt sätt motsätta sig användning av proverna för vissa ändamål även om de i övrigt är positiva till bevarandet. Utredaren har valt att i princip jämställa kvalitetssäkring och utbildning vad gäller graden av anknytning till hälso- och sjukvårdsverksamheten, se särskilt 3 kap. 1 § andra stycket i den föreslagna biobankslagen. Vid tillämpningen av exempelvis hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och patientdatalagen (2008:355) betraktas däremot å ena sidan kvalitetssäkring som en nödvändig del av hälso- och sjukvårdsverksamheten, under det att å andra sidan utbildning av blivande hälso- och sjukvårdspersonal utgör en från vården fristående verksamhet, oavsett att den måste bedrivas i samverkan med hälso- och sjukvården och naturligtvis är en nödvändig förutsättning för att framtida vård ska hålla god kvalitet. Denna principiella skillnad mellan kvalitetssäkring och utbildning har hitintills således tillmätts betydelse för exempelvis behörig åtkomst till journaluppgifter för det ena eller andra ändamålet och torde även påverka informationsskyldigheten rörande de olika aktiviteterna. Någon allmän reglering avseende patientens ställning vid medverkan i utbildning föreligger dock inte, en brist som får antas ha bidragit till utredarens val att jämställa utbildning och kvalitetssäkring i den nya biobankslagen. Integritetsskyddet för vuxna patienter med bristande beslutsförmåga Beträffande en särskild kategori provgivare tillgodoser lagförslaget inte berättigade krav på ett tillfredsställande integritetsskydd, nämligen vad gäller vuxna patienter med bristande besluts- kompetens. I avvaktan på införandet av en mer sammanhållen reglering avseende ställföreträdare för icke beslutskompetenta patienter och forskningspersoner, i linje med den s.k. förslag (SOU 2004:112), väljer att inte föreslå några särskilda bestämmelser om ställföreträdande beslutsfattande rörande bevarande av prover. I betänkandet uttalas klart att den föreslagna nya lagen i detta avseende inte är förenlig med konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (se avsnitt 10.6). Den nu gällande biobankslagen har med rätta kritiserats för att genom det ovillkorliga kravet på uttryckligt samtycke inte ge utrymme för bevarande av prover från beslutsoförmögna patienter, ens för deras egen vård. De patientsäkerhetsrisker som med anledning av detta påtalades redan innan lagen antagits av , har också föranlett att meddela egna föreskrifter som svårligen låter sig förenas med lagens ordalydelse och förarbeten (se 4 kap. 4 § 2 stycket SOSFS 2002:11). Det råder alltså inte någon tvekan om att den nya biobankslagen måste möjliggöra ett sådant bevarande av prover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Bestämmelsen i 3 kap. 6 § förslaget till ny biobankslag medger vidare att prover från icke beslutskompetenta används för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i hälso- och sjukvården, men även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, utan att vare sig patientens närstående eller en eventuell legal ställföreträdare ges någon möjlighet att motsätta sig sådan användning. Proverna får också bevaras för att senare kunna användas för forskning. Ingen representant för patienten ges möjlighet att begränsa registreringen av exempelvis särskilt integritetskänsliga prover i . Det framstår som oklart i vilken utsträckning en tydlig tidigare viljeyttring från patienten själv behöver tillmätas någon betydelse i nu nämnda avseenden. Beträffande samtycke till insamling och bevarande av vävnads- prover specifikt för forskningsändamål hänvisas i förslagets 3 kap. 2 § mera allmänt till de krav som anges i lagen (2003:460) om etikprövning, vilket således torde innebära att samråd i dessa fall ska ske med närstående och eventuell legal ställföreträdare för en icke beslutskompetent provgivare, samt att dessa har möjlighet att motsätta sig insamlingen, enligt 22 § etikprövningslagen. När det gäller användning av tidigare insamlade prover för ett nytt ändamål som avser forskning, har etikprövningsnämnden emellertid möjlighet att själv bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke, se 15 § etikprövningslagen. Även om detta i princip skulle kunna innebära att bevarade prover från en icke beslutskompetent patient blir föremål för forskning utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta, vare sig vid insamlingen eller senare, framhålls i betänkandet vikten av att etikprövnings- nämnderna ser till att samråd sker i så stor utsträckning som över huvud taget är möjligt (avsnitt 10.5.2). Sammantaget innebär förslaget att prover från en icke besluts- kompetent vuxen patient visserligen inte kommer att kunna användas för forskning utan att forskningsprojektet har godkänts av en etikprövningsnämnd, men det föreskrivs inte något ovillkorligt krav på att de närstående och eventuell legal ställföreträdare informeras om insamlingen, bevarandet eller användningen, och ges möjlighet att motsätta sig dessa åtgärder. Avseende användning av provmaterialet för exempelvis under- visningsändamål finns inte någon motsvarighet till etikprövningen och ingen företrädare för patientens intressen ges möjlighet att motsätta sig användningen. Registreringen av vissa känsliga personuppgifter rörande proverna, i nationellt register, kan inte heller påverkas. På samtliga punkter medför förslaget mera långtgående begränsningar av integritetsskyddet än de som föreslås gälla när prover samlas in från underåriga med otillräcklig beslutskompetens, enligt 3 kap. 5 §. Det skulle ha varit önskvärt med ett mera likvärdigt och genomtänkt integritetsskydd avseende bevarande och användning av provmaterial från olika kategorier icke beslutskompetenta patienter. Översyn av lagen (2002:297) om biobanker Dir. i hälso- och sjukvården m.m. En särskild utredare ska göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En av utgångspunkterna för översynen ska vara att sådan in- formation och kunskap som går att få från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas. Således innebär detta en utvidgning av integritetsskyddet som möjligheten att bedriva forskning underlättas. Utredaren ska föreslå de författningsändringar som behövs. I finns ett stort antal samlingar av vävnads- prover som innehåller viktig information om människor. Dessa vävnadsprover har oftast tagits till vara i samband med diagnostik eller behandling av patienter inom hälso- och sjukvården. Vid operationer och undersökningar sparas vävnadsprover för att bl.a. kunna användas som jämförelsematerial om patienten Materialet sparas också för att kunna användas vid kvalitetssäkringsarbete eller i medicinsk forskning.