sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Vävnad kan tas tillvara i samband med en operation som sker för patientens vård och behandling och inte för transplantationsändamål. Om sådan tillvaratagen vävnad senare används för transplantation är transplantationslagen inte tillämplig på ändringen av ändamål. Blodprodukter bevaras normalt endast . T.ex. bevaras röda blodkroppar högst . Många vävnader bevaras inte heller inför en transplantation för behandling av sjukdom eller kroppsskada. Det långtidsbevarande som biobankslagen huvudsakligen tar sikte på blir alltså sällan aktuellt. I vissa fall kan det dock bli fråga om bevarande . Det kan alltså sägas att rätten till självbestämmande när vävnads- prover tas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter normalt skyddas genom transplantationslagen. Det finns dock inte något tillräckligt skydd i transplantationslagen när blod och andra vävnader används för ett annat ändamål än det för vilket de tagits eller vid bevarande . Det förhåller sig på liknande sätt när det gäller vissa andra aspekter på det skydd för den enskildes integritet som följer av biobankslagen. Genom uppräkningen av tillåtna ändamål i 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslagen uppkommer en gräns för vilka nya ändamål som ett vävnadsprov vid en biobank får användas för. I nuvarande 4 kap. biobankslagen anges förutsättningar för utlämnande av vävnadsprover från biobanken. Dessa förutsättningar kan skydda den enskildes integritet om blod eller Undantag från biobankslagens tillämpningsområde andra vävnader skulle komma att användas för något annat än den transfusion eller transplantation som ingreppet skedde för. Vissa bestämmelser i biobankslagen ger ett integritetsskydd som inte erhålls på annat sätt. Bestämmelsen i nuvarande 4 kap. 4 § biobankslagen om att vävnadsprover ska vara kodade när de lämnas ut om annat inte särskilt beslutas ger ett visst skydd vid behandlingen av personuppgifter. Bestämmelserna i 6 kap. biobankslagen om tillsyn över biobanker gäller enbart den verksamhet som omfattas av lagen. kan det framhållas att tillsyn sker även enligt andra bestämmelser. har enligt sin instruktion ett allmänt tillsynsansvar för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Vidare utövar och tillsyn enligt bestämmelserna om blodsäkerhet och vävnadssäkerhet. Med hänsyn till de tillämpningsproblem som uppstår på grund av dubbelreglering är det lämpligast att biobankslagen i de nu aktuella fallen endast är tillämplig i den utsträckning som transplantationslagen inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Biobankslagen ska därför enligt utredningens mening som huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevaras eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Enligt utredningens mening är det rimligt att anse att bevarande från det att vävnadsprovet togs utgör i detta sammanhang. Exempelvis kan ben och hjärtklaffar komma att omfattas av biobankslagen enligt förslaget, eftersom de kan bevaras . Biobankslagen ska tillämpas om det redan från början är bestämt att vävnadsproverna ska bevaras från provtagningstillfället. Den som samlar in prover för transfusion, transplantation m.m. har i allmänhet klart för sig vilka prover som kan komma att bevaras mer än , eftersom det endast är vissa typer av prover som kan bevaras så . Genom denna tidsgräns anknyter förslaget i denna del till utredningens förslag om undantag för vävnadsprover som inte bevaras efter analys. Förslagets utformning medför att biobankslagen kommer att vara tillämplig om transplantationsändamålet uppkommer i Undantag från biobankslagens tillämpningsområde efterhand, för vävnadsprover som tagits för något annat ändamål. Detta är lämpligt, eftersom transplantationslagen då inte är tillämplig. I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet finns det bestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om insemination och om befruktning utanför kroppen. Bestämmelserna varierar något mellan de tre kapitlen och det kan konstateras att det inte finns något uttryckligt skydd för givaren när det gäller insemination. innehåller också en avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller den lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in. Med undantag för frågan om insemination måste det anses att bestämmelserna i lagen om genetisk integritet ger ett gott skydd för givarens rättigheter. Om biobankslagen inte är tillämplig undviks också viss administration och vissa gränsdragningsproblem behöver inte uppkomma. Eftersom provgivarnas integritet står i förgrunden på ett tydligt sätt när det handlar om könsceller är det viktigt att det finns ett sådant integritetsskydd som biobankslagen kan ge. På motsvarande sätt som när det gäller förhållandet till transplantationslagen medför biobankslagen ett särskilt integritets- skydd främst när vävnadsproverna bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. När proverna enbart bevaras och används för det ändamål för vilket de togs skyddas rätten till självbestämmande av bestämmelserna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet. En tillämpning av biobankslagen förhindrar dock att vävnadsprover används för annat än de ändamål som är tillåtna enligt lagen. Dessutom skyddas provgivarna av biobankslagens bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover. Det finns även här skäl att framhålla att vissa bestämmelser i biobankslagen ger ett integritetsskydd som inte erhålls på annat sätt, vilket utvecklas närmare i det föregående avsnittet om förhållandet till transplantationslagen. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Avvägningen för förhållandet mellan biobankslagen och lagen om genetisk integritet bör därför bli densamma som när det gäller förhållandet till transplantationslagen. Biobankslagen ska enligt utredningens mening vara tillämplig om vävnadsprover som har tagits för insemination eller befruktning utanför kroppen bevaras eller om de används för något annat ändamål än det för vilket de samlades in. En speciell omständighet är dock att det finns ett särskilt integritetsskydd i 5 kap. lagen om genetisk integritet när befruktade mänskliga ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring tas i anspråk för vissa åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte. Den regleringen bör vara uttömmande för själva ianspråktagandet av äggen. En annan speciell omständighet är att det finns två provgivare för varje befruktat ägg och att den person i det behandlade paret som inte är provgivare också har inflytande enligt lagen om genetisk integritet. Utredningen återkommer till biobankslagens förhållande till dessa regler i avsnitt 11.3.2, som handlar om information och samtycke enligt andra lagar. Dock kvarstår det förhållandet att det finns brister i integritetsskyddet enligt lagen om genetisk integritet för givarna av spermie för insemination. Det finns goda skäl för att dessa givare ska få samma skydd som givarna har vid befruktning utanför kroppen. Något skäl att göra skillnad på de situationerna kan utredningen inte finna. Utredningen föreslår därför en ändring i lagen om genetisk integritet som innebär att det anges att givaren ska lämna samtycke till att spermie får användas för insemination och att detta samtycke får återkallas fram till dess att insemina- tionen ska ske. Kvalitetssäkring vid transfusion och transplantation har angett i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att före- skrifterna och råden om biobanker inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. Denna avgränsning har goda skäl för sig, eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet. Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnadssäkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna bevaras. Mottagarens behov måste då sättas i första rummet. Utredningen anser därför att biobankslagen Undantag från biobankslagens tillämpningsområde inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de skulle bevaras eller användas för något annat ändamål, ska lagen vara tillämplig på dem. 8.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del Enligt direktiven ska utredningen göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i biobankslagen, i enlighet bl.a. med vad som framkommit vid tillsyn. Om utredningen bedömer att det behövs ska den lämna förslag till förändringar av lagen (dir. 2008:71 s. 8). De tillåtna ändamålen enligt lagen bör ses över inom ramen för detta arbete. Mot bakgrund av de förändringar som föreslås i de två före- gående kapitlen – utökning av tillämpningsområdet utanför hälso- och sjukvården samt förändringar av undantagen från tillämpnings- området – måste utredningen även se över hur de tillåtna ändamålen anges. De ändamål för vilka en biobank får användas räknas upp i 2 kap. 2 § nuvarande biobankslagen. I bestämmelsen anges följande. Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Enligt förarbetena till bestämmelsen (prop. 2001/02:44 s. 70– 71) är det primära användningsområdet för vårdgivaren som regel vården och behandlingen av den patient från vilken vävnadsprovet har tagits men proverna ska också kunna komma till användning för diagnos och behandling av andra patienter. Det anges vidare att med vård och behandling avses även annan medicinsk verksamhet för vilken särskilda föreskrifter gäller utöver hälso- och sjukvårds- lagens (1982:763, HSL) bestämmelser. Enligt propositionen ges det Tillåtna ändamål SOU 2010:81 utrymme även för andra ändamål som är förenliga med de uppräknade ändamålen. Särskilt om forskning och klinisk prövning Forskning och klinisk prövning utgör enligt 2 kap. 2 § biobanks- lagen ändamål som är tillåtna för de biobanker som lagen reglerar. För biobanker som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning gäller att beslut om inrättande eller om nytt ändamål ska prövas av etikprövningsnämnd enligt 2 kap. 3 § biobankslagen. När vävnadsprover som bevaras i en biobank ska användas för ett nytt ändamål som avser forskning eller klinisk prövning ska etikprövningsnämnden besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet, vilket anges i 3 kap. 5 § biobankslagen. För ändamålen forskning och klinisk prövning finns det alltså vissa specialbestämmelser som har samband med regleringen i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Bestämmelserna har i flera fall fått sin utformning i samband med införandet av etikprövningslagen (se prop. 2002/03:50 s. 108–09). Biobankslagen innehåller dock inte någon definition av begreppen forskning och klinisk prövning. Inte heller i lagens förarbeten anges någon närmare definition. I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning avseende den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Definitionen infördes vid en lagändring 2008. I personuppgiftslagen (1998:204) finns inte någon särskild definition av begreppet forskning. I 19 § personuppgiftslagen anges att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Därmed har en koppling gjorts mellan personuppgiftslagen och etikprövnings- lagen, som kan medföra en enhetlig tillämpning av begreppet för de båda lagarna (prop. 2002/03:50 s. 175). I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och den rättspraxis som hör till lagen har begreppet forskning betydelse för SOU 2010:81 Tillåtna ändamål när material som annars är belagt med sekretess ändå kan lämnas ut. I 24 kap. 8 § OSL finns ett särskilt undantag för forsknings- ändamål från den sekretess som gäller i verksamhet som avser framställning av statistik. Regeringsrätten har i detta sammanhang sökt ledning i bl.a. etikprövningslagen för sin tolkning av begreppet forskning (RÅ 2004 ref. 9). Större betydelse har dock bestämmelserna i 25 kap. 1 § och 26 kap. 1 § OSL. Den förstnämnda bestämmelsen reglerar upp- gifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom den offentliga hälso- och sjukvården. I den sistnämnda bestämmelsen finns motsvarande regler för socialtjänst, inklusive den särskilda lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare. Enligt dessa bestämmelser får en sådan uppgift inte lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Det finns därutöver ett antal bestämmelser i 25 och 26 kap. OSL som närmare reglerar sekretessens omfattning i dessa båda fall. Enligt förarbetsuttalanden och domstolspraxis finns det möjlig- heter att lämna ut uppgifter vid en sådan prövning om uppgifterna ska användas för forskningsändamål. Uppgifterna lämnas då ofta ut med vissa förbehåll, t.ex. att forskaren inte får lämna uppgifterna vidare. Denna praxis omfattar inte bara vetenskaplig forskning på hög nivå, utan även uppsatser på grundutbildningsnivå. I detta sammanhang har Regeringsrätten behandlat sådana uppsatser på liknande sätt som forskningsändamål, även om det ibland benämnts studieändamål (RÅ 1988 ref. 103, RÅ 1994 not. 732 och RÅ 1996 not. 124, jfr det ovan nämnda fallet RÅ 2004 ref. 9 angående 24 kap. 8 § OSL). I biobankslagen finns begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. På de flesta ställen i lagen anges båda begreppen. I 4 kap. 3 § biobankslagen anges enbart forsknings- ändamål, inte ändamål för klinisk prövning. Det kan kanske finnas skäl för att bestämmelsen ändå ska tolkas som att den avser även ändamål för klinisk prövning. Endast på ett ställe i biobankslagen, i 4 kap. 5 §, förekommer begreppet klinisk prövning utan direkt samband med begreppet forskning. I etikprövningslagen finns inte begreppet klinisk prövning, utan detta anses ingå i vad som menas med forskning. Detta medför att begreppet forskning ändå har olika betydelser i de båda lagarna, eftersom begreppet i det ena fallet inkluderar klinisk prövning, men inte i det andra. I 4 kap. 5 § biobankslagen används det längre begreppet klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter. Detta bör sannolikt inte uppfattas som inskränkande i förhållande till begreppet klinisk prövning. I stället torde det stå klart att det som avses med klinisk prövning i biobankslagen är klinisk läkemedels- prövning på människor enligt 13 § läkemedelslagen och klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. I etikprövningslagen angavs före lagändringen 2008 endast att med forskning avsågs vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Det ansågs vara en brist beträffande den tidigare definitionen att ordet forskning både var det ord som skulle definieras och ett ord som återkom i själva definitionen. Regeringen ansåg i förarbetena att begreppet forskning borde beskrivas tydligare utan att ordet som sådant nyttjades. En utgångspunkt för detta utgjordes av den s.k. Frascatimanualen (. Proposed standard practice for surveys on research and experimental development, ). Frascati- manualens beskrivning av forskning är experimentellt eller teoretiskt arbete. Den beskrivningen kunde enligt regeringen anses inbegripa såväl grundforskning som tillämpad forskning. I båda fallen är syftet att inhämta ny kunskap. Mot bl.a. den bakgrunden föreslogs den nya definitionen (prop. 2007/08:44 s. 18–19). Före den nämnda lagändringen utvecklades en praxis angående etikprövningslagens forskningsbegrepp vid Centrala etikprövnings- nämnden. Denna praxis blir vägledande även för de regionala etikprövningsnämnderna. Enligt nämndens praxis gäller som huvudprincip att en vetenskaplig frågeställning och ett vetenskapligt eller systematiskt angreppssätt är både nödvändiga och tillräckliga förutsättningar för att ett projekt ska anses innefatta forskning. Ska projektet ligga till grund för en disputation har nämnden normalt utgått från att dessa krav är uppfyllda. Om projektet ska bedrivas av kvalificerade forskare talar det också starkt för att det är fråga om forskning. När det gäller elevarbeten har nämnden i stället utgått från det motsatta och ansett att de normalt inte ska betraktas som forskning. Inom hälso- och sjukvården förekommer fortlöpande utvärdering av behandlings- metoder m.m. I dessa och andra fall har nämnden också tagit hänsyn till om det bara är fråga om myndighetsinternt arbete eller om det finns en avsikt att sprida resultaten, t.ex. genom publicering i en vetenskaplig tidskrift. Nämnden gör ofta, särskilt i gränsfall, en helhetsbedömning av frågan. Projekt som av har godtagits som klinisk läkemedelsprövning ska enligt EU:s regel- verk i princip alltid anses utgöra forskning. Centrala etik- prövningsnämnden har publicerat en promemoria om sin praxis när det gäller forskningsbegreppet. Mycket tyder på att Centrala etikprövningsnämndens praxis inte kommer att ändras i nämnvärd utsträckning på grund av den nya forskningsdefinitionen. Kravet i lagen på att det vetenskapliga arbetet ska vara experimentellt eller teoretiskt kan visserligen ge upphov till frågor. Det förekommer vetenskapligt arbete som varken är experimentellt eller teoretiskt men som ingår i vad som normalt torde uppfattas som forskning och som innefattar empiriskt sökande efter kunskap. har dock gjort ett särskilt uttalande i samband med att lagändringen 2008 skulle träda i kraft. Nämnden angav då att teoretiskt arbete i detta sammanhang måste vara avsett att inbegripa icke- experimentell observationsforskning av olika slag, exempelvis deskriptiv och analytisk epidemiologisk forskning eller annan icke- interventionsforskning (inklusive behandlingsforskning) som genomförs med hjälp av register, intervjuer eller enkäter. Uttalandet ger stöd för antagandet att etikprövningsnämndernas praxis inte kommer att ändras i denna del. Det kan också diskuteras huruvida lagtextens krav på att forskningen ska söka ny kunskap innebär en förändring jämfört med vad som gällt tidigare. I förarbetena anges dock att med formuleringen inhämta ny kunskap avses även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta redan vunna resultat och påståenden (prop. 2007/08:44 s. 19). Någon ändring i den delen är således inte avsedd. En förändring är dock att det efter lagändringen är klart uttalat att elevarbeten inte omfattas av lagen. För sådana arbeten kan dock sökas ett rådgivande yttrande från etikprövningsnämnd, vilket framgår av en ny bestämmelse i 4 a § förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Utredningens förslag: Ändamålsbestämmelsen i biobankslagen ska ändras endast i begränsad utsträckning. Ändamålen ska framställas som likställda med varandra. Ändamålet klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Transfusion och transplantation samt framställning av läkemedel och medicin- tekniska produkter ska anges som särskilda ändamål. I detta avsnitt behandlas för vilka ändamål vävnadsprover ska få samlas in till och bevaras i biobankerna. Det kan vidare diskuteras om insamlade vävnadsprover i undantagsfall ska kunna få lämnas ut för något sekundärt ändamål, som är främmande för biobankens verksamhet, t.ex. identifiering av avlidna. Utredningen behandlar den frågan i kapitel 17 och 18. Som en följd av att utredningen föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde måste vissa andra förändringar av lagens utformning föreslås. När det gäller ändamåls- bestämmelsen i 2 kap. 2 § biobankslagen är den formulerad utifrån förutsättningen att vård och behandling är de främsta ändamålen för biobankerna. Så är inte fallet för alla de biobanker som kommer att omfattas av lagen efter en föreslagen utvidgning av tillämpningsområdet. Det kan därför finnas ett behov av att ange ändamålen på ett annat sätt. Framför allt gäller det att de biobanker som kommer att omfattas av lagen med utredningens förslag har forskning som sitt främsta ändamål och inte vård eller behandling. Utredningen anser därför att ändamålen bör framställas som likställda med varandra, så att vård och behandling inte framstår som förstahandsändamål och forskning m.m. som underordnade ändamål. Det kan finnas anledning att diskutera om mer genomgripande förändringar av ändamålsbestämmelsen skulle vara lämpliga. Nationella biobanksrådet har framhållit hur de olika ändamålen hänger samman med varandra i hälso- och sjukvården. Utredningen delar denna uppfattning. En god vård och behandling förutsätter att verksamheten kvalitetssäkras och utvecklas, att nya medarbetare utbildas och att det bedrivs en framgångsrik forskning. är det normala för hälso- och sjukvårdens biobanker att vävnadsproverna samlas in för alla de tillåtna ändamålen, så länge provgivarna inte inskränker sitt samtycke. Å andra sidan finns det skäl som talar för att ange ändamålen på ett detaljerat sätt i biobankslagen, så att det inte ges utrymme för att tolka ändamålen alltför vidsträckt och så att användningen verkligen kommer att begränsa sig till de tillåtna ändamålen enligt lagen. Utredningen anser dock att det inte ska föreslås några grundläggande förändringar av hur detaljerat ändamålen ska anges. Även om någon mera genomgripande förändring av ändamåls- bestämmelsen inte föreslås bör dock regleringen av vissa av de ändamål som anges i 2 kap. 2 § biobankslagen ses över. Dessutom bör ändamålsbestämmelsen ses över ur det perspektivet att det som anges där kan ha betydelse för hur reglerna om samtycke utformas, på så sätt att om det föreslås olika former att utöva självbestämmanderätt kan de kopplas till de olika ändamål som anges i bestämmelsen. Vidare bör utredningen, mot bakgrund av vad har anfört, överväga om något eller några ytterligare ändamål bör anges. Några av de ändamål som anges i lagen kräver särskild uppmärksamhet och tas därför upp under egna rubriker nedan. Genom att det är tillåtet att använda vävnadsproverna för såväl vård och behandling som andra medicinska ändamål står det klart att det är tillåtet att bevara vävnadsprover för sådana ändamål som smittspårning, transplantation, transfusion, insemination och befruktning utanför kroppen. Detta sker i verksamhet som styrs av särskilda föreskrifter i anslutning till HSL. Det har förekommit att prover bevaras för en eventuell framtida behandling med ännu oupptäckta metoder. Detta måste anses vara ett medicinskt ändamål, även om det inte är kopplat till någon behandling för tillfället. Detsamma gäller bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även sådan vård och behandling som sker med stöd av tvångs- bestämmelser omfattas. Det förekommer dock att blod och annan vävnad används för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter.