sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det finns många olika anledningar till att biobanker gör sina vävnadsprover tillgängliga för utomstående, alltså utanför huvudmannens organisation. Inom hälso- och sjukvården behöver vävnadsprover ibland sändas iväg för att genomgå en analys eller undersökning som inte görs inom ramen för huvudmannens organisation. I de flesta fall utförs analysen då för diagnostik av provgivaren eller av en nära släkting till denne. I kliniska prövningar sker ofta analyser vid särskilda utomstående laboratorier. Forskningsprojekt kan genomföras i samarbete mellan olika forskargrupper, som behöver få del av prover. Vävnadsprover som har samlats in i hälso- och sjukvården för provgivarnas egen vård och behandling lämnas ut för olika forskningsprojekt. Vävnadsproverna sänds inte bara inom , utan även till andra länder inom och utanför EU, bl.a. för kliniska prövningar. Den verksamhet som biobankslagen reglerar är i stor utsträckning internationell. Biobankslagen innehåller särskilt stränga restrik- tioner mot att lämna ut vävnadsprover till utlandet. Det har konstaterats, bl.a. i rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen (s. 21), att biobankslagens nu- varande utformning försvårar för forskning och klinisk prövning. En bakgrund till den nuvarande regleringen är dock att förutsättningarna för spårbarhet kan försämras när vävnadsprover lämnas ut eller överlåts, vilket har betydelse för provgivarnas integritet. En anledning till att särskilt restriktiva regler gäller för utlämnande till utlandet är att biobankslagen bara kan gälla i . När vävnadsprover har sänts utomlands får reglerna alltså inte genomslag. I många länder saknas särskilda bestämmelser om biobanker. Inom EU finns dock en enhetlig person- uppgiftsreglering. När huvudmannen för en biobank överlåter biobanken eller delar av den gäller särskilt restriktiva bestämmelser. Överlåtelser är inte vanliga och framstår i detta sammanhang närmast som en undantagsföreteelse. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Aktörer och andra berörda Vid utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker är provgivarna inte aktivt inblandade. Ändå är de berörda på ett tydligt sätt, eftersom biobankslagen ska ge ett skydd för provgivarnas integritet när prover lämnas ut från biobanken. Även vårdnadshavarna till underåriga provgivare är berörda, liksom närstående och andra släktingar till provgivare vars prover kan komma att bli tillgängliga för andra än den organisation som biobanken hör till. Hälso- och sjukvården och dess personal är aktörer när det gäller att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående. Det kan t.ex. handla om en läkare som vill sända ett prov för analys vid ett utomstående laboratorium, i syfte att kunna ställa eller utesluta en viss diagnos hos en patient. Forskare är också aktörer i detta sammanhang. Det kan handla om att en forskare behöver vävnadsprover för ett forskningsprojekt och därför vill att de ska göras tillgängliga av en biobank. Det kan också handla om att prover som forskaren har samlat in till en biobank ska sändas ut för analys eller för någon annan åtgärd. Forskaren kan vara anställd vid en högskola eller ett universitet, som därmed har en viktig roll när det gäller utlämnande och överlåtelse. Det kan också vara fråga om näringsverksamhet, t.ex. den som bedrivs inom läkemedelsindustrin. Också i detta sammanhang är andra patienter med samma sjukdom som provgivaren berörda av frågan, eftersom de berörs av de resultat som forskningen kan komma till. Etiska principer och värden som används i analysen Även när det gäller frågan om att göra vävnadsprover tillgängliga för någon utomstående är det den personliga integriteten som ska stå i centrum för utredningens analys. Detta handlar bl.a. om skyddet för den genetiska kod som finns i arvsmassan. Det är ett viktigt värde att rätten till självbestämmande kan upprätthållas. I analysen ska vidare ingå värdet av en god vård för patienter i hälso- och sjukvården och en hög livskvalitet i allmänhet. Dessutom ska värdet av goda möjligheter till forskningsframsteg ingå, eftersom forskningen i förlängningen kan leda till resultat Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav som kan användas i vården och behandlingen av patienter eller på annat sätt bidra till en högre livskvalitet. Det kan slås fast att bestämmelserna i den nuvarande biobankslagen innebär avsevärda begränsningar i biobankernas möjligheter att ge utomstående tillgång till vävnadsproverna. Framför allt gäller det möjligheterna att sända vävnadsprover till andra länder. Ändå uppnås inte viktiga mål för integritetsskyddet. Lagen garanterar inte spårbarheten efter ett utlämnande. Inte heller i övrigt skyddar lagen tydligt provgivarnas rätt till självbestämmande efter ett utlämnande. Genom friare former för utlämnande kan förutsättningarna för en god vård och för forskningen förbättras. Det är viktigt, inte bara för hälso- och sjukvården och forskningen, utan även för provgivarna, att vävnadsproverna kan komma till användning för vård och forskning, bl.a. genom att de lämnas ut från biobankerna. bör det anges tydligare krav på biobankerna, så att ansvaret för vävnadsproverna och spårbarheten kan upprätthållas. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och provgivarnas möjligheter att ändra sin inställning till bevarandet bibehålls. En särskild aspekt på detta är att det ska vara tydligt vem som har ansvaret för proverna när de lämnar biobanken, som det finns en flexibilitet för biobanken och mottagaren när det gäller ansvaret. Mycket talar därför för att föreslå en ordning med friare former för utlämnande men med tydligare krav både på den utlämnande biobanken och på mottagaren av proverna. Målsättningen med utredningens arbete i denna del bör vara att dels ge bättre möjligheter för vård, behandling och forskning, dels ge ett gott skydd för provgivarnas integritet. De bestämmelser om spårbarhetskrav och biobanksregister som utredningen föreslår medför att vävnadsprover ska kunna spåras även efter ett utlämnande. Detta är ett första steg mot tydligare krav på biobankerna när prover lämnas ut men det måste också ställas krav som bl.a. avser hur rätten till självbestämmande ska kunna utövas. När skälet till utlämnandet är att vävnadsproverna ska användas i ett forskningsprojekt måste forskningen godkännas av Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav I det sammanhanget är det betydelsefullt att etikprövningen sker på ett sätt som tar hänsyn både till alla risker med forskningen som kan förutses och all nytta som forskningen kan leda till. När vävnadsprover lämnas ut till mottagare i andra länder kan den svenska biobankslagen inte gälla för mottagarens verksamhet i utlandet. Det kan ibland finnas farhågor om vad som ska ske med vävnadsprover som samlas in till biobanker i länder utan ett integritetsskydd som motsvarar det svenska skyddet. En utmaning för utredningen är därför att föreslå en reglering som ändå kan ge ett integritetsskydd vid sådana utlämnanden. Särskilt gäller det i förhållande till länder utanför EU, som inte omfattas av dataskyddsdirektivets reglering till skydd för integriteten vid personuppgiftsbehandling. En överlåtelse av en biobank innebär typiskt sett en större risk för provgivarnas integritet och självbestämmande, eftersom huvudmannen för biobanken då inte längre har kvar sitt ansvar för den. Det är naturligt att ett starkare skydd för integriteten ska finnas i denna situation. Detta talar för att kravet på tillstånd från vid en överlåtelse ska finnas kvar. 15.3.2Friare former men tydligare krav Utredningens bedömning och förslag: Det ska finnas en sammanhängande reglering för alla de situationer när vävnadsprover görs tillgängliga för utomstående. Reglerna om utlämnande och överlåtelse ska ge utrymme för att bedriva biobanksverksamheten i friare former men med tydligare krav för utlämnandet eller överlåtelsen. Förbudet mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång lämnats ut ska upphävas. Biobankerna ska kunna välja om utlämnade vävnadsprover ska höra till den utlämnande biobanken eller en biobank hos mottagaren. Det ska finnas två former för att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående, utlämnande och överlåtelse m.m. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav En sammanhängande reglering för utlämnande och överlåtelse Det är viktigt att regleringen i biobankslagen gäller för alla de situationer när vävnadsprover görs tillgängliga för utomstående, utanför huvudmannens organisation. Är reglerna tydliga i det avseendet kan proverna inte lagligen göras tillgängliga för någon annan utan att kraven till skydd för provgivaren är uppfyllda. Med en uttömmande reglering av de tillåtna formerna för att göra vävnadsprover tillgängliga för någon utomstående följer också ett krav på att vävnadsprover inte lämnar verksamheten utan att det finns en huvudman som är ytterst ansvarig för proverna. Det ska alltså finnas en sammanhängande reglering för alla de situationer när vävnadsprover görs tillgängliga för någon som inte tillhör organisationen. Lagens bestämmelser ska gälla när vävnadsproverna görs tillgängliga för utomstående genom att proverna sänds ut från biobanken och när det sker på plats i biobankens lokaler. Bestämmelserna ska gälla när proverna lämnar biobankens kontroll och när biobanken fortfarande har tillgång till proverna. De ska gälla när biobanken lämnar ut prover och när huvudmannen överlåter eller upplåter biobanker eller vävnadsprover. Förbudet mot vidareutlämning ska avskaffas Vävnadsprover ur sekundära provsamlingar kan inte lämnas ut från biobanken enligt 4 kap. 2 § eller 3 § i nuvarande biobankslagen och kan alltså endast skickas för analys m.m. enligt 4 kap. 5 § i lagen. Denna reglering har ibland förklarats med att den ska främja spårbarheten för vävnadsproverna, bl.a. för att proverna snabbt ska kunna återfinnas i händelse av att samtycket återkallas. Om vävnadsprover lämnas ut i flera led kan risken öka för att den som samlade in proverna får svårigheter att återfinna dem. innebär denna åtskillnad en begränsning i möjligheterna att utnyttja utlämnade vävnadsprover. Dessutom är det tveksamt i vilken utsträckning förbudet mot utlämnande i flera led verkligen bidrar till bättre spårbarhet än vad som annars skulle vara fallet. Detta förbud motsvaras inte av någon liknande inskränkning i möjligheterna att skicka vävnadsprover för analys m.m. Frågan är därför om inte det avgörande för spårbarheten är Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav hur provernas förflyttningar dokumenteras, snarare än hur proverna förflyttas. Den tydligare regleringen av spårbarhetskrav som utredningen föreslår leder till en större trygghet för provgivarnas rättighet att återkalla sitt samtycke. Denna reglering öppnar en möjlighet att låta vävnadsprover lämnas ut i mer än ett led, om detta sker med tillräckligt små risker för de enskildas integritet. Den nuvarande utformningen av reglerna kan inte vara till fördel vare sig för de enskilda eller för biobankerna. Reglerna om utlämnande och överlåtelse bör ge utrymme för att bedriva verksamheten i friare former men med tydligare krav för utlämnandet eller överlåtelsen. Tyngdpunkten i regleringen bör inte ligga på formerna för att göra vävnadsprover tillgängliga. Tyngdpunkten bör i stället ligga på de krav till skydd för den enskilde som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få göras tillgängliga för utomstående. Det är också viktigt att underlätta för forskningen att få tillgång till vävnadsprover från biobankerna. Förbudet i nuvarande 4 kap. 2 § biobankslagen mot att lämna ut vävnadsprover från en sekundär provsamling ska alltså upphävas. Biobankerna ska kunna välja om utlämnade vävnadsprover ska höra till den utlämnande biobanken eller en biobank hos mottagaren Vävnadsprover kan göras tillgängliga för utomstående utan att de ska höra till en biobank hos mottagaren endast om de särskilda förutsättningarna i 4 kap. 5 § biobankslagen för att skicka för analys m.m. är uppfyllda. Det finns dock situationer som inte omfattas av dessa förutsättningar men där det ändå finns ett behov av att låta vävnadsproverna kvarstå i den utlämnande biobanken. En sådan situation är att forskare vill ha tillgång till vävnadsprover för sin forskning men önskar att biobanksansvaret ska kvarstå hos hälso- och sjukvårdens biobank. Nationella biobanksrådet har upprättat dokument och mallar för avtal för reglering av denna situation. Enligt Nationella biobanksrådet finns det följande fördelar för forskaren och för hälso- och sjukvårdens biobank med ett sådant förfarande. Befintliga rutiner kan användas för förvaring, uttag, säkerhet, sekretess m.m. Vidare blir den administrativa hanteringen enklare och det fordras inte någon anmälan till av utlämnande av provsamlingen. Slutligen kan sjukvårdshuvudmannen fortsatt vara person- Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav uppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen för de personuppgifter som hör till provsamlingen. I de nu nämnda situationerna är det vanligt att forskaren hör till organisationen hos huvudmannen för biobanken och alltså inte är utomstående i förhållande till biobanken. Det bör dock nämnas att många forskare är anställda både av den vårdgivare som är huvudman för biobanken och av ett universitet eller en högskola. I dessa situationer är det viktigt att det görs klart om vävnads- proverna lämnas ut till högskolan eller inte. Om forskningen bedrivs i högskolans regi bör proverna anses utlämnade, även om proverna befinner sig i sjukvårdshuvudmannens lokaler. Som framgår av avsnitt 14.4 föreslår utredningen att den biobanksansvarige ska vara skyldig att leda verksamheten i enlighet med lagens krav och att se till att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs. I detta ansvar ingår rutinerna för utlämnande av vävnadsprover som en viktig del. I många fall när vävnadsprover görs tillgängliga för en utomstående sker detta på initiativ av den som tar proverna eller av en företrädare för den biobank som önskar sända ut proverna. Så torde normalt vara fallet när vävnadsprover skickas för analys. Mottagaren kan sakna eget intresse av att bevara vävnadsproverna, utan göra detta enbart som ett led i en analys som har beställts av företrädare för den biobank som sände proverna. I sådana fall kan det vara en fördel för båda parter att vävnadsproverna även för själva analysen hör till den beställande biobanken. Kanske är det i stället fördelaktigt att proverna hör till en biobank hos mottagaren, t.ex. när det är fråga om mer omfattande hantering hos mottagaren, eller om bevarande för . Det kan finnas organisatoriska fördelar av den ena eller den andra formen för registrering. Registreringen kan ske antingen i eller i ett biobanksregister hos biobanken, i enlighet med det system som utredningen föreslår i avsnitt 12.4.2 och 12.4.3. Vissa forskare eller andra som önskar få del av vävnadsprover från en biobank har inte själva de resurser som krävs för att inrätta en biobank och hantera den administration som följer med detta. De dokument och avtalsmallar för tillgång till provsamlingar som Nationella biobanksrådet har upprättat svarar mot ett sådant behov. Andra forskare har i stället behov av att de vävnadsprover som de får tillgång till kan registreras för en biobank där de arbetar. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Det framgår alltså att det i vissa fall är lämpligast att vävnadsproverna kvarstår i den biobank som proverna kommer från men att det i andra fall är lämpligast att proverna hör till mottagarens biobank. Skillnaderna mellan de båda fallen har inte heller alltid att göra med det ändamål för vilket proverna lämnas ut. Om vävnadsprover görs tillgängliga för någon utomstående utan att det finns någon mottagande biobank som tar ansvar för vävnadsproverna krävs det att ansvaret kvarstår hos den utlämnande biobanken. Det skulle därmed kunna vara möjligt för företrädare för den utlämnande biobanken att välja om proverna ska kvarstå i biobanken med fortsatt ansvar för den biobanks- ansvarige medan den utomstående ges tillgång till proverna, eller om biobanken ska kräva att mottagaren registrerar proverna för en egen biobank. Detta val bör kunna ankomma på företrädarna för den utlämnande biobanken. Den biobanksansvarige kommer därmed själv att vara ansvarig för valet. Den ansvarige som godtar att någon utomstående ges tillgång till vävnadsprover som inte registreras för en biobank hos mottagaren ska därmed också svara för att det finns förutsättningar för honom eller henne att fullfölja de skyldigheter som följer av biobankslagen. I 4 kap. 5 § biobankslagen finns det särskilt uppräknat när vävnadsprover kan göras tillgängliga för utomstående utan att denne behöver registrera proverna för en mottagande biobank. Med en bestämmelse av detta slag följer vissa tillämpningsproblem. Dels motsvarar de fall som räknas upp i bestämmelsen inte med någon precision de behov som finns i praktiken, dels kan nya behov uppkomma i samband med utvecklingen av forskning och ny teknik. Dessutom är de situationer som anges i bestämmelsen inte utformade med hänsyn till provgivarnas behov av skydd för sin integritet, utan med hänsyn till vissa behov av att kunna utnyttja proverna som identifierats hos biobankernas företrädare och provernas mottagare. Det förefaller mer ändamålsenligt att frågan om vem som bäst kan ta det ansvar som följer av biobankslagen avgörs av de inblandade parterna. Det finns bättre förutsättningar för en sådan reglering om det klart framgår av lagen att ansvaret kan hänföras till en av parterna och vem som har ansvaret om något avtal inte träffas. Det finns alltså inte skäl att behålla de särskilda förutsättningar för att skicka för analys m.m. som anges i 4 kap. 5 § biobankslagen. Den bestämmelsen bör ersättas med en bestämmelse som medger att vävnadsprover får lämnas ut utan att Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav de registreras för en biobank hos mottagaren, om de allmänna kraven till skydd för den enskilde är uppfyllda, och att ansvaret för sådana vävnadsprover kvarstår hos den ansvarige för den utlämnande biobanken. Om vävnadsproverna inte registreras för en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för vävnadsproverna hos den ansvarige för den utlämnande biobanken. Denne måste alltså försäkra sig om att proverna registreras för den mottagande bio- banken för att säkerställa att ansvaret har övergått till mottagaren. Nationella biobanksrådet har tagit fram mallar för avtals- skrivning i ett antal olika avseenden. En möjlighet är därför att Nationella biobanksrådet utformar avtalsmallar även för denna situation. Skillnaden mellan utlämnande och överlåtelse En särskild uppgift för utredningen är enligt direktiven att överväga och lämna förslag till om skillnaden mellan överlåtelse och utlämnande av vävnadsprover kan göras tydligare. Skillnaden mellan dessa båda begrepp har betydelse såväl för biobankernas verksamhet som för provgivarnas integritetsintresse, eftersom striktare regler gäller för överlåtelse. Frågan kan behandlas ur följande synvinkel. Termen utlämnande kommer från förvaltningsrätten och kan avse den situationen att en myndighet lämnar ut en allmän handling på det sätt som anges i 2 kap. 12 § tryckfrihetsförordningen. Biobanks- lagens förarbeten hänvisar också till formerna för utlämnande av allmän handling som en förebild för ordningen för utlämnande av vävnadsprover (prop. 2001/02:44 s. 48). Vid utlämnande av allmän handling enligt den nämnda bestämmelsen gäller att handlingen antingen på stället tillhandahålls den som önskar ta del av den eller att den lämnas ut i kopia. Regleringen utgår från att myndigheten behåller originalhandlingen. Enligt 6 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) gäller att om en anställd vid en myndighet, enligt arbetsordningen eller på grund av särskilt beslut, har ansvar för vården av en handling, är det i första hand han eller hon som ska pröva om handlingen ska lämnas ut. Överlåtelse, däremot, är i första hand en civilrättslig term som handlar om att en fysisk eller juridisk person rättshandlar. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Överlåtelser kan inte genomföras av biobanken, utan endast av huvudmannen, eftersom biobanken inte är en juridisk person. Det är lämpligt att de båda termernas tillämpning anpassas till vem det är som gör vävnadsproverna tillgängliga för någon utomstående. När fråga är om utlämnande, är det biobanken som gör dem tillgängliga för den utomstående. Proverna lämnas då ut från biobankens samlingar. När fråga i stället är om överlåtelse, är det huvudmannen för biobanken som överlåter själva biobanken eller delar av den till en ny huvudman. Den nye huvudmannen träder då i den överlåtande huvudmannens ställe. Eftersom det är ett särskilt uppdrag för utredningen att klargöra skillnaden mellan utlämnande och överlåtelse måste dessa båda former för att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående utgöra grunden för ett förslag om ny reglering av dessa frågor. Striktare regler för överlåtelse m.m. Det är viktigt att det finns ett förstärkt skydd för provgivarnas personliga integritet i samband med överlåtelser av biobanker eller provsamlingar. måste överlåtelser kunna ske när det finns skäl för det. Därför finns det ett krav på tillstånd från . För att de särskilda reglerna om överlåtelse ska få full effektivitet måste de gälla inte bara biobanken som helhet utan också de enskilda vävnadsproverna och provsamlingarna som sådana. I stället för att biobanken överlåts kan det hända att rättigheterna till den upplåts i någon form. Det kan handla om att rätten till materialet hyrs ut till en annan huvudman. Även upplåtelse bör behandlas i detta sammanhang. I avsnitt 16.3.7 tar utredningen upp frågorna om överlåtelse m.m. närmare. Analysen i detta avsnitt ger vid handen att det ska finnas två former för att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående, utlämnande och överlåtelse m.m. Om inte bestämmelserna för överlåtelse m.m. är tillämpliga bör det anses vara fråga om ett Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Det finns alltså inte några andra möjligheter att göra proverna tillgängliga för utomstående än dessa båda former. De båda formerna kan ställas upp enligt följande modell: Tabell 15.1 Att göra vävnadsprover tillgängliga för utomstående Överlåtande/upplåtande huvudman Mottagande biobank eller annan mottagare 15.3.3Allmänna krav till skydd för den enskilde Utredningens förslag: Det ska klart framgå att vävnadsprover inte får göras tillgängliga för någon utomstående i strid med bestämmelsen i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet om förbud mot att befatta sig med biologiskt material i vinstsyfte. Det ska särskilt framhållas i biobankslagen att vävnadsprover som hör till en biobank inte får lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål för vilka biobanken är registrerad eller mot de ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras. Vävnadsproverna ska dessutom inte få lämnas ut om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt biobankslagens krav. Den nuvarande regleringen i biobankslagen innehåller endast få villkor för säkerhets- och spårbarhetskrav som ska vara uppfyllda för att en biobank ska få göra vävnadsprover tillgängliga för någon utomstående. Detta innebär enligt utredningens mening att provgivarnas intresse av skydd för sin personliga integritet inte betonas tillräckligt. Utredningen anser att ett antal krav bör vara uppfyllda för att prover ska få lämnas ut. Kraven bör avse den enskildes integritet i vid mening.