sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — resultat men det har visat sig att projekt som har bedrivits med hjälp av stora samlingar av väl karaktäriserade prover har gett värdefull ny kunskap. Det finns integritetsrisker med stora register. Genom att stora mängder integritetskänslig information behandlas kan riskerna öka för att informationen används för ändamål som inte är berättigade eller för att personer som inte bör ha tillgång till informationen ändå får del av den. Verksamhet med stora bio- banksregister bör inte bedrivas utan att behandlingen av person- uppgifter är reglerad på ett adekvat sätt. Det kan inte komma i fråga att behandla personuppgifter för annat än angivna ändamål och inte heller för andra typer av personuppgifter än de som behövs för dessa ändamål. Vidare uppkommer frågor om de enskildas inflytande över uppgifterna och frågan om information till de enskilda. Därtill kommer bestämmelserna om sekretess. En annan omständighet med betydelse för dessa risker är vilka personer som har behörighet att ha tillgång till olika uppgifter i registret. Frågan om teknisk och organisatorisk säkerhet för de registrerade uppgifterna måste uppmärksammas. Det är betydelsefullt hur uppgifterna kodas, så att inte alla som har tillgång till vissa delar av ett register också får del av direkt identifierande personuppgifter. Inrättandet av ett stort system av register får inte leda till oacceptabla undanträngningseffekter. Resurser som annars kunde ha använts för vård och behandling respektive för forskning bör inte tas i anspråk för registersystemet om detta inte leder till motsvarande vinster för de ändamål som hälso- och sjukvården och forskningen strävar mot. Även om inrättandet av ett stort system leder till att vissa resurser måste tas i anspråk, kan detta i förlängningen föranleda samordningsvinster genom att register- hållningen standardiseras och effektiviseras. Dessutom ska ett sådant registersystem kunna medföra avsevärda fördelar för vården och behandlingen av patienter och för möjligheten att utnyttja vävnadsprover i forskningsprojekt. Sammanfattningsvis kan det sägas att den grundläggande etiska konflikten när det gäller stora biobanksregister är om de fördelar som finns för spårbarheten uppväger riskerna för integriteten. För provgivarna uppkommer fördelar genom att de lämnade vävnads- proverna lättare kan återfinnas när de behövs för vård och behandling eller när provgivarna i efterhand utnyttjar sin rätt till självbestämmande. Denna förbättrade spårbarhet leder också till fördelar för forskningen, om prover lättare kan hittas för nya forskningsprojekt. Framtida forskningsframsteg kan i för- längningen komma provgivarna och andra patienter till nytta. är det provgivarna som kan drabbas av de integritets- risker som finns. Mot den bakgrunden är det utredningens mening att ett lands- omfattande system kan inrättas. En förutsättning är att biobanks- lagen utformas så att provgivarna ges ett tillräckligt integritets- skydd. Detta skydd måste gälla oavsett om personuppgifterna behandlas i små eller stora register. Utredningens förslag: ska lag- regleras. Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Uppgifter om provgivarnas aktiva ställningstaganden m.m. ska registreras. Den landsomfattande registreringen ska vara frivillig för provgivarna. De ska ha rätt att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i och därmed görs tillgängliga för andra än den vårdgivare eller verksamhet i övrigt där provet togs (se vidare avsnitt 13.3.6). Det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare – men inte för andra – att lämna dessa uppgifter till . Regeringen ska bemyndigas att bestämma vilken vårdgivare som ska föra . Utredningens uppdrag när det gäller spårbarhet för vävnadsprover bygger delvis på vad anförde i sin rapport om biobankslagens tillämpning. förslag om att bestämmelserna om blodsäkerhet och vävnadssäkerhet skulle inarbetas i den nya biobankslagen (rapporten s. 23 och 30) blev dock inte en del av utredningens uppdrag. Utredningen måste därför utforma sina förslag så att de är anpassade för den biobankshantering som inte omfattas av blodsäkerhetslagen eller vävnadslagen. De speciella krav som ska ställas på sådan verksamhet bör enligt utredningens mening inte vara vägledande för utredningsarbetet med frågan om spårbarhet. Spårbarhet för ett vävnadsprov kan dels avse möjligheten för provgivaren att spåra provet, dels möjligheten för den som innehar provet att spåra provgivaren. För att provgivaren ska kunna ange en ny inställning till bevarandet av provet måste vävnadsprovet kunna spåras från uppgifterna om provgivaren. För att information för vård och behandling ska kunna nå tillbaka till provgivaren från den som har analyserat ett vävnadsprov måste dessutom den som innehar provet kunna spåra provgivaren. Den spårbarhet som förutsätts för vävnadsprover som tas för vård eller behandling av patienter är alltså det som kallas dubbelriktad spårbarhet. I samband med forskningsprojekt är det inte alltid viktigt att känna till identiteten på provgivaren. Provgivarens identitet är dock ofta av stor betydelse även för ett forskningsprojekt, eftersom klinisk information om provgivaren kan bidra till de intressanta resultat som forskaren eftersträvar. För att kunna få tillgång till och använda sådan information krävs att provgivarens identitet kan spåras från vävnadsprovet. Även för forskningens del är alltså dubbelriktad spårbarhet ofta viktig. Forskaren själv behöver dock normalt inte känna till uppgifter om t.ex. namn eller person- nummer. Vidare kan det vara värdefullt för vissa forskningsprojekt att kunna söka efter relevanta vävnadsprover i register hos hälso- och sjukvårdens biobanker. I samband med registrering av vävnadsprover används ofta koder, bl.a. för att skapa ett starkt integritetsskydd för provgivarna. För detta finns regler i föreskrifter (5 kap. 1 § SOSFS 2002:11). Om vävnadsprover lämnas ut kan dessa koder kompletteras av ytterligare koder. Kodningen innebär att spår- barheten blir avhängig av att kodnycklar finns tillgängliga och kan användas vid behov. Det är naturligtvis ett krav att spårbarheten upprätthålls även när koder används. I kravet på spårbarhet ligger också ett krav på att resultatet ska kunna uppnås utan oskäligt dröjsmål. När det särskilt gäller frågan om att kunna förstöra vävnadsprover sedan provgivaren motsatt sig fortsatt bevarande föreslår utredningen en regel som anger att åtgärderna med anledning av en ändrad inställning ska vidtas så snart det är möjligt, vilket behandlas i avsnitt 11.5.2. Det grundläggande kravet på spårbarhet måste vara att det ska finnas en dokumentation som är tillräcklig för att varje vävnads- prov som hör till eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas. För att kravet på spårbarhet ska kunna uppfyllas måste det föras register med tillräcklig information. Sådana register över vävnadsprover vid biobanker bör kallas för biobanksregister. Detta ska hållas isär från över vilka biobanker enligt biobankslagen som finns i . Detta verksamhetsregister innehåller de uppgifter som anmäls till om biobankerna. förs av med stöd av 2 kap. 6 § nuvarande biobankslagen och kallas för registret över biobanker. Utredningen har enligt sina direktiv i uppdrag att överväga inrättande av regionala biobanksregister. Nationella biobanksrådet har dock redan utfört ett stort arbete med att inrätta . Arbetet har numera kommit så långt att systemet är på väg att börja tas i bruk. Frågan blir därför hur utredningen ska ställa sig till och hur detta ska regleras i biobankslagen. Av den etiska analysen i föregående avsnitt framgår att utredningen anser att de fördelar som finns av en landsomfattande registrering överväger riskerna för integriteten med ett sådant system som . Det saknas anledning att utarbeta ett annat system för biobanks- register. Av analysen framgår dessutom att lagen måste utformas så att det finns ett tillräckligt integritetsskydd för provgivarna. De regler som utredningen föreslår måste därför omfatta även och, i den mån så krävs, anpassas för de särskilda förutsättningar som gäller för det, så att det kan skapas både en god spårbarhet och ett gott integritetsskydd. En ytterligare fråga är om det ska vara ett krav att alla vävnadsprover ska registreras i . När ett landsomfattande system av register införs är det enligt utredningens mening mycket som talar för att det ska vara frivilligt för provgivarna. En förutsättning bör dock vara att detta är möjligt att genomföra administrativt och utan alltför stora kostnader för hanteringen. Det bör alltså inte vara ett tvång för provgivarna att låta uppgifterna om sina vävnadsprover bli tillgängliga i hela landet. Den som har lämnat ett vävnadsprov hos en vårdgivare kan vilja att uppgifterna om provet stannar inom vårdgivarens verksamhet. Det ska därför införas en möjlighet att begränsa tillgången till uppgifterna. Utredningen anser alltså att provgivarna ska ha rätt att kräva att ett vävnadsprov inte registreras i . Följden av detta ställningstagande blir att uppgifterna enbart registreras lokalt, hos den vårdgivare eller verksamhet i övrigt där provet togs. Det är viktigt att information om Svenska biobanks- registret når ut till provgivarna och allmänheten i övrigt, så att de blir medvetna om att personuppgifter kommer att bevaras i ett stort system av register och kan utnyttja sin rätt till självbestämmande. Utredningen återkommer till denna fråga i avsnitt 13.3.6. Även andra frågor om integritetsskyddet behandlas i kapitel 13. När det sedan gäller frågan om ska vara obligatoriskt för de som tar vävnadsprover talar vissa skäl för att arbetet med ska ske utan statlig styrning i form av tvingande lagstiftning. Att genom lagstiftning kräva att biobankernas vävnadsprover ska registreras i gemensamma register och kombinera detta med olika slags rättsliga krav kan riskera att låsa fast utvecklingen vid lösningar som kanske inte är hållbara eller som inte smidigt kan anpassas till skilda slag av verksamheter eller till förändringar i dessa. En möjlighet är därför att genom lagstiftning öppna möjligheten för biobankerna att ansluta sig till , utan att ställa något krav på detta. Detta kan jämföras med den bedömning som gjordes när det gäller sammanhållen journalföring i hälso- och sjukvården (prop. 2007/08:126 s. 87–88). Dessutom har ännu inte tagits i bruk i full skala, även om verksamheten närmar sig detta stadium. Vidare kan en skyldighet att registrera i medföra organisatoriska problem och kostnader för små biobanker. Om en biobank enbart har ett litet antal vävnadsprover, kanske för ett enskilt forskningsprojekt, kan en anslutning till medföra att åtgärderna för att ansluta sig inte står i proportion till vad som står att vinna med anslutningen. Särskilt gäller detta om proverna ska sparas endast eller om det är uppenbart att provgivarna är medvetna om vem som i praktiken har proverna, vilket kan vara fallet i mindre projekt. Det finns dock klara fördelar med en reglering som gör det obligatoriskt för biobankerna att registrera vävnadsproverna i . Den främsta fördelen är att det blir lättare för de provgivare som vill ändra sitt ställningstagande till fortsatt bevarande om provet är registrerat i Svenska biobanks- registret. Det gäller särskilt när en provgivare har lämnat prover i flera olika sammanhang, t.ex. först på en privat vårdcentral, sedan på en klinik vid ett länssjukhus och därefter inom högspecialiserad sjukvård i ett annat landsting. Det kan också vara så att provgivaren har flyttat och därför har lämnat prover i olika delar av landet. Det är inte självklart att provgivaren minns i vilka sammanhang som prover togs för bevarande vid biobank. En obligatorisk central registrering underlättar alltså avsevärt för spårbarheten, eftersom det leder till den högsta täckningsgraden. Denna förbättring i spårbarheten kan ha särskild betydelse när vävnadsprover samlas in i en verksamhet men för en biobank i en annan verksamhet. Det främsta exemplet på detta är kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter. I avsnitt 6.4.6 finns utredningens bedömning att sådana vävnads- prover normalt ska anses insamlade till den utomstående biobanken och inte till en biobank hos den som samlar in proverna. kan garantera spårbarheten vid insamlingen i dessa fall. Detta gäller även när den som samlar in vävnadsprover saknar en egen biobank. Spårbarheten kan dessutom ha betydelse för vården och behandlingen av provgivaren, främst genom att ett tidigare insamlat prov kan behövas för nya analyser. Det är inte lämpligt att patientens vård och behandling ska vara beroende av om den biobank som det tidigare provet samlades in till hade valt att ingå i eller inte. Det blir också enklare att hitta vävnadsprover som kan användas för forskning och att se vilka prover som inte får användas för forskning, t.ex. när provgivaren har motsatt sig att provet bevaras för framtida forskning. En skyldighet för biobankerna att delta i Svenska biobanks- registret innebär också att personuppgiftsansvaret tydliggörs. är organisationsstrukturen i oklar för en utomstående. Om verksamheten blir författnings- reglerad är det möjligt att utpeka Svenska biobanksregistrets huvudman som personuppgiftsansvarig. Sammanfattningsvis anser utredningen att fördelarna med en obligatorisk registrering i överväger när vävnadsprover samlas in i hälso- och sjukvården. Det är i hälso- och sjukvårdens verksamhet som det kan vara särskilt svårt för provgivaren att veta vilken biobank som proverna hör till. Däremot överväger nackdelarna när prover samlas in utanför hälso- och sjukvården. Det bör därför införas ett krav på att alla vårdgivare lämnar uppgifter om de vävnadsprover de samlar in till . Skyldigheten bör gälla även när vårdgivaren samlar in prover för en biobank i en annan verksamhet, t.ex. vid klinisk läkemedelsprövning. Detta innebär att övergår från att vara ett system av register till att bli ett enda register för hela landet. Som framgår av den etiska analysen i föregående avsnitt måste utredningen se över de regler som gäller för behandlingen av personuppgifter, så att det finns ett tillräckligt integritetsskydd för provgivarna. Utredningen tar upp frågan om behandling av personuppgifter i kapitel 13. En av de stora offentliga vårdgivarna bör utses att föra registret. Utredningen föreslår att regeringen bemyndigas att bestämma vilken vårdgivare som ska föra registret. Denna vårdgivare ska ha personuppgiftsansvaret för registret. finansieras av landstingen. När vävnadsprover från andra vårdgivare kommer att registreras måste dessa bidra till finansieringen i förhållande till hur mycket de använder systemet. Eftersom de prover som tas i landstingens verksamhet eller på uppdrag av landstingen är den absoluta majoriteten av de prover som ska registreras i Svenska biobanks- registret kommer andra vårdgivares bidrag till finansieringen att bli litet. För de biobanker som inte omfattas av skyldigheten att registrera i bör biobankslagen inte hindra att vävnadsproverna registreras där. Vissa biobanker samlar in prover både från hälso- och sjukvården och på annat sätt. Det kan då vara fördelaktigt för biobanken att alla prover är registrerade på samma sätt. Även om inga av biobankens prover har samlats in av en vårdgivare kan vara ett lämpligt sätt för biobanken att registrera prover. Dessutom bör regleringen uppmuntra till en så god spårbarhet som möjligt för alla prover. Den följande frågan är vilka uppgifter som ska registreras i . Registreringen måste, med hänsyn till provgivarnas integritet, begränsas till de uppgifter som behövs för att uppfylla spårbarhetskravet. För det första måste registret innehålla uppgifter om de enskilda vävnadsproverna och deras hantering, så att dessa kan återfinnas. Detta krav gäller så länge uppgifterna har betydelse för spårbarheten. Kravet gäller alltså inte för vävnadsprover som har förstörts. För det andra ska registret innehålla uppgifter om provgivarna, så att dessa uppgifter kan kopplas till uppgifterna om vävnadsproverna. För det tredje måste innehålla uppgifter om vävnadsprover som har lämnats ut från en biobank, så att proverna kan spåras till den som mottagit dem. Det ska även finnas uppgifter om vävnads- prover som har överlåtits eller upplåtits. Uppgifter om att någon har begränsat bevarandet av ett vävnadsprov till vissa ändamål ska registreras, men inte uppgifter om att en provgivare helt har motsatt sig bevarandet, eftersom denne får anses ha motsatt sig även behandlingen av person- uppgifterna (se avsnitt 13.3.6). Uppgifter om att en provgivare inte har motsatt sig bevarandet ska inte heller registreras, eftersom detta inte är något aktivt ställningstagande av provgivaren. Vidare ska det registreras uppgifter om de uttryckliga samtycken som har lämnats, t.ex. i samband med forskning. Slutligen ska det dokumenteras när ett vävnadsprov samlas in och bevaras utan samtycke, t.ex. för smittskyddsändamål. Under förutsättning att en offentlig vårdgivare utses att föra kommer offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400, OSL) att vara tillämplig för verksamheten i registret. Registret kommer att ta emot uppgifter från andra vårdgivare och lämna ut uppgifter till vårdgivare och till forskare. Uppgifterna som registret tar emot kommer i stor utsträckning att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Den skyldighet att lämna ut uppgifterna till Svenska biobanks- registret som utredningen föreslår kommer att innebära att uppgifter som omfattas av skyldigheten ska lämnas ut trots sekretessen, med stöd av 10 kap. 28 § OSL. Där anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Eftersom uppgifterna som lämnas ut till Svenska biobanks- registret normalt omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess är det viktigt att en motsvarande sekretess gäller för uppgifterna i Svenska biobanksregistrets verksamhet skulle kunna sägas i allt väsentligt avse individinriktad hälso- och sjukvård och omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 § OSL på den grunden. Till viss del kommer verksamheten att avse annat än hälso- och sjukvård. Det är dock i vart fall fråga om sådan annan medicinsk verksamhet som avses i andra meningen i den nämnda bestämmelsen. För att säkerställa att omfattas av hälso- och sjukvårds- sekretessen ska, enligt utredningens mening, verksamheten anges bland exemplen på annan medicinsk verksamhet i 25 kap. 1 § OSL. Uppgifterna får därmed samma sekretesskydd i registret som uppgifterna hade hos den vårdgivare som lämnade ut uppgifterna till registret. 12.4.3Vävnadsprover som inte registreras i Utredningens förslag: De biobanker som samlar in eller bevarar vävnadsprover utan att registrera dem i Svenska biobanks- registret ska vara skyldiga att föra register (biobanksregister) med motsvarande uppgifter som anges i Svenska biobanks- registret. Flera biobanker ska ha rätt att föra ett gemensamt biobanksregister. När vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanks- registret samlas in för en biobank med annan huvudman än den som samlar in proverna ska de registreras även hos den som samlar in dem. För de vävnadsprover som samlas in och bevaras utanför hälso- och sjukvården och inte registreras i måste också spårbarhetskravet uppfyllas. Då ska biobanken se till att det finns ett biobanksregister vid biobanken som innehåller motsvarande uppgifter om proverna. Detta ska gälla för prover som hör till biobanken på grund av att de har samlats in till den eller lämnats ut till den samt för prover som har hört till biobanken och därefter har lämnats ut eller överlåtits. Det ska också vara möjligt för flera biobanker att samarbeta om ett biobanksregister. Om sådana vävnadsprover som inte registreras i samlas in i en verksamhet men för en biobank i en annan verksamhet, med annan huvudman, måste spårbarheten upprätthållas även i den verksamhet där proverna samlas in och proverna registreras även där. I dessa båda fall ska samma uppgifter registreras som i . Det är samma spårbarhetskrav som ska uppfyllas. Den som samlar in prover för en utomstående biobank kan dock endast vara skyldig att upprätthålla spårbarhet till den biobank till vilken proverna har samlats in. Denna biobank har ansvaret att kunna återfinna varje vävnadsprov. Dubbelarbete med registrering bör i möjligaste mån undvikas. Enligt utredningens förslag ska biobankslagen inte förhindra att proverna registreras i , även i de fall det inte finns någon skyldighet till det. 12.4.4Ska provgivare som motsätter sig forskning kunna anmäla sig till ett spärregister? Utredningens bedömning: Det bör inte införas ett särskilt spärregister för provgivare som motsätter sig forskning. Däremot ska det vara möjligt för provgivare att anmäla till och andra biobanksregister att man motsätter sig forskning för alla vävnadsprover som är registrerade i respektive register. I och finns det en möjlighet för provgivare att allmänt ange sin inställning till forskning på de vävnadsprover som de lämnar i hälso- och sjukvården. Provgivaren anmäler denna inställning till ett centralt spärregister, Vævsanvendelsesregisteret i och Reservasjonsregisteret i . I och finns å andra sidan inte någon möjlighet att särskilt invända mot forskning på enstaka vävnadsprover, som den svenska biobankslagen ger. Den som önskar att ett vävnadsprov som han eller hon lämnar inte ska användas för forskning kan särskilt motsätta sig detta, både enligt den nuvarande biobankslagen och enligt utredningens förslag. Vill provgivaren att inte några prover ska bli aktuella för forskning är det alltså möjligt att motsätta sig detta varje gång han eller hon lämnar ett prov. Det skulle i och för sig vara enklare och tryggare att vid ett enda tillfälle anmäla sin inställning till ett Det skulle då finnas en trygghet i att inga av de prover som provgivaren har lämnat eller kommer att lämna ska användas för forskning. Utredningen har därför övervägt att föreslå att ett sådant register ska införas även i . Systemet med spärregister har också den fördelen att det blir möjligt att införa kontroll av registret som ett krav inför etik- prövningsnämnden. Systemet kan konstrueras så att etikprövnings- nämnden får godkänna forskningsprojekt som avser tidigare insamlade vävnadsprover endast med villkor att ingen av provgivarna är anmäld till spärregistret. Erfarenheterna från och är blandade. Å ena sidan framhålls systemet med spärregister som ett föredöme, eftersom det medför att vävnadsprover från hälso- och sjukvården på ett enkelt sätt blir tillgängliga för forskning. Å andra sidan är det endast ett fåtal personer som har anmält sig till spärregistren i och . Det danska Vævsanvendelsesregisteret, som påbörjade sin verksamhet , har 163 personer registrerade och det norska Reservasjonsregisteret, som påbörjade sin verksamhet , har 12 personer registrerade (uppgifter ). Det finns inte något givet svar på varför det är så få personer som anmält sig till spärregistren. I har det framförts kritik mot att informationen om registret inte har varit tillräcklig. Det skulle också kunna vara så att vissa personer som önskar att deras prover inte ska bevaras för forskning är negativa till att deras inställning anges i ett centralt statligt register och att de därför avstår från att anmäla sig. Om det även i skulle bli få personer som låter registrera sig i ett sådant spärregister, kan det inte sägas uppnå sina syften. Antingen avstår många av dem som är negativa från att registrera sig och då ger registret dem inget skydd i praktiken, eller är de som är negativa till att över huvud taget delta i forskning verkligen inte många fler än de som anmält sig till spärregistret och då kan man ifrågasätta om ett så omfattande system till skydd för dem verkligen är rimligt.