sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Till särskild utredare förordnades f.d. kammarrättslagmannen . Genom tilläggsdirektiv fick utredningen förlängd tid för sitt uppdrag och ett förtydligande av uppdraget. Som sakkunniga förordnades från förbundsordföranden , professorn , forskningsdirektören , biskopen , juristen , professorn , ämnesrådet , juristen , professorn , att som expert biträda utredningen. som expert från den förordnades som sakkunnig från . entledigades från och förbundsjuristen förordnades som sakkunnig från . entledigades som expert från . Som sekreterare anställdes från kammar- Utredningen har antagit namnet (S 2008:08). Härmed överlämnas betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). Sakkunniga har lämnat särskilt yttrande. Uppdraget är härmed slutfört. Förslag till biobankslag (2011:000)......................................... Förslag till lag om ändring i ....................... Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) ................................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................... Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m............................................................ Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................................................ Uppdrag och arbete.................................................... Introduktion om gällande rätt ...................................... Andra bestämmelser i svensk rätt ........................................... 2.2.1 Frivillig hälso- och sjukvård m.m. ............................... Åtgärder under tvång.................................................... Sekretess och personuppgifter ..................................... Biobankerna och deras verksamhet............................... 3.1.2 Biobanker främst för vårdändamål............................... 3.1.3 Biobanker främst för forskningsändamål m.m............ Biobanker i andra länder ........................................................ Reglering av biobanker i andra nordiska länder ............ 5.1Diskussionen om biobanker och biobankslagens 5.2.2 Den etiska analysen i utredningens arbete ................ Särskilt om vissa principer och värden.................................. 5.3.1 Regler om personlig integritet ................................... Integritet och personuppgifter .................................. 5.3.4 Livskvalitet och god vård ........................................... 5.3.5 Forskning – möjligheter och risker ........................... Individens rättigheter och samhällets behov........................ Behovet av en särskild reglering av biobanker ..................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen i biobankslagen......................... 6.2.1 Begreppen vävnadsprov och biobank m.m................ 6.2.3 Begränsningen till biobanker i hälso- och 6.3Bevarande av vävnadsprover utanför hälso- och Överväganden och förslag..................................................... En etisk analys ............................................................ 6.4.2 Rättsliga förutsättningar vid en utökning av 6.4.3 Begreppen vävnadsprov och biobank ........................ Kravet på identifierbarhet .......................................... 6.4.5 Biobanker som omfattas av biobankslagen ............... 6.4.6 Vävnadsprover som omfattas av biobankslagen, Undantag från biobankslagens tillämpningsområde...... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen i biobankslagen......................... 7.2.1 Undantaget för rutinprover........................................ 7.2.2 Vävnadsprover som förändras genom 7.2.3 Särskilt om mänskliga ägg........................................... 7.2.4Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m. ....................................... Åtgärder för förändring av vävnadsprover............................ Särskilt om stamceller................................................. Särskilt om genteknik ................................................. 7.3.3 Patentskydd för biotekniska uppfinningar................ 7.3.5 Äganderätt till vävnadsprover och produkter ........... Överväganden och förslag ..................................................... 7.4.1 Vävnadsprover som inte bevaras efter analys............ 7.4.2 Vävnadsprover som förändras genom 7.4.3 Särskilt om mänskliga ägg........................................... 7.4.4 Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m. ....................................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen.................................................... Överväganden och förslag ..................................................... Information och samtycke – olika krav för olika Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Samtycke till medicinsk vård och behandling....................... 9.2.1 Vård som ges med eller utan patientens samtycke.... 9.2.2 Olika former av samtycke .......................................... Samtycke till forskning .......................................................... 9.4Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens Det är sällsynt att samtycke vägras....................................... Överväganden och förslag..................................................... Differentiering av samtyckesreglerna – en etisk Insamling för vård och behandling............................ Insamling för forskning ............................................. Insamling för andra ändamål...................................... Forskning på tidigare insamlade vävnadsprover ....... Bevarande av personuppgifter för framtida Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen ........ Information och samtycke – underåriga och Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Samtycke till medicinsk vård och behandling ...................... 10.2.1 Samtycke för underåriga............................................. 10.2.2 Samtycke för beslutsoförmögna................................ Samtycke till forskning för underåriga och Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens 10.4.1 Vävnadsprover från underåriga.................................. 10.4.2 Vävnadsprover från beslutsoförmögna ..................... Överväganden och förslag..................................................... 10.5.1 Vävnadsprover från underåriga.................................. 10.5.2 Vävnadsprover från beslutsoförmögna ..................... 10.5.3 Särskilt om forskning som avser Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen ........ Information och samtycke – övriga frågor .................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Vävnadsprover från och från avlidna människor ....... 11.2.1 Den nuvarande regleringen i biobankslagen och 11.2.2 Överväganden och förslag.......................................... Företräde för bestämmelser i annan lag................................ 11.3.1 Den nuvarande regleringen i biobankslagen och 11.3.2 Överväganden och förslag.......................................... Självbestämmande vid nya ändamål....................................... 11.4.1 Den nuvarande regleringen i biobankslagen och 11.4.2 Överväganden och förslag.......................................... En rätt att när som helst motsätta sig att ett 11.5.1 Den nuvarande regleringen i biobankslagen och 11.5.2 Överväganden och förslag.......................................... Självbestämmande vid avidentifiering ................................... 11.6.1 Den nuvarande regleringen i biobankslagen.............. 11.6.2 Överväganden och förslag.......................................... Spårbarhet för vävnadsprover ..................................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen.................................................... 12.2.1 Regleringen i biobankslagen och i föreskrifter i anslutning till lagen..................................................... Praktiskt utvecklingsarbete som genomförs för Överväganden och förslag..................................................... 12.4.1 Register för vävnadsprover – en etisk analys ............ 12.4.2 Spårbarhet och ................ 12.4.3 Vävnadsprover som inte registreras i Svenska 12.4.4 Ska provgivare som motsätter sig forskning kunna anmäla sig till ett spärregister? Biobankernas behandling av personuppgifter .............. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen ................................................... 13.2.1 Regleringen i biobankslagen ...................................... 13.2.2 Personuppgifter i allmänhet....................................... 13.2.3 Patientjournaler och annan behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården................... 13.2.4 Blodsäkerhet och vävnadssäkerhet ............................ Överväganden och förslag..................................................... 13.3.1 Behandling av personuppgifter i och utanför 13.3.2 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ............. 13.3.3 Personuppgifter som får behandlas ........................... 13.3.6 Den enskildes inställning till behandlingen av 13.3.7 Tilldelning av behörigheter och kontroll av 13.3.8 Rättelse, skadestånd och överklagande ..................... 13.3.9 Bevarande och gallring................................................ Kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll......................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen ................................................... 14.2.1 Regleringen i biobankslagen och i föreskrifter i anslutning till lagen..................................................... 14.2.2 Kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och 14.2.3 Blodsäkerhet och vävnadssäkerhet............................. Behov och förutsättningar ..................................................... Överväganden och förslag ..................................................... Utlämnande och överlåtelse – friare former men Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen i biobankslagen......................... 15.2.1 Skillnaden mellan att lämna ut, att skicka för analys m.m. och att överlåta ....................................... 15.2.2 Utlämnande av vävnadsprover ................................... 15.2.3 Att skicka vävnadsprover för analys m.m.................. 15.2.4 Utlämnande av personuppgifter................................. Överväganden och förslag ..................................................... 15.3.1 En etisk analys............................................................. 15.3.2 Friare former men tydligare krav............................... 15.3.3 Allmänna krav till skydd för den enskilde................. 15.3.4 Krav på avtalsvillkor.................................................... 15.3.5 Ytterligare krav för att vävnadsprover ska få lämnas ut eller överlåtas till mottagare i utlandet ..... 15.3.6 Kodning och kodnycklar ............................................ Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor..... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Den nuvarande regleringen i biobankslagen......................... 16.2.1 Beslut att vägra lämna ut vävnadsprover och 16.2.2 Överlåtelse av biobanker och vävnadsprover ............ 16.2.3 Nedläggning av biobanker m.m. ................................ Överväganden och förslag ..................................................... 16.3.1 Forskningens möjligheter att få tillgång till vävnadsprover bör stärkas .......................................... 16.3.2 Vem ska bedöma om vävnadsprover ska lämnas 16.3.3 Möjligheter för sökanden att få ett avslagsbeslut 16.3.4 Beslut om utlämnande ska inte anmälas till 16.3.5 Provgivaren ska ha en rätt att få vävnadsprover 16.3.6 Hantering av vävnadsprover inom huvudmannens 16.3.7 Bestämmelser om överlåtelse m.m. ........................... 16.3.8 Nedläggning av biobanker ......................................... Identifiering av avlidna ............................................. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Bakgrund och behov .............................................................. 17.2.3 Behovet av tillgång till vävnadsprover för identifiering av avlidna................................................ Den nuvarande regleringen ................................................... Överväganden och förslag..................................................... Utredning av faderskap och föräldraskap .................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Bakgrund och behov .............................................................. 18.2.1 Utredningar av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § som genomförs med hjälp av vävnadsprover ....................................... 18.2.2 Behovet av tillgång till vävnadsprover....................... Den nuvarande regleringen ................................................... Överväganden och förslag..................................................... Direktiven för utredningsuppdraget i denna del.................. Bakgrund och behov .............................................................. 19.2.1 Utredningen av mordet på .................... 19.2.2 Andra situationer när biobanker har varit intressanta för brottsutredning .................................. 19.2.3 Polisens och åklagarens behov av vävnadsprover 19.2.4 Biobankerna behövs inte för en brottsutredning när det inte finns någon namngiven misstänkt Den nuvarande regleringen.................................................... 19.3.1 Ändamålsbestämmelserna i biobankslagen ............... 19.3.2 Beslag enligt ................................... 19.3.3 Husrannsakan och kroppsbesiktning enligt 19.3.4 Hur beaktas biobankslagens ändamålsbestämmelser vid beslut om beslag och 19.3.5 Särskilda bestämmelser om beslag och rekommendation om användningen av DNA-analys inom ramen för det straffrättsliga systemet... Överväganden och förslag ..................................................... 19.5.1 En etisk analys............................................................. 19.5.2 Ett förbud mot beslag för utredning av brott ........... Konsekvenser av förslagen ......................................... Förslaget till biobankslag (2011:000).................................... Förslaget till lag om ändring i ................... Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)............................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.......................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...................................................... Utredningen lämnar ett förslag till en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen). Lagens syfte är oförändrat. Lagen ska reglera hur vävnads- prover, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Förslaget till ny biobankslag skiljer sig från den nu gällande lagen främst på följande sätt. Förslaget utvidgar lagens tillämpningsområde. Den nuvarande lagen gäller endast för vävnadsprover från hälso- och sjuk- vården, medan lagförslaget omfattar prover även från andra verksamheter. Enligt den nu gällande lagen måste det inhämtas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt lagförslaget ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Provgivaren måste informeras och har kvar sin rätt till självbestämmande. När det inte är fråga om vård och behandling krävs uttryckligt samtycke. Utredningen föreslår regler om spårbarhet. Vävnadsprover från hälso- och sjukvården ska registreras i Svenska biobanks- registret. Andra prover ska i vart fall registreras hos biobanken. Det ska vara möjligt för den registrerade att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanks- registret. Utredningen föreslår vidare en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling, vilket inte finns i lagen . Reg- leringen klargör personuppgiftsansvaret, för vilka ändamål personuppgifter får behandlas och vilka personuppgifter som får behandlas. Dessutom föreslås en rätt för provgivarna att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Slutligen föreslås regler om IT-säkerhet. I lagförslaget anges friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut avskaffas. föreslås nya krav bl.a. på att spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande upprätthålls även efter ett utlämnande. Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank i vissa fall ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § . Förslaget innehåller ett förbud mot att vävnadsprover från bio- banker som omfattas av biobankslagen används för brotts- utredning. Bakgrund till utredningens arbete I liksom i många andra länder bevaras vävnadsprover i stor omfattning i biobanker, främst i hälso- och sjukvården men även för forskning och klinisk läkemedelsprövning m.m. Under 1990- talet fördes en diskussion om biobankerna i och om hur verksamheten borde regleras. Diskussionen rörde bl.a. vilket skydd för provgivarnas personliga integritet som borde införas. Miljoner vävnadsprover bevarades utan att provgivarna hade informerats om detta och utan att provgivarna hade fått ta ställning till ändamålen med bevarandet. Debatten ledde fram till den nu gällande biobankslagen, som trädde i kraft . Redan i ett tidigt skede framfördes kritik mot att lagen ledde till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Från hälso- och sjukvården kom protester som handlade om att biobankslagens krav tog tid från sjukvårdsarbetet och att det kunde uppstå risker för patient- En del av kritiken gällde att lagen ansågs krånglig och oklar. uppstod också en debatt om att biobankslagen kanske inte ger ett tillräckligt skydd för den personliga integri- teten. Polis och åklagare hade tagit ett vävnadsprov i beslag från PKU-biobanken under utredningen av mordet på utrikesminister , vilket ledde till en diskussion om detta kunde rättfärdigas, särskilt med hänsyn till att brottsutredning inte var ett ändamål för biobanken. Denna utredning tillsattes 2008 och har haft i uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen i ett antal olika hänseenden. Enligt regeringens direktiv har utredningen haft som utgångspunkt att vävnadsprover ska vara tillgängliga såväl för vård och behandling av patienter som för forskning som den enskilde provgivarens integritet och rätt till självbestämmande ska skyddas. Den grundläggande motsättningen handlar om att å ena sidan kunna ställa vävnadsprover till förfogande för vård, behandling och forskning och att å andra sidan kunna skydda provgivarnas integritet. Om proverna görs lättillgängliga minskar skyddet för den enskilde och om lagen i stället skapar ett starkt skydd för integriteten försvåras forskning som inbegriper prover från biobanker. Det finns anledning att påpeka att det finns en stor uppslutning inte bara kring värdet av en god vård och behandling utan också kring värdet av att en framgångsrik forskning kan bedrivas, två verksamheter som går hand i hand och är beroende av varandra. Det finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för såväl vård och behandling som forskning, men inga skäl att förutsätta att alla provgivare skulle ha den inställningen. För att göra dessa avvägningar har utredningen gjort etiska analyser av frågeställningarna. De frågor som har analyserats är om biobankslagens tillämpningsområde ska utvidgas, om samtyckes- formerna ska differentieras, om vävnadsprover ska få registreras i det landsomfattande biobanksregistret, om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska förändras och om möjligheterna att använda vävnadsprover för brottsutredning ska avskaffas. Utredningen föreslår ett utvidgat tillämpningsområde för den nya biobankslagen. Biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i för identifierbara vävnadsprover -i hälso- och sjukvårdsverksamhet, -i forskning och utbildning, -i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicin- tekniska produkter, samt -i annan därmed jämförlig verksamhet. Den nu gällande biobankslagen omfattar endast vävnadsprover från hälso- och sjukvården. Förslaget om ett vidare tillämpningsområde för biobankslagen medför att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser. Bl.a. omfattas läkemedelsindustrins verksamhet av förslaget. Utredningen föreslår att biobankslagen ska gälla för identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen. Biobankslagens bestämmelser om självbestämmanderätt kan inte tillämpas när vävnadsprover tas utomlands. Prover som har tagits utomlands omfattas dock av lagens bestämmelser när de samlas in till biobanker i . Vävnadsprover som tas inom ramen för en huvudmans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvudman enligt biobankslagen ska anses höra till biobanken hos den sistnämnde huvudmannen. T.ex. ska vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank. Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen ska dock vara tillämplig om de bevaras från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Förslaget innebär att undantaget för s.k. rutinprover utvidgas till att gälla utanför hälso- och sjukvården. Tiden för undantaget räknas från provtagningstillfället och inte från analysen, så att prover inte ska kunna bevaras inför analysen. utökas tidsgränsen från . Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.