sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Enbart för den som kan analysera vävnadsprovet är informationen åtkomlig och enbart när en sådan person kan få del av provet uppkommer konkreta risker för integriteten. Det är vanligt att DNA-analys görs utanför hälso- och sjukvården för identitetsbestämning. Sådana analyser genomförs i brottsutredningar och i faderskapsutredningar. DNA-analyser som görs för identitetsbestämning görs på delar av den mänskliga arvsmassan vars innehåll anses mindre integritetskänsligt. Detta kallas ibland slarvigt för nonsens-DNA eller skräp-DNA. En sådan benämning är dock något missvisande. Dels kan viss information utläsas ur denna, dels kan ytterligare information komma att kunna utläsas . Ett särskilt integritetsproblem uppkommer i samband med screening av stora befolkningsgrupper för att upptäcka sjukdomar. Ett exempel på detta är PKU-screeningen, som i sker på nyfödda barn för att upptäcka om de nyfödda har någon av ett fåtal ovanliga men allvarliga sjukdomar. Även om sjukdomarna är ovanliga medför screeningen att sjukvården måste på ett säkert sätt hantera stora mängder vävnadsprover och känslig information. Biobanker har i vissa sammanhang felaktigt framställts som DNA-register över de provgivare som lämnat vävnadsprover till biobankerna. Biobankerna skulle alltså enligt denna beskrivning innehålla en fullständig analys av provgivarnas arvsanlag. Detta är inte någon riktig beskrivning, eftersom biobankerna endast innehar biologiskt material, vävnadsprover, och personuppgifter om prov- Vävnadsproverna kan visserligen användas för DNA- analys, både för identifieringsändamål och för att komma åt mer integritetskänslig information, men det är inte någon sådan analys som bevaras vid biobankerna. PKU-biobanken och är alltså inte DNA-register och kan bara användas för identifiering om vävnadsproverna genomgår en DNA-analys. Möjligheterna att genomföra DNA-analys på ett vävnadsprov från en biobank och därigenom få information om provgivaren kan komma att utökas. Det finns anledning att förutsätta att DNA- analyser kommer att bli billigare och att resultatet av sådana analyser kommer att kunna ge mer information om provgivaren . Ytterligare utveckling, t.ex. inom nanotekniken och proteinanalyser, kan komma att påskynda, förenkla och förbättra möjligheterna att ta fram information ur det biologiska materialet. Detta kan också medföra nya perspektiv på generna och deras beståndsdelar. Det kan framhållas att det i detta avseende inte är någon skillnad på prover som har samlats in till en biobank och prover som tas direkt från provgivaren, på det sätt som sker i brottsutredningar. Som nämnts är dock den DNA-analys som görs för brottsutredande ändamål mycket mer begränsad och har endast identifieringssyfte. Det är inte ovanligt att DNA i vävnadsprover analyseras för vårdändamål. Det kan också vara andra substanser som analyseras. Den information som hämtas från vävnadsproverna för vård- ändamål är dock annorlunda än den som används för identifierings- ändamål och är därför inte lämplig att använda för identifiering. Informationen om att en person bär på en gen för en ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan vara obehagligt att andra har kunskap om detta. Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv medför att denna typ av information är särskilt integritetskänslig. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, kan personen också tänkas riskera att särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Det är i det sammanhanget viktigt att hålla i minne att informationen kan avse även släktingar till den från vilken vävnadsprovet kommer. Informationen kan avse inte bara den enskildes egen arvsmassa, utan även t.ex. tumörvävnad som är speciell i förhållande till kroppen i övrigt. Farmakogenetik är läran om hur individuella olikheter i arvs- massan påverkar förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av läkemedel. Även om det varit känt att genetiska skillnader inverkar på kroppens möjlighet att tillgodogöra sig och ha nytta av ett visst läkemedel är det först som detta forskningsområde har utvecklats i stor skala. Med alltmer förfinad genteknik har det blivit möjligt att anpassa mediciner till särskilda grupper av människor och t.o.m. till enskilda individer. Det kan handla om att utifrån en patients eller patientgrupps genetiska uppsättning avstå från behandling med ett läkemedel som visar sig vara ineffektivt, anpassa doseringen av ett effektivt läkemedel eller ta fram ett helt nytt preparat. som detta naturligtvis ger stora möjligheter inom hälso- och sjukvården, medför det en diskussion om riskerna för särbehandling av det slag som nämnts ovan. Det bör i det sammanhanget påpekas att förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av olika läkemedel kan bero inte bara på nedärvda egenskaper utan även på förvärvade egenskaper. Detta gäller bl.a. vissa cancermediciner. En utveckling av farmakogenetiken kan leda till ett behov av att i ökad utsträckning kartlägga en persons arvsanlag för att läkaren ska kunna förvissa sig om att patienten ges rätt behandling. Därmed uppkommer frågan hur man ska hantera det ökade flödet av genetisk information som farmakogenetiken kan föra med sig. Ett ökat intresse för en patients arvsanlag i syfte att avgöra vilken behandlingsform som är bäst för denne kan vidare komma att innefatta även patientens släktingar. För att läkaren ska få hela bilden klar för sig kan det nämligen vara nödvändigt att undersöka sjukdomshistorien hos dessa släktingar, varvid uppgifter om släktingarnas arvsanlag är av stort värde. Man kan då inte utgå från att släktingarna alltid är villiga att medverka i utredningen kring patienten. En anledning för släktingar att inte vilja delta är om utredningen kan leda till att de själva diagnostiseras med en viss genetisk disposition som de inte vill veta något om. Situationen kan också vara den att det för patientens diagnos och behandling krävs analys av bevarade vävnadsprover från en avliden anhörig. Det är inte självklart att närstående till den avlidne samtycker till att vävnadsproverna tas i anspråk. har särskild uppmärksamhet riktats mot den vetenskapliga utvecklingen inom stamcellstekniken samt inom chimär- och hybridtekniken. Inom de sistnämnda områdena utförs forskning som innebär att genetiskt material från människa och djur blandas. Stamcellstekniken innefattar bl.a. forskning som rör det mänskliga livets början. Utvecklingen har gett upphov till diskussion i förhållande till principen om människovärdet. Därutöver ställer denna utveckling särskilda krav på att enskildas behov av skydd för sin personliga integritet respekteras. Det gäller inte minst när vävnadsprover sparas i biobanker. Provgivare kan uppleva det obehagligt att de lämnade vävnadsproverna används för andra ändamål än vad de har samtyckt till, även om proverna avidentifieras och kan härledas till provgivarna. En särskild aspekt på detta är att lämnade vävnadsprover kan genomgå en sådan förändring genom bearbetning att de är att anse som vävnadsprover i biobankslagens mening. Användningen av datoriserade register medför särskilda integritetsfrågor även för biobankernas del. Hälso- och sjukvården, där många biobanker finns, etablerar nya metoder och ny teknik för IT-stöd för vårddokumentation. Nya regler för hantering av uppgifter om patienter har införts genom patientdatalagen, med syfte dels att anpassa regelverket till de nya möjligheter och önskemål som finns om utbyte av elektroniskt lagrad patient- information, dels att stärka patienternas inflytande över vården (prop. 2007/08:126 s. 34). Uppgifter om information om och samtycke till bevarande av vävnadsprover vid biobanker antecknas i patientjournalen, enligt 3 kap. 7 § biobankslagen. Dessutom pågår projekt med inrättande av särskilda biobanksregister. Hanteringen av information om de bevarade vävnadsproverna i automatiserade register medför att fler personer kan få tillgång till informationen och att intresset för vävnadsproverna från utomstående kan komma att öka. medför denna hantering nya möjligheter att kontrollera och förhindra obehörig åtkomst till känsliga uppgifter. Behandlingen av personuppgifter i samband med forskning sker ofta för att framställa statistik. Syftet med behandlingen av uppgifter om enskilda individer är då normalt att få generell kunskap som presenteras utan att enskildas identitet avslöjas. Den forskare som använder sig av statistik är med andra ord inte främst intresserad av den enskilda personen som sådan, utan av den sammanlagda bilden som framkommer när en större mängd personuppgifter har behandlats på ett systematiskt sätt. I samband med forskning krävs att känsliga personuppgifter behandlas så att de registrerade får ett gott skydd för sin integritet. Det innebär bl.a. att personuppgifterna endast ska få behandlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att uppgifterna inte obehörigen får lämnas ut. 5.3.4Livskvalitet och god vård Ett särskilt värde är att skapa ökad livskvalitet. Detta värde kan handla om förbättrad hälsa, men omfattar mer än enbart hälsan. God vård är ett medel att uppnå förbättrad hälsa och livskvalitet. De allra största biobankerna finns inom hälso- och sjukvårdens verksamhet och har som främsta ändamål att bidra till vård och behandling. Detta är alltså det ändamål som är själva anledningen till att de flesta vävnadsproverna har samlats in för att bevaras i biobankernas verksamhet. Vid sidan om integritetsintresset är alltså detta intresse det mest centrala när det gäller att bedöma biobankernas verksamhet. De allra flesta människor kommer att i sitt liv behöva insatser för vård och behandling. räddar hälso- och sjukvården liv, återställer människors hälsa och förebygger sjukdomar. Samhället lägger ned omfattande resurser på att skapa förutsättningar för detta. Det står klart att detta är uttryck för en mycket viktig målsättning i samhället. I 2 § HSL anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 113) anknöts målet om en god hälsa till den allmänna välfärdspolitiken och förknippades med situationen inom befolkningen som helhet. Det framhölls också att uttrycket är ett relativt begrepp, som är starkt beroende av sådana faktorer som ekonomiska resurser, vetenskapens nivå och utveckling, olika förhållanden i miljön etc. Vad som är god hälsa har utvecklats bl.a. av (). Enligt den definition som WHO formulerade 1946 är hälsa ett tillstånd av fullständigt fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande och inte endast frånvaro av sjukdom eller svaghet. Denna definition av begreppet hälsa har senare förtydligats och utvecklats av WHO. Den andra delen i målsättningen för hälso- och sjukvården är en vård på lika villkor för hela befolkningen. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 27–28) framhölls att det är behovet av hälso- och sjukvård som ska styra möjligheterna att få vård inom ramen för de ekonomiska resurser huvudmannen förfogar över. Samhället måste enligt förarbetena ha skyldighet att se till att – inom ramen för tillgängliga resurser och kunskaper – vård erbjuds åt alla vårdbehövande. Bestämmelsen om vård på lika villkor har enligt förarbetena (prop. 1981/82:97 s. 113–14) ett ganska vidsträckt syfte. Det handlar inte enbart om ett förbud mot sådan särbehandling som saknar sakliga skäl för sig. Den innebär en målsättning att jämna ut skillnader föranledda av olikheter i ålder, kön, inkomst och utbildning mellan olika patienter i den meningen att alla ges likvärdiga möjligheter att t.ex. förstå en diagnos eller sätta sig in i vad ett planerat behandlingsprogram har för innebörd. Avsikten är alltså att hänsyn alltid ska tas till skillnader i individuella förutsättningar. Tanken är därför att den som svarar för hälso- och sjukvården så långt det är möjligt ska inrätta sin verksamhet så att betydelsen av t.ex. geografiska eller språkliga och kulturella olikheter begränsas. Värdet av en god vård och ökad livskvalitet kan komma i konflikt med andra principer och värden i biobankernas verksamhet. Som nämnts har biobankslagens utformning inneburit en betoning av provgivarnas integritet och rätt till självbestämmande. Om samtycke inte lämnas kan detta i vissa fall medföra risker för patienten. När den behandlande läkaren efterfrågar patientens vävnadsprov från biobanken för att en ny analys ska kunna genomföras visar det sig kanske att provet har förstörts sedan samtycket återkallats. När det är provgivaren själv som drabbas sägs det ibland att han eller hon får ta eget ansvar för sitt ställningstagande. När det i stället är en förälder som har vägrat att lämna samtycke för sitt barns räkning och barnet inte kan få den bästa vården och behandlingen på grund av förälderns ställningstagande kan det leda till starkare reaktioner. Detsamma gäller om vävnadsprovet har betydelse för någon annans vård och behandling, vilket kan vara fallet för vissa prover som tas i samband med transfusion eller transplantation. 5.3.5Forskning – möjligheter och risker Det grundläggande värdet av medicinsk forskning är att den medför att det kommer fram kunskaper som leder till säkrare diagnostik och bättre behandling av sjukdomar, till nya möjligheter att förebygga sjukdomar eller till förbättrad rehabilitering. Forskningen kan därmed leda till förbättrad livskvalitet, genom att den sjuke tillfrisknar eller genom att den friske undviker kommande hälsoproblem. Den förbättrade livskvaliteten kan också bestå i att den som är drabbad av sjukdom får bättre förutsättningar att klara av sin situation. Den forskning som sker med hjälp av vävnadsprover från biobanker är alltså av största betydelse för samhället. Det är ett samhälleligt ansvar att se till att den medicinska forskningen får sådana förutsättningar att framsteg kan ske till patienternas nytta. Det går visserligen ofta att dra någon slags gräns mellan vad som är vård och behandling och vad som är forskning, eftersom det förstnämnda sker i patientens eget omedelbara intresse, medan det sistnämnda kan ske inte bara i den enskilda patientens eget framtida intresse, utan även i många andra patienters intresse. Dessa intressen kan dock inte alltid separeras från varandra. En god vård och behandling går hand i hand med framgångsrik klinisk forskning. Båda verksamheterna är beroende av varandra. Forskning och utveckling är ett ansvar även för hälso- och sjukvårdsorganisationen. I 26 b § HSL anges att landstingen och kommunerna ska medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forsknings- arbete. Samverkan mellan hälso- och sjukvården och forskningen är alltså avgörande. Hälso- och sjukvårdens biobanker är betydelsefulla för den medicinska forskningen. Inte minst gäller detta biobankerna inom klinisk patologi. Vävnadsproverna i dessa biobanker representerar en mångfald olika sjukdomar, både väl kända sjukdomar och sådana som ännu inte är identifierade eller ofullständigt beskrivna. Materialet kan bl.a. besvara viktiga frågor om sjukdomars natur, deras uppkomst och utveckling. Tidigare undersökningar på basen av detta material har huvudsakligen varit begränsade till morfologiska beskrivningar av sjukdomar, alltså studier av vävnaders struktur och uppbyggnad. I provmaterialet döljs dock även annan information som mer och mer kommer att bli föremål för forskning. Denna typ av forskning har möjliggjorts av nya tekniker som på olika sätt kunnat avslöja information i vävnadsmaterialet. Det gäller framför allt att kunna visa på olika proteiner och andra komponenter i celler och vävnader som inte kan åskådliggöras med mer traditionella tekniker. Ytterligare ett sätt att försäkra sig om patient- och samhälls- nytta är samverkan mellan forskning och s.k. forskningspartners, som är utvalda och utbildade av patientorganisationer. Sådan samverkan har t.ex. påbörjats inom ett projekt som heter , där forskningspartners utbildade av har knutits till forskargrupper i ett projekt med inriktning på forskning om kronisk inflammation. I projektet ingår även forskning som bedrivs med hjälp av vävnadsprover vid biobank. Biobankerna i är alltså en stor tillgång för forskningen. Välskötta biobanker med provsamlingar som är kopplade till relevanta uppgifter om vävnadsproverna kan ge möjlighet till många betydelsefulla projekt. I finns stora biobanker som kan utnyttjas för forskning. Inom medicinsk forskning är alla terapeutiska områden behjälpta av satsningar på biobanker. Det är väl dokumenterat att möjligheten till framgångar inom biomedicinsk, epidemiologisk och klinisk forskning till stor del vilar på biobankerna. Detta gäller alltså på flera olika nivåer, från ren grundforskning till klinisk prövning av läkemedel. Många forskningsprojekt som bedrivs med hjälp av biobanker samordnar den information som hämtas ur vävnadsproverna med journaluppgifter eller uppgifter ur register för att kunna se kopplingen mellan å ena sidan vad man kan se i det biologiska materialet och å andra sidan de kliniska fynd som gjorts i hälso- och sjukvården och patientens egen upplevelse. De regler som styr biobankernas verksamhet måste underlätta för forskningen och ge möjligheter att utnyttja biobankerna på bästa sätt, både i svensk och i internationell miljö. har i uppdrag att använda vissa medel för infrastruktur för forskning. Det handlar om att ge forskningen tillgång till de verktyg som behövs för att kunna bedriva verksamheten på högsta internationella nivå. Ett av de områden som är prioriterade för infrastruktursatsningen är biobankerna. De stora svenska biobankerna måste förenas med en teknologi som gör det möjligt att bättre utnyttja denna forskningsresurs. Infrastrukturen för biobanker har också en internationell sida. Ett europeiskt samarbete om sådana frågor pågår och kan leda till fördelar för användningen av biobanker i forskningen. Regeringen har i prop. 2008/09:50 s. 192 angett att det finns mycket starka skäl för en ökad satsning på användning av biobanker i forskning. I propositionen framhålls behovet av samordning och finansiering, vilket är ett ansvar för Vetenskaps- rådet men också för universitet och högskolor. Utredningen av den kliniska forskningen har i sitt slutbetänkande Klinisk forskning – ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43 s. 81 och 87) angett att trots att de svenska biobankerna står sig väl i internationell konkurrens lider området som helhet av småskalighet, fragmentering och bristande tillgänglighet. Enligt betänkandet är de nuvarande satsningarna på biobanker otillräckliga, trots att erhållit ett visst ökat stöd för infrastruktur. Ansvariga myndigheter måste samordna resurserna och göra dem tillgängliga för större nationella forskningssatsningar. I rapporten – integration of human information to improve health som presenterades 2007 av anges olika möjligheter att på ett bättre sätt utnyttja de resurser som biobankerna i utgör. Bl.a. anges att översynen av biobankslagen bör leda till en mer forskningsvänlig lagstiftning, som också tar hänsyn till personlig integritet och patientsäkerhet. Forskningen medför alltså stora möjligheter. Det är dessutom viktigt att de risker som är förknippade med forskningen uppmärksammas. Forskningspersonernas rätt till integritet och självbestämmande är en viktig forskningsetisk princip, som inte ifrågasätts. Frågan om skyddet av den personliga integriteten kan ändå i vissa fall leda till situationer när en avvägning måste göras. Detta gäller för viss forskning som avser biobanker, när projekt genomförs med tidigare insamlade vävnadsprover. Om det då krävs att ett nytt uttryckligt samtycke inhämtas från varje provgivare kan detta ibland leda till att projektet inte kan genomföras, eftersom det visar sig vara omöjligt att nå kontakt med tillräckligt många av provgivarna och tillfråga dessa på nytt. Frågan är då om det ska krävas uttryckligt samtycke från provgivarna, om det i stället är tillräckligt att provgivarna ges möjlighet att motsätta sig användningen eller om forskningen ska kunna bedrivas utan att provgivarna kontaktas på nytt. Det är viktigt att dessa avgöranden träffas av utomstående och oavhängiga personer. Integriteten för provgivarna måste alltid ges ett starkt skydd, särskilt i de fall när provgivarna inte har något eget uttalat intresse av att delta i forskningen. Även om forskaren själv drivs av intresse för forskningsprojektet och inte i första hand av ekonomiska krav eller en önskan om akademisk framgång, kan forskarens önskan att föra projektet framåt leda till integritetsrisker. Det kan också vara svårt för den enskilde forskaren att inse alla etiska aspekter på projektet. På detta sätt har etikprövningsnämnderna en viktig roll. Även om systemet för etikprövning är värdefullt finns det vissa frågor som bör uppmärksammas. Ett förhållande som kan leda till problem är att de tillstånd till forskning som etikprövnings- nämnderna meddelar inte är tidsbegränsade på annat sätt än att forskningen måste påbörjas . Vidare genomförs det inte i någon större utsträckning uppföljning av hur de godkända forskningsprojekten har fallit ut ur forskningsetisk synvinkel. En avgörande faktor för etikprövningsnämndernas verksamhet är förfarandet för hur nämndernas ledamöter utses. Det måste finnas en trygghet i att ledamöterna med vetenskaplig kompetens i nämnderna har en tillräckligt bred och djup kompetens, så att nämndernas avgöranden kan hålla en jämn standard. Även med en tillräcklig kompetens i etikprövningsnämnderna kan forskningsprojekten ibland avse områden som ledamöterna inte kan ha någon djupare kunskap i och som är särskilt svårbedömda. Om forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär har nämnderna möjlighet att inhämta yttrande från och andra berörda myndigheter för att kunna fatta riktiga beslut, en möjlighet som bör kunna utnyttjas vid frågor av principiell karaktär om biobanksforskning. Det allmännas resurser måste utnyttjas så att goda resultat kan uppnås. De resurser som är avsatta för biobankernas verksamhet avser angelägna intressen, som hälso- och sjukvård eller forskning. Givetvis måste administrationen av biobankernas verksamhet också kunna ta resurser i anspråk men onödigt komplicerade eller oklara regler kan leda till att administrationen blir mer kostnadskrävande än nödvändigt och tränger undan resurser som annars skulle ha kunnat användas för vård och behandling eller forskning. Regleringen kan på detta sätt komma att påverka resurs- användningen, utan att detta varit syftet med reglerna. Det kan finnas anledning att framhålla att organisationen är liten även kring de stora biobankerna och att alla biobanker har starkt begränsade resurser för administration. Biobanker i små organisationer kan drabbas av svårbemästrade ekonomiska problem om administrationskostnaderna ökar men även för de stora organisationerna som landstingen kan regleringen leda till kännbara kostnader. Det gäller då framför allt kostnader i den del av verksamheten där vävnadsproverna tas, inte för själva biobankerna. Kommuner och Landsting har framhållit att biobankslagen har lett till oförutsedda kostnadskonsekvenser. Det visade sig enligt förbundet att biobankslagens genomförande kom att kräva avsevärda insatser för information till och utbildning av all berörd personal. Detta ledde till ett bortfall av personaltid för direkt vårdarbete. Inte heller uppmärksammades det i förarbetena till biobankslagen att den föreskrivna informationen om lagen och frågorna om samtycke till sparande av prover kan inkräkta som patienterna har hos vårdgivaren, enligt Kommuner och Landsting.