sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — 2001/02:44 s. 37). Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Av 3 kap. 1 § biobankslagen följer att provgivaren ska få veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och vad det ska användas till. Formerna för hur informationen ska lämnas har inte angetts. Enligt förarbetena ska formerna kunna variera beroende på ändamålen. I många fall ska en allmän förtryckt information kunna lämnas, medan vissa ändamål ansågs kräva att en individuellt anpassad information lämnas (prop. 2001/02:44 s. 38). Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient eller för en provgivare skyldig att se till att informationen lämnas. Om det behövs, ska informationen vara individuellt avpassad och tydligt upplysa om varför vävnadsprovet bör sparas. Den som ger informationen ska förvissa sig om att den som ska lämna samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken. Det är enligt 4 kap. 1 § SOSFS 2002:11 vårdgivarens ansvar att se till att det finns ändamålsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara vävnadsprover i en biobank. Nationella biobanksrådets informations- och samtyckesordning är avsedd att utgöra sådana rutiner för landstingens del. I allmänna råd anges att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att information ges om biobanken (allmänna råd till 4 kap. 5 § SOSFS 2002:11). Enligt biobanksrådets riktlinjer bör dock informationen i normalfallet lämnas redan i samband med provordinationstillfället. har utarbetat ett standardiserat informationsmaterial, som rådet rekommenderar. Förutom ett informationsblad finns det en väntrumsaffisch och en mer omfattande skrift för den som vill veta mer om biobanker. Det finns dessutom informationsskrifter för speciella situationer, t.ex. för blodgivare. Den information som lämnas till en provgivare ska innefatta avsikten med biobanken och de ändamål för vilka biobanken får användas (4 kap. 2 § SOSFS 2002:11). Enligt allmänna råd till 4 kap. 3 § SOSFS 2002:11 bör informationen även innefatta att godkännande från etikprövningsnämnd krävs för att en biobank ska få användas för forskning och klinisk prövning samt att Information och samtycke – olika krav för olika ändamål vävnadsprovet inte får användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke lämnas. Enligt råden ska informationen dessutom innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att vävnadsprovet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. informationsblad till provgivare inleds med skälen till att det är värdefullt att vävnadsproverna kan sparas. Detta inledande stycke innehåller information om de ändamål för vilka vävnadsprover får bevaras enligt 2 kap. 2 § biobankslagen. innehåller också den av rekommenderade informationen om etikprövning av forskning och en uppgift om att samtycket när som helst kan återkallas. Det anges vidare att ett beslut att inte låta spara ett vävnadsprov inte går att ångra samt att den som är osäker rekommenderas att samtycka till att provet sparas tills vidare. Provgivaren måste enligt 3 kap. 1 § biobankslagen lämna sitt samtycke för att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras. Ett giltigt samtycke lämnas uttryckligen. För biobankernas del gäller alltså ett högre ställt krav på samtycket än vad som gäller generellt för hälso- och sjukvården. Samtycket behöver dock inte vara skriftligt. Den som ordinerar eller tar ett vävnadsprov är enligt Nationella biobanksrådet normalt ansvarig för att samtyckesbeslut inhämtas. Det kan vara en läkare, tandläkare, barnmorska, sjuksköterska, undersköterska eller biomedicinsk analytiker. Vid prov- ordinationen eller provtagningen ska det kontrolleras att prov- givaren tagit del av informationen innan provgivaren tillfrågas om samtycke. Ett vävnadsprov får enligt 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att vävnads- prover som tas får samlas in och bevaras i en biobank. Nationella biobanksrådet har utvecklat detta på det sättet att det för en begränsad vårdepisod (det vill säga samtliga vårdkontakter med en patient för ett visst hälsoproblem – i öppen och sluten vård), exempelvis vid kroniska sjukdomar, är möjligt att spara uppgifter om samtyckesbeslutet i Information och samtycke – olika krav för olika ändamål journalsystemet så att provgivaren endast behöver tillfrågas vid första provordinationen eller provtagningen. Enligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska uppgifter om information och samtycke dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens patientjournal. I 4 kap. 8 § SOSFS 2002:11 anges att det av dokumentationen enligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska framgå vilket eller vilka ändamål som ett samtycke avser och om det även gäller för prover som tas . Enligt biobanksrådet ska dokumentationen i första hand ske i remissen. Remissen kan vara elektronisk eller på papper. Den elektroniska remissen ska enligt rådet vara konstruerad så att den inte går att skicka iväg om inte samtyckesdelen av remissen är ifylld. Texten på den elektroniska remissen är följande. Provgivaren (alternativt vårdnadshavare) har fått information om att provet och tillhörande personuppgifter kan komma att sparas. [ ] Ja, provgivaren samtycker till att provet får sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. [ ] Nej, provgivaren samtycker inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. En nej-talong har skickats in. [ ] Provgivaren är vid provtillfället oförmögen att fatta samtyckes- beslut. Ett samtycke till bevarande för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet innebär ett samtycke till att vävnadsprovet bevaras för samtliga de i 2 kap. 2 § biobankslagen angivna tillåtna ändamålen, alltså vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan därmed jämförlig verksamhet. Texten på den pappersremiss som biobanksrådet har formulerat liknar den elektroniska remissens text men saknar den första rutan. Själva insändandet av en blankett utan ifyllda rutor är i stället ett bekräftande av samtycket. anger att det kan tyckas märkligt att pappersremissen inte innehåller någon ja-ruta, men remissens utformning beror på en önskan om att förhindra att ett stort antal ofullständigt ifyllda remisser måste hanteras. Pappersremissens text är följande. Inskickandet av remissen bekräftar att provgivaren (alternativt vårdnadshavare) har fått information om att provet och tillhörande personuppgifter kan komma att sparas. Är ingen av nedanstående Information och samtycke – olika krav för olika ändamål rutor ikryssad, innebär det att provgivaren samtycker till att provet får sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. [ ] Nej, provgivaren samtycker inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. En nej-talong har skickats in. [ ] Provgivaren är vid provtillfället oförmögen att fatta samtyckes- beslut. Det av biobanksrådet utformade dokumentationsmaterialet kompletteras av den s.k. nej-talongen, som fylls i om provgivaren begär att provet inte ska sparas eller ska sparas endast för vissa ändamål. Nej-talongen undertecknas av provgivaren eller dennes vårdnadshavare. Enligt den av biobanksrådet angivna ordningen förstörs eller avidentifieras vävnadsprovet på provgivarens begäran först efter det att laboratoriet mottagit en undertecknad nej-talong. Undertecknandet är enligt Nationella biobanksrådet ett sätt att säkerställa att provgivaren verkligen förstått innebörden av sitt beslut, så att provet inte förstörs eller avidentifieras av misstag. Även andra undertecknade dokument godtas om provgivaren har angett sitt beslut om samtycke till bevarande av vävnadsprov. Nej- talongen finns översatt till ett stort antal språk. Den har följande text. Provet får sparas för vård och behandling, men inte användas till [ ] forskning eller klinisk prövning [ ] utbildning, kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården. [ ] Provet ska förstöras eller avidentifieras efter analys. Provet kommer antingen att förstöras eller avidentifieras – du kan inte välja antingen det ena eller det andra. Avidentifiering innebär att provet finns kvar, men att möjligheten att identifiera att det är du som är provgivaren försvinner efter analys. Om du vill ha en bekräftelse när provet har förstörts eller avidentifierats, kryssa i rutan nedan. Observera att analysresultatet inte förstörs. [ ] Ja tack, skicka bekräftelse till min folkbokföringsadress. När vävnadsprovet har anlänt ska laboratoriet dokumentera uppgifter om samtyckesbeslutet i laboratorieinformationssystemet och eventuellt i annat register. Enligt biobanksrådet ska det framgå vilka ändamål vävnadsprovet får användas till, om provgivaren inte har samtyckt till att provet sparas, om samtyckesbeslut saknas, om provgivaren varit oförmögen att fatta ett samtyckesbeslut samt om och när ett samtyckesbeslut har ändrats. rekommenderar också att den som skickat remissen får uppgift om vilken samtyckesinformation som laboratoriet har sparat. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Som nämnts bevarar laboratorierna även vävnadsprover som enligt remissen inte har ett giltigt samtycke, i avvaktan på att en nej-talong anländer till laboratoriet. Om samtyckesbeslut saknas får provet, enligt biobanksrådet, endast användas för vård och behandling. När nej-talongen har anlänt och vävnads- provet förstörts eller avidentifierats, anger biobanksrådet att laborationsinformationssystemet eller registret även ska innehålla datum och signatur för när detta genomfördes. Det rekom- menderas också att uppgifterna om att vävnadsprovet förstörts eller avidentifierats förs in i provsvarsutlåtandet samt att nej- talongen sparas. har tagit fram en blankett för dokumentation av samtycke i efterhand, för de fall då information om samtyckesbeslut inte har inkommit till laboratoriet. Nytt ändamål som avser forskning I kapitel 11 anges hur samtycke inhämtas till ett nytt ändamål. När det nya ändamålet avser forskning gäller dock särskilda regler. I detta kapitel ges överväganden och förslag om både insamling och bevarande för forskning och användning för forskning som ett nytt ändamål. Därför lämnas redan här en redogörelse för bestämmelserna om detta i dagens biobankslag och deras tillämpning. Enligt 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen gäller en särskild regel för det fall att vävnadsprover ska användas för ett nytt ändamål som avser forskning. Då ska enligt regeln den etikprövningsnämnd som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. Bestämmelsen motsvaras av en regel i 15 § etikprövningslagen, där det anges att om forskning avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, ska det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. I enlighet med Nationella biobanksrådets riktlinjer inhämtas samtycke för framtida forskning även när vävnadsprover insamlas i första hand för vård- och behandlingsändamål. Detta innebär att forskning normalt inte är ett helt nytt ändamål i förhållande till det givna samtycket. Vävnadsprover kan också samlas in till en Information och samtycke – olika krav för olika ändamål forskningsbiobank med stöd i ett samtycke som avser forskning i allmänhet . Det kan dock anses att ett sådant allmänt formulerat samtycke inte innefattar ett samtycke till alla framtida forskningsprojekt som kan komma att genomföras (, E. i Biobanksrätt s. 127 och , Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål, 2003, s. 5). Denna ståndpunkt blir särskilt tydlig vid jämförelse med regeln i 17 § etikprövningslagen om att samtycket ska vara preciserat till viss forskning. Bestämmelserna i 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen och 15 § etikprövningslagen är inte heller helt likalydande. Den förstnämnda regeln avser enbart de situationer när ändamålet är nytt medan den sistnämnda inte har någon sådan inskränkning. Det torde dock stå klart att en etikprövningsnämnd har rätt att kräva att nytt samtycke ska lämnas vid ny forskning på vävnadsprover som omfattas av ett tidigare mer allmänt formulerat samtycke till forskning. har gett ut riktlinjer som vägledning för de forskningsetiska kommittéer som tidigare uppfyllde den roll som etikprövningsnämnderna har . Dessutom har lämnat en rekommendation i frågan. Enligt riktlinjer (Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål, 2003, s. 5–6) är huvudregeln att nytt informerat samtycke ska inhämtas men denna regel kan frångås i vissa fall, om kunskapsvinsten bedöms klart överväga risken för integritetskränkning av enskilda eller grupper av individer. I sådana situationer där exempelvis genmarkörer kan ha individuellt eller gruppintresse för berörda släktingar till den som lämnar provet bör, enligt , informerat samtycke helst inhämtas av alla som kommer att direkt beröras av ett testresultat. Följande fall är enligt exempel på situationer när det finns anledning att pröva om det finns förutsättningar för avsteg från huvudregeln om informerat samtycke. Det gäller för det första när kodade vävnadsprover lämnas ut till forskaren för analys, utan att forskaren får tillgång till individernas identitet. En ytterligare förutsättning bör då enligt vara att resultaten av forskningen inte kan tänkas vara av värde för de enskilda individerna och att eventuellt överblivet material sedan återförs till biobanken. För det andra gäller det den situationen att syfte, problem och typ av analys i det nya forskningsprojektet ligger mycket nära det som forsknings- Information och samtycke – olika krav för olika ändamål personen tidigare informerats om och samtyckt till. Den tredje situationen som tar upp är när ett betydande antal individer ingår i studien, så att personligt informerat samtycke i praktiken skulle omöjliggöra undersökningen. Då kan det övervägas att information ges genom annonsering och att en s.k. opt out-princip tillämpas, dvs. att en utebliven vägran tolkas som ett samtycke. Särskilda förhållanden gäller när en provgivare har avlidit. I art. 22 i rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung anges att om den föreslagna användningen av identifierbara prover inte omfattas av ett tidigare lämnat samtycke bör rimliga åtgärder vidtas för att kontakta den berörde enskilde och inhämta samtycke till den föreslagna användningen. Om det inte är möjligt med rimliga åtgärder att kontakta den enskilde bör proverna endast användas i forskningsprojektet efter en oberoende granskning av om forskningen söker besvara en viktig vetenskaplig fråga, om målsättningen för forskningen inte rimligen skulle kunna nås med hjälp av prover för vilka samtycke kan inhämtas, och om det saknas bevis för att den enskilde uttryckligen har motsatt sig en sådan användning för forskning. Nationella biobanksrådets informations- och samtyckesordning är formulerad med utgångspunkt i att etikprövningsnämnderna kan kräva att nytt specificerat samtycke ska inhämtas. 9.5Det är sällsynt att samtycke vägras För att kunna utforma förslag till regler som kan fungera väl i praktiken är det av stor betydelse att känna till hur hanteringen av samtyckesfrågorna sker, framför allt hur stor andel av provgivarna som samtycker till bevarande av vävnadsprover och hur stor andel som önskar att proverna inte ska bevaras. har det genomförts några studier som handlar om dessa frågor. I samband med att biobankslagen trädde i kraft påbörjades Landstingens biobanksprojekt. Inom ramen för detta genomfördes några pilotprojekt, ett vid laboratoriet för klinisk patologi och SOU 2010:81 Information och samtycke – olika krav för olika ändamål cytologi vid , ett vid verksamhet för gynekologisk cellprovskontroll i södra län och ett vid ett flertal verksamheter inom . I pilotprojekten utvärderades bl.a. de modeller för inhämtande av samtycke som höll på att utformas. I samband därmed dokumenterades hur samtyckesbesluten fördelade sig och vilka problem som uppstod i samtyckesprocessen. Projektet vid pågick . I projektet deltog dels sjukhusets laboratorium för klinisk patologi och cytologi, dels vissa verksamheter som skickar remisser till laboratoriet, nämligen sjukhusets hudklinik, och hematologiska klinik samt två vårdcentraler. Sammanlagt registrerades 1 566 remisser. Av dessa innefattade 1 379 ett samtycke till användning för alla ändamål. I 52 fall hade det registrerats att patienten hade valt att inte samtycka till all användning. Endast i ett av dessa fall bekräftades detta av en undertecknad nej-talong, i vilken patienten angav att samtycke vägrades för användning till forskning och de 51 icke bekräftade fallen härstammade från en enda klinik. rapporterades att dessa registreringar huvudsakligen berott på att läkaren antingen fyllt i remissen felaktigt eller glömt att fråga patienten och då använt nej-svaret som svarsalternativ. Vidare registrerades 58 prover avseende patienter som inte varit förmögna att lämna samtycke vid provtagningstillfället. I många fall var det fråga om patienter som opererades och vid ifyllandet av remissen hade varit sövda. Slutligen registrerades 77 remisser utan något ställningstagande till samtyckesfrågan. Det har då t.ex. varit fråga om att fel remiss har använts. Inom läns landsting bedrevs ett pilotprojekt vid verksamhet för gynekologisk cellprovskontroll i och kommuner. Verksamheten är speciell på det sättet att en stor mängd prover tas och att besökstiderna för provtagning är mycket korta, enbart . Dessa omständigheter ställer krav på att hanteringen av samtyckesfrågan kan ske snabbt vid besöken. I annat fall kan den hanteringen riskera att äventyra verksamhetens resultat. I utvärderingen kunde det konstateras att tidsåtgången på mottagningen kunde bli mycket liten när personalen var rätt utbildad och trygg i sin roll. Totalt 1 092 vävnadsprover lämnades. För 1 085 prover gavs fullständigt samtycke. För två prover vägrades samtycke helt. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål angavs att samtycke vägrades, men nej-talong ingavs inte. Proverna sparades då i avvaktan på att nej-talong skulle inkomma. I tre fall användes en felaktig remiss utan uppgift om ställningstagande till frågan om samtycke. Det projekt som genomfördes i var mindre omfattande till antalet provgivare, trots att det berörde ett flertal verksamhetsgrenar. Sammanlagt tillfrågades 152 patienter om samtycke vid lasaretts kirurgiklinik, medicinklinik och röntgenklinik, vårdcentralen Måsen i samt öron-, näs- och halsklinik. Vidare var det minst 15 patienter som inte tillfrågades om samtycke. Frågan om samtycke togs upp vid olika tillfällen, vanligtvis vid inskrivning, ordination eller provtagning. Av de 152 patienterna samtyckte 149 personer till sparande av vävnadsprovet när de tillfrågades. En patient begärde att provet skulle förstöras eftersom han ansåg att han var för gammal. En patient begärde att provet inte skulle användas till forskning. En patient vägrade samtycke men sände därefter inte in någon nej- talong. Därutöver var det dock en patient som samtyckte till en början men som därefter sände in en nej-talong och vägrade samtycke till forskning. Tidsåtgången för information och samtycke bedömdes i knappt hälften av fallen vara och i nästan alla övriga fall mellan en och . Tidsåtgången bedömdes vara acceptabel. I kommentarerna återfinns dock synpunkter på att det varit besvärligt att lämna och få patienten att förstå informationen. Uppföljning av antalet nej-talonger i Det regionala biobankscentret i har följt upp antalet inkomna nej-talonger i de ingående landstingen , , , , , Västman- land och . Vid genomgången av nej-talonger framkom det att 354 nej-talonger hade inkommit sammanlagt i regionen medan det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 540 069. Andelen prover med nej-talong var alltså knappt 7 per 10 000, eller . inkom 314 nej-talonger och det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 467 755. Andelen prover med nej-talong var därmed . SOU 2010:81 Information och samtycke – olika krav för olika ändamål 272 nej-talonger medan det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 570 640. Andelen prover med nej-talong var . inkom 226 nej-talonger som avsåg prover som annars skulle ha sparats. Det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 451 744. Andelen prover med nej-talong var alltså . angav det regionala biobankscentret vidare att av de inkomna nej-talongerna i Uppsala-Örebro- regionen gällde att vävnadsprovet inte skulle bevaras, medan gällde att användningen av provet skulle begränsas, t.ex. att provet inte skulle användas för forskning. I av fallen saknades denna uppgift. Vetenskaplig undersökning om patienters ställningstagande vid insamling enligt biobankslagen Det har genomförts en undersökning som vid universitets och bioetik (, L. m.fl. Patients refusal to consent to storage and use of samples in , BMJ ;337). Detta är en registerstudie som avsåg ställningstagandena till frågan om samtycke vid insamling av vävnadsprover till biobanker inom den svenska offentliga hälso- och sjukvården . Studien erhöll uppgifter från 20 av 21 landsting, varav fullständiga svar inkom från 13 av landstingen. Svaren avsåg mer än 1,4 miljoner vävnadsprover . I undersökningen ingick inte biobanker som enbart är avsedda för forskning, inte heller prover från verksamhet för blodtransfusion, obduktioner och screening av och nyfödda (alltså för PKU-biobanken). Resultaten av undersökningen var följande. I ca 1 av 690 fall, eller , uttrycktes en vägran att samtycka till bevarande eller användning av vävnadsproverna. I ungefär hälften av dessa fall, eller , inkom därefter en undertecknad nej-talong. Tre fjärdedelar av nej- talongerna innehöll en fullständig vägran att samtycka och de övriga innehöll ett inskränkt samtycke. I ca 1 av 19 000 fall, eller , återkallades ett samtycke som lämnats från början. Härutöver registrerades beslutsoförmåga i av fallen och systemfel i av fallen. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Studier om insamling av vävnadsprover för forskning Det kan vara av intresse att jämföra de nyssnämnda studierna med studier som gjorts i fråga om biobanker för forskning, dels när det gäller allmänhetens inställning till användning för sådana ändamål, dels när det gäller provgivarnas inställning. gjordes en undersökning, också vid , som avsåg 6 000 slumpmässigt utvalda personer i , varav ca hälften svarade på frågeformuläret (, Å. m.fl. Genetic research and donation of tissue samples to biobanks. What do potential sample donors in the Swedish general public think?, , vol. 4, 433-40). Personerna tillfrågades om de var beredda att lämna ett blodprov för forskning under följande förhållanden. I samband med att personen lämnar blodprov vid ett vanligt läkarbesök kommer han eller hon att tillfrågas om att lämna ytterligare ett blodprov för forskningsändamål. Det blir möjligt att koppla samman blodprovet med givarens personuppgifter men detta ska kontrolleras genom noggranna säkerhetsrutiner. Uppgifterna kommer att analyseras enbart på gruppnivå och ingen som läser om forskningen ska kunna identifiera enskilda givare. Syftet med studien är att ge ny kunskap om hur gener och andra faktorer påverkar människors hälsa.