sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — I ansvaret ingår att föra ett biverkningsregister. har enligt 4 kap 5 § läke- medelsförordningen rätt att föra ett hälsodataregister för de ända- mål som anges i 9 § läkemedelslagen. ska beakta all tillgänglig information. Verket får använda personuppgifter som rör hälsa. Det finns även ett EU-baserat biverkningsregister (EUdravigilance), där bidrar med data och även har tillgång till övriga europeiska länders rapportering. () ska vara expertmyndighet inom smittskyddsområdet och i den rollen följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt. När det gäller vaccinationsprogrammet ansvarar SMI för att följa sjukdoms- spridningen i befolkningen, immunitetsläge, vaccinationstäckning och mikrobiologisk epidemiologi, dvs. smittämnets spridning i befolkningen. SMI ska föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt samt ge beslutsunderlag till och andra berörda myndigheter. Smittskyddsläkaren har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom . Smittskyddsläkaren ska planera, organisera och leda smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och lik- formighet. I smittskyddsläkarens uppgifter ingår bland annat att fortlöpande följa smittskyddsläget i området, att följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning samt att se till att förebyggande åtgärder vidtas. Detta ansvar omfattar övervakning av att barnvaccinationsprogrammet genomförs effektivt i barn- och skolhälsovården. 11.2.2Närmare om behovet av övervakning och uppföljning Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare enligt följande. 1.Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning). 2.Övervakning av vaccinationstäckning. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 4.Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen. Härutöver bör en aktiv mikrobiologisk övervakning bedrivas i syfte att bedöma eventuella förändringar av smittämnet, t.ex. mutationer eller förändringar i fördelningen av undertyper av smittämnet som uppkommer under vaccinationsprogrammets gång. Det sistnämnda har, enligt SMI, kommit att bli en allt intressantare övervaknings- metod i takt med att molekylära metoder för ändamålet har utvecklats. De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet ingår bland de anmälningspliktiga sjukdomarna. Detta innebär, som beskrivits i kapitel 5, avsnitt 5.6, att sjukvården är skyldig att anmäla bekräftade och misstänkta fall av dessa infektioner till SMI och till smittskyddsläkare. De rapporterade fallen sammanställs nationellt av SMI och rapporteras också vidare till WHO och den europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC). Det innebär alltså att myndigheterna informeras om fall av sådana sjukdomar som barnvaccinationsprogrammet ska ge skydd mot. För att uppnå målen med de nationella programmen måste stora grupper av befolkningen vaccineras. Det gäller särskilt program som syftar till att utrota vissa sjukdomsframkallande mikrober. För att kunna utvärdera om målen uppnåtts behövs väl fungerande uppföljningsprogram. Den viktigaste faktorn att analysera är om flockimmunitet uppstår eller kan förväntas uppstå. För att uppnå flockimmunitet krävs att en viss nivå av täckningsgrad erhålls. Med täckningsgrad menas antalet vaccinerade individer i förhållande till det totala antalet individer i en definierad målgrupp. För barnvaccinationsprogrammet är målgruppen alla barn utom för vaccination mot HPV. För HPV har målgruppen definierats som flickor födda eller . Vilken nivå som krävs varierar från fall till fall beroende på smittämnets egenskaper. För mässling behövs t.ex. en täckningsgrad om 92–. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 80–täckningsgrad för att poliovirus inte ska ha möjlig- het att kvarstå i befolkningen. Mycket små förändringar i täck- ningsgraden för en viss vaccination kan försvaga flockimmuniteten så att sjukdomsutbrott uppstår. Vacciner ges till friska individer och i stora befolkningsgrupper. Det ställer stora krav på säkerheten. Eventuella bieffekter av vacciner måste vara mycket få och påtagligt lindrigare än den sjukdom som ska förhindras. Vid vaccination mot mycket allvarliga sjukdomar, såsom smittkoppor och rabies, kan en högre grad av biverkningar tolereras än vid t.ex. påssjuka. Benägenheten att acceptera allvarliga biverkningar är dock generellt lägre än för läkemedel, som ges för att bota sjukdom i enskilda fall. Därigenom är en effektiv uppföljning av vacciners biverkningar i själva verket än mer angelägen än för läkemedel i övrigt. Vacciner hör till de mest frekvent rapporterade läkemedlen till biverkningsregister (), som är ett hälsodataregister. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd vaccinanvändning och att rapporteringen av lokala reaktioner, t.ex. hudrodnad och ömhet, är frekvent. Tabell 11.1 Rapporterade biverkningar i , antal och andel i procent 1 828 (36) 1 275 (27) 1 222 (26) 3 302 (64) 3 310 (73) 3 517 (74) Vaccinbiverkningar anmäls främst av personal i barn- och skolhälsovården och vid vaccinationsmottagningar. Anmälan sker på en speciell blankett till . Det finns även en möjlighet för de vaccinerade att själva anmäla upplevda biverkningar till . Frågan om säkerhetsuppföljning kan ses i flera dimensioner. I en första dimension finns behov av system, som ger möjlighet till vad beskriver som signalspaning efter oönskade effekter av vaccinationer. Detta förutsätter att man kan samköra uppgifter om vem som fått ett visst vaccin med vem som Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning SOU 2010:39 drabbats av en viss biverkning. Det sker genom statistisk behandling av data. I andra hand krävs att misstänkta fall av biverkningar kan analyseras i detalj. Det måste t.ex. gå att utesluta att en misstänkt biverkning i själva verket har andra orsaker. Låt oss anta att det inträffar ett tiotal allvarliga fall av en viss sällsynt sjukdom, som eventuellt kan sättas i samband med en genomförd vaccination av de drabbade. I ett sådant läge krävs omedelbar tillgång till de drabbades journaler för att utröna vilka samband och gemensamma faktorer som kan ha orsakat tillståndet, dvs. om det är vaccinet, någon annan faktor eller slumpen. För det tredje krävs möjligheter till uppföljning av eventuella långtidsbiverkningar eller bristande effekt av vaccinering exempelvis genom samkörning av vaccinationsdata med andra register. En förutsättning för detta är inte bara möjlighet att spåra individer, utan också spårbarhet avseende specifika vaccinbatcher, dvs. vacciner från en viss tillverkningssats. Frågan om ryktesspridning om påstådda, men ej bevisade, vaccinbiverkningar lyfts vidare fram av flera myndigheter som ett problemområde. Erfarenheterna av en inledningsvis låg vaccina- tionstäckning i samband med den nya pandemin, H1N1 influensan, visar på ett behov av att snabbt kunna vederlägga sådana rykten. Det behövs därför metoder för att effektivt kunna utvärdera förekomst av påstådda biverkningar i den grupp av befolkningen som fått ett visst vaccin. Vaccinerna, som ingår i nationella vaccinationsprogram, har ökat i antal. I kapitel 7 har visats att användningen av kombinationsvacciner har ökat kraftigt . De olika komponenterna av smittämnen i vaccinerna har olika förmåga att framkalla skydd. Kombinationer av komponenter i ett vaccin kan också påverka immunsvaret. Det är oklart hur länge immuniteten eller skyddseffekten varar för de ingående komponenterna i vac- cinerna. Detta innebär att det är viktigt att följa upp immuni- tetsläget och att sådan uppföljning blivit mer angelägen i takt med att kombinationsvacciner tillkommit. På grund av dessa faktorer är det extra viktigt att följa upp vaccineffekter och biverkningar. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning Vacciner är i regel komplexa, biologiska läkemedel. Fram- ställning av vacciner sker i olika omgångar eller tillverkningssatser (batcher). Det ska i princip inte finnas några skillnader i effekt mellan de olika tillverkningssatserna. Genom vaccinets biologiska egenskaper är dock risken för sådana skillnader mycket större för vacciner än för läkemedel som är kemiska substanser eller kombi- nationer av sådana substanser. Exempelvis kan förmågan att inducera skydd variera mellan olika tillverkningssatser. Ett exempel på resultatet av sådana variationer finns i . –1985 uppstod fall av polio orsakade av poliovirus typ 3 (1 av 3 typer). Det visade sig att det vaccin som använts, gav dåligt immunsvar mot just typ 3 av poliovirus. Vaccinet ersattes med ett vaccin från en annan tillverkare. Det är mot den bakgrunden betydelsefullt att snabbt kunna kartlägga vilka individer som fått vaccin av viss typ, tillverkning eller tillverkningssats. Det före- kommer också att en viss tillverkningssats är associerad med någon form av säkerhetsproblem, beroende på variationer i tillverknings- proceduren eller något tillverkningsfel, som upptäcks först sedan vaccinet kommit ut på marknaden. Det kan därför i ibland vara nödvändigt att återkalla eller försätta vissa tillverkningssatser i karantän i avvaktan på vidare utredning. Mikrobiologisk epidemiologi är nödvändig om uppföljning av vaccinationsprogram ska vara meningsfull. Det är framför allt två scenarion som är särskilt viktiga att bevaka. Det första avser fall då vaccinet inte skyddar mot samtliga förekommande typer av ett virus eller en bakterie. Risk finns då att förekomsten av de typer som inte ingår i vaccinet ökar när de typer som ingår i vaccinet minskar. Detta kan uttryckas som att de typer vaccinet inte skyddar mot tar över den ekologiska nischen och minskar därmed den samlade effekten av vaccinationen i befolkningen. Det andra scenariot innebär att det virus eller den bakterie man vaccinerar mot kan förändras, så att immunsystemet inte längre känner igen den. Influensavirus är ett typiskt exempel på virus som snabbt kan förändras när immuniteten i befolkningen når en så hög nivå att virus kan spridas. Denna typ av uppföljning blir mer omfattande och mer kostsam ju fler vacciner som ingår i vaccinationsprogrammen. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning kan bli betydande. Det är dock helt nödvändigt att utföra mikrobiologiska epidemiologiska studier för att fortlöpande kunna fatta beslut om vaccinationsprogrammet. Vårdens och enskildas behov Till detta kommer vårdens och de enskildas behov av att kunna se vilka vaccinationer som tidigare givits. För vårdgivarnas del handlar det bl.a. undvika dubbelvaccinering och bedöma behovet av att ge kompletterande programenliga vaccinationer, som tidigare av något skäl inte givits. Utredningens enkätundersökning av verksamhets- villkoren inom barn- och skolhälsovården visar att ett effektivt sätt att kontrollera sådana uppgifter skulle ge betydande tidsvinster och därmed effektivisera verksamheten. görs sådana kontroller inom skolhälsovården i huvudsak genom att journaler beställs från barnhälsovården. Vid oklarheter måste barnhälso- vården kontaktas per telefon eller e-post. I genomsnitt uppges i enkäten att skulle kunna sparas per sjuksköterska och år om det varit möjligt att se tidigare vaccinationer i ett dataregister. Många är omedvetna om vilka vaccinationer de fått. har det varit praktiskt taget omöjligt att ta reda på det i efterhand. Vaccinationerna genomfördes vid barnavårdscentraler eller i skolan för länge sedan. Dessa journaler är i bästa fall arkiverade men i de flesta fall gallrade, dvs. De vaccinationskort som delades under barndomen är i många fall borttappade. När den enskilde ställs inför frågan om en vaccination behöver ges, t.ex. inför en utlandsresa, leder avsaknad av vaccina- tionshistorik ofta att en ny vaccination ges för säkerhets skull. Vid vissa typer av sårskador uppstår samma fråga beträffande om stelkrampsvaccination. För individen finns därmed ett behov att känna till vilka vaccinationer som givits och när det skett. Sammantaget kan konstateras att den behovsanalys som gjorts i tidigare utredningar i huvudsak ännu är aktuell. Behoven avser i praktiken: Övervakning av sjukdomsförekomst och vacciners effektivitet. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 2.Uppföljning av täckningsgraden för enskilda vacciner, som måste kunna mätas med stor noggrannhet. 3.Uppföljning och övervakning av biverkningar av vacciner, som måste bygga på stora kohorter och kunna ske skyndsamt. 4.Uppföljning av immunitetsläget, dvs. vaccinernas skyddseffekter, som sker i mindre kohorter än vid uppföljning av täckningsgrad och biverkningar, men där uppgifter om vem som fått visst vaccin kan ge effektivare uppföljning. 5.Övervakning av mikrobiologisk epidemiologi. 6.Vårdens och den enskildes behov av kontroller av tidigare vaccinationer. Frågan är då hur de nu identifierade uppföljningsbehoven tillgodoses. 11.3Nu tillämpade metoder för övervakning och uppföljning av vaccinationer Sjukdomsförekomst och vaccineffekt kan mätas på två sätt. För det första föreligger, som nämnts, rapporteringsskyldighet för sjuk- domsfall enligt smittskyddslagen för de sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet. För pneumokocker och Hib är det dock endast allvarliga sjukdomstillstånd som anmäls. För HPV anmäls inträffade cancerfall till cancerregistret. Vaccineffekt kan dock bara bedömas om den insjuknades vaccinationsstatus är känd. För det andra genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget, vilket ska utvecklas närmare nedan. Det sker t.ex. mätning av förekomsten av antikroppar i olika åldersgrupper. Bero- ende på resultaten kan det leda till att förstärkta vaccina- tionsinsatser med förnyelsedoser (t.ex. kikhosta) kan behöva genomföras för utökat skydd. Immunitetsstudier sker med viss regelbundenhet, t.ex. . Även har behov av att kunna utvärdera effek- ten av ett vaccin. ska fortlöpande kontrollera godkända läkemedel och pröva om godkännandet fortfarande ska gälla. Vid registrering anges vilken effekt vaccinet ska uppnå. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning läkemedlet inte uppnår den förväntade effekten kan Läkemedels- verket återkalla registreringen. Anmälan om vaccinsvikt ingår för övrigt i säkerhetsrapporteringen. I viss mån sker Läkemedels- verkets uppföljning av effekt genom bedömning av de uppföljande effektstudier, som tillverkaren åläggs att genomföra och som ofta sker i samarbete med olika institutioner eller myndigheter. I många fall genomförs sådana studier i andra länder än i . Denna typ av studie syftar oftast till att visa på effekter då vaccinet används i en större population och mäter då inte enbart vaccinets biologiska effekt utan även skyddseffekt av flockimmunitet. SMI ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner. Detta är ett viktigt underlag för beslut om föreskrifter och rekommendationer om vaccination. Smittskyddsläkarna behöver också ha tillgång till fortlöpande och detaljerad information om hur de nationella programmen genomförs i landstingsområdet. Identifieras svårig- heter med att nå de nationella målen i vissa områden, t.ex. ett landsting, en kommun eller en kommundel, måste orsakerna utredas. Smittskyddsläkaren är i sådana fall ansvarig för att lämpliga åtgärder vidtas inom område. Vid uppföljning av barnvaccinationsprogrammet används f.n. olika system i landstingen. I två landsting, och , bygger statistiken på individbaserade BVC-register. Målgruppen är definierade som alla i folkbokförda barn. Tre landsting, , och , samt barn- hälsovården i registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister Svevac. Definitionen av målgruppen är okänd. Övriga landsting tillämpar system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral. Blanketterna sammanställs inom barnhälsovårdsdistrikten och landstingen. Data skickas vidare till SMI, som sammanställer data på nationell nivå. Mål- grupperna beräknas utifrån antalet inskrivna barn vid varje barna- vårdscentral. Jämfört med folkmängdsstatistik beräknas rapporterna från barnavårdscentralerna omfatta av barnen i varje årskull. Det finns dock, av olika skäl, fel i statistiken, Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning genom att barn flyttar eller att alla barn inte finns i barna- vårdscentralernas register. Vaccination mot tuberkulos och hepatit B vid barnavårds- centraler följs särskilt. Målgrupperna utgörs av barn i riskgrupper, som definierats enligt rekommendationer. Antalet barn i sådana riskgrupper skattas. Antalet influensavaccinationer skattas genom att bedöma antalet försålda förpackningar. Vaccinatörer kan beställa vaccin direkt från grossist. För att få uppgifter om försäljningen krävs att leveran- tören lämnar information om antalet försålda förpackningar. I vilken utsträckning de inköpta vaccindoserna faktiskt ges till målgrupperna enligt allmänna råd går inte att följa upp med tillräcklig noggrannhet. En väsentlig del av vuxenvaccinationer i övrigt sker inför utlandsresor. Statistik för detta kan fås genom att följa apotekens försäljning och genom att ha tillgång till grossisters leveranssiffror. Sådan statistik sammanställs inte systematiskt. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska till rapportera samtliga allvarliga biverk- ningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt biverkningar som synes öka i frekvens. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till människor ska också anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kännedom. (LVFS 2006:4). finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till . För statistiskt ändamål och forskning registreras rapporterna i biverkningsregistret (), som är ett hälsodataregister. Statistik är till- gängligt mot betalning. Vacciner förväntas ha få biverkningar, förutom lokala reaktioner vid injektionsstället såsom viss ömhet. Antalet anmälningar bedöms av som litet i förhållande till den omfattande vaccinanvändningen. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning SMI ansvarar för uppföljning av immunitetsläget. Inget vaccin ger immunitet. Innan vacciner introduceras på marknaden genomförs att antal studier för att bedöma vaccinets skyddseffekt. Efter att vaccinerna börjar användas sker emellertid få upp- följningar. SMI har bl.a. till uppgift att genomföra serologiska populationsstudier på utvalda grupper. Dessa studier ger ett visst underlag för att bedöma vilket skydd olika åldersgrupper har. Mätningen sker av antikroppar mot de sjukdomar som vaccinen ska ge skydd mot. Denna nu tillämpade metod ger en översiktlig bild av immunitetsläget hos vaccinerade individer och i befolkningen. 11.3.5Dataregistrering av vaccinationer – nuläge Dataregistrering av vacciner sker i några olika dataregister, som tagits utvecklats särskilt för vaccinationer. Systemen är dock, i sin nuvarande form, främst att betrakta som journalsystem. De går inte att använda för de övergripande upp- följningsändamål som beskrivits ovan, förutsatt att inte ett särskilt forskningsprojekt bildas. Det förutsätter att projektet godkänns vid en etisk prövning i etiknämnd. Svevac är ett webbaserat system för registrering av vaccinationer, som började introduceras . Systemet har utvecklats i ett pilotprojekt av SMI i samråd med , Social- styrelsen och företrädare för barn- och skolhälsovården. Avsikten är att registret ska bli ett nationellt vaccinationsregister av den typ som förekommer i t.ex. och och som beskrivs närmare i kapitel 13. Syftet är att skapa ett vaccinationsregister, som kan användas av de vaccinerade själva för att se egna vaccinationer och vid behov uppdatera dem, av vaccinatörerna, t.ex. BVC, skola, vårdcentraler och vaccina- tionsmottagningar, Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning myndigheter med ansvar för vaccinations- och sjukdoms- övervakning samt övervakning av biverkningar, t.ex. smitt- skyddsläkare, SMI, och . Vid starten var två barnavårdcentraler i anslutna till Sveveac. Därefter har nya mottagningar anslutit sig på egna initiativ. Det är kostnadsfritt för vårdgivarna att ansluta sig till systemet. var tre hela län anslutna; , och samt barnhälsovården i . Härutöver är enstaka vårdcentraler, barnavårdcentraler, skolor och privata mot- tagningar anslutna i övriga landstingsområden. Under influensa- pandemin 2009 har Svevac använts för registreringen av vaccina- tionerna mot influensa, förutom i ovan anslutna län, även i . Inom ramen för ett särskilt forskningsprojekt registreras även, efter patientens samtycke, alla givna doser av HPV-vaccin. Anslutning till Svevac sker genom inloggning med användar- namn och en pinkod med åtta tecken, som tillhandahålls av SMI. Inmatade data registreras på en server hos SMI. I praktiken är Svevac ett journalsystem som omgärdas av de regler om sekretess som gäller för sådana system. Det innebär bl.a. att de uppföljningsändamål, som redovisats ovan och varit en viktig drivkraft för att tillskapa systemet, inte kan uppfyllas på ett effektivt sätt. SMI har t.ex. ingen formell rätt att få ta del av de journaluppgifter myndigheten samlar in och lagrar i sin server. Som med journalsystem generellt gäller att uppgifterna tillhör den vårdgivare som fört in dem. Det är därmed inte fråga om ett nationellt register för vaccinationer och inte heller en databas, i vilken den samlade datamängden kan bearbetas. Tvärtom gäller, för de uppgifter som respektive vårdgivare registrerat i Svevac, en sekretessgräns enligt reglerna om hälso- och sjukvårdssekretess i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i förhål- lande till SMI och övriga myndigheter, som har uppföljnings- och övervakningsuppgifter inom smittskyddet. Det innebär att Svevac, i sin nuvarande form, inte är ägnat att fylla de behov som beskrivits inledningsvis.4 I själva verket är Svevac, med den konstruktion det har, inte ens fullt användbart som journalsystem. En vaccination förutsätter att 4 Se analys i utredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48), sid. 151 ff. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning ordination är given, att vaccinet är iordningställt (blandat) och slutligen att vaccinet administreras. En eller flera personer kan utföra de olika momenten. Svevac är utformat så att endast den som administrerar vaccinet avses föra journalanteckningar. Det kan innebära att uppgifter som inte avser administration av vaccinet inte dokumenteras och signeras. har utfärdat föreskrifter om Informations- hantering och journalföring inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14). Av 3 kap. 6 § framgår bl.a. att rutinerna för doku- mentation av patientuppgifter ska säkerställa att journalen, i före- kommande fall, innehåller uppgifter om hälsotillstånd och upp- gifter om ordinationer av läkemedel och olika behandlingar. Svevac saknar dock s.k. ordinationsmodul. Det enda sättet att för att skriva in en ordination är genom fri text i en ruta för kommentarer. Programmet kräver inte att uppgift lämnas i rutan, varför oklarhet om ordinationen kan uppkomma i efterhand. Uppgifter om patientens hälsotillstånd ryms inte heller i programmet. Vidare ska enligt samma bestämmelse säkerställas att epikriser och andra sammanfattningar av genomförd vård dokumenteras. Begreppet andra sammanfattningar omfattar bl.a. iordningställande av vaccin. Något givet utrymme för journalföring av den verk- samheten finns inte i Svevac. I används ett separat system för registrering av vaccinationer benämnt Vaccinera. Vaccinera är i första hand ett datoriserat journalsystem för vaccinationer och användes i stor skala under vaccinationen mot influensa A H1N1. I Vaccinera kan vaccin beställas, levererat vaccin bekräftas och den enskildes hälsodeklaration dokumenteras. Givetvis kan själva vac- cinationen också registreras. I och med att vaccinationen doku- menteras går en signal till om att en dos vaccin gått åt. skapas underlag för eventuell debitering.