sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det handlar om dels om prover som analyseras möjligt efter provtagning och som inte bevaras efter genomförd analys, dels om prover som kan komma att förvaras på det analyserande laboratoriet fram till dess att de destrueras, som längst till dess att den kliniska slutrapporten är klar, efter det att studien avslutats. Det finns anledning att överväga om det nu gällande undantaget för rutinprover bör förändras. Ett skäl till detta är den kritik som har framförts mot att undantaget är oklart i sin utformning och att undantaget borde omfatta även vävnadsprover som tas för forskning. Ett annat skäl till detta är att utredningen nu föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde utanför hälso- och sjukvården och att det ställer nya krav på lagens utformning. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Ett skäl för att föreslå en annan avgränsning av undantaget än är att ordet rutinmässigt, som används i dagens lagtext, inte låter sig definieras med någon precision. Det är med andra ord svårt att veta om ett vävnadsprov ingår i den grupp av prover som tas rutinmässigt och därmed omfattas av undantaget eller om vävnadsprovet inte ska anses vara rutinmässigt taget. Det ska finnas ett undantag för vävnadsprover som inte bevaras efter analys Biobankslagen ska ge den enskilde ett särskilt skydd i samband med att vävnadsprover samlas in och bevaras vid biobanker. Lagen ger den enskilde självbestämmanderätt inte bara över huruvida proverna ska bevaras vid biobanken, utan också över vilka ändamål som proverna ska kunna användas för. När vävnadsprover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjukvården kasseras ofta proverna efter analysen. Det innebär att proverna inte ska samlas in till en biobank för att bevaras . Proverna används inte heller för något annat ändamål än det för vilket de togs. Tagandet och analysen av vävnadsprover är i dessa fall en del av vården och behandlingen. För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763, HSL) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). På motsvarande sätt förekommer det att vävnadsprover tas enbart för analys i samband med forskning, inklusive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller etikprövningslagens och i förekommande fall läkemedelslagens bestämmelser. Dessa bestämmelser innefattar ett omfattande integritetsskydd för de enskilda. För att biobankslagen ska kunna tjäna syftet att erbjuda ett särskilt skydd för vävnadsprover som samlas in till och bevaras i biobanker måste lagen, liksom , innehålla en avgränsning mot en mer rutinmässig hantering av prover för analyser. Eftersom utredningens förslag till ny biobankslag ska gälla även utanför hälso- och sjukvården kan inte heller undantaget vara begränsat till hälso- och sjukvården, utan det måste omfatta alla biobanker som lagen är tillämplig på. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde En aspekt som bör beaktas är huruvida föreslagna regler överensstämmer med bestämmelserna i biomedicinkonventionen. Konventionens huvudprincip, som anges i art. 5, är att åtgärder endast får vidtas efter det att den berörde har gett sitt informerade samtycke. Enligt artikeln kan samtycket alltid återkallas. Enligt art. 22 i biomedicinkonventionen får ett vävnadsprov inte bevaras och användas för ett annat ändamål än det för vilket provet avlägsnades från människokroppen om inte erforderliga informa- tions- och samtyckesprocedurer följs. Även vävnadsprover som bevaras endast för kan komma att användas för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Enligt den nu gällande undantagsregeln måste rutinproverna bevaras för analys och uteslutande vara avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling. Om ändamålet med bevarandet av rutinprovet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda vävnadsproverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de vävnadsprover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig. Den föreslagna regleringen överens- stämmer därmed med biomedicinkonventionen. Biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som bevaras från provtagningstillfället Det kan hävdas att undantaget för vävnadsprover som inte bevaras efter analys bör gälla oavsett hur vävnadsproverna bevaras inför analysen. För vissa typer av vävnadsprover finns det skäl som talar för det. Sådana vävnadsprover som omfattas av ett specifikt, uttryckligt samtycke till vissa forskningsåtgärder och inte ska kunna komma i fråga för andra ändamål än det för vilket de togs kan vara ett exempel. I det fallet har provgivaren lämnat ett samtycke till de åtgärder som ska vidtas och det kan då hävdas att biobankslagens reglering inte fyller något viktigt syfte för sådana prover. Sådana prover kan också vara viktiga för provgivarens fortsatta vård och behandling och behöva bevaras även av den anledningen. Det kan vara fråga om prover som bevaras för att en enda analys Undantag från biobankslagens tillämpningsområde ska utföras, men av praktiska eller ekonomiska skäl görs analysen för många prover som har samlats in . Ur biobankens företrädares synvinkel är det naturligtvis en fördel att kunna bevara vävnadsprover i väntan på analys utan att biobankslagen blir tillämplig, som biobankerna gör . Det kräver ytterligare resurser för administration om reglerna kan bli tillämpliga som proverna inväntar analys. Dessa resonemang kan dock inte utgöra tillräckliga skäl att föreslå ett undantag utan bortre tidsgräns. För skyddet av den enskildes integritet är det provtagningstillfället som är den avgörande tidpunkten. Det är när provgivaren lämnar vävnads- provet som han eller hon förlorar den omedelbara möjligheten att själv bestämma vad som ska ske med provet. För att uppnå detta bör biobankslagen vara tillämplig. Vävnadsprover som visserligen inte är avsedda att bevaras efter det att analysen är genomförd men som bevaras inför en analys bör alltså omfattas av biobankslagen. Med det system som utredningen föreslår är det alltså prov- tagningstillfället som är utgångspunkten för den tid under vilken undantagsprover får bevaras och inte analystillfället. Det finns därför skäl att anse att tiden för undantaget ska vara längre än , för att möjliggöra att analysen ska kunna hinna slutföras och kontrolleras och att proverna därefter ska kunna hinna förstöras inom tidsrymden. Tiden bör dock inte vara så lång att den inbjuder till att vävnadsprover bevaras längre än nödvändigt efter analysen. Som en jämförelse kan nämnas den regel som finns i 27 a § polisdatalagen (1998:622). Enligt den bestämmelsen ska ett prov för DNA-analys som har tagits med stöd av vissa bestämmelser i förstöras senast efter det att provet togs. Tidsramen har enligt förarbetena (prop. 2005/06:29 s. 33) bestämts med hänsyn till vad hade uppgett om sitt behov att bevara DNA-prover för kontroller efter analysen och om vilken tid som bör avsättas för detta. Tiden har alltså i det fallet bestämts med utgångspunkt i provtagningstillfället. Som nämnts ovan anses tidsramen för biobankslagens nuvarande undantagsregel vara normalt . I Social- styrelsens föreskrifter anges att en vårdgivare i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, får fastställa än för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank (1 kap. 4 § SOSFS Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Detta tyder på att det nuvarande undantagets tid ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hänsyn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand. bör hänsyn tas till den enskildes integritet. Med beaktande av den tidsrymd som i vissa fall kan förlöpa mellan provtagning och analys bör undantaget omfatta prover som inte bevaras från provtagningstillfället. Biobankslagen ska också vara tillämplig om det redan från början är bestämt att vävnadsproverna ska bevaras från provtagningstillfället. Den som samlar in prover måste därför i förväg göra klart för sig vilka prover som ska bevaras och vilka som ska analyseras inom sexmånadersfristen. Detta innebär i och för sig inte någon avgörande förändring för biobankerna. anges inte tidsramen i biobankslagen utan den framgår i stället av förarbetena och föreskrifter. Det är dock fråga om en så viktig regel, bl.a. med hänsyn till provgivarnas rättssäkerhet, att tidsramen bör anges i lagtexten. Även för dem som samlar in vävnadsprover är det ett intresse att kunna planera verksamheten enligt tydliga i lagen angivna ramar. Utredningen föreslår alltså att biobankslagen inte ska vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Om de bevaras än från provtagnings- tillfället, eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits, ska lagen dock vara tillämplig. 7.4.2Vävnadsprover som förändras genom bearbetning Utredningens förslag: Biobankslagen ska inte vara tillämplig om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Utgångspunkten i utredningens beskrivning av bakgrund och gällande rätt har varit att det är när ett vävnadsprov förlorar sin karaktär av vävnadsprov som det inte längre omfattas av lagen. Utgångspunkten framstår som logisk i förhållande till avgräns- Undantag från biobankslagens tillämpningsområde ningen av biobankslagens tillämpningsområde i övrigt och utifrån att den ger förutsättningar att upprätthålla skyddet för prov- givarnas integritet. Ur provgivarnas synvinkel finns det anledning att vävnads- proverna ska omfattas av ett skydd för integriteten oavsett vilka åtgärder som vidtas med det, så länge det är att betrakta som ett vävnadsprov som härrör från provgivaren. Det kan handla om att provgivaren önskar ha ett skydd för de känsliga personuppgifter som är knutna till vävnadsprovet men det kan också gälla t.ex. att man önskar behålla sitt inflytande över hur vävnadsprovet används. En alternativ utgångspunkt för en reglering skulle kunna vara att utgå från det arbete som läggs ned på ett vävnadsprov. Utgångs- punkten blir då snarare forskarens än den enskilde provgivarens. Ett vävnadsprov kan bli föremål för omfattande arbetsinsatser utan att förlora sin karaktär som vävnadsprov. Om en forskare har lagt ned stora arbetsinsatser är det olämpligt för forskaren att arbetet med vävnadsproverna ska vara beroende av provgivarnas samtycke. Denna utgångspunkt ställer frågan på ett sätt som för tankarna till civilrätten och till frågan om i vilken utsträckning parterna ska kunna avtala om nyttjanderätten till vävnadsprovet. Den grundläggande motsättningen är alltså mellan den enskildes integritet och värdet för huvudmannen för biobanken av att kunna nyttja materialet fritt. Det är dock viktigt att understryka att forskarens egna intressen måste vara underordnade forskningens behov i stort. Såväl för enskilda som för samhället är det värdefullt att det finns material för forskning. Då kan framsteg göras, bl.a. sådana forskningsresultat som kan leda till en bättre medicinsk behandling och en bättre allmän hälsa. Även den enskildes integritet har betydelse för forskningens utveckling. Med ett gott integritetsskydd finns det förutsättningar för en fortsatt hög beredvillighet bland allmänheten att bidra till forskningen. De slutsatser som dras bör också framstå som logiska ur medicinsk, juridisk och etisk synvinkel. I avsnitt 7.3.3 behandlas ett yttrande från om etiska aspekter på patent för uppfinningar som innefattar mänskliga stamceller. Yttrandet visar på ett intressant samband mellan bestämmelser i olika lagar. ansåg att principerna om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen och om informerat samtycke från givaren var viktiga för diskussionen om patent. Det innebär, i det svenska sammanhanget, att det finns ett samband mellan kommersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om Undantag från biobankslagens tillämpningsområde genetisk integritet, bestämmelsen i 1 b § patentlagen om gränsen för vad som kan patenteras och vad som ska omfattas av regler om samtycke bl.a. i biobankslagen. Detta måste få betydelse för regleringens utformning. Det kan i sammanhanget nämnas att har uttalat att det för finansiering från EU av forskning om embryonala stamceller bör vara ett krav att givarna av mänskliga ägg får information om att deras samtycke kan återkallas fram till dess att stamceller skapas (Opinion of Group on Ethics in Science and to Commission, No 22, 13 2007, Recommendations on the Projects, s. 42). Det är inte enkelt att på ett juridiskt hållbart och relevant sätt ange när olika åtgärder t.ex. i forskningssyfte ska anses ha medfört att vävnadsprovet inte längre omfattas av biobankslagen. Enligt utredningens mening ska det dock fastslås att om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning, då ska lagen inte längre vara tillämplig på det. Några olika omständigheter som enligt utredningens mening har betydelse för bedömningen kan anges. Det är mycket vanligt att någon form av bearbetning av vävnadsprover sker vid biobanken eller inför insamlingen till biobanken. När ett prov förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas, fryses eller behandlas på andra liknande sätt kan provets ursprungliga egenskaper inte anses ha förändrats. Det är endast när vävnadsprovet bearbetas så att det utgör en produkt eller ett forskningsresultat som det kan vara aktuellt att inte längre betrakta det som ett vävnadsprov. Om bearbetningen förändrar vävnadsprovet i sådan utsträckning att det inte längre innehåller någon genetisk information som kan härledas till provgivaren, då måste gränsen för lagens tillämplighet ha passerats. Det normala är dock att det finns kvar sådan information men att förändringen medför att vävnadsprovet får andra kvaliteter som det tidigare inte hade. Dessa kvaliteter kan innebära en sådan avsevärd förändring av de ursprungliga egenskaperna som medför att gränsen för lagens tillämplighet passeras. Sådana kvaliteter kan uppkomma även genom att vävnadsprovet blandas med något annat, vilket alltså kan medföra att lagen upphör att vara tillämplig. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Exempelvis måste ett vävnadsprov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt anses ha förändrats i sådan utsträckning att biobankslagen inte kan vara tillämplig. Det är vanligt att ett vävnadsprov genomgår en förändring som medför att det kan fungera i den mänskliga kroppen. Det är fallet t.ex. för proverna vid biobankerna för patologi. En sådan förändring kan alltså i sig inte innebära att lagen ska upphöra att vara tillämplig. Om förändringen medför att vävnadsprovet blir främmande för den mänskliga organismen i vidare mening kan det finnas anledning att se annorlunda på saken. Detta kan vara fallet när ett vävnadsprov bearbetas så att det förändras till att vara en produkt. Enligt utredningens mening innebär en etablering av en identifierbar cellinje från ett befruktat mänskligt ägg eller från ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte i sig att de ursprungliga egenskaperna förändras i avsevärd utsträckning. Lagen blir därmed enligt utredningen tillämplig på cellinjerna. Detta kan jämföras med att kommersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet gäller för sådana cellinjer. Denna typ av avgränsning torde inte alltid medföra någon god förutsägbarhet i det enskilda fallet. För den som samlar in vävnads- prover som ska bearbetas och är angelägen om att nå ut med vad man anser om var denna gräns går kan det finnas anledning att närmare ange sin syn på detta i patientinformation eller på annat sätt i samband med insamlingen. En sådan information är inte rättsligt avgörande men får den betydelsen att de som är inblandade blir medvetna om vad som kan komma att ske med vävnads- proverna. Vidare blir följden att en sådan information i tillämpliga fall kommer att ingå i underlaget för etikprövningsnämndens och bedömning. En annan fråga är hur biobankslagens avgränsning mot bl.a. transplantationslagen och lagen om genetisk integritet ska göras. Den frågan har betydelse för i vilken utsträckning vävnadsprover som tas för att bearbetas ska omfattas av lagen. Frågan behandlas i avsnitt 7.4.4. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde 7.4.3Särskilt om mänskliga ägg Utredningens förslag: Det ska klargöras i lagtexten att befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder inte medför att biobankslagen upphör att vara tillämplig på ägget. I det föregående har frågan om vävnadsprover som förändras genom bearbetning behandlats. Ett specialfall i detta hänseende utgör befruktade mänskliga ägg. Mänskliga ägg som har befruktats utanför kroppen är speciella i det avseendet att de vävnadsprover som mannen och kvinnan har lämnat inte längre finns kvar utan har sammansmälts. Vid bedöm- ning av denna förändring som vävnadsproverna genomgår finns det anledning att beakta att det är fråga om ett stadium i foster- utvecklingen. Detta är ett starkt skäl att anse att biobankslagen ska vara tillämplig även efter befruktningen. Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg ska därför inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig på det befruktade ägget. Även när det gäller andra liknande åtgärder, t.ex. somatisk cellkärnöverföring, bör motsvarande resonemang föras. Sådana åtgärder bör anges med ett gemensamt begrepp i lagtexten, så att lagen kan fortsätta att vara aktuell även i förhållande till nya tekniker som kan komma att utvecklas . Därutöver uppkommer frågan om hur biobankslagens avgräns- ning mot framför allt lagen om genetisk integritet ska göras. Den frågan har betydelse för i vilken utsträckning befruktade mänskliga ägg ska omfattas av biobankslagen. Frågan behandlas i det följande avsnittet. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde 7.4.4Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m. Utredningens förslag: Biobankslagen ska som huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevaras från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma skydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen. Biobankslagen ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Transfusion, transplantation och framställning av läkemedel och medicintekniska produkter I förhållande till blodsäkerhetslagen och vävnadslagen innebär biobankslagen en viss dubbelreglering, enligt följande. –En biobank ska anmälas till enligt biobankslagen, medan verksamheten måste ha tillstånd från eller enligt blodsäkerhetslagen eller vävnadslagen. –Tillsyn bedrivs enligt såväl biobankslagen som blodsäkerhetslagen och vävnadslagen, men tillsynen enligt vardera lagen gäller enbart efterlevnaden av den lagen. –En ansvarig för biobanken ska utses enligt biobankslagen medan motsvarande ansvar enligt blodsäkerhetslagen eller vävnadslagen bärs av verksamhetschefen. Ansvaret gäller enbart respektive lag. Även om det inte blir någon egentlig dubbelreglering kan det ändå vara olämpligt att olika personer utses för de båda uppgifterna. –När det gäller spårbarheten kan bestämmelserna i blodsäkerhets- lagen och vävnadslagen om registrering av vissa uppgifter innebära en risk för framtida dubbelreglering, eftersom utredningen har i uppdrag att föreslå regler om spårbarhet för biobankerna. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Enligt 16 § blodsäkerhetslagen får registret om blod- verksamheten endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller enligt 21 § vävnadslagen att registret enligt den lagen endast får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att provgivarna ska kunna utöva sin rätt till självbestämmande. Det kan därför bli nödvändigt att föreslå bestämmelser särskilt för biobankslagen om ett spårbarhetskrav till förmån för provgivarna ska kunna upprätt- hållas. Det innebär att blodverksamheterna och vävnads- inrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register. Ett alternativ skulle kunna vara att föreslå en ändring av ändamålet för blodsäkerhetslagens och vävnadslagens del så att registren enligt dessa lagar kan användas till förmån för provgivarna. Det är lämpligt att i möjligaste mån undvika att samma frågor regleras i såväl blodsäkerhetslagen och vävnadslagen som biobanks- lagen. Det är dessutom viktigt att ange en klar gräns för biobanks- lagens tillämplighet i samband med transfusion och transplantation, så att eventuella tolkningsproblem undviks. Ett synsätt som skulle kunna anläggas är att biobankslagen skulle vara tillämplig fram till dess att blod frisläpps för transfusion respektive fram till dess att vävnader och celler godkänns för användning, i enlighet med reglerna om blodsäkerhet och vävnadssäkerhet. Det är en sådan avgränsning som har gjort i sina föreskrifter. Detta synsätt har dock nackdelar, eftersom det innebär att administrativa resurser tas i anspråk när biobankslagen blir tillämplig för många vävnadsprover , utan att det alltid leder till vinster för provgivarnas integritet. En bättre utgångspunkt är att undersöka vilket integritetsskydd som finns på grund av annan lagstiftning och anpassa förslaget om biobanks- lagens tillämpningsområde till detta. I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. Lagens 1 § gäller för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Transfusion ingår alltså i detta begrepp. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde är transplantationslagen också tillämplig för ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, bl.a. för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter (prop. 1994/95:148 s. 73). Vid donationer från levande givare krävs enligt 10 § transplanta- tionslagen ett informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upplysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Denna bestämmelse i transplantationslagen innebär ett särskilt skydd för den enskildes integritet och självbestämmande. Något krav på informerat samtycke för bevarandet vid en biobank följer dock inte av transplantationslagen. Transplanta- tionslagen är dessutom endast tillämplig på själva ingreppet och lagen innehåller därför inte någon rätt till självbestämmande när t.ex. ett transplantationsändamål uppkommer i efterhand.