sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — I paragrafen anges att landsting och kommuner ska svara för det praktiska genomförandet av nationella vaccinationsprogram. Barn- vaccinationer förutsätts alltjämt ske inom barnhälsovården och i skolan. Övriga vaccinationer, som kan komma att omfattas av nationella vaccinationsprogram, förutsätts i huvudsak genomföras inom primärvården. Vidare stadgas att kommuner och landsting ska bära kostnaderna för den vaccinationsverksamhet, som natio- nella vaccinationsprogram orsakar eller kan komma att orsaka. Från denna princip undantas kostnader för vacciner, som regleras separat i 8 §. Enligt andra stycket är det inte tillåtet för vårdgivarna att ta ut avgifter av allmänheten för vaccinationer som omfattas av natio- nella vaccinationsprogram. I paragrafen stadgas att staten kostnadsfritt för landsting och kom- muner ska tillhandahålla de vacciner som behövs för att vårdgivarna ska kunna uppfylla skyldigheterna enligt 6 §. 18.2Ändringen i 9 kap 4 § smittskyddslagen (2004:168) Genom tillägg i första stycket undantas frågor om nationella vaccinationsprogram från bemyndigande att utfärda föreskrifter enligt lagrummet. 18.3Ändringen i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Genom tillägg i första stycket undantas från lagens om läke- medelsförmåner m.m. tillämpningsområde sådana vacciner som avses i 3 § i den föreslagna lagen om nationella vaccinations- program. Det krävs således inte att ett vaccin faktiskt tagits in i ett sådant program för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte ska vara tillämplig för vaccinet. Ändamålet med regelringen är att ute- sluta möjligheten till läkemedelsförmåner för vacciner som kan prövas för införlivande i ett nationellt vaccinationsprogram. Särskilt yttrande av professor Hur skall staten betala för nationella vaccinationsprogram? Utredningen föreslår en kostnadsfördelning mellan staten och landstingen som innebär att staten betalar för vaccinet medan landstingen betalar för själva vaccineringen. Denna princip kan synas rationell och enkel, speciellt om den kombineras med central upphandling av vaccinerna för det nationella programmet. Problemet med denna princip är att ett delat kostnadsansvar på detta sätt innebär ett försvagat kostnadsansvar och leder till att kostnaderna för de nationella vaccinationsprogrammen blir högre än de skulle behöva vara. Det är viktigt att den som har ansvaret för genomförande av vaccinationsprogrammen också har det fulla ansvaret för kostnaderna. Det är viktigt för få så låga kostnader för programmet som möjligt att förhandlingarna om pris och kvanti- teter för vaccinet kan ske med att andra tjänster som leverantörerna kan erbjuda, t.ex. distribution, förpackning etc. tas med i diskussioner och kontrakt. Om inte alla kostnader beaktas vid upphandlingen kommer programmets kostnader att blir högre än de annars skulle vara. En speciellt viktig punkt är sambandet mellan pris och levererade kvantiteter. Det är i många fall svårt att beräkna hur många vaccindoser som kommer att efterfrågas. Det är också beroende av hur vaccinationerna ges och den information som sker för att stimulera befolkningen att acceptera det erbju- dande som det nationella vaccinprogrammet utgör. Om betal- ningen delas på det sätt som utredningen föreslår så kan följden bli att stora mängder vacciner som beställts inte kommer att användas, eller att staten får betala ett högt pris för flexibla leveranskontrakt. Erfarenheterna från olika länders upphandling av influensavaccin illustrerar detta. Hur skall då staten betala för det nationella vaccinations- programmet? Den grundläggande principen för kostnadsansvaret inom sjukvården är att detta åligger landstingen. Enligt finansierings- principen skall dock staten bidraga till kostnader som uppstår genom statlig beslut. Beslut om nationella vaccinationsprogram är ett sådant. Utredningen föreslår förtjänstfullt att statens beslut om nationella vaccinationsprogram skall ske med beaktande av de samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna. Vinsterna utgörs av hälsovinster för befolkningen, men också minskade kostnader till följd av minskad sjuklighet och dödlighet, med en vid spridning i samhället. Kostnaderna är på samma sätt spridda i samhället och är relaterade till de risker och biverkningar som vaccinerna kan ha, och till individers res- och tidskostnader för att bli vaccinerade. Kostnaderna för vaccinerna och deras administration är bara en del av de samhällsekonomiska konsekvenserna. Principen att staten betalar för vaccinet har ingen samhällsekonomisk rationalitet och baseras inte heller på överväganden om finansieringsprincipens innebörd. En möjlig tolkning av finansieringsprincipen är att staten skall betala för de extra kostnader som det nationella vaccinations- programmet leder till för landstingen. Vaccinkostnaden skulle kunna vara en rimlig approximation i vissa fall, men då mera av en tillfällighet. Ett bättre alternativ skulle vara att göra en översiktlig beräkning av dessa kostnader. Detta kan göras om en del av den samhällsekonomiska analysen. En exakt beräkning är knappast av intresse eftersom det bara rör sig om en fördelning mellan två olika representanter för medborgarna, och vad den ena parten vinner, förlorar den andra. Den viktigaste samhällsekonomiska aspekten på betalningen är att den medverkar till att ge landstingen incitament att genomföra programmet, så att inte det faktum att landstingen tar merparten av kostnaden, medan vinsterna sprids i samhället, minskar antalet person som vaccineras. Betalningen är ett sätt för staten att skapa incitament för implementeringen av programmen. Detta är en viktig aspekt som också tas upp i ett särskilt yttrande av . Men det är inte bara viktigt att staten betalar, lika viktigt är hur betalningen sker. Genom att t.ex. betala landstingen en ersättning per utförd vaccination skapas incitament för en hög täckningsgrad, och för att inte köpa in större kvantiteter av vaccinet än vad som beräknas kunna användas i praktiken. En sådan betalning ger också landstingen möjlighet och incitament öka kostnadseffektiviteten genom att kontraktera andra utförare om de kan utföra vaccinationerna till lägre kostnad. Ett alternativ till att betala per utförd vaccination är att göra en budget för vaccinations- programmet, som innehåller regler om att under- eller överskott gentemot de faktiska kostnaderna, delas lika mellan staten och landstingen. Detta är den modell som används för den gemen- samma finanseringen av läkemedel inom läkemedelsförmånen. Fördelen med denna modell är att den tvingar fram en noggrann kostnads- och effektivitetsredovisning för de nationella vaccina- tionsprogrammen; till priset av ökade administrativa kostnader jämfört med att betala per vaccination. Central upphandling av vaccinerna till det nationella vaccina- tionsprogrammet är inte nödvändigtvis knuten till att staten betalar för vaccinet. Central upphandling kan ske även med andra principer för hur staten betalar. Frågan om vilken grad av centralisering som landstingen väljer för upphandlingen bör inte preciseras i förväg. Det kan i olika situationer finnas anledning att välja den ena eller den andra modellen för upphandling. Det är upp till den som har kostnadsansvaret att i varje situation välja den metod som är mest fördelaktig. Översyn av regleringen av de nationella En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och för- hållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att -kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet, -pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtyd- liganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess, -överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vac- cin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana, -göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccina- tionsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vac- cination som sker inom skolhälsovården, -lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinations- programmen ska finansieras, -göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssyste- met och de nationella vaccinationsprogrammen, -pröva om den information och det kunskapsunderlag som för- medlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig, -pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunder- lag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en obe- roende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden, -överväga om det finns behov av insatser för att förbättra an- vändbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet, -pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen, -redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, lands- tingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt -lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget. Uppdraget ska redovisas till regeringen . Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, pås- sjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i , vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård. introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läke- medelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika län- der har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem. har nya infektionshot och en mer innovativ vac- cinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exem- pel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone . Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att fram- ställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer att ersätta gamla vacci- ner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och auto- immuna sjukdomar. Vaccination – ett samhälligt och ett enskilt ansvar I finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utom- ordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet. Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas med- borgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är: -vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn, -vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper, -vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att före- bygga en specifik smittrisk, samt -vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att före- bygga arbetsrelaterade smittrisker. I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlands- resa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella häl- soreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (enbart gula febern), eller vid specifika smitt- risker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE). I 1 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) (SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot sprid- ning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smitt- skyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är för- svarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen. När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vac- cinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskydds- åtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL. Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens be- myndigande, meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförord- ningen (2004:255). Enligt 14 kap. 2 § skollagen (1985:1110) har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska om- fatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kost- nadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksam- het och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen (1977:1160) för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination. Det nationella vaccinationsprogrammet för barn fattade beslut om före- skrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrif- terna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda eller senare enligt föl- jande program: -ges en dos av vaccin mot stel- kramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b, -ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, -vid 5–ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stel- kramp, kikhosta och polio, -vid 6–ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, pås- sjuka och röda hund, samt -vid 14–ges en femte dos av vaccin mot difteri, stel- kramp och kikhosta. Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn , om de inte har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kom- pletterande vaccination. Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn beslutade att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogram- met för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft , innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneu- mokocker . remitterade ett förslag om vaccinering av flickor i åldern 10–mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut . har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan. Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter im- munförsvaret) och personer som är mot influensa och pneumokocker har utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stel- kramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tving- ande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Social- styrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvud- männen ännu större frihet att göra en egen bedömning. Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovår- den visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången . Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner Fram subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades , togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska om- fattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läke- medelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läke- medelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen. () fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läke- medlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas. Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läke- medel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. TLV har enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna 13–. I TLV:s beslut hän- visas till den utredning som görs av om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle god- kännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt. Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting. Utvecklingen av nya vaccinpreparat har skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför inte varit särskilt kontroversiella beslut. De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som ingår i de nationella vaccinationspro- grammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas. Behov av tydligare reglering Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella rik- tade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen (2004:168) är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid besluts- fattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen. Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de natio- nella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning be- gränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydligan- den. Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinations- verksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas. är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av indu- strin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar. När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas till- räckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekono- miska studier av nya vacciner. En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att för- medla information om de vacciner som ingår i de nationella vacci- nationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårds- personalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att full- göra denna uppgift. upplever hälso- och sjukvårds- personalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccin- området i är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information. Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukture- rad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vacci- nationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas. (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras.