sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Ny ordning för nationella vaccinationsprogram SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. fastställdes direktiv för utredningen (dir. 2008:131, bilaga 1). Generaldirektören förordnades att vara särskild utredare. Att som experter biträda utredningen förordnades utredaren , Läkemedels- verket, utredaren , Tandvårds- och läkemedels- verket, avdelningschefen , , dåvarande generaldirektören , , avdelningschefen , kommuner och landsting, dåvarande enhetschefen, nuvarande avdelningschefen , samt departementssekreteraren , . Departementssekreteraren , och departementssekreteraren , förordnades att från och med samma datum vara sakkunniga i utredningen. förordnades professor att vara expert i utredningen. förordnades generaldirektören , att från vara expert i utredningen. och entledigades från uppdragen att vara expert respektive sakkunniga i utredningen. Från och med förordnades kanslirådet , , att vara sakkunnig och experten i , , att vara expert i utredningen. anställdes juristen att vara utredningens sekreterare. Textredigering och layout har utförts av kanslisekreteraren . Utredningen har antagit namnet . Särskilt yttrande har avgivits av . Utredningen får härmed överlämna betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39) Uppdraget är härmed slutfört. Del A Uppdrag och utgångspunkter Arbetet i expertgruppen............................................... Vaccinationsprogram – historik och problemställningar... Grundläggande terminologiska anmärkningar....................... 2.1.1 Vacciner och andra mediciner...................................... Vaccinationer i ett historiskt perspektiv ................................ 2.2.1 Det började med smittkoppor ..................................... 2.2.2 Nya vacciner och framställningstekniker.................... Omvärldsförändringar som kan påverka 3.1.1 Betydelsen av ett förändrat klimat............................... 3.2.1 Antal nyfödda och barn i förskole- och 3.2.2 Gymnasielever och gruppen unga 19–............... Globalisering, rörlighet och resande ..................................... Den offentliga sektorns organisation och indelning............ 3.4.2 Landsting, regioner och regionkommuner................ Vaccinationer i ett EU-perspektiv......................................... Allmänhetens attityder till vaccinationer.............................. Den senaste utvecklingen ........................................... Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv ........................ 4.2.1 Kategorier av nya vacciner.......................................... 4.2.2 Tekniska nyheter inom vaccinområdet...................... 4.2.3 Implikationer för vaccinationsprogrammen och Regler om vacciner och vaccinationer......................... Handel med läkemedel ............................................... Systemet med läkemedelsförmåner ...................................... Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel..... Hälso- och sjukvården........................................................... Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område .......... 5.5.1 Bestämmelser om ordination av vaccin m.m............. Arbetsgivares ansvar för vaccinationer................................. Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv........ 5.9.1 Normer i betydelsen lagar och föreskrifter............... Den kommunala finansieringsprincipen ................... Landsting och kommuner ..................................................... Landstingen och barnhälsovården ............................. Kommunerna och skolhälsovården ........................... 6.2Centrala statliga myndigheter inom hälso- och (SBU) .......................................................................... 6.2.6 Närmare om förslagen till förändringar i myndigheterna inom smittskyddsområdet ............... 6.3.3 kommuner och landsting (SKL).................. Vaccinmarknadens storlek och utveckling ........................... Volymer och kostnader .............................................. Den svenska vaccinanvändningen .............................. 7.1.6 Resevacciner utom vaccin mot hepatit ...................... Kända faktiska kostnader ........................................... Läkemedelsmarknaden i huvuddrag...................................... Närmare om vaccinmarknaden.............................................. 7.3.2 Distribution och försäljning av vacciner i .... Vaccinmarknaden i ett konkurrensperspektiv...................... 7.4.1 Generella faktorer av betydelse för konkurrensen ... Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner ................................ Beslut om vaccinationsprogram ............................................ Barnvaccinationen mot pneumokocker..................... 8.1.3 Den nya influensan och pandemiprogrammet .......... Beslut om subvention av vacciner inom 8.2.1 Allmänt om förutsättningarna för 8.2.2 Handläggning och prövning i praktiken ................... 8.3Förhållandet mellan vaccinationsprogram och Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt Varför hälsoekonomiska analyser? 9.1.1 Vaccinationsprogrammen konkurrerar med andra insatser för att förbättra hälsan.................................. Metoder för hälsoekonomiska analyser................................ 9.2.1 Centrala principer för hälsoekonomiska analyser .... Särskilda metodproblem vid kalkyler för 9.3.1 Val av vaccin och utformning av program................. Erfarenheter från tidigare studier – metod, data och 9.4.1 Tidiga hälsoekonomiska utvärderingar ..................... 1990–2009 ................................................................... 9.4.3 Hälsoekonomiska analyser av pneumokock-, HPV- och influensavaccin – några exempel.............. 9.5Kompetens och genomförande av hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinprogram............................................ Verksamheten med barnvaccinationer......................... 10.3.1 Allmänt om verksamheten......................................... 10.3.2 Verksamheten med barnvaccinationer ...................... 10.3.3 Information och stöd i vaccinationsverksamheten... 10.3.4 Föräldrars attityder till vaccinationer........................ 10.3.5 Huvudmannaskapet för vaccinationer och för verksamheten i stort ................................................... Uppföljning av vaccinationer och annan Behovet av övervakning och uppföljning av 11.2.1 Myndigheternas ansvar inom 11.2.2 Närmare om behovet av övervakning och tillämpade metoder för övervakning och uppföljning 11.3.5 Dataregistrering av vaccinationer – nuläge................ 11.3.6 Uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses i Registrering och uppföljning av läkemedel generellt........... 11.4.1 Registeranvändningen i praktiken.............................. 11.4.2 Fördjupade studier av journaler från enskilda 11.4.3 Registrering av vacciner och vaccinationer i LMR.... Information om vacciner och vaccinationer.................. Information om vaccinationer till allmänheten.................... 12.2.1 De statliga myndigheterna.......................................... 12.2.2 Landstingens information om vaccinationer............. 12.2.3 Allmänt om vaccininformation via Internet.............. 12.2.4 Mätningar av allmänhetens attityder till 12.2.5 Samlade slutsatser om information till Information om vacciner och vaccinationer till 12.3.1 Allmänna utgångspunkter.......................................... 12.3.2 Hälso- och sjukvårdspersonalens informationsbehov och informationskällor.............. 12.3.3 Gemensamma informationssystem i hälso- och Vaccinationer i andra länder ...................................... Del C Överväganden och förslag Allmänna överväganden – behovet av en samlad 14.1.1 Uppdraget och aktuella problemställningar.............. 14.2.1 Behovet av en samlad vaccinreform........................... Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram .......... Kriterier för nationella vaccinationsprogram ....................... 15.1.1 Utredningens överväganden om beslutskriterier för nationella vaccinationsprogram ........................... 15.1.2 Närmare om kriteriet samhällsekonomisk Beslutsnivå och ansvarsfördelning mellan offentliga 15.2.1 Beslut om nationella vaccinationsprogram................ 15.2.2 Utredningens överväganden om 15.2.3 Relationen stat – kommun – landsting ...................... En lag om nationella vaccinationsprogram ........................... Förhållandet mellan vaccinationsprogram och 15.4.1 Utredningens överväganden om läkemedelsförmån för vacciner................................... Information och kunskapsspridning..................................... Ett hälsodataregister för vaccinationer ........................ 16.2.1 Regler för datoriserade uppföljningsregister inom hälso- och sjukvård ..................................................... 16.2.2 Samlad bedömning...................................................... Närmare om ett hälsodataregister för vaccinationer............ 16.3.1 Ändamålen med registret............................................ 16.3.2 Data som behöver registreras..................................... 16.4.1 Närmare om registrering i vaccinationsregistret....... 16.4.2 Kritiska tekniska faktorer........................................... 16.4.3 Utveckling och drift ................................................... Konsekvenser av förslagen ......................................... Konsekvenser av utredningens förslag.................................. 17.2.1 Övergripande konsekvenser för staten, landstingen och kommunerna.................................... 17.2.2 Kostnader och intäkter i staten, landstingen och 17.2.3 Effekter för företagen och för allmänheten.............. 17.2.4 Effekter för jämställdheten m.m................................ 17.2.6 Sammanfattande slutsatser......................................... Förslaget till lag om nationella vaccinationsprogram .......... Ändringen i 9 kap 4 § smittskyddslagen (2004:168) ........... Ändringen i 15 § lagen (2002:160) om Bilaga 1 Kommittédirektiv............................................................. Kostnadsutvecklingen för vacciner i 1992–2009, , IHE...................... Bilaga 3 Rapport från ...................................... Bilaga 4 Tabeller från enkät om vaccinationsverksamheten () ............ Bilaga 5 Resultat av sökning i – Sammanställning av hälsoekonomiska utvärderingar i perioden 2005–2009......................................................................... Frågeställningar i det analytiska ramverk för utvärdering av vaccinationsprogram, som tillämpas i Vaccinpolitik: några strategiska överväganden, Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att, mot bakgrund av bl.a. den pågående utvecklingen på vaccinområdet, analysera vilka åtgärder som kan behöva vidtas när det gäller regleringar, beslutsprocesser, besluts- kriterier, finansieringsformer och uppföljningssystem för vaccina- tioner som samhället erbjuder och subventionerar. Sådana vaccina- tioner kan t.ex. ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet eller subventioneras inom ramen för systemet med läkemedels- förmåner. När det gäller kriterier för vaccinationsprogram ska utredningen särskilt överväga om det finns behov att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinationsområdet. Utredningen ska kartlägga omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedels- förmånssystemet. Vidare ska ett antal andra frågor med koppling till vaccinationsprogram belysas, bl.a. informationen till enskilda, förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner, finansieringsfrågor samt huvudmannaskapet för vaccinationer som sker i vaccinationsprogram. I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer ska utredaren överväga om ett hälso- dataregister för vaccinationer bör införas. Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immuni- sering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den europeiska farmakopé, som utarbetats enligt konven- tion om en europeisk farmakopé . Vaccinationsprogrammens terminologi och reglering I regel avses med allmänna vaccinationsprogram barnvaccinations- programmet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjuds samtliga medborgare under barndomen enligt ett specifi- cerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på föreskrifter och ska därför följas av vårdgivarna. Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer med s.k. risksjukdomar, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i före- skrifter utan bygger på rekommendationer från . Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneu- mokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp. Rekommendationer som en myndighet utfärdar kräver, i motsats till föreskrifter, inget bemyndigande i lag och de är frivilliga att följa för vårdgivarna. Begreppet nationella vaccinationsprogram synes användas som en samlingsbeteckning för barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen, som erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper. är central förvaltnings- och tillsynsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och social omvårdnad. rätt att utfärda för vården bindande föreskrifter om vaccinationer grundar sig på bemyndiganden i smittskyddslagen (2004:168) och i smittskyddsförordningen (2004:255). Bemyndi- gandena är i båda författningarna mycket allmänt hållna och inne- bär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Gällande barnvaccinationsprogram visas i tabell 1. Tabell 1 Det svenska barnvaccinationsprogrammet 5–6 år 6–8 år 10–12 år 14–16 år * Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus De senast tillkomna vaccinationerna avser vaccination mot pneumo- kockinfektion, som gäller från och mot humant papilomvirus (HPV), som ska ske . Den senare vaccinationen erbjuds enbart flickor mellan 10- och . bevakar fortlöpande vaccinmarknadens utveck- ling och prövar om ett vaccin ska ingå i barnvaccinations- programmet och i så fall vid vilken ålder och vilket antal doser som ska ges. Prövningen sker utifrån ett antal bedömningsgrunder eller kriterier. För att en vaccination ska föreskrivas enligt nu tillämpade rutiner krävs att följande faktorer värderas: 1.Bördan av den sjukdom som vaccinet ska skydda mot. Både antalet sjukdomsfall och sjukdomens allvarlighet i enskilda fall bedöms. 2.Risker och vinster med vaccinationen t.ex. hur effektivt vaccinet är. 3.Eventuella risker eller vinster för andra än målgruppen för vaccination. 4.Allmänhetens acceptans av vaccinet. 5.Risken för biverkningar, som måste vägas mot sjukdomshotet. 6.Förhållandet till existerande vaccinationsprogram eftersom ett nytt vaccin kan påverka effekten av de tidigare använda. 8.Ekonomiska aspekter, dvs. kostnaden för vaccinationen i för- hållande till vinsterna med minskad sjukdomsbörda. Enligt bör de angivna faktorerna värderas i en sam- manvägd bedömning eftersom de kan påverka varandra. Syste- matiken för bedömning har utarbetats i och är inte författningsreglerad, inte ens i myndighetens egna interna bestämmelser. Flera myndigheter än har viktiga roller i sam- band med vaccinationsprogram. () är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvud- uppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. SMI ska också följa och analysera immu- nitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccina- tionsprogram och föreslå vaccinationer. Regeringen har aviserat förändringar i ansvarsfördelningen mellan och och en ny instruktion för SMI kan förväntas inom kort.1 ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. När ett läkemedel godkänts har viktiga centrala upp- gifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Verket är personupp- giftsansvarig myndighet för hälsodataregistret , i vilket anmälda läkemedelsbiverkningar registreras. I subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner.2 Även vacciner kan subventioneras inom systemet om de uppfyller de lagstadgade villkor som ställs för sådan subvention. Subventionen innebär att den enskilde betalar en egenavgift, som trappas ned för varje läke- medelsuttag . Maximal avgift är f.n. . 2Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. () bereder, på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel, ärenden om läke- medelsförmåner m.m. Beslut fattas av Läkemedelsförmånsnämn- den. I samband med beslutet ska ett försäljningspris bestämmas, som ska tillämpas i apoteken. Det är utifrån detta pris som subventionen beräknas. För att en subvention ska vara möjlig krävs att 1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunkter samt 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga. har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats, varav två avser HPV-vacciner och ett avser vaccin mot rotavirusinfektion. Båda HPV-vaccinerna ingår nu i läkemedels- förmånerna. Ansökan som gällde rotavirusvaccin avslogs. Det finns viktiga skillnader mellan vacciner som erbjuds i vaccinationsprogram och vacciner som finansieras via läkemedels- förmåner. De senare måste ordineras av läkare. De ska sedan hämtas i apotek av den enskilde och förvaras i hemmet enligt till- verkarens rekommendationer. Det innebär i regel noggrant reglerad kylskåpstemperatur. I annat fall kan de förstöras. Vaccinationen måste utföras av behörig sjukvårdspersonal vid vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning. Till detta kommer egenavgiften, som alltså kan uppgå till som mest , samt kostnader för läkarbesök och besök vid vårdcentral. Vacciner som erbjuds i barnvaccinationsprogrammet skrivs inte ut på recept. De ordineras direkt av den sjuksköterska som utför vaccinationen och är avgiftsfria för den enskilde. Barnvaccinationer enligt föreskrifter sker i lands- tingens barnhälsovård och i skolan. Uppgifterna inom barnhälso- vården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs i huvudsak i barnavårdcentraler (BVC). Skolhälsovården bedrivs av skol- sköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skol- lagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten utgör en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. Verksamheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras närmare av före- skrifter om barnvaccinationer.3 Av utredningens enkätundersökning bland företrädare för barn- och skolhälsovården framgår bl.a. att vaccinationer är tidskrävande om allt kringarbete beaktas. Att ge en enda vaccindos tar i genomsnitt dubbelt så i skolan () som i barn- hälsovården (). Det är av allt att döma skillnader i kring- arbetet, i synnerhet inhämtande av samtycke till vaccination, som orsakar denna skillnad. Vidare visar enkäten att föräldrar bedöms kunnigare i vaccina- tionsfrågor än , men också att de är mer ifrågasättande. Graden av ifrågasättande synes ha ökat successivt . Det gäller även om hänsyn tas till att vaccinationen mot den nya influensan pågick när enkäten genomfördes. Ett annat viktigt resultat av enkäten är att personalen i barn- och skolhälsovård anser sig ha den kunskap, och tillgång till den information, som krävs för att utföra vaccinationer och besvara frågor från barn och föräldrar. Det är i första hand hos medicinskt ansvariga chefer och hos de centralt ansvariga, statliga myndig- heterna sådan information vid behov söks. Slutligen bör framhållas att enkätresultaten inte ger stöd för ett förändrat huvudmannaskap för just vaccinationsverksamheten. Däremot finns ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för hela verksamheten med barn- och skolhälsovård. har flera nya vacciner introducerats. Dessa kännetecknas av att de inte, såsom tidigare vacciner, är avsedda att bekämpa utbredda, svåra barn- eller folksjukdomar såsom mässling, smittkoppor och polio. Utmärkande för de nya vaccinerna är istället att de motverkar endera svåra sjukdomar med få fall eller sjukdomar som sällan är svåra, men som drabbar många. 3 föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS 2008:31. Vaccin mot pneumokockinfektion är exempel på ett vaccin mot en svår infektion som drabbar färre än 100 barn i . Vaccinet mot humant papilomvirus (HPV) kan inordnas i samma kategori. Vaccin mot bältros och rotavirus är exempel på vacciner mot sjukdomar som drabbar många, men som i regel är okomplicerade och praktiskt taget aldrig leder till dödsfall eller till svåra bestående komplikationer. Det innebär att de nya vaccinerna inte är själv- markerande att införa i allmänna vaccinationsprogram på samma sätt som de äldre. De nya vaccinerna är också väsentligt dyrare än de äldre. Det gäller framför allt, liksom för läkemedel generellt, efter introduktion. Någon våg av nya vacciner kan inte förväntas på kort eller medellång sikt. Det gäller i vart fall vacciner som kan bli aktuella att introducera i europeiska vaccinationsprogram. Omfattande forsk- ning pågår inom vaccinområdet och forskningsgenombrott kan ske snabbt. Graden av misslyckanden är dock hög vid tidiga kliniska tester av vacciner. Det är därför mycket svårt att bedöma hur vaccinutvecklingen kommer att te sig . Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora multinationella företag. Ytterligare tre tillverkare har på världsmarknaden marknadsandelar om vardera mellan 5–. Inträdesbarriärerna är betydande på vaccinmarknaden med stora investeringskostnader för produktionsanläggningar. De kliniska studierna sker i väsentligt större populationer och tar än för läkemedel generellt. Det innebär att strukturen på vaccin- marknaden kan förväntas bestå. Det ska också noteras att vaccin- marknaden kännetecknas av flera kända riskfaktorerna för kartell- bildning. I synnerhet bör risken för anbudskarteller beaktas vid upphandling av vacciner. Forskning, utveckling och tillverkning sker främst i och i . Asiatiska vaccinproducenter finns, men de förväntas inte kunna bjuda någon konkurrens på den euro- peiska vaccinmarknaden. De enskilda produktmarknaderna för vacciner är mer kon- centrerade än marknaden i stort. Om marknaden för influensa- vaccin undantas, finns sällan mer än två konkurrerande vacciner att I flera fall finns bara ett vaccin på marknaden. Det gäller t.ex. vaccin mot Hib, som ingår i barnvaccinations- programmet.4 De vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet, eller som ges med anledning av rekommendationer, säljs inte via apoteken. De upphandlas av landsting och kommuner direkt från tillverkarna och distribueras via partihandelsföretag, t.ex. SBL Vaccines.