sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det är sannolikt att dessa ändamål kan anses ingå i begreppet andra medicinska ändamål , eftersom de ingår i begreppet annat medicinskt ändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) (prop. 1994/95:148 s. 73). styrelsen har angett att det bör framgå av biobankslagen att ändamålen framställning av läkemedel och andra medicinska produkter är tillåtna. De nu nämnda ändamålen omfattas av särreglering och enligt utredningens förslag ska vävnadsprover som hanteras för dessa ändamål inte omfattas av biobankslagen om de inte bevaras från det att de har tagits eller bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Eftersom vävnadsprover ändå kommer att bevaras enligt biobankslagen för dessa ändamål i icke obetydlig utsträckning finns det anledning att de anges som särskilda ändamål i bestämmelsen, så att provgivarna får möjlighet att särskilt ta ställning till dem. Det är inte självklart vad begreppet utbildning omfattar. Nationella biobanksrådet förordar att dagens ändamålsbestämmelse tillämpas så att ändamålet utbildning endast anses omfatta de fall då prover används specifikt för en utbildningssituation medan den kontinuerliga utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i begreppet vård och behandling. Den definition av begreppet utbildning som Nationella biobanksrådet har gjort kan kritiseras för att den inte omfattar alla utbildningssituationer. Ur provgivarens synvinkel är det inte avgörande om utbildningen sker med eller utan samband med det övriga arbetet i hälso- och sjukvården. framstår det som svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och å andra sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. utförs arbetet av en anställd som är under utbildning medan den anställde handleds av en mer erfaren medarbetare. Samarbetet mellan handledaren och den handledde innefattar såväl utbildningsmoment som själva vården och behandlingen. Även den praktiska utbildningen av läkarkandidater och annan blivande vårdpersonal sker ofta helt integrerat i hälso- och sjukvårdens vanliga arbete för vård och behandling av patienter. I denna del uppkommer rättsliga och praktiska problem om t.ex. ansvar och hur informationen ska hanteras, som utredningen inte kan lösa inom ramen för sitt Det finns dock anledning att ange ett par exempel som kan belysa gränsdragningen. När det gäller vävnadsprover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att vävnadsprover används som teoretiska exempel på hur en viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kunskap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant vävnadsprov används då för utbildningsändamål. Det är komplicerat och inte heller nödvändigt att ange ändamålet utbildning med bättre precision än i lagtexten. Utredningen föreslår därför inte någon förändring i detta avseende. Forskning och klinisk prövning Forskning är ett av de främsta ändamålen för biobankerna. Det står dock inte alltid klart vad som menas med forskning i det enskilda fallet. Denna oklarhet har inte minskat efter de diskussioner som har förts när det gäller etikprövningslagens forskningsbegrepp, vilka redogörs för i avsnitt 8.2. Dessutom finns begreppet klinisk prövning i den nuvarande biobankslagen, vilket bör ifrågasättas vid utformningen av förslagen. I den gällande biobankslagen finns det vissa specialbestämmelser för ändamålen forskning och klinisk prövning som har samband med regleringen i etikprövningslagen (se 2 kap. 3 §, 3 kap. 5 § och 4 kap. 3 § i den nuvarande lagen). Denna koppling mellan lagarna utgör ett starkt skäl för att begreppen ska kunna användas i samma betydelse i biobankslagen som i etikprövningslagen, även om det finns tillämpningsproblem beträffande definitionen av forskning i etikprövningslagen. Det ska också framhållas att Centrala etik- prövningsnämnden har utvecklat en vägledande praxis för när det ska anses vara fråga om forskning. På grund av biobankslagens nära anknytning till etikprövnings- lagen, där klinisk prövning ingår i begreppet forskning, ska enligt utredningens mening begreppet klinisk prövning utmönstras ur biobankslagen. Klinisk prövning ska i stället anses ingå i begreppet forskning. Biobanker för klinisk prövning ska alltså även fortsättningsvis omfattas av lagen och klinisk prövning ska vara ett tillåtet ändamål för biobankerna, även om det ingår i begreppet forskning. Enligt Nationella biobanksrådets tolkning av ändamålen i den nuvarande biobankslagen avser kvalitetssäkring att vävnadsprover används för att undersöka säkerheten i en metod medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när vävnadsprover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys. Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksamhet bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med vävnadsproverna är tillåten, även om den sker utan ambitioner att genomföras i form av ett forskningsprojekt. Det finns enligt utredningens mening inte tillräckliga skäl att föreslå ändringar när det gäller begreppen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete. Åtgärder för att säkerställa kvaliteten av själva vävnadsprovet eller av en analys av vävnadsprovet omfattas enligt utredningens mening inte av begreppet kvalitetssäkring. Annan därmed jämförlig verksamhet Enligt den nu gällande ändamålsbestämmelsen får en biobank användas – förutom för de uppräknade ändamålen – även för ändamål som avser annan därmed jämförlig verksamhet. Av förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 71) framgår att avsikten var att det skulle ges utrymme även för andra ändamål som är förenliga med de uppräknade ändamålen. En sådan allmän regel kan enligt utredningens mening vara berättigad för att göra det möjligt att hantera vävnadsprover även för vissa syften som ligger nära de uppräknade ändamålen. Alla de viktiga ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras bör dock anges i uppräkningen, så att de blir tydliga för provgivarna och för dem som samlar in prover. De medicinska ändamål som har samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet innefattas i uppräkningen. Det finns alltså inte skäl att inkludera några sådana ändamål i den allmänna regeln, även om de ligger utanför begreppet vård och behandling. Genom att tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter nu anges som särskilda ändamål ska även dessa ingå i uppräkningen. Det kan dock inte uteslutas att det finns ytterligare ändamål som inte kan identifieras nu men ändå ligger så nära de som räknas upp att det skulle vara orimligt om de inte vore tillåtna. Utredningen anser därför att det även fortsättningsvis ska vara tillåtet att bevara vävnadsprover för ändamål som avser annan verksamhet som är jämförlig med de uppräknade ändamålen. Tillämpningen av denna allmänna regel måste vara restriktiv för att inte urholka betydelsen av de uppräknade ändamålen. Uppräkningen av tillåtna ändamål omfattar alltså inte för biobankerna främmande syften som t.ex. brottsutredning. De biobanker som omfattas av biobankslagen kan inte samla in och bevara vävnadsprover för sådana ändamål. Dock kan sådan verksamhet vara tillåten enligt andra bestämmelser. Ett exempel på detta är att polisen har rätt att samla in och i viss mån bevara vävnadsprover för brottsutredning enligt bestämmelser i och polisdatalagen (1998:622). Tillämpningen av ändamålsbestämmelsen har betydelse för provgivarna. Provgivarna ska genom ändamålsbestämmelsen få ett skydd för att vävnadsprover som samlas in till biobanker inom de verksamheter lagen gäller för endast bevaras för de tillåtna ändamålen. 9Information och samtycke – olika krav för olika ändamål 9.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del Utredningen har i uppdrag att se över reglerna för samtycke i biobankslagen och föreslå förnyade bestämmelser (dir. 2008:71 s. 8–11). Enligt direktiven hänger frågan om hur starkt skyddet för den enskildes integritet behöver vara samman med det ändamål som det lämnade vävnadsprovet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste därför också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning mellan olika intressen måste således göras. I direktiven anges att när provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik och behandling av en pågående sjukdom, är hotet mot integriteten relativt sett litet. Sparade prover i biobanker används också i samband med kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och utbildning. Att sådant utvecklingsarbete kan möjliggöras är en nödvändighet, enligt direktiven. När ändamålet är att använda ett sparat prov för forskning eller klinisk prövning ligger det i sakens natur att individens integritet kräver ett starkare skydd. har enligt direktiven både den enskilde och samhället intresse av att forskning kan bedrivas. I det här sammanhanget påpekas det i direktiven att biobankslagens krav på information och samtycke är strängare än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Det påminns också om att samtyckesreglerna i biobankslagen avser samtycke till både användning av vävnadsproverna för vård och behandling och för forskning. Så som biobankslagen nu är utformad är det de kliniskt verksamma läkarna som ska inhämta samtycke för båda situationerna, anges det. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Sammanfattningsvis finns det enligt direktiven anledning att ifrågasätta om behovet av skydd är lika stort för de olika ändamål som kan förekomma. Utredaren ska mot de samlade erfarenheterna av lagens tillämpning överväga vilka förändringar av samtyckes- reglerna som kan behövas. Här ska, liksom i övrigt, utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som kan fås från vävnadsprover som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. Utredningens arbete med frågorna Utredningen behandlar frågorna om information och samtycke i detta kapitel och kapitel 10–11. Detta kapitel handlar om den grundläggande frågan om det ska gälla olika krav på information och samtycke beroende på vilket ändamål som vävnadsproverna är avsedda för. Kapitel 10 behandlar frågan om information och samtycke för prover som kommer från barn och från beslutsoförmögna, alltså vuxna som inte har förmåga att själva ta ställning. Kapitel 11 handlar om övriga frågor om information och samtycke. Det gäller vävnadsprover från och från avlidna, prover som kommer i fråga för ett nytt ändamål, rätten att även i efterhand utöva självbestämmande och förhållandet till bestäm- melser i andra lagar. 9.2Samtycke till medicinsk vård och behandling 9.2.1Vård som ges med eller utan patientens samtycke I 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) anges att vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet samt att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. I förarbetena (prop. 1981/82:97 s. 117–18) framhålls att det är väsentligt för resultatet av vården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonalen och Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Patientens rätt till självbestämmande och integritet kan dock inte vara absolut utan måste av flera skäl vara begränsad. Det är enligt propositionen inte möjligt att låta patienten bestämma innehållet och omfattningen av vården. Det anges särskilt att bestämmelsen under inga förhållanden är avsedd att kunna åberopas i en dödshjälpssituation. Aktningen för en människas rätt till självbestämmande kan enligt propositionen aldrig sträcka sig så långt att den som är verksam inom hälso- och sjukvården har att efterkomma en begäran från en svårt sjuk människa att få aktiv hjälp att beröva sig livet. En patient har däremot i princip en obegränsad rätt att avstå från behandling och kan därmed kräva att en åtgärd genast avbryts eller aldrig vidtas. Det framgår alltså att en person som inte vårdas enligt särskild tvångslagstiftning alltid har den rätt som följer av 2 kap. 6 § regeringsformen att vägra att underkasta sig den föreslagna vården eller behandlingen men att det därmed inte automatiskt följer en rätt att kräva en viss utredning eller behandling. Om sjukvårds- personal inte respekterar en beslutsförmögen patients rätt att tacka nej till erbjuden behandling eller önskemål om avbrytande av en redan inledd behandling, har patientens rätt till självbestämmande inte iakttagits. Om däremot sjukvården säger nej till en patients önskemål om att få en viss utredning eller behandling, kan det t.ex. vara så att det som patienten önskar står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1978/79:220 s. 44 och prop. 1981/82:97 s. 50 och 118). Bestämmelsen i 2 a § HSL ger uttryck för att det inte finns något heltäckande krav på samtycke från patienten. Det är inte helt klart i vilka situationer som vård kan ges utan att patienten samtycker. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 118) anges att det är möjligt att ingripa med stöd av den dåvarande motsvarigheten till lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) om vårdnadshavaren till en underårig vägrar gå med på att barnet ges erforderlig medicinsk behandling. Dessutom anges det att personer som av någon anledning inte är i stånd att avge ett rättsligt giltigt samtycke, ändå får ges sådan behandling som är nödvändig med hänsyn till vederbörandes hälsotillstånd. I 3 a § HSL anges att när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. ska enligt bestämmelsen ge patienten den valda behandlingen om det med Information och samtycke – olika krav för olika ändamål hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. För den enskilda hälso- och sjukvårdens del gäller en liknande regel i 6 kap. 7 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Ett samtycke i egentlig mening kan inte lämnas om inte tillräcklig och korrekt information om den föreslagna åtgärden har lämnats. Enligt 2 b § HSL ska patienten ges individuellt anpassad information bl.a. om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället lämnas till en närstående till patienten. Information om patientens hälsotillstånd får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående till patienten om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att informationen inte lämnas. Information om anmälan eller annan utsaga av enskild om någons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden får heller inte lämnas till patienten eller någon närstående till patienten om det kan antas att fara uppkommer för att en uppgiftslämnare eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. En motsvarande regel finns i 6 kap. 6 § patientsäkerhetslagen. I de flesta fall torde det inte uppstå några svårigheter när det gäller att tolka patientens inställning. Patienten söker för det mesta själv vården och godtar oftast mer eller mindre uttryckligt föreslagna åtgärder genom att låta sig omhändertas. Även vid t.ex. ett samtal om en förestående operation kan patienten i stället för att uttryckligen samtycka till operationen kanske fråga när den ska bli av eller annars uppträda så att det framgår att han eller hon samtycker till att den genomförs. Större svårigheter uppkommer i kontakten med patienter som inte kan eller har det besvärligt att tillgodogöra sig informationen om den vård och behandling som erbjuds eller har svårt att ge uttryck för sin vilja på ett begripligt sätt. Orsaken kan vara att patienten lider av en psykisk störning, demenssjukdom, eller att patienten har en sänkt medvetandegrad. Det kan uppstå bedömningsfrågor om vilken möjlighet som patienten har att delta i samråd. Avsikten med utformningen av HSL är att patienten ska kunna ges en sådan behandling som är nödvändig med hänsyn till hälsotillståndet även när det inte är möjligt att samråda om vården och behandlingen. Frågan är dock vilket stöd som finns för att sätta Information och samtycke – olika krav för olika ändamål in behandling för beslutsoförmögna patienter när det inte är fråga om nödsituationer. Medicinska åtgärder kan vara tillåtna med stöd av bestämmelsen om nöd i 24 kap. 4 § . I hälso- och sjukvården uppkommer det ibland situationer när det inte är möjligt att samråda med patienten inför behandlingen. Det gäller särskilt patienter som råkat ut för en olycka som medfört att de för stunden är medvetslösa men deras tillstånd är så akut att man inte kan invänta att samtycke eventuellt kan efterfrågas . Kravet på att åtgärden inte är oförsvarlig medför att en avvägning måste göras mellan situationens allvar och åtgärdens för- och nackdelar. 9.2.2Olika former av samtycke Det samtycke som en beslutsförmögen patient lämnar är i allmänhet muntligt och kan lämnas i mycket informell ordning. Ofta är samtycket konkludent, dvs. att patienten har fått och tillgodogjort sig information om en medicinsk åtgärd och därefter godtar den föreslagna åtgärden genom att ställa sig till förfogande för den utan invändningar. Det förekommer också att vårdpersonalen presumerar att samtycke föreligger. Med detta menas att man förutsätter att åtgärden är förenlig med patientens vilja utan att denne har gett uttryck för något samtycke. Det kan då vara så att patienten verkligen har gett ett inre samtycke till åtgärden, utan att visa detta. Det kan naturligtvis också vara så att personalen misstar sig, att det inte finns något inre samtycke från patientens sida. När vårdpersonalen är medveten om att patienten inte kan ge något informerat samtycke men tror sig veta att patienten skulle ha samtyckt om han eller hon hade kunnat avge samtycke, då är det fråga om ett s.k. hypotetiskt samtycke. En sådan hypotes om samtycke kan under vissa förutsättningar vara tillräcklig för att en medicinsk åtgärd ska vidtas. Om patienten själv eller en behörig ställföreträdare för denne inte kan ta ställning, det saknas anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig åtgärden och skälen för åtgärden väger tungt, då torde åtgärden vidtas. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns det regler om information och samtycke i samband med forskning som avser människor. De bestämmelser i 4 § som är mest relevanta här gäller forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt samt forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa (13 § etikprövningslagen). Om forskningen avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa gäller att etikprövningsnämnden vid godkännandet ska bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet (15 § etikprövningslagen och 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen). Enligt 16 § etikprövningslagen ska forskningspersonen informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Etikprövningsnämnderna rekommenderar en särskilt framtagen mall för information till forskningspersonerna. I ingår även information om biobankshantering, om personuppgiftsbehandling, om hur forskningspersonen får information om studiens resultat, om vilken försäkring som gäller för forskningspersonen och om ersättning som kan betalas ut för deltagandet i forskningen. Forskning får enligt 17 § etikprövningslagen utföras bara om forskningspersonen efter att ha fått information enligt 16 § har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket ska enligt bestämmelsen vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras. För forskning som innebär klinisk läkemedelsprövning gäller läkemedelslagens (1992:859) bestämmelser om samtycke i stället för reglerna i etikprövningslagen (13 § etikprövningslagen och prop. 2002/03:50 s. 197–98). Läkemedelslagens reglering bygger på och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra Information och samtycke – olika krav för olika ändamål författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Regeringen anförde i proposi- tionen om genomförande av direktivet (prop. 2003/04:32 s. 27) att regleringen av medicinsk forskning bör vara så enhetlig som möjligt och att utgångspunkten därför bör vara att de förslag som lämnas med anledning av direktivet så långt möjligt ska överens- stämma med bestämmelserna i etikprövningslagen. 9.4Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning I detta avsnitt ges en redogörelse för gällande rätt angående information och samtycke för vävnadsprover enligt nuvarande biobankslagen. Därutöver beskrivs hur lagen tillämpas i praktiken i främst hälso- och sjukvården genom det system som utvecklats av Nationella biobanksrådet. Genom biobankslagen infördes ett nytt system för information och samtycke vid bevarande av vävnadsprover i biobanker i hälso- och sjukvården. Det ställdes också nya krav på information och dokumentation. Detta innebar utmaningar för hälso- och sjukvården och det var en av huvudorsakerna till att det för landstingens verksamhet skapades ett gemensamt biobanksprojekt, vilket numera har övergått i Nationella biobanksrådet. Inom ramen för detta projekt har en rad dokument arbetats fram, bl.a. närmare anvisningar för hur biobankslagens system för information och samtycke kan tillämpas enhetligt i praktiken. material har stor praktisk betydelse, eftersom den offentliga vårdens personal ska följa dessa anvisningar. informations- och samtyckesordning har dock inte den rättsligt bindande karaktär som biobankslagen och föreskrifter har. Enligt 3 kap. 1 § biobankslagen får vävnadsprover som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. En bakgrund till denna regel var att det bedömdes att patienter sällan fått information om eller samtyckt till att prover som tagits på dem i vården och som primärt förvarats för vård och behandling även använts och lämnats ut för andra ändamål (prop.