sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — I nätverket sker samarbete som bl.a. avser tekniken för hur de vävnadsprover och personuppgifter som används i forskning ska hanteras för att de ska kunna medföra bästa forskningsnytta. är den svenska delen av detta samarbete. Detta initiativ, som får bidrag från , ska skapa goda förutsättningar för forskning på vävnadsprover. Genom upprättas en stor, automatiserad anläggning för hantering av vävnadsprover. Dessutom ska insamling och användning av prover koordineras genom . Standardiseringen av insamling, kvalitet och rutiner ska leda till att proverna blir så användbara som möjligt. Slutligen ska det nämnas att det finns en internationell samarbetsorganisation för genforskning i populationsbaserade samlingar, in Genomics (P3G), med säte i . Organisationens syften är, förutom samarbetet i sig, att förbättra projektens utformning, att främja samordning mellan biobanker och att underlätta kunskapsöverföring. P3G har utarbetat ett dokument för grundläggande principer i arbetet. Även i P3G finns det svensk representation. 4Reglering av biobanker i andra nordiska länder Utredningen har haft kontakter med de ansvariga departementen i de övriga nordiska länderna angående vilka regler som finns om bevarande och användning av vävnadsprover i biobanker. Urvalet av länder kan förklaras utifrån två aspekter. För det första har de övriga nordiska länderna en hälso- och sjukvård som i sina grunddrag liknar den svenska hälso- och sjukvården. I dessa länder finns det omfattande biobanker, liksom i . Det finns också vissa skillnader. T.ex. ger företaget på ett exempel på en storskalig kommersiell hantering av biobanksmaterial som skiljer sig från vad som i övrigt är vanligt i . För det andra finns det stora likheter mellan rättssystemen i de nordiska länderna. För att en jämförelse ska ge ett någorlunda säkert resultat krävs att juridikens system och traditioner i de jämförda länderna är relativt likartade. I annat fall behövs det långtgående efterforskningar för att inte missta sig och antingen hitta falska likheter eller falska skillnader. Biobanker regleras i genom behandlingsbiobankloven och lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Regleringen har förändrats från genom att helseforskningsloven har trätt i kraft. Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska biobanker och behandlingsbiobanker, dvs. samlingar av mänskligt biologiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik Reglering av biobanker i andra nordiska länder Helseforskningsloven gäller för forsknings- biobanker, vilket är samlingar av mänskligt biologiskt material som används i ett forskningsprojekt eller ska användas för forskning. Enligt behandlingsbiobankloven krävs det i princip samtycke för insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i diagnostiska biobanker och behandlingsbiobanker. Samtycket ska avges i enlighet med vad som allmänt gäller för den norska hälso- och sjukvården. Det innebär att samtycket kan vara antingen uttryckligt eller stillatigande. Med stillatigande samtycke menas att det utifrån patientens uppträdande och omständigheterna i övrigt är sannolikt att han eller hon lämnar sitt godkännande. Det är möjligt att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs. För forskningsbiobanker gäller enligt helseforskningsloven att samtycket ska vara informerat, uttryckligt och dokumenterbart. Stillatigande samtycke godtas alltså inte. Huvudregeln är att samtycket ska bygga på specifik information om ett konkret forskningsprojekt men det finns möjlighet att samtycket i stället ska avse närmare bestämda, brett definierade forskningsändamål. I det senare fallet har deltagarna rätt till regelbunden information om projektet. Även för vävnadsprover som hör till forsknings- biobanker är det möjligt att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs. Vävnadsprover som har samlats in i hälso- och sjukvården kan komma i fråga för forskning. Den regionala kommittén för forskningsetik kan besluta att sådana vävnadsprover kan eller ska användas för forskningsändamål utan provgivarnas samtycke. För ett sådant beslut krävs att forskningen är av väsentligt intresse för samhället och att hänsyn har tagits till provgivarnas välfärd och integritet. Provgivaren måste emellertid ha informerats om att vävnadsprover under vissa förutsättningar kan komma att användas för forskningsändamål och ha fått tillfälle att motsätta sig forskning. Det finns ett register (reservasjonsregisteret) över dem som har motsatt sig att deras vävnadsprover används för forskning. Reglering av biobanker i andra nordiska länder Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover Enligt behandlingsbiobankloven kan utomstående ges tillgång till vävnadsprover i en diagnostisk biobank eller en behandlings- biobank, om det finns samtycke från provgivaren och vissa andra förutsättningar är uppfyllda. Vävnadsprover får sändas ut ur landet endast efter tillstånd från Helsedirektoratet. Från tillståndskravet kan undantag medges. Dessutom krävs samtycke från provgivaren. Vävnadsprover i en forskningsbiobank ska enligt helseforsknings- loven ställas till andra forskares förfogande om inte den forskningsansvarige själv har behov av proverna eller det annars finns särskilda skäl mot detta. Det krävs förhandsgodkännande från etikprövningsnämnd. Vävnadsprover från forskningsbiobanker får dock normalt inte lämnas ut för försäkringsändamål, till arbets- givare, till åklagarmyndighet eller till domstol. Vävnadsprover får sändas till eller från utlandet efter godkännande från etikprövningsnämnd, om provgivaren på visst sätt har lämnat samtycke. Användning av vävnadsprover för brottsutredande verksamhet Den norska högsta domstolen Høyesterett har i ett avgörande tagit ställning till frågan om åklagare i samband med utredning av en misstanke om grovt rån kunde ta i beslag ett vävnadsprov från en avliden ur en biobank. Høyesterett fann att biobankloven (nuvarande behandlingsbiobankloven) reglerar allt utlämnande av vävnadsprover och att den inte ger stöd för att utan samtycke lämna ut prover i samband med brottsutredning. Vävnadsprovet lämnades alltså inte ut till åklagarmyndigheten. Enligt en ny bestämmelse i behandlingsbiobankloven öppnas en möjlighet att i undantagsfall lämna ut vävnadsprover till åklagar- myndighet eller domstol, om detta rättfärdigas av mycket tungt vägande enskilda eller allmänna intressen. En motsvarande reglering har införts i helseforskningsloven. Enligt förarbets- uttalanden är bestämmelserna avsedda att tillämpas i alldeles speciella fall när ett utlämnande är nödvändigt för att förhindra allvarlig skada på liv, hälsa eller egendom. Det kan gälla situationer som upplevs som ett hot mot demokratin, t.ex. vid planer på ett omfattande terroristangrepp mot staten. Reglering av biobanker i andra nordiska länder har inte någon särskild biobankslag men frågan om biobanker regleras i flera andra lagar, persondataloven, sundheds- loven samt lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven). I görs en uppdelning mellan fyra olika typer av biobanker, kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbio- banker och biobanker för andra hälsoändamål. Med kliniska biobanker avses sådana där insamling sker för medicinska ändamål som förebyggande, diagnos, behandling och omvårdnad. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskapsetiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är vävnads- proverna insamlade av frivilliga , typiskt sett friska personer, med syftet att behandla en viss patient eller en närmare angiven patientgrupp. Biobanker för andra hälsoändamål är sådana som inte låter sig rubriceras i någon av de andra kategorierna men som ändå har ett hälsoändamål. Det kan gälla stamcellsbiobanker eller produktionsbiobanker i privat regi. Alla danska biobanker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman. En biobank anses enligt dansk rätt vara ett manuellt register av personuppgifter. Detta innebär att persondataloven, som bygger på det EU-rättsliga dataskyddsdirektivet 95/46/EG, är tillämplig för biobankerna. Av detta följer att utgångspunkten är principen om uttryckligt samtycke, i avsaknad av särskilda regler. För själva provtagningen krävs det normalt informerat samtycke från provgivaren. Inom hälso- och sjukvården kan det även vara fråga om ett tyst samtycke. När det sedan gäller insamling och bevarande i biobank skiljer sig reglerna åt beroende på vilken typ av biobank som är i fråga. För kliniska biobanker har provgivaren tre särskilda rättigheter. För det första kan provgivaren besluta att det lämnade materialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill. Provgivaren kan alltså säga ifrån att vävnadsprover inte används för andra ändamål. Provgivaren anmäler sitt beslut till det s.k. Reglering av biobanker i andra nordiska länder vævsanvendelsesregisteret vid centrala hälsomyndighet . Det ankommer på den biobanksansvarige att undersöka via registret om en person har sagt ifrån i förhållande till sådan användning, innan material från den personen lämnas ut till ett forskningsprojekt. Detta framgår av sundhedsloven. För det andra kan provgivaren begära att vävnadsprovet förstörs. En sådan begäran kan avslås i undantagsfall. För det tredje kan provgivaren begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska utlämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta. När det gäller forskningsbiobanker gäller, förutom persondata- loven, även komitéloven. Enligt komitéloven ska samtycket ges av egen fri vilja och vara såväl uttryckligt som skriftligt. Biobanker för andra hälsoändamål omfattas av regler i sundhedsloven, enligt vilka de biobanksansvariga är skyldiga att se till att det utarbetas ett skriftligt avtal där alla relevanta upplysningar om vävnadsprovets förvaring och användning anges. Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover Utgångspunkten i persondataloven är att vävnadsproverna inte får användas till andra ändamål än de som provgivaren har informerats om och uttryckligen samtyckt till. Vävnadsprover får enligt dansk rätt utlämnas för rena behandlings- eller diagnosändamål utan något specifikt samtycke, när detta är nödvändigt för ändamålet och sker med hänsyn till provgivarens intressen och behov. Det kan gälla fall när ett vävnadsprov lämnas ut för att undersökas på ett special- laboratorium. Sundhedsloven innehåller dock särskilda regler om utlämnande för statistiska ändamål och forskningsändamål. Biologiskt material som en patient har lämnat i samband med medicinsk behandling kan enligt lagen lämnas ut till en forskare för ett konkret biomedicinskt forskningsprojekt, om projektet har godkänts forskningsetiskt enligt komitéloven och patienten inte har låtit registrera en begränsning i det ovan nämnda vævsanvendelses- registeret. I samband med det forskningsetiska godkännandet ska kommittén ta ställning till om det ska krävas ett särskilt informerat samtycke från provgivaren för projektet eller inte. Reglering av biobanker i andra nordiska länder Förutsättningarna för att föra ut vävnadsprover till länder utanför EU och EES, s.k. tredje länder, regleras i persondataloven. Huvudregeln är att personuppgifter enbart får föras ut till ett tredje land om denna stat garanterar en tillräcklig skyddsnivå, vilket i praktiken innebär att den skyddsnivå som anges i dataskydds- direktivet ska upprätthållas. Användning av vävnadsprover för brottsutredande verksamhet I får vävnadsprover enligt persondataloven användas för en brottsutredning antingen med stöd av provgivarens uttryckliga samtycke eller med stöd av beslut i domstol. Domstolens beslut ska grunda sig på en värdering av om användningen är nödvändig för att ett rättsligt krav ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras, eller att användningen är nödvändig med hänsyn till en offentlig myndighets tillvaratagande av sina brottsutredande uppgifter. I finns det ännu inte någon lag om biobanker. En arbetsgrupp har haft uppdrag från Social- och hälsovårdsministeriet att lämna ett lagförslag om administration av provsamlingar av mänskligt ursprung, om information med anknytning till dessa och om principer för utnyttjande av provsamlingarna. Arbetsgruppen lämnade sitt förslag 2007. En lag om biobanker kan komma att träda i kraft . Dessa frågor regleras främst i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål samt i lagen om medicinsk forskning. Enligt lagen om medicinsk forskning får medicinsk forskning genomföras om information ges till undersökningsdeltagaren om bl.a. forskningens syfte, natur och metoder och deltagaren därefter uttryckligen samtycker till forskningsprojektet. Lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål anger att om organ, vävnader eller celler har tagits från en patient i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom kan dessa tas till vara och lagras för medicinskt bruk, vilket i princip förutsätter skriftligt samtycke från Reglering av biobanker i andra nordiska länder patienten eller hans eller hennes ställföreträdare. Lagen anger vidare att om organ, vävnader eller celler har tagits och av medicinska skäl inte kan användas för det avsedda ändamålet, får dessa med givarens eller dennes ställföreträdares samtycke användas för något annat motiverat medicinskt ändamål. Vävnadsprover som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får enligt den nämnda lagen med patientens eller dennes ställföreträdares samtycke överlåtas och användas för medicinsk forskning. Om det av någon orsak är omöjligt att inhämta samtycke, t.ex. på grund av antalet prover, eller om personen har avlidit, kan för social- och hälsovården lämna tillstånd till forskningen. Vävnads- prover som har tagits för medicinsk forskning får överlåtas och användas för annan än i samtycket avsedd forskning endast med samtycke av den som undersökts. Även från denna regel kan undantag medges. Den isländska lagen om biobanker (lög um lífsýnasöfn) infördes . har lagen ändrats så att en åtskillnad görs dels mellan forskningsbiobanker och kliniska biobanker, dels mellan vävnadsprover som har insamlats för forskningsändamål och sådana som insamlats för kliniska ändamål. Lagen om biobanker gäller endast för långsiktigt bevarande av vävnadsprover. Vävnadsprover får bevaras i upp till utan att lagens regler blir tillämpliga. Enligt den isländska lagen om biobanker krävs ett skriftligt informerat samtycke från provgivaren för att vävnadsprovet ska få bevaras i biobanken. Samtycket kan när som helst återkallas och vävnadsprovet ska då förstöras. Om vävnadsprovet har samlats in för ändamål som avser diagnos eller behandling får en klinisk biobank utgå från att patienten samtycker till bevarandet, under förutsättning att allmän information om detta tillhandahålls av sjukvården. Det finns ett register över personer som har vägrat samtycke. Reglering av biobanker i andra nordiska länder Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover Den ansvarige för en isländsk biobank får ge utomstående tillgång till vävnadsprover för ändamål som avser diagnos av sjukdomar. Den ansvarige får också ge tillgång till prover för kvalitetskontroll, metodutveckling och utbildning under förutsättning att proverna inte åtföljs av personuppgifter. Vidare får tillång till vävnadsprover ges för forskningsändamål. Det krävs då att tillstånd har getts dels från den isländska dataskyddsmyndigheten, dels från den nationella bioetiknämnden eller en etiknämnd vid den berörda vårdinrättningen. Särskilda regler gäller för i vilken utsträckning proverna får åtföljas av personuppgifter. Efter tillstånd från dataskyddsmyndigheten och den nationella bioetiknämnden får biobankens styrelse godkänna att biobanken används för andra ändamål än de för vilka proverna ursprungligen insamlades om viktiga intressen står på spel och den nytta som kan förutses överväger i förhållande till de obehag för provgivarna eller andra som kan förutses. Vävnadsprover får sändas ut från för diagnos eller kvalitetskontroll. I övrigt får prover sändas ut från landet endast efter godkännande från dataskyddsmyndigheten och den nationella bioetiknämnden. 5.1Diskussionen om biobanker och biobankslagens införande fördes en diskussion ur etisk synvinkel om det förhållandet att biobanker i bevarar ett stort antal vävnadsprover utan att det fanns någon egentlig reglering av verksamheten. Diskussionen rörde bl.a. vilket skydd för provgivarnas personliga integritet som borde införas. Miljoner vävnadsprover bevarades utan att provgivarna hade informerats om detta och utan att provgivarna hade fått ta ställning till ändamålen med bevarandet. pågick också det s.k. Hugo- projektet, som kartlade hela människans arvsmassa. medförde en mer livaktig internationell debatt om etiken i genetisk forskning. Debatten i fördes både i vetenskapliga tidskrifter och i dagspress. Den ledde fram till att gavs i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning och detta förslag lades sedan till grund för arbetet med biobankslagen, som trädde i kraft . Debatten handlade därefter i stor utsträckning om biobankslagens utformning. Debatten och biobankslagens införande satte fokus på frågor om integritet och självbestämmande. Dessa frågor har visserligen även tidigare varit centrala inom såväl hälso- och sjukvården som forskningen, men lagen och diskussionen kring den utgjorde ett ytterligare steg i denna riktning. Lagens införande medförde större möjligheter för provgivarna att ta tillvara sin rätt till självbestämmande och därmed förstärktes skyddet för individens integritet. Patientens delaktighet i de beslut som tas och de åtgärder som vidtas i dennes kontakt med vården är visserligen en integrerad del av verksamheten i hälso- och sjukvården. Biobankslagen innebar dock att patientinflytandet utvidgades även för åtgärder som sker efter det att den omedelbara patientkontakten har upphört och som provgivarna tidigare inte har haft samma insyn i. En viktig aspekt på biobankslagens införande var att den ledde till omfattande utbildningsinsatser i hälso- och sjukvården. Vårdpersonalen fick därmed sin uppmärk- samhet särskilt riktad mot frågor om patienternas integritet och självbestämmande. Tillämpningen av och diskussionen om biobankslagen kan därigenom sägas ha haft betydelse för hälso- och sjukvårdsverksamheten i stort. På motsvarande sätt kan biobankslagen sägas ha haft betydelse för forskningen. Informerat samtycke är en för medicinsk forskning, men tillämpningen av denna princip på forskning som använder sig av biobanker är inte lika självklar. En fråga som ofta diskuteras är om ett nytt samtycke ska inhämtas för forskning på tidigare insamlade vävnadsprover eller om detta inte ska göras, t.ex. för att det skulle leda till att forskningen inte kan genomföras därför att resultatet snedvrids på grund av för låg svarsfrekvens. När biobankslagen hade införts utgav Vetenskaps- rådet 2003 nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål. Biobankslagens syfte är att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär. Det finns en motsättning mellan att kunna ställa vävnadsprover till förfogande och att kunna skydda integriteten. Om proverna görs lättillgängliga minskar skyddet för den enskilde och om lagen i stället skapar ett starkt skydd för integriteten försvåras forskning som inbegriper prover från biobanker. På ett allmänt plan kan man säga att diskussionen handlade om avvägningen mellan individens rättigheter och samhällets behov. Denna grundläggande motsättning uppmärksammades och ledde till kritik mot biobankslagens utformning. Det framfördes också att lagen ledde till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Från hälso- och sjukvården kom protester som handlade om att biobankslagens krav tog tid från sjukvårdsarbetet. angavs även farhågor om de konsekvenser som biobankslagens betoning på personlig integritet och självbestämmande kan få för patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården och för forskningens behov. En del av den kritik som framfördes mot lagen gällde att lagen ansågs krånglig och oklar. uppstod också en debatt om att biobankslagen kanske inte ger ett tillräckligt skydd för den personliga integri- teten. Polis och åklagare hade tagit ett vävnadsprov i beslag från PKU-biobanken under utredningen av mordet på , vilket ledde till en diskussion om detta kunde rättfärdigas, särskilt med hänsyn till att brottsutredning inte var ett ändamål för biobanken. En liknande diskussion fördes före och efter det att Regeringsrätten (RÅ 2004 ref. 102) nekade polisen tillgång till uppgifter ur om återkallade samtycken. Debatten före och efter biobankslagens införande tydliggjorde att hanteringen av vävnadsprover vid biobanker berör viktiga etiska frågeställningar. Det är därför viktigt att utredningen analyserar frågeställningarna ur ett etiskt perspektiv. En etisk analys kan göras utifrån olika teoretiska grundvalar. Inom vetenskapen används modeller som pliktetik, konsekvensetik eller rättighetstänkande. Analysen kan leda till olika resultat beroende på vilket av dessa teorisystem som tillämpas men även beroende på hur varje teorisystem tillämpas. En metod som kan användas inom ramen för utredningens arbete är de etiska principer och värden och den modell för etisk analys som beskrivs i det följande. Med etiska principer och värden menas riktmärken för hur man ska handla. Inom ramen för arbete har vissa etiska principer angetts i rådets skrift Etik – en introduktion och i rådets yttranden i olika frågor. Principer och värden av denna typ har även använts i lagstiftningsarbete (t.ex. i propositionen Etisk bedömning av nya metoder i vården, prop. 2009/10:83). Enligt människovärdesprincipen får den enskilda människan inte betraktas eller behandlas enbart som ett medel. Människovärdet innebär att alla människor anses ha vissa fundamentala rättigheter som ska respekteras. Människovärdet är alltså inte bundet till vissa egenskaper utan är knutet till varje enskild människa oavsett vad denna har presterat. Människovärdet är ett övergripande värde som alltid ska beaktas. Det är oinskränkt och inte förhandlingsbart. Med personlig integritet menas en rätt att inte bli kränkt eller en sfär till skydd för människovärdet. Det är viktigt att framhålla att principen om integritet gäller även för den som själv inte förmår hävda sin rätt. Inom hälso- och sjukvården kan flera olika frågor om den personliga integriteten uppkomma. Det kan gälla den enskildes samtycke till medicinska åtgärder. Det kan då handla om den kroppsliga integriteten men det kan också gälla andra intrång i den personliga sfären. Det kan vidare gälla frågor om tystnadsplikt och sekretess för känsliga uppgifter. Viss information om den egna personen vill man ha rätten att få behålla för sig själv. Med självbestämmandeprincipen (autonomi) menas att var och en ska få bestämma över sitt eget liv och sina egna handlingar under förutsättning att det inte kränker andras rätt till självbestämmande. Detta innebär också en rätt att avstå från att ta emot viss information eller från att ta ställning i vissa frågor. Den enskilde kan då anförtro rätten åt någon annan, t.ex. åt en god vän, en nära anhörig eller den läkare som behandlar en medan man är sjuk. Vissa personer kan inte själva utöva självbestämmande, t.ex. mindre barn eller medvetslösa. Barn som växer upp kan i ökande grad utöva självbestämmande. Om en anhörig, god man eller annan i stället för personens talan kallas det ibland för ett vikarierande själv- bestämmande.