sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Detta kan gälla säkerheten att vävnadsprover inte kommer i orätta händer, tryggheten att vävnadsprover inte används för andra ändamål än de som provgivarna fått ta ställning till och inte heller för andra ändamål än de som är tillåtna enligt lagen samt garantin för att provgivarna även efter ett utlämnande har möjlighet att ange sin inställning till fortsatt bevarande och användning av vävnadsprover. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Kraven bör i första hand ställas på den utlämnande biobanken, som ska ha att se till att dessa förutsättningar är uppfyllda innan vävnadsproverna lämnas ut. Därefter kan skadan redan vara skedd. Kraven kan innebära att den utlämnande biobanken har ett visst fortsatt ansvar för vävnadsproverna. I andra hand kan kraven avse mottagaren, som bör ha att följa villkoren när proverna väl har kommit till denne. Kraven är främst avsedda för de situationer då vävnadsprover lämnas ut från en biobank, men vissa krav bör kunna tillämpas även i de fall huvudmannen överlåter eller upplåter vävnadsprover eller biobanken till en annan huvudman. För detta krävs det modifikationer, vilket behandlas i avsnitt 16.3.7. Krav på att inte befatta sig med vävnadsprover i vinstsyfte Det är enligt 4 kap. 8 § i nuvarande biobankslagen inte tillåtet att överlåta eller lämna ut vävnadsprover i vinstsyfte. I 6 kap. 1 § biobankslagen hänvisas också till bestämmelsen om straff i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet. Det ska även fortsättningsvis vara tydligt att det är ett krav att man inte befattar sig med vävnads- prover i strid mot förbudet. Kravet avser alltså såväl utlämnande som överlåtelse och upplåtelse. Det måste vara en förutsättning att vävnadsprover inte får lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål för vilka biobanken är registrerad och inte heller mot de ändamål för vilka vävnads- proverna bevaras. Det kan tyckas att detta krav är självklart och att det saknas skäl för en särskild reglering i den nu aktuella situationen. Det finns dock anledning att uttryckligen ange att dessa krav ska vara uppfyllda för att betona vikten av att denna förutsättning kontrolleras innan proverna lämnas ut. Därefter har ju den utlämnande biobanken förlorat den omedelbara kontrollen över vävnadsproverna och biobanken kan kanske inte ändra sitt ställningstagande om det skulle behövas. En speciell situation är när mottagarens användning av vävnads- proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd. Det följer av 15 § etikprövningslagen att etikprövningsnämnden ska besluta vilka Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav krav som ska gälla i fråga om information och samtycke när forskningen gäller vävnadsprover som har samlats in från en provgivare. Det kan gälla att vävnadsprover har samlats in för ett snävt avgränsat forskningsändamål och att det senare kommer i fråga att använda proverna för ett annat angränsande forskningsändamål. Om etikprövningsnämnden finner att forskningen kan genomföras utan att nytt samtycke inhämtas och proverna alltså kan användas utan stöd i nytt samtycke bör detta kunna ske utan hinder av biobankslagens regler. Krav som avser mottagarens förutsättningar I samband med att vävnadsprover ska lämnas ut kan det inträffa att företrädare för den utlämnande biobanken inser att mottagaren inte har förmåga att hantera vävnadsproverna enligt biobankslagens regler. Det kan t.ex. gälla säkerheten för prov- givarna att vävnadsproverna inte kommer i orätta händer. Det är då naturligt att den biobanksansvarige för den utlämnande biobanken försöker få garantier för att mottagaren verkligen uppnår den rätta förmågan. I de fall där det finns anledning för den utlämnande biobanken att anta att mottagaren inte har den förmåga som krävs för att hantera vävnadsproverna riktigt måste det enligt utredningens mening ställas krav på den utlämnande biobankens företrädare att hon eller han bevakar provgivarnas intressen. De möjligheter som står till buds är att komma överens med mottagaren om att denne förbättrar sina förutsättningar innan proverna sänds iväg eller att biobanken avstår från att lämna ut proverna. Det ska enligt utredningens mening inte vara tillåtet att lämna ut vävnadsprover om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt de krav som anges i biobankslagen. Det kan hända att mottagaren inte har förutsättningar att kunna uppfylla spårbarhetskravet eller att mottagaren inte har lokaler där proverna kan förvaras säkert. Detta är exempel på omständigheter som ger anledning att ifrågasätta mottagarens förutsättningar att uppfylla lagens krav. Den omständigheten att mottagaren har överträtt biobankslagens bestämmelser är dock inte ensamt tillräckligt för att vägra lämna ut vävnadsprover med stöd av denna bestämmelse. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Utredningens förslag: Innan vävnadsproverna lämnas ut ska den utlämnande biobanken vara skyldig att uppställa som villkor att mottagaren endast får bevara och använda de utlämnade vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne. Den utlämnande biobanken ska dessutom vara skyldig att innan vävnadsproverna lämnas ut uppställa följande villkor i förhållande till en mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen: –Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. –Mottagaren ska garantera att de utlämnade vävnads- provernas provgivare ges åtminstone motsvarande rätt som anges i biobankslagen att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras. Den utlämnande biobanken ska ha rätt att uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller överlåta vävnadsproverna till någon annan. Utöver de krav som ställs på den utlämnande biobanken bör det också ställas krav som binder mottagaren. Detta kan formuleras som en bestämmelse som riktar sig direkt till mottagaren, vilket kan ha den fördelen att det blir särskilt tydligt vem bestämmelsen avser. Vissa krav följer av biobankslagens reglering i övrigt, som kravet på att registrera vävnadsproverna i eller i ett eget biobanksregister och kravet på provgivarens rätt att när som helst kunna motsätta sig vävnadsprovets bevarande. Dessa krav gäller dock enbart mottagare som utgör biobanker enligt biobankslagen. Mottagare som inte har någon biobank, mottagare vars biobank inte omfattas av lagen och mottagare i utlandet omfattas inte av dessa krav. I stället för att enbart ange kraven på mottagaren i lagtexten kan det föreslås en annorlunda konstruktion. Det kan då anges i lagen att den utlämnande biobanken är skyldig att uppställa vissa avtalsvillkor i förhållande till mottagaren. Det har bl.a. den fördelen att villkoren kommer att vara bindande för mottagaren även om denne inte omfattas av biobankslagens bestämmelser, t.ex. då Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav vävnadsproverna lämnas ut till mottagare i utlandet. Även om förutsättningarna för att sända vävnadsprover utomlands analyseras särskilt i avsnitt 15.3.5 kan det redan här slås fast att det är en allmän fördel om dessa situationer kan behandlas på samma sätt utan att det uppstår nackdelar för den enskilde. En annan – kanske viktigare – fördel med krav på avtalsvillkor i förhållande till mottagaren är att mottagaren kan bli medveten om kraven genom avtalstexten, vilket förbättrar förutsättningarna för att bestämmelserna följs. Det måste också betraktas som en fördel med det nu angivna systemet att det finns en registrerad biobanksansvarig som ska ha den utbildning som behövs för att kunna ta ansvar för detta. Dessa fördelar bör sammantaget leda till att bestämmelsen utformas som ett krav på den utlämnande biobanken att ställa upp vissa villkor. Avtalstvånget ställer vissa krav på de inblandade parterna. Dessa kan dock lättas i viss mån om det finns färdiga mallar för avtalsskrivningen. finns avtalsmallar som Nationella biobanksrådet har utarbetat. En möjlighet är därför att biobanksrådet utformar avtalsmallar även för dessa situationer. Följande fråga är vilka avtalsvillkor som ska ställas upp. Till en början står det klart att mottagaren inte kan få en större rätt att hantera vävnadsproverna än vad den utlämnande biobanken hade. I annat fall skulle det kunna öppnas olämpliga möjligheter för mottagaren att använda vävnadsproverna. Den övergripande ordning för hantering av vävnadsprover som utredningen föreslår kan beskrivas i följande sammandrag. Den biobank som samlar in vävnadsprover har vissa ändamål för vilka biobanken är inrättad och vilka är registrerade hos . Endast för dessa ändamål får biobanken samla in vävnadsprover. När proverna tas ska provgivarna ges information om de tillåtna ändamål för vilka proverna samlas in. Provgivarna ska enligt utredningens förslag ha möjlighet att motsätta sig att proverna används för vissa av eller alla de ändamål som omfattades av informationen. Vävnadsproverna får därefter enligt förslaget i princip lämnas ut endast för de ändamål som provgivarna haft möjlighet att ta ställning till och inte motsatt sig. Mottagaren bör då inte få använda vävnadsproverna för något annat ändamål än det Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav för vilka de lämnades ut, vilket alltså ska ge provgivarna ett skydd för att proverna inte heller hos mottagaren används i strid med deras vilja. Den utlämnande biobanken ska därför vara skyldig att avtala med mottagaren att mottagaren endast får bevara och använda vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne. Detta krav på avtalsvillkor ska gälla i förhållande till alla mottagare. Utredningen återkommer i kapitel 17 och 18 till frågan om utlämnande för de ovanliga sekundära ändamålen identifiering av avlidna och faderskapsutredning. När det gäller spårbarhet föreslår utredningen en regel om skyldighet att registrera vävnadsproverna i Svenska biobanks- registret eller, i vissa fall, i ett eget biobanksregister. De uppgifter som registreras ska vara tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till biobanken ska kunna återfinnas. Detta spårbarhetskrav gäller även för vävnadsprover som biobanken inte själv har samlat in utan har erhållit som utlämnade från en annan biobank. I de fall när mottagaren inte är en biobank, när en mottagande biobank inte omfattas av biobankslagen eller när mottagaren är utländsk gäller dock inte det angivna kravet på registrering. Då måste det finnas ett krav på att den utlämnande biobanken uppställer avtalsvillkor om spårbarhet i förhållande till mottagaren. Detta krav kan inte gå så långt som att mottagaren ska tillämpa hela den föreslagna regleringen om register och personuppgifts- behandling i biobankslagen. Kravet ska i stället gälla att det finns en tillräcklig dokumentation för att spårbarheten ska kunna upprätt- hållas. Mottagaren kan ju vara bunden av annan, mer eller mindre detaljerad reglering om register och behandling av personuppgifter. I villkoren i förhållande till en mottagare som inte omfattas av biobankslagen ska det alltså anges att mottagaren måste upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. Detta krav bör gälla oberoende av om mottagaren har tillgång till direkt identifierande personuppgifter eller enbart kodade vävnadsprover. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Den utlämnande biobanken och mottagaren av vävnadsprover delar således på ansvaret för att vävnadsproverna ska kunna återfinnas. Någon annan möjlighet finns inte, eftersom provgivarna måste kunna vända sig till den utlämnande biobanken medan proverna befinner sig hos mottagaren. Båda parter måste alltså ta ansvar för att spårbarhetskravet ska vara uppfyllt. Ur provgivarnas synvinkel är det av största betydelse att deras rätt till självbestämmande för vävnadsproverna kan bibehållas även efter det att vävnadsproverna har utlämnats. När det är fråga om utlämnande gäller det enbart tidigare insamlade prover, inte prover som ska samlas in . Detta innebär att själv- bestämmanderätten i detta avseende handlar om rätten att ändra sin inställning till bevarandet av ett vävnadsprov. Rätten att när som helst motsätta sig vävnadsprovets bevarande gäller i förhållande till alla biobanker enligt biobankslagen och någon åtskillnad görs alltså inte mellan den biobank som samlat in proverna och en biobank som mottagit utlämnade vävnadsprover. Det kan visserligen hävdas att det är mycket ovanligt att lämnade samtycken återkallas. En sådan invändning bör dock inte tillmätas avgörande betydelse, eftersom provgivarnas rätt att ändra sin inställning är principiellt viktig. Denna rätt måste kunna upprätthållas, även efter ett utlämnande, trots att det kan medföra vissa kostnader för den utlämnande biobanken och för mottagaren. Utredningen anser att det är viktigt att provgivarna är tillförsäkrade detta skydd även i förhållande till mottagare som inte är biobanker enligt biobankslagen, t.ex. mottagare i utlandet. Det kan också tilläggas att det med utredningens förslag i många fall inte kommer att lämnas några uttryckliga samtycken och att provgivarna i stället har en möjlighet att motsätta sig bevarandet av vävnadsproverna. Då blir det desto viktigare att denna möjlighet kvarstår även efter det att proverna har lämnats. En situation när rätten till självbestämmande i efterhand är särskilt viktig är när proverna har tagits från barn som inte själva fått ta ställning. Den provgivare som har vuxit upp har kanske en annan inställning än vad vårdnadshavaren hade vid provtagningstillfället. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav En ytterligare förutsättning för att biobanken ska få lämna ut vävnadsprover till mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen ska därför vara att den utlämnande biobanken i förhållande till mottagaren uppställer det villkoret att provgivarna ges åtminstone motsvarande rätt som enligt biobankslagen att när som helst motsätta sig vävnadsprovernas fortsatta bevarande. Avtalsvillkor om mottagarens rätt att förfoga över vävnadsproverna Den utlämnande biobanken kan ha starka skäl att önska att mottagaren inte ställer vävnadsproverna till förfogande för vissa utomstående mottagare eller kanske att proverna inte alls görs tillgängliga för någon ytterligare utomstående mottagare. Skälen kan avse provgivarnas personliga integritet eller en önskan om att information som är av intresse för näringsverksamhet inte förs vidare till andra. När dessa skäl avser den information som hör till vävnads- proverna kan den utlämnande biobanken kontrollera informations- spridningen genom att inte låta den känsliga informationen följa med vävnadsproverna. kan det dock vara av betydelse att kunna sända informationen just till mottagaren av vävnadsproverna men att kunna kontrollera att denna inte sänds vidare. kan skälen avse själva vävnadsproverna. Dessa kanske har en alldeles speciell betydelse för provgivarna eller för den utlämnande biobankens företrädare. En biobank som lämnar ut vävnadsprover måste alltså ha möjlighet att begränsa rätten att göra dem tillgängliga för andra utomstående mottagare. Om mottagaren inte har en biobank utan vävnadsproverna fortsatt hör till den utlämnande biobanken är det desto mer naturligt att vävnadsproverna inte kan göra dem tillgängliga för någon utomstående utan att den utlämnande biobanken har godkänt detta, eftersom proverna då fortfarande bör anses höra till den utlämnande biobanken. I många fall finns det dock inte några skäl att hindra att vävnadsproverna sänds vidare, under förutsättning att biobanks- lagens krav upprätthålls. Den biobank som har mottagit vävnadsproverna bör vara bunden av biobankslagens regler om utlämnande i samma utsträckning som den utlämnande biobanken. Med de tekniska möjligheter som finns kan spårbarheten upprätthållas även när vävnadsprover utlämnas vidare. Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav Sammantaget ska det alltså finnas en rätt – men inte någon skyldighet – för den utlämnande biobanken att i samband med utlämnandet uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur göra vävnadsproverna tillgängliga för någon annan. Någon åtskillnad ska inte göras mellan primära och sekundära prov- samlingar. Det kan i detta sammanhang framhållas att provgivaren kan ha inskränkt sitt samtycke eller motsatt sig användande av vävnads- provet i något avseende. Provgivarens ställningstagande enligt biobankslagens regler om detta är lika giltigt efter ett utlämnande som hos den biobank som samlade in provet från provgivaren. Det ska också anmärkas att provgivarens ställningstagande kan medföra att vävnadsprovet inte får lämnas ut. 15.3.5Ytterligare krav för att vävnadsprover ska få lämnas ut eller överlåtas till mottagare i utlandet Utredningens förslag: De nuvarande hindren för att sända vävnadsprover till mottagare i andra länder upphävs. De ersätts av en bestämmelse om att vävnadsprover som hör till en bio- bank inte ska få göras tillgängliga för en utomstående mottagare om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med personuppgiftslagens regler om överföring av personuppgifter till länder utanför EU och EES. Vävnadsprover får enligt gällande lag lämnas ut till mottagare i utlandet endast för forskningsändamål och endast under de särskilda förutsättningar som anges i 4 kap. 3 § biobankslagen. Överlåtelse av en biobank eller delar av den får enligt 4 kap. 7 § i lagen över huvud taget inte ske till utländsk mottagare. Däremot får vävnadsprover skickas för analys m.m. enligt lagens 4 kap. 5 § till utlandet under samma förutsättningar som de får skickas för analys m.m. inom . Utredningen har som en av utgångspunkterna för sitt arbete att internationellt samarbete i möjligaste mån ska underlättas. Detta är ett starkt skäl för att föreslå förändringar av den nuvarande regleringen för att sända vävnadsprover utomlands. Den allmänna inriktningen bör dessutom, liksom när det gäller utlämnande och Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav överlåtelse i övrigt, vara att ange friare former men tydligare krav för när vävnadsprover ska få göras tillgängliga för utomstående. När vävnadsprover lämnas ut eller överlåts till en mottagare i utlandet medför detta att särskilda risker kan uppkomma för den enskildes integritet. De nuvarande restriktionerna för utlämnande och överlåtelse till utlandet har också sin bakgrund i att andra länder inte har samma reglering av biobanker som . Alla länders lagstiftning ger inte lika gott integritetsskydd i samband med att vävnadsprover bevaras i biobanker. Om det skulle tillåtas att vävnadsprover görs tillgängliga för mottagare i sådana länder blir integritetsriskerna avsevärt större än vad som gäller i . finns det nu många länder som har ett omfattande skydd för den personliga integriteten när det gäller personuppgifter. finns det också särskilda regler om biobanker i flera länder. Det finns därför inte skäl att utgå från att integritetsskyddet alltid skulle vara sämre i andra länder än i . Regler som inte tillåter att vävnadsprover görs tillgängliga för utländska mottagare kan också innebära ett hinder för biobankernas verksamhet. Det kan vara fråga om forskare som önskar ha ett gott internationellt samarbete. Det kan vara fråga om läkemedelsföretag som vill kunna bedriva sin verksamhet på lika villkor i och i andra länder. Vissa sådana företag har verksamhet i många länder. Det kan även gälla hälso- och sjukvårdens möjligheter att samarbeta över gränserna till förmån för patienternas intresse av en god och säker vård och behandling. Det är viktigt att bestämmelserna om att göra vävnadsprover tillgängliga för mottagare i utlandet bygger på en god avvägning mellan intressena. Inom EU finns en gemensam reglering av skyddet för personuppgifter, vilken anges i dataskyddsdirektivet. Direktivets ena syfte är att skydda människors grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter. Det andra syftet med direktivet är att harmonisera personuppgiftsregleringen. Det innebär att medlems- staterna inte får begränsa eller förbjuda det fria flödet av person- uppgifter mellan staterna av skäl som har samband med det nyssnämnda första syftet. Detta framgår av art. 1 i direktivet. Den svenska regleringen av personuppgifter, främst i personuppgiftslagen, bygger på dataskyddsdirektivet. Även om reglerna, med stöd i direktivet, har anpassats till svenska Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav förhållanden, finns det inte något utrymme för att i strid med direktivet inskränka flödet av personuppgifter till och från andra medlemsländer i förhållande till flödet av personuppgifter inom . I linje med detta gäller de bestämmelser i 33–35 §§ person- uppgiftslagen som begränsar rätten att överföra personuppgifter till utlandet enbart i förhållande till länder utanför EU och EES, s.k. tredje länder. Det kan finnas skäl att anknyta bestämmelserna om vävnads- prover till bestämmelserna om personuppgifter i detta fall. Frågan om hantering av personuppgifter har här, som i många andra avseenden, stor betydelse för frågan om den enskildes personliga integritet. Den avvägning mellan den enskildes integritet och intresset av att kunna behandla personuppgifter som ligger bakom dataskyddsdirektivets bestämmelser bör kunna gälla även för avvägningen mellan provgivarens integritet och intresset av att kunna sända vävnadsprover till andra länder. En annan anledning att definiera avgränsningen på detta sätt är att reglerna i personuppgiftslagen i praktiken utgör en gräns även för möjligheterna att överföra vävnadsprover till andra länder, eftersom personuppgifter medföljer vävnadsproverna när dessa är kodade eller märkta med direkt identifierande personuppgifter. På motsvarande sätt är denna reglering ett uttryck för ett gemenskapsrättsligt krav på öppenhet, vilket behandlas ovan. Slutsatsen av resonemanget blir att de nuvarande reglerna som särskilt gäller mottagare i utlandet ska upphävas. De ska ersättas med en regel som säger att vävnadsprover som hör till en biobank inte får göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med reglerna i 33–35 §§ personuppgiftslagen om överföring av personuppgifter till tredje länder. Bestämmelserna i 33–35 §§ personuppgiftslagen innebär i praktiken att det i många fall krävs samtycke från den enskilde för att personuppgifter ska få föras över till länder utanför EU och EES. Det innebär att den enskilde ska informeras om att personuppgifterna kommer att föras över till tredje land. Det är då viktigt att det framgår av informationen att behandlingen av personuppgifter avser ett utlämnande av vävnadsprover, så att den enskilde har möjlighet att ta ställning till detta. Det bör finnas information om utlämnandet att tillgå när vävnadsprover ska lämnas ut till andra länder, så att den som vill utnyttja sin rätt till Utlämnande och överlåtelse – friare former men tydligare krav självbestämmande kan få all den information han eller hon behöver för att kunna göra ett informerat ställningstagande. Utredningen anser därutöver att provgivarna ska vara tillförsäkrade ett ytterligare skydd vid utlämnande till mottagare som inte omfattas av biobankslagen jämfört med vad som annars gäller för personuppgifter, eftersom biobankslagen syftar till att ge ett särskilt starkt skydd för den enskildes integritet i samband med insamling och bevarande av vävnadsprover. Detta ytterligare skydd finns i utredningens förslag om krav på avtalsvillkor om spårbarhet och självbestämmande i förhållande till mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen.