sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. En spermiegivare ska lämna samtycke till att spermie får användas för insemination. Givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess att inseminationen ska ske. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) dels att 25 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att 25 kap. 15 § ska upphöra att gälla. Sekretess gäller inom hälso- Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om och sjukvården för uppgift om om det inte står klart att om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående enskilde eller någon närstående till denne lider men. till denne lider men. fastställande av könstillhörighet, fastställande av könstillhörighet, förande av eller uttag ur Svenska Första stycket gäller inte om annat följer av 7, 8 eller 10 § eller 26 kap. 6 §. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . 1 Uppdrag och arbete Enligt regeringens beslut (dir. 2008:71) har utredningen haft i uppdrag att se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Uppdraget gällde lagens tillämpningsområde och förhållandet till andra lagar, information och samtycke, utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover, kvalitets-, spårbarhets-, och säkerhetskrav m.m. samt PKU-biobanken. Dessutom ingick ett uppdrag att behandla det som i övrigt hade tagits upp i följer upp tillämpningen av biobankslagen och att se över lagens utformning, lagtekniskt och språkligt. Uppdraget skulle enligt de ursprungliga direktiven redovisas . Direktiven behandlas också i inledningen till vartdera av kapitlen 6–19. Där anges hur utredningens arbete i de olika frågorna förhåller sig till direktiven. Utredningen har genom regeringsbeslut (dir. 2010:105) fått förlängd tid för sitt uppdrag till . Genom de nya direktiven förtydligades också utredningens uppdrag. Inne- börden av förtydligandet framgår av avsnitt 19.1. Direktiven i sin helhet framgår av bilaga 1 och 2. Utredningen har haft 20 sammanträden, varav två internat- sammanträden. Utredningen har samrått med , , , Centrala etikprövnings- nämnden och . Utredningen har hållit en hearing med ett antal forskare som arbetar med biobanker. Dessutom har forskare med inriktning på stamceller och företrädare för företaget besökt ett av utredningens sammanträden. Även företrädare för Nationella vävnadsprojektet har besökt ett utredningssammanträde. Utredaren och sekreteraren har gjort studiebesök på Sahlgrenska avdelningar för klinisk patologi och cytologi, klinisk virologi samt Nationella biobanken för navelsträngsblod. Vidare har utredaren och sekreteraren besökt PKU-laboratoriet vid och i . Utredaren och sekreteraren har deltagit vid ett sammanträde med Nationella biobanksrådet. Därutöver har sekreteraren haft ytterligare kontakter med Nationella biobanksrådet. Utredaren och sekreteraren har också deltagit vid ett sammanträde med dåvarande arbetsgrupp för biobanksfrågor, (). Vidare har utredaren och sekreteraren deltagit vid en utbildningsdag för personer som praktiskt tillämpar biobankslagen. Praktiskt arbete med s.k. e-biobank har förevisats för sekreteraren vid Regionala biobanks- centrum i . Sekreteraren har också i studiesyfte deltagit vid ett sammanträde i i . Dessutom har kontakter ägt rum bl.a. med Rätts- medicinalverket, företrädare för vävnadsbank och doping- laboratoriet vid . 2 Introduktion om gällande rätt I detta kapitel ges en introduktion till bestämmelserna i biobankslagen och till angränsande regler i svensk och internationell rätt. De flesta av dessa regler behandlas närmare i kapitel 6–19 i samband med respektive sakfråga. Beskrivningen här är därför kortfattad. fick 1999 i uppdrag av regeringen att göra en översyn av frågor som är förknippade med användningen av humanbiologiskt material i biobanker och att lämna förslag till särskild lagstiftning om biobanker. lämnade rapporten i hälso- och sjukvården m.m. som blev grundval för biobankslagen. Förslaget till biobankslagen finns i propositionen 2001/02:44. Biobankslagen är tillämplig på vissa biobanker och på det mänskliga biologiska material, vävnadsprover, som finns i sådana biobanker. Det finns tre kriterier för en biobank enligt biobankslagen. Det ska vara fråga om vävnadsprover från en eller flera människor – levande eller avlidna personer eller . Proverna ska bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Slutligen ska materialets ursprung kunna härledas till den eller de människor från vilka vävnadsproverna härrör (1 kap. 2 § biobankslagen). Även om biobanker enligt den angivna definitionen kan förekomma i olika sammanhang gäller biobankslagen i första hand biobanker som inrättats i yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvårdsverksamhet. Detta gäller vare sig verksamheten bedrivs i offentlig eller privat regi och oavsett var materialet faktiskt förvaras (1 kap. 3 §). Däremot omfattas inte t.ex. samlingar av prover som Introduktion om gällande rätt SOU 2010:81 har tagits på frivilliga försökspersoner utanför hälso- och sjukvården för särskilda forskningsprojekt (prop. 2001/02:44 s. 69). När vävnadsprover samlas in till biobanken på detta sätt utgör de vad som i den praktiska tillämpningen av biobankslagen kallas för en primär provsamling. Biobankslagen gäller också, enligt 1 kap. 3 §, när vävnadsprover från sådana biobanker lämnas ut till en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person. Sådana samlingar av utlämnade vävnadsprover kallas i den praktiska tillämpningen för sekundära provsamlingar hos den mottagande biobanken. Biobankslagen är, enligt samma bestämmelse, inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas , s.k. rutinprover. Med menas enligt förarbetena ca (prop. 2001/02:44 s. 21 och 30). I 1 kap. 4 § Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges att rutinprover kan sparas efter utförd primär analys och att en vårdgivare i undantagsfall får fastställa för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. I 1 kap. 3 § biobankslagen anges vidare att lagen i tillämpliga delar gäller för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. (transplantationslagen). Med transplantation avses enligt 1 § transplantationslagen ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 omfattar föreskrifterna och de allmänna råden inte organ som tas med stöd av transplantations- lagen och förvaras i en biobank för transplantationsändamål, om de endast sparas inför användningen. Enligt samma bestämmelse omfattas inte heller blod och blodkomponenter som förvaras för transfusionsändamål, när de har frisläppts för transfusion. Motsvarande gäller för vävnader och celler, när de har godkänts för terapeutisk användning eller för klinisk forskning på människor. Introduktion om gällande rätt De personuppgifter som är kopplade till vävnadsproverna ingår inte i begreppet biobank och omfattas som huvudregel inte av lagen. Regleringen i denna del finns främst i personuppgiftslagen (1998:204) och i patientdatalagen (2008:355). I 1 kap. 4 § biobankslagen finns en regel om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas. Den regeln är enligt förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 34) avsedd att medföra bl.a. att bestämmelserna i personuppgiftslagen i vissa delar ska vara tillämpliga. Vidare finns det i 4 kap. 4 a, 6 a, 10 och 11 §§ biobankslagen bestämmelser som berör utlämnande av journalhandlingar och andra personuppgifter. Dessutom finns det i 5 kap. 4–7 §§ bestäm- melser om det s.k. , som innehåller personuppgifter. Det finns också bestämmelser i 2 kap. 6 § om över biobanker. Biobankslagen formaliserar ordningen för inrättande av en biobank. Bestämmelserna om detta finns i lagens 2 kap. En biobank enligt lagen inrättas genom beslut antingen av en vårdgivare som börjar samla vävnadsprover eller av någon annan som erhåller prover från en vårdgivares biobank. Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § i lagen i samband med inrättandet fastställa biobankens ändamål och utse en ansvarig för biobanken. I 2 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges en skyldighet att i samband därmed fatta beslut i vissa ytterligare frågor. Beslutet om inrättande ska enligt 2 kap. 5 § biobankslagen anmälas till tillsammans med uppgift om ändamålet och vissa andra uppgifter om biobanken. På grundval av de anmälda uppgifterna för sitt verksamhetsregister över biobanker. Ändamålet med biobankerna får enligt 2 kap. 2 § i lagen endast avse vård och behandling, andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan därmed jämförlig verksamhet. Om ändamålet med biobanken avser forskning eller klinisk prövning ska inrättandet, eller beslut om nytt ändamål, enligt 2 kap. 3 § biobankslagen föregås av en prövning enligt lagen Introduktion om gällande rätt (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). En i biobankslagen är principen om informerat samtycke. Enligt 3 kap. 1 § i lagen får vävnadsprover som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Det är av betydelse att skilja själva provtagningen från insamlandet och bevarandet av prover. Provtagningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området (prop. 2001/02:44 s. 46). Provgivaren ska alltid få veta att man tänker bevara ett vävnadsprov i en biobank och vad det ska användas till. Formerna för hur informationen lämnas har dock inte reglerats i lagen och i förarbetena anges att detta kan variera beroende på ändamålen (prop. 2001/02:44 s. 38). Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § biobankslagen dokumenteras i patientjournalen. Vid sidan av huvudregeln i 3 kap. 1 § biobankslagen regleras det några särskilda situationer. För den som är underårig men har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning gäller enligt 2 § i kapitlet att den underårige själv ska informeras och ta ställning till samtycke. För underåriga som inte kan ta ställning gäller enligt samma bestämmelse att det är vårdnadshavaren som ska informeras och som kan avge samtycke. När ett vävnadsprov tas från ett ska informationen ges till och samtycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, hennes närmaste anhöriga, vilket anges i 3 kap. 3 § biobankslagen. Om ett vävnadsprov tas från en avliden ska enligt 3 kap. 4 § motsvarande tillämpning ges åt de bestämmelser i transplantations- lagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar när proverna får tas. Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande saknar förmåga att avge samtycke. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och Introduktion om gällande rätt övergripande behandling av den (prop. 2001/02:44 s. 42). I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) finns förslag angående detta. Förslagen har ännu inte föranlett lagstiftning. I 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 anges att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. I 4 kap. 5 § samma föreskrifter anges det att om patienten återfår förmågan att lämna samtycke, ska patienten ges tillfälle att ta ställning till om provet ska bevaras. Det har diskuterats om vävnadsprover som tas med stöd av bestämmelser om tvångsåtgärder, t.ex. smittskyddslagen (2004:168), kan sparas utan samtycke. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning anges i bestämmelsen i 1 kap. 4 § biobanks- lagen. I 1 kap. 3 § SOSFS 2002:11 anges att vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen får användas för andra ändamål än smittspårning endast om kraven på information och samtycke i biobankslagen är uppfyllda. De vävnadsprover som bevaras i biobankerna får enligt 3 kap. 5 § biobankslagen inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som har lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om den som har lämnat samtycke har avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. När det nya ändamålet avser forskning föregås projektet av prövning i etikprövningsnämnd, som ska ta ställning till vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke, vilket även framgår av 13 och 15 §§ etikprövningslagen. Den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnads- prov får enligt 3 kap. 6 § biobankslagen när som helst återkalla sitt samtycke. Om återkallelsen avser all användning ska vävnadsprovet enligt bestämmelsen förstöras eller avidentifieras. Det som ska förstöras eller avidentifieras är själva vävnadsprovet, inte sådana forskningsresultat som kan ha uppnåtts på grund av provet (prop. 2001/02:44 s. 44). Det framgår således att samtycke kan återkallas delvis och begränsas till att avse endast visst eller vissa ändamål. Introduktion om gällande rätt Utlämnande och överlåtelse m.m. Enligt 4 kap. 1 § biobankslagen prövas ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i biobanken som huvudregel av den biobanksansvarige. Om vävnadsprover ska lämnas ut till utlandet är forskning det enda tillåtna ändamålet (4 kap. 3 § biobankslagen). Enligt samma bestämmelse ska det dessutom i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Vävnadsprover som har lämnats ut för att förvaras och användas i en sekundär provsamling får enligt 4 kap. 2 § inte utlämnas vidare. Vidare gäller, enligt 4 kap. 4 §, att vävnadsprover som lämnas ut ska vara avidentifierade eller kodade, om inte annat särskilt beslutas. En ansökan om att få bryta en kod kan också göras i efterhand, enligt samma bestämmelse. Kodnycklarna ska enligt bestämmelsen förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Det anges i förarbetena att en ansökan om att få bryta en kod ska bifallas endast i undantagsfall och som exempel på det anges att ett forskningsprojekt är av sådant slag att det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet om man inte har tillgång till uppgifterna (prop. 2001/02:44 s. 77). Vidare gäller enligt 4 kap. 5 § biobankslagen att kodade vävnadsprover i vissa fall får skickas för analys m.m. med samtycke från provgivarna. Enligt bestämmelsen ska proverna återlämnas eller förstöras efteråt. Vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål får skickas till annan vårdgivare, även utomlands, för utlåtande eller analys. Vidare får vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt skickas till en annan enhet för forskning, även utomlands. Slutligen får prover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget under vissa förutsättningar skickas för analys, även utomlands. I den sistnämnda delen är bestämmelsen avsedd att tillgodose läkemedelsindustrins behov av att få analyser genomförda av högspecialiserade laboratorier (prop. 2001/02:44 s. 48 och 50). I 4 kap. 4 a, 10 och 11 §§ biobankslagen finns bestämmelser om förfarandet för utlämnande av journalhandlingar och andra personuppgifter. I 4 kap. 6 och 6 a §§ i lagen finns regler som ger en möjlighet för den som förvägrats att få del av vävnadsprover från en vårdgivare eller av journalhandlingar att få saken prövad av Introduktion om gällande rätt Det anses dock inte vara en skyldighet för vårdgivaren att lämna ut vävnadsprover. Om anser att proverna bör lämnas ut kan styrelsen således endast förorda att utlämnande sker (prop. 2001/02:44 s. 48–49). Beslut om att ställa prover till annans förfogande ska enligt 2 kap. 5 § biobankslagen anmälas till inom en månad från beslutet. Det finns också en bestämmelse i 4 kap. 7 § i lagen som anger att beslut om överlåtelse av en biobank eller av delar av en biobank kräver tillstånd och att sådan överlåtelse inte får ske till utlandet. I 4 kap. 8 § biobankslagen finns en bestämmelse som anger att vävnadsprover inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. En liknande bestämmelse finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Den bestämmelsen reglerar ansvar för överträdelse av förbudet (6 kap. 1 § biobankslagen). En biobank ska enligt 2 kap. 4 § biobankslagen förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Av 5 kap. 1 § SOSFS 2002:11 följer att proverna normalt ska betecknas med enbart identifieringsnummer men att prover som samlas in för vård och behandling får märkas med direkt identifierande personuppgifter om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. Enligt 5 kap. 3 § samma föreskrifter ska vävnadsproverna och prov- givarnas personuppgifter förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och inte kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. Biobanker med primära provsamlingar får enligt 4 kap. 9 § biobankslagen inte läggas ned utan beslut. Om det är fråga om en biobank med enbart sekundära provsamlingar får dock huvudmannen själv besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Enligt 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 ska det bestämmas en bevarandetid för vävnadsproverna utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har inrättats för. I förarbetena anges också att enskilda vävnadsprover ska förstöras om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (prop. 2001/02:44 s. 54 och 79). Introduktion om gällande rätt I 5 kap. biobankslagen finns särskilda bestämmelser som reglerar PKU-biobanken och det personuppgiftsregister som hör till banken, . PKU-biobanken och dess register är speciella på det sättet att de innehåller blodprover från och tillhörande personuppgifter om ca 3,5 miljoner barn som fötts i . Biobanken får användas enbart för ändamål som uppräknas i 5 kap. 2 § biobankslagen, nämligen analyser och andra under- sökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättnings- sjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt klinisk forskning och utveckling. får enligt 5 kap. 5 § i lagen användas för de ändamål som gäller för biobanken samt därutöver för framställning av statistik. I registret får enligt 5 kap. 6 § i lagen endast följande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, graviditetens längd, barnets födelsetid, kön och – vid flerbörd – ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit vävnadsprovet, diagnos, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar och samtycke från barnets vårdnadshavare. För registret gäller en särskild informations- och samtyckesregel i 5 kap. 7 § i lagen som i stort motsvarar vad som gäller för biobanker enligt 3 kap. 2 §. Bestämmelserna om har enligt 1 kap. 4 § biobanks- lagen företräde framför bestämmelser i annan lag. Tillsyn och överklagande m.m. har enligt bestämmelser i 6 kap. 3–6 §§ biobanks- lagen tillsyn över efterlevnaden av lagen, utom såvitt avser personuppgiftsbehandling. För sådan tillsyn har Datainspektionen ansvaret. För tillsynen har fått vissa befogenheter som anges i 6 kap. 4–6 §§ i lagen. beslut i frågor enligt biobankslagen är enligt 6 kap. 7 § normalt överklagbara till allmän förvaltningsdomstol. Styrelsens beslut i frågor om utlämnande av vävnadsprover är dock inte överklagbara. Enligt 6 kap. 1 § biobankslagen är det straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bryta mot vissa av bestämmelserna i lagen. Introduktion om gällande rätt I 6 kap. 2 § i lagen finns en bestämmelse om skadestånd från biobankernas huvudmän. 2.2 Andra bestämmelser i svensk rätt 2.2.1 Frivillig hälso- och sjukvård m.m. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) är en ramlag med grundläggande bestämmelser på sitt område. Den reglerar åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Där finns regler om patientens självbestämmande. I 2 a § HSL anges det att hälso- och sjukvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet samt att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. Särskilt för landstingens respektive kommunernas hälso- och sjukvård anges i 3 a och 18 a §§ att när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs i varje landsting har det med stöd av 9 § HSL beslutats om sex sjukvårdsregioner för sådan vård som berör flera landsting. Dessutom finns det viss högspecialiserad rikssjukvård som bedrivs enligt 9 a § av ett landsting med hela landet som upptagningsområde. Kommunerna erbjuder också viss sjukvård enligt 17–25 §§. För tandvård, dvs. åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan, gäller i stället tandvårdslagen (1985:125). Patientsäkerhetslagen (2010:659) är en ny lag som träder i kraft , då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska upphöra att gälla. I patient- säkerhetslagen finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. En närmare redogörelse för samtycke i hälso- och sjukvården finns i kapitel 9 nedan. Introduktion om gällande rätt Särskilt om transplantation och obduktion Med transplantation avses enligt 1 § transplantationslagen ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Lagen reglerar även tillvarataganden för andra medicinska ändamål. För biologiskt material från en avliden gäller som huvudregel enligt 3 § transplantationslagen att materialet får tas om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas från en avliden under förutsättning dels att den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, dels att inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig ingreppet (3 § andra stycket och 4 §).