sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det vore avsevärt lämpligare att införa en reglering som gäller för båda situationerna. En sådan förändring kan dock inte föreslås inom ramen för utredningens uppdrag. Det har framkommit att det dröjer innan det kommer något samlat förslag i denna fråga, vilket enligt utredningens mening är mycket beklagligt. Utredningen har också förstått att det på många håll finns ett starkt intresse av att införa i vart fall provisoriska regler för biobankslagens del. Utredningen har därför övervägt att föreslå särskilda regler om ställföreträdare för beslutsoförmögna i biobankslagen. Utredningen har också övervägt att föreslå ett system med samråd efter förebild i etikprövningslagen. Om ett sådant förslag ska kunna fungera praktiskt måste det vara enkelt till sin utformning och ansluta så nära som möjligt till vad som i övrigt Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna gäller i hälso- och sjukvården. Ett mer komplicerat system skulle knappast ha goda förutsättningar att fungera väl, när det föreslås enbart för biobankslagens del och inte gäller mer generellt inom hälso- och sjukvården. Hur ska den som tar ett vävnadsprov avgöra vem som ska kontaktas i första hand samt, om denne inte kan nås, vilka som därefter ska kontaktas och i vilken ordning? Vem ska kunna ändra ett ställningstagande i efterhand? Det går inte heller att fullt ut jämföra med det samråds- förfarande som finns i etikprövningslagen, eftersom det där är fråga om specifika forskningsprojekt. Insamlingen av vävnadsprover i dessa sammanhang sker inte i samma stora skala som insamlingen för vård och behandling. Det är alltså inte möjligt för utredningen att föreslå ett system som är så detaljerat att det tar hänsyn till alla de olika situationer som kan uppstå. Ett enkelt system för ställföreträdarskap kan i vissa fall komma att leda till att beslut fattas i strid med den beslutsoförmögnes förmodade vilja. Det är inte säkert att den som utpekas som ställföreträdare enligt ett sådant förslag alltid är den som faktiskt står den beslutsoförmögne närmast. Frågan om ställföreträdarskap för vuxna beslutsoförmögna är dessutom mycket komplex och kräver ställningstaganden till vissa grundläggande frågor om människors förhållande till varandra i samhället. Många tycker säkert att det är naturligt att ta ansvar för varandra i familjerelationer, när någon är beslutsoförmögen. För andra framstår detta dock som främmande och svårt. Man kanske inte i praktiken står varandra så nära som släktskapet antyder eller har inbördes konflikter. Det kan ibland framstå som tryggare att beslutet fattas av en läkare, som är helt utomstående. Dessa frågor ställs särskilt på sin spets när det gäller insamling av vävnadsprover för den beslutsoförmögnes egen vård och behandling, eftersom det då oftast finns god anledning att utgå från att den beslutsoförmögne skulle ha önskat att provet ska användas för vården och behandlingen. Det är då ett stort ansvar för en person som utpekas som ställföreträdare att besluta om att provet inte ska bevaras, ett beslut som i vissa fall kan leda till patientsäkerhetsrisker för den beslutsoförmögne. Utredningen har därför stannat för att inte föreslå något system för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna, i avvaktan på att lagstiftaren tar ställning till hur ställföreträdarskapet för besluts- oförmögna generellt ska vara utformat. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna I avsaknad av en ordning för ställföreträdarskap måste besluts- oförmögna kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra, på det sätt som anges i 2 och 2 a §§ HSL. Vävnadsprover måste därför kunna samlas in och bevaras när det behövs för beslutsoförmögnas vård och behandling. Sådana prover måste också kunna användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Även om bestämmelserna i etikprövningslagen respektive läke- medelslagen ska gälla vid insamling och bevarande för forskning, (se ovan) kvarstår frågan om vävnadsprover som samlas in för vård och behandling av beslutsoförmögna ska få bevaras för framtida forskning. Enligt 15 § etikprövningslagen ska etikprövnings- nämnden avgöra vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke när ett forskningsprojekt avser tidigare insamlade vävnadsprover. Detta innebär att nämnden i vissa fall kan besluta att det inte ska hållas samråd med anhöriga och, i förekommande fall, gode män och förvaltare. Detta är en nackdel ur ett integritetsperspektiv, eftersom samrådet – eller ett förfarande med ställföreträdare – involverar dem som står den beslutsoförmögne nära och ger information om vad den beslutsoförmögne skulle ha önskat. är det viktigt att vävnadsprover från besluts- oförmögna kan komma i fråga för forskning. Det kan förekomma att ett forskningsprojekt inte kan ske annat än på prover från beslutsoförmögna. Om den forskningen hindras, kan utvecklingen av vård och behandling komma att hindras, vilket drabbar patienterna. Av detta skäl anser utredningen att prover som samlas in från beslutsoförmögnas vård och behandling ska få bevaras för framtida forskning. Däremot är det av största vikt att det förhållandet att ingen ställföreträdare har tillfrågats beaktas av etik- prövningsnämnderna när de avgör frågor enligt 15 § etikprövnings- lagen om forskning på sådana prover, så att samråd sker i så stor utsträckning som över huvud taget är möjlig. En annan fråga är om vävnadsprover från beslutsoförmögna ska kunna komma i fråga för utbildning som sker i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller utbildning finns inte det integritetsskydd som etikprövningsnämnderna ger när det gäller forskning. Det finns alltså inte någon utomstående som granskar användningen av vävnadsprover för detta ändamål. kan utbildningen av läkare och annan sjukvårdspersonal bli lidande om prover från beslutsoförmögna inte kan användas i utbildningen. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna Utbildad personal är helt avgörande för att hälso- och sjukvården ska kunna erbjuda vård och behandling . Utredningen anser därför att prover från beslutsoförmögna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Det är mycket viktigt att information om självbestämmande- rätten görs tillgänglig för provgivare som är beslutsoförmögna vid provtagningstillfället men som därefter återfår sin beslutsförmåga. Provgivaren måste både göras medveten om att ett vävnadsprov har tagits och få tillgång till informationen om självbestämmande- rätten. I slutenvården kan detta ske t.ex. i samband med utskrivningen. Information måste vara lätt tillgänglig för alla och det måste finnas goda möjligheter att nå fördjupad information, t.ex. via internet. (Se även avsnitt 9.6.2 och 11.5.2.) Regeln om bevarande av vävnadsprover från beslutsoförmögna ska kunna gälla även när vårdnadshavaren till en underårig prov- givare är beslutsoförmögen och den underårige inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan själv. Det ska särskilt framhållas att personer som på ett eller annat sätt kan förmedla ett informerat ställningstagande till en så abstrakt fråga som insamling av vävnadsprover inte får betraktas som beslutsoförmögna när det gäller denna fråga. För tydlighetens skull bör det understrykas att den föreslagna bestämmelsen inte är avsedd att användas när den som samlar in provet anser att provgivarens ställningstagande är felaktigt. När ett vävnadsprov har samlats in med stöd av denna bestämmelse kan det avgöras i efterhand om provet ska fortsätta att bevaras för något annat ändamål, under förutsättning att prov- givaren eller dennes vårdnadshavare har återfått sin beslutsförmåga. När frågan på detta sätt avgörs i efterhand ska avgörandet ske i enlighet med reglerna om användning för nytt ändamål (avsnitt 9.6.5 och 11.4.2). 10.5.3Särskilt om forskning som avser beslutsoförmögna Utredningens bedömning: Problemen med tillämpningen av etikprövningslagen och läkemedelslagen vid forskning i akutsituationer är mycket angelägna att lösa, men de kan inte lösas genom en ändring av biobankslagen. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna Utredningen föreslår, som framgår av avsnitt 9.6.3, att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Detta ska gälla även när provgivaren är beslutsoförmögen, vilket medför att bestämmelserna i 22 § etik- prövningslagen och 13 b § läkemedelslagen tillämpas fullt ut även för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover. Kravet på samråd enligt 22 § etikprövningslagen och kravet på samtycke enligt 13 b § läkemedelslagen har medfört problem för forskning om akutvård. Eftersom det i allmänhet inte är möjligt att hålla samråd innan akutvårdande insatser inleds omöjliggör denna bestämmelse stora delar av dessa forskningsprojekt (se Centrala etikprövningsnämndens beslut , dnr Ö 26-2008 och , dnr Ö 27-2009). Enligt utredningens mening skulle dessa tillämpningsproblem kunna lösas om det infördes en regel om särskilt utsedda företrädare för dessa fall. I betänkandet SOU 2004:112 (s. 666-70) föreslås att om sam- tycke till en viss åtgärd från den enskildes vanlige ställföreträdare inte kan inhämtas , ska sådana särskilt utsedda företrädare få ta ställning till om samtycke ska lämnas när det gäller forskning i samband med hälso- och sjukvård och klinisk läkemedelsprövning som är inriktad på akuta situationer. Motsvarande ska enligt betänkandet gälla för bl.a. hanteringen av vävnadsprover enligt biobankslagen. Dessa särskilda företrädare ska höra till hälso- och sjukvårdspersonalen men vara självständiga och oberoende i förhållande till forskningsverksamheten eller läkemedels- prövningen. Den enskilde eller dennes vanlige ställföreträdare ska tillfrågas om samtycke, enligt betänkandet. Utredningen har övervägt att föreslå en liknande regel särskilt för biobankslagens del – alltså inom ramen för utredningens uppdrag – men avstår från detta. Inte mycket skulle vara vunnet med en sådan regel, eftersom ett forskningsprojekt för akutvård måste kunna avse mer än enbart insamling av vävnadsprover. Utredningens förslag om insamling från beslutsoförmögna innebär att vävnadsprover kan samlas in i hälso- och sjukvården inte bara för provgivarens egen vård och behandling utan även för framtida forskning. Förslaget innebär alltså att det ska kunna vara möjligt att forska på tidigare insamlade prover från besluts- oförmögna i den omfattning etikprövningslagens och läkemedels- lagens bestämmelser medger det. Förslaget till ny biobankslag ska Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna därmed inte hindra sådan forskning som är forskningsetiskt tillåten. När det gäller de forskningsetiska bestämmelserna kan utredningen endast konstatera att en lagändring som möjliggör forskning i akutsituationer är mycket angelägen. 10.6Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med bio- medicinkonventionen, förutom när det gäller ställföreträdare för beslutsoförmögna. Frågan i detta avsnitt är om den föreslagna ordningen är förenlig med regleringen i biomedicinkonventionen. När det gäller barn anges det i art. 6 i biomedicinkonventionen att en medicinsk åtgärd för en underårig som inte har behörighet att själv ta ställning får ske endast om den underåriges ställföreträdare eller en myndighet, en person eller ett organ som angetts i lag har godtagit åtgärden. Det anges också att den underåriges åsikt ska beaktas som en allt viktigare bestämmande faktor i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Den nuvarande ordningen för vårdnadshavares beslutanderätt i barnets ställe kan inte anses strida mot biomedicinkonventionen, eftersom beslutanderätten utövas av vårdnadshavaren som ställ- företrädare för barnet, i de fall barnet inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad. Utredningen föreslår dock en undantagsregel som i vissa fall inskränker vårdnadshavarens rätt att motsätta sig bevarande av barnets prover av hänsyn till barnets patientsäkerhet. För att en sådan ordning ska kunna anses överensstämma med konventionen föreslår utredningen att ställningstagandena ska göras av huvudmannen för biobanken, inte av den behandlande läkaren. Ett alternativ skulle ha varit att införa ett förfarande som liknar de förslag om särskilt utsedda företrädare vid forskning i akutfall som har lämnats i betänkandet SOU 2004:112 (s. 666–70, 1092–93 och 1354–56). Även när det gäller beslutsoförmögna vuxna anges i art. 6 i biomedicinkonventionen att en medicinsk åtgärd får utföras endast om den beslutsoförmögnes företrädare eller en myndighet, en Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna person eller ett organ som angetts i lag har godtagit åtgärden. Det förfarande som utredningen föreslår uppfyller inte konventionens krav. De förslag till en samlad reglering av frågan om ställföreträdare för beslutsoförmögna som har lämnats i betänkandet SOU 2004:112 har ännu inte lett till lagstiftning. De bestämmelser som utredningen föreslår bör i första hand kunna gälla i avvaktan på en samlad reglering och kan därmed inte anses ha avgörande betydelse när det gäller biomedicinkonventionen. En anpassning i den delen bör inte genomföras enbart för biobankslagens del. Det kan nämnas att det i art. 8 i biomedicinkonventionen finns ett undantag som innebär att när giltigt samtycke inte kan inhämtas på grund av en akutsituation, får medicinskt nödvändiga åtgärder ändå utföras till förmån för den berörda personens hälsa. Utredningens förslag går dock avsevärt längre än konven- tionens regler, eftersom det även omfattar icke akuta situationer. 11Information och samtycke – övriga frågor 11.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del I detta kapitel behandlar utredningen de särskilda frågor som följer av ställningstagandena i kapitel 9 och 10. Utredningens uppdrag att se över reglerna för samtycke i biobankslagen och föreslå förnyade bestämmelser (dir. 2008:71 s. 8–11) behandlas i inledningen till dessa kapitel. Därutöver tar utredningen här ställning till några frågor som har nämnts i rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen. Utredningen har ett allmänt uppdrag att överväga och om det är lämpligt lämna förslag när det gäller det som har tagits upp i rapporten (dir. 2008:71 s. 15). I rapporten anges bl.a. att det bör framgå av biobankslagen att en underårig har rätt att återkalla ett samtycke som givits av hans eller hennes vårdnadshavare när han eller hon har uppnått en sådan ålder och mognad som krävs för att ta ställning i frågan. Det bör enligt dessutom förtydligas att bestämmelsen om rätt att återkalla samtycke även omfattar vävnadsprover som har lämnats ut till en annan verksamhet (s. 38–39). Vidare anges det i rapporten att det bör införas ett undantag från huvudregeln om informerat samtycke i biobankslagen som gör det möjligt att med lagligt stöd spara ett vävnadsprov för vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV) av en patient, om den läkare som har ansvaret för vården bedömer att det är nödvändigt för att kunna ge patienten en god och säker vård. Det bör enligt också bli möjligt att utan samtycke spara ett vävnadsprov för smittspårning, om ansvarig smittskyddsläkare bedömer att provet bör sparas för det ändamålet (s. 38–39). Information och samtycke – övriga frågor 11.2Vävnadsprover från och från avlidna människor 11.2.1Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning I detta avsnitt och de andra motsvarande avsnitten i detta kapitel behandlas främst gällande rätt enligt den gällande biobankslagen men det anges därutöver något om hur lagen har tillämpats i praktiken med ledning av Nationella biobanksrådets skrifter. För den situationen att ett vävnadsprov tas från ett anges i 3 kap. 3 § biobankslagen att informationen ska ges till och sam- tycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, från hennes närmaste anhöriga. Särskilda regler gäller dock för mänskliga ägg i vissa fall, se nedan i avsnitt 11.3.1. I förarbetena till biobankslagen hänvisas till att det finns föreskrifter i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplan- tationslagen) om krav för att ta och använda vävnad från aborterade (prop. 2001/02:44 s. 74). Enligt 11 § transplantationslagen får sådan vävnad tas endast med tillstånd, vilket får lämnas endast om det finns synnerliga skäl. För att sådant material ska få tas till vara fordras enligt bestämmelsen att den kvinna som burit fostret har lämnat ett informerat samtycke till åtgärden. Om ett vävnadsprov tas från en avliden ska enligt 3 kap. 4 § biobankslagen motsvarande tillämpning ges åt de bestämmelser i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar när proverna får tas. Enligt 3 § transplantationslagen är huvudregeln att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Om det biologiska materialet inte får tas enligt huvudregeln kan det ändå få tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Ingrepp får då inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp då inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till Information och samtycke – övriga frågor Detta anges i 3 § andra stycket och 4 § transplantations- lagen. När det gäller obduktion är det klinisk obduktion som är aktuell för biobankslagens del. En sådan får enligt 8 § obduktionslagen ut- föras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att en obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Om det är av särskild betydelse att döds- orsaken fastställs får enligt 9 § en klinisk obduktion utföras oavsett den avlidnes inställning. Om en klinisk obduktion i stället behövs för att vinna viktig kunskap om en sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom eller för att undersöka förekomsten av skador eller sjukliga förändringar i den avlidnes kropp får den enligt 10 § utföras också när det är oklart vilken inställning den avlidne hade till en sådan obduktion, såvida inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det inte finns någon som stått den avlidne nära som kan under- rättas får, enligt bestämmelsen, en sådan obduktion utföras endast om det finns särskilda skäl. anger i allmänna råd till 4 kap. 5 § Socialstyrel- sens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om de närmast anhöriga till en avliden har olika uppfattningar i frågan om samtycke ska lämnas eller inte, bör ett vävnadsprov inte tas från den avlidne för att samlas in och bevaras i en biobank. Det allmänna rådet avser uppenbarligen enbart fall då den avlidnes inställning är okänd. Nationella biobanksrådet anger att när vävnadsprover sparas i samband med obduktion eller transplantation från avlidna, krävs inte något specifikt samtycke för detta från de anhöriga, eftersom sparandet ingår i förutsättningarna för dessa åtgärder. Om prover från en obduktion ska bevaras för något annat syfte än att klarlägga diagnos och dödsorsak krävs dock tidigare samtycke av den avlidne eller, om sådant saknas, samtycke av nära anhöriga. Enligt rådet kan nej-talongen då användas om en anhörig inte samtycker till sparandet. anger att om de anhöriga då har olika uppfattning får provet inte sparas i en biobank. Information och samtycke – övriga frågor Utredningens bedömning och förslag: Det bör inte genomföras några ändringar av huvudprinciperna när det gäller vävnadsprover från och från avlidna människor. Den kvinna som bär eller har burit det från vilket vävnadsprovet kommer ska ta ställning till frågan om insamling och bevarande av provet. Ett vävnadsprov från en avliden ska få samlas in och bevaras i en biobank endast under de förutsättningar som anges i 3 och 4 §§ transplantationslagen och i obduktionslagen. Utredningen har enligt direktiven inte som särskilt uppdrag att föreslå någon ändring av bestämmelserna i biobankslagen om sam- tycke för vävnadsprover från respektive avlidna människor men utredningen har att allmänt se över bestämmelsernas struktur, främst mot bakgrund av de förändringar i huvudreglerna om samtycke som föreslås. Resonemangen i denna del gäller inte när vävnadsprover samlas in och används för forskning. Av avsnitt 9.6.3 framgår att utredningens förslag för forskningssituationerna är att reglerna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) respektive läkemedelslagen (1992:859) ska tillämpas. När det kommer i fråga att ta ett vävnadsprov från ett tar den kvinna som bär eller har burit fostret ställning till frågan om insamling och bevarande av vävnadsprovet. Det behövs inte någon förändring av detta. Är fallet i stället det att kvinnan är avliden ska enligt nuvarande reglering hennes närmaste anhöriga kunna ta ställning. För att nå överensstämmelse med regleringen i övrigt bör detta dock gälla kvinnans närstående. En lagtekniskt enklare reglering som uppnår detta syfte är att föreslå att kvinnan som bär eller har burit fostret betraktas som provgivare i förhållande till vävnadsprover från fostret, vilket kan anges i definitionen av provgivare. Därigenom uppnås också en enhetlig reglering för vävnadsprover från för hela lagen. När det gäller ett vävnadsprov från en avliden ska bestämmelserna i transplantationslagen och i obduktionslagen ges motsvarande tillämpning. Detta medför att närstående till den Information och samtycke – övriga frågor avlidne i vissa fall har möjlighet att motsätta sig att vävnadsprovet samlas in och bevaras i en biobank. Det kan visserligen ifrågasättas huruvida denna ordning är ändamålsenlig med hänsyn till de genetiska släktingarnas intresse. Det finns dock starka skäl för att inte föreslå någon ändring. Det främsta skälet är att obduktions- lagens och transplantationslagens bestämmelser reglerar i vilka fall vävnadsproverna får tas från den avlidne. Den som har inflytande över vilka vävnadsprover som får tas måste också ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i biobanken. En annan ordning kan leda till betydande tillämpnings- problem. I avsnitt 11.4.2 nedan behandlas de genetiska släktingarnas situation ytterligare. 11.3Företräde för bestämmelser i annan lag 11.3.1Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning I specialförfattningar finns i olika sammanhang särskilda regler om förutsättningar för att ta vävnadsprover. I biobankslagens för- arbeten nämns några sådana situationer med hänvisning till 1 kap. 4 § biobankslagen, vari anges, som huvudregel, att bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelserna i biobankslagen ska tillämpas. Utgångspunkten får därför anses vara att sådana regler om tagande av prover är vägledande för bedömning även av förut- sättningar för insamling och bevarande av vävnadsprover. Förhållandena är dock annorlunda när vävnadsprover ska användas för ett annat ändamål än det som ursprungligen bestämts, t.ex. när prover som tagits för smittskyddsändamål blir aktuella för ett forskningsprojekt. Dessa situationer beskrivs i avsnitt 9.4.2 och 11.4.1. Transplantation från levande och transfusion