sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Sådana vävnadsprover torde alltså normalt inte kunna användas för något annat ändamål än det för vilket de tagits utan att bestämmelserna i 3 kap. 5 § biobankslagen om användande för nytt ändamål följs. I linje med det nämnda förarbetsuttalandet anges i 1 kap. 3 § SOSFS 2002:11 att vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen får användas för andra ändamål än smittspårning endast om kraven på information och samtycke i biobankslagen är uppfyllda. Även när det gäller vävnadsprover som tas med stöd i bestämmelser som innehåller särskilda förfaranden för hur sam- tycke lämnas kan det i många fall vara naturligt att tillämpa regeln i 3 kap. 5 § biobankslagen när fråga uppkommer om användning för ett nytt ändamål. Vissa bestämmelser, såsom de som anges i lagen om genetisk integritet, kan dock komma att tillämpas före biobankslagens regler. Den rätt till medbestämmande som anges i 5 kap. 1 § och 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet för den person i det behandlade paret som inte är givare måste vara tillämplig även när fråga är om användning för nya ändamål. Utredningens förslag: Ett vävnadsprov ska få användas för annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs för det nya ändamålet. När det gäller nytt ändamål för vävnadsprover från avlidna ska den avlidnes närstående ha möjlighet att motsätta sig ändamålet. gäller denna möjlighet den avlidnes närmaste anhöriga. Information och samtycke – övriga frågor I avsnitt 9.6.5 behandlas frågan om att använda vävnadsprover för ett nytt ändamål som avser forskning. Utredningen föreslår i den delen ingen ändring i den nuvarande principen att en etik- prövningsnämnd ska pröva forskningen och besluta om det ska inhämtas samtycke för forskningsprojektet eller inte. Det är dessutom viktigt att biobankslagen anger under vilka förutsättningar vävnadsprover som samlats in till en biobank kan få användas för andra ändamål än vad det tidigare bevarats för när det nya ändamålet inte avser forskning. Även i förhållande till reglerna om personuppgiftsbehandling är det av betydelse att vävnadsprover i biobanker inte oreglerat kan användas för nya ändamål, eftersom bestämmelserna om personuppgifter skiljer sig åt beroende på vilken verksamhet som avses. Som nämnts gäller vissa regler för forskning och andra inom hälso- och sjukvården. När det gäller huvudregeln, som anges i 3 kap. 5 § första stycket biobankslagen, finns det inte någon anledning att ifråga- sätta principen om att provgivaren ska ha rätt till själv- bestämmande. Ett vävnadsprov ska därför bara få användas för ett nytt ändamål om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs för det nya ändamålet. Det innebär alltså att för sådana prover som samlas in utan stöd i aktivt samtycke ska det krävas att provgivaren ges möjlighet att motsätta sig det nya ändamålet. För sådana prover som förutsätter aktivt samtycke vid insamlingen ska det i stället krävas att provgivaren lämnar ett sådant aktivt samtycke till det nya ändamålet. Ställningstagandet ska göras av den som har behörighet till det, alltså i normalfallet av provgivaren men i förekommande fall av dennes vårdnadshavare på samma sätt som när det gäller insamling av vävnadsprover. Det ska inte ha någon betydelse vem som har tagit ställning, utan det avgörande är att ställnings- tagandet görs av den som är behörig när detta sker. Information och samtycke – övriga frågor När det gäller nytt ändamål avseende avlidna, som regleras i 3 kap. 5 § andra stycket biobankslagen, medför utredningens förslag om differentiering av samtyckesreglerna inte något skäl att föreslå förändringar. På samma sätt som när det gäller insamling av vävnadsprover från och från avlidna människor kan det i detta fall diskuteras hur kretsen av de som berörs ska vara utformad. Frågan är om särskild hänsyn ska tas till att vävnadsprover från avlidna kan komma till användning för genetiska släktingar. T.ex. kan vissa analyser av sådana vävnadsprover göras som ett led i en undersökning avseende en ärftlig sjukdom hos en genetisk släkting till den avlidne. Å andra sidan berörs de genetiska släktingarnas integritet, eftersom arvsmassan är mycket lika hos två människor som är nära släkt med varandra. En sådan släkting kan önska att informationen från proverna inte lämnas ut. I dessa två olika avseenden berörs genetiska släktingar särskilt. Situationen kan även vara den att den genetiske släkting som berörs inte har haft någon kontakt med den avlidne och alltså inte alls har stått den avlidne nära medan det finns en änka som har stått den avlidne mycket nära men som alltså inte är genetiskt släkt med denne. Det ska beaktas att den som stått den avlidne nära har en särskild uppgift enligt transplantationslagen och obduktions- lagen. Enligt förarbetena till dessa lagar är det dels en roll som informationskälla om den avlidnes inställning, dels en egen självständig roll med hänsyn till de psykiska påfrestningar som skulle kunna uppkomma om ett ingrepp på den avlidne sker mot deras vilja (prop. 1994/95:148 s. 28–30 och 58–59). Det finns alltså skäl som talar för att låta genetiska släktingar få vävnadsprover från avlidna utlämnade, oavsett andra närståendes och anhörigas inställning, om proverna behövs för släktingens vård och behandling men också skäl som talar i motsatt riktning. Utredningen anser sammantaget att det inte framkommit tillräckliga skäl för att avskaffa det nuvarande systemet, men att det ska vara en närstående som tillfrågas i stället för en anhörig. På det sättet uppnås en större enhetlighet i tillämpningen av biobanks- lagen, eftersom det är närstående som tillfrågas när vävnadsprover tas från avlidna. När det kommer i fråga att använda vävnadsprover från en avliden för en släktings vård och behandling, t.ex. för en genetisk Information och samtycke – övriga frågor undersökning, är det inte alla gånger självklart för vårdpersonalen vem som är närstående och ska kontaktas. Ofta kan den närstående vara just den patient för vars vård och behandling provet behövs. Andra gånger kan den patienten lämna information om vem som stod den avlidne nära. kan det dock vara svårt att säkert fastställa förhållandena på detta sätt eller genom annan lätt tillgänglig information. Det bör framhållas att denna utredning inte bör göras alltför omfattande och tidskrävande. I annat fall kan det till och med uppstå risker för patientsäkerheten för en patient som behöver ett besked grundat på en analys av ett sådant prov. Sådana uppgifter som är lätt tillgängliga för ansvarig sjukvårdspersonal bör som huvudregel anses tillräckliga för att fastställa vem som ska kontaktas. 11.5En rätt att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras 11.5.1Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får enligt 3 kap. 6 § biobankslagen när som helst återkalla sitt samtycke. Om återkallelsen avser all användning ska vävnadsprovet enligt bestämmelsen förstöras eller avidentifieras. I förarbetena till lagen (prop. 2001/02:44 s. 44–45) förtydligas att det som ska förstöras eller avidentifieras är själva vävnadsprovet, inte sådana forskningsresultat som kan ha uppnåtts på grund av provet. Där anges också att det förhållandet att lagen endast gäller prover vars ursprung kan spåras innebär att rätten att återkalla samtycke enligt lagen inte gäller avidentifierade prover. På samma sätt som när det gäller samtycke till nytt ändamål ger paragrafens ordalydelse vid handen att det alltid är den som lämnat samtycket som har rätt att återkalla detta. Förarbetena ger inte någon vägledning i den delen, utöver att det anges att samtycket kan återkallas av någon som har rätt att företräda provgivaren (prop. 2001/02:44 s. 44). Det finns dock inte någon anledning att betrakta denna situation på annat sätt än när det gäller samtycke till nytt ändamål. De förarbetsuttalanden som gjorts i det samman- hanget om rätt för barn som vuxit upp att själva föra sin talan torde ha samma giltighet i detta sammanhang. Information och samtycke – övriga frågor Av förarbetena följer att som huvudregel ska den eller de som har tillfrågats om insamling och bevarande av ett vävnadsprov från en avliden kunna motsätta sig fortsatt bevarande, även efter det att provet har samlats in (prop. 2001/02:44 s. 75). Däremot ger förarbetena inte stöd för att efterlevande skulle ha rätt att återkalla ett samtycke som har lämnats av den avlidne under dennes livstid. Bestämmelsen ger inte provgivaren någon rätt att välja om vävnadsprovet ska förstöras eller avidentifieras när samtycket återkallas. Det är i stället biobanken som har rätt att enbart låta avidentifiera vävnadsprovet även om provgivaren motsätter sig detta och önskar få provet förstört. Detta förklaras i förarbetena med att det är en förutsättning för lagens tillämplighet att vävnads- provernas ursprung kan spåras till en enskild individ (prop. 2001/02:44 s. 44). I praktiken används de tidigare beskrivna nej-talongerna för detta ändamål. Dessutom kan provgivaren i samband med provtagningen vara osäker på frågan om samtycke och vilja ta ställning . Nationella biobanksrådet rekommenderar för den situationen att provgivaren samtycker till bevarande som han eller hon överväger frågan. Han eller hon kan då få en nej- talong med sig hem. Om den enskilde därefter skickar in nej- talongen kan man uppfatta det som en återkallelse av samtycket. Nej-talongen kan också användas av provgivare som från början lämnat samtycke, men i efterhand ändrar sin inställning och önskar att vävnadsprovet inte längre ska bevaras, eller vill att provet endast ska sparas för vissa ändamål. Provgivaren har förstås då inte omedelbar tillgång till en nej-talong. Varje landsting eller region bör då enligt biobanksrådet ge information om var provgivaren kan få en nej-talong, om han eller hon saknar en sådan. Nej-talongen kan också skrivas ut från biobanksrådets hemsida på internet (). Även andra undertecknade dokument med information om provgivarens samtyckesbeslut än nej-talongen godtas. En provgivare som i efterhand begär att hans eller hennes vävnadsprov inte ska sparas, ska inte behöva ringa runt till alla biobanker och fråga om de har något prov från honom eller henne. I stället ska en sådan provgivare enligt biobanksrådet hänvisas till ett regionalt biobankscentrum eller motsvarande. I detta sistnämnda fall ställs stora krav på att vävnadsprovet kan spåras och identifieras utifrån de upplysningar som provgivaren lämnar. Information och samtycke – övriga frågor Som anges ovan torde utgångspunkten kunna sägas vara att särskilda regler om tagande av vävnadsprover är vägledande för bedömning även av förutsättningar för insamling och bevarande av proverna. Med hänsyn till bestämmelsen i 1 kap. 4 § biobankslagen torde detsamma gälla även för rätten att återkalla ett givet samtycke. I 19 § etikprövningslagen anges att ett samtycke när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan men att de data som har hämtats in får användas i forskningen. I proposi- tionen anges att om ett återtagande av ett samtycke i det enskilda fallet kan innebära fara för personens hälsa eller säkerhet, t.ex. genom att ett fysiskt ingripande experiment avbryts , bör den som utför forskningen beskriva vilken bedömning denne gör av de konsekvenser som kan uppkomma till följd av ett avbrott i forskningen. Det är dock alltid forskningspersonen själv, eller i förekommande fall vårdnadshavarna, som avgör saken (prop. 2002/03:50 s. 200). En motsvarande bestämmelse finns i 13 c § läkemedelslagen. I 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet anges att en givare av ägg eller spermie får återkalla sitt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning fram till dess befruktning skett. Bestämmelsen i 3 kap. 6 § biobankslagen är inte tillämplig för tid därefter. När vävnadsprover tas med stöd av tvångslagstiftning finns det inte något samtycke att återkalla. Bestämmelsen i 3 kap. 6 § biobankslagen kan därför inte tillämpas i sådana situationer. En annan sak är att samtycke även i sådana fall kan ha lämnats till att vävnadsproverna bevaras för andra ändamål än de som tvångslag- stiftningen avser. Ett sådant samtycke kan återkallas. Information och samtycke – övriga frågor Utredningens förslag: Provgivaren ska när som helst få anmäla att ett insamlat vävnadsprov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål. Provgivaren får genom förslaget en ovillkorlig rätt att få vävnadsprovet förstört och inte enbart avidentifierat. Vävnadsprovet ska förstöras så snart det är möjligt efter anmälan, i stället för , vilket är kravet enligt den nuvarande lagtexten. Bestämmelsen ska gälla även för vävnadsprover som har samlats in för ändamål som avser forskning, inklusive klinisk prövning. Ett lämnat samtycke får enligt nuvarande 3 kap. 6 § biobankslagen när som helst återkallas. Det motsvaras också av en princip om rätt till återkallelse av samtycke enligt 12 § personuppgiftslagen (1998:204). Biobankslagens princip bör inte ändras. Det anges dessutom i art. 5 och 6 i biomedicinkonventionen att ett givet samtycke när som helst får återkallas. Med hänsyn till att den nya modell som föreslås inte bör kallas för samtycke utan för en rätt att motsätta sig insamling och bevarande måste regeln om återkallelse av samtycke ändras så att den avser även den situationen att en person i efterhand anger att hon eller han motsätter sig att vävnadsprovet bevaras i biobanken. Det måste vara praktiskt möjligt att anmäla en ändrad inställning inte bara för ett enskilt vävnadsprov utan också för alla prover som provgivaren har lämnat till biobanken. I avsnitt 9.6.3 redogörs för utredningens förslag att samtycke till ändamål som avser forskning ska inhämtas i den ordning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. När det gäller återkallelse av samtycke ska dock biobankslagens regel tillämpas, eftersom den reglerar vad som ska ske med vävnadsprovet vid en återkallelse, till skillnad från reglerna i 19 § etikprövningslagen och i 13 c § läkemedelslagen. Om provgivaren är underårig och inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan ska vårdnadshavaren ha möjlighet att motsätta sig fortsatt bevarande, utom i det undan- tagsfallet att provet bevaras mot vårdnadshavarens vilja på grund av en påtaglig risk för barnets hälsa (se avsnitt 10.5.1). Information och samtycke – övriga frågor uppnått tillräcklig ålder och mognad övertar det rätten att motsätta sig bevarandet. Även när ett vävnadsprov har samlats in i enlighet med den regel för beslutsoförmögnas vård och behandling som utredningen föreslår ska provgivaren i efterhand kunna motsätta sig att vävnads- provet bevaras i biobanken, om provgivaren har återfått sin besluts- förmåga. Det är viktigt att detta framgår av informationen till provgivarna. Däremot är den föreslagna bestämmelsen inte avsedd att tillämpas i de fall ett vävnadsprov med stöd i lag bevaras och används oavsett den enskildes inställning. Om bevarandet inte är frivilligt är det inte heller möjligt att i efterhand motsätta sig bevarandet. Det ska heller inte vara möjligt för efterlevande till en avliden att motsätta sig fortsatt bevarande för vävnadsprover som har samlats in under den avlidnes livstid, eftersom den avlidnes inställning till bevarande måste respekteras. I avsnitt 7.4.2 diskuteras när ett vävnadsprov på grund av bearbetning ska anses ha blivit något annat än ett vävnadsprov. Det är inte enkelt att på ett juridiskt hållbart och relevant sätt ange när olika åtgärder t.ex. i forskningssyfte ska anses ha förändrat vävnadsprovet så mycket att gränsen har passerats. Enligt utredningens förslag ska lagen inte längre vara tillämplig på ett vävnadsprov som har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Då kan ett lämnat samtycke inte längre återkallas eller en ny inställning anges. Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder ska enligt utredningens förslag inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig. Vilken åtgärd ska vidtas? gäller att om samtycket återkallas avseende all användning ska vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. Denna följd av återkallelsen skiljer sig från vad som gäller t.ex. enligt personuppgiftslagen. Om ett samtycke till behandling av person- uppgifter återkallas enligt 12 § personuppgiftslagen är följden i stället att ytterligare personuppgifter om den registrerade därefter inte får behandlas. Information och samtycke – övriga frågor Möjligheten för biobanken att välja att avidentifiera ett vävnadsprov i stället för att förstöra det kan berättigas av att biobankslagen inte är tillämplig på provet efter det att ett prov har avidentifierats. Provgivaren kan alltså inte återkalla samtycket för ett prov som redan är avidentifierat och det är då i viss mening följdriktigt att biobanken bör kunna avidentifiera provet även efter ett återkallat samtycke. Det finns dock skäl att diskutera denna ordning med hänsyn till den enskildes integritet. En synpunkt är att provgivaren bör ha en rätt att kräva att vävnadsprovet förstörs. Om provgivaren har protesterat mot att vävnadsprovet används för ett visst ändamål genom att motsätta sig bevarande och användning men vävnads- provet inte förstörs utan i stället avidentifieras och därefter används för just det ändamål som provgivaren ogillade, då har prov- givaren i praktiken inte fått någon självbestämmanderätt. Det är av betydelse för den allmänna tilltron till biobankernas verksamhet att denna rättighet verkligen medför en självbestämmanderätt. Dessutom finns det inte någon anledning för en biobank att bevara ett avidentifierat vävnadsprov, eftersom det sannolikt inte har något användningsområde. Ett sådant avidentifierat vävnadsprov kan inte användas för provgivarens vård och behandling inom hälso- och sjukvården. Även i många forskningsprojekt saknar ett sådant prov värde, eftersom det inte kan härledas till de uppgifter som forskningen avser. Sammantaget anser utredningen att övervägande skäl talar för att införa en möjlighet för provgivaren att kräva att vävnadsprovet förstörs och inte enbart avidentifieras. Om det inte begärs att ett vävnadsprov ska förstöras bör det även fortsättningsvis vara möjligt för biobankerna att välja att avidentifiera provet, under de förutsättningar som anges i avsnitt 11.6.2. Hur snabbt ska åtgärden vidtas? Enligt den gällande biobankslagen ska omedelbara åtgärder vidtas. Detta krav har kritiserats av , som anser att det är önskvärt att inkludera en rimlig tidsrymd i bestämmelsen. Det är begripligt att det i vissa fall kan krävas arbete att återfinna ett vävnadsprov och att åtgärderna för att förstöra eller Information och samtycke – övriga frågor avidentifiera provet i dessa fall inte kan slutföras . Kravet i den nuvarande lagtexten att vävnadsprovet ska förstöras framstår mot den bakgrunden som orimligt. Det finns ett viktigt principiellt skäl att bibehålla en reglering som inskärper betydelsen av att åtgärderna vidtas med största skyndsamhet. Enligt utredningens mening ska biobanken vidta alla de åtgärder som ankommer på biobanken så snart det är möjligt. Detta innebär särskilt att arbetet med att söka upp och förstöra proverna ska påbörjas med största skyndsamhet, även i de fall det är tidskrävande att slutföra detta arbete. Bestämmelsen bör ändras i enlighet med detta. 11.6.1Den nuvarande regleringen i biobankslagen Det är enligt 1 kap. 2–3 §§ biobankslagen en förutsättning för lagens tillämpning att vävnadsproverna är identifierbara. I förarbetena anges att detta innebär att avidentifierat material inte kommer att omfattas av regleringen (prop. 2001/02:44 s. 30). Den nuvarande biobankslagen kräver inte att provgivarens samtycke inhämtas eller att provgivaren på annat sätt kontaktas för att ett vävnadsprov ska få avidentifieras. Även när en provgivare återkallar sitt samtycke till bevarande av ett vävnadsprov har biobanken en möjlighet att välja om vävnadsprovet ska förstöras eller avidentifieras enligt 3 kap. 6 § biobankslagen. Utredningens förslag: Ett vävnadsprov som bevaras i en biobank ska få avidentifieras endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs avseende avidentifieringen. Detta ska dock inte gälla när vävnadsprovet kommer från en avliden. Liksom i den gällande biobankslagen är det i utredningens förslag en förutsättning för lagens tillämpning att vävnadsproverna är identifierbara (se avsnitt 6.4.4–6.4.6). Avidentifierade prover omfattas således inte av utredningens lagförslag. Information och samtycke – övriga frågor ska anses avidentifierade krävs det att proverna inte kan härledas till provgivaren vare sig av den som har tillgång till proverna eller av någon annan, t.ex. av någon som har tillgång till en kodnyckel. Avidentifiering innebär alltså att provgivaren förlorar sina möjligheter att utöva självbestämmande över vävnadsprovet och att information från provet inte kan användas till förmån för provgivaren. Det finns skäl att skydda integriteten för provgivare som önskar att lämnade vävnadsprover inte ska avidentifieras. Det är fråga om en del från provgivarens kropp, även efter en avidentifiering. Vävnadsprovet kan komma att användas till ett ändamål som denne inte vill stödja. Dessutom kan provgivaren, även efter av- identifiering, vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, t.ex. ett visst folkslag (se , E. i Biobanksrätt, s. 91). I avsnitt 11.5.2 behandlas utredningens förslag att biobanken inte längre ska ha rätt att avidentifiera vävnadsprovet när prov- givaren begär att det ska förstöras. Det är dock möjligt att inom lagens ramar skapa ännu ett skydd för provgivarna i detta avseende, genom att införa en rätt för provgivarna att bestämma om avidentifiering över huvud taget ska få ske eller inte. En sådan rätt för provgivarna medför olägenheter för den biobank som önskar avidentifiera vävnadsprover. Genom att provgivarna måste kontaktas för att kunna utöva sin rätt till självbestämmande kan merarbetet för detta komma att medföra att proverna inte kan avidentifieras. Avidentifiering är dock en ovanlig åtgärd. Dessutom kan frågan om avidentifiering tas upp redan vid provtagningstillfället, om det är känt att det kommer i fråga att avidentifiera provet. Enligt utredningens mening överstiger värdet av en rätt till självbestämmande de olägenheter som kan uppkomma för biobanker. Utredningen anser därför att reglerna om insamling och bevarande i biobankslagen ska tillämpas även för avidentifiering av identifierbara vävnadsprover. För de prover som samlas in utan stöd i aktivt samtycke ska det alltså krävas att provgivaren ges möjlighet att motsätta sig avidentifieringen. Detta ska gälla även om det endast är en del av provet som avidentifieras. För de prover som förutsätter aktivt samtycke vid insamlingen ska det krävas att provgivaren lämnar ett sådant samtycke till avidentifiering. Regeln bör gälla även när vävnadsprover bevaras för forskning. Information och samtycke – övriga frågor Enligt utredningens mening bör det dock inte ställas något krav på att de som stått en avliden nära ska kontaktas för att ett vävnadsprov från den avlidne ska få avidentifieras. 12 Spårbarhet för vävnadsprover 12.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del I utredningens direktiv (dir. 2008:71 s. 12–13) påpekas att bio- bankslagen endast i viss mån innehåller krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Det är enligt direktiven ett krav att spårbarheten ska vara god för vävnadsprover som lagras i landets biobanker. Ett skäl till detta är att det är nödvändigt att kunna hitta de prover som behövs för patientens fortsatta vård. Ett annat skäl är att det blir nödvändigt att kunna lokalisera provgivarens vävnadsprover i de fall ett samtycke återkallas. Ytterligare ett skäl är att forskning kan omöjliggöras om inte vävnadsprover kan spåras.