sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Dessutom bör det övervägas om det inte bör krävas att provgivaren får inflytande över om ett identifierbart vävnadsprov ska avidentifieras. Till den frågan återkommer utredningen i avsnitt 11.6. Det finns dock starka skäl för att föreslå en formulering som tydligare ansluter till det som anges i 3 § personuppgiftslagen, även om biobankslagen, till skillnad från personuppgiftslagen, bör gälla också när anknytningen till ett vävnadsprov avser en uppgift om en avliden människa. Utredningen föreslår således att orden direkt eller indirekt används i definitionen. Detta syftar inte till någon saklig förändring och innebär inte att kopplingen till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska frångås. Det är i stället fråga om ett förtydligande av förutsättningarna. Det ska klargöra att ett kodat vävnadsprov ska anses identifierbart, så länge någon har tillgång till de uppgifter som kan sammankoppla provet med provgivaren. Vidare ska det framhållas att om det krävs mer än rimliga arbetsinsatser för att hänföra ett vävnadsprov till prov- givaren kan provet inte omfattas av lagen, på samma sätt som anges i den ovan nämnda rekommendationen från och som motsvarar vad som anges i punkt 26 i ingressen till dataskydds- direktivet. Utredningen anser att denna tolkning bör kunna göras även om något motsvarande rekvisit inte kan utläsas ur person- uppgiftslagen eller propositionen bakom den. Utredningens förslag till ny biobankslag är avsett att vara en specialreglering i förhållande till personuppgiftslagen, vilket medför att biobankslagens avgränsning i detta avseende blir väg- ledande även för frågan om vad som ska anses vara personuppgifter i detta sammanhang. Ett vävnadsprov ska således enligt utredningens förslag anses vara identifierbart om dess ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller från vilka det härrör. Begreppen avidentifiering och kodning Det har framkommit att det inte finns någon riktig konsensus kring användningen av begreppen avidentifiering och kodning. Dessa begrepp är av central betydelse för biobankslagen. Det kan därför vara av värde att det i lagen tydligt anges vad som avses med de båda begreppen. Dessa definitioner bör inte vara avsedda att införa någon ny betydelse utan enbart att slå fast vad som redan anses gälla. Med avidentifiering ska avses en åtgärd som medför att ett vävnadsprov är identifierbart, dvs. att det inte längre direkt eller indirekt kan härledas till den eller dem från vilka det härrör. Begreppet kodning ska avse en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande. Avidentifiering ska alltså även fortsättningsvis vara kopplat till frågan om biobankslagens tillämpningsområde. Ett vävnadsprov som inte är identifierbart omfattas inte av lagen. Ett vävnadsprov som har avidentifierats är inte längre identifierbart och omfattas därför inte av lagen. Kodning innebär alltså, till skillnad från avidentifiering, en åtgärd som medför att vävnadsprovet fortfarande kan härledas till provgivaren. Eftersom de personuppgifter som anges för det kodade vävnadsprovet inte är direkt identifierande krävs det någon ytterligare uppgift för att härleda vävnadsprovet till en viss provgivare. En sådan ytterligare uppgift benämns kodnyckel. Frågor om kodnycklar och hantering av koder vid utlämnande av vävnadsprover behandlas i avsnitt 15.3.6. 6.4.5Biobanker som omfattas av biobankslagen Utredningens förslag: Biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i för identifierbara vävnadsprover –i hälso- och sjukvårdsverksamhet, –i forskning och utbildning, –i verksamhet för framställning av läkemedel och medicin- tekniska produkter, samt –i annan därmed jämförlig verksamhet. Allmänna förutsättningar för en utvidgning Enligt utredningens direktiv ska förslag lämnas som innebär att lagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Det har också framförts från bl.a. och Kommuner och Landsting att integriteten bör skyddas när vävnadsprover samlas in utanför hälso- och sjukvården, om vävnadsproverna ska användas för ändamål som hälso- och sjukvård, forskning eller läkemedelsprövning. Det finns tydliga fördelar med ett vidare tillämpningsområde för biobankslagen genom att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser och genom att tillämpningsområdet kan anges på ett sätt som ger färre avgränsningsproblem. bör det över- vägas vilken yttre ram som ska finnas för tillämpningsområdet, dels mot bakgrund av lagens syfte, dels med tanke på vilka special- regleringar som bör finnas i lagen. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde medför konsekvenser för hur lagen i övrigt bör utformas. Som nämns ovan bör bestämmelserna i lagen i vissa hänseenden få en mer generell utformning. Det har inte framkommit att det skulle finnas några hinder mot att utvidga lagens tillämpningsområde så att alla som lämnar vävnadsprov för de i 2 kap. 2 § biobankslagen angivna ändamålen skyddas av lagens bestämmelser, oavsett av vilken anledning vävnadsprovet tas och var det tas. Det finns dock samlingar av mänskligt biologiskt material som har skapats med helt andra syften än de som anges i biobankslagen. Det gäller t.ex. polismyndigheternas verksamhet med insamling av DNA-prover i syfte att utreda brott. Även verksamhet är inriktad på att utreda brott. Ett annat exempel är vävnadsprover som samlas in från idrottsutövare som lämnar prover för dopingtest. Om lagens tillämpningsområde vidgas så att den omfattar allt som rent faktiskt innehåller biologiska spår från människor, så kommer verksamheter med helt andra syften och förutsättningar att omfattas av lagen. När det särskilt gäller verksamhet inom polismyndigheterna och för att utreda brott är det fråga om verksamhet som typiskt sett innebär att åtgärder vidtas oavsett om samtycke föreligger eller inte. Dessa åtgärder regleras främst genom de straffprocessuella bestämmelserna men också, när det gäller vävnadsprover, genom bestämmelser i t.ex. polisdatalagen och obduktionslagen. Biobankslagens krav på självbestämmande- rätt för provgivarna kan inte utgöra utgångspunkten för brotts- utredande verksamhet. De nyssnämnda bestämmelserna innehåller andra former för avvägning när det gäller skyddet för den personliga integriteten. Dessa avvägningar är anpassade för de olika situationer för vilka reglerna gäller. Om biobankslagen skulle vara tillämplig för sådan verksamhet, skulle det därför krävas omfattande specialregleringar. Liknande synpunkter kan föras fram när det gäller de vävnads- prover som tas för dopinganalyser inom idrotten. Insamlandet av sådana vävnadsprover är föremål för internationell reglering inom idrotten, vilken innehåller avvägningar mellan den enskildes integritet m.m. och behovet av kontrollåtgärder. Dessa avvägningar skiljer sig i viss utsträckning från vad som gäller enligt biobanks- lagen. Det är inte möjligt att inom ramen för biobankslagen göra andra bedömningar av hur detta bör regleras än vad som skett inom ramen för idrottens internationella regler. Särskilt om tillsynen över biobankslagen Enligt den gällande biobankslagen utövas tillsynen över biobanks- lagens tillämpning av , utom när det gäller behandling av personuppgifter. I den delen är Datainspektionen tillsynsmyndighet. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde medför att det är nödvändigt att ta ställning till vilken eller vilka myndigheter som kan utöva tillsyn över lagen i dess nya utformning. Inledningsvis kan det sägas att Datainspektionens roll inte bör förändras. Tillsynen över biobankernas behandling av person- uppgifter bör även fortsättningsvis utövas av den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen. är enligt sin instruktion förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. En utvidgning av biobankslagen utanför hälso- och sjukvården kan medföra att verksamhet som är främ- mande för verksamhetsområde omfattas av lagen. Redan med dagens avgränsning av biobankslagens tillämpnings- område har tillsyn över biobanker med sekundära provsamlingar såväl vid universitet och högskolor som inom läkemedelsindustrins verksamhet. Med en utvidgning kan fler vävnadsprover och biobanker inom dessa verksamhetsområden komma att omfattas. Detta är områden som normalt inte omfattas av tillsyn. Det är enligt utredningens mening ändå lämpligt att det även framöver är som utövar tillsynen, av följande skäl. För det första har kompetensen inom hälso- och sjukvårdsområdet, som även efter en utvidgning av tillämpnings- området kommer att vara det centrala för biobankslagen. För det andra har byggt upp verksamhet och kompetens specifikt för registrering och tillsyn av biobanker. För det tredje är biobankernas verksamhet med att samla in och bevara vävnadsprover nära anknuten till medicinsk verksamhet, även i dessa andra verksamhetsområden. För det fjärde framstår det som ändamålsenligt att tillsynen över biobankslagens tillämpning även fortsättningsvis huvudsakligen utövas av en myndighet. Om tillsynen splittras på fler myndigheter än , kan de komma att tillämpa regleringen på olika sätt. En uppdelning av ansvarsområden mellan olika myndigheter skulle dessutom kunna medföra tveksamheter om gränserna mellan myndigheternas tillsynsansvar. Vidare är det lämpligt att det – som – finns ett verksamhetsregister över de biobanker som omfattas av lagen och att detta register förs vid endast en myndighet. Om tillsynen skulle splittras på flera myndigheter skulle det kunna tänkas att t.ex. kunde utöva tillsyn över de biobanker som finns vid universitet och högskolor och att kunde utöva tillsyn över sådana biobanker som används vid klinisk prövning. Om tillsynen ska vara ett ansvar huvudsakligen för en myndighet knappast någon annan myndighet än komma i fråga. För att tillsynen ska kunna utövas av krävs dock någon typ av avgränsning av lagens tillämpningsområde. Det kan t.ex. inte anses vara lämpligt att utövar tillsyn över polismyndigheters verksamhet. Biobanker som ska omfattas Det kan visserligen diskuteras om biobankslagen bör omfatta några tillåtna ändamål utöver de som anges i lagtexten . Framför allt har angett att ändamålen framställning av läkemedel och medicintekniska produkter bör vara tillåtna (följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 33). Det ingår inte i utredningens uppdrag att ändra den huvud- sakliga inriktningen på de tillåtna ändamålen enligt lagen. Det är inom verksamheter med de angivna ändamålen som det finns biobanker med betydelse för forskningen och för utvecklingen av framtida vård och behandling. Det är också inom sådana verksamheter som den enskildes intresse av integritet och självbestämmande blir särskilt viktigt mot bakgrund av den mängd information som kan härledas ur vävnadsproverna. Biobankslagens tillämpningsområde ska därför avgränsas till de verksamheter som avser de ursprungliga ändamålen eller ligger nära dessa. Dit hör framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, framför allt läkemedelsindustrins verksamhet med utveckling och tillverkning, även den verksamhet som inte utgör forskning. (Jfr avsnitt 8.3.) Enligt utredningens mening ska biobankslagens tillämpnings- område även fortsättningsvis omfatta all biobanksverksamhet inom hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård menas sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) eller tandvårdslagen (1985:125). Utredningen föreslår att tillämpningsområdet därutöver ska omfatta biobanker utanför hälso- och sjukvården. Lagen ska tillämpas inom all forskning och utbildning som avser studier på identifierbara vävnadsprover. Det är fråga om sådan forskning som omfattas av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen. Det gäller då främst medicinsk eller farmakologisk forskning men det kan också gälla t.ex. beteendevetenskaplig forskning, forskning inom hälso- ekonomi eller naturvetenskaplig forskning av olika slag. Även klinisk prövning ingår i etikprövningslagens forskningsbegrepp och ska omfattas av biobankslagen. I detta sammanhang kan verksamhet uppmärksammas. Biobankslagen tillämpas för den biobank som finns vid , eftersom den innehar vävnadsprover som har tagits inom hälso- och sjukvården och därefter utlämnats till institutet. Redan den omständigheten att biobanken är avsedd att användas för forskning borde dock leda till att biobanken och dess vävnadsprover omfattas av biobankslagens regler. har också föreslagit att en biobank inrättas med vävnadsprover från graviditetsscreening för forskning. Även en sådan framtida biobank bör omfattas på samma sätt. En annan fråga är huruvida den personuppgiftsbehandling som denna hantering medför kan tillåtas. Utredningen återkommer till den frågan i avsnitt 9.6.6. Vidare utgör hantering av vävnadsprover för smittspårningsändamål hälso- och sjukvård. Sådana vävnadsprover omfattas alltså av tillämpningsområdet. Utredningen återkommer till de särskilda problem som uppkommer när prover tas inom ramen för smittskyddslagens reglering i avsnitt 11.3. Biobankslagen ska vidare vara tillämplig inom läkemedels- industrins verksamhet, vare sig det är fråga om forskning, inklusive klinisk prövning, utveckling eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen ska också tillämpas på andra verksamheter som är jämförliga med de nu angivna. Det har t.ex. ifrågasatts om insamling av stamcellsprover med det enda syftet att bevara dessa inför eventuella framtida forskningsgenombrott kan anses utgöra hälso- och sjukvård (, Yttrande om stamcellsbanker för navelsträngsblod, , s. 8). Sådan lagring är dock i vart fall jämförlig med hälso- och sjukvård. Ett liknande resonemang kan föras om vävnadsprover samlas in i samband med genetisk självtestning utan samband med diagnostisering och behandling av någon sjukdom. Med en sådan avgränsning kommer alla som lämnar vävnads- prover till biobanker i dessa verksamheter att få det skydd för integriteten som biobankslagen ska ge, oavsett hur vävnads- proverna inhämtas och även om vävnadsproverna lämnas ut till andra biobanker. Det finns tillämpningsproblem som har samband med avgränsningen mellan hälso- och sjukvård och forskning, eftersom lagen i sin nuvarande utformning inte är tillämplig när vävnads- prover samlas in utanför hälso- och sjukvården. Med den föreslagna avgränsningen förlorar denna skillnad sin betydelse för lagens tillämplighet och den typen av problem uppstår inte. I ifrågasätts om det är lämpligt att biobankslagen är tillämplig oavsett var materialet i biobanken förvaras (s. 28). Biobankslagens tillämpningsområde bör dock enligt utredningens mening inte begränsas med hänsyn till var vävnadsproverna förvaras. I annat fall skulle lagen enkelt kunna kringgås genom att vävnadsproverna förflyttas. I de definitioner av begreppen vävnadsprov och biobank som föreslås ovan ingår inte något krav på att det biologiska materialet ska kunna härledas till en viss eller till vissa individer. Därför krävs det att de förslag som lämnas om lagens tillämpningsområde innefattar en begränsning till identifierbara vävnadsprover och biobanker som innehåller identifierbara vävnadsprover. Utredningen anser alltså att biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i för identifierbara vävnadsprover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, i forskning och utbildning, i verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. 6.4.6Vävnadsprover som omfattas av biobankslagen, m.m. Utredningens förslag: Biobankslagen ska gälla för identifier- bara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen. Vävnadsprover som tas inom ramen för en huvudmans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvudman enligt biobankslagen ska anses höra till biobanken hos den sistnämnda huvudmannen. T.ex. ska vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank. När ett vävnadsprov tas för att samlas in till en biobank måste den nuvarande biobankslagen anses vara tillämplig på provet redan från provtagningstillfället, eftersom det är då som provgivaren informeras och samtycker till insamlingen. Det finns inte någon anledning att ändra på detta. Lagen ska alltså gälla även för insamlingsprocessen, från det att vävnadsprovet tas till dess att det är insamlat till biobanken. Biobankens företrädare kan visserligen inte vara medvetna om existensen av ett prov redan när det tas, eftersom provtagningen normalt inte sker i biobankens egen verksamhet. Lagens skydd måste dock finnas redan från det att provet tas, så att det inte ska vara möjligt att använda provet i strid med t.ex. samtyckes- bestämmelserna eller bestämmelserna om tillåtna ändamål från det att provet har tagits. Detta innebär att insamlingen av prover måste vara organiserad så att provgivarna får det skydd som anges i biobankslagen redan från det att proverna tas. gäller att alla vävnadsprover som samlas in under någon medverkan från en vårdgivare anses höra till vårdgivarens biobank, även när proverna tas enbart för ett forskningsprojekt eller en klinisk prövning och inte för vårdgivarens primära ändamål avseende patienternas vård och behandling. Den ordningen kan ifrågasättas när det nu lämnas förslag till en ny biobankslag med utökat tillämpningsområde. När vävnadsprover på detta sätt samlas in för en utomståendes räkning kommer dessa prover inte att bevaras i någon provsamling hos vårdgivaren utan de sänds direkt till den utomstående. I tillämpningen av den nu gällande biobankslagen är det en förutsättning för att proverna ska omfattas av lagen att de anses höra till vårdgivarens biobank. Det vanliga är att sådana vävnads- prover saknar samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet och att de inte har något värde för provgivarens vård och behandling. Det förhållandet att proverna anses höra till vård- givarens biobank medför i många fall enbart en onödig administration. Mycket talar alltså för att sådana prover inte ska tillhöra vårdgivarens biobank. Om vävnadsproverna hör till vårdgivarens biobank kan visserligen provgivarens möjligheter att i efterhand nå kontakt med biobanken förbättras. Det är naturligt att provgivaren kontaktar vårdgivaren om han eller hon önskar utöva sin rätt till självbestämmande. Vidare kan det ligga i hälso- och sjukvårdens intresse att kunna besluta huruvida vävnadsproverna ska lämnas ut eller inte. Det kan i vissa fall hända att vävnadsprover som samlas in för en utomståendes räkning har betydelse även för provgivarnas vård och behandling eller annars har värde för vårdgivarna. Ett exempel på detta kan vara när patologiprover samlas in i samband med uppdragsforskning. Vävnadsprover som har tagits från patienterna kan då bevaras hos vårdgivaren i stället för att sändas direkt till den utomstående biobanken. Proverna sänds då i stället till en specialist i patologi som bedömer hur varje prov ska delas till två eller flera prover och vilket av dessa prover som ska bevaras för patientens vård och behandling. Därefter lämnas enbart det eller de prover ut som kan avvaras från vård- och behandlingssynpunkt. I det beskrivna fallet har hälso- och sjuk- vården och provgivarna själva ett starkt intresse av att vävnads- proverna inte sänds till den utomstående biobanken. Det nuvarande systemet med utlämnande av nyinsamlade vävnadsprover har medfört att särskilda avtal om utlämnande av prover måste skrivas. Särskilda problem uppstår när vävnads- proverna till en studie ska tas i verksamheten hos flera olika vårdgivare. En sådan studie brukar kallas multicenterstudie. har Nationella biobanksrådet framställt anvisningar, rutiner och mallar som gör det möjligt att sluta avtal med endast en part, som har de fullmakter som krävs för detta. Förhållandena kan alltså regleras i ett enda avtal, även när vävnadsproverna ska tas på många olika ställen. Det är dock ofrånkomligt att ett visst merarbete uppstår i samband med sådana studier, bl.a. för de inblandade landstingens biobanker. Det har från flera håll påpekats att denna hantering inte är önskvärd. Kritiken har bl.a. avsett att proceduren kan vara kostsam och tidsödande samt att en förändring av denna hantering kan bidra till att blir mer attraktivt för internationellt forsknings- samarbete. Det finns anledning att ta denna kritik på allvar. Utredningen anser att biobankslagen ska gälla för den faktiska insamlingen av vävnadsprover till en provsamling vid en biobank och att det ska vara denna insamling som är avgörande för vilken biobank vävnadsproverna hör till. Sedan kan denna biobank göra prover tillgängliga för utomstående genom att proverna lämnas ut, vilket utredningen behandlar i kapitel 15. Vävnadsprover ska därmed inte behandlas som insamlade till en biobank hos vårdgivaren när dessa enbart tas i vårdgivarens verksamhet och sänds vidare för att förvaras hos någon annan biobank enligt biobankslagen. I ett sådant fall samlas proverna in till den mottagande biobanken och lämnas alltså inte ut från vård- givarens biobank. Proverna ska alltså redan från provtagnings- tillfället anses höra till den biobank till vilken de samlas in. Ett sådant system måste kunna förenas med krav på spårbarhet för vävnadsproverna och god vård och behandling för provgivarna. När det först gäller vävnadsprover som tas såväl för provgivarens egen vård och behandling som för att sändas till utomstående samlas sådana prover in till vårdgivarens biobank för ändamål som avser vård och behandling och det blir inte fråga om att sända iväg något av de delade proverna förrän de analyserats av en specialist. Intresset av att lämna ut prover till utomstående kommer då i andra hand. Även i ett system av det slag som beskrivs bör sådana vävnadsprover anses vara insamlade till vårdgivarens biobank. Proverna kommer därför att omfattas av biobankslagens regler om utlämnande. Det uppkommer särskilda frågor om spårbarhet för vävnads- prover som tas i hälso- och sjukvården men som sänds vidare utan att samlas in till vårdgivarens biobank. Detta måste utredningen ta hänsyn till vid utformningen av sina förslag till regler om spårbarhet (se avsnitt 12.4.2 och 12.4.3). Den insamling av vävnadsprover som ska regleras i biobanks- lagen är när prover tas från en provgivare eller från kroppen på en avliden och sänds till en provsamling vid en biobank. Det finns inte skäl att i biobankslagen reglera andra tänkbara sätt att samla in prover, t.ex. vid arkeologiska utgrävningar. Biobankslagen ska således vara tillämplig på identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till biobanker som omfattas av lagen. Vävnadsprover som tas utanför När vävnadsprover tas utanför är det inte möjligt att tillämpa biobankslagen vid själva provtagningen, eftersom lagen inte kan gälla utomlands. Däremot ska biobankslagen enligt utredningens mening vara tillämplig för vävnadsprover som har tagits utomlands men bevaras vid biobanker i , t.ex. i samband med ett forskningsprojekt. Även om biobankslagens bestämmelser om självbestämmande- rätt inte kan tillämpas när sådana vävnadsprover tas, kan bestäm- melser om självbestämmanderätt i efterhand tillämpas när proverna finns i . Det innebär alltså att provgivarna ska ha rätt att återkalla sitt samtycke när proverna finns i och ha rätt till självbestämmande även i i samband med att prover kommer i fråga för något nytt ändamål. Också de andra centrala bestämmelserna i biobankslagen ska vara tillämpliga, t.ex. reglerna om tillåtna ändamål och om utlämnande och överlåtelse. Vidare har utredningen i uppdrag att lämna förslag om spårbarhet för vävnadsprover.