sou · GYB365 · 2010-10-13 00:00:00 — Ett andra uppdrag innebär att några av de årliga fördjupade analyser som myndigheten gör av vissa marknader, ska väljas ut på basis av den metod för bevakning som tas fram. Europeiska kommissionen startade Consumer Markets Score- board 2007, vilket är ett verktyg för att identifiera olika brister i den inre marknaden utifrån en konsumentperspektiv och vilken typ av åtgärder som kan vara nödvändiga. Marknaden för alternativmedicin omfattar många olika former av behandling och det framförs ofta att det förekommer oseriös verk- samhet som vänder sig till människor som befinner sig i en utsatt situation. Det är enligt vår mening viktigt att marknaden bevakas och kontrolleras för att stävja missförhållanden. Vi anser därför att det kan finnas skäl att överväga om marknaden för alternativmedi- cin bör bli föremål för en fördjupad analys. Den frågan bör därför övervägas i fortsatta arbete med bevakning av konsumentmarknader. Det finns inte någon myndighet eller liknande som har ett ansvar för information om alternativa behandlingsformer. Några landsting och regioner har viss sådan information på sina hemsidor. I finns en informationsportal om alternativmedicin. En viktig del i vårt uppdrag är att underlätta för människor att göra medvetna val mellan hälso- och sjukvård och alternativa be- handlingsformer. En förutsättning för att kunna gör sådana val är tillgång till information och kunskap om vad som är hälso- och sjuk- vård och vad som inte är det, men också vad olika behandlings- former innebär. Vi föreslår därför att en informationsportal ska kopplas till registret över utövare av alternativa behandlingsformer. Där ska objektiv och vetenskaplig information om de olika terapi- formerna finnas tillgängliga för den som söker kunskap för att välja behandling. bör få i uppdrag att skapa en sådan informa- tionsportal och hålla den aktuell med hänsyn till ny forskning och kunskap inom området. I det arbetet bör myndigheten samla forskare och andra med kunskaper inom området. Informationen ska nås via registret över utövare av alternativa behandlingsformer. Information om införande av registret För att registret ska kunna fylla sin funktion att ge underlag och in- formation till den som söker vård och behandling måste det vara känt bland allmänheten. Vi föreslår därför att en nationell informa- tionsinsats genomförs i samband med att registret införs. 18.4En samlad lagstiftning för alternativa behandlingsformer Utredningens förslag: Bestämmelserna om alternativa behand- lingsformer samlas i en särskild lag. Den ska gälla yrkesmässig undersökning av annans hälsotillstånd eller behandling av annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Lagen ska dock inte gälla legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal. 18.4.1Bakgrund till dagens reglering m.m. När LYHS infördes upphävdes lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område – även be- nämnd kvacksalverilagen. Bestämmelserna flyttades över till LYHS. Regeringens motiv för denna förändring var att de centrala reg- leringarna om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område då fanns i fem lagar, i åliggandelagen, behörighetslagen, disciplin- påföljdslagen, tillsynslagen och i kvacksalverilagen. Den sistnämnda reglerade vilka undantag från näringsfriheten som gäller på hälso- och sjukvårdens område, dvs. vilka åtgärder som endast får vidtas av personal som står under tillsyn. Regeringen angav att lagarnas yttersta syfte är att trygga säkerheten för patienterna vid vård och behandling. Patienterna har därför ett befogat intresse av att lagstiftningen är effektiv, lättillgänglig och tydlig. Även de som lagstiftningen konkret ska tillämpas på, de yrkesutövare som arbetar med hälso- och sjukvårdande verksamhet, har ett särskilt intresse av att lagstiftningen är klar, konsekvent och överskådlig. De myndigheter som ska tillämpa lagstiftningen, främst och , har självfallet också ett intresse av att lagstiftningen är lätt att överblicka och att tillämpa.3 behandlade frågan om kapitlet om begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åt- gärder skulle överföras till den nya lagen.4 Utredningen angav i det sammanhanget att man kunde diskutera om de bestämmelserna borde brytas ut ur lagen. En sådan ordning skulle möjligtvis leda till att lagen blev mer logisk till sitt innehåll, men var det svårt att se var nämnda regler bättre passar in i det hälso- och sjukvårds- rättsliga regelverket. Utredningen gjorde därför bedömningen att de bestämmelserna även fortsättningsvis borde vara intagna i det regelverket. Bestämmelserna kom därför att överföras till 5 kap. patientsäkerhetslagen. En viktig del i vårt uppdrag är att lämna förslag som tydliggör för allmänheten vad som räknas till hälso- och sjukvård och vad som inte räknas dit. De problem som beskrivs i direktivet har alla sin utgångspunkt i att människor inte kan avgöra om den vård eller behandling de får är hälso- och sjukvård eller inte. Det har sedan stor betydelse för vad man kan förvänta sig både när det gäller utförandet och kontrollen från samhällets sida. Lagstiftning som reglerar alternativ- och komplementärmedicin finns, som ovan angetts, i flera andra länder. I föreslog alternativmedicinkommittén en lag som skulle reglera alternativmedicinsk verksamhet.5 I förslaget ingick både bestäm- melser om registrering, inskränkningar i verksamhet på hälso- och sjukvårdens område och om tillsyn. Kommitténs förslag ledde inte till lagstiftning och bestämmelserna om begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder kom sedermera att ingå i LYHS och därefter i patientsäkerhetslagen. 1997/98:109 s. 78 f. 4SOU 2008:117 s.296. Reglerna i 5 kap. patientsäkerhetslagen rör i strikt mening inte hälso- och sjukvårdspersonalen och det finns därför, enligt vår mening, för tydlighetens skull skäl att flytta dessa från den lagen, något som även övervägde. Regeringen har överlämnat ärenden till oss som pekar på svårigheter med att i samma lagstiftning både ha bestämmelser som behandlar hälso- och sjukvårdspersonal och regler som inte berör dessa. Det framkom- mer att det är svårt att förstå att verksamhet enligt 5 kap. patient- säkerhetslagen inte är hälso- och sjukvård. Dessa problem påpekades också av lagrådet, men regeringen ansåg inte att de var så stora att det motiverade en ändring av lagförslaget, vilket sedan antogs av Riksdagen.6 Vi anser att man bör skapa en särskild lagstiftning för det här om- rådet. Skälen är flera. Användningen av alternativa behandlingsformer ökar. De behandlare som är verksamma har genom sina yrkesför- bund försökt bidra till ökad seriositet genom krav på medlemskap, klagomöjligheter m.m.. Och framför allt, en sådan reglering kan bidra till att göra det tydligt för allmänheten vad som utgör hälso- och sjukvård och vad som inte är det. 18.4.3Lag om alternativa behandlingsformer Vi föreslår en lag om alternativa behandlingsformer. En sådan lag bör innehålla de bestämmelser som finns i 5 kap. patientsäkerhets- lagen om begränsningar i rätten att vidta vissa åtgärder inom hälso- och sjukvårdens område (se även avsnitt 18.5 nedan). En sådan lag bör också omfatta regelverket för det register över utövare av alter- behandlingsformer som vi föreslår. Vad är alternativa behandlingsformer? En lag om alternativa behandlingsformer måste innehålla någon form av definition av vad som avses med sådana behandlingsformer. Alter- nativ- eller komplementärmedicin kan omfatta både behandling i olika terapier och diagnostiska metoder. Gränsen är ibland flytande mellan vad som betraktas som etable- rad medicin respektive alternativ- eller komplementärmedicin. Om det finns tillräcklig vetenskaplig dokumentation om en diagnostisk 1997/98:109 s. 167 och 274–276, bet. 1997/98:SoU22, rskr. 1997/98:290. metod eller behandlingsmetod inom det området, kan man räkna med att den med tiden kommer att godtas även inom den etablerade medicinen. Utvecklingen går i den riktningen att de vetenskapliga kraven sätts lägre när det är fråga om metoder som inte kan antas riskera patientsäkerheten, än när det är fråga om metoder som inne- bär stora risker för patienten. Definitionen av alternativa behandlingsformer bör inte vara allt- för smal utan även omfatta behandling som ibland anses som frisk- vård och syftar till allmänt välbefinnande och ibland har ett direkt förebyggande, botande eller lindrande syfte. Det gäller t.ex. den verksamhet, som bedrivs av den stora grupp massörer och andra kroppsterapeuter som finns i . menade att alternativmedicinsk verksamhet skulle karakteriseras av åtgärder som dels syftar till att medicinskt förebygga, utreda eller behandla sjukdomar eller skador, dels inte har godtagits i hälso- och sjukvården.7 Enbart en utfråg- ning av någons hälsotillstånd kan inte betraktas som utredning. Inte heller kan allmänna hälsoråd, utan samband med någon aktuell sjukdom, anses som behandling. Även i övrigt måste det vara fråga om en särskild handling som kan betecknas som åtgärd, låt vara att den endast är av enklare slag. Avsikten med att använda begreppet medicinskt var att klargöra att åtgärderna måste rikta sig mot män- niskor för att de skulle hänföras till alternativmedicinsk verksamhet enligt lagförslaget. Uttrycket hade också till uppgift att avgränsa den verksamhet som lagen tar sikte på från andra verksamheter på angrän- sande områden. Åtgärder av socialt slag och särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda hörde inte dit. Avsikten var dock inte att uttrycket medicinskt skulle ges en så inskränkt tolkning att endast traditionella medicinska discipliner hänfördes dit. I begreppet sjuk- domar och skador innefattades åtgärder med anledning av kroppsfel m.m. (jfr HSL). Med uttrycket att åtgärderna inte hade godtagits i hälso- och sjukvården avsågs att åtgärderna inte bedömdes vara i enlighet med en sakkunnig och omsorgsfull vård, vetenskap och beprövad erfarenhet. Den föreslagna lagen skulle gälla verksamhet som inte var hälso- och sjukvård, men den skulle avse verksamhet som var inriktad på att undersöka och behandla sjukdom eller lik- nande tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyg- gande, botande eller lindrande syfte. 7 SOU 1989:60 s. 160 f. behandlingar som enbart avsåg skönhetsvård liksom religiös verk- samhet borde falla utanför lagens tillämpningsområde. förslag om ett register innebar att den avgränsning som användes i 4 kap. 1 § LYHS skulle gälla.8 Den yrkesutövare som utför sådana hälso- och sjukvårdande åtgärder som angavs i den lagen, yrkesmässigt undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte, utanför den etablerade hälso- och sjukvården skulle kunna registrera sig i registret. I har man definierat alternativ behandling som hälsorela- terad behandling som utövas utanför hälso- och sjukvården och som inte utövas av hälso- och sjukvårdspersonal. Behandling inom hälso- och sjukvården, eller som utövas av hälso- och sjukvårdspersonal, anses dock som alternativ behandling när de metoder som används väsentligen används utanför hälso- och sjukvården. Uttrycket hälso- relaterad används för att göra en avgränsning mot tjänster som i huvudsak rör välbefinnande, skönhetsvård och liknande. Tjänster som mer direkt rör förebyggande av sjukdom eller lidande omfattas, lik- som tjänster som tar sikte på att lindra eller bota sjukdom, lidande eller smärta. I avses med alternativ behandlare en person som utövar hälsomässig verksamhet utanför den offentligt finan- sierade hälso- och sjukvården och som inte är legitimerad att utöva den ifrågavarande verksamheten eller omfattas av tillsyn. Med hälsomässig verksamhet avses diagnostisering, behand- ling, förebyggande m.m. av sjukdom rörande en enskild. I motiven framhålls att det inte omfattar dem som uteslutande utövar verksam- het som rör livsfilosofier, skönhetsbehandlingar, personligt välbefin- nande, personlig utveckling, m.m. Den beskrivning som finns i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen bör enligt vår mening kunna utgöra utgångspunkten för att ange vad som ska omfattas av en lag om alternativa behandlingsformer. Denna av- gränsning av verksamheten stämmer väl överens med den som gäller i , och . Dessa länder har avgränsat registrets tillämplighet till hälsorelaterad verksamhet. Vi har inte funnit något skäl att ändra beskrivningen av under vilka förutsättningar näringsfriheten ska vara begränsad när det gäller undersökning och behandling av sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd. Den be- skrivning som gäller har förekommit i lagstiftningen under många 8 SOU 2004:123 s. 120 ff. år och har såvitt framkommit fungerat väl. Vi föreslår därför att lagen om alternativa behandlingsformer ska gälla yrkesmässig undersök- ning av någon annans hälsotillstånd eller behandling av någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Vem ska lagen gälla för? Enligt patientsäkerhetslagen och hälso- och sjukvårdslagen är alter- nativ- och komplementärmedicin inte hälso- och sjukvård. Vilka som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen anges i de inledande be- stämmelserna till patientsäkerhetslagen. I lagen finns också bestäm- melser om att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den hälso- och sjukvård som bedrivs av vård- givare enligt HSL och av hälso- och sjukvårdspersonalen enligt patientsäkerhetslagen är underkastade tillsyn. Legitimerad personal är alltid hälso- och sjukvårdspersonal, när yrket på något sätt utövas och är därför alltid underställd Social- styrelsens tillsyn. Övrig hälso- och sjukvårdspersonal är att betrakta som sådan personal endast när de på olika sätt verkar inom eller i anknytning till hälso- och sjukvården. Den som är hälso- och sjuk- vårdspersonal, när han eller hon medverkar i hälso- och sjukvård av patienter eller i en sådan verksamhet biträder en legitimerad yrkes- utövare, ska i den verksamheten iaktta kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet men är oförhindrad att utöva alternativ- och komplementärmedicin, när han eller hon inte agerar i de nämnda situationerna inom den etablerade hälso- och sjukvården. Vi föreslår att lagen om alternativa behandlingsformer ska gälla alla, utom legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. 18.5Begränsningar i rätten att vidta vissa åtgärder inom hälso- och sjukvårdens område Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att göra några för- ändringar när det gäller de begränsningar i rätten att vidta vissa åtgärder inom hälso- och sjukvårdens område som finns i 5 kap. patientsäkerhetslagen. Vissa frågor bör dock bli föremål för ytter- ligare utredning. Utredningens förslag: bör få i uppdrag att med hjälp av medicinsk och annan expertis se över vilka somatiska sjukdomar som ska vara förbjudna att behandla för annan än hälso- och sjukvårdspersonal liksom möjligheterna att behandla gravida och barn . Enligt direktiven ska vi göra en översyn av bestämmelserna i 4 kap. LYHS (5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen) om begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder i syfte att uppdatera dem och stärka konsumentens/patientens skydd. Utgångspunkt för översynen och förslagen ska vara att det ska bli tydligare för all- mänheten vad som räknas till hälso- och sjukvård och vad som inte räknas dit. infördes begränsningar för den som inte var behörig läkare att behandla vissa sjukdomar i lagen (1915:362) om behörig- het att utöva läkarkonsten. Det gällde behandling av vissa sjukdomar, användning av hypnos samt behandling under allmän bedövning. lag om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område (1960:409) utvidgades förbudet med behandling av vissa ytterligare sjukdomar, användning av lokal bedövning och radio- logiska metoder samt behandling av barn . Förbuden gällde för den som inte var behörig läkare eller i sin verksamhet stod under medicinalstyrelsens tillsyn. Med LYHS infördes även ett för- bud att prova ut och tillhandahålla kontaktlinser. När patientsäker- hetslagen träder ikraft tas förbudet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal att tillhandahålla kontaktlinser bort. Bestämmelserna i 4 kap. LYHS (5 kap. patientsäkerhetslagen) har varit föremål för utredning och överväganden vid flera olika till- fällen. I har frågan om att låta även psykiska sjukdomar omfattas av vissa begränsningar tagits upp och Social- styrelsen har i det sammanhanget haft ett uppdrag att utreda vissa frågor rörande psykologisk och psykoterapeutisk verksamhet (se ovan under avsnitt 15.2.6). 18.5.2Behov av förändringar? Av den enkät som utredningen ställt till regionala tillsynsenheter (se avsnitt 17.1 och bilaga 9) framgår att det före- kommer anmälningar som rör den verksamhet som ligger utanför myndighetens tillsynsuppdrag. När det gäller erfarenheter av före- komsten av skador och biverkningar inom verksamhet som ligger utanför myndighetens uppdrag, har någon enhet erfarenhet av sådana skador medan flera enheter inte har någon sådan erfarenhet. Någon uppger att det brukar vara fråga om ekonomisk skada, där kunden vill ha betalningen tillbaka. Tillsynsenheterna uppger att de har gjort totalt två anmälningar om brott mot bestämmelserna i 4 kap. LYHS . Utredningen ställde också frågan om bestämmelserna i 4 kap. LYHS kan anses tillräckliga för att ge konsumenter/patienter ett godtagbart skydd. Några anser att de är tillräckliga medan andra framför förslag på förändringar. De gäller en utökning av begräns- ningarna till att gälla icke rättskapabla, t.ex. dementa och ofödda, att skyddet för barn förlängs upp till och att bemyn- digas att föreskriva begräsningar när det gäller olika behandlings- metoder. Någon anser också att bestämmelserna behöver revideras, då det finns ett stort antal tillstånd med samma allvarlighetsgrad som inte nämns. Förslag finns också att verksamhet som drivs ideellt och gratis som borde omfattas av reglerna. Vi frågade också om bör anmäla till polis eller åklagare, när man fått kännedom om brott mot 4 kap. LYHS. Två enheter menar att detta rör verksamhet som inte ingår i Socialsty- relsens uppdrag och en av dem anser att om man får kännedom om det bör det anmälas, medan den andra anser att frågan om åtals- anmälan får bedömas från fall till fall. En enhet anser att man inte i första hand bör göra polisanmälan, då det ofta handlar om okunskap. Man bör istället ta kontakt för att informera och nå rättelse innan man överväger rättsliga åtgärder. roll vid domar för brott mot 4 kap. LYHS var också något vi efterfrågade och merparten hade ingen erfarenhet av sådana domar och fick inte någon information om dem. Tillsyns- enheterna hade inte någon erfarenhet av verksamhetsförbud enligt 8 kap. 8 § LYHS (10 kap. 8 § patientsäkerhetslagen), eftersom de handläggs centralt av hälso- och sjukvårdsavdelningen. Sådana ären- den är ovanliga och det finns inte något förbud och har inte heller meddelats något . Antalet domar och strafförelägganden där de lagrum i LYHS som berör begränsningarna i rätten att vidta vissa åtgärder inom hälso- och sjukvårdens område har åberopats är totalt 3 stycken. Det finns utöver vad som ovan nämnts inte någon statistik eller sammanställning av uppgifter om problem och skador som kan kopplas till regleringen i 4 kap. LYHS (5 kap. patientsäkerhets- lagen). När det gäller frågan i vilken utsträckning verksamhet som ligger hälso- och sjukvården nära orsakar problem och skador finns inga nyare undersökningar. I samband med alternativmedicinkom- mitténs arbete genomförde en studie på initiativ av en av kommitténs sakkunniga.9 Den visade att 123 patien- ter sökt sjukhusvård för skador och kompli- kationer efter att fått vård av utövare av alternativa behandlingsformer. Komplikationerna var av växlande svårighetsgrad. gjorde i samband med sin rapport med anledning av ett uppdrag att utreda vissa frågor rörande psykologisk och psykoterapeutisk verk- samhet en enkätundersökning bland psykiatriska verksamheter, privatpraktiserande psykoterapeuter och företagshälsovårdsmottag- ningar samt patientgrupper. Ett av undersökningens syften var att samla in fallbeskrivningar av hälsofarlig verksamhet och ett begrän- sat antal sådana inkom (se nedan). Vid den hearing som vi genomfört med representanter för ett antal organisationer inom AKM-området behandlades frågan om behovet av förändringar av 4 kap. LYHS (5 kap. patientsäkerhets- lagen). Det fanns då ett stort intresse för att ta bort förbuden mot att behandla barn och gravida. Många hade erfaren- heter av att den behandling de erbjuder efterfrågas av föräldrar som söker hjälp till sina barn. Ett förbud mot behandling av barn uppgavs endast finnas i ytterligare två länder i världen. De framhöll också att olika former av alternativa behandlingsformer i många länder används för att lindra besvär i samband med graviditet och att det borde vara möjligt även i . i är en sammanslutning som arbetar för att även barn ska kunna få komplementär-alternativ- medicinsk undersökning, vård och behandling. De har till utredningen framfört att förbudet för barn att få sådan behandling bör tas bort. 9 : Biverkningspanorama vid Alternativmedicinsk verksamhet, Svenska Läkare- sällskapets förslag, 1989. 18.5.3Finns det skäl att ange förbuden på annat sätt? Uppräkningen av de sjukdomar och behandlingsformer som är för- behållna hälso- och sjukvårdspersonal har funnits . En möjlig förändring av bestämmelserna är att genom en mer allmän regel endast tillåta hälso- och sjukvårdspersonal att behandla allvar- liga sjukdomar och använda behandlingsmetoder som är förenade med risker. I togs uppräkningen av de sjukdomar och tillstånd som inte får behandlas av den som inte hälso- och sjukvårdspersonalen bort 2004 och ersattes med ett förbud mot behandling av allvarliga sjukdomar. Man valde en generell ordalydelse, som vänder sig mot alla former av allvarliga sjukdomar, framför en konkret uppräkning av vilka allvarliga sjukdomar som ska förbehållas hälso- och sjuk- vårdspersonalen. Värderingen av om sjukdomen ska anses som all- varlig i enlighet med bestämmelsen ska göras generellt och inte i förhållande till en enskild patient. Det ska göras en helhetsvärde- ring som bland annat innefattar hur smärtsam sjukdomen normalt är, hur sjuk en patient med den sjukdomen normalt är, om sjukdomen medför funktionsnedsättning eller invaliditet och om sjukdomen medför förlust av viktiga kroppsfunktioner eller sinnen. Både fysiska och psykiska följder av sjukdomen kan beaktas vid värderingen. En viss vikt måste också läggas vid om det inom hälso- och sjukvården finns effektiv behandling, då en sjukdom i sådana fall lättare kan anses som allvarlig enligt bestämmelsen. Hänsyn måste också tas till hur komplicerad sjukdomen är att behandla och vilka medicinska kunskaper som krävs för att behandla den. Cancer och diabetes liksom allvarliga psykiska sjukdomar bör t.ex. anses som allvarliga sjukdomar enligt dessa regler. Det finns såvitt vi erfarit ännu inte någon utvärdering av effekterna av denna förändring av regelverket. I patientsäkerhetslagen sanktioneras förbudet mot att behandla vissa sjukdomar och att använda vissa former av behandling genom en straffbestämmelse som anger att den som bryter mot förbudet döms till böter eller fängelse i högst . Den omständigheten att behandlaren p.g.a. brist i utbildning och erfarenhet inte kunnat inse sjukdomens natur befriar honom eller henne inte från ansvar. De begränsningar som ställs upp för den som är verksam inom alternativmedicin bör enligt vår mening klart framgå av lagen.