sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — 15.4Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner Utredningens förslag: Vacciner av det slag som avses i den föreslagna lagen om nationella vaccinationsprogram, dvs. vac- ciner som ges för förebygga sjukdom i hela eller delar av befolkningen, ska inte kunna komma i fråga för läkemedels- förmåner. Förhållandet mellan vaccinationsprogrammen och läkemedels- förmånerna bygger inte på någon genomtänkt systematik, eller ens på några egentliga överväganden från ett folkhälsoperspektiv. Av förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) framgår att vacciner och andra förebyggande läkemedel förts in i läke- medelsförmånssystemet, eftersom det är förenat med betydande svårigheter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivnings- tillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdoms- behandling.18 I praktiken hade, konstateras vidare, i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling, med undantag för rese- vacciner, redan kommit att ingå i förmånerna, dvs. redan innan ett sådant förfarande var tillåtet. Det är således huvudskälet till att vacciner nu kan subventioneras inom systemet med läkemedels- 2001/02:63, sid. 51 f. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Ett tillkommande skäl är att kostnaderna i den aktuella delen bedömdes bli ytterst begränsade. Frågan är då om läkemedelsförmånerna fyller någon funktion som komplement till nationella vaccinationsprogram och de even- tuella vaccinationsåtgärder som alltjämt kan komma att ske med stöd av rekommendationer. Det ställs i lagstiftningen stora krav på dokumenterad effek- tivitet, både när det gäller skyddseffekt och samhällsekonomisk kostnadseffektivitet, för att läkemedelsförmåner ska vara möjliga. Det gäller även vacciner. Vidare tillämpas behovs- och solidaritets- principen, som innebär att de mest behövande ska tillföras mest av samhällets vårdresurser. En annan iakttagelse är att bifallsbesluten i , som enbart gällt vaccin mot humant papilomvirus (HPV), har avsett grupper av individer, som i eget och samhällets intresse bör vaccineras, men som inte har utsikt att omfattas av ett vaccinationsprogram. Det gäller flickor i ålders- gruppen 13–. För unga kvinnor , som riskerat att exponeras för HPV är HPV-vaccinering, enligt utredningen i TLV, inte en kostnadseffektiv åtgärd. Därmed kan de aktuella besluten om läkemedelsförmåner, som framgått i kapitel 8, sägas syfta till att täcka tillfälliga luckor i vaccinationstäckningen. I takt med att HPV-vaccineringen i skolorna fortskrider kommer dock behovet av HPV-vaccin via recept att minska. Detta är emellertid inte ett särskilt effektivt sätt att bättra på vaccinationstäckningen. Denna bör vara hög för att positiva folkhälsoeffekter i befolkningen ska uppnås. Om det ska kunna åstadkommas krävs en vaccinationsinsats i den aktuella målgrup- pen, som sker i organiserade former, utan avgift för den enskilde och på ett sätt så att resultaten kan följas upp i ett brett perspektiv. Företrädare för vaccinindustrin har för utredningen argumen- terat för att läkemedelsförmåner för vacciner ska behållas. De viktigaste faktorerna som, enligt industrin, talar för en sådan ordning är att den samhällsekonomiska nyttan med att förebygga eller behandla sjukdomar bör bedömas på samma grunder för vacciner som för andra läkemedel. Om det finns ett vaccin som på ett för samhället kostnadseffektivt sätt kan förebygga eller utrota en sjukdom, anser vaccinindustrin att vaccinet även fortsättningsvis ska omfattas av läkemedelsförmånssystemet. Vidare har anförts att försäljningsstatistiken visar att nya, innovativa och därmed dyra Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram vacciner nästan enbart används i områden som huvudsakligen bebos av välutbildade personer med höga inkomster. Att vacciner ingår i läkemedelsförmånssystemet skulle därmed kunna bidra till att utjämna socioekonomiska skillnader och göra vaccinations- skyddet mer tillgängligt i samhället. Det har, enligt industrin, också visat sig att majoriteten av de flickor som vaccinerat sig mot HPV är , dvs. den åldersgrupp som TLV har godkänt ska ingå i läkemedels- förmånssystemet. Det har också, enligt industriföreträdarna, visat sig att om vacciner ingår i läkemedelsförmånssystemet påbörjar och fullföljer fler individer vaccinationen. 15.4.1Utredningens överväganden om läkemedelsförmån för vacciner kommer vacciner i huvudsak att kunna ges i form av injektioner eller, undantagsvis, som drickvacciner. Vacciner är receptbelagda läkemedel. Endast läkare får förskriva läkemedel på recept. Ett läkarbesök kostar i sjukvården. Vaccinet ska därefter hämtas ut i apotek. Många vacciner ska ges i flera doser. Därigenom kan flera besök i bli aktuella. Alternativt hämtas alla doser . I så fall ska vaccinet kylförvaras i hemmet i noggrant reglerad kylskåpstemperatur, om det inte ska förstöras. Injektioner får bara ges av behörig sjukvårdspersonal. Varje enskild injektion föranleder således ett nytt besök hos en vårdgivare med tillkommande kostnader. Sammantaget innebär detta en för den enskilde kostsam och besvärlig hantering, som kan motverka en god vaccinations- täckning. Kostnaderna för det allmänna kan också antas bli väsent- ligt högre än om vaccinet erbjuds i ett nationellt vaccinations- program. Erfarenheterna från upphandlingen av HPV-vaccin visar att varje dos som ges i vaccinationsprogrammet kan komma att kosta , medan kostnaden för vaccinet i är per dos, dvs. sammantaget mer än per individ. De ska finnas starka skäl om en sådan extra kostnad för staten och för medborgarna ska kunna motiveras. Utredningen har inte kunnat finna några sådana skäl. Det som företrädarna för vaccinindustrin anfört om strävan att utjämna socioekonomiska skillnader är emellertid värt att beakta. En sådan strävan talar dock mot att samhällsviktiga Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram vaccinationer subventioneras genom läkemedelsförmånerna. Kostna- den för vaccinet är hög för de flesta, även efter subvention. Om inga andra läkemedel tagits ut under den senaste tolv- månadersperioden kostar enbart HPV-vaccinet per individ efter subvention. Till detta kommer som sagt kostnader för läkarbesök m.m. Det är ett högt pris för många och i synnerhet om flera vuxna medlemmar i en familj ska vaccineras, så som kan bli fallet med andra vacciner än HPV-vaccinet. Frågan har endast varit aktuellt för vaccination mot HPV, men samma resonemang kan föras för andra tillkommande och dyra vacciner. Utredningen menar att kostnads- och rättviseaspekter, liksom samhällets intresse av en hög vaccinationstäckning, entydigt talar för att nationella vaccinationsprogram är den form i vilken samhällsviktiga vacciner ska subventioneras av det allmänna. Praktisk går det till så att personer i målgruppen som vill vaccinera sig besöker en vårdcentral eller läkarmottagning och får där sin vaccination. Så fungerar det i praktiken redan med influ- ensavaccinationer och andra riskgruppspecifika vaccinationer, som rekommenderas och ges till närmare två miljoner personer . Mot den föreslagna ordningen kan dock anföras att det tagit väsentligt att besluta om vaccinationsprogram än vad de lagstadgade handläggningstiderna i TLV medger. Det skulle kunna fördröja användningen av nya vacciner jämfört med nuläget. Här ska dock noteras att processen med utvärdering av nya vacciner kan gå väsentligt fortare än . Det visar erfarenheterna från t.ex. , och , där det gå mer än dubbelt så fort att implementera nya vacciner i vaccinations- programmen jämför med i . Det förutsätter dock en mer aktiv marknadsbevakning och utvärderingsverksamhet än som tycks ha förekommit i . En del av orsaken till att prövningen av vaccinationsprogram, även internationellt, är tidskrävande är att det tar tid att få fram konkreta bedömningsunderlag. Det är, å andra sidan, en begränsande faktor även inför ett beslut om läkemedelsförmåner. Inför beslut om vaccinationsprogram samlar en myndighet utvär- deringar och analyser. Liknande underlag ska sammanställas av sökanden i den prövningsprocess som sker i TLV. Skillnaden i handläggningstid kan också vara ett tecken på att den handläggnings- och beslutsmodell som tillämpas i TLV, och i första hand är avsedd för behandlande läkemedel, är mindre väl Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram ägnad att fånga alla de aspekter som är nödvändiga att belysa om ett gott resultat av en nationell vaccinationsinsats ska kunna säker- ställas. Detta har närmare utvecklats i avsnitt 15.2.1. Utredningens förslag: Staten genom ska ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommu- nikationsstrategi för nationella vaccinationsprogram. Utredningens förslag syftar genomgående till att förtydliga för- delningen av ansvar för vaccinationsverksamheten mellan olika offentliga aktörer. Kontroll över vaccinationernas effekter på folk- hälsan och i ekonomiska termer är ett annat huvudsyfte. Som visats i kapitel 12 är det dock svårt att råda över attityder och opinioner om vaccinationer. Erfarenheterna av vaccinationen mot den nya influensan visar att starka opinioner svängde snabbt och hotade en hög vaccinationstäckning. Så var fallet även ute i världen. Trots en mycket intensiv kampanj vaccinerade sig endast 5,6 miljoner fransmän mot den nya influ- ensan, dvs. av den franska befolkningen. 94 miljoner doser hade beställts i . 50 miljoner doser kunde efter förhandling avbeställas. Kostnaden för hela det franska vaccina- tionsprogrammet har i pressen uppskattats till 1,2 miljarder Euro.19 Det visar att en negativ attityd, som snabbt sprids i det moderna IT-baserade informationslandskapet, riskerar att helt omkullkasta ett vaccinationsprogram. Det innebär stora risker för spridning av sjukdom och för förluster av allmänna medel. Ett motstånd mot vaccination kan ha många olika orsaker och kan bli särskilt starkt om det råder osäkerhet, t.ex. om sjukdomens allvar, smittsamheten och smittspridningens hastighet, om vac- cinets effektivitet och om biverkningar. Myndigheternas expertis har i det moderna mediesamhället konkurrens med många andra mer eller mindre trovärdiga auktoriteter, organisationer eller Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram privatpersoner, som sprider egna funderingar och slutsatser via bloggar och sociala medier. Dessutom kan ny kunskap tillkomma under beslutsprocessens gång. Oron kan tillta, men också avta, som illustreras av de färska erfarenheterna av den nya influensan. Lik- nande erfarenheter finns beträffande barnvaccinationer, där okun- nighet och felaktiga föreställningar, i kombination med omsorg om barnets bästa, har lett till ett motstånd mot vissa barnvaccinationer på osakliga grunder. Efter händelserna med fågelinfluensan studerades hur attityder till sjukdomen uppkom och förändrades, främst med utgångspunkt från rapporteringen i traditionella massmedier.20 , dvs. under ett fåtal år, har mycket hänt som helt förändrat medielandskapet. I kapitel 3 har visats att antalet Internetanvändare ökat kraftigt och mest i de äldre åldersgrupperna. Hälso- och sjukvårdsinformation är en av de van- ligare ämnena som efterfrågas. Bloggvärlden har uppstått och vuxit, användningen av sociala medierna likaså. Även här ökar använd- ningen mest i äldre åldersgrupper. De flesta barn, ungdomar och unga vuxna använder redan sociala medier regelbundet. Sökfunktioner gör att vad som helst, som innehåller ett sökord eller en eftersökt textsträng, presenteras. Det ställer stora krav på källkritik och en sådan förutsätter att en viss kunskapsnivå redan finns. Utredningens egna undersökningar visar att mycket osaklig och skrämmande vaccininformation är lätt tillgänglig via Internet. Mycket tyder också på att sådan desinformation sprids snabbt. har samma fenomen kunnat iakttas i samband med två medialt uppmärksammade våldsbrott, ett i norra och ett i , där allmänhetens attityder blixtsnabbt förändrats, och svängt fram och åter, genom elektronisk ryktesspridning och desinformation. Allt detta visar på ett stort, och uppblossat, behov av effektiv, samordnad vaccininformation och av strategiska över- väganden om hur denna information ska kunna nå allmänheten i olika grupper. Presentationen av fattade vaccinationsbeslut kräver en väl övervägd och väl övad kommunikationsstrategi. Inte minst viktig är gruppen barn och ungdom, som i huvudsak kan antas söka information via Internet. Det gäller för övrigt också, enligt ny 20 När hoten kommer nära – Fågelinfluensa och tuberkulos i svensk medierapportering, masskommunikation vid i samarbete med , 2008. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram statistik från , föräldrar till barn som omfattas av barn- vaccinationsprogrammet, dvs. i huvudsak personer . I synnerhet i ett sådant läge är det olämpligt med oklara ansvarsgränser för vilka offentliga aktörer som ska ansvara för nationell vaccininformation till allmänheten. Än värre är det, vilket förekom , om olika myndigheter ger motstridiga budskap. smittskyddsproposition ges vissa riktlinjer för samhällets information om smittsamma sjukdomar. Regeringen konstaterar bl.a. att det enligt 2 kap 3 § smittskyddslagen är landstingen, och under dem smittskyddsläkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för . bör alltså så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens tjänster. bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift. Emellertid konstateras också att det finns ett stort allmänintresse kring smitt- samma sjukdomar som samhällsproblem. Detta visar sig, enligt regeringen, bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. I propositionen konstateras därför att bör, i lämplig utsträckning, tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. Utredningen har i kapitel 12 visat att det knappast existerar någon information om vaccinationer på landstingens webbplatser, om man bortser från upplysningar om var och hur vaccinationer ges. I ljuset av den senaste tidens utveckling på medieområdet, främst internetbaserade, interaktiva informationstjänster, framstår också smittskyddsläkarnas lagstadgade informationsansvar som helt otillräckligt i vaccinationssammanhang. Vad som krävs är ett tydligt, centralt, ansvar för en saklig informationsspridning i vaccinfrågor. Man kan tänka sig olika slag av konkreta åtgärder för att möta detta behov av vaccinationsinformation. Ett exempel är centrala informationsportaler, som finns i flera länder, bl.a. i Stor- britannien.21 Detta var till för inte så länge sedan en modern komponent i en informationsstrategi. krävs mycket mer än så. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Framförallt krävs proaktiva insatser för att nå ut med budskapen. Utredningen vill inte avfärda möjligheten med en central webb- portal för vaccinationer. En sådan kan alltjämt tjäna ett syfte, om den blir allmänt känd. Därutöver krävs dock att en samlad strategi tas fram, som bygger på aktiva, uppsökande åtgärder och på del- tagande i de Internetbaserad informationsfora där attityder växer fram. Det ställer nya krav på myndigheterna. Det finns också en osäkerhet om myndighetsrollen i de sociala medierna.22 Mot den bakgrunden föreslås att får i uppdrag att svara för utveckling av en sådan informationsstrategi. Flera aktörer t.ex. , och kommuner och landsting bör medverka då strategin tas fram. Utredningen har inte kunnat identifiera något behov av förstärkningar när det gäller vaccininformation till hälso- och sjuk- vårdspersonalen. I den delen tycks informationsförsörjningen fungera väl. En allmän reflektion är dock att en handbok som t.ex. bör tillhandahållas i form av en webbok med kapitelrubriker som länkar. Inte minst från kom- munalt håll har anmärkts att den aktuella boken är dyr att köpa och krånglig att skriva ut från PDF-formatet. 22 Regeringen beslutade att ge E-delegationen i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur myndigheter ska använda sociala medier, som till exempel Internetfora, bloggar, wikier, poddradio och artikelkommentarer. En wiki är en sökbar webbplats där sidorna enkelt och snabbt kan redigeras av besökarna själva via ett webbgränssnitt. 16Ett hälsodataregister för vaccinationer Utredningens förslag: Ett hälsodataregister för vaccinationer införs i vilket vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Registreringsplikten föreslås utvidgas till att omfatta alla vaccinationer som ges i . I kapitel 11 har beskrivits vilka behov av uppföljning av vaccina- tioner som utredningen identifierat och hur uppföljningen går till . Där har också framgått att det finns uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses. En viktig orsak till detta är att de registreringsfunktioner som används för läkemedel, genom läkemedelsregistret, bara omfattar en liten andel av de vacciner som används i . Vacciner som ingår i stora, organiserade vaccina- tionsprogram och därmed används mest, faller praktiskt taget alltid utanför registreringsrutinerna. gjorda försök att skapa ett liknande, datoriserat uppföljningssystem för vaccinationer har av olika skäl inte lett till resultat. Vacciner ges till friska individer i stora befolkningsgrupper. De injiceras i de flesta fall direkt i kroppen, vilket väcker obehag hos många. Det innebär att vaccinationskampanjer lätt blir föremål för ryktesspridning i traditionella massmedier och i bloggar och sociala medier på internet. Det kan äventyra ett gott resultat av kampan- jen. Det visar inte minst erfarenheterna av vaccinationskampanjen Ett hälsodataregister för vaccinationer mot den nya influensan, som närmare beskrivits i kapitel 12. Liknande erfarenheter finns från barnvaccinationsprogrammet. Med effektiva uppföljningssystem hade snabbt kunnat påvisas att något samband mellan MPR-vaccin och autism inte finns. Uppföljningen i detta aktuella fall hade inte bara gått snabbare, med följd att den vikande i vaccintäckningen kunnat motverkas, den hade också med en hög grad av sannolikhet blivit mindre kostsam. Resultaten av enkätstudie visar att allmänhetens engagemang och intresse i vaccinationsfrågor, men även ifrågasättandet av vacciner, har tilltagit under en följd av år. En sådan trend måste mötas med en ökad mängd saklig information, som förmedlas effektivt och grundas på statistiskt säkerställda fakta. Till detta kommer risken för en allvarlig biverkning. Om missbildningsregistret och medicinska födelseregistret funnits , hade enligt merparten av de barn som drabbades av Neurosedynets skadeverkningar fått födas utan missbildningar. Insamlingen av data för myndigheternas uppföljning av vacciner i aspekter som täckningsgrad, vaccineffekt och som underlag för analys av misstänkta biverkningar, sker f.n. på ett splittrat sätt. När det gäller underlagen för beräkning av täckningsgrad finns, som framgått i kapitel 11, stora olikheter mellan landstingen och olika delar av landet i fråga om hur datafångsten går till. Det leder till osäkra underlag och kräver ett ineffektivt och mödosamt arbete med sammanställning av data på nationell nivå. Till detta kommer att nya vacciners effekter och bieffekter behöver utvärderas mer noggrant . För det talar inte minst vad som anförts om de nya vaccinernas egenskaper i kapitel 4. Där framgår bl.a. att de nya vaccinerna ofta är avsedda att motverka från samhällets utgångspunkter mindre allvarliga sjukdomshot, såsom bältros och rotavirus, medan de äldre vaccinerna förhindrade svåra folksjukdomar med hög dödlighet eller utbredd risk för allvarliga komplikationer. De nya vaccinerna kräver därför en noggrannare och bredare nyttoanalys innan de införs i vaccinationsprogrammen. De behöver också av samma skäl fortlöpande utvärderas. Det ställer nya krav på uppföljningssystemen. Sammantaget bedömer utredningen att behovet av effektiva uppföljnings- och övervakningssystem för vaccinationer är minst lika uttalat som för andra läkemedel. I själva verket finns skäl att ha en effektivare uppföljning av vacciner. Det gäller i synnerhet snabbheten i datafångsten. Det är, i ett läge med plötsligt Ett hälsodataregister för vaccinationer uppkomna rykten om vacciners påstådda farlighet, som sprids snabbt med modern teknik, inte tillräckligt med månadsvisa uppdateringar av vilka vacciner som getts och till vem. Mot bakgrund av det sagda kan ingen annan slutsats dras än att nuvarande system och metoder för uppföljning av vaccinationer är otillräckliga. Frågan är då om det behövs ett nationellt dataregister för vaccinationer och, i så fall, i vilken form och vilka vaccinationer som bör registreras i registret. I utredningens uppdrag ligger att utvärdera vilka olika alternativ som står till buds för att möta de behov av uppföljning som identifierats. Utredningen ska särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning mot kunskapsuppbyggnad avseende vissa vaccinationer eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser. Först kan konstateras att något alternativ till ett dataregister, som alltså skulle innebära registrering, inte skulle svara mot kravet på snabb och effektiv uppföljning. Det är alltså inget realistiskt alternativ. Dataregister används redan framgångsrikt, enligt berörda myndigheter, för uppföljning av andra läkemedel än vacciner. Redan nu registreras vaccinationer i Svevac i vissa områden. Svevac har dock, trots goda föresatser, inte kunnat användas för uppföljning i alla de avseenden som krävs. Det beror på att registrets uppbyggnad inte anpassats till gällande regler om sekretess vid t.ex. samkörning och annan databehandling av känsliga personuppgifter. pekade på att bestämmelserna i 7 kap. 1 c § och 9 kap. 4 § i den då gällande sekretesslagen (1980:100) gjorde de omöjligt att använda Svevac på avsett sätt, om man bortser från funktionen som journalsystem. Den nya offentlighets- och sekretesslag som trädde i kraft innehåller motsvarande bestämmelser och rättsläget på denna punkt har således inte förändrats. Utredningen har inte anledning att ifrågasätta slutsatser i denna del. I praktiken är Svevac således ett datoriserat journalsystem. Det finns en kommersiell marknad för sådana, som av allt att döma är fungerande. Det kan därför inte rimligen vara Smittskydds- institutets (SMI) ansvar att tillhandahålla journalsystem till vården. Mot den bakgrunden måste ett vaccinationsregister, som är användbart för de identifierade uppföljnings- och utvärderings- behoven, förses med en särskild författningsreglering, alternativt Ett hälsodataregister för vaccinationer anpassas till de regelverk som i övrigt tillämpas för dataregister avsedda för uppföljningsändamål inom hälso- och sjukvård. I har, som närmare utvecklats i kapitel 13 ett nationellt vaccinationsregister, SYSVAK, upprättats för de uppföljnings- ändamål som beskrivits ovan. Frågor om registrets användning regleras i en särskild författning, som bl.a. innehåller bestämmelser om skydd för den personliga integriteten. Bl.a. finns regler om ändamålet med registret och om vilka uppgifter som får registreras. Det finns också regler om i vilka specifika situationer samtycke krävs respektive inte behövs. Vidare finns detaljerade bestämmelser om hur, i vilken form och av vem personuppgifter får behandlas och utlämnas. Det norska systemet är ett exempel på särreglering för det specifika ändamålet. Utredningen bedömer att SYSVAK i praktiken utgör ett exempel på vad som i kallas hälsodataregister. I vilar vaccinationsregistret inte på någon särskild reglering. Det har däremot utformats så att användningen inte står i strid med allmänna bestämmelser om skydd för den personliga integriteten.