sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder ska inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig på ägget. Sedvanlig bearbetning av vävnadsprover vid biobanken ska heller inte medföra att lagen upphör att vara tillämplig. Det är endast när vävnadsprovet bearbetas så att det utgör en produkt eller ett forskningsresultat som det kan vara aktuellt att inte längre betrakta det som ett vävnadsprov. Exempelvis måste ett vävnadsprov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt anses ha förändrats i sådan utsträckning att biobankslagen inte kan vara tillämplig. Enligt utredningens mening innebär en etablering av en identifierbar cellinje från ett befruktat mänskligt ägg eller från ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte i sig att de ursprungliga egenskaperna förändras i avsevärd utsträckning. Lagen ska alltså gälla för sådana cellinjer. Utredningen föreslår, när det gäller vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befrukt- ning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, att biobankslagen ska vara tillämplig endast om de bevaras från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Biobankslagen ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Det handlar om prover som bevaras för mottagarens säkerhet. Utredningen föreslår att lagen om genetisk integritet ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma integritets- skydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen. Utredningen föreslår endast mindre ändringar i biobankslagens ändamålsbestämmelse. Ändamålet klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Transfusion och transplantation samt framställning av läkemedel och medicintekniska produkter ska anges som särskilda ändamål. Utredningen föreslår en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Enligt den nu gällande lagen måste det finnas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt utredningens förslag ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Ett prov får inte bevaras mot provgivarens vilja. Förutom vård och behandling ska sådana vävnadsprover få bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprovet få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Provgivaren ska ha möjlighet att särskilt motsätta sig att vävnadsprovet bevaras för dessa ändamål. För andra ändamål krävs uttryckligt samtycke, framför allt när vävnadsprover samlas in för forskning, inklusive klinisk prövning. Då gäller bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) respektive läkemedelslagen (1992:859). När prover som bevaras för att senare kunna användas för forskning kommer i fråga för ett forsknings- projekt ska en etikprövningsnämnd bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av vävnadsproverna (15 § etikprövningslagen). Den som samlar in vävnadsprover ska enligt förslaget vara skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. När utredningen nu föreslår att många prover ska kunna samlas in så länge provgivaren inte motsätter sig det är det särskilt viktigt att det säkerställs att det alltid finns tillräcklig information. Med tillräcklig information ska provgivaren få den kunskap som behövs för att kunna ta ställning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in och bevaras i biobanken. När det gäller underåriga ska, liksom , vårdnadshavaren ha rätten att ta ställning till om ett vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank, till dess att den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning själv. Utredningen föreslår dock att ett vävnadsprov från en underårig ska få samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall ska vävnadsprovet få användas endast för den underåriges vård och behandling. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från provgivaren enligt huvudregeln. I svensk rätt finns det ännu inte någon ordning för ställ- företrädarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. De som är beslutsoförmögna måste ändå kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Sådana vävnadsprover ska enligt utredningens mening också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att särskilda bestämmelser i annan lag om att ta vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobanks- lagen ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse ska få bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av provet. Detta gäller bl.a. smittskyddsreglerna och bestämmelserna om psykiatrisk tvångsvård. Enligt dessa regler kan prover tas oavsett provgivarens inställning. Dessutom finns det regler med högre eller annorlunda krav på samtycke än biobankslagens regler, t.ex. i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet. Enligt dessa regler om assisterad befruktning m.m. krävs det samtycke även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare. Även dessa regler ska tillämpas i stället för biobankslagens bestämmelser. Vävnadsprover ska dock i princip inte få bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att biobankslagens bestämmelser följs. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få användas för annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs för det nya ändamålet. När det gäller nytt ändamål för vävnadsprover från avlidna ska de som har stått den avlidne nära ha möjlighet att motsätta sig ändamålet. Utredningen föreslår att provgivaren när som helst ska få anmäla att ett insamlat vävnadsprov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål. Provgivaren får genom förslaget en ovillkorlig rätt att få vävnadsprovet förstört. Även enligt den nu gällande lagen kan ett samtycke återkallas, men då har biobanken en möjlighet att avidentifiera provet i stället för att förstöra det. Vävnadsprovet ska förstöras så snart det är möjligt efter anmälan, i stället för , vilket är kravet enligt den nuvarande lagtexten. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov som bevaras i en bio- bank ska få avidentifieras endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs avseende avidentifieringen. Detta ska dock inte gälla när vävnadsprovet kommer från en avliden. Genom förslaget utökas provgivarens rätt till självbestämmande i förhållande till den gällande lagen. Spårbarhet och behandling av personuppgifter Utredningen föreslår att ska lagregleras. Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Uppgifter om provgivarnas aktiva ställnings- taganden m.m. ska registreras. Det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare – men inte för andra – att lämna dessa uppgifter till . Om en provgivare motsätter sig att vävnadsprovet bevaras, ska denne heller inte registreras i . Det ska också vara möjligt för den registrerade att särskilt motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i . I det fallet registreras uppgifterna endast inom den organisation där provet togs. Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag till regler om spårbarhet för vävnadsprover. Enligt utredningen måste det alltid finnas en dokumentation som är tillräcklig för att varje vävnads- prov som hör till eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas, så att provgivarna ska kunna utnyttja sin rätt till självbestämmande. Utredningen har dessutom enligt sina direktiv haft i uppdrag att överväga inrättande av regionala biobanksregister. Nationella biobanksrådet har dock redan utfört ett stort arbete med att inrätta . Arbetet har numera kommit så långt att systemet är på väg att börja tas i bruk. fördelarna och nackdelarna med en registrering av alla vävnads- prover i mot varandra och funnit att fördelarna överväger när prover samlas in i hälso- och sjukvården. Den främsta fördelen är att det blir lättare för de provgivare som vill ändra sitt ställningstagande till fortsatt bevarande om vävnads- provet är registrerat i . Det gäller särskilt när en provgivare har lämnat prover i flera olika sammanhang, t.ex. först på en privat vårdcentral, sedan på en klinik vid ett länssjukhus och därefter inom högspecialiserad sjukvård i ett annat landsting. Det kan också vara så att provgivaren har flyttat och därför har lämnat prover i olika delar av landet. Det är inte självklart att provgivaren minns i vilka sammanhang som prover togs för bevarande vid biobank. Utredningen föreslår att de biobanker – utanför hälso- och sjukvården – som samlar in eller bevarar vävnadsprover utan att registrera dem i ska vara skyldiga att föra register (biobanksregister) med motsvarande uppgifter som anges i . När vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanks- registret samlas in för en biobank med annan huvudman än den som samlar in proverna ska de registreras även hos den som samlar in dem. Skälet för denna registrering är att biobankerna ska uppnå tillräcklig spårbarhet. Utredningen föreslår särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter i biobankslagen. Bestämmelserna ska ge ett integritetsskydd för den enskilde vid den behandling av person- uppgifter som sker i biobankens verksamhet. Bestämmelserna om personuppgifter i biobankslagen ska inte gälla för den behandling av personuppgifter som avser vård och behandling, forskning eller annan sådan verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken. Utredningen föreslår att en biobank ska få behandla personuppgifter för -att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen, -uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt -tillsyn, forskning och framställning av statistik. Utredningen föreslår att en biobank endast ska få behandla personuppgifter som avser -provgivares identitet, -vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande, -ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, -vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, -vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och -till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts. Uppgifter om analysresultat, diagnoser eller liknande ska dock inte få behandlas. Utredningen föreslår att personuppgifter inte ska få behandlas om den enskilde motsätter sig det i de fall då bevarandet av det tillhörande vävnadsprovet är beroende av den enskildes inställning. Om den enskilde i ett sådant fall motsätter sig personuppgifts- behandlingen sedan den påbörjats, ska uppgifterna utplånas . Annan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt biobankslagen ska få utföras även om den enskilde motsätter sig den. Genom förslaget införs en rätt till självbestämmande som hindrar och de andra biobanksregistren att behandla personuppgifter mot provgivarnas vilja, utom i de undantagsfall när vävnadsprover får bevaras oavsett provgivarens inställning (t.ex. smittskydd och psykiatrisk tvångsvård). Utredningen föreslår regler som kräver av den personuppgifts- ansvarige att det finns en god IT-säkerhet. Utredningen föreslår friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. I den nu gällande biobankslagen finns det begränsningar när det gäller vilka typer av prover som får lämnas ut och ett förbud mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång har lämnats ut. Utredningen föreslår att dessa regler upphävs. I stället föreslår utredningen att det införs en rad nya och förändrade krav. Det ska anges i biobankslagen att vävnadsprover som hör till en biobank inte får lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål för vilka biobanken är registrerad eller mot de ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras. Vävnadsproverna ska dessutom inte få lämnas ut om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt biobankslagens krav. Innan vävnadsproverna lämnas ut ska den utlämnande bio- banken vara skyldig att uppställa som villkor att mottagaren endast får bevara och använda de utlämnade vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne. Den utlämnande biobanken ska dessutom vara skyldig att innan vävnadsproverna lämnas ut uppställa följande villkor i förhållande till en mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen: -Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. -Mottagaren ska garantera att de utlämnade vävnadsprovernas provgivare ges åtminstone motsvarande rätt som anges i biobankslagen att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras. Skälen för denna förändring är att utredningen anser att tyngd- punkten i regleringen inte bör ligga på formerna för att göra vävnadsprover tillgängliga. Tyngdpunkten bör i stället ligga på de krav till skydd för den enskilde som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få göras tillgängliga för utomstående. Det är också viktigt att underlätta för forskningen att få tillgång till vävnadsprover från biobankerna. Utredningen föreslår att de nuvarande hindren för att sända vävnadsprover till mottagare i andra länder upphävs. De ersätts av en bestämmelse om att vävnadsprover som hör till en biobank inte ska få göras tillgängliga för en utomstående mottagare om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med personuppgifts- lagens (1998:204) regler om överföring av personuppgifter till länder utanför EU och EES. Dessutom gäller utredningens förslag om krav på avtalsvillkor om spårbarhet och självbestämmande i förhållande till alla mottagare i utlandet. Utredningen föreslår att ett insamlat vävnadsprov på prov- givarens ansökan ska lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det. Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit ska på ansökan från någon som har stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det. Liksom ska det enligt utredningens mening krävas tillstånd från för att biobanker eller vävnadsprover ska få överlåtas till en annan huvudman. Även fortsättningsvis ska det finnas särskilda skäl för att tillstånd till överlåtelse ska lämnas. Utredningen föreslår att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl för överlåtelse ska beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse. Det ska dessutom krävas tillstånd från för att en biobank ska få upplåtas, t.ex. hyras ut. Upplåtelse ska alltså behandlas på sammas sätt som överlåtelse. Identifiering av avlidna, faderskapsutredning och brottsutredning Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna, både när behovet har uppstått vid en stor katastrof och vid ett enstaka dödsfall. Utlämnande ska endast få ske om de avlidnas identitet är preliminärt fastställd. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast på begäran av eller en polismyndighet, inklusive och expertgruppen för identifiering vid katastroffall (). Det ska vara en skyldighet för biobanken att lämna ut provet och uppgifterna till dessa myndigheter när begäran framställs. Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för utredning av faderskap eller för utredning av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § , men endast om det vävnadsprov som ska lämnas ut härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast till och endast efter domstolsprövning. Utredningen föreslår att det ska anges i att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Bestämmelsen innebär att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen inte får användas för utredning av brott. A New Biobanks Act The Inquiry proposes a new Biobanks Act concerning the collection and storage of human biological material (tissue samples). The new Act is a revision of the current Biobanks in Care Act (2002:297). The purpose of the Act remains unchanged. The Act will regulate how tissue samples may be collected, stored and used for certain purposes, while respecting the privacy of the individual. The primary differences between the new Biobanks Act and the current Act are as follows: The proposed version expands the scope of the Act. The current Act applies to tissue samples from the care system only, while the proposed Act also covers samples from other activities. Under the current Act, the consent of the donor to collect and store tissue samples must be obtained for all types of samples. Under the proposed Act, it will be possible to collect and store tissue samples for use in the care and treatment of the donor and for certain limited purposes, provided the donor does not object to this. The donor must be informed and retains his or her right to self-determination. In other cases, express consent is required. The Inquiry proposes regulations on traceability. Tissue samples from the care system must be registered in the Swedish Biobank Registry. Other samples must in any case be registered at the biobank. It will be possible for the registered individual to object to information about a tissue sample being registered in the Swedish Biobank Registry. Furthermore, the Inquiry proposes that processing of personal data by biobanks be subject to regulation, which is not the case in the current Act. Such regulation would clarify where responsibility for personal data lies, the purposes for which personal data may be processed and what personal data may be processed. In addition, it is proposed that the donor be given the right to object to the processing of his or her personal data. Finally, regulations covering IT security are proposed. The proposed Act provides less formal yet clearer requirements for the release of tissue samples from biobanks. The current restrictions concerning which samples may be released will be abolished. At the same time, new requirements are proposed that specify, among other things, that traceability and the donors right to self-determination are to be maintained even after a sample is released. The Inquiry proposes that in certain circumstances it should be possible to release tissue samples from a biobank for the identification of deceased persons and for investigation into paternity or parenthood according to Chapter 1, Section 9 of the Children and Parents Code. Tissue samples from biobanks that are subject to the Biobanks Act will be prohibited from use in criminal investigations. Background to the Inquirys work In , as many other countries, tissue samples are to a large extent stored in biobanks, primarily within the care system but also for research and clinical trials of pharmaceuticals, etc. In the 1990s, the issue of biobanks in and their regulation was the subject of discussion. These discussions concerned such matters as the kind of privacy protection that should be introduced regarding donors. Millions of tissue samples were stored without the donors being informed of this and without them having the opportunity to form an opinion as to the purpose of such storage. The debate resulted in the current Biobanks in Care Act, which entered into force in 2003. The Act was criticised for leading to increased administration and costs within the care system and within the research community. Representatives of the care system protested that the requirements of the Biobanks in Care Act took time from care and that risks to patient security could arise. Some of the criticism dealt with the Act being considered complicated and unclear. In 2003, a debate also arose as to whether the Biobanks in Care Act provided adequate protection to personal privacy. and public prosecutor had confiscated a tissue sample from the PKU biobank during the investigation into the murder of Minister for Foreign Affairs , which led to a discussion on whether this could be justified, especially since criminal investigations were not one of the intended purposes of the biobank. The current Inquiry was appointed in 2008 and has been tasked with reviewing the current Biobanks in Care Act in a number of different respects. According to the Governments terms of reference, the Inquirys starting point was that tissue samples are to be available for both the care and treatment of patients and for research, while protecting the privacy and right to self-determination of the individual donor. The basic conflict concerns making tissue samples available for care, treatment and research on the one hand, while ensuring the privacy of the donor on the other. If samples are made easily available, protection of the individual suffers, while if the Act strengthens the protection of privacy, research requiring samples from biobanks is impeded. At the same time, it should be kept in mind that there is broad support for the value of good care and treatment as well as for the value of being able to conduct successful research, two activities that go hand in hand and are interdependent. There is good reason to assume that donors in general are positive to allowing samples being used for both care and treatment and for research, but there is no reason to presume that all donors would have that attitude. To strike a balance between the two, the Inquiry has conducted ethical analyses of the issues. The issues that have been analysed are whether the scope of the Act should be expanded, whether forms of consent should be differentiated, whether registering tissue samples in the national biobank registry should be allowed, whether forms for the release and transfer of tissue samples and biobanks should be changed, and whether the possibility of using tissue samples in criminal investigations should be abolished. Scope of the Biobanks Act, etc. The Inquiry proposes expanding of the scope of the new Biobanks Act. The Act will apply to biobanks in holding identifiable tissue samples: -in care activities, -in research and education, -in activities relating to the production of pharmaceutical and technology products, and -in other comparable activities. The current Biobanks in Care Act only covers tissue samples from the care system. The proposal concerning an expanded area of application for the Biobanks Act means that more donors will be protected by the provisions of the Act. The activities of the pharmaceuticals industry will be covered by the proposal.