sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det kan dock förekomma att det finns en önskan att återförena ett insamlat vävnadsprov med den avlidnes kropp inför begravningen. Utredningen anser att det ska vara möjligt att återlämna vävnadsprover för detta ändamål och föreslår därför att ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit på ansökan från någon som har stått den avlidne nära ska lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det. Möjligheten att få ett vävnadsprov återlämnat ska utgöra en rättighet för provgivaren respektive den som stått provgivaren nära, under de nu angivna förutsättningarna. Dessa ska därför ha en möjlighet att få ett negativt besked från biobanken prövat i domstol. För de biobanker vars huvudmän utgör myndigheter måste avslagsbeslut fattas under sådana former att de kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Det krävs alltså bl.a. att beslutet fattas av huvudmannen, att det har skriftlig form och att de skäl som har avgjort utgången anges i beslutet. För övriga biobanker är det möjligt att ansöka om stämning i allmän domstol. Ett ställningstagande av en sådan biobank att inte lämna åter ett vävnadsprov måste göras i sådana former att provgivaren ska kunna Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Bl.a. måste ställningstagandet göras av huvudmannen för biobanken. 16.3.6Hantering av vävnadsprover inom huvudmannens organisation Utredningens förslag: Reglerna om att lämna ut vävnadsprover ska gälla enbart när vävnadsprover görs tillgängliga för någon utanför huvudmannens organisation. När prover lämnas mellan två biobanker med samma huvudman ska detta kunna ske utan att detta omfattas av regleringen i biobankslagen. Det förekommer inte sällan att en huvudman innehar flera biobanker. Detta kan ha t.ex. historiska, organisatoriska eller ekonomiska orsaker. Det är emellertid i tillämpningen av den nu gällande biobankslagen möjligt för huvudmannen att välja att alla provsamlingarna ska höra till en och samma biobank, eller att varje provsamling ska höra till en egen biobank. Reglerna om utlämnande och överlåtelse är i första hand avsedda att gälla för den situationen att vävnadsprover görs tillgängliga för någon utomstående. Så är fallet . Frågan är dock om regleringen bör gälla även när vävnadsprover lämnas ut från en biobank men inom huvudmannens organisation. Möjligheten för huvudmannen att kunna organisera verksamheten med biobanker på lämpligaste sätt bör inte förändras. För att detta ska vara möjligt även fortsättningsvis bör det vara tillåtet att sända vävnadsprover mellan biobanker med samma huvudman utan att tillämpa den särskilda regleringen för utlämnande av vävnadsprover. Det gör att vävnadsproverna kan fördelas mellan biobankerna och att verksamheten kan organiseras om. Biobankslagens regler i övrigt ska gälla även i dessa fall. Alltså ska t.ex. kraven på att proverna bevaras och används för rätt ändamål och på att samtyckesbestämmelserna följs gälla även i denna situation. Det bör dock påpekas att det är viktigt att det finns en styrning av vävnadsprovernas användning även när de hanteras inom ramen för huvudmannens organisation. Nationella biobanksrådet har upprättat mallar för avtal som används i motsvarande situationer. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor 16.3.7Bestämmelser om överlåtelse m.m. Utredningens bedömning och förslag: Liksom ska det krävas tillstånd från för att biobanker eller vävnadsprover ska få överlåtas till en annan huvudman. Även fortsättningsvis ska det finnas särskilda skäl för att tillstånd till överlåtelse ska lämnas. Vid bedömningen av om det finns särskilda skäl för överlåtelse ska det beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse. Det ska dessutom krävas tillstånd från för att en biobank ska få upplåtas. Upplåtelse ska alltså jämställas med överlåtelse. Det ansvar som huvudmannen för en biobank har bör inte kunna överföras till en annan huvudman utan att överlåtelsen har tillståndsprövats, så att den enskilde får ett tillräckligt skydd. I samband med överlåtelse av biobanker uppkommer frågor om etik och integritet, inte minst när det gäller spårbarheten, som bör bedömas av en utomstående och inte enbart av de inblandade parterna. Det är naturligt att frågan avgörs av , som har ett tillsynsansvar enligt biobankslagen. I denna del finns det alltså inte skäl att föreslå några genomgripande förändringar av det system som finns . Enligt utredningens förslag menas med biobank både den fysiska samlingen av vävnadsprover och den organisation i vilken vävnadsproverna administreras och hanteras. För att bestäm- melserna om överlåtelse ska nå sitt mål måste de dock gälla inte bara biobanken som helhet utan också de enskilda vävnadsproverna och provsamlingarna som sådana. Det ger också möjlighet att dela en biobank i samband med en överlåtelse, så att de olika delarna av biobanken överlåts till olika huvudmän, om detta är lämpligt. Reglerna bör gälla oavsett om hela biobanken överlåts vid ett och samma tillfälle eller om den överlåts i flera delar. Med en sådan reglering är det möjligt att överlåta även enstaka vävnadsprover. Detta blir dock inte attraktivt för huvudmannen för biobanken, eftersom det krävs tillstånd för att överlåtelse ska få ske. Det finns därför inte skäl att ange någon undre gräns för hur många prover som kan överlåtas enligt de striktare reglerna för detta. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor Det kan också hända att rättigheter till en biobank upplåts i någon form i stället för att en överlåtelse sker, t.ex. om att rätten till materialet hyrs ut till en annan huvudman. Orsaken till en upplåtelse kan vara att huvudmannen inte har möjlighet att bedriva verksamheten i biobanken men att huvud- mannen har avsikten att återuppta verksamheten . Upplåtelse kan ske på ett sätt som i praktiken liknar en överlåtelse. Om inte även upplåtelser skulle omfattas av de striktare bestämmelserna skulle regleringen inte bli heltäckande och det skulle bli enkelt att genomföra transaktioner avseende vävnadsprover utan att biobankslagens regler om överlåtelse blev tillämpliga. Även upplåtelser bör därför omfattas av kravet på tillstånd och alltså jämställas med överlåtelser. I texten i det följande behandlas endast överlåtelser, men det som anges avser i tillämplig utsträckning även upplåtelser. En överlåtelse bör tillståndsprövas oavsett hur den har betecknats. Det avgörande för tillståndsplikten bör vara innehållet i avtalet, inte hur det har betecknats formellt. Särskilda skäl för en överlåtelse bör normalt kunna anses föreligga t.ex. vid organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall. Vissa överlåtelser medför kanske inte någon praktisk skillnad, vilket kan vara fallet om en överlåtelse sker mellan två aktiebolag i en koncern med samma moderbolag eller andra liknande omorgani- sationer. Detta bör kunna påverka bedömningen av om det föreligger särskilda skäl för en överlåtelse. Som behandlats i det föregående bör det finnas allmänna krav till skydd för den enskilde i biobankslagen som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få lämnas ut från en biobank. Dessa krav bör beaktas även vid prövningen av om en biobank eller vävnads- prover ska få överlåtas till en annan huvudman. I överlåtelsefallet kommer dock tillämpningen med nödvändighet att bli annorlunda. Eftersom det är själva biobanken som överlåts kommer det inte kunna ställas några nya krav på biobanken i samband med överlåtelsen. De krav som kan ställas kommer i stället att avse huvudmännen. Dessutom torde överlåtaren i många fall sakna möjligheter att uppfylla några långsiktiga förpliktelser, t.ex. när överlåtaren är ett konkursbo. Detta kan tvärtom vara skälet för överlåtelsen. Frågan blir då på vilket sätt dessa krav bör kunna beaktas vid prövningen av om det finns särskilda skäl för en överlåtelse. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor För det första innebär en överlåtelse inte någon ändring av de ändamål för vilka biobanken är registrerad och för vilka den får använda vävnadsproverna. Även i den nye ägarens hand gäller dessa begränsningar. Om det framgår att vävnadsproverna ska användas för något otillåtet ändamål kan det dock inte anses finnas särskilda skäl för överlåtelse. För det andra bör det inte anses föreligga särskilda skäl för en överlåtelse om det framgår att den till vilken överlåtelsen sker saknar förmåga att uppfylla de krav som gäller för huvudmannen för en biobank enligt biobankslagen. Om det inte är en hel biobank som ska överlåtas utan endast vissa vävnadsprover, måste det vara ett krav att den nya huvudmannen registrerar vävnadsproverna för en biobank enligt biobankslagen, så att lagen även fortsättningsvis är tillämplig. För det tredje bör det beaktas i vilken utsträckning spårbarheten för provgivarna kan upprätthållas efter en överlåtelse. I samband med en konkurs är det kanske naturligt att spårbarheten försämras på det sättet att den överlåtande huvudmannen inte kan upprätt- hålla någon fortsatt spårbarhet. I andra situationer måste det kanske finnas en fullständig spårbarhet från den överlåtande huvudmannen för att det ska finnas särskilda skäl. De krav till skydd för den enskilde som bör gälla vid utlämnande av vävnadsprover kan alltså inte exakt översättas till den situationen att huvudmannen överlåter biobanken eller vävnadsprover som hör till biobanken. Vid bedömningen av om det finns särskilda skäl måste dock motsvarande intressen beaktas, så att det inte ska vara möjligt att kringgå bestämmelserna om utlämnande genom att i stället genomföra en överlåtelse när vävnadsprover inte lagligen kan lämnas ut. Detta kan formuleras så att det vid bedömningen ska beaktas i vilken utsträckning prov- givarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse. Till detta kommer att vävnadsprover aldrig får göras tillgängliga för någon utomstående i strid med bestämmelsen i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet om förbud mot att befatta sig med biologiskt material i vinstsyfte. Vidare ska enligt utredningens förslag vävnadsprover inte få göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med reglerna i 33–35 §§ personuppgiftslagen om överföring av personuppgifter till länder utanför EU och EES. Det kan inte anses finnas särskilda skäl för en överlåtelse som genomförs i strid med någon av dessa båda bestämmelser. Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor När huvudmannens alla rättigheter överförs vid en överlåtelse kommer även personuppgifter att överföras till den nya huvud- mannen. Detta leder till särskilda integritetsfrågor som måste prövas vid bedömningen av om förutsättningarna för tillåtelse till överlåtelse är uppfyllda. Den som är berörd ska liksom ha rätt att överklaga Social- styrelsens beslut i tillståndsfrågan till allmän förvaltningsdomstol. Utredningens förslag: Huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken ska läggas ned. Kravet på tillstånd från för nedläggelse avskaffas. När en biobank har lagts ned ska dock huvudmannen för den nedlagda biobanken anmäla nedläggelsen till inom en månad. Anmälan ska innehålla en uppgift om vad som har skett med vävnadsproverna. I avsnitt 16.3.4 redovisas utredningens förslag att bestämmelsen om anmälningsplikt för utlämnande av vävnadsprover ska avskaffas. I linje med det resonemang som ligger bakom det förslaget bör det också föreslås förändringar av reglerna för nedläggning av biobanker. Det kan hävdas att kravet på beslut från vid nedläggning av en biobank inte tjänar något syfte. Den huvudman som önskar lägga ned biobankens verksamhet har rätt att inom biobankslagens ramar lämna ut vävnadsprover eller förstöra de prover som inte behövs för biobanken. När biobanken inte längre innehar några vävnadsprover saknar biobanken värde men anses ändå inte nedlagd. Det är svårt att se vilken funktion Social- styrelsens beslut har i ett sådant fall. Detta är ett skäl av praktisk natur för att föreslå att denna bestämmelse avskaffas. bör det betonas att vävnadsprover som har en betydelse ur allmän synvinkel bör bevaras, främst för framtida forskning. kan därför även fortsättningsvis ha en viktig funktion, t.ex. för att förmedla värdefulla vävnadsprover till andra biobanker som kan ta hand om dessa när de inte längre har betydelse för verksamheten i en biobank som huvudmannen avser att lägga ned. En situation som kan uppkomma är den att huvud- Utlämnande och överlåtelse – några särskilda frågor mannen för en biobank har försatts i konkurs och att konkurs- förvaltaren inte ser någon möjlighet att bedriva biobanks- verksamheten vidare. I ett sådant fall kan ett ordnat förfarande för nedläggning av biobanken vara av värde för forskningen. Även i ett fall som det nyssnämnda är det dock inte säkert att den nuvarande ordningen på bästa sätt främjar bevarande av värde- fulla vävnadsprover. Det kan diskuteras om inte denna ordning borde ersättas med en rättighet för biobankernas huvudmän att överlämna vävnadsprover i vård i samband med nedläggning av biobanker. Detta förutsätter dock att Social- styrelsen har möjlighet att vidarebefordra proverna till en biobank som kan ta emot dem. På grund härav föreslår utredningen inte någon sådan regel. Det finns ändå skäl att framhålla betydelsen av att värdefulla provsamlingar inte förstörs, särskilt när vävnadsproverna har betydelse för vård och behandling. Ytterst handlar detta om skyldigheten enligt 2 a § HSL att ge patienterna god vård, vilket bl.a. innefattar en skyldighet att tillgodose patienternas behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Eftersom ett krav på beslut från inte utgör något hinder mot att förstöra provsamlingar anser utredningen att den nuvarande bestämmelsen om detta ska avskaffas. Däremot anser utredningen att det ska införas en skyldighet att anmäla till när en biobank läggs ned, så att Social- styrelsens verksamhetsregister över biobanker kan hållas aktuellt. Dessutom anser utredningen att biobanken ska vara skyldig att ange i anmälan vad som har skett med vävnadsproverna, som ett skydd för att vävnadsproverna hanteras på ett försvarbart sätt. Anmälningsfristen bör vara densamma som vid andra anmälningar enligt biobankslagen till , alltså en månad. Dessutom är det viktigt att det finns föreskrifter om tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, så att prover inte förstörs när de fortfarande behövs för de ändamål för vilka de bevaras. Särskilt viktigt är det att de prover som behöver bevaras av patientsäkerhetsskäl inte förstörs . Enligt utredningens mening ska det, liksom , vara uppgift att besluta om sådana föreskrifter. Bemyndigandet för om detta bör därför finnas kvar. 17 Identifiering av avlidna 17.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del Frågan om att använda vävnadsprover för identifiering av avlidna behandlas under rubriken i utredningsdirektiven (dir. 2008:71 s. 14–15). Där framhålls att en biobank, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål, endast får användas för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller därmed jämförlig verksamhet. Därefter anges det att efter den s.k. tsunamikatastrofen i fanns det ett behov av att använda PKU-biobanken för att underlätta identifieringen av omkomna. trädde en ändring av biobankslagen i kraft som innebar att vävnadsprover ur PKU-biobanken skulle få användas vid identifiering av avlidna vid svåra olyckor eller andra händelser där ett stort antal människor avlidit. Bestämmelsen tidsbegränsades till att gälla t.o.m. . Direktiven för utredningen hänvisar till att katastrof- kommission i sin rapport och – granskning och förslag (SOU 2005:104 s. 332) har uttalat att lagstiftningen kring icke-medicinsk användning av vävnadsprover från PKU-biobanken borde ses över för att ge en långsiktigt hållbar reglering av frågan. Utredningens arbete med frågan I direktiven behandlas endast frågan om PKU-biobankens vävnads- prover ska kunna användas för identifiering av avlidna. Utredningen har dock funnit att denna fråga kan bli aktuell inte bara för PKU-biobanken utan även för andra biobanker. Även om PKU-biobanken är speciell på det sättet att det är den enda biobank i som omfattar en stor del av landets befolkning finns det andra biobanker med väldigt många vävnadsprover. Det är dessutom inte självklart att PKU-biobanken kommer att ha samma särställning . Det måste därför anses vara olyckligt om en eventuell reglering inte kom att avse alla biobanker som omfattas av lagen. Mot denna bakgrund måste utredningsdirektiven kunna tolkas så att det finns ett utrymme för att lämna förslag om att använda vävnadsprover för identifiering av avlidna även när det gäller andra biobanker som omfattas av biobankslagen än PKU-biobanken. (Se även utredningens resonemang när det gäller brottsutredning i avsnitt 19.1.) Inom organisation finns PKU- laboratoriet. Samtliga förlossningsavdelningar i landet tar blod- prover från nyfödda barn och sänder dessa till PKU-laboratoriet för analys. Vid laboratoriet undersöks varje blodprov för att påvisa om provgivaren har någon av vissa allvarliga sjukdomar. Sjukdomarna är fenylketonuri, galaktosemi, medfödd hypotyreos, medfödd binjurebarkhyperplasi och biotinidasbrist. Ytterligare sjukdomar kan komma att omfattas . Denna verksamhet kallas för neonatal screening. Gemensamt för de sjukdomar som omfattas av undersökningen är att de är mycket sällsynta och att nyfödda som har någon av sjukdomarna oftast inte har några symptom men att svåra funktionsnedsättningar och symptom utvecklas senare om inte behandling sätts in . Det är alltså mycket viktigt för ett barn som har en av dessa sjukdomar att detta kan fastställas efter födseln. Även om sjukdomarna är ovanliga är följderna av en utebliven behandling så allvarliga att det har ansetts nödvändigt att ge varje nyfött barn en möjlighet att bli undersökt. Provet utgörs av blod som droppas på ett särskilt läskpapper som förlossningsavdelningarna rekvirerar från PKU-laboratoriet. Provet tas men barnet måste vara minst gammalt. Provet skickas till PKU-laboratoriet som det har tagits. Efter analysen bevarar laboratoriet blodproverna i en biobank, PKU-biobanken. Prover finns nu sparade från dem som är födda och . Detta medför att biobanken om- fattar hela 3 500 000 prover. Sammanlagt har ungefär 4 500 prover förstörts på grund av att vårdnadshavare har vägrat samtycke eller att lämnade samtycken senare har återkallats. Proverna sparas i första hand för att möjliggöra nya analyser om ett barn utvecklar någon av sjukdomarna, som en kvalitetskontroll, och för att användas i utvecklingen av nya och förbättrade tester när en ny sjukdom ska läggas till i screeningen av nyfödda. Proverna kan vidare användas för medicinsk diagnos senare i livet. Vid vissa medicinska undersökningar av andra sjukdomar än de som omfattas av screeningen har det betydelse om barnet har drabbats redan under fosterstadiet. När någon har diagnostiserats med en sådan sjukdom är det möjligt att göra en ny analys av det sparade PKU-provet för att se om sjukdomen fanns redan vid födseln. Dessutom används prover från PKU-biobanken ibland för medicinsk forskning som har godkänts av etikprövningsnämnd. PKU-biobanken bidrar främst till sådana medicinska forsknings- projekt som rör frågor där det har betydelse att proverna är tagna på nyfödda. Proverna är märkta med ett diarienummer och det är inte möjligt att direkt på proverna läsa vem provgivaren är. Proverna förvaras i kyla. Till PKU-biobanken är ett register kopplat, . Detta register är en samling av de remisser som förlossnings- avdelningarna har sänt in tillsammans med blodproverna. Remissen och läskpappret med blodet sitter ihop när de sänds in till laboratoriet, men de klipps isär på laboratoriet sedan båda delarna försetts med samma diarienummer. Läskpappret bevaras i biobanken, medan remissdelen bevaras i registret. Av registret kan, förutom diarienumret, utläsas moderns namn och födelsenummer och, om stämpelbricka har använts, även hennes adress och ibland telefonnummer samt uppgifter om det sjukhus där barnet är fött. Vidare framgår barnets födelsedag, kön, barnets ordning om det är en tvilling, graviditetens längd i veckor samt tidpunkten för provtagningen och barnets ålder i timmar när provet togs. I PKU- registret anges inte några resultat av provanalyser. förs remissuppgifterna för nytagna prover in i ett datasystem, som alltså också ingår i . PKU-biobanken och har sin stora betydelse för att upptäcka om nyfödda barn bär på någon av vissa allvarliga sjukdomar och för viss medicinsk diagnostisering senare i livet. På grund av att det finns blodprover från en så stor andel av den svenska befolkningen i PKU-biobanken har den i några fall kommit att uppmärksammas som en möjlig resurs för identifiering av avlidna och även vid utredning av brott, vilket behandlas i kapitel 19. drabbades flera länder kring av en flodvåg, en s.k. , till följd av ett jordskalv under havets botten. hade en mycket stor rörelseenergi och sköljde kraftfullt in över kusterna. I de områden som vågorna nådde dödades och skadades många av det inströmmande vattnet. ledde också till stor förstörelse. Bland de döda och skadade till följd av fanns ett stort antal svenskar, framför allt i men även i . ledde till en katastrofsituation där behovet av medicinsk vård kraftigt översteg de tillgängliga resurserna. Det fanns många svåra uppgifter efter tsunamikatastrofen. Den uppgift som rör denna utrednings uppdrag är det behov som fanns av att identifiera avlidna. Många personer var saknade och många omkomna var inte identifierade. Det varma klimatet och det förhållandet att kropparna vanligen inte kylförvarades tillförde ytterligare svårigheter för identifieringen. En särskild expertgrupp för identifiering vid katastroffall (ID- kommissionen) som styrs av föreskrifter kan sändas ut vid katastroffall, även utomlands. I kan det ingå polismän, rättsläkare, rättsodontologer och rätts- medicinska assistenter. Kommissionens uppgift är att göra en dödsfallsundersökning och en identifiering. Vid identifiering av omkomna svenskar i samband med katastroffall utomlands får expertgruppen på begäran av de inhemska myndigheterna också hjälpa till vid identifiering av andra personer. Detta framgår av 1 och 2 §§ förordningen (1988:530) om expertgruppen för identifiering vid katastroffall. Det identifieringsunderlag som krävs för en identifiering kan vara s.k. ante mortem-uppgifter (en blankett med uppgifter om den saknade personen). Det identifieringsunderlag som kommissionen behöver i sitt arbete utomlands samlas in i av Rikskriminal- polisens hemmakommission. Uppgifter om kännetecken på en skadad eller död kropp (post mortem) dokumenteras på en annan blankett. Nästa steg i proceduren är en jämförelse mellan dessa båda datauppsättningar (matchning). mortem-uppgifter omfattar signalement som hårfärg, längd, födelsemärken, eventuella operationsärr, tatueringar och andra kännemärken, DNA-uppgifter och data från tandläkar- journaler. Post mortem-uppgifter samlas på plats av rättsläkare, kriminaltekniker och rättsodontologer. Matchningen bygger på yttre kännetecken, fingeravtryck, tanduppgifter och DNA- analyser. Vid tillräckligt god överensstämmelse mellan två data- uppsättningar gör man en bedömning av identiteten. Denna rutin för katastrofregistrering, Disaster Victim Identification (DVI), är utarbetad av . Om polisen behöver bistånd av polis i ett land utanför eller av en internationell polisorganisation kontaktas Nationella sambandskontoret vid . Det finns också en organisation för identifiering av omkomna inom landet när det är en särskilt omfattande uppgift, bestående av fyra identifieringslag som kan komplettera . Detta framgår av Rikspolis- styrelsens allmänna råd om organisationen för identifiering av omkomna (RPSFS 2004:7, FAP 201-4). operativt ansvarige förvarnades om en eventuell insats i som tsunami- katastrofen inträffade.