sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — I uppdraget som framgår av hälso- vårdslagen (sundhedsloven) ingår att bistå hälsovårdsministern med förvaltningsuppgifter inom hälsovården, följa, övervaka och utvärdera hälsoutvecklingen, vara rådgivande organ för regeringen och andra myndigheter samt att utöva tillsyn över hälso- vårdspersonal, sjukhus och andra vårdinrättningar. Staten (SSI) är ett offentligt, marknadsorienterat expertorgan inom smittskydd och epidemiologi. Institutet sorterar, liksom , direkt under ansvarigt departement. Vaccinationer i andra länder SSI:s övergripande uppgift är att förebygga och bekämpa smittsamma sjukdomar och andra biologiska hot mot befolk- ningen. Institutet svarar för funktionen med mikrobiologiskt central- laboratorium, som också är referenslaboratorium inom mikro- biologi. En viktig uppgift för institutet är att ansvara för vaccin- försörjningen i , endera genom vaccintillverkning i egen regi, eller genom central upphandling av vacciner. Institutet bedriver vetenskaplig forskning inom aktuella områden och erbjuder kvalificerad rådgivning inom smittskyddsområdet. Som berörts i kapitel 7 är SSI en av flera aktörer på den internationella vaccinmarknaden och tillverkar flera vacciner som marknadsförs i t.ex. kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp samt BCG-vaccin mot tuberkulos. SSI ansvarar för registerfunktioner och databehandling av hälsodata för räkning. Huvuddragen i den danska sjukvårdens organisation En genomgripande förändring av den offentliga sektorns organi- sation har genomförts i . De tidigare 13 administrativa enheterna, Amtskommunerna, som närmast mot- svarade landstingen i , har ersatts av sex regioner. Dessa är Huvedstaden, Sjælland, , och . Antalet invånare i regionerna varierar mellan ca 0,6 miljoner i och 1,6 miljoner i Huvedstaden. Den nya organisa- tionen tillämpas . Regionerna svarar för uppgifter inom hälso- och sjukvård, regional utveckling, näringsliv och tillväxt, utbildning och kultur samt kollektivtrafik. Regionernas ansvar inom hälso- och sjukvård avser drift av sjukhus, den behandlande psykiatrin samt prakti- serande läkare och specialistläkare (primärvården). Huvuddelen av den offentligt finansierade primärvården utförs av privatpraktiserande läkare, som genom avtal med respektive region ingår i sjukförsäkringssystemet. Antal läkare i , liksom övriga aktörer i den offentligt finansierade primärvården framgår av tabell 13.1. Den slutna vården vid sjukhus m.m. sker i huvudsak i regionernas regi med personal anställd av regionerna. Vaccinationer i andra länder SOU 2010:39 Tabell 13.1 Aktörer i dansk primärvård, Befolkningsunderlag per läkare m.fl. Var och en ska välja läkare. Systemet påminner om det svenska husläkarsystemet, men är mer konsekvent genomfört. Föräldrar eller vårdnadshavare väljer läkare för barns räkning. Ungdomar mellan har dock rätt att självständigt välja vilken läkare de vill anlita. Det går att byta läkare, men det är inte möjligt att i annat än undantagsfall växelvis anlita flera olika läkare. I samband med regionreformen har statens och kommunernas ansvar förändrats. Kommunerna har fått specifika uppgifter inom hälsovård med fokus på förebyggande hälsovårdsarbete samt habili- tering och rehabilitering. Staten ansvarar numera för gymnasie- skolan. Staten ansvarar också för den huvudsakliga skatte- uppbörden, med undantag för viss skatt. Verksamheten i regionerna finansieras i huvudsak med statlig skatt genom ett lagstadgat fördelningssystem, som beskriv närmare nedan. Regio- nerna styrs av politiska församlingar, regionråd, som tillsätts genom allmänna val, men de har således ingen egen beskatt- ningsrätt. I skiljs mellan förebyggande hälsovård inklusive råd- givning, som i huvudsak är ett kommunalt ansvar, och sjukvård (behandling), som omfattar undersökning, diagnostik, behandlande åtgärder och rehabilitering. Sjukvården är i första hand ett ansvar för regionerna. Inom ramen för regionernas ansvar ges särskilda regler för barnhälsovård i den betydelse begreppet används i . Enligt Hälsovårdslagen ska regionen tillhandahålla en avgiftsfri hälsovård, inklusive undersökningar, till alla barn som inte är skolpliktiga, dvs. Skyldigheten omfattar sammantaget sju undersökningar, varav tre ska Vaccinationer i andra länder genomföras under barnets första levnadsår.1 Barnhälsovården sker genom privatpraktiserande läkare, som också utför barnvac- cinationer. Ansvarigt departement får utfärda närmare föreskrifter om hur barnhälsovården ska utformas. Förebyggande hälsovård (forebyggende sundhedsydelser) för skolelever tillhandahålls av kommunerna genom skolsköterskor. Denna skyldighet omfattar dels generella förebyggande och hälsofrämjande insatser, dels individrelaterade insatser. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot barn med speciella behov. Kom- munernas ansvar för skolhälsovård omfattar två avgiftsfria läkar- undersökningar under barnets skoltid. Alla vaccinationer utförs hos läkare enligt särskilda författningsregler. Regionerna är skyldiga att svara för avgiftsfria vaccinationer mot vissa sjukdomar.2 Ansvarigt departement får genom förordningar (bekandtgørelser) utfärda närmare bestämmelser om vilka sjuk- domar och persongrupper som ska omfattas av regionernas vaccinationsskyldighet och vilka läkare som ska utföra vaccinationerna. har bemyndigats att utfärda föreskrifter om regionernas skyldighet att lämna information om vaccinationer som omfattas av vaccinationsprogram. Myndig- heterna har dock inget bemyndigande att bestämma om vaccina- tionsprogrammens utformning eller omfattning. Förordningar om avgiftsfria vaccinationer har utfärdats om barnvaccinationer och om vaccination mot pandemisk influensa. I förordningen om vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar ges regler om barnvaccinationer.3 I 1 § stadgas var och en under , som är född i eller som stadigvarande vistas där, har rätt till gratis vaccination mot de sjukdomar och i de åldrar som sägs i förordningen. Av 2 § framgår att 1Sundhedsloven (LBK nr 95 af 07/02/2008), 15 kapitlet, 63 §. 2Sundhedsloven (LBK nr 95 af 07/02/2008), 43 kapitlet, 158 §. 3Bekandtgørelse (nr 903 af 05/09/2008) om gratis vaccination mod visse smitsomme sygdomme m.v. (Børnevaccinationsbekandtgørelsen). Vaccinationer i andra länder 1.alla medborgare har rätt till vaccination mot kikhosta, difteri, stelkramp och polio, 2.alla kvinnor från och med har rätt till vaccination mot röda hund, 3.alla barn har rätt till vaccination mot Hib typ B, 4.alla barn har rätt till vaccination mot pneumokockinfektion samt att 5.alla flickor födda efter har, från och med det år de fyller , rätt till vaccination mot HPV. Denna vaccination ska vara avslutad . I förordningen anges således vilka sjukdomar som ska omfattas av det danska barnvaccinationsprogrammet, men inga närmare upp- gifter om hur dessa vaccinationen ska genomföras, t.ex. antal vaccindoser. Detta regleras i Sudhedsstyrelsens föreskrifter (Sund- hedsstyrelsen vejleder om gennemførelsen af de i § 2 nævnte vaccinationer). Vaccinerna tillhandahålls gratis till vårdgivarna (udleveres gratis) av . Det åligger institutet enligt 3 § 2 stycket att fortlöpande att lagerhålla dessa i lämplig omfattning (have en passende beholdning av vaccine). Vaccina- tionerna får endast utföras av läkare. Läkararvoden för vaccinationerna betalas av regionerna. I ny föreskrift har, i samma form som för barnvaccinationer, vissa regler om gratis vaccination mot pande- misk influensa införts.4 Reglerna trädde i kraft och gäller vaccination mot den nya influensan A (H1N1). Endast vissa specifika, i nio olika punkter i förordningen upptagna, riskgrupper berörs av regelverket. Dessa är, enligt första punkten, bl.a. personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, cystisk fibros, lungfibros samt andra sjukdomstillstånd med ned- satt lungfunktion. Närmare råd och anvisningar om pandemi- 4 Bekandtgørelse (nr 1005 af 27/10/2009) om gratis influenza A (H1N1) vaccination til visse persongrupper. Vaccinationer i andra länder vaccination och om avgränsning av riskgrupper lämnas enligt 8 § av . Till vaccinationen ska användas vacciner, sprutor och kanyler som tillhandahålls på statens bekostnad av . Vaccinationen ska enligt 4 § utföras av vars och ens egen prakti- serande läkare eller av annan på dennes ansvar.5 I vissa fall får vaccinationen utföras av vilken allmänpraktiserande läkare som helst efter individuella val. Det gäller främst EU-medborgare, som inte har stadigvarande hemvist i . Registrering ska ske i det s.k. vårdinsatsregistret (ydelsesregistreringen). Data ur vårdinsatsregistret utgör underlag för ersättning av allmänna medel till läkaren och är inte i första hand avsett för uppföljning av vaccinationer.6 Liksom för barnvaccinationer ska kostnaden för pandemi- vaccineringen betalas av regionerna. Läkarnas ersättning är reglerad i förordningen. Vid läkarbesök är ersättningen begränsad till per vaccination. Vid hembesök, med undantag för vårdhem och liknande boenden, betalas per vaccination. Staten ersätter i efterhand (refunderer) regionen för utgifter för vaccinationer som omfattas av föreskriften. Underlag för sådan ersättning ska skyndsamt, och , insändas till departementet. Härvid ska framgå hur många vaccina- tioner som genomförts vid läkarbesök respektive vid hembesök samt vilket konto ersättningen ska överföras till. Ett nyintroducerat danskt vaccinationsregister I beslutades att ett nationellt vaccinationsregister ska inrättas genom SSI:s försorg. Den direkta orsaken till åtgärden var att barnvaccinationsprogrammet hade kompletterats med vaccination mot HPV. Det konstaterades bl.a. att det med ett barnvaccinationsprogram i förändring är av avgörande betydelse att medicinska och ekonomiska effekter av vaccinationerna kan kvalitetssäkras och utvärderas. Bakgrunden utvecklas i SSI:s årsredovisning för . Där framgår bl.a. att ett vaccins effekter vid användning i stora befolkningsgrupper alltid är okända till en början. 5personens egen praktiserende læge. 6Se dock nedan om kopplingen mellan vårdinsatsregistret och det nyetablerade danska vaccinationsregistret. Vaccinationer i andra länder får användas är det prövat i stora kliniska studier med många deltagare. Sådana studier görs dock under kontrollerade former med individer som är friska och får rätt antal doser, vid rätt ålder och med rätt tidsintervall mellan doserna. Vidare har vaccinerna transporterats och förvarats under idealiska förhållanden i enlighet med tillverkarens föreskrifter. I verkliga livet däremot, kan förhål- landena avvika i alla dessa avseenden. Därför måste, skriver SSI, effekterna och bieffekterna av massvaccinationer övervakas. Oönskade effekter måste kunna kopplas till faktorer som bristande hantering av vaccinet, annan sjuklighet hos individerna och andra från idealfallet avvikande förhållanden. Härtill kommer hänsynen till eventuella oförutsedda långtidseffekter. Mot denna bakgrund gav den danska regeringen i uppdrag till SSI att under etablera en relevant projektorganisation, ingå kontrakt med leverantörer av nödvändig mjukvara m.m., samt att påbörja uppbyggnaden av register- funktionerna. Systemets uppbyggnad och funktion har data ur vårdinsatsregistret använts för vissa uppfölj- ningsändamål. Utifrån data i registret har beräknats vaccin- täckning genom sammanställning av data om givna vaccinationer med data om antalet barn i aktuella åldrar. Huvudsyftet detta register är dock att utgör underlag för den ekonomiska avräk- ningen mellan det allmänna och den enskilde läkaren. Rap- porteringen har också utgjort underlag för bedömning av sjuk- försäkringsfrågor. Det nu etablerade vaccinationsregistret är rikstäckande och, i motsats till tidigare registreringsfunktioner, baserat på individ- specifika data om vilka vaccinationer enskilda personer fått eller inte fått. Dessutom registreras när vaccinationerna givits. Dessa uppgifter kan, via personnummer, samköras med data i en lång rad andra dataregister, som t.ex. innehåller relevanta uppgifter om sjuklighet. Därigenom möjliggörs stora, landsomfattande studier där data om vaccinationer kan relateras till senare uppkommen ohälsa hos enskilda individer. Flera sådana studier planeras nu och möjliggörs i praktiken av det nya vaccinationsregistret. Det finns inte några regelverk som direkt definierar hur systemet ska tillämpas och vad det ska omfatta. Vaccinationer i andra länder skett inom SSI på uppdrag av regeringen och utifrån identifierade uppföljningsbehov. Systemets funktionssätt kan dock utläsas ur användarmanualen. Endast läkare kan logga in i systemet. Inloggning sker genom angivande av SSI-kundnummer, batch- eller lottnummer på aktuellt vaccin samt läkarens eget personnummer. SSI-kundnumret framgår av vaccinets följesedel. På nästa skärmbild kan väljas registrering för att registrera nya vaccinationer eller vaccinationer för att kontrollera vilka vacciner som tidigare givits. Om registrering väljs visas en ny skärmbild där datum och batch- eller lottnummer är ifyllt. Läkaren kan därefter i en rullmeny välja vaccin och dos. Sedan vaccinet givits ska person- nummer för den person som vaccinerats skrivas in. Ett klick i rutan sök ger besked om vederbörandes namn, eller ett felmeddelande ifall personnumret ifyllts felaktigt. Härefter, om personnumret registrerat korrekt, klickas på rutan registrera, varefter registrer- ingen är utförd. Om funktionen vaccinationer väljs skrivs först personnummer för den person vars vaccinationer ska kontrolleras in. Därefter visas, efter klick i en sökruta, vederbörandes vaccinationshistorik. De historiska vaccinationer som visas kan enkelt exporteras till det egna journalsystemet. Det finns dock, av integritetsskäl, begränsningar av vilka historiska data om vaccinationer en enskild läkare kan få tillgång till. Huvudregeln är att endast vaccinationer läkaren givit själv, eller som givits på uppdrag av läkaren, kan visas i systemet. En yttersta begränsning följer av SSI-kundnumret, som är specifikt för den enskilde läkaren och som krävs för att inloggning i systemet ska vara möjlig. Därutöver gäller att den inloggade läkaren kan se 1.de vaccinationer läkaren själv utfört, 2.de vaccinationer andra läkare utfört på uppdrag av läkaren, 3.de vaccinationer som uppdragsgivande läkare utfört när läkaren själv utfört vaccinationer på uppdrag samt 4.de vaccinationer som andra uppdragstagare utfört åt den läkare som den inloggade läkaren själv fått vaccinationsuppdrag från. Vaccinationer i andra länder Den danska hälso- och sjukvården är i huvudsak statsfinansierad. bedrivs i ett institutionaliserat samarbete mellan staten och, numera, regionerna för att fastställa de ekonomiska ramarna för offentlig, icke statlig verksamhet. Det kommande årets beräknade inkomster och utgifter utgör konkreta underlag för avtalsförhandlingarna. Vid beräkningarna beaktas bl.a. principen om utvidgad totalbalans (DUT), som i allt väsentligt motsvarar den svenska finansieringsprincipen samt konjunktur- svängningar och förändringar i kostnads- och löneutvecklingen. tilldelades regionerna för täckning av sjukvårdskostnader och för kostnader inom området regional utveckling. Kom- munerna svarar för en viss del av finansieringen genom ett kommunalt ramanslag och ett specialdestinerat anlag. har en yta . Det är ungefär tre fjärdedelar av den svenska landarealen. har en befolk- ning om ca 5 miljoner invånare och en befolkningstäthet på 17 invånare per kvadratkilometer. Det är något färre än i . är indelat i sex län där, liksom i , svarar för regional statlig administration. Den kommunala självstyrelsen på lokal nivå är grundlagsskyddad. Delar av den kommunala verksamheten, t.ex. den specialiserade sjukvården, bedrivs i sam- manslutningar mellan kommuner, s.k. samkommuner.7 Centralt ansvarigt departement för genomförande av folkhälso- politiken är Social- och hälsovårdsministeriet. Myndighets- strukturen inom ministeriets område har förändrats. Sålunda har det tidigare () och Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (Stakes) slagits ihop till ett stort och övergripande forsknings- och expert- institut inom folkhälsa, sociala frågor och smittskydd under 7 Benämndes tidigare . Vaccinationer i andra länder namnet och välfärd (THL), nedan Folkhälso- institutet.8 Bakgrunden till förändringen var dels att institutens olika uppgiftsområden närmat sig varandra, dels att regeringen strävat efter att utveckla och effektivisera den centrala stats- förvaltningen. är central förvaltningsmyndighet under ministeriet med arbetsuppgifter som i utförs av , och svenska . Institutet ska bl.a. främja befolkningens välfärd och hälsa, förebygga sjukdomar och sociala problem samt att utveckla social- och hälsotjänsterna. Institutet är officiell statistikmyndighet inom folkhälsoområdet. Institutet fullgör sina uppgifter bl.a. genom forskning, uppföljning och utvärdering, utvecklingsarbete och myndighetsuppgifter samt genom internationellt arbete. Verksamheten är indelad i fyra verksamhetsområden. Vaccina- ionsfrågor sorterar under verksamhetsområdet , som hanteras i tre avdelningar: Smittskyddsavdelningen, Avdelningen för vaccinationer och immunskydd samt Avdelningen för miljö- hälsa. Inom avdelningen för vaccinationer och immunskydd finns fem enheter: enheterna för immunsvar, kliniska studier, vaccin- forskning, vaccinationsprogram samt enheten för virusinfektioner. Finska , som alltjämt är en separat myndighet, svarar för bl.a. godkännande av läkemedel och biverknings- rapportering på de villkor som gäller inom EU. Den offentliga sjukvården i indelas i primärvård och specialiserad sjukvård. Kommunerna svarar, via kommunala hälso- centraler, för primärvården i egen regi. Specialiserad sjukvård, i huvudsak vid sjukhus, sker genom samkommuner, dvs. kommuner i samverkan inom av regeringen beslutade sjukvårdsdistrikt. Det finns 20 sådana sjukvårdsdistrikt, varav det största är med ca 1,4 miljoner invånare och det minsta är med ca 60 000 invånare. Antalet medlemskommuner i distriktens samkommuner variera mellan sex och 55. Sjukvårdsdistrikten ska, förutom att tillhandahålla kvalificerad sjukvård, svara för utveckling och kontroll av de kommunala 8 STAKES hade till uppgift att forska i och utveckla socialvården och hälso- och sjukvården samt att upprätthålla statistik och register inom dessa områden. Vaccinationer i andra länder hälsostationernas mest kvalificerade tjänster såsom laboratorie- och röntgentjänster. Kommunen ska vid planeringen och utvecklingen av folkhälso- arbetet samarbeta med sjukvårdsdistriktet så att folkhälsoarbetet och den specialiserade sjukvården bildar en funktionell helhet. Det kommunala ansvaret inom folkhälsoområdet omfattar bl.a. att svara för hälsorådgivning och allmänna hälsoundersökningar av kommunens invånare, svara kommuninvånarnas primärvård, t.ex. läkarundersökningar, av läkare övervakad vård samt rehabilitering, svara för sjuktransporter och medicinsk räddningsverksamhet i den omfattning lokala förhållanden kräver, ge särskild hälsovårdsservice till blivande mödrar och små barn samt till skolbarn och skolungdom. Närmare om barn- och skolhälsovård Ansvaret för hälsorådgivning m.m. omfattar även en särskild rådgivningstjänst för gravida kvinnor och familjer som väntar barn samt för skolbarn och skolungdom. Detta samlade kommunala ansvar för mödra- barn- och skolhälsovård har reglerats i en särskild förordning.9 I förordningen stadgas att kommunerna ska godkänna enhetliga handlingsplaner för barn- och skolhälsovård inklusive tandvård, att verksamheten ska bedrivas utifrån en planmässig helhet, som involverar hela familjen och erbjuder multiprofessionell expertis. Vaccinationer enligt barnvaccinations- programmet ingår i det kommunala ansvaret för barn- och skolhälsovård. Undersökningarna indelas i allmänna och omfattande hälso- undersökningar. Omfattande hälsoundersökningar ska ske av familjer som väntar barn och då barnet är , 18 månader och . För skolbarn ska omfattande hälso- undersökningar ske i första, femte och åttonde klass. Allmänna hälsoundersökningar sker, enligt det författningsreglerade schemat, ett tjugotal gånger fram till det barnet slutar . 9 Statsrådets förordning (28.5.2009/380) om rådgivningsverksamhet, skol- och studerandehälsovård samt förebyggande mun- och tandvård för barn och unga. Vaccinationer i andra länder ska minst åtta allmänna hälsoundersökningar genomföras under barnets första levnadsår.10 I en omfattande hälsoundersökning som riktar sig till en familj som väntar barn undersöks, förutom moderns och fostrets hälsotillstånd, också familjens välbefinnande genom en intervju och vid behov med andra metoder. De omfattande hälsoundersökningar som riktar sig till barn under skolåldern innehåller en intervju med vårdnadshavarna och en utredning av hela familjens välbefinnande. Särskilda regler finns om hälso- respektive läkarundersökningar av elever i gymnasie- skolor, yrkesskolor och liknande utbildning. Barn- och skolhälsovården i är organiserad genom särskilda s.k. rådgivningsbyråer vid de kommunala hälsocentralerna. Rådgivningsbyråerna har tillgång till en bred medicinsk och social kompetens bl.a. sjuksköterskor, läkare, barnmorskor, tandläkare, psykologer och psykiatriker. Social och hälsovårdsministeriet ansvarar för central planering, ledning och övervakning av arbetet med bekämpning av smittsamma sjukdomar. I bestäms även vaccinations- programmets omfattning och inriktning av Social- och hälsovård- ministeriet genom en förordning grundad på bemyndigande i folkhälsolagen (vaccinationsförordningen).11 Flera expertorgan, inom eller samordnade av , tar fram underlag för ministeriets beslut om t.ex. inskränkning eller utvidgning av vaccinationsprogrammet. Vid sådana beslut stöder sig ministeriet i första hand på den Nationella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor, arbets- grupp för vaccinationsrekommendationer samt olika sakkunnig- grupper för de specifika vaccinerna. De senare arbetar i projektform med uppgift att göra en bred utvärdering av ett visst vaccins effekter. 10Regeln återfinns i 9 § 1 st. 2 p och lyder: Det åligger kommunen att för ett barn under dess första levnadsår ordna minst nio hälsoundersökningar, i vilka det ingår minst en läkar- undersökning då barnet är 4–och en läkarundersökning då barnet är samt en omfattande hälsoundersökning då barnet är . 11Social- och hälsovårdministeriets förordning (421/2004) om vaccinationer samt om scree- ning av smittsamma sjukdomar under graviditet. Vaccinationer i andra länder I vaccinationsförordningen ges samlade regler om det finska vaccinationsprogrammet, som omfattar både barnvaccinationer och vaccinationer av vuxna. Vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet Av 1 § vaccinationsförordningen framgår att de vacciner som ska användas i vaccinationsprogrammet och de vaccinationer som ges för att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar anges i en bilaga till förordningen. Förutom barnvacciner anges i bilagan vaccin mot hepatit A och B, kombinationsvaccin mot Hepatit A och B, vaccin mot influensa samt vaccin mot TBE. I bilagan anges också i vilka åldrar barnvaccinationerna ska ges. Det åligger att se till att vacciner, anti- kroppar och undersökningsämnen finns tillgängliga, om preparaten saknar en privat importör i . Institutet ska också ytterst garantera tillgången på vissa andra vacciner och sera. Det innebär att vaccinerna normalt tillförs via privata aktörer såsom i , men att staten har ett ansvar för att ytterst garantera vaccintillgången. I 2 § ges vissa regler om vaccinationer av riskgrupper. Där framgår att personer för vilka influensa utgör ett väsentligt hot mot hälsan eller för vilkas hälsa influensavaccination är av avsevärd nytta , och innan en epidemiperiod börjar, ska erbjudas vaccination mot influensa. Vidare ska personer som på grund av egen sjukdom löper en speciellt stor risk att insjukna i en allvarlig pneumokocksjukdom, erbjudas pneumokockvaccin.