sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — När prover har tagits utomlands finns det inte alltid någon möjlighet för biobanken att garantera spårbarheten tillbaka till provgivaren. Biobanken måste då – på samma sätt som biobanker som tar emot prover från andra biobanker inom – garantera spårbarheten inom sin egen verksamhet. Det finns alltså inte heller i denna situation någon anledning att göra undantag från lagens tillämplighet för prover som kommer från utlandet. 7Undantag från biobankslagens tillämpningsområde 7.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del I sin rapport om tillämpningen av biobankslagen pekar Social- styrelsen på att inga klara förutsättningar ges för tillämpningen av de undantagsbestämmelser som rör s.k. rutinprover. tar också upp oklarheter i lagen när det gäller vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål (rapporten, s. 30 och 34). Utredningen ska enligt direktiven (dir. 2008:71 s. 8) överväga och lämna förslag till hur lagen kan förtydligas på dessa punkter. Enligt biobankslagen kan den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst återkalla sitt samtycke. I utredningens direktiv anges det att när det human- biologiska materialet bearbetats och förädlats når man i vissa fall en punkt där materialet kan betraktas som ett vävnadsprov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt. Frågan är då, enligt direktiven, hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas och vem som har äganderätt till det bearbetade och förändrade materialet. har i sin rapport uttalat att det är angeläget att lagen inte är tillämplig på sådana resultat av användning av vävnadsprover i en biobank (dir. 2008:71 s. 10 och rapporten, s. 34). Utredningen har alltså att överväga frågan om en avgränsning av lagens tillämpningsområde i detta avseende. Enligt direktiven framgår det inte tydligt av biobankslagen om befruktade ägg från människa omfattas av lagen eller inte. Detta måste därför klargöras. Utredningen ska överväga och lämna förslag i den frågan (dir. 2008:71 s. 8). I direktiven anges också att utredningen även i övrigt ska över- väga och om det bedöms lämpligt lämna förslag när det gäller det som tagits upp i . Vidare är det ett allmänt Undantag från biobankslagens tillämpningsområde uppdrag för utredningen att se över biobankslagens utformning, lagtekniskt och språkligt (dir. 2008:71 s. 15). 7.2Den nuvarande regleringen i biobankslagen I 1 kap. 3 § tredje stycket nuvarande biobankslagen finns ett undantag för s.k. rutinprover från lagens tillämpningsområde. Enligt bestämmelsen är lagen inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Med menas enligt förarbetena ca . Sparas vävnadsproverna är lagen emellertid tillämplig även på dessa prover (prop. 2001/02:44 s. 21, 30 och 69). Det framgår inte av förarbetena från vilken tidpunkt de två månaderna bör räknas. I 1 kap. 4 § föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges dock att rutinprover kan sparas efter utförd primär analys, som regel , och att en vårdgivare i undantagsfall får fastställa för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren. tolkning har således varit att tiden räknas från det att den primära analysen har utförts, inte från det att vävnadsprovet tagits. Undantaget omfattar inte vävnadsprover som tagits för forskningsändamål. Det innebär att sådana prover omfattas av lagen även om de endast bevaras och även om de är av rutinkaraktär, under förutsättning att de anses insamlade till en biobank i hälso- och sjukvården. 7.2.2Vävnadsprover som förändras genom bearbetning När vävnadsprover används i forskning kan proverna komma att bearbetas så att de kan sägas vara vävnadsprover i den mening som avses i biobankslagen. Vidare kan vävnadsprover utgöra råvara för produkter som tillverkas. De kan också på annat sätt genomgå en sådan förändring att de inte längre bör bedömas som vävnadsprover. I lagtexten anges inte någon avgränsning av Undantag från biobankslagens tillämpningsområde tillämpningsområdet i detta hänseende. I förarbetena till lagen anges dock angående vävnadsprover som har tagits i anspråk för forskning att det som ska förstöras vid ett återkallat samtycke är det vävnadsprov som har lämnats, inte resultatet av forskningen (prop. 2001/02:44 s. 44). I 1 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges att med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § biobankslagen avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett , oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material men inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov. I föreskriften anges också att resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden. Sannolikt har avsikten varit att dra en gräns mellan å ena sidan vävnadsprover och å andra sidan forskningsresultat och produkter som helt eller delvis består av mänskligt biologiskt material (, E. i Biobanksrätt, s. 73). har i sin rapport om tillämpningen av biobankslagen angett att det råder stor oklarhet om biobankslagen är tillämplig på information, produkter m.m. som man får fram genom användningen av vävnadsprover i en biobank och, om så är fallet, när lagen är tillämplig. Det gäller bl.a. biobanks- lagens tillämplighet på modifierade vävnader, dvs. vävnader som efter någon form av bearbetning har ändrat sammansättning och blivit ett forskningsresultat eller en produkt (följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 34). 7.2.3Särskilt om mänskliga ägg Befruktade mänskliga ägg är ett specialfall i förhållande till frågan om vävnadsprover som förändras genom bearbetning. Det har ifrågasatts om befruktade mänskliga ägg omfattas av lagens nuvarande reglering. Ett mänskligt ägg som efter befruktning har påbörjat fosterutveckling måste nämligen anses utgöra resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov, eftersom det består av könsceller från två olika människor, vilka celler förmåtts att sammansmälta och påbörja en celldelningsprocess (, E. i Biobanksrätt, s. 73). Undantag från biobankslagens tillämpningsområde anges det i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att föreskrifterna och de allmänna råden ska gälla för könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till användning av könscellerna har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. I 7 kap. lagen om genetisk integritet finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. I lagens 5 kap. regleras åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Bestäm- melserna i lagen om genetisk integritet innebär en omfattande reglering av hanteringen av mänskliga ägg utanför kroppen. I biobankslagen finns dock särskilda bestämmelser om själva bevarandet av vävnadsprover. Mänskliga ägg kan också komma att bevaras för avsevärd tid utanför kroppen, i normalfallet upp till enligt 5 kap. 4 § lagen om genetisk integritet. I förarbetena till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) (prop. 2002/03:50 s. 108 och 194) anges att forskning som bedrivs med befruktade ägg från människa utanför kvinnokroppen bör kunna anses som forskning på biologiskt material och omfattas av etikprövning enligt 4 § tredje punkten etikprövningslagen. Den bestämmelsen gäller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa. 7.2.4Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m. Det anges i 1 kap. 3 § andra stycket biobankslagen att lagen ska gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. (transplantationslagen). Syftet med bestämmelsen var enligt förarbetena att göra biobankslagen i huvudsak tillämplig även på vävnadsbanker för transplantationsändamål (prop. 2001/02:44 s. 69). Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) och dess förarbeten (prop. 2005/06:141) klargör inte förhållandet till biobankslagen. I förarbetena till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) (prop. 2007/08:96 s. 48–49) anges dock att avsikten Undantag från biobankslagens tillämpningsområde är att vävnadslagen i stort ska ta sikte på verksamheter där det sker hantering av mänskliga vävnader och celler och att bestämmelser i biobankslagen också blir tillämpliga i de fall en biobank inrättas eller är inrättad i en sådan verksamhet. På grund av regeln i 1 kap. 4 § biobankslagen om företräde för bestämmelser i annan lag ansågs det inte finnas något behov av en hänvisning till biobanks- lagen i vävnadslagen. innehåller bestämmelser om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning. Förhållandet mellan den lagen och biobankslagen regleras av den allmänna bestämmelsen i 1 kap. 4 § biobankslagen. Blod och blodkomponenter för användning på människa Vid blodcentralerna i insamlas blod från blodgivare. Det donerade blodet används främst för att framställa blodkomponen- ter för transfusion. Blodet delas upp i röda blodkroppar, plasma, blodplättar och vita blodkroppar. De röda blodkropparna kan bevaras högst medan blodplättar endast kan bevaras fem till . Plasman kan även användas som råvara för läkemedelstillverkning. Det förekommer också att forskning sker på avidentifierat blod från blodgivning. Tappning av blod från en blodgivare för transfusion eller för framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter omfattas av transplantationslagens bestämmelser (1 § i lagen och prop. 1994/95:148 s. 73). Det innebär att blodtappningen endast får ske under de förutsättningar som anges i den lagen. Enligt 6 och 10 §§ transplantationslagen krävs informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska upplysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. För insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller blodsäkerhetslagen. Lagen gäller också framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion (2-3 §§ i lagen). Syftet med lagen är att skydda människors hälsa när blodet och blodkomponenterna hanteras (1 §). Bestämmelserna i 2002:11 gäller, enligt 1 kap. 2 § i föreskrifterna, för blod och blodkomponenter enligt blod- Undantag från biobankslagens tillämpningsområde SOU 2010:81 säkerhetslagen endast till dess att de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. I bestämmelsen anges också att föreskrifterna och råden inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. Begreppet frisläppande av blodkomponenter definieras i art. 3 i) och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet). Där anges att med frisläppande menas en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande. Närmare bestämmelser om frisläppande finns i punkt 6.6 i bilagan till kommissionens direktiv /62/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler. Där anges att det ska finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i direktivet har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentation ska visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat upp- fyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps. Där anges också att blod och blodkomponenter som ännu inte har frisläppts ska hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Direktivens bestämmelser är genomförda bl.a. genom regler i 7 kap. föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverk- samhet. Av dessa regler framgår bl.a. att det vid varje blodtappning ska göras en laboratorieundersökning av ett blodprov som tas för kvalitetssäkring. En blodenhet får enligt 7 kap. 11 § i föreskrifterna frisläppas endast om tappning och framställning har utförts utan anmärkning och obligatoriska undersökningar har godkänts. Det är alltså detta ställningstagande som avgör om föreskrifter och allmänna råd om biobanker är tillämpliga eller inte. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde En bloddepå får enligt föreskrifterna endast innehålla frisläppta blodenheter. Dessutom har utfärdat föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet, som gäller när blod och blod- komponenter ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Av 3 kap. 18 § i föreskrifterna följer att en blodenhet får frisläppas först sedan det har säkerställts att blodgivaren har uppfyllt gällande kriterier för godkännande för blodtappning, att tappningen och blod- komponentframställningen har utförts enligt gällande specifika- tioner samt att resultatet av föreskrivna kvalitetskontroller och laboratoriekontroller kan godkännas. Frisläppt blod och blodkomponenter ska hållas administrativt och fysiskt åtskilda från de som inte är frisläppta (Bilaga 1 B 6:6). Vävnader och celler för användning på människa Vissa donerade mänskliga vävnader och celler bevaras, främst för transplantation. Det handlar främst om hornhinnor, hjärtklaffar, ben, hud och stamceller. Vissa vävnader kan bevaras betydligt längre än andra. och hjärtklaffar kan förvaras under två eller , medan donerade hornhinnor är transplantationsdugliga i . Dessutom bevaras mänskliga ägg nedfrysta, normalt i upp till fem års tid. Reglerna i transplantationslagen gäller när vävnader eller celler tas från en givare för användning på människa och när mänskligt biologiskt material tas för framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter (1 § i lagen och prop. 1994/95:148 s. 73). När transplantationen sker från en levande människa gäller de ovan beskrivna reglerna i 6 och 10 §§ transplantationslagen. När transplantationen sker från en avliden donator tillämpas i stället 3 och 4 §§ i lagen. Enligt bestämmelserna gäller följande. Biologiskt material får tas om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Även om biologiskt material får tas enligt regeln i den sistnämnda meningen får ingreppet inte göras om någon som stått den avlidne Undantag från biobankslagens tillämpningsområde nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingreppet då inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till in- greppet. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras. Vid hantering (kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution) av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller vävnadslagen. Lagen blir tillämplig både vid transplantation för behandling av sjukdom eller kroppsskada och vid assisterad befruktning. Lagen gäller inte när blodsäkerhetslagen är tillämplig (1 och 6 §§ vävnadslagen). Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (1992:859) (7 § vävnadslagen). Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 gäller föreskrifterna och råden om biobanker för vävnader och celler enligt vävnadslagen endast till dess att de har godkänts för användning i enlighet med 8 kap. 7 § föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnads- inrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Föreskrifterna och råden om biobanker ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnads- prover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. Förfarandet för godkännande av vävnader och celler framgår av punkt 2.2 i bilaga IV till kommissionens direktiv /17/EG av om genomförande av och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Det anges att varje vävnadsinrättning ska försäkra att mottagna vävnader och celler hålls i karantän till dess att de och följedokumenten inspekterats eller det på annat sätt kontrollerats att de uppfyller kraven. Granskningen av relevanta upplysningar om givare och tillvaratagande samt godkännandet av donationen ska enligt regeln utföras av en behörig person som utsetts för detta. Förfarandet för godkännande av vävnader och celler regleras i 6 kap. i föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnads- inrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Där finns bestämmelser angående kontroller av de mottagna vävnaderna och cellerna, Undantag från biobankslagens tillämpningsområde förpackningen, märkningen, uppgifterna om donatorn och beslutet om tillvaratagandet samt följedokumenten och de bifogade proverna. Kontrollerna ska säkerställa att kvalitets- och säkerhets- kraven är uppfyllda. Därutöver finns det i 8 kap. i föreskrifterna bestämmelser om laboratorietester av blodprover från för att kontrollera om det finns överförbara smittämnen eller sjukdomar. I 8 kap. 7 § i föreskrifterna anges att vävnader och celler får godkännas för användning på människor, om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att förekomst av smitta och sjukdom inte föreligger. Som angetts ovan är det detta ställningstagande som är avgörande för tillämpligheten av föreskrifter och allmänna råd om biobanker. har utfärdat föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedels- tillverkning. I 5 kap. 3 § av föreskrifterna anges att mottagande av vävnader och celler på vävnadsinrättningen ska ske i enlighet med 6 kap. i nyssnämnda föreskrifter. Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människo- kroppen. Med organ menas då en differentierad och vital del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi (2 och 5 §§ vävnadslagen). Det kan gälla hjärtan, lungor eller njurar. Transplantationslagen gäller för tagande av organ för transplantation. och rådet har beslutat direktiv /45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organdirektivet). Direktivet ska införlivas i medlemsstaternas lagstiftning . Frågan om biobankslagens tillämpning vid organtransplantation är oklar. Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 ska organ som tas med stöd av transplantationslagen och förvaras i en biobank inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden om biobanker, om organen endast sparas inför användningen. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde Avgränsningen i föreskrifter och allmänna råd är dock inte avgörande för hur biobankslagen ska tolkas. Enligt 6 kap. 1 § lagen om genetisk integritet krävs skriftligt samtycke från kvinnans make, registrerade partner eller sambo för att en insemination ska få genomföras. Av förarbetena (prop. 1984/85:2 s. 22) framgår att samtycket kan återkallas fram till dess att inseminationen äger rum. Lagen innehåller dock inte några bestämmelser om samtycke för utomstående givare av spermier för insemination. För befruktning utanför kroppen gäller enligt 7 kap. 2 § samma lag att en givare av ägg eller spermie ska lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning samt att givaren får återkalla detta samtycke till dess att befruktning har skett. Av 7 kap. 3 § i lagen framgår att det befruktade ägget får föras in i kvinnans kropp endast om kvinnans make eller sambo skriftligen har samtyckt till detta. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa förutsätter enligt 5 kap. 1 § i lagen om genetisk integritet att givarna av ägg, spermie eller kroppscell har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt 7 kap. i lagen fordras enligt samma bestämmelse att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. När det gäller forskning som ska prövas enligt etikprövningslagen tillämpas i stället den lagens bestämmelser om information och samtycke, med den skillnaden att den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie ska betraktas som forskningsperson, om befruktningen har skett enligt bestäm- melserna i 7 kap. lagen om genetisk integritet (5 kap. 2 §). Sammantaget innebär regleringen i lagen om genetisk integritet en bestämmanderätt dels för det behandlade paret, dels för en utomstående givare, utom när det gäller insemination, där det saknas bestämmelser om givarens samtycke. SOSFS 2002:11 gäller, enligt 1 kap. 2 § i föreskrifterna, för könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till Undantag från biobankslagens tillämpningsområde användning av könscellerna har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet. 7.3Åtgärder för förändring av vävnadsprover När ett vävnadsprov tas för att insamlas till en biobank sker som regel någon form av bearbetning, t.ex. när ett prov inbäddas i paraffin och skärs i en tunn skiva inför patologens bedömning. Den sedvanliga bearbetningen i samband med insamling till en biobank förändrar inte vävnadsprovets karaktär. Mänskliga ägg som omhändertas för fertiliseringsbehandling kan sägas genomgå bearbetning som förändrar dess karaktär främst genom att befruktning sker utanför kroppen. Hur denna behandling påverkar synen på om de befruktade äggen utgör vävnadsprover i biobankslagens mening beskrivs i avsnitt 7.2.3. I forskning är det inte alltid vävnadsprovet i sig som är intressant för forskaren. Från ett vävnadsprov kan mikro- organismer som är främmande för provgivarens kropp komma att isoleras. Om det nya provet innehåller enbart sådana organismer, följer därav att det inte finns något mänskligt biologiskt material i provet. Provet omfattas då inte av definitionen av begreppet vävnadsprov. Den nuvarande biobankslagen är därmed inte tillämplig på det nya provet, som angett i sina föreskrifter. Om provet däremot innehåller rester av det mänskliga biologiska material som fanns i det ursprungliga vävnadsprovet är det fortfarande fråga om ett vävnadsprov i biobankslagens mening.