sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Av pandemiplan, som uppdaterats , framgår dock att vaccinationsrekommendationerna vid en pandemi, av flera skäl, kommer att skilja sig väsentligt från dem som tillämpas under normala influensasäsonger och att den över- gripande ambitionen kommer vara att alla ska vaccineras (kursiverat här).10 akt med diarienummer 3114/2007 innehåller i allt väsentligt de bakgrundsdata som krävs för att pandemiprogram- mets faktiska fundament ska kunna beskrivas. Ärendets första handling, daterad , är förfrågningsunderlaget i den svenska upphandlingen av pandemivaccin, som initierats i anled- ning av regeringens nämnda uppdrag. Det som upphandlas är primärt en influensapandemigaranti, enligt ärendemeningen. Det innebär att upphandlingen i princip avser två delar, dels en garanti som ska säkerställa tillgången till vaccin i tillräcklig mängd, dels en möjlighet att avropa vaccin med stöd av ett ramavtal. Upphand- lande enheter är, i garantidelen, och, i den del som avser ramavtalet, . 10 Nationell plan för pandemisk influensa, sid. 38, , . Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner enligt förfrågningsunderlaget 18 miljoner doser vaccin kunna levereras. Sista dag för att lämna anbud var . och lämnade anbud. Beslut i ärendet fattades . I slutet av samma månad undertecknas avtal med GSK som motpart. I detta skede fanns alltjämt inga rekommendationer, före- skrifter eller råd om pandemivaccination, vare sig av riskgrupper eller för befolkningen i stort. Stora delar av avtalet är föremål för sekretess. Av de delar utred- ningen kunnat ta del av framgår emellertid att avtalet omfattar leve- rans av separata enheter för antigen och adjuvans och att levererat adjuvans inte får blandas med annat antigen än det är avsett för. Avtalet ska gälla med möjligheter till tre förlängningar om vardera . Avtalets maximala möjliga löptid är således . Vidare framgår att svenska landsting inte har några självständiga rättigheter enligt avtalet. Part i den del som avser avrop av vacciner är enbart läns landsting. Det framgår också att avtalet innebär en skyldighet för att avropa vaccin enligt avtalet om WHO deklarerar att influensapandemin nått fas sex (s.k. Pandemic Declaration). Det innebär att parterna överlämnat till WHO att avgöra när rättigheter och skyldigheter enligt avtalet ska bli gäl- lande för svenska vårdgivare. På motsatt sätt har , och i praktiken alla landsting, avhänt sig möjlig- heten att själva, och oberoende av WHO, besluta om inköp av pan- demivaccin. klassade WHO officiellt situationen med den nya influensan A (H1N1) som nivå sex på pandemiskalan. Det innebar att garantiavtalet aktiverades och att GSK ställde om produktion från säsongsinfluensavaccin till produktion av pandemivaccin. Vidare skulle, enligt avtalet, läns landsting från pandemiförklaringen, dvs. , meddela hur många doser pandemivaccin som avropas. Vid tid- punkten för WHO:s beslut om pandemiförklaring i nivå sex sak- nades fortfarande föreskrifter, anvisningar, råd och rekommenda- tioner från myndigheterna om vaccination mot den nya influensan. Däremot utfärdade , dvs. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner efter pandemiförklaringen, en rekommendation om beställning av pandemivaccin.11 I rekommendationen anges att rekommenderar att avropa 18 miljoner doser från det av och tecknade avtalet med () . uppger vidare att det snart uppstod ett behov av rekommendationer om själva vaccineringen. publi- cerades en första sådan rekommendation. Denna har därefter revi- derats i flera omgångar. I de senare rekommendationerna, belyses en rad aspekter på hur vaccinationen praktiskt ska gå till. 8.2Beslut om subvention av vacciner inom läkemedelsförmånerna har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prö- vats. Två av dessa avser vaccin mot HPV. I båda fallen bifölls ansökningarna, men med vissa begränsningar. I ett tredje fall, gäl- lande vaccin mot rotavirus, avslogs ansökan. 8.2.1Allmänt om förutsättningarna för läkemedelsförmåner Innebörden av läkemedelsförmåner har närmare beskrivits i kapi- tel 5. Prövning av huruvida ett läkemedel ska omfattas av läkeme- delsförmåner görs av () efter en formell ansökan av den som marknadsför läkemedlet.12 Beslut om subvention eller om avslag tas således efter ett formellt pröv- ningsförfarande, där TLV genom sina beslut under handläggningen eller i saken utövar myndighet i förhållande till enskilda. Om ansö- kan ska bifallas fastställs också ett försäljningspris för läkemedlet. Förutsättningarna för subvention inom systemet är reglerade i lagen om läkemedelsförmåner m.m.13 Två huvudvillkor gäller enligt 15 §: 11Rekommendation avseende beställning av pandemivaccin, diarienummer 33-6721/2009. 12TLV prövar också frågor om subvention av vissa andra varor än läkemedel samt om statligt tandvårdsstöd. Dessa behandlas dock inte här. 13Lag (2002:160) om läkemedelsförmån m.m. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner 1.Kostnaden för användning av läkemedlet ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. 2.Det får inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga än läkemedlet. Båda villkoren ska vara uppfyllda. Vid bedömningen av om alterna- tiva läkemedel eller behandlingsmetoder enligt punkt 2 är väsentligt mer ändamålsenliga, ska en sådan avvägning av effekt och skade- verkningar göras, som avses i 4 § läkemedelslagen. Av det senare lagrummet framgår bl.a. att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål vid normal användning och inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Allmänna regler för förfarandet i prövningsärenden, som gäller även TLV, finns i förvaltningslagen.14 Där finns t.ex. regler om serviceskyldighet, allmänna krav på handläggningen och om jäv. Särskilda regler om handläggningsrutinerna har dessutom införts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen om läke- medelsförmåner m.m.15 I lagens 9 § stadgas t.ex. att sökanden och landstingen ska beredas tillfälle till överläggningar med TLV innan beslut i saken meddelas. I förordningens § 9 finns regler om hand- läggningstider. I TLV:s instruktion stadgas att det inom myndigheten ska finnas ett särskilt beslutsorgan, , nedan nämnden.16 Nämnden ska efter ansökan besluta i ärenden om subvention och prisreglering av bl.a. nya originalläkemedel, nya licensläkemedel och nya beredningsformer av tidigare subventio- nerade läkemedel. På eget initiativ, eller efter ansökan, ska nämn- den besluta om ändrade villkor för att ett visst läkemedel ska ingår i läkemedelsförmånerna. På eget initiativ ska nämnden pröva om ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Nämnden beslutar också om allmänna riktlinjer för subvention och prisre- glering, om vissa föreskrifter enligt bemyndiganden i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. samt om de övriga frågor som gene- raldirektören förelägger nämnden. Ytterligare ett beslutsorgan, 14Se förvaltningslag (1986:23). Med prövningsärenden avses här ärenden där någon enskild är part. 15Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.. 165 § förordning (2007:1206) med instruktion för . Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner tandvårdstöd ska enligt instruktionen finnas inom TLV, men börs inte närmare här. 8.2.2Handläggning och prövning i praktiken Utredningen har, i syfte att kartlägga hur handläggningen enligt ovan praktiskt går till, gått igenom akterna i de tre avslutade ärendena som avser vacciner. Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV). HPV kan ge upphov till livmoderhalscancer hos kvinnor och en typ av vårtor, s.k. kondylom. Ansökan om läkemedelsförmåner för Gardasil inkom från , sedan en preliminär ansökan via e-post sänts in . I ansökan, som för- utom bilagor omfattar 36 sidor, anges inledningsvis vilken typ av prövning som önskas, i detta fall prövning av nytt originalläkeme- del. Här anges också den kalkylerade omsättningen för läkemedlet, vilken uppgift är skyddad av sekretess, samt vilka bilagor som åbe- ropas. Härefter utvecklas argument för offentlig subvention, varvid bl.a. sjukdomsbördan belyses liksom samhällsekonomiska konse- kvenser av HPV-orsakad sjukdom. Även frågor om biverkningar och uppföljning av vaccinationer behandlas. Till ansökan har fogats monografi över Gar- dasil, Europeiska läkemedelsverkets godkännande av läkemedlet samt en drygt femtiosidig produktresumé. I den senare beskrivs läkemedlet utförligt i termer av bl.a. farmakologiska egenskaper, interaktioner med andra läkemedel och kontraindikationer utifrån resultaten av kliniska studier. Resumén innehåller också data om tekniska specifikationer, såsom injektionssprutans konstruktion och mekaniska funktion. Bipacksedeln, som innehåller information till läkemedelsanvändaren, ingår också i materialet. Till ansökan har även fogats en i sin helhet sekretessbelagd modellbeskrivning om 34 sidor samt en handling benämnd Unit Costs, som också den är föremål för sekretess. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner Ärendets handläggning inleddes med muntliga överläggningar mellan sökande och TLV. Därvid har bl.a. vissa kompletteringar efterfrågats, såsom utvärderingar från andra länder om subvention av vaccinet. Skriftligen efterfrågades senare förklaringar av möjliga oklarheter och möjliga motsägelsefulla uppgifter i ansökan. Dessa gällde bl.a. lämpliga målgrupper för vaccination. Landstingen yttrade sig över ansökan genom landstingens läkemedelsförmånsgrupp, som har fullmakt att lämna synpunkter för landstingens räkning. Landstingen ansåg att Garda- sil kan bli ett värdefullt tillskott och att effekterna verkar lovande med få biverkningar. Däremot ansåg landstingen att en jämlik och rättvis tillgång till Gardasil endast kan uppnås om vaccinet inklude- ras i det allmänna vaccinationsprogrammet samt föreslog att Social- styrelsen skyndsamt bör ta ställning till en sådan åtgärd. Mot den bakgrunden ansågs Gardasil inte böra ingå i läkeme- delsförmånerna. Om däremot Gardasil inte tas in i vaccinations- programmet borde, enligt landstingen, en ny prövning om läkeme- delsförmåner göras. Av följande handlingar framgår bl.a. svar på tidigare ställda frågor med hänvisningar till olika utredningar och utvärderingar. Här framgår också att nämnden vid sitt sammanträde avser att, som ett led i utredningsarbetet, bekanta sig med och diskutera ärendet. Det sägs vidare att sekretariatets besluts- promemoria preliminärt ska kommuniceras med sökanden inför nämnden möte samt att sökanden eventuellt kommer att erbjudas möjlighet till muntliga överläggningar. Efter nämndens inledande diskussion begärdes kompletterande uppgifter om de hälsoekonomiska analyser, som bifogats ansökan. Sökanden ombads att göra nya körningar i den tillämpade hälso- ekonomiska modellen, nu med fyra nya antaganden om bl.a. täck- ningsgrad och behovet av påfyllnadsdoser. meddelades att TLV avsåg att vända sig till för att under hand få synpunkter på ärendet. Sedermera adjungerades en företrädare för att vara extern expert i ärendet. hölls muntliga överläggningar med TLV och sökan- den samt, i särskild ordning, med landstingens läkemedelsförmåns- grupp. Inför mötet skedde ytterligare skriftväxling främst angående de hälsoekonomiska effekterna av vaccinering med Gardasil. Dess- utom översändes en beslutspromemoria till sökanden för kännedom. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner Promemorian innehåller kortfattade nyckeldata om ärendet, hand- läggningshistorik, förslag till beslut samt en förteckning över referenser. beslutade att Gardasil ska ingå i läkemedelsförmånerna , dock med följande begränsningar, villkor och upplysningar. Gardasil ingår i läkemedelsförmånerna endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna 13–. Sökanden, , ska halvårsvis med början till TLV redovisa resultaten av pågående studier om skyddseffektens varaktighet. Beslutet kan komma att omprövas när tagit ställ- ning till om vaccination mot HPV ska ingå i det allmänna vacci- nationsprogrammet. Som framgått i det föregående kan nämnden på eget initiativ pröva frågor om upphörande av läkemedelsförmåner. Det åligger TLV att fortlöpande följa upp och utvärdera beslut om att läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. I detta fall framgår redan av besluts- meningen att en komplettering av barnvaccinationsprogrammet kan utgöra skäl för en omprövning. Av beslutsmotiveringarna framgår i huvudsak följande: Livmoderhalscancer är en livshotande sjukdom, som vid sen upptäckt leder till mänskligt lidande och höga behandlingskostna- der. sker förebyggande åtgärder i form av ett scree- ningprogram, som alla svenska kvinnor kallas till. Vaccinering med Gardasil kan inte ersätta screeningprogram- met, men kan utgöra ett komplement till detta. Enligt utredningen i ärendet uppnås bäst effekt av Gardasil hos unga kvinnor som inte har utsatts för HPV-smitta, till exempel flickor före sexualdebut. Det medför dock klinisk nytta att vacci- Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner nera även sexuellt aktiva unga kvinnor, eftersom sexuell debut inte är liktydigt med HPV-infektion. Enligt sökandens hälsoekonomiska beräkningar är det inte så, som kunde antas, att en väsentligt lägre täckningsgrad skulle för- sämra kostnadseffektiviteten. Det kan tyda på att flockimmunitet i detta fall är en mindre viktig faktor för kostnadseffektiviteten än i normalfallet. Det tyder i sin tur på att en begränsning av subven- tionen till flickor inte behöver innebära en drastisk för- sämring av vaccinationens kostnadseffektivitet. hade vid tiden för beslutet ännu inte tagit ställ- ning till om HPV-vaccin ska ingå i det nationella barnvaccinations- programmet. fann att ett eventuellt beslut om inkludering i detta program inte utgör hinder mot att låta Gardasil ingå i läkemedelsförmånerna. HPV-vaccinering i barnvaccinationsprogrammet torde komma att gälla barn som är , även om ikappvaccinatio- ner (så kallade catch-up-program) kan bli aktuella för äldre barn. bedömde att det kan vara förenat med vissa praktiska svårigheter att genomföra ett barnvaccina- tionsprogram om barn i den aktuella åldersgruppen, dvs. , redan vaccinerats i en större omfattning. Det fanns därför skäl att inte subventionera vaccinering för barn i gruppen 0–. Att vänta med vaccinering till ansågs inte förenat med någon nämnvärd hälsorisk. Även om HPV-vaccin kommer att ingå i det allmänna vaccina- tionsprogrammet för barn , utgör det därför inte något hinder mot att låta vaccinet ingå i läkemedelsförmånerna för unga kvinnor i åldrarna 13–. De som (vid tiden för beslutet) befinner sig i den åldersgruppen är inte de som i första hand omfattas av vaccinationsprogrammet för barn. Sammantaget fann nämnden att Gardasil uppfyller de förutsätt- ningar för subvention som inledningsvis beskrivits, men av redovi- sade skäl med begränsning till flickor mellan . Även Cervarix från GSK är ett vaccin mot HPV. Gardasil och Cervarix är dock inte helt identiska i fråga om effekt. Det förra vaccinet skyddar mot fyra stammar av HPV (6, 11, 16 och 18) medan det senare vaccinet skyddar mot två stammar (16 och 18). Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner Handläggningen av ärendet följer i huvudsak samma handlägg- ningsprinciper som föregående ärende. Även underlaget för myn- dighetens bedömning är av samma slag. Det finns därmed ingen anledning att närmare beskriva hur utredningen bedrivits. Däremot finns skäl att fokusera på skillnader i beslutsunderlag och motiver- ingar. Vid tiden för beslutet om läkemedelsförmåner för Cervarix pågick inom remissbehandling av ett förslag till utvidgning av barnvaccinationsprogrammet till att omfatta även HPV-vaccination. Landstingens läkemedelsförmånsgrupp ansåg i yttrande att ansökan skulle avslås, men av andra skäl än i Gardasilärendet. Landstingen anförde bl.a. att vaccinationen bör ske genom upp- sökande program där vissa åldersgrupper ges vaccinet genom ett rekvisitionsförfarande. Det finns, menade landstingen, en risk att förvaringsförhållanden fram till vaccinationen kan vara bristfälliga om vaccinet förskrivs på recept och förpackningen alltså hanteras av patienten . Det är också viktigt att säkerställa fullföljandet av en påbörjad vaccinationsserie. Eftersom vacciners effekt i samhället inte märks förrän , är en adekvat uppföljning mycket viktig. Förutsättningarna för en sådan upp- följning kan bara säkerställas om vaccinet ges som rekvisitions- läkemedel. Vidare framhölls att kostnadseffektiviteten är sämre vid användning utanför vaccinationsprogram. Slutligen anfördes att skyddseffekten mot cancer av Cervarix och Gardasil kan betraktas som likvärdig, men att Cervarix, i motsats till Gardasil, inte skyd- dar mot kondylom. Nämnden beslutade att Cervarix ska ingå i läkemedelsförmånerna med samma begränsning som för Gardasil. Även här uppställdes villkor om uppföljning av skyddseffekten. Beslutsmotiveringen är mer kortfattad, men skälen är i huvudsak likartade. Liksom i före- gående ärende konstaterades att vaccineringen endast utgör en kompletterande förebyggande insats, vid sidan av screening. Här- efter anför nämnden i allt väsentligt följande: har (vid tiden för beslutet) föreslagit att HPV- vaccination ska ingå i barnvaccinationsprogrammet för flickor upp Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner Någon s.k. ifattvaccinering ingår dock inte enligt förslaget. Det finns därför behov av vaccinering av flickor och unga kvinnor som är , även efter det att HPV-vaccinationen introducerats i barnvaccinationsprogrammet. Nämnden bedömer att Cervarix och Gardasil har likvärdig effekt när det gäller att för- hindra uppkomst av livmoderhalscancer. Gardasil ger utöver detta ett skydd mot kondylom orsakat av HPV 6 och 11, medan Cervarix inte gör det. bedömer att skillnaden i pris mellan Gardasil och det sökta priset för Cervarix motiverar att Cervarix ska subventioneras trots att Cervarix inte skyddar mot HPV 6 och 11.17 Rotarix är ett vaccin från GSK mot rotavirusinfektion. Rotavirus är det vanligast diagnostiserade diarréviruset hos barn i . Sjuk- domsförloppet, som ibland omfattar intensiv magsjuka, varar nor- malt 4–och leder sällan till komplikationer, förutsatt att vätska tillförs barnet. Ansökan om läkemedelsförmåner för Rotarix ingavs . Akten, med ca 600 sidor dokumentation, är den mest omfattande av de tre som gåtts igenom. Av handlingarna i ärendet framgår att kostnaderna för vaccinet vid vaccinationen uppgår till ca för de två doser som vaccinationsschemat omfattar. Till detta kommer kostnader för att utföra vaccinationen. Vidare visar sökandens hälsoekonomiska analys att det är kost- nadsbesparande att vaccinera jämfört med att inte vaccinera. Beräk- ningarna baseras dock på att vaccinering inte medför några kostna- der utöver vaccinkostnaden. Beräkningarna utgår dessutom ifrån antaganden om sjukligheten i samband med sjukdom som det, enligt TLV, råder betydande osäkerhet kring. Landstingens läkemedelsförmånsgrupp avstyrkte bifall till ansö- kan och anförde att subvention av vacciner inom systemet med läkemedelsförmåner generellt sett försvårar uppdraget att tillhanda- hålla en jämlik vård inom landstingen. Vidare anfördes att en rättvis fördelning av resurserna inom vaccinområdet bara kan upprätt- hållas inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet, alter- nativt genom att landstingen själva beslutar om subvention. 17 Kursiveringar har gjorts i detta referat, inte i beslutet. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner sådana fall kommer läkemedlet dock inte att tillhandahållas via receptförskrivning. Slutligen framhöll landstingen att den inom vaccinationsverk- samheten mest ändamålsenliga ordningen i svensk sjukvård är att vaccinet, i tur och ordning, 1.prövas för införande i allmänt vaccinationsprogram, 2.landstingen därefter beslutar om eventuell utökad subvention till sin befolkning, utöver vaccinationsprogrammet samt att 3.Läkemedelsförmånsnämnden slutligen prövar om vaccinet ska tas in i läkemedelsförmånerna för vissa riskindivider, som inte täcks av dessa subventionsbeslut. Även i detta ärende följer handläggningen de rutiner som beskrivits ovan och som därför inte upprepas här. Däremot finns anledning att se något på det relativt kortfattade beslutet. Inledningsvis konstaterades att nämnden vid beslut av förevarande slag bl.a. ska beakta behovs- och solidari- tetsprincipen. Det är en grundregel för sjukvården i stort, som syftar till att mer av vårdens resurser skall ges till de mest behö- vande.18 I fråga om Rotarix är målgruppen, enligt nämnden, i huvudsak friska personer, som visserligen har en hög risk att drab- bas av rotavirusinfektion. Sjukdomens svårighetsgrad är dock låg. Vidare anfördes att kostnadseffektivitetsprincipen ska beaktas vid bedömningen. Sökandens beräkningar ger, då kostnaden för vacci- nationen inte inräknats, en felaktig bild av kostnadseffektiviteten. Det råder, enligt nämnden, också stor osäkerhet om uppskattning- arna av de hälsoekonomiska effekterna. Nämnden ansåg dock att kostnaden för den medicinska effekt patienten erhåller är hög. Med särskild hänsyn till att vårdens resurser måste prioriteras till de mest behövande, bedömde nämnden att kriterierna för att läkemedlet ska ingå i förmånerna inte var uppfyllda. antecknade avslutningsvis att vad som bedömts i ärendet är om Rotarix uppfyller förutsättningarna för att ingå i läkemedelsförmånssystemet. 18 Här hänvisas i beslutet till prop. 2001/02:63 s. 44 att jämföras med prop. 1996/97:60 s. 20 f. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner inte på nämnden att avgöra om ett vaccin som Rotarix bör ingå i något vaccinationsprogram. 8.3Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner Vaccinationsprogram riktar sig till specifika, i förväg bestämda, grupper av individer i samhället. Barnvaccinationerna sker i organi- serade former och enligt särskilda scheman i barn- och skolhälso- vården. Vaccination av riskgrupper, t.ex. mot säsongsinfluensa, sker vid vårdinrättningar i offentlig eller privat regi. I det senare fallet kallas i regel inte den som ska vaccineras. Vaccinet rekvireras av vårdinrättningen från apotek eller annan distributör och lager- hålls vid mottagningen i en omfattning som bedöms rimlig utifrån den förväntade efterfrågan. Vaccinationsprogram har fram till bör- jan av varit den form i vilken från samhället synpunkt önskvärda vaccinationer beslutats och givits. kan vacciner subventioneras med allmänna medel även inom läkemedelsförmånerna. Detta var tidigare inte formellt möjligt. Läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symptom på sjukdom var då undantagna från reglerna om hög- kostnadsskydd. Förändringen motiverades bl.a. av att det är förenat med betydande svårigheter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivningstillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdomsbehandling. I praktiken hade, mot den bakgrunden, i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling, med undantag för resevacciner, redan kommit att ingå i förmånerna.19 Regeringen anförde vidare inför lagändringen att förebyggande åtgärder prioriteras högt i de riktlinjer för hälso- och sjukvård som antagit. Genom att tillåta förebyggande behandling, inklusive vacciner inom läkemedelsförmånerna uppnås också en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. De ekonomiska konsekvenserna av förslaget bedömdes bli mycket begränsade. Det blir, anförde regeringen, en uppgift för att ta ställning till vilka typer av före- byggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läke- medel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor borde, enligt regeringens uppfattning, höra till de typer av förebyggande 2001/02:63, sid. 51 f. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner