sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det anges vidare att föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ etikprövningslagen ska tillämpas i fråga om handläggnings- ordningen för prövningen och i fråga om överklagande. Att prövningen enligt 2 kap. 3 § biobankslagen är en av etikprövnings- nämndernas särskilda uppgifter framgår av 24 och 31 §§ etik- prövningslagen. Även om prövningen inte blir lika konkret som när det finns ett aktuellt forskningsprojekt är det viktigt att vävnadsprover inte bevaras för framtida forskning utan att värdet med bevarandet har fastställts av en etikprövningsnämnd. Vävnadsproverna bör få bevaras bara om de risker som bevarandet kan medföra för främst forskningspersonernas personliga integritet uppvägs av det veten- skapliga värdet. Ett särskilt problem uppkommer dock när det gäller formerna för att biobanker ska få samla in och bevara personuppgifter för framtida forskning. I samband med att en etikprövningsnämnd tar ställning till ett forskningsprojekt som avser känsliga personuppgifter ska nämnden, enligt 6 och 10 §§ etikprövningslagen, också ta ställning till den behandling av känsliga personuppgifter som görs inom ramen för projektet. Om nämnden godkänner behandlingen är den tillåten enligt 19 § personuppgiftslagen. Enligt biobankslagen är det dock möjligt att samla in vävnadsprover för forskningsändamål även om det inte finns något aktuellt forskningsprojekt. Proverna samlas alltså in för framtida forskning och prövningen görs enligt den särskilda bestämmelsen i 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen i 2 kap. 3 § biobankslagen hänvisar till 7–11 §§ etikprövningslagen, alltså även till den bestämmelse i 10 § andra stycket etikprövningslagen enligt vilken behandling av känsliga personuppgifter bara får godkännas om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras. Bestämmelsen i 19 § person- uppgiftslagen hänvisar dock till att behandlingen av person- uppgifter ska ha godkänts enligt etikprövningslagen och bestämmelsen i 2 kap. 3 § biobankslagen nämns inte. Den nuvarande regleringen kan leda till tillämpningsproblem. Datainspektionen har i ett svar på en förfrågan från angett att det med nuvarande lagstiftning inte finns något stöd för att lagra känsliga personuppgifter för Information och samtycke – olika krav för olika ändamål framtida forskning utan den enskildes uttryckliga samtycke. Även om det är fördelaktigt när personuppgifter bevaras med stöd i ett uttryckligt samtycke, kan det uppkomma förluster för forskningen om det alltid ska vara otillåtet att bevara känsliga personuppgifter för framtida forskning utan uttryckligt samtycke. Frågan blir särskilt viktig eftersom utredningen föreslår att vävnadsprover som samlas in för provgivarnas vård och behandling ska få bevaras för framtida forskning utan uttryckligt samtycke, men med en rätt för provgivarna att motsätta sig detta. Ska personuppgifterna för sådana vävnadsprover få bevaras för forskningsändamål även efter det att proverna och personuppgifterna har förlorat sin betydelse för den enskildes vård och behandling? Den första frågan blir då om syftet bakom 19 § personuppgifts- lagen innebär att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning utan uttryckligt samtycke inte bör vara tillåtet. Bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen har sin bakgrund i och rådets direktiv /46/EG (dataskydds- direktivet). Enligt art. 8 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör hälsa och sexualliv. Från denna huvudregel finns ett antal undantag som anges i artikeln. I punkt 4 i artikeln anges att medlemsstaterna får besluta om undantag av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse under förutsättning att det finns lämpliga skyddsåtgärder. Den bestämmelse som finns i 19 § personuppgiftslagen är resultatet av en lagändring som skedde i samband med införandet av etikprövningslagen. I såväl förarbetena till den ursprungliga bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen, prop. 1997/98:44 s. 70– 74 och 129–31, som förarbetena till den ändring som föranleddes av etikprövningslagen, prop. 2002/03:50 s. 172–76, talas om den intresseavvägning som måste göras, om etikprövningens roll för denna avvägning och om avgränsningen av vad som bör anses vara forskning. Däremot berörs inte särskilt förutsättningarna för att samla in och bevara personuppgifter i avvaktan på forskning som ska utföras . Syftet bakom 19 § personuppgiftslagen bör inte anses utgöra ett skäl mot att biobankerna ska få samla in och bevara personuppgifter för framtida forskning. Nästa fråga är vilka avvägningar som bör göras ur en mera allmän synvinkel. Ett skäl till försiktighet är att bevarande av Information och samtycke – olika krav för olika ändamål personuppgifter för framtida forskning kan avse mycket vidsträckt formulerade ändamål. Ändamålet skulle i princip kunna avse vilken forskning som helst och varken biobanken eller etikprövnings- nämnden kan vid sitt ställningstagande säkert veta hur personuppgifterna skulle kunna komma att användas. Det finns i detta sammanhang skäl att påminna om att personuppgifter enligt 9 § personuppgiftslagen bara får samlas in för särskilda och uttryckligt angivna ändamål. Detta medför att ändamålen inte får vara alltför vidsträckta. När en biobank bevarar vävnadsprover för framtida forskning ska verksamheten inte bedrivas i strid med detta krav. Etikprövningslagen innefattar en skyldighet att låta varje enskilt forskningsprojekt genomgå särskild prövning. Det innebär att känsliga personuppgifter som bevaras för framtida forskning inte senare får användas i ett forskningsprojekt utan att den användningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Den förhandsprövning av biobanken som ska ske enligt 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen innebär i det perspektivet ett ytterligare integritetsskydd jämfört med det fallet att personuppgifter samlas in inför ett specifikt forskningsprojekt och enbart prövas i samband med godkännande av projektet. De skäl som ligger bakom regleringen i 19 § personuppgifts- lagen gör sig gällande i lika stor utsträckning när frågan avser bevarande av personuppgifter för framtida forskning som när frågan avser aktuella forskningsprojekt. Om projekt för biobanksforskning ska kunna genomföras är det viktigt att personuppgifter kan samlas in och bevaras, när forskningsprojektet inte ska påbörjas förrän efter det att vävnadsproverna har samlats in. Det finns alltså inte skäl att göra skillnad på situationerna när det gäller etikprövning. Även i de fall som det inte finns något aktuellt projekt bör insamlingen och bevarandet av såväl vävnadsprover som personuppgifter prövas av etikprövnings- nämnd. Insamling och bevarande av personuppgifter som har godkänts av etikprövningsnämnd bör vara tillåten enligt personuppgiftslagen. Bestämmelsen i 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen bör förtydligas så att det klart framgår att vävnadsprover endast får samlas in eller bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och känsliga personuppgifter har godkänts av en etikprövningsnämnd. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål Vidare bör det föreslås en förändring av 19 § personuppgiftslagen, så att det framgår att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning är tillåten om de har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt biobankslagen. Utredningen återkommer i kapitel 13 till frågan om det behövs en särskild reglering för den behandling av personuppgifter som i övrigt sker i biobankernas verksamhet. 9.7Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med biomedicinkonventionen. Det bör särskilt övervägas huruvida den föreslagna ordningen är förenlig med regleringen i biomedicinkonventionen. Enligt konventionens huvudregel i art. 5 får en åtgärd inom hälsoområdet vidtas endast om den berörde har gett sitt fria och informerade samtycke till åtgärden. I ett förklarande dokument till konven- tionen, s.k. Explanatory Report, anges angående konventionens art. 5 att ett samtycke kan vara uttryckligt eller underförstått, beroende på situationen. Särskilt för biobankernas del anges i art. 22 i biomedicin- konventionen att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra syften än det för vilket materialet avlägsnades utan att erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Något särskilt krav på hur dessa procedurer ska vara utformade anges inte i konventionen. I Explanatory Report anges i denna del att arrangemangen för information och samtycke kan variera beroende på omständigheterna och ge utrymme för flexibilitet, eftersom det inte systematiskt krävs uttryckligt samtycke från den enskilde för att få använda vävnadsprover från honom eller henne. Som exempel på detta anges att det ibland är omöjligt eller mycket svårt att återfinna de berörda personerna för att tillfråga dem om samtycke. I vissa fall är det enligt Explanatory Report tillräckligt att en patient, eller hans eller hennes ställföreträdare, efter att ha blivit korrekt informerad, inte motsätter sig användandet. I andra fall, beroende på arten av det Information och samtycke – olika krav för olika ändamål ändamål för vilket vävnadsproverna ska användas, är uttryckligt och specifikt samtycke nödvändigt, särskilt när känslig information samlas in om identifierbara personer. I rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung finns närmare riktlinjer för den situationen att vävnadsprover används för forskningsändamål. I art. 22 i rekommendationen anges att om den föreslagna användningen av vävnadsprover inte omfattas av ett tidigare lämnat samtycke bör rimliga åtgärder vidtas för att kontakta den berörde enskilde och inhämta samtycke till den föreslagna användningen. Om det inte är möjligt med rimliga åtgärder att kontakta den enskilde bör proverna enligt rekommendationen endast användas i forskningsprojektet om forskningen söker besvara en viktig vetenskaplig fråga, målsättningen för forskningen inte rimligen skulle kunna nås med hjälp av prover för vilka samtycke kan inhämtas och det saknas bevis för att den enskilde uttryckligen har motsatt sig en sådan användning för forskning. Utredningens förslag om insamling och bevarande för vård och behandlingsändamål medför inte något avsteg från principen om informerat samtycke i den mening som avses i biomedicin- konventionen. Även om kravet på uttryckligt samtycke frångås enligt förslaget ligger förslaget inom ramen för konventionens samtyckesbegrepp. I vissa situationer måste dock samtycke ges uttryckligen för att vara konventionsenligt. Dessa situationer berörs huvudsakligen av de regler för tagande av vävnadsprover som finns i speciallagstiftning, t.ex. transplantationslagen. Detta beaktas i utredningens förslag om samtycke för sådana prover. Det kan också vara fråga om fall när vävnadsprover samlas in för forskning. I den delen föreslår utredningen att samtycket till insamling ska vara uttryckligt och specifikt. De nu aktuella förslagen är alltså förenliga med biomedicinkonventionen. När det särskilt gäller forskning på tidigare insamlade vävnadsprover föreslår utredningen att anknytningen till de regler som gäller enligt etikprövningslagen tydliggörs. Detta innebär att det fortsatt blir etikprövningsnämndernas ansvar att avgöra när forskning ska kunna utföras utan att samtycke inhämtas. I denna del gäller en flexibel ordning enligt biomedicinkonventionen. Denna flexibilitet bör dock hanteras med urskillning. Den reglering som utredningen föreslår är förenlig med konventionen och innebär att det även fortsättningsvis finns förutsättningar för de avvägningar som måste göras. 10Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna 10.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del Utredningen har ett allmänt uppdrag att utreda frågorna om regleringen av information och samtycke i biobankslagen. Vad som ska gälla för underåriga och beslutsoförmögna berörs också i direktiven (dir. 2008:71 s. 10–11). Det anges att frågan om sparande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att avge samtycke inte är reglerad i biobankslagen . Regeringen ansåg att det vore olämpligt att i en specialreglering som biobankslagen föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. Ett förslag till reglering finns i betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112). Förslagen bereds inom . I detta sammanhang bör även frågan om integritetsskyddet för minder- åriga beaktas, anges det i direktiven. Som en sammanfattning av avsnittet om information och samtycke i direktiven anges det att här, liksom i övrigt, ska utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som kan fås från vävnadsprover som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna 10.2Samtycke till medicinsk vård och behandling Barn står som regel under vårdnad av båda sina föräldrar eller en av dem enligt 6 kap. 2 § . Vårdnadshavarna har enligt 6 kap. 11 § rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vårdnadshavaren ska därvid, enligt bestämmelsen, i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Vårdnadshavaren får inte lämna ifrån sig sitt ansvar för barnet genom att låta det själv bestämma i en omfattning som det inte är moget för. Vårdnadshavaren är skyldig att ingripa, om barnet kan komma till skada eller det visar sig inte vara moget för att själv fatta beslut (se . m.fl.; och internationell föräldra- rätt, s. 6:52). Detta ger stöd för en vårdnadshavare att med rättslig verkan lämna samtycke till medicinska åtgärder för sitt underåriga barns räkning. Om barnet inte har tillräcklig beslutsförmåga själv anses detta gälla även när barnet motsätter sig åtgärden, under förutsättning att åtgärden vidtas i barnets intresse (, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 302). Underåriga anses dock ha rätt att själva handla i åtskilliga personliga angelägenheter, antingen på grund av uttryckliga bestämmelser eller enbart på den grunden att de har fått tillräckligt omdöme för att ta ställning till den aktuella frågan. Mot bakgrund av innehållet i 6 kap. 11 § kan även underåriga patienter i vissa fall anses kompetenta att bestämma om sig själva i frågor om medicinsk vård och behandling. Det blir mognadsgraden hos den underårige, i förhållande till bl.a. svårighetsgraden och betydelsen av det beslut som ska fattas, som blir avgörande för om den underårige patienten ska anses ha beslutsförmåga i frågan. Det är också så att om patienten anses vara så mogen att han eller hon kan tillgodogöra sig informationen och överblicka konsekvenserna av sitt beslut, så tillkommer beslutanderätten honom eller henne ensam. Vårdnadshavarens inställning torde då inte behöva efter- forskas. Det kan också finnas situationer där den underårige t.ex. anses kompetent att avböja en viss åtgärd men inte att samtycka till den. Den grad av mognad som krävs för beslutsförmåga varierar beroende på bl.a. hur stor betydelse åtgärdens genomförande har för den underåriges hälsotillstånd och svårighetsgraden av de Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna riskavvägningar som måste göras. När det gäller ett litet barn är utgångspunkten att barnet inte har egen beslutsförmåga. Med stigande ålder övergår utgångspunkten efter hand till att barnet har egen beslutsförmåga. Det ankommer på den som är ansvarig för vården att bedöma hur mogen en underårig patient är. En god man eller förvaltare enligt kan ha i uppdrag att sörja för den enskildes person eller att bevaka den enskildes rätt. Detta anses inte utan vidare innebära att en sådan ställföreträdare har några vittgående befogenheter när det gäller angelägenheter av strikt personlig art. I vart fall torde en legal ställföreträdare enligt inte ha lika långtgående och klart fastslagna befogenheter som en vårdnadshavare har i förhållande till sitt barn enligt 6 kap. 11 § (, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 301). I vissa specialförfattningar på området har god man och förvaltare getts en särskilt definierad ställning. Det gäller 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen), 13 b § läkemedelslagen (1992:859) och 22 § lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) (se avsnitt 10.3). I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) och i patient- säkerhetslagen (2010:659) nämns dock inte den gode mannens eller förvaltarens roll. Utgångspunkten har ansetts vara att medicinska vård- och behandlingsåtgärder är av en så personlig art att en självständig beslutanderätt inte tillkommer en förvaltare, i vart fall inte när den enskilde motsätter sig åtgärden (, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 301; se bet. SoU82/83:35 s. 7–8). Det har dock framhållits att den gode mannens eller förvaltarens inställning kan tillmätas betydelse när patientens inställning är okänd och han eller hon på grund av sitt tillstånd inte kan ge uttryck för sin mening. I sådana situationer är det dock en förutsättning att det inte finns något skäl att anta att en viss åtgärd skulle strida mot patientens vilja (prop. 2002/03:50 s. 140). Det har också anförts att när patienten är beslutsoförmögen men beredd att underkasta sig behandlingen, den gode mannens eller förvaltarens kompletterande samtycke bör anses medföra att ett giltigt Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna samtycke sammantaget ska anses föreligga (, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 302). När information inte kan ges till patienten själv, ska den enligt 2 b § HSL och 6 kap. 6 § patientsäkerhetslagen ges till en närstående till patienten, om inte vissa undantagsfall föreligger. Med närstående avses i första hand familjen och andra nära anhöriga. Även andra, t.ex. mycket nära vänner, kan i vissa fall anses som närstående. En bedömning får göras från fall till fall av vem som ska anses vara närstående. Det kan vara make, sambo, barn, föräldrar eller syskon (prop. 1993/94:149 s. 69 och 118–19). Denna informationsplikt är inte avsedd att medföra att de närstående övertar patientens beslutanderätt. Vården ska enligt förarbetsuttalanden (prop. 1993/94:149 s. 68) bedrivas i så nära överensstämmelse som möjligt med vad som kan antas vara patientens vilja. Även om närstående inte kan besluta i patientens ställe, har de en viktig funktion. Dels kan informationen ha betydelse för att de närstående ska kunna hjälpa och vårda patienten framöver. Dels kan närståendes medverkan bidra till att patienten får en så god förståelse som möjligt för vården. Närstående kan också vara en viktig informationskälla för sjukvården för ställningstagandet till om patienten skulle ha samtyckt till åtgärden eller inte. I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) har det lämnats förslag till nya regler om dessa frågor. Betänkandet har ännu inte lett till någon proposition från regeringen. I betänkandet föreslås att en ny lag införs om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. Enligt den föreslagna lagen ska beslut kunna tas om att en viss patient ska anses sakna beslutsförmåga. Patienten ska då representeras av en ställföreträdare, som tar ställning till frågor om samtycke till åtgärder inom vården. I betänkandet föreslås att ställföreträdaren i första hand ska vara en person som patienten själv har utsett. En form av ställ- företrädare som utredningen föreslår är framtidsfullmäktig, som ska vara en särskild person som patienten utser medan patienten har kvar sin beslutsförmåga och då ger en fullmakt att företräda patienten när han eller hon inte längre kommer att kunna redogöra för sin inställning. En annan form är ett vårdombud, som också ska utses av patienten. Vårdombudet ska kunna utses i enklare form i samband med att vård eller behandling är aktuell eller har påbörjats. I andra hand ska det enligt förslaget vara en anhörig som Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna För det tredje ska god man kunna förordnas, om patienten inte kan representeras av någon av de tidigare nämnda ställföreträdarna. I utredningens förslag anges att en ställföreträdare inte med bindande verkan ska kunna godta att patienten utsätts för tvång eller förleds att acceptera medicinering eller andra medicinska åtgärder. Ställföreträdaren ska enligt betänkandet inte heller ha rätt att motsätta sig direkt livräddande eller – med visst undantag – livsuppehållande behandling. Han eller hon ska till grund för sitt ställningstagande i princip lägga patientens inställning, så som denna skulle ha varit, om patienten hade haft sin beslutsförmåga i behåll och utövat denna under gynnsamma betingelser. 10.3Samtycke till forskning för underåriga och beslutsoförmögna I 16–17 §§ etikprövningslagen finns bestämmelserna om informerat samtycke till forskning från forskningspersoner. För forskning som avser underåriga eller beslutsoförmögna finns det särskilda regler i 18 och 20–22 §§ etikprövningslagen. Forskning som avser underåriga forskningspersoner regleras i 18 § etikprövningslagen. Huvudregeln är att det är vårdnadshavarna som ska informeras om och samtycka till forskningen. Barnet ska dock så långt möjligt själv informeras om forskningen. Om barnet inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs får forskningen inte utföras, även om vårdnadshavarna samtycker till forskningen. Om forsknings- personen har fyllt men inte och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i de ovan nämnda huvudreglerna. Det anges särskilt att i fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som föreskrivs för den som har fyllt . I förarbetena anges att om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldra- balken) och att båda vårdnadshavarna då ska informeras och samtycka till forskningen för att den ska få utföras (prop. 2002/03:50 s. 200). Om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos en vuxen forskningsperson Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna hindrar att hans eller hennes mening inhämtas får forskning enligt etikprövningslagen bara utföras under vissa restriktiva förutsättningar. Det är fråga om personer som på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen skulle innebära för deras del och därför inte kan avgöra om de vill delta i forskningen. Det kan också vara fråga om personer som på grund av sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke (prop. 2002/03:50 s. 201). I lagen anges dessa bestämmelser under . Sådan forskning får bara utföras för vissa särskilt angivna ändamål. Enligt 22 § etikprövningslagen ska en sådan forsknings- person så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska ske dels med forskningspersonens närmaste anhöriga, dels – i förekommande fall – med god man eller förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes uppdrag.