sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — 9 Se dock den i föregående not nämnda studien från . Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform i samma kommuner och landsting, trots att de i allt väsentligt har samma syfte. Staten bidrar till finansiering av vaccinations- programmen som en följd av finansieringsprincipen. Så är fallet med nya, tillkommande allmänna vaccinationer. För övriga vaccinationer ges inget öronmärkt finansiellt stöd. Det är dock inte säkert att just den tillkommande vaccinationen är den från allmän samhällssynpunkt mest angelägna, om man jämför folk- hälsoeffekterna av övriga vaccinationer. På motsvarande sätt sker ingen reduktion av de allmänna statsbidragen till ett landsting, när dess sjukvårdskostnader minskar genom statligt finansierade trafiksäkerhetsinsatser i det egna landstingsområdet. Det gäller oavsett hur motiverad insatsen är från samhällets, eller från den enskilda individens utgångspunkter. Dessa skillnader i ansvarsgränser mellan olika typer av nationellt motiverade folkhälsoinsatser torde i allt väsentligt vara en följd av att de sker inom separata regleringssystem, som växt fram av tradition. Det innebär dock inte att skillnaderna i ansvar, för allmänna vaccinationer och för andra folkhälsoinsatser, inte kan ifrågasättas från principiella utgångspunkter. Utredningen menar att syftet med insatsen bör vara vägledande i ett framåtsyftande perspektiv. Det finns knappast några vägande skäl för att landsting och kommuner ska ta över statens övergripande ansvar för trafiksäkerheten. Däremot finns principiella skäl för att staten bör ta ett mer direkt ansvar för allmänna vaccinationer än som varit fallet. Detta indikerar sammantaget en mer omfattande problematik med ansvarsgränser för olika typer av offentliga åtaganden och därmed också för finansiering av sådana åtaganden. Sådana frågor omfattas dock inte utredningens uppdrag. utgår i stället från vad som ovan sagts om skiljelinjen mellan statlig och verksamhet och om statligt beslutsfattande på olika nivåer. Den bild av nuvarande system som framträder för utredningen är splittrad och kännetecknas i flera avseenden av inkonsekvens. För läkemedelsförmåner krävs enligt lag en noggrann prövning utifrån likaså lagstadgade kriterier. Beslutet tas av ett särskilt beslutsorgan, som utses av regeringen. De enskilda individerna svarar normalt för huvuddelen av kostnaderna för sådana vacciner. Statens kostnader för vacciner med läkemedelsförmåner har också av regeringen bedömts bli ytterst begränsade. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform Mer omfattande kan statens kostnader antas bli för utvidgningar i vaccinationsprogrammen. Det gäller i vart fall om nya vacciner tillkommer, som visar sig vara väsentligt dyrare än de tidigare använda. Det finns dock ingen tydlig koppling mellan statens kostnadsansvar och vaccinationens angelägenhetsgrad från folk- hälsosynpunkt. Ersättning för nya vaccinationsprogram betalas dock enligt finansieringsprincipen. Det finns också inkonsekvenser i en annan dimension. Utvidg- ningar av kommunernas skyldigheter, som gör att finansierings- principen ska tillämpas, beslutas i regel av regeringen eller av . I förevarande fall är det emellertid som tar beslut med statsfinansiella konsekvenser långt utanför myndig- hetens egna budgetramar. Man kan också ifrågasätta varför sådana beslut får fattas av myndighetens generaldirektör, medan beslut om läkemedelsförmåner för vacciner, med ytterst begränsade statsfinansiella konsekvenser, ska tas i ett särskilt av regeringen utsett beslutsorgan. Mot den bakgrunden, och trots att omvärldsförändringar och vaccinutvecklingen kan antas ge mindre omvälvande effekter än som tidigare befarats, anser utredningen att det finns skäl att införa ett nytt mer sammanhållet system för beslut, genomförande och finansiering av allmänna vaccinationer. Detta bör vila på en avvägning av vad som lämpligen hanteras av statliga organ i olika nivåer, respektive av aktörer i kommuner och landsting. Ansvaret för allmänna vaccinationer rymmer flera olika komponenter. En första komponent gäller ansvaret för beslut om allmän vaccination. I det föregående har framgått att en beslutsuppgift inte bör ligga på en högre beslutsnivå än nödvändigt i förhållande till dem som direkt berörs. Vaccinationsprogrammen berör enskilda individer, kommuner och landsting. Ett utvidgat vaccinationsprogram ger också direkta effekter i statbudgeten. En huvudprincip bör därför vara att beslut om den allmänna vaccinationsverksamhetens huvudinriktning bör tas av regering och riksdag. Den praktiska verksamheten med vaccinationer bör allt- jämt utföras av vårdgivare, som finns nära medborgarna. Lösningen bör vidare ligga i linje med vad som i den förvaltningspolitiska propositionen understrukits om en effektiv offentlig verksamhet. Det innebär bl.a. att överlappande funktioner undviks och att samordningsfördelar utnyttjas. Beslutsmodellen ska vara ägnad att säkerställa förtroende och integritet och därmed upplevas som legitim av befolkningen och av Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform olika intressenter, både inom och utom offentlig sektor. Den ska vidare ge goda förutsättningar för kontroll av hur allmänna medel används och för uppföljning av resultaten av resursanvändningen. Förutsättningarna för nationella vaccinationsprogram, såsom kriterier för en ny vaccination, bör därmed bestämmas, inte i en förvaltningsmyndighet, utan av riksdag och regering. Vaccinationsansvaret rymmer emellertid även komponenter som finansiering, genomförande och uppföljning av allmänna vaccina- tioner. Information till allmänheten om vaccinationer är också en strategisk fråga om vaccinationsprogrammen ska ge gott resultat. I dessa delar anser utredningen att landsting och kommuner alltjämt bör svara för verksamheten med att ge vaccinationer. Staten bör svara för vaccinkostnaderna. Då uppnås en rimlig balans mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar som allmänna vac- cinationer för med sig landsting och kommuner. De informa- tionsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kommuner och landsting. Uppföljning av vaccinationer är i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det. Gemensamt för praktisk taget alla här berörda aspekter på allmänna vaccinationer är att uppföljningssystemen spelar en central roll. I det föregående har i olika sammanhang pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccinationstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos , att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Resultaten har ifrågasatts i vår omvärld. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer. Vidare har konstaterats att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljnings- system kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att missbildningsregistret infördes . För när- varande saknas specifika varningssystem för vacciner i . Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och stats- finansiellt perspektiv. saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccinationsverk- samheten. Mot den bakgrunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Vacciner ges i stora befolkningsgrupper, bl.a. till praktisk taget alla barn. Därför är ett effektivt system för uppföljning och utvärdering minst lika angeläget för vacciner som för läkemedel i övrigt. 15Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Utredningen har i uppdrag att göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. Med det får närmast förstås regler som definierar hur vaccinationsprogram ska beredas och beslutas. Några sådana regler finns emellertid inte i svensk rätt. Den som i smittskyddslagen, eller i andra lagar och förordningar, söker efter regler om hur beslutsprocessen ska gå till kommer inte att finna någon vägledning. Det gäller även interna anvisningar för handläggning, med undantag för en punkt i dele- gationsordningen. Däremot finns, som framgått i kapitel 5, en diffust formulerad konstitutionell grund för besluts- kompetens i aktuell del. I kapitel 14 har konstaterats att det finns exempel på att nya vacciner blir långt billigare än som förutsetts. De är ändå väsentligt dyrare än tidigare använda vacciner. Detta säger dock ingenting om den kommande prisnivån på vacciner som är under utveckling. Nya läkemedel är i regel dyrare än de som använts . En situation där konkurrerande produkter saknas eller där fåtalskonkurrens råder, verkar också drivande på priset. Mot den bakgrunden, och med hänsyn till vad som i övrigt anförts i föregående kapitel, är en närmare reglering av tillkomstprocessen för vaccinationsprogram en angelägen åtgärd av flera skäl. I utredningens direktiv används begreppen allmänna och riktade vaccinationsprogram. Här används istället samlings- begreppet nationella vaccinationsprogram. Härmed avses ett för vårdgivarna obligatoriskt vaccinationsprogram, som erbjuds hela befolkningen eller en i förväg definierad grupp av befolkningen, som genomförs i organiserade former och vars resultat i olika avseenden följs upp i efterhand. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram I det följande behandlas först förutsättningarna för ändring av nationella vaccinationsprogram, närmare bestämt de frågeställ- ningar som behöver belysas inför ett sådant beslut. Därefter behandlas frågan om vilket organ som bör fatta beslut om natio- nella vaccinationsprogram. Slutligen ska några frågor med en nära koppling till de nämnda behandlas. Det gäller t.ex. finansiering och upphandling av vacciner, frågan om läkemedelsförmåner för vacciner och vad som kan krävas av samhället när det gäller infor- mation om vaccinationer i ett medielandskap i snabb förändring. 15.1Kriterier för nationella vaccinationsprogram Utredningens förslag: Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccinationsprogrammens utformning, som speglar samhällets prioriteringar och värderingar, regleras i lag. Regeringen bemyndigas att med utgångspunkt från de grundläggande kriterierna utfärda närmare anvisningar om vilka frågor som ska belysas i beslutsunderlagen. Beslut om en skyldighet för vårdgivare att erbjuda allmänheten vaccinationer fattas av . Besluts- kompetensen omfattar såväl beslut om nya vaccinationer som beslut om närmare anvisningar, t.ex. hur och när vaccinationerna ska genomföras. Besluten ges i form av föreskrifter, som ska följas av vårdgivarna. Myndigheten redovisar på sin hemsida ett antal frågeställningar som ska gås igenom och bedömas innan beslut av här avsett slag kan tas. Vaccinationer kan också rekommenderas av Socialstyrelsen.1 Sådana rekommendationer ges om bl.a. vaccination mot influensa. I det följande fokuseras på vaccinationer, som enligt gällande författningar ska tillhandahållas av vårdgivarna, t.ex. i barn- och skolhälsovård. Den internationella utblicken i kapitel 13 och redovisningen av olika internationella diskussioner om bedömningsgrunder för nya vacciner i kapitel 4, avsnitt 4.2.3, visar att frågan om beslutskriterier för vaccinationsprogram inte är ett specifikt svenskt fenomen. 1 Rekommendationer utfärdas av i formerna allmänna råd eller rekom- mendationer. Distinktionen saknar emellertid betydelse från konstitutionella utgångs- punkter, t.ex. när det gäller inbördes dignitet. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram många länder, såväl i som i , och , har frågan om bedömningsgrunder för nya vacciner varit föremål för diskussioner och utredningsarbete. I har ett system för sådant beslutsfattande införts . Så är fallet även i . I och finns, såvitt utredningen kunnat finna, inga officiella beskrivningar av beslutsprocessen. Av olika dokument från ansvariga myndigheter framgår dock att besluten tas utifrån en modell, som företer stora likheter med dem som tillämpas på andra håll.2 Beslutsmodellerna omfattar i princip samma frågeställningar i alla länder utredningen studerat, men med varierande detaljerings- grad. En global kartläggning av beslutsmodeller för vaccina- tionsprogram gjordes av forskare i Österrike.3 Studien genomfördes med systematiserad litteratursökning i flera led och visade på en stor samstämmighet mellan de olika beslutsmodel- lernas utformning när det gäller beslutskriterier. Däremot finns, vilket också utredningen konstaterat, en klar skiljelinje mellan hur kriterierna tillämpas. Två huvudprinciper finns. I den ena, som tillämpas i t.ex. och , utvärderas kriterierna i en sammanvägd bedömning. I den andra principen, som tillämpas i bl.a. och , ges kriterierna olika vikt och prövas i en särskild ordning. Med varierande detaljnivå behandlas frågor om bl.a. vaccin- effekt, säkerhet, etik och samhällsekonomiska effekter. Följande sammanställning över aspekter att bedöma är hämtad från det s.k. analytiska ramverk, som utvecklats i och som tillämpas även i Sjukdomsbördan, dvs. de påfrestningarna sjukdomen ger för vården och bland enskilda individer. Vaccinets egenskaper i avseende på förebyggande effekt och säkerhet. Vaccinets roll i rådande vårdstrategi. Finns t.ex. andra före- byggande insatser som är att föredra? Vaccinets kostnadseffektivitet, dvs. kostnader och vinster för vårdapparaten och för samhället. 2Ett sådant exempel är norska samlade värdering av för- och nackdelar med vaccination mot HPV med diarienummer 05/1620-13 av . Pisco, C. Wild, Decision support in vaccination policies, , , 2008. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Allmänhetens förväntade acceptans av vaccinet, som kan ha bety- delse för anslutningen till programmet och även för attityder till vaccination på ett mer generellt plan. Vaccinets lämplighet i existerande vaccinationsprogram. Kan det t.ex. minska effekterna av andra vacciner? Kan det ges i kombi- nationsdos med andra vacciner? Möjligheten till uppföljning, dvs. kan effekterna följas upp i fråga om immunitet, kostnader och biverkningar? Rättviseaspekter i ett folkhälso- och fördelningspolitiskt per- spektiv, exempelvis om alla i den definierade målgruppen i praktiken får tillgång till vaccinet på lika villkor. Etiska överväganden, som kan avse frågor om samtycke till vaccination och information om vaccinationen. Rättsliga frågor om skadestånd och andra legala effekter av t.ex. bristande funktion hos vaccinet. Vaccinationens effekter för vårdgivare av olika slag och i olika delar av landet när det gäller t.ex. arbetsbörda. Politiska överväganden, som kan omfatta politiska fördelar och risker med vaccinationen. Som närmare redovisats i kapitel 13 används regelverket som en checklista, där punkterna i det föregående utgör rubriker, formu- lerade som frågor att besvara med ja eller nej. Under varje fråge- ställning, eller huvudrubrik, finns ett antal mer detaljerade fråge- ställningar, sammanlagt 53 stycken.4 De skillnader som finns mellan olika länder avser i huvudsak hur och i hur många punkter de nämnda kriterierna presenteras. Som framgått i kapitel 8, avsnitt 8.1.1, ryms praktisk taget samtliga av de kanadensiska kriterierna i den beslutsmodell tillämpar, dock med undantag för rättsliga och politiska övervägan- den. Dessa båda aspekter förekommer i regel inte i de besluts- modeller som tillämpas i europeiska länder. De har däremot en klar koppling till kanadensiska förhållanden, med en federal struktur med stora skillnader mellan provinserna i hur hälso- och sjukvården organiseras. Frågor om produktansvar hanteras också på ett annat sätt än i . 4 De kanadensiska beslutskriterierna redovisas i sin helhet i bilaga 6. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Ett annat sätt att hantera en liknande kriteriesamling tillämpas i . Modellen bygger på ett förfarande i flera steg, som inleds med en bedömning av sjuk- domsbördan och avslutas med en bedömning av vaccinets prioritet i förhållande till andra vaccinationer. De olika bedömnings- kriterierna vilar på två etiska principer. Den första principen inne- bär att bästa tänkbara skydd ska tillhandahållas befolkningen som helhet. Den andra principen innebär att vaccinationer ska fördelas rättvist i befolkningen med utgångspunkt från ett behovsperspektiv. Metoden innebär att utvärderingen kan avbrytas när som helst i beslutskedjan, om vaccinet inte motsvarar krav som givits högre prioritet. De sju kriterierna, med sin inbördes rangordning, är följande: Sjukdomens allvarlighetsgrad för individen, Sjukdomsbördan för samhället, Allmänhetens acceptans av vaccinet, Vaccinationens prioritet i förhållande till andra vaccinationer. Om ett vaccin bedöms lämpligt i alla nämnda avseenden kan det tas in i vaccinationsprogrammet. Detta spektrum av viktiga frågeställningar inför introduktion av nya vacciner belyses även i ett av standardverken inom vaccinologi från senare tid.5 Bland annat behandlas frågan om vaccinationens ekonomiska effekter samt redovisas olika metoder för att bedöma sådana effekter. Frågan om etiska överväganden behandlas utför- ligt, dels i fråga om etiska dilemman i samband med utveckling och klinisk prövning av nya vacciner, dels när det gäller att introducera godkända vacciner i vaccinationsprogram. I den senare delen pekas bl.a. på avvägningen mellan risken för sjukdom och risken för biverkning. I ett samhälle där i stort sett alla individer är vacci- nerade mot t.ex. polio, är risken att få sjukdomen praktiskt taget obefintlig. Befintlig, men mycket liten, är däremot risken för biverkningar. Ungefär en individ av en miljon vaccinerade drabbas R. Bloom, P-H m.fl., , Academic Press, 2003. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram av förlamning, som kan kopplas till det orala drickvaccinet mot polio. Sådana etiska bedömningar måste göras i dimensionen mellan samhällets skyddsintresse och hänsynen till den enskildes säkerhet och integritet. 15.1.1Utredningens överväganden om beslutskriterier för nationella vaccinationsprogram Som visats i det föregående är frågan om kriterier och beslutsstöd vid utformning av vaccinationsprogram inte ny och inte heller ett svenskt fenomen. Det finns i vår omvärld mycket erfarenhet att stödja sig på. Så har också uppenbarligen redan skett, genom den beslutsmodell tillämpat, t.ex. i fallen med konju- gerat pneumokockvaccin och vaccin mot HPV, båda i barnvac- cinationsprogrammet. Företrädare för smitt- skyddsfunktion har också medverkat i internationella diskussioner och aktivt deltagit i internationellt utvecklingsarbete, som direkt berör här aktuella frågor. ser ingen anledning att föreslå förändringar i de ganska likartade bedömningsmetoder som utvecklats inter- nationellt och under en följd av år tid och som redan tillämpas i . Utredningen har inte heller förutsättningar att tillföra kunskap eller erfarenhet utöver vad som förmedlas bl.a. i den litteratur och de artiklar som refererats i det föregående och i kapitel 4, avsnitt 4.2.3. Utredningen anser också att de kriterier som tillämpar, med undantag för kriteriet hälso- ekonomi, synes väl avvägda och tillräckligt tydliga. En brist är däremot att bedömningskriterier för beslut, som berör så många människor, som påverkar verksamheten i landsting och kommuner och som orsakar stora utgifter för staten, inte är bättre demo- kratiskt förankrade. Mot den bakgrunden anser utredningen att grundläggande förutsättningar för ändringar i vaccinationsprogram bör lagregleras. Därutöver bör anvisningar för beredning av underlag inför sådana beslut preciseras närmare i förordning. Motivet är att öka trans- parensen i beslutsfattandet och, från demokratiska utgångspunkter, tydliggöra de förutsättningar som ska gälla för samhälls- investeringar i vaccinationsprogram. Utredningen återkommer till detta nedan i avsnitt 15.3. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Kriteriet hälsoekonomi bör emellertid utvecklas. Även i andra länder finns här otydligheter och behov av preciseringar. Mot bakgrund av analysen i kapitel 14 är nationella vaccinationsprogram i första hand angelägna från allmän samhällssynpunkt. De ger externa effekter långt utanför hälso- och sjukvårdens arbetsfält. Om detta ska, med en rimlig grad av säkerhet, kunna bedömas krävs en noggrann analys av vaccinationens ekonomiska effekter i ett brett samhällsperspektiv. Mot den bakgrunden redovisas i det följande visa grundläggande riktlinjer för sådana samhälls- ekonomiska analyser. 15.1.2Närmare om kriteriet samhällsekonomisk effektivitet Utredningens förslag: Kriteriet samhällsekonomisk effekt ska bedömas i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter, som uppstår utanför vårdsektorn. får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhällsekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras. En generell modell för samhällsekonomisk analys av natio- nella vaccinationsprogram bör utvecklas i internationellt sam- arbete.6 får i uppdrag att i samråd med bl.a. inleda ett arbete med att ta fram en sådan modell. Nya vacciner innebär, trots allt, ökade kostnader för samhället. Hur stora dessa kostnader blir är okänt. Vaccinationen mot den nya influensan beräknas totalt kosta . HPV-vaccinet blir, oavsett det slutliga resultatet av upphandlingen, väsentligt billigare än vad som budgeterats. Upp- handlingen av HPV-vaccin resulterade preliminärt i en kostnad om ca 32 miljoner kronor.7 Den totala kostnaden för vaccinerna i barn- vaccinationsprogrammet kan antas uppgå till . I syfte att utvärdera effektiviteten av olika vaccinationsprogram kan, som närmare beskrivits i kapitel 9, hälsoekonomiska (sam- hällsekonomiska) analyser användas. Analysen i kapitel 14 leder till 6Inom det samhällsekonomiska området benämns detta ofta som en generisk analys- modell. 7Upphandlingen har överklagats. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram slutsatsen att bedömningen av kostnader och intäkter inte bör begränsas till vårdsektorn. Utgångspunkten för den hälso- ekonomiska analysen bör vara ett samhällsperspektiv, vilket betyder att alla kostnader och intäkter bör ingå i analysen, oavsett för vem och var i samhället de uppstår. Begreppet samhällsekonomisk analys är därför mer relevant än begreppet hälsoekonomisk analys och används därför i det följande. Om värdet av vaccinets positiva effekter, dvs. värdet av eventu- ella hälsovinster och andra vinster för samhället i stort, är större än samhällets kostnader för en viss vaccination, är vaccinations- programmet samhällsekonomiskt lönsamt i den delen. Samhälls- ekonomiska analyser används, som berörts i kapitel 14, även för att bedöma lönsamheten av insatser inom transportsektorn, som syftar till en ökad folkhälsa. Även inom miljöområdet används sådana analyser som beslutsunderlag inför investeringar. Det innebär att kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras med, och konkurrera om allmänna medel med, andra investeringar i sam- hället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. De metoder som ligger till grund för samhällsekonomiska analyser av vaccinationsprogram är i huvudsak desamma som för utvärdering av läkemedel och andra teknologier i sjukvården.