sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Det är en fråga om rättssäkerhet både för provgivarna och för huvudmännen för biobankerna. Biobanker utgör ett viktigt forskningsinstrument och är oftast en förutsättning för hälso- och sjukvårdens utveckling. En utökning av biobankslagens tillämpningsområde kan medföra ökade krav och högre kostnader för vissa verksamheter som inte omfattas av lagen. För många verksamheter, som har både prover som omfattas av lagen och prover som inte omfattas, kan det dock vara en fördel om lagen omfattar alla vävnadsprover. En utökning av tillämpningsområdet kan leda till ett bättre skydd för provgivarnas personliga integritet vid de biobanker som inte omfattas av lagen. Lagen är avsedd att ge ett sådant skydd och innehåller både bestämmelser som styr hur verksamheten ska bedrivas och bestämmelser som ger provgivarna rätt till självbestämmande. Genom en utökning av tillämpnings- området kommer dessa bestämmelser att omfatta fler provgivare. Provgivarna får därmed samma skydd för sin personliga integritet, oavsett om vävnadsproverna tas inom hälso- och sjukvården eller inte. En sådan förändring leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent, vilket är positivt för tilliten till lagstiftningen. Det finns inte någon god anledning att behandla provgivare olika beroende på om vävnadsproverna har samlats inom eller utanför hälso- och sjukvården. Vidare kan de avgränsnings- problem som och andra har påpekat undvikas genom en utvidgning av lagens tillämpningsområde, även om det kan uppstå risker för nya avgränsningsproblem. En utvidgning kan också leda till att tilliten för biobankernas verksamhet blir högre, dels genom att det blir klarare vilka vävnadsprover som omfattas av lagen, dels genom att verksamheten får ett ökat förtroende när den bedrivs enligt lagen och är oreglerad. En utvidgning av biobankslagen kan även indirekt stärka forskningen och möjligheterna att utveckla effektiva metoder för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar, vilket kan få god effekt på livskvalitet och livslängd för många människor. Slutsatsen av den etiska analysen är att biobankslagens tillämpningsområde bör utökas. 6.4.2Rättsliga förutsättningar vid en utökning av biobankslagens tillämpningsområde Utredningen måste analysera på vilka sätt en utökning av tillämpningsområdet kan komma att påverka regleringen i biobankslagen i övrigt och vilka rättsliga konsekvenser en sådan utökning kan medföra. Nuvarande biobankslagens 2 kap. innehåller bestämmelser om inrättande och villkor för biobanker. Bestämmelserna begränsar vilka ändamål en biobank får användas för och formaliserar ordningen för beslut om inrättande och anmälning till av en ny biobank. Om lagens tillämpningsområde utvidgas till att avse även vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården, inom ramen för forskning eller inom läkemedelsindustrin, bör bestämmelsen om tillåtna ändamål ses över och ställning tas till om framställning och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter ska innefattas bland de tillåtna ändamålen enligt lagen. Vid en ytterligare utvidgning av Biobankslagens tillämpningsområde SOU 2010:81 tillämpningsområdet torde det krävas svåra avvägningar för att ta ställning till vilka ändamål som ska anses vara tillåtna. Dessutom krävs åtskilliga särregleringar. Även inom ramen för de verksamheter som ska ingå i tillämpningsområdet måste utredningen ta ställning till om alla typer av prover ska ingå i lagens tillämpningsområde, vilket behandlas i avsnitt 7.4. I nuvarande biobankslagens 3 kap. finns bestämmelser om information och samtycke. Regleringen utgår från det förhållande som är vanligast inom hälso- och sjukvården, nämligen att den enskilde lämnar vävnadsprover frivilligt. Det finns dock situationer när vävnadsproverna tas genom tvång, t.ex. med stöd av smittskyddslagens bestämmelser. Om sådana situationer ska omfattas av biobankslagen behövs det en särskild reglering. En utvidgning av tillämpningsområdet för lagen kan medföra att nya typer av tvångssituationer kommer att omfattas, vilka kan behöva anges i lagtexten. Kapitlet, som är centralt i biobankslagen, har sin förebild i biomedicinkonventionen. De intressen som kapitlet avser att skydda gör sig gällande i förhållande till ändamål inom de angivna områdena, oavsett om proverna inhämtas inom ramen för hälso- och sjukvården eller inte. Däremot krävs ytterligare över- väganden om biobankslagen ska omfatta även helt andra områden. I 4 kap. i den gällande biobankslagen finns regler om utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker. Reglerna är uppbyggda utifrån det förhållandet att vävnadsprover enligt lagen har samlats in inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, på det sättet att det är en förutsättning för utlämnande att vävnadsproverna hör till en sådan biobank (4 kap. 2 § biobankslagen). Undantagen i 4 kap. 5 § biobankslagen är avpassade efter behoven i de biobanker som lagen omfattar . Denna reglering måste ses över om lagens tillämpningsområde vidgas så att andra typer av biobanker omfattas av lagen. Det är enligt 6 kap. 3 § nuvarande biobankslagen som utövar tillsyn över att lagen efterlevs, utom såvitt gäller personuppgiftsbehandling. är enligt 1 § förordningen (2009:1243) med instruktion för förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, hälsoskydd och smittskydd. I kompetensområde ingår alltså hälso- och sjukvård i vid bemärkelse. Om biobankslagens tillämpningsområde utökas kommer tillsyn att omfatta fler verksamheter än . SOU 2010:81 Biobankslagens tillämpningsområde tillsynsverksamhet enligt lagen omfattar biobanker såväl inom som utanför hälso- och sjukvården, eftersom tillsynen även omfattar sådana biobanker som bildas när vävnadsprover lämnats ut från en biobank inom hälso- och sjukvården till en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person (1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i den gällande biobankslagen). Däremot omfattar tillsynen inte biobanker som inrättas med vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården och därför inte inbegrips i lagens tillämpningsområde. Hantering av vävnadsprover är en verksamhet som låter sig jämföras med det som ingår i kompetensområde. Det kan dock tänkas att vissa biobanker inrättas inom ramen för en verksamhet som är främmande från hälso- och sjukvårdsverksamhet, så att det inte skulle framstå som ändamålsenligt att skulle utöva tillsynen. 6.4.3Begreppen vävnadsprov och biobank Utredningens förslag: Begreppet vävnadsprov bibehålls och definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett , oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler. Begreppet biobank ska definieras som en samling av bevarade vävnadsprover och den organisation som hanterar dessa. Det ingår i utredningens uppdrag att se över begrepp i biobanks- lagen. En del av begreppen har betydelse för avgränsningen av lagens tillämpningsområde. Innan det diskuteras hur en utvidgning av tillämpningsområdet bör utformas finns det därför anledning att analysera de centrala begreppen vävnadsprov och biobank. Vidare måste kravet på identifierbarhet analyseras. Det kan dessutom konstateras att de definitioner som anges i biobankslagens inledningskapitel inte har fått fullt genomslag bland dem som har att tillämpa lagen. Detta är i sig ett skäl att förändra definitionerna. Å andra sidan kan ändringar i lagens definitioner skapa osäkerhet om lagens tillämpning. Ändringar bör därför föreslås med viss försiktighet. I Nationella biobanksrådets ordlista anges delvis andra begrepp än de begrepp som anges i lagtexten. I de fall begreppen är desamma definierar ordlistan dem på ett annat sätt än i lagtexten. T.ex. används begreppet prov i stället för vävnadsprov och med en annan definition än vad lagen anger. Vidare innehåller ordlistan begreppet provsamling, som inte finns i lagen. Ordlistan har tagits fram för användning inom hälso- och sjukvården och den omständigheten att vissa definitioner anges i ordlistan kan därmed utgöra ett skäl att föreslå dessa definitioner för en förändrad lagtext. Om ordlistans begrepp skulle komma att användas även i lagtexten skulle detta kunna bidra till att lagens begrepp och de begrepp som används i praktiken kommer närmare varandra. Ordlistans definitioner har karaktär av medicinska begrepp. De utgör dock inte självklart gångbara juridiska termer. För biobankslagens funktion krävs en definition av de enheter av mänskligt biologiskt material som omfattas av lagen. Utgångs- punkten för regleringen i biobankslagen är att det är fråga om mänskligt biologiskt material, som innehåller genetisk information. Denna information kan ha betydelse för enskildas integritet, särskilt när informationen kan kopplas till uppgifter om den människa som den kommer från. I stället för att använda begreppet vävnadsprov kan man tänka sig att använda begreppet prov, som finns i Nationella biobanks- rådets ordlista. Denna beteckning är dock alltför generell och ger inte någon antydan om att proverna kommer från den mänskliga kroppen. Det kan i det sammanhanget anmärkas att ordet prov ibland används som en förkortning av beteckningen vävnadsprov. Bl.a. används ordet prov i stället för vävnadsprov på ett flertal ställen i nuvarande biobankslagen. En annan möjlighet är att använda beteckningen human- biologiskt material, vilket torde vara korrekt och dessutom ger besked om att materialet kommer från människokroppen. En nackdel med det begreppet är att det är för långt för att kunna användas så som det kommer att krävas i ett förslag till en ny biobankslag. Ytterligare en möjlighet är att använda beteckningen biobanks- material. Den beteckningen kan dock ge intryck av att vara en cirkeldefinition, där den grundläggande enheten får sitt namn efter samlingen av sådana enheter, trots att definitionen för samlingen är beroende av definitionen av den grundläggande enheten. Biobanks- prover är ett uttryck som används i skrifter från Nationella biobanksrådet för att beteckna de vävnadsprover som omfattas av biobankslagen. Det användningssättet är kanske mer adekvat. Sammantaget talar övervägande skäl för att begreppet vävnadsprov ska användas även fortsättningsvis i lagtexten. Definitionen av begreppet vävnadsprov måste innefatta att det är fråga om mänskligt biologiskt material, som det anges i biobankslagen . Den särskilda definitionen av begreppet människa i lagen kan utgå, som har framfört i rapporten följer upp tillämpningen av biobanks- lagen (s. 26). Det ska i stället särskilt anges i definitionen av begreppet vävnadsprov att det biologiska materialet kommer från levande eller avlidna människor eller från . I detta sammanhang är det inte avgörande i vilket syfte som materialet samlas in. Även om materialet samlas in utan syfte att inhämta information från det innehåller materialet information och kan senare användas för det syftet. Definitionen av enheterna av mänskligt biologiskt material kan därför inte göras beroende av hanteringens syfte. Det finns mänskligt biologiskt material som inte utgör vävnad i medicinskt hänseende. Ofta är det cellerna i materialet som har betydelse för den som samlar in materialet. kan dock materialet brytas ned så att det som kvarstår inte innehåller hela celler men innehåller beståndsdelar av vävnad eller beståndsdelar av celler, som proteiner eller DNA-molekyler. Även sådant material ska kunna omfattas av lagens bestämmelser om skydd för integriteten. På samma sätt som har angett i sina föreskrifter (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11) anser dock utredningen att mikroorganismer som har isolerats från mänskligt biologiskt material inte ska omfattas av lagen. Det ska alltså inte vara avgörande om det biologiska materialet utgör vävnad i medicinskt hänseende eller inte. Som en jämförelse kan det anges att enligt 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) ska begreppet vävnad i den lagen omfatta alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. En annan jämförelse kan göras med 2 § föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, där vävnad definieras som en struktur av celler och/eller extracellulära beståndsdelar. För att undvika att begreppet vävnadsprov missuppfattas ska det klargöras i definitionen att även biologiskt material som inte består av hel vävnad eller hela celler omfattas av begreppet. Utredningen föreslår därför att begreppet vävnadsprov ska definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett , oavsett om materialet består av vävnad, celler eller enbart beståndsdelar av vävnad eller celler. Förutom begreppet vävnadsprov är definitionen för samlingarna av vävnadsprover naturligtvis av central betydelse för biobankslagens funktion. Eftersom utgångspunkten för lagens reglering är den genetiska information som finns i de enskilda vävnadsproverna är egentligen begreppet för samlingarna av sådana vävnadsprover sekundärt till begreppet vävnadsprov. Avsikten med lagen är dock att reglera användningen av vävnadsprover endast i den utsträckning dessa utgör samlingar. Definitionen bör således innefatta att det är fråga om samlingar av bevarade vävnadsprover. Det begrepp som används ska vara biobank, vilket är väl inarbetat och internationellt gångbart. Biobankslagen reglerar i stor utsträckning de förutsättningar som gäller för den organisation som hanterar vävnadsproverna. Det handlar om vem som har ansvar för biobanken, anmälningar till , hantering av frågor om information och samtycke, ställningstaganden till att göra prover tillgängliga för utomstående, straffrättsligt och skadeståndsrättsligt ansvar samt tillsynen över verksamheten. I alla dessa situationer kallar biobankslagen den organisation som hanterar vävnadsproverna för biobank, även om begreppet enligt definitionen i 1 kap. 2 § i lagen ska beteckna det biologiska materialet. Eftersom lagen i första hand reglerar förutsättningarna för den organisation som hanterar proverna måste begreppet biobank också avse denna organisation. Detta ska enligt utredningens mening framgå av definitionen. När begreppet biobank används för att beteckna den organisa- tion som hanterar vävnadsproverna kan begreppet användas även om biobanken inte i fysisk mening innehar några vävnadsprover. Proverna har kanske lämnats ut eller har insamlingen av prover inte påbörjats. Inget hindrar att en biobank hanterar flera samlingar av vävnadsprover med olika karaktär. Dessa tillsammans bildar den samling av prover som utgör biobanken. De samlade vävnadsproverna som sådana kallas i den nuvarande biobankslagens praktiska tillämpning ofta för provsamling. används främst för att kunna skilja mellan de vävnadsprover som får och de som inte får lämnas ut enligt 4 kap. 2 § i nuvarande biobankslagen. Begreppet kan vara praktiskt användbart för att beskriva denna skillnad men det behövs inte i förslaget till lagtext. I biobankslagens definition av begreppet biobank ingår dessutom att vävnadsprovernas ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. I Nationella biobanks- rådets ordlista anges att biobankslagens definition av begreppet biobank är alltför snäv. Enligt ordlistan är det bättre att använda en vidare definition av begreppet biobank och i stället tydligt ange vilka biobanker som lagen gäller för. Utredningen instämmer i den kritiken. Det finns därför skäl att ge begreppet biobank en vid definition och i stället ange denna typ av begränsning i regleringen av lagens tillämpningsområde. Begreppet biobank bör alltså definieras som en samling av bevarade vävnadsprover och den organisation som hanterar dessa. Utredningens bedömning och förslag: Biobankslagens defini- tion av när ett vävnadsprov är identifierbart ska tydliggöras, så att det anges att det gäller prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller från vilka det härrör. En definition av begreppen avidentifiering och kodning ska anges i biobankslagen. Med avidentifiering avses en åtgärd som medför att ett vävnadsprov är identifierbart, dvs. att det inte längre direkt eller indirekt kan härledas till den eller dem från vilka det härrör. Begreppet kodning avser en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande När det gäller begreppet identifierbarhet har det uppkommit osäkerhet om vad som egentligen avses med biobankslagens begrepp. Utredningen ska därför se över detta uttryck. Som nämnts i avsnitt 6.2.2 står det klart att vävnadsprover som är märkta med direkt identifierande personuppgifter, t.ex. namn och personnummer, eller med en kod som kan kopplas till sådana uppgifter är identifierbara i biobankslagens mening. Detta ska inte förändras. Frågan är dock vad som ska gälla när det finns andra metoder för att härleda ett prov till provgivaren. Om ett vävnadsprov genomgår DNA-analys kan den DNA- profil som erhålls användas för att identifiera provgivaren. En förutsättning är då att det finns ett annat bevarat vävnadsprov eller en annan DNA-profil från den aktuella provgivaren som har hänförts till denne. I den meningen kan vävnadsprover i mycket stor utsträckning anses identifierbara. En annan situation är att ett vävnadsprov vid analys visar att provgivaren har en ovanlig sjukdom, som denne kanske är ensam om i . Vävnadsprovet kan då sägas identifiera provgivaren redan genom provets innehåll. Om provgivaren inte är ensam om sjukdomen men tillhör en mycket liten krets av personer som har sjukdomen, kan det i stället vara så att vävnadsprovets innehåll tillsammans med mycket allmänt hållna uppgifter, som prov- givarens kön eller det landsting där provet är taget, medför en identifikation av provgivaren (, E. i Biobanksrätt, s. 76–77 och , U. När, var och hur uppkommer en biobank? Förvaltningsrättslig tidskrift 2/2004, s. 110–11). Uttalanden i den gällande biobankslagens förarbeten berör i viss mån denna fråga. I förarbetena anges att definitionen innebär att avidentifierat material inte kommer att omfattas av regleringen (prop. 2001/02:44 s. 30). Uttalandet medför en koppling till de bestämmelser som finns i nuvarande 4 kap. biobankslagen om avidentifiering och kodning vid utlämnande av vävnadsprover. Vävnadsprover som lämnas ut ska, enligt 4 kap. 4 § i lagen, normalt vara avidentifierade eller kodade. Hur avidentifiering ska gå till berörs inte i förarbetena. De nuvarande bestämmelserna i 1 kap. 2 och 3 §§ biobankslagen kan också jämföras med personuppgiftslagens definition av begreppet personuppgifter. Enligt 3 § personuppgiftslagen är personuppgifter all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Den reglering av biobanker som finns i utgår från det synsättet att biobankernas verksamhet är en form av person- uppgiftsbehandling. Även om det synsätt som ligger bakom den svenska biobankslagen är ett annat måste det finnas en koppling till personuppgiftsregleringen och ett starkt skydd för personuppgifter i biobankernas verksamhet. Enligt propositionen till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 32) var också utgångspunkten att bestäm- melserna i biobankslagen i allt väsentligt ska överensstämma med dataskyddsdirektivets och personuppgiftslagens bestämmelser. Även information som på ett indirekt sätt kan hänföras till en person utgör personuppgifter. Det har inte avgörande betydelse huruvida den som hanterar uppgiften själv har tillgång eller inte till den uppgift som direkt identifierar personen. I art. 2 i data- skyddsdirektivet anges att med personuppgift menas varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person samt att en identifierbar person är en person som kan identifieras direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Enligt punkt 26 i ingressen till direktivet ska alla hjälpmedel beaktas som i syfte att identifiera personen rimligen kan komma att användas antingen av den registeransvarige eller av någon annan person. Artikel 29-arbetsgruppen för skydd av personuppgifter är en arbetsgrupp som har inrättats med stöd av det nämnda direktivet för skydd av enskilda med avseende på behandling av person- uppgifter. Arbetsgruppen har bedömt vad som bör avses med begreppet rimligen kan komma att användas i direktivets ingress. Enligt gruppen är kostnaderna för att göra en identifiering en av faktorerna. Därutöver bör, enligt gruppen, beaktas det avsedda ändamålet, det sätt på vilket behandlingen är strukturerad, den fördel som den ansvarige förväntar sig, de intressen som står på spel för individerna, risken för organisatoriska störningar – som brott mot tystnadsplikt – och tekniska problem (Artikel 29-arbets- gruppen för skydd av personuppgifter, Yttrande 4/2007 om begreppet personuppgifter, s. 15). Dataskyddsdirektivet har genomförts i svensk rätt bl.a. genom personuppgiftslagen. Enligt definitionen i 3 § personuppgiftslagen är personuppgifter all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Definitionen är enligt förarbetena (prop. 1997/98:44 s. 117) avsedd att ha samma innebörd som uttrycket har enligt art. 2 i direktivet. Enligt art. 3 av rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung är vävnadsprover identifierbara om de, ensamma eller tillsammans med tillhörande data, ger möjlighet att identifiera de berörda personerna antingen direkt eller genom en kod. Enligt artikeln anses vävnadsprover vara icke identifierbara om de, ensamma eller i kombination med tillhörande data, inte gör det möjligt att med rimliga arbetsinsatser identifiera de berörda personerna. Även om man beaktar denna diskussion om vilka vävnadsprover som skulle kunna vara identifierbara, får det konstateras att det i den praktiska hanteringen av biobanker oftast inte torde vara möjligt att med rimliga arbetsinsatser härleda ett vävnadsprov som saknar identitetsmärkning eller kodning till den från vilken provet härrör. Det finns dock anledning att ägna uppmärksamhet åt detta problem, så att de fall upptäcks där en sådan identifikation är praktiskt möjlig. Det har anförts att det kan finnas skäl att skydda integriteten även för provgivare som har lämnat vävnadsprover som inte kan härledas till dem. Det är ju ändå fråga om en del från provgivarens kropp, trots att ingen längre känner till från vem vävnadsprovet har kommit. Vävnadsprovet kan komma att användas till ett ändamål som denne inte har samtyckt till och inte vill stödja. provgivaren, även efter avidentifiering, vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, t.ex. ett visst folkslag (se , E. i Biobanksrätt, s. 91). En utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara vävnadsprover skulle dock få stora konsekvenser och innebära ett avsteg för effektiviteten till förmån för den personliga integriteten i ett fall när integriteten måste anses ha betydligt mindre tyngd än när det gäller identifierbara vävnads- prover. En sådan nyreglering skulle också kräva noggranna överväganden av ett slag som inte har förutsetts inom ramen för utredningens uppdrag. Det skulle krävas en omfattande sär- reglering, bl.a. eftersom det efter en avidentifiering inte går att inhämta samtycke eller hänföra ett återtagande av samtycke till vävnadsprovet. En utökning av detta slag bör alltså inte föreslås. En annan sak är att det kan övervägas om inte givaren av ett identifierbart vävnadsprov bör ha rätt att kräva att provet förstörs och inte enbart avidentifieras. Utredningen återkommer till den frågan i avsnitt 11.5.