sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Självbestämmandeprincipen kommer till uttryck i regler om information och samtycke. Rätten till självbestämmande hänger samman med skyddet för personlig integritet, men som framgår av föregående stycke upphör inte rätten till respekt för integriteten när man inte kan hävda sin rätt till självbestämmande. Principen att inte skada tar sin utgångspunkt i att lidande och smärta är något ont. När det är möjligt att välja mellan olika handlingsalternativ bör man därför välja det alternativ som åstadkommer minst skada eller det som medför minst lidande. Varje människa anses också vara skyldig att aktivt göra det som är gott. Göra gott-principen sträcker sig längre än principen att inte skada. Denna skyldighet ska ställas i förhållande till vilken förmåga man har och vilken situationen är. En förutsättning för att kunna göra gott är att man vet vad som är gott i en viss situation. Annars kan man uppnå motsatsen till det man avsåg med sin handling. Med rättviseprincipen menas att lika fall bör behandlas lika. Enligt rättviseprincipen är det oetiskt att särbehandla vissa grupper om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. Rättvisa är ett svårt begrepp och det kan i sjukvårdssammanhang vara lämpligare att tala om att vården ska vara jämlik eller att vården ska ges på lika villkor. Ett praktiskt exempel på detta kan vara rätten att få tillgång till vård när man behöver det. För att kunna tillämpa principen måste man ta ställning till vilka skillnader som har betydelse från etisk synvinkel. Livskvalitet är ett etiskt värde. Ett problem med begreppet är att det kan definieras på många olika sätt. Det är ändå värdefullt att använda begreppet, eftersom god hälsa inte nödvändigtvis är detsamma som god livskvalitet. Begreppet hälsa är lättare att objektivt värdera, t.ex. med hjälp av begreppet förväntad livslängd, medan livskvalitet är ett kvalitativt begrepp som ytterst grundar sig på subjektiva bedömningar. Behovs- och solidaritetsprincipen kan formuleras så att de tillgängliga resurserna bör satsas på de områden där behoven är störst. Inom vården kan principen innebära att mera av resurserna ska ges åt de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att man bör sträva efter en rimlig relation mellan kostnader och effekt i avvägningssituationer. Inom vården kan effekten mätas i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet. Principen bör inte omfatta enbart de direkta ekonomiska kostnaderna utan även andra indirekta effekter. Vid prioriteringar inom hälso- och sjukvården tillämpas kostnads- effektivitetsprincipen tillsammans med människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen, vilka tillsammans utgör den etiska plattformen för prioriteringar. När nya metoder och andra nyheter introduceras är det inte ovanligt att det uppstår undanträngningseffekter. Med detta menas att tillämpningen kan leda till att resurserna trängs undan från det som de egentligen var avsedda för till något annat. När de etiska principerna och värdena ska tillämpas i praktiken, kan de komma i konflikt med varandra och med de fakta som finns. Det är i konfliktsituationerna som det är särskilt viktigt att föra en etisk diskussion och ta hänsyn till alla berörda parter i den identifierade konflikten. Det är också givande att diskutera hur dessa principer och värden ska definieras och hur de kan tillämpas. Exempel på sådana konflikter mellan olika principer och värden kan hämtas från debatten om biobankerna och deras förhållande till provgivarna. Det handlar då ofta om att provgivarnas personliga integritet och självbestämmande ställs mot fakta, andra principer och värden. I debatten om biobanker finns det argument som gäller avvägningen mellan samhället och individen. mest tyngd i denna avvägning, läggs fokus på de rättigheter som provgivaren har till sina vävnadsprover. Även om provgivaren har lämnat proverna ifrån sig, är de fortfarande en – avskild – del av hans eller hennes kropp och innehåller stora mängder information av personligt känslig natur. Provgivarens rätt till integritet och självbestämmande ska enligt den åsikten ha företräde. Biobankslagens utgångspunkt är skyddet för individens integritet. Om i stället samhället ges mest tyngd vid avvägningen, framhålls biobankernas värde för medicinsk vård och forskning. Hög- kvalitativa biobanker med många vävnadsprover är avgörande för såväl god vård som framgångsrik forskning, som kan leda till utveckling av hälso- och sjukvården. Ur den synvinkeln kan vissa anse att det är ett krav på den enskilde att inte bara ta del av fördelarna med forskningsframstegen utan att även bidra med sina vävnadsprover till den fortsatta utvecklingen. På vilket sätt kan då en etisk analys vara värdefull? Den etiska analysen är en metod för att ta fram, sortera och prioritera fakta och för att förtydliga värderingar som man annars kanske inte är medveten om. Denna analys används för att renodla fråge- ställningarna, även om alla inblandade inte har samma åsikter, framför allt genom att åsiktsskillnaderna klargörs och därmed kan utgöra underlag för diskussionen. Den etiska analysen är alltså ett arbetssätt och ett redskap för att göra avvägningar i konflikt- situationer mellan olika intressen och uppfattningar. En etisk analys ska utgå från de faktauppgifter som finns. Faktaunderlaget måste vara tillräckligt och innehålla alla de omständigheter som kan identifieras och som har betydelse för avgörandet. Dessa uppgifter ska sedan kompletteras med överväganden. De omständigheter som får betydelse för avgörandet bör redovisas öppet och det bör framgå hur de har påverkat analysen. Ett följande steg i analysen är att aktörerna och andra berörda identifieras och att det klargörs vilka etiska principer och värden som är viktiga för varje kategori av aktörer och berörda. När det gäller vävnadsprover vid biobanker kan det vara den enskilde provgivaren eller en anhörig eller närstående till denne för vilka vissa principer och värden är viktiga. Andra principer och värden är viktiga för personer som är knutna till biobanken, t.ex. läkare och annan sjukvårdspersonal som använder biobankens vävnadsprover vid vård och behandling av patienter eller forskare som använder proverna i forskningen. Huvudmännen för biobankerna kan vara vårdgivare i hälso- och sjukvården, universitet, högskolor eller privata företag. Därefter tillkommer utomstående som kanske önskar få tillgång till vävnadsproverna. Dessa utomstående personer kan vara av skiftande slag, men ofta är det fråga om forskare som vill kunna använda proverna. Inom ramen för analysen ska man försöka förstå om de olika åsikterna beror på att man inte är överens om beskrivningen av de faktiska omständigheterna eller om det verkligen är fråga om en konflikt mellan olika uppfattningar. Med utgångspunkt i dessa uppgifter blir det möjligt att identifiera de värdekonflikter som kan finnas mellan de olika aktörerna. Det blir också möjligt att identifiera de fall när det inte är fråga om att olika värden står emot varandra och att konflikten i stället beror t.ex. på brister i faktaunderlaget eller olika beskrivningar av fakta. Vid den slutliga analysen måste risker och vinster för olika aktörer och andra berörda värderas och vägas mot varandra. 5.2.2Den etiska analysen i utredningens arbete Det är viktigt att utredningens ställningstaganden bygger på en etisk analys av frågeställningarna. De frågor som utredningen har att ta ställning till är främst om biobankslagens tillämpningsområde ska utvidgas, om samtyckesformerna ska differentieras, om det ska införas särskilda biobanksregister, om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska förändras och om möjligheterna att använda vävnadsprover för brottsutredning ska avskaffas. Dessa frågeställningar ska därför analyseras. Analyserna kan utfalla olika i de olika frågorna. Frågorna ska därför analyseras var och en för sig inom ramen för de kapitel där frågorna behandlas. 5.3Särskilt om vissa principer och värden 5.3.1Regler om personlig integritet Det står klart att principen om personlig integritet är central för diskussionen om biobanker. Det gäller särskilt den genetiska integriteten. Det främsta skälet till att biobankslagen infördes var att den skulle ge ett skydd för den enskildes integritet när vävnadsprover som innehåller genetisk information om den enskilde bevaras i biobanker (prop. 2001/02:44 s. 18–20). Det handlar alltså om ett skydd mot missbruk av den information om den enskilde som finns lagrad i vävnadsproverna och den information som finns i uppgifter som kopplas till vävnads- proverna. Det finns grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten i art. 8 i och i den svenska grundlagen. Dessa bestämmelser styr vilka regler som kan införas och hur dessa kan tillämpas. Specifikt för biobankernas del finns det bestämmelser i biomedicinkonventionen och i Europa- rådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung. De båda sistnämnda har dock inte samma bindande karaktär för . Art. 8 i har följande lydelse. Var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Offentlig myndighet får inte inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. För det första innebär art. 8 att staten ska avhålla sig från ingrepp i den skyddade rättigheten. Artikeln innebär dock även en skyldighet för staten att vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildes privatsfär. Sådana positiva åtgärder kan utgöras av lagstiftning men också ha till ändamål att på annat sätt tillförsäkra medborgarna skydd mot övergrepp i särskilda situationer. Av bestämmelsen följer också att ingrepp kan ske i den skyddade rättigheten under vissa angivna omständigheter. I kravet på att ingreppet ska vara lagligt ligger inte enbart att det ska ha stöd i lag utan även att lagen ska uppfylla rimliga anspråk på rättsäkerhet. I sin praxis har också framhållit att det inte krävs att ett sådant ingrepp ska vara oundgängligt för att det ska anses nödvändigt. Vad som krävs är däremot att det finns ett angeläget samhälleligt behov. Inskränkningen i den grundläggande rättigheten måste vidare stå i rimlig proportion till det syfte som ska tillgodoses genom inskränkningen. Varje konventionsstat har själv en viss frihet att avgöra om en inskränkning är nödvändig. förbehåller sig dock rätten att övervaka om denna frihet utnyttjas på ett rimligt sätt. De svenska grundlagsbestämmelserna om den personliga integriteten återfinns i 2 kap. regeringsformen. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen är varje medborgare skyddad mot påtvingade kroppsliga ingrepp, mot kroppsvisitation, husrannsakan och liknande intrång samt mot undersökning av brev eller annan förtrolig försändelse och mot hemlig avlyssning eller upptagning av telefonsamtal eller annat förtroligt meddelande. Dessa fri- och rättigheter får enligt bestämmelserna i 2 kap. 12 § regeringsformen (2 kap. 20–21 §§ enligt förslaget i prop. 2009/10:80) begränsas, men i så fall endast genom lag och bara för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. En sådan rättighets- begränsande lagstiftning får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet och inte heller sträcka sig så långt att lagstiftningen utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. I 2 kap. 3 § regeringsformen föreskrivs att varje medborgare ska i den utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hans personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling. Rättsligt sett innebär bestämmelsen endast att lagstiftaren är skyldig att på det aktuella området upprätthålla ett skydd för den personliga integriteten. Intresset skyddas alltså inte av grundlagsbestämmelsen utan de skyddsregler som ska finnas på området finns i vanlig lag, framför allt i personuppgiftslagen (1998:204). Enligt förslaget i prop. 2009/10:80 ska detta skydd utvidgas till att gälla betydande intrång i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § andra stycket i förslaget). Det kan anmärkas att det finns vissa krav enligt Europa- konventionen och biomedicinkonventionen som inte är särskilt reglerade i regeringsformen och alltså inte har samma grundlagsskydd som de rättigheter som anges där. Detta gäller t.ex. den uttalade principen om informerat samtycke för medicinska åtgärder enligt art. 5 i biomedicinkonventionen, vilket kan jämföras med att svensk grundlag enbart ger ett skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp enligt 2 kap. 6 § regeringsformen. Ett annat exempel är det allmänna skydd för den personliga integriteten som anses följa av art. 8 i medan motsvarande Inledande synpunkter SOU 2010:81 skydd enligt 2 kap. regeringsformen är inskränkt till vissa uppräknade områden. I 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) anges det att vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Enligt förarbetena är avsikten att understryka vikten av en medmänsklig och förstående inriktning av hälso- och sjuk- vården. Där anges vidare att en vårdsökande är en medmänniska som alltid har rätt till okränkt värdighet och integritet när hon utnyttjar hälso- och sjukvårdens tjänster (prop. 1981/82:97 s. 117). Bestämmelsen knyter an till det motsvarande krav som enligt socialtjänstlagen (2001:453) har formulerats för kommunernas socialtjänstverksamhet (se prop. 1979/80:1, del A s. 522–23). Särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården finns i patientdatalagen (2008:355). Enligt 1 kap. 2 § i lagen är ett av dess syften att personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Respekten för patientens självbestämmande och integritet ska så långt som möjligt genomsyra verksamheten även i de situationer för vilka särskilda tvångsbestämmelser finns, t.ex. inom psykiatrisk tvångsvård och smittskydd. Sådana regler finns t.ex. i 2 a och 2 b §§ lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård samt i 1 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168). Utvecklingen inom genteknologin har medfört en avgörande förändring när det gäller kravet på och intresset för skydd av den genetiska integriteten. har kunskapen om det genetiska arvet i de mänskliga generna ökat kraftigt. Hugo- projektet och forskningsutvecklingen därefter har medfört att det numera är möjligt att till en viss kostnad genomföra en fullständig DNA-analys på ett prov från en människa och få information om hela hennes arvsanlag. Denna ökade kunskap ger farhågor om hur sådan information kan komma att användas men den ger framför allt möjligheter till bättre kännedom om orsaker till sjukdomar, bättre behandling av sjukdomar och bättre förebyggande av sjukdomar. Det måste dock framhållas att de mycket höga förhoppningar som tidigare fanns inte helt har infriats. generna har visserligen kommit långt och metoderna för att analysera proverna har förbättrats avsevärt. Kunskaperna om vilken betydelse de olika generna har för människan har dock ännu inte utvecklats på det sätt som många trodde skulle vara möjligt. En av förklaringarna till detta är att det finns en skillnad mellan kunskaperna om monogent nedärvda sjukdomar, där det endast är en gen som har betydelse för sjukdomen, och polygent nedärvda sjukdomar, där flera eller många gener har betydelse. För vissa av de monogent nedärvda sjukdomarna finns det numera en kunskap som har lett till kliniska tillämpningar. Dessa sjukdomar är dock relativt ovanliga och ingen av de stora folksjukdomarna tillhör denna grupp. De polygent nedärvda sjukdomarna är desto vanligare och avseende dessa sjukdomar har kunskapsutvecklingen inom genteknologin så här långt medfört mer blygsamma kliniska tillämpningar, trots att stora resurser läggs ned på forskningen. Även om utvecklingen inom detta område alltså ännu inte tillämpas i så stor utsträckning i vård och behandling har den lett till nya kunskaper om livets grundläggande mekanismer. Det finns därför stort hopp om nya medicinska tillämpningar som kan bidra till bättre hälsa för många. Vetenskapens utveckling medför också att det uppkommer en oro för att den kan medföra risker för den enskilde i det avseendet att känslig information lagrad i arvsmassan missbrukas för syften som är negativa för denne. En av de frågor som ställs är om utvecklingen kommer att leda till ett samhälle där människor redan från födseln särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Genetisk integritet i detta avseende kan handla om att den enskilde ges inflytande över hur sådan integritetskänslig information ska få hanteras. Det skydd som biobankslagen är avsedd att erbjuda kan därför kallas för ett skydd för den genetiska integriteten. Det är omöjligt att förutse vilka forskningsframsteg som kommer att göras på när det gäller genteknik och datateknik. Ingen kan veta vilken information som kommer att kunna utläsas ur ett vävnadsprov och hur enkelt det kommer att vara att koppla denna information till annan information om provgivaren. En särskild aspekt på detta är att prover som i innehavarens hand inte kan hänföras till en viss provgivare genom kunskapsutvecklingen kan komma att bli möjliga att koppla till annan information om givaren, s.k. re-identifiering. Utredningens arbete måste vara anpassat efter situationen och hur den kan komma att förändras . Osäkerheten om kunskapsutvecklingen innebär dock att det inte är möjligt att veta vilka nya utmaningar för skyddet av provgivarnas integritet som kommer att uppstå på lång sikt. Det är därför viktigt att diskussionen om etiska och juridiska frågor kring genetisk integritet förs. Också företrädare för biobanker bör vara medvetna om riskerna med att lämna långsiktiga integritets- garantier och om att det är nödvändigt att arbeta med dessa frågor. Bl.a. måste riskerna för re-identifiering beaktas vid beslut angående kodning eller avidentifiering av prover. Genetisk information har ur flera synvinklar en speciell karaktär. Sådan information kan i vissa fall säga mycket om den person som den härrör från. Informationen kan då säga något inte bara om vem man är utan även om vem man kommer att bli. Den är relativt lättillgänglig och även en liten mängd biologiskt material kan ge mycket information. Informationen avser ofta även genetiska släktingar till den från vilken informationen härrör och dessutom kommande generationer, barn som ännu inte kommit till. Informationen om nedärvda egenskaper är alltså särskilt känslig, eftersom den på detta sätt har betydelse för såväl tidigare som kommande generationer, till skillnad från information om förvärvade egenskaper. Information som har hämtats om personens gener under barndomen kan vara relevant även när personen är gammal. Vidare finns samma genetiska information i alla kroppens celler. tiders forskning har emellertid visat att s.k. epigenetiska förändringar även kan påverka funktionen hos generna. Epigenetiska förändringar beror på miljöfaktorer och kan överföras till nästa generation och därmed betraktas som ärftliga. Dessa förändringar har många funktioner. Bl.a. påverkar de cellernas differentiering. Sambandet mellan arv och miljö är alltså långt mera komplicerat än vad man trott. kan det sägas att en del av den kunskap som kan hämtas ur genetisk information även kan hämtas ur annan medicinsk information. Många sjukdomar är i hög grad ärftliga. Uppgiften att en person har en viss sjukdom innebär alltså i många fall också en information om att hans eller hennes släktingar bär på en risk att utveckla samma sjukdom. Detta gäller framför allt monogent nedärvda sjukdomar. Det är heller inte alltid enkelt att dra en klar skiljelinje mellan vad som är genetisk information och annan medicinsk information. Det är dessutom inte bara genetiska tester som ger genetisk information. – alltså att prata med patienten och att undersöka patienten med klassiska metoder – kan säga mycket om genetiska förhållanden, om patienten har några symptom. För fosterdiagnostik och s.k. presymptomatisk diagnostik (alltså när tester görs innan patienten har fått några besvär) är genetiska analyser oftast det enda eller det bästa alternativet för diagnostik. För att andra metoder ska kunna användas för sådana analyser krävs det att den genetiska avvikelsen har gett upphov till förändringar som kan iakttas t.ex. på en röntgenbild eller vid en biokemisk analys. Det är viktigt att framhålla att även om en DNA-analys kan ge uppgift om provgivarens fullständiga arvsanlag, är den integritets- känsliga information som kan tas fram ur denna uppgift inte så omfattande som man kan förledas att tro. När det särskilt gäller risken att utveckla de vanligaste sjukdomarna är det å ena sidan känt att generna spelar stor roll, medan det å andra sidan i relativt liten utsträckning är känt vilka kombinationer av gener som har avgörande betydelse, framför allt i förhållande till omgivnings- faktorer. Den forskning som bedrivs på detta område har ibland liknats vid ett pussel med väldigt många bitar. Den genetiska informationen om detta är alltså inte den mest integritetskänsliga . Forskningsutvecklingen kan dock komma att ändra på detta förhållande. När det gäller vissa mindre vanliga sjukdomar kan risken att utveckla sjukdomen utläsas i större omfattning ur genetisk information. Vissa sjukdomars utveckling är, som nämnts, kopplade till enstaka gener. Genetisk information som avser sådana sjukdomar är alltså särskilt integritetskänslig. När vävnadsprover bevaras och används kan olika typer av frågor som rör den personliga integriteten uppkomma. Det kan handla om att vävnadsproverna bevaras mot den enskildes vilja, att den enskilde inte får utnyttja sin rätt till självbestämmande. Detta är den mest uppenbara risken och denna risk är biobankslagen avsedd att motverka. Det kan också vara så att någon som har tillgång till vävnads- proverna eller känsliga uppgifter som framgår av vävnadsproverna lämnar ut proverna eller uppgifterna till obehöriga. Särskilt kan uppgifter om den genetiska koden som avgör den enskilda människans särart och identitet komma att lämnas ut mot den enskildes vilja eller på ett sätt som inte bör accepteras. Även sådant missbruk är biobankslagen är avsedd att förhindra. Det finns också bestämmelser om sekretess för uppgifter i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL), om tystnadsplikt i patientsäker- hetslagen (2010:659) och om användning av genetisk information i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Det kan vidare vara fråga om att forskning bedrivs utan informerat samtycke eller behörigt tillstånd. Bestämmelser som ska förhindra sådant missbruk finns främst i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövnings- lagen). Det kan dessutom gälla kommersialisering av den mänskliga kroppen och dess delar. Till skydd mot detta finns ett särskilt förbud i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet. Den information som finns bevarad i ett vävnadsprov kan vara av mer eller mindre känslig art. Det vanliga torde dock vara att informationen är mycket omfattande och att såväl mindre känslig information som mycket integritetskänsliga uppgifter kan erhållas från ett och samma vävnadsprov. Den information som finns lagrad i ett vävnadsprov är oåtkomlig för de flesta personer, om vävnadsprovet inte åtföljs av uppgifter om vilken information som hämtats ur det.