sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Även i detta fall kan det vara lämpligt att ett särskilt expertorgan inrättas. Detta skulle, i motsats till det ovan i alternativ två beskrivna , inte ha beslutsfunktioner med konsekvenser för bl.a. statsbudgeten. Dess funktion skulle istället vara att, så som i andra jämförbara länder, ge en rekommendation till regeringen utifrån ett närmare underlag som tagits fram i . 15.2.2Utredningens överväganden om beslutsordningen Beslut om nationella vaccinationsprogram omfattar en lång rad aspekter, som inte behandlas, eller som är mer perifera i TLV:s och prövningsverksamhet. En sådan fråga gäller vaccinets möjlighet att passa in bland de vacciner som redan används i vaccinationsprogrammet. Ett nytt vaccin kan minska effekten av använda vaccinsorter och omvänt. Bedömningen måste göras utifrån vilka vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet. Dessa varierar från land till land. Vid varje förändring av vaccinationsprogrammet måste därför effekterna för de redan ingående vaccinerna undersökas . Eftersom beslut om vaccinationsprogram i praktiken har karaktären av massordination från central, statlig nivå, måste dessa aspekter analyseras i förväg och belysas i beslutsunderlaget. För receptförskrivna läkemedel är det den förskrivande läkaren, som utifrån tillgänglig tillverkarinformation tar ställning i sådana frågor i ett enskilt fall. Frågan om ett nytt vaccin, i förhållande till existerande vac- cinationsprogram, omfattar även ett flertal praktiska och logistiska ställningstaganden. Ett nytt singelvaccin ger helt andra effekter i distributionskedjan, och hos vårdgivarna, än ett nytt vaccin som kombineras, dvs. ges i samma injektion som tidigare använda vaccinsorter. En ny vaccination kan också leda till ökad sjuklighet i andra sjukdomar. I diskussionen om en eventuell allmän vattkopps- vaccination har t.ex. anförts att en sådan skulle kunna leda till en ökad förekomst av bältros. En annan frågeställning gäller etiska infallsvinklar på vaccina- tioner. Dessa omfattar en rad delfrågor. Förutom avvägningen mellan nytta och risk kan hänsyn behöva tas också till gräns- dragning mellan, och särbehandling av, olika grupper, t.ex. utrikes födda barn i förhållande till barn födda i . Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram etisk bedömning i vården träder i kraft . I en ny paragraf i hälso- och sjukvårdslagen föreskrivs att introduktion av nya diagnos- och behandlingsmetoder bör föregås av individ- och samhällsetiska bedömningar. Med lagändringen följer vidgade upp- gifter för sjukvårdshuvudmännen, och Sjukdomsbördan bedöms i ett annat perspektiv i samband med vaccinationsprogram än vad som är fallet inför beslut om läke- medelsförmåner. I det senare fallet ska fastställas om läkemedlet är ändamålsenligt, dvs. har god effekt till rimlig kostnad, i huvudsak kopplat till den enskilde patienten. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdomsbördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt genomförd vaccination. TLV prövar ärenden på formell ansökan av den som har rätt att sälja läkemedlet. Prövningen av nya vacciner inför en eventuell introduktion i nationella vaccinationsprogram måste ske fort- löpande genom bevakning av nya vacciner och en successiv bedöm- ning av nationella och internationella utvärderingar av dem i den takt de färdigställs. I det föregående har antytts att även prövning av ett nytt vaccin för införande i vaccinationsprogram eventuellt skulle kunna ske på ansökan av ett läkemedelsföretag. Något sådant förfarande före- kommer inte i de länder utredningen studerat. Det beror på det behov av fortlöpande bevakning som nämnts. Därigenom är ett ansökningsförfarande, eventuellt med lagstadgade gränser för handläggningstider, inte en lämplig lösning i ärenden om utvidg- ning eller begränsning av nationella vaccinationsprogram. I en internationell kartläggning, som genomförts av European Vaccine Manufacturers (EVM), framgår att det tar att införa nya vacciner i nationella vaccinationsprogram.12 I studien mättes tiden mellan godkännande för försäljning och imple- mentering i vaccinationsprogram för vaccin mot rotavirus, HPV och konjugerat pneumokockvaccin i europeiska länder och . Det senare vaccinet godkändes 2001 och de två förstnämnda . Processen med att utvärdera dessa nya vacciner, mellan godkännande och implementering, tar igenomsnitt 2009/10:83. 12Access time to new vaccinations in Europe – EVM Survey, 2009. European Vaccine Manufacturers är en underavdelning av European (). Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Snabbast i var med . Långsammast var , , och där det i vardera landet tog . I , som bedömts utifrån HPV- och pneumokockvacccinerna, var genomsnittstiden . I infördes dessa vacciner i vaccinationsprogrammen, med liknande beslutskriterier som tillämpas i , efter det att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänt dem för försäljning. Genomsnittet för läkemedel i övrigt, när det gäller tiden mellan godkännande och beslut om läkemedelsförmåner eller motsvarande beslut om tillgängliggörande för befolkningen genom offentlig subvention, är ca och inte i något land . Studien har, enligt utredningens mening, vissa metodo- logiska brister men den bedöms ändå indikera att samma skillnad i tidshorisont föreligger i andra europeiska länder mellan beslut om läkemedelsförmåner och beslut om vaccinationsprogram som förekommer i . Detta beror i allt väsentligt på att analysen inför vaccinationsprogram omfattar flera, andra, och mer svår- bedömda faktorer, kopplade till folkhälsa, den offentliga sektorns organisation, epidemiologi, logistik, etik etc., än som är fallet vid prövningen inför beslut om läkemedelsförmåner. En ytterligare viktig skillnad är att vaccinationsprogrammens utformning behöver övervakas fortlöpande och på eget initiativ av ansvariga myndigheter. Även marknaden måste bevakas och nya vacciner granskas underhand. Det gäller även om regeringen, lik- som i , kan ge en myndighet i uppdrag att granska ett nytt vaccin och lämna förslag till beslut. I det föregående har framhållits att synergier bör utnyttjas och att dubbelarbete och överlappande funktioner mellan myndig- heterna bör undvikas så långt det är möjligt. Detta ligger också i linje med de principer för statlig organisation, som regeringen lagt fast förvaltningspolitiska proposition. I förevarande fall finns synergier mellan och , främst när det gäller den samhällsekonomiska kompetensen. Utredningen har i det föregående lämnat förslag till riktlinjer avsedda som ett ramverk för hur sådana analyser bör genomföras inför beslut om vaccinationsprogram. Utredningen har svårt att se hur sådana analyser helt skulle kunna ske inom myndigheternas ram eller ens genom forskare på uppdrag av myndigheterna. Det kommer även vara nödvändigt att delvis grunda beslut på samhällsekonomiska utredningar, som tagits fram inom eller på Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram uppdrag av läkemedelsindustrin. I ett sådant läge är det emellertid av stor vikt att myndigheterna har kompetens att utvärdera sådana studier och vid behov begära eller ta fram kompletterande utred- ning. Förslagen till riktlinjer för samhällsekonomisk analys är avsedda att säkerställa att bedömningsunderlagen redan från början är kompletta. Den samhällsekonomiska analysen är också, som framgått i det föregående, en nyckelfaktor för fungerande vaccina- tionsprogram. Detta, samt strävan efter synergieffekter, är det huvudsakliga argumentet för att överväga TLV som beslutsinstans för nationella vaccinationsprogram. En möjlighet är också att TLV lämnar rekommendationer till regeringen inför regeringsbeslut om nationella vaccinationsprogram. Det finns emellertid även andra synergieffekter, som kan ha nog så stor betydelse. ska alltjämt ha ett ansvar för samordning och central övervakning av smittskyddet. smittskyddsproposition framhålls att smittskyddsområdet är påfal- lande komplext med allt fler aktörer och att alltmer samarbete regionalt, nationellt och internationellt förekommer och krävs för att smittskyddet ska vara effektivt. Det gäller inte minst på vac- cinområdet. Vaccinationer är en viktig del av det arbete inom smitt- skyddets många olika områden, som redan bedriver. Det är mot den bakgrunden mindre lämpligt att bryta ut frågor om vaccinationer och lägga ansvaret för dessa på en annan myndighet. I smittskyddspropositionen konstateras också att det är av stor vikt att det är en och samma aktör som svarar för den statliga styrningen i alla frågor som berör hälso- och sjukvården. Förut- sättningarna för att åstadkomma detta finns nu i . Der är också, enligt regeringen, olämpligt att splittra upp de statliga uppgifterna inom smittskyddsområdet utifrån vilken lag som till- lämpas, t.ex. smittskyddslagen, hälso- och sjukvårdslagen eller annan lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vaccinationer inom vaccinationsprogrammen sker inom hälso- och sjukvården inklusive skolhälsovården. Verksamheten regleras delvis i hälso- och sjukvårdslagen och i föreskrifter om behörighet att ge injektioner, ordinationer m.m., som utfärdar. Mot den bakgrunden, och då de flesta av de frågor som ska bedömas vid beslut om vaccinationsprogram lämpligen prövas inom , anser utredningen att det inte finns tillräck- ligt goda skäl för att överföra dessa besluts- och berednings- funktioner till . Härtill kommer att synergieffekter inom det samhällsekonomiska området kan uppnås Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram genom samarbete mellan myndigheter. Tydliga krav ska ställas på myndigheterna att tillvarata sådana samarbetsmöjligheter. Frågan är då hur de två återstående alternativen, med ett beslutsråd inom eller med regeringsbeslut om vac- cinationsprogram, bör bedömas? En kombination av dem kan också övervägas. En utgångspunkt är alltjämt att ska ha ett sammanhållet ansvar för smittskyddsarbetet och närliggande områden och att ges ett breddat och för- djupat ansvar för utveckling, utvärdering och uppföljning inom för smittskyddet relevanta områden. Båda alternativen, två och tre, bygger på att beslutsfunktionen i fråga om in- och utsättning av vacciner i vaccinationsprogrammen lyfts från generaldirektör och placeras endera i ett separat vaccinationsråd inom (alternativ två) eller hos regeringen (alternativ tre). På motsvarande sätt bygger båda alternativen på att beredningsarbetet alltjämt ska ske inom . Antalet ärenden om nya vaccinationer, som är obligatoriska att utföra i landsting och kommuner, har inte varit stort . I praktiken har två sådana ärenden avgjorts . Tillströmningen av nya vacciner, som kan vara aktuella att överväga, är inte heller betydande. Exempel på sådana kan vara vaccination mot rotavirusinfektion och bältros. På kan vaccination mot herpes simplex möjligen bli aktuell att överväga. Däremot ska den resursinsats som krävs för att i varje enskilt ärende ta fram ett allsidigt beslutsunderlag inte underskattas. Den är sannolikt betydande men har, som framgått, inte varit möjlig att närmare definiera. De alternativa lösningarna, med ett vaccinationsråd respektive regeringsbeslut, innebär inga stora förändringar i detta avseende. Den huvudsakliga resurs- användningen kommer i båda fallen att ske inom . Arbetsbördan för det beslutande organet bör därför bli mycket begränsad. Det gäller även det antal beslutssituationer som kan förutses inom överskådlig tid. smittskyddsproposition har angivits att särskilda inrättningar inom myndigheterna bör undvikas.13 Det framgår inte klart vad som menas med sådana särskilda inrättningar. Som exempel anges dock verksamheten inom och arbetet med 2009/10:123. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram antibiotikaresistensfrågor, som också bedrivs som fristående former (STRAMA). Sådan verksamhet bör, enligt regeringen, bedrivas inom linjen och därmed integreras med myndigheternas övriga verksamhet. Däremot berörs inte flertalet av de olika separata beslutsråd och rådgivande organ, som finns inom och som beskrivits närmare i kapitel 6, avsnitt 6.2.1. rättsliga råd är ett exempel på ett sådant organ, som har både beslutande och rådgivande uppgifter. Skillnaden mellan dessa och de först nämnda är att och bedriver en löpande, operativ verksamhet, medan så i huvudsak inte är fallet med de övriga rådsfunktionerna. Regeringen har också beslutat om nya statliga, beslutande organ med funktioner som liknar beslutsråd. En sådan konstruktion, med regional förankring och verksamhet, är viltförvaltningsdelegationerna inom länsstyrelserna.14 Till skillnad från de tidigare nämnderna ska viltförvaltnings- delegationerna inte enbart vara rådgivande, utan också beslutande. Landshövdingen ska vara ordförande i delegationen. Det ska i dessa delegationer finnas fem ledamöter som är politiska företrädare och som utses efter förslag av och en ledamot som har särskild kunskap i frågor om trafiksäkerhet och illegal jakt och som utses av polismyndigheten i länet. Ytterligare ett antal ledamöter, som representerar areella näringar, naturvård och andra sär- intressen, ska enligt regeringens förordning finnas representerade. Sammantaget finner utredningen att det inte finns några formella hinder mot alternativet med ett Vaccinationsråd. Ett sådant råd skulle emellertid inte lösa problematiken med att en enskild myndighet beslutar om utgifter och andra pålagor för stat, kommuner och landsting. I praktiken kommer dock utgifterna för nya vaccinationer med en hög grad av sannolikhet att belasta statsbudgeten. Kostnaderna för sådana vaccinationer avräknas näm- ligen enligt finansieringsprincipen. Hur denna tillämpas i enskilda fall är ett resultat av förhandlingar mellan regeringen och kommuner och landsting. Utgången är därför inte given. Utgifter som kan bli aktuella för sådana förhandlingar beslutas dock nor- malt av regeringen eller av . En genomgång av budgeterade regleringar enligt finan- sieringsprincipen visar att ersättningen för en av posterna, pneumokockvaccinationen, som införde från och Se förordningen (2009:1474) om viltförvaltnings- delegationer. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram med , skiljer sig från de övriga i två viktiga avseenden.15 Den avser för det första ett ovanligt stort belopp, , och överträffas därmed endast av kostnaderna för den allmänna förskoleverksamheten för treåringar, som regeringen föreslog skulle införas från (). För det andra är det den enda post som beslutats på myndighetsnivå. Övriga kostnadsökningar i kommunsektorn, som bedömts för- anleda tillämpning av finansieringsprincipen, följer av regerings- beslut och i ett fall av en lagändring. Den senare gäller kostnader för en rapporteringsskyldighet, som införts i lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Kostnaderna i den delen är dock förhållandevis små, ca . Gemensamt för de nämnda exemplen är att de avser kostnader i landsting och kommuner, som är en följd av statliga beslut. Det finns även inom staten regler som innebär att regeringen ska fatta beslut i frågor som anses ge betydande effekter i statsbudgeten. Enligt 10 § förordningen (1993:527) om förvaltning av statliga fastigheter m.m. får statliga myndigheter inte besluta om fastighetsinvesteringar för högre belopp än . Om den beräknade investeringskostnaden överstiger detta belopp ska myndigheten överlämna frågan till regeringens prövning. Frågan är då om en lösning med beslut i ett beslutsråd, utifrån lagstadgade kriterier, och med extern oberoende expertis som regeringen utsett, innebär att riksdag och regering därmed tagit sitt nationella ansvar för folkhälsan i den del som avser nationella vaccinationsprogram? Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar kvarstår, vid en sådan lösning, ett ansvar hos riksdag och regering. En enskild myndighet eller ett råd, kan inte rimligtvis ta ett sådant ansvar. I det föregående har också konstaterats att kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra invester- ingar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Sådana åtgärder kan i många fall vara aktuella även i andra samhällssektorer än hälso- och sjukvårdsområdet, såsom vid investeringar i trafiksäkerhet. Även detta talar för att nationella vaccinationsbeslut inte ska fattas i en myndighet med sektor- sansvar, eller i ett specialiserat beslutsråd, utan på regeringsnivå. 2009:1, utgiftsområde 25, Allmänna bidrag till kommunerna, sid. 15 f. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram När det gäller nationella vaccinationsprogram berör finansi- eringsfrågan för övrigt inte bara staten, utan även kommuner och landsting. Det är rimligtvis bara regeringen som kan ha en helhetssyn på dessa frågor. Det är därför bara regeringen som kan bära det fulla ansvaret för en så central del av folkhälsoarbetet som de nationella vaccinationsprogrammen utgör. Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd. Utredningen föreslår därför att beslut om in- och utsättning av vacciner i nationella vaccinationsprogram ska tas av regeringen. En sådan ordning ställer särskilda krav på beslutsunderlagen. Dessa bör därför kvalitetsgranskas av oberoende expertis. Sådana funktioner finns de flesta länder utredningen studerat. I finns Nationella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor och Folk- hälsoinstitutets arbetsgrupp för vaccinationsrekommendationer. I tar () fram beslutsunderlag inför beslut av förevarande slag. Det som kännetecknar dessa organ är att de har en fristående ställning från myndigheterna och lämnar förslag till det beslutsfattande organet, i regel regeringen. De ska också svara för rådgivning till regeringarna i frågor som gäller vaccinations- program. Endast i bedrivs arbetet med att ta fram underlag inom en myndighet i projektform och i expertgrupper, som liknar den metod tillämpar. Beslut om det norska vaccinationsprogrammet tas däremot av regeringen, i prak- tiken genom tilldelning av medel i statsbudgeten för inköp av vacciner. föreslår att en liknande funktion införs i . Här finns redan Referensgruppen för vaccinationsfrågor (REFVAC). Denna är dock i första hand ett diskussions- och informationsforum. Syftet är att belysa och diskutera aktuella frågor inom vaccinologi i ett brett perspektiv och i en bred krets av experter, myndighetsföreträdare och andra intressenter. REFVAC har därmed inte förutsättningar att fylla det behov av oberoende granskning som här identifierats. Här ska också nämnas att prövar om REFVAC ska finnas kvar och i så fall i vilken form. Däremot kan en rådsfunktion inom vara en lämplig lösning. Ett sådant råd skulle inte, såsom det tidigare berörda beslutsrådet, ha till uppgift att fatta beslut om nya Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram vaccinationer, men däremot granskande och rådgivande uppgifter. Tanken är att beslutsunderlaget även i en sådan lösning skulle tas fram i . Rådet utfärdar dock en formell rekommen- dation till regeringen t.ex. om att ta in, eller inte ta in, ett visst vaccin i vaccinationsprogrammet. På så viss erhålls en andra och mer allsidig granskning, som kan säkerställa att alla viktiga frågor och kriterier blivit tydligt belysta och rimligt analyserade. Rådets sammansättning och representation bör likna den som beskrivits i alternativ två (beslutsråd). Av skäl som utvecklats i det föregående kan antalet ärenden antas bli begränsat. Ett rimligt antagande är att rådet sammanträder en eller . Inte vid alla sammanträden kommer det finnas förslag om nya vaccinationer at ta ställning till. Det innebär också att kostnaden för rådet kommer att bli begränsade. Det förutsätts att närmare instruktioner för rådets verksamhet utfärdas av regeringen. Det gäller bl.a. frågor om deltagande i beslut och om omröstning. En utgångspunkt bör därvid vara att ordföranden har utslagsröst. 15.2.3Relationen stat – kommun – landsting I det föregående har slagits fast att utredningen eftersträvar en rimlig ansvarsfördelning mellan olika statliga organ, mellan staten och aktörerna i kommunsektorn och mellan kommuner och lands- ting inbördes. redovisade förslag innebär att ansvaret för reglering av vaccinationsprogram delas mellan riksdag, regering och en central statlig myndighet enligt de principer som normalt till- lämpas på andra områden. Då återstår att se närmare på frågor om finansiering, upphandling och vilka aktörer som ska utföra vaccinationer . Finansiering av vaccinationsprogram och upphandling av vacciner Utredningens förslag: Vacciner som ingår i nationella vac- cinationsprogram ska bekostas av staten och upphandlas centralt. Utredningen avvisar en lösning med avgiftsfinansiering av nationella vaccinationsprogram. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram I det föregående har framgått att kostnaderna för nya vaccinationer i nuvarande vaccinationsprogram betalas av staten enligt finansi- eringsprincipen, men att de vaccinationer som omfattas av programmet betalas av kommuner och landsting. Denna uppdelning mellan statligt och kommunalt finansierade vacciner är en effekt av finansieringsprincipens tillämpning. Det är med andra ord inte så, som man lätt kan tro, att de statligt finansierade vaccinerna skulle vara särskilt betydelsefulla och viktigare än de övriga. Det finns givetvis inte några folkhälso- politiska överväganden bakom denna konstruktion. Alla vaccina- tioner, som efter noggrann prövning ska omfattas av vaccinations- programmet, är viktiga från ett nationellt folkhälsoperspektiv. I vår omvärld, i de länder utredningen granskat, finansieras vacciner i nationella vaccinationsprogram alltid av staten. Det gäller oavsett om vaccinationerna i sig är ett statligt ansvar i en sjuk- vårdsorganisation med statligt huvudmannaskap, såsom i Stor- , eller om vaccinationerna är ett ansvar för regionala, icke statliga, offentliga organ, såsom kommuner och regioner i , eller . Kostnaden för vacciner i det norska vaccinationsprogrammet betalas t.ex. i sin helhet av staten via ett särskilt anslag i budget, men det är ett kommunalt, lagstadgat ansvar att vaccinera. En liknande ordning gäller i . Kom- munernas skyldighet att vaccinera är lagstadgad, men finansierar vaccinerna. I gäller i princip detsamma, dock med den skillnaden att det är regionerna, närmast jämförbara med svenska landsting, som har det lagstadgade ansvaret att utföra vaccinationerna. I alla undersökta länder är detta ett uttryck för att nationella vaccinationsprogram har en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för.16 Men det är också tydligt att lokala och regionala sjukvårdshuvudmän, i alla länder, får fördelar av nationella vaccinationsprogram. Det visar flera av de samhälls- ekonomiska analyser av vaccinanvändningen, som genomförts i olika delar av världen och som refereras i kapitel 9. De svenska förutsättningarna liknar i hög grad förhållandena i våra nordiska 16 Se kapitel 13, avsnitt 13.3, tabell 13.2. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Utredningen anser att det finns goda skäl för att de huvudprinciper för ansvars- och kostnadsfördelning, som tillämpas i våra grannländer, bör vara vägledande även i . Det gäller inte bara beslutsordningen, utan även fördelningen av kostnader och andra åligganden inom nationella vaccinationsprogram. Om ansvarsförhållandena mellan staten och kommunsektorn regleras i lag på föreslaget sätt, kommer vaccinationer, som tillförs de nationella vaccinationsprogrammen, inte längre att bli föremål för förhandlingar om kostnadsfördelning enligt finansieringsprincipen. Ansvaret för finansiering fördelas då i stället enligt mönster från andra jämförbara länder och utifrån de huvudprinciper utredningen presenterat i kapitel 14.