sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av biobanks- lagen är det viktigt att beakta de ekonomiska konsekvenserna av de förslag som läggs, särskilt eftersom dessa kan påverka den vård och behandling som patienter kan få inom hälso- och sjukvården och möjligheterna att bedriva en framgångsrik forskning som avser biobanker. Det bör finnas utrymme för att föreslå förändringar som kan leda till att resurserna inte trängs undan i samma utsträckning som med den nuvarande biobankslagen, som lagstiftningen även fortsättningsvis slår vakt om den enskildes rätt att fatta beslut om de vävnadsprover som han eller hon lämnar. Det bör också vara möjligt att föreslå ändringar som underlättar för samarbete, även internationellt, för att resurserna ska kunna utnyttjas bättre. 5.4Individens rättigheter och samhällets behov Utredningens uppdrag är att se över regleringen av biobankerna. Utredningens förslag ska bygga på de principer som utgör samhällets grundvalar, främst de mänskliga rättigheterna, så som de kommer till uttryck i regeringsformen och i , men även grundlagarnas bestämmelser i övrigt. Detta innebär bl.a. att den föreslagna regleringen ska kunna gälla lika för alla i samhället, oavsett samhällssyn, religiös tillhörighet eller livs- åskådning. I ett fritt och individualistiskt samhälle som vårt är det i första hand de enskilda personerna som har att själva göra sina val och ställningstaganden. Det kan bl.a. gälla när den enskilde ska bestämma sig för att antingen prioritera egna rättigheter eller en önskan att bidra till det allmännas bästa. Ett sådant val kan ju bero på många skäl – livsåskådning, erfarenheter, känslor – som bara den enskilde kan känna till och som bara den enskilde kan avväga mot varandra. Ett sådant individualistiskt synsätt kommer till uttryck på olika sätt i den svenska rättsordningen. Det gäller särskilt för frågor om samtycke i hälso- och sjukvården och i forskningen. Dessa bestämmelser inverkar på vilka regler som kan föreslås för biobankernas del och talar starkt för regler som sätter individen i centrum. Principen om informerat samtycke inom den medicinska forskningen har vuxit fram mot bakgrund av erfarenheter av tidigare forskning som bedrevs utan samtycke från forsknings- personerna och genom en ökande medvetenhet om samtyckets betydelse. Det är av stort värde att denna princip upprätthålls som en garanti mot eventuella framtida övergrepp i vetenskapens namn. Detta gäller även om det finns andra skyddsmekanismer, som t.ex. etikprövningsnämnderna. Även när vård och forskning bedrivs på ett korrekt sätt är det naturligtvis av största betydelse att patienterna eller forskningsdeltagarna känner förtroende och att missnöje kan hanteras väl. Principen om informerat samtycke, bl.a. rätten att när som helst avbryta sitt deltagande, är betydelsefull för detta syfte. Erfarenheten visar också att det finns praktiska fördelar att vinna inom såväl hälso- och sjukvården som forskningen när individen sätts i centrum. Utvecklingen inom hälso- och sjukvården har alltmer gått mot ett patientperspektiv och i den medicinska forskningen har det visat sig att frivillighet och aktivt deltagande från forskningspersonerna är en stor tillgång. Även om det är viktigt att framhålla biobankernas stora värde för vård och forskning ska utgångspunkten, enligt utredningens mening, vara att individens rättigheter ges företräde framför samhällets behov. Detta medför att principen om den personliga integriteten ska betonas i analysen när den vägs mot andra principer och värden. Det har på vissa håll ansetts att provgivaren inte har en etiskt grundad rättighet att motsätta sig att vävnadsprovet används för medicinsk forskning när han eller hon lämnar ett prov i hälso- och sjukvården. Utredningen kan inte instämma i den åsikten. Det är viktigt att framhålla att principen om den personliga integriteten och de övriga principerna och värdena inte alltid strider mot varandra. I stället är det normala i praktiken att de sammanfaller. Det absolut vanligaste är att vävnadsprover samlas in till biobanker främst för provgivarnas egen vård och behandling. Detta ändamål strider naturligtvis i de allra flesta fall inte mot patienternas egna önskningar och alltså inte mot respekten för deras rätt till självbestämmande. Även när prover samlas in för något annat ändamål än provgivarnas egen vård och behandling, t.ex. för forskningsändamål, har provgivarna oftast redan i förväg en positiv inställning till insamlingen. Vissa provgivare har en egen erfarenhet av den sjukdom som forskningen handlar om och vill gärna bidra till forskningsresultat som kan leda till en verksam behandling mot sjukdomen, för sin egen skull eller till förmån för andra som har samma sjukdom. 5.5Behovet av en särskild reglering av biobanker I finns det inte någon biobankslag av det slag som finns i . Den danska regleringen utgår i stället från personuppgifts- lagstiftningen, som bygger på dataskyddsdirektivet 95/46/EG. Denna lagstiftning är alltså en parallell till personuppgiftslagen i . Den danska regleringen har i flera sammanhang lyfts fram som en förebild. Framför allt har det framförts från forskarhåll att den danska ordningen har gjort det möjligt för forskningen i att nå nya framgångar som forskningen i har gått tillbaka på grund av den svenska lagstiftningens utformning. Det finns därför anledning att diskutera om en reglering efter dansk modell vore mer ändamålsenlig än den svenska modellen med en särskild biobankslag. Det finns tydliga fördelar att uppnå med en anknytning till bestämmelserna om personuppgifter. En fördel är att lagstiftningen kan bli mer lättöverskådlig och lättare att tillämpa om det normalt är samma regler som gäller för vävnadsproverna som för de personuppgifter som behandlas i anslutning till proverna. Särskilt kan det vara en fördel att liknande regler gäller för den information som finns lagrad i vävnadsprovet och den information som har utvunnits ur provet och finns lagrad på annat sätt. Det är inte självklart att informationen ska ha ett annat slags skydd när den ännu inte har utvunnits ur vävnadsprovet och alltså inte är tillgänglig annat än för den specialist som har möjlighet att analysera provet än när informationen är angiven på papper. Lekmannen kan inte se om ett vävnadsprov innehåller en cancerförändring, medan patologens yttrande över vävnadsprovet, där det anges att provet innehåller en sådan förändring, kan vara begripligt för var och en. Gränsen mellan vävnadsprov och information kan också framstå som subtil i vissa fall. Specialistläkaren i patologi studerar normalt en tunn skiva av ett vävnadsprov för att kunna ställa diagnos. En bild av samma skiva skulle i vissa fall kunna ge samma information för läkaren. Skivan med ett vävnadsprov omfattas av biobankslagen medan bilden av skivan inte omfattas. På samma sätt gäller att när DNA bevaras i sin ursprungliga form utgör det ett vävnadsprov men när det har översatts i digitaliserad form är det sådan information som inte omfattas av biobankslagen. För den som är ansvarig för en biobank kan lagstiftningen till skydd för den enskilde framstå som onödigt fragmenterad. Det finns bestämmelser om sekretess i viss lag, om personuppgifter på annat ställe, särskilda bestämmelser om patientjournaler och om vissa kvalitetsregister, specialreglering om säkerhet vid hantering av blod och vävnader som är avsedda för användning på människor, andra regler om forskningsetisk prövning och om klinisk läkemedelsprövning samt därutöver biobankslagens reglering. Alla dessa olika former av reglering syftar till att skydda den enskilde men samordningen mellan regelverken är inte lätt att se. En tydlig anknytning av reglerna om biobanker till regleringen om personuppgifter skulle öka överskådligheten och förenkla tillämpningen. Det huvudsakliga skälet till att en särskild lag om biobanker infördes var dock att vävnadsprover kan användas för genetiska analyser, vilka kan ge upphov till extra integritetskänslig information (prop. 2001/02:44 s. 29). Ett vävnadsprov innehåller en stor mängd information och kan analyseras på olika sätt. Vidare kan ett vävnadsprov ibland ha andra användningsområden, t.ex. när blodkomponenter används för transfusion eller läkemedels- tillverkning. Provet är dessutom en avskild del av provgivarens kropp och berörs på det sättet av ett särskilt integritetsintresse. Proverna omfattas därför ofta av förbudet enligt 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet mot befattning i vinstsyfte med mänskligt biologiskt material. Det är bl.a. mot denna bakgrund som man ska se den rätt som biobankslagen ger den enskilde att i efterhand ändra sin inställning till bevarande av vävnadsprovet. Själva vävnadsproverna betraktas inte som allmänna handlingar och omfattas därför inte av regleringen i OSL, vilket följer av rättspraxis (RÅ 1994 not. Denna omständighet leder också till att integritetsintresset för vävnadsproverna bör skyddas på ett annat sätt. Biobankernas samlingar av mänskligt biologiskt material omfattas alltså av ett speciellt integritetsintresse och regleras i en särskild lag. Detta förhållande hindrar inte att vissa av de problem som har uppkommit genom införandet av biobankslagen kan lösas genom ändringar i lagstiftningen. Bestämmelserna bör i viss mån kunna anpassas till regleringen av personuppgiftsbehandling. Avgränsningen mot personuppgiftslagen och mot viss annan lagstiftning kan göras tydligare. Vissa regler kan ges en klarare utformning för att tillämpningen ska kunna bli enklare. Detta bör vara utgångspunkter för utredningens arbete. Slutligen bör det framhållas att lagstiftaren genom införandet av den nu gällande biobankslagen har valt att i första hand se biobankernas verksamhet som något annat än behandling av personuppgifter (se prop. 2001/02:44 s. 31–32) och att utredningens direktiv inte ger utrymme för att föreslå någon så genomgripande förändring av förutsättningarna för biobankerna i som en reglering efter dansk modell skulle innebära. Utredningens arbete ska därför utgå från att biobankslagen ska vara kvar som en särskild reglering av samlingar av vävnadsprover. ska samordning ske så långt det är möjligt med andra lagar som har samband med biobankslagen. 6.1Direktiven för utredningsuppdraget i denna del En av utredningens huvuduppgifter är att lämna förslag som innebär att biobankslagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. En utgångspunkt för utredningen ska vara att alla som lämnar vävnadsprover ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas (dir. 2008:71 s. 1 och 7–8). Direktiven lämnar dock öppet hur lagens tillämpningsområde ska avgränsas. Direktiven berör heller inte om lagen bör reglera samlingar av vävnadsprover inom verksamheter som är främmande för den nuvarande lagens tillämpningsområde. Utredningen ska också, i enlighet bl.a. med vad som fram- kommit vid tillsyn, göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i biobankslagen och om utredaren bedömer att så behövs lämna förslag till förändringar av lagen (dir. 2008:71 s. 8). Det gäller bl.a. begreppen biobank och vävnadsprov, som har betydelse för hur lagens tillämpningsområde anges. Utredningens arbete med frågorna I utredningens uppdrag om biobankslagens tillämpningsområde ingår frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet utanför hälso- och sjukvården, som behandlas i detta kapitel. I kapitel 7 tas frågor om undantag från tillämpningsområdet upp. Det gäller s.k. rutinprover, vävnadsprover som förändras genom bearbetning och vävnadsprover som tas för vissa specialreglerade ändamål. I anslutning till frågorna om tillämpningsområdet tar utredningen även upp frågan om vilka ändamål som ska vara tillåtna för bevarande av vävnadsprover i biobanker, vilket behandlas i kapitel 8. 6.2Den nuvarande regleringen i biobankslagen 6.2.1Begreppen vävnadsprov och biobank m.m. I 1 kap. 2 § nuvarande biobankslagen finns en lista med beteckningar och de betydelser som dessa har enligt lagen. I bestämmelsen definieras vävnadsprov som biologiskt material från människa. I samma bestämmelse anges att begreppet människa används med betydelsen levande eller avliden person eller . Vidare anges det i bestämmelsen att beteckningen biobank ska anses ha betydelsen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. I 1 kap. 1 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges följande. Med vävnadsprov avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett , oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov. Nationella biobanksrådet har en ordlista för tillämpning av biobankslagen. Ordlistan har tagits fram inom Landstingens biobanksprojekt för att få en enhetlig tolkning av lagen i hela landet inom landstingen och regionerna samt för att skapa gemensamma rutiner. Ordlistan avviker på en del punkter från biobankslagens definitioner. Enligt ordlistan är lagens definitioner inte tillfredsställande och används knappast praktiskt – vare sig i lagtexten eller annars. I ordlistan används inte biobankslagens begrepp vävnadsprov, eftersom det finns prover som inte utgörs av vävnad (t.ex. urinprov). Ordlistans författare menar därför att benämningen bör undvikas då man vill uttrycka sig precist. I stället används begreppet prov. Prov definieras som en del av ett system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. system definieras i sin tur som en samling objekt och relationerna mellan dem, t.ex. lever, blod och urin. Blod för transfusion ingår inte i begreppet prov. I ordlistan anges att biobankslagens definition av begreppet biobank är så snäv att många befintliga biobanker inte skulle kunna kallas biobanker om lagens definition skulle följas. Enligt ordlistan är det bättre att använda en vidare definition av begreppet biobank och i stället tydligt ange vilka biobanker som lagen gäller för. I ordlistan definieras biobank som en samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. Ett särskilt begrepp, provsamling, har skapats i Nationella biobanksrådets ordlista för en samling prover som har minst en gemensam egenskap. Biobanker innehåller i regel en eller flera sådana provsamlingar. av blod för transfusion ingår inte i begreppet provsamling. Provsamlingar kan enligt ordlistan vara primära eller sekundära. En primär provsamling består enligt ordlistan av humant material som samlas för och ingår i en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör. En sekundär provsamling är en provsamling som lämnats ut från en primär prov- samling och vars ursprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör. Provsamlingar med prover som inte omfattas av biobankslagen är inte avsedda att ingå i begreppen primära och sekundära provsamlingar. I den praktiska tillämpningen av biobankslagen har begreppet biobank kommit att omfatta inte i första hand den fysiska samlingen av vävnadsprover på det sätt som anges i 1 kap. 2 § biobankslagen. Begreppet biobank betecknar i praktiken främst den organisation som hanterar en sådan samling eller, kanske oftare, flera sådana samlingar, vilka i sin tur i stället kallas för provsamlingar. Ett exempel på denna åtskillnad är systemet med s.k. e-biobanker, som beskrivs i avsnitt 6.2.3. Begreppen primär och sekundär provsamling har tillkommit för att skilja mellan de vävnadsprover som får respektive inte får lämnas ut enligt 4 kap. 2 § biobankslagen. Begreppet vävnadsprov har inte heller fått fullt genomslag i tillämpningen. Utredningen kommer i sin fortsatta beskrivning att använda begreppet vävnadsprov omväxlande med det förkortade uttrycket prov, båda i den mening som anges i biobankslagens definition av vävnadsprov. Enligt 1 kap. 2 § biobankslagen är det en del av definitionen av begreppet biobank att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör. Vidare anges det i 1 kap. 3 § biobankslagen att lagen är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Dessa bestämmelser är ett uttryck för en grundläggande princip bakom biobankslagen. Det är bara s.k. identifierbara vävnadsprover som omfattas av lagens bestämmelser. Vävnadsproverna skulle kunna delas upp i tre grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. Den första gruppen är de vävnadsprover som är märkta med provgivarens namn, person- nummer eller någon annan direkt identifierande personuppgift. Sådana vävnadsprover är givetvis identifierbara. Den andra gruppen består av de vävnadsprover som är märkta med en kod. Den som enbart har tillgång till koden kan inte härleda vävnadsprovet till provgivaren. Det finns dock en eller flera kodnycklar som kopplar vävnadsprovet till direkt identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana vävnadsprover är identifierbara med biobankslagens terminologi, vilket framgår såväl av biobankslagens systematik som av lagens förarbeten (prop. 2001/02:44 s. 50–51 och 77). Detta gäller oavsett vem som har koden, så länge det finns någon som kan koppla uppgifterna om proverna till de direkt identifierbara personuppgifterna. Den tredje gruppen består av vävnadsprover som varken är märkta med direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana uppgifter. Varje vävnadsprov kan visserligen i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för prov- givaren. Eftersom biobankslagen gör skillnad på identifierbara och icke identifierbara vävnadsprover kan det inte ha varit lagstiftarens avsikt att alla vävnadsprover skulle vara att anse som identifierbara. Frågan är dock hur man ska se på prover som indirekt kan härledas till provgivaren t.ex. genom att flera omständigheter kan ställas samman till ett begripligt mönster. Det kan gälla prover som kommer från någon snävt avgränsad grupp av tänkbara provgivare. Det är inte möjligt att med precision säga hur långt den nuvarande biobankslagens omfattning sträcker sig i detta avseende. I avsnittet med överväganden i denna del (6.4.4) förs ett mer utförligt resonemang, bl.a. om förhållandet till personuppgiftslagen (1998:204) och dataskyddsdirektivet. Begreppen avidentifiering och kodning I 4 kap. 4–5 och 10 §§ biobankslagen finns bestämmelser som gäller avidentifiering och kodning av vävnadsprover. Det har alltså särskild betydelse vad som menas med avidentifiering och kodning. Kravet på identifierbarhet innebär enligt biobankslagens förarbeten att avidentifierade vävnadsprover inte längre omfattas av regleringen (prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen ska gå till anges inte närmare i förarbetena, men det står klart att kodade vävnadsprover inte ska anses vara avidentifierade. Ett avidentifierat prov ska enligt lagens förarbeten (prop. 2001/02:44 s. 77) inte gå att spåra till en viss provgivare. Med avidentifiering menas alltså en åtgärd som medför att ett vävnadsprov kan härledas till den eller dem från vilka det härrör. Av bestämmelserna i 4 kap. 4 och 10 §§ biobankslagen följer att kodade vävnadsprover och direkt identifierande personuppgifter ska hållas åtskilda och att det ska vara möjligt att sammanföra dem genom s.k. kodnycklar. Det kan därför slås fast att med kodning menas att vid hanteringen av ett vävnadsprov ersätts de direkt identifierande personuppgifterna med en kod som inte är direkt identifierande. Nationella biobanksrådet använder sig i sin ordlista av begreppet pseudonymisering i stället för lagtextens uttryck kodning och anger att med pseudonymisering avses ersättande av en identitets- beteckning med en pseudonym. Med pseudonym menas enligt biobanksrådet en identitetsbeteckning som skiljer sig från den som vanligen används för att identifiera ett objekt eller en person och som endast med speciella procedurer som inte är allmänt tillgängliga kan kopplas till den ursprungliga identitets- beteckningen. Begreppet kodning innebär enligt Nationella biobanksrådet inget mer än en operation vid vilken data översätts från en form till Ett vävnadsprov som är försett med en kod för t.ex. provtagande enhet, system (var på kroppen provet är taget) eller liknande kan med det resonemanget också sägas vara kodat – även om provet också är märkt med provgivarens personnummer. Denna tolkning av begreppet kodning är alltså inte densamma som begreppet kodning i biobankslagen. I stället är det biobanksrådets begrepp pseudonymisering som motsvarar lagtextens begrepp kodning. Enligt Nationella biobanksrådet finns det en risk med att använda benämningen anonymisering som synonym till av- identifiering, med hänsyn till risken för att termerna kan samman- blandas. Erfarenheten visar att också begreppet avidentifiering ibland används på ett sätt som även innefattar det som biobankslagen avser med kodning. Det kan därför finnas skäl att upprepa att med avidentifiering menas enligt biobankslagen en åtgärd som medför att ett vävnads- prov kan härledas till den eller dem från vilka det härrör medan lagens begrepp kodning avser att direkt identifierande personuppgifter ersätts med en kod som inte är direkt identifierande vid hanteringen av ett vävnadsprov. 6.2.3Begränsningen till biobanker i hälso- och sjukvården I 1 kap. 3 § biobankslagen anges att lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Biobankslagen är alltså för det första tillämplig när vävnads- prover tas i hälso- och sjukvården och samlas in till en biobank i verksamheten. Vävnadsproverna samlas in till det som i den praktiska tillämpningen av lagen kallas för en primär provsamling. För det andra är biobankslagen tillämplig när vävnadsprover från en sådan biobank i hälso- och sjukvården lämnas ut för att förvaras och användas i en annan biobank, även utanför hälso- och Proverna lämnas ut till det som kallas för en sekundär provsamling vid den mottagande biobanken. En biobank inom hälso- och sjukvården kan ha både primära provsamlingar, alltså samlingar av vävnadsprover som tagits i huvudmannens egen verksamhet, och sekundära provsamlingar, alltså samlingar av prover som har lämnats ut från någon annan vårdgivares biobank. Biobanker utanför hälso- och sjukvården kan inte ha primära provsamlingar. De kan ha sekundära provsamlingar och samlingar av prover som inte omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har tagits utanför hälso- och sjukvården. En inte ovanlig situation är att vävnadsprover tas inom hälso- och sjukvården för att samlas in till en biobank utanför vården. Det sker t.ex. i samband med kliniska prövningar. I den situationen anses det att alla prover som tas inom hälso- och sjukvården för att samlas in till en biobank måste registreras i vårdgivarens biobank och därifrån lämnas ut till den utomstående biobanken.