sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Beslut som fattas av offentliga sjukvårdshuvudmän kan enligt 7 kap. 4 § i förslaget överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Om ett vävnadsprov bevaras med stöd i undantagsregeln får det inte användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Det är dock möjligt att senare använda provet för något annat ändamål, om vårdnadshavaren i efterhand skulle ändra sin inställning eller om den underårige då skulle ha uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan och den underårige då godtar att provet bevaras även för andra ändamål. Då ska 3 kap. 8 § i förslaget tillämpas. 3 kap. 6 § Bestämmelsen, som är ny, behandlas utförligare i avsnitt 10.5.2. I denna bestämmelse anges förutsättningarna för att samla in och bevara vävnadsprover från provgivare som är besluts- oförmögna. Med beslutsoförmåga menas ett tillstånd när prov- givaren inte har möjlighet att avge ett grundat ställningstagande på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Vävnadsprover ska kunna samlas in från en beslutsoförmögen för provgivarens vård och behandling och de angränsande ändamål som anges i 3 kap. 1 §, bl.a. att bevaras för att senare kunna användas för forskning. Det anges inte som något uttryckligt krav att de vävnadsprover som tas ska vara nödvändiga för provgivarens vård och behandling, eftersom det måste förutsättas att prover inte tas onödigtvis. Hälso- och sjukvårdspersonalen har en skyldighet enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen att ge sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det är mycket viktigt att provgivare som är beslutsoförmögna vid provtagningstillfället får tillgång till information om själv- bestämmanderätten om de återfår sin beslutsförmåga. kan t.ex. lämnas i samband med utskrivning från slutenvård, om det inte har varit möjligt att lämna den tidigare. Av 3 kap. 5 § i förslaget följer att denna bestämmelse gäller även när vårdnadshavaren till en underårig provgivare är besluts- oförmögen och den underårige inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan själv. Företräde för bestämmelser i annan lag 3 kap. 7 § De första två styckena ersätter delvis 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen. Det tredje stycket motsvarar 3 kap. 4 § i den nuvarande lagen. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 11.2.2 och 11.3.2. I 1 kap. 4 § i den gällande biobankslagen finns en allmän regel som ger företräde för bestämmelser i annan lag framför bestämmelserna i biobankslagen, med visst undantag. Utredningen föreslår att det inte ska finnas någon sådan allmän regel i den nya biobankslagen, vilket behandlas i kommentaren till 1 kap. 4 § i förslaget. Denna bestämmelse anger dock förhållandet till annan reglering när det gäller samtycke. Flera andra lagar innehåller samtyckesbestämmelser som avviker från biobankslagens regler. Bl.a. gäller transplantationslagens bestämmelser för tagande av vävnadsprover för transplantation och andra medicinska ändamål (prop. 1994/95:148 s. 73). Bestämmelserna om ingrepp på levande i transplantationslagen innebär bl.a. ett krav på uttryckligt samtycke, vilket motsvarar det krav som anges i 3 kap. 3 § i utredningens förslag. I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet finns det särskilda samtyckesbestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om insemination och om befruktning utanför kroppen. Det finns också lagar som medger att åtgärder vidtas utan samtycke från den enskilde, t.ex. smittskyddslagen (2004:168), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV). Dessa särregleringar ska gälla även för insamling och bevarande av vävnadsprover men endast för det ändamål för vilket proverna tagits. Om ett prov kommer i fråga för något annat ändamål ska som huvudregel bestämmelserna i 3 kap. biobankslagen följas. Bestämmelserna om information och samtycke i 5 kap. lagen om genetisk integritet om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med mänskliga ägg som har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverföring ska dock tillämpas i stället för 3 kap. i förslaget till biobankslag, även när detta ändamål är nytt i förhållande till det för vilket vävnadsprovet togs. En särreglering finns i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) för tagande av vävnadsprover från avlidna. Att dessa bestämmelser ska gälla för biobankslagens del framgår även av den gällande lagen. De ändringar i lydelsen som föreslås är redaktionella. Bestämmelsen innebär inte något undantag från informations- kravet enligt 3 kap. 4 §. 3 kap. 8 § Bestämmelsen behandlas utförligare i avsnitt 11.4.2. Bestämmelsen motsvarar delvis 3 kap. 5 § första och andra stycket i den gällande biobankslagen. I 3 kap. 2 § i förslaget behandlas den situationen att ändamålet gäller forskning. Denna bestämmelse gäller inte när det nya ändamålet är forskning men däremot om det tidigare ändamålet var forskning. Enligt första stycket i bestämmelsen får ett vävnadsprov som bevaras i en biobank inte användas för ett annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats utan att provgivaren får motsvarande rätt som anges i bestämmelserna om insamling och bevarande. De differentierade samtyckesreglerna ska tillämpas för det nya ändamålet. För sådana prover som samlas in utan stöd i aktivt samtycke krävs alltså att provgivarna ges möjlighet att motsätta sig det nya ändamålet. För sådana prover som förutsätter aktivt samtycke vid insamlingen krävs att provgivarna lämnar ett sådant samtycke till det nya ändamålet. De övriga föreslagna ändringarna i första stycket är av lagteknisk karaktär. Utredningen föreslår en ändring för att texten ska omfatta även vävnadsprover för vilka inget tidigare samtycke har lämnats. Det framgår också att ett nytt ställningstagande inte alltid ska göras av samma person som gjorde det tidigare ställnings- tagandet. Den justeringen tar sikte på de fall när det är samma person som är behörig att ta ställning till insamling och bevarande, t.ex. när barn växer upp och får förmåga att besluta själva. Av 3 kap. 5 § i förslaget följer att underåriga provgivare som inte uppnått tillräcklig ålder och mognad företräds av vårdnads- havare. I andra och tredje styckena anges rätten för dem som har stått en avliden nära att motsätta sig användning för nya ändamål. I andra stycket föreslås en ändring som medför att regeln omfattar både den situationen att vävnadsprovet har samlats in från en avliden och att provgivaren har avlidit efter det att provet togs. Andra stycket och det nya tredje stycket har formulerats så att det inte är den avlidnes närmaste anhöriga som ska tillfrågas, utan någon som har stått den avlidne nära. Regeln är utformad efter förebild i 4 § transplantationslagen och är avsedd att få samma tillämpning (se prop. 1994/95:148 s. 77–79). Avsikten med ändringen är att nå enhetlighet i biobankslagen. Rätt att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras 3 kap. 9 § Bestämmelsen motsvarar 3 kap. 6 § i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen behandlas utförligare i avsnitt 11.5.2. Den främsta ändringen består i att provgivaren har rätt att begära att vävnadsprovet förstörs. Om provgivaren gör detta, måste biobanken förstöra vävnadsprovet . Biobanken har alltså inte längre rätt att avidentifiera provet mot provgivarens vilja. Det är dock fortfarande möjligt för biobanken att avidentifiera provet i stället för att förstöra det om detta sker i överensstämmelse med 3 kap. 10 § i förslaget. Provgivaren har också möjlighet att anmäla att provet enbart ska användas för ett visst eller vissa ändamål. Kravet på att åtgärden ska vidtas så snart det är möjligt är lägre ställt än i den gällande lagen, enligt vilken åtgärden ska vidtas . Detta innebär ändå att arbetet med att söka upp och förstöra proverna måste påbörjas med största skyndsamhet, även i de fall det är tidskrävande att slutföra detta arbete. I övrigt är bestämmelsen anpassad till de föreslagna nya samtyckesformerna. Provgivaren får göra sin anmälan oavsett om samtycke lämnats tidigare eller inte och oavsett vem som i så fall har lämnat samtycket, t.ex. i de fall då vårdnadshavaren har lämnat samtycket i en underårig provgivares ställe och provgivaren därefter vuxit upp och själv motsätter sig fortsatt bevarande. Avlidna ingår inte i begreppet provgivare. Den som har stått en avliden nära har alltså inte möjlighet att begära att ett vävnadsprov ska förstöras. Av 3 kap. 5 § första stycket i förslaget följer att vårdnadshavaren kan representera en underårig provgivare även i denna situation, om den underårige inte har fått åldern och mognaden att själv avgöra frågan då den ändrade inställningen anmäls till biobanken. Om en underårigs vävnadsprov bevaras mot vårdnadshavarens vilja med stöd av 3 kap. 5 § andra stycket i förslaget, har vårdnads- havaren inte heller någon möjlighet att i efterhand motsätta sig bevarandet enligt denna bestämmelse, under förutsättning att provet då fortfarande behövs för det ändamål för vilket det togs. Om en fråga om bevarande mot vårdnadshavarens vilja har uppkommit, ska provet inte förstöras på vårdnadshavarens begäran som förflyter innan huvudmannen för biobanken har tagit ställning till frågan. Motsvarande gäller när vävnadsprover samlas in och bevaras med stöd av bestämmelsen i 3 kap. 7 § om företräde för bestäm- melser i annan lag. 3 kap. 10 § Bestämmelsen, som är ny, behandlas i avsnitt 11.6.2. I 3 kap. 2 § i förslaget anges att denna bestämmelse är tillämplig även när ändamålet gäller forskning. Ett vävnadsprov som bevaras i en biobank får, enligt förslaget, inte avidentifieras utan att provgivaren får motsvarande rätt som anges i bestämmelserna om insamling och bevarande. Utredningens förslag utvidgar självbestämmanderätten i förhållande till den gällande biobankslagen. Begreppet av- identifiering definieras i 1 kap. 2 §. Med avidentifiering menas en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller från vilka det härrör. Detta ska särskiljas från att ett vävnadsprov är kodat och inte kan härledas till provgivaren av den som innehar provet, men väl av den som innehar kodnyckeln. gäller enbart för avidentifiering av identifierbara vävnadsprover som omfattas av biobankslagen. De differentierade samtyckesreglerna ska tillämpas för av- identifieringen på samma sätt som anges för nya ändamål i kommentaren till 3 kap. 8 §. Underåriga provgivare som inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad företräds av vårdnadshavare, vilket anges i 3 kap. 5 § i förslaget. Bestämmelsen gäller även om det enbart är en del av vävnads- provet som avidentifieras, eftersom en del av ett vävnadsprov också utgör ett vävnadsprov. Det anges dock inte någon rätt för dem som har stått en avliden nära att motsätta sig avidentifiering. Avidentifiering av ett vävnads- prov som har tagits från en avliden eller från en provgivare som har avlidit efter provtagningen får alltså ske utan att de som har stått den avlidne nära tillfrågas. 4 kap. Spårbarhet och behandling av personuppgifter 4 kap. 1 § Tredje meningen i första stycket är avsedd att delvis ersätta 3 kap. 7 § i den nuvarande biobankslagen. I övrigt är bestämmelsen ny. Den behandlas utförligare i avsnitt 12.4.2. I bestämmelsen regleras Svenska biobanksregistrets verksamhet. Registret ska innehålla tillräckligt detaljerade uppgifter för att spår- barhetskravet ska kunna upprätthållas för de registrerade proverna. Det förutsätts att en s.k. dubbelriktad spårbarhet upprätthålls, dvs. både att vävnadsprovet kan spåras från provgivaren och att prov- givaren kan spåras från vävnadsprovet. Den provgivare som har ändrat sin inställning till fortsatt bevarande och användning av vävnadsprovet ska kunna anmäla detta och biobanken ska kunna uppfylla sin skyldighet enligt 3 kap. 9 § i förslaget att på begäran förstöra provet så snart det är möjligt. Vidare anges kravet på registrering av ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover. Det förhållandet att en provgivare inte har motsatt sig bevarande och användning anges inte. Inte heller anges uppgifter om information. I 4 kap. 4 § första stycket i förslaget finns en bestämmelse som ger provgivarna rätt att begära att även personuppgifterna utplånas. När någon har motsatt sig fortsatt bevarande får denne också anses ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen på det sätt som anges i 4 kap. 4 § i förslaget. Uppgifterna ska då alltså inte vara registrerade i . Däremot ska det anges uppgifter om att någon har motsatt sig bevarande och användning för vissa ändamål vid vanlig insamling för vård och behandling enligt 3 kap. 1 §, vid insamling på något specialreglerat område (t.ex. vid obduktion i vissa fall) enligt 3 kap. 7 §, vid användning för nytt ändamål enligt 3 kap. 8 § och när denna ändrade inställning har angetts efter insamlingen enligt 3 kap. 9 § i förslaget. Vidare ska det anges uppgifter om samtycke i samband med forskning enligt 3 kap. 2 §, vid insamling för andra ändamål enligt 3 kap. 3 §, vid insamling på något specialreglerat område (t.ex. vid transplantation från levande) enligt 3 kap. 7 § och vid användning för nytt ändamål enligt 3 kap. 8 § i förslaget. Om någon har lämnat samtycke och i efterhand har motsatt sig vissa ändamål dokumenteras detta enligt vad som anges ovan om 3 kap. 9 §. Dessutom ska det anges när ett vävnadsprov samlas in och bevaras utan samtycke på grund av risken för en underårig prov- givares hälsa enligt 3 kap. 5 § andra stycket eller på grund av specialbestämmelser enligt 3 kap. 7 § i förslaget. Alla vårdgivare är enligt förslaget skyldiga att lämna dessa uppgifter till . Det är alltså fråga om de uppgifter som behövs för att spårbarheten ska kunna upprätthållas och uppgifterna om ställningstaganden till bevarande av vävnads- prover. Skyldigheten ska inte gälla när provgivaren enligt 4 kap. 4 § andra stycket har motsatt sig att uppgifterna blir tillgängliga i hela landet. När prover inte registreras i gäller i stället bestämmelsen i 4 kap. 2 § i förslaget. 4 kap. 1 § gäller inte för verksamhet. Proverna i PKU-biobanken registreras enligt 6 kap. 4 § första stycket i förslaget i . 4 kap. 2 § Bestämmelsen behandlas i avsnitt 12.4.3. Den är ny, utom när det gäller kravet på registrering av ställningstaganden, som finns i 3 kap. 7 § biobankslagen. I bestämmelsen anges vad som gäller för vävnadsprover som inte registreras i . Uppgiftsskyldigheten till enligt 4 kap. 1 § i förslaget gäller enbart Förslaget hindrar inte att även andra vävnadsprover registreras i . För de prover som inte registreras där gäller dock en skyldighet enligt denna paragraf att föra biobanksregister. Skyldigheten att föra biobanksregister gäller för alla vävnads- prover som hör till biobanken. Vidare gäller skyldigheten för de prover som har lämnats ut från biobanken. Dessutom gäller skyldigheten för det fall att en del av biobanken eller vävnadsprover har överlåtits. Den överlåtande huvudmannens förmåga att upprätthålla spårbarheten efter en överlåtelse ska beaktas inom ramen för tillståndsprövning av överlåtelsen enligt 5 kap. 11 § i förslaget. Det bör framhållas att utredningens förslag innehåller en ordning för avidentifiering av vävnadsprover i 3 kap. 10 §. Biobank- en har även möjlighet att förstöra prover. Eftersom biobankslagens bestämmelser inte gäller för proverna sedan de har avidentifierats eller förstörts gäller heller inte spårbarhetskravet då. Vidare anges att flera biobanker får föra ett gemensamt biobanksregister. I andra stycket regleras den situationen att vävnadsprover samlas in i en verksamhet men för en biobank i en annan verksamhet, med annan huvudman, utan att proverna registreras i . I dessa fall måste det finnas en registrering inte enbart vid biobanken, utan även hos den som samlar in vävnadsproverna. Andra stycket är inte ett undantag från skyldigheten enligt första stycket att föra biobanksregister. Den mottagande biobanken måste alltså också registrera proverna. Om både den som samlar in proverna och den som tar emot proverna omfattas av samma biobanksregister behöver proverna inte registreras två gånger. Om den som samlar in vävnadsproverna har en egen biobank kan även de prover som samlas in för en utomstående biobank registreras i biobanksregistret, under förutsättning att det tydligt framgår att proverna inte hör till denna biobank utan en utomstående biobank. Om den som samlar in proverna inte har någon biobank kan registreringen ske på annat sätt. Registreringsskyldigheten enligt 2 § är densamma som enligt 1 § med den skillnaden att den som samlar in vävnadsprover endast är skyldig att upprätthålla spårbarhet till den biobank till vilken proverna har samlats in. Denna biobank har det övriga ansvaret enligt biobankslagen, bl.a. ansvaret att kunna återfinna varje vävnadsprov. 4 kap. 3 § Denna nya bestämmelse behandlas utförligare i avsnitt 13.3.5. I bestämmelsen anges att huvudmannen för biobanken är personuppgiftsansvarig samt att den vårdgivare som för är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registret. Den personuppgiftsbehandling som vårdgivarna utför när de samlar in och lämnar ut uppgifter till registret faller inom vårdgivarens ansvar enligt patientdatalagen. Överföringen av uppgifter från dessa vårdgivare till ingår dock i personuppgiftsansvaret för . Motsvarande gäller för utlämnande av person- uppgifter från registret. Regeln utgör en särreglering i förhållande till vad som anges i 3 § personuppgiftslagen. För gäller i stället 6 kap. 4 § andra stycket i förslaget. Den enskildes inställning till behandlingen av personuppgifter 4 kap. 4 § Bestämmelsen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Den behandlas närmare i avsnitt 13.3.6. Av förslaget följer att den registrerade i normalfallet har möjlighet att påverka vilka personuppgifter som ska få behandlas. Den registrerade ska ha möjlighet att motsätta sig personuppgifts- behandlingen i de fall då han eller hon kan motsätta sig vävnadsprovets bevarande enligt 3 kap. Det gäller naturligtvis även de fall när det krävs ett uttryckligt samtycke för att proverna ska få bevaras. Rätten att motsätta sig behandlingen gäller inte bara för framtida uppgifter, utan även för sådana uppgifter som finns . Dessa ska på begäran utplånas så snart det är möjligt. Tidsfristen är alltså densamma som för kravet på att förstöra vävnadsprover enligt 3 kap. 9 § i förslaget. Dessutom har den enskilde möjlighet att motsätta sig att uppgifter om ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat Detta innebär att uppgifterna enbart registreras lokalt, hos den vårdgivare eller verksamhet i övrigt där provet togs. Har uppgifter om provet redan registrerats, ska dessa utplånas ur så snart det är möjligt. I vissa fall kan vävnadsprover bevaras oberoende av den inställning som anges av provgivaren eller dennes vårdnadshavare. De fall som avses är när vävnadsprover bevaras mot vårdnads- havarens vilja på grund av risk för den underåriges hälsa, 3 kap. 5 § andra stycket, och när vävnadsprover tas och bevaras med stöd av bestämmelser om åtgärder utan samtycke, t.ex. smittskydd, 3 kap. 7 § i förslaget. I dessa fall får personuppgifterna behandlas även om den enskilde motsätter sig behandlingen och även om den enskilde inte önskar att uppgifterna ska vara registrerade i Svenska bio- banksregistret. När ett vävnadsprov har transplanterats omfattas det inte längre av biobankslagen. Den självbestämmanderätt över person- uppgifterna som anges i denna bestämmelse gäller då inte längre. Bestämmelsen gäller i tillämpliga delar även för behandling av personuppgifter vid . 4 kap. 5 § Denna bestämmelse är ny. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 13.3.1. Den ska klargöra att personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till bestämmelserna om behandling av personuppgifter i Bestämmelsen gäller även för behandling av personuppgifter vid . Ändamål med behandlingen av personuppgifter 4 kap. 6 § Även denna bestämmelse är ny. Den behandlas utförligare i avsnitt 13.3.2. Avsikten är att bestämmelsen ska ange de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas vid biobankerna. Den är inte avsedd att hindra laglig personuppgiftsbehandling som sker i den hälso- och sjukvård eller den forskning som bedrivs med hjälp av biobankens vävnadsprover. Bestämmelser om sådan behandling av personuppgifter finns främst i patientdatalagen och i 19 § person- uppgiftslagen. Bestämmelsen anknyter till de ändamål som gäller för bio- banken enligt 2 kap. 3 § i förslaget. Personuppgifterna får behandlas för spårbarhet för vävnadsprover i all den verksamhet som är tillåten för biobanken. Därutöver får uppgifterna användas för uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. Detta gäller alltså uppgifter som lämnas ut t.ex. med stöd av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Det gäller också vid utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med 5 kap. i förslaget. Vävnadsprover kan enligt 5 kap. 5 § i vissa undantagsfall lämnas ut för identifiering av avlidna eller för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § . Den behandling av personuppgifter som behövs för utlämnandet är tillåten, trots att detta inte är ändamål för vilka vävnadsproverna får samlas in och användas enligt 2 kap. 3 § i förslaget. Slutligen får personuppgifterna behandlas för tillsyn, för forskning och för framställning av statistik. En specialbestämmelse finns i 6 kap. 5 § i förslaget för PKU- registrets del. Personuppgifter som får behandlas 4 kap. 7 § Bestämmelsen har inte någon motsvarighet i den nu gällande biobankslagen. Den föreslagna regeln anger vilka personuppgifter som får behandlas vid biobankerna. I avsnitt 13.3.3 beskrivs de personuppgifter som enligt utredningens mening ska kunna behandlas vid biobankerna. Här ska endast framhållas att med begreppet vävnadsprovernas karaktär menas t.ex. vilken del av kroppen som proverna kommer ifrån, vilket biologiskt material som ingår i proverna, vilka provtagningsmetoder som har använts, vilken form som proverna är lagrade i eller vilket sätt som proverna förvaras på eller har förvarats på. Med vävnadsprovernas karaktär menas däremot inte sådan information om provgivarna som kan härledas ur studier av vävnadsproverna, såsom analysresultat, diagnoser eller liknande. Andra personuppgifter kan vara tillåtna att behandla inom ramen för hälso- och sjukvård eller forskning som bedrivs i anslutning till biobankens verksamhet. Bestämmelsen ska inte förhindra sådan laglig personuppgiftsbehandling. Enligt 21 § personuppgiftslagen får, som huvudregel, uppgifter om lagöverträdelser m.m. inte behandlas. Denna bestämmelse gäller även för biobankernas verksamhet. För gäller i stället 6 kap. 6 § i förslaget. Tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst 4 kap. 8 § Paragrafen, som är ny, behandlas i avsnitt 13.3.7. Bestämmelsen innebär att den personuppgiftsansvarige ska fastställa villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om provgivare som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Regler om vem som är personuppgiftsansvarig finns i 4 kap. 3 § och 6 kap. 4 § i förslaget. Bestämmelsen är utformad efter förebild i 4 kap. 2 § patient- datalagen och är avsedd att få motsvarande tillämpning. Förarbetena till patientdatalagens bestämmelse finns i prop. 2007/08:126 s. 148–49 och 239–40. Bestämmelsen gäller även för . Kontroll av och information om elektronisk åtkomst 4 kap. 9 § Även denna nya bestämmelse behandlas i avsnitt 13.3.7. Av bestämmelsen följer att det ska finnas ett system för att åtkomst till sådana uppgifter om provgivare som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras.