sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Det gäller oavsett vilket av de båda konkurrerande anbuden som slutligen antas i upphandlingen av HPV-vaccin. 1 Det båda nu tillgängliga HPV-vaccinerna skyddar mot två respektive fyra HPV-stammar. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform De nya vaccinerna är dock, trots allt, dyrare än de äldre även om de faktiska priserna beaktas. Det gäller för övrigt praktiskt taget alla nya läkemedel. En genomsnittlig kostnad för barnvacciner är 40–per dos enligt de landsting utredningen intervjuat. HPV-vaccinet kostar, om upphandlingsresultatet inte ändras, ca per dos. I kostar detta vaccin per dos. Till detta kommer, som redovisats i kapitel 11, att nya vacciners effekter i många fall inte är kända. Exempelvis kan en nyinförd vaccination ge effekter på andra stammar av smittämnet. Det kan leda till att den samlade effekten av vaccinationen blir noll. För att kunna klarlägga sådana samband krävs förhållandevis dyra uppföljande studier genom laboratorieanalys av smittämnenas mikrobiologiska epidemiologi. Kostnaderna för sådana uppfölj- ningar måste kalkyleras, som en del av beslutsunderlaget, vid beslut om nya allmänna vaccinationer. Tillkommande vacciner i barnvaccinationsprogrammet liksom kostnaden för vaccinationen betalas, i praktiken , av staten enligt finansieringsprincipen. Sålunda bekostar staten vaccinationerna mot pneumokock- och HPV-infektion. Övriga barnvaccinationer, liksom vaccinationer som rekommenderar, betalas av landsting och kommuner. Finansi- eringsprincipen tillämpas endast för kostnadsökningar i kommuner och landsting, som beror på tillkommande, obligatoriska ålig- ganden. Därmed faller nya rekommenderade vaccinationer utanför finansieringsprincipens tillämpningsområde. Beslut om allmänna vaccinationsprogram Vaccinationsprogram eller rekommendation om vaccinationer beslutas i . En plikt för kommuner och landsting att erbjuda vaccination kräver föreskriftsform. Sådana föreskrifter måste enligt regeringsformen vila på en konstitutionellt grundad rätt för myndigheten att utfärda bindande normer. har i smittskyddslagen och smittskyddsförord- ningen givits ett sådant bemyndigande. Det är på detta bemyn- digande, i flera led, som de svenska vaccinationsprogrammen vilar i konstitutionellt avseende. Bemyndigandet är allmänt hållet och avser en rätt att utfärda de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd. Inget sägs om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att hälso- och sjukvården ska kunna åläggas Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform att genomföra ett vaccinationsprogram eller för att kostnaden för dem, så som sker, ska belasta statsbudgeten. granskar emellertid nya vacciner i en samman- hållen modell utifrån ett antal skilda kriterier. Det gäller t.ex. data om sjukdomsbördan, vaccinets ekologiska effekter, acceptansen hos allmänheten, biverkningar, hälsoekonomiska konsekvenser och behovet av uppföljning. Kriterierna tycks ha växt fram under hand och under inflytande motsvarande praxis i andra länder. Analys- modellerna är påfallande lika i de olika nationella system utred- ningen studerat. Beslutsunderlagen utgörs av studier och analyser av bl.a. vaccineffekt, säkerhet och hälsoekonomiska effekter utförda i eller i andra länder. Inslaget av beslutsunderlag från andra länder är påtagligt. Beslut om nya föreskrifter tas av generaldirektör. En liknande granskning sker i Tandvårds- och läkemedels- nämnden (TLV) inför beslut om läkemedelsförmåner för ett vaccin. TLV:s prövning sker dock utifrån lagstadgade kriterier och i en formell process, som också reglerats i lag. En annan viktig skillnad är att TLV:s beslut fattas i en särskild beslutsnämnd, , vars ordförande och ledamöter utses av regeringen. Processen i TLV innebär, i motsats till Social- styrelsens motsvarande, en prövning på ansökan av en part. Den leder till ett beslut som kan överklagas i förvaltningsdomstol. Av utredningens direktiv framgår att vaccinationsfrågor blivit högaktuella. har vaccinationer dock varit så högaktuella som , då massvaccinationen mot den nya influensan genomfördes. Under en följd av år har också intresset från politikerna ökat. Det visar en sökning i riksdagstrycket på ordet vaccin. förekom ordet vaccin en gång, 27 gånger, 43 gånger, 190 gånger och 506 gånger. uppger att information om vaccinfrågor nu är den mest eftersökta bland alla ämnen som rör smittskydd på myndighetens webbplats. Det gäller även , när den nya influensan är aktuell. Erfarenheterna från den nya influensan visade att allmänhetens attityder till vaccinationer kan svänga snabbt. Det gäller även tidigare vaccinationskampanjer. Ett snabbt uppblossande rykte om Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform risker med mässlingvaccination ledde till att vaccinationstäck- ningen sjönk. Risken för sjukdomsutbrott ökade därmed. I kapitel 3 har visats att användningen av Internet ökat dramatiskt . Det är praktisk taget bara de allra äldsta som inte använder Internet som ett vardagligt verktyg för att skaffa aktuell information i viktiga frågor. Ett sentida fenomen som snabbt blivit populärt och vida spritt är sociala medier. Olika nätfora, Facebookgrupper, vikier och bloggar används för att sprida personliga reflektioner och budskap i aktuella frågor. Sådan information sprids numera snabbt och till många. Det är en ny företeelse och för många är det svårt att kritiskt granska inlägg i sådana medier och skilja dem från saklig och opartisk myndighetsinformation. I kapitel 12 har också visats att myndighetsinformationen om vaccinationer och andra viktiga samhällsfrågor kräver informationsstrategiska analyser och en medveten utformning, för att nå fram till allmänheten i det nya informationslandskapet. Det gäller särskilt ungdomar och unga vuxna, som är de mest frekventa användarna av nya medier, men denna användning ökar allra mest i äldre åldersgrupper. Det finns ett stort behov av att snabbt kunna möta felaktiga påståenden om nya vacciner. finns i praktiken bara data från kliniska studier. Vaccinets effekter vid användning i större populationer och är inte fullt kartlagda. Det aktualiserar behovet av effektiva uppföljningssystem. Slutsatser i ett omvärldsperspektiv Förändringar i omvärlden, som kan påverka sjukdomspanoramat och infektionshoten sker fortlöpande, men inte med någon större dramatik. Globalisering och urbanisering är inga nya fenomen. Nya, tidigare okända sjukdomar, kommer att spridas i världen också . Då krävs en god beredskap, som dock inte i första hand kan omfatta vaccinationer. Det tar att utveckla vacciner mot nya smittämnen. De viktigaste faktorerna för de svenska vaccinations- programmens framtida omfattning och utformning är den demo- grafiska utvecklingen och vilka vacciner som kommer att vara tillgängliga på marknaden. Inga nya vacciner, mot sjukdomar som vi inte tidigare kunnat vaccinera mot, kan förväntas . Förväntas kan däremot bättre varianter av tidigare Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform använda vacciner och helt nya vaccinprodukter som ersätter sådana äldre vacciner. På lång sikt kommer också ny medicinsk teknik att i grunden förändra vaccinationsverksamheten. Det gäller t.ex. vacciner som inte kräver kylförvaring och vacciner som den enskilde kan ta själv, genom mikroinjektor, vaccinplåster eller nässpray. Det har inte gått att närmare fastställa när i tiden sådana tekniker kan vara tillgängliga för allmänt bruk. Sammantaget kan alltså inte några förändringar av större bety- delse väntas inom överblickbara tidshorisonter. Däremot finns påtagliga och snabbt framsprungna hot mot redan existerande vaccinationsprogram. Det gäller främst informa- tionsspridningen via sociala medier såsom bloggar, facebook- grupper och liknande nya internetbaserade informationsfora. Sådan informationsspridning kan ge snabba genomslag och förändra allmänhetens attityder till vaccinationer. Vaccinationsprogram innebär att allmänheten avgiftsfritt erbjuds vaccination mot vissa sjukdomar. Beslut om vaccina- tionsprogram föregås av en omfattande analys av en lång rad frågeställningar. Dessa har dock inte definierats i lag. Det har däremot de kriterier som gäller för att ett vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Reglerna innebär i praktiken, och i motsats till vad som gäller för vacciner i vaccinationsprogram, att den enskilde i de flesta fall betalar huvuddelen av kostnaden för vaccinet. Sådana dubbla system för offentlig subvention av vacciner bör inte förekomma, om det inte finns goda folkhälsopolitiska eller statsfinansiella skäl för det. En första utgångspunkt för utredningens bedömningar bör tas i folkhälsopolitiken. Det övergripande målet för denna är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen.2 I den struktur, som gällt för folk- hälsoarbetet i , är de elva folkhälsopolitiska målområdena av central betydelse. Där anges under respektive målområde viktiga bestämningsfaktorer för folkhälsan. Insatser för att förebygga smittspridning är en viktig del av folkhälsoarbetet med stor betydelse för att det övergripande 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform folkhälsomålet ska kunna nås. Skydd mot smittspridning utgör därför ett separat folkhälsopolitiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smittsamma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade. Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vac- cinationsverksamhet, som åtnjuter ett högt förtroende i befol- kningen och får stor anslutning i målgrupperna. Vidare anges i den folkhälsopolitiska propositionen att det är angeläget att öka kunskapen om vad som är ett kostnadseffektivt folkhälsoarbete. Här understryks vikten av att beslutsfattare vet vilka metoder som ger resultat, vilka sambanden är mellan olika typer av insatser och dess resultat och hur stora effekterna i så fall är. Förhållandet mellan åtgärd, effekt och kostnad är således centralt. Genom hälsoekonomisk analys och utvärdering av folk- hälsoarbetet kan, enligt regeringen, olika insatsers effektivitet jämföras. Det är först då som de ekonomiska argumenten för t.ex. förebyggande insatser framträder tillräckligt tydligt. Kortsiktiga prioriteringar leder däremot till ineffektivt resursutnyttjande. En av de viktigaste aspekterna vid val av åtgärder i folkhälsoarbetet är således att klargöra vilka samhällsekonomiska konsekvenser olika handlingsalternativ får.3 Ett viktigt underlag för utvärdering av de samhällsekonomiska konsekvenserna är data om antalet vaccinationer, vilka individer som vaccinerats och vad vaccina- tionerna kostat. Sådana underlag saknas i stora delar. Kopplat till bl.a. ett kostnadseffektivt folkhälsoarbete är frågan om hur hälso- och sjukvårdens resurser ska fördelas i samhället. Sådana prioriteringar görs utifrån tre principer: människo- värdesprincipen, som innebär att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet, behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården samt kostnadseffektivitetsprincipen, som innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. De tre grundläggande principerna har lagstadgats i 2 § hälso- och sjukvårdslagen och gäller i princip även vaccinationer. Det kan dock ifrågasättas om vaccinationsprogram bör inordnas i begreppet hälso- och sjukvård eller om de, likt försvars- kris och 3 Nämnda prop. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform katastrofberedskap eller strävan mot en säkrare trafikmiljö, ska tillmätas en mer självständig betydelse som nationell, kollektiv åtgärd till skydd för befolkningen. Utredningen återkommer till denna fråga i det följande. Det statliga åtagandet, i synnerhet hur den statliga verksam- heten ska organiseras för att säkerställa hög samhällsnytta, har varit föremål för regeringens överväganden. I den förvaltningspolitiska proposition, som regeringen lade fram , framgår bl.a. att det övergripande målet för förvaltnings- politiken ska vara en innovativ och samverkande statsförvaltning som är rättssäker och effektiv.4 ska vidare ha en väl utvecklad kvalitet, service och tillgänglighet och på då sätt bidra till utveckling och till ett effektivt EU-arbete. Inte mycket sägs om det statliga ansvarets gränser. När det gäller de statliga organens informationsverksamhet konstateras att vissa slag av opinionsbildning inte ska förekomma. Särskilt utpekas opinionsbildning som innebär att en myndighet tar ställning för den ena eller andra sidan i en partipolitisk kontro- versiell fråga. Däremot ska myndigheter alltjämt kunna använda information som verktyg för att påverka kunskaper, attityder och beteenden. Det förutsätts att insatsen ligger inom myndighetens ansvarsområde och att den inte står i konflikt med någon annan uppgift eller roll som myndigheten har.5 Regeringen bedömer även att samverkan mellan myndigheterna behöver utvecklas av effektivitetsskäl, men också för att allmän- heten, företagen och andra aktörer förväntar sig att staten upp- träder samordnat. När det gäller förhållandet mellan staten och kommunerna sägs att en strategi för statens styrning av kommuner och landsting bör tas fram, men att tillämpade former för samråd är tillräckliga. Myndighetsstrukturen inom smittskyddet har också setts över . presenterade regeringens sina förslag om myndigheterna på smittskyddsområdet.6 Där konstateras, i likhet med vad vaccinutredningen anfört, att växande omvärlds- krav, ökad rörlighet för människor, djur och varor, en ökande frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar, en tilltagande proble- matik med antibiotikaresistens samt ett eventuellt förändrat 2009/10:175 Offentlig förvaltning för demokrati, delaktighet och tillväxt. 2009/10:123 Myndigheterna inom smittskyddsområdet. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringar är faktorer som har betydelse för smittskyddet . Regeringen konstaterar vidare att och Smitt- skyddsinstitutets roller behöver förtydligas. bör alltjämt ha ett övergripande ansvar för de smittskyddsåtgärder som vidtas i hälso- och sjukvården och en reglerande roll. föreslås ombildas för att förstärka och bredda myndig- hetens uppdrag med kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag inför regeringens och andra myndigheters bedömningar och beslut och svara för epidemio- logisk övervakning. Vidare ska myndigheten ha ett nationellt laboratorieansvar för diagnostik inom smittskyddsområdet. Forsk- ningen inom ska begränsas till sådan som är nödvändig för myndighetens övriga uppdrag. Frågan om vilka delar av det offentliga åtagande som ska vara ett statligt ansvar och vad som bör fullgöras av andra aktörer har främst aktualiserats i samband med statlig, kommersiell verksamhet. Från utgångspunkter är emellertid gränslinjen mellan statlig verksamhet och verksamheter i kommuner och landsting av större intresse. Refererade propositioner ger ingen närmare vägledning i denna del. Det gäller för övrigt även äldre policydokument för statlig verksamhet.7 och har emellertid diskuterat ansvarsfördelningen mellan statliga och kommunala aktörer. Här framgår bl.a. att bedömningar av hur uppgifter bör fördelas mellan dessa måste göras från fall till fall och med iakttagande av de särskilda förutsättningar som råder vid bedömningstillfället. Såväl demokrati- rättsäkerhets- som effektivi- tetsargument måste beaktas. Vidare slås fast att en beslutsuppgift inte bör ligga på en högre beslutsnivå än nödvändigt i förhållande till dem som direkt berörs. Praktiska och demokratiska skäl talar för att vissa verksamheter bör beslutas i lokala politiska församlingar och bedrivas i lokalt förankrade förvaltningar. Det är dock statens ansvar att svara för regelverk och riktlinjer i ett nationellt perspektiv. Vidare ska staten på en övergripande nivå svara för övervakning och tillsyn av efterlevnaden av lagar och regler. Till statens ansvar hör också att tillhandahålla viktiga, grundläggande samhällstjänster, såsom 7 Se t.ex. föregående förvaltningspolitiska proposition, prop. 1997/98:136 Statlig förvaltning i medborgarnas tjänst. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform rättsväsende, polismyndigheter och försvarsmakt. Hit hör även infra- struktur av nationell betydelse, såsom vägar och järnvägar. Detta gäller även om vissa statliga verksamheter kan ha en påtagligt lokal prägel, såsom kvarterspolis och lokala försäkringskassor, och förutsätta en ingående lokalkännedom om verksamheten ska bli effektiv. Hälso- och sjukvård samt utbildningsverksamhet på grundnivå, som riktas till den lokala befolkningen, anses dock vara ett kommunalt ansvar. Orsaken härtill sägs i första hand vara att verksamheterna förutsätter lokal förankring och anpassning till lokala förhållanden. Det är med andra ord vanskligt att formulera klara och allmän- giltiga principer för ansvarsfördelningen mellan stat och kommun. Enligt utredningens mening kan ett kärnområde för statligt ansvar definieras även utifrån perspektivet konkreta åtgärder. Staten bör svara för nationella insatser, som syftar till att skydda befolkningen i stort och där regionala eller lokala förhållanden och variationer inte spelar roll eller har en underordnad betydelse i förhållande till skyddsintresset. har nämnts försvars- kris- och katastrofberedskap som exempel på sådana skyddsintressen. Det gäller även om lokala och regionala organ också har viktiga, operativa uppgifter för att säkerställa skyddet. Staten har en central nivå med , regeringen och de centrala förvaltningsmyndigheterna. En vägledande princip för fördelningen av beslutsmakt mellan regeringen och myndigheterna är att myndigheterna svarar för fortlöpande förvaltningsåtgärder, såsom tillsyn och uppföljning. De kan också bemyndigas att utfärda regler i form av tillämpningsföreskrifter och andra vägle- dande eller utfyllande författningar. De centrala förvaltnings- myndigheterna är dock inte folkvalda. Det innebär att de i princip inte ska ta beslut som innebär betydande utgifter för staten eller för offentliga aktörer utanför staten. Mot den bakgrunden bör policybeslut av större betydelse för landet och för statsbudgeten fattas av riksdag och regering. 14.2.1Behovet av en samlad vaccinreform Allmänna vaccinationer, dvs. vaccinationer som generellt erbjuds befolkningen eller grupper av befolkningen, är den i särklass viktigaste åtgärden av alla om ett effektivt skydd mot smitta ska kunna upprätthållas i . I utvecklingsländer är rent vatten till Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform alla medborgare in lika viktig åtgärd. I internationella studier har barnvaccinationsprogram, vid sidan av åtgärder för att minska tobaksbruket, rankats som den mest effektiva åtgärden vid en sammanvägning av faktorerna folkhälsoeffekt och kostnads- effektivitet. Allmän vaccination mot influensa ger också mycket goda resultat, men är inte fullt så effektiv som de nämnda.8 Vaccinationer är speciella av flera skäl, om man jämför med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De ges till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De erbjuds till stora grupper av befolkningen, ibland till hela befolkningen, och ofta till hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De allmänna vaccinationernas huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vårdansvar. Vaccinationer har givetvis god effekt också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv. Det över- gripande målet med allmänna vaccinationer är nationellt eller internationellt och innebär att samhället ska skyddas mot smitta och sjukdom. Flockimmunitet är ofta ett viktigt syfte med allmänna vac- cinationer. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockimmuniteten i landet, och internatio- nellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder. Även i fall där flockimmunitet inte är aktuell, kan en fortsatt hög vaccina- tionstäckning vara nödvändig om sjukdomen alltjämt ska vara under kontroll. Det gäller t.ex. difteri. En ökad rörlighet och ett ökat internationellt resande är, som framgått, en tydlig och långsiktig trend. Invandring av individer, som kan ha ett annat riskpanorama än svenskfödda, ställer krav på utredning av vaccinationsstatus och på kompletterande vaccina- tioner. En viktig iakttagelse är också att vinsterna med allmän vaccination inte självklart kommer den tillgodo som utför och betalar för vaccinationen. Skolvaccination mot HPV- infektion ger 8 Maciosek MV, Coffiled LI (2006) Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 31:52–61. Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform i första hand positiva effekter för samhället i stort, för individerna och för landstingen. Fördelarna för kommunerna är mer otydliga. Annorlunda förhåller det sig med vaccination mot annan sjuklighet än infektionssjukdomar. Terapeutiska vaccinationer mot diabetes eller cancer ges i behandlingssyfte för att bekämpa en viss diagnostiserad sjukdom. Sådana vacciner har ett rent individual- preventivt syfte och bör därför primärt vara en angelägenhet för hälso- och sjukvården. Sammantaget innebär detta att ansvaret för vaccinationer, som ges i annat än behandlingssyfte, och för uppföljning av resultaten, drar mot den nationella och internationella nivån, snarare än mot den kommunala. Det bör rimligtvis också gälla ansvaret för finansiering av vacciner. Utredningen ska göra jämförelser med andra, liknande medicinska interventioner. Några samhällsekonomiska utvär- deringar av sådana insatser i , t.ex. screeningprogram, har utredningen dock inte kunnat finna.9 Det finns fler insatser än vaccinationer, som kan ha till syfte att minska dödlighet och sjuklighet i samhället, men som kan ske inom ramen för andra regleringssystem. Nära tillhands ligger t.ex. att jämföra allmänna vaccinationer med de insatser som görs för att främja trafiksäkerheten. Sådana insatser är inte av medicinskt slag, men de syftar i första hand till att höja folkhälsan genom att minska sjuklighet och dödlighet till följd av trafikolyckor. Ett typexempel på sådana insatser är när trafikerade landsvägar byggs om till mötesfria, s.k. 2+1-vägar, med körfältsskiljande vajer- räcken. Sådana åtgärder påverkar inte nämnvärt fordonstrafikens hastighet, även om snitthastigheten sjunker under högtrafik. De motiveras i huvudsak av minskat antal döda och skadade, vilket leder till samhällsekonomiska fördelar och en lägre belastning på landstingens och kommunernas vård- och rehabiliteringsresurser. De samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna för inve- steringar i trafiksäkerhet beräknas på liknande sätt som för vaccinationsprogram. En skillnad är givetvis att trafiksäker- hetsarbetet inte innebär tillförsel av läkemedel och att det praktiskt utförs, inte av vårdpersonal, utan av montörer, ingenjörer, vägbyggare och informatörer. Av något skäl, som dock inte är helt uppenbart för utredningen, betalar staten för trafiksäkerheten ute i kommuner och landsting, men inte för de allmänna vaccinationerna