sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — För material från levande människor är huvudregeln enligt 6 § att samtycke krävs och att samtycket ska vara skriftligt om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Särskilda, restriktiva regler finns i 8 § beträffande underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke samt i 11 § beträffande aborterade . Med obduktion avses enligt 4 § obduktionslagen att kroppen efter en avliden öppnas och undersöks invändigt. En klinisk obduktion får, som huvudregel, enligt 8 § utföras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Sådan obduktion får enligt 10 § i vissa fall också utföras om det är oklart vilken inställning den avlidne haft och inte någon närstående motsätter sig det. En rättsmedicinsk obduktion eller rättsmedicinsk likbesiktning får enligt 17 § genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning. Introduktion om gällande rätt På grund av direktiv från EU har det tillkommit två lagar som reglerar hanteringen av blod och andra vävnader för användning på människor. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhets- lagen) gäller enligt dess 2–3 §§ insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Enligt samma bestämmelser gäller den också framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) gäller vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, dock inte när blodsäkerhets- lagen är tillämplig, vilket anges i 1 och 6 §§ i lagen. De båda lagarna kompletteras av omfattande myndighets- föreskrifter. Regleringen av blodsäkerhet och vävnadssäkerhet beskrivs närmare i kapitel 7 och 12–14 nedan. I lagen om genetisk integritet finns regler om användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också en ansvarsbestämmelse för handel med human- biologiskt material. En utförligare beskrivning av reglerna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet finns i kapitel 7 nedan. 2.2.2 Åtgärder under tvång Även i verksamhet där vissa åtgärder får vidtas under tvång kan vävnadsprover komma att tas. Här anges ett urval av bestämmelser, främst med anknytning till hälso- och sjukvården. Introduktion om gällande rätt lagen finns det bestämmelser om smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor, bl.a. åtgärder som sker under tvång. Om någon som med fog kan misstänkas bära på en allmänfarlig sjukdom motsätter sig den undersökning som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger, får förvaltningsrätten på ansökan av smittskyddsläkaren besluta om tvångsundersökning, enligt 3 kap. 2 §. Förvaltningsrätten kan också besluta om isolering av den som bär på en allmänfarlig sjukdom (5 kap. 2 §). Psykiatrisk tvångsvård får enligt 3 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård beslutas för den som lider av en allvarlig psykisk störning och på grund av sitt psykiska tillstånd och sina personliga förhållanden i övrigt har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom att patienten är intagen på en sjukvårdsinrättning för kvalificerad psykiatrisk dygnetruntvård, eller behöver iaktta särskilda villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård, under förutsättning att patienten motsätter sig sådan vård eller det till följd av patientens psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hans eller hennes samtycke. Rättspsykiatrisk vård beslutas huvudsakligen enligt 31 kap. 3 § för den som har begått ett brott, för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter, och lider av en allvarlig psykisk störning, om det med hänsyn till hans eller hennes psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han eller hon är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Enligt samma bestämmelse får den rättspsykiatriska vården förenas med särskild utskrivningsprövning, om det till följd av den psykiska störningen finns risk för återfall i brottslighet, som är av allvarligt slag. Den rättspsykiatriska vården bedrivs enligt bestämmelser i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) är socialrättsliga lagar som anger förutsättningarna för beslut om tvångsvård av missbrukare och av unga som riskerar att fara illa. Enligt 32 a § LVM är den som är intagen på LVM-hem som huvudregel skyldig att efter uppmaning lämna blod-, urin- eller utandningsprov för kontroll av om han eller hon är påverkad av narkotika, alkoholhaltiga drycker eller vissa andra medel, om det kan misstänkas att den intagne är påverkad av något sådant medel. Introduktion om gällande rätt En motsvarande regel finns i 17 a § LVU för unga som vistas i ett hem för särskilt noggrann tillsyn. 2.2.3 Sekretess och personuppgifter Den enskildes integritetsintresse i hälso- och sjukvården skyddas av bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). OSL gäller i princip enbart för myndigheter och inte inom den enskilda hälso- och sjukvården. För den enskilda hälso- och sjukvården finns bestämmelser om tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen. Bestämmelserna är avsedda att ge den enskilde ett motsvarande skydd som OSL ger. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess, som huvudregel, inom hälso- och sjukvården enligt följande. Sekretess gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Samma sekretess gäller också i viss angränsande verksamhet, t.ex. rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning. Sekretessen gäller i högst för uppgifter i allmänna handlingar. För finns en särskild sekretessbestämmelse i 25 kap. 15 § OSL. Där anges samma förutsättningar som för hälso- och sjukvården i 25 kap. 1 §. Motsvarande förutsättningar gäller enligt 26 kap. 1 § även för , vilket också innefattar verksamheten enligt lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare utan samtycke. För viss forskning gäller den s.k. statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Den ger ett starkare sekretesskydd än hälso- och sjukvårdssekretessen. Det finns vidare en allmän bestämmelse i 21 kap. 1 § OSL om sekretess hos nästan alla myndigheter för uppgifter som rör enskilds hälsa eller sexualliv. Sekretess enligt den bestämmelsen gäller dock endast om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgifterna röjs. Regeln gäller bara när uppgifterna inte omfattas av andra sekretessbestämmelser, som t.ex. hälso- och sjukvårds- sekretessen i 25 kap. 1 §. Introduktion om gällande rätt Sekretessen enligt de nämnda bestämmelserna kan dock brytas i vissa fall som anges i OSL och uppgifter lämnas ut. Sekretess hindrar inte att uppgifter lämnas ut om det är nödvändigt för att myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet, vilket anges i 10 kap. 2 § OSL. Det krävs alltså dels att utlämnandet gäller myndighetens eget behov, inte någon utomståendes behov, dels att utlämnandet är nödvändigt för fullgörandet av verksamheten. En specialregel på hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. 12 § OSL. Där anges möjligheter att lämna ut uppgifter om underåriga, missbrukare och personer som får psykiatrisk vård utan samtycke när det behövs för att ge den enskilde nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller uppgifter om en gravid kvinna eller någon närstående till henne, om uppgifterna behöver lämnas för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet. I 25 kap. 13 § OSL finns en bestämmelse som bryter hälso- och sjukvårdssekretessen och ger möjlighet att lämna ut uppgifter mellan framför allt vårdgivare för att den enskilde ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd, när den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att uppgifter lämnas ut. Vissa allmänna undantag från sekretessbestämmelserna finns i 10 kap. OSL. Av 10 kap. 24 § följer att sekretess som huvudregel inte hindrar att uppgifter som angår misstanke om brott lämnas till åklagare eller polis, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda en annan påföljd än böter. Om det är fråga om sekretess enligt t.ex. 24 kap. 8 §, 25 kap. 1 § eller 26 kap. 1 § måste misstanken normalt gälla allvarligare brott (10 kap. 19–23 §§ OSL). Vidare finns det en generalklausul i 10 kap. 27 § OSL som tillåter att uppgifter lämnas ut när det är uppenbart att intresset av utlämnandet har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Generalklausulen gäller dock inte när uppgifterna omfattas av sekretess enligt t.ex. 24 kap. 8 §, 25 kap. 1 § eller 26 kap. 1 § OSL. Dessutom hindrar inte sekretessbestämmelserna att uppgifter lämnas ut till en myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL). Introduktion om gällande rätt Det finns också bestämmelser i personuppgiftslagen till skydd för människors personliga integritet. Med personuppgifter menas enligt 3 § i lagen all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Utgångspunkten i personuppgiftslagen är att personuppgifter enbart får behandlas med stöd av samtycke från den registrerade eller för att behandlingen är nödvändig för något av de syften som uppräknas i 10 § personuppgiftslagen. Det krävs då att behandlingen är nödvändig för att a)ett avtal med den registrerade ska kunna fullgöras eller åtgärder som den registrerade begärt ska kunna vidtas innan ett avtal träffas, b)den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet, c)vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas, d)en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras, e)den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken personuppgifter lämnas ut ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning, eller f)ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut ska kunna tillgodoses, om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. Mer liberala regler gäller enligt 5 a § personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter i ostrukturerat material. För vissa situationer gäller i stället strängare regler. Enligt 13 § personuppgiftslagen gäller ett principiellt förbud mot att behandla bl.a. personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung och personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv, vilket benämns känsliga personuppgifter. Från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter finns det ett antal undantag, bl.a. vid uttryckligt samtycke till behandlingen. Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål enligt bestämmelserna i patientdatalagen. Introduktion om gällande rätt I 2 kap. patientdatalagen anges för vilka ändamål personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården och vilka sökbegrepp som får användas. Enligt 4 kap. 1 § får den som arbetar hos en vårdgivare ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Detta övervakas genom behörighets- och kontroll- regler i samma kapitel. I 6 kap. patientdatalagen finns bestämmelser om sammanhållen journalföring som medger direktåtkomst till personuppgifter mellan olika vårdgivare. Känsliga personuppgifter får dessutom behandlas för forskningsändamål enligt 19 § personuppgiftslagen, under förut- sättning att forskningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Enligt samma bestämmelse kan känsliga personuppgifter också få behandlas för statistikändamål. Bestämmelserna om personuppgifter behandlas närmare i kapitel 13 nedan. Etikprövningslagen tillämpas enligt dess 3 § på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 21 § personuppgiftslagen. Dessutom tillämpas lagen enligt 4 § på forskning som 1.innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 2.utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, 3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, 4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid etikprövning. Introduktion om gällande rätt förenas med villkor. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför dock inte att forskningen får utföras, om forskningen strider mot någon annan författning (6 §). Som utgångspunkter för prövningen gäller följande. Endast sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas (7 §). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 §). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 §). Om forskning avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, ska det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet (13 och 15 §§, jfr 3 kap. 5 § biobankslagen). För forskning enligt 4 § 1–3 etikprövningslagen i övrigt gäller detaljerade bestämmelser i 16–22 §§ om den information som ska lämnas och hur samtycke ska inhämtas. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning. I 13 § läkemedelslagen anges att en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Enligt 14 § krävs godkännande från för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning. För prövning på människor förutsätts även godkännande från etikprövningsnämnd. I 13 a–§§ anges de krav som ska uppfyllas för prövningen. Där anges bl.a. vilken information som ska ges till dem som ska delta, formerna för det samtycke som ska inhämtas från de deltagande eller från ställföreträdare för dessa samt under vilka förutsättningar prövning kan genomföras på underåriga och personer som är oförmögna att lämna samtycke. Med stöd i 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter regleras klinisk prövning av medicintekniska produkter i för- ordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och i Introduktion om gällande rätt SOU 2010:81 föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. I svensk rätt beaktas internationella bestämmelser på olika sätt. Som huvudregel gäller att internationella, eller folkrättsliga, regler bara kan binda som stat och att det krävs att dessa genomförs i svensk rätt genom t.ex. att stiftar lag för att de ska gälla inom . har dock en särställning i det sammanhanget, eftersom dessa regler inte bara är bindande för som stat utan ofta får ett direkt genomslag i svensk rätt, s.k. direkt effekt. Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europa- konventionen) har också en särställning, eftersom den dels är folkrättsligt bindande för , dels ger enskilda möjlighet att klaga inför konventionens domstol, . Konventionen har dessutom införts i svensk rätt som en egen lag. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen) är ett annat internationellt dokument som har stor betydelse för utredningens arbete. har undertecknat konventionen men inte ratificerat den. Om ratificerar konventionen blir den bindande för som stat. Den blir dock inte därmed gällande som svensk lag utan måste införas genom inhemska bestämmelser. Även om ännu inte ratificerat konventionen har den haft betydelse vid utformningen av lagar som berör de för konventionen relevanta ämnena. I detta avsnitt beskrivs också . Det är ett dokument som utarbetats inom en internationell läkar- organisation och är inte en konvention mellan stater. Deklarationen har därför inte någon sådan folkrättslig status som biomedicinkonventionen har. Den har dock en stor praktisk betydelse för utvecklandet av etiska principer inom medicinsk forskning och förtjänar därför att beaktas. SOU 2010:81 Introduktion om gällande rätt och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet) har genomförts i svensk lag genom blodsäkerhetslagen och genom myndighetsföreskrifter i anslutning till lagen. och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet) har genomförts i svensk lag genom vävnadslagen och myndighetsföreskrifter. och rådets direktiv /45/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organdirektivet) ska genomföras i svensk lag . När det gäller läkemedel finns de grundläggande gemenskaps- rättsliga bestämmelserna i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. och rådet har beslutat en förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi m.m. Genom förordningen införs ytterligare bestämmelser utöver dem som fastställs i det nyssnämnda direktivet. Med läkemedel för avancerad terapi menas i förordningen läkemedel för genterapi eller för somatisk cellterapi och, under vissa förhållanden, produkter som innehåller bearbetade celler eller vävnader. I rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter finns regler för sådana produkter. Det direktivet gäller i princip inte blod och annat mänskligt biologiskt material, men behandlar produkter där mänskligt blod är en integrerad del (art. 1.4a och 1.5 i dir. 93/42/EEG). Därutöver finns en särskild reglering i och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, vilket gäller även för produkter som är tillverkade med utgångspunkt i vävnader, celler eller ämnen av mänskligt ursprung. och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra Introduktion om gällande rätt författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel har föranlett vissa ändringar av läkemedelslagen. Direktivet har också beaktats i förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 145). För behandling av personuppgifter gäller och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Det har genomförts i svensk lag genom personuppgiftslagen och genom registerbestämmelser i ett stort antal speciallagar. I är det främst art. 8 som har betydelse för biobankerna. Art. 8 ger ett skydd för privat- och familjeliv, hem och korrespondens. Integritetsskyddet i art. 8 beskrivs närmare i kapitel 5 nedan. Därutöver kan art. 6 i nämnas. Där anges kravet på en rättvis rättegång. I detta krav ingår bl.a. att beslut som rör s.k. civila rättigheter ska kunna prövas i domstol. 2.3.3 Biomedicinkonventionen och tillhörande dokument Biomedicinkonventionens syfte är enligt dess art. 1 att skydda människors integritet och identitet. Den ska garantera mänskliga rättigheter i samband med tillämpningen av biologi och medicin. Den innehåller regler som har direkt betydelse för biobanks- verksamhet. Enligt art. 22 i konventionen får biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades utan att erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Biomedicinkonventionen innehåller allmänna bestämmelser om information och samtycke i art. 5–9. I art. 5 anges att en åtgärd inom hälsoområdet får vidtas endast om den berörde har gett sitt fria och informerade samtycke till åtgärden samt att samtycket får återkallas när som helst. Enligt art. 6 får åtgärder på en person som inte har förmåga att lämna samtycke vidtas endast i den personens direkta intresse. Introduktion om gällande rätt det särskilt gäller underåriga som inte har behörighet att själv ta ställning anges i artikeln att tillstånd till åtgärden måste lämnas av den underåriges ställföreträdare eller av en myndighet, person eller organ, i enlighet med vad som är föreskrivet (provided for by law). Där anges också att den underåriges åsikt ska beaktas som en allt viktigare bestämmande faktor i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Även när det gäller vuxna som på grund av psykisk störning, sjukdom eller liknande orsak saknar förmåga att lämna samtycke anges i bestämmelsen att det fordras att samtycke till den aktuella åtgärden lämnas av patientens företrädare, eller av föreskriven myndighet, person eller organ samt att patienten så långt möjligt ska ta del i samtyckesförfarandet. Även ett samtycke som lämnas i den ordning som anges i art. 6 får återkallas när som helst, i den berörda personens intresse. Biomedicinkonventionen innehåller specifika regler om forskning i art. 15–18. I art. 16 anges detaljerat under vilka förutsättningar forskning får ske på en människa. Av intresse för biobankernas del är främst regleringen angående samtycke. Forskningspersonerna måste enligt artikeln vara informerade om sina rättigheter och det skydd de har rätt till, bl.a. att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. Det krävs att det finns ett uttryckligt och specificerat samtycke, vilket också ska ha dokumenterats. Underförstått samtycke är således otillräckligt i samband med forskning på människor. Art. 17 innehåller särskilda, inskränkande, regler för forskning på personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Enligt art. 18 ska, om forskning på embryon in vitro är tillåten, embryot ges tillräckligt skydd. I art. 19–20 i biomedicinkonventionen finns särskilda regler om transplantation från levande .