sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Vissa målgrupper och områden är särskilt priori- terade i arbetet med metoder, t.ex. barn och unga, äldre, spel och spelberoende samt matvanor och fysisk aktivitet. arbetar också med uppföljning och utvär- dering av folkhälsoarbetets effekter och med internationella frågor kring folkhälsa. har dock inga uppgifter som direkt berör vaccinationer. 6.2.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ansvarar för beslut om subventioner och prisreglering för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten ska genom sin verk- samhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning i samhället.11 Verket arbetar också, enligt sitt uppdrag, systematiskt med att analysera i vilken utsträckning de läkemedel som fått subvention enligt de äldre reglerna, om s.k. högkostnadsskydd, alltjämt ska vara subventionerade i det nya systemet med läkemedelsförmåner. Av regeringens uppdrag till TLV följer att målen med verksam- heten bl.a. är att medlen i läkemedelsförmånen ska användas på ett kostnads- effektivt och ändamålsenligt sätt att handläggningstiden för beslut om subvention av nya läke- medel etc. ska vara högs , om det inte finns särskilda skäl , 11 Se förordningen (2007:1206) med instruktion för . att aktörerna på läkemedelsmarknaden ska få ökad kunskap om subventionssystemet samt att prisutvecklingen på läkemedel, uppdelat på originalläke- medel, generika och parallellimporterade läkemedel, ska redo- visas i flera aspekter. Härutöver finns mål som gäller receptfria läkemedel, om genom- gång av läkemedelssortimentet, om samverkan med andra myndig- heter om kunskapsunderlag och om kompetensförsörjning till myndigheten. Ett ärende om läkemedelsförmån initieras genom en skriftlig ansökan från ett läkemedelsföretag. Ärendena bereds i myndig- hetens kansli.12 Kansliet har ca 45 anställda. Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen fattas av en särskild nämnd, (). Föredragande i nämnden är generaldirektören eller annan befattningshavare som generaldirektören utsett. består av ordförande och elva ledamöter. Nämnden beslutar, såvida ansökan inte avslås, om subvention och bestämmer ett försäljningspris. Subventionen kan förenas med begränsningar och villkor, om det är motiverat utifrån den analys om läkemedlets kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet som ska ligga till grund för beslutet. I beslutsunderlaget ingår en hälsoekonomisk analys av läkemedlet i syfte att fastställa hur kostnadseffektivt det är i ett samhälls- perspektiv. Sådana analyser utförs eller tillhandahålls regelmässigt av det företag som ansöker om läkemedelsförmån för läkemedlet. LFN har utfärdat allmänna råd om hur en sådan ekonomisk utvärdering bör genomföras och vad den bör omfatta.13 Prövningen av ansökningar sker dock i ett helhetsperspektiv där, förutom de samhällsekonomiska aspekterna, också medicinska och humanitära aspekter vägs in. beslutade LFN i 44 ärenden om subvention av nya originalläkemedel, i 77 ärenden om subvention av nya generika och i sex ärenden om subvention av förbrukningsartiklar. Det innebär, i 12Regelverket i lagen (2002:160) om läkemedelsförmån m.m. beskrivs närmare i kapitel 5, avsnitt 5.2. 13Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFNAR 2003:2) av . förhållande till föregående år, en liten minskning av antalet ärenden om nya originalläkemedel och en större ökning av antalet ärenden om nya generika. De genomsnittliga handläggningstiderna var för nya originalläkemedel och för nya generika. TLV publicerar de beslut som meddelas av LFN. Besluten kan laddas ned via myndighetens webbplats.14 Via webbplatsen går det också att finna förteckningar över subventionerade läkemedel med länkar till besluten i fulltext samt information om eventuella villkor eller begränsningar i subventionen. Beslut om vacciner mot infektionssjukdomar Tre beslut har meddelats beträffande vacciner mot infek- tionssjukdomar eller sjukdomar som utgör en komplikation av sådana. beslutades att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånen. Subventionen gäller dock enbart unga kvinnor i åldrarna 13–. beslutades att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också ska godkännas med samma begränsning som för Gardasil. En ansökan om subvention av vaccin mot infektionssjukdom har avslagits. Det gäller vaccinet Rota-rix mot rotavirus. Beslutet grundades i det senare fallet på att den magsjukdom som rotavirus ger upphov till är kortvarig och ofarlig och att kostnaden för vaccinet är hög. Vaccinet ansågs därmed inte vara tillräckligt kostnadseffektivt och ändamålsenligt för att väga upp kostnaderna för subventionen.15 har ansvar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Verkets huvuduppgift är att se till att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten har också sektorsansvar för läkemedels miljöeffekter. godkänner läkemedel för försäljning. Det handlar alltmer om att erkänna beslut tagna i det europeiska systemet. Verket har ett nära samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Myndigheten utreder även ansökningar om parallellimport. Innan läkemedel avsedda för människor kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar på människor. ger tillstånd till företag eller kliniker att genomföra kliniska prövningar. Sedan ett läkemedel godkänts har viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Läkemedels- verket svarar också för insamling och värdering av biverkningsrapporter, åtgärder med anledning av säkerhetsproblem, utbytbarhet mellan generiska läkemedel, stickprovskontroll av läkemedel, inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar, information om läkemedel till hälso- och sjukvården och all- mänheten samt tillsyn över reklam och marknadsföring av läkemedel. 15 Se TLV:s diarienummer 1977/2006 (Gardasil), 1019/2007 (Cervarix) och 1188/2007 (Rota-rix). Handläggningen av dessa ärenden beskriv närmare i kapitel 8. 6.2.6Närmare om förslagen till förändringar i myndigheterna inom smittskyddsområdet Som framgått i det föregående har regeringen föreslagit vissa förändringar i uppgifter och ansvarsfördelning för myndig- heterna inom smittskyddsområdet, främst och Smittskyddsinstitutet.16 Bakgrunden till förändringarna är bl.a. vad som närmare redovisats i kapitel 3 om omvärldsförändringar med betydelse för smittspridningen. Förslagen innebär i allt väsentligt följande: De långsiktiga utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan hanteras bäst genom en utveckling av den befintliga myndig- hetsstrukturen inom smittskyddsområdet och genom att myndig- heternas respektive uppgifter förtydligas. En ny smittskydds- myndighet, såsom föreslagit, bör därför inte bildas. Beredskapsfrågor bör emellertid ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Detta arbete bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det utökade samarbetet inom EU och övrigt internationellt samarbete ställer höga krav på och på myndigheterna inom smitt- skyddsområdet. Strukturerna behöver anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav. bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskyddsåtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. uppgifter enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa bör därför inte förändras. I uppdrag ingår även att vara ansvarig för bered- skapsplaneringen inom smittskyddsområdet och för vissa frågor som rör försörjning av läkemedel och vaccin i beredskapshän- seende. Flera remissintanser, bl.a. Statskontoret och Smittskydds- läkarna ansåg i yttrande över betänkande att tillsyn och regelgivning bör bedrivas separat och inte som skett tillsammans med utvecklingsfrågor. Regeringen anger att den nya organisation, som tillämpas i och som berörts i det föregående, är ägnad att säkerställa en sådan separation mellan reglerande och annan verksamhet. föreslås ombildas i syfte att ge myndigheten ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och 2009/10:123. kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag, svara för epidemiologisk övervakning och annan kunskapsuppbyggnad och ha ett nationellt laboratorieansvar för den diagnostik som behövs inom smittskyddsområdet. Regeringen föreslår därför att riks- dagens tidigare ställningstaganden i fråga om den övergripande målsättningen för samt allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter och organisation av inte längre ska gälla. Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids bör enligt propositionen, inordnas i linjeorgani- sation. Motsvarande åtgärder föreslås när det gäller och minskad antibiotika- resistens. ska vidare, enligt förslagen, alltjämt bedriva forskning inom smittskyddsområdet. Denna bör dock uttryckligen begränsas till forskning som är nödvändig för att myndigheten ska ha möjlighet att fullgöra sitt myndighetsuppdrag. Forskningen bör ses som ett medel att lösa myndighetens samlade uppdrag och inte som ett mål i sig. bör etablera och utveckla samarbetsformer med lärosäten inom och utom landet respektive med myndigheter med motsvarande forskningsuppdrag inom EU och i länder utanför unionen. Däremot ska, enligt regeringens förslag, det organisatoriska samarbetet mellan och upphöra. De s.k. donations- professurerna, som nämnts i det föregående, föreslås därför fullt ut föras över till . Regeringen konstaterar vidare att en nära och smidig samverkan mellan är nödvändig. ansvar för regelgivningen innebär bl.a. att det är som bedömer om föreskrifter behöver förändras och vilka krav som bör ställas på kunskaps- och beslutsunderlag i detta hänseende. Enligt regeringens bedömning bör ha rätt att ställa krav på och få underlag för att kunna fullgöra sina uppgifter från där en stor del av den samlade kompetensen i smittskyddsfrågor kommer att finnas. behöver i sin tur vara lyhört och försöka tillgodose de krav som ställs. Naturligtvis bör vara oförhindrad att begära in kompletterande underlag om så krävs också från annat håll. Information till allmänheten och vården Som framgått i det föregående tillhandahåller båda myndigheterna information till allmänheten om vaccinationer. I den delen anger regeringen, på ett mer generellt plan, att det enligt 2 kap. 3 § smittskyddslagen är det landstingen, och inom dessa, smittskydds- läkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den informa- tion och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för . bör så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens informationsgivning. bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift. Å andra sidan anges också att det finns ett stort allmänintresse kring smittsamma sjukdomar som samhällsproblem. Det visar sig bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. bör därför i lämplig utsträckning tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. Även i detta sammanhang understryks betydelsen av samverkar med . De organisatoriska förändringarna bör, enligt regeringens förslag, ske . 6.3.1Läkemedelsindustriföreningen (LIF) LIF är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretag som bedriver verksamhet i . LIF har drygt 60 medlems- företag vilka står som tillverkare för av alla läkemedel som säljs i . LIF företräder sina medlemmar i för dem gemensamma frågor och har därmed fortlöpande kontakter med för branschen viktiga myndigheter, organisationer och beslutsfattare. LIF är vidare en serviceorganisation för medlemmarna. företagen om utvecklingen inom områden, som kan påverka förutsättningar och arbetsförhållanden för deras verksamhet i . LIF har publicerat årliga sammanställningar av data som beskriver olika aspekter av läkemedelsmarknaden i och internationellt. Data hämtas från flera källor och aktörer. Det mesta baseras på publicerad statistik. Syftet är att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill hålla sig uppdaterade om utvecklingen på den svenska läkemedels- marknaden och inom hälso- och sjukvården. Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) är en som inrättades . Myndig- heten lokaliserad till . Målet med verksamheten är att stärka försvar mot smittsamma sjukdomar. Som ett led i detta arbete ska ECDC identifiera, bedöma och informera om befintliga och nya hälsorisker som orsakas av smittsamma sjukdomar. ECDC har fyra sakenheter: avdelningen för vetenskapliga råd- givningen, avdelningen för övervakning, avdelningen för beredskap och åtgärder samt avdelningen för hälsokommunikation. Sakavdel- ningarna bistås av avdelningen för administrativa tjänster. består av en styrelse, en rådgivande grupp. Verksamheten leds av en direktör med egna besluts- funktioner. har en övergripande, samordnande roll och ansvarar även för externa relationer och ländersamarbete. Verksamheten planeras dels genom en långsiktig verksamhets- plan för tiden fram , dels genom årliga verksamhets- planer. Viktiga uppgifter för myndigheten är att förstärka det vetenskapliga stödet i verksamheten, öka beredskapen inför utbrott av smittsamma sjukdomar och att bygga partnerskap med myn- digheter och organisationer inom och utom EU. WHO är t.ex. en viktig samarbetspart. 6.3.3Sveriges kommuner och landsting (SKL) SKL är en arbetsgivarorganisation för kommuner och landsting. Huvuduppgiften är att driva frågor som är angelägna för kommuner och landsting och att erbjuda stöd och service i verksamheten. Därigenom ska kommuner och landsting ges bättre förutsättningar bl.a. för lokalt och regionalt självstyre. SKL:s övergripande målsättning är att utveckla välfärden. SKL styrs politiskt. Högsta beslutsfattande organ är kong- ressen. Där beslutas de övergripande riktlinjerna för verksamheten. Kongressen har 451 ombud, som utses per valkrets och väljs av kommun- och landet runt. Kongressen utser styrelse och ordförande för samt val- nämnd, revisorer och en arvodeskommitté. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. Styrelsen stöds av ett arbets- utskott, två delegationer (en förhandlings- och en sjukvårds- delegation) samt ett antal beredningar. Beredningarna arbetar med många av de viktiga frågor som kommuner och landsting sköter. Det kan vara sociala frågor, ekonomi, utbildning eller tillväxt- och utvecklingsfrågor. Beredningar finns t.ex. inom områdena samhällsbyggnad, social- politik, primär- och äldrevård och utbildningsfrågor. I bered- ningarna ingår ett drygt tiotal ledamöter som är kommun- och landstingspolitiker från olika delar av landet. Beredningen för primärvård och äldreomsorg hanterar frågor som rör vård och omsorg med särskilt fokus på vårdkedjan och samverkan mellan olika aktörer. I uppdraget ligger också handi- kappfrågor samt frågor om psykisk ohälsa med fokus på samverkan och förebyggande arbete. Det löpande beredningsarbetet sker i en separat kansli- organisation under en verkställande direktör. har ca 400 anställda. Organisationen består av en stabsenhet, en administrativ avdelning samt sju sakavdelningar. SKL har också ett kontor i . Sakavdelningarna omfattar bl.a. avdelningar för juridik, samhällsbyggnad, arbetsgivarpolitik och vård och omsorg. Avdelningen för vård och omsorg ansvarar för frågor rörande hälso- och sjukvård, äldreomsorg och övrig socialtjänst, dock inte frågor om ekonomiskt bistånd inom ramen för . Avdelningen ansvarar också för folkhälsoarbete och för frågor om jämställdhet, funktionshindrade, patientsäkerhet samt utvecklings- och kvalitetsarbete. En stor del av SKL:s service till medlemmarna utförs av en rad serviceföretag, som ägs av moderbolaget . Här finns bl.a. Dagens samhälle AB, som bedriver medieverksamhet om och för kommuner, landsting och regioner. Bolaget ger också ut tidningen . är verksamt inom områdena upphandling, elektroniska produkter och information. Upphandling sker bl.a. inom energi, transporter, IT, livsmedel m.fl. områden. Elektroniska produkter omfattar Blankettportalen och . bedriver internationellt utvecklings- samarbete som ska främja lokal och regional demokrati i värden. SKL och dess medlemmar är en viktig resursbas i projekten och Sida är den huvudsakliga uppdragsgivaren. är ytterligare ett företag i gruppen och svarar bland annat för SOS-tjänsten i genom att ta emot och förmedla larm på nödnumret 112. SOS Alarm bedriver verksamhet vid ett flertal SOS-centraler över hela landet. är ett bolag utanför med uppgift att förvalta Kommuner och Landstings kapital. Bolaget fungerar som koncernbank för . Kapitalet som förvaltar uppgår till , som i första hand genererats genom försäljningar av företag som ingått i . I kapitel 4 har produktutvecklingen på vaccinmarknaden beskrivits. Vaccinfabrikanterna är motparter till offentliga aktörer i vaccina- tionsverksamheten. De strukturella förhållandena på vaccin- marknaden kan antas spela en roll för vaccinationsprogrammens förutsättningar t.ex. när det gäller tillgänglighet till vacciner, distributionskanaler och prisbildning på marknaden. Läkemedels- marknaden har många speciella särdrag, som bestämmer aktörernas verksamhetsförutsättningar. På vaccinmarknaden råder dessutom marknadsstrukturer, som avviker från läkemedelsmarknaden i övrigt. En fungerande konkurrens är i regel ett effektivt medel att säkerställa att kunderna får de produkter de önskar till priser de vill betala. Hur en marknad fungerar beror emellertid i hög grad på om det finns företeelser som hindrar eller hämmar konkurrensen. Mot den bakgrunden finns anledning att närmare analysera hur vaccin- marknaden fungerar i ett konkurrensperspektiv. I det följande ska inledningsvis den svenska vaccinmarknadens storlek och tillväxtutveckling beskrivas. Därefter ska marknadens struktur kartläggas med utgångspunkt från dess speciella förutsätt- ningar. Slutligen ska vaccinmarknaden analyseras närmare från ett konkurrensperspektiv. Framställningen är i första hand avsedd att utgöra en bakgrund till utredningens slutliga överväganden och förslag. 7.1Vaccinmarknadens storlek och utveckling Kostnaderna för den samlade vaccinanvändningen i samhället har ökat . Det gäller vacciner i alla kategorier, såsom barnvacciner resevacciner och vaccin mot influ- ensa. Av särskilt intresse är barnvaccinerna, eftersom de tillhanda- hålls och bekostas av det allmänna. Det gäller i viss mån också influensavaccin och ytterligare några vacciner. Resevacciner däremot, bekostas i huvudsak av enskilda individer eller av arbets- givare. I det följande ska vaccinmarknadens utveckling i termer av volymer och kostnader beskrivas närmare. Fokus ligger på vacciner som subventioneras av det allmänna, i synnerhet barnvacciner. Vacciner på övriga delar av vaccinmarknaden berörs i några relevanta delar. Det finns ingen officiell statistik över vaccinanvändningen i . Det gäller både volymer och kostnader och såväl enskilda vacciner som data i mer aggregerad form. är ansvarig myndighet för officiell statistik på läkemedelsområdet. Myndigheten har dock ingen statistik om vacciner i sådan form att den kan utgöra ett användbart underlag för detaljerade analyser av vaccinmarknadens utveckling. Underlaget för den följande redo- visningen har mot den bakgrunden, på utredningens uppdrag, sammanställts av (). Sammanställningen bygger på data som institutet inhämtat från analysföretaget och från Läkemedels- industriföreningen.1 Data redovisas i det följande i bl.a. form av diagram. Underlaget för diagrammen finns i bilaga 2. Redovisningen av försäljningsvolymer bör, liksom för andra läkemedel, lämpligen ske i enheten doser, alternativt antal individer som fått läkemedlet, dvs. vaccinerats mot viss sjukdom. Vidare bör det faktiska försäljningspriset per enhet kunna redovisas. Fördel- ningen mellan offentlig och privat finansiering för respektive vaccin är också av intresse. Eventuella marknadsimperfektioner kan kräva olika policyrespons beroende på efterfrågesidans struktur. Sådana data om vacciner går emellertid inte att få fram, enligt företrädare för . 1 IMS Health är ett multinationellt konsultföretag som bl.a. erbjuder marknadsanalyser åt läkemedelsindustrin och andra privata och offentliga aktörer inom hälso- och sjukvårds- området. har dotterbolag och kontor i ett sextiotal länder, bl.a. i . statistik om faktiska priser, där även rabatter beaktas. De prismått som används i det följande utgörs därför av (AIP). Bara en liten andel av vaccinerna distribueras dock via Apoteken. Försörjningen med vacciner till barn- och skolhälso- vården och till sjukvården i övrigt sker istället via upphandling från tillverkare och partihandelsföretag. Vidare utgörs volymmåttet av antalet sålda förpackningar. Antalet doser i en förpackning varierar mellan vaccinsorterna. I den officiella läkemedelsstatistiken redovisas volymer, förutom i enheten antal förpackningar även i enheten definierad dygnsdos (DDD).2 Med hänsyn till att DDD inte anges för vacciner återstår bara enheten antal förpackningar. I avsaknad av en riksomfattande registrering av vaccinationer, och då upphandlingsverksamheten är decentraliserad och sker i landsting och kommuner, finns f.n. ingen möjlighet att få fram data om det antal individer som vaccinerats med ett visst vaccin eller om prisnivåer för vaccinerna. Social- styrelsens läkemedelsregister innehåller data om personer som fått läkemedel på recept. Det är dock ovanligt att vaccin förskrivs på recept. Detta innebär sammantaget att den följande redovisningen inte på ett korrekt sätt återspeglar faktiska kostnader eller försäljnings- volymer för vacciner i . Däremot bör den ge en relativt god bild, i grova drag, av de utvecklingstendenser som kännetecknat vaccinmarknaden . En kartläggning av faktiska kostnader skulle kräva genomgång av varje enskild upphandling i den mån resultaten är offentliga. Det har inte varit möjligt att genomföra inom ramen för . Många vaccinupphandlingar, inte minst i kommunerna, sker dessutom genom direktupphandling. Däremot finns offentliggjorda resultat från den nationella upphandlingen av HPV-vaccin. Utifrån denna, som redovisas i avsnitt 7.1.7, kan visa slutsatser dras om de faktiska kostnaderna för detta vaccin, som ingår i barnvaccinationsprogrammet samt för ytterligare några vacciner, som utredningen genom stickprov, har undersökt faktiska prisnivåer på. 2 Definierad dygnsdos (DDD) är en teknisk mätenhet som används för statistiska ändamål i kombination med systemet för ATC-klassificering. DDD möjliggör jämförelser av läke- medelsförskrivning över tiden och mellan olika områden eller länder. DDD är den för- modade medeldosen till vuxna individer för underhållsbehandling vid läkemedlets huvud- indikation. Systemet med DDD och ATC hanteras av i . Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om ATC-koder och DDD. uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i till att jämföra med 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden och 1994 har kostnaderna för vacciner ökat . Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner en liten andel, mellan och därefter mellan . representerar kostnaden för vacciner av de totala kostnaderna för humanläkemedel. Det största läkemedlet på den svenska läkemedelsmarknaden mätt i kostnadsandel (Enbrel) svarade för och det näst största (Symbicort) för av de totala läkemedels- kostnaderna i landet 2008. Antalet barnvaccinationer, dvs. antalet givna vaccindoser, påverkas i huvudsak av tre faktorer, användning av kombinationsvacciner, antalet barn i en årskull samt myndigheternas beslut om vilka vaccinationer som ska genomföras. Den viktigaste faktorn har varit i vilken utsträckning kombinationsvacciner kan användas.