sou · GYB365 · 2010-10-13 00:00:00 — Dessa har avsett kiro- praktik (långtgående påståenden om kiropraktik och dess effekter på olika sjukdomar), alternativ hälsovård (diagnosticering av sjukdomar samt försäljning av kosttillskott för att bota de sjukdomar/fel- svängningar som upptäcks), behandlingar utifrån kinesisk medicin (mot alkoholism/håravfall och diabetes), akupunktur (påståenden om behandlingars effekter mot sjukdomar/sjukdomstillstånd), fre- kvensterapi/digitalmedicin (musik/frekvenser omvandlar obalanser i kroppen till balans), millimetervågsterapi (terapin stimulerar kroppen att återställa organ och systemstrukturer). har också tagit emot många anmälningar som rör produkters effekter mot sjukdomar samt förebyggande effekter mot sjukdomar (magne- ter/kosttillskott m.m.). Myndigheten har också genom kontakt med media och omvärldsbevakning fått kännedom om verksamhet inom området, t.ex. alternativa diagnosmetoder, alternativa kostterapier, musikakupunktur och ljudterapi. Även har behandlat ärenden som skulle kunna falla in under 5 kap. patientsäkerhetslagen, (se av- snitt 17.2 nedan). 15Gällande regler och tidigare förslag till förändringar 15.1Regler som omgärdar verksamheten Inom ramen för hälso- och sjukvårdslagstiftningen regleras verk- samhet som ligger hälso- och sjukvården nära, eller hälso- och sjuk- vård som utövas av någon som inte tillhör hälso- och sjukvårds- personalen, endast genom de begränsningar i rätten att vidta vissa specifika åtgärder som finns i patientsäkerhetslagen. I övrigt reg- leras sådan verksamhet främst genom konsument- och marknads- föringslagstiftningen. Det finns inte något generellt förbud att utöva yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Möjligheterna är dock inskränkta på flera sätt, genom en särskild reglering i fråga om behörigheten att utöva yrken inom hälso- och sjukvården och bestämmelser om ensamrätt till yrke, skyddad yrkestitel och kompetens som Europa- läkare och specialistkompetens. Apotekare, barnmorskor, läkare, receptarier och tandläkare har ensamrätt till sina respektive yrken, vilket innebär att bara den som har legitimation får utöva yrket. Det är straffbelagt att obehörigt utöva tandläkaryrket, liksom att utöva läkaryrket för den läkare vars legitimation har återkallats eller behörighet annars upphört. Samtliga legitimationsyrken har skyddad yrkestitel, vilket innebär att yrkestiteln bara får användas av den som har legitimation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring. Den som saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel får inte heller i yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område använda sig av Gällande regler och tidigare förslag till förändringar en titel som kan förväxlas med en skyddad yrkestitel. Till bestäm- melsen är en ansvarsbestämmelse knuten. Huvudregeln är att det är tillåtet för vem som helst att oavsett kompetens vara verksam på hälso- och sjukvårdens område. I 5 kap. patientsäkerhetslagen begränsas dock rätten för annan än den som är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal att yrkesmässigt vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. När den som inte tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen undersöker någon annans hälsotillstånd, behandlar någon för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd, får han eller hon inte vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i före- byggande, botande eller lindrande syfte: -behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskydds- lagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, -behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förloss- ning, -undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövnings- medel eller under hypnos, -behandla någon annan med användande av radiologiska metoder, -utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, -undersöka eller behandla barn eller -prova ut kontaktlinser. Bestämmelserna kompletteras av en straffbestämmelse (se vidare ovan under avsnitt 2.1.3). Enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . uppdrag, när det gäller individtillsyn, omfattar endast de som ingår i hälso- och sjukvårdspersonalen enligt de preci- seringar som anges i 1 kap. 4 §, dvs. 1.har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, 2.är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som med- verkar i hälso- och sjukvård av patienter, Gällande regler och tidigare förslag till förändringar 3.vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4.apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upp- lysningar, 6.personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande och 7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i an- slutning till denna lag tillhandahåller tjänster inom yrke inom hälso- och sjukvården under ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legitimation. uppdrag när det gäller verksamhetstillsyn är hälso- och sjukvården, vilket innefattar verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. I hälso- och sjukvårdslagen anges att hälso- och sjukvård är åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador. I 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (tidigare 4 kap. 1 § LYHS) anges att begränsningarna i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder gäller den som yrkesmässigt undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller där- med jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. I förarbetena till LYHS uppstod vissa frågor om området för tillsyn.1 Lagrådet påtalade i sitt yttrande att det tydligt borde framgå av lagtexten att den som bedriver sådan verk- samhet som avses i 4 kap. 1 § LYHS, dvs. vård och behandling som inte utförs av hälso- och sjukvårdspersonal, inte omfattas av Social- styrelsens tillsyn. Lagrådet ansåg också att det var oklart om den som utövar sådan verksamhet är en vårdgivare enligt lagens defini- tion. Ordalydelsen kan knappast ges någon annan innebörd än att bestämmelserna gäller viss hälso- och sjukvård som yrkesmässigt bedrivs av annan än den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Den som bedriver verksamheten skulle därmed bli vårdgivare enligt 1 kap. 3 §. En sådan innebörd ansåg lagrådet dock framstå som mindre väl förenlig med lagförslaget i övrigt. 1997/98:109. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar regeringen att 6 kap. 1 § anger att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn. Vad som avses med hälso- och sjukvård enligt denna lag framgår av 1 kap. 2 §. Regeringen ansåg att det redan härav framgick att kvacksalveriverksamhet inte utgör hälso- och sjukvård och således inte heller kan omfattas av tillsyn annat än i det begränsade avseende som an- ges i 8 kap. 8 §. Definitionen av hälso- och sjukvård utesluter vidare att den som bedriver kvacksalveriverksamhet ska kunna anses vara vårdgivare enligt definitionen i 1 kap. 3 §. Något ytterligare klar- görande var därför enligt regeringens mening inte behövligt. Även om det kan finnas olika uppfattning om huruvida orda- lydelsen i de aktuella lagparagraferna innebär att tillsynsuppdrag även omfattar viss verksamhet som bedrivs utanför den traditionella hälso- och sjukvården, har tillämp- ning av reglerna skett i enlighet med vad som angavs i proposi- tionen. tillsyn har således inte omfattat den verk- samhet som träffas av begränsningarna i 4 kap. 1 § LYHS. Patient- säkerhetslagen innebär inte någon förändring i dessa avseenden. Produktsäkerhetslagen (2004:451) syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Lagen tillämpas för varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och i offentlig verksamhet. Det finns inget undan- tag som innebär att verksamhet som ligger nära hälso- och sjukvård skulle ligga utanför lagens tillämpningsområde. är tillsynsmyndighet när det gäller bestämmel- serna i produktsäkerhetslagen och föreskrifter och beslut som med- delats med stöd av den. Andra statliga myndigheter som enligt annan lagstiftning har tillsyn över efterlevnaden av särskilda bestämmelser om produktsäkerhet i fråga om vissa varor, tjänster eller risker är dock tillsynsmyndighet även enligt produktsäkerhetslagen inom sitt område. är t.ex. tillsynsmyndighet när det gäller krav på säkerhet hos elprodukter. Alternativ- och komplementär- medicin är inte föremål för någon annan myndighets tillsyn när det gäller produktsäkerhet inom det området. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar Marknadsföringslagen (2008:486) har till syfte att främja konsu- menternas och näringslivets intressen i samband med marknads- föring av produkter och tjänster, och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Marknads- föring som strider mot god marknadsföringssed anses som otillbörlig om den i märkbar mån påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärsbeslut. Marknadsföring som är vilseledande anses som otillbörlig om den påverkar eller sannolikt påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärsbeslut. Det krävs en kom- mersiell effekt för att en åtgärd ska kunna angripas med stöd av marknadsföringslagen, dvs. att överträdelsen fått en genomsnitts- konsument att fatta ett annat affärsbeslut än denne annars skulle ha gjort. En näringsidkare får vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller andra framställningar som är vilseledande i fråga om sin egen verksamhet. I lagen anges särskilt framställ- ningar som rör näringsidkarens egna kvalifikationer. Av en bilaga till lagen framgår att om man oriktigt påstår att en produkt, dvs. en vara eller en tjänst, förmår bota sjukdomar, funktionsrubbningar eller missbildningar, är det alltid att anse som otillbörlig marknads- föring. En näringsidkare vars marknadsföring är otillbörlig får förbjudas att fortsätta med denna eller med någon annan liknande åtgärd. Ett sådant förbud ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt. I fall som inte är av större vikt får Konsumentombuds- mannen meddela föreläggande om sådana förbud och det ska förenas med vite. En näringsidkare får åläggas att betala en särskild avgift (marknadsstörningsavgift) om denne uppsåtligen eller av oakt- samhet brutit mot bl.a. bestämmelserna om vilseledande marknads- föring. I marknadsföringslagen finns också regler om skadestånd. Talan om förbud mot viss marknadsföring får väckas av Konsument- ombudsmannen, en näringsidkare som berörs av marknadsföringen eller en sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller lön- tagare. Talan om marknadsstörningsavgift väcks av Konsument- ombudsmannen. har inte prövat något mål som rör frågan om en näringsidkare använt sig av felaktiga påståenden eller andra framställningar som är vilseledande i fråga om sina egna kvali- fikationer när det gäller verksamhet som utgör hälso- och sjukvård eller som ligger denna nära. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar prövar tvister mellan konsumenter och näringsidkare med vissa undantag, bl.a. hälso- och sjukvård. Vissa tjänster lämpar sig trots att de kan prövas av nämnden inte för sådan prövning. Nämnden får avvisa ett ärende om ärendet med hänsyn till nämndens arbetsformer eller andra omständigheter inte lämpar sig för prövning av nämnden. Ett skäl till att ett ärende inte lämpar sig för nämndens prövning kan vara att det krävs en medi- cinsk bedömning. Förslag om utvidgning av konsumenttjänstlagen Konsumenttjänstlagen (1985:716) gäller avtal om tjänster som närings- idkare utför åt konsumenter i fall då tjänsten avser arbete på lösa saker, dock ej behandling av levande djur, arbete på fast egendom, på byggnader eller andra anläggningar på mark eller i vatten eller på andra fasta saker och förvaring av lösa saker, dock ej förvaring av levande djur. I lagen finns också bestämmelser om tjänster som avser uppförande eller tillbyggnad av en- eller tvåbostadshus (småhus- entreprenader). I arbetet med att ta fram en konsumenttjänstlag anfördes att den föreslagna konsumenttjänstlagen kunde byggas på med ytterligare kapitel om andra typer av tjänster, bl.a. behandling av person.2 En översyn har gjorts av lagen. Det uppdraget innehöll bl.a. att klarlägga behovet av en eventuell utvidgning av tillämp- ningsområdet så att det blir så brett som möjligt, som en enkel och sammanhållen reglering tillgodoses. I promemorian Konsu- menttjänster m.m. (Ds 2009:13) föreslås bl.a. att ett nytt kapitel in- förs i konsumenttjänstlagen om behandling och vård av person. Det ska dock inte gälla sådan behandling och vård som avses i 1 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i tandvårdslagen (1985:125). Förslaget innehåller regler om utförande, näringsidkarens skyldighet att avråda, tilläggsbehandling, fel hos tjänsten, närings- idkarens dröjsmål, priset och konsumentens dröjsmål. Förslaget har remissbehandlats och bereds inom . 2 SOU 1979:36 s. 109, 113. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar 15.2Utvecklingen av den rättsliga regleringen av alternativ- och komplementärmedicin och tidigare förslag till förändringar 15.2.1Lagen (1960: 409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område I har det inte funnits något generellt förbud mot att utöva näringsverksamhet inom hälso- och sjukvården. Utgångspunkten har varit att det är tillåtet för var och en att vara verksam på hälso- och sjukvårdens område. För att skydda allmänheten har dock näringsfriheten fått vissa inskränkningar på detta område. har dessa begränsningar reglerats lag om behörighet att utöva läkaryrket, som sedan i aktuella delar ersattes av lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område – även benämnd kvacksalverilagen. Genom lag kom behandlingsförbudet att bli mera ut- sträckt än lag. Enligt den föredragande departements- chefen borde samhället inta en mera markerat negativ hållning till det som då benämndes kvacksalveri, än vad som tidigare ansågs motiverat. I den mån kvacksalveri tolererats på grund av brist på läkare eller svårigheter att nå läkare, ansågs dessa skäl ha minskat i betydelse. Det huvudsakliga skälet till att ett totalt förbud mot allt kvacksalveri då inte infördes, var att ett sådant förbud inom stora folkgrupper troligen inte skulle anses vara motiverat och inte res- pekteras.3 Ett totalförbud mot kvacksalveri skulle vidare, enligt departementschefen, kräva att all verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område som ansågs önskvärd – och som därför borde till- varatas – inordnades bland övriga erkända verksamhetsformer inom hälso- och sjukvården genom ett auktorisationssystem, tillsammans med kontinuerlig kontroll över de auktoriserade yrkesutövarnas verksamhet. Vid lagens tillkomst ansågs tiden inte mogen för ett sådant förfarande. I övrigt angavs i förarbetena till lag att förbuden i lagen främst betingats av en strävan att så långt som möjligt eliminera de risker till liv och hälsa som osakkunniga per- soners verksamhet på hälso- och sjukvårdens område innebar för dem som kom under dessa personers behandling.4 De förfaranden som omfattades av lagen var att mot ersättning undersöka annans hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjuk- 1960:141 s. 130. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar dom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller före- skriva någon åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. I förarbetena anges närmare vad som avsågs med undersökning res- pektive behandling. Undersökningar av hälsotillstånd som inskränkte sig till en utfrågning av den hjälpsökande borde inte betecknas som en undersökning. När det gällde behandling var syftet med åtgärden avgörande. Därför ansågs även helt otjänliga åtgärder eller före- skrifter vara behandling, om syftet var att verka förebyggande, botande eller lindrande. Däremot kunde enligt förarbetena inte allmänna hälsoråd, utan samband med någon konkret eller befarad sjukdom, anses utgöra behandling i lagens mening. Med tillstånd som är jämförligt med sjukdom avsågs enligt förarbetena normala men besvärande förändringar i samband med graviditet, fysiologiska åldersförändringar etc.5 Från lagens tillämpningsområde undantogs den som hade behörighet att utöva läkaryrket eller som i sin hälso- eller sjukvårdande verksamhet var underställd till- syn. Innehållet i nu gällande 4 kap. LYHS motsvarar i huvudsak regleringen lag. Genom införandet av patientsäkerhets- lagen tas förbudet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal att tillhandahålla kontaktlinser bort. I övrigt överförs innehållet i bestämmelserna i oförändrade. tillsatte regeringen en kommitté med uppdrag att utreda frågor som rörde den alternativa medicinens ställning i sam- hället. Kommittén antog namnet alternativmedicinkommittén och slutredovisade sitt arbete i fyra betänkanden: -Huvudbetänkande från alternativmedicinkommittén (SOU 1989:60) -Hälsohem (SOU 1989:61) -Alternativa terapier i (SOU 1989:62) samt -Värdering av alternativ medicinska teknologier (SOU 1989:63). I huvudbetänkandet lämnade kommittén förslag till en lag om alter- nativmedicinsk verksamhet m.m., vilken avsågs ersätta lag. Kommittén framhöll att lagförslaget innehöll flera nyheter och menade att staten borde hålla sig neutral, när det gäller den en- 1960:141 s. 187. Gällande regler och tidigare förslag till förändringar skildes val mellan den etablerade och den alternativa medicinen. Patienterna skulle, enligt kommittén som regel ha möjlighet att välja den behandling m.m. som han eller hon önskar och tror på, även om behandlingen ännu inte visats ha sådant värde att den god- tagits i hälso- och sjukvården. Kommittén framhöll att det inte kan vara en statlig uppgift att försvåra eller förhindra den alternativ- medicinska verksamheten i vidare mån än så långt det är praktiskt möjligt att förebygga uppenbara hälsorisker. Den viktiga frågan var i stället när det mer konkret fanns anledning för staten att ingripa mot en alternativmedicinsk behandling som den enskilde själv önskar få utförd. Kommittén ansåg att även om behandling var overksam, borde principen om människors rätt att fritt välja behandling res- pekteras. Kommittén intog således en i grunden positiv hållning till den alternativmedicinska verksamheten. konstaterade kom- mittén att statens övergripande ansvar för den enskildes säkerhet motiverade att den alternativmedicinska verksamheten inte lämnades helt oreglerad. Enligt kommittén borde det därför eftersträvas att sådan verksamhet i princip endast bedrevs av dem som hade en viss kompetens, i lagförslaget benämnd medicinsk basutbildning. Enligt lagförslaget skulle det införas bestämmelser om frivillig registrering för yrkesutövare med sådan kompetens. Kommittén framhöll att förslaget inte innebar något principiellt förbud att bedriva verk- samhet utan den angivna basutbildningen. I lagförslaget togs dock ett fåtal regler upp som begränsade möjligheterna för envar att utöva viss verksamhet på området. Den föreslagna lagen skulle vara tillämplig på den som utövade alternativmedicinsk verksamhet och som inte omfattades av den då gällande tillsynslagen. Alternativmedicinsk verksamhet avsåg sådana åtgärder som syftade till att medicinskt förebygga, utreda eller be- handla sjukdomar och skador och som inte hade godtagits i hälso- och sjukvården. Kommittén ansåg att man borde sträva efter att all alternativ- medicinsk verksamhet som utövades mot ersättning endast bedrevs av dem som har en viss adekvat utbildning. I syfte att stimulera en sådan utveckling föreslog man en bestämmelse som innebar att den som genomgått en av godkänd medicinsk basutbild- ning, kunde ansöka om att registreras som alternativmedicinsk Gällande regler och tidigare förslag till förändringar Även den som kunde visa att han eller hon på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens fick registrera sig. Den som blivit registrerad hade rätt att i sin marknadsföring använda beteck- ningen registrerad alternativmedicinsk yrkesutövare. Den medicinska basutbildning som kommittén föreslog syftade till att ge behandlarna kompetens att kunna göra en allmän bedömning av patientens hälsotillstånd och vid behov hänvisa denne till hälso- och sjuk- vården. Enligt förslaget skulle få i uppdrag att fast- ställa kriterier för basutbildningen och pröva utövarnas kompetens. Kommittén angav att det torde krävas en utbildning som mot- svarade omkring heltidsstudier i den statliga högskoleutbild- ningen. Utöver denna utbildning, ansåg kommittén att det be- hövdes ytterligare kompetens i fråga om den specifika behandlings- metod som utövades. Yrkesutövarens kompetens inom detta om- råde kunde dock inte bli föremål för någon offentlig kontroll. Det fick i stället bli en sak för branschen, exempelvis genom intern auktorisation. I betänkandet diskuterade kommittén olika alternativ när det gällde vilken myndighet som skulle ansvara för registret över alternativmedicinska utövare. Kommittén bedömde det som möjligt att många människor skulle uppfatta registreringen som likvärdig med ett godkännande eller en sorts legitimation, varför registrering hos länsstyrelse eller övervägdes i stället för hos . Eftersom alternativmedicin syftar till att behandla människor ansågs det dock ligga mer nära till hands att välja som därför förordades. Registreringen gav även en form av skydd av yrkestitel. Enligt lagförslaget fick nämligen ingen obehörigen ge sig ut för att vara registrerad alternativ- medicinsk yrkesutövare i verksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde. Den som bröt mot denna bestämmelse kunde ådömas ett bötesstraff. skulle förutsättningslöst pröva vilka begränsningar av näringsfriheten som var nödvändiga på hälso- och sjukvårdens område till skydd för patienterna. Kommittén ansåg att de smittsamma sjukdomarna – både samhällsfarliga och anmäl- ningspliktiga – i princip måste uteslutas från behandling av alternativmedicinska utövare och andra som inte står under Social- styrelsens tillsyn. Riskerna med en utebliven eller fördröjd adekvat behandling av vissa sjukdomstillstånd ansågs så uppenbara att dessa sjukdomar inte kunde innefattas i den generella rätten för alter- nativmedicinska yrkesutövare m.fl. att ge behandling. Detta gällde bl.a. några svåra, behandlingsbara sjukdomar och andra svåra sjuk- Gällande regler och tidigare förslag till förändringar Kommittén föreslog att alternativmedicinska yrkes- utövare m.fl. inte skulle få behandla cancer, endokrina sjukdomar, systemsjukdomar samt psykoser, om inte patienten först haft kontakt med läkare. Behandling av akuta, livshotande sjukdomstillstånd samt sjukdomar hos gravida kvinnor föreslogs helt undantas från alter- nativmedicinsk behandling och annan behandling som inte står under kontroll. Kommittén föreslog att förbudet mot användning av vissa bedövningsmetoder och radiologisk behandling skulle behållas, men att förbudet mot hypnos skulle tas bort. Kommittén tog också upp frågan om behandling av barn och föreslog att alternativmedicinska utövare som genomgått basmedi- cinsk utbildning och registrerats i det register som kommittén föreslagit skulle få behandla barn . En förutsättning var dock att barnet hade regelbunden läkarkontakt och att läkaren hade vetskap om den alternativmedicinska undersökningen eller behand- lingen. Barnet eller vårdnadshavaren fick inte uppmanas att avstå från den behandling som läkare hade ordinerat.