sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Kostnaderna för ett hälsodataregister för vaccinationer kan i viss mån bedömas utifrån de kostnader som de tidigare införda läkemedels- och tandhälsoregistren gett upphov till i Social- styrelsen. Resursåtgången för läkemedels- och tandhälsoregistret, som är de senast tillkomna hälsodataregistren, är ca 3–4 heltids- tjänster för vart och ett av registren. Registren administreras på hel- eller deltid av 4–5 personer med olika kompetens, t.ex., statistisk och epidemiologisk expertis samt kommunikatör, admini- stratör och registeransvarig. Till detta kommer vissa kostnader för medicinska konsulter, datakonsulter, tillskott av förvaltningsmedel samt overheadkostnader. Kostnaderna för att driva de båda registren beräknas till mellan sex och per register och år. Utvecklingskostnaderna har uppgått till ca per register. bedömer att de redan nedlagda kostna- derna för Svevac i stora delar kan nyttiggöras vid utvecklingen av ett hälsodataregister för vaccinationer. Det gäller inte minst den kunskap om registrering av just vaccinationer, som byggts upp inom . Det förutsätter dock att ansvarar för registret. Den befintliga databasen bedöms också kunna ligga till grund för vaccinationsregistret. Storleken på dessa vinster är svåra att uppskatta men torde, enligt , bli betydande. Utredningen bedömer mot den bakgrunden att utvecklings- kostnaderna för ett hälsodataregister för vaccinationer bör stanna kring 4–. Då omfattas även kostnader i landsting och kommuner för att ansluta till vaccinationsregistret. SKL har dock anfört att detta troligen innebär en underskattning av kostnaderna i kommuner och landsting. Detta föreslås ske genom att ett specialprogram, en s.k. agent, laddas ned till det befintliga journalprogrammet via Internet. De årliga driftkostnaderna torde inte överstiga kostnaderna för Svevac, dvs. mellan tre och . När det gäller det löpande arbetet uppstår besparingar i jämfört med den relativt omständliga process som krävs för uppföljning av vaccinationstäckning. Bespar- ingen kan uppskattas till ca i . Ett lika stort belopp bör kunna tillgodo- göras i verksamheten med utvärdering av vaccinernas långtids- effekter, genom att de epidemiologiska studier som krävs i denna del kan effektiviseras. Effektiviseringar uppstår emellertid även i , t.ex. med uppföljning av misstänkta biverkningar, som med ett vaccinationsregister inte behöver föregås av en etisk prövning eller den enskildes medgivande. har aviserat att ambitionsnivån avseende seroepidemiologiska studier och framför allt avseende uppföljning av den mikrobiologiska epidemiologin för sjukdomar inom de allmänna vaccinationsprogrammen behöver höjas. Kostnaderna för dessa insatser är svåra att beräkna, men borde i allmänhet kunna rymmas inom ramen för myndighetens förvaltningsbudget. För vissa sjukdomar kan dock extrainsatserna bli betydande och kräva extra tillskott i budget. Det är därför viktigt att en beräkning av samtliga uppföljningskostnader, i enlighet vad som anförs i kapitel 11, avsnitt 11.2.2, görs i samband med att nya vacciner inkluderas i nationella vaccinationsprogram. De huvudsakliga vinsterna kommer emellertid att uppstå i ett bredare samhällsperspektiv och dessa går inte att beskriva i annat än kvalitativa termer. Sålunda innebär vaccinationsregistret att ett trovärdigare underlag kan tas fram snabbare än tidigare för att bemöta rykten om biverkningar och vacciners påstådda farlighet. Data och rapporter om genomförda vaccinationer kommer att finnas tillgängliga praktiskt taget i realtid. Det innebär lättnader i den börda som information om vaccinationer innebär. Möjligheten till tidig varning om en eventuell allvarlig biverk- ning förbättras också väsentligt. Kostnaderna vid en sådan händelse, för samhället och för staten, landstingen och kom- munerna, kan i annat fall bli betydande. Exakta data om vaccinationstäckning innebär att riktade insatser kan göras i befolkningsgrupper eller i områden där vaccina- tionstäckningen av något skäl är otillfredsställande. Eventuella plötsliga förändringar kan också iakttas så snart de uppträder. Täckningsdata kommer att kunna tas fram, och följas dag för dag, i mycket begränsade geografiska områden, t.ex. ett postnum- merområde. Det innebär en påtaglig kvalitetshöjning i uppfölj- ningsarbetet. Registerdata kan även utgöra ett viktigt verktyg i smittskyddsläkarens arbete med övervakning av de nationella vaccinationsprogrammens funktionssätt. En stor del av effektiveringen bör därmed ske i landstingen, men även i kom- munerna, där skolhälsovården kan få data om vaccinationstäckning och skillnader i denna mellan olika elevgrupper och kommundelar. I allt väsentligt innebär vaccinationsregistret en avsevärd ambitionshöljning och kvalitetsförbättring i ett nationellt perspektiv, snarare än i förväg kalkylerbara besparingar i de statliga myndigheterna. För statens del bedöms vaccinationsregistret inte leda till några ökade kostnader jämfört med Svevac, bortsett från engångs- kostnader för investeringen. kommer dock, i motsats till vad som varit fallet med Svevac, också att generera effektiviseringar i den statliga verksamheten. Arbetssituationen i kommuner och landsting Verksamheten med vaccinationer kommer inte att påverkas på något nämnvärt sätt om förslagen genomförs. föreslås alltjämt ansvara för närmare föreskrifter för vaccinations- arbetet. Det innebär t.ex. att ange vilka vaccinationer som ske erbjudas i barn- respektive i skolhälsovården. Särskilt i barnhälsovården förekommer alltjämt att vaccinationer endast dokumenteras i pappersjournal.2 Då krävs att inmatningen i vaccinationsregistret sker separat, via en webbansluten dator. Så sker i Svevac och även i de danska och norska vaccinationsregistren. Det är troligt att inmatning i vaccinations- registret på vissa håll och under en övergångstid måste ske manuellt. Det innebär ett visst merarbete för vårdgivarna. Avsik- ten är dock att inmatning av data i registret på relativt kort sikt ska ske automatiskt. Den föreslagna skyldigheten att registrera vaccinationer kan förväntas driva på utvecklingen mot en fullt datoriserad journalhantering. Detta är för övrigt också en förutsättning för att målet med en nationell patientöversikt ska kunna nås. Det förutsätts vidare att registreringsskyldigheten införs stegvis och så att inte omotiverade, om än tillfälliga, administrativa bördor uppstår i kommuner och landsting. Vid sidan av de administrativa kostnaderna för upphandling av vacciner, är givetvis kostnaderna för vaccinerna i sig betydande. Av tillgängliga underlag kan dras slutsatsen att dessa kostnader uppgår till drygt 200 miljoner enbart i barnvaccinationsprogrammet. då vaccinations mot HPV införs, kan 2 Se kapitel 10, tabell 10.5. kostnaden bedömas till ca . Många offentliga vaccinupphandlingar är små. Ett okänt antal är dessutom direktupphandlingar, där kommuner eller landsting beställer vaccin till rådande dags- eller listpris. En central upphandlingsfunktion kommer att ha helt andra förutsättningar att utnyttja fördelen med offentlig upphandling än vad som råder . Det är naturligtvis svårt att bedöma hur stor denna effekt kan komma att bli. Vaccinindustrins företrädare har uppgivit att en rabattnivå kring tillämpas av vaccintillverkarna. Landstingen uppskattar att genomsnittliga rabatter om ca 30 pro- cent är en mer realistisk bedömning. Med professionellt genom- förda nationella upphandlingar, som bygger på ingående kunskap om vaccinmarknaden och på strategiska överväganden av bl.a. konkurrensrelaterade faktorer, torde en genomsnittlig rabattnivå om ytterligare ca 10–inte vara omöjlig. Det innebär en besparing om 25–på nationell nivå och enbart i barnvaccinationsprogrammet. Till detta kommer de eventuella övriga vaccinationer, som de nationella vaccinations- programmen kan komma att omfatta. Den samlade årskostnaden för landets behov av vaccin mot säsongsinfluensa torde exempelvis uppgå till ca . Utredningen har föreslagit att kostnadsansvaret för vacciner i nationella vaccinationsprogram ska överföras från kommunerna till staten. En sådan lättnad i kommunernas och landstingens ålig- ganden ska föranleda en reglering enligt finansieringsprincipen. Vid en sådan reglering är förslaget kostnadsneutralt för staten, kom- munerna och landstingen. I fråga om nationella vaccinations- program ska den föreslagna ansvarsfördelningen tillämpas. Reger- ingens ansvar för statsfinanserna, och de förutsättningar som följer av budgetlagen och gällande budgetpolitiska beslut, kräver att regeringen vid sin prövning av nya nationella vaccinationsprogram ställer sådana mot andra angelägna samhällsinsatser statliga och kommunala. Genom förslaget att vacciner av vissa slag inte längre ska subven- tioneras inom systemet med läkemedelsförmåner, minskas statens kostnader i denna del. har dock endast vaccin mot HPV finansierats med läkemedelsförmån. Som vistas i det föregående svarar staten för av den individuella kostnaden för en fullt genomförd HPV-vaccination om tre doser. Det förutsätter att den enskilde individen inte tagit ut andra läkemedel med läkemedelsförmån . I annat fall ökar statens kostnader. En motsvarande vaccinations- omgång i ett vaccinationsprogram skulle däremot, med den lösning utredningen föreslår, kosta per person beroende på hur vaccinupphandlingen till slut utfaller. Den samlade effekten är helt beroende av vilka vacciner som, om förslaget inte genomförs i denna del, skulle komma att säljas med läkemedelsförmån och av priset på dessa vacciner. Utredningen har föreslagit att får ett samlat ansvar för samordning av informationen till allmänheten om vaccinationer och för att ta fram en modern kommunikations- strategi för sådan information. Detta arbete bör bedrivas i nära samråd med övriga berörda myndigheter och med expertis inom området samhällsinformation och kommunikation, t.ex. inom forskning och högskolor. Utredningen bedömer att de föreslagna informationsinsatserna bör kunna genomföras inom befintliga, samlade budgetramar. Inga förändringar föreslås när det gäller information till hälso- och sjukvårdspersonalen. Det innebär att också de samhällsekonomiska effekterna av vaccinationer kommer att kunna följas upp på ett noggrannare sätt än som varit möjligt. Utredningen föreslår också att de samhällsekonomiska effekterna av ändringar i vaccinationsprogrammen ska bedömas i ett bredare samhällsperspektiv än som vanligen förekommit. Det kan, i kombination med lägre vaccinkostnader, förväntas leda till ökad samhällsekonomisk effektivitet. 17.2.3Effekter för företagen och för allmänheten Förslagen ger få effekter för företagen. De små och medelstora företagen bedöms i huvudsak inte beröras. Så kan emellertid ändå bli fallet , om kraven på registrering i vaccinationsregistret kommer att omfatta också privata läkar- och vaccinations- mottagningar, såsom vid vaccination inför en resa. Det förutsätts dock att privata vårdgivare kan anslutas via en nedladdad programvara på samma sätt som hos offentliga vårdgivare. Därigenom torde registreringsplikten inte leda till några ytterligare administrativa bördor av betydelse för dessa aktörer. Förlaget om nationella vaccinupphandlingar torde leda till mot- svarande minskning av den administrativa börda för vaccin- tillverkare och partihandelsföretag, som blir följden för det all- männa. Det innebär t.ex. ett mindre antal men större anbud och, i förekommande fall, färre tilldelningsbeslut att överklaga. Ett vaccinationsregister blir vidare ett viktigt verktyg i uppföljningen och utvärderingen av vacciner, inte minst från säker- hetssynpunkt. Som framgått i kapitel 5 har företagen ett stort och utökat ansvar för egenåtgärder i samband med sådan uppföljning. kommer att medföra effektiviseringar i vaccintill- verkarnas verksamhet med biverkningsuppföljningar. I övrigt kan utredningen inte se några effekter för företagen av förslagen. För enskilda medborgare kan pekas på flera olika positiva effekter. Genom att vacciner, som det finns skäl för samhället att subventionera, inte ska tillhandahållas med läkemedelsförmån utan avgiftsfritt direkt via vården krävs inte längre läkarbesök och att vaccinet hämtas i apotek. Inte heller behöver vaccinet kylförvaras i hemmet. Informationen om vaccinationer förbättras. Ett tydligare ansvar för informationsinsatser bör leda till att också informationen blir tydligare och att inbördes motstridiga budskap kan undvikas. Även för den enskilde bör förslagen leda till en ökad tydlighet med klara gränser för vad som, å ena sidan, är samhällsviktiga, programenliga vaccinationer och, å andra sidan, vaccinationer som var och en utan subvention får bekosta själv. Förtroendet för nationella vaccinationsprogram kan förväntas öka i befolkningen genom en tydligare demokratisk förankring och genom att beslutsunderlagen ska granskas av ett särskilt expert- organ. Även vaccinationsregistret är ägnat att höja allmänhetens förtroende för nationella vaccinationsprogram och för vacciner i allmänhet. 17.2.4Effekter för jämställdheten m.m. I den mån frågor om effekter för jämställdheten mellan kvinnor och män, och mellan flickor och pojkar, är aktuella är de genomgående av positivt slag. kan snabbt ge aktuell information om omotiverade skillnader i vaccinations- täckning mellan könen. Därigenom kan goda underlag, på en detaljerad nivå i en geografisk dimension, tillhandahållas för att undanröja sådana skillnader. Detsamma gäller även i andra dimensioner. Det kommer att gå att ta fram statistik för olika vacciner och i vad mån de når olika grupper i samhället. Det kan t.ex. gälla skillnader mellan barn födda i och i utlandet eller mellan befolkningsgrupper med varierande socioekonomiska förutsättningar. Det ger sammantaget förbättrade möjligheter att fördela vacciner i målgrupperna utifrån behov och inte från ovidkommande hänsyn eller som en effekt av t.ex. etnisk bakgrund eller sociala och ekonomiska förhållanden. En annan effekt som här förtjänar att framhållas är att vacciner, som efter noggrann prövning befunnits viktiga att erbjuda en i viss målgrupp, i utredningens förslag är kostnadsfria för den enskilde oavsett betalningsförmåga. Sammantaget bedöms att förslagen leder i riktning mot sam- hällets fördelnings- jämställdhets- och integrationspolitiska mål. Inledningsvis har framgått att författningsförslag ska konsekvens- beskrivas i särskilt angivna aspekter. Utredningen lägger i huvudsak förslag till en lag och en förordning om nationella vaccinations- program. Övriga lagförslag avser följdändringar. Effekterna av författningsförslagen har i allt väsentligt redan berörts, dock med undantag för eventuella alternativ till regleringar, som kan komma i fråga att uppnå det önskade resultatet. De föreslagna författningarna ska tillämpas i huvudsak av regeringen, och . I författ- ningarna ges anvisningar för den administrativa hanteringen av de nationella vaccinationsprogrammens tillkomstprocess och för beslut om sådana program. Både och förutsätts utfärda de närmare tillämpningsföreskrifter som krävs i anledning av det nya regelverket. Härtill kommer vissa regler i förordning, som är nödvändiga för att det föreslagna ska kunna fungera på avsett sätt. Dessa berör i första hand och de instanser, främst, vårdgivare, som ska vara skyldiga att mata in data i registret. I kapitel 15 har inledningsvis konstaterats att det i praktiken saknas författningsregleringar om hur vaccinationsprogram ska beredas och beslutas. Det är i grunden ett demokratiskt och konstitutionellt problem. Ett ökat demokratiskt inflytande kan, från konstitutionella utgångspunkter, enbart åstadkommas genom lag. I lag kan också bemyndiga regeringen, som ansvarar för statsbudgeten, att utfärda närmare regler om tillämpning m.m.. Därmed krävs lagstiftning om en bättre demokratiska förankring av nationella vaccinationsprogram och tydligare konstitutionellt grundade förutsättningar för dessa ska kunna uppnås. Någon EG-lagstiftning som berör utformningen av nationella vaccinationsprogram finns inte. Sådan lagstiftning finns däremot i flera EG-direktiv inom området offentlig upp- handling. Förslagen om nationella vaccinupphandlingar är dock helt förenliga med gällande svenska och internationella regler på upp- handlingsområdet. Sammanfattningsvis kan konstateras att förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga, författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinationsprogram. Kostnadskonsekvenserna är svåra att kvantifiera. De största positiva effekterna nås genom ökad tydlighet, bättre förut- sättningar för förtroende, snabbare och effektivare uppföljningar och förbättrade underlag för information och utvärdering. De redovisade, samlade kostnaderna för det allmänna kan beräknas till mellan tre och jämfört med nuvarande situation. Om de nuvarande kostnaderna för Svevac beaktas blir kostnadsökningen mellan två och . Kostnadsbesparingarna kan bedömas bli i enbart barnvaccinationsprogrammet. Huvuddelen av denna besparing förväntas uppstå i form av billigare vacciner genom nationella vaccinupphandlingar. Därtill kan besparingar uppstå genom att vacciner inte längre ska finansieras i systemet med läkemedelsförmåner. Vid en tillämpning av finansieringsprincipen leder förslagen inte till någon överföring av faktiska kostnader från kommunsektorn till staten. De samlade vaccinkostnaderna kan också förväntas sjunka jämfört med om förslagen inte genomförs. Effekten uppnås, förutom genom lägre vaccinpriser, även genom en väsentligt kostnadseffektivare upphandlingsverksamhet med en högre kvalitet än vad som varit möjlig att nå. 18.1Förslaget till lag om nationella vaccinationsprogram Lagrummet är avsett som en portalparagraf med inledande infor- mation om vad som i lagen menas med nationella vaccina- tionsprogram. Här fastslås att det är staten som beslutar om vaccinationsprogram enligt lagen och att hälso- och sjukvården ska svara för att programmen genomförs avgiftsfritt för allmänheten. Vidare framgår att nationella vaccinationsprogram avser vaccina- tion av människor och att lagen därmed inte är tillämplig på vaccinationsprogram inom djurens hälso- och sjukvård. I paragrafen anges att nationella vaccinationsprogram kan vara av två slag. Med allmänt vaccinationsprogram avses ett program som erbjuds hela eller praktiskt taget hela befolkningen. Så är t.ex. fallet med vaccinationer inom nu gällande barnvaccinationsprogram. Med särskilt vaccinationsprogram avses vaccinationer som erbjuds personer i riskgrupper. I paragrafen definieras vilka typer vacciner som kan komma ifråga att bedöma för införlivande i nationella vaccinationsprogram. Med begreppet vaccin avses humanvacciner enligt definition i den europeiska farmakopé, som utarbetats enligt konvention om en europeisk farmakopé . Ett sådant vaccin ska t.ex. vara ägnat att skapa immunitet mot smittsam sjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av anti- kroppar eller andra skyddsmekanismer. Inte alla sådana vacciner kan dock bli aktuella att överväga för introduktion i nationella vaccinationsprogram. För det första krävs, enligt den föreslagna regeln, att vaccinet är avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom det ska ge skydd mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner från lagens tillämp- ningsområde. Vaccinet ska dessutom vara avsett att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen. Därigenom utesluts vacciner som ges till enstaka individer av individualpreventiva skäl eller till mindre grupper av individer, t.ex. inför en utlandsresa. Delar av befolkningen kan t.ex. utgöras av en eller flera riskgrupper eller av befolkningen i en viss region. Definitionen i 3 § har, jämförd med utredningens förslag till ändring i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., betydelse för vilka vacciner som kan omfattas av läkemedels- förmånerna. I paragrafen definieras tre huvudvillkor som nationella vaccina- tionsprogram ska uppfylla. Villkoren ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne programmet omfattar eller kan komma att omfatta, t.ex. när en ny vaccination övervägs för införande i ett nationellt vaccinationsprogram. Med effektivt motverkande av sjuklighet i samhället avses att programmet ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv. Det förutsätts att en avvägning sker mellan sjukdomens allvarlighet och dess utbredning. En mycket utbredd, men mindre allvarlig infektionssjukdom, kan ge en hög sjukdomsbörda i samhället. Det kan även mer ovanliga infektioner om de riskerar att leda till dödsfall eller allvarliga komplikationer. Bedömningen bör också omfatta frågan om vaccinets förväntade förmåga att förebygga sjukdom. Det är inte bara är den sjukdom eller det smittämne som vaccinet direkt förebygger som här kan Eventuella sekundära effekter av vaccinationen på sjuklig- heten ska därmed också vägas in. För det andra krävs att vaccination mot en sjukdom, som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram, ska vara kostnadseffektiv från samhällsekonomiska utgångspunkter. Det förutsätter att en samhälls- ekonomisk analys genomförs. Denna ska ske i ett brett samhälls- perspektiv. Det innebär att alla relevanta kostnader, hälsoeffekter och samhällsvinster i övrigt, som uppstår i samband med ett vaccinationsprogram, ska ingå i analysen. Kostnader som upp- kommer inom och utanför hälso- och sjukvårdssektorn bör inklu- deras. Ett exempel är produktionsbortfall som blir en följd av sjuklighet. Slutligen ska vaccinationer som sker enligt nationella vaccina- tionsprogram vara hållbara från etiska och humanitära utgångs- punkter. Det kräver bl.a. bedömningar av vaccinets säkerhet och risken för biverkningar. Sådana risker måste vägas mot vaccina- tionens positiva effekter. Det förutsätts således att de tre kriterier, som ska gälla för nationella vaccinationsprogram, utvärderas i en samlad bedömning. Om ett nationellt vaccinationsprogram i någon del inte längre motsvarar kriterierna i första stycket, ska det enligt andra stycket ändras så att överensstämmelse med kriterierna uppnås. Av andra stycket följer att en fortlöpande övervakning av vaccinations- programmen är nödvändig i aktuella avseenden. Beslutskriterierna i 4 § är avsedda att fyllas ut med närmare tillämpningsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan gälla vilka olika delfrågor som bör belysas i anslutning till respektive kriterium. Regeringen bemyndigas i 5 § att utfärda sådana föreskrifter. Av paragrafen framgår i punkt 1 att i nationella vaccinations- program ska anges vilka sjukdomar (kikhosta, polio) eller smitt- ämnen (humant papilomvirus, pneumokocker) som programmet ska ge skydd mot. Dessutom behöver en rad andra bestämmelser beslutas, t.ex. det antal vaccindoser som ska ges mot en sjukdom och de intervall med vilka doserna ska ges. Detta framgår av 5 § 2. Bemyndiganden att ta beslut enligt respektive punkt ges i 6 §. I paragrafen bemyndigas regeringen att besluta om vilka sjukdomar och smittämnen de nationella vaccinationsprogrammen från tid till annan ska omfatta samt att utfärda närmare föreskrifter om de underlag som besluten ska grundas på. Sådana föreskrifter kan t.ex. avse mer detaljerade frågställningar som behöver belysas inom ramen för de i 4 § angivna kriterierna. bemyndigas att utfärda de bestämmelser i övrigt som krävs för att de nationella vaccinationsprogrammen ska kunna genomföras. Exempel på sådana bestämmelser har nämnts i det föregående under 5 §. En fråga som också kan behöva regleras gäller vilka barnvaccinationer som ska ske i skolan respektive i barnhälsovården. Om särskilda vaccinationsprogram beslutas enligt 2 och 5 §§, behöver riskgrupperna närmare definieras i särskilda bestämmelser. Sådana bestämmelser omfattas av bemyndigande enligt lagrummet.