sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på vilka regler som införts i för att möjliggöra registrering av hälsodata på ett från integritetssynpunkt godtagbart sätt. 16.2.1Regler för datoriserade uppföljningsregister inom hälso- och sjukvård Dataregistrering av personuppgifter har förekommit länge inom vården. Syftet är att ge underlag för förbättringar av vårdkvalitén och för effektivisering av verksamheterna. Vidare ger dataregister med hälsostatistik viktiga underlag för den medicinska forskningen. Det första registret av detta slag är cancerregistret, som inrättades . Inom hälso- och sjukvården används numera ett stort antal dataregister. angav att mer än 80 olika s.k. kvalitetsregister används inom sjukvården på nationell eller regional bas. Personuppgifter som databehandlas inom sjukvården är typiskt sett av känslig eller mycket känslig natur. , och genom datateknikens utveckling, har frågor om människors personliga integritet kommit alltmer i fokus. För att skydda enskildas integritet har flera olika regelverk införts . Ett hälsodataregister för vaccinationer syfte med dessa har varit att säkerställa allmänhetens förtroende för verksamheten med databehandling. I annat fall kan inte systemen fungera effektivt. Exempel på sådana regelverk är den numera upphävda, datalagen samt personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen (2008:355). I personuppgiftslagen finns generella bestämmelser om skydd för den personliga integriteten i samband med databehandling av personuppgifter. Av 18 § framgår att känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller för administration av hälso- och sjukvård. Av 2 § framgår att om det i en annan lag, eller i en förordning, finns bestämmelser som avviker från personuppgifts- lagen, skall de bestämmelserna gälla. I lagen om offentlighet och sekretess (2009:400), som ersatte sekretesslagen (1980:100), ges grundläggande regler till skydd för känsliga uppgifter av olika slag. Dessa generella regler anses dock inte fullt ut och på alla områden leda till en ändamålsenlig avvägning mellan, å ena sidan, den enskildes behov av integritetsskydd och, å andra sidan, samhällets behov av effektiva, datoriserade uppföljnings- och utvärderingssystem. antog därför regeringen, på förslag av Data- och offentlighetskommittén, en allmän princip om att vissa register hos statliga myndigheter och kommuner bör regleras, inte i generella regelverk, utan i särskilda författningar. Syftet härmed angavs vara att ytterligare stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering av känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister, t.ex. hos , landstingen, kommunerna och Riksförsäkringsverket.1 Flera sådana speciallagar, s.k. registerförfattningar, har införts, t.ex. socialförsäkringsregisterlagen (1997:934), lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i skatteförvalt- ningens folkbokföringsverksamhet och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom . Inom hälso- och sjukvården gäller lag (1998:543) om hälso- dataregister. I patientdatalagen finns vidare särskilda regler om s.k. kvalitetsregister. gäller även lag (1996:1156) om receptregister. 1990/91:60, sid. 56 ff. Ett hälsodataregister för vaccinationer Register för uppföljningsändamål inom hälso- och sjukvård utformas i många fall som ett hälsodataregister enligt lagen om hälsodataregister eller som ett kvalitetsregister enligt patient- datalagen. Kvalitetsregister regleras i 7 kap. patientdatalagen. Med ett kvalitetsregister avses enligt 1 § en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter, som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Personuppgifter får inte behandlas i ett kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Om den enskilde motsätter sig person- uppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska personuppgifterna utplånas ur registret . Syftet med ett kvalitetsregister ska vara att möjliggöra jäm- förelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Personuppgifter i kvalitetsregister får därmed behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Personuppgifter som behandlas för de kvalitetssäkrande ändamålen får också behandlas för 1.framställning av statistik, 2.forskning inom hälso- och sjukvården, 3.utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som anges i 1 och 2 eller i 4 §, och 4.fullgörande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Till detta kan läggas att det ska vara frivilligt att föra ett kvali- tetsregister enligt patientdatalagen. Ett hälsodataregister är ett register där data om enskilda individers hälsotillstånd registreras för uppföljningsändamål. Det äldsta hälsodataregistret är cancerregistret. Ett hälsodataregister för vaccinationer fanns ingen särskild lagreglering av hälsodataregistren. En sådan infördes dock genom lagen om hälsodataregister (1998:543). I förarbetena till lagen konstateras att all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården rörande enskilda individer ofta är av känslig eller mycket känslig natur. Att behand- lingen av sådana personuppgifter reglerades i lag framstod därför som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den personliga integriteten.2 En första viktig bestämmelse anger att centrala förvaltnings- myndigheter får utföra automatisk databehandling av person- uppgifter i hälsodataregister och att förvaltningsmyndigheten i denna roll är personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen. I lagen ges ramregler för registrering av personuppgifter. Det finns bl.a. begränsningar när det gäller ändamålet med registreringen, dvs. det sätt på vilket sätt personuppgifterna får användas. I ett hälsodataregister får enligt 3 § personuppgifter behandlas endast för ändamålen 1.framställning av statistik, 2.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt för 3.forskning och epidemiologiska undersökningar. Registret får endast innehålla de uppgifter som krävs för att ändamålen ska kunna uppfyllas. Det är därför inte tillåtet att i ett hälsodataregister föra in uppgifter som kan vara bra att ha, om de faller utanför ändamålet med registret. Den som bedriver hälso- och sjukvård är skyldig att lämna de uppgifter som krävs till registret. Regeringen bestämmer genom särskild förordning i varje enskilt fall om en myndighet ska få föra ett hälsodataregister. Regeringen får meddela begränsningar i de ovan angivna ändamålen med registret. Regeringen får också besluta om begränsningar i fråga om vilka uppgifter registret får innehålla, vårdgivarnas uppgifts- skyldighet till registret, möjligheten till samkörning samt i rätten att bevara uppgifter. Den lagstadgade ändamålsbestämningen är således central i lagen. Det finns därför skäl att se närmare på vad 1997/98:108, sid. 24. Ett hälsodataregister för vaccinationer som avses med t.ex. statistik, forskning och epidemiologiska undersökningar. I förarbetena till lagen om hälsodataregister framgår att framställning av statistik har varit en viktig anledning till att många av nuvarande register har inrättats. Statistikframställning är än mer betydelsefull för att myndigheterna skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar och för att visa hur verksamheten påverkas av olika åtgärder som myndigheten företar. Som en tillåten ändamålsbestämmelse för hälsodataregister anges därför att behandling får ske för framställning av statistik. Däri inbegrips såväl officiell statistik som t.ex. sådan som tas fram för myndigheternas interna behov av planering. Enligt mening är data om vaccintäckning för landet eller ett visst område ett typiskt exempel på statistik av den typ som här avses. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Uppföljning avser, enligt förarbetena, att fortlöpande och regel- bundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verk- samhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess där man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som har lagts fast. Forskning och epidemiologiska undersökningar Hälsodataregister används i mycket hög grad som underlag för olika forskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet som för registret som av andra. Ett hälsodataregister för vaccinationer forskning torde emellertid inte förorsaka några oklarheter. Emellertid framgår av förarbetena att de forskningsändamål som här avses ska rymmas inom myndighetens verksamhetsområde. Detta bestäms i första hand av myndighetens instruktion.3 Det innebär att myndighetsinstruktionen och eventuella andra författ- ningar där myndighetens verksamhet definieras, avgör för vilka forskningsändamål registret får användas. Däremot bedömdes att hälsodataregister ska, förutom forskning och i motsats till kvalitetsregistren, även kunna användas för epidemiologiska undersökningar. Många sådana undersökningar sker genom framtagning av statistik och fångas därmed upp av den särskilda ändamålsbestämmelsen om statistikproduktion. Emeller- tid kan, enligt förarbetena till lagen, det också finnas andra viktiga ändamål inom området epidemiologi, som varken utgör statistik eller forskning. Det finns alltså ett utrymme för tolknings- svårigheter. Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Epidemiologin har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för en lång rad sjukdomar hos befolkningen och ge underlag för systematiskt genomförda försök med förebyggande insatser. Ett viktigt exempel på förebyggande insatser inom vården är vaccinationer. Epidemiologiska undersökningar som resulterar i andra former av redovisningar än ren statistik bör i många fall kunna täckas av ändamålsbestämmelsen forskning. För att undvika tillämpningsproblem genom svårigheten att dra en exakt gräns för vad som skall avses med forskning respektive epidemiologisk undersökning, har ändamålsbestämmelsen för hälsodataregister utformats så att det är tillåtet att behandla uppgifter för forskning och epidemiologiska undersökningar.4 Samkörning med andra register I 5 § finns regler om samkörning med andra register, som kan vara hälsodataregister eller register av annat slag. Med samkörning mellan två personregister menas en maskinell bearbetning av upp- gifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett annat register hos den personuppgiftsansvarige eller hos annan person- 1997/98:108, sid. 50. 1997/98:108, sid. 48 ff. Ett hälsodataregister för vaccinationer Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat räknas som samkörning. Regeringen konstaterade i förarbetena till lagen om hälso- dataregister att samkörning är från integritetssynpunkt känslig verksamhet, som dock är nödvändig för att registrens ska kunna användas på ett effektivt sätt. Möjligheten till samkörning borde därför, enligt regeringen, regleras närmare i lagtexten. Ändamåls- bestämmelsen utgör därvid den grundläggande bestämmelsen för integritetsskyddet vid behandlingen av uppgifter i ett hälso- dataregister. Mot den bakgrunden har möjligheten till samkörning kopplats till ändamålet med registret. Den myndighet som är personuppgiftsansvarig för hälsodataregistret får därför, för de ovan definierade ändamålen, hämta personuppgifter till registret från andra register genom samkörning. Samkörning för andra ändamål än de författningsreglerade är dock inte tillåten.5 Endast den personuppgiftsansvariga myndigheten får ha direkt- åtkomst till personuppgifterna i registret. Personuppgifter i ett hälsodataregister får emellertid lämnas ut i datamedium till annan. En förutsättning för att sådant utlämnande ska vara möjligt är att ändamålet faller inom de ovan nämnda. Regeringen övervägde möjligheten att i klartext ange kretsen av de mottagare som ska kunna få tillgång till uppgifter med hjälp av medium för automatiserad behandling. En sådan avgränsning bedömdes dock, med tanke på de olika nyttjare som hälsodata- register kommer att ha, vara mindre lämplig. Tillskott och bortfall av nyttjare skulle bl.a. kunna föranleda ett ständigt pågående ändringsarbete i registerförfattningarna. Möjligheten till utlämning av personuppgifter på datamedium har därför begränsats till de ändamål för vilka databehandling får ske. Härigenom uppnås en samstämmighet med ställningstagandena beträffande innehåll i och inhämtande av uppgifter till ett hälsodataregister.6 Ett hälsodataregister för vaccinationer bedömer att kvalitetsregistren har ett annat fokus och delvis andra syften än vad som skulle vara fallet med ett vaccinationsregister. Huvudsyftet ska, för att registrering ska vara möjlig, vara att utveckla kvaliteten i verksamheten med hälso- och sjukvård och ge underlag för jämförelser mellan olika landsdelar och olika tidsperioder. Vidare kräver registrering i ett kvalitets- register att den registrerade inte motsätter sig registrering. I ett hälsodataregister ska registrering ske oavsett den registre- rades inställning till registreringen. Det innebär för ett vaccina- tionsregister att den enskilde kan undgå registrering endast genom att motsätta sig vaccineringen, som ju är frivillig. Det kan eventuellt i sig utgöra en risk för att människor låter bli att vaccinera sig själva eller sina barn. På samma sätt kan man undgå registrering i läkemedelsregistret genom att låta bli att hämta ut sin medicin. Erfarenheten talar dock för att det inte är registreringen, utan själva vaccinationen, som leder till tveksamhet hos vissa individer. Om dessutom en effektiv uppföljningsfunktion kan inrättas, bör denna bidra till att höja förtroendet för vaccinationer i samhället. Här ska också noteras att bestämningen av de ändamål som ett kvalitetsregister kan användas för omfattar forskning, men inte epidemiologiska studier. Sådana studier är en viktig del i arbetet med uppföljning av vaccinationer. De behov av vaccinuppföljning som avser täckningsgrad för vacciner kan tillgodoses helt genom statistiska data. Studier av vaccineffekt sker genom epidemiologiska studier. Även uppföljning av biverkningar kan göras med hjälp av epidemio- logiska studier, stödda av statistiska data. Som framgått i det föregående används läkemedelsregistret i hög grad i arbetet med säkerhetsövervakning, både av och av industrin. Sammantaget, och med hänsyn till att ändamålsregleringarna i lagen om hälsodataregister avsiktligt gjorts vida, finner Vaccinutred- ningen att behoven av uppföljning av vaccinationer kan ske på ett tillfredsställande sätt genom ett hälsodataregister, men inte genom ett kvalitetsregister. En särreglering så som skett i , vid sidan av lagen om hälsodataregister är i och för sig möjlig, men lagtekniskt kompli- cerad att genomföra. Utredningen ser heller inga skäl för att de regelverk, som särskilt inrättats och tillämpats för dataregister av förevarande slag, inte ska användas i detta fall. Ett hälsodataregister för vaccinationer den bakgrunden bör ett nationellt hälsodataregister för vaccina- tioner införas enligt lagen om hälsodataregister. Ett sådant register skulle ge de funktioner myndigheterna behöver för uppföljning av vaccinationer. Däremot skulle registret inte möta de behov som finns, i första hand i vården, men också för de enskilda. Det handlar i denna del främst om att kunna se vilka vaccinationer som getts tidigare till en viss individ. konstaterade att de av utredningen föreslagna reglerna om sammanhållen journalföring, som senare infördes, skulle ge möjlighet till kontroll av tidigare vaccinationer. Som närmare beskrivits i kapitel 12 pågår nu ett arbete med att utveckla och ta i bruk system för sammanhållen journalföring. Arbetet har dessutom gått fortare än vad som tidigare beräknats. Systemet förväntas nu vara fullt utbyggt . Systemet innebär att en vårdgivare får tillgång till journaldata, t.ex. vaccinationer, som registrerats, även av andra vårdgivare. anser, i likhet med , att detta inom över- skådlig tid kommer att ge de önskade funktionerna. Det saknas därmed skäl att för dessa specifika ändamål inrätta ett särskilt, statligt journalsystem för just vaccinationer. 16.3Närmare om ett hälsodataregister för vaccinationer Som framgått i det föregående krävs att ett hälsodataregister upprättas genom en förordning i vilken en myndighet ges rätt att föra registret. Vidare finns möjlighet att begränsa bl.a. ändamålen med registret och de slag av uppgifter som får registreras. Ändamålet med vaccinationsregistret fångas i det föregående, där behoven av uppföljning definierats. Det handlar i allt väsentligt om produktion av statistik, forskning och epidemiologiska studier. Härutöver visar utredningsresultaten på stora skillnader i vaccina- tionsverksamhetens villkor. Det gäller i synnerhet mellan barn- och skolhälsovård. Ett vaccinationsregister kan användas också för uppföljning av kvalitetsaspekter i de verksamheter där vaccina- tioner utförs. Det finns därför inte skäl anledning att begränsa ändamålen med ett vaccinationsregister i förhållande till vad som är möjligt enligt 3 § lagen om hälsodataregister. Ett hälsodataregister för vaccinationer 16.3.2Data som behöver registreras För de angivna ändamålen med vaccinationsregistret krävs inte många typer av data. Redan tidigt i utredningsarbetet stod klart att följande data skulle vara fullt tillräckliga: 1.Datum för vaccination. 4.Vaccintyp och batchnummer. 5.Vaccinatör och plats för vaccination. Detta är väsentligt färre data än som registreras, eller kan registreras, i Svevac. Det finns emellertid ingen anledning att registrera fler data än nödvändigt. Detta är också en viktig förut- sättning för att registret ska kunna föras och användas som ett hälsodataregister enligt de intentioner lagen vilar på och de särskilda skyddsintressen som lagen ska värna. Utöver vad företrädare för berörda myndigheter framfört kan övervägas om det finns skäl att också registrera data som under- lättar uppföljning av vaccinationer bland barn födda i andra länder än . Om en sådan funktion är önskvärd kan tandhälso- registret tjäna som förebild. Detta är avsett för uppföljning av effekterna av insatser som görs inom ramen för det nya tandvårds- stöd, som gäller från . Av förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos framgår att bl.a. födelse- land, medborgarskap, civilstånd, inflyttning från och utflyttning till utlandet registreras. Även vaccinationsregistret kan omfatta dessa eller några av dessa uppgifter, t.ex. födelseland, om det bedöms önskvärt att kunna ut- värdera vaccinationer bland t.ex. svenska barn födda i andra länder. Enligt SCB, som svarar för inrapportering av här aktuella data, är det också möjligt ett rapportera data om föräldrarnas födelseland. lägger dock inga förslag av denna innebörd. Om emellertid rapporteringsskyldigheten bedöms behöva omfatta även Ett hälsodataregister för vaccinationer data av här avsedd typ bör , liksom i tand- hälsoregistret, vara ansvarig för rapporteringen. Bevarande och gallring av data En viktig aspekt för ett vaccinationsregister är dataunderlaget måste finnas tillgängligt , om eventuella långsiktiga effekter av vaccinationer ska kunna följas upp. Lagen om hälsodataregister innehåller inga regler om gallring av personuppgifter. I förarbetena hänvisas till allmänna gallrings- bestämmelser i personuppgiftslagen. Vidare anförs att en alltför omfattande gallring i hälsodataregister kan få till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begrän- sad gallring kan å andra sidan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten.7 Av 9 § första stycket personuppgiftslagen framgår att person- uppgifter inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med databehandlingen. Viktiga ändamål med databehandlingen är i förevarande fall att genom forsk- ningsprojekt eller epidemiologiska studier utvärdera t.ex. vaccin- effekt och förekomst av biverkningar i ett långtidsperspektiv. Det innebär att personuppgifterna om vaccinationer kommer att lagras . Det åligger den personuppgiftsansvariga myndig- heten att se till att gallring sker när ändamålen med registret inte längre föranleder att uppgifterna bevaras. Frågan är då om i princip alla vaccinationer som utförs i behöver registreras, vilket varit målsättningen med Svevac, eller om registreringsskyldigheten ska inskränkas till vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram? I första hand är det angeläget att registrera de vaccinationer som f.n. med automatik faller utanför registreringsplikten för läke- medelsregistret. Det gäller samtliga barnvaccinationer som sker i barn- och skolhälsovård. Det gäller även vaccinationer mot 7 a. prop. Ett hälsodataregister för vaccinationer influensa, som sker i vårdcentraler. Dessa vacciner upphandlas direkt av landstingen och passerar inte via apoteken. I läkemedels- registret registreras emellertid de HPV-vacciner, som den enskilde hämtar ut i apotek och som därefter ges i t.ex. en vårdcentral. Om utredningens förslag att avskaffa möjligheten till läkemedelsförmån får vacciner genomförs, kommer dock även dessa vacciner att falla utanför registreringen i läkemedelsregistret. Mot bakgrund av det anförda bör i första hand registreras de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram enligt utredningens förslag om sådana program. Därigenom kommer uppskattningsvis mellan av de vaccinationer som utförs i att registreras i registret. Någon närmare bedöm- ning av antal eller andel vaccinationer i nationella program är inte möjlig att göra med hänsyn till bristerna i vaccinationsstatistiken. Övriga vaccinationer, dvs. de som inte ges inom ramen för nationella vaccinationsprogram, avser främst resevacciner, vaccina- tion mot t.ex. TBE och de hepatitvaccinationer som sker vid sidan av vaccinationsprogrammen. Det är av angivna skäl oklart i vilken utsträckning dessa tas ut av enskild i apotek. I kapitel 5 har dock framgått att den som får driva partihandel med läkemedel också har rätt att sälja vacciner direkt till läkar- och vaccina- tionsmottagningar. Utredningen bedömer att detta är den van- ligaste distributionskanalen även för vacciner som ges utom ramen för nationella vaccinationsprogram. En begränsning av registrerings- plikten till vaccinationer i nationella vaccinationsprogram skulle således innebära att möjligheten till uppföljning av vaccinationer alltjämt skulle saknas för uppskattningsvis 20–av de vaccinationer som ges i . Mot den bakgrunden, och då det här handlar om en mindre andel av det samlade antalet vaccinationer, anser utredningen att registreringsplikten i vart fall bör omfatta samtliga vaccinationer som ges i . Att införa ett vaccinationsregister är emellertid en omfattande uppgift. Det gäller inte minst funktionen inmatning av data. Det kommer därför ta tid att upprätta och implementera de dataregistrerings- och lagringsfunktioner som krävs. Det gäller redan vaccinationer inom vaccinationsprogrammen.