sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Av dem som svarade på frågeformuläret angav att de var villiga att lämna ett extra blodprov under de angivna förhållandena medan svarade att de inte ville lämna ett sådant prov. Av de som gav annat svar än ja på den första frågan var det en dryg fjärdedel som skulle ha varit villiga att lämna blodprovet om det hade skett anonymt. Av dem som svarat att de var beredda att lämna blodprov, antingen under de angivna förhållandena eller anonymt, var villiga att medge att blodprovet sparades för kommande forskning, medan önskade att provet inte skulle sparas för sådant ändamål. Det förhållandet att svarsfrekvensen var ansågs kunna ha påverkat resultaten. Den demografiska profilen av dem som svarade och den svenska befolkningen som helhet var dock relativt likartad. I en annan studie (, K. m.fl. The ethics of research using biobanks, 2005; 165: 97–100) tillfrågades personer som lämnat blodprover till Medicinska biobanken i om de var beredda att avstå från att tillfrågas om Information och samtycke – olika krav för olika ändamål samtycke när dessa prover blev aktuella för nya forskningsprojekt. Förutsättningen för detta var att dessa nya forskningsprojekt underställdes granskning i etikprövningsnämnd. De som inte svarade kan enligt studien ha avstått på grund av lågt intresse, eftersom det fanns en signifikant skillnad mellan dem som svarade tidigt och dem som svarade sent när det gällde vad de ansåg om ämnets vikt. Av dem som svarade angav att de var beredda att överlåta beslutet till etikprövningsnämnden. I en studie som gjordes inom ramen för Patientdata- utredningens arbete ställdes följande fråga. Vilket inflytande tycker du att en patient bör ha över hur uppgifter ur den egna patientjournalen ska få användas för forskning som har godkänts av en etikprövningsnämnd? Av dem som svarade angav att patienten inte själv ska bestämma vilka uppgifter som får användas, att patienten ska ha möjlighet att förhindra att uppgifter används och att patienten ska bestämma själv vilka uppgifter som får användas. Svarsfrekvensen var av urvalet. I det norska insamlades blodprover till en biobank för forskningsändamål, vilket beskrivs i en artikel (Skolbekken, J.-A. m.fl. Not worth the paper its written on? Informed consent and biobank research in a Norwegian context. Critical Public Health 2005; 15(4): 335-47). Från början förutsattes att nytt informerat samtycke skulle inhämtas när proverna blev aktuella för en ny forskningsstudie. Därefter accepterades en ordning som innebar att provgivarna informerades om det nya projektet och gavs möjlighet att vägra samtycke till detta genom att underteckna och skicka in en svarstalong. Detta ledde till att samtycke vägrades för av de insamlade vävnads- proverna. Detta uppges vara jämförbart med att vägrade samtycke i en liknande situation i ett svenskt projekt. Det finns anledning att vara försiktig när man tolkar resultat av undersökningar. Det står dock i vart fall klart att samtycke vägras avseende en mycket liten andel av de vävnadsprover som tas för insamling till biobanker i den svenska hälso- och sjukvården. Enligt tillgänglig statistik är andelen inkomna nej-talonger 0,5– Information och samtycke – olika krav för olika ändamål av det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank. Det är också tydligt att denna andel har varit mycket liten även när samtyckesproceduren ägnats särskild uppmärksamhet i mindre pilotprojekt, dvs. i fall när den som samlat in vävnadsproverna fått möjlighet att bli mer medveten om samtyckesfrågan. En annan slutsats som kan dras är att allmänhetens beredvillighet att bidra till forskningsprojekt är hög. Det kan dock antas att den andel som vägrar samtycke i det sammanhanget är något större än den andel som gäller för hälso- och sjukvården. Även om någon slutgiltig analys av orsaken till detta förhållande kanske inte kan göras i detta sammanhang, framstår det ändå som naturligt att den andelen är något större när ändamålet för bevarandet inte avser provgivarens egen vård och behandling. 9.6.1Differentiering av samtyckesreglerna – en etisk analys En av utredningens centrala frågor är om reglerna för samtycke ska vara olika beroende på ändamålet för vilket vävnadsproverna samlas in och bevaras. Enligt utredningens direktiv (dir. 2008:71 s. 9) hänger frågan om hur starkt individens integritetsskydd bör vara samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning av olika intressen måste således göras. Det är tillåtet att samla in och bevara vävnadsprover vid biobanker för några olika närmare definierade ändamål. De praktiskt viktigaste ändamålen är provgivarens vård och behandling samt forskning. De allra flesta vävnadsprover vid svenska biobanker samlas in i första hand för provgivarens egen vård och behandling. Därutöver finns det biobanker som enbart är avsedda för forskning. Vävnadsprover som är insamlade till hälso- och sjukvårdens biobanker i första hand för provgivarnas egen vård och behandling kommer också i fråga för forskningsprojekt, ibland långt efter det att proverna samlades in. Förutsättningarna för insamling av vävnadsprover för vård och behandling respektive forskning är dock helt olika. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål sjukvården bygger visserligen på frivillighet och samtycke men i vården i allmänhet gäller det inte något krav på att patientens samtycke ska ha lämnats uttryckligen för att en medicinsk åtgärd ska få vidtas. Ett krav på uttryckligt samtycke för insamling till biobanker innebär därför ett avsteg från vad som gäller allmänt i hälso- och sjukvården. Av de undersökningar som har redovisats i det föregående framgår att en mycket liten andel av de som lämnar vävnadsprover i hälso- och sjukvården vägrar samtycke för bevarande av proverna i vårdens biobanker. Den patient som lämnar samtycke till vård och behandling samtycker alltså också till att vävnadsprover som tas i samband med detta samlas in och bevaras i en biobank för det ändamålet. Det finns då anledning att fråga sig om inte regleringen bör ta hänsyn till att de allra flesta är positiva till detta bevarande och utgå från detta förhållande. Den naturliga frågan är kanske om provgivaren motsätter sig insamlingen och bevarandet, snarare än om provgivaren vill samtycka aktivt till detta. När det i stället gäller insamling för forskningsändamål står det klart att vävnadsproverna måste samlas in med stöd i uttryckligt informerat samtycke, eftersom detta följer av bestämmelser i etikprövningslagen och i läkemedelslagen. Det enda undantaget gäller beslutsoförmögna vuxna. Detta medför att den etiska analysen av frågan om differentiering av samtyckesreglerna kan renodlas till att gälla huruvida ett lägre krav kan uppställas när vävnadsprover samlas in för vård och behandling. I stället för att kräva uttryckligt samtycke kan man tänka sig ett system där prover får samlas in och bevaras för vård och behandling om provgivaren inte motsätter sig detta. För att avgöra fördelar och nackdelar med dessa två system gör utredningen en etisk analys, där systemen ställs mot varandra och jämförs. Relevanta fakta för den etiska analysen Ett första steg i den etiska analysen är att samla in de fakta som är relevanta för analysen. En av de viktigaste frågorna att diskutera är de erfarenheter som finns av att fråga efter och lämna uttryckligt samtycke sedan den nuvarande biobankslagen infördes. Införandet av ett system för tillämpning av biobankslagen innebar en kraftansträngning för hälso- och sjukvården. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål sedan lagen hade trätt i kraft pågick arbetet med utformning av mallar och blanketter. Ett stort projekt sattes i gång för att samordna genomförandet av biobankslagen. Stora insatser gjordes för utbildning av medarbetare. Delvis måste dessa insatser betecknas som en framgång. När det t.ex. gäller hanteringen av vävnadsprover i samband med gynekologiska cellprovskontroller finns det en genomtänkt tillämpning i praktiken. De tilltänkta provgivarna får information om biobankslagen redan i kallelserna och det finns utformade rutiner för hantering av personer som inte önskar samtycka. Det är också möjligt att slussa osäkra provgivare vidare från provtagningssituationen, vilket medför att tidsåtgången för inhämtande av samtycke inte behöver bli särskilt stor. I olika delar av hälso- och sjukvården leder dock praktiska svårigheter och bristande rutiner till att frågorna om bevarande av vävnadsprover vid biobanker inte alltid ställs. Då är det inte fråga om något uttryckligt samtycke i praktiken. Ett annat problem kan vara att de som känner sig osäkra behöver för att ta till sig och förstå den information som ges innan de kan ta ställning till frågan om bevarande av vävnadsprover. Då tar frågan tid från själva vården och behandlingen. Till detta kommer att införandet av biobankslagen har lett till ökad administration i hälso- och sjukvården, vilket och Kommuner och Landsting har konstaterat. Hanteringen av samtycket leder alltså till undanträngningseffekter. Det har visat sig vara en utmaning att införa en fungerande tillämpning av biobankslagen i hälso- och sjukvården, bl.a. med hänsyn till patientsäkerheten. Ett sätt att möta dessa problem i den praktiska hanteringen har varit att använda en s.k. nej-talong. Provet bevaras i avvaktan på att nej-talongen kommer in, för att det inte ska uppstå misstag i hanteringen, även om det medför att provet bevaras utan att det finns något samtycke till bevarandet. Det bör dock betonas att det finns en dokumentation av provgivarnas samtyckesbeslut, som innebär att proverna inte ska komma till användning för något annat ändamål än vad provgivarna har samtyckt till. Det har dessutom visat sig att det kan vara svårt att inhämta uttryckligt samtycke på ett korrekt sätt, eftersom informationen är relativt abstrakt och det etiska problemet är svårbegripligt för patienterna – som kanske inte alls är inställda på och förberedda på frågan. Vidare är det för många patienter självklart att proverna ska Information och samtycke – olika krav för olika ändamål sparas, åtminstone för vård och behandlingsändamål, och det kan därför vara svårt att förstå varför frågan ställs. innebär principen om uttryckligt samtycke att det sätts fokus på frågor om integritet och självbestämmande och att provgivarna får större möjligheter att ta tillvara sin rätt till självbestämmande och skydda sin integritet. uppföljning av biobankslagen gav dock också vid handen att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagens nuvarande utformning försvårar för forskning och klinisk prövning. Aktörer och andra berörda Det andra steget i den etiska analysen är att definiera vilka aktörer och andra som är berörda av den etiska frågeställningen. De främsta aktörerna när det gäller samtyckesfrågan är provgivarna. Det är provgivarna som ska lämna samtycke eller ska ha möjlighet att motsätta sig insamlingen och användningen av vävnadsproverna. Kring provgivarna finns vissa andra berörda. När barn lämnar prover berörs vårdnadshavarna av frågan om samtycke. Små barn kan inte ta ställning själva och måste företrädas av någon. Där har vårdnadshavarna sin viktiga roll. Släktingar till provgivaren kan också vara berörda på olika sätt. Vävnadsprovet kan innehålla information som även säger något om släktingens gener. Provet kan kanske komma till användning för vård och behandling av släktingen. Det kan också vara så att en släkting eller annan närstående berörs mera direkt när provgivaren av olika skäl inte kan ta ställning själv. De allra flesta vävnadsprover samlas in till hälso- och sjukvårdens biobanker. I vården finns det flera olika aktörer. Det är landstingen och de övriga sjukvårdshuvudmännen, som är huvudmän för biobankerna. Det är läkare och annan sjukvårdspersonal som samlar in proverna, lämnar informationen och inhämtar samtycken eller uppgifter om att provgivarna motsätter sig. Därtill kommer de som arbetar med hanteringen av de insamlade proverna, t.ex. på laboratorier. En grupp som är berörd är forskarna. Forskare önskar få del av vävnadsprover från hälso- och sjukvården eller önskar kunna samla in prover för sin egen verksamhet. Forskningsresultaten kan medföra nytta inte bara för forskaren utan även för den enskilde Information och samtycke – olika krav för olika ändamål provgivaren och för andra patienter. I förlängningen kan det leda till fördelar för hela samhället. Forskningen kan också utföras inom ramen för näringsverksamhet, som bedrivs i syfte att generera vinst för ägarna. Även sådan forskning kan leda till nytta för provgivare, patienter och hela samhället. – universitet och högskolor – är aktörer i detta sammanhang. Därtill kommer , som i betydande utsträckning finansierar forskning. Samhället i stort är också en aktör när det gäller vävnads- proverna. Hälso- och sjukvården finansieras med allmänna medel, som måste användas väl. Samhället har behov av att tilliten till lagstiftningen, hälso- och sjukvården och forskningen är hög. Etiska principer och värden som används i analysen För den etiska analysen krävs vidare att de etiska principer och värden som är berörda kan identifieras. Människovärdesprincipen är central för varje diskussion om medicinsk verksamhet. I detta sammanhang framstår den som närmast ett axiom, ett förhållande som vi tar för givet och inte behöver diskutera närmare. Det är provgivarnas personliga integritet som främst ska skyddas när vävnadsprover samlas in till biobanker. Om inte detta värde kan skyddas uppstår oöverskådliga risker både för individer och för samhället. Av detta följer att självbestämmandeprincipen är den kanske viktigaste principen för analysen. Det är genom att utöva sitt självbestämmande som provgivarna får möjlighet att skydda sin personliga integritet. Det är också viktigt att hitta tillvägagångssätt för att de som inte kan utöva något självbestämmande ska kunna få ett skydd för sin integritet. Beslutsfattandet kan då vikarieras, så att någon annan betrodd person kan utöva det. På det sättet tar vårdnadshavare ansvar för att fatta de beslut som behövs för att deras små barns integritet ska kunna skyddas. Det är vidare viktigt att vårdens resurser används för vård och behandling av patienter och att resurserna inte ska trängas undan till enbart administration och hantering av blanketter. De undanträngningseffekter som uppstår måste ingå i analysen. Det finns också flera värden som kan härledas ur principen att göra gott. Tillgången till en god vård är viktig för alla människor. Bevarandet av vävnadsprover kan vara av betydelse för provgivarnas Information och samtycke – olika krav för olika ändamål framtida vård, vilket kan leda till en ökad livskvalitet. Det är dessutom viktigt att vävnadsprover kan bidra till ny kunskap. Kunskapen kan vara ett egenvärde men den kan även leda till andra vinster, som t.ex. bättre metoder för vård och behandling. Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är att det ska vara möjligt att kunna känna tillit och förtroende för lagstiftningen, för vården och för forskningen. Lagstiftningen måste vara så utformad att den är möjlig att följa i praktiken. En lag som inte tillämpas som den är skriven kan bidra till att sänka förtroendet för lagstiftningen som helhet, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser. Hanteringen av frågan om samtycke kan också leda till risker för förtroendet för hälso- och sjukvården och forskningen. Det är nu möjligt att identifiera konflikterna och att ta ställning till hur de olika aktörerna påverkas. Ett system med ett fullt ut genomfört krav på uttryckligt samtycke ska jämföras med ett tänkt system där prover samlas in och bevaras för framför allt vård och behandling så länge som provgivarna inte motsätter sig detta, alltså ett system som utgår från att provgivarna samtycker. I jämförelsen ska hänsyn tas till de erfarenheter som finns av att inhämta uttryckligt samtycke. En viktig skillnad mellan system med och utan uttryckligt samtycke är att samtycket fungerar som en kontrollstation. När uttryckligt samtycke inhämtas kontrollerar den som samlar in vävnadsprover att provgivarna har förstått informationen och att provgivarna verkligen tar ställning till frågan om bevarande av vävnadsproverna. Om systemet utgår från att provgivarna är positiva till insamlingen och bevarandet av vävnadsprover så länge de inte motsätter sig detta kan individernas integritet hotas, eftersom en sådan kontrollstation saknas. Det finns en risk för att många provgivare inte uppfattar eller inte tar till sig den information som ges i tillräcklig utsträckning. Det finns också en risk för att provgivare inte förstår vikten av att ta ställning och avstår från att fatta ett eget beslut i frågan. Om provgivarna antas vara positiva till insamlingen och bevarandet kan detta leda till att de uppfattar det som att det normala är att man ska lämna sitt prov, närmast som en Information och samtycke – olika krav för olika ändamål påtryckning att lämna provet. Å andra sidan kan även en felaktig tillämpning av systemet med uttryckligt samtycke leda till en påtryckning. Det gäller om provgivaren hamnar i en situation, där han eller hon upplever ett tvång att samtycka på grund av en alltför stark betoning av riskerna med att provet förstörs. Ett system där proverna bevaras även utan uttryckligt samtycke kan då upplevas som en möjlighet att få tänka efter och låta sitt prov sparas . Ett förstört prov kan inte återskapas. Om provgivarens inställning varit okänd och vävnadsprovet därför har förstörts kan det hända att provgivaren senare ger till känna att han eller hon samtycker till insamlingen. Då finns det ingen möjlighet att spara provet. Om det å andra sidan skulle visa sig att provgivaren önskade att provet skulle förstöras men detta inte har skett, kan provet förstöras i efterhand. Det kan alltså sägas att om det inte finns något krav på uttryckligt samtycke är riskerna för kränkning av provgivarnas integritet större och möjligheterna till självbestämmande mindre. Bilden är emellertid inte entydig. I detta sammanhang är det värt att notera att den personliga integriteten inte bara skyddas av reglerna om insamling av vävnadsprover till biobanker. För det första ska biobankslagen även reglera hantering, utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover samt ansvar för och tillsyn över biobanker. Dessutom skyddas den information som hämtas ur proverna av regler om sekretess och tystnadsplikt inom hälso- och sjukvården. Den skyddas också av bestämmelser om behandling av personuppgifter, framför allt av regleringen i patientdatalagen (2008:355), en relativt införd lag som är anpassad till de nya förutsättningar som skapats genom modern informationsteknologi. Det har därutöver skett en annan förstärkning av provgivarens integritetsskydd genom föreskrifter om hantering av genetisk information i 2 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Dessa bestämmelser medför en begränsning av möjligheterna att efterforska eller använda genetisk information. Skyddet för den enskildes integritet är alltså omfattande och detta skydd har stärkts i flera avseenden sedan biobankslagens tillkomst. För hälso- och sjukvårdens del finns det fördelar om det inte krävs ett uttryckligt samtycke. För vissa provgivare kan det ta tid att komma till ett ställningstagande. Det är naturligtvis viktigt att provgivarna får möjlighet att noga överväga frågan om sin Information och samtycke – olika krav för olika ändamål I ett system med enbart uttryckligt samtycke krävs att det finns ett ställningstagande innan vävnadsprovet samlas in. I ett sådant system kan därför personalens tid komma att tas i anspråk för provgivare som i grunden är positiva till insamling. Inhämtandet av samtycket leder alltså till undanträngningseffekter. Tiden kan vara väl använd för de provgivare som kommer att vilja tacka nej till bevarande men inte för de provgivare som anser det självklart att proverna ska bevaras. Biobankslagens nuvarande utformning leder dessutom till undanträngningseffekter genom att ytterligare resurser krävs för administration. I förhållande till värdet av en god vård och en ökad livskvalitet kan ett system med uttryckligt samtycke ha nackdelar, eftersom fler personer kan förväntas avstå från att tacka ja i ett sådant system än de som aktivt motsätter sig insamlingen. Detta kan drabba provgivarna, som inte kan få tillgång till lika god vård om tidigare tagna prover inte finns kvar när nya analyser behöver göras. Om uttryckligt samtycke inte ska krävas finns det inte lika stora risker att vävnadsprover som är viktiga för patientsäkerheten förstörs av misstag eller på grund av att provgivarna av någon anledning inte har förmått ta ställning till frågan om samtycke. I förlängningen kan detta också ha betydelse för värdet av forskning, eftersom forskare inte kan få tillgång till prover i den utsträckning som kan behövas för att besvara en frågeställning. Ett stort bortfall av prover kan leda till att forskningsresultaten uteblir eller blir mindre tillförlitliga. Det är inte enbart värdet av en god vård som har betydelse för patienter. Många patienter deltar i forskningsprojekt som rör deras sjukdom. För många provgivare är det viktigt att vävnadsproverna kommer till användning för forskning, som kan leda till bättre vård och behandling för dem själva, för släktingar till dem eller för andra patienter med samma sjukdom. I jämförelse med den praktiska tillämpningen är skillnaderna mellan systemen mindre än vad denna jämförelse mellan teorierna utvisar. I praktiken kontrolleras det inte alltid att provgivarna har uppfattat informationen rätt och att de verkligen har lämnat ett informerat samtycke. Det system med nej-talonger som tillämpas i praktiken medför att vävnadsprover bevaras i avvaktan på att det ska inkomma en nej-talong när provgivaren inte har lämnat samtycke. finns det inte något som visar att systemet tillämpas som en påtryckning mot provgivaren. Det är dessutom i praktiken mycket få som avstår från att låta proverna samlas in till Information och samtycke – olika krav för olika ändamål biobanker och att låta proverna användas för forskningsändamål. Detta innebär också att det finns goda praktiska förutsättningar i hälso- och sjukvården för att införa ett system som inte kräver uttryckligt samtycke. En ytterligare effekt av systemet med uttryckligt samtycke, såväl i teorin som i praktiken, är att det kan leda till risker för tilliten till lagstiftningen. Biobankslagen har visat sig vara svår att tillämpa så som den nu är utformad. Systemet med nej-talonger motverkar dock att prover förstörs av misstag. Dessa risker för tilliten till lagstiftningen kan leda till allvarliga konsekvenser, om den allmänna tilltron till att lagarna tillämpas korrekt undermineras. Detta kan även spilla över på tilltron till hälso- och sjukvården i allmänhet och på tilltron till medicinsk forskning. Om det införs ett system där provgivarna antas vara positiva till insamling och bevarande av vävnadsprover för vård- och behandlingsändamål så länge de inte motsätter sig detta blir frågan om dessa prover senare ska kunna användas i närliggande områden, som t.ex. kvalitetssäkring, och för forskningsändamål. Det senare skulle betona etikprövningens betydelse när det gäller den forskning som avser vävnadsprover insamlade i hälso- och sjukvården. Det är här en fråga om hur mycket antagandet om en positiv inställning till biobanksverksamheten omfattar. Omfattar den endast provgivarens egen vård och behandling, eller kan den antas omfatta även vissa andra ändamål? Sammantaget uppstår det risker för provgivarnas integritet om det inte finns ett krav på att uttryckligt samtycke inhämtas. Dessa risker kan uppvägas av de vinster som kan uppstå om det inte ska krävas uttryckligt samtycke.