sou · GYB339 · 2010-06-01 00:00:00 — Det innebär att kommunsektorn har ett i hälso- och sjukvårdslagen grundat ansvar för att genomföra vaccinationer, medan staten åläggs ett ansvar för finansiering av vacciner, som ingår i nationella vaccina- tionsprogram. Statens ansvar baseras då, liksom i andra länder, på dess roll i att genomföra den nationella folkhälsopolitiken. Däremot borde den avlastning för kommunsektorn, som ett statligt övertagande av kostnadsansvaret för de vacciner som ingår i vaccinationsprogrammen, behöva hanteras enligt finan- sieringsprincipen. Det leder till att kommunernas och landstingens ersättning inom ramen för den kommunalekonomiska utjämningen ska minskas med ett belopp mellan 200 miljoner och . Det är vad den samlade vaccinanvändningen i enbart barn- vaccinationsprogrammet kan antas kosta, givet att en genomsnittlig rabattnivå om tillämpas på det angivna inköpspriset (AIP). Ytterst avgörs finansieringsprincipens tillämpning dock i förhandlingar mellan regeringen och kommuner och landsting. Med lägre vaccinkostnader, som sannolikt blir en effekt av effektivare vaccinupphandlingar, bör statens kostnader för de nationella vaccinationsprogrammen långsiktigt minska i förhållande till om nuvarande ordning behålls. Avgiftsfinansiering av vaccinationer i nationella vaccinationsprogram Utredningen ska också överväga om det är lämpligt att avgifts- finansiera vaccinationer i nationella vaccinationsprogram. En utgångspunkt ska dock, enligt direktiven, vara att sådana vaccina- tioner ska vara kostnadsfria för den enskilde. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram I olika sammanhang har betydelsen av en hög vaccinations- täckning framhållits. Det är en strategisk faktor för framgångsrika vaccinationsprogram. Viss avgiftsfinansiering inom nationella vac- cinationsprogram förekommer i andra länder. I är t.ex. vaccinet mot den nya influensan gratis för allmänheten, men kommunerna har rätt att ta ute en avgift för vaccinationen med ett belopp som inte får överstiga . Anslutningen till detta vaccinationsprogram har sviktat både i och i andra länder. Utredningen menar att en avgift, av en sådan storlek att den täcker mer än administrativa kostnader för avgiftsuttaget, kan utgöra ett påtagligt hot mot ett gott resultat av vaccina- tionsprogrammen. Det gäller såväl barnvaccinationer som andra angelägna vaccinationsinsatser. Detta har också med en betydande styrka understrukits av företrädare för barn- och skolhälsovård, som utredningen intervjuat. Mot den bakgrunden ska nationella vaccinationsprogram även erbjudas utan kostnad för allmänheten. Frågan om statlig finansiering av vacciner i nationella vaccinations- program har, som berörts, en nära koppling till upphandling av vacciner. I den delen anser utredningen, som närmare utvecklas i det följande, att det finns mycket starka skäl att införa en central upphandlingsfunktion för vacciner som används i vaccinations- program. Även detta är ett skäl för den ovan föreslagna finansi- eringsordningen. Upphandlingsverksamhetens struktur har belysts i kapitel 4. Där framgår att enskilda kommunala upphandlingar av vacciner är den klart vanligaste typen av offentlig vaccinupphandling. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för skol- hälsovårdens behov och svarar därför för en liten andel av den samlade vaccinanvändningen. En vanlig form är också regionala offentliga upphandlingar där flera landsting och i bland även ett stort antal kommuner inom eller utom landstingens område kan omfattas. Tre nationella upphandlingar har genomförts. Två av dem avsåg influensavaccin. Den tredje avsåg HPV-vaccin. Alla de tre nationella upphandlingarna genomfördes av . Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram Sammantaget har utredningen kartlagt knappt hundra offentliga vaccinupphandlingar genomförts. Det är sannolikt att till det detta kommer ett relativt stort antal direkt- upphandlingar, dvs. upphandlingar där köparen vänder sig direkt till en säljare och beställer vaccin. Ett sådant förfarande är möjligt vid mindre upphandlingar. Vanliga gränser för när direktupphandling ska vara tillåten är att kontraktssumman är mindre än fyra alter- nativt sex basbelopp. Varje myndighet får själv bedöma vilka villkor som ska vara uppfyllda för att direktupphandling ska vara möjlig. Erfarenheterna av centrala upphandlingar är i huvudsak goda, även om den upphandling som avsåg pandemivaccin mot den nya influensan ännu inte kunnat utvärderas i alla avseenden. I kapitel 4 har konstaterats att kvaliteten på förfrågnings- underlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Det finns bara svaga samband mellan storleken på den upphandlande enheten, respektive på upphandlingen, och kvali- teten på underlagen. Ett allmänt intryck är att objektet för upp- handlingen i många fall specificeras så konkret, att endast en leverantör kan bli aktuell. Det är då i praktiken fråga om en direktupphandling. Ett sådant förfarande är för övrigt, och för- utsatt att värdet av upphandlingen inte är litet, oförenligt med regeln i 6 kap 4 § lagen (2007:1091) om offentlig upphandling. Det är också, från konkurrenssynpunkt, mycket olämpligt på en marknad med de karaktäristika som präglar vaccinmarknaden. Vaccinmarknaden kännetecknas av få stora, internationella aktörer med en betydande marknadsmakt. Inträdesbarriärerna är höga. Det betyder att denna marknadsordning kan antas bli bestå- ende. Det kan dock inte uteslutas att konkurrens med tiden kan komma från nya vaccintillverkare i på liknande sätt som skett inom t.ex. fordons- och elektronikindustrin. Högteknologisk sak- kunskap och forskning utvecklas snabbt i länder som och . Än så länge har dock ingen utvecklingsverksamhet av betydelse för den globala vaccinmarknaden skett i dessa länder. Vaccinproduktion har förekommit i , delvis av vacciner som där saknat patentskydd, men dessa produkter har inte nått vaccinmarknaderna i västvärlden. De möjligheter till konkurrens, som trots allt finns, behöver därför tas väl tillvara. Genomgången av svenska vaccinupphand- lingar , som redovisas i kapitel 7, ger dock vid handen att det finns möjligheter till konkurrens, som försummas i upphandlingsverksamheten. Det finns här också Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram anledning att erinra om de riskfaktorer för karteller som också belysts i kapitel 7. Vaccinmarknaden kännetecknas av flera sådana riskfaktorer. Det gäller inte minst risken för anbudskarteller. Det finns därför skäl att vidta åtgärder för att säkerställa en effektiv och högt kvalificerad vaccinupphandling med internationellt konkur- renskraftiga upphandlingsvolymer. Sådana volymer kan inte förväntas i enskilda kommuner och inte heller i större upphand- lingssamarbeten mellan flera olika kommuner och landsting. Även den samlade svenska efterfrågan på vacciner är liten i ett interna- tionellt perspektiv. Det är en svår uppgift som upphandlare står inför när de ska hantera ett komplicerat regelverk och där de också måste ha stora kunskaper på ett smalt specialområde inom läkemedelssektorn. Det är således viktigt att resurser finns för att upphandlande myndig- heter har och kan upprätthålla den kompetens som behövs för att genomföra sådana upphandlingar. Detta är svårare ju mindre en upphandlande enhet är och ju mer generalist en upphandlare därmed måste vara. Ungefär samma vacciner upphandlas överallt i landet till skolor, barnavårds- och vårdcentraler. () har uppgivit för utredningen att också samma överklaganden förekom- mer i olika upphandlingar, som gått den klagande emot. Leveran- törerna kopierar, enligt SLL, i princip sin argumentation i de olika landstingen eller grupperna av landsting. SLL menar också att leverantören snart vet precis vilka knappar de ska trycka på och det blir sedan samma resultat överallt där upphandlingen över- klagats. Utredningen anser att detta splittrade upphandlingsmönster ska ersättas med en central upphandlingsfunktion. För det talar i princip två starka argument. För det första kan konkurrensen stärkas genom en central upphandlingsorganisation med kvalifi- cerad och specialiserad upphandlingspersonal. Möjligheten till fort- bildning förbättras. är en liten aktör på den globala vaccin- marknaden. Lokala och regionala vaccinupphandlingar är därför inte ägnade att pressa priserna i den utsträckning som detta trots allt bör vara möjligt. En ordning med centrala upphandlingar kommer därför, med en hög grad av sannolikhet, att leda till lägre vaccinpriser. Det gäller i synnerhet i förhållande till de prisnivåer som kan antas råda i direktupphandlingar av enskilda kommuners vaccinbehov. För det andra finns betydande effektiviseringsvinster att uppnå. Ett stort antal upphandlingsunderlag, med i allt Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram väsentligt samma innehåll, kan ersättas med ett. Det gäller också den administrativa bördan vid eventuella överprövningar av vaccin- upphandlingar. En central upphandlingsfunktion bör enligt utredningens mening åstadkommas genom ett direkt uppdrag till en myndighet att inrätta en sådan funktion. har de nationella upphand- lingarna skett genom landstings försorg. Social- styrelsen hade i uppdrag att i samråd med i upphandla leveransgarantier för vaccinet mot den nya influensan, Pandemrix. Liknande lösningar kan förekomma också vid nationell upphandling av de vacciner som ska användas i de nationella vaccinationsprogrammen. Befintliga organisationer bör om möjligt utnyttjas. Mot den bakgrunden bör en statlig myndighet, t.ex. , få i uppdrag att se till att landets behov av vacciner inom vaccinationsprogrammen upphandlas centralt. har redan regeringens uppdrag att upp- handla försörjningen av vissa vacciner och antidoter samt att ansvara för att sjukhus, andra sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal är informerade om vart man ska vända sig för leverans.17 Vidare har det övergripande ansvaret för beredskapslagring av vissa läkemedel. Det är verksamheter som ligger i linje med ett uppdrag om nationell vaccinupphandling för de nationella vaccinationsprogrammens behov. Upphandlings- verksamheten kan sedan bedrivas i egen regi eller i samarbete med t.ex. ett eller flera landsting. Utredningens förslag: Skolhälsovården ska även utföra barnvaccinationer i de delar som berör skolbarn. Sam- verkan mellan barn- och skolhälsovård bör ske när det finns synergieffekter. En särskild fråga om ansvarsfördelning gäller det praktiska arbetet med att utföra vaccinationer inom de nationella vaccinations- programmen. Detta ansvar är delat mellan landsting och kommuner när det gäller barnvaccinationer. har föreskrivit vilka vaccinationer som ska ske i barnhälsovården 17 diarienummer Dnr: 00-6628/2009. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram respektive i skolan. Riktade vaccinationer för vuxna, t.ex. mot influensa, tuberkulos och hepatit B, sker normalt i primärvården. Sådana riskgruppsspecifika vaccinationer av vuxna föranleder inga gränsdragningsproblem. Däremot kan ifrågasättas om det finns några rimliga alternativ till den nuvarande ordningen med lands- tingens och kommunernas delade ansvar för barnvaccinationer. De offentliga aktörer som rent teoretiskt skulle kunna ifråga- komma som huvudmän för vaccinationsverksamheten är staten, kommunerna och landstingen. Det är inte realistiskt att tänka sig ett statligt huvudmannaskap för vaccinationsverksamheten. Det är också svårt att se hur några effektiviseringar skulle kunna uppnås genom att kommunerna övertar ansvaret för vaccinationer i barnhälsovården. I praktiken gäller frågan därför om det finns fördelar med att landstingen utför alla vaccinationer i nationella vaccinationsprogram, dvs. även vaccinationer av skolbarn. Lands- tingen hanterar huvuddelen av svensk primärvård och svarar redan för den klart övervägande andelen av alla vaccinationer som utförs i anledning av föreskrifter eller allmänna råd. Även huvuddelen av barnvaccinationerna utförs av landstingen i barnavårdscentraler och av distriktssköterskor. I utredningens förstudie redovisade företrädare för barn- och skolhälsovården att det kan finnas fördelar med ett samlat huvud- mannaskap för verksamheterna i stort. Denna slutsats bygger således på att hela verksamheten med skolhälsovård förs över i lands- tingens regi. En viktig förutsättning var dock, enligt intervju- personerna, att verksamheterna bedrevs på samma platser och i samma omfattning som . Fördelar med en sådan ordning skulle bl.a. vara att skol- sköterskorna blir anställda i en organisation med huvudsyfte är att bedriva hälso- och sjukvård. Det skulle innebära att möjligheten till professionellt stöd förbättras. Vidare pekades på att samma journalsystem skulle användas i barn- och skolhälsovården, vilket bedömdes bli effektivare. Det skulle också bli lättare att designa tjänster. En skolsköterska skulle t.ex. kunna arbeta i en skola och vid en vårdcentral, t.ex. vid en barnavårds- central. Även det skulle verka kompetenshöjande. Det skulle också innebära att skolsköterskan i många fall redan känner, eller känna till, barnen när de börjar skolan. Resultaten av vaccinutredningens enkätstudie visar dock att det samlade stödet för en sådan reform är begränsat i barn- och skolhälsovården. Bland de fördelar som där framträder, och får Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram mest stöd, bör nämnas tillgången till ett gemensamt journalsystem. Som beskrivits i kapitel 12 bedrivs emellertid i kommuner och landsting ett utvecklingsarbete, som syftar till att uppnå just till denna funktion. Det finns bland personalen i barn- och skolhälsovården ett visst, men inte särskilt starkt, stöd för ett sammanhållet huvudmanna- skap när det gäller verksamheten i stort. Det skulle t.ex. kunna åstadkommas genom att skolhälsovården övertogs av landstingen. Det är emellertid en fråga som ligger utanför utredningens uppdrag. Uppdraget omfattar däremot att se över huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten och då i första hand de vaccinationer som sker i skolan. I den delen är stödet för ett förändrat huvud- mannaskap ännu svagare i utredningens enkätundersökning. Svaren drar mot varken för- eller nackdelar. Denna uppfattning är, enligt utredningens mening inte för- vånande. Det är svårt att se vilka fördelar som finns med att bryta ut vaccinationerna ur skolhälsovården. Det kan genomföras rent praktisk så att personal från , t.ex. en närliggande vård- central, kommer till skolan och utför vaccinationerna. Alternativt måste skolbarnen komma till vårdcentralen. I kapitel 10 har redogjorts för hur det kan gå till vid skolvaccination. Det händer att kallade barngrupper inte kommer och att enskilda barn inte kan vaccineras på grund av kontra- indikation. Så kan vara fallet om barnet fått ett resevaccin eller annan medicin, som gör att barnvaccinationen måste skjutas upp. Skolhälsovården kan antas ha bättre möjligheter att följa upp sådana fall och ha en samlad överblick över vaccinationsläget än extern sjukvårdspersonal. Skolsköterskorna känner också i många fall barnen . Det har också anförts att vaccina- tionsomgångarna i skolan är ett bra tillfälle för skolsköterskorna att träffa barnen och göra andra kontroller som sker i skolhälsovården. I regel är arbetssituationen vid vaccination i skolan sådan att skolsköterskor inte vaccinerar ensamma. Det är vanligt att två skol- sköterskor samarbetar i vaccinationsarbetet och med ordnings- hållning i samband med vaccinationen. Det förekommer också att skolläkaren finns på plats under vaccinationen. Detta samarbete skulle kunna åstadkommas om en eller flera skolsköterskor bistår personal från vårdcentralen vid vaccinationen. I så fall uppstår dock knappast några effektiviseringar. Sammantaget finner utredningen att ett ändrat huvudmannaskap för vaccinationer i skolan inte bidrar till att ansvarsfördelningen Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram mellan olika offentliga aktörer blir klarare och inte heller till effek- tiviseringar i verksamheterna. Det saknas också stöd i de berörda personalgrupperna för en sådan förändring. Till detta kommer ett administrativt arbete med ersättning och avräkning av kostnaderna för vaccinationsinsats i skolan eller på annan plats. I debatten har argumenterats för att skolhälsovården bör befrias från vaccinationerna, så att resurser kan frigöras för andra angelägna uppgifter. I utredningens förstudie framgår att arbetet i och förväntningarna på skolhälsovården har förändrats och belast- ningen uppges ha ökat . Utredningen menar dock att denna utveckling vid behov bör mötas med en ökad resurs- tilldelning och inte med en uppsplittring av verksamheten mellan landstingen och kommunerna. Det kan också ifrågasättas om skolhälsovården skulle få behålla de resurser som där frigörs om vaccinationerna lyfts ut ur verksamheten. Resursbrist är därför ett dåligt argument för en förändring av skolhälsovårdens ansvar för vaccinationer. Det kan dock på många håll finnas synergieffekter mellan skol- och barnhälsovård, som behöver inventeras och tas tillvara. Det kan också finnas skäl att se närmare på en lösning som innebär att hälso- och sjukvården övertar det fulla ansvaret för skolhälsovården. Den frågan behöver i så fall utredas närmare. 15.3En lag om nationella vaccinationsprogram En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram införs. I lagen definieras, förutom grundläggande kriterier för ändring av vaccinationsprogram, också beslutskompetensen för beslut om vaccinationsprogram och andra övergripande frågor om ansvarsfördelning mellan olika offentliga aktörer. I förordningen ges närmare anvisningar för hur besluts- underlagen ska beredas och om ett råd för nationella vaccina- tionsprogram, som ska granska underlagen och lämna rekom- mendation om beslut till regeringen. Utredningen ska se över nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinations- programmen. Begreppet vaccinationsprogram har inte helt klart och entydigt. Med allmänna vaccinationsprogram brukar Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram avses de vaccinationsåtgärder som riktar sig generellt till personer i en viss målgrupp, t.ex. barn. Med riktade vaccinationsprogram menas i regel vaccinationer som erbjuds individer i en riskgrupp, inom eller utom målgruppen för ett allmänt vaccinationsprogram. Båda typerna av vaccinationer kan grunda sig endera på en bindande föreskrift, såsom allmänna och riktade barnvaccinationer, eller på en rekommendation, såsom vaccination mot pneumo- kocker, hepatit B och influensa bland vuxna i riskgrupper. De senare vaccinationerna återfinns också i det riktade barnvaccina- tionsprogrammet. Under utredningsarbetet har dessa indelningar, även bland utredningens experter, förorsakat oklarheter och gränsdragning- sproblem. Vad menas med ett vaccinationsprogram? Utredningen föreslår att en gemensam lagstiftning införs för allmänna, samhällsviktiga vaccinationer, här kallade nationella vac- cinationsprogram. Nationella vaccinationsprogram föreslås kunna förekomma av två typer: allmänt vaccinationsprogram som erbjuds hela befolkningen, t.ex. barnvaccinationer som erbjuds samtliga medborgare i barndomen, samt särskilt vaccinationsprogram, som erbjuds barn och vuxna i riskgrupper. Regeringen disponerar över vilka vaccinationsprogram som ska tillämpas enligt regelverket och över vilka sjukdomar programmen ska ge skydd mot. Regeringen kan t.ex. besluta om enbart ett allmänt vaccinationsprogram. Inget hindrar heller att regeringen för in t.ex. influensavaccination i ett särskilt vaccinationsprogram, förutsatt att en sådan vaccination visat sig uppfyller de lagstadgade kriterierna. Om regeringen beslutar om ett vaccinationsprogram, eller om vaccination mot en viss sjukdom, utlöser det enligt den föreslagna lagen, i kombination med utredningens övriga förslag, flera effekter. Landstingen får en lagstadgad skyldighet att erbjuda de föreskrivna vaccinationerna utan avgift för den enskilde. Vac- cinet ska omfattas av central vaccinupphandling samt ska nöd- vändiga resurser tilldelas i statsbudgeten för de vaccininköp beslutet föranleder. Oavsett om ett eller två vaccinationsprogram införs, och obero- ende av vilka sjukdomar dessa ger skydd mot, innebär den före- slagna systematiken att förutsättningarna för vaccinationer som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram förblir oreglerade i de nämnda avseendena. Detta hindrar inte att de alltjämt kan rekommenderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram mendationer är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccinationerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna utfärdas. Förslagen innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekom- menderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom uppställs inga särskilda förutsättningar för att ska kunna rekommendera en vaccination. Genom en den föreslagna regleringen undanröjs den osäkerhet som rått kring definitionen av begreppet vaccinations- program och kring de olika följder som beslut om vaccinations- program kan medföra för offentliga aktörer, t.ex. när det gäller framtida kostnadskonsekvenser. En tänkbar lösning skulle kunna vara att reglera här aktuella frågor i Smittskyddslagen. Från lagtekniska och systematiska utgångspunkter är detta, enligt utredningens mening, dock mindre lämpligt. Smittskyddslagen har genomgående en tydlig inriktning mot personinriktade insatser. Nationella vaccinationsprogram är däremot en från allmän folkhälsosynpunkt påkallad, kollektiv skyddsåtgärd utan föregående diagnos. Smittskyddslagens syste- matik är därför mindre väl ägnad för att reglera frågor om hur nationella vaccinationsprogram ska tillkomma. Området för regeringens beslutskompetens definieras i den föreslagna lagen till vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. En liknande systematik finns i Smittskydds- lagen, där regeringen under vissa förutsättningar beslutar om vilka sjukdomar som ska anses allmänfarliga m.m. Dessa anges i bilagor till smittskyddslagen. Huvudregeln är dock att beslutar om innehållet i bilagorna. Härutöver krävs en rad ytterligare bestämmelser, som mer i detalj definierar de nationella vaccinationsprogrammen. Exempel på frågor som behöver regleras är det antal doser som vaccination mot en sjukdom ska omfatta samt när i tiden de olika doserna ska ges för att effektivast möjliga skydd ska uppnås. Utredningen föreslår att utfärdar sådana föreskrifter. Tre huvudkriterier, eller grundförutsättningar, för vaccina- tionsprogrammen definieras också i lagen. Nationella vaccina- tionsprogram ska utformas så att de kan antas effektivt motverkar sjuklighet i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Under dessa huvudkriterier ryms den vidare samling av aktuella frågeställningar, som beskrivits i avsnitt 15.1, t.ex. bedömningar av sjukdoms- bördan. Detaljerade anvisningar för framtagning av beslutsunderlag regleras närmare i den föreslagna förordningen. I förordningen om nationella vaccinationsprogram ges regler om det föreslagna rådet för nationella vaccinationsprogram, t.ex. om dess sammansättning och uppgifter. Slutligen bör här införas de regler om ett hälsodataregister som krävs för att ett sådant ska kunna etableras. Frågan om ett hälsodataregister för vaccinationer behandlas i kapitel 16. Principerna för den föreslagna författningsregleringen och de lagtekniska lösningarna för denna framgår närmare av förslagen till lag och förordning om nationella vaccinationsprogram och av författningskommentarerna i kapitel 18.