sou · GYB381 · 2010-11-29 00:00:00 — Ingrepp för avlägsnande av organ eller vävnad för transplantationsändamål får enligt art. 19 bara göras om samtycke enligt art. 5 har lämnats uttryckligen, antingen i skrift eller inför en myndighet. Enligt art. 20 får som huvudregel transplantation inte ske från personer som saknar förmåga att lämna samtycke. Till konventionen finns tilläggsprotokoll om kloning, transplantation och biomedicinsk forskning samt ett protokoll av om genetisk testning för hälsoändamål. I protokollet om kloning förbjuds forskning som syftar till att skapa genetiskt identiska människor. Protokollet om forskning gäller forskning som medför åtgärder på människor. Introduktion om gällande rätt uppställs bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. har undertecknat tilläggs- protokollen om kloning och om biomedicinsk forskning. Inget av protokollen har ratificerats av . Protokollet om genetisk testning har ännu inte trätt i kraft. Biomedicinkonventionen kompletteras också av rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung. Rekommendationen omfattar, enligt art. 2, forskning inom hälsoområdet som innefattar sparade vävnadsprover, utom sådana vävnadsprover som kommer från embryon och . Rekommendationen innehåller principer för hur vävnadsprover får insamlas, bevaras i samlingar och användas i forskning. har utarbetats inom läkarorganisationen och fastställts 1964. Den har därefter ändrats vid åtta tillfällen, senast . Deklarationen innehåller etiska principer för medicinsk forskning och är tillämplig endast på forskning som avser människor. I deklarationen finns några grundläggande principer för medicinsk forskning. Det anges vad som ska dokumenteras i ett forskningsprotokoll och att forskningen måste vara godkänd av etikprövningsnämnd (p. 14–15). Det anges också att medicinsk forskning som avser forskningspersoner bara får utföras om forskningens syfte är så viktigt att det uppväger de risker och obehag som projektet medför (p. En annan viktig princip i är principen om informerat samtycke (p. Om identifierbara vävnadsprover eller personuppgifter används, måste samtycke normalt inhämtas för att samla in, analysera, bevara och återanvända detta. Om det är omöjligt eller ogenomförbart att inhämta samtycke, eller om detta skulle riskera forskningens värde kan forskningsprojektet i stället genomföras med stöd av godkännande från etikprövningsnämnd (p. Det finns också principer som gäller forskningspersoner som är oförmögna att lämna giltigt samtycke (p. 27–29). Slutligen finns det särskilda principer för forskning som kombineras med sjukvård (p. 31–35). 3Biobankerna och deras verksamhet I den vetenskapliga medicinens historia har vävnadsprover bevarats i samlingar. Uppmärksamheten har dock inte alltid varit riktad mot samlingarna av bevarade prover utan snarare mot de forskningsrön och den kliniska behandling som har blivit följden av det vetenskapliga arbetet med vävnadsproverna. Den ökade kunskapen inom biomedicin och genteknik kombinerad med datateknikens utveckling har inneburit att intresset för biobankerna har ökat , både för att de utgör en resurs och för att etiska frågeställningar tydliggörs. Den beskrivning av biobankerna i och i andra länder som ges i detta kapitel innehåller ett urval av biobanker och annan verksamhet som har med biobanker att göra, med betoning på verksamhet som framstår som särskilt intressant ur vetenskaplig eller etisk synvinkel. Inledningsvis kan det nämnas att för ett verksamhetsregister över de biobanker som anmäler sig till styrelsen enligt 2 kap. 6 § biobankslagen. Det finns 859 biobanker registrerade, varav 591 är aktiva och bedriver verksamhet (). Registret innehåller endast kortfattade uppgifter om biobankerna och deras verksamhet. Dessutom finns det biobanker som är mycket stora och innehåller många provsamlingar av olika slag. över biobanker är alltså inte någon god informationskälla när det gäller vilken biobanksverksamhet som bedrivs i . Därtill kommer att vissa biobanker inte omfattas av biobankslagen, eftersom de inte innehåller vävnads- Biobankerna och deras verksamhet prover från hälso- och sjukvården. Sådana biobanker finns inte registrerade hos . När biobankslagen hade trätt i kraft tog dåvarande initiativ till Landstingens biobanksprojekt. Biobankslagen hade medfört ett behov av förändringar i hälso- och sjukvården, främst när det gällde att inhämta samtycke från provgivarna. Projektet hade till syfte att samordna dessa förändringar i hela landet. Efterhand utökades projektets uppdrag till att även omfatta kvalitetssäkring av biobanker, terminologi, IT- stöd för biobanksinformation samt principer för tillgång till vävnadsprover från hälso- och sjukvården för forskning. Landstingens biobanksprojekt avslutades och verksamheten övertogs av Nationella biobanksrådet, som bildades på uppdrag av Kommuner och Landsting. I biobanksrådet finns representanter för de sex sjukvårdsregionerna, för universitet och högskolor med läkarutbildning och för läkemedelsindustrin. har fortsatt att utveckla de gemensamma rutinerna och förvaltar de dokument som har tagits fram i projektet. Nationella biobanksrådet ska i första hand ha en stödjande funktion och en roll som samverkansorgan men kan också, efter beslut från landstingsdirektörerna, leda specifika uppdrag. Fem av de sex sjukvårdsregionerna i har ett regionalt biobankscentrum. De ger stöd och service åt de verksamheter i regionen som berörs av biobankslagen. Dessutom har landsting och större sjukhus inrättat s.k. biobankssamordnare, som samordnar verksamheten för de ingående biobankerna. 3.1.2Biobanker främst för vårdändamål De svenska sjukhusens patologiska kliniker har stora provsamlingar. Det finns vissa vävnadsprover ända . De stora samlingarna vid universitetssjukhusen består dock främst av prover som kommer och framåt. finns det klinisk patologi som specialitet vid många sjukhus i . I de patologiska biobankerna bevaras vävnads- prover som tagits tillvara bl.a. i samband med kirurgiska ingrepp och obduktioner. Vävnadsmaterialet bevaras inbäddat i paraffin i klossar som kan förvaras i rumstemperatur. Från klossarna skärs en mycket tunn skiva som färgas och fästs vid en glasskiva inför SOU 2010:81 Biobankerna och deras verksamhet patologens undersökning i mikroskop eller på annat sätt. Glasskivorna med preparat bevaras också. Många miljoner vävnadsprover finns bevarade i biobankerna för patologi och cytologi vid de svenska allmänna sjukhusen. En grupp av prover som särskilt kan nämnas är proverna från gynekologisk cellprovtagning. Dessa utgör en stor grupp, eftersom prov- tagningen görs på kvinnor mellan vart tredje till . De patologiska och cytologiska klinikernas främsta verksamhet består av diagnostik. Sjukhuslaboratorier för klinisk kemi genomför ett stort antal analyser, som bl.a. innebär mätning av olika biokemiska substanser i blod, urin eller andra kroppsvätskor. En liten andel av dessa prover sparas vid biobanker, medan de flesta sådana prover tas endast för analysen. Inom ramen för klinisk mikrobiologi diagnostiseras infektioner som orsakas av bakterier, virus, svampar och parasiter. Virologiska serumprover bevaras i stor utsträckning vid biobanker. Dessa prover bevaras normalt i fruset tillstånd. Vid avdelningar för klinisk genetik utförs laboratoriediagnostik av genetiskt betingade sjukdomar. Vävnadsprover som har tagits för sådan diagnostik bevaras i biobanker vid de stora sjukhusen i . Vävnadsprover bevaras inom många olika specialiteter, såsom reumatologi, ortopedi och immunologi. Även för tandvårds- ändamål bevaras vävnadsprover i biobanker. För immunologiska ändamål bevaras prover bl.a. i samband med transfusioner. Därtill kommer det blod som samlas in för transfusion och de vävnader och organ som tas för transplantation. Av det donerade blodet framställs bl.a. blodkomponenter för transfusion. De röda blodkropparna kan bevaras högst medan blodplättar endast kan bevaras fem till . Plasma används även som råvara för läkemedelstillverkning. Vävnader som hornhinnor, hjärtklaffar, ben, hud och stamceller bevaras i vävnadsbanker, främst för transplantation. Bevarandetiden kan skilja sig åt avsevärt beroende på vilken vävnad det är fråga om. och hjärtklaffar kan förvaras under två eller , medan donerade hornhinnor är transplantationsdugliga i . Organ som hjärtan, lungor eller njurar förvaras utanför kroppen endast i samband med transplantation. Biobankerna och deras verksamhet Mänskliga ägg kan bevaras nedfrysta efter befruktning utanför kroppen. Till följd av en bestämmelse i 5 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får de normalt inte bevaras utanför kroppen längre än efter befruktningen. Nationella biobanken för navelsträngsblod vid i samlar in blod från navelsträng och moderkaka som tas i samband med förlossning med samtycke från det nyfödda barnets vårdnadshavare. I biobanken bevaras blodstamceller i fryst tillstånd för att kunna transplanteras till patienter med olika blodsjukdomar. är ett register över personer som kan bli stamcellsdonatorer. I registret anges ca 40 000 personer som har anmält sig och lämnat blodprov för utredning om vilken vävnadstyp blodet har, dvs. om provgivaren skulle kunna passa som donator till en viss patient. I regi bevaras prover för att kunna göra kompletterande undersökningar om vävnadstyp. bedrivs i en verksamhet som ägs av . PKU-laboratoriet, som ingår i , samlar in och analyserar blodprover från nyfödda barn med det främsta ändamålet att undersöka om de har någon av fem ovanliga men allvarliga sjukdomar. Proverna bevaras vid PKU-biobanken, som är en del av verksamheten vid laboratoriet. PKU-biobanken omfattar 3,5 miljoner prover. Verksamheten beskrivs utförligare i avsnitt 17.2.1. Den offentliga sjukvårdens biobanker innehar de allra flesta vävnadsprover som bevaras i . Provsamlingarna har organiserats på olika sätt i olika landsting. har en enda biobank som är registrerad i verksamhets- register över biobanker. Vid denna stora biobank finns många avdelningar som i sin tur innehar provsamlingar av olika slag. I andra delar av landet har landstingen flera biobanker, som kan innehålla en eller flera provsamlingar. I läns landsting har det beslutats att sammanföra samtliga biobanker till en gemensam biobank. Även i har ett antal små biobanker sammanförts till större biobanker. För att underlätta vissa komplicerade förfaranden för utlämnande av vävnadsprover har det i varje landsting och region inrättats en särskild biobank som enbart hanterar administrationen kring dessa utlämnanden och saknar egna provsamlingar, en s.k. e- biobank. Biobankerna och deras verksamhet Även i enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns det biobanker med vård och behandling som främsta ändamål. är ett företag som hanterar vävnadsprover i stor omfattning. Bolaget bevarar vävnadsprover dels i en biobank under landstings huvudmannaskap, dels i en biobank som bolaget är huvudman för. 3.1.3Biobanker främst för forskningsändamål m.m. De biobanker som finns vid de stora sjukhusen används inte bara för vård och behandling av patienter utan också i stor utsträckning för forskningsändamål. Här genomgås ett urval av andra verksamheter och projekt som bevarar vävnadsprover i biobanker främst för forskningsändamål. Det finns också många små provsamlingar i forskningsverksamhet. Vid i är ett flertal prov- samlingar för främst forskningsändamål samordnade till en gemensam biobank som kallas KI Biobank. KI Biobank tillhanda- håller en infrastruktur för hantering av vävnadsprover och kan genomföra storskalig DNA-extraktion från blod och saliv. Vid finns , som är ett register över ca 85 000 tvillingpar. Det ursprungliga syftet var att bedriva forskning om rökning men numera bedrivs många olika medicinska forskningsprojekt, även i internationellt samarbete, bl.a. med tvillingregister i andra länder. Forskning avseende tvillingar har särskild betydelse när det gäller ärftliga faktorer och omgivnings- faktorer som kan ge upphov till sjukdomar. I anslutning till tvillingregistrets verksamhet finns en provsamling med bevarade blod- och salivprover. har också en samling av patologiprover och en samling av prover från hjärntumörer. Bamse (barn, allergi, miljö, , epidemiologi) är ett projekt vid om astma och allergi hos barn. I projektet har det bl.a. undersökts vilken betydelse hemmiljön och utomhusmiljön har för dessa sjukdomar. Blodprover har samlats in från barn i . Projektet genomförs i inter- nationellt samarbete. LifeGene är ett forskningsprojekt som är avsett att omfatta en halv miljon svenskar från nyfödda till . Biobankerna och deras verksamhet i ett hushåll ska tillfrågas att delta. Även de barn som föds efter det att föräldrarna har gått in i studien ska kunna delta. De som tillfrågas och vill delta i studien kommer att följas . Meningen är att den information som samlas in från friska personer ska kunna vara användbar vid forskning om sjukdomar som de senare drabbas av. Denna s.k. prospektiva studie innebär att LifeGene kartlägger befolkningens hälsa och hur den förändras . Efter det att symtom eller sjukdomar uppkommer är syftet att ta reda på vilka förhållanden som visade sig bäst förutsäga vem skulle drabbas av ohälsa. Den forskning som ska bedrivas avser hur gener, miljö och levnadsvanor är kopplade till folksjukdomar som t.ex. diabetes, hjärtinfarkt, astma och cancer. är värd för verksamheten men alla medicinska fakulteter samarbetar i projektet. Deltagarna i LifeGene får genomgå regelbundna hälsokontroller och svara på frågor i en enkät om sin hälsa, motion och levnadsvanor. Vid hälsoundersökningen görs vissa tester och blodprov och urinprov tas. Proverna sparas i en biobank för forskningsändamål. Hälsokontrollerna ska ske vid flera olika lokaler i landet. Vävnadsproverna ska bevaras i en lokal i . Insamlingen av data och prover påbörjades i två pilotstudier som genomfördes och . Insamlingen och analysen i huvudprojektet kommer att ske 2010–2016. I projektet genomförs också insamling av data och prover med anledning av särskilda händelser. En av de båda pilotstudierna har gjorts med anledning av influensapandemin 2009. har en särskild biobank främst för tandvårdsforskning, KI tandvårdsbiobank. Vid biobanken förvaras vävnadsprover av olika slag, främst serum- och salivprover. Mycket av den forskning som bedrivs avser tandlossning. Även på andra odontologiska institutioner finns tandvårdsbiobanker. har en biobank med lite mindre än en miljon serum- och plasmaprover m.m. Biobanken bevaras för alla de ändamål som anges i biobankslagen. Bl.a. utgör den en forskningsresurs. En stor forskningsbiobank är Medicinska biobanken i . Den omfattar vävnadsprover från över 100 000 personer, ofta med flera prover från varje person. Vid biobanken finns flera provsamlingar, bl.a. Västerbottenskohorten, Monica-kohorten och Mammografikohorten. Västerbottenskohorten är den största prov- Biobankerna och deras verksamhet I den finns blodprover som har samlats in från dem som har fyllt 40, 50 och i . Forskningspersonerna tillfrågas i samband med en hälsoundersökning om de vill donera blod. Deltagarna får även fylla i en enkät om kost- och motionsvanor och en mängd andra livsstilsfaktorer. Västerbottenskohorten speglar ett statistiskt representativt urval av befolkningen. Monica-kohorten består av blodprover som har samlats in för forskning om hjärt- kärlsjukdomar. Den innehåller ett representativt urval av befolk- ningen i och . Mammografikohorten består av blodprov och enkäter från kvinnor i åldern 50–. Den innehåller nästan ett representativt urval av den västerbottniska befolkningen. Vid Medicinska biobanken i finns också mindre provsamlingar, s.k. bankfack, som samlas in i olika forskningsverksamheter. Kliniken för patologi och cytologi vid i har en samling av ca 50 000 vävnadsprover som, till skillnad från vad som är vanligt för patologiska kliniker, utgörs av frusen vävnad som inte är inbäddad i paraffin. Denna provsamling är avpassad för forskning. Vid i finns det en nordisk leukemibiobank. Den är avsedd att användas inom forskning om leukemi hos barn. Blodprover och benmärgsprover har samlats in från barn i de nordiska länderna som har insjuknat i eller fått återfall av leukemi. Proverna bevaras frysta vid mycket låg temperatur. Men (ULSAM) är ett projekt som startade . Drygt 2 000 män har regelbundet undersökts från starten och . DNA har samlats in och bevaras i fryst tillstånd. Abis (Alla Barn i Sydöstra ) är ett projekt i som har följt 17 000 barn födda i , , och 1997–1999 under med frågeformulär och provtagningar. Projektet avser främst forskning om diabetes. Proverna finns bevarade i en provsamling hos barnklinikens biobank vid i . I finns flera provsamlingar för forskningsändamål. I det förebyggande hälsovårdsprojektet i samlades –1991 in blodprover från ca 33 000 män och kvinnor. Alla som hade deltagit i projektet bjöds in till en återundersökning med förnyad blodprovs- Biobankerna och deras verksamhet Från denna har serum, plasma och DNA bevarats. Ca 18 000 personer deltog i återundersökningen. Forskningen har huvudsakligen avsett hjärt-kärlsjukdomar. I studien undersöktes sambandet mellan kosten och efterföljande cancerrisk. Undersökningen bestod av frågeformulär, kostmätningar och insamling av blodprover. Från blodproverna har DNA extraherats. Ca 28 000 personer bosatta i deltog. Studien var en del av en större europeisk undersökning, EPIC, som inbegriper över en halv miljon människor i tio länder. har en biobank för cancerforskning med ca 40 000 prover av tumörvävnad, som bevaras i fryst tillstånd. I genomförs forskning som gäller diabetes hos barn. I projektet, som genomförs i , har 48 000 barn screenats och 2 400 barn ingår i den djupgående studien. Ett antal olika prover samlas in vid många tillfällen från de barn som ingår. Dessa prover bevaras i en biobank i . Från befruktade mänskliga ägg kan embryonala stamceller utvinnas. Av dessa kan stamcellslinjer etableras. Sådana stamcells- linjer finns bevarade för forskning på flera ställen i landet. Detta är normalt grundforskning som bedrivs inom ramen för verksamheten vid offentliga institutioner. I används sådana stamcellslinjer i en näringsverksamhet, , som främst avser att framställa verktyg för att kunna pröva olika substansers verkan på mänsklig vävnad. I samband med kliniska läkemedelsprövningar samlas det in vävnadsprover för studiens ändamål. Vissa prover analyseras direkt efter provtagningen och sparas inte efter analysen. Andra prover sparas under studien till dess att den kliniska rapporten är klar. Därutöver finns det en grupp av prover som bevaras även efter det att den kliniska rapporten är klar. är ett läkemedelsföretag som bevarar vävnadsprover vid en biobank i . De prover som samlas in sänds i stor utsträckning till andra länder för analys vid specialiserade laboratorier. Det finns verksamhet som hanterar vävnadsprover även i områden i samhället utanför det som enligt vanligt språkbruk anses vara biobanker. Polisen hanterar prover för identifieringsändamål. Dessa samlas in i polismyndigheternas brottsutredande verksamhet och sänds till för analys. Själva proverna långtidslagras inte men en DNA-profil lagras under vissa förutsättningar som anges i lag. Biobankerna och deras verksamhet verksamhet inom områdena rättsmedicin, rättskemi och rättsgenetik som inkluderar hantering av vävnadsprover. Inom idrotten tas vävnadsprover för analys av om de innehåller spår av otillåtna dopingmedel. Dessutom finns det företag som säljer genetiska tester till allmänheten och som samlar in och analyserar vävnadsprover. 3.2Biobanker i andra länder I detta avsnitt nämns några forskningsprojekt med biobanker i olika länder. På finns en biobank hos företaget . Biobanken innehar vävnadsprover från mer än 140 000 isländska provgivare, vilket utgör en stor andel av befolkningen på . Till biobanken finns kliniska och genealogiska uppgifter kopplade. Det sistnämnda innebär att det är känt hur de olika provgivarna är släkt med varandra. Biobanken har utnyttjats för forskning angående vilka gener som medför förhöjd risk att få de stora folksjukdomarna. Det förhållandet att biobanken omfattar en så stor del av befolkningen och tillgången till såväl kliniska som genealogiska uppgifter tillsammans med verksamhetens kommersiella inriktning har medfört diskussion om etiken i projektet. Ett exempel på ett liknande projekt med en populationsbaserad biobank i ett litet land finns i . Projektet bedrivs med statligt stöd inom ramen för Foundation. I Nord-Tröndelag i bedrivs ett forskningsprojekt med förkortningen HUNT. Det första delprojektet bedrevs –1987, en andra del genomfördes – 1997 och en tredje del 2006–2008. Blod- och DNA-prover från mer än 200 000 provgivare har samlats in. Provgivarna är i alla åldrar . Många olika studier har gjorts och ska göras på grundval av det material som samlats in. Forskningen avser cancer, hjärt-kärlsjukdomar, demens, övervikt, diabetes, lung- sjukdomar, allergier, psykiatriska sjukdomar, muskelsjukdomar och skelettsjukdomar. I verksamheten kopplas uppgifter från vävnads- proverna med klinisk information. Ett offentligt ägt företag, , har startats för att sluta avtal om utnyttjande av de forskningsframsteg som har Biobankerna och deras verksamhet I HUNT-biobanken finns dessutom vävnadsprover från flera andra regionala hälsoundersökningar i . I har projektet pågått . Vävnadsprover har samlats in från 500 000 provgivare i åldern 40– . Forskningen avser inverkan från livsstilen, omgivningen och generna vid vanliga och allvarliga sjukdomar som cancer, hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, artros and olika former av demens. I samband med projektet har frågor om etik vid biobankens verksamhet diskuterats och projektet har utarbetat en egen etikpolicy. är en biobank som byggs upp i . Det övergripande syftet med biobanken är att skapa en infrastruktur för att kunna studera allmänna riskfaktorer för sjukdomar med flera orsaker. Vid biobanken ska det finnas DNA- och serumprover m.m. som ska kunna kopplas till klinisk information. Till biobanken ska det som ett första steg samlas in vävnadsprover och information från 165 000 provgivare i tre nordligaste provinser. Avsikten är att samla in prover från flera generationer i samma familj. Personer som är tillfrågas om att delta. Därefter tillfrågas deras familjemedlemmar. Uppföljning ska ske under . Forskningen avser samspelet mellan sociala, biomedicinska och miljömässiga faktorers inverkan på den långsiktiga hälsan och på sjukdomars uppkomst. I finns ett omtalat projekt som kallas vid i , . har ca 75 000 DNA-prover samlats in men målet är att samla prover från 250 000 personer. Proverna kopplas till klinisk information. Proverna och den kliniska informationen samlas in från sjukvård. De samlas in utan uttryckligt samtycke till forskningen. Patienterna ges i stället i förväg möjlighet att skriftligen motsätta sig att delta. Proverna och den kliniska informationen avidentifieras, så att det inte ska vara möjligt att ta reda på vem proverna och informationen härstammar från. I pågår ett statsunderstött projekt, BioBank , i vilket det samlas in blodprover och klinisk information från 300 000 patienter. Projektets långsiktiga syfte är att bidra till personligt anpassad behandling för sjukdomar. I finns projektet som avser att i stor skala samla in blod- och urinprover samt klinisk information. I genomförs (KSCDC). I studien har blodprover samlats in från ca 500 000 provgivare för att undersöka Biobankerna och deras verksamhet genetiken och omgivningen som orsaker till sjukdomar. Därutöver har provgivarna fått fylla i ett frågeformulär. Provgivarna var när de började delta. Provgivarnas hälsa ska följas i tio eller . Undersökningen görs på tio platser i , fördelade mellan storstad och landsbygd. Det finns ett europeiskt nätverk för biobanksinfrastruktur som heter Biobanking and Infra- structure (BBMRI).