prop · GX0396 · 2010-02-09 00:00:00 — För att möjliggöra för även andra aktörer än öppenvårdsapotek och sjukhusapotek att tillverka extemporeläkemedel föreslås att dessa får ansöka om tillstånd hos . Denna lösning överensstämmer med vad regeringen har uttalat om möj- ligheten att ansöka om tillstånd för tillverkning av extemporeläkemedel (se prop. 2007/08:142). Inrättningar som har erhållit ett sådant tillstånd ska benämnas extemporeapotek. För att säkerställa patientsäkerheten bör det uppställas särskilda krav för sådan tillverkning av extemporeläke- medel som sker på andra ställen än sjukhusapotek eller öppenvårds- apotek. Det finns dock inte någon anledning att ställa högre krav än vad som gäller när sjukhusapoteken tillverkar extemporeläkemedel. Därför föreslås att det ska krävas att extemporeapotek är bemannade med en eller flera farmaceuter. Med farmaceut avses enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. Även öppenvårdsapoteken ska vara bemannade med farmaceuter [2 kap. 6 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel]. Ytterligare krav vid extemporetillverkningen De övriga krav som gäller för extemporetillverkning, såsom reglerna om god tillverkningssed och bestämmelserna i läkemedelsstandard ska givetvis även framöver gälla för denna tillverkning. Dessa bestäm- melser avser personal, tillverkningslokaler, metoder och läkemedels- råvaror (se avsnitt 6.2). I regeringens fortsatta beredning av frågan bör det noga övervägas huruvida det på en lägre normnivå än lag bör införas ytterligare bestämmelser om tillverkning av extemporeläkemedel. Det skulle t.ex. kunna övervägas huruvida det bör anges att farmaceuterna ska ha särskild kompetens. Som Läkemedelsförsäkringen, påpekar krävs det att extemporeapotek, i likhet med öppenvårdsapotek och sjukhusapotek, är delägare i för att läkemedlet ska omfattas av läke- medelsförsäkringen. Såväl som kommuner och lands- ting undrar om det, i likhet med vad som gäller för öppenvårdsapoteken, finns begränsningar avseende vilka som får driva extemporeapotek. Bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (2 kap. 5 §) gäller endast för den som avser att driva öppenvårdsapotek, således inte för extemporeapotek. menar att förslaget kan få negativa konsekvenser för folkhälsan. Patientsäkerhet och en säker läkemedelsanvändning är prio- riterade frågor för regeringen. Regeringen redovisar i budgetproposi- tionen (prop. 2009/10:1) det initiativ som tagits inom Social- departementet för att driva ett utvecklingsarbete inom läkemedelsom- rådet. Målet är att utarbeta en läkemedelsstrategi som tar ett hel- hetsgrepp om läkemedelsfrågorna för att bl.a. förbättra läkemedels- användningen. Arbetet omfattar frågor som rör patientsäkerhet, äldres läkemedelsanvändning och statens och landstingens styrning när det gäller läkemedelsfrågor. För att nå en läkemedelsstrategi har det bildats en högnivågrupp med representanter för , , , Kommuner och Landsting (SKL) samt . Dessutom har en projekt- grupp tillsatts bestående av representanter för staten, SKL och lands- tingen. I propositionen redovisas också att regeringen, under det svenska ordförandeskapet i EU, har arrangerat en expertkonferens om uppföljning av nya läkemedel som används i den kliniska vardagen. Syftet är att finna former för ett systematiskt samarbete mellan medlemsstaterna kring upp- följning av läkemedels effekt i klinisk vardag. Liksom ska extemporeläkemedel endast få säljas av öppenvårds- apoteken (se 2 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel). Det ska så- ledes även fortsättningsvis vara dessa apotek, inte extemporeapoteken, som sköter såväl recepthanteringen som utlämnandet av läkemedlet. Även sjukhusapoteken sköter recepthantering och utlämnande av läke- medel [Se föreskrifter (LVFS 2008:9) om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning]. Öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet avser även extemporeläkemedel varför allmänheten inte, som framför farhågor om, behöver gå till ett visst apotek för att hämta ut läkemedlet. Det kan också nämnas att de allra flesta extemporeläkemedel är recept- belagda (se 2 kap. 1 § LVFS 2009:13), dvs. det krävs att en läkare eller veterinär skriver ut extemporeläkemedlet för att en patient ska kunna hämta ut det från öppenvårdsapoteket. En inrättning som har fått tillstånd att tillverka extemporeläkemedel har visserligen rätt att tillverka sådana För att tillverkning av ett visst läkemedel, dvs. för en viss Prop. 2009/10:96 patient, ska kunna sätta igång krävs dock, liksom , att öppenvårds- apoteken eller sjukhusapoteken gör en beställning från extempore- , efter det att läkemedlet har förskrivits. Regeringen ser därför inte någon anledning att befara att förslaget i denna proposition skulle öka användningen av icke-godkända läkemedel eller på andra sätt få några negativa konsekvenser för folkhälsan eller djurhälsan. Vidare utgår regeringen från att i sin tillståndsgivning och tillsyns- verksamhet säkerställer att extemporeapotekens tillverkning av extem- poreläkemedel blir lika patientsäker som den tillverkning som sker på öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek, dvs. sjukhusapotek, öppenvårdsapotek eller extemporeapotek, ska även fortsättningsvis få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännan- de eller registrering. Vad gäller tillverkning på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kommer det inte heller framöver att krävas något särskilt tillstånd från . Däremot krävs det att den som vill driva öppenvårdsapotek har ett tillstånd för det från . Övriga synpunkter från remissinstanserna Regeringen har i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden fram- fört att prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och licensläkemedel bör ses över (prop. 2008/09:145 s. 258 f.). Regeringen delar således Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppfattning här- om. framför i sitt remissvar synpunkter be- träffande behov av en databas, lagerberedningar samt avskaffande av be- greppet rikslicens. Även tar upp frågan om lager- beredningar och rikslicenser. Dessa frågor har dock inte behandlats i pro- memorian och det saknas förutsättningar att ta ställning till dessa syn- punkter inom ramen för detta lagstiftningsarbete. Några remissinstanser uttrycker att det bör säkerställas att extempore- läkemedel finns att tillgå även efter den treårsperiod under vilken APL har en skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel. Det på- går ett arbete inom med att skilja APL från . Bolaget bör inledningsvis bli direktägt av staten. Inom ramen för detta arbete övervägs bl.a. frågan huruvida övergångsperioden är tillräcklig. 7Uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145 s. 293 ff.), konstaterar regeringen att det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. För att alla apotek ska få tillgång till sådana uppgifter bör de lagras centralt hos ett helägt stat- ligt bolag, , som ska ansvara för uppgiftssam- lingarna. Regeringen gör den bedömningen att bör ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsför- teckning. För att ska kunna driva och ansvara för regi- stren och databaserna måste bolaget få tillgång till den information som behövs för att hålla registren uppdaterade. Dessa uppgifter inhämtas av öppenvårdsapoteken i samband med receptexpediering. Öppenvårds- apoteken ska därför enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel föra över de uppgifter som receptregistret får innehålla till . Det är fråga om uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, förskrivarkod, i de fall detta krävs, lämnat samtycke och administrativa uppgifter. Skälet till att receptregistret även innehåller administrativa uppgifter är att det i samband med expedieringen av läkemedel och andra varor som förskrivits sker viss personuppgiftsbehandling. Behandlingen, som om- fattar bl.a. upprättande av verifikationer, kan inte uttryckligen sägas falla in under något av de angivna ändamål som tidigare fanns i receptregister- lagen. Regeringen föreslår därför i den ovan nämnda propositionen att den personuppgiftsbehandling som sker vid expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits ska omfattas av en särskild ändamåls- föreskrift. Regeringen konstaterar vidare att den personuppgiftsbehand- ling som sker vid expedieringen kräver att vissa ytterligare uppgifter får registreras (a. prop. s. 314): Dessa uppgifter behövs för öppenvårds- apotekens administration. Härmed avses uppgifter såsom huruvida för- skrivningen är med eller utan förmån och om utbyte skett vilket läke- medel som bytts ut och mot vilket läkemedel. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt recept- föreskrifter (LVFS 1997:10) behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet. En annan lagändring som behandlas i propositionen är att ska lämna vissa uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket för dess tillsyn. Regeringen anför följande (a. prop. s. 317): Vid expediering av förskrivna läkemedel som omfattas av läkemedels- förmånerna ska öppenvårdsapoteken i vissa angivna situationer byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som är utbytbart mot det för- skrivna läkemedlet, men som har ett lägre fastställt pris. Bestämmelserna om utbyte är centrala för priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden och för kostnadskontrollen. Det är därför av stor vikt att öppenvårdsapoteken tillämpar bestämmelserna om utbyte på ett korrekt sätt. läkemedelsförmånsverket (TLV) föreslås ha tillsynsansvaret över Prop. 2009/10:96 tillämpningen av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., där bestämmelserna om utbyte finns. För att TLV ska kunna utöva tillsynen över läkemedelsutbytet krävs att verket har tillgång till uppgifter om öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel. Det är regeringens be- dömning att det inte är tillräckligt att TLV i efterhand kan begära ut uppgifterna från de enskilda öppenvårdsapoteken, utan det krävs att upp- gifterna rapporteras in fortlöpande till TLV och att det sker på data- medium. De uppgifter det är fråga om gäller vilka läkemedel som öppen- vårdsapoteken har sålt, till vilka priser det skett och när transaktionen har ägt rum, dvs. inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I och med att uppgifterna genom öppenvårdsapotekens rapportering till kommer att finnas i receptregistret är det lämpligt att åläggs att vidarerapportera de angivna uppgifterna till TLV för verkets tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner. Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel föra över vissa uppgifter till . Expedierande personal på öppenvårdsapoteken är hälso- och sjukvårds- personal och har tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. sen om uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel klargörs att uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt. Av 5 § lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) fram- går att är personuppgiftsansvarigt för recept- Ändamålsbestämmelsen i 6 § receptregisterlagen reglerar dels för vilka ändamål receptregistret får användas, dels vilka uppgifter som får ingå i den redovisning som framställs vid användningen av receptregistret för ett visst angivet ändamål. Det sker viss personuppgiftsbehandling i sam- band med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdigställs och lämnas ut). Behandlingen, som omfattar bl.a. upprättande av verifikationer regleras i en särskild ändamålsföreskrift i 6 § 1 recept- registerlagen enligt vilken personuppgifterna i receptregistret får behand- las om det är nödvändigt för expediering av läkemedel och andra varor Ett annat ändamål som är intressant i detta sammanhang är 6 § 10; registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets (TLV) tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 8 § receptregisterlagen anges vilka uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som receptregistret får innehålla. Här framgår att i den utsträckning det behövs för ändamålen får registret innehålla bl.a. in- köpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer samt administrativa uppgifter. I 1218 §§ receptregisterlagen åläggs uttryck- Prop. 2009/10:96 ligen att lämna ut uppgifter från receptregistret. Enligt 21 § har per- sonalen vid tystnadsplikt. Bestämmelsen för- bjuder obehörigt röjande eller utnyttjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet klar- görs att uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt. Av 18 § framgår att , för TLV:s tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel (dvs. det ändamål som regleras i 6 § 10), till verket ska lämna ut uppgifter från receptregistret om inköps- dag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. Bestämmelser om utbyte, över vilka TLV utövar tillsyn, finns i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt bestämmelsen ska öppen- vårdsapoteket i vissa fall byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett billigare utbytbart läkemedel. Det är som bestämmer vilka läkemedel som är utbytbara. Bestämmelsen skiljer på huruvida det finns godkända generiska läkemedel eller inte. Utbyte får inte ske om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte eller om, under vissa förutsättningar, patienten betalar hela eller viss del av läkemedlet. TLV ska i sin tillsyn kontrollera att utbytesbestämmelserna efterlevs. TLV har enligt 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. rätt att på be- gäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen ska efter- levas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. I TLV:s föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4) finns bestämmelser om utbyte av läkemedel vid öppenvårdsapotek. Regeringens förslag: ska, för Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., till verket även lämna ut administrativa uppgifter. De uppgifter som lämnas ut för detta ändamål ska redovisas per öppenvårdsapotek. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person ska få redovisas för ändamålet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslaget eller läm- nar det utan erinran. Statskontoret anför att Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) genom förslaget får möjlighet att analysera om öppenvårdsapoteken expedierar de billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängliga. Att bestämmelserna om utbyte av läkemedel efterlevs har betydelse för det offentligas kostnader för läkemedelsförmånerna. Statskontoret konstaterar att omregleringen av apoteksmark- naden är en omfattande reform, varför det är av särskild vikt att förutsätt- ningar för en effektiv tillsyn föreligger vid omregleringen. synsmöjligheterna innebär även ett ökat uppföljningsansvar. därför utarbeta rutiner för att tillse att dess analysverksamhet på området kontinuerligt följs upp och revideras vid behov. att det direkt av lagen ska framgå vilka administrativa uppgifter som Det bör således av lagtexten framgå att administrativa uppgifter är uppgifter om en förskrivning omfattas av förmånen eller inte samt om utbyte skett och vilket läkemedel som byts mot vilket. föreslår även att ska vara skyldig att lämna dessa uppgifter till , och föreslår därför att detta in- förs i lagen (1996:1156) om receptregister. , fått administrativa uppgifter för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7 trots att begreppet saknats i lagen om anför att förslaget förutsätter att tolkningen av begreppet administrativa uppgifter inte utvidgas med nya uppgifter som hitintills inte registrerats och rapporterats av öppenvårdsapoteken. föreslår att det införs en skyldighet för Apotekens att lämna uppgifter till verket. Skälen för regeringens förslag Tillsyn över öppenvårdsapotekens utbyte av läkemedel har personuppgiftsansvaret för receptregistret. Öppenvårdsapoteken rapporterar enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen), till bolaget. I avsnitt 7.2 redo- visas vilka uppgifter det är fråga om. Som framgått ovan ingår numera även administrativa uppgifter i Av propositionen Omreglering av apoteksmarknaden 2008/09:145 s. 314) framgår att med administrativa uppgifter avses uppgifter såsom huruvida förskrivningen är med eller utan förmån och om utbyte skett vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana upp- gifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga upp- gifter som enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet. Skälet till att receptregistret får innehålla administrativa uppgifter är att personuppgifterna i registret numera uttryckligen även får behandlas om det är nödvändigt för expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits samt att den personuppgiftsbehandling som sker vid expedie- ring kräver att vissa ytterligare uppgifter får registreras (se ovan avsnitt 7.1 och a. prop. s. 314). () har enligt 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillsyn över den lagen. 21 § ska öppenvårdsapoteken vid expediering av förskrivna läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna i vissa angivna situationer byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som är utbytbart mot det förskrivna läkemedlet, men som har ett lägre fastställt pris. Bestämmel- serna om utbyte är centrala för priskonkurrensen på läkemedelsmark- naden och för kontrollen över det offentligas kostnader för läkemedels- förmånerna. Det är därför av stor vikt att öppenvårdsapoteken tillämpar bestämmelserna om utbyte på ett korrekt sätt. Bestämmelserna kräver att TLV får möjlighet att kontrollera att de efterlevs (a. prop. s 263). TLV:s tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel kräver att verket har tillgång till uppgifter om öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel. Eftersom det inte är tillräckligt att TLV i efterhand kan be- gära ut uppgifterna från de enskilda öppenvårdsapoteken, har ålagts att till verket lämna uppgift om vilka läkemedel som öppenvårdsapoteken har sålt, till vilka priser det har skett och när trans- aktionen har ägt rum, dvs. inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kost- nadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Om () får tillgång till administrativa uppgifter skulle verkets möjligheter att bedriva en effektiv tillsyn avsevärt förbättras. Som framgår ovan avses med administrativa uppgifter t.ex. samtliga uppgifter som behövs för att en giltig förskriv- ning ska föreligga samt de uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet. I detta sammanhang är det fråga om att TLV behöver information om utbyte av läkemedel kopplad till försåld vara, om patienten eller förskrivaren motsätter sig utbyte samt information om vilken vara som angavs på receptet och vilken vara som expedierades. Av 5 kap. 8 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, framgår att farmaceuter i vissa fall får göra ändringar i receptet. TLV skulle med tillgång till den ovan angivna informationen kunna analysera huruvida öppenvårdsapoteken expedierar de billigaste utbyt- bara läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. TLV skulle även kunna analysera om ett utbyte av läkemedel hindrats av förskrivare eller patient. TLV har beräknat vinsterna av bättre följsamhet till 50100 mil- joner kronor . Regeringen har, som framgått ovan, i prop. 2008/09:145 påpekat att det är av största vikt att utbytesreglerna efterlevs samt att TLV har möjlighet att bedriva en effektiv tillsyn över efterlevnaden av reglerna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Mot bakgrund här- av föreslås att TLV även ska få tillgång till administrativa uppgifter för sin tillsyn över de aktuella bestämmelserna. Detta innebär att uppräk- ningen av uppgifter som enligt 18 § receptregisterlagen ska lämnas till TLV kompletteras med administrativa uppgifter. Så som påpekar är det inte fråga om en utvidgning av begreppet. För att tillsynen ska kunna bedrivas per öppenvårdsapotek föreslås dessutom att det klar- görs att ska redovisa uppgifterna per öppenvårds- apotek. Bestämmelsen i 8 § receptregisterlagen reglerar vilka personanknutna uppgifter som får finnas i registret. För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner. I 6 § andra och tredje styckena preciseras gränserna för registeranvänd- ningen enligt de olika ändamålen, främst med avseende på den ur inte- gritetssynpunkt avgörande frågan huruvida enskilda personers (patienter eller förskrivare) identitet får registreras eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna tillgodoses (jfr prop. 1996/97:27 Läkemedelsför- måner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 127 f.). Av 6 § andra stycket framgår att det för behandling av personuppgifter för vissa ändamål krävs att samtycke till behandlingen har lämnats. Så är t.ex. fallet för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner, det s.k. högkostnadsskyddet. I tredje stycket finns det vissa begränsningar avseende vilka uppgifter som får redovisas. Här framgår bl.a. att för registerändamålen ekonomisk uppföljning m.m. hos (p. 4), registrering och redovisning för bl.a. uppföljning i hälso- och sjukvården (p. 6) samt regi- strering och redovisning till för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (p. 9) får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare får dock ingå i vissa redovisningar. Redovisning av förskriv- ningsorsak får enligt fjärde stycket endast ske för vissa ändamål. TLV:s tillsyn är inte ett sådant ändamål. Frågan är om det är nödvändigt för TLV:s tillsyn att uppgifter som kan hänföras till patienter eller förskrivare redovisas. För att upprätthålla all- mänhetens förtroende för receptregistret är det av avgörande betydelse att personuppgifterna hanteras varsamt.