prop · GX03123 · 2010-03-08 00:00:00 — Detta leder i sin tur till problem med att få fram vetenskapligt grundade strate- gier inom området. Generellt sett finns det även ett behov av att i än större utsträckning analysera hur beteendevetenskapliga och sociala aspekter inverkar på smittskyddet. En av smittskyddsverksamhetens grundförutsättningar är en väl funge- rande kommunikation i vardagen och vid kriser. Det gäller såväl kom- munikation mellan samverkande myndigheter som kommunikation med de grupper och individer vilka berörs av olika budskap. För att lyckas i detta arbete behövs en fungerande samordning av kommunikationen på olika nivåer. Det är en förutsättning för ett effektivt och säkert smitt- skyddsarbete och för att kunna ge allmänheten tydliga besked om hur de bör agera i förhållande till smittsamma sjukdomar. finns ett sam- arbete mellan de nationella myndigheterna när det gäller kriskommunika- tion, men samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden. Förslaget till ny smittskyddsmyndighet Smittskyddsområdet är som konstaterats ovan påfallande komplext med alltfler aktörer och behov av alltmer samarbete regionalt, nationellt och internationellt. I likhet med utredningen anser regeringen att det är ange- läget att skapa goda betingelser för de myndigheter som har att axla de utmaningar som smittskyddsarbete innebär och . Grun- den för att nå framgång i detta är enligt regeringen en funktionell arbets- fördelning mellan de statliga aktörerna, främst då och . Det behövs tydliga och sammanhållna uppdrag som lätt kan förstås av de ansvariga inom smittskyddsområdet i landet och som tillgodoser deras behov av myndighetsstöd. Inte minst är detta viktigt i smittutbrottssituationer. I likhet med Statskontoret och JO anser regeringen att utredningen för snabbt, utan att tillräckligt ha analyserat och prövat andra alternativ, landat i förslaget om en ny smittskyddsmyndighet. Enligt utredningen skulle en smittskyddsmyndighet med ett samlat ansvar för smittskydds- frågor på nationell nivå och vid deltagande inom EU och i annat inter- nationellt samarbete medföra att myndighetsstrukturen blir tydlig. Där- med skapas enligt utredningen förutsättningar för smittskyddet i att fungera bättre och för en smidig samverkan mellan den centrala stat- liga nivån och landsting och kommuner. Kopplingar till hälso- och sjuk- vården och smittskyddet finns enligt utredningen men frågorna hänger mer samman med samhällsskydd och de har dessutom blivit starkt inter- nationaliserade. Enligt regeringens bedömning är det angeläget att vid fördelningen av uppgifter mellan myndigheterna ta hänsyn till att ansvaret för att åtgärder vidtas för att förhindra att smitta sprids mellan människor faller huvud- sakligen inom ramen för hälso- och sjukvården. En uppsplittring av smittskyddsområdet beroende på om åtgärderna vidtas med stöd av smitt- skyddslagen (2004:168), hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller med stöd av annan lagstiftning inom hälso- och sjukvårdens område bör enligt regeringen undvikas. Det är av stor vikt att det är en och samma aktör som svarar för den statliga styrningen i alla de frågor som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. Förutsättningar för att åstadkomma detta finns inom och dessa förutsättningar bör inte förändras. Att denna utgångspunkt bör gälla vid fördelningen av upp- gifterna mellan de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet framgick uttryckligen av utredningens direktiv. Sammantaget anser regeringen att betänkandet inte utgör tillräckligt underlag för att bedöma om det är nödvändigt att inrätta en ny myndighet på området. Tvärtom finns det risk att utredningens förslag till ny myn- dighetsstruktur skulle skapa nya samarbetsområden med därtill följande krav på definition av ansvar och uppbyggnaden av nya samarbetsrutiner. En följd av utredningens förslag skulle bli att de förutsättningar som finns vid att bedriva ett samlat smittskyddsarbete riktat till människor skulle splittras upp. Vidare skulle förutsättningarna att integrera smittskyddsfrågor i det tvärvetenskapliga arbetet med vård- hygien, antibiotikaresistens, hälsoskydd och beredskapsfrågor inom hälso- och sjukvården försvåras. Regeringen är därför inte beredd att gå vidare med utredningens förslag till ny smittskyddsmyndighet. Utveckling av nuvarande myndighetsstruktur inom smittskyddsområdet Enligt regeringens bedömning kan de utmaningar som finns inom smitt- skyddsområdet långsiktigt bäst hanteras genom en utveckling av den befintliga myndighetsstrukturen. Den mest ändamålsenliga strukturen för myndigheterna inom smittskyddsområdet är, enligt regeringens bedöm- ning, att utgå från ett fortsatt sammanhållet ansvar för smittskyddsverk- samhet och närliggande områden vid i kombination med att ges ett breddat och fördjupat ansvar för utveck- lings-, utvärderings- och uppföljningsarbete inom för smittskyddet rele- vanta områden. Denna grundmodell har stöd i de styrdokument som gäller för myndigheterna men tillämpas inte fullt ut. Ett skäl till detta är att de uppgifter som har enligt sin instruktion har nedprioriterats till förmån för den starka forskningsinriktning som myn- digheten har fått. I stället har verksamheten vid expan- derat för att tillgodose de behov som inte tillgodosetts på annat sätt. En följd av detta är en ansvarsfördelning som uppfattas som otydlig av de ansvariga aktörerna inom smittskyddsområdet. Enligt regeringens bedömning finns det skäl att förtydliga myndig- heternas respektive uppgifter inom smittskyddsområdet i syfte att åstad- komma mer ändamålsenliga strukturer och ett mer effektivt resurs- utnyttjande. I avsnitt 5 redovisar regeringen sina bedömningar av beho- ven att förtydliga uppgifter inom smittskyddsområdet och närliggande områden. I avsnitt 6 redogör regeringen för sina ställ- ningstaganden när det gäller behovet att ombilda till en myndighet med ett bredare ansvar för kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Samverkan mellan och kommer även fortsättningsvis att krävas. Formerna för denna samverkan behöver utvecklas för att den ska kunna ske på ett nära och smidigt sätt. Enligt regeringens bedömning innebär de överväganden som redovisas i denna proposition bättre förutsättningar för en sådan samverkan. En invändning mot nuvarande organisatoriska konstruktion är enligt regeringens bedömning att centrala frågor i fråga om bl.a. hiv/aids och antibiotikaresistens hanteras till stor del vid sidan av de ordinarie myn- dighetsstrukturerna. Denna ordning medför en uppsplittring av smitt- skyddsområdet och bidrar till att skapa osäkerhet kring gränserna mellan olika aktörers ansvarsområden Vidare finns det en risk för bristande kontinuitet i finansieringen av insatser av betydelse för smittskyddet som helhet, särskilt beträffande beredskapsfrågorna. Enligt regeringens bedömning är det därför angeläget att samtliga smittskyddsfrågor hanteras inom ramen för den ansvarsfördelning som i avsnitt 5 och 6 redovisas för respektive . En konsekvens av detta är att särskilda inrättningar inom myn- digheter bör undvikas och att samma ansvarsfördelning bör gälla mellan myndigheterna även inom komplexa områden som vårdhygien och anti- biotikaresistens. Regeringen delar inte heller utredningens bedömning av behovet av en särskild hantering av frågor som rör vacciner och immu- nitet. Med tanke på att det är flera myndigheter och många medarbetare som blir berörda av de föreslagna förändringarna är det viktigt att genom- förandet sker skyndsamt. En utdragen organisationsförändring kan skapa oro bland personalen och leda till att kompetens hinner försvinna ur verksamheten. Detta är särskilt viktigt med tanke på arbetet med anled- ning av den pandemiska spridningen av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i . Mot den bakgrunden gör regeringen bedömningen att de organisatoriska förändringarna vid myndigheterna bör ske den Prop. 2009/10:123 . Arbetet med beredskap mot allvarliga hälsohot har på ett tydligt sätt visat att strukturerna inom smittskyddsområdet behöver anpassas till nya och starkt ökande omvärldskrav såväl nationellt som inom EU och inter- nationellt. För att även fortsättningsvis kunna säkerställa ett gott smitt- skydd i är det angeläget att bibehålla och utveckla anpassnings- förmågan till de ökade omvärldskraven och ett föränderligt internationellt sjukdomspanorama. Hanteringen av och beredskapen inför större kriser ställer allt större krav på nationell samordning och samverkan mellan olika myndigheter och sektorer. Ett stort antal åtgärder utanför den medicinska sektorn skulle kunna vidtas i syfte att förhindra en smittspridning, t.ex. att stänga skolor. Effekterna av sådana åtgärder behöver närmare analyseras. Även det kommunikationsstrategiska arbetet blir en allt viktigare del av den nationella beredskapen. En god beredskap på regional och lokal nivå är en förutsättning för den nationella beredskapen. Det är av största vikt att de nationella planerna operationaliseras och att det finns en utvecklad samverkan mellan aktörer på nationell nivå och aktörer på regional och lokal nivå. Även beredskapslagringen av vacciner och läkemedel och de system som finns för att ta dessa resurser i anspråk under en kris är vik- tiga delar av den nationella beredskapen. Därutöver behövs bl.a. system för att följa utvecklingen av allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsek- venser på samhället. Utbrottet av sars, risken för en ny influensapandemi till följd av influ- ensa A (H5N1) och pandemin av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i , har resulterat i att och Smittskyddsinstitu- tet fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsområdet. Enligt regeringens bedömning är det angeläget att beredskapsfrågor ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Det är också av stor vikt att arbetet vid myndigheterna i dessa frågor i ökad utsträck- ning präglas av uthållighet och långsiktighet. Vidare behöver arbetet vid myndigheterna vara inriktat på insatser före, under och efter ett smitt- utbrott. genomförde en rad granskningar av olika myndigheter och samhällssektorer under den samlade . Ett av de områden som granskats är den nationella beredskapen för hantering av ett utbrott av en pandemisk influensa. I likhet med vad konstaterade i rapporten hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1) anser regeringen att det finns skäl att förtydliga de statliga myndigheternas ansvar i bered- skapsfrågor. Detta gäller särskilt mot bakgrund av att en del av de upp- gifter som staten tagit på sig inom beredskapsområdet, bl.a. vissa upp- gifter som rör försörjning av läkemedel och andra mediciner, går längre än det ansvar som staten normalt sett har. I utredningens direktiv ingick att kartlägga och analysera de krav som ställs på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet ur bered- skapshänseende och vid behov lämna förslag till hur arbetet med bered- skapsfrågor ska kunna utvecklas. Beredskapsfrågorna kommenteras emellertid mycket kort av utredningen. I huvudsak hänvisar utredningen till den s.k. ansvarsprincipen och konstaterar att den av utredningen före- slagna därför även bör ta över motsvarande uppgifter inom beredskapsområdet från . Någon analys av vilka krav som kommer att ställas på myndigheternas arbete med bered- skapsfrågor saknas tyvärr i utredningen. Regeringen delar bedömningen att ansvarsprincipen bör tillämpas men en närmare analys av vad det innebär för arbetets inriktning, omfattning och ambitionsnivå samt hur avgränsnings- och samordningsbehov ska lösas återstår att göra. Den pandemiska spridningen av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i har inneburit stora påfrestningar på de statliga myndig- heterna inom smittskydds- eller krisberedskapsområdet såväl som på landsting och kommuner. Dessa händelser kommer att föranleda ett behov av utvärdering inom en rad områden, särskilt när det gäller genomförandet av de befolkningsinriktade vaccinationsinsatser som genomförts i samtliga landsting. Även hanteringen av kommunikations- frågorna och de insatser som vidtagits för att säkerställa försörjningen av vacciner och läkemedel kommer att behöva utvärderas. Regeringen har givit i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av till- gången till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensa- pandemi respektive en uppföljning av det avtal om pandemigaranti som tecknats för pandemin av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i . Regeringen avser även att ge i uppdrag att i ljuset av denna pandemi se över den nationella pandemiplanen. Med beaktande av vad som framkommer i dessa utvärderingar har regeringen för avsikt att ta ställning till behovet av att ytterligare förtydliga ansvaret för de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänse- ende. Samarbete inom EU och internationellt Deltagande i nätverk inom Europeiska unionen (EU) och i olika inter- nationella samarbetsorgan har ökat markant. Världshälso- organisationens (WHO) nya internationella hälsoreglemente (IHR 2005) ställer krav på medlemsstaterna att utreda, analysera och rapportera större händelser som kan innebära hot mot människors hälsa. Anpassningen till IHR 2005 innebär därmed att det ställs krav på medlemsstaterna att ha nationell kapacitet för detta arbete. Nya strukturer för samarbetet inom EU när det gäller smittskydd ut- vecklas och kommer att generera ett intensivt samarbete under de kom- mande åren. Denna utveckling kommer av allt att döma att fortsätta. Den översyn av smittskyddssamarbetet inom EU som pågår kommer eventuellt att resultera i en stärkt rättslig bas för samarbetet. För att utnyttja de samlade resurserna på ett optimalt sätt är ett fördjupat och effektivt EU-samarbete viktigt. Det är angeläget att EU-perspektivet fungerar som en viktig utgångspunkt för det svenska smittskyddet. Det svenska smittskyddet behöver arbeta strategiskt och långsiktigt inom ramen för det europeiska krisberedskapsarbetet. Kunskaper och erfaren- heter som tagits fram internationellt kan i stor utsträckning också använ- das i . Likaså kan svenska kunskaper och erfarenheter vidare- förmedlas inom ramen för samarbeten inom EU och internationellt. Det alltmer utvecklade samarbetet inom framför allt EU har avsevärt under- lättat sådant erfarenhetsutbyte, inte minst genom skapandet av Euro- peiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC). I detta sammanhang har och bl.a. till uppgift att bistå ECDC i dess uppdrag att identifiera, bedöma och för- medla befintliga och nya hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar. Det utökade samarbetet inom EU och internationellt ställer höga krav på och myndigheterna inom smitt- skyddsområdet. Detta samarbete innebär ett engagemang som tar resurser i anspråk men som också medför goda möjligheter och stärkt förmåga att tillgodose det svenska smittskyddets behov. Förutom expertkompetens inom smittskyddsområdet behöver myndigheterna ha god kompetens att företräda i olika sammanhang inom EU och internationellt och bevaka och tillgodose svenska intressen. Detta innebär att och behöver anpassa sig till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav inom EU och internationellt för att man ska kunna delta i samarbete inom sina verksamhetsområden och ha beredskap för att bistå inom ramen för detta. I det internationella samarbetet har och även till uppgift att beakta regeringens målsättningar för den svenska politiken för global utveckling. Bekämpningen av smittsamma sjukdomar är en central del i politik för global utveckling. I skrivelsen politik för en global utveckling (skr. 2007/08:89) redogör regeringen för hur på ett effektivt sätt ska bidra till en rättvis och hållbar global utveckling som innebär att fattiga människor mer framgångsrikt kan dra nytta av globaliseringen. Smittsamma sjuk- domar och andra hälsohot är en av de sex globala utmaningar som i skri- velsen identifieras som centrala för att nå målet om en rättvis och hållbar utveckling. Såväl biståndet som andra politikområden har enligt skrivel- sen ett ansvar för att bidra till den globala utvecklingen och genomföran- det av de aktiviteter som identifierats inom respektive område. Ett effek- tivt internationellt samarbete t.ex. mellan WHO, Världshälsoorganisatio- nen för djurs hälsa (OIE) och FN:s livsmedels- och jordbruksmyndighet (FAO) behöver också upprättas. Regeringens bedömning: bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskydds- åtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. De uppgifter som har enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människor hälsa bör inte förändras. Inte heller bör ansvar för objektrelaterade smittskyddsåtgärder enligt förändras. bör även fortsättningsvis ha ansvaret för samordning av beredskapsplaneringen inom smittskyddsområdet respektive för vissa frågor som rör försörjningen av bl.a. vacciner och läkemedel ur beredskapshänseende. Viss verksamhet som ligger i linje med det breddade ansvaret för kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning som Smittskyddsinsti- tutet föreslås få bör föras över till . Detta gäller främst Nationella rådet för insatser mot hiv/aids och till rådet knuten verksamhet. Utredningens bedömning: Enligt utredningen bör ansvar på smittskyddsområdet renodlas och i huvudsak avgränsas till att omfatta regelgivning och tillsyn. Resterande uppgifter bör övertas av en ny smittskyddsmyndighet. I samband med att viss verksamhet överförs från till överförs även de bered- skapsuppgifter som är kopplade till dessa uppgifter till den nya myndig- heten. Dock ska samordnade beredskapsplanering inom hälso- och sjukvården även fortsättningsvis inbegripa smittskyddet. Enligt utredningens förslag bör inte besitta någon egen kompets inom smittskyddsområdet utan ska kunna utnyttja den kompe- tens som finns inom . Remissinstanserna: Flera instanser, bl.a. och , konstaterar att en konsekvens- analys saknas av utredningens förslag att separera upp- gifter i fråga om tillsyn och regelgivning från övriga frågor som myndig- heten har. ombudsmän () och Statskontoret fram- håller att det kan ifrågasättas om utredningen, i enlighet med direktiven, har analyserat och prövat olika organisatoriska alternativ. Statskontoret framhåller exempelvis att utredningen inte tillräckligt utrett alternativet att behålla i dess nuvarande form men tydligare klargöra ansvaret hos respektive . stödjer inte utredningens förslag till särdelning av olika myndighetsuppgifter och inte heller är av den upp- fattningen att gränslinjen mellan myndigheten kan dras där utredningen föreslagit. framhåller att det är nödvändigt att det finns erfarenhet att, förutom de rent immunologiska ställningstagandena, även ta hänsyn till hälsoekonomiska och etiska aspekter när beslut om vacci- nationsprogram fattas. De flesta instanser som yttrat sig, bl.a. Statskontoret, anser att det är bra att har kvar sitt ansvar för tillsyn och regelgivning. kommuner och landsting och ett par landsting anser dock att det finns betydande risk för gränsdragningsproblem i fråga om regelgivning Prop. 2009/10:123 och förordar i stället att det bör vara samma myndighet som ansvarar för all skriftlig vägledning oavsett juridisk karaktär. Flera instanser lyfter fram behovet av att integrera smittskyddsfrågor i myndighetens övriga verksamhet inom hälso- och sjukvårdens område, bl.a. kvalitets- och patientsäkerhetsarbetet. Även frågor som rör vård- relaterade infektioner, antibiotikaresistens och objektrelaterade smitt- skyddsåtgärder framhålls som problematiska med utredningens förslag. Statskontoret, och instämmer i utredningens bedömning att tillsyn och regelgivning bör bedrivas separat och inte som tillsammans med utvecklingsfrågor. betonar att detta överensstämmer med det förändringsarbete som redan påbörjats på myndigheten och som träder i full kraft . De instanser som yttrat sig, främst , Smittskyddsinsti- tutet och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap anser att ansva- ret för Internationella hälsoreglementet bör ligga kvar på . Flera instanser, bl.a. , , Smittskydds- institutet, , Statskontoret och ett par lands- ting, betonar att behöver ha tillgång till sakkunskap i smittskyddsfrågor även framgent. Ett argument som framhålls av bl.a. är att behöver ha tillräcklig sakkun- skap för att bedöma underlagens relevans så att de kan resultera i tillför- litliga och korrekta beslut. framhåller att tillsynens oberoende kan äventyras om inte har egen smittskyddskompetens. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och i pekar på svårigheterna att vara ansvarig för samordningen av beredskapen utan att ha någon egen sakkunskap inom området. styrelsen kommer att ha kvar betydande frågor inom smittskyddsområdet och behöver behålla de resurser som behövs för att uppdraget ska kunna Skälen för regeringens bedömning: Uppgifter enligt smittskyddslagen och lagen om internationella hot mot I avsnitt 4 har regeringen konstaterat att de utmaningar som finns inom smittskyddsområdet långsiktigt bäst hanteras genom en utveckling av den befintliga myndighetsstrukturen inom smittskyddsområdet. av detta är att uppgifter enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människor hälsa enligt regeringens bedömning inte bör förändras. punkt framgick också av utredningens direktiv. Även om smittskyddet, som utredningen påtalar, har mycket gemensamt med samhällsskydd, är grunden för de smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor den verksamhet som bedrivs inom hälso- och sjukvården. Det är av stor vikt att det smittskyddsarbete som sker inom hälso- och sjukvården kan han- En uppsplittring av smittskyddsområdet beroende på om åtgärderna vidtas med stöd av smittskyddslagen och lagen om internatio- nella hot mot människors hälsa eller med stöd av annan lagstiftning inom hälso- och sjukvårdens område bör enligt regeringen undvikas. Det är därför av stor vikt att det är en och samma aktör som svarar för den stat- liga styrningen i alla de frågor som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. Vidare är det av stor vikt att smittskyddsfrågor kan integreras i det tvärvetenskapliga arbete med vårdhygien, antibiotikaresistens och bered- skapsfrågor inom hälso- och sjukvården. Förutsättningar för att åstad- komma detta finns inom ram och dessa förut- sättningar bör inte förändras. Genom att även har ett ansvar för de objektinriktade smittskyddsåtgärder som kan vidtas inom ram, finns det vid myndigheten även förutsättningar att hålla samman det personinriktade och det objektinriktade smittskyddsarbetet. Både för att stödja det långsiktiga strategiarbetet och för att kunna hantera snabbt uppkomna situationer är det angeläget att regelgivningen åtföljer samordningsansvaret. Erfarenheterna från tidigare hälsohot som sars, utbrotten av influensa A (H5N1) och pandemin av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i , har visat att smittskyddsarbetet förutsätter ett nära och effektivt samarbete mellan medicinsk och juridisk kompetens, vilket i hög grad underlättas av att det finns en samlad sakkunskap inom samma myndighet som förfogar över regelgivningen. En följd av detta är att uppgifter med stöd av smittskyddslagen fortsatt bör omfatta även andra uppgifter än regelgivning och tillsyn. Det innebär att liksom bör ha ett ansvar enligt smittskyddslagen för samordning av smittskyddet på nationell nivå och för att ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Till uppgifter bör även fortsättningsvis höra att följa och vidareutveckla smittskyddet.