prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Nuvarande lag är starkt för- knippad med enskilda yrkesutövares ansvar. Med de föreslagna bestäm- melserna kommer den nya lagen i stället att till övervägande del bestå av regler som syftar till att åstadkomma hög patientsäkerhet, oavsett om de riktar sig mot enskilda yrkesutövare eller vårdgivare. Regeringens upp- fattning är att den föreslagna lagen balanserar systemperspektiv och indi- vidperspektiv på ett bra sätt. Det är viktigt inte minst för att betona betydelsen av att bägge perspektiven ska hanteras inom ramen för patientsäkerhetsarbetet både hos vårdgivare och hos tillsynsmyndigheter och andra organisationer. Regeringen instämmer med Kammarrätten i om att parallell lagstiftning bör undvikas. En styrka i att sammanföra alla bestämmelser om skyldigheter m.m. när det gäller patientsäkerhet i en lag är dock att dessa blir tillämpliga för samtliga vårdgivare och yrkesutövare inom både hälso- och sjukvård och tandvård samt att överskådligheten ökar. Dessutom är de föreslagna bestämmelserna så detaljerade och specifika att det enligt regeringen vore mindre lämpligt att föra in dem i ram- lagstiftning såsom hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårds- lagen (1985:125). JO har påtalat att det är olyckligt att förarbetena till de bestämmelser Prop. 2009/10:210 som överförs från LYHS till den nya lagen är svåröverskådliga och i vissa delar svårtillgängliga. Lagrådet har i sitt yttrande också påpekat att det hade varit önskvärt om kommentarerna i högre utsträckning återgivit förarbetsuttalandena med de modifikationer som kan behövas med hänsyn till att mycket har ändrats inom hälso- och sjukvården sedan uttalandena gjordes. Regeringen delar JO:s och Lagrådets uppfattning. Utredningen har förvisso i författningskommentaren givit hänvisningar till tidigare förarbeten, men någon genomgång av motiven har inte gjorts för att bättre anpassa dem till dagens förhållanden. Nämnda omständighet bör dock enligt regeringen inte få till följd att den föreslagna lagstiftningen inte genomförs. I 3 kap. 12 a § LYHS finns ett bemyndigande för regeringen att till av läkare i (IPULS) överlämna att besluta om tillhandahållande och fördelning av platser till de specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga medel. I förordningen (2002:637) om vissa kurser i läkares vidareutbildning finns bl.a. bestämmelser om att IPULS tillhandahåller och fördelar platser till de s.k. SK-kurserna. Lagrådet har föreslagit att bestämmelsen i 3 kap. 12 a § LYHS förs över till en för- fattning som behandlar specialistutbildning av läkare. Regeringen delar Lagrådets uppfattning att bestämmelsen inte bör föras över till den nya patientsäkerhetslagen utan till en särskild författning om specialist- utbildning av läkare. Någon lämplig befintlig lag finns inte. En ny lag med motsvarande rubrik som nyssnämnda förordning föreslås därför. Regeringens förslag: I den nya lagen definieras följande centrala begrepp som används i lagen: hälso- och sjukvård, vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, vårdskada, allvarlig vårdskada och patient- säkerhet. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslagen. ombudsmän () är tvek- sam till vissa av de föreslagna definitionerna, t.ex. negativ händelse och risk. Kammarrätten i anser att definitionen av risk är överflödig och i viss mån förvirrande. Vidare kan också ordet tillbud anses vara starkare kopplat till den innebörd som negativ händelse har givits i dess definition och man bör därför överväga om inte de föreslagna begreppen ska växla innebörd med varandra. Kammarrätten lämnar också synpunkter på definitionen av vårdskada. anser att begreppet patientsäkerhet inte används stringent i lagförslaget och bör ses över. Styrelsen föreslår också att begreppen vårdgivare och vårdskada ska definieras i enlighet med termbank. Vidare vill framhålla vikten av att vårdgivaren utser en vårdgivarrepresentant som tillsynsmyndigheten kan vända sig till med frågor som rör vårdgivarens patientsäkerhetsarbete. Hälso- och sjuk- Prop. 2009/10:210 vårdens ansvarsnämnd () anser att de definitioner som föreslagits måste ses över, inte minst för att de ska anpassas till ett språkbruk som kan förstås av patienterna och för att i klartext ange vad som avses. lämnar bl.a. förslag till andra definitioner av begreppen vårdskada och patientsäkerhetsarbete samt anser att begreppen negativ händelse, tillbud och risk bör tas bort och i stället beskrivas och exemplifieras i författningskommentaren. anser att vårdgivarens skyldighet att upptäcka smittspridning inte är tydligt formulerad i nuvarande lagtexter och föreslår därför bl.a. att smittspridning ska ingå i definitionen av vårdskada. pekar bl.a. på att den definition av vårdskada som anges i lagförslaget skiljer sig från defini- tionen i SOSFS 2007:9. föreslår att en enhetlig definition införs och att den definition som utredningen har föreslagit ska gälla. Vidare anser att det bör tydliggöras i den nya lagen att det ska finnas befattningshavare nära verksamheten som ansvarar för att föreskrifterna i lagen följs. Skälen för regeringens förslag Den föreslagna patientsäkerhetslagen innehåller ett antal centrala be- grepp varav flera är nya i förhållande till lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS. I syfte att öka tydligheten gällande vad som avses med de olika begreppen, föreslår regeringen att det i första kapitlet i lagen förs in definitioner avseende vissa av dessa begrepp. Nedan redogörs mer utförligt för remissinstan- sernas synpunkter och regeringens överväganden. Begreppet vårdgivare definieras i 1 kap. 3 § LYHS som fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Såväl kommuner och landsting som t.ex. aktiebolag och handelsbolag är juridiska personer. Det betyder att när det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet i någon av dessa associationsrättsliga former så är bolaget, kommunen eller att betrakta som vårdgivare. Ett privat företag som bedriver hälso- och sjukvård är att betrakta som vårdgivare i lagens mening oavsett om en kommun eller ett landsting har träffat avtal med företaget om att tillhandahålla hälso- och sjukvård. föreslår i sitt remissvar att den i myndighetens term- bank föreskrivna definitionen av vårdgivare ska användas. Enligt Social- styrelsens termbank definieras vårdgivare som statlig myndighet, land- sting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, eller kommunen har ansvar för (offentlig vård- givare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare). anser att det bör tydliggöras i den nya lagen att det ska finnas befattningshavare nära verksamheten som ansvarar för att föreskrifter i patientsäkerhetslagen följs. Att någon nära verksamheten utses är särskilt viktigt med tanke på privata vårdgivare med geografiskt spridda verk- Prop. 2009/10:210 samheter. Regeringen anser att den nu gällande definitionen av begreppet vård- givare i LYHS inte är tillräckligt tydlig och föreslår en annan definition. I patientdatalagen (2008:355) som trädde i kraft definieras begreppet vårdgivare som statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Regeringen föreslår att samma definition används i den nya lagen, med undantag för de inom parentes satta begreppen offentlig vårdgivare och privat vårdgivare, då dessa inte används i lagen. övervägde att föreslå att vårdgivarna ska vara skyldiga att i sitt ställe utse en särskild befattningshavare med över- gripande ansvar för patientsäkerhetsarbetet i verksamheten (SOU 2008:117 s. 308). Det finns dock flera författningsreglerade funktioner inom hälso- och sjukvården, bl.a. verksamhetschef, medi- cinskt ansvarig sjuksköterska, chefsöverläkare och patientansvarig läkare som alla har uppgifter av betydelse för patienternas säkerhet. Att föra in ytterligare en författningsreglerad funktion vid sidan av dessa skulle, enligt regeringens mening, riskera att skapa otydlighet om de olika funktionernas uppdrag och ansvar. har föreslagit följande definition av be- greppet vårdskada: Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som inträffat i samband med hälso- och sjuk- vård och som inte är en oundviklig konsekvens av det tillstånd för vilket patienten sökt vård eller de åtgärder som patientens tillstånd motiverat. Sådan vårdskada som lett till att patienten fått en bestående skada som inte är ringa eller sjukdom eller medfört ett väsentligt ökat vårdbehov eller att patienten har avlidit betecknas som allvarlig. Kammarrätten i och ifrågasätter om det är relevant vilket tillstånd patienten sökt vård för. Kammarrätten föreslår därför att det tillstånd för vilket patienten sökt vård i definitionen ersätts av patientens tillstånd. föreslår att den föreskrivna definitionen av vårdskada i stället ska definieras som lidande, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling patienten erhållit på grund av tillståndet. menar också att det inte framgår tydligt av formuleringen vad som gäller för att en sjukdom ska anses allvarlig samt att det bör tydliggöras när en skada eller sjukdom kan anses ringa. menar bl.a. att det behöver specificeras vad som avses med lidande. Om detta inte är möjligt får lidande uteslutas ur definitionen. Vidare menar att begreppet vårdskada i sig är missvisande och att det förslagsvis kan bytas ut mot begreppet patient- föreslår att begreppet vårdskada ska ersättas av patient- Prop. 2009/10:210 skada, samt att definitionen i första stycket ska formuleras på följande sätt: Med patientskada avses i denna lag (lidande), kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom eller död som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder vidtagits vid kontakt med hälso- och sjukvården. framhåller att vårdgivarens skyldighet att upp- täcka smittspridning bör förtydligas genom att definiera smittspridning som vårdskada; lidande, kroppslig psykisk skada, sjukdom, död eller smittspridning som inträffat i samband med. tillstyrker föreslagna skrivning. Regeringen delar flera av remissinstansernas synpunkter och föreslår därför att paragrafen ska formuleras på följande sätt: Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1.är bestående och inte ringa, eller 2.har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Vad beträffar begreppet vårdskada i sig anser regeringen att detta redan har en signifikant betydelse på patientsäkerhetsområdet och finner därför inte skäl att ersätta begreppet med något annat. När det gäller frågan om även smittspridning ska läggas till definitionen anser regeringen inte att detta är nödvändigt. Smittspridning bör, i de fall smittan orsakat en sjukdom eller skada, redan anses kunna omfattas av den föreslagna definitionen. En patient som under t.ex. en sjukhusvistelse smittats och blivit bärare av MRSA (Meticillinresistenta Staphylococcus aureus) kan också anses ha fått en vårdskada eftersom smittan kommer att innebära en ökad risk för svåra infektioner då framtida antibiotika- behandlingar riskerar att inte ha effekt. Att låta begreppet vårdskada omfatta även annan smitta som ännu inte har medfört några konkreta symtom eller där den mera långsiktigt kan förväntas medföra men skulle innebära att definitionen får ett avsevärt utökat tillämpningsområde. Enligt regeringens mening kan det inte förutses vilka konsekvenser detta skulle kunna medföra. har i sitt remissyttrande anfört att det behöver specificeras vad som avses med lidande. Lidande kan exempelvis uppstå när ett sjuk- domstillstånd inte har uppmärksammats vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Den fördröjda diagnosen i sig innebär inte att en ny skada eller sjukdom har uppkommit men kan innebära att patienten lider av smärtor eller andra fysiska symtom, dvs. ett fysiskt lidande. Negativ händelse och tillbud Kammarrätten i ifrågasätter om inte ordet tillbud anses vara starkare kopplat till den innebörd som negativ händelse har givits i dess definition och menar att det bör övervägas om inte de föreslagna begreppen ska växla innebörd med varandra. tionerna av negativ händelse och tillbud tas bort och i stället exempli- Prop. 2009/10:210 fieras i författningskommentaren. Begreppen negativ händelse och tillbud är centrala begrepp i patient- säkerhetsarbetet och, enligt vad regeringen erfarit, vedertagna både inom svensk och utländsk patientsäkerhetsterminologi. Negativ händelse (adverse event) och tillbud (incident eller near miss) används i inter- nationella sammanhang i den betydelse som utredningen föreslagit. Regeringen anser att begreppen inte bör användas i lagtexten, men att de lämpligen kan användas i brödtext och förklarande texter med den betydelse som utredningen angivit. Kammarrätten i och föreslår att definitionen av risk tas bort. Kammarrätten påpekar att risk inte används i någon större utsträck- ning i de föreslagna bestämmelserna och att ordet används utan att ansluta till den innebörd som det givits i definitionen, se exempelvis föreslagna 6 kap. 12 § andra stycket. Regeringen instämmer i att en definition av begreppet risk kan tas bort. Innebörden av begreppet torde vara allmänt känt och begreppet före- kommer i lagstiftningen (se t.ex. 6 kap. 4 § LYHS) utan att det särskilt har definierats. och anser att användningen av begreppet patientsäkerhet i lagförslaget behöver ses över och att be- greppet inte används stringent. används begreppet i en vidare mening, som även inkluderar exempelvis kvalitetsaspekter, god vård samt vård i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. I 7 kap. 15 § i utredningens förslag räknas t.ex. flera olika aspekter upp medan förslaget i 7 kap. 9 § enbart använder begreppet patientsäkerhet. Det framgår inte huruvida detta innebär att enbart får underlåta att utreda klagomål om klagomålet saknar betydelse för frågan om skydd mot vårdskada eller om en vidare betydelse avses som också innefattar andra kvalitetsaspekter. Patientsäkerhet föreslås i den nya lagen definieras som skydd mot vårdskada. Regeringen instämmer i att det är viktigt att begreppet används stringent. Det är naturligtvis otillfredsställande om begreppet synes vara vidare i vissa bestämmelser än i andra. Regeringen anser dock att t.ex. att tillhandahålla vård som inte är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet eller att i övrigt inte följa författ- ningar som hälso- och sjukvården ska tillämpa kan innebära risker för vårdskada och därmed utgöra en fara för patientsäkerheten. har föreslagit en definition av begreppet patientsäkerhetsarbete. Regeringen föreslår i avsnitt 6 i denna proposition detaljerade bestämmelser om vilka åtgärder vårdgivare ska vara skyldiga att vidta för att förebygga vårdskador och att analysera de tillbud och Prop. 2009/10:210 negativa händelser som trots allt inträffar i verksamheten, dvs. En ytterligare definition av begreppet patientsäkerhetsarbete är därför enligt regeringens mening överflödig. Regeringens förslag: Vårdgivaren ska vara skyldig att planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som be- hövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador samt ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhets- arbetet. Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. En liknande utredningsskyldighet ska gälla bl.a. för vårdgivare vid inrättningar där det får ges psykiat- risk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i det systematiska patientsäkerhetsarbetet. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslog inte någon utredningsskyldighet för andra skador än vårdskador. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslagen. ombudsmän () anser att det finns anledning att i det fortsatta lagstiftningsarbetet överväga en bestämmelse som direkt reglerar vårdgivarens skyldighet att låta patienter och närstående vara delaktiga i utredningar kopplade till lex . Kammarrätten i konstaterar att förslaget inte innehåller något krav på att åtgärder ska vara vidtagna inom en viss tidsgräns och menar att krav på fullföljande bör ställas på vårdgivarna. Kammarrätten pekar också på att information till patienter om att en vårdskada inträffat med fördel bör lämnas för att patienten själv ska ha händelsen klar i minnet och för att tidsfristen (se förslaget till 7 kap. 12 § andra stycket) inte ska överskridas. och påtalar vikten av att vårdgivarna har en systematisk klago- målshantering, som en del av systemet för att utreda tillbud och negativa händelser och som en möjlighet för patienterna och närstående att delta i patientsäkerhetsarbetet med synpunkter, klagomål och förslag. Social- styrelsen tillsammans med bl.a. och Äldrecentrum på- minner om vikten av samverkan i det systematiska patientsäkerhets- arbetet. Statskontoret och bl.a. kommun, och önskar få förtydligat hur patienter ska kunna vara delaktiga i patientsäkerhetsarbetet. menar att det kan vara nödvändigt att i förordning eller myndighets- Prop. 2009/10:210 föreskrifter närmare förtydliga hur patienter och anhöriga på bästa sätt kan involveras i patientsäkerhetsarbetet. Skälen för regeringens förslag I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, och tandvårds- lagen (1985:125), förkortad TvL, finns bestämmelser om att hälso- och sjukvården respektive tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård och tandvård. Lagarna innehåller också bestäm- melser om att kvaliteten i verksamheterna systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Gemensamt för dessa bestämmelser är emeller- tid att de är mycket allmänt hållna. Det framgår inte vad vårdgivaren ska göra för att uppnå en hög patientsäkerhet i verksamheten. Det finns heller inte några direkta sanktionsmöjligheter knutna till bestämmelserna. De sanktionsmöjligheter som finns när det gäller vårdgivare som inte upp- fyller kraven på god vård eller god säkerhet är bestämmelserna i 6 kap. 13 och 1517 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS. Dessa reglerar möjligheten för att förelägga vårdgivare att avhjälpa missförhållanden (13 §) och att under vissa omständigheter helt eller delvis förbjuda en verksamhet (1517 §§). Det är dock oklart om bestämmelserna är möj- liga att tillämpa bara på den grunden att vårdgivaren saknar ett syste- matiskt patientsäkerhetsarbete. I varje fall torde 16 § förutsätta att det föreligger en konkret fara för patienters liv, hälsa eller personliga säker- het. I stort sett samtliga övriga bestämmelser i tar sikte på en- skilda yrkesutövare och det är också bestämmelserna i denna lag som aktualiseras när eller Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd () ska utreda anmälningar mot hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det finns skäl att i lag ange vad vårdgivarna ska göra för att leva upp till kraven på att vården ska vara säker för patient- erna. En motsvarande reglering beträffande ledningens ansvar för att den verksamhet som bedrivs är säker finns på bl.a. arbetsmiljö- området. Regeringens uppfattning är att bestämmelserna bör föras in i ett kapitel om vårdgivarens ansvar och skyldigheter i den föreslagna patientsäkerhetslagen eftersom man då får en samlad reglering av de bestämmelser som direkt syftar till att säkerställa hög patientsäkerhet. För att leda komplexa verksamheter som hälso- och sjukvård och tand- vård så att de uppfyller HSL:s och TvL:s krav på god vård krävs för det första systematisk planering, ledning och kontroll av att verksamheten bedrivs på avsett sätt. Att vårdgivaren regelbundet följer upp verksam- hetens planering, utförande, resultat och förbättringsåtgärder är av stor betydelse, men inte tillräckligt. Vårdgivaren måste för det andra fort- löpande undersöka vilka risker som finns i verksamheten samt vidta de åtgärder som är nödvändiga för att undanröja riskerna eller, om det inte går, hålla dem under kontroll. Detta ställer krav på ett system för insamling av iakttagelser och information om risker. Hur vårdgivaren ska organisera detta system bör ankomma på vårdgivaren själv att avgöra. Att vårdgivaren enbart förlitar sig på information om avvikelser som hälso- och sjukvårdspersonalen enligt nuvarande 2 kap. 4 § LYHS är skyldiga att rapportera bör dock inte anses tillräckligt för att vårdgivare . 2009/10:210 ska anses ha fullgjort det åliggande som följer av bestämmelserna. finns många andra sätt att inhämta information med betydelse för patient- säkerhetsarbetet, exempelvis intervjuer med eller enkäter till patienter och regelbundna observationer av vårdverksamheten för att t.ex. mäta följsamhet till fastställda rutiner. Likaså bör i patientsäkerhetsarbetet ingå att ta del av och beakta ärenden som behandlats i patientnämnder, hos och av (). Detta för att överväga om liknande händelser skulle kunna inträffa i den egna verksamheten. Vid bedömning av huruvida vårdgivare uppfyller sin skyldighet enligt bestämmelserna bör hänsyn tas till verksamhetens karaktär. Vissa verksamheter är mer riskfyllda än andra, varför högre krav kan ställas på att vårdgivare i sådana verksamheter har ett mer aktivt patientsäkerhetsarbete än i verksamheter där riskerna är få och konsekvenserna av negativa händelser är mindre allvarliga. Kan vårdgivaren visa att det finns ett väl fungerande system för att inhämta såväl intern som extern information om risker i den typ av verksamhet som vårdgivaren bedriver och att informationen används systematiskt och fortlöpande i patientsäkerhetsarbetet, bör kravet anses vara uppfyllt. Patienters och närståendes delaktighet Patienter har mycket att tillföra på basis av de kunskaper som patienterna besitter om risker i hälso- och sjukvården. De ser inte sällan sådant som hälso- och sjukvårdspersonalen missar och det är ange- läget att dessa observationer används i patientsäkerhetsarbetet. Regeringen anser att patienterna ska få möjlighet att delta i utveck- lingen av hälso- och sjukvården. och läkarför- bund har i remissvar angett att detta även bör innefatta närstående till patienterna. Regeringen föreslår därför att det i lagen tas in en bestäm- melse om att patienter och närstående ska beredas möjlighet att medverka i patientsäkerhetsarbetet. Flera remissinstanser har efterfrågat exempel på hur detta ska ske. Vårdgivaren ska på olika sätt uppmuntra och involvera patienterna och deras närstående i patientsäkerhetsarbetet. Detta kan exempelvis ske genom att vårdgivaren har rutiner för att aktivt uppmana patienter och närstående att fråga och ifrågasätta om det är något de undrar över eller känner sig tveksamma till i vårdsituationen. Brister i kommunikation mellan patienter och vårdpersonal kan få olyckliga konsekvenser. Det kan vara fråga om situationer där patienter inte fått möjlighet att ta till sig information eller inte vågar be om ytterligare besked medan personalen anser sig ha gett all information och att patienten tagit till sig denna.