prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — stor skillnad mellan verksamhetsuppföljning och den data som finns registrerad i kvalitetsregistren. LIF anser att kvalitetsregistren är en av de viktigaste källorna för verksamhetsuppföljning eftersom de i många fall innehåller data som kan vara svår att få tag på genom rena registerstu- Samverkan mot antibiotikaresistens anser att de särskilda problem som finns med att på aggregerad nivå följa upp antibiotikaanvändningen och förskrivningen i slutenvården och vissa former av äldreboenden där man inte har recept/ApoDos, och i de fall där elektroniska journaler och därmed förskrivaridentitet saknas, också behöver belysas. anser att det är angeläget att uppföljningen inte bara omfattar landstings- bedriven hälso- och sjukvård, utan också och enskild hälso- anser att det inte fyller någon ytter- ligare säkerhetsfunktion att ge landstingen direktinformation på individ- Det bidrar enbart till en än mer ökad administration och lagring av uppgifter som svårligen kan komma till någon nytta. ket anser att det är angeläget att förutsättningarna för att verket i vissa fall ska ha möjlighet att hämta in uppgifter om enskildas köp av receptbe- lagda läkemedel utreds närmare. Skälen för regeringens förslag och bedömning Landstingens behov av förbättrad uppföljning I utredningen konstateras att landstingen har ett övergripande behov av uppföljning inom läkemedelsområdet. Enskilda förskrivare, läkemedels- kommittéer, verksamhetschefer och landstingens ledning har behov av att kunna följa upp och planera sin verksamhet för att uppfylla de krav som bl.a. hälso- och sjukvårdslagen ställer då det gäller patientsäkerhet, god kvalitet i vården, kostnadseffektiv vård och systematisk kvalitetsutveck- ling. För uppföljning på nivå, landstingsnivå och nationell nivå finns behov av information om t.ex: -Vilka behov av vård och behandling som föreligger. Denna informa- tion kan på landstingsnivå och nivå t.ex. utgöra underlag för fördelning av budget. -Vad som är vård av god kvalitet. -Hur tillgängliga resurser används a)medicinskt och ekonomiskt b)i sluten och öppen vård c)på olika verksamhetsnivåer -Jämförelse mellan verksamhetsområden, inom och mellan landsting. Landstingen får uppgifter om uthämtade läkemedel från (se avsnitt 6.1). Den statistik som lämnar till landstingen får, med nuvarande lagstiftning, dock inte använ- das för medicinsk uppföljning. Om landstingen fick möjlighet att an- vända befintliga uppgifter till medicinsk uppföljning skulle det fortfa- rande kvarstå brister i vilken typ av uppföljningar som landstingen skulle kunna åstadkomma. Med nuvarande uppgifter kan landstingen bl.a. inte identifiera om det är fem personer som hämtat ut var sin förskrivning eller om det är en person som hämtat ut fem förskrivningar. För att få precision och kvalitet i uppföljningar måste man kunna följa vilka läke- medel varje enskild individ har hämtat ut på apotek. Detta är endast möj- ligt om man kan skilja patienterna åt, vilket bara kan göras med hjälp av patienternas identitetsuppgifter. Utan tillgång till individdata i landstingen är det inte heller möjligt att koppla ihop uppgifter om läkemedelsuttag med uppgifter från journalsy- stemen för att på så sätt ytterligare utveckla och förbättra uppföljningen inom olika terapiområden. Även får uppgifter från receptregistret på Apote- kens . Dessa personuppgifter får behandla för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Enligt de gällande bestämmelserna får inte använda uppgifterna för medicinsk uppföljning. Även om en sådan möjlighet infördes skulle det praktiskt vara svårt för att genomföra all den uppföljning av landstingens verk- samhet som landstingen är i behov av. Genom att ge landstingen tillgång till uppgifter om enskilda individers uttag av läkemedel ges de ökade förutsättningar att bättre nå målet om god vård på lika villkor i hela landet. Det blir också möjligt för lands- tingen att verka för ökad effektivitet i läkemedelsförskrivningen genom bl.a. ökad följsamhet till riktlinjer och TLV:s subven- tionsbeslut. God vård på lika villkor i hela landet Förskrivningen av läkemedel mot vissa sjukdomar varierar mellan lands- tingen på ett sätt som kan sägas kollidera med intresset av att vården ska ges på lika villkor över hela landet. Att förhållandena är sådana kan kon- stateras bl.a. genom och Kommuner och Landstings rapporter Öppna jämförelser. I Hälso- och sjukvårdsrapport redovisades också skillnader i läkemedelsför- skrivning mellan grupper med olika utbildningsbakgrund. Vissa grupper av läkemedel används i högre grad av högutbildade än av dem med lägre utbildning och skillnaderna motsvaras inte av skillnader i sjuklighet. har i uppdrag att utarbeta evidensbaserade riktlinjer för vård och behandling av patienter med svåra kroniska sjukdomar som rör många människor och tar omfattande samhällsresurser i anspråk. Rikt- linjerna ska ge nationellt kunskapsstöd i sjukvårdshuvudmännens arbete med hälso- och sjukvårdsprogram och prioriteringar. Målet är att bidra till att hälso- och sjukvårdens resurser används effektivt, fördelas efter behov och styrs av öppna och tydliga prioriteringsbeslut. De nationella riktlinjerna är ett viktigt kunskapsunderlag för hälso- och sjukvården för hur den faktiska vården ska utföras. De ger förutsättningar för en jämn och hög kvalitet i vården i landsting respektive regioner. I takt med att kunskapsunderlagen utvecklas ökar också förutsättningarna för att vården blir likvärdig inte endast mellan invånare i olika delar av lan- det utan även med avseende på andra faktorer som kön och etnicitet m.m. Eftersom riktlinjer är ett viktigt underlag för att uppnå god vård på lika villkor behöver landstingen ges ökade möjligheter att säkerställa att dessa efterlevs. För att landstingen ska kunna göra kvalita- tiva och precisa uppföljningar av efterlevnaden till riktlinjerna måste det gå att identifiera enskilda individers uttag av läkemedel och behandlings- perioder. Om landstingen inte kan följa enskilda individer kan de inte se om t.ex. det rekommenderade förstahandspreparatet har förskrivits först och det rekommenderade andrahandspreparatet har förskrivits därefter. De kan inte heller se om läkemedel som enligt rekommendationerna ska förskrivas verkligen har förskrivits på detta sätt. I utredningen konstateras att uppföljning av uthämtade läkemedel ger förbättrade förut- sättningar att på de lokala planet realisera målsättningar som ligger till grund för de nationella riktlinjerna. Regeringen delar utredningens be- dömning. Regeringen anser vidare att landstingen med tillgång till indi- viddata har möjlighet att på ett mer systematiskt och mer korrekt sätt kunna följa de egna förskrivarnas följsamhet till riktlin- jer och vid låg följsamhet vidta relevanta åtgärder för att på så sätt öka förutsättningarna för god vård på lika villkor. Följsamhet till TLV:s begränsade subventioner Det är () som har till uppgift att besluta om ett läkemedel, eller andra varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna, ska vara subventionerade genom läkemedelsför- månssystemet. Vid beslut om subvention av ett läkemedel ska bl.a. be- dömas om det är kostnadseffektivt i ett samhälleligt helhetsperspektiv, vilket innebär att man ställer nyttan av läkemedlet mot kostnaden. Den analys som TLV genomför med tillämpning av dessa kriterier grundas huvudsakligen på det material som sökanden ger in till TLV. Normalt beslutar TLV om att ett läkemedel i samtliga fall ska eller inte Prop. 2009/10:138 ska ingå i läkemedelsförmånerna. kan dock TLV besluta om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst använd- ningsområde eller en viss patientgrupp. Läkemedlet får då så kallad be- gränsad subvention. Det kan finnas flera anledningar till att ett läkemedel får begränsad subvention. Till exempel kan det vara så att användningen av läkemedlet är kostnadseffektiv endast för en begränsad, lätt urskiljbar grupp patienter. Det kan också vara så att läkemedlet är godkänt för flera indikationer men att användningen endast är kostnadseffektiv för ett av dessa användningsområden. TLV ska alltså säkerställa att de läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna är kostnadseffektiva. Det är därför viktigt att de avgränsningar som finns kring subvention av läkemedel efterlevs av förskrivarna. Vid överföring av individdata till landstingen ökar möjligheterna för lands- tingen att följa upp att TLV:s avgränsningar i subvention efterlevs av förskrivarna. Inom t.ex. blodtrycksområdet finns det begränsningar i form av att en viss grupp av läkemedel ska användas i första hand och en annan grupp av läkemedel i andra hand. Utan tillgång till individdata går det endast att följa upp fördelningen mellan dessa läkemedelsgrupper men inte om patienterna initialt har hämtat ut läkemedel som i första hand ska användas, hur länge behandlingen har pågått och om patien- terna därefter har fått förskrivet andrahandsläkemedlet. Med tillgång till individdata i landstingen blir det möjligt att följa upp om avgränsning- arna efterlevs. Även i de fall landstingen vill följa upp om uthämtade läkemedel, som endast är subventionerade för en viss indikation, har förskrivits vid den subventionerade indikationen, måste landstingen ha tillgång till individ- data. Landstingen måste kunna koppla uppgiften om vilket läkemedel som hämtats ut från på individnivå med uppgifter om indikation som finns i journalen. Om landstingen uppmärksammar att det förekom- mer förskrivning utanför TLV:s beslutade indikationer/patientgrupper kan genomföra aktiva informations- och utbildningsinsatser i syfte att förbättra följsamheten och på så sätt säkerställa en mer kost- nadseffektiv förskrivning. Regeringen anser att det är av yttersta vikt att landstingen ges möjlig- het att följa upp att förskrivning sker i enlighet med TLV:s begräns- ningar. Genom att ge landstingen individdata möjliggörs detta för lands- tingen. En hög följsamhet till TLV:s begränsningar är viktigt att säker- ställa eftersom detta garanterar en kostnadseffektiv förskrivning. Sam- hällets ökade kostnader för läkemedel ställer krav på att de skattepengar som används för att finansiera läkemedelsförmånernas kostnader används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedel i klinisk vardag Läkemedelsanvändning i klinisk vardag skiljer sig från läkemedelsanvändning i kliniska prövningar. Till exempel kan det handla om skillnader i doser, behandlingstider, patientgrupper, och biverknings- profiler. I de kliniska prövningarna görs också ofta jämförelse mot pla- cebo (dvs. icke-verksam substans) vilket inte alltid är ett relevant jämfö- relsealternativ för användning i klinisk vardag. TLV fastställer pris och subvention på läkemedel framför allt baserat på de effektdata som finns att tillgå utifrån de kliniska prövningarna. Uppgifter om läkemedels effekter och biverkningar i klinisk vardag är således begränsade när TLV fastställer pris och subvention. Med tillgång till individdata blir det möjligt för landstingen att följa vilka grupper av patienter som faktiskt behandlas med läkemedlet, i vilka doser, under vilka tider och att jämföra mot relevanta behandlingsalternativ. Utan till- gång till individdata är det inte möjligt att t.ex. följa upp om det är en patient som hämtar ut samma läkemedel under en längre behandlingstid eller om det är flera patienter som hämtar ut läkemedel för var sin kortare behandlingstid. Landstingen har heller ingen möjlighet att koppla ihop uppgifter om uthämtade läkemedel med uppgifter om diagnoser eller annan relevant information som finns i journalerna för att kunna följa upp vilka grupper av patienter som faktiskt behandlas med läkemedlet. TLV påpekar i sitt remissvar att det är av vikt att TLV kan ta del av landstingens uppgifter om vårdinsatser och resultat sammanställda med uppgifter om patienters uttag av receptbelagda läkemedel i sin upp- följning av beslut. Regeringen instämmer i TLV:s påpekande att myndigheten behöver få kunskap om läkemedels effekter för att kunna följa upp kostnadseffekti- viteten i klinisk vardag. TLV behöver vidare få ökad kunskap om fak- tiska doser när läkemedel används på patienter som har flera andra läke- medel och sjukdomar, på äldre och barn, i större befolkningsgrupper samt . Denna dokumentation kan utgöra ett värdefullt komplement för TLV:s verksamhet vid uppföljning av om den förvän- tade hälsoekonomiska kostnadseffektiviteten är lika god i klinisk vardag som i de kliniska prövningarna. Återkopplingen från landstingen till TLV bör, enligt regeringens bedömning, ske i aggregerad form utan att per- sonuppgifter lämnas ut. Underbehandling är ett problem som förekommer vid vissa sjukdomar eller viss förskrivning. Det kan handla om att patienter inte får en dia- gnos och således inte kan erhålla adekvat behandling. Det kan också handla om att patienter får ett läkemedel förskrivet men väljer att inte hämta ut läkemedlet och påbörja behandling. Exempel på områden där det förekommer problem med följsamhet är vid blodfetts- och blod- trycksbehandling. Med tillgång till individdata kan landstingen studera skillnader mellan förskrivning av läkemedel och uthämtade läkemedel. Om det finns läkemedel eller grupper av läkemedel som patienterna inte hämtar ut kan landstingen genomföra insatser i syfte att öka följsamheten till förskrivning. Regeringen anser att det är viktigt för landstingen att kunna följa upp följsamheten till förskrivning och vid behov vidta åtgär- der eftersom underbehandling kan leda till onödigt lidande. Ökade möjligheter att bota och lindra sjukdomar i kombination med att vi lever allt längre ställer ökade krav på hur förskrivningen till äldre personer och personer som är multisjuka sker. Antalet läkemedelskon- sumenter stiger i takt med ökad ålder. I åldersgruppen konsu- merar nästan var fjärde läkemedelskonsument mer än tio läkemedel un- der . I saknas i stor utsträckning kunskap om medicinska konsekvenser av kvalitetsbrister i läkemedelsanvändningen. I utredningen påpekas att när en patient har ordinerats fler än 4 eller 5 läkemedel börjar det bli komplicerat att hantera riskbedömningar. kan en del äldre patienter använda upp till 2030 olika läkemedel, som ofta förskrivits av olika läkare utan att en tillfredsställande övergripande bedömning av interaktionsproblemaktiken kommit till stånd. I utred- ningen påpekas också problemet med förskrivning av antikolinerga lä- kemedel som kan orsaka förvirringstillstånd hos äldre och höga doser av långverkande bensodiazepiner eller neuroleptika som ökar risken för fall. Stiftelsen har i en studie avseende lä- kemedelsanvändningen inom hemsjukvården i södra visat att av patienterna med hemsjukvård har ett eller flera allvarliga läkemedelproblem. En av orsakerna till kvalitetsbrister i läkemedelsan- vändningen är s.k. läkemedelsinteraktioner. Vissa preparat kan, om de kombineras, påverka varandra med biverkningar eller minskad effekt som resultat. Läkemedelsrelaterade problem kan också vara orsak till akuta inlägg- ningar på sjukhus. I en studie på i konstatera- des att för av de 500 hjärtpatienter som lades in akut var det en misstänkt läkemedelsbiverkan som orsakade eller bidrog till sjukhus- inläggningen. Enligt studien var det framför allt äldre med många olika preparat som var i riskzonen. () presenterade en rapport, Äldres läkemedelsanvändning hur kan den förbättras? SBU:s slutsatser är att ingen enskild åtgärd är tillräcklig för att åstad- komma en god läkemedelsanvändning hos äldre. Det krävs, enligt SBU, flera samtidiga förändringar när det gäller information, rutiner och hjälpmedel för förskrivning och behandlingsuppföljning samt utbild- ningsinsatser. Brister i läkemedelsanvändningen beror framför allt på att det saknas möjligheter att på ett tillfredsställande sätt följa patienters läkemedelsan- vändning eller att relatera läkemedelsanvändningen till diagnos och förskrivningsorsak. Regeringen är av den uppfattning att det måste vidtas en rad åtgärder i syfte att förbättra de äldres läkemedelsanvänd- ning. Regeringen har avsatt i stimulansbidrag till kommuner och landsting för att höja kvaliteten inom omsorgen och vården om äldre personer. Ett av de sju områden som regeringen har prioriterat är läkemedelsgenomgångar. upp- nådda resultat är att cirka 70 000 tvärprofesionella läkemedelsgenom- gångar genomförts för äldre personer som bor i särskild boende och i ordinärt boende och cirka 25 500 personal som arbetar såväl i särskilt boende som i ordinärt boende har fått utbildning i läkemedel för äldre. Några resultat från läkemedelsgenomgångarna är exempelvis att antalet läkemedelsrelaterade problem har minskat, läkemedelskostnaderna har sänkts, patientsäkerheten har förbättrats, personalens kunskapsnivå har höjts och biverkningar observeras bättre. Flera kommuner rapporterar dock att det är problem med att många förskrivare inte kommunicerar med varandra, att man inte har gemensamt journalsystem eller att läke- medelslistor är bristfälliga. En central åtgärd är att kunna följa upp läkemedelsanvändningen bland äldre med många läkemedel och utifrån detta vidta åtgärder för att för- En aktiv uppföljning av den faktiska förskriv- ningen ökar möjligheten att minimera de redovisade risksituationerna. Utan tillgång till individdata kan landstingen endast se vilka läkemedel som hämtats ut men inte om det är en person som fått flera läkemedel eller om det är flera personer som fått ett läkemedel. Med tillgång till individdata blir det möjligt för landstingen att få information om hur många läkemedel en patient har och om felaktiga eller olämpliga läke- medelskombinationer eller andra olämpliga läkemedelsbehandlingar förekommer. Utifrån detta kan vårdgivaren påbörja ett aktivt arbete med att förbättra förskrivningen för grupper av patienter där det föreligger problem och på så sätt reducera den felaktiga läkemedelsanvändningen och öka patientsäkerheten. Läkemedelskommittéerna ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsan- vändning inom . Det sker bland annat genom att utifrån veten- skap och beprövad erfarenhet utarbeta rekommendationslistor. Läkemedelskommittéernas rekommendationslistor innehåller ofta stegvisa rekommendationer, dvs. att en läkare ska börja med en viss substans, för att därefter gå över till en annan substans om inte tillräcklig effekt uppnåddes med den första substansen eller om alltför mycket bi- verkningar uppkom med förstahandsalternativet. Det kan även finnas ytterligare steg. Med tillgång till uppgifter på individnivå kan landstingen på ett bättre sätt följa upp att förskrivningen sker i enlighet med läkemedels- kommitténs rekommendationer. Utan tillgång till uppgifter på individ- nivå kan landstingen inte se i vilken ordning eller för hur olika preparat har förskrivits. Genom att landstingens ges möjlighet att studera den faktiska behandlingstiden för ett visst läkemedel och ordningsföljden för olika läkemedel kan landstingen förbättra implementeringen av re- kommendationerna. Regeringen menar att detta ökar möjligheten för en tillförlitlig och rationell läkemedelsförskrivning i landstingen och förbätt- rar på så sätt även patientsäkerheten. Att ge landstingen tillgång till individdata är nödvändigt för att bl.a. öka möjligheterna för landstingen att följa upp och verka för en god vård på lika villkor, öka följsamheten till TLV:s begränsningar i subvention och ge förbättrade kunskaper om hur läkemedel används i klinisk vardag, vilket har redovisats ovan. Den uppföljning som landstingen behöver göra är inte möjlig om landstingen endast får tillgång till avidentifierade uppgifter eller uppgifter på aggregerad nivå. De uppgifter som överförs till landstingen från finns delvis i landstingens journaler. I journalerna finns upp- gifter om vilka läkemedel som förskrivits men inte vad som hämtats ut på apotek. Dessa journaluppgifter är inte krypterade. Förslaget innebär att i stort sett samma uppgifter som redan finns i landstingens journaler i strukturerad form återförs till landstingen. Datainspektionen har i sitt remissvar anfört att myndigheten saknar en grundlig analys av integri- tetsaspekterna och om behovet och effektivitetsvinsterna står i proportion till det integritetsintrång som förslaget innebär. Regeringen vill påminna Prop. 2009/10:138 om att hälso- och sjukvården ska erbjuda alla sina invånare en god och jämlik vård som också är kostnadseffektiv och säker. För att landstingen ska kunna leva upp till hälso- och sjukvårdslagens intentioner måste, enligt regeringen, landstingen ges förbättrade förutsättningar för detta. Regeringen vill också påpeka att det i befintlig lagstiftning finns be- stämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid lands- tingens behandling av personuppgifter. Därutöver föreslås i detta sam- manhang ytterligare reglering som syftar till att garantera ett starkt skydd för den personliga integriteten. Mot denna bakgrund anser regeringen att de effektivitetsvinster, i form av bl.a. ökad patientsäkerhet, jämlikare vård och förbättrad kostnadseffektivitet som landstingen och det offent- liga kan åstadkomma med förslaget överstiger det intrång i den person- liga integriteten som förslaget innebär. Betydelsen av den enskildes inställning till användningen av uppgifter om honom eller henne I utredningen konstateras att det är ett viktigt samhällsintresse att lands- tingens uppföljning bygger på ett heltäckande och korrekt material. I grunden handlar det om att hälso- och sjukvården ska kunna erbjuda alla sina invånare en god och jämlik vård och om att kunna utforma vården på ett kostnadseffektivt och för patienterna säkert sätt. Om samtycke från enskilda skulle vara en förutsättning för att uppgifter om dem ska kunna användas i uppföljning kan det leda till att ett antal personers uttag av läkemedel vid ett eller flera tillfällen inte registreras. Samma sak skulle bli följden om patienter fick möjlighet att motsätta sig att personuppgif- terna används för uppföljning. Det skulle leda till felaktiga eller i vart fall missvisande resultat i de uppföljningar som görs. Rent praktiskt skulle det också krävas mycket tid om vårdgivaren/apoteken vid varje ordine- rings-/expeditionstillfälle skulle begära samtycke från patienterna. Regeringen anser att det är ett viktigt samhällsintresse att landstingens uppföljning av läkemedelsanvändning bygger på ett heltäckande och korrekt underlag. Landstingen behöver så bra underlag som möjligt för att säkra arbetet med att erbjuda alla sina innevånare en god, säker och kostnadseffektiv vård. Utredningen anser att det inte är lämpligt att för- ena det ansvar som landstingen har för uppföljning av hälso- och sjuk- vården med ett krav på samtycke eller med att det ska finnas en möjlighet för patienter att motsätta sig behandling av uppgifter om dem i verksam- heten för uppföljning. Regeringen delar utredningens bedömning. Re- geringen delar också utredningens bedömning att det allmännas intresse av en heltäckande uppföljning väger tyngre än den enskildes intresse av största möjliga integritetsskydd. Regeringen anser därför att den enskilde inte bör ha någon rätt att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne används för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. Uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade Regeringens förslag: Alla uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade på ett sådant sätt att identiteten är skyddad vid utlämnandet Detta skydd för den en- skildes identitet ska bestå hos . Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanser: Ett flertal av remissinstanserna har kommenterat krypteringsfunktionen och behovet av att säkerställa den personliga in- Datainspektionen ställer sig i och för sig bakom förslaget om kryptering, men vill dock varna för en övertro på det skydd som uppnås