prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Eftersom LYHS upphävs och 3 kap. 12 a § i den lagen ersätts av en ny lag om vissa kurser i läkares vidare- utbildning, ändras den hänvisning som i bilagan till OSL görs till LYHS beträffande IPULS:s verksamhet till att avse den nya lagen. I den nya lagen om vissa kurser i läkares vidareutbildning finns en övergångsbestämmelse av innebörd att beslut som regeringen fattat med stöd av 3 kap. 12 a § LYHS ska anses beslutade med stöd av den nya lagen. På så sätt tydliggörs att IPULS även efter är skyldigt att tillämpa bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen på handlingar som inkommit eller upprättats i den verksamhet som IPULS bedrivit med stöd av beslut enligt 3 kap. 12 a § LYHS. 1.Denna lag träder i kraft . 2.För ärenden som anhängiggjorts hos före gäller 25 kap. 8 och 10 §§ samt 26 kap. 6 och 7 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i sin äldre lydelse. Ändringarna träder i kraft . Av punkt 2 följer att sekre- tess enligt 25 kap. 8 och 10 §§ samt 26 kap. 6 och 7 §§ OSL ska gälla i sin äldre lydelse för uppgifter i ärenden som anhängiggjorts hos före patientsäkerhetslagens ikraft- trädande. Sammanfattning av betänkandet Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? (SOU 2008:117) Utredningens övergripande uppdrag har varit att göra en översyn från ett patientsäkerhetsperspektiv av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjuk- vården. Den fråga som utredningen härvid har haft att besvara är huru- vida nuvarande regelverk är ändamålsenligt och om det är accepterat. Utredningens uppfattning är att det finns en bred enighet bland hälso- och sjukvårdspersonal, vårdgivare, patientorganisationer, fackliga före- trädare, forskare m.fl. om att det nuvarande regelverket inte stödjer hög patientsäkerhet och att det inte sätter patienternas erfarenheter i centrum. Det finns vidare en närmast total samsyn om att det inte går att uppnå hög patientsäkerhet i en repressiv miljö där tillbud och negativa hän- delser anses orsakade av mänskliga misstag som kan förhindras genom hot om repressalier. Säkerhetsarbetet inom hälso- och sjukvården måste i ökad utsträckning ha ett systemperspektiv och bedrivas proaktivt. Det man härvid främst hänvisar till är den forskning som gjorts och de erfarenheter som finns från säkerhetsarbete inom andra verksamheter. Inom s.k. högriskbranscher arbetar man utifrån in- sikten att människor alltid kommer att begå misstag och att hög säkerhet därför bara kan uppnås om man bedriver ett säkerhetsarbete som tar hänsyn bl.a. till interaktionen mellan människa, teknik och organisation. , , och har, som redovisas i avsnitt 13, skriftligen till regeringen riktat kritik mot systemets nuvarande utformning. Även och andra aktörer samt enskilda yrkesutövare har i artiklar m.m. fört fram önskemål om genom- gripande reformer. Utredningen delar den kritik som framförts mot nuvarande regelverk. Regelverket är inte ändamålsenligt från vare sig ett patientsäkerhets-, patient- eller rättssäkerhetsperspektiv eller i effektivitetshänseende. Regelverket fokuserar för mycket på den enskilde yrkesutövarens ansvar för inträffade negativa händelser och för lite på vårdgivarnas ansvar för att säkerställa hög patientsäkerhet. Det sagda innebär inte att den en- skilde yrkesutövarens ansvar ska tas bort eller begränsas. När det gäller enskilda yrkesutövare bör dock regelverket framför allt inriktas på att komma till rätta med yrkesutövare som av olika skäl utgör en fara för patientsäkerheten. Bestämmelserna lyfter heller inte fram patienterna som en viktig och självklar samarbetspartner för vårdgivarna i patientsä- kerhetsarbetet. Utredningen anser och föreslår att det av regelverket tydligt ska framgå att den som bedriver hälso- och sjukvård är skyldig att vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att patienter inte ska drabbas av vårdskada. Patienternas erfarenheter ska tas tillvara ingen patient ska behöva komma till skada innan åtgärder vidtas för att undanröja risker i verksam- heten. I bl.a. detta syfte föreslår utredningen att det införs en helt ny lag om patientsäkerhet m.m. Den föreslagna lagen ska ersätta lagen om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I lagen om patientsäker- het m.m. bör införas bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva patientsäkerhetsarbete samt att systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård i hälso- och sjuk- vårdslagen och tandvårdslagen uppfylls. Av bestämmelserna ska framgå att vårdgivare är skyldiga att se till att risker i den egna verksamheten identifieras, analyseras och undanröjs eller, om det inte är möjligt, att riskerna hålls under kontroll. I detta syfte ska hälso- och sjukvårds- personal vara skyldiga att till vårdgivaren rapportera bl.a. risker som de iakttar i verksamheten. Det ska vidare framgå att vårdgivaren ska utreda tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Det införs en skyldighet för vårdgivare att vidta alla åtgärder som behövs för att före- bygga att patienter drabbas av vårdskada samt en skyldighet att rappor- tera hos sig verksam eller verksam legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Social- styrelsens tillsyn ska i hög utsträckning inriktas på att vårdgivare fullgör sina skyldigheter enligt vad som sagts ovan. Av bestämmelserna i den föreslagna lagen ska även framgå att vård- givaren ska se till att patienter som drabbats av en vårdskada får informa- tion om det inträffade. Informationen ska lämnas både om att vårdskada inträffat samt om vad vårdgivaren har vidtagit för åtgärder eller avser vidta för åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen. Patienten ska dessutom få information om vilka möjligheter det finns att erhålla ersättning för det inträffade samt om patientnämndernas verksamhet. Det införs dessutom en skyldighet för vårdgivare att dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat i verk- samheten samt ett åliggande att upprätta en patientsäkerhets- berättelse. Av berättelsen ska framgå hur patientsäkerhetsarbetet har be- drivits , vilka förbättringar som genomförts för att öka patient- säkerheten samt vilka resultat som uppnåtts. I regelverket ska vidare anges att vårdgivare ska se till att patienter ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Det är vidare som både och har framhållit svårt för patienter att tillvarata sina rättigheter i det nuvarande systemet. Patientanmälningar utreds olika beroende på till vilken instans de anmäls. Detta får konsekvenser, både för den som anmäler och för den som blir anmäld. Om en patient anmäler en yrkesutövare till är patienten att betrakta som en självständig part. Det är patienten som styr processen och han eller hon måste ange om det exempelvis är röntgenläkaren eller kirurgen som patienten anser har gjort fel för att anmälan ska bli korrekt prövad. Regelverket tillåter inte att hjälpa anmälaren genom att peka på vem eller vad denne egentligen skulle ha anmält för att förbättra sina möjligheter till framgång med an- mälan. Om en patient i stället väljer att anmäla en yrkesutövare till finns ingen skyldighet för att utreda anmälan. Om emellertid inleder en utredning utreds anmälan förutsättningslöst till skillnad mot i . är inte bunden av vad patienten anfört i sin anmälan, vilket betyder att har möjlighet att göra en mer omfattande utredning av det inträffade. Även för den anmälde kan det få stor betydelse om han eller hon anmäls till eller till . är som redan nämnts inte bunden av anmälarens yrkanden utan har möjlighet att göra en mer allsidig utredning, vilken inte sällan visar att det finns en rad bakomliggande faktorer som påverkat händelseförloppet. som inte har samma utredningsresurser och som är bunden av anmälarens yrkanden, fattar sitt beslut på ett mer begränsat utredningsmaterial. Denna ordning är inte bra, varken för anmälaren, den anmälde eller för patientsäkerheten. Obalansen i regelverket blir särskilt tydlig i de fall yrkesutövaren överklagar beslut. Då är det nämligen, i enlighet med bestämmelserna i , som är motpart till den som har överklagat beslutet. yttrande till länsrätten kan således baseras på ett betydligt mer omfattande underlag än vad grundat sitt beslut på och detta leder inte sällan till att länsrätten ändrar beslut. Denna ordning är naturligtvis inte godtagbar i vare sig effektivitets- eller rättssäkerhetshänseende. Det ska också framhållas att av patientanmälningarna till avvisas direkt av olika skäl. Av resterande patientanmälningar prövas av ordföranden ensam, vilket något förenklat kan sägas innebära att patientens anmälan har bedömts inte kunna leda till någon disciplinpåföljd. Det är alltså mycket få ärenden som prövas av i fullsutten nämnd och även beträffande dessa gäller att det enbart är frågan om huruvida en viss utpekad enskild individ har gjort sig skyldig till fel som står i fokus. Utredningens uppfattning är att nuvarande system bör ändras. En patient ska bara behöva anmäla den inträffade händelsen och sedan ska det allmänna utreda händelsen ur ett brett perspektiv. En sådan ordning skulle gagna både patienter, den som anmäls samt patientsäkerheten. Utredningen har diskuterat vilken statlig myndighet som lämpligen bör ha detta uppdrag. Ett alternativ som diskuterats är huruvida det vore läm- pligt att ge i uppdrag att pröva patienters skriftliga klagomål från ett sådant mer brett och förutsättningslöst perspektiv. En sådan ordning har dock förkastats av utredningen inte minst av det skälet att det förut- sätter att verksamhet skulle få en helt annan inriktning än och att myndigheten vid sidan av skulle behöva bygga upp en verksamhet som i många stycken skulle påminna om en ren tillsynsverksamhet. Redan av effektivitets- och kostnadsskäl är en sådan ordning inte acceptabel. Dessutom skulle ett sådant uppdrag inte vara förenligt med domstolsliknande funktion, vilken måste anses grundläggande för rättssäkerheten för den anmälde i de ärenden som enligt utredningens förslag ska pröva. I stället har utred- ningen stannat för att föreslå att som har en väl utvecklad struktur för detta ändamål får i uppdrag att vara den myndighet som på statens vägnar tar emot anmälningar från enskilda patienter. Det ska sedan åligga att enligt särskilda för- faranderegler utreda anmälan och i förekommande fall göra anmälan till beträffande enskilda yrkesutövare. En annan slutsats som utredningen dragit är att det nuvarande ansvars- systemet silar mygg och sväljer kameler. Disciplinpåföljd är inte ett effektivt medel att säkerställa hög patientsäkerhet. De allra flesta som arbetar inom hälso- och sjukvården går med all sannolikhet till sitt arbete i syfte att göra sitt bästa och med ambitionen att ge patienter en så god vård som möjligt. Deras arbetssituation är inte sällan stressig och i sådana situationer är det lätt att göra ett oavsiktligt misstag. Att straffa en person som gjort sig skyldig till ett oavsiktligt misstag gagnar inte patientsäkerheten. Tvärtom motverkar detta en öppen dialog om vilka risker som finns och vilka tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Fokus måste i stället inriktas på att göra vårdsystemet tåligt för mänskliga misstag. Resurser måste satsas på att utveckla design m.m. Det ska t.ex. inte vara möjligt att av misstag koppla in fel slang i en medicinteknisk utrustning eller att ta fel läkemedel. Det gagnar inte heller patientsäkerheten att tilldela en person som avsiktligt struntar i att fullgöra de skyldigheter som följer av författ- ningar, interna rutiner etc. en disciplinpåföljd. En erinran eller varning är i praktiken endast en administrativ påföljd som inte följs upp. Den som fått en disciplinpåföljd ställs inte under någon skärpt tillsyn och även om personen i fråga gör sig skyldig till fler förseelser vilka också straffas med en disciplinpåföljd leder detta inte per automatik vad gäller legiti- merade yrkesutövare till ett ifrågasättande av legitimationsinnehavet. Utredningen menar att regelverket bör utformas så att de legitimerade yrkesutövare som kan befaras utgöra en fara för patientsäkerheten ska sättas under skärpt tillsyn. Det sagda innebär att utredningen anser att disciplinpåföljderna (varning och erinran) bör ersättas med en mer effektiv och mer skarp reaktion för de yrkesutövare som kan antas utgöra en fara för patientsäkerheten; en skärpt prövotid som innebär en möjlighet för den statliga tillsynen att följa och övervaka sådan legiti- merad personal som utgör en patientsäkerhetsrisk. En föreskrift om prövotid bör dessutom kunna kombineras med en plan om hur prövotiden ska genomföras. Följs inte planen ska legitimationen som huvudregel enligt utredningens förslag återkallas. Regelverket bör också förändras vad gäller möjligheterna att både interimistiskt och slutligt återkalla legitimation, annan behörighet och förskrivningsrätt. En effekt av utredningens förslag om att ersätta disciplinpåföljderna med skärpta regler om prövotid och återkallelse av legitimation är att en- skilda patienter inte längre kommer att vara part i ärenden hos . Det bör därvid framhållas att patienter inte heller är part i ärenden som rör prövotid eller legitimation. För att ta till vara patienternas synpunkter och erfarenheter vilket det finns stora brister i före- slår utredningen i stället att patienterna ges ett stärkt inflytande i utred- ningsfasen hos . En annan effekt av förslaget är att icke-legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal inte längre ska kunna anmälas till . Sådana ärenden är relativt sällsynta och utredningen bedömer att dessa ärenden väl kan hanteras inom ramen för tillsyns- verksamhet. Ytterligare en effekt av utredningens förslag är att problemet med för- budet i 5 kap. 4 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område mot s.k. dubbelbestraffning försvinner. I avsnitt 22 diskuteras nuvarande bestämmelser om hälso- och sjuk- vårdspersonals rapporteringsskyldighet till vårdgivare respektive vård- givares anmälningsskyldighet till . är att dessa skyldigheter bör finnas kvar men att det ska tydliggöras vad respektive skyldighet syftar till. Likaså bör tydliggöras vad Social- styrelsens befattning med anmälningarna syftar till. skäl för detta ställningstagande har varit utredningens utgångspunkt, att inget av utredningens förslag får leda till att insynen i hälso- och sjuk- vården minskar eller att allmänhetens förtroende för hälso- och sjuk- vården och statens kontroll av verksamheterna äventyras. Slutligen vad gäller det övergripande uppdraget är utredningens bedömning att det inte är tillräckligt med enbart lagstiftningsåtgärder för att patientsäkerheten ska öka. Det måste också på samma sätt som t.ex. inom vägtrafikområdet satsas resurser på forskning, utvecklingsarbete m.m. Utredningen har besökt flera länder och det som framförts vid varje sådant besök är att kunskapsstyrning är minst lika viktigt som regel- styrning och tillsyn. Som framgår av avsnitt 14 finns i samtliga länder utredningen har studerat särskilda fristående organisationer som har I utredningens uppdrag har även ingått att utreda patientnämndernas verksamhet, att se över förutsättningarna för att införa en anmälningsskyldighet för apotekspersonal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifråga- sättas, att utreda om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och försäkringstand- läkarna vid bör stå under statlig tillsyn, att överväga om det bör införas krav på att den som erbjuds anställ- ning i hälso- och sjukvården ska lämna ett utdrag ur belastnings- registret för att kunna få anställning, att beakta ett förslag som tidigare överlämnat till regeringen om ändrade lex Maria-bestämmelser, samt att se över behovet och lämpligheten av att ge möjlighet att få uppgifter ur belastningsregistret i ärenden där Social- styrelsen ska göra en lämplighetsprövning vid beslut om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Patientnämndernas roll och funktion Utredningens bedömning är att landstingens patientnämnder i stort upp- fyller sina i lag reglerade uppgifter. Merparten av landets kommuner har överlåtit patientnämndsuppgifterna till . Vad avser det mindre antal kommuner som behållit uppgifterna finns det enligt utredningen fortfarande brister i hur verksamheten sköts. Som en del av vårdgivarens förvaltning har patientnämnderna goda förutsättningar att stödja och hjälpa enskilda patienter och med de erfarenheter som erhålls i verksamheten bidra till kvalitetsutvecklingen i den hälso- och sjukvårds- verksamhet som bedrivs. Det är för nämndernas funktion väsentligt att gränsen mot den statliga tillsynen upprätthålls och de bör inte ha någon tillsynsliknande uppgift. Patientnämndernas verksamhet bör därför inte förändras i något avgörande avseende. Det samband som finns mellan patientnämndernas verksamhet och en hög patientsäkerhet bör dock komma till direkt uttryck i den lag som reglerar patientnämndernas verk- samhet. förmedlas patientnämndernas erfarenheter till Socialstyrel- sen genom en årlig verksamhetsredogörelse. Enligt utredningen bör över- gripande information om de risker som patientnämnderna uppmärk- sammar i verksamheten även vidareförmedlas till fort- löpande. En generell bestämmelse om att patientnämnderna ska göra uppmärksam på förhållanden som faller inom den statliga tillsynen föreslås därför. Patientnämndernas ansvarsområde bör vad gäller tandvården utvidgas till att avse även sådan tandvård som finansie- ras av landstingen men som utförs privat. Det är mycket angeläget att motverka överförskrivning av narkotiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel. Det bör därför införas en skyldighet för apotekspersonal att anmäla misstankar om över- förskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av har klassats som särskilda läkemedel till Social- styrelsen. Bör sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkrings- ärenden samt försäkringsläkarna och försäkringstandläkarna vid stå under statlig tillsyn? tillsynsansvar bör inte utvidgas till att omfatta bl.a. sak- kunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden. Ifråga- varande läkares och tandläkares yrkesutövning innefattar inte hälso- och sjukvård. Ett utvidgat tillsynsansvar skulle därför innebära en utvidgning av lagens tillämpningsområde helt vid sidan av lagens huvudsyfte. För det fall en granskning skulle varit möjlig måste också beaktas under vilka förutsättningar en sådan granskning skulle kunna ske. En granskning skulle i och för sig kunna avse frågan om det underlag som bedömningen grundats på varit tillräckligt och de slutsatser som dragits varit riktiga uti- från det underlag som funnits. När det gäller granskningen av bedöm- ningen i sig kan dock inte bortses från att det på det försäkrings- medicinska området finns brister vad gäller vetenskapligt underbyggd kunskap och endast i mindre omfattning beprövad erfarenhet och kon- sensusuppfattningar. Utrymmet för att komma till slutsatsen att en bedömning inte var riktig skulle därför vara mycket begränsat och där- med även de fall då efter klagomål skulle kunna uttala kritik. Att genom en särreglering utvidga tillsynsområdet inger enligt utred- ningen även andra betänkligheter. Genom en sådan reglering skulle vissa typer av yrkesgrupper omfattas av tillsynen, men inte andra trots att de utför en och samma uppgift. Exempelvis skulle för- troendeläkare, som utför motsvarande uppgifter i asyl- och verkställig- hetsärenden, med en sådan ordning inte omfattas. Ett förhållande som också starkt talar emot en utvidgning är det för- hållande som framfört beträffande vilka följder en tillsyn skulle få på det privata försäkringsområdet. Genom ett tillsyns- ansvar som omfattar försäkringsbolagens medicinska och odontologiska rådgivare skulle staten indirekt få inflytande över den privata skade- regleringen. När det gäller risk-, sambands- och invaliditetsbedömningar skulle tillsynsmyndighetens uttalanden få följder för i vilka fall för- säkring beviljas eller förses med begränsande villkor, för om försäkrings- ersättning ska utgå och för försäkringsersättningens storlek. Utredningen finner sammantaget att övervägande skäl talar emot att tillsynsansvaret på hälso- och sjukvårdsområdet utvidgas till att omfatta försäkringsmedicinska och försäkringsodontologiska rådgivare vid För- säkringskassan och medicinska och odontologiska rådgivare vid för- säkringsbolagen. Utdrag ur belastningsregistret vid prövning av lämplighet för legitimation bör såväl vid prövningen av om legitimation ska med- delas, som vid prövningen av någons lämplighet att inneha legitimation få tillgång till uppgifter i belastnings- och misstankeregister. Innan legiti- mation meddelas ska prövas att yrkesutövaren inte visat sådan olämplighet att utöva yrket som kan utgöra grund för återkallelse av legitimation. Brottslighet såväl i som utanför yrkesutövningen kan visa på en sådan olämplighet. För att en egentlig prövning i detta avseende ska vara möjlig bör få tillgång till uppgifter ur såväl belastnings- som misstankeregistret. För misstankeregistret bör upp- gifterna begränsas till åtal som väckts. När det gäller uppgifter i belast- ningsregister bör uppgifter om brott som endast föranlett penningböter undantas. I den individinriktade tillsynen kan omständigheterna beträffande en enskild yrkesutövare vara sådana att det finns skäl att pröva om en legiti- mation ska återkallas eller annan skyddsåtgärd meddelas. bör därför även få tillgång till motsvarande uppgifter för prövning av någons lämplighet att inneha legitimation. Utredningens ställningstagande beträffande disciplinansvaret innebär att förslag om förändrade lex Maria-bestämmelser förlorar sin aktualitet. förslag innebar i korthet att styrelsen inte skulle få ta initiativ till ett disciplinärt förfarande mot den yrkesutövare som anmält en händelse . Något motsvarande hinder för en patient att anmäla frågan till förslogs dock inte. Även med ett bibehållet hälso- och sjukvårdsrättsligt disciplinansvar är det tveksamt vilken effekt förslag skulle få eftersom det enbart tar sikte på en av flera faktorer som påverkar hälso- och sjukvårdsper- sonalens benägenhet att rapportera avvikelser, nämligen rädslan för disci- plinpåföljd. Förslaget ger även upphov till flera andra frågor. En sådan fråga är hur ska hantera den situation som uppstår om en yrkesutövare som rapporterat en avvikelse efter anmälan från patient blir ålagd en disciplinpåföljd i och därefter överklagar beslutet till förvaltningsdomstol. är då motpart till yrkesutövaren. Även andra argument kan framföras mot förslag. Det kanske starkaste skälet mot att ska hantera ett sanktions- fritt och kanske insynsskyddat avvikelserapporteringssystem är att en sådan uppgift inte passar med det uppdrag myndigheten har. Social- styrelsen ska, i egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården och tandvården, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säker- het samt den enskildes rättigheter. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under tillsyn åligger det myndigheten att vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Det kan ifrågasättas om det är acceptabelt att inte ska stå fri att ingripa om den upptäcker allvarliga missförhållanden. I syfte att uppfylla kraven på en säker och god vård får särskilda krav på lämplighet uppställas för hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslår därför som en del av en lämplighetsprövning en obligatorisk registerkontroll vid anställningsförfarandet för personal inom hälso- och sjukvården. Med hänsyn till kontrollens syfte bör denna även omfatta den som erbjuds att utföra motsvarande arbete som uppdragstagare, liksom personal som hyrs in från bemanningsföretag.