prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Initiativet syftar till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patient- säkerhetsfrågorna inom EU. I rekommendationerna, som antogs av rådet , rekommenderas medlemsstaterna bl.a. att stödja upprättande och utveckling av nationella strategier och program för patientsäkerhet och att upprätta och stärka befintliga system för rapportering och åter- koppling av negativa händelser. Patientsäkerhet är en fråga som engagerar många internationella orga- nisationer. () lanserade 2004 och har drivit frågor som bl.a. rör handhygien och vårdrelaterade infektioner och säker kirurgi. arbetar med att ta fram indikatorer för vårdkvalitet och antog 2006 en rekommendation om patientsäkerhetsarbete och förebyggande av nega- tiva händelser inom hälso- och sjukvården. Det nuvarande svenska hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket är om- fattande. Förutom ett flertal lagar och förordningar finns närmare två- hundra föreskrifter och allmänna råd från och andra myndigheter som berör hälso- och sjukvården. Lagarna kan något förenklat delas in i två kategorier. Den ena kate- gorin är lagar av generell karaktär. Dit kan hänföras lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS, hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, patientdatalagen (2008:355), patientskadelagen (1996:799) samt tandvårdslagen (1985:125), förkortad TvL. Den andra kategorin består av en rad lagar som reglerar vissa specifika områden inom hälso- och sjukvården, exempelvis lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, förkortad LPT, och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Gemensamt för de flesta författningar på hälso- och sjukvårdsområdet Prop. 2009/10:210 är att de, även om det inte alltid framgår av författningstexterna, ytterst syftar till att säkerställa en god och säker vård för patienterna. Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet Ansvarssystemet kan sägas bestå av två delar. Den ena delen utgörs av disciplinansvaret som gäller all hälso- och sjukvårdspersonal oavsett om de innehar legitimation för sitt yrke eller inte. Bestämmelserna om disciplinansvar i 5 kap. 25 §§ LYHS är avsedda att aktualiseras när hälso- och sjukvårdspersonal uppsåtligen eller av oaktsamhet inte har fullgjort vissa i lagen angivna skyldigheter. Om felet är ringa eller om det framstår som ursäktligt får disciplinpåföljd underlåtas. Den andra delen består av reglerna om prövotid, återkallelse av legi- timation och annan behörighet och begränsning av förskrivningsrätt i 5 kap. 612 §§ LYHS. Bestämmelserna kategoriseras som behörighets- eller skyddsåtgärder. Skyddsåtgärderna är tänkta att aktualiseras om det finns anledning att misstänka att den som innehar legitimation inte fort- sättningsvis kommer att fullgöra sina förpliktelser på ett tillfredsställande sätt. Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet ska enligt för- arbetena fylla flera olika funktioner. Det övergripande syftet är att säker- ställa att patienter får en god och säker vård. Det ska också bidra till att upprätthålla allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården. I för- arbetena anges vidare att det faktum att fel och försummelse i vården kan påtalas och beivras innebär ett inskärpande hos personalen om att patienter ska behandlas omsorgsfullt och korrekt. Ansvarssystemet till- mäts också den betydelsen att det möjliggör en sakkunnig bedömning av vad som är rätt och fel handlande i hälso- och sjukvården. Syftet är inte enbart att skydda patienterna utan regelverket ska även gagna hälso- och sjukvårdspersonalen på så sätt att de genom ansvarssystemet har ett skydd mot obefogade och grundlösa anklagelser. Disciplinansvaret kan rubriceras som ett ansvar vid sidan av brotts- balkens bestämmelser för gärningar som inte träffas av bestämmelserna i . Detta markeras i LYHS genom att både och är skyldiga att göra anmälan till åtal om den mot vilken disciplin- ansvar kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet (6 kap. 19 § resp. 7 kap. 20 §). Av 5 kap. 4 § LYHS framgår att disciplinärt förfarande inte får in- ledas eller fortsätta om yrkesutövaren har anmälts till åtal för samma förseelse. Har en gärning prövats i straffrättslig ordning får ett discipli- närt förfarande inledas eller fortsätta bara om gärningen av någon annan orsak än bristande bevisning inte har ansetts vara brott. Ett antal myndigheter och andra aktörer har påtalat behov av att, ur ett patientsäkerhetsperspektiv, göra en översyn av regelverket på hälso- och sjukvårdens område. Bland andra har och skrivit till regeringen och informerat om tillämpningssvårigheter i det nuvarande systemet samt framfört önskemål Prop. 2009/10:210 om ändrade regler. har i en skrivelse till regeringen framfört önskemål om att förordningen (1982:117) om underrättelse till om domar i vissa brottmål ska revideras. Styrelsen lämnade också 2006 ett förslag till ändade lex Maria-bestämmelser. I skrivelsen föreslogs bl.a. att det skulle införas en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera lex Maria-händelser från det att händel- sen/risken uppdagades samt att det skulle införas ett förbud för Social- styrelsen att ta initiativ till disciplinärt förfarande mot den som rappor- terat händelsen. Remissinstanserna menade att förslaget utgjorde ett steg i rätt riktning, men flera instanser efterlyste en bredare översyn av lagstiftningen. Mot bakgrund av bl.a. ovan nämnda förslag från om ändrade regler beträffande anmälan enligt lex , har i en skrivelse till regeringen begärt en översyn av den lagstiftning som reg- lerar verksamhet. Det framförs att den av lagstiftaren förutsatta samverkan mellan inte fungerar tillfreds- ställande och att det bl.a. får till konsekvens att hälso- och sjukvårdsper- sonal som anmäls riskerar att behandlas olika i ansvarshänseende. Vidare framhålls svårigheterna för en patient att vara part i ansvarsprocessen. Krav ställs på patienten att i anmälan till dels redogöra för vem eller vilka bland vårdpersonalen som har gjort fel i sin behandling, dels vari felet består. menar bl.a. att det kan ifrågasättas om inte rollen som part snarare minskar patientsäkerheten än stärker den. genomförde en granskning av om regeringen, och gör vad som åligger dem när det gäller han- tering av anmälningar om vårdskador. slutsatser var sammanfattningsvis att patientens ställning vid anmälningar av vård- skador är svag. Av de resultat som framkom i granskningen drog Riks- revisionen slutsatsen att det är alltför svårt för patienter att vara part i anmälningsärenden i . Dessutom saknade av till- frågade i en Sifo-undersökning kunskap om vart de ska vända sig om de råkar ut för en vårdskada. hade sett indikationer på att många patienter inte kommer till tals vid lex Maria-anmälningar. Vårdens anmälningar prioriteras framför patientens i det förebyggande arbetet. konstaterade slutligen att dagens statliga system för anmälningar av vårdskador inte inger tillräckligt stort förtroende hos patienter. Utredningen har dragit slutsatsen att det nuvarande regelverkets funktion som styrmedel för hög patientsäkerhet kan förbättras. Utgångspunkten har varit det faktum att både hälso- och sjukvården och tandvården är verksamheter som har varit kringgärdade av ett omfattande regelverk och föremål för statlig tillsyn, men att det trots det in- träffar ett stort antal allvarliga händelser som leder till att patienter skadas och även avlider. vårdskademätning ger vid handen att det kan vara så många som 100 000 patienter som skadas och 3 000 patienter som avlider till följd av brister i patientsäker- Prop. 2009/10:210 heten. Man kan också granska antalet anmälningar som görs till . Vad som kan konstateras baserat på nämnda siffror och de erfarenheter som , , och patient- nämnderna har och får från sina verksamheter, är att samma typ av hän- delser, t.ex. läkemedelsförväxlingar, inträffar gång på gång. Enligt utredningens uppfattning finns det en bred enighet bland hälso- och sjukvårdspersonal, vårdgivare, fackliga företrädare, forskare m.fl., både i och internationellt, om varför patientsäkerheten brister. De allra flesta är överens om att det inte går att uppnå hög patientsäkerhet i en repressiv miljö där tillbud och negativa händelser anses orsakade av mänskliga misstag, som kan förhindras genom hot om repressalier. Säkerhetsarbetet inom hälso- och sjukvården måste i ökad utsträckning ha ett systemperspektiv. Ett framgångsrikt säkerhetsarbete kan inte enbart baseras på sådant som redan hänt även om analyser av tillbud och negativa händelser också är mycket viktigt utan måste i mycket högre utsträckning vara proaktivt. Det måste t.ex. regelbundet göras risk- bedömningar i verksamheten, inte minst vid införandet av ny teknik och vid organisationsförändringar. Hög patientsäkerhet förutsätter således att det görs såväl kontinuerliga riskbedömningar och kvalitetssäkring av alla processer i en verksamhet som analyser av tillbud och negativa händelser i syfte att få kunskap om varför säkerheten brast och hur man kan före- bygga att liknande händelser inträffar på nytt. Det som vidare framhålls som en framgångsfaktor för säkerhetsarbetet i dessa verksamheter är ett öppet och tillitsfullt klimat fritt från synda- bockstänkande där det är självklart att tala öppet om och rapportera av- vikelser. Hög patientsäkerhet förutsätter också ett ledarskap som både inser vikten av att prioritera patientsäkerhetsarbete och som tar ett över- gripande ansvar för detta. Man talar i säkerhetssammanhang om vikten av att etablera en säkerhetskultur. Den ordning som råder på många håll , dvs. att det är de enskilda yrkesutövarnas ansvar och inte vårdgivarens som hamnar i fokus när tillbud och negativa händelser utreds, torde vara unik för hälso- och sjuk- vården. Även om en förändring av detta synsätt har skett, både vad gäller hur ser på sitt tillsynsuppdrag och på en del håll ute i hälso- och sjukvården, förstärks individperspektivet både av LYHS bestämmelser om enskilda yrkesutövares ansvar och av att en anmälan till förutsätter och betraktas som ett yrkande om disciplinansvar. Utredningen menar att denna ordning är direkt negativ för patientsäker- heten därför att fokus flyttas från vårdgivarens övergripande ansvar för att tillhandahålla en god och säker vård till att granska om enskilda med- arbetare har gjort fel eller inte. Så länge vårdgivare betraktar negativa händelser som i första hand orsakade av enskilda medarbetares felhand- lingar och är dessas ansvar, hanteras händelsen som om det inträffade bara angår patienten och inblandad hälso- och sjukvårds- personal, dvs. händelsen föranleder inga åtgärder från vårdgivarens sida. Utredningen konstaterar att ett systematiskt säkerhetsarbete ännu inte är en etablerad rutin hos alla vårdgivare. Detta trots att det finns en lagstadgad skyldighet i HSL att bedriva kontinuerligt och syste- matiskt kvalitetsarbete (31 §) samt krav på att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård (2 a §). Det finns Prop. 2009/10:210 också, , föreskrifter från som ställer krav på att vårdgivarna ska ha ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. Utredningens slutsats är att avsaknaden av ett systematiskt säkerhets- arbete inom hälso- och sjukvården i allt väsentligt kan förklaras med bl.a. att det tidigare funnits okunskap om vikten och nödvändigheten av syste- matiskt patientsäkerhetsarbete och att hälso- och sjukvården fortfarande präglas av ett historiskt arv i form av en stark fokusering på enskilda yrkesutövares kunskap och ansvar. Ytterligare en viktig faktor som fram- hållits är bristen på säkerhetskunskap. Utredningen delar den kritik som framförts mot nuvarande system och menar att det varken är ändamålsenligt ur ett patientsäkerhets-, patient- eller rättssäkerhetsperspektiv och inte heller i effektivitetshänseende. Sy- stemet förefaller heller inte, mot bakgrund av den kritik som har riktats mot det, vara accepterat av dem som ska tillämpa det och lyfter inte fram patienten som en viktig och självklar samarbetspartner för vårdgivarna i patientsäkerhetsarbetet. I samband med läkemedelsreformen 1997 överfördes kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen vilket innebar att , i stället för att som tidigare fakturera staten en gång för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, ska fakturera samt- liga landsting för de läkemedelsförmåner som berättigade personer bo- satta inom respektive område utnyttjat. För att möjliggöra den informa- tionsöverföring från till landstingen som därvid krävs skapades ett nytt personregister hos (nu ), receptregistret. Detta register regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. I lagens förarbeten anges att det är receptexpedieringen som är grunden för registreringen i receptregistret (prop. 1996/97:27 s. 123). Enligt 1 § receptregisterlagen får för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Som framgått tillkom receptregistret för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. skulle enligt förarbetena registret användas för att samla in och vidarebe- fordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppfölj- ning och planering och även för läkemedelskommittéernas, förskrivarnas, och medicinska uppföljning och kvalitetssäkringsarbete (prop. 1996/97:27 s. 98). I 6 § första stycket receptregisterlagen anges i tio punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Enligt förarbetena är regleringen uttömmande (a. prop. s. 124). Ändamålen är väsentligen att samla in upp- Prop. 2009/10:210 gifter för att sedan redovisa olika urval av uppgifter vidare till olika mot- tagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Personuppgifterna i receptregistret får enligt punkterna 18 behandlas om det är nödvändigt för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (p. 1), registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (p. 2), debiteringen till landstingen (p. 3) och ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos (p. Vidare får uppgifter behandlas för registrering och redovisning till lands- tingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik (p. 5) samt för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitets- säkring i hälso- och sjukvården (p. Uppgifter får också behandlas för registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet (p. 7), och för registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept (p. Enligt punkt 9 får personuppgifterna behandlas för registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS. Som fram- går nedan får inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient redovisas. Personuppgifter får enligt punkten 10 även behandlas för registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 6 § andrafjärde styckena receptregisterlagen preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen. Enligt förarbetena till lagen sker detta främst med avseende på den från integritetssynpunkt väsentliga frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna tillgodoses (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). För ändamål som avses i första stycket 4, 6, 9 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till . Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Redovisning av uppgifter för tillsynsverksamhet Prop. Kontroll av att förskrivningar av läkemedel sker på ett korrekt och patientsäkert sätt ingår i den tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen som utövar enligt 6 kap. LYHS. För att effektivisera tillsyn över läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel infördes möjligheten att använda receptregistret för tillsyn över sådana förskrivningar. Vidare tilläts registrering av förskrivarkoder i receptregistret för detta ändamål. Detta för att underlätta identifieringen av förskrivaren och där- med minska förväxlingsrisken. Med anledning av dessa ändringar i receptregisterlagen ändrade sina receptföreskrifter och föreskrev att förskrivarkod måste anges vid läkares och tandläkares för- ordnande av narkotiskt läkemedel för att receptet ska kunna expedieras. Som framgått tidigare tillåter inte receptregisterlagen att de uppgifter som redovisas för tillsynsverksamhet kan hänföras till någon enskild patient. har i en skrivelse till (dnr S2005/646/HS) begärt vissa lagändringar för att möjliggöra tillsyn och kontroll över förskrivningar av läkemedel inne- hållande kodein och andra s.k. särskilda läkemedel. Bakgrunden till be- gäran är att i sin tillsynsverksamhet har kunnat konstatera att såväl missbruk som överförskrivning av kodeinhaltiga läkemedel så- som Citodon och Treo Comp förekommer. I receptföreskrifter (LVFS 1997:10) finns närmare bestämmelser om vad som ska iakttas vid förskrivning av narkotiska och andra särskilda läkemedel. Med särskilda läkemedel avses narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. I bilaga 8 till receptföreskrifterna finns en förteckning över de läkemedel som klassas som särskilda läke- medel och vilka krav som gäller vid utfärdande av recept beträffande sådana läkemedel. De av föreslagna författningsändringarna skulle innebära att det blev möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörighet att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel och att för tillsynsändamål ges möjlighet att få ut uppgifter om sådana förskrivningar från receptregistret. Vidare föreslog att även uppgifter om patienters identitet ska få lämnas ut från receptregistret för tillsynsändamål. inhämtas dessa uppgifter på ett mera omständligt sätt från de lokala apoteken. Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om bl.a. rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en för- säkring som täcker sådan ersättning. Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap. 15 §§ och 6 kap. 1 § skade- ståndslagen (1972:207), förkortad SkL, med vissa i patientskadelagen Ersättning kan enligt 5 kap. 1 § SkL tillerkännas för dels ekonomisk skada, dvs. sjukvårdskostnader och andra kostnader för den skadelidande samt inkomstförlust, dels ideell skada, varmed avses fysiskt och psykiskt lidande av övergående natur (sveda och värk) eller av bestående art (lyte eller annat stadigvarande men) samt särskilda olägenheter till följd av Enligt 6 kap. 3 § SkL bortfaller rätten till ideellt skadestånd om den skadelidande avlider innan krav på sådan ersättning har framställts, dvs. rätten till ersättning ärvs under förutsättning att krav på ersättning fram- ställts före dödsfallet. Något belopp behöver inte anges. till genom lagstiftning och trädde i kraft . krävdes, enligt den praxis som utvecklats, att skadeståndet skulle ha fastställts före den skadelidandes död. I 9 § trafikskadelagen (1975:1410) har man gjort ett tillägg av innebörd att i fråga om trafikskadeersättning ska 6 kap. 3 § SkL tillämpas. bestämmelse av motsvarande innebörd har också införts i 5 § brotts- skadelagen (1978:413). Regeln i 6 kap. 3 § SkL är däremot inte tillämplig beträffande 5 En ny lag om patientsäkerhet 5.1Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område upphävs Regeringens förslag: Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS, upphävs och ersätts av en ny lag patientsäkerhetslagen. I princip samtliga bestämmelser i som inte påverkas av förslagen förs i sak oförändrade över till den nya lagen. Bemyndigandet i 3 kap. 12 a § LYHS för regeringen att till av läkare i överlämna att besluta i vissa frågor om läkares specialistkompetenskurser överförs till en ny lag om vissa kurser i läkares vidareutbildning. Följdändringar görs i en rad lagar med anledning av att LYHS upphävs och ersätts av den nya lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslaget. ombudsmän () motsätter sig inte att LYHS ersätts av den föreslagna lagen men anför att det synes föreligga behov av en mera allmän översyn av lagstiftningen. Det förslag som presenteras innebär att stora delar av gällande bestämmelser i överförs till den nya lagen. Vid sin tillkomst ersatte LYHS fem lagar var- Prop. 2009/10:210 ifrån bestämmelser då överfördes. Detta medför att den som önskar ta del av förarbeten till bestämmelser i den föreslagna nya lagen kan behöva ha tillgång till ett stort antal propositioner, vissa av äldre datum. Förarbetena blir härigenom svåröverskådliga och i vissa delar svårtillgängliga. Vidare synes det också kunna vara ett problem att en del av förarbetena, på grund av att de delvis återspeglar äldre förhållanden, minskat i relevans för tolkningen av den nya lagen. Kammarrätten i påpekar att det redan av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) framgår ett flertal av vårdgivares skyldigheter i fråga om bl.a. ledningsansvar och patientsäkerhet. Kammarrätten förordar därför att delar av de nu föreslagna bestämmelserna inkorporeras i dessa lagar, för att undvika parallella lagstiftningar som är mycket nära förknippade med varandra och även åstadkomma en sammanhållen reglering. () anför att många av de föreslagna bestämmelserna om skyldigheter för vårdgivarna inte hör hemma i en lag som i huvudsak handlar om personalens yrkesansvar. (), Skolan för Teknik och Hälsa, avstyrker förslaget till ny lag om patientsäkerhet. Deras bedömning är att författningsförslagen inte uppfyller de krav som kan ställas på en lagstiftning som ska fungera som ett övergripande styrinstrument för säkerhetsarbetet i hälso- och sjukvården och att förslaget saknar ett systemperspektiv och ett tydligt proaktivt perspektiv. Skälen för regeringens förslag: I propositionen föreslås omfattande förändringar i regelverket, bl.a. nya bestämmelser om vårdgivares ansvar, förändringar av ansvarssystemet och förändringar av och uppdrag. Dessa förändringar skulle kunna åstadkommas genom ändringar i nuvarande LYHS, men regeringens bedömning är att det rent lagtekniskt och strukturellt skulle vara mindre lämpligt. Det finns därför betydande fördelar med att upphäva LYHS och ersätta lagen med en ny lag. Ett viktigt skäl till detta är också enligt regeringens mening den signalverkan som en sådan åtgärd torde få.