prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — bedriver några olika internationella organisa- tioner verksamhet som på olika sätt följer och stödjer de nationella etiska kommittéerna. Så har exempelvis inrättat en European Conference of National Ethics Committees (COMETH) som arrangerar möten . Syftet är dels att möjliggöra informations- och er- farenhetsutbyte, men det har också framför allt i ett tidigare skede varit att ge stöd till länder som ännu inte inrättat någon nationell etisk kom- mitté. EU har vid ett flertal tillfällen inbjudit representanter för nationella etiska organ till överläggningar i olika frågor. Även erbjuder stöd och hjälp till länder som ännu inte har inrättat någon etisk kommitté. Som tidigare beskrivits har SMER en koppling både till regeringen som utser medlemmarna i rådet och till då företrädare för de politiska partierna finns som ledamöter i rådet. Detta innebär att SMER har en närhet till den politiska beslutsprocessen som har visat sig vara mycket fruktbärande. Det råder ingen tvekan om att rådet vid en rad tillfällen har fyllt en viktig funktion i den politiska beslutsprocessen för sådana frågor som haft medicinsk-etiska aspekter. Vid regeringens arbete med olika propo- sitioner som rör medicinsk-etiska frågeställningar har SMER:s yttranden haft stor betydelse. Att riksdagsledamöter finns med i rådet har bidragit till förståelsen för de etiska frågorna vid behandling. eller enskilda medlemmar i rådet, oftast någon av de sakkunniga, har exempelvis inbjudits till socialutskott för att medverka i någon intern eller extern hearing. Det har då skett som ett led i utskottets beslutsprocess inför ställningstagande till en proposition. SMER bedriver däremot inte på samma sätt som exempelvis de natio- nella etiska kommittéerna i och någon omfattande utåtriktad verksamhet. Detta har heller inte legat i de direktiv som givits till rådet. Den modell som valts i kan nog i långa stycken sägas ha lett till ett större inflytande på de beslut som regering och riksdag tagit än vad som varit fallet för exempelvis Det Etiske Råd i , ett etiskt råd som till skillnad från det svenska bedriver en omfattande utåtriktad verksamhet. Behovet av en nära dialog mellan forskare och politiker betonades i be- slutet att inrätta SMER. Det har också visat sig vara betydelsefullt att det finns ett sådant forum som kan vara en länk för kommunikation mellan beslutsfattare och forskare. Härtill kan läggas att rådet också har producerat en rad skrifter som bl.a. används mycket inom olika vårdutbildningar. Till dessa hör Etik en introduktion, Det svårfångade människovärdet, Eutanasi en debatt- skrift samt Att spåra sjukdomsanlag. SMER får en tydligare roll när det gäller bedömning av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan få etiska konsekvenser. Det har i det tidigare konstaterats att SMER behöver lägga mer kraft på att tidigt identifiera vilka nya metoder som bör bli föremål för en etisk analys innan de börjar tillämpas i vården. För att ha någon möjlighet att påverka introduktionen av nya metoder behöver SMER komma in tidigare i processen. Det finns därför skäl att nu något beröra hur SMER bör lägga upp sitt arbete för att kunna fullgöra denna del av sitt uppdrag. Regeringen anser, i likhet med , att det inte är lämpligt att alltför starkt reg- lera SMER:s arbetsformer. Det måste vara frågans natur som avgör hur man i varje enskild fråga ska arbeta. Det viktigaste är att varje fråga blir belyst på ett så allsidigt sätt som möjligt. Rådets arbete bygger mycket på gemensamma diskussioner vid rådets sammanträden där konstruktiva samtal förs i plenum. Det finns stora för- delar med att alla ledamöter och sakkunniga bereds tillfälle att deltaga i hela diskussionen och på så vis också kan deltaga på lika villkor i be- sluten. Flera remissinstanser, bland dem , har poängterat vikten av att det ges tillräckligt mycket tid för att diskutera svåra etiska frågor. som det behöver finnas gott om tid både för kunskaps- insamling och för reflektion och samtal kring dessa svåra frågor är det nödvändigt att arbetsprocesserna när det gäller introduktion av nya me- toder inte innebär att introduktionen av de nya metoderna fördröjs. När det gäller SMER:s sammansättning svarar den väl mot de behov som finns. Att det i rådet finns både allmänföreträdare och exper- ter med olika kompetensområden för att frågorna får en allsidig belysning och en god förankring. När specifika frågeställningar diskute- rats har det också varit brukligt att rådet bjudit in experter med den för Prop. 2009/10:83 frågan aktuella kunskapen och kompetensen. Sammanfattningsvis kan konstateras att SMER i flera avseenden fyller mycket viktiga funktioner. I alla organisationer finns emellertid anled- ning att fundera över hur uppgiften kan bedrivas effektivare och på ett bättre sätt. Det faktum att den snabba utvecklingen inom biomedicinen inneburit att SMER:s arbetsområde vuxit sedan tillkomsten innebär också att det finns skäl att fundera över hur man kan förändra rådets arbetsformer och bättre ta tillvara den breda kompetens som medlemmarna i rådet besitter. Det är emellertid SMER:s egen sak att besluta om eventuella förändringar av arbetssätt och arbetsorganisa- tion. Regeringens förslag: Lagändringen ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Förslagen innebär inga ökade kostnader för staten eller för huvudmännen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Det tillkommer ständigt nya diagnos- och behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården. Ansvaret för att ta ställning till dessa ligger hos sjukvårds- huvudmännen. De förslag och de bedömningar som framförs i propositionen kring ett strukturerat och ordnat införande av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människo- värde och integritet innebär endast ett tydliggörande av detta ansvar. Förslagen innebär inga ökade kostnader för huvudmännen. Ett ordnat införande ökar förutsättningarna för en planerad ekonomi. I ett ordnat in- förande ingår också att metoder som saknar klinisk effekt inte längre ska användas. För SMER:s del kan konstateras att rådet har i uppdrag att följa utvecklingen på forskningsfronten. Den nu föreslagna etikbedöm- ningen har en stark koppling både till SMER:s nuvarande uppdrag och till den verksamhet som till viss del redan bedrivs inom rådet. Social- styrelsen har tillsynsansvar i fråga om vårdgivarnas tillämp- ning av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763; HSL). Den ändring som här föreslås innebär endast ett förtydligande av det ansvar som följer av 2 § HSL, varför tillsyn inte utvidgas genom förslaget. När det gäller SBU ingår det i myndighetens nuvarande uppdrag att in- kludera de etiska aspekterna i de frågor som tas upp. För de statliga myndigheternas del bedöms förslagen därför kunna genomföras med befintliga resurser och inom nuvarande kostnadsramar. Ett utkast till lagrådsremiss har remitterats till . Rådet har bedömt att förslagen medför begränsade effekter för företag och har därför avstått från att yttra sig. Lagändringen föreslås träda i kraft . Tillämpningen av det nu föreslagna tillägget till hälso- och sjukvårds- lagen bör följas upp , förslagsvis . De frågor som då särskilt bör belysas är hur samarbetsformerna mellan de olika aktörerna har utvecklats samt hur SMER:s roll som ansvarigt organ på nationell nivå har utvecklats. Paragrafen är ny. Bestämmelsen syftar på nya diagnos- och behand- lingsmetoder som tagits fram som resultat av forskning eller utveck- lingsarbete. Med ny metod avses även en sådan som inte är helt oanvänd, men som är ny i förhållande till en viss indikation. Vad som i denna bestämmelse avses med människovärde och integritet beskrivs i avsnitt 5.2. I samma avsnitt beskrivs övergången från klinisk forskning till tillämpning i hälso- och sjukvården samt vad som avses med individ- och samhällsetiska aspekter. Med vårdgivare avses samma sak som i 1 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Sammanfattning av betänkandet Erisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) Arbetsgruppens uppdrag och arbete Utvecklingen inom medicinsk forskning innebär att det öppnas nya möj- ligheter för diagnostik och behandling. De nya metoder som forskningen leder fram till aktualiserar ibland svåra etiska frågeställningar både för den enskilde och för samhället. Det kan vara frågor som har betydelse för den personliga integriteten eller som påverkar synen på människovärdet. Innan steget från forskning till praktisk sjukvård tas bör man därför analysera konsekvenserna av en ny diagnos- eller behandlingsmetod och bedöma om den är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Det är viktigt att metoder som skulle kunna skada den grundläggande humanistiska människosynen inte kommer till användning. Detta är bakgrunden till att arbetsgruppen tillsattes med uppgift att överväga frågor som rör introduktion av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan få betydelse för den personliga integriteten eller som kan påverka synen på människovärdet. Som ett led i uppdraget har arbetsgruppen besökt myndigheter och organisationer som på ett eller annat sätt är berörda av de frågeställningar arbetsgruppen haft att överväga. Avsikten med detta utåtriktade arbetssätt har också varit att med beslutsfattare på olika nivåer och inom olika organisationer diskutera hur etiska aspekter kan bedömas innan nya metoder kommer i bruk. Företrädare för gruppen har också gjort studiebesök i , och där vi i de olika länderna träffat företrädare för social- och hälsodepartementen, etiska råd eller motsvarande samt företrädare för den medicinska professionen. Biomedicinsk forskning väcker ibland etiska frågor Utvecklingen inom forskningen går mycket snabbt, detta gäller t.ex. inom sådana områden som genetik, stamcellsforskning, nanoteknik och bildbehandling av hjärnan. Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående. Nya diagnos- och behandlingsmetoder har kontinuerligt utvecklats och den kliniska forskningen har nått stora fram- gångar. som utvecklingen öppnar nya möjligheter till behandling och bot kan etiska dilemman av olika slag uppstå. Det räcker således inte med att det vetenskapliga värdet av en ny behandlingsmetod är belagt. Det måste också tas i beaktande om den nya metoden kan föra med sig konsekvenser av etisk natur. Det kan handla om sådant som har betydelse för respekten för människovärdet eller individers rätt till självbestämmande och integritet. Utvecklandet av nya metoder för fosterdiagnostik är ett bra exempel på ett område som är förknippat med många svåra etiska frågeställningar. Användning av fosterdiagnostik kan påverka människovärdet och synen på människor med funktionsnedsättningar. SMER är ett rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. Rådet, som har funnits , ska ta upp medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Det ska vara ett forum för utbyte av information och idéer och ska främja diskussion om ny medicinsk forskning och tillämpning. En av rådets främsta uppgifter är att följa utvecklingen inom sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Tanken är att SMER i ett tidigt skede ska underrätta regeringen om utvecklingen. Rådets analyser baseras dels på faktaunderlag, dels på en tillämpning av grundläggande etiska värderingar och principer. Rådets arbetsfält spänner över ett brett område. Det skulle inte vara möjligt att inom rådet rymma expertis på alla de områden som rådet behandlar. Dessutom handlar det ofta om frågor där det bara finns ett fåtal personer i landet som är experter på en viss fråga. Inför diskussioner brukar därför utomstående experter bjudas in för att ge en faktabakgrund och förmedla fördjupade kunskaper kring den frågeställning som rådet ska diskutera. Flera ledamöter i rådet är riksdagsledamöter. Erfarenheten har visat att den kunskapsöverföring som på så vis kan ske från SMER till i många fall är av stor betydelse. SMER har behandlat en lång rad frågor av skiftande natur. Man kan identifiera några olika områden där rådet vid flera olika tillfällen har haft anledning analysera etiska frågeställningar. Ett av dessa områden gäller utvecklingen inom genetiken. Rådet har bl.a. diskuterat olika etiska aspekter kring fosterdiagnostik, preimplantatorisk genetisk diagnostik och gentester. Till detta område hör också försäkringsbolagens möjlighet att ta del av resultat av genetiska tester samt t.ex. konsekvenser av biotekniska patent. Frågor som rör assisterad befruktning är ett annat område som återkommande tagits upp av rådet. Det har bl.a. handlat om etiska aspekter på användning av donerade ägg och spermier. Vården i livets slutskede, frågeställningar kring avslutande av livsuppehållande behandling samt dödshjälp är också frågeställningar som diskuterats återkommande i rådet. Beslutsprocessen inom hälso- och sjukvården när nya metoder införs Vid våra besök hos företrädare för sjukvårdshuvudmän, myndigheter och organisationer har vi varit särskilt intresserade av att studera hur beslutsprocesserna ser ut. Vilka är det som är involverade i besluten om introduktion av nya metoder? Ett annat sätt att se på saken är att se vilka som är berörda, vilka som har intressen av olika slag. En del av dem som är berörda är också involverade i beslutsprocessen. Andra borde kanske vara det. Patienter, som på ett sätt kan sägas vara allra mest berörda, är inte i någon större utsträckning involverade i själva besluts- processen. Ändå är det de som är allra mest beroende av beslut om vilka nya diagnos- och behandlingsmetoder som introduceras. Medveten eller oreflekterad beslutsprocess Nya metoder som införs i sjukvården utgör ofta en del av ett pågående utvecklingsarbete. Införandet av nya metoder är viktigt inte bara därför att vården förbättras utan även därför att det påverkar vårdgivarens ekonomi. Det senare blir betydelsefullt framför allt i samband med nödvändiga prioriteringar när en ny metod ska införas. Minst lika viktig ur ett ekonomiskt perspektiv är frågan om vilka metoder som sjukvården ska sluta använda därför att det finns effektivare och säkrare metoder att erbjuda. För att tydliggöra problemen i samband med introduktion av nya metoder har arbetsgruppen valt att beskriva två olika modeller för hur nya metoder kan införas. Modellerna utgör ytterligheter för hur det kan gå till och är inte resultatet av vad arbetsgruppen funnit vid något enskilt studiebesök. I de landsting där något slag av ordnade former för introduktion av nya metoder har införts har det inrättats särskilda råd eller kommittéer för uppgiften. Frågan om en ny metod ska införas och användas inom sjukvården väcks vanligen av representanter från verksamheten eller ibland av en enskild sjukvårdspolitiker. Motiven för att införa en ny metod är att förbättra och effektivisera sjukvården och denna process består oftast av flera delar. Flera sjukvårdshuvudmän har i samband med sitt arbete med prioriteringar i vården börjat tillämpa olika former av s.k. HTA- eller MTV-protokoll. HTA står för Assessment och MTV för medicinskteknologisk utvärdering. HTA eller MTV är en kombination av vetenskapliga resultat, klinisk erfarenhet och patientens önskemål. Så kallad Mini-HTA är ett instrument som har utvecklats för att användas vid lokala och regionala planerings- och budgetprocesser. Ett Mini-HTA-protokoll besvaras genom ett tvärprofessionellt arbete i hälso- och sjukvårdens verksamheter. Det är att se som ett beslutsstöd som kan användas som underlag inför beslut på olika nivåer inom hälso- och sjukvården. Ett oordnat införande innebär att frågan om att införa en ny metod enbart behandlas av representanter för en enskild verksamhet utan inblandning av sjukvårdspolitiska organ. Detta är fortfarande det vanligaste. Det oordnade införandet kan gå till på följande sätt. En enskild representant för sjukvården, oftast en läkare, har genom kontakter eller efter att ha läst om en metod kommit fram till att den nya metoden är värdefull och utgör en avsevärd förbättring. Läkaren prövar metoden och tycker att resultatet på de patienter han eller hon behandlar är mycket bättre än den använda. Dessa resultat presenteras för verksamhetschefen eller motsvarande som instämmer i att metoden förefaller så bra att den bör införas på kliniken. Exempel på ordnat införande hos ett par sjukvårdshuvudmän Som ett led i arbete med regiongemensamma prioriteringar inom hälso- och sjukvården inrättades ett prioriteringsråd. Till rådets uppgifter hör, förutom arbete med regiongemensamma prioriteringar, bl.a. att yttra sig över strategiska förändringar av tillämpningen av medicinska metoder inom regionen. Hit hör överväganden kring introduktion av nya diagnos- och behandlingsmetoder. I inrättades ett råd för införande och avveckling av metoder i hälso- och sjukvården (). En av rådets uppgifter är att identifiera och granska metoder för diagnostik, behandling eller rehabilitering som står inför ett eventuellt införande i vården. En annan uppgift är att granska existerande metoder som eventuellt bör avvecklas. Bioteknologiloven i , som trädde 2003, innehåller flera redskap för samhällets behov av styrning och kontroll av frågor som gäller bioteknologi. Hit hör bl.a. krav på godkännande innan metoder tas i bruk samt rapporteringsskyldighet för dem som fått godkännande att använda en ny metod. Kravet på godkännande gäller för metoder för assisterad befruktning, preimplantatorisk genetisk diagnostik, metoder för fosterdiagnostik, metoder för genetiska undersökningar på födda samt metoder för genterapi. Även i finns ett system för godkännande av nya behandlingsmetoder som i långa stycken liknar det norska. Det danska systemet avser dock enbart nya metoder för reproduktionsteknologi. Enligt Lov om kunstig befrugtning krävs sundhetsministerns godkännande innan sådana nya behandlingsmetoder eller diagnostiska metoder som avser assisterad befruktning tas i bruk. I finns flera olika organ vars uppdrag delvis har anknytning till introduktion av nya diagnos- och behandlingsmetoder. The Human Fertilisation and Embryology Authority är en oberoende myndighet vars uppgift bl.a. är att licensiera verksamheter som utför olika typer av assisterad befruktning samt forskning på befruktade ägg. Inom HFEA har inrättats en s.k. Horizon Scanning Panel vars främsta uppgift är att i ett så tidigt skede som möjligt identifiera nya metoder. Tanken är att på så vis fånga upp sådana nya metoder som ligger . Mot bakgrund av den snabba utvecklingen inom genetiken tillskapades Human Genetics Commission (HGC), ett rådgivande organ till den engelska regeringen, för att kontinuerligt informera regeringen om nya frågeställningar som utvecklingen ger upphov till. HGC har bl.a. i uppgift att bedöma nya metoders betydelse för hälso- och sjukvården. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin antog 1996 en ny konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människovärdet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin (konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin). En förkortad benämning som ofta används är bioetikkonventionen. Bioetikkonventionen, som trädde i kraft , syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Den specificerar och vidareutvecklar det skydd som följer av bl.a. om de mänskliga rättigheterna. Avsikten med bioetikkonvention är att slå fast giltigheten av de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet i sig samt ange riktlinjer för hur dessa principer ska kunna upprätthållas inom medicinsk forskning med hänsyn till vetenskapens snabba utveckling. Konventionen riktar sig till det allmänna och går inte närmare in på frågan om den enskildes förhållande till andra enskilda personer. Den etiska analysens roll är det inte ovanligt att nya metoder införs i vården utan någon etisk analys eller debatt. Det hör snarare till undantagen att en sådan analys genomförs. Som sagts är det i vissa fall otillräckligt att enbart se till medicinska och vetenskapliga bedömningar när man ska ta ställning till om forskningsresultat ska omsättas i praktisk sjukvård. Långsiktiga individ- och samhällsetiska värden måste också vägas in. Nya metoder måste självfallet bedömas medicinskt och vetenskapligt, men också etiskt utifrån bl.a. människovärde och integritet. Utgångspunkten för en etisk analys är att det finns ett faktaunderlag som beskriver hur en ny metod ska användas och vilka konsekvenser den kan föra med sig. Om det finns för stora brister i faktaunderlaget kan någon etisk analys inte göras. Vid ställningstaganden till frågeställningar som rymmer etiska aspekter behöver faktauppgifterna kompletteras med etiska värderingar och överväganden som kan gälla människosyn, människovärde, rätten till självbestämmande, rättvisa och andra grundläggande värden. En ny metod bör även analyseras med utgångspunkt från prioriteringsperspektivet. Ett av syftena med den etiska analysen är att göra alla berörda medvetna inte bara om fakta och sådana värderingar som kan verka uppenbara utan också om underliggande och ibland osynliga värderingar. Särskilt viktiga intressenter inom vården är naturligtvis patienter, anhöriga, läkare och annan vårdpersonal, forskare, politiker samt tjänstemän på olika nivåer. Olika intressenter uppfattar och beskriver inte problemet på samma sätt. Intressenterna kan också ha olika makt när det gäller att göra sin åsikt gällande. Ett viktigt steg i den etiska analysen är att försöka precisera olika handlingsalternativ eller tänkbara lösningar och ställa dem mot varandra. Genom att t.ex. identifiera fördelar och nackdelar av de olika lösningarna kan förekommande etiska konflikter ofta tydliggöras. Dessa bedöms sedan, mot bakgrund av det aktuella faktaunderlaget och de normer och värderingar man enats om. Det gäller att försöka få grepp om de olika alternativens konsekvenser för dem som direkt eller indirekt är berörda. Merparten av de nya diagnos- och behandlingsmetoder som tas i bruk bygger inte på forskning inom utan har kommit fram som resultat av internationellt bedriven forskning, ofta i samarbete med svenska forskare. Det kan också handla om metoder som redan är etablerad behandling utomlands. Personal inom hälso- och sjukvården, framför allt läkare, kan genom besök och studier vid kliniker utomlands ha skaffat sig den kompetens som krävs för att tillämpa den nya metoden. Den främsta uppgiften för arbetsgruppen har varit att överväga hur SMER kan få en tydligare och aktivare roll i analys- och beslutsprocessen vid införandet av sådana nya metoder som vi talar om här. Det finns flera konkreta exempel på hur nya diagnos- och behandlingsmetoder har introducerats utan att såvitt man vet någon föregående bedömning av etiska konsekvenser gjorts. Introduktionen i vården av preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) för ett tiotal år sedan illustrerar på ett konkret sätt de svårigheter som kan uppstå. Ett annat exempel på hur det kan gå till är införandet av ultraljudsundersökning under graviditet. När ultraljudsundersökning infördes utfördes, såvitt vi vet, aldrig någon etisk analys av konsekvenserna innan metoden började tillämpas.Ytterligare ett exempel är introduktionen av en förenklad metod för analys av prov från moderkaka eller fostervatten, QF-PCR. Varför behövs SMER? SMER fyller viktiga funktioner. Även om det inte legat i arbetsgruppens uppdrag att överväga rådets roll från ett mer allmänt perspektiv har vi ändå funderat något kring behoven och motiven för att ha ett medicinsk-etiskt organ på nationell nivå.