prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — presentant för sjukvården, oftast en läkare, har genom kontakter eller efter att ha läst om en ny metod kommit fram till att den nya metoden Prop. 2009/10:83 skulle utgöra en förbättring. Läkaren prövar metoden och tycker att re- sultatet på de patienter han eller hon behandlar är mycket bättre än den använda. Dessa resultat presenteras för verksamhetschefen eller motsvarande som instämmer i att metoden förefaller så bra att den bör införas på kliniken. Den nya metoden har ofta inte prövats systematiskt och erfarenheten av hur den fungerar kan vara mycket liten och begrän- sad till den egna kliniken. Beslutet om att metoden ska införas fattas av den enskilda läkaren eller av chefen för den aktuella verksamheten. I den mån förändringen inte kräver särskilda investeringar kommer inte sjuk- vårdspolitikerna att bli involverade i beslutet eftersom det döljs i bud- getbesluten. De eventuella individ- och samhällsetiska aspekter som införandet av den nya metoden skulle kunna innebära beaktas aldrig. Det finns flera exempel på hur metoder som berör känsliga etiska frågeställ- ningar har införts på just detta sätt. När nya metoder införs på det här sättet är risken stor att någon etisk bedömning aldrig kommer till stånd. Etisk bedömning av nya metoder i vården Merparten av de nya diagnos- och behandlingsmetoder som tas i bruk bygger inte på forskning inom utan har kommit fram som resul- tat av internationellt bedriven forskning, ofta i samarbete med svenska Det kan också handla om metoder som redan är etablerad be- handling utomlands eller en redan befintlig metod som man står i be- grepp att börja använda på en ny indikation. Personal inom hälso- och sjukvården, framför allt läkare, kan genom besök och studier vid kliniker utomlands ha skaffat sig den kompetens som krävs för att tillämpa den Om det bedöms att kompetensen att använda metoden finns och att det är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet att använda metoden, är detta i princip tillräckligt för att den nya metoden ska få introduceras i vården. Det är emellertid inte givet att resultat av forskning alltid ska leda till tillämpning i vården. Det är här, i övergången mellan forskning och tillämpning, som behovet av en individ- och samhällsetisk analys i vissa Det gäller särskilt sådana forskningsresultat som när de ska omsättas i praktisk sjukvård kan få betydelse för människovärde och Ofta handlar det om ställningstaganden som kan få långsiktiga är det emellertid inte ovanligt att nya metoder införs i vården utan någon etisk analys eller debatt. Det hör snarare till undantagen att en sådan analys genomförs. Som sagts är det emellertid i vissa fall otillräckligt att enbart se till medicinska och vetenskapliga bedömningar när man ska ta ställning till om forskningsresultat ska omsättas i praktisk Långsiktiga individ- och samhällsetiska konsekvenser måste också vägas in. Nya metoder ska bedömas medicinskt och vetenskapligt, Prop. 2009/10:83 men också etiskt utifrån bl.a. människovärde och integritet. redan innan metoden introducerats i vården göra genomarbetade etiska analyser och riskbedömningar. Analyser krävs i ett tidigt skede Det är viktigt att i ett så tidigt skede som möjligt bli medveten om vilka forskningsresultat som vid en tillämpning i vården kan komma att bli kontroversiella ur ett etiskt perspektiv. Det är emellertid inte alldeles lätt att hitta den tidpunkt när forskningsresultaten nått så långt att man kan förutse att en tillämpning av dessa kan bli aktuell. Det är inte heller alltid lätt att i förväg veta vilka tillämpningar av forskningsresultat som verk- ligen kommer att kunna vara kontroversiella. Möjligheten att i ett så tidigt skede som möjligt få kunskap om nya forskningsresultat för att eventuellt kunna göra en etisk analys är dock en förutsättning för att beslutsfattare på olika nivåer ska kunna ta ställning till om en ny metod bör introduceras i sjukvården eller inte. Erfarenheten har visat att när en metod väl har erbjudits patienterna, är det mycket svårt att i efterhand tvingas konstatera att metoden hade sådana etiska konsekvenser att den nog inte borde ha introducerats eller, vilket kanske är viktigare, borde introducerats under andra premisser som på ett bättre sätt tillgodoser skyddet av de etiska värden som eventuellt är hotade. Det är mer vanligt inom vissa forskningsområden än inom andra att forskningsresultaten, om de omsätts i praktisk sjukvård, kan få kon- sekvenser för människovärde och integritet. Det finns anledning att vara särskilt observant när det handlar om exempelvis genetiska analyser och diagnostik av sådana sjukdomar som visar symtom sent i livet. Ett annat område där de etiska värdekonflikterna blir särskilt tydliga är information om en framtida risk att drabbas av en sjukdom. Annan forskning som kan ge motsvarande problem är t.ex. genetisk screening, reproduktionstekno- logi, nanoteknik, screeningundersökningar, särskilt de som berör nyfödda barn samt metoder för att studera funktionen hos hjärnan. Det är självfallet viktigt att nya metoder introduceras på ett sätt som bidrar till att bevara förtroendet för hälso- och sjukvården. Metoder som inte är etiskt acceptabla är destruktiva i ett längre perspektiv, eftersom förtroendet för forskningen och sjukvården då urholkas. Diskussionen om vilka värden som ska tillmätas betydelse i dessa sammanhang bör därför föras så öppet som möjligt i samhället. Det är viktigt för förtroen- det att det finns ett system som är synligt för både allmänhet, patienter och profession. Etiska värden och principer Nya diagnos- och behandlingsmetoder väcker ibland grundläggande och viktiga etiska frågeställningar. Det kan gälla enskilda individers rätt till integritet, respekten för människovärdet och vilka principer som bör Det kan finnas anledning att här erinra om några grundläggande be- grepp och principer som brukar användas i etiska analyser. Till att börja med beskrivs med några ord ett par begrepp som rör olika kunskaps- eller vetenskapsområden. Etikens uppgift är att systematiskt granska och analysera de normer och värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors eller olika intressenters (t.ex. orga- nisationers eller gruppers) handlande i den fråga som diskuteras. Bioetik, där medicinsk etik utgör en viktig del, handlar om moraliska och etiska aspekter på forskning, utveckling och praxis på biomedicinens och bio- teknikens område. Det finns i den internationella etiska litteraturen ett stort antal etiska principer som utgör verktyg vid en etisk analys av en frågeställning. En etisk princip kan sägas vara ett riktmärke för handlandet. Här presenteras de viktigaste utan inbördes rangordning. Vid sidan av dessa principer förekommer också en del andra etiska begrepp. Några av de viktigaste redovisas också här. sätts likhetstecken mellan människosyn och människovärde. Det är emellertid viktigt att hålla isär de båda. Begreppet människosyn är mer vittomfattande än människovärde. Några olika människosyner har pre- senterats och diskuterats i SMER:s skrift Människosyner (1994). Den för västerländsk kultur grundläggande principen om alla människors lika värde kan t.ex. ingå i en del människosyner men inte i alla, t.ex. inte i nazistiska eller andra rasistiska människosyner. Den enskilda människans värde som tänkande och kännande varelse, utgör grunden för människans naturliga rättigheter. Enligt den humanis- tiska människosynen får den enskilda människan aldrig betraktas eller behandlas enbart som ett medel. Människovärdesprincipen är en av de grundläggande etiska principerna. Människovärdet innebär att alla män- niskor har vissa fundamentala rättigheter som ska respekteras och i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan. Det är nämligen med av- seende på människovärdet som alla människor är lika. Människovärdet är alltså inte bundet till våra egenskaper utan är knutet till varje enskild människa oberoende av prestationer. Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Be- greppet är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga egenvärde som person. Man kan dela upp begreppet i fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet är den helhet som avses kroppen. Ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller psykisk integritet avses det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önsk- ningar, liksom individens trosföreställningar och mentala liv. Denna får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Individens åsikter och värderingar får inte kränkas. Personlig integritet betyder okränkbarhet eller rätt att inte bli kränkt. En sak som utmärker integriteten är att den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den. Inom hälso- och sjukvården kan den personliga integriteten hotas på flera sätt. Man kan utsättas för åtgärder mot sin vilja och känna sig kränkt som person eller någon kan bryta mot tystnadsplik- ten och lämna ut känsliga uppgifter. Personlig integritet handlar bl.a. om att själv förfoga över information om den egna personen, att ha rätten att behålla vissa saker för sig själv. Självbestämmandeprincipen innebär att man själv ska få bestämma över sitt eget liv och sina egna handlingar under förutsättning att det inte kränker andras självbestämmanderätt. Den enskilde måste också ha en principiell rätt att själv få välja vad han eller hon vill veta eller inte vill veta om t.ex. risker för framtida sjukdomar. Individen har en rätt att inte påverkas eller tvingas att genomgå medicinska behandlingar. Istället har man rätt att veta vad behandlingen innebär, hur riskabel och smärtsam den är, vilka konsekvenser det sannolikt för med sig att genomgå be- handlingen respektive att avstå från den, och därefter en rätt att säga ja eller nej till denna. Kravet att en medicinsk åtgärd ska föregås av ett informerat samtycke tillmäts stor betydelse i medicinsk etik. För att kunna utöva självbestäm- mande måste man vara väl informerad. Förutsättningen för att en person ska kunna handla och välja självständigt och ta moraliskt ansvar för sina handlingar, är därför att han eller hon har haft tillgång till saklig informa- tion om vilka förutsättningar och konsekvenser som gäller för olika handlingsalternativ och på basis av denna information lämnat sitt sam- tycke. Att det är just ett fritt och informerat samtycke är viktigt med tanke på att det inte minst inom hälso- och sjukvården ofta är svåra och ibland avgörande valsituationer som individen ställs inför. Informerat samtycke har därför en central roll när det gäller att förebygga kränkningar av olika slag. Svårigheten att få ett fritt och informerat samtycke ska inte under- skattas. Principen att inte skada innebär att man inte ska åstadkomma skada eller lidande i världen. Utgångspunkten är att lidande och smärta är något ont, och finns det möjlighet att välja mellan två (eller flera) alternativ, bör man välja det som innebär att man åstadkommer minst skada eller som medför minst lidande. Principen att göra gott innebär att varje människa har en förpliktelse att göra gott. Principen att göra gott innebär att man bör sträva efter att alltid försöka hjälpa och tillgodose en patients medicinska behov. Rättviseprincipen innebär att man bör vara rättvis, vilket i sin tur inne- bär att lika bör behandlas lika. Rättviseprincipen understryker att det vore oetiskt att särbehandla vissa grupper om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. Livskvalitet kan definieras på många olika sätt. Det kan vara värdefullt att hålla isär begreppet hälsa och livskvalitet. Begreppet hälsa kan defi- nieras i kvantitativa termer, bl.a. med hjälp av begreppet förväntad livs- längd, medan livskvalitet är ett kvalitativt begrepp som ytterst baseras på subjektiva bedömningar. Behovs- och solidaritetsprincipen formuleras enligt den proposition om prioriteringar i hälso- och sjukvården (prop.1996/97:60) som riks- dagen ställt sig bakom på följande sätt: Resurserna bör satsas på de områden (verksamheter vid den politiska/administrativa prioriteringen, individer i den kliniska vardagen) där behoven är störst. Innebörden av behovs- och solidaritetsprincipen är att, om prioriteringar måste ske bland effektiva åtgärder, ge mera av vårdens resurser åt de mest be- hövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Detta gäller även om konsekvensen då kan bli att alla inte får sina behov tillgodosedda. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att vid val mellan olika verk- samheter eller åtgärder bör man eftersträva en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet. Principen bör i första hand avse den inverkan åtgärderna har på indivi- dens och närståendes hälsa eller livskvalitet. Den bör inte omfatta enbart de direkta ekonomiska kostnaderna utan även förekommande etiska värden. För att göra den ekonomiska analysen hanterbar kan man av- gränsa sig till de kostnader som direkt belastar sjukvården. 5.1.3Den etiska analysens roll En etisk analys kan sägas vara en strategi och ett redskap för hur avväg- ningar kan göras när det finns konflikter mellan olika intressen eller värden. Genom att göra en etisk analys kan man således komma fram till ställningstaganden i frågor där det finns olika värderingar och intresse- konflikter. I det följande beskrivs en tänkbar modell för hur en etisk analys kan utföras och dess huvudsakliga innehåll. Utgångspunkten för en etisk analys är att det finns ett faktaunderlag som beskriver hur den nya metoden ska användas och vilka konsekven- ser den kan föra med sig. Faktauppgifterna kan bestå i redovisning av det vetenskapliga faktaunderlaget bl.a. uppgifter om huruvida metoden har effekt och vilka eventuella risker på kort och på lång sikt som kan finnas samt hur den förhåller sig till andra redan använda metoder. Till fakta- underlaget hör också uppgifter om patientbehov, väntelistor, lagar, till- gång på personal och andra resurser samt hur olika aktörer i det förflutna har handlat. Det bör också innefatta antaganden om det framtida behovet av sjukvård för den sjukdom metoden avses användas för. Om det finns för stora brister i faktaunderlaget kan någon etisk analys inte göras. Det är därför viktigt att också identifiera vilka faktauppgifter som saknas eller är dåligt belysta. Denna del av analysen ställer krav på att objektivt kunna värdera uppgifter som bygger på evidensbaserade undersökningar och klinisk erfarenhet. Uppgifter om fakta kan innebära motsättningar som kan behöva beak- tas vid den etiska analysen. Ofta gäller det en avvägning mellan de för- delar metoden anses ha och det faktum att underlaget för riskbedöm- ningen inte är fullständigt. Sådana konflikter bör redovisas och ingå i analysen eftersom de ställningstaganden som görs till de olika faktaupp- gifterna påverkas av värderingar hos den eller de personer som gör ana- lysen. I nästa steg identifieras vilka etiska värden och principer som bör be- aktas i analysen. Därefter får man överväga om de olika värdena och principerna på något sätt direkt eller indirekt påverkas eller står i konflikt med varandra om den nya metoden införs. Det kan gälla människovärde, rätten till självbestämmande, rättvisa, risker för diskriminering och andra grundläggande värden. Det är viktigt att dessa värden synliggörs och vägs in. En ny metod bör även analyseras med utgångspunkt från priori- teringsperspektivet. Ett av syftena med den etiska analysen är att göra alla berörda med- vetna, inte bara om fakta och sådana värderingar som kan verka uppen- bara, utan också om underliggande och ibland osynliga värderingar. I nästföljande steg identifieras intressenterna, vilka som är direkt eller indirekt berörda av den aktuella frågeställningen. Man bör också identi- fiera för vem eller vilka av aktörerna som något av de etiska värdena eller någon av principerna påverkas och också vilka intressen och even- tuella fördelar och nackdelar dessa har av att den nya metoden introduce- ras. Genom att undersöka vilka intressenterna är blir det möjligt att iden- tifiera och dela upp problemen och göra jämförelser mellan de värdekon- flikter som den nya metoden kan ge upphov till. är den viktigaste intressenten patienten själv. Även de anhöriga kan påverkas av den nya metoden. Andra intressenter är de som berörs av den nya metoden inom sjukvårdens ram, såsom läkare och annan vårdpersonal. Det kan även finnas skäl att beakta andra intressenter såsom socialtjänst m.fl. som även de kan påverkas av att den nya behandlingsmetoden introduceras. De som fattar besluten som verksamhetschef och administratörer på olika nivåer inom sjukvården samt de politiska organ som blir involverade i besluten om införandet av den nya metoden är även de viktiga intressen- ter. Slutligen kan det ibland finnas skäl att ta med lagstiftande och över- vakande myndigheter i analysen. Den nya metoden kan även komma att få betydelse för andra grupper än den speciella patientgrupp som be- handlingsmetoden initialt avses användas för. Även dessa instanser bör därför tas med i analysen. Olika intressenter uppfattar och beskriver inte alltid problemet på samma sätt. Intressenterna kan också ha olika makt när det gäller att göra sin åsikt gällande. I nästa steg identifieras de värdekonflikter som kan finnas mellan olika intressenter. Det är viktigt att kunna bedöma om de konflikter som iden- tifieras verkligen beror på en värdekonflikt och inte på t.ex. brister i faktaunderlaget. Sådana brister i underlaget kan utgöra skäl att inte använda metoden. Att tydliggöra brister är därför en viktig del i den etiska analysen. Att försöka systematisera olika typer av konflikter kan ha flera för- delar. Det gäller att hitta lösningar som åtminstone till vissa delar till- fredställer de inblandade aktörernas intressen och som är förenlig med grundläggande etiska principer och normer. En vanlig konflikt är den där läkaren vill införa en ny metod som kostar mer än den redan använda metoden. Läkaren gör bedömningen att den nya metoden är bättre men om kliniken skulle övergå till att använda den nya metoden skulle det inte finnas ekonomiskt utrymme för andra behandlingsmetoder. Antingen skulle de ökade kostnaderna innebära att budgeten fick överskridas eller att kliniken måste avstå från att erbjuda patienterna andra typer av behandlingar. Vid ställningstagande till användning av exempelvis fosterdiagnostik kan flera olika konflikter identifieras. En handlar om att individer kan känna sin existens hotad därför att samhället erbjuder olika former av fosterdiagnostik. I grunden är det en konflikt mellan människosyn och kvinnans autonomi. Andra etiska konflikter inom fosterdiagnostik kan gälla kvinnans och fostrets integritet och kvinnans autonomi eller möj- ligheterna att sätta gränser för vilken fosterdiagnostik samhället stödjer. Många av dessa problem är svåra därför att de gäller intressekonflikter, där intressen som är rimliga eller legitima står mot varandra. Ett viktigt steg i den etiska analysen är att försöka precisera olika Prop. 2009/10:83 handlingsalternativ eller tänkbara lösningar och ställa dem mot varandra. Genom att t.ex. identifiera fördelar och nackdelar av de olika lösningarna kan förekommande etiska konflikter ofta tydliggöras. Dessa bedöms sedan mot bakgrund av det aktuella faktaunderlaget och de normer och värderingar man enats om. Det gäller i synnerhet i frågor som rör både individ- och samhällsetiska aspekter att försöka få grepp om de olika alternativens konsekvenser för dem som direkt eller indirekt är berörda av vilket alternativ man väljer. Det kan i den etiska analysen ofta vara värdefullt att ställa olika alternativa lösningar av problemet mot varandra för att på så sätt finna det förhållningssätt eller den handlingsstrategi som uppfyller målsättningen och de aktuella etiska värdena, t.ex. självbe- stämmande och rättvisa, på bästa sätt. Att skapa betingelser för en dialog mellan aktörerna och intressenterna är ett viktigt led i att på ett opartiskt sätt försöka åstadkomma en avväg- ning mellan olika intressen så att aktörernas intressen maximeras. Huvudtanken är alltså att man behöver identifiera dem som är berörda (direkt eller indirekt), precisera vad de olika alternativen har för konsek- venser, beskriva de berördas intressen , lyfta fram intressekonflikter och sedan försöka lösa dessa konflikter med hjälp av tydligt redovisade etiska principer och en analys av de inblandade ak- törernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Vid en etisk analys bör motiven för de olika ställningstagandena redo- visas. Genom att redovisa motiv och slutsatser samt vilka som gjort ana- lysen blir det möjligt att göra jämförelser om t.ex. förutsättningarna för analysen ändras genom att nya fakta blir tillgäng- liga. Resultatet av analysen kan även av andra skäl förändras så att analysen behöver göras om. Den etiska analysen kan göras på olika nivåer. Antingen av den läkare som vill introducera den nya metoden. Kvaliteten på analysen blir då beroende av den enskilde läkarens kompetens inom etik. Ett annat alter- nativ är att analysen utförs av den verksamhetschef som ska ta ställning till om metoden ska införas på hans eller hennes klinik. Den etiska analy- sen kan då lämpligen ske i verksamhetens ledningsgrupp. Ytterligare ett alternativ är att analysen sker i beredningen av nya metoder inom olika expertorgan på regional eller nationell nivå. Förenklad och fördjupad etisk analys En förenklad etisk analys kan göras som en hjälp vid en första bedöm- ning av om en ny metod bör bli föremål för en mer omfattande etisk analys. Om en förenklad analys visar att grundläggande etiska värden inte hotas kan det räcka med en sådan analys för att bedöma vilka etiska konsekvenser metoden kan få. Vid en förenklad analys kan ett antal checklistor användas. Sådana checklistor kan exempelvis omfatta frågor kring vilka fakta som finns om metoden, vilka etiska värden som kan påverkas om den nya metoden införs, för vem eller vilka aktörer som de etiska värdena påverkas eller vilka konflikter som kan uppkomma mellan olika aktörers intressen. Om de etiska konflikterna är av sådan natur att en förenklad etisk ana- Prop. 2009/10:83 lys inte är tillräcklig kan en fördjupad etisk analys behöva göras. man då kan behöva fundera över är om det krävs en ökad legitimitet hos de som utför analysen. Störst legitimitet får den etiska analys som inklu- derar företrädare för så många olika intressen som möjligt och som in- kluderar företrädare för allmänheten. Om en preliminär förenklad etisk analys visat att en metod inte bör införas bör man i den fördjupade ana- lysen fundera över om det finns premisser som ska vara uppfyllda för att metoden ska kunna bli etiskt acceptabel. Är det exempelvis möjligt att förändra några förutsättningar så att de etiska värdena och principerna uppfylls eller inte kommer i konflikt med varandra. Om vetenskapligt underlag och beprövad erfarenhet saknas ska me- toden inte införas. I det läget är det inte heller aktuellt att göra någon etisk analys. Metoder som är vetenskapligt eller kliniskt intressanta bör i stället bli föremål för forskning och ska då i sedvanlig ordning prövas av en etikprövningsnämnd. Det är alltid svårt att etiskt värdera nya metoder i vården av den enkla anledningen att de är nya. Vissa av de nya metoder som utvecklas är inte bara nya utan radikalt annorlunda än tidigare använda metoder. Av detta skäl kommer det ibland att vara extra svårt att göra konsekvens- bedömningar och analyser från individ- och samhällsetiska utgångs- punkter. Vissa oönskade konsekvenser kan kanske bara upptäckas på lång sikt eller i stora populationer. Om så är fallet är det svårt att analyse- ra och bedöma metodens betydelse för människovärde och integritet.