prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — Några, exempelvis och , hyser dock farhågor för att protokollen inte utgör ett tillräckligt stöd för den etiska bedömningen utan i alltför hög grad vilar på ekonomisk grund. Med alltför stor tyngdpunkt på eko- nomi riskerar etiken att komma i bakgrunden. Fler och framför allt mer precisa frågor om etik behövs enligt dessa remissinstanser. När HTA- protokoll genomförs på kliniknivå innebär det att delaktigheten i besluts- gången ökar och också att analysen blir mer nyanserad. Det är en fördel om dessa protokoll när de görs på kliniknivå kan genomföras av en tvärprofessionell grupp inom vårdprofessionen. I många fall kan det vara lämpligt att ett HTA-protokoll eller liknande har besvarats på kliniknivå innan det beslutas om en ny metod ska få införas i vården. I de landsting som använder sig av metoden är det van- ligt att metoden därefter bedöms av en särskild kommitté som då har HTA-protokollet som underlag för sitt ställningstagande. I de fall det konstateras att metoden kan ha etiska konsekvenser redovisas detta vanligtvis i det beslutsunderlag som därefter lämnas till den politiska nivån för beslut. Om den särskilda kommittén bedömer att den nya me- toden bör bli föremål för en fördjupad etisk analys eller av andra skäl bör bedömas på nationell nivå bör kommittén hänskjuta frågan till SMER. Om det redan tidigt i processen står klart att en analys utförd av SMER vore värdefull kan processen naturligtvis förkortas genom att kontakt tas med SMER direkt. En nackdel med ett ordnat införande är att den formalisering och byrå- kratisering som följer med det ordnade införandet kan upplevas som att introduktionen av en ny metod försenas. Om personalen upplever att en ny metod är uppenbart mycket bättre än äldre metoder och om den upp- levs som kostnadseffektiv som den inte får införas genast kan detta uppfattas som en konflikt. För att undvika konflikter av denna natur kan vårdpersonalen aktivt uppmuntras att delta i analyserna av de etiska På så sätt kan den etiska analysen bli en del av rutinarbetet inför ställningstagande till nya metoder. befarar att olika bedömningar kan komma att göras av huvudmännen. Om det i ett sådant fall finns skäl som talar för att frågan bör tas upp på nationell nivå blir det en fråga för SMER att hantera. En annan fråga som kan komma att aktualiseras är om en ny etisk be- dömning bör göras om exempelvis nytt kunskapsunderlag har tillkommit eller om värderingar i samhället har ändrats på något avgörande sätt. Huruvida detta bör ske eller inte får avgöras från fall till fall. Både SMER, huvudmännen och andra myndigheter som exempelvis har ett gemensamt ansvar för att nya diagnos- och behand- lingsmetoder introduceras på ett ansvarsfullt sätt. I vissa fall kommer det att vara tillfyllest med en förenklad etisk analys som utförs av huvudmännen eller , i andra fall kan det visa sig att en fråga behöver föras vidare till SMER för en fördjupad etisk analys. Som framhållit är det inte sällan först under och efter analysen som det står klart om en metod verkligen har allvarliga etiska följder. Om nya metoder ska kunna införas på ett ordnat och ansvarsfullt sätt behöver således flera instanser vara involverade både på nationell, regio- nal och lokal nivå. Det är därför nödvändigt med väl fungerande kontak- ter mellan bl.a. sjukvårdshuvudmännen, SMER och . Funge- rande kontakter mellan dessa olika organ har också det värdet att en fråga kan få en allsidig belysning av de etiska frågeställningarna. har SMER i princip enbart riktat sig till regering och riksdag med sina yttranden. En förutsättning för att SMER ska kunna fullgöra sin uppgift är att ett nära samarbete utvecklas med sjukvårdshuvudmännen. Utvecklade kontakter mellan SMER och huvudmännen kan också stärka huvudmännens möjligheter att arbeta med etiska frågor på det lokala planet. SMER och huvudmännen behöver därför på olika sätt skapa kontaktytor. Forum och nätverk av olika slag kan vara ett bra redskap i detta sammanhang. Som flera remissinstanser har påpekat är ett nätverk inte tillräckligt. Några remissinstanser menar att enstaka kontaktpersoner utan tydlig förankring inom respektive landsting utgör en alltför svag länk till verk- samheten. Även om det inte är tillräckligt med enskilda kontaktpersoner kan ett sådant nätverk vara en bra inkörsport till huvudmannens organi- sation. Metodråd eller lokala HTA-organisationer växer nu fram inom flera landsting och det är uppenbart att dessa på ett annat sätt än enskilda kontaktpersoner skulle kunna utgöra den naturliga kontaktytan mellan huvudmännen och SMER. Eftersom landsting fortfarande inte har någon särskild organisation för dessa frågor skulle ett nätverk med kontaktper- soner ändå fylla sin funktion i dessa landsting. En aktiv samverkan med den kliniska forskningen inom universiteten, , , de regionala etikprövningsnämnderna, Läke- medelsverket och är också viktig. Underlaget för en etisk Prop. 2009/10:83 analys är ju bl.a. uppgifter om den nya metodens medicinska effekter. För det behövs en tidig samverkan med forskarvärlden. I detta samarbete bör även patientorganisationer, som ofta själva har ett starkt intresse av att följa utvecklingen internationellt, inkluderas. I promemorian har, liksom hos flera av remissinstanserna, påpekats att den etiska kompetensen både på kliniknivå och inom den politiska sfären bitvis är bristfällig. Berörd personal saknar ofta utbildning och kompe- tens inom etik. Denna bild stämmer väl med resultatet av en inventering som gjorts inom hälso- och sjukvården i om vilken kompetens i etik som finns inom regionen. Detta talar för att det medvetandegörande och utbildande arbete som bedrivs inom flera kommuner och landsting är angeläget och bör upp- muntras. Det är viktigt att sjukvårdshuvudmännen satsar på sådan utbild- ning, att rätt personer utses att göra den etiska bedömningen och att HTA-protokollen och andra verktyg ytterligare utvecklas som stöd för denna bedömning. En förbättrad kompetens inom etik stärker förutsätt- ningarna för huvudmännen att på ett bra sätt fullfölja ansvaret att ana- lysera nya och befintliga diagnos- och behandlingsmetoder. 5.4Identifiera metoder som kräver etisk analys Regeringens bedömning: SMER bör intensifiera arbetet med att identi- fiera vilka nya metoder som bör bli föremål för fördjupad etisk analys samt skapa tid för den etiska analysen genom att skaffa information om de metoder som bör analyseras. Samarbetet mellan berörda organ bör utvecklas. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Ett drygt 10-tal instanser har uttalat sig kring frågan hur man ska kunna identifiera vilka nya metoder som bör bli föremål för etisk analys innan de introduceras i vården. framhåller, liksom , att den etiska bedömningen bör göras i processen så att introduktionen av en ny behandlingsmetod inte onödigt försenas. Det betonas hur viktigt det är att de diskussioner som krävs för en etisk analys måste få ta tid. landsting anser att det borde vara obligatoriskt för den medicinska professionen att anmäla till huvudmannen då en ny metod ska införas. Ett skäl är att det inte är säkert att den kompetens som krävs för att göra en etisk analys finns ute på den enskilda kliniken. Ett annat är att nya me- toder genererar ökade kostnader, vilket är något huvudmannen måste ta ställning till. Skälen för regeringens bedömning Viktigt att identifiera metoder i tid För att kunna ta ställning till sådana nya metoder som är på väg att intro- duceras i vården behöver information inhämtas, både om pågående forskning och om sådana metoder som redan har börjat tillämpas i andra länder. Det krävs ett aktivt arbete för att kunna identifiera de nya behandlingsmetoder som före introduktion i vården kan behöva genomgå en etisk analys. Här har den medicinska professionen en viktig roll att fylla. För att identifiera de relevanta metoderna krävs också ett sam- spel mellan olika aktörer. Regeringen vill understryka vikten av att den etiska bedömningen inte bromsar upp utvecklingen. Bland annat av det skälet måste de metoder som behöver analyseras utifrån ett etiskt perspektiv identifieras . Man måste skapa ett rådrum som ger tid för analys och eftertanke. Det måste alltså finnas ett rimligt utrymme för den etiska analys som är nödvändig men också utrymme för en eventuell efter- följande politisk beslutsprocess. Om man från samhällets sida av etiska skäl vill begränsa eller rent av förbjuda tillämpningen av några forskningsrön, behöver ett sådant beslut tas innan metoden börjat introduceras och användas i vården. Den be- slutande instansen behöver då ha information om metoden i ett så tidigt skede som möjligt. När en ny metod väl är etablerad är det så mycket svårare att införa begränsningar i tillämpningen. Det har ibland visat sig svårt att hitta en lämplig tidpunkt för ställ- ningstaganden till sådana nya behandlingsmetoder som kan vara etiskt kontroversiella. Utvecklingen av nya metoder är, som tidigare konsta- terats, en kontinuerlig process från grundforskning till klinisk forskning och därefter tillämpning. Det finns inga givna tidpunkter där man stannar upp och där det skulle vara möjligt att genomföra en etisk analys innan metoden börjar tillämpas. Forskningen måste till att börja med ha kom- mit så långt att forskarna själva bedömer att forskningen kommer att leda till tillämpning. Ser man det från de förtroendevaldas perspektiv måste det finnas tillräckligt mycket kunskap om risker etc. för att det ska vara meningsfullt att uttala sig om en ny metod. Om frågan tas upp skulle det kanske däremot upplevas vara . En annan intressant fråga är hur länge de kliniskt verksamma läkarna och patienterna är beredda att vänta på besked om huruvida en ny metod anses etiskt acceptabel. Om bedömningen görs att den nya metoden är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, är en läkare ju i princip fri att börja tillämpa metoden. Läkarna kan förväntas ha ett starkt intresse av att kunna börja använda en ny metod som de anser bra för patienten. En av drivkrafterna för läkarna är just att åstadkomma förbättringar i vården till gagn för patienterna. Det är självfallet angeläget att nya bra metoder införs i vården till fromma för patienter men först efter det att de utsatts för en adekvat prövning som också inkluderar analys av de etiska aspekterna. Det finns därför som regeringen tidigare understrukit ingen önskan att fördröja introduktionen av nya forskningsrön. Vilka kunskapskällor finns? Information om nya metoder som är på väg in i vården kan inhämtas på flera olika sätt. Det finns en rad olika källor från vilka det bör kunna vara möjligt att få vetskap om forskningsrön som är på väg att omsättas i praktisk sjukvård. Det räcker antagligen inte att söka informationen på ett ställe utan det är snarare en kombination av olika källor som kan göra det möjligt för SMER och andra organ att i ett tidigt skede identifiera de nya metoder som bör analyseras utifrån etiska aspekter. Inom sjukvårdshuvudmännens organisation bör det tidigt kunna finnas sådan information. Några remissinstanser har pekat på att kunskapen om vilka metoder som är på väg in i hälso- och sjukvården vanligen upp- märksammas i hälso- och sjukvårdens vardag och i mindre utsträckning når sjukvårdshuvudmannen i meningen den politiska ledningen. Den medicinska professionen och forskarna själva är naturligtvis de som allra tidigast vet vad som är på gång. Den läkare eller den klinik som avser att börja tillämpa en ny metod i ett tidigt skede bör ställa sig frågan om det finns anledning att informera tjänstemän eller förtroendevalda inom för att höra deras åsikt i frågan. De s.k. ALF-kommittéerna har en relativt god överblick över den forskning som bedrivs vid universitetssjukhusen och kan potentiellt ges i uppdrag att identifiera forskningsprojekt som kan behöva bedömas ur ett individ- och samhällsetiskt perspektiv. På de håll där HTA-analyser görs har det visat sig att det kan vara ett relativt enkelt instrument för att hitta de nya metoder som behöver bli föremål för en etisk analys. Om det för varje ny metod görs en HTA- analys kan antagligen de etiska frågorna därmed identifieras på ett tidigt stadium. Regeringen instämmer i den bedömning som görs i prome- och av flera remissinstanser om att det vore önskvärt att huvud- männen använder sig av den typen av strukturerade beslutsunderlag. Den instans som tidigt har kunskap om vilken forskning som pågår är etikprövningsnämnderna. Som tidigare beskrivits måste all forskning på människa ha ett godkännande från en etikprövningsnämnd. En sådan nämnd skulle därför kunna vara en källa till information om sådana forskningsprojekt som kan få konsekvenser för människovärde och integritet. Det är emellertid knappast möjligt att genom någon form av regel- bunden bevakning av etikprövningsnämndernas ärenden få kunskap om forskning som kan komma att kräva etisk analys innan resultaten börjar tillämpas i vården. Till att börja med är antalet forskningsprojekt av en sådan omfattning att det skulle innebära ett mycket stort arbete att den vägen försöka sålla ut det relativt sett fåtal forskningsprojekt som skulle vara intressanta i det här sammanhanget. Den information om forskningsprojekten som går att inhämta via an- sökningarna är dessutom oftast alltför knapphändig för att det skulle vara möjligt att identifiera vilka forskningsprojekt som om resultaten skulle komma att tillämpas i vården skulle föra med sig konsekvenser av etisk karaktär. Vare sig nämndens diarium eller nämndens beslut, som är mycket kortfattade, ger tillräckliga ledtrådar om forskningsresultatens karaktär i etiskt avseende. Att få användbar information från etikpröv- ningsnämnderna är således ingen framkomlig väg. SMER bör däremot utröna om det vore möjligt att från nämnderna få rapporter om de trender och forskningsområden som kan aktualisera ett behov av etisk prövning. Det vore inte orimligt att tänka sig att de regio- nala nämnderna till exempel rapporterade via centrala nämnden sådana forskningsområden som inför tillämpning i hälso- och sjukvården borde bli föremål för etisk belysning. Detta är dock inget som bör åläggas etikprövningsnämnderna, som föreslagits av ett par remissinstan- ser. Det är snarare ett samarbete som SMER och nämnderna själva kan utveckla. En myndighet som också har information i ett tidigt skede är SBU och särskilt . Syftet med är, som tidigare beskrivits, bl.a. att medverka till att nya metoder introduceras så effektivt som möj- ligt samt att främja synsättet att introduktion bör föregås av vetenskaplig utvärdering. Enligt kommer förslag om frågor att ta upp från flera olika håll. har exempelvis regelbunden kontakt med särskilda kon- taktpersoner hos de olika specialistföreningarna inom Svenska Läkare- sällskapet. Många förslag om vilka metoder som ska tas upp av kommer fram den vägen. Dessutom fångas frågor upp genom Euroscan, den gemensamma databasen för SBUs europeiska motsvarig- heter. är en viktig kunskapskälla för SMER när det gäller att identifiera sådana nya behandlingsmetoder som bör genomgå en etisk analys. Förutom information om nya diagnos- och behandlingsmetoder som är på väg att introduceras i vården kan SMER från SBU i många fall få det faktaunderlag som är en nödvändig utgångspunkt för den etiska analysen. När det handlar om nya metoder inom reproduktionsmedicin är den s.k. Horizon Panel som rätt inrättats vid Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) i en mycket intressant källa till information om vilka nya metoder som ligger nära tillämpning. Horizon Panel har tillskapats i syfte att i ett tillräckligt tidigt skede kunna inhämta så mycket kunskap som möjligt om sådan forskning inom reproduktionsområdet som kan förväntas leda till tillämpning. Merparten av de tekniker man på detta vis inhämtar information om ligger tämligen långt ifrån tillämpning. Genom att söka information om nya metoder i ett mycket tidigt skede skapar man en beredskap för att bereda de ansök- ningar om licenser som senare kan komma in. På så vis finns ett bättre rådrum för analys och bedömning av metoderna. Även detta bör kunna vara en källa för information för SMER. Flera remissinstanser har också pekat på att det finns ett ömsesidigt in- tresse av att olika instanser håller varandra informerade. En samverkan med den kliniska forskningen inom universiteten, , de regionala etikprövningsnämnderna, , SBU och Social- styrelsen torde vara nödvändig. Avgränsningen av SMER:s verksamhetsområde Regeringens bedömning: Det finns inte nu skäl att göra någon avgräns- ning av SMER:s verksamhetsområde. SMER bör även i fortsättningen förutom frågor som rör bioetik kunna ta upp vårdforskning och omvård- nadsfrågor. Promemorians förslag: Avviker från regeringens bedömning. Pro- memorian föreslår att SMER:s uppdrag avgränsas till att huvudsakligen gälla existentiella frågor som aktualiseras av den medicinska utveck- lingen, frågor med anknytning till utvecklingen inom den medicinska biotekniken samt frågor som väcks av annan teknisk utveckling inom den medicinska forskningen. Endast undantagsvis ska det anses höra till rådets arbetsområde att analysera frågor av mer allmän vårdetisk och vårdpolitisk innebörd. Remissinstanserna: I princip samtliga det 20-tal remissinstanser som uttalat sig kring promemorians förslag att avgränsa SMER:s uppdrag till att huvudsakligen avse utvecklingen inom biomedicin och bioetik har avvisat förslaget. Exempelvis är tveksamma till promemorians förslag att i så hög grad avgränsa SMER:s uppdrag. Den praktiska tillämpningen av medicinsk-etiska principer i själva vårdarbetet är viktig och har också en stark koppling till den personliga integriteten och människovärdet. Om man inte säkerställer att ansvaret för dessa vårdetiska och vårdpolitiska frågor ges en fastare organisatorisk form är risken att de försummas. Medicinska fakulteten vid konstaterar att det i de- partementspromemorian inte preciseras vad som avses med omvård- nadsfrågor. anser att alla metoder, oavsett om de handlar om medicinsk diagnostik och behandling eller t.ex psykologisk behand- ling via Internet och som kan tänkas ha betydelse för människovärde och integritet, bör granskas på samma vis. Det kan dessutom ibland vara svårt att avgöra huruvida en metod ska kategoriseras som en medicinsk metod eller en omvårdnads-metod. för allmänmedicin (SFAM) menar att nya metoder bör omfatta ett betydligt större fält än det som föreslås i promemorian. De kategorier som SMER föreslås fokusera på är i sig viktiga områden men lämnar ett otal områden utan etisk bedömning. Ur allmänmedicinsk syn- punkt finns det farhågor kring metoder som introduceras utan någon samlad etisk bedömning. Som exempel nämner SFAM screeningverk- samhet där etiska avväganden inte alltid skett. Skälen för regeringens bedömning angavs i direktiven att rådet bör ta upp medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. ska sträva efter en helhetssyn på frågor som rör sådan medicinsk forsk- ning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integrite- ten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet har stor frihet att behandla de frågor man finner viktiga. Frågor om människors lika värde och rätt till integritet bör emellertid ges stort utrymme i rådets arbete. En av rådets uppgifter är att bevaka den medicinska forskningen. SMER har arbetat med en rad frågor i centrala etiska spörsmål med anknytning till den snabba utvecklingen inom den medicinska forskningen. Hit hör bl.a. yttranden om dödsbegreppet, transplantation av vävnad från aborterade , genetisk integritet, fosterdiagnostik, assisterad befruktning, preimplantatorisk genetisk diagnostik och em- bryonal stamcellsforskning samt olika frågor med anknytning till organ- donation. Rådet har också yttrat sig i så skilda frågor som vård i livets slutskede, farmakologisk behandling av sexförbrytare och ändrad defini- tion av barn enligt folkbokföringslagen. En rad andra ämnesområden har också varit föremål för diskussion inom SMER. Hit hör frågor inom äldresjukvården, hemsjukvården och prioriteringar inom vården. I promemorian har föreslagits att rådets verksamhetsområde avgränsas tydligare än i de ursprungliga direktiven. Enligt promemorian är detta nödvändigt om SMER ska kunna bevara sin nuvarande struktur och sitt nuvarande arbetssätt. SMER bör även i fortsättningen ta upp vårdetiska frågor En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig i frågan har framfört att promemorians förslag till avgränsning av SMER:s verksamhetsområde är för snävt och alltför biomedicinskt inriktat. Även andra frågor bör fort- sättningsvis kunna inkluderas i SMER:s arbete. Regeringen anser, liksom några av remissinstanserna, att det inte alltid finns tydliga gränslinjer mellan de bioetiska och de vårdetiska frågorna. Det är ibland svårt att avgöra huruvida en metod ska kategoriseras som en medicinsk metod eller en omvårdnadsmetod. Det är också frågan om det överhuvudtaget är möjligt att beakta existentiella frågor utan att ta hänsyn till omvårdnadsfrågor. Även vårdforskningens uppdrag är att ta fram nya metoder eller inter- ventioner och konsekvenserna kan vara av etisk natur. I likhet med menar regeringen därför att SMER:s verksamhetsområde också bör kunna omfatta nya metoder som är resultat av vårdforskning. Att åstadkomma en klar och tydlig avgränsning är varken möjligt eller lämpligt. Den snabba utvecklingen inom medicinen som innebär att det ständigt tillkommer nya områden som väcker etiska frågor gör att det kan visa sig önskvärt att SMER behandlar nya metoder även om de inte rör bioetiska frågor i mer begränsad mening. Det som förefaller vara det huvudsakliga arbetsfältet kan mycket snart behöva kompletteras med frågeställningar inom andra områden. Det är därför varken möjligt eller lämpligt att föreslå alltför snäva gränser för SMER:s verksamhetsom- råde. Den huvudsakliga inriktningen måste dock sägas gälla frågor som rör just bioetik. En central uppgift för SMER är att bana väg för samsyn i brännbara frågor. I det sammanhanget är möjligheten att spänna över ett brett spekt- rum av medicinsk-etiska och vård-etiska frågor av stor betydelse. SMER själva ser det som angeläget att bevara detta helikopterperspektiv och finner mot den bakgrunden det nuvarande mandatet väl avvägt. Regeringen bedömer således, liksom många av remissinstanserna, att promemorians förslag till avgränsning av SMER:s uppdrag är för snävt och menar att det är av vikt att även andra frågor inkluderas. Mot denna bakgrund anser regeringen att SMER:s uppdrag inte bör begränsas på det sätt som promemorian föreslagit. En annan fråga som uppkommer när det gäller avgränsningen av SMER:s uppdragsområde är om det bara ska gälla alldeles nya behand- lingsmetoder. Även en inte alldeles ny behandlingsmetod kan givetvis komma upp på dagordningen därför att det har visat sig att den inrymmer svåra etiska avvägningar. Även om SMER:s ansvarsområde främst bör koncentreras till just nya behandlingar, bör det dock inte vara uteslutet att SMER också tar upp till granskning en behandling som har fått ett nytt användningsområde eller som inte är alldeles ny. SMER fyller viktiga funktioner. Här kan det finnas skäl att något beskriva behoven och motiven för att ha ett medicinsk-etiskt organ på nationell nivå. Initiativet att skapa ett medicinskt etiskt råd togs av social- utskott. Utskottet hemställde (SoU 1984/85:4) att regeringen skyndsamt skulle överväga lämplig form för kontinuerligt informations- och åsikts- utbyte i fråga om sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. SMER inrättades därefter . var ett av de första länder som tillskapade ett medicinsk-etiskt råd med uppgift att verka på det nationella planet. Även i och inrättades vid ungefär likartade nationella etiska råd. Därefter har de flesta europeiska länder inrättat sådana organ.