prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — Regeringens proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läke- medel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 införs ett tillägg i artikel 3, med en ny punkt 7, i och rådets direktiv 2001/83/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel. Genom detta tillägg anges att direktiv 2001/83/EG inte ska omfatta sådana läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. I samma artikel stadgas dock att tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Vidare anges det att medlems- staterna ska se till att nationella krav på kvalitet, spårbarhet och säker- hetsövervakning motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi. 3.7 i direktiv /83/EG kallas i denna proposition för bestämmelsen För att genomföra ovan nämnda krav på tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning föreslås vissa ändringar i läke- medelslagen (1992:859). Vissa ytterligare tillägg i läkemedelslagen föreslås också. värna om folkhälsan vid beredning och användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vidare föreslås ett förtydligande i 14 § fjärde stycket 1 läkemedelsla- gen om att vad som anges där om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi även ska gälla vävnadstekniska produkter. föreslås även få utöva tillsyn över förordning (EG) nr 1394/2007 och att, på begäran, få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket ska vidare få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda förordning. Därutöver föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen i fråga om apo- teks försäljning av teknisk sprit. Författningsändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............... Ärendet och dess beredning ........................................................... Läkemedel för avancerad terapi ...................................... Läkemedel för avancerad terapi i ....................... 4.3Förordningar och direktiv om läkemedel för Bestämmelsen om sjukhusundantag................................ 5 Gällande rätt................................................................................... Hälso- och sjukvårdslagen............................................... Lagen om medicintekniska produkter ............................. 5.4Lagen om etikprövning av forskning som avser Lagen om blodsäkerhet.................................................... 5.6Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.................... Reglering av bestämmelsen om sjukhusundantag.......................... 6.1Definition och reglering av bestämmelsen om Tillverkningstillstånd och handläggning ......................... 6.4Användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag................................. för avancerad terapi ......................................................... Krav för säkerhetsövervakning....................... 6.9Ytterligare bestämmelser avseende läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget........................................ 6.10Bemyndigande för kvalitet och Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi ................................................ Apoteks försäljning av teknisk sprit............................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser .................................. Ekonomiska konsekvenser m.m. .................................................... och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av . om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ................. Regulation (EC) No 1394/2007 of parliament and of the council of on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC No 726/2004 ............... Rättelse till och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning /EG) nr 726/2004 ........................................................................ Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of Parliament and of the Council of on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004............. Författningsförslag i promemorian om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundatag (Ds 2010:13) ...... Förteckning över remissinstanser avseende prome- om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13)................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Prop. Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 8 c, 14, 16 och 22 a24 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse. För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i arti- kel 2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/20042, som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en special- anpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 15, 16 och 16 b §§, om till- verkning, 19 § första och tredje styck- ena, om hantering i övrigt, 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, 22 och 22 d §§, om förord- nande och utlämnande, 23 och 24 §§, om tillsyn, 25 § första, tredje och sjunde 1Jfr och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394). 2EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394). nionde styckena, om avgifter, 26 och 27 §§, om ansvar m.m., 28 §, om överklagande, 29 §, om ytterligare föreskrif- ter, och 30 §, om läkemedelskontrollen Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har till- stånd att tillverka ett sådant läke- medel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter, ska denna pro- dukt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhets- övervakning för ett sådant läke- medel som avses i första stycket. I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ur- sprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försälj- ning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andrafjärde styckena, . Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är av- sett att tillföras människor av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms 3 Senaste lydelse 2006:253. Perioden som anges i första stycket ska förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2a i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/20094.För veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelspro- duktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet ska den period som anges i första stycket för- längas med för varje gång godkännandet utvidgas till att om- fatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem när- mast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för för- säljning beviljades. ska dock inte överskrida samman- lagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande Prop. 2010/11:44 behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt elva Perioden som anges i första stycket skall förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG. För veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelspro- duktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet skall den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att om- fatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem när- mast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för för- säljning beviljades. skall dock inte överskrida sam- manlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion skall beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av 4 EUT L188, , s. 14 (Celex 32009R0596). maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. Regeringen, eller efter regering- ens bemyndigande Läkemedels- verket, meddelar närmare bestäm- melser om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddsti- der och uppgiftsskydd. maximalt tillåtna resthalter i livs- Prop. 2010/11:44 medel för den art som omfattas av Regeringen, eller efter regering- ens bemyndigande Läkemedels- verket, meddelar närmare före- skrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddsti- der och uppgiftsskydd. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. gor om tillstånd prövas av . tillstånd inte kan beviljas, skall tillstånd inte kan beviljas, ska Sökanden får vid endast ett tillfälle Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läke- avhjälpa de brister som Läke- inte ändras skall den avslås. inte ändras ska den avslås. fattat beslut från det fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses till verket, ska tillstånd anses be- beviljat i enlighet med ansökan. viljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket Tredje stycket gäller inte vid an- gäller inte vid ansökan om till- sökan om tillstånd att genomföra stånd att genomföra en klinisk 1. läkemedel för samt läkemedel för genterapi och 2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med för försäljning i enlighet med direktiv /83/EG av den 6 no- 2001/83/EG vember 2001 om upprättande av av gemenskapsregler för human- 2004/27/EG, 2009/120/EG6, och som omfattas 5Senaste lydelse 2006:253. 6EUT L242, , s. 3 (Celex 32009L0120). Yrkesmässig tillverkning av lä- kemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle (extem- poreapotek) ska vid sådan tillverk- ning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. omfattas av bilagan till förordning av bilagan till förordning (EG) nr (EG) nr 726/2004, eller 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biolo- giska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Yrkesmässig tillverkning av lä- kemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har till- stånd. En inrättning som har Lä- kemedelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- fälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd. Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alko- holhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från etylalkohol, eller teknisk sprit får apotek, förutom till annat apotek, lämnas ut från apotek, förutom till endast mot recept eller annan annat apotek, endast mot recept beställning av den som enligt vad eller annan beställning av den som regeringen, eller den myndighet enligt vad regeringen, eller den som regeringen bestämmer, före- 7Senaste lydelse 2010:268. 8Senaste lydelse 2009:368. skriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel. Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om han- del med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som reger- ingen bestämmer, får om ett alko- holhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berus- ningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena. stämmer, föreskriver är behörig att Prop. 2010/11:44 förordna eller beställa sådant lä- kemedel eller teknisk sprit. Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Re- geringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från första och andra styckena. inte lämnas ut om det finns sär- teknisk sprit får inte lämnas ut om skild anledning att anta att varan är det finns särskild anledning att avsedd att användas i berusnings- anta att varan är avsedd att använ- das i berusningssyfte. Om det finns anledning att anta Regeringen eller, efter regering- annat slag än som avses i 22 a § verket får meddela föreskrifter om andra stycket kan missbrukas i utlämnande, om det finns anled- ning att anta att alkoholhaltigt eller, efter regeringens bemyndi- läkemedel av annat slag än som avses i 22 a § andra särskilda föreskrifter om utläm- missbrukas i berusningssyfte. Regeringen, eller efter regering- Regeringen eller, efter regering- verket får, om det behövs för att verket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela yt- ytterligare föreskrifter om försälj- terligare föreskrifter om försälj- ning av alkoholhaltiga läkemedel. eller teknisk sprit. 9 Senaste lydelse 1996:1153. och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,3. och rå- dets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor somRegeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit. Om Hälso- och sjukvårdens an- Om Hälso- och sjukvårdens an- svarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller svarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandlä- dragit in en läkares eller en tandlä- alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkeme- sprit eller andra särskilda läkeme- del än narkotiska läkemedel, får del än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel på ordination av läkaren eller tandläkaren inte läm- sprit på ordination av läkaren eller Detsamma gäller när An- tandläkaren inte lämnas ut. samma gäller när Ansvarsnämn- och sjukvård har dragit in eller den för djurens hälso- och sjuk- begränsat en veterinärs behörighet vård har dragit in eller begränsat att förskriva alkoholhaltiga läke- en veterinärs behörighet att för- eller teknisk sprit. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, samt och rå- dets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som 10Senaste lydelse 2010:665. 11Senaste lydelse 2010:410. 12Senaste lydelse 2007:248. har meddelats med stöd av förord- ningen. har meddelats med stöd av förord- Prop. 2010/11:44 ningen, samt och rå- dets förordning (EG) nr 1394/2007. har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen. får meddela de förelägganden och förbud som be- hövs för efterlevnaden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la- dets förordning (EG) nr 726/2004 dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- har meddelats med stöd av förord- dets förordning (EG) nr 1901/2006 dets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- har meddelats med stöd av förord- 1394/2007. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkeme- dels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfo- På begäran ska den som förfogar gar över sådana varor som avses i över sådana varor som avses i uttaget prov betalas inte ersättning. uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller för- Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite. bud får förenas med vite. tillträde eller biträde får Läkeme- tillträde eller biträde får Läkeme- delsverket också förelägga vite. delsverket också förelägga vite. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverk- ningen till och med trots föreskrifterna om till- 13 Senaste lydelse 2007:248. ståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före , får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. Ärendet och dess beredning och rådet antog förordningen (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen, jämte rättelser, finns i svenska och engelska lydelser som bilagor 14. Inom har det utarbetats en departementspromemo- ria, Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 1394/2007. Departementspromemorians lag- och förordningsförslag finns i bi- laga 5 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdeparte- mentet (S 2010/3397/HS). De föreslagna ändringarna i läkemedelslagen (1992:859) avseende tek- nisk sprit är en följd av den nya alkohollagen (2010:1622) som träder i kraft (prop. 2009/10:125, bet. 2010/11:SoU4, rskr 2010/11:36). De föreslagna ändringarna har beretts med Läkemedelsver- ket, som har tillstyrkt ändringarna. Vidare är ändringen i 8 c § läkemedelslagen en följd av Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av om anpassning till rådets beslut /468/EG av vissa rättsakter som omfat- tas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll. har getts tillfälle att yttra sig över den föreslagna ändringen och gjort bedöm- ningen att den bör införas. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets ytt- rande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i författningskommentaren. De ändringar som föreslås i läkemedelslagen (1992:859) om apoteks utlämnande av teknisk sprit är följdändringar som föranletts av den nya alkohollagen (2010:1622). Ändringen i 8 c § läkemedelslagen har föran- letts av och rådets förordning (EG) nr 596/2009. Regeringen anser att de föreslagna lagändringarna författningstekniskt och även i övrigt är av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats i dessa delar. 4.1Läkemedel för avancerad terapi Med läkemedel för avancerad terapi avses ett humanläkemedel som an- tingen utgör ett läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller väv- nadsteknisk produkt.