prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Regeringens proposition 2009/10:210 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS, upphävs och ersätts av en ny patientsäkerhetslag. Den nya lagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda hän- delser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vård- skada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för Vidare lämnas förslag om ett reformerat ansvarssystem inom hälso- Disciplinpåföljderna varning och erinran ersätts av en utökad klagomålshantering hos med en möjlighet att rikta kritik mot yrkesutövare. Dessutom föreslås att staten får utökade möjlig- heter att tillgripa skyddsåtgärden prövotid. I beslut om prövotid ska det kunna fastställas en prövotidsplan som den legitimerade ska följa. föreslås också att bestämmelserna om återkallelse av legitimation och annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården förändras, bl.a. på så sätt att det tydliggörs att även allvarlig brottslighet utan sam- band med yrkesutövningen ska kunna utgöra grund för återkallelse. Vidare föreslås en skyldighet för apotekspersonal att anmäla till Social- styrelsen om en läkares eller tandläkares förskrivning av exempelvis nar- kotiska läkemedel eller andra särskilda läkemedel skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. I princip samtliga bestämmelser i som inte påverkas av något särskilt förslag förs i sak oförändrade över till den nya lagen. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till patientsäkerhetslag .......................................... 2.2Förslag till lag om vissa kurser i läkares vidare- 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1975:1339) om 2.4Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ....................................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) ....................................................................... 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1986:765) med instruktion för ombudsmän .......................... 2.7Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ....................................................................... 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ....................................................... 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (1994:260) om 2.10Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) ....................................................................... 2.11Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.12Förslag till lag om ändring i lagen (1998:1656) om 2.13Förslag till lag om ändring i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar ....................................................... 2.14Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) ....................................................................... 2.15Förslag till lag om ändring i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott.......................................... 2.16Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ................................................... 2.17Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 2.18Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ........................................ Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ....................................................................... 2.20Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård................. 2.21Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... Ärendet och dess beredning ........................................................... Patientsäkerhet ur ett internationellt Behovet av förändringar.................................. En ny lag om patientsäkerhet.......................................................... 5.1Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område upphävs ........................................... 6 Vårdgivarens ansvar ....................................................................... 6.2Vårdgivarens skyldighet att anmäla legitimerad Information till patienter .................................................. Verksamhetschef inom tandvården................................................. Återkallelse av legitimation och annan behörighet ........ 8.5Begränsning av förskrivningsrätt samt förbud mot utlämnande av vissa läkemedel...................................... Inriktningen på tillsyn.......................... 10.2Socialstyrelsens hantering av klagomål mot hälso- Anmälningar om klagomål ska prövas av beslut om kritik i klagomålsärenden och Sekretess i ärenden om klagomål................................... Åtgärder mot vårdgivare m.fl......................................... Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal ................... Åtgärder mot andra än hälso- och sjukvårdspersonal..... 11 Anmälan och rapportering när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av skada eller sjukdom ............................................... 11.1Vårdgivares anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig befattning med anmälningar ................ Hälso- och sjukvårdspersonalens rapporterings- Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. ........................ Registerkontroll vid legitimation................................... Registerkontroll vid anställning .................................... Tillsyn över försäkringsmedicinska rådgivare ............................. Patientskadeersättning åt efterlevande i vissa fall........................ Konsekvenser av förslagen .......................................................... Konsekvenser för staten ................................................ Konsekvenser för landsting och kommuner .................. Konsekvenser för företag eller andra enskilda .............. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................ Förslaget till patientsäkerhetslag ................................... 21.2Förslaget till lag om vissa kurser i läkares vidare- 21.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1975:1339) om 21.4Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763)............................................................ 21.5Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) ..................................................................... 21.6Förslaget till lag om ändring i lagen (1986:765) med instruktion för ombudsmän ........................ 21.7Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..................................................................... 21.8Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ..................................................... 21.9Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:260) om 21.10Förslaget till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) ..................................................................... 21.11Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 21.12Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:1656) om 21.13Förslaget till lag om ändring i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar ..................................................... 21.14Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) ..................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott ........................................ 21.16Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m................................................... 21.17Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om 21.18Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler....................................... 21.19Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)...................................................................... 21.20Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ............... 21.21Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).............................................. Sammanfattning av betänkandet Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? (SOU 2008:117)... Lagförslag i betänkandet Patientsäkerhet Vad har Vad behöver göras? (SOU 2008:117) ................ Förteckning över remissinstanser avseende betänkandet Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? (SOU 2008:117)............................................................. Författningsförslag i betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) avseende förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om recept Förteckning över remissinstanser avseende betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) ........... Författningsförslag i betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen en översyn (SOU 2004:12)............................................................... Förteckning över remissinstanser avseende betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen en översyn (SOU 2004:12) ................................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 2.lag om vissa kurser i läkares vidareutbildning, 3.lag om ändring i lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn, 4.lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 5.lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125), 6.lag om ändring i lagen (1986:765) med instruktion för ombudsmän, 7.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 8.lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 9.lag om ändring i lagen (1994:260) om offentlig anställning, 10.lag om ändring i patientskadelagen (1996:799), 11.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 12.lag om ändring i lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet 13.lag om ändring i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, 14.lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), 15.lag om ändring i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av 16.lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 17.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 18.lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 19.lag om ändring i patientdatalagen (2008:355), 20.lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 21.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regeringen har följande förslag till lagtext. Härigenom föreskrivs följande. Lagens syfte och innehåll 1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- arbete (3 kap.), behörighetsfrågor (4 kap.), begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.), tillsyn (7 kap.), prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.), (9 kap.), och straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.). Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårds- lagen (1985:125). 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detalj- handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel. 3 § Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, lands- tinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller en- skild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag 1.den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplys- ningar, 6.personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, och 7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till denna lag tillhandahåller tjänster inom ett yrke inom hälso- och sjukvården under ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legiti- mation för yrket. Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande be- hörighet. Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen. 5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om ade- kvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjuk- vården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1.är bestående och inte ringa, eller 2.har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. 6 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada. Anmälan av verksamhet m.m. 1 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel- sens tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. 2 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till inom efter genomför- andet. Om verksamheten läggs ned, ska det anmälas till Social- styrelsen. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 1 och 2 §§ ska fullgöras. 4 § ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. ska också föra ett automatiserat register över sådana Prop. 2009/10:210 sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för place- ring av patienter. är personuppgiftsansvarig för behandlingen av person- uppgifter i registren. 5 § Regeringen meddelar föreskrifter om 1.begränsningar av de uppgifter som registren enligt 4 § får innehålla, 2.gallring av uppgifter i registren enligt 4 §. 3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete 1 § Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. 2 § Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas ska en tidsplan upprättas. 3 § Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att 1.så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt 2.ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 § för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada som avses i 6 §. 4 § Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. 5 § Vårdgivaren ska till anmäla händelser som har med- fört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras efter det att händelsen har inträffat. Vårdgivaren ska med anmälan eller därefter till ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket. 6 § Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, ska vård- givaren eller enheten efter det att händelsen har inträffat anmäla Vårdgivaren eller enheten ska med anmälan eller där- efter till ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket. 7 § En vårdgivare ska anmäla till om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador 8 § Vårdgivaren ska informera en patient som har drabbats av en 1.att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2.vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3. möjligheten att anmäla klagomål till enligt 7 kap. 4.möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patient- journalen. 9 § Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksamheten. 10 § Vårdgivaren ska upprätta en patient- säkerhetsberättelse av vilken det ska framgå 1.hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalender- 2.vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och 3.vilka resultat som har uppnåtts. Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den. 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens syste- 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om 1.hur anmälningsskyldigheten enligt 57 §§ ska fullgöras, och 2.vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 10 §. 1 § Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i före- kommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legiti- mation för yrket. Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legiti- mationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sök- anden hade varit legitimerad. En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få legitimation. 5. biomedicinsk analytiker Regeringen får meddela föreskrifter om att även andra utbildningar än dem som anges i tabellen ska ge rätt till legitimation. 2 § Den som på annat sätt än genom sådan utbildning eller praktisk tjänstgöring som avses i 1 § har förvärvat motsvarande kompetens, får efter ansökan ges legitimation för yrket. 3 § Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legiti- mation enligt 1 eller 2 §. 4 § Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast den som har legitimation för yrket eller som sär- skilt förordnats att utöva det. 5 § En i 1 § angiven yrkestitel får användas endast av den som har legiti- mation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring. 6 § I yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som en- ligt 5 § saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel inte använda en titel som kan förväxlas med en sådan titel. 7 § En legitimerad läkare som har gått igenom viss praktisk utbildning ska efter ansökan få bevis om kompetens som allmänpraktiserande läkare (). En läkare får ange att han eller hon har kompetens som Europaläkare endast om han eller hon har sådan kompetens. 8 § En legitimerad läkare eller tandläkare som har gått igenom viss vidareutbildning ska efter ansökan få bevis om specialistkompetens. En läkare eller tandläkare får ange att han eller hon har specialist- kompetens inom specialiteten i sitt yrke endast om han eller hon har sådan kompetens. 9 § En sjuksköterska får använda en titel som motsvaras av en specialist- Prop. 2009/10:210 sjuksköterskeexamen endast om han eller hon har avlagt en sådan 10 § Ansökningar om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke, bevis om kompetens som Europaläkare och bevis om specialistkompe- tens prövas av . 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om legitimation och annan behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal. 12 § Regeringen får meddela föreskrifter om avgifter för prövning av ansökan om legitimation och annan behörighet. Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder 1 § Andra än hälso- och sjukvårdspersonal får inte yrkesmässigt under- söka någon annans hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte: 1.behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskydds- lagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, 2.behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning, 3.undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos, 4.behandla någon annan med radiologiska metoder, 5.utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, 6.undersöka eller behandla barn , eller 7.prova ut kontaktlinser. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. 1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstäm- melse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. 2 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Första stycket innebär ingen inskränkning i vårdgivarens ansvar enligt denna lag eller annan författning. 3 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften. 4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.