prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Patient- säkerhetsutredningen har föreslagit att , om den får känne- dom om att någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot bestämmelser i 5 kap. 1 §, ska vidta åtgärder för att vinna rätt- else och, om det är nödvändigt, göra anmälan till åtal. Regeringen instämmer med utredningen. Den nämnda kategorin yrkes- utövare tillhör inte hälso- och sjukvårdspersonalen och står således inte under tillsyn. Det kan ändå finnas omständigheter som gör att styrelsen får kännedom om missförhållanden inom verksamhet som inte står under dess tillsyn. Det är då enligt regeringens mening rimligt att vidtar åtgärder och, för det fall att någon har begått en straffbelagd handling, gör anmälan till åtal. Regeringens bedömning: Ett tillägg bör göras i förundersöknings- kungörelsen (1947:948) om att i de fall beslut har fattats om att inleda förundersökning beträffande en händelse som inträffat i samband med hälso- och sjukvård ska utredning beträffande det inträffade inhämtas från . Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslaget. instämmer i behovet av att förundersökningsledaren inhämtar utredning från Social- styrelsen, men anser att det finns flera skäl som talar mot att detta formaliseras på sätt som utredningen föreslagit, varför myndigheten inte kan tillstyrka förslaget. anser att förslaget kan vara värdefullt för att, när behov finns, få ett kompletterande underlag när det gäller att bedöma om ett brott begåtts. Vid en fortsatt beredning av för- slaget måste beaktas att utredningstiden hos polis och åklagare inte för- längs i onödan. Det måste även tydliggöras om en avgränsning i något avseende ska göras när det gäller i vilka fall utredning ska/får inhämtas och om det ska vara obligatoriskt att inhämta utredning eller inte. en närmare analys ur sekretesshänseende måste göras. Skälen för regeringens bedömning: Om det finns skäl att anta att ett brott som hör under allmänt åtal har förövats ska som huvudregel för- undersökning inledas. Detta gäller givetvis även om det eventuella brottet är hänförligt till en händelse inom hälso- och sjukvården eller Prop. 2009/10:210 tandvården. Händelser som inträffat inom hälso- och sjukvården kan dock vara svåra att utreda. Ansvarsförhållandena är inte sällan kom- plicerade och det finns bakomliggande faktorer som kan ha påverkat händelseförloppet. I norsk lagstiftning finns angivet att in- leds förundersökning beträffande händelse som inträffat i samband med hälso- och sjukvård ska polismyndigheten inhämta utredning i ärendet från tillsynsmyndigheten. Av riktlinjer från norska riksadvokaten och från Statens helsetilsyn framgår att polismyndigheten för det första måste kontakta den lokala tillsynsmyndigheten för en åsikt om huruvida en utredning ska sättas igång då det gäller brott mot bestämmelser i helse- personelloven. Om en förundersökning inleds ska Statens helsetilsyn göra en värdering om åtal bör väckas eller inte. Det är polisen/åklagarmyndigheten som fattar det slutgiltiga avgörandet om för- undersökning och åtal, men enligt riksadvokaten ska stor vikt läggas vid uttalandet från tillsynsmyndigheten (rundskriv IK 2/2008 Retningslinjer for behandling av saker etter helsepersonelloven § 67). Patientsäkerhets- utredningen har i sina kontakter med Statens helsetilsyn erfarit att denna bestämmelse har lett till ökad kvalitet i brottsutredningarna och har före- slagit att en motsvarande bestämmelse bör föras in i det svenska regel- verket, lämpligen i förundersökningskungörelsen (1947:948). Regeringen instämmer i utredningens bedömning. Ett ytterligare skäl för att införa ifrågavarande skyldighet är att det därigenom säkerställs att Social- styrelsen får information om både händelsen i sig och att det har inletts en förundersökning. har i remissvar påtalat behov av ytterligare över- väganden och tydliggöranden. Regeringen instämmer och avser att i förordningsändringar ytterligare tydliggöra hur förfarandet ska gå till. 11Anmälan och rapportering när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av skada eller sjukdom 11.1Vårdgivares anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig vårdskada Regeringens förslag: Vårdgivaren ska till anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en all- varlig vårdskada. Vårdgivaren ska med anmälan eller därefter ge in den utredning av händelsen som vårdgivaren är skyldig att göra. En liknande anmälningsskyldighet gäller för bl.a. vårdgivare vid inrättningar där det får ges psykiatrisk tvångsvård eller rätts- psykiatrisk vård. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Remissinstanserna: föreslår att det av lagen ska Prop. 2009/10:210 framgå att händelser där en medicinteknisk produkt kan ha påverkat för- loppet ska av vårdgivaren även anmälas till till- verkaren av produkten samt till . Verket lämnar förslag till hur bestämmelserna kan formuleras. och Svensk sjuk- sköterskeförening tycker det är angeläget att det blir allmänt känt att en lex Maria-anmälan inte måste innehålla uppgifter om berörd personal. Skälen för regeringens förslag: Det finns enligt gällande författningar flera anmälningsskyldigheter till som kan aktualiseras i samband med att ett tillbud eller en negativ händelse har inträffat. Det är bl.a. skyldigheten att anmäla händelsen i sig till , i de fall en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (6 kap. 4 § lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS). Det primära syftet med anmälningsskyldigheten (lex ) är att ska få vet- skap om allvarliga risker i hälso- och sjukvården så att myndigheten kan sprida kunskap om dessa risker till andra vårdgivare samt att myndig- heten ska kunna använda informationen i sitt tillsyns- och normerings- arbete. Bestämmelsen återfinns i det kapitel som gäller Socialstyrel- sens tillsyn (6 kap. LYHS). Regeringens förslag innebär att en mot- svarande bestämmelse ska finnas i den nya patientsäkerhetslagens tredje kapitel, dvs. i samma kapitel som i övrigt reglerar vårdgivarens skyldig- heter. Anmälningsskyldighet ska i fortsättningen föreligga för händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen föreslår vidare att den anmälningsplikt som föreligger enligt 6 kap. 4 a § LYHS i princip oförändrad ska föras över till den nya lagen. Bestämmelsen omfattar skador eller skadetillbud till följd av brister i säkerheten vid inrättningar för psykiatrisk tvångsvård eller rätts- psykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatriska undersökningar. Lagrådet har anfört att bestämmelsen kan tolkas så att den ålägger anmälningsskyldighet så snart någon som uppehåller sig på inrättningen eller enheten (patient, besökare, anställd, leverantör, hantverkare etc) skadats eller utsatts för ett skadetillbud på grund av brister i säkerheten. Det kan exempelvis vara en hantverkare som skadas vid ett blixtnedslag i en sjukvårdsinrättning som saknar åskledare. Om avsikten med bestäm- melsen är att föreskriva anmälningsplikt endast beträffande skador eller skadetillbud som orsakats av patienter inom psykiatrin, bör det enligt Lagrådets mening komma till uttryck i lagtexten. Enligt regeringen kan det inte uteslutas att anmälningsskyldighet kan anses föreligga även i andra fall än där en patient orsakar en skada. Det kan t.ex. tänkas före- komma att en patient själv skadas vid ett rymningsförsök, till följd av brister i säkerheten vid vårdinrättningen. Det bör emellertid i bestäm- melsen klargöras att anmälningsplikt föreligger vid allvarliga skador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten. I lagrådsremissen föreslogs att vårdgivaren till anmälan ska bifoga den utredning som vårdgivaren är skyldig att genomföra (se avsnitt 6.1). Lagrådet har påpekat att anmälningen kan bli fördröjd om vårdgivaren måste vänta tills utredningen blir klar och har därför föreslagit att utredningen ska ges in med anmälan eller därefter. Enligt Lagrådet bör händelser som avses i 3 kap. 5 och 6 §§ anmälas och utredas enligt gemensamma rutiner. Regeringen har följt Lagrådets för- (Skyldigheten att utreda inträffade händelser i verksamheten be- Prop. 2009/10:210 handlas i avsnitt 6.1.) och har i remissvar anfört att det är viktigt att det blir känt att en lex Maria-anmälan inte behöver innehålla uppgifter om enskild hälso- och sjukvårdspersonal. Patient- säkerhetsutredningen har i betänkandet (SOU 2008:117, s. 371) kon- staterat att det förefaller som om många är av uppfattningen att vård- givaren är skyldig att uppge vilka personer som har varit inblandade i en händelse. Något sådant krav finns varken i lagbestämmelsen (6 kap. 4 § LYHS) eller i föreskrifter och allmänna råd om anmäl- ningsskyldighet enligt lex (SOSFS 2005:28). Syftet med lex Maria-anmälningar är att förmedla information om risker så att Social- styrelsen i sin tur kan sprida denna information vidare till andra vård- givare samt utnyttja den i sitt tillsyns- och normeringsarbete. Det som ska rapporteras är händelsen i sig samt vilka åtgärder som har vidtagits eller planeras att vidtas för att det inträffade inte ska hända igen. Som utredningen också påpekar finns det självfallet möjligheter för Social- styrelsen att inom ramen för tillsynen begära in upplysningar som inne- håller information om inblandad personal. Mot bakgrund av att det uppenbarligen föreligger osäkerhet i frågan instämmer regeringen i att det vore lämpligt om , som ju är den myndighet till vilken anmälan ska ställas, på ett tydligare sätt anger vilka uppgifter anmälan ska innehålla. har bl.a. föreslagit att det av lagen ska framgå att händelser där en medicinteknisk produkt kan ha påverkat förloppet, av vårdgivaren även ska anmälas till tillverkaren av produkten samt till . Verket anför i remissvaret att det alltför ofta inträffar att tillverkaren av en medicinteknisk produkt inte omgående får rapport från vårdgivaren utan först i ett skede när fått in en lex Maria-anmälan och under utredningen upptäcker att händelsen även ska rapporteras till tillverkaren och Läke- medelsverket. Utebliven eller fördröjd information om en allvarlig pro- duktbrist kan utsätta ett stort antal patienter för onödig risk. pekade även på att en kombination av en snabb initial- rapport och senare en genomarbetad slutrapport är en bra grundprincip som lämpligen borde kunna tillämpas även för vårdgivarnas rapportering. Regeringen kan konstatera att det redan finns tvingande bestämmelser på området. I 6 kap. föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, finns bestämmelser om vilka åtgärder som ska vidtas om en negativ händelse eller tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt. Av bestämmelserna framgår bl.a. att en utredning ska inledas och att anmälan till tillverkaren och ska ske . I föreskrifter (LVFS 2001:12) om säker- hetsövervakning av läkemedel finns också bestämmelser om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till ska rapportera samtliga allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Regeringen ser inte att det skulle finnas skäl att föra över motsvarande bestämmelser till den nya patientsäkerhetslagen enbart av den anled- ningen att vårdgivare inte följer redan tvingande föreskrifter. stället vara en uppgift för tillsynsmyndigheterna att informera om Prop. 2009/10:210 rapporteringsskyldigheten och att tillse att gällande bestämmelser efter- 11.2Socialstyrelsens befattning med anmälningar Regeringens förslag: ska säkerställa att anmälda hän- delser, som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. ska sprida information om de anmälda händelserna samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälningarna motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet. Samma skyldigheter gäller i tillämpliga delar även för andra allvarliga skador än vårdskador. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslaget. ställer sig tveksam till utredningens förslag om att kan biträda vårdgivaren i en utredning, dels på grund av att den närmare innebörden av att biträda vårdgivaren inte framgår, dels på grund av att det bör vara tillräckligt att bistår med råd och anvisningar. Med den förslagna lydelsen finns en uppenbar risk att vårdgivaren överlåter åt att göra utredningen. Det finns också en risk för sammanblandning av tillsynsmyndighetens och vårdgivarnas roller. Vidare bör det framgå att måste följa upp att vidtagna åtgärder verkligen ger avsett resultat. läns landsting och Kommuner och Landsting anser att det är viktigt att vårdgivarna får tillbaka inlämnade data i bearbetad form från . Det är en fördel om dessa data kan användas i ett lednings-, styrnings- och förbättringsarbete. anser att det bör framgå att ska följa upp vilka åtgärder som satts in av dem som föreslagits vid händelseanalysen samt göra en bedömning av de insatta åtgärdernas effektivitet. i och i önskar att informationsspridningsskyldighet även skulle kunna innefatta ett så kallat alert system, det vill säga har en allvarlig händelse inträffat och det finns skäl att tro att den kan upprepas skickas en alert ut till samtliga vårdgivare. efterlyser en exempelsamling eller liknande för att få ett verktyg i att veta vad som ska anmälas. Här spelar en viktig roll, som den myndighet eller part som samlar anmälningar för att sedan se till att det blir en återkoppling till vårdgivarna. Återkoppling ser man från sida som en nyckel till framgång i avvikelserapporteringen. Skälen för regeringens förslag: I den nya patientsäkerhetslagen bör det klargöras vilka åtgärder som ska vidta med anledning av anmälningar från vårdgivare om händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. I avsnitt 6.1 föreslår regeringen att det införs en skyldighet för vårdgivare att själva utreda inträffade Prop. 2009/10:210 tillbud och negativa händelser. De bärande tankarna bakom detta förslag är dels att en sådan ordning på ett bättre sätt stödjer ett lärande i den verksamhet där händelsen inträffat, dels att det inte finns några reella möjligheter för att utreda alla negativa händelser inom hälso- och sjukvården. bör i stället fokusera på kontroll av att vårdgivarna verkligen utreder händelser och vidtar de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. ska också medverka till att sprida information om anmälda tillbud och negativa händelser till andra vårdgivare. Regeringen föreslår att den nya lagen ska innehålla bestämmelser om detta. Flera remissinstanser har pekat på vikten av återkoppling till vård- givarna med anledning av deras anmälningar till . Att den som har anmält eller rapporterat en händelse får återkoppling är, enligt regeringens mening, viktigt i flera sammanhang. Regeringen förutsätter att de åtgärder som vidtar för att säkerställa att tillbud och negativa händelser har utretts i nödvändig omfattning och att vårdgivarna vidtagit nödvändiga åtgärder för att uppnå hög patientsäkerhet innefattar konkret återkoppling på den gjorda anmälan. Men även vårdgivarna behöver tillse att hälso- och sjukvårdspersonal som rapporterar avvikel- ser får återkoppling om vad avvikelserapporten kommer att föranleda för åtgärder etc. i verksamheten. 11.3Hälso- och sjukvårdspersonalens rapporteringsskyldighet Regeringens förslag: I syfte att bidra till att hög patientsäkerhet upp- rätthålls ska hälso- och sjukvårdspersonalen till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt inträffade händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Motsvarande rapporterings- skyldighet har personalen vid bl.a. inrättningar för psykiatrisk tvångs- vård och rättspsykiatrisk vård när det gäller skador till följd av säker- hetsbrister i verksamheten. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Utredningen föreslog inte någon rapporteringsskyldighet när det gäller andra skador än vårdskador. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att erinra mot förslaget. menar att personalens rapporteringsskyldighet bör regleras på så sätt att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till hög patientsäkerhet, i stället för den föreslagna skyldigheten att göra vad han eller hon kan för att bidra till hög patientsäkerhet. anser att det ska tyd- liggöras att rapportering av läkemedelsbiverkningar och incidenter med medicintekniska produkter ska göras till i enlighet med gällande föreskrifter. () anser att utredaren borde ha gett högsta prioritet åt att utreda ett rapporteringssystem som bygger på WHO:s rekommendation om att den som rapporterar en avvikelse eller händelse måste kunna lita på att inte bli straffad eller drabbas av andra konsekvenser till följd av rapporten. 2009/10:210 anser att det av lagtexten bör framgå att hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att utifrån sin (alternativt bästa) förmåga bidra till patientsäkerhet, vilket innebär att enbart individens personliga kapacitet begränsar skyldigheten att bedriva patientsäkerhetsarbete. Universitet framför vidare, att en systematisk avvikelserapportering med informationsspridning över landstingsgränser av alla risker, tillbud och negativa händelser som anmälts av vårdpersonal möjliggör ett lärande för andra och ökar möjligheten att vidta förebyggande åtgärder. Ett datori- serat nationellt avvikelsehanteringssystem skulle vara ett verktyg som möjliggör sådan informationsspridning. anser att det är angeläget att öka kravet på rutiner för rapportering av av- vikelser. Ett nationellt standardiserat hjälpmedel skulle underlätta arbetet med avvikelser och öka förutsättningarna för samarbete och jämförelser. Skälen för regeringens förslag: gällande bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens rapporteringsskyldighet till vårdgivaren (som finns i 2 kap. 7 § lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS) bör förändras. De är be- gränsade till att gälla fall där en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, men bör utvidgas till att innefatta en generell skyldighet att bidra till att hög patientsäkerhet upp- rätthålls i verksamheten. Det systematiska patientsäkerhetsarbetet hos vårdgivarna förutsätter kännedom om vilka risker som finns och vilka tillbud och negativa händelser som inträffat i såväl den egna som i andra verksamheter. behöver också information av detta slag, dels för att kunna bedöma eventuella behov av riktlinjer och föreskrifter, som riktar uppmärksamhet åt särskilt riskfyllda tillstånd, moment eller processer i hälso- och sjukvården, dels för att få signaler i sin tillsyns- verksamhet. Den information som behövs kan inhämtas på flera olika sätt, men det är framför allt information om risker, tillbud och avvikelser som iakttagits av personal och vårdgivare i verksamheten som är värde- full. För att vårdgivarna ska få allt tillgängligt underlag för att kunna fullfölja sin skyldighet att anmäla allvarliga händelser till krävs därför att alla vårdgivare har ett väl fungerande internt avvikelse- rapporteringssystem, till vilket medarbetarna rapporterar sina iakttagelser om risker, tillbud och negativa händelser. Genom att i bestämmelsen skriva ut i vilket syfte personalen ska rapportera sina iakttagelser, vill regeringen öka förståelsen för vad av- vikelserapporteringen ska användas till och därigenom skapa bättre förut- sättningar för hälso- och sjukvårdspersonalen att rapportera. Rapporteringsskyldigheten handlar om en skyldighet att anmäla sådant som vårdgivaren behöver känna till för att kunna vidta patientsäkerhets- höjande åtgärder. Arbetet med att säkerställa hög patientsäkerhet är inte en uppgift som bara berör en eller flera särskilt utsedda personer utan något som alla som arbetar inom hälso- och sjukvården måste medverka i. Exakt vad som ska göras från tid till annan är inte möjligt att ange i lag utan arbetet måste utgå från identifierade förbättringsbehov. En grundbult i patientsäker- hetsarbetet är emellertid att alla som arbetar i hälso- och sjukvården är uppmärksamma på risker för tillbud och negativa händelser samt in- träffade sådana händelser och att man inte ignorerar dessa. har i förslaget till den nya patientsäkerhetslagen ålagts en skyldighet att Prop. 2009/10:210 vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador (3 kap. 2 §). I detta arbete behövs information om risker för vårdskador samt inträffade händelser som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Det finns flera skäl till varför allvarlighetsrekvisitet har tagits bort. Det viktigaste skälet är att vårdgivarens behov av att få vetskap om risker, tillbud och negativa händelser inte inskränker sig till allvarliga händelser. Vårdgivaren ska vara skyldig att bedriva ett systematiskt patientsäker- hetsarbete och i detta arbete är hälso- och personalens iakttagelser av alla typer av risker, tillbud och negativa händelser av stor betydelse. Ett annat skäl är att allvarlighetsrekvisitet har givit upphov till tveksamheter om hur allvarlig en händelse ska vara för att den ska rapporteras. Några sådana överväganden ska inte längre göras utan hälso- och sjukvårdsper- sonalen ska rapportera allt som de uppfattar som risker för patientsäker- heten samt alla tillbud och negativa händelser. Det ankommer sedan på vårdgivaren att analysera informationen, ta ställning till om en anmälan ska göras till samt vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. Flera remissinstanser har efterfrågat ett datoriserat nationellt avvikelse- hanteringssystem för bl.a. informationsspridning och lärande. Regeringen har fått kännedom om att det pågår arbete inom för att ta fram en ny händelsedatabas. Databasen ska ge möjlighet för vårdens aktörer att använda sig av ett system där såväl avvikelser som lex Maria- händelser, kan rapporteras och ligga till grund för lärande. Lagrådet har anfört att hälso- och sjukvårdspersonalen vid en inrätt- ning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, dvs. en psykiatrisk institution, bör vara skyldig att till vårdgivaren rapportera också sådana skador som inte är vårdskador så att vårdgivaren kan fullgöra sin rapporteringsskyldighet enligt 3 kap. 6 § till . Regeringen delar Lagrådets upp- fattning och föreslår därför även en sådan rapporteringsskyldighet för personalen i den nya lagen. 12Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. Regeringens förslag: Det införs en skyldighet för apotekspersonal att anmäla till om en legitimerad yrkesutövares förskriv- ning av bl.a. alkoholhaltiga och särskilda läkemedel skäligen kan be- faras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker. anser att det är positivt att det införs en anmälningsskyldig- het för apotekspersonal vid misstanke om överförskrivning av narkotiska läkemedel och övriga särskilda läkemedel. och anser att anmälningsskyldigheten bör ligga på den som är an- svarig för verksamhet som expedierar läkemedel. mening införas en skyldighet för apotekspersonal att Prop. 2009/10:210 rapportera sina iakttagelser beträffande misstanke om överförskrivning, och annat som kan vara av betydelse för patientsäkerheten, till den verksamhetsansvarige. betonar att det är viktigt att apo- tekspersonalen har samma skyldigheter och befogenheter, oavsett om verksamheten bedrivs i privat eller offentlig regi. och har önskemål om en mer konkret utformning för tillämpning.