prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse. För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i arti- kel 2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/20042, som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en special- anpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på ett sjukhus ska följande bestämmelser gälla 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 15, 16 och 16 b §§, om till- verkning, 19 §, om hantering i övrigt, 20 § första och andra styck- ena, om gemensamma bestämmel- ser om vissa tillstånd och viss handläggning, 21 a §, om vissa förbud mot 1Jfr och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324 , 10.12.2007, s 121, Celex 32007R1394). 2Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324 , 10.12.2007, s 121, Celex 32007R1394). 22 §, om förordnande och ut- lämnande, 23 och 24 §§, om tillsyn, 25 §, om avgifter, 26 och 27 §§, om ansvar m.m., 28 §, om överklagande, 29 §, om ytterligare föreskrif- ter, och 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har till- stånd till tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Regeringen, eller den myndighet som regeringen be- stämmer, får medge undantag från dessa skyldigheter. Innehåller ett sådant läkemedel som avses i första stycket en medi- cinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för sådant läkemedel som avses i första stycket. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frå- gor om tillstånd prövas av . tillstånd inte kan beviljas, skall tillstånd inte kan beviljas, ska 3 Senaste lydelse 2006:253. Lydelse enligt prop. 2009/10:96Yrkesmässig tillverkning av lä- kemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. sökanden underrättas om detta. sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läke- avhjälpa de brister som Läke- inte ändras skall den avslås. inte ändras ska den avslås. fattat beslut från det fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses till verket, ska tillstånd anses be- beviljat i enlighet med ansökan. viljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive samt läkemedel för genterapi och 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3.läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller 4.läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biolo- giska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Yrkesmässig tillverkning av lä- kemedel och mellanprodukter samt tillverkning av sådant läke- medel som anges i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har till- stånd. En inrättning som har tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd som anges i första stycket. Andra och tredje styckena gäller inte för ett sådant läkemedel som anges i 2 d § första stycket. 4 Senaste lydelse 2009:368. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och fö- reskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om änd- ring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och vill- kor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen. får meddela de förelägganden och förbud som be- hövs för efterlevnaden av 1.lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la- 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och fö- reskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke- medels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra 5Senaste lydelse 2007:248. 6Senaste lydelse 2007:248. undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfo- På begäran ska den som förfogar gar över sådana varor som avses i över sådana varor som avses i uttaget prov betalas inte ersättning. uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller för- förbud får förenas med vite. bud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverk- ningen, t.o.m. , trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd enligt dessa före- skrifter görs , får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. 2Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 §, 3 kap. 5 § och 4 kap. 4 § ska ha följande dels att det i förordningen ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 5 a §, 2 kap. 1 a §, 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ och 7 kap. 5 § samt närmast före 2 kap. 1 a och 2 §§ och 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ nya rubriker av följande lydelse. 1 kap. 2 § Om inte annat sägs, skall vad Om inte annat sägs, ska vad som som i denna förordning föreskrivs i denna förordning föreskrivs för i fråga om läkemedel som är god- läkemedel som är godkända eller kända eller för vilka det ansökts för vilka det ansökts om god- om godkännande enligt läkeme- delslagen (1992:859) gälla även (1992:859) gälla även för a)läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering enligt läkemedelslagen, och b)läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska I fråga om läkemedel som regi- enligt 2 b § 3 kap. 8, 14 § c, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. I fråga om läkemedel som regi- enligt 2 c § läkemedelsla- gen skall 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. 8, 9, 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. 8 kap. 5 § inte gälla. 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser gälla 1 kap. 1och 5 a §§, 2 kap. 1 a och 2 §§, 3 kap. 5 §, 4 kap. 1, 2 a, 3 a, 3 b, 5-7 §§, 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt 10 kap. 1, 5 och 7 §§ gälla. 1 kap. 5 a § får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen. Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utläm- nande enligt EG-direktiv Utlämnande av information om vissa läkemedel 2 kap 1 a § ska informera den Europeiska läkemedelsmyn- digheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. ska även in- formera de myndigheter i med- lemsstaterna i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av och rådets direktiv /385/EEG, 93/42/EG och 2004/23/EG, om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen och som inne- håller en eller flera medicin- tekniska produkter. Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utläm- nande enligt EG-direktiv m.m. 2 kap. 2 §1 Utlämnande enligt 1 § får ske Utlämnande enligt 1 eller 1 a § även i fråga om uppgifter för vilka får ske även i fråga om uppgifter det gäller sekretess enligt offent- för vilka det gäller sekretess enligt (2009:400) i innebär att lämna uppgifter till innebär att lämna uppgifter till a) Europeiska kommission, b)Europeiska läkemedelsmyndigheten, c)Europeiska gemenskapernas c) Europeiska unionens kommitté 1 Senaste lydelse 2009:953. kommitté för humanläkemedel, d) Europeiska gemenskapernas d) Europeiska unionens kommitté e)Europeiska gemenskapernas e) Europeiska unionens kommitté f)myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, g)en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamen- tets och rådets direktiv /83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamen- tets och rådets direktiv /82/EG, eller h)en mellanfolklig organisation. 3 kap. 5 § 5 § Beslut av enligt läkemedelslagen (1992:859) skall i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Beslut om registrering enligt 2 b Beslut om registrering enligt 2 c § Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkeme- delsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkeme- delsprövning som innefattar xenogen cellterapi Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till Beslut enligt 17 § om tillstånd till import Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import Om begärt att sökanden skall komplettera en ansö- kan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den be- gärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa skall förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska pröv- ningar enligt 14 § läkemedelslagen. Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådant läke- medel som avses i 2 d § första stycket läkemedels- lagenBeslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagenBeslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till till- verkningBeslut enligt 17 § om tillstånd till importBeslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 5 § Beslut av enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Beslut om registrering enligt 2 b § Beslut om registrering enligt 2 c § Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning som innefattar xenogen cellterapi 30 eller om det finns särskilda skäl 90 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om begärt att sökanden ska komplettera en ansökan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande 4 kap. 2 a § De skyldigheter som en inne- havare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har 2 §, ska även gälla för den som har tillstånd för tillverk- ning av sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § (1992:859). dantag från dessa skyldigheter. medge undantag från de skyldig- heter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen. Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel 4 kap. 3 a § ska utan dröjsmål vidarebefordra en upp- gift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läke- medel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läke- medelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast från det att verket har tagit emot anmälan om biverk- ningarna. Om , efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett tillstånd till tillverkning av ett sådant läkeme- del bör återkallas tillfälligt, upp- hävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läke- medlet. 4 kap. 3 b § ska utan dröjsmål vidarebefordra en upp- gift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läke- medel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läke- medelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. 4 kap. 4 § vare av godkännande får trots av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant (1998:204) utföra de behandlingar i 2 d § första av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att trots bestämmelserna i 13 § andra fullgöra de skyldigheter som före- skrivs i läkemedelslagen eller i (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att full- skrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning. är personuppgiftsansvarigt för behandling av per- sonuppgifter som verket utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket. 7 kap. 5 § får meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillverkningstillstånd. Läkeme- delsverket får även meddela före- skrifter om villkor för tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedels- lagen (1992:859). Denna förordning träder i kraft . Förteckning över remissinstanser avseende promemorian om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13) ombudsmän, i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , , , Datainspektionen, SWEDAC, , , , , , , , i län, läns landsting, Västra , , , , Kommuner och Landsting, , , , , , , , , , Läkemedels- försäkringen, , SwedenBIO och Swedish MedTech. Inkomna yttranden utöver remisslistan: 1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 14, 16, 23 och 24 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse. För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i arti- kel 2 i och 1394/2007 av den 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/20042, som bereds i förfarande och som är en special- anpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 15, 16 och 16 b §§, om till- 19 §, om hantering i övrigt, 20 § första och andra styck- ena, om gemensamma bestämmel- ser om vissa tillstånd och viss 21 a §, om vissa och 22 d §§, nande och utlämnande, 23 och 24 §§, om tillsyn, 25 §, om avgifter, 1Jfr och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394). 2EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394). 26 och 27 §§, om ansvar m.m., 28 §, om överklagande, 29 §, om ytterligare föreskrif- ter, och 30 §, om läkemedelskontrollen Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har till- stånd att tillverka ett sådant läke- medel som avses i första stycket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frå- gor om tillstånd prövas av . tillstånd inte kan beviljas, skall tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läke- avhjälpa de brister som Läke- inte ändras skall den avslås. inte ändras ska den avslås. fattat beslut från det fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses till verket, ska tillstånd anses be- beviljat i enlighet med ansökan. viljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1. läkemedel för genterapi och samt läkemedel för genterapi och 2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med för försäljning i enlighet med 2001/83/EG av den 2001/83/EG av gemenskapsregler för humanlä- av gemenskapsregler för humanlä- direktiv /27/EG, och som 2009/120/EG4, och som omfattas omfattas av bilagan till förordning av bilagan till förordning (EG) nr (EG) nr 726/2004, eller 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biolo- giska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Yrkesmässig tillverkning av lä- Yrkesmässig tillverkning av lä- bedrivas endast av den som har samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den 3Senaste lydelse 2006:253. 4EUT L 242, , s. 3 (Celex 32009L0120). 5Senaste lydelse 2010:268. och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,3. och rå- dets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, samt4. och rå- dets förordning (EG) nr 1394/2007. läkemedel för ett visst tillfälle En inrättning som har kemedelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- en eller flera farmaceuter. (extemporeapotek) ska sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd som avses i första stycket. Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, samt och rå- dets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen. 6 Senaste lydelse 2007:248. har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen. får meddela de förelägganden och förbud som be- hövs för efterlevnaden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la- dets förordning (EG) nr 726/2004 dets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- har meddelats med stöd av förord- dets förordning (EG) nr 1901/2006 dets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- har meddelats med stöd av förord- 1394/2007. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkeme- dels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd