prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — Regeringens proposition 2009/10:138 Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås ett antal ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning och patientdatalagen (2008:355). ska till landstingen lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel och andra varor. Landstingen ska ges möjlighet att i sin verksamhet för medicinsk uppföljning använda uppgifter om enskilda patienters uttag hos apoteken av förskrivna läkemedel och andra varor. Genom att landstingen ges tillgång till dessa uppgifter förbättras avsevärt möjligheterna för landstingen att öka kvaliteten och effektiviteten i läke- medelsförskrivningen. Alla uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade på ett sådant sätt att identiteten är skyddad vid utlämnandet från till landstingen. Detta skydd för den enskil- des identitet ska bestå även hos landstingen. Avsikten med att föra över dessa uppgifter från till landstingen är bl.a. att de ska kunna sambearbetas, dvs. kunna läggas samman med uppgifter från landstingens egna vårddokumentation. När landstingen sambearbetar personuppgifter som dokumenterats inom hälso- och sjukvården med personuppgifter från ska även per- sonuppgifter vara krypterade på ett sådant sätt att patienternas identitet skyddas. Landstingen får inte heller utan den registrerades samtycke behandla krypterade uppgifter från i syfte att röja den registrerades identitet. För de som arbetar eller har arbetat inom gäller tystnadsplikt för uppgifter om metod för kryptering som används för att skydda den enskildes identitet vid utläm- nande av personuppgifter till . Vidare föreslås att receptre- gistret ska få innehålla uppgifter om förskrivarkod oavsett om avser Prop. 2009/10:138 narkotiska läkemedel eller inte. Slutligen föreslås i propositionen att läkemedelsförteckningen ska få innehålla uppgifter om förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbets- plats. För att uppgifter om förskrivare på ett rationellt sätt ska kunna tillföras läkemedelsförteckningen bör förskrivarkod alltid anges på recept vid förskrivning av läkemedel. I propositionen görs dessutom den bedömningen att bör få till uppgift att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Detta arbete bör kunna bedrivas i ett centrum för bättre läkemedelsanvändning eller annan särskild organisatorisk funktion inom verket. Det bör också inrät- tas ett rådgivande organ, Rådet för bättre läkemedelsanvändning vid . Ledamöterna i rådet bör hämtas från de aktörer som är verksamma på området. Utrednings- och utvecklingsverksamheten vid Stab FoU vid bör skiljas från bolaget och överföras till . Slutligen görs den bedömningen att forskningsverk- samheten vid Stab FoU bör avvecklas i sin nuvarande form. De sex doktorander som är anställda i bör ges ekonomisk möjlig- het att slutföra sin forskarutbildning. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ......................................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om 2.4Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ....................................................................... Ärendet och dess beredning ........................................................... Förskrivning av läkemedel .............................................. Informationshantering i hälso- och sjukvården ............... 5.5Patientens integritet och möjligheten att kontakta en tidigare förskrivare m.m. ................................................. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av Landstingens tillgång till statistik.................................... 6.2Överföring av uppgifter om enskilda patienters uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till Uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade .... Skydd för patientens identitet hos landstingen ................ Förbud mot efterforskning av identitet............................ 6.6Tystnadsplikt för metoder som används för att skydda den enskildes identitet ......................................... Uppgifter om förskrivare i receptregistret ....................... Tillgång till läkemedelsförteckningen ............................. Utvärdering av läkemedelsförteckningen........................ Uppgifter om förskrivare i läkemedelsförteckningen...... 8 Bättre läkemedelsanvändning på en omreglerad Stab FoU vid ............................. Aktörer som arbetar med frågor kring Angeläget arbete för att förbättra får nya uppgifter ................................ Utrednings- och utvecklingsverksamhet vid Ett råd bör inrättas vid ....... 8.3Forskningsverksamheten vid Stab FoU vid bör läggas ner i sin nuvarande form........... Konsekvenser av regeringens förslag ............................................. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel................................................. Nya uppgifter för ............... Forskningsverksamheten vid Stab FoU........... Genomförandeaspekter och ikraftträdande..................................... 11.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)........................................................................ 11.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 11.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om 11.4Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)........................................................................ Sammanfattning av betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) ....................................... Författningsförslag i betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) ...................................... Förteckning över remissinstanserna avseende betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48)................................................................ Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Bättre läkemedelsanvändning på en omreglerad apoteksmarknad....................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, 4.lag om ändring i patientdatalagen (2008:355). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att det i läkemedelslagen (1992:859) ska införas en ny paragraf, 22 d §, av följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Härigenom föreskrivs att 6, 8, 14 och 21 §§ lagen (1996:1156) om re- ceptregister ska ha följande lydelse. 2009/2010:96 Vissa apoteksfrågor Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och fram- ställning av statistik, 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppfölj- ning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommit- téer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till av uppgifter om en- skild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, och 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsre- ducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6, 9 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte För ändamål som avses i första stycket 4, 6, 9 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. enligt första stycket 5 får inte, med 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och förskrivarkod, omfatta några åtgärder som inne- undantag för utlämnande av upp- Prop. bär att uppgifter som kan hänföras gifter enligt 14 §, omfatta några till någon enskild patient redovi- åtgärder som innebär att uppgifter Dock får uppgifter som kan som kan hänföras till någon en- hänföras till en enskild förskrivare skild patient redovisas. ingå i redovisning enligt första uppgifter som kan hänföras till en stycket 6 till samma förskrivare enskild förskrivare ingå i redovis- och till verksamhetschefen vid den ning enligt första stycket 6 till enhet vid vilken förskrivaren samma förskrivare och till verk- tjänstgör samt i redovisning enligt samhetschefen vid den enhet vid första stycket 9 till . vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, förskrivarkod, 5.samtycke enligt 6 § andra stycket, och Förskrivningsorsak ska anges med en kod. ska, för de ändamål som avses i 6 § för- sta stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmå- ner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag. Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 ska uppgifter om patien- tens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket 1Senaste lydelse 2009:370. 2Senaste lydelse 2009:370. patientdatalagen (2008:355) finns Prop. bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå Den som arbetar eller har arbetat Den som arbetar eller har arbetat lag får inte obehörigen röja eller lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en verksamhet har fått veta om en 1. hälsotillstånd eller personliga 2. affärs- eller driftsförhållan- 3. sådan metod för kryptering som avses i 14 § andra stycket. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyl- dighet som följer av lag eller förordning. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2009:370. Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning ska ha följande lydelse. Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1. inköpsdag, vara, mängd, do- 1. inköpsdag, vara, mängd, do- 2. den registrerades namn 3. förskrivarens namn, specialitet och arbetsplats. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i patientdatalagen Härigenom föreskrivs att det i patientdatalagen (2008:355) ska införas en ny paragraf, 4 kap. 6 §, samt närmast före 4 kap. 6 § en ny rubrik av Skydd för identitet i vissa fall Av 14 § lagen (1996:1156) om receptregister följer att ska lämna ut vissa uppgifter till landstingen om förskrivning av läkemedel och andra varor och att uppgifter om patientens identitet ska vara kryp- terade vid utlämnandet. Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det. Uppgifter om en patients iden- titet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med sådana uppgifter som avses i för- sta stycket, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författningsreglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till utred- ningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektiven skulle den särskilda utre- daren se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården reglerades samt lämna förslag till en väl fungerande och samman- hängande reglering av området. Utredaren skulle vidare i sitt uppdrag överväga för vilka ändamål personuppgifter skulle få behandlas inom hälso- och sjukvården. Utredaren skulle redovisa hur landstingens möj- ligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivning och användning av läkemedel på förskrivar- och individnivå, skulle kunna tillgodoses utifrån de förslag som utreda- ren i övrigt lämnade om behandling av personuppgifter. Utredningen, som antog namnet (S 2003:03), överlämnade sitt huvudbetänkande (SOU 2006:82). Utredningen överlämnade sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) . Slutbetänkandet handlar framför allt om behandling av personuppgifter som på ett eller annat sätt har anknytning till läkemedel. En sammanfattning av slutbetänkandet finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bi- laga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialde- partementet (S2007/6055/HS). I propositionen behandlas också den inom upprät- tade promemorian Bättre läkemedelsanvändning på en omreglerad apo- teksmarknad. I promemorian görs bl.a. den bedömningen att bör få till uppgift att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över de remissinstanser som yttrat sig finns i bilaga 4. En sammanställning av remissyttranden finns tillgänglig i (S2009/10294/HS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Läkemedel är en av de vanligaste och viktigaste metoderna för att hämtade drygt 6,2 miljoner individer minst en gång ut ett läkemedel på recept. Till detta kommer läkemedel givna inom slutenvården och på mottagningar och inom vissa former av den kommunala vården. Läkemedlen blir alltmer potenta och kräver ofta en långt driven indivi- duell dosanpassning. Olika läkemedel kan också påverka varandra med ökad, minskad eller helt utebliven effekt som följd. Många patienter, inte minst bland de äldre, använder flera olika läkemedel vilket innebär en ökad risk för biverkningar. Framgångsrik läkemedelsbehand- ling kräver så mycket kunskap som möjligt om läkemedlet. Detta innebär att kraven på förskrivarens kunskaper växer liksom på förskrivarens tillgång till information angående den enskilde patientens förhållanden. I samband med läkemedelsreformens ikraftträdande övertog lands- tingen kostnadsansvaret för läkemedel i öppenvården från staten. Avsik- ten med reformen var att läkemedel skulle värderas och prioriteras efter samma kriterier som andra sjukvårdsinsatser, läkemedel i öppenvården skulle integreras i hälso- och sjukvårdens beslutsprocess och kostnadsan- svar. Kvaliteten i läkemedelsförskrivningen påverkas av en rad faktorer, t.ex. vilken tillgång till information förskrivare har om både patientens hela läkemedelssituation och om effekterna av ett läkemedel i klinisk vardag samt hur läkemedlet interagerar med andra läkemedel. Det har också betydelse vilken information som finns i journalsystemen och hur dessa är utformade. Systematisk uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel kan ta sikte på en rad olika aspekter inom hälso- och sjukvårdsverksam- heten. Ett centralt område är kunskapsinhämtning med fokus på den mer direkta patientnyttan utifrån sådana aspekter som patientsäkerhet, förbätt- ring av behandlingsmetodik etc. Härutöver finns det även en rad andra aspekter som ter sig motiverade att belysa genom systematisk uppfölj- ning, såsom effektiv resursanvändning, likvärdighet i behandling mellan olika geografiska delar av hälso- och sjukvården m.m. Kvalificerad upp- följning inom dessa områden kommer även patienterna till del. Ett av de viktigaste verktygen för att kunna styra läkemedelsanvändningen är upp- följning. Utan ändamålsenlig uppföljning går det inte att styra effektivt. Utan effektiv styrning är det svårt att säkerställa en säker och effektiv läkemedelsanvändning. En effektiv användning av läkemedel innebär fördelar för såväl den en- skilde som samhället i stort. Att förbättra läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen måste alltså ske på både aggregerad nivå och på individnivå. Det är viktigt att det för förskrivaren i förskrivningsögon- blicket finns relevant information om en patients läkemedelssituation för att öka möjligheterna till effektiv och säker läkemedelsförskrivning. Apoteksmarknaden har omreglerats och upphävdes ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor. har inom läkemedelsområdet haft en central roll bl.a. när det gäller distribution av läkemedel. Bolaget har också haft myndighetsliknande uppgifter inom delar av läkemedelsområdet. I sam- band med omregleringen förändras delar av detta. Monopolet har ersatts med ett system där den som har tillstånd av får be- driva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av ensamrätt. Handeln bedrivs på öppenvårdsapotek. nya situationen på apoteksmarknaden med bl.a. fler aktörer innebär att vissa av de uppgifter som har ansvarat för måste skötas av, en för marknaden, neutral aktör. Det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verk- samhet. ansvarade för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur har separerats från och placerats i ett för apoteksaktörerna fristående bolag, . har ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister, i fortsättningen benämnd receptre- gisterlagen, och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. har ansvaret för samman- ställning av nationell läkemedelsstatistik som tidigare låg på . Servicebolaget har också övertagit skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Öppenvårdsapoteken är skyldiga att till föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som behöver för att hålla registren och databa- serna uppdaterade. I en ny lag, apoteksdatalagen, regleras öppenvårds- apotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m. Receptregisterlagen har anpassats till personuppgiftslagen (1998:204) och vissa ändringar har gjorts när det gäller ändamålen i lagen. Regeringen och Kommuner och Landsting tog i den så kal- lade Dagmaröverenskommelsen för ett gemensamt initiativ till fördjupad nationell samverkan kring IT-utvecklingen inom vård- och omsorg. tillsatte den nationella led- ningsgruppen för IT i vård och omsorg. I gruppen ingick representanter för , Kommuner och Landsting, Social- styrelsen, , och . Ledningsgrup- pens arbete utmynnade i en nationell IT-strategi för vård och omsorg som presenterades . I strategin behandlas bl.a. de nya förutsätt- ningar för uppföljning som ges genom den ökade användningen av IT inom vården. I strategin framhålls bl.a. vikten av att IT används som ett strategiskt verktyg i alla delar av vården och att de samlade vårdresur- serna utnyttjas på ett mer effektivt sätt. Ett viktigt led i detta arbete är att ansvariga för vård har ändamålsenliga IT- stöd för att följa upp patient- säkerheten och vårdens kvalitet samt för verksamhetsstyrning och resurs- fördelning. I strategin framhålls även att den information som registreras kan återanvändas i avidentifierad form, och användas som en långsiktig och gemensam resurs. Samverkande IT-stöd ger möjligheter att följa upp och analysera vårdverksamhetens kvalitet och effektivitet. Med hjälp av IT-stöden kan även förändringar i ohälsa, vårdkonsumtion och läkeme- delsanvändning följas. Informationen kan enligt strategin också användas för att förbättra patientsäkerheten genom att kontinuerligt utveckla kun- skap, skapa effektiva och standardiserade vårdprogram och följa upp verksamheten på lokal nivå. Sammantaget framhåller alltså aktörerna bakom den nationella strategin ett flertal olika nyttoaspekter inom hälso- och sjukvården som kan utvecklas genom en utvecklad uppföljnings- verksamhet. En ny version av den nationella IT-strategin kommer att presenteras . I den kommer bl.a. samspelet mellan landsting och kommu- ner att beskrivas i syfte att samordna det strategiska IT-arbetet inom både Prop. 2009/10:138 vård och omsorg. Effekterna av omregleringen av apoteksmarknaden ska följas upp i olika avseenden, bl.a. avseende apotekens bidrag till en förbättrad läke- medelsanvändning. Som ett led i utvärderingen har uppdrag lämnats till , och Tillväxtanalys. Regeringen avser att återkomma med ytterligare uppdrag avseende uppföljning och utvärdering av reformen i sin helhet. Ett annat viktigt initiativ kopplat till frågor som rör läkemedelsanvänd- ningen är handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning, även kallad P16-planen, som presenterades av en arbetsgrupp bestående av bl.a. representanter från staten och Kommuner och Landsting (SKL). En arbetsgrupp ska samordna genomförandet av de förslag som lämnats i handlingsplanen. Syftet med denna grupp har vid- gats till att även omfatta utarbetandet av en nationell läkemedelsstrategi. Regeringen har i budgetpropositionen (prop. 2009/10: 1) kommunicerat sin avsikt att titta på frågan om en nationell läkemedels- strategi. Som ett första steg i strategiprocessen genomförs en förstudie, vilken är tänkt att beskriva innehåll och form för hur en strategi kan ut- formas. Arbetet omfattar bl.a. frågor kring patientsäkerhet, läkemedels- användning samt statens och landstingens styrning när det gäller läkeme- delsfrågor. 5.1 Förskrivning av läkemedel