prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — Sammantaget bedömer regeringen att har sådana uppgifter att verket även bör får till uppgift att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkeme- delsanvändningen samt att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Detta bör framgå av förord- ningen (2007:1205) med instruktion för , som bör ändras. Det stämmer att och i viss mån är verksamma inom samma område. Det kan dock konstateras att den ovan beskrivna verksamheten är inriktad på att förbättra läkemedels- användningen i olika avseenden samt att verka för samordning och Prop. 2009/10:138 samverkan mellan de aktörer som är verksamma inom just detta område. uppdrag inom detta område påverkar inte nuvarande verksamhet. Regeringen anser att gränserna för och ansvarsområden härigenom är tydliga. Verksamheten bör ha en bred uppslutning och ett brett uppdrag, där en samlad kompetens kan leda till ett mervärde i samhället i form av ökad Arbete bör kunna bedrivas inom hela den kedja som bildas från förskrivningen till patientens användning av läkemedel. redovisats exempel på angeläget arbete på området. teksområdet bör även fortsättningsvis vara en viktig del av verksamhe- ten, men som framgått ovan bör uppdrag vara bredare än och NEPI:s. Det är dock viktigt att i sitt arbete beaktar att de tjänster som kan utgöra konkurrensmedel på marknaden i största möjliga mån får utvecklas av aktörerna själva. ett par remissinstanser har understrukit är det också av vikt att verket i arbetet utnyttjar kunskaper och erfarenheter gjorda i andra länder. Ett centrum eller annan särskild funktion bör inrättas inom I denna proposition görs bedömningen att en ny verksamhet som syftar till att förbättra läkemedelsanvändningen bör placeras vid Läkemedels- I såväl processen för att nå en nationell läkemedelsstrategi som i hand- lingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning är det en central tanke att inte bara regeringen utan även flera andra aktörer, t.ex. även landstingen, deltar aktivt i arbetet. Arbetet för att förbättra läkemedelsanvändningen är alltså av sådan karaktär att det inte är en uppgift för endast en aktör. Det är i stället en fråga som behöver uppmärksammas och som de många aktörerna på området bör samlas kring. bör därför tydliggöras. Det är vidare angeläget att det inte uppstår några intressekonflikter mellan utrednings- och utvecklingsverksamheten och har pekat på behovet av anknytning Regeringen bedömer att det råd som enligt vad som sägs nedan bör inrättas bidrar till att skapa kontaktytor med bl.a. vården. Den här diskuterade verksamheten bör mot bakgrund av det sagda be- drivas i en särskild funktion inom , t.ex. ett centrum för Verksamheten bör inkorporeras som en del i verkets ordinarie organisation. De närmare formerna för detta får Läke- Aktörer som bör samverka kring frågorna En av uppgifterna för är att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. aktörer bör, i olika utsträckning, kunna samverka i frågorna. delsverket, , , och läkemedelsförmånsverket, , och Landsting (SKL), landstingens läkemedelskommittéer, , , (), , , , universitet och högskolor samt läkemedelsindustrin. Uppräkningen är inte uttömmande, utan det kan även tänkas att andra myndigheter som t.ex. och Kemikalieinspektionen kommer att vara berörda. 8.2.2Ett råd bör inrättas vid Regeringens bedömning: Det bör vid inrättas ett rådgivande organ, ett råd för bättre läkemedelsanvändning. Rådet bör ha till uppgift att verka för samverkan mellan de aktörer som arbetar med att förbättra läkemedelanvändningen samt samordning av de insatser som görs på området. Rådet bör dessutom vara ett i frågor som rör läkemedelanvändning. Om bestämmer det bör rådet även få fullgöra andra uppgifter. Rådet bör bestå av en ordförande och sju andra ledamöter. Ledamöterna bör utses av myndighetschefen för för en bestämd tid. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som tagit ställning till promemorians bedömning är en majoritet positivt inställda. Statskontoret och anser att förslaget inte är till- räckligt tydligt beskrivet avseende rådets former vad gäller t.ex. mandat, roll och sammansättning. Statskontoret vill framhålla att det finns alter- organisationsformer för att involvera ett större antal berörda aktö- rer, såsom arbetsgrupper där aktörer med mer specifik kunskap inom mer avgränsade områden ges tillträde, utan att de för den sakens skull är le- damöter i rådet. Vidare bör de aktörer som ska representeras i detta råd tydliggöras i instruktion. förslaget att ledamöterna i rådet bör utses av myndighetschefen för Detta ansvar bör istället ligga på regeringen. kan det uppfattas som att , i detta avseende, är över- ordnat andra myndigheter som ska finnas representerade i rådet. kontoret anser också att regeringen i den fortsatta beredningen bör över- väga om rådets arbete ska ledas av en extern ordförande eller av Läke- är starkt positivt till att inrätta ett rådgivande organ för att säkerställa inflytande och medverkan från områdets viktigaste aktörer. mittéer och () anser att det är olämp- ligt att redan i förslaget ange ett fast antal ledamöter. landsting föreslår att antalet ledamöter utökas och påpekar att represen- tation av landstingen och kommunerna är angelägen för genomslaget av Kommuner och Landsting (SKL) menar att ett centrum med en styrgrupp som har bred representation är ett bättre alternativ än ett centrum och ett råd. Flera remissinstanser har synpunkter på vilka som bör representeras i rådet. och anser att patientföreträdare bör vara representerade i rådet. Farmaciför- bundet anser att rådet bör tillföras representation från de berörda arbets- tagarorganisationerna, vars medlemmar är de som i sitt arbete möter läkemedelskonsumenters konkreta problem. Svensk sjuksköterskeföre- ning anser att sjuksköterskors kompetens ska vara representerad i rådet. menar att minst fyra av rådets åtta ledamöter bör ha farmaceutisk utbildning. under- stryker att industrin kan bidra till att verksamheten vid centrumet blir framgångsrik. Nätverk för Läkemedelskommittéer () föreslår att , på samma sätt som SKL, skapar en kontaktmannaorganisation där landets kommittéordförande representerar sina landsting. menar att ett råd för bättre läkemedelsanvändning skulle kunna minska splittringen genom att skapa bättre fungerande nätverk och samarbete, men anser att rådet hellre bör knytas till en akademiskt medicinsk miljö vid ett universitets- sjukhus snarare än till . Skälen för regeringens bedömning: Som sagts i föregående avsnitt bör få nya uppgifter. Dessa bör dels bestå i att verka för samordning och samverkan mellan aktörerna på området, dels i att bedriva viss utrednings- och utvecklingsverksamhet. Detta är nya upp- gifter för . För att underlätta verkets arbete bör det bildas ett rådgivande organ, Rådet för bättre läkemedelsanvändning, hos . Rådets uppgift bör vara att bistå i dess nya uppdrag avseende läkemedelsanvändningen. I rådet bör representanter för flera av de aktörer som bör samverka i frågorna vara representerade. Genom att vara representerade i rådet får de olika verksamheterna ytterligare en kontaktyta med varandra. Härigenom underlättas och främjas den sam- verkan som bör verka för. Representanterna i rådet ska vara väl insatta i frågorna, så att detta även kan fungera som avseende frågor som rör läke- medelsanvändning. Genom rådet får en förankring i verksamheterna vilket, som har fram- hållit, bedöms som värdefullt. Genom att aktörerna är representerade i rådet underlättas också att arbetet kommer till praktisk användning i verksamheterna. Det bör påpekas att det inte är rådet, utan , som har att utföra utrednings- och utvecklingsarbetet och i slutändan att verka för samverkan mellan alla aktörer på området. Om bestämmer det bör rådet även få fullgöra andra uppgifter. Ledamöterna till rådet bör hämtas från de aktörer som är verksamma på området, se föregående avsnitt. Med hänsyn till antalet aktörer på området samt rådets uppgifter bör det bestå av en ordförande och sju andra ledamöter. Flera remissinstanser har framfört förslag på aktörer som bör vara representerade i rådet. Det är inte möjligt att alla aktörer alltid är representerade i rådet. Aktörerna på området är alltför många och rådet skulle då bli alltför stort för kunna bistå på ett effektivt sätt. Statskontoret har föreslagit att ledamöterna i rådet utses av regeringen. 2009/10:138 Regeringen bedömer att rådet inte är av sådana karaktär att ledamöterna bör utses av regeringen. Ledamöterna bör därför utses av myndighetsche- fen för för en bestämd tid. Eftersom ledamöterna i rådet tillsätts kan det förväntas att ett visst utbyte av repre- senterade aktörer kommer att ske över tiden. Det bör inte tillsättas någon extern ordförande, utan en av ledamöterna i rådet bör ha denna funktion. Rådet bör regleras i förordningen (2007:1205) med instruktion för . 8.3Forskningsverksamheten vid Stab FoU vid bör läggas ner i sin nuvarande form Regeringens bedömning: Forskningsverksamheten vid Stab FoU på bör avvecklas i sin nuvarande form. De sex doktorander som är anställda i bör ges ekonomisk möjlighet att slutföra sin forskarutbildning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: tillstyrker starkt att doktoran- derna ges möjlighet att avsluta sina doktorandstudier. Verket utgår från att detta kan lösas i samråd med berörda lärosäten och att resurser avsätts för anställning som doktorand vid dessa lärosäten. I beräkningen av re- surser bör även hänsyn tas till behovet av handledning samt infrastruktur för doktorandstudierna. , , , , och Apote- karsocieteten efterfrågar ett klarläggande beträffande huruvida även verksamheten vid ska avvecklas. Flera remissinstan- ser framför att verksamheten bör få fortsatt stöd. framhåller att forskning där medicin och farmaci samverkar för att förbättra patient- processen behöver ges ett tydligt nationellt finansiellt stöd om den ska kunna bli en positiv förändringskraft att räkna med även . Skälen för regeringens bedömning: Stab FoU vid be- driver i enlighet med verksamhetsavtalet med staten forsknings- och utvecklingsarbete om läkemedelsanvändning och apoteksverksamhet. Regeringen har i tidigare avsnitt i denna proposition gjort den bedöm- ningen att utrednings- och utvecklingsverksamheten bör skiljas från och överföras till . Verket bör få till uppgift att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att för- bättra läkemedelsanvändningen samt att verka för samordning och sam- verkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Forskningsverksamheten har varit ett nationellt stöd till ämnena sam- hällsfarmaci och klinisk farmaci, främst genom att finansiera doktorander och att stödja utbildningsprogram. Den utrednings- och uppföljnings- verksamhet som bör bedriva bedöms kunna utföras även utan doktorandverksamheten. läggas ner i sin nuvarande form. Flera remissinstanser har efterfrågat ett klarläggande huruvida även Prop. 2009/10:138 forskningsverksamheten vid ska avvecklas. därför framhållas att forskningsverksamheten vid inte behandlas i denna proposition. Verksamheten hanteras i stället av i särskild ordning. De sex doktoranderna är anställda i och inskrivna vid ett universitet med avsatt tid för forskning. Doktoranderna kommer enligt uppgift att avsluta sina projekt . Regeringen delar uppfattning att detta bör lösas i samråd med berörda lärosäten. Doktorandernas ekonomiska möjlighet att slutföra sin forskar- utbildning diskuteras närmare i konsekvensavsnittet. 9 Konsekvenser av regeringens förslag 9.1Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Enligt utredningen innebär de förslag till lagstiftning och annan författ- ningsreglering som lämnas i utredningen att en viss utökning ska ske när det gäller vilka uppgifter som genom automatiserad be- handling ska överföra till landstingen för uppföljning. I samband med omreglering av apoteksmarkanden har övertagit en del uppgifter från . Bland annat har de övertagit ansvaret för att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Utredningens bedömning är att denna utökning inte medför några egentliga kostnads- konsekvenser för (tidigare ) vad avser arbetet med överföringarna. Eventuella kostnader för (tidigare ) för anskaffning och hantering av programvaror för kryptering bedömer utredningen som marginella i detta sammanhang. Under beredningen av utredningens förslag har regeringen av Apote- kens erfarit att krypteringen av individdata enligt preliminära beräkningar kommer att innebära en engångskostnad på och en årlig förvaltningskostnad på . Dels handlar det om kostnad för algoritm, dels programmeringskostnader. När det gäller att komplettera läkemedelsförteckningen med uppgifter om förskrivare skattar detta till en engångskostnad på . I denna kostnad ingår framför allt kostnad för omprogrammering. Till detta tillkommer ingen årlig förvaltningskostnad. Sammantaget medför förslagen engångskostnader som uppgår till och en årlig förvaltningskostnad på . Dessa kostnader finansieras via utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslag 1:6 Bidrag till hälso- och sjukvård. SKL har förklarat sig villiga att teckna en överenskommelse i vilken finansieringen av dessa kostnader regleras mellan parterna. Regeringen kommer att finansiera den statliga delen av kostnaderna via statsbudge- ten. Utredningen har inte kunnat bedöma de ekonomiska konsekvenserna Utredningens bedömning är att förslagen kommer att medföra en bättre resursanvändning av en omfattning som förväntas Prop. 2009/10:138 överstiga de kostnader för uppföljningsverksamhet och anskaffning av informationsteknik som kan följa vid ett genomförande av utredningens förslag. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att förslagen, och då framför allt förslaget som handlar om individdata till landstingen, kommer att ge landstingen ökade möjligheter till bättre resursanvänd- ning. Ska landstingen kunna sambearbeta individdata inom läkemedelsom- rådet med annan vårddata måste landstingen köpa in samma algoritm som . Detta kommer att innebära en kostnad för landstingen. Regeringen anser dock att denna kostnad är försumbar i för- hållande till de effektivitetsvinster som landstingen kan göra med tillgång till individdata. Hälso- och sjukvården utförs även av andra än landstingen, bl.a. pri- vata aktörer. Det är därför viktigt att beakta konsekvenserna av reglers effekter för små företags villkor. Synpunkter har av utredningen, i enlig- het med direktiven, inhämtas från (). Enligt utredningen kommer de förslag som lämnas i utredningen inte att ha några konsekvenser för små företags villkor. NNR instämmer i denna bedömning. Regeringen ansluter sig till utredningens bedömning om att förslaget inte har några konsekvenser när det gäller den kommunala självstyrelsen, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män, möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Regeringen anser dock att förslaget ger landstingen ökade möjligheter att verka för god vård på lika villkor. De nya uppgifterna för består i utrednings- och ut- vecklingsverksamhet samt i att verka för samordning och samverkan för att förbättra läkemedelsanvändningen. Verksamheten vid Läkemedels- verket bör ha kontaktytor inom såväl hälso- och sjukvården som bland apoteksaktörerna och vara förankrad i de verksamheterna. Det råd som bör inrättas vid , i vilket aktörer bör vara represente- rade, kan förväntas bidra till detta. Verksamheten bör byggas upp utifrån de befintliga resurser som finns hos och Stab FoU vid , som bör föras över till verket. Den årliga budgeten för den del av Stab FoU som består i utrednings- och utvecklingsverksamhet uppgår till . Det offentliga står via handelsmarginal för kostnaderna för verksamheten. Verksamheten bör även fortsättningsvis finansieras av det offentliga, nu genom anslag på statsbudgeten. Medel har avsatts i statsbudgeten för detta ändamål. Eftersom bedömningen är att Stab FoU bör föras över till Läkemedels- verket bör de avsatta medlen användas för finansieringen av verksamhe- sig tveksamma till huruvida det är tillräckligt att verket tillförs dessa medel. föreslår att verket ges i uppdrag att utreda de totala finansiella behoven vid olika ambitionsnivåer på arbetet. Förslaget innebär att verksamheten vid nästan ute- slutande byggs upp av befintliga resurser. Dessutom kan det förväntas att aktörerna på området kommer att bidra med kunskaper och erfarenheter via det råd som bör inrättas. Kostnaderna för förslaget bör därför bli blygsamma. När utrednings- och utvecklingsverksamheten övergår från till ska 6 b § lagen (1982:80) om anställnings- skydd beaktas. 9.2.2Forskningsverksamheten vid Stab FoU Bedömningen är att den del av verksamheten vid Stab FoU som utgörs av forskning bör läggas ner i sin nuvarande form. Verksamheten har främst bestått i att finansiera doktorander och att stödja utbildnings- program. Den årliga budgeten för verksamheten har varit . Detta belopp har avsatts i statsbudgeten. De sex doktorander som är anställda i beräknas slutföra sina projekt . De bör ges ekonomisk möjlighet att slutföra sin forskarutbildning. Kostnaden härför beräknas till totalt . För detta ändamål bör det, efter hörande av berörda lärosäten, avsättas , som fördelas av regeringen som ett engångsbelopp. Dessutom bör medel avsättas så att det nuvarande kontraktet med eHälsoinstitutet, som gäller , kan fullföljas. bör få till uppgift att betala ut medlen till eHälsoinstitutet. Linnéuniversitetet framför att eHälsoinstitutet bör garanteras fortsatt stöd även efter 2011 i enlighet med den långsiktiga överenskommelse som träffats mellan och . Regeringen tar inte ställning till huruvida avtalet bör omförhandlas . är en statlig myndighet som ger stöd till grund- läggande forskning inom alla vetenskapsområden. fördelar rådet i forskningsstöd och är därmed den största statliga finansiären av grundforskning vid svenska universitet, högskolor och institut. och menar att det inte är effektivt att låta admini- strera fördelningen av forskningsmedel inom smala områden med be- gränsade resurser. Regeringen bedömer att det är angeläget att forskningsverksamheten inte går förlorad framöver och att de i statsbudgeten avsatta medlen, , bör användas för forskning inom området. Dessa medel bör sökas i konkurrens och bör ges i uppdrag att ansvara för utlysning av medlen. Flera remissinstanser har ifrågasatt det avsatta beloppets storlek. framför att förslaget innebär en kraftig reducering av me- delstilldelningen inom området eftersom det uttag för indirekta kostnader som görs vid universitet och högskolor riskerar att det nettobelopp som direkt kommer forskningen till del blir mindre. För att säkerställa att stödet till forskning inom området bibehålles på nuvarande nivå borde Prop. 2009/10:138 beloppet sättas högre. (SLEF) menar att summan är alltför liten för att täcka behovet av forsk- ning inom ämnet och det bortfall av forskning som blir resultatet av om- regleringen av apoteksmarknaden. SLEF föreslår att en större engångs- summa avsätts för att ge forskningen nystart efter omregleringen. Även anser att det avsatta beloppet är för lågt. För- bundet föreslår att det i stället anslås för att finansiera en sådan satsning. Medel kan tas från de pengar som frigörs från försäljningen av enheter. , , Nätverk för läkemedelskommittéer och Linnéuniversitetet menar att inte är i paritet med den finansiering av forskning som har haft , vilket bedöms vara betydligt större. Regeringen konstaterar att den årliga budgeten för Stab FoU har upp- gått till totalt, varav har belöpt på forskningsverksamheten och på utrednings- och utvecklingsverksamheten. Det framstår som rimligt att denna fördel- ning av medel mellan verksamheterna bibehålls även när avsatta medel överförs till respektive . välkomnar att rådet får i uppdrag att hantera stödet till ämnesområdet farmaci. Flera remissinstanser har haft synpunkter på avgränsningen av ämnesområdet. och far- macevtförbund anser att de medel som föreslås överföras till Vetenskaps- rådet bör avse ämnesområdet samhällsfarmaceutisk forskning inklusive klinisk farmaci. föreslår att forskningsanslagen utlyses inom ämnesområdet Läkemedelsanvänd- ning alternativt Läkemedelsepidemiologi. MistraPharma föreslår att ämnesområdet istället kallas för Hållbar läkemedelsanvändning. universitet och menar att ämnesområdet bör begränsas till Samhällsfarmaci eftersom ämnesområdet Farmaci även omfattar bl.a. galenisk farmaci och biofarmaci. Som tidigare redovisats har andra remissinstanser invänt att det inte är effektivt att låta Veten- skapsrådet administrera fördelningen av forskningsmedel inom smala områden med begränsade resurser. Mot bakgrund härav bör ämnesområ- det inte begränsas mer än nödvändigt. Regeringen gör därför bedöm- ningen att medlen bör avsättas för forskning inom ämnesområdet far- maci. 10 Genomförandeaspekter och ikraftträdande Regeringens förslag: Lagförslagen ska träda i kraft . Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag. Remissinstanserna: Har inte kommenterat utredningens förslag Skälen för regeringens förslag: Utredningen föreslog ett ikraft- trädande för förlaget angående överföring av individdata till landstingen och komplettering av läkemedelsförteckning med uppgifter om förskrivare borde kunna ske . Regeringen har under Prop. 2009/10:138 beredning av denna proposition haft kontakt med som är den organisation som enligt regeringens förslag ska ansvara för kryptering och överföring av data till landstingen och som också ska komplettera Läkemedelsförteckningen med uppgifter om förskrivare. Regeringen föreslår ett ikraftträdande . 11.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Paragrafen är ny och behandlas närmare i avsnitt 7.3. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyn- digas att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. För att uppgifter om förskrivare på ett ra- tionellt sätt ska kunna tillföras läkemedelsförteckningen och receptre- gistret anser regeringen att föreskrifter bör meddelas om att förskrivarkod alltid ska anges på recept vid förskrivning av läkemedel. 11.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister I första stycket, som reglerar för vilka ändamål personuppgifterna i re- ceptregistret får behandlas, har ändamålsbestämmelsen om registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik (punkten 5) utvidgats till att omfatta även uppgifter för medicinsk uppföljning. I 14 § finns en bestämmelse om uppgiftsskyldighet för som ansluter till det aktuella ändamålet. I tredje stycket regleras i vilken utsträckning uppgifter som kan hänfö- ras till enskilda personer får ingå i den redovisning som framställs vid användningen av receptregistret för ett visst angivet ändamål. I fråga om den redovisning som lämnas till landstingen för ekonomisk och medi- cinsk uppföljning föreslås att nuvarande begränsning i fråga om uppgifter som kan hänföras till enskilda patienter inte ska gälla beträffande upp- gifter som omfattas av bestämmelsen om uppgiftsskyldighet i den före- slagna 14 §. Av förslaget till 14 § andra stycket följer emellertid att upp- gifter om patientens identitet, såsom namn och personnummer, ska vara krypterade på ett sådant sätt att deras identitet skyddas inför utlämnandet till . Förslaget behandlas i avsnitt 6.2. Den nuvarande begränsningen i fråga om uppgift om förskrivarkod före- slås tas bort. Det innebär att förskrivarkoden får antecknas i receptre- gistret, oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller inte. Förslaget behandlas i avsnitt 6.7.