prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — påpekar i sitt remissvar att om uppgifter om förskrivare på ett rationellt sätt ska tillföras läkemedelsförteckningen förutsätter detta att receptblanketterna förses med förskrivarkod i maskin- läsbar form. Det är regeringens bedömning att inga moment kan åläggas apoteken när det gäller att komplettera läkemedelsförteck- ningen med nya uppgifter. Uppgifter om förskrivarens namn, yrke och specialitet hämtas från förskrivarkoden på receptblanketten. Uppgifter om förskrivarens arbetsplats inhämtas från arbetsplatskoden som också återfinns på receptet. finns krav på förskrivarkod vid förskrivning av narkotiska läkemedel för att receptet ska kunna expedieras. Detta regleras i 3 kap. 9 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, i det följande benämnda receptföreskrifterna. Enligt receptföreskrifterna får på recept- blanketten påföras/påklistras förskrivarkod. Förskrivarkod ska vidare anges med siffror och/eller bokstäver samt i en för maskinläsbar form. Vid läkares eller tandläkare förordnande av narkotiska läkemedel måste förskrivarkod anges för att receptet ska kunna expedieras. Regeringen gör bedömningen att krav på att det ska finnas en förskri- varkod i maskinläsbar form på alla recept bör förskrivas av Läkemedels- verket. receptföreskrifter bör ändras så att det på motsvarande sätt som beträffande narkotiska läkemedel blir obligato- riskt att vid läkares och tandläkares förskrivning av andra läkemedel ange förskrivarkod för att receptet ska kunna expedieras. Med anledning av detta bör det införas ett bemyndigande för att meddela föreskrifter om vad som ska iakttas vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. receptföreskrifter grundar sig i dagslä- get bl.a. på det bemyndigande i 29 § läkemedelslagen (1992:859) som föreskriver att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utöver detta vida bemyndigande finns i läkemedelslagen, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c, 8 c och 8 i §§ läkeme- delslagen. För att följa denna systematik kan det finnas skäl att även såvitt avser frågan om förordnande och utlämnande av läkemedel införa ett sådant mer preciserat bemyndigande. Regeringen föreslår att så sker. Bättre läkemedelsanvändning på en Omregleringen av apoteksmarknaden förändrar förutsättningarna för , som blir en av flera aktörer på den nya marknaden. Detta innebär bl.a. att bolagets samhällsuppdrag måste ses över. Ett sådant uppdrag är det forsknings- och utvecklingsarbete om läkemedelsanvändning och apoteksverksamhet som bolaget enligt det nu gällande verksamhetsavtalet med staten (tillkännagivet i SFS 2009:905) ska utföra till . Forsknings- och utvecklingsverksamheten är en del av Stab FoU, som är en enhet placerad inom huvudkontor. Den här aktuella delen av Stab FoU kan i sin tur sägas bestå av två delar: en stabsfunktion bestående av ett tiotal disputerade som bedriver ut- rednings- och utvecklingsverksamhet och Stabsfunktionen handleder doktoranderna och de 20 50 apotekar- och receptariestudenter som väljer att göra sina avslutande projektar- beten inom apoteksområdet. Doktoranderna är anställda i och inskrivna vid ett universitet med avsatt tid för forskning. Regeringen har erfarit att doktoranderna kommer att avsluta sina projekt samt att individuella planer tas fram för detta. Kostnaden för att doktoranderna ska kunna avsluta sina projekt beräknas till totalt . Den årliga budgeten för Stab FoU är totalt , varav avser utrednings- och utvecklingsverksamheten och forskarutbildningen. Utrednings- och utvecklingsverksamheten vid Stab FoU syftar till att skapa underlag för hur läkemedelsanvändningen i befolkningen kan för- bättras och apotekens verksamhet kan öka säkerheten och effektiviteten i läkemedelsanvändningen. Aktuella ämnesområden är bl.a. hur apoteken identifierar och löser kunders läkemedelsrelaterade pro- blem, kvaliteten i apotekens kundrådgivning och utvärdering av den bokade rådgivningen, patientsäkerhet med fokus på läkemedelsanvändning, utveckling och utvärdering av kliniskt farmaceutiska arbetssätt samt hållbar läkemedelsanvändning miljöaspekter på läkemedelsval och användning. I utrednings- och utvecklingsverksamheten ingår också projekt som drivs tillsammans med andra intressenter eller i samarbete med andra enheter inom . Här kan nämnas utveckling och testning av ett nationellt elektroniskt expeditionsstöd för svenska apotek baserat på DUR () samt ett projekt som ska kartlägga om- fattningen, kostnader och konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet iSverige och föreslå åtgärder för att minska dessa. Forskningsverksamheten vid Stab FoU utgör ett nationellt stöd till äm- nena samhällsfarmaci och klinisk farmaci, främst genom att finansiera doktorander och att stödja utbildningsprogram. Doktoranderna har ofta handledning från både bolaget och det universitet där de är inskrivna. Bland annat lämnas stöd till det s.k. eHälsoinstitutet vid . Institutet arbetar främst med IT-lösningar och IT-stöd i sjukvår- den. stöd till eHälsoinstitutet består i ett kontrakt som löper (till och med ). Enligt detta betalas ut . Kontraktet avser lön till och handledning av en doktorand samt lön till en professor. forsknings- och utvecklingsverksamhet har resulterat i ett femtontal avhandlingar och cirka 200 veten- skapliga artiklar. 8.1.2Aktörer som arbetar med frågor kring läkemedelsanvändning Ökad patientsäkerhet och förbättrad läkemedelsanvändning är angelägna frågor för regeringen. Det finns flera aktörer som arbetar med frågor kring användningen av läkemedel i samhället. Den följande uppräk- ningen gör inte anspråk på att vara uttömmande. När det gäller myndigheter kan , , och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket nämnas. Myndigheternas verksamhet styrs av in- struktionerna som finns i förordningar. Landstingen har det formella kostnadsansvaret för läkemedelsförmå- nerna. utgår ett särskilt statsbidrag. Landstingen bedriver ar- bete bl.a. för att förbättra läkemedelsanvändningen i hälso- och sjukvår- den. Här fyller läkemedelskommittéerna en viktig roll. bedriver, som redovisats i föregående avsnitt, forsknings- och utvecklingsarbete i en särskild enhet, Stab FoU. Stab FoU kan sägas ha fokus på apotekens roll i läkemedelsanvändningen. Nätverk för läke- medelsepidemiologi (NEPI) är en stiftelse som enligt stadgarna ska främja forskning och utveckling inom bl.a. området läkemedelsepidemi- ologi. Andra organisationer som kan nämnas är som är en ideell förening som verkar för ökad kunskap om läkemedel, (), som är politiskt och fackligt obundet och arbetar för förbättrad hälsa och sjukvård, samt Svensk Läkemedels- epidemiologisk Förening (SLEF), som är en sammanslutning av personer verksamma inom eller intresserade av läkemedelsepidemiologi. MistraPharma, som finansieras av , har till syfte att ta fram kunskap om läkemedels miljöpåverkan, bl.a. att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en betydande risk för vattenlevande organismer. Vidare bedrivs verksamhet med olika inriktning vid vissa universitet och universitetssjukhus. Denna är ofta inriktad på forskning på området. Vid enheten för klinisk epidemiologi, , vid , finns /(). för folkhälsovetenskap i bedrivs forskning Prop. 2009/10:138 om läkemedelsanvändning inom The Nordic Pharmaco Epidemiological Network (NorPEN). Avdelningen för klinisk farmakologi vid i har ett antal forskargrupper som bedriver både experimentell preklinisk och klinisk forskning. vid har en särskild enhet för läkemedelsepidemiologi och läkemedelsekonomi. vid vid har en forskargrupp i samhällsfarmaci som forskar om uppfattningar om läkemedel bland patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. 8.1.3Angeläget arbete för att förbättra läkemedelsanvändningen Apoteksmarknaden är komplex och påverkas av ett flertal faktorer. Re- geringen uttalade därför i propositionen Omreglering av apoteksmarkna- den (prop. 2008/09:145 s. 93 ff) att det efter en så omfattande reform är angeläget att följa upp effekterna på marknaden i olika avseenden. Som ett led i utvärderingen har och fått i uppdrag att följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden . Tillväxtanalys har fått uppdrag vad gäller mät- ningar av prisnivån och utvärdering av hur läkemedelspriserna påverkas av omregleringen. Regeringen avser att återkomma med ytterligare uppdrag avseende uppföljning och utvärdering av reformen i sin helhet. Regeringen påpekar i propositionen att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks. Det är därför angeläget att säkerställa att omregleringen följs upp och utvärderas även vad gäller apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Bland annat bör följande frågeställningar vara av intresse. Hur kan apotekens information och rådgivning beträffande läkemedel förbättras? Hur kan farmaceuterna stödja olika patientkategoriers läkemedelsan- vändning, t.ex. äldre och personer med kroniska sjukdomar? Hur kan kommunikationen mellan apotek och vård förbättras? Hur kan följsamheten till läkemedelsordinationen förbättras? En annan fråga som har aktualiserats bl.a. i samband med omreg- leringen av apoteksmarknaden är IT-stöd. Det elektroniska expeditions- stöd som har tagits fram till apoteken kommer att behöva följas och utvärderas. Det kan bli fråga om att t.ex. utvärdera systemets påverkan på apotekens expeditionssäkerhet, vilken nytta systemet medför för patienterna samt hur samspelet mellan apoteken och vården fungerar och kan förbättras. Vid utformningen av utvärderingar bör det göras en avvägning mellan det intresse som utvärderingen ska tillgodose och den administrativa börda som företagen kan komma att åsamkas till följd av dessa. Även den del av omregleringen som avser handel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek kan behöva följas upp och utvärderas utöver vad som följer av de redan befintliga uppdragen till berörda myndigheter. Ett viktigt initiativ kopplat till frågor som rör läkemedelsanvändningen Prop. 2009/10:138 är överenskommelse om ersättningen till landstingen för läke- En arbetsgrupp bestående av bl.a. representanter från staten och Kommuner och Landsting (SKL) presenterade handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning, även kallad P16-planen. Arbetsgruppen pekar på angelägna frågor och arbetet med att omhänderta förslagen i handlingsplanen bör få hög prioritet. I läke- medelsavtalet för överenskoms att bilda en arbets- grupp som syftar till att samordna genomförandet av de förslag som lämnats i handlingsplanen. Syftet med denna grupp har vidgats till att även omfatta utarbetandet av en nationell läkemedelsstrategi. Regeringen har i budgetpropositionen (prop. 2009/10:1) kommunicerat sin avsikt att titta på frågan om en nationell läkemedels- strategi. Som ett första steg i strategiprocessen genomförs en förstudie, vilken är tänkt att beskriva innehåll och form för hur en strategi kan ut- formas för att utgöra ett lämpligt redskap för utvecklingsarbete inom läkemedelsområdet. Avsikten är att förstudien ska kunna ligga till grund för en nationell läkemedelsstrategi. Inom ramen för detta arbete finns det frågor som bör prioriteras. Arbetet omfattar bl.a. frågor kring patientsä- kerhet, läkemedelsanvändning samt statens och landstingens styrning när det gäller läkemedelsfrågor. Det kan också konstateras att flera aktörer har behov av kvalitetssäkrad information om läkemedel och läkemedels användning och effekter i samhället. Mot bakgrund av att landstingen har det formella kostnadsan- svaret för läkemedelsförmånerna har inte bara förskrivare, utan även beslutsfattare inom hälso- och sjukvården behov av sådan information. Även apoteken har behov av information om läkemedel. En uppgift för öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Det kan också tänkas att tjänster kan utvecklas på detta område. Det finns alltså ett behov av att samla, utvärdera och kvalitetssäkra läkemedelsinformation. Det är emellertid också viktigt att på ett bra sätt förmedla informationen ut i verksamheterna. Det är av stor vikt att resultatet av det beskrivna arbetet kommer till praktisk nytta i verksamheterna som det håller en hög kvalitet. Det är angeläget att uppgifterna placeras hos en aktör som har kompetens för uppgiften och i övrigt lämpliga förutsättningar för att bedriva denna typ av arbete. Detta diskuteras nedan. 8.2Läkemedelsverket får nya uppgifter 8.2.1Utrednings- och utvecklingsverksamhet vid Regeringens bedömning: En närmare samverkan och samordning mel- lan aktörerna på området bör ge ökade möjligheter att bedriva arbete för att förbättra läkemedelsanvändningen. Den utrednings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs vid Stab FoU på bör vara avskild från . Den bör överföras till . bör få till uppgift att bedriva utrednings- och ut- vecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verk- samma på området. Detta arbete vid bör kunna bedri- vas i särskild funktion inom verket, t.ex. ett centrum för bättre läkemedelsanvändning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna, såsom Statskontoret, , , samt , är positiva till prome- bedömning. Kommuner och Landsting framhåller att det arbete och de kontaktytor som har etablerats via först P16-arbetet och senare under arbetet med en ny läkemedelsstrategi har varit mycket effektivt. Tanken att ge motsvarande arbetssätt en klar hemvist hos och mer permanenta former är mycket lovvärd. menar däremot att det är oklart vad som ska utföras i enheten, vem uppdragsgivaren förväntas vara samt hur länge arbetet ska pågå. Arbete med uppföljning av omregleringen samt införandet av en nationell strategi är ju inte permanenta arbetsuppgifter. Det är därför oklart hur en samordning och samverkan ska bidra till högre effektivitet i systemen. Behovet ifrågasätts därför. Några remissinstanser har synpunkter på verksamhetens inriktning. framhåller att forskning på apoteksområdet även fortsättningsvis bör vara en viktig del av verksamheten. understryker att centrumet bör ha ett större uppdrag än vad som finns inom och NEPI. har inget att invända mot bedömningen men påpekar att när det gäller vissa vacciner och andra läkemedel som erbjuds utifrån ett smittskyddsperspektiv finns det en särskild reglering och del- vis andra aktörer som måste inkluderas i systemen. understryker vikten av att miljöaspekterna beaktas även i det fortsatta arbetet. framhåller att även sjuksköterskor- nas kompetens bör tas tillvara för att förbättra patienternas läkemedels- användning. och för folkhäl- sovetenskap menar att sannolikt är rätt hemvist för Stab FoU men framhåller att en viktig uppgift bör vara att utnyttja kun- skaper och erfarenheter gjorda i andra länder. Vad gäller verksamhetens placering menar , Nätverk för Läkemedelskommittéer, och Apotekar- sällskapet att även skulle kunna ansvara över de be- skrivna uppgifterna. påpekar att det är viktigt att tydlig- göra gränserna mellan och ansvars- områden för att undvika dubbelarbete. fram- håller att om den nya enheten placeras vid är det vik- tigt att den blir helt oberoende av den delen av som sköter registrering av läkemedel, så att det inte kan uppstå några intresse- Andra möjligheter är att låta verksamheten bilda ett fristående Prop. 2009/10:138 och oberoende institut eller att placera den vid . linska menar att utvärdering och uppföljning av läkemedelsanvändningen kräver akademisk kompetens och närhet till sjukvården, varför sådan verksamhet kan lokaliseras till annan än en myndighet. och tillstyrker att Stab FoU överförs till och menar att detta är logiskt med hänsyn till verkets nya uppgifter med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. anser att det är olämpligt att lägga ansvaret för utvärdering av omregleringen på Stab FoU vid . Föreningen anser vidare att tjänsterna vid centrumet bör utlysas och tillsättas på sedvanligt sätt i konkurrens och alltså inte erbjudas personal från Stab FoU. Skälen för regeringens bedömning Ökad samordning och samverkan ger mervärde Som redovisats ovan finns det flera aktörer som arbetar med frågor kring användningen av läkemedel i samhället. Verksamheterna har i stor ut- sträckning olika fokus och inriktning men kompletterar också varandra. Härigenom täcker de ett brett spektrum inom läkemedelsanvändningen; från förskrivare till patient. Verksamheterna är dock organisatoriskt helt skilda från varandra. Flera av dem samverkar , men en när- mare och mer formaliserad samverkan och ökad samordning skulle kunna ge ökade möjligheter genom att olika erfarenheter kan tillvaratas. Som har framhållit är det av stor vikt att kompetensen hos alla yrkesgrupper i vården tas till vara och att vunnen kunskap sprids till alla berörda grupper. Genom ett ökat informationsut- byte mellan personer med olika kompetenser och infallsvinklar bör t.ex. information om vilka styrkor och svagheter som finns i de befintliga verksamheterna kunna inhämtas samt initiativ till förbättringar kunna tas. Detta gäller såväl inom verksamheterna som mellan verksamheterna. Att kontakterna mellan sjukvården och apoteken odlas blir till nytta för båda. En samordning och ökad samverkan bör alltså kunna bidra till ökade kunskaper och ett effektivare arbete på området. Ovan har det pekats på ett omfattande arbete som behöver utföras på flera områden som rör läkemedelsanvändningen. Vissa uppgifter har sitt ursprung i omregleringen av apoteksmarknaden medan andra hänför sig till övriga initiativ som tagits av regeringen eller landstingen. Genom en ökad samordning och samverkan kan det skapas en kreativ miljö. En samverkan mellan de aktörer som arbetar med att förbättra läkemedels- användningen bör t.ex. innebära att förutsättningarna för att driva på samt följa upp och utvärdera de insatser som identifieras och prioriteras i den planerade nationella läkemedelsstrategin markant förbättras. Genom en ökad samordning och samverkan kan det uppnås en katalysatoreffekt som kan leda, inte bara till att samverkan kring projekt underlättas, utan även till att det tas nya initiativ. Denna samordning bör ombesörjas av en aktör som är verksam på området. Detta diskuteras närmare nedan. Stab FoU bör skiljas från Som tidigare redovisats syftar utrednings- och utvecklingsverksamheten vid Stab FoU på till att skapa underlag för hur läkemedels- användningen i befolkningen kan förbättras och hur apotekens verksam- het kan öka säkerheten och effektiviteten i läkemedelsanvändningen. Kvaliteten i apotekens kundrådgivning, läkemedels miljöpåverkan samt patientsäkerhet och läkemedelsanvändning är angelägna ämnesområden. Utveckling och testning av det nationella expeditionsstödet är ett aktuellt Regeringen bedömer att arbete för att förbättra läkemedelsanvänd- ningen bör prioriteras. Det är därför mycket angeläget att den kompetens som har byggts upp inom denna del av Stab FoU tas om hand och utnyttjas även fortsättningsvis. För att verksamheten ska bli framgångsrik även på en omreglerad marknad, krävs hög integritet och trovärdighet. därför skiljas av från , som kommer att vara en av flera apoteksaktörer. Mot bakgrund av den begränsade personalstyr- kan kan det krävas ett kompetensmässigt och administrativt stöd. talar för att verksamheten bör knytas till en ny huvudman. ras vidare nedan. bör bedriva arbete för att förbättra Inledningsvis har det pekats på initiativ som regeringen eller landstingen har tagit för att förbättra läkemedelsanvändningen. apoteksmarknaden behöver t.ex. utvärderas i olika avseenden. lingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning framgår att det finns angelägna frågor som bör ges hög prioritet. läkemedelsstrategin kan också förväntas peka på områden inom läkeme- delsanvändningen som behöver förbättras. Härtill kommer att det kan förväntas att en ökad samordning och samverkan leder till att arbetet med befintliga projekt underlättas men även till att initiativ till nya projekt tas. Arbetet med att förbättra läkemedelsanvändningen kan alltså inte ses som ett projekt som är begränsat i tiden utan det är ett arbete som bör priorite- ras och ständigt drivas framåt. Utrednings- och utvecklingsarbetet kräver, som universi- tetssjukhuset påpekat, en hög kompetens. Regeringen bedömer att sådan kompetens finns vid Stab FoU vid . Denna bör utnyttjas i arbetet och verksamheten bör därför överföras till en ny huvudman. Dessutom bör någon aktör få i uppgift att verka för samordning och sam- verkan mellan aktörerna på området. När det gäller frågan vem som bör få i ansvar att utföra uppgifterna kan det konstateras att några av de uppgifter som behöver utföras på läkeme- delsområdet är att följa upp och utvärdera läkemedelsanvändningen i olika avseenden, att samla och sprida information samt att verka för att en samordning kommer till stånd. Detta är typiskt sett uppgifter för en Detta talar för att det bör vara en myndighet, och inte t.ex. ett fristående institut, som får i uppgift att utföra uppgifterna. Att skapa en ny myndighet enbart för att utföra de redovisade uppgif- terna kräver att denna organiseras och, utöver det personaltillskott som Stab FoU kan utgöra, bemannas på föreskrivet sätt. Administrativa funk- tioner kommer att behöva tillgodoses inom myndigheten. Kostnaderna för en sådan lösning kan antas bli förhållandevis höga i relation till verk- samhetens storlek och är därför inte det mest lämpliga alternativet. Om uppgifterna i stället läggs på en befintlig myndighet skulle det kunna medföra flera fördelar. Inom myndigheten finns det redan ett befintligt administrativt stöd. Det skulle också ge goda förutsättningar för en stabil och långsiktig utveckling av verksamheten och stabila arbets- förhållanden för personalen från Stab FoU. säkerställs att det ovan redovisade uppföljnings- och utredningsarbetet kan utföras med fortsatt hög kvalitet samt att samordning och samverkan kan ske på om- rådet. Att lägga uppgifterna på en befintlig myndighet och föra över verksamheten i Stab FoU till denna framstår därför som det lämpligaste alternativet. Som framgår av avsnitt 8.1.2 finns det flera myndigheter som utifrån olika utgångspunkter arbetar med läkemedelsanvändningen i samhället. Flera remissinstanser har påpekat att även bör vara en möjlig hemvist. Det kan dock konstateras att är expertmyndighet på läkemedelsområdet. ansvarar enligt förordning (2007:1205) med instruktion för för kontroll och tillsyn av läkemedel. Verket har även ett samlat ansvar, sektorsansvar, för miljöfrågor med anknytning till verkets verksam- hetsområde. ska vidare svara för information till andra myndigheter och enskilda samt tillhandahålla producentobunden läke- medelsinformation till allmänheten. Härtill kommer att Läkemedels- verket har tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Läkemedels- verket ska dessutom svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas. Här finns alltså en unik kompetens, bl.a. avseende processen för godkännande av läkemedel och den nytta/risk-bedömning som görs i detta sammanhang samt avseende uppföljning av läkemedelssäkerhet. Dessutom får verket en rad nya uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. En sådan uppgift är att till allmänheten tillhandahålla nationell läkemedels- information samt att ta över produktionen och tillhandahållandet av den s.k. som har givit ut. har vidare en central roll i processen kopplad till utvecklingen av en nationell läkemedelsstrategi. Därigenom skapas goda förutsättningar för samordning mellan det planerade strategiarbetet och de insatser som bör göras i övrigt för att förbättra läkemedels- användningen.