prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 2009/10:83 Etisk bedömning av nya metoder i vården Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslår regeringen att en ny paragraf införs i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvård, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Ändringen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut................................................................. 2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ........................................................................................ 3 Ärendet och dess beredning.............................................................. Biomedicinsk forskning väcker ibland etiska frågor.......... Forskningens olika faser .................................................... Området mellan klinisk forskning och tillämpning............ Instanser verksamma inom området................................... Beslutsprocessen vid introduktion av nya metoder.......... Vilka deltar i beslutsprocessen? 5 Etisk bedömning av nya metoder i vården...................................... Den etiska analysens roll................................. Etisk bedömning av nya metoder lagregleras................... Roller, ansvar och samarbetsformer................................. Identifiera metoder som kräver etisk analys..................... Avgränsningen av SMER:s verksamhetsområde ............. Ikraftträdande och konsekvenser...................................... Sammanfattning av betänkandet Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) ............................. Författningsförslag i betänkandet Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) ............................. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över betänkandet Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) .................................. Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 ska införas en ny paragraf, 2 h §, av följande lydelse. Innan en ny diagnos- eller be- handlingsmetod som kan ha be- integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Denna lag träder i kraft . 1 Lagen omtryckt 1992:567. Ärendet och dess beredning tillsattes en arbetsgrupp inom med uppgift att överväga och lämna förslag som rör introduktion av vissa nya diagnos- och behandlingsmetoder. beslöts att gruppen utöver tidigare uppdrag också skulle överväga och, om den så fann lämpligt, lämna förslag till författningsreglering som rör behovet av analys av individ- och samhällsetiska aspekter på nya metoder som kan få konsekvenser för människovärde och integritet. Utredningsuppdraget har redovisats i departementspromemorian Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47). En sammanfattning av departementspromemorian finns i bilaga 1. Det lagförslag som lades fram i promemorian finns i bilaga 2. Departementspromemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2008/5957/HS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över ett lagförslag. Lagrådets yttrande finns i bilaga 4. Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Lagförslaget i propositionen stämmer överens med förslaget i lagrådsremissen. 4.1Biomedicinsk forskning väcker ibland etiska frågor Utvecklingen inom forskningen går mycket snabbt, detta gäller t.ex. inom sådana områden som genetik, stamcellsforskning, nanoteknik och bildbehandling av hjärnan. Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående. Nya diagnos- och behandlingsmetoder har kontinuerligt utvecklats och den kliniska forskningen har nått stora fram- gångar. Utvecklingen inom den medicinska forskningen är en viktig för- utsättning för att hälso- och sjukvården ska kunna erbjuda patienterna en bättre vård. som utvecklingen öppnar nya möjligheter till behandling och bot kan etiska dilemman av olika slag uppstå. Det räcker således inte med att det vetenskapliga värdet och den kliniska nyttan av en ny be- handlingsmetod är belagt. Det måste också tas i beaktande om den nya metoden kan föra med sig konsekvenser av etisk natur. Det kan handla om sådant som har betydelse för respekten för människovärdet eller indi- viders rätt till självbestämmande och integritet. Ofta finns det inga enkla och entydiga svar på dessa svåra frågor. Det handlar om en av- vägning mellan olika intressen. Utvecklandet av nya metoder för fosterdiagnostik är ett bra exempel på ett område som är förknippat med många svåra etiska frågeställningar. Användning av fosterdiagnostik kan påverka människovärdet och synen på människor med funktionshinder. Oavsett om nya diagnos- eller behandlingsmetoder som tas i bruk är resultatet av svenska forskningsrön eller om det handlar om metoder som utvecklats utomlands är det en lång process från grundforskning till dess en ny metod är mogen att börja användas i behandlingen av patienter. Utvecklingen inom forskningen har inneburit att det ofta inte är möjligt att enkelt och entydigt klassificera forskning. Gränserna mellan olika slag av forskning är inte tydliga och en enkel linjär modell från grundforskning till tillämpning är inte relevant. I en dynamisk process överskrider ofta forskare och forskningsfinansiärer gränserna mellan olika ämnesområden och slag av forskning. Enligt en definition från avses med grundforskning (basic research) experimentellt eller teoretiskt arbete som utförs främst för att inhämta ny kunskap om orsaker till observationer och fenomen, utan någon bestämd tillämpning eller användning i sikte. Tillämpad forskning (applied research) är också fristående undersökningar med syfte att inhämta ny kunskap, men den är främst riktad mot ett specifikt praktiskt mål. Utvecklingsarbete är systematiskt arbete som använder sig av redan befintlig kunskap från forskning och/eller praktisk erfarenhet och som är ägnad att producera nya material, produkter eller utrustning, installera nya processer, system och tjänster, eller att påtagligt förbättra sådana som redan producerats eller installerats. Inom medicinsk forskning används begreppen preklinisk forskning och Prop. 2009/10:83 klinisk forskning. Preklinisk forskning är huvudsakligen grundläggande forskning som syftar till att inhämta ny kunskap genom vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete och som ofta involverar biologiska substanser, celler, vävnader, försöksdjur eller friska frivilliga försöksper- soner. Den kliniska forskningen är mer tillämpad till sin karaktär, och brukar beskrivas som den forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Den kliniska forskningen utförs oftast på frivilliga försökspersoner, patienter eller på biologiskt material från patienter inom hälso- och sjukvården. Det relativt nya begreppet translationell forskning innebär att forskare inom grundläggande preklinisk och klinisk forskning samarbetar och kommunicerar kring ett specifikt medicinskt problem. På så sätt kan resultat och frågor som uppstår på ett effektivare sätt kommuniceras ömsesidigt mellan grundforskning och klinisk tillämpning och en snabbare utveckling uppnås. Området mellan klinisk forskning och tillämpning Den kliniska forskningen där nya behandlingsmetoder utprövas inom hälso- och sjukvården, men fortfarande inom ramen för ett forsknings- projekt, övergår senare i ren tillämpning. Forskningsskedet är då avslutat och metoden ingår som en del i rutinsjukvården. Det är inte alltid lätt att säga när övergången från klinisk forskning till klinisk tillämpning sker. Det är ofta en kontinuerlig process där det inte finns några givna hållpunkter där man gör halt mellan forskningsfasen Avgörande för steget från forskning till tillämpning kan ibland vara hur projektet finansieras. Man har ibland talat om en gråzon mellan klinisk forskning och tillämpning. , som har att pröva ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har efter verksamhet konstaterat att gränsdragningsproblem när det gäller forskningsbegreppet är vanliga, vilket också återspeglas i att nämnden i sin verksamhet haft ett stort antal ärenden som behandlat Beträffande läkemedelsprövning är processen väl reglerad och kan sägas utgöra ett föredöme för hur andra behandlingar som inte är läke- medel bör införas i sjukvården. Formellt ingår det inte i forskarens uppgift att fundera över hur hans eller hennes resultat ska kunna tillämpas. prövningen och forskningsfinansiärer kräver emellertid att målsättningen med ett projekt redovisas. I en sådan målbeskrivning ingår som en del att ange vad forskningsresultaten ska användas till. Ofta krävs även att den kliniska nyttan med ett forskningsprojekt redovisas. Under ett kliniskt forskningsprojekt är det önskvärt med samverkan mellan den ansvarige forskaren och hälso- och sjukvården. sker finns risk att den enskilde patienten som ingått i ett forsknings- projekt vid avslutning av projektet ställs utan en behandling som visat sig vara effektiv för patienten. Med nuvarande reglering av forskningsetisk prövning behöver den enskilde forskaren eller företaget inte ta något Prop. 2009/10:83 ansvar för den fortsatta behandlingen av patienten när projektet upphör. Ansvaret för diagnostik och behandling är i första hand hälso- och sjuk- vårdens. När läkare vill införa nya behandlingsmetoder som utvecklats utom- lands, och som inte faller under begreppet klinisk prövning, befinner sig metoden ofta initialt i en slags gråzon i den bemärkelsen att den till att börja med inte fullt ut är i linje med vetenskap och beprövad erfarenhet. 4.4Instanser verksamma inom området () är ett rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. Rådet, som har funnits , har i uppgift att ta upp medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Det ska utgöra ett forum för utbyte av information och idéer och ska främja diskussion om ny medicinsk forskning och tillämpning. Rådet bör enligt direktiven sträva efter en helhetssyn på frågor som rör sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. En av rådets främsta uppgifter är att i ett tidigt skede underrätta rege- ringen om utvecklingen inom sådan medicinsk forskning och behandling som kan vara etiskt kontroversiell. Rådets analyser baseras dels på fakta- underlag, dels på en tillämpning av grundläggande etiska värden och principer. Rådet följer vad som händer inom bevakningsområdet både nationellt och internationellt med syfte att kunna fånga upp sådana frågor som kan få konsekvenser ur ett samhällsetiskt perspektiv. Rådet består av en ordförande samt åtta ledamöter föreslagna av de politiska partierna i . Flera av rådets ledamöter är också riks- dagsledamöter. Vidare finns i rådet tolv sakkunniga, varav några re- presenterar berörda aktörer såsom myndigheter och intresseorganisa- tioner och andra är experter inom relevanta områden som filosofi, medi- cinsk rätt och klinisk genetik. Samtliga utses av regeringen för en period . SMER:s yttranden har övergripande karaktär och rådet har inte till uppgift att göra bedömningar i enskilda ärenden. Det bör dock tilläggas att regeringen när det gäller tillämpningen av lagen (2006:351) om gene- tisk integritet m.m., förkortad LGI, i propositionens författningskom- mentar till 4 kap. 2 § LGI uttalat att det kan vara lämpligt att Social- styrelsen ber SMER om ett yttrande inför en bedömning av om lagens krav för att få använda preimplantatorisk genetisk diagnostik för blivande syskon till svårt sjukt barn är uppfyllda (prop. 2005/06:64 s. 206). råd för etiska frågor fungerar som ett rådgivande organ till och ska behandla frågor inom till exempel hälso- och sjukvård, socialtjänst, smittskydd och hälsoskydd, men kan också ta upp frågor på eget initiativ. Rådet ska bl.a. verka för att frågor som kan vara integritetskänsliga eller påverka respekten för människo- värdet blir analyserade och bedömda (), som har rege- ringens uppdrag att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medi- cinska metoder i hälso- och sjukvården ur medicinskt, ekonomiskt, sam- hälleligt och etiskt perspektiv, granskar i sina utvärderingar nytta, risker och kostnader för metoder som används i vårdarbetet. handlar det just om sådana metoder som redan används i vårdarbetet. Inom SBU finns det s.k. . är ett system för identifiering och tidig bedömning av nya metoder. Alert samordnas vid SBU och drivs i samverkan med , och Kom- muner och Landsting. I SBU Alert-rapporterna beskrivs de nya metoder- na och deras förväntade effekter. Dessutom görs en bedömning av det vetenskapliga kunskapsläget. Underlaget tas fram i samarbete med sak- kunniga inom berörda områden. Syftet med är att medverka till att nya metoder i hälso- och sjukvården introduceras på ett så effektivt sätt som möjligt. Ett annat syfte är att främja synsättet att introduktionen bör föregås av en veten- skaplig utvärdering. ska uppfylla sina syften genom att tidigt identifiera nya metoder som kan få stor betydelse för hälso- och sjuk- vården. är en statlig myndighet som har ett nationellt ansvar för att stödja grundläggande forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden. Utöver forskningsfinansiering arbetar myndigheten med strategi och analys samt forskningskommunikation. finns följande råd och kommittéer: ämnesrådet för humaniora och samhällsvetenskap, ämnesrådet för medicin och hälsa, ämnesrådet för naturvetenskap och teknikvetenskap, utbildningsveten- skapliga kommittén och rådet för forskningens infrastrukturer. () är den svenska läkarkårens vetenskap- liga organisation med syfte att främja medicinsk forskning, utbildning och utveckling inom hälso- och sjukvården. Sällskapet har en delegation för medicinsk etik som arbetar med etiska frågeställningar inom hälso- och sjukvården. Dess ordförande är sakkunnig i SMER. I det här sammanhanget kan det också vara intressant att göra jämförel- ser med mandaten för motsvarigheten till SMER i och . Även mandatet för för bioetik (CDBI) kan ge viss vägledning. Verksamhetsområdet för Det Etiske Råd i har utvidgats till att omfatta etiska frågeställningar som rör inte bara människor utan även natur och miljö. Det Etiske Råd ska bevaka bio- medicinsk samt bio- och genteknologisk forskning som rör människor. Det är särskilt uttalat att rådet ska bevaka nya diagnos- och behandlings- metoder och ny medicinsk teknologi. I mandatet nämns också uttryck- ligen att forskning och tillämpning som gäller reproduktionsteknologi, fosterdiagnostik samt användning av mänskliga befruktade ägg och ska höra till rådets bevakningsområde. Bioteknologinemnda i är ett rådgivande och fristående organ som särskilt ska värdera och diskutera principiella och generella fråge- ställningar knutna till bioteknologi och genteknologi ur ett samhälleligt och etiskt perspektiv. Mandatet för för bioetik (CDBI) är av- gränsat till frågor som ryms inom begreppet biomedical sciences. CDBI har bl.a. utarbetat förslag till konventionen om biomedicin och Prop. 2009/10:83 mänskliga rättigheter samt en rad rekommendationer som rör utveck- lingen inom biomedicinen. Det har handlat om utvecklingen inom repro- duktionsteknologin samt utvecklingen inom genetiken, frågor som rör organdonation och transplantation, biobanker m.m. 4.5Beslutsprocessen vid introduktion av nya metoder 4.5.1Vilka deltar i beslutsprocessen? I det här sammanhanget är det intressant att studera hur beslutsprocesser- na ser ut. Vilka är det som är involverade i besluten om introduk- tion av nya metoder? I vilken utsträckning tar den behandlande läkaren eller klinikchefen själv beslut om att införa en ny metod? Vilken roll har tjänstemännen? På vilket sätt, och när, kommer politikerna in i besluts- processen? Finns det några ordnade strukturer för hur besluten ska tas? Ett annat sätt att se på saken är att se vilka som är berörda, vilka som har intressen av olika slag. En del av dem som är berörda är också in- volverade i beslutsprocessen. Andra borde kanske vara det. Patienter, som på ett sätt kan sägas vara allra mest berörda av beslut om vilka nya diagnos- och behandlingsmetoder som introduceras, kan nog inte sägas i någon större utsträckning vara direkt involverade i själva beslutspro- cessen. Patienter hyser förhoppningar om nya behandlingsmetoder och vill att de så snabbt som möjligt börjar användas i vården. Den enskilde läkaren eller sjuksköterskan som eventuellt ska ta metoden i bruk har sina intres- sen. Men det kan också vara myndigheter och organisationer som har intressen att bevaka eller beakta. Hit hör t.ex. beslutsfattare i samhället på olika nivåer och patientföreningar. Företag som säljer nya produkter såsom läkemedel och medicin-tekniska produkter har ett intresse av att introducera sina produkter i klinisk vardag. Både enskilda och grupper kan ha delvis olika intressen som ibland kan komma i konflikt med varandra. Patienten har ett stort legitimt intresse av beslutprocessen när nya för- bättrade metoder introduceras inom sjukvården. Möjligheten för den enskilde patienten att direkt påverka beslutsprocessen är emellertid liten. Patienten har i realiteten liten möjlighet att påverka besluten om huruvida en viss ny metod för diagnostik eller behandling ska användas inom sjukvården. Möjligheterna för patientföreningar att påverka besluten är större än för enskilda patienter eftersom de representerar en grupp patienter. Pa- tientföreningar har också större möjlighet att göra sin uppfattning känd än en enskild patient. Möjligheterna till inflytande för dessa grupper går via t.ex. medlemsenkäter eller genom s.k. lobbying i samband med att beslut ska fattas av olika politiska instanser. Hos sjukvårdshuvudmännen finns en rad olika kategorier av aktörer eller Dessa har utifrån sina skilda perspektiv olika intressen att be- vaka eller beakta när det handlar om introduktion av nya metoder i Den medicinska professionen består av många olika aktörer. samma aktör ha olika roller beroende på vilken funktion de för tillfället En forskare som enbart forskar drivs bl.a. av en vilja att den forsk- ning han eller hon bedriver ska komma till användning och kunna nyttjas i den kliniska verksamheten, men forskningen utgör även en viktig del av den egna akademiska karriären. Läkare, sjuksköterskor och övrig vård- personal vill få utnyttja sitt kunnande och hjälpa så många sjuka männi- skor som möjligt. De vill också ha de resurser de behöver för att kunna göra ett gott arbete. Forskaren som är praktiserande läkare kan i sina olika roller ha alla här nämnda motiv för sitt engagemang. Svensk sjukvård har ett väl fungerande samarbete med andra länder. Det är viktigt att detta samarbete kan fortsätta, eftersom resultaten i sista hand kommer patienterna till godo. Ytterligare ett intresse som den me- dicinska professionen har är därför att kunna utveckla det internationella utbytet av kunskap och erfarenheter. Hälso- och sjukvårdsadministratörer arbetar på många olika nivåer Har de anställning i en verksamhet inom sjukvården består deras arbetsuppgifter till viss del i att ta fram underlag för de be- slut som behövs på denna nivå. Om de har anställning på landstings- eller regionnivå ska de medverka med att ta fram beslutsunderlag till de sjuk- vårdspolitiker som fattar besluten på denna nivå. Beroende på hur sjuk- vården är organiserad kan andra nivåer identifieras, t.ex. en division eller De förtroendevalda, dvs. de politiskt ansvariga på olika nivåer i sam- hället kan kanske ibland känna en brist på kunskap om vilka konsekven- ser nya behandlingsmetoder kan komma att få och vilka etiska aspekter som kan aktualiseras. De förtroendevalda måste få kunskapen och infor- mationen i ett så tidigt skede att de verkligen har möjlighet att påverka För att kunna ta sin del av ansvaret behöver alltså de poli- tiskt ansvariga bl.a. veta tillräckligt mycket om eventuella risker som nya metoder kan innebära. De är för sina beslut i stor utsträckning beroende av de underlag och den information de får från tjänstemännen inom verk- I beslutsprocessen ingår givetvis också de fackliga företrädarnas med- verkan enligt gällande lagstiftning om medbestämmande. Samverkan mellan olika aktörer är nödvändig under den beslutsprocess som leder fram till introduktion av nya diagnos- och behandlingsme- Inom hälso- och sjukvården pågår ett kontinuerligt och nödvändigt arbete att anpassa verksamheten till de ekonomiska förutsättningarna. Som ett led i denna process ska försöken att skapa ordning i hur nya metoder introduceras i sjukvården betraktas. En förutsättning för att dessa försök ska bli framgångsrika är att kontakten mellan de olika in- volverade aktörerna fungerar bra. mellan patienten, professionen, administrationen och politikerna är därför viktiga för beslutsprocessen när nya metoder ska införas inom hälso- och Prop. 2009/10:83 sjukvården. De underlag för ett beslut som ska presenteras bör förutom all nöd- vändig medicinsk och ekonomisk information även innehålla en analys av förekommande etiska konflikter så att sjukvårdspolitikerna har möj- lighet att ta ställning även till dessa. Vissa huvudmän har infört särskilda strukturer för hur be- slutsprocessen ska gå till. Det har inrättats etiska råd eller metodråd. Andra har ännu inte infört någon särskild organisation eller struktur för hur besluten ska tas. Hos de huvudmän där något slag av ordnade former för införande av nya metoder finns väcks frågan om en ny metod ska användas inom sjukvården vanligen av representanter från verksamheten eller ibland av en enskild sjukvårdspolitiker. Motiven för att införa en ny metod är att förbättra och effektivisera sjukvården. Processen fram till ett beslut består oftast av flera delar. Först görs en genomgång av relevanta veten- skapliga studier som beskriver fördelar och nackdelar med den nya me- toden. Sådana studier kan även omfatta uppgifter om kliniska data av hur metoden fungerar när den används inom sjukvården. Om den nya me- toden utvärderats av SBU eller någon motsvarande internationell institu- tion är detta en viktig utgångspunkt för denna del av analysen. I de ut- värderingar som SBU genomför ingår analyser av vetenskapliga, ekono- miska, etiska och sociala konsekvenser av introduktionen av en ny metod. En förutsättning för att en ny metod ska införas är att den veten- skapliga genomgången visat att metoden innebär fördelar. Flera regioner och landsting har själva börjat göra analyser av samma slag som SBU utför, framför allt inom sådana områden där SBU- analyser saknas. Utvärderingarna brukar antingen utföras av en särskild enhet eller av den enhet som önskar införa den nya metoden i sjukvården. Analyserna brukar sammanfattas i så kallade HTA- eller MTV-protokoll. HTA står för Assessment och MTV för medicinsk- teknologisk utvärdering. HTA eller MTV är en systematisk granskning av den vetenskapliga dokumentationen för en metod eller teknologi. Det kan också sägas vara en kombination av vetenskapliga resultat, klinisk erfarenhet och patientens önskemål. I ett HTA- eller MTV-protokoll ingår vanligtvis också frågor om huruvida en ny metod bedöms innehålla etiska aspekter. Om införandet av en ny metod enbart behandlas av representanter för en enskild verksamhet utan inblandning av sjukvårdspolitiska organ kan detta betecknas som ett oordnat införande. Detta är fortfarande det van- ligast förekommande. Det oordnade införandet kan gå till på följande sätt.