prop · GX0396 · 2010-02-09 00:00:00 — Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undantag finns från bestämmelsen. I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethåll- andet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ändamålet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfog- ande ha en läkemedelsansvarig. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel be- myndigat att meddela sådana föreskrifter. Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och in- redning på lokalerna. Av 7 kap. lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedels- Prop. 2009/10:96 verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument åter- kallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §. Den som bedriver sådan detaljhandel utan att ha tillstånd därtill kan dömas till straff enligt 9 kap. 1 § 1. 5.2.2Varumärkeslagen (1960:644) Genom registrering enligt varumärkeslagen (1960:644) förvärvas ensam- rätt till ett varumärke såsom särskilt kännetecken för varor eller tjänster som tillhandahålls i en näringsverksamhet. Registrering görs i varu- märkesregistret hos . Ett varumärke kan enligt 1 § andra stycket bestå av alla tecken som kan återges grafiskt, särskilt ord, samt t.ex. figurer, bokstäver, siffror eller formen på en vara eller dess förpackning. Det krävs dock att varumärket har särskiljningsförmåga. Ett varumärke registreras enligt 16 § i en eller flera klasser av varor eller tjänster. Rätten till ett varumärke innebär att annan än innehavaren inte i näringsverksamhet får använda ett kännetecken som är förväxlingsbart med det registrerade. Enligt 34 § kan dock innehavaren av ett varumärke ge någon annan rätt att använda varumärket (licens) för en del eller alla de varor som varumärket är registrerat för samt för hela eller en del av landet. Licensen kan vara exklusiv eller icke-exklusiv. Licensen ska på begäran antecknas i varumärkesregistret. Intrång i rätten till ett varukännetecken (varumärkesintrång) är straff- bart enligt 37 §. På yrkande av den som innehar ett varukännetecken eller av den som på grund av licens har rätt att utnyttja det, får domstolen enligt 37 b § vid vite förbjuda den som gör eller medverkar till varu- märkesintrång att fortsätta med det. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet gör varumärkesintrång ska enligt 38 § betala skälig ersättning för utnyttjandet av varukännetecknet samt ersättning för den ytterligare skada som intrånget har medfört. 5.3Överväganden, förslag och bedömning 5.3.1Ett nytt krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha ett för regi- strerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på . Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om användning av varumärket. Regeringens bedömning: Förslaget innebär att lagen (2009:366) om handel med läkemedel kommer att gälla för den tillsyn som Läke- medelsverket utövar över öppenvårdsapotekens användning av sym- För det fall en inrättning som inte är ett öppenvårdsapotek använder symbolen kommer att kunna vidta åt- gärder enligt varumärkeslagen (1960:644). Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i sak med regeringens förslag och bedömning. Promemorian innehåller dock inte något förslag till bemyndigande om varumärket. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslaget och be- dömningen eller lämnar dem utan erinran. Patent- och registrerings- verket (PRV) kan se vissa fördelar med att i stället välja ett offentligrätts- ligt skydd för symbolen, framförallt beträffande ad- ministration och bevakning av symbolen. Nackdelen med en sådan ord- ning är enligt verket främst att det skulle krävas ny lagstiftning och att eventuella framtida ändringar i symbolen skulle kräva en lagändring. PRV lyfter vidare i sitt remissvar fram att registreringen av symbolen i svartvitt medför att märkesskyddet omfattar märket i alla färger eller färgkombinationer. En svartvit registrering är därför inte inskränkt till endast ett utförande i grön färg. Verket har slutligen vissa språkliga syn- punkter på lagtexten. anför att det är önsk- värt att symbolen kommer i användning så snart som nya apotek öppnas trots att ikraftträdandet av lagändringen sker först . universitet anför att det bör övervägas om inte möjligheten att registrera symbolen som s.k. kollektivmärke är en mer ändamålsenlig konstruktion än den föreslagna licensavtalskonstruktionen. Därmed skulle de närmare villkoren för att använda symbolen inte behöva reg- leras i individuella licensavtal utan följa direkt av den registrerade ensamrätten till symbolen. Universitet anför vidare att det är viktigt att förhållandet mellan det skydd som ges direkt genom lagen om handel med läkemedel och det känneteckensrättsliga skyddet är tydligt, så att de båda skyddsformerna inte på ett oklart och onödigt sätt överlappar varandra. anser att det ur såväl konsument- som kon- kurrenssynpunkt är lämpligt att aktörerna kan ingå licensavtalet redan innan lagändringen trätt i kraft. Det är bra att användandet av symbolen framgår av licensavtalet. vill särskilt framhålla att det är av vikt att samma förutsättningar gäller, oavsett vilket företag som teck- nar avtalet. Det framgår inte klart av departementspromemorian på vilket sätt en licens tecknas. Kommer det att vara tillfyllest att en kedja tecknar en licens som gäller för alla apotek inom kedjan, eller kommer varje en- skilt apotek att behöva teckna en enskild licens? önskar regeringens klargörande i denna del. anför att det bör införas ett särskilt bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om symbolen. Det vore tydligast och skulle minska de administrativa kostnaderna för alla aktörer. förordar att kommunerna bidrar till tillsynen av hur symbolen används genom att utföra kontroller lokalt. Eftersom är en central tillsynsmyndighet utan regionala tillsyns- enheter vore det till stor hjälp vid tillsynen om verket skulle kunna få upplysningar från kommunerna om att varumärket används felaktigt. Denna lösning har tidigare valts för tillsyn och kontroll över detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Skälen för regeringens förslag och bedömning Regeringen har i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) gjort den bedömningen att det bör finnas en nationell sym- bol för öppenvårdsapotek. En första fråga är om användningen av sym- bolen ska vara obligatorisk för alla som driver öppenvårdsapotek eller om detta ska vara frivilligt. Ett alternativ som bygger på frivillig användning av symbolen riskerar att urholka symbolens värde eftersom det skulle kunna leda till att aktörer försöker etablera egna symboler som symboliserar just deras verksamhet. Ett krav som innebär att alla aktörer ska använda samma symbol leder däremot till att symbolen blir etablerad och därmed kommer konsumen- terna att förknippa just denna symbol med apoteksverksamhet. Reger- ingen anser därför att ett lagstadgat krav är nödvändigt för att säkerställa att samtliga apoteksaktörer använder symbolen. Som framgått i avsnitt 5.2.1 regleras de krav som ställs på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Här framgår att till- ståndshavaren bl.a. ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. har i enlighet med ett bemyndigande meddelat föreskrifter om hur apotekslokalerna ska utformas för att anses som ändamålsenliga. En bestämmelse om att öppenvårdsapoteken ska använda en apotekssymbol kan inte anses omfattas av det bemyndig- andet. En skyldighet för öppenvårdsapoteken att använda symbolen innefattar ett sådant åliggande för enskild som enligt huvudregeln i 8 kap. 3 § regeringsformen ska meddelas genom lag. Frågan är på vilket sätt denna lagstiftning bör utformas. Det skulle i och för sig vara möjligt att ha en separat lagstiftning om skydd för apotekssymbolen liknande den som finns för bl.a. vissa internationella sjukvårdsbeteckningar, se lagen (1953:771) om skydd för vissa internationella sjukvårdsbeteckningar m.m. Med en sådan lösning skulle det, som Patent- och registrerings- verket påpekar, alltså krävas ny lagstiftning. En eventuell framtida ändring av symbolen skulle följaktligen kräva lagändringar. Denna lös- ning framstår därför som mer komplicerad. Enligt regeringens uppfatt- ning är det lämpligare att, som föreslogs i promemorian, i stället använda den befintliga varumärkesrättsliga lagstiftningen. anför skulle symbolen i stället ha kunnat registreras som ett kollektivmärke och därigenom nå ett i sak motsvarande resultat. Regeringen anser dock att ordningen med licensavtal framstår som ända- målsenlig i detta fall. Skyldigheten att använda symbolen bör regleras i lagen om handel med läkemedel. Kravet att öppenvårdsapoteken ska använda den nationella symbolen bör knytas till tillståndet att driva öppenvårdsapotek. Detta kan uppnås genom att ange detta som ett krav i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Det föreslås att symbolen ska placeras väl synligt på öppenvårds- . Det är inte görligt att i lag närmare utveckla detta krav. Kravet kommer att behöva vara detaljerat och t.ex. se olika ut beroende på om är beläget i ett köpcentrum eller inte. Vidare gäller kravet givet- vis även för sådana verksamheter som inte har någon fysisk försäljnings- lokal, såsom Internetapotek. Promemorian innehåller inte något förslag till bemyndigande att meddela föreskrifter i ämnet utan det föreslås istället att den närmare användningen av symbolen ska regleras genom det licensavtal som kommer att ingå med öppenvårds- apoteken. har i bilagor till licensavtalet redan tagit fram riktlinjer och anvisningar för hur symbolen ska användas i olika situationer. Anledningen till detta är att licensavtalet ska kunna ingås redan innan ett lagkrav har trätt i kraft. föreslår i sitt remissvar att det införs ett bemyndigande och menar att regleringen där- med blir tydligare. En reglering genom föreskrifter ger regeringen en möjlighet att styra över utformningen av kravet genom att ta in bestämmelserna i en förord- ning, t.ex. rörande storleken på skyltar och placering av symbolen. Vidare torde en större enhetlighet i rättstillämpningen kunna uppnås om regleringen av hur symbolen ska användas framgår av föreskrifter och inte av ett avtal. Regeringen föreslår därför att ett bemyndigande tas in i lagen. Som framgår i avsnitt 5.3.2 gör regeringen den bedömningen att öppenvårdsapotekens möjlighet att använda symbolen, utöver lagens krav, bör regleras i licensavtalet mellan och apoteks- aktörerna. Som nämnts ovan ska den som ansöker om tillstånd att driva öppen- vårdsapotek visa att den har förutsättningar att uppfylla kraven (jfr prop. 2008/09:145 s. 105 f). I detta fall skulle det kunna vara fråga om att sök- anden anger att den är beredd att ingå licensavtal med . har genom registreringen hos Patent- och registre- ringsverket ensamrätt till symbolen. Detta innebär bl.a. att verket har möjlighet att med stöd av varumärkeslagstiftningen vidta åtgärder mot den som använder symbolen utan att ha rätt till det. Som påpekar innebär registreringen i svartvitt att skyddet omfattar märket i alla färger eller färgkombinationer. För att få rätt att använda symbolen och kunna uppfylla kravet måste tillståndshavarna teckna ett licensavtal med . undrar med vem kommer att ingå licensavtalet. Regeringen ser inte någon anledning att i detta lagstiftningsarbete ta ställning till den frågan utan det blir en fråga för . har i enlighet med uppdrag från regeringen tagit fram sådana licensavtal (S2009/6260/HS). Som framgått ovan har mer än en symbol registrerad. Vilken symbol som ska användas framgår av licens- avtalet. Genom en reglering i lagen om handel med läkemedel ges Läke- medelsverket i enlighet med vad som redovisats i avsnitt 5.2.1 en möjlig- het att, genom förelägganden eller förbud eventuellt i kombination med vite ingripa direkt mot apoteksaktörer som inte uppfyller kravet. Läke- medelsverket kan också återkalla apotekstillståndet. Tillsynen kan där- med samordnas med övriga tillsyn över apoteksverk- samheten enligt lagen om handel med läkemedel. Kommunerna har inte Prop. 2009/10:96 någon kontrollfunktion enligt denna lag och kontroll av symbolen bör därför inte bli en fråga för kommunerna. Beträffande inrättningar som inte är öppenvårdsapotek och som använder symbolen får Läkemedels- verket vidta åtgärder enligt varumärkeslagen eftersom symbolen är ett registrerat varumärke. Det bör således inte finnas någon risk för att samma inrättning drabbas av såväl offentligrättsliga som civilrättsliga sanktioner för samma beteende. bör dock i sitt till- synsarbete vara uppmärksam på att så inte blir fallet. En frivillig lösning i avvaktan på ett lagkrav En reglering i lag kan inte träda i kraft . Det är dock ur konsu- mentsynpunkt önskvärt att öppenvårdsapoteken börjar använda apoteks- symbolen möjligt. Enligt avsnitt 1 B i det nya verksamhetsavtalet mellan staten och , som gäller från (till- kännagivet i SFS 2009:905), ska , i enlighet med Läke- medelsverkets anvisningar, använda den nationella symbol för öppen- vårdsapotek som tagit fram. Det är emellertid angeläget att symbolen finns även på de öppenvårds- apotek som avyttrats. Dessa avyttrade apotek har delats in i s.k. kluster. Som en del av försäljningsprocessen ingick klusterbolagen licensavtal med om användning av symbolen. Härigenom säkerställdes att även de nya aktörerna som förvärvade de avyttrade apoteken använder symbolen redan innan lagstiftningen träder i kraft. Före avyttringen har de befintliga apoteken försetts med symbolen genom försorg. Av det ovan nämnda uppdraget till (S2009/6260/HS) framgår att licensavtalet ska kunna ingås mellan verket och dem som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek fr.o.m. den tid- punkt då de första tillstånden för öppenvårdsapotek beslutas. Verket ska också upplysa den som ansöker om tillstånd om att regeringen i proposi- tionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) har uttalat att det bör införas en nationell symbol för öppenvårdsapotek samt att på regeringens uppdrag har registrerat symboler som varumärke. Genom möjligheten att ingå licensavtal redan innan lag- ändringen träder i kraft kommer även de nyetablerade öppenvårds- apoteken att tidigt kunna använda symbolen, vilket är lämpligt ur såväl konsument- som konkurrenssynpunkt. Regeringens bedömning: Öppenvårdsaktörernas möjligheter att an- vända symbolen utöver vad som krävs enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel bör anges i licensavtalet. Promemorians bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian föreslås inte något bemyndigande om varu- Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker bedömningen eller Prop. 2009/10:96 lämnar den utan erinran. föreslår att det i det licensavtal som ska tecknas med anges hur den natio- nella symbolen får kombineras med varumärket för de företag som driver apoteken. anför att det bör införas ett särskilt bemyn- digande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om symbolen. Skälen för regeringens bedömning: Användningen av symbolen för- utsätter att den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek har ingått ett licensavtal med . har i enligt med uppdrag från regeringen tagit fram sådana licensavtal (S2009/6260/HS). Som framgår av föregående avsnitt föreslås ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om den närmare användningen av varumärket. Öppenvårds- aktörerna bör dock ha en möjlighet att använda symbolen, utöver vad som krävs enligt lagen om handel med läkemedel. Detta bör regleras i licensavtalet. Härmed avses t.ex. öppenvårdsapotekens möjligheter att använda symbolen inne i apotekslokalen, som emblem på personalens rockar, bredvid firmanamnet på kvitton, eller på påsar. Det bör också framgå av licensavtalet att symbolen inte får användas i något annat sammanhang än det avsedda. har tagit fram en grafisk manual där det bl.a. fram- går hur symbolen bör användas i kombination med öppenvårdsapotekens egna varumärken. ska givetvis behandla samtliga apoteksaktörer på lika villkor. Om vill göra förändringar i rätten att använda symbolen måste naturligtvis ändringar ske i alla avtal. 6 Tillverkning av extemporeläkemedel Normalt tillverkas läkemedel på en nationell eller internationell marknad av företag inom läkemedelsindustrin. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har med- delats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Innan ett läkemedel kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar. ger tillstånd till företag eller kliniker att genomföra sådana prövningar. När kliniska försök har utförts, kan ett företag ansöka hos om godkännande för försäljning av läkemedlet. Tillverkning av läkemedel får bedrivas först sedan har meddelat tillstånd för det. Som kontroll- och tillsynsmyndighet har efter god- kännandet i uppgift att svara för den så kallade efterkontrollen. Här ingår bl.a. läkemedelssäkerhet i form av insamling och värdering av biverk- ningsrapporter, periodiska säkerhetsrapporter, åtgärder med anledning av säkerhetsproblem, stickprovskontroll av läkemedels kvalitet samt inspek- tion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar. Samtliga dessa åtgärder är av stor vikt för att säkerställa att läkemedlet är av rätt kvalitet. I finns drygt 9 000 godkända läkemedel innehållande cirka 1 600 olika läkemedelssubstanser. Trots detta har patienter och djurägare ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. De alternativ som då finns är att förskriva ett licensläkemedel (ett läkemedel som nor- malt inte finns på marknaden i men som finns i något annat land) eller ett extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas på apotek utifrån för- skrivarens angivna komposition. De vanligaste anledningarna till att extemporeläkemedel förskrivs är att det godkända läkemedlet eller licensläkemedlet som annars hade förskrivits innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten är överkänslig mot, att rätt styrka eller läke- medelsform saknas, att det inte finns något godkänt läkemedel eller licensläkemedel med den önskade substansen, eller att ett läkemedel har så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till använd- ningen. Detta innebär att extemporeläkemedel fyller en mycket viktig medicinsk funktion. Med extemporeläkemedel kan patienten få en skräddarsydd behandling. I vissa fall kan läkemedelsbehandling vara den enda möjliga och det är då helt nödvändigt för patienten att få tillgång till ett sådant läkemedel. Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge till- verkningen avser en eller ett fåtal individers behov tillverkas denna som en enskild extemporeberedning. ökar förskrivningen av en viss beredning. Tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedning. För lagerberedningsproduktion krävs tillverkningstill- stånd och att gällande tillverkningssed (Practice, GMP) följs, därmed följer t.ex. krav på utrustning som möjliggör en effektiv och kvalitetssäkrad produktion. Bestämmelser om lagerberedningar finns i före- skrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke- medel (licensföreskrifter). En lagerberedning är ett standardiserat läke- medel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. En rikslicens är en licens avseende en lagerberedning. Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar . För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar ska ansökan om rikslicens göras på begäran av . I övriga fall får lagerberedningar säljas utan att rikslicens har meddelats. (APL) var tidigare ett verksam- hetsområde inom men är ett dotterbolag till . APL:s uppdrag framgår av avsnitt 2 M i verksamhets- avtalet med staten (tillkännagivet i SFS 2009:905). Här framgår att APL kvarstår i ägo ska säkerställa att APL efter förfrågan tillverkar och levererar förordnade extempore- läkemedel, lagerberedningar och APL:s rikslicensläkemedel. sådana läkemedel fastställs av . 2009/10:96 Tjänsterna ska erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskrimine- APL har fyra anläggningar. Lagerberedningar tillverkas vid samtliga anläggningar. Vid tre av dem tillverkas extemporeläkemedel. Tillverk- ningen av extemporeläkemedel är och därmed resurskrävande. För att tillverka läkemedel på ett så rationellt sätt som möjligt, bedrivs ett sortimentsarbete i samarbete med förskrivarna, vilket syftar till att möj- liggöra lagerproduktion (dvs. serietillverkning) i största möjliga utsträck- ning. I jämförelse med tillverkningen i läkemedelsindustrin tillverkas även lagerberedningar i förhållandevis små partier. APL erbjuder också utvecklings- och tillverkningstjänster till bl.a. läkemedelsindustrin. Bolaget tillverkar bl.a. läkemedel till kliniska pröv- ningar som antingen kan vara initierade av sjukvården eller av läke- medelsföretag. APL utför även utvecklings-, laboratorie- och legotill- verkningsuppdrag åt andra externa kunder, främst läkemedelsföretag, biotechföretag och företag med läkemedelsnära produkter. Kontrakts- verksamheten är konkurrensutsatt och ska bära sina egna kostnader. APL har cirka 150 kunder som nyttjar denna tjänst. Extemporeläkemedel får inte marknadsföras på konventionellt sätt [jfr 21 a § läkemedelslagen (1992:859)]. Däremot informerar APL om sin verksamhet och om de produkter som finns tillgängliga. När ett läkemedelsföretag avregistrerar ett läkemedel på den svenska marknaden förekommer det att tar kontakt med APL, för att säkerställa att bolaget kan ta upp tillverkningen av de produkter där ett godtagbart alternativ i form av annat godkänt läkemedel eller licens inte finns tillgängligt på marknaden. 6.1.3Öppenvårdsapotekens tillverkning av extemporeläkemedel Av 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken har en tillhandahållandeskyldighet avseende samt- liga förordnade läkemedel, dvs. Däremot krävs det inte att varje öppenvårdsapotek tillverkar sådana läkemedel. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 200 f.), gör regeringen följande uttalanden beträffande öppenvårds- apotekens tillverkning av extemporeläkemedel: Extemporetillverkning kan vara komplex och kräva tillgång till avancerad utrustning och särskilt utbildad personal, vilket medför att den kan vara kostnadskrävande.