prop · GX03123 · 2010-03-08 00:00:00 — Regeringens proposition 2009/10:123 Regeringen överlämnar denna proposition till . De växande omvärldskraven, ökad rörlighet för såväl människor som djur och varor, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjuk- domar och bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika samt ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändring- arna är faktorer som alla har betydelse för smittskyddet. De utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan långsiktigt bäst hanteras genom en utveckling av den befintliga myndighetsstruktu- ren inom smittskyddsområdet och genom att myndigheternas respektive En ny smittskyddsmyndighet bör därför inte bildas. Beredskapsfrågor bör ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom Arbetet vid myndigheterna i beredskapsfrågor bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det utökade samarbetet inom Europeiska unionen (EU) och internationellt ställer höga krav på och myndigheterna inom smittskyddsområdet. Strukturerna behöver anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärlds- krav inom EU och internationellt. bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskyddsåtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot männi- skors hälsa bör inte förändras. I uppdrag ingår även att vara ansvarig för beredskapsplaneringen inom smittskyddsområdet och för vissa frågor som rör försörjning av läkemedel och vaccin ur bered- bör ombildas i syfte att ge myndigheten ett bre- dare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning inom Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kun- skaps- och beslutsunderlag, svara för epidemiologisk övervakning och annan kunskapsuppbyggnad och ha ett nationellt laboratorieansvar för den diagnostik som behövs inom smittskyddsområdet. Regeringen före- slår därför att tidigare ställningstaganden i fråga om den övergripande målsättningen för samt allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter och organisation av inte längre ska gälla. Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids och Strategi- gruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotika- resistens bör inordnas i linjeorganisation. bör även fortsättningsvis ha till uppgift att be- driva forskning inom smittskyddsområdet. Forskningen bör dock begrän- sas till sådan som är nödvändig för myndighetens övriga uppdrag. Det organisatoriska samarbetet med bör upphöra. De organisatoriska förändringarna bör ske . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Ärendet och dess beredning ............................................................. Ny inriktning för .......................................... Kunskaps- och beslutsunderlag ....................................... 6.3Epidemiologisk övervakning och annan 6.4Nationellt ansvar för mikrobiologisk och 6.5Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids och därtill anknuten verksamhet ........................ 6.6Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens..................................... 7 Ekonomiska konsekvenser............................................................. Sammanfattning av betänkandet Ett effektivare smittskydd (SOU 2009:55) .................................................. Remissinstanser avseende betänkandet Ett effektivare smittskydd (SOU 2009:55) .................................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .......... Regeringen föreslår att godkänner vad regeringen föreslår om att tidigare ställningstaganden rörande den övergripande mål- sättningen för samt allmänna riktlinjer för arbets- uppgifter och organisation av inte längre ska gälla (avsnitt 6). Ärendet och dess beredning beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av de myndigheter som bedriver verk- samhet inom smittskyddsområdet, främst och . överlämnade utredningen betänkandet Ett effektivare smittskydd (SOU 2009:55). En sammanfattning av betänkan- det finns i bilaga 1. En remissammanställning finns tillgänglig i Social- departementet (S2009/4733/FH). En sammanställning över de instanser som yttrat sig över betänkandet återfinns i bilaga 2. beslutade regeringen att ge och i uppdrag att gemensamt utreda de verksam- hetsmässiga, ekonomiska och personella förutsättningarna för en över- föring av viss forskningsverksamhet från till Karo- linska institutet. inkom och med en gemensam rapport till regeringen (S2009/4733/FH). Sedan () bildades har det funnits två huvudsakliga myndigheter inom smittskyddsområdet. Den ena har varit expertinriktad (seder- mera ) och den andra har huvudsakligen haft före- skrivande och tillsynsinriktade uppgifter (Kungliga medicinalstyrelsen sedermera ). skedde en översyn av de uppgifter som fram till denna tidpunkt hade haft. Verk- samheten vid bestod då av diagnos- tik och epidemiologisk övervakning å ena sidan och produktion av bakte- riologiska preparat å den andra. Det började alltmer ifrågasättas om det av principiella skäl var lämpligt att dessa funktioner var sammanförda under en och samma organisation. Dessa överväganden resulterade i flera utredningar och slutligen i beslut om delning av 1992, där produktionsdelen bolagiserades under namnet och övrig verksamhet övergick till den nya statliga myndigheten som startade sin verksamhet . I samband med bildandet av godkände att myndigheten skulle inrättas med de arbetsuppgifter och den organisa- tion som angavs i propositionen Ett nationellt smittskyddsinstitut m.m. (prop. 1992/93:46, bet. 1992/93:SoU7, rskr 1992/93:86). Vid behand- lingen av tilläggsbudgeten i samband med den ekonomiska vårproposi- tionen godkände även den övergripande målsättningen för verksamheten vid myndigheten (prop. 1992/93:150, bilaga 4, bet. 1992/93:SoU28, rskr. 1992/93:425). I 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) anges att ska ansvara för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ta de initia- tiv som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. att myndigheten ska följa och vidareutveckla smittskyddet. I 9 kap. 1 § anges att har tillsyn över smittskyddet i landet. 9 kap. 4 § får regeringen eller efter regeringens bemyndigande Social- styrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamåls- enligt smittskydd samt till skydd för enskilda. till finns i 12 § smittskyddsförordningen (2004:255). har uppgifter inom smitt- skyddsområdet ökat, bl.a. till följd av den nya smittskyddslagen. styrelsen har även i lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa utpekats som nationell kontaktpunkt för Inter- nationella hälsoreglementet, vilket bl.a. ger myndigheten det över- gripande ansvaret för svensk rapportering till . Utbrottet av sars, influensa A (H5N1) och influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i under , har resulterat i att fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsområdet. En del av detta har varit uppgifter som rör samordningen av smittskyddet i landet och en annan har varit inriktad på att se till att det finns en försörjning av vacciner och I samband med en översyn av den nationella hivpolitiken bildades 2006 ett Nationellt råd för samordning av insatser mot hiv/aids m.m. som tidigare legat på . Vidare ingår objektrelaterad smitta i det ansvar som har för hälsoskyddsfrågor enligt . Frågor med bäring på smitt- skyddet kan också aktualiseras mot bakgrund av upp- gifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lagstift- ning på hälso- och sjukvårdens område, t.ex. vårdhygien, patientsäkerhet samt säkerhetskrav för blod, organ och vävnader, inom den verksamhet som bedrivs vid , samt i frågor som rör samord- ningsansvaret för beredskapen inom hälso- och sjukvården. sen har även uppgifter av betydelse för smittskyddet enligt lagen (2008:552) om katastrofmedicin som en del av svenska insatser utom- ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smitt- skydd ska fungera effektivt. Enligt förordningen (2007:1215) med instruktion för har institutet till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och främja skyddet mot sådana sjukdomar. antibiotikaresistens (Strama). bedriver även upp- dragsverksamhet inom speciell diagnostik och experimentell biomedicin. flyttade från område i till område i . Anledningen till flytten var dels att de gamla lokalerna inte var helt an- passade till den nya mindre myndigheten, dels att underlätta forsknings- samarbetet med . Sedan flytten har på regeringens uppdrag låtit bygga dels ett laboratorium för forskning på infekterade försöksdjur, , dels ett säkerhetslaboratorium som ger möjlighet att hantera smittämnen som kräver högsta möjliga säkerhet. utgör en del av den svenska forskningsinfrastrukturen och har en nära koppling till forskningsverksamhet. Säkerhetslaboratoriet är främst en del i krisberedskapen inom smittskyddsområdet. är en av få nationella myndigheter som utöver sina myndighetsuppgifter har ett forskningsuppdrag. Redan i samband med att översynen av inleddes betonades att den nya myndigheten skulle ha sin placering på område samt att möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet med Karolin- ska institutets forskning och utbildning skulle prövas. bildades beslutade regeringen att stödja ett utökat forsk- ningsuppdrag för institutet. Det organisatoriska samarbetet mellan och Karo- linska institutet kommer bl.a. till uttryck genom de sex s.k. donations- professurerna vid där innehavarna har sina profes- sorstjänster på . Tjänsterna tillsätts på vetenskapliga meriter men finansieras genom . Merparten av den forskning som bedrivs inom finansieras genom externa forskningsanslag. Dessa anslag står för en tredjedel av myndighetens budget. Övriga myndigheter av betydelse för smittskyddet Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal myndigheter på natio- nell nivå. finns det ett etablerat samarbete mellan Socialsty- relsen och och de statliga myndigheter som är ansvariga för djur och livsmedel, t.ex. , Livs- medelsverket och . Det finns även kopplingar till bl.a. , , och . Vid smittutbrott som kan få stora samhällskonsekvenser, t.ex. en influensapandemi, kan det finnas behov av samverkan med bl.a. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. I detta sammanhang kan det även finnas behov att sam- verka med polismyndigheterna, länsstyrelserna, , Luftfarts- verket, och . Inom folk- hälsoområdet har till uppgift att bl.a. ansvara för sektorsövergripande uppföljning och utvärdering av insatser inom folk- hälsoområdet och vara nationellt för metoder och stra- tegier på området. På lokal och regional nivå omfattar smittskyddsverksamheten ett stort antal huvudmän. Inte minst har landstingen en central roll till följd av sitt ansvar för smittskyddet och hälso- och sjukvården. Varje landsting ska enligt smittskyddslagen (2004:168) ha en smittskyddsläkare med uppgift att fatta vissa myndighetsbeslut enligt smittskyddslagen samt att leda smittskyddet inom . Även kommunerna har uppgifter som rör smittskyddet. En sådan uppgift är det ansvar som kommunen har enligt för hälsoskydd, där det objektinriktade smittskyddet ingår. Frågor av betydelse för smittskyddet finns även inom exempelvis kom- munernas ansvar för räddningstjänst, lokala krishanteringsfrågor och äldrevård. Fördjupat samarbete inom EU och internationellt I skyddet mot spridning av smittsamma sjukdomar är världens länder ömsesidigt beroende av varandra. Omvärldsförändringar som ökat resande, ändrade levnadsförhållanden, ökat handelsutbyte och klimat- förändringar innebär ständigt nya utmaningar för smittskyddet. Länders olika begränsningsstrategier och åtgärder får återverkningar för andra länder, varför EU-samarbete och internationellt samarbete är av högsta vikt. På ett internationellt plan bedrivs, bl.a. inom () och Europeiska unionen (EU), ett omfattande arbete för att minska ut- bredningen av smittsamma sjukdomar i världen. Inom EU har nya struk- turer för samarbete utvecklats . Det ökade fokus som lagts vid hälsorelaterade beredskapsfrågor har bl.a. mynnat ut i att en särskild hälsosäkerhetskommitté (HSC) bildats. fattade och rådet beslut om att inrätta Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) för att underlätta samarbetet inom smittskyddsområdet. Myndigheten, som är lokaliserad i (), inledde sin verksamhet . Bland det arbete som bedrivs inom () märks t.ex. upprättande av övervaknings- och informationssystem samt bedrivande av vaccinations- och forskningsprogram. I Internationella hälsoreglementet som antogs i (IHR 2005), och som trädde i kraft , inkluderas inte bara vissa kända mikrober utan även nya smittämnen och andra ämnen, exempelvis kemikalier, radio- aktiva och biologiska ämnen, som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa och som riskerar att föras in i landet eller spridas till andra länder (se 2 § lagen [2006:1570] om skydd mot internationella hot mot människors hälsa). Även i övrigt har WHO en ledande roll när det gäller att förebygga och kontrollera världsomspännande utbrott, bl.a. i samband med utbrotten av sars, fall där människor smittats av fågel- influensa eller den pandemiska spridningen av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i . Inom FN-systemet har även FN:s särskilda organ för hiv/aids, , en betydelse inom smittskyddsområdet. Kopplingen mellan smittämnen hos djur och sjukdomar hos människor liksom behovet av samarbete mellan olika professioner för att möta hot från nya smittämnen har uppmärksammats såväl av WHO som inom EU. har smittskyddsfrågor rönt uppmärksamhet på högsta Prop. 2009/10:123 nivå inom FN. hölls en särskild session om hiv/aids i FN:s gene- ralförsamling och även hotet om en influensapandemi har uppmärksam- mats. Flera av FN:s milliennieutvecklingsmål har direkt bäring på hälso- relaterade utmaningar. Utanför FN-systemet har antalet aktörer inom smittskyddsområdet ökat , bl.a. genom tillkomsten av Globala fonden mot hiv/aids, malaria och tuberkulos och särskilda initia- tiv inom vaccinområdet (GAVI & IAVI). Bilateralt har träffat avtal med bl.a. och om sam- arbetet inom hälsoområden vilka bl.a. inkluderar smittsamma sjukdomar. Under ordförandeskap i EU 2009 kom EU och överens om att bilda en gemensam arbetsgrupp om antibiotikaresistens. Regeringens bedömning: De växande omvärldskraven, ökad rörlig- het för såväl människor som djur och varor, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och bakterier som utvecklat resis- tens mot antibiotika och ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringarna är faktorer som alla har betydelse för smittskyddet. De utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan långsiktigt bäst hanteras genom att den befintliga myndighetsstrukturen utvecklas och myndigheternas respektive uppgifter förtydligas. En uppsplittring av uppgifterna på särskilda inrättningar inom berörda myndigheter bör undvikas. En ny smittskyddsmyndighet bör inte bildas. Beredskapsfrågor bör ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Arbetet i beredskapsfrågor vid myndig- heterna bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det finns ett fort- satt behov av att analysera och förtydliga de krav som bör ställas på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänse- ende, inte minst mot bakgrund av erfarenheterna av pandemin av influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i . Det utökade samarbetet inom Europeiska unionen (EU) och inter- nationellt ställer höga krav på och myndigheterna inom smittskyddsområdet. Verksamheten vid myndig- heterna behöver därför anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav. De organisatoriska förändringarna vid myndigheterna bör ske . Utredningens bedömning: En ny myndighet heten ges ett samlat ansvar för smittskyddsfrågor på nationell nivå och vid deltagande inom EU och i annat internationellt samarbete. Myndig- heten får till uppgift att vaka över och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och följa, samordna och utveckla skyddet mot sådana Till detta hör att ta de initiativ som krävs för att uppnå ett effektivt fungerande smittskydd i landet. ansvar på om- rådet avgränsas till att väsentligen gälla tillsyn och regelgivning. De uppgifter som har av s.k. främjandekaraktär bör flyttas över till den nya smittskyddsmyndigheten. Delar av den forskning som bedrivs vid nuvarande förs över till . Beredskapsfrågorna regleras enligt den s.k. ansvarsprincipen. Det inne- bär att ska ha beredskapsansvaret på samma områden som myndigheten har ansvar för i övrigt. bör dock ha kvar sitt övergripande ansvar för samlad planläggning för flera områden när det gäller krisberedskapsfrågor inom hälso- och sjukvården, däribland smittskyddet. Remissinstanserna: Flertalet instämmer i utredningens beskrivning av de utmaningar som smittskyddsområdet står inför. Ett par landsting och betonar att smittskyddsarbetet är i ständig förändring och måste anpassas till olika situationer, vilket inte minst den nya influensan visat. Det finns även andra områden som kräver nya arbetssätt och ställer krav på resurser som t.ex. problematiken med antibiotikaresistens. Ett par instanser betonar att effektivt smittskydd kräver att många olika aktörer kan arbeta tillsammans inte bara inom myndigheterna utan också i vår- den och i samhället i övrigt. När det gäller utredningens förslag om en samlad myndighet inom smittskyddsområdet är remissinstanserna splittrade. Förslaget får ett positivt mottagande av en del instanser som representerar det operativa smittskyddet, däribland Kommuner och Landsting, en del landsting, och en del andra organisationer som representerar professionen. En del instanser, bl.a. och , konstaterar att en konsekvensanalys av utredningens förslag att inrätta en ny smittskydds- myndighet saknas. Flera instanser, bl.a. , och , framhåller att utredningen inte presenterat en tillräckligt tydlig analys av vilka oklarheter som utredningen ser med den nuvarande ordningen. betonar exempelvis att brister i myndigheternas styrdokument inte är huvudorsaken till att ansvarsfördelningen mellan de statliga myndigheterna uppfattas som otydlig. miljö och hälsa anser att utredningen inte tillräckligt belyst det objektrelaterade smittskyddsarbetet. Arbetsmiljö- verket konstaterar att tanken att göra smittskyddet mer folkhälsoinriktat är god men att förslaget att skilja på smittskydd och hälsoskydd samt vårdhygien rimmar illa med den målsättningen. ombudsmän () och Statskontoret framhåller att det kan ifrågasättas om utredningen, i enlighet med direktiven, har analyserat och prövat olika organisatoriska alternativ. JO anser inte att betänkandet ger tillräckligt underlag för att bedöma om det är nödvändigt att inrätta en ny myndighet på området. Statskontoret framhåller exempelvis att utred- ningen inte tillräckligt utrett alternativet att behålla i dess nuvarande form men tydligare klargöra ansvaret hos respektive . Från en del myndigheter, bl.a. från , och , uttrycks tveksamhet beträffande om den föreslagna gränslinjen mellan myndig- heterna är den bästa. framhåller att det är en styrka att det finns två myndigheter inom området, en som kan fungera som expertstöd och en som kan vara en part i policydiskussioner. Flera instanser, bl.a. , , Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap och ett par länsstyrelser, påtalar att utredningen inte belyst beredskapsfrågorna inom smittskyddsområdet i tillräcklig omfattning. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och i framhåller att det är oklart hur arbetet med beredskapsfrågorna ska fördelas mellan myndigheterna. medelsindustriföreningen konstaterar att utredningen inte uppmärksam- mat dagens problem med beredskapslagring av läkemedel i inför en pandemi eller annan kris. rar att utredningen inte berört samverkan och roller vid en eventuell avsiktlig spridning av smittämnen. det finns stora skillnader mellan den biologiska beredskapen å ena sidan och beredskapen för kemiska och radionukleära händelser å andra. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och betonar vikten av att myndigheterna inom smittskyddsområdet får till- räckligt goda förutsättningar att arbeta med beredskapsfrågor och att medel beräknas för detta i myndigheternas ordinarie anslag. Några instanser, bl.a. , Försvarsmakten, Smitt- skyddsinstitutet och , framhåller att samver- kan mellan myndigheter är av största betydelse och önskar se åtgärder som befrämjar detta. En del instanser, bl.a. , konstaterar att man redan nu borde gå ett steg längre och inordna det arbete som utförs av i den nya myndigheten. Skälen för regeringens bedömning Ett flertal händelser har visat på betydelsen av verksam- heten vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Så här långt har de statliga myndigheterna förmått hantera de utmaningar som funnits på smittskyddsområdet, men kraven på en utökad och förbättrad verksamhet inom svenskt smittskydd fortsätter att växa. Samarbetet såväl inom EU som internationellt ökar vilket skapar bättre förutsättningar att följa ut- vecklingen och att vidta åtgärder mot hälsohot. också ökade krav på myndigheterna. Allvarliga hälsohot påverkar många samhällssektorer, varför en stark beredskap vid myndigheterna och en tvärsektoriell beredskapsplanering är nödvändig. behöver också ha en förmåga att hantera dels nyupptäckta sjukdomar som sars eller pandemisk influensa, dels långsiktiga hälsohot som att bakterier i ökad omfattning utvecklar resistens mot antibiotika. nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri har dessutom frågor som rör vaccinationer åter blivit högaktuella. Till detta kommer att spridningen av hiv/aids och andra sexuellt överförbara sjukdomar under senare år visat sig vara ett växande problem också i vår del av världen samt att klimatförändringarna eventuellt kan ge upphov till ett förändrat måste långsiktigt kunna hantera de omvärldsförändringar som sker inom smittskyddsområdet för att säkerställa en fortsatt god svensk smittskyddsberedskap. Det krävs stor flexibilitet för att kunna hantera nya smittämnen och andra ämnen som kan utgöra ett hot och som får en förändrad utbredning eller som återuppträder. Smittskyddet är till sin natur ett kunskapsintensivt område där den statliga styrningen i huvudsak utgörs av kunskapsstöd och riktlinjer byggda på det aktuella kunskapsläget. Inom kunskapsområdet finns behov av att ta ställning till om och i så fall vilka insatser som kan vara aktuella att utreda vidare, vilka satsningar som kan tänkas fungera samt att genomföra beslutade åtgärder och följa upp om dessa haft förväntade effekter. I alla dessa led finns oftast behov av kunskap och forskning som spänner över en rad olika ämnesområden. Få områden har varit föremål för ett sådant stort vetenskapligt intresse som smittskyddsområdet. Många forskningsfinansiärer, både statliga och privata, har satsat stora summor på forskning vilket också lett till snabba genombrott, främst inom biomedicinska forskningsfält som virologi och immunologi. Dessa forskningsframgångar har också kunnat komma patienterna till godo t.ex. genom utvecklandet av effektiva tester och behandlingsmetoder för redan infekterade personer. Inom smittskyddsområdet finns ett stort behov av att använda, anpassa och utvärdera olika åtgärder riktade mot nya eller förändrade hot. Till stor del får myndigheterna luta sig mot befintlig forskning, inte sällan baserad på erfarenheter utanför . Det är ofta svårt att be- döma vilket som är det mest effektiva sättet att genomföra åtgärder.