prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — För domstolarnas del torde föreslagna bestämmelser om ansvar och Prop. 2010/11:44 överklagande endast innebära en marginell ökning av antalet mål och därför endast försumbar kostnadsökning. De föreslagna bestämmelserna bedöms inte medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslags- ramar. Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Propositionen innehåller förslag för att genomföra artikel 3.7 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. Artikel 3.7 införs i direktiv /83/EG genom bestämmelsen i artikel 28.2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i läkemedelslagen (1992:859). De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag och sjuk- hus. Därutöver berörs även som ger tillverkningstill- stånd och utövar tillsyn på området. berörs så till vida att den utövar tillsyn vid sjukhusens användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenser regleringen medför har detta redovisats ovan. Som ovan nämns infördes bestämmelsen om sjukhusundantag som ett led i att ge flexibilitet vid utvecklandet av dessa komplexa och tekniska läkemedel som en balans mellan kvalitet och säkerhet säker- ställs för dessa produkter. Att uppställa krav på kvalitet och säkerhet är av stor betydelse för att värna om människors hälsa. En reglering av området kan även öka möj- ligheterna för företagen att dra till sig investeringar och kunnig personal, vilket är viktiga komponenter för en god och säker utveckling av läke- medel. Bedömningen görs att regleringen inte får effekt för företagens arbets- förutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslaget be- döms inte heller ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser. Regleringen överstämmer med de skyldigheter som följer med Sveri- ges anslutning till EU. Förordning (EG) nr 1394/2007 trädde i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (). Enligt artikel 30 i förordningen ska förordningen tillämpas . Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas . Paragrafen är ny. I första stycket anges en definition av ett läkemedel som i denna propo- sition benämns som läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk- husundantag. Definitionen bygger på den definition som finns i artikel 3.7 i och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Den närmare innebörden av denna definition anges i avsnitt 6.1. Artikel 3.7 anger att direktiv /83/EG inte gäller ovan nämnda lä- kemedel. I punkt 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) 726/2004 anges att denna förordning utgör lex spe- cialis, genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv /83/EG. Vidare anges att läkemedel som omfat- tas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte bör omfattas av denna för- ordning. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av direktiv /83/EG är inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 tillämplig på dessa läkemedel. Av samma anledning är inte heller förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet tillämplig på dessa specialanpassade läkemedel. Läkemedel för avancerad terapi ska godkännas genom det centraliserade europeiska förfarandet för godkännande enligt förordning (EG) nr 726/2004. Genom regleringen i artikel 3.7 i direktiv /83/EG undantas dessa specialanpassade läkemedel från den centraliserade pro- ceduren. I stället fastställs det i artikel 3.7 att medlemsstaterna ska ut- färda tillverkningstillstånd och att vissa krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning ska upprätthållas. Enligt 2 § läkemedelslagen (1992:859) är denna lag tillämplig på så- dana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Ett läkeme- del som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att tillverkas med hjälp av en industriell process och därvid omfattas av läkemedelslagen. Emellertid förutses det att dessa läkemedel även kan komma att beredas på ett sätt som inte kan anses innebära tillverkning med hjälp av en industriell process. Sådana läkemedel omfattas inte av läkemedelslagen. De läkemedel som definieras i första stycket ska emel- lertid omfatta de läkemedel som kan anses tillverkade med hjälp av in- dustriell process och de som inte kan anses tillverkade med hjälp av in- dustriell process. I första stycket anges även vilka bestämmelser i läkemedelslagen som ska vara tillämpliga på nämnda läkemedel. Det kan härvid noteras att 2 § läkemedelslagen inte ska gälla för dessa läkemedel. Detta till följd av att läkemedel som omfattas av första stycket inte behö- ver vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagrådet noterar att i vissa fall är de hänvisade bestämmelserna inte tillämpliga i sin helhet. Exempelvis kan den definition av begreppet läkemedel som finns i 1 § första stycket endast omfatta människor i det aktuella hänseendet och inte djur. Lagrådet noterar även att av de hänvis- ningar som finns i 20 § första och andra styckena är det endast hänvis- ningen till 16 § som är aktuell. Likaså kan hänvisningen till 26 § endast gälla 16 och 19 §§. För att erinra om detta förhållande görs ett tillägg, i enlighet med Lagrådets förslag, om att angivna bestämmelser gäller i tillämpliga delar. I andra och tredje styckena anges att bestämmelsen i 9 § läkemedels- lagen om säkerhetsövervakning även ska gälla för läkemedel som om- fattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vidare ska de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ och som gäller för den som fått ett läkemedel godkänt även gälla för den som fått tillstånd att tillverka sjukhusundan- tagsläkemedel. Det kan komma att finnas situationer där det inte anses lämpligt eller rimligt att uppställa de krav som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen. Exempelvis kan så vara fallet om tillverkningstill- ståndet endast avser tillverkning av läkemedel för en enskild patient. Därvid ska den myndighet som regeringen bestämmer få besluta om undantag i det enskilda fallet från dessa skyldigheter. Stycket är utformat i enlighet med Lagrådets förslag. Förslaget i denna del behandlas i av- snitt 6.8. Om ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en eller flera medicintekniska produkter ska denna eller dessa medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som anges i före- skrifter som meddelats med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Detta anges i fjärde stycket. Förslaget i denna del behandlas i avsnitt 6.6. Slutligen införs ett bemyndigande i femte stycket om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Stycket är utformat enligt Lagrådets förslag. Förslaget i denna del behandlas i avsnitt 6.10. Ändringen införs i anledning av att och rådets direk- tiv 2001/82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ändrats genom Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. I sak innebär änd- ringen att ett nytt förfarande används vid fastställandet av de veterinär- medicinska läkemedel som är avsedda för fisk eller bin eller andra arter för vilka skyddstiden enligt 8 c § första stycket ska förlängas till . Tillägget är ett förtydligande av vad som anges i artikel 4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Ändringen avser läkemedel för avancerad terapi, dock inte sådana läkemedel som omfattas av den föreslagna 2 d § läkeme- delslagen (1992:859). Att sjukhusundantagsläkemedel inte omfattas av 14 § framgår av 2 d § där 14 § inte finns uppräknad bland de bestämmelser som ska gälla för ett sådant läkemedel. I artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att bestämmelserna i artiklarna 6.7, 9.4 och 9.6 i direktiv /20/EG om läkemedel för gente- rapi och somatisk cellterapi även ska tillämpas på vävnadstekniska pro- dukter. Artiklarna 9.4 och 9.6 genomfördes i svensk rätt genom bland annat 14 § läkemedelslagen. Enligt 14 § tredje stycket ska en ansökan om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning anses beviljad om inte fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Denna presumtion gäller dock inte läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi enligt fjärde stycket 1. Av artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 framgår att för kliniska prövningar som innefattar vävnads- tekniska produkter krävs skriftligt tillstånd innan prövning påbörjas. En presumtion om att en ansökan ska anses beviljad om inte fattat beslut såsom anges i 14 § tredje stycket ska således inte heller gälla för vävnadstekniska produkter. Eftersom detta regleras i en förordning är förhållandet redan gällande rätt i . Med tanke på att läkemedel för avancerad terapi kan bestå av antingen läke- medel för genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt bör även den sistnämnda produkten nämnas i fjärde stycket punkt 1. Detta för att förtydliga rättsförhållandet och, framför allt, förenkla för läsaren. Förslaget behandlas i avsnitt 7.1. Genom tillägget införs ett krav på att den som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska ha Läkemedelsver- kets tillstånd för detta. I 16 § andra stycket anges att det inte krävs tillstånd för tillverkning av läkemedel för visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. I tredje stycket införs ett förtydligande att vad som anförs i paragrafens andra stycke om tillverkning av läkemedel för visst tillfälle vid öppen- vårdsapotek och sjukhusapotek inte ska gälla sjukhusundantagsläkeme- del. Förslaget behandlas i avsnitt 6.3. Paragrafen är ny. I bestämmelsen anges att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § läkemedelslagen (1992:859). Med stöd av detta bemyndigande kan föreskrifter meddelas om exempelvis huruvida mänskliga vävnader eller celler ska komma från en sådan vävnadsinrättning som anges i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Förslaget behandlas i avsnitt 6.3. I paragrafens andra stycke har begreppet teknisk sprit tillkommit på två ställen. Ändringen är en följd av att lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. upphör att gälla i samband med att den nya alkoholla- gen (2010:1622) träder i kraft. 2009/10:125, bet. 2010/11:SoU4, rskr 2010/11:36. I ett nytt tredje stycke anges att begreppet teknisk sprit har samma inne- börd som anges i definitionen i 1 kap. 4 § i alkohollagen. Förslaget behandlas i avsnitt 8. Bestämmelsen, som reglerar att alkoholhaltigt läkemedel inte får lämnas ut om det kan antas att varan är avsedd att användas i berusningssyfte, har utvidgats till att också avse utlämnande av teknisk sprit. Bestämmel- sen motsvarar 5 a § tredje stycket i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. som upphört att gälla /11. Ändringarna i andra och tredje styckena är enbart språkliga. 22 c och d §§ Bestämmelserna har utvidgats till att också omfatta teknisk sprit och är en följd av att lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. upphör att gälla. kommentaren till 22 a §. En hänvisning till och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 läggs till i bestämmelsen varvid även får tillsynsansvar över efterlevnaden av denna förordning. Förslaget behandlas i avsnitt 7.2. En hänvisning till och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 läggs till i bestämmelsen för att ge motsvarande befogenhet vid utövandet av tillsynen som gäller vid tillsynen av efterlevande av läkemedelslagen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.2. Bestämmelserna om ikraftträdande m.m. behandlas i avsnitt 9. I denna punkt anges att lagen träder i kraft . I denna punkt anges att ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdan- det tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket ska få fortsätta med tillverkningen till och med trots före- skrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före , får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. Europeiska unionens officiella tidning L 324/121 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och, av följande skäl: (1)Devetenskapligaframstegeninomcell-ochmolekylärbio- teknikharletttillutvecklingenavavanceradeterapiersom genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik. Detta framväxandebiomedicinskaområdeerbjudernyabehand- lingsmöjligheterförsjukdomarochkroppsligadysfunktio- ner hos människan. (2)I den mån som produkter för avancerad terapi tillhanda- hållsmeduppgiftomattdeharegenskaperförbehandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras männi- skor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiolo- giska funktioner genom sin i huvudsak farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biolo- giska läkemedel enligt bilaga I till och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) jämfördmeddefinitionenavläkemedeliartikel1.2idirek- tivet. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution och användning av läkemedel måste således vara att värna om folkhälsan. (3)Av tydlighetsskäl kräver komplexa terapeutiska produkter entydigarättsligadefinitioner.Läkemedelförgenterapioch (1) EUT C 309, 16.12.2006, s. 15. (2) yttrande av (ännu ej offentlig- gjort i EUT) och rådets beslut av . (3) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom för- ordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1). läkemedel för somatisk cellterapi har definierats i bilaga I till direktiv /83/EG, men det återstår att rättsligt defi- niera vävnadstekniska produkter. Om en produkt är base- radpåviablacellerellervävnaderbördenfarmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet. Det bör även klargöras att produkter som inte uppfyller definitionen av läkemedel, exempelvis produkter som är tillverkade uteslutande av icke-viabla material och har huvudsakligen fysisk verkan, perdefinitionintekanvaraläkemedelföravanceradterapi. (4)Enligtdirektiv2001/83/EGochdirektivenommedicintek- niska produkter ska beslut om vilket regelverk som ska gällaförkombinationeravmedicintekniskaprodukteroch läkemedelbaseraspåkombinationsläkemedletshuvudsak- liga verkningssätt. Kombinationsläkemedel för avancerad terapi som innehåller viabla celler eller vävnader är emel- lertid mycket komplexa och kräver därför ett särskilt tillvägagångssätt. För sådana produkter bör den farmako- logiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses varadethuvudsakligaverkningssättet,oavsettvilkenfunk- tion den medicintekniska produkten har. Sådana kombi- nationsläkemedel bör alltid omfattas av denna förordning. (5)Eftersom läkemedel för avancerad terapi är nya, komplexa och tekniskt specifika behövs skräddarsydda och harmo- niserade bestämmelser för att garantera fri rörlighet för dessaprodukterinomgemenskapenochenvälfungerande inre marknad inom biotekniksektorn. (6)Denna förordning utgör lex specialis genom vilken ytterli- garebestämmelserinförsutöverdemsomfastställsidirek- tiv 2001/83/EG. Förordningens tillämpningsområde bör omfattaregleringavläkemedelföravanceradterapisomär avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna ochsomhartillverkatspåindustriellvägellermedhjälpav enindustriellprocess,ienlighetmeddetallmännatillämp- ningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv /83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke- rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvali- tetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient bör inte omfattas av denna förordning, som det är viktigt att se till att till- lämpliga gemenskapsbestämmelser om kvalitet och säker- het inte undergrävs. L 324/122 Europeiska unionens officiella tidning (7)Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemen- skapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de ska tillåta använd- ningenavsärskildatyperavmänskligaceller,t.ex.embryo- nalastamcellerellerdjurceller.Denbörintehellerpåverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. (8)Denna förordning står i överensstämmelse med de grund- läggande rättigheter och principer som återges i Europe- iska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och hänsyn tas även till konvention om skydd av mänskliga rättigheter och den mänskliga värdig- heten vid tillämpning av biologi och medicin: konventio- nen om mänskliga rättigheter och biomedicin. (9)Alla övriga moderna biotekniska läkemedel som för när- varande regleras på gemenskapsnivå omfattas redan av ett centraliserat förfarande för godkännande som innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilken inrättades genom och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkeme- del (1) (nedan kallad myndigheten), gör en vetenskaplig utvärderingpåhögstamöjliganivåavproduktenskvalitet, säkerhet och effekt. Detta förfarande bör också vara obli- gatorisktförläkemedelföravanceradterapiförattmanska kunna överbrygga bristen på expertis inom gemenskapen, garantera en hög nivå på den vetenskapliga utvärderingen av dessa läkemedel inom gemenskapen, upprätthålla patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtro- endeförutvärderingenochunderlättatillträdettillgemen- skapsmarknaden för de nya teknikerna. (10)Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utan- för det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt ytt- rande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av myndighetens kommitté för humanläkeme- del.Kommitténföravanceradeterapierbörävenrådfrågas isambandmedutvärderingenavandraläkemedelsomkrä- ver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde. (11)terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansätt- ningbörpåetttillfredsställandesätttäckaindevetenskap- liga områden som är relevanta för avancerade terapier, (1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006. såsom genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintek- niskaprodukter,säkerhetsövervakningochetik.Patientor- ganisationer och kliniker med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade. (12)För att systemet ska bli konsekvent och effektivt bör myn- dighetensetillattkommitténföravanceradeterapiersam- verkar med övriga kommittéer, rådgivande grupper och arbetsgrupper inom myndigheten, särskilt kommittén för humanläkemedel,kommitténförsärläkemedelocharbets- gruppen för vetenskaplig rådgivning. (13)Läkemedel för avancerad terapi bör omfattas av samma regleringsprinciper som övriga typer av biotekniska läke- medel. Dock kan de tekniska kraven, särskilt beträffande typ och omfattning av de kvalitets-, prekliniska och kli- niska uppgifter som behövs för att dokumentera produk- tens kvalitet, säkerhet och effekt, vara mycket specifika. Dessa krav är redan fastställda för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi i bilaga I till direktiv /83/EG,mendebehöverävenfastställasförvävnads- tekniska produkter. Detta bör göras genom ett förfarande som är så flexibelt att det enkelt kan anpassas till den snabba utvecklingen inom vetenskap och teknik. (14)I och rådets direktiv /23/EG (2) fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, till- varatagande,kontroll,bearbetning,konservering,förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Denna förordning bör inte avvika från de grundläggande princi- perna i direktiv /23/EG utan bör komplettera dem med ytterligare krav där detta är lämpligt. Om ett läkeme- del för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader bör direktiv /23/EG endast vara tillämpligt när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, efter- som övriga aspekter täcks av denna förordning. (15)När det gäller donation av mänskliga celler eller vävnader bör principer som anonymitet för både givare och motta- gare, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare ochmottagarerespekteras.Avprincipiellaskälbörmänsk- ligacellerellervävnadersomanvändsiläkemedelföravan- cerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Medlemsstaterna bör uppmanas att vidta alla åtgärder som krävs för att uppmuntra ett omfattande del- tagande av offentlig och icke vinstdrivande sektor i tillva- ratagandet av mänskliga celler eller vävnader, eftersom frivillig cell- och vävnadsdonation utan ersättning kan bidratillhögasäkerhetsnormerförcellerochvävnaderoch därigenom till skyddet av människors hälsa. (2) EUT L 102, , s. 48. Europeiska unionens officiella tidning L 324/123