prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — Därför är det viktigt att den etiska analysen inte görs en gång för alla utan att det sker en kontinuerlig uppföljning av metoderna, det vill säga att man är beredd att i ljuset av ny kunskap omvärdera tidigare etiska ana- lyser. Medan prövningen av etiska frågor inom den medicinska forskningen ganska fått en väl utvecklad form i de sex regionala etikpröv- ningsnämnderna och den centrala , så är den etiska prövningen av nya vård- och behandlingsmetoder i princip begrän- sad till de allmänna bedömningar som görs av SMER på nationell nivå. I övrigt är det upp till den enskilda huvudmannen att från ekonomiska och andra perspektiv pröva vilka nya behandlingsmetoder som bör införas inom vården. Det innebär att det står tämligen fritt för privata vårdgivare som i allt större omfattning tar över driften av olika delar av hälso- och sjukvården att introducera nya metoder i sin verksamhet. Det gäller också på så etiskt känsliga områden som t.ex. preimplantato- risk genetisk diagnostik. 5.2Etisk bedömning av nya metoder lagregleras Regeringens förslag: Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Regeringens bedömning: bör genom allmänna råd ge vägledning i fråga om hur den etiska bedömningen ska göras. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med rege- ringens förslag. Promemorians förslag innebär ingen direkt skyldighet för enskilda vårdgivare att göra etiska bedömningar. Vidare omfattar pro- memorians förslag ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser som uttalat sig kring ett ordnat införande av nya metoder är positiva till resonemanget i promemorian. Hit hör samtliga sjukvårdshuvudmän, Kommuner och Landsting (SKL), (), (), , (), , Handikappförbunden (HSO) och (). Exempelvis anser att departementsprome- är synnerligen välkommen och att den berör frågor av mycket stor vikt för sjukvårdens vardag. menar att slutsatserna i promemorian förtjänar att uppmärksammas av många aktörer på detta område, inte minst sjukvårdshuvudmännen. ser det som nödvändigt att nya metoder inom vården införs på ett ordnat sätt och därvid genomgår värdering ur såväl medicinsk som etisk synvinkel. Dessa värderingar måste ske efter viss samordning inom landet för att få bästa möjliga kunskapsunderlag och för att resultatet ska bli likartat. Av det 60-tal remissinstanser som yttrat sig i frågan om att en ny be- stämmelse införs i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, med innebörd att nya metoder ska bli föremål för en etisk analys och bedömning innan de introduceras, har en stor majoritet instämt i prome- förslag. Till de positiva hör i princip samtliga landsting. Medi- cinska fakulteter är, liksom universitet och högskolor i övrigt, positiva till förslaget. konstaterar exempelvis att det är bra att ge den etiska bedömningen författningsstöd. Alla regler som är tänkta att få gott genomslag bör ha ett författningsstöd. konstaterar att förslaget till författningsändring kommer att påverka be- slutsprocesserna hos sjukvårdshuvudmännen. Flera landsting framhåller att kravet att en metod ska bedömas från individ- och samhällsetiska aspekter kan komma att leda till organisatoriska förändringar. Man poängterar också att det bör lämnas stor frihet för sjukvårdshuvud- männen att forma sin organisation efter eget önskemål. Endast ett mindre antal remissinstanser har avstyrkt förslaget om en ny bestämmelse i HSL. Hit hör (), för arbetsliv och socialvetenskap (FAS), , i , i samt Medicinska fakulteten vid . Av sjukvårdshuvudmännen är det endast och som avstyrkt förslaget, se nedan. Skälen för regeringens förslag och bedömning Nya diagnos- och behandlingsmetoder som införs i sjukvården utgör ofta en del av ett pågående utvecklingsarbete. En ny metod är sällan helt färdigutvecklad när den introduceras. Införandet av nya metoder är viktigt inte bara för att det ger den en- skilde möjlighet till en bättre vård utan även för att det kan påverka vård- givarens ekonomi i positiv riktning. Det kan vara värt att påminna om att det som avses här är steget från klinisk forskning till tillämpning i vården. Det kan också vara frågan om en redan etablerad metod som man står i begrepp att börja använda på en ny indikation. I dessa senare fall kan det måhända vara lättare hänt att någon bedömning av de etiska aspekterna aldrig kommer till stånd. Minst lika viktig är frågan om vilka metoder som sjukvården ska sluta använda därför att det finns effektivare och säkrare metoder att erbjuda. I vissa fall kan det vara så att en metod av etiska skäl inte bör användas alls eller i varje fall inte komma i fråga för allmän spridning i hälso- och sjukvården. Denna typ av absoluta ställningstaganden torde dock höra till undantagen. Vanligare torde det vara att en ny metod efter en analys av de etiska konsekvenserna kan införas, men bara om vissa premisser är uppfyllda. Det kan också vara så att en ny metod visserligen är etiskt kontroversiell, men anses ha så god effekt att det inte är etiskt försvarbart att undanhålla den för de patienter som kan ha nytta av metoden. I prak- tiken handlar det då, som bl.a. SBU har påpekat, om att balansera de olika aspekterna mot varandra och bevaka att indikationerna för metodens tillämpning är de rätta och inte utan vidare vidgas på ett sätt som kan äventyra viktiga etiska värden. Som tidigare konstaterats är det inte ovanligt att nya metoder in- förs i vården utan att någon särskild etisk analys görs eller att någon debatt sker. Så kan vara fallet om beslutet om att införa den nya metoden enbart behandlas av sjukvårdspersonalen utan medverkan av sjukvårds- politiska organ. Detta är sannolikt fortfarande det som är vanligast förekommande. förekommer det naturligtvis att en ny diagnos- eller behand- lingsmetod på ett strukturerat sätt blir föremål för en etisk analys eller bedömning innan beslut fattas om huruvida metoden ska införas eller på vilka premisser den ska få införas. Vissa huvudmän har, som regeringen pekat på i avsnitt 4, infört särskilda strukturer för hur besluts- processen ska gå till. Andra har ännu inte infört någon särskild organisa- tion för detta. Enligt regeringens mening finns det mycket som talar för att beslut om införande av nya diagnos- eller behandlingsmetoder bör fattas under ordnade och öppna former. Öppenhet är den bästa garantin för att de etiska aspekterna får en allsidig belysning och att olika handlingsalterna- tiv och tänkbara lösningar kan ställas mot varandra. Nya diagnos- och behandlingsmetoder behöver inte bara bedömas medicinskt och veten- skapligt innan steget till tillämpning tas utan också utifrån ett etiskt per- spektiv. Att besluten tas under ordnade former är ett sätt att säkerställa att hänsyn tas till alla de aspekter som bör tas med i bedömningen. majoritet av remissinstanserna har också framhållit att det är lämpligt att beslut om introduktion av nya diagnos- och behandlingsmetoder sker på ett ordnat sätt. Regeringen anser, liksom Kommuner och Landsting (SKL), att en viktig utgångspunkt därvid måste vara att diskussionen om vilka värden som ska tillmätas betydelse förs så öppet som möjligt i samhället då det är viktigt för förtroendet att systemet är synligt både för patienter och profession. menar att det viktiga är att finna en form där etiska frågor på ett naturligt sätt ingår i beslutsprocesser och årliga utvärderingar inte bara vad gäller introduktion av nya me- toder i vården. Inte minst viktigt är det att etiska frågeställningar belyses öppet och i dialog med både politisk, administrativ och professionell domän. SMER, som instämmer i promemorians huvudbudskap, anser att det är angeläget att övergången till nya metoder inom hälso- och sjukvården föregås av noggranna etiska överväganden av de konsekvenser som kan uppstå för olika grupper i samhället, inte enbart de behandlade patien- terna utan också anhöriga och andra berörda. Som SMER påpekar för- summas inte så sällan detta led i beslutsprocessen eller hanteras alltför översiktligt. Det är, enligt SMER, lätt hänt att relativt snäva effektivitets- perspektiv tar överhanden när nya läkemedel och medicinska metoder ska bedömas. En ökad uppmärksamhet mot samhälls- och individetiska frågeställningar är därför högst angelägen. Några remissinstanser har emellertid, även om de instämmer i behovet av ett ordnat införande, haft synpunkter på förslaget. Så har exempelvis i ifrågasatt behovet av en generell etisk bedömning och menar att nya metoder i de flesta fall kommit fram genom forskning som redan genom- gått etisk bedömning. Även om så kan vara fallet konstaterar regeringen att det som då bedömts enbart är de forskningsetiska aspekterna. Vad det handlar om då är en bedömning av etiska aspekter under själva forsk- ningsfasen. Det som tas upp här gäller däremot det som i promemorian kallats individ- och samhällsetiska aspekter. Begreppet etik inkluderar således i detta sammanhang både de individuella aspekterna och de sam- hälleliga. Bedömningen av forskningsetiska aspekter är något annat än en etisk bedömning av om en diagnos- eller behandlingsmetod ska tillämpas i vården. Flera remissinstanser tycker att promemorian behandlar viktiga fråge- ställningar men menar att en bredare och djupare analys av problema- tiken borde göras. önskar en betydligt mer förutsättningslös och fördjupad analys av problematiken än den som presenteras i promemorian. Liknande synpunkter har framförts av Social- styrelsen och . Den fråga som då framför allt berörts i remissvaren är vilken instans som på nationell nivå bör ha ansvar för etisk bedömning av nya metoder. Regeringen återkommer till denna fråga i avsnitt 5.3. Som remissutfallet visar har både sjukvårdshuvudmän, myndigheter och organisationer visat ett stort intresse för det som här kallas ett ordnat införande av sådana nya metoder som kan ha konsekvenser av etisk natur. I likhet med regeringen anser således en majoritet av remissinstan- serna att det i vissa fall finns behov av en strukturerad etisk analys, både Prop. 2009/10:83 utifrån ett individperspektiv och utifrån ett samhälleligt perspektiv, innan en ny metod används i praktisk sjukvård. Det kan naturligtvis variera på vilken nivå i organisationen som den etiska analysen och besluten om att introducera en viss metod bör tas. Om det bedöms att det finns behov av att säkerställa en oberoende värde- ring av en metod kan det vara lämpligt att beslutet inte fattas av före- trädare för verksamheten själva (hälso- och sjukvårdspersonalen) utan kanske i stället av den landstingskommunala eller kommunala sjuk- vårdens politiska organ, eller av privata huvudmän. När en ny metod som inte kräver ökade resurser utan ryms inom befintliga budgetramar ska bedömas av ett politiskt organ eller en styrande funktion hos en privat vårdgivare kan det vara av vikt att verksamhetens företrädare tydligt markerar i underlaget till budgeten om metoden inbegriper individ- och samhällsetiska aspekter eller inte. Om detta inte sker kommer de som ska fatta beslutet inte ha praktiska möjligheter att förstå vilka etiska konse- kvenser metoden kan ha. I de fall införandet av en ny metod kräver sär- skilda investeringar är det sannolikt att den information om metoden som lämnas av företrädare för verksamheten blir mer omfattande vilket be- tyder att de som har att fatta besluten har ett bättre underlag för besluten. Att ett ordnat införande av nya metoder är önskvärt är således något som alla tycks vara överens om. Frågan är vilka ytterligare betingelser som skulle kunna bidra till att ett ordnat införande blir verklighet på fler håll, både på nationell nivå och hos sjukvårdshuvudmannen. Ett formaliserat regelsystem med tillstånds- eller anmälningsplikt är inte aktuellt I promemorian har redovisats hur några andra länder har organiserat den etiska bedömningen av introduktionen av nya metoder. De exempel på en statlig byråkratisering av den etiska analysprocessen som redovisats manar enligt regeringens mening inte till efterföljd. De innebär krav på särskilt tillstånd för att få införa nya behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården. Visserligen uppnår man då en reglerad beslutsordning, men nackdelen är att denna form av byråkrati riskerar att hindra eller försena introduktionen av nya värdefulla behandlingsmetoder. Det är inte heller förenligt med det svenska hälso- och sjukvårdssystemet att förlägga besluten på en statlig nivå. Det är i stället landsting, kommuner och en- skilda vårdgivare som i egenskap av huvudmän bör ha ansvaret för att det görs en nödvändig etisk bedömning innan en ny behandlingsmetod introduceras i praktisk verksamhet. Även SMER delar uppfattningen att något formaliserat regelsystem inte bör eftersträvas. I promemorian har också övervägts en ordning med en anmälnings- skyldighet. En sådan ordning skulle inte innebära något krav på god- kännande utan bara en anmälningsplikt för att säkerställa att sådana forskningsresultat som bör bli föremål för en individ- och samhällsetisk analys kommer till kännedom. Även ett sådant system skulle innebära en byråkratisering. Regeringen anser därför inte att det finns något behov av att införa ett formaliserat system med tillstånds- eller anmälningsplikt. Den etiska bedömningen lagregleras Bland sjukvårdshuvudmännen råder det, som remissvaren visar, en be- tydande samsyn om det önskvärda i att sådana nya diagnos- och behand- lingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet får en bedömning av de etiska aspekterna innan de omsätts i praktiken. många håll görs detta redan i samband med prövningen av de ekono- miska förutsättningarna för att införa en ny diagnos- eller behandlings- Även en mer fristående etisk bedömning görs i en del fall. andra håll sker emellertid ingen egentlig etisk bedömning alls och det är tydligt att det ibland beror på tillfälligheter om en metod granskas från etiska aspekter innan den omsätts i praktiken. Regeringen anser att flera skäl talar för att stärka den etiska analysens Det är angeläget att den etiska bedömningen och analysen av nya metoder i vården blir regel överallt inom hälso- och sjukvården. ringen anser därför, liksom promemorian, att en bestämmelse om etikbe- dömning ska föras in i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763; förkortad Detta biträds också av en majoritet av remissinstanserna. Några remissinstanser har dock haft invändningar mot en sådan för- SBU, som avstyrker den föreslagna ändringen i HSL, menar exempel- vis att de etiska övervägandena generellt sett bör integreras med bedöm- ningen av en metods kliniska effektivitet, kostnadseffektivitet och sociala Ett sådant synsätt kan vara rimligt i många sammanhang, men regeringen anser att det kan finnas tillfällen där de etiska över- vägandena bör få prioritet. i menar att det i många fall skulle innebära en dubbel etikprövning som skulle försena införandet och medföra ökade kostnader. Det finns enligt Regionala etikprövnings- nämnden i tillräcklig kompetens hos sjukvårdshuvudmännen för att avgöra om det i något fall behövs en etisk bedömning av en be- Regeringen menar dock att den etiska prövning som görs av etikprövningsnämnderna avser en etisk prövning av forsknings- fasen medan den analys som här åsyftas gäller tillämpningsfasen. FAS som är kritiskt till förslaget menar, liksom Västra Götalands- regionen, att hälso- och sjukvårdshuvudmännen redan har ett allmänt formulerat och långtgående etiskt ansvar. HSL, som har ramlagskaraktär, innehåller förvisso allmänt formulerade bestämmelser om mål för hälso- och sjukvården och krav på denna. Regeringen delar och FAS uppfattning att det finns ett ansvar för etiska bedömningar i vården. I 2 § andra stycket HSL föreskrivs bl.a. att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. i och för sig med det huvudsakliga syftet att upprätta riktlinjer för priori- teringar i vården, men innebär ett generellt ansvar för vården att uppfylla vissa etiska grundkrav. Regeringen anser ändå att det behövs en bestäm- melse som tydligt utpekar vem som har ansvar för att bedömningar sker, samt när och ur vilka aspekter bedömningarna ska göras. föreslår därför ett mer preciserat och utpekat ansvar för vårdgivaren när det gäller de etiska aspekterna i fråga om introduktion av nya metoder. Regeringen anser, som tidigare framhållits, att det behövs ett författ- ningsreglerat åläggande för att få genomslag för den etiska bedömningen. Regeringen föreslår därför att det läggs fast i lag att vårdgivaren (lands- tinget, kommunen eller den enskilde vårdgivaren) ska se till att nya diagnos- eller behandlingsmetoder bedöms ur ett individ- och sam- hällsetiskt perspektiv, innan forskningsresultat eller utvecklingsarbete som kan ha betydelse för människovärde och integritet används i praktisk hälso- och sjukvård. Enligt promemorians förslag bör en bestämmelse om etikbedömning av nya diagnos- och behandlingsmetoder föras in som en särskild para- graf i HSL:s avsnitt med gemensamma bestämmelser om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Flera remissinstanser har påpekat att detta får till följd att privat vård inte kommer att omfattas av den före- slagna etiska bedömningen. Så påpekar exempelvis att varje vårdgivare, privat såväl som offentlig, enligt HSL har det yttersta ansvaret för att erbjuda god vård i sin verksamhet. Enligt mening innebär det att en bestämmelse om etikbedömning måste rikta sig till samtliga ansvariga vårdgivare, privata och offentliga. Det är särskilt viktigt eftersom det förekommer helt privat finansierade verksamheter som verkar utan avtal med landsting och kommun. Även Kom- muner och Landsting anser att bestämmelsen bör omfatta alla vårdgivare, dvs. även den helt privatfinansierade (försäkringsfinansierade) vården. Alla patienter bör tillförsäkras samma goda hälso- och sjukvård. Regeringen anser, liksom dessa remissinstanser, att alla vårdgivare, så- väl offentliga som privata, bör omfattas av skyldigheten att göra etiska bedömningar. Den nya bestämmelsen bör därför placeras i HSL under avsnittet med bestämmelser som är gemensamma för all hälso- och sjuk- vård. Individ- och samhällsetiska aspekter Några remissinstanser har tagit upp begrepps- och avgränsningsfrågor. Ett par landsting har frågat sig hur begreppet individ- och sam- hällsetiska aspekter ska definieras. Regeringen menar att det är viktigt att den etiska bedömningen görs såväl ur den enskildes perspektiv som från ett bredare samhällsperspektiv. Det som är etiskt försvarbart för den enskilde patienten kan vara mer tveksamt ur andra personers eller sam- hällsgruppers perspektiv, eller utifrån allmänna samhälleliga värderingar. Det kan exempelvis handla om synen på människor med funktionsned- sättningar, eller ett jämlikt synsätt på män och kvinnor. Båda aspekterna måste tas med i bedömningen, eftersom det kan handla om konsekvenser för såväl den enskilde som för samhället i stort. Att enbart tala om etiska aspekter generellt skulle kunna innebära en risk att exempelvis de sam- hällsetiska aspekterna förbises. Det har också påpekats att promemorian inte redovisat någon tydlig av- gränsning mellan vilka metoder som får respektive inte får konsekvenser för människovärde och integritet. Regeringen syftar i detta sammanhang på människovärde och integritet i snäv bemärkelse. De metoder som Prop. 2009/10:83 avses i den föreslagna bestämmelsen är främst sådana som berör existen- tiella frågor som har med livets början och slut att göra, såsom reproduk- tionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bio- teknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning, samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. Även andra metoder som berör samma typ av etiska frågeställningar ska enligt regeringens mening omfattas. Vad som däremot faller utanför är etiska frågor i ett vidare perspektiv, såsom allmän vårdetik, äldresjuk- vård, hemsjukvård, bemötande- och omvårdnadsfrågor, diskriminerings- frågor och liknande. Regeringen menar att vårdgivaren i varje enskilt fall måste ta ställning till om en metod har betydelse för frågor om männi- skovärde och integritet i den bemärkelse som här har beskrivits. Övergång från forskning till tillämpning Flera remissinstanser menar också att det inte heller har gjorts någon tydlig avgränsning mellan klinisk forskning och tillämpning utan att området beskrivits som en gråzon. Övergången mellan forskning och tillämpning i hälso- och sjukvård är flytande, se avsnitt 4.3. Det ligger dock i vårdgivarens ansvar att ha framförhållning så att den etiska bedömningen har gjorts när metoden faller utanför klinisk prövning. Det ligger i sakens natur att en bedömning får göras från fall till fall. Konsekvenserna av en bedömning påpekar att ordet bedömning medför en del oklarheter och menar att det avslöjar en grundläggande otydlighet. frågar sig om den bedömning som ska göras framöver ska ha status av tillståndsgivning som därmed skulle vara obligatorisk att följa eller om det enbart handlar om rådgivning, dvs. något som är frivilligt att följa. Regeringen menar att det är tillräckligt att en bedömning av de etiska aspekterna görs. Användningen av en viss metod sker efter en avvägning av samtliga relevanta omständigheter. En av de omständigheter som vägs in i bedömningen av om en metod ska användas är om metoden omfattar användning av en medicinteknisk produkt som är CE-märkt enligt art. 17 i rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, eller i övrigt uppfyller villkor i direktivet. Om så är fallet får den produkten naturligtvis användas i enlighet med direktivet, oavsett den etiska bedömningen. Om bedömningen leder till att metoden anses tveksam eller rent av oetisk kan det finnas anledning för vårdgivaren att uppmärksamma SMER på metoden och den bedömning som vårdgivaren har gjort. I många fall kan bedömningen komma att leda till att metoden bara kan användas under vissa premisser och i vissa undantagsfall kanske en etiskt kontroversiell metod anses ha så god effekt att det inte är försvarbart att undanhålla den från patienter. Promemorians förslag innebär att , genom bestämmelser i lag och förordning, ska bemyndigas att meddela föreskrifter. Syftet med föreskrifterna skulle vara att få en så likartad bedömning som möjligt i olika delar av landet, och att säkra en samverkan med SMER. delar bedömningen i promemorian att bör få möjlighet att utfärda föreskrifter inom området. Sådana föreskrifter är synnerligen betydelsefulla då den föreslagna lydelsen är otydlig. Otydligheten ligger främst i vad som ska avses med en ny diagnos- och behandlingsmetod samt innebörden i att bedöma den utifrån individ- och samhällsetiska aspekter. betonar att det är viktigt att en utförlig modell för etisk analys redovisas som stöd för berörd personal. borde därför i sina föreskrifter och anvisningar beskriva hur en etisk bedömning bör gå till och vad den ska innehålla. Regeringen delar promemorians och nämnda remissinstansers bedöm- ning att det behövs vägledning i fråga om hur den etiska bedömningen ska göras. Regeringen anser dock inte att det måste ske genom bindande föreskrifter, utan bör kunna ta fram de riktlinjer och re- kommendationer som behövs genom allmänna råd. Den vägledning som bör ge avser framförallt den formella gången för när och hur bedömningar bör göras. När det gäller innehållet i bedömningarna och vägledning i etiska frågor är tanken i stället att vårdgivarna ska kunna ha hjälp av SMER och de yttranden som SMER förmedlar. Några remissinstanser har tagit upp frågan om tillsyn av lagens efterlev- nad. Så har exempelvis Statskontoret konstaterat att det bör klargöras vem som ska ha tillsynsansvaret, om det är eller någon annan myndighet.