prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — Vad som är att betrakta som hälso- och sjuk- vård framgår av 1 kap. 2 § LYHS med hälso- och sjukvård avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), för- kortad HSL, tandvårdslagen (1985:125), förkortad TvL, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2009/10:210 synen omfattar även sådan laboratorieverksamhet m.m. enligt 6 kap. 2 § LYHS som inte är att anse som hälso- och sjukvård. Det faktum att tillsynsuppdrag är så stort innebär att myndigheten av nödvändighet måste prioritera i sin tillsynsverksamhet. LYHS innehåller en implicit skrivning om hur denna prioritering ska göras. I 6 kap. 3 § anges att tillsynen främst ska syfta till att före- bygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Vidare anges att genom sin tillsyn ska stödja och granska verksam- heten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Bestämmelsen är således mycket vagt formulerad och ger ingen upplysning om vare sig vad tillsynsuppdraget innefattar för olika moment eller i vad mån till- synen framför allt ska fokusera på systemtillsyn, dvs. granskning av vårdgivarnas egna kontrollsystem, eller på kontroll av hur enskilda yrkesutövare fullgör sitt uppdrag. Det har i tidigare kapitel konstaterats att en av de viktigaste faktorerna för att öka patientsäkerheten är att vårdgivarna bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete som innefattar ansvarstagande för både verksam- het och personal. I avsnitt 6 har lämnats ett flertal förslag som tar sikte på vårdgivarnas ansvar för systematiskt patientsäkerhetsarbete, bl.a. har föreslagits att det i 3 kap. patientsäkerhetslagen ska slås fast att vård- givarna är skyldiga att vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Regeringen har också föreslagit att det i lagen tas in bestämmelser som slår fast att vårdgivarna är skyldiga att se till att bl.a. tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten utreds. tillsynsuppdrag bör korrespondera med detta ökade fokus på vårdgivarnas ansvar. Verksamhetstillsynen bör således i än högre utsträckning än inriktas på kontroll av att vårdgivarna fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. i den föreslagna lagen. har uppmärksammat att det både inom hälso- och sjukvården och inom finns olika uppfattningar om vad som avses med tillsyn. Flera som intervjuats menar att nuvarande skrivning i 6 kap. 3 § LYHS ska uppfattas som att i sin tillsyn först och främst ska stödja verksamheterna genom att i samverkan med verksamhetsansvariga verka för att förbättringar kommer till stånd. primära uppdrag ska vara att som oberoende och själv- ständig myndighet utföra granskning som syftar till kontroll av att den som är föremål för tillsynen uppfyller de krav som följer av olika författ- ningar på hälso- och sjukvårdsområdet. Därutöver ska tillsynen genom exempelvis råd och vägledning medverka till att skapa goda förutsätt- ningar för god vård och hög patientsäkerhet. trädde nya bestämmelser i i kraft i vilka definieras vad som är att anse som tillsyn enligt lagen. Enligt 2 a § första stycket innebär tillsyn enligt LYHS granskning av att den verksamhet och den personal som står under tillsyn uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. De krav- och målbestämmelser som Prop. 2009/10:210 gällande författningar innehåller, t.ex. de som framgår av HSL och TvL, omfattas därmed av tillsyn. I ett andra stycke i paragrafen klargörs vidare att förelägganden och förbud endast får användas när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter. Motsvarande bestämmelser har förts in i socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS. Vad som ska ligga i tillsyn, såväl inom hälso- och sjukvården som inom socialtjänst och verksamhet för stöd och service till vissa funktionshindrade, framgår numera tydligt i lag. Regeringen anser att bestämmelserna om tillsyn i LYHS oförändrade bör överföras till den nya patientsäkerhetslagen. Bestämmelsen i 6 kap. 3 § LYHS om att tillsyn främst syftar till att förebygga skador och eliminera risker i vården samt att genom sin tillsyn ska stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder, bör dock ersättas av en bestämmelse om att tillsynen enligt den nya lagen främst ska inriktas på granskning av att vårdgivare fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap (se 7 kap. 3 § andra stycket). Lagrådet har ifrågasatt om upplysningen i 7 kap. 3 § tredje stycket om att förelägganden och förbud endast får användas när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter behövs eftersom ingen lär komma på tanken att använda föreläggande och förbud mot någon som följer bestämmelserna. Regeringen vill framhålla att syftet med bestämmelsen är att förtydliga att enbart brott mot krav, inte mål, enligt lagar och andra föreskrifter ska kunna leda till föreläggande och förbud (jfr 7 kap. 3 § första stycket). Motsvarande bestämmelse i LYHS trädde i kraft så sent som och liknande föreskrifter finns, som nämnts ovan, i såväl socialtjänstlagen som LSS. Regeringen anser att en sådan bestämmelse bör finnas även i den nya patientsäkerhetslagen. 10.2Socialstyrelsens hantering av klagomål mot hälso- och sjukvården 10.2.1Anmälningar om klagomål ska prövas av Regeringens förslag: ska efter anmälan pröva klago- mål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Regeringens bedömning: hantering av klagomåls- ärenden bör följas och utvärderas. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: ombudsmän () anser att det är en god tanke att patienter bara ska behöva anmäla den inträffade händelsen till en myndighet, , och att styrelsen sedan ska utreda händelsen ur ett brett perspektiv. JO pekar på att är en mycket stor myndighet och att förslagen medför en väsentlig ökning av antalet ärenden hos styrelsen. Det är viktigt att patienter och andra berörda inte upplever att tillsyn blir för begränsad Prop. 2009/10:210 och att reformen innebär en försämring vad gäller möjligheten att komma En annan fråga är om reformen ur ett patient- och medborgar- perspektiv kan uppfattas medföra att sitter på dubbla stolar. Utredningens förslag genomsyras av tanken att tillsynsverksamhet ska ha ett systemperspektiv, att styrelsen inte ska jaga enskilda individer. innebär reformen att patienter inte längre ska ha möjlighet att själva göra en anmälan till , utan förut- sättningen för att en befattningshavares agerande ska prövas av nämnden är att har funnit anledning till det. kommer alltså att ha makten att bestämma huruvida saken ska drivas vidare till eller inte. Denna aspekt av patient- och medborgar- perspektivet har inte belysts tillräckligt grundligt i betänkandet. () ser skäl för oro för att klago- målshanteringen kommer att hamna på undantag hos . (), , , Kommuner och Landsting m.fl. anser att klagomål bör prövas av en fristående och oberoende myndighet och att normering och tillsyn bör åtskiljas. Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO) anser att till- synen och uppföljningen av patientsäkerheten bör hållas ihop på samma myndighet men att det inte bör vara en uppgift för utan det bör inrättas en helt fristående tillsynsmyndighet. Flera remissin- stanser, bl.a. patientnämnderna i och , och , uttrycker oro över om kommer att klara av att leva upp till denna nya utredningsskyldighet och andra nya arbetsuppgifter med anledning av att myndigheten redan nu står under stora omstruktureringar. Arbetsbördan kommer att öka ytterligare om utredningens förslag blir verklighet. Skälen för regeringens förslag och bedömning Regeringens förslag i avsnitt 8 innebär att enbart kommer att pröva frågor om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, begränsning av förskrivningsrätt samt ansökningar om ny legitimation. Nuvarande möjlighet för patienter att anmäla hälso- och sjukvårdspersonal till upphör således. I avsnitt 9 har diskuterats huruvida det skulle gagna patientsäkerheten att även fortsättningsvis ha en ordning som inne- bär att anmälningar mot hälso- och sjukvården kan göras till två själv- ständiga myndigheter. Enligt regeringens uppfattning bör det endast vara en statlig myndighet (här bortses från möjligheten att anmäla en händelse till rättsväsendet, JO eller JK) som tar emot och kan utreda enskildas anmälningar mot hälso- och sjukvården. Regeringen föreslår att denna myndighet ska vara . Regeringen vill här understryka att statliga myndigheter inte är de enda instanserna för synpunkter och klagomål riktade mot hälso- och sjuk- vården. Tvärtom är det i de flesta fall sannolikt enklare och bättre för den enskilde patienten att ta kontakt med berörd vårdgivare för en diskussion. Landstingens och kommunernas patient- och förtroendenämnder är ytter- ligare en instans som kan bistå patienterna med både utredning och kon- Prop. 2009/10:210 takt med vårdgivarna. En oberoende myndighet? Bland andra , och Kommuner och Landsting har ifrågasatt lämpligheten av att både har ansvar för normering på hälso- och sjukvårdens område, uppdrag att genom tillsyn kontrollera att verksamheterna följer gällande lagar och föreskrifter samt hantera klagomål mot vården. Remissinstanserna har förordat att tillsynen och klagomål från allmänheten ska hanteras i en sär- skild oberoende myndighet. lämnade Utredningen om tillsynen inom (S 2004:12) sitt slutbetänkande Samordnad och tydlig tillsyn av social- tjänsten (SOU 2007:82). I betänkandet föreslogs bl.a. att länsstyrelsernas tillsynsverksamhet inom i ett första steg ska föras över till och samordnas med tillsynen inom hälso- och sjuk- vården. Utredningen föreslog som ett andra steg att det ska bildas en renodlad tillsynsmyndighet genom att tillsynsverksamheten lyfts ut från . I propositionen Samordnad och tydlig tillsyn av social- tjänsten (prop. 2008/09:160), som grundas på det nämnda betänkandet, uttalade regeringen att när det gällde frågan om att bilda en ny samman- slagen tillsynsmyndighet skulle det kräva en ny utredning med underlag som bl.a. belyser lämpligheten av att skilja på normering och tillsyn inom hälso- och sjukvården eftersom utredningen inte utrett den frågan. Regeringen menade vidare att en senare utvärdering av överföringen av tillsynen inom till får ge underlag till om ytterligare steg ska tas. Regeringen gav Statskontoret i uppdrag att följa upp och utvärdera hur väl förändringsarbetet med till- synsreformen uppfyller de syften, mål och intentioner med reformen som framgår av propositionen (prop. 2008/09:160). Statskontoret ska också lämna förslag till om ytterligare förändringar behöver göras eller ytter- ligare steg ska tas. Regeringen har i avsnitt 8.1 kort redogjort för sin syn på vilka krav som bör ställas på hantering av klagomål mot hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det är av största vikt att den myndighet som ska ta emot och utreda klagomålen åtnjuter såväl allmänhetens som hälso- och sjukvårdens förtroende. Det innebär bl.a. att genom rutiner och organisation säkerställer att klagomål och synpunkter tas om hand på ett professionellt sätt som är förutsebart för den enskilde. För att undvika regionala skillnader i hanteringen förutsätts att det tillskapas en central ingång och organisation för ändamålet, t.ex. kopplad till tillsynsorganisation. Detta hindrar givetvis inte att ut- redning av själva sakförhållandena sker inom ramen för den regionala verksamheten. Regeringen föreslår i avsnitt 6.4 att vårdgivare ska vara skyldiga att upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Det kan, enligt regeringens uppfattning, finnas skäl att överväga uppdrag till om att Prop. 2009/10:210 på motsvarande sätt upprätta en tillsynsrapport i vilken myndig- heten redogör för identifierade riskområden, viktigare beslut, samt hur erfarenheter från tillsynen har återförts till vården och i vilken utsträck- ning vården har tagit till sig informationen och genomfört adekvata åtgärder. trädde nya bestämmelser i kraft som innebär att tillsynen över slås samman med tillsynen över hälso- och sjukvården. har haft i uppdrag att förbereda inför reformen och den stora omorganisation som reformen medför. Regeringens uppfattning är att på ett effektivt sätt har för- berett inför förändringarna och att myndigheten således står väl inför ikraftträdandet. Självfallet kommer reformen att medföra vissa initiala utmaningar för tillsynsverksamheten, men regeringen ser ingen anledning att tro att detta förhållande skulle innebära att inte på ett professionellt och adekvat sätt kan ta sig an klagomåls- ärendena. Flera remissinstanser har efterfrågat en utvärdering av reformen i denna del. Regeringen har för avsikt att följa utvecklingen och Social- styrelsens hantering av klagomålsärenden. Det är viktigt att regeringen får signaler om eventuella brister i regelverket som kan behöva rättas till. Regeringens förslag: I den nya patientsäkerhetslagen införs för- faranderegler beträffande myndighetens handläggning av anmälningar om klagomål mot hälso- och sjukvården. Av förfarandereglerna ska bl.a. framgå att en anmälan inte behöver vara preciserad på så sätt att anmälaren måste namnge vem eller vilka som han eller hon menar bär ansvaret för det inträffade. får under vissa angivna för- utsättningar avstå från att utreda ett klagomål. Om utredning underlåts kan klagomålet överlämnas till en patientnämnd. Det införs även be- stämmelser om kommunikationsplikt gentemot och om rätt till insyn i handläggningen för bl.a. patienten och för den som klagomålet avser. får i beslut i klagomålsärenden uttala sig om huru- vida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjuk- vårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. I den nya lagen införs även en bestämmelse rörande kommunika- tionsskyldighet m.m. för i de fall myndigheten på eget initiativ har inlett utredning mot vårdgivare eller hälso- och sjukvårds- personal. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: ombudsmän () anser att de föreslagna förfarandereglerna för handläggning innebär en klar förbättring i rättssäkerhetshänseende. Kammarrätten i påpekar att det inte föreslås någon särskild reglering om att Social- styrelsen ska kunna inhämta exempelvis sakkunnigutlåtanden eller lik- Länsrätten i framhåller vikten av öppenhet och Prop. 2009/10:210 insyn i handläggning av anmälningarna. anser att förslagen om styrelsens hantering av klagomål från patienter borde ha övervägts noggrannare och att det är angeläget att styrelsen kan fokusera på utredningar som är centrala för patientsäkerheten. Social- styrelsen anser också att vårdgivarna bör åläggas ett större ansvar för att utreda klagomål från patienter och närstående samt att komma till rätta med brister i vården. Enligt är det viktigt att myndigheten själv ska få avgöra om ett ärende ska utredas eller inte. Styrelsen ställer sig också tveksam till de långtgående kraven på kommunicering, bl.a. vad gäller initiativärenden, och föreslår att kommunikation i dessa ärenden endast ska ske om det inte är uppenbart obehövligt. () ser det som mycket positivt att en anmälan om klagomål mot hälso- och sjukvårdspersonal inte längre behöver vara preciserad. Detta gör det naturligtvis lättare för patienten att tillvarata sina intressen. uppfattning är vidare att Social- styrelsens beslut i högsta grad handlar om myndighetsutövning mot den anmälda yrkesutövaren varför förvaltningslagens förfaranderegler blir tillämpliga gentemot denne. Statskontoret vill betona vikten av att åläggs en skyldighet att utreda anmälningar mot hälso- och sjukvården. menar att bestämmelserna om kom- munikation ger en varierande grad av insyn i olika typer av ärenden. Detta uppfattar inte som rättssäkert för berörda personer. Skälen för regeringens förslag: Det finns inga sär- skilda bestämmelser om hur ska handlägga tillsyns- ärenden. Det betyder att förvaltningslagens (1986:223), förkortad FL, all- männa regler om hur förvaltningsmyndigheter ska handlägga ärenden är tillämpliga (jfr 13 §§ FL). I FL görs skillnad på ärenden som avser myndighetsutövning mot någon enskild och ärenden som inte innefattar detta. Exempelvis gäller om parters rätt till insyn i utredningsmaterial (16 §), myndighets kommunikationsplikt (17 §), myndighets skyldighet att motivera sina beslut (20 §) samt underrättelse om beslut (21 §) enbart ärenden som avser myndighetsutövning mot någon enskild. har i sitt remissvar anfört att beslut handlar om myndighetsutövning mot den anmälda yrkesutövaren, varför förvalt- ningslagens förfaranderegler blir tillämpliga gentemot denne. Däremot anser inte att beslut innefattar myndighetsutöv- ning gentemot anmälaren eller patienten och någon skyldighet att följa förvaltningslagens förfaranderegler föreligger därför i princip inte gent- emot dessa. ansåg att varken lex Maria-ärenden eller ärenden som inletts efter att en patient eller någon annan vänt sig till med klagomål mot hälso- och sjukvården eller mot hälso- och sjukvårdspersonal innefattar myndighetsutövning mot någon enskild eftersom myndighetens beslut i dessa ärenden inte får rättsverkningar vare sig för anmälaren eller den anmälde. JO har i ett beslut (, dnr. 3160-1999) uttalat att Social- styrelsens åtgärd i form av ett kritiskt uttalande inte utgör myndighets- utövning mot enskild och att det därav följer att skyldigheten i förvalt- ningslagen om kommunicering inte är obligatorisk. JO har även i sitt remissyttrande påpekat att JO inte sällan får in anmäl- Prop. 2009/10:210 ningar mot från såväl patienter och närstående som hälso- och sjukvårdspersonal, vilka är missnöjda med att de inte har getts insyn i tillsynsförfarandet eller möjlighet att bidra till utredningen. JO har i sådana fall konstaterat att om kommunikations- skyldighet m.m. inte är direkt tillämpliga i tillsynsverk- samhet. De föreslagna förfarandereglerna innebär enligt JO:s uppfattning därför en klar förbättring i rättssäkerhetshänseende. I ett avgörande från Regeringsrätten angående rättsprövning aktuali- serades frågan om begreppet myndighetsutövning också täcker sådana åt- gärder från sida som begränsar sig till kritiska uttalanden (RÅ 2005 ref 22). Regeringsrätten konstaterade bl.a. att det rättsliga be- greppet myndighetsutövning har en förhållandevis snäv innebörd och att det inte täcker alla fall där ett beslut kan sägas ha faktiska och för den enskilde negativa verkningar. Regeringsrätten fann således inte att det i målet aktuella beslutet, trots de uppgivna verkningarna för den berörda läkaren, kunde anses innebära myndighetsutövning mot honom. Mot ovanstående bakgrund instämmer regeringen i utredningens upp- fattning att beslut i tillsyns- och klagomålsärenden inte innefattar myndighetsutövning. Det betyder att i sin handläggning av anmälningar mot hälso- och sjukvården inte kommer att vara skyldig att följa ovannämnda bestämmelser i om partsinsyn, kommunikationsplikt, motiveringsplikt och underrättelseplikt. Särskilda förfaranderegler för hantering av klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal bör därför införas i den nya lagen. 1978/79:220 (s. 26) anfördes som skäl till att ge patienten till- fälle att spela en mer aktiv roll i det disciplinära förfarandet i än den som anmälaren i ett disciplinärende i allmänhet har, att detta var nöd- vändigt för patienternas rättssäkerhet och tilltro till verksamhet. För att utredningen skulle bli så fullständig som möjligt och få ett säkert underlag för sin prövning ansågs det vara av största betydelse att patienten fick rätt att bl.a. ta del av aktmaterialet och att förebringa egen utredning och bevisning. Motsvarande argument kan anföras för att ge patienten rätt att verka för sakens utredande, få in- syn i utredningen och ta del av utredningsmaterialet i de föreslagna klagomålsärendena hos . Samma rätt bör även patientens närstående ha, dock under förutsättning att patienten inte själv har kunnat göra anmälan. Som nämnts ovan ska även andra än berörd patient och dennes närstående kunna göra anmälan om klagomål till . Dessa bör däremot inte ges någon motsvarande rätt till insyn i utred- ningen m.m. som patienter och närstående får. Den yrkesutövare eller vårdgivare som avses med klagomålet ska dock ha rätt att ta del av och lämna synpunkter på det som tillförts ärendet. Som kort nämnts i avsnitt 8.1 ska i beslut i klagomåls- ärenden kunna rikta kritik såväl mot legitimerade eller icke-legitimerade yrkesutövare som mot vårdgivare. I den nya lagen bör därför införas en bestämmelse om att i beslut får uttala sig om huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdsper- sonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Huruvida beslut i klagomålsärenden ska kunna överklagas behandlas i avsnitt 10.2.3. inleder ofta på eget initiativ utredningar rörande hän- Prop. 2009/10:210 delser i hälso- och sjukvården. Även i dessa ärenden bör gälla att den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som är föremål för utred- ning ska få möjlighet att yttra sig över utredningsmaterialet innan myn- digheten avgör ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt. I författningskommentaren redogörs närmare för förfarandereglerna (avsnitt 21.1, förslaget till 7 kap. 1019 §§ i den nya patientsäkerhets- lagen). 10.2.3Möjlighet att överklaga beslut om kritik i klagomålsärenden och andra tillsynsärenden Regeringens förslag: beslut om kritik i klagomåls- ärenden och andra tillsynsärenden ska inte kunna överklagas. Regeringens bedömning: Möjligheten att överklaga Socialstyrel- sens beslut om kritik, såväl i klagomålsärenden som i andra tillsyns- ärenden, bör utredas. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. har inte gjort någon bedömning beträffande behovet av att utreda möjligheten att överklaga beslut. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. , läns landsting, , Kommuner och Landsting och Mental Hälsa (RSMH) ifrågasätter att patienter inte ges rätt att överklaga beslut i klagomålsärenden. () är kritisk till utredningens slutsats att beslut i klagomåls- ärenden inte har rättsverkan och därigenom inte ska kunna överklagas. menar dock att det ytterst är en rent politisk fråga huruvida patientens rätt att överklaga skulle kunna återtas. kon- staterar att beslut i klagomålsärenden kan ha åtminstone indirekta rätts- verkningar för den enskilde yrkesutövaren. Ett beslut med kritik kan ha inverkningar på den enskildes anställning och kan också föranleda anmälare att vidta ytterligare anmälningsåtgärder som t.ex. polisanmälan. instämmer dock ändå i utredningens bedömning att det skulle vara svårhanterligt att ha en ordning där det skulle vara möjligt att överklaga beslut. Skälen för regeringens förslag och bedömning Enligt nuvarande ordning har både enskild som anmält en fråga om disci- plinpåföljd till och den som beslutet angår möjlighet att överklaga beslut till allmän förvaltningsdomstol om beslutet har gått henne eller honom emot (8 kap. 9 och 10 §§ lagen [1998:531] om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område, förkortad LYHS). Någon mot- svarande möjlighet att överklaga beslut om anmälan har gjorts dit finns inte. I avsnitt 4.1.1 har redogjorts för några av de överväganden som låg bakom förslag om att ge patienter parts- ställning i den disciplinära processen. Skälen var framför allt att patien- Prop. 2009/10:210 terna därigenom skulle ges rätt att både ta del av utredningen och yttra sig i ärendet. Kommittén diskuterade men avstyrkte att patienter skulle ha möjlighet att överklaga beslut (besvärsrätt).