prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — framhåller att det är viktigt att tydliggöra vad som händer och vem som blir ansvarig om reglerna inte följs. Regeringen föreslår inte någon särskild tillsynsbestämmelse eller sanktionsform för efterlevnaden av skyldigheten att göra etiska bedöm- ningar. Av 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område följer att hälso- och sjukvården står under tillsyn. I 6 kap. 2 a § samma lag (träder i kraft ) föreskrivs bl.a. att tillsynen innebär granskning av att verksam- heten uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter. Vård- givarnas skyldighet att göra etiska bedömningar kommer därmed att rymmas inom tillsynsansvar. Tanken är dock inte att ska pröva den bedömning som vårdgivaren har gjort, utan endast kontrollera att den har skett innan en metod har börjat användas. möjligheter att utfärda förelägganden och förbud är begränsade till situationer där missförhållanden har betydelse för patien- ternas eller andras säkerhet. Det bör därför endast i undantagsfall bli aktuellt med sådana sanktionsåtgärder i fråga om brister när det gäller de etiska bedömningarna. Roller, ansvar och samarbetsformer Regeringens bedömning: () bör ha det huvudsakliga ansvaret på nationell nivå för att sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som av sjukvårdshuvudmannen har ansetts tveksamma ur etisk synpunkt blir föremål för en fördjupad etisk analys. SMER bör, liksom , även kunna ta upp frågor på eget initiativ. Det bör ankomma på varje sjukvårdshuvudman själv att utifrån sina förutsättningar upprätta en organisatorisk struktur för den etiska bedöm- ningen. SMER bör på olika sätt utvidga samarbetet med bl.a. sjukvårdshuvud- männen och i syfte att utveckla arbetet med etisk analys och bedömning av nya diagnos- och behandlingsmetoder. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Av det 15-tal remissinstanser som uttalat sig om SMER:s ansvar på nationell nivå har en majoritet förordat att SMER får ett sådant ansvar. Till dessa hör Kommuner och Landsting, , läns landsting, , läns landsting, , , Medicinska fakulteten vid och Svensk Före- ning För Allmänmedicin (SFAM). , , , , , och Svenska Läkare- sällskapet har antingen avstyrkt eller uttalat tveksamhet i frågan. Flera landsting har, liksom SKL, tagit upp vikten av att diskussionen om vilka värden som ska tillmätas betydelse bör föras så öppet som möj- ligt i samhället. Det är viktigt för förtroendet att systemet är synligt både för patienter och profession. Hit hör i , läns landsting, , läns lands- ting samt landsting. konstaterar exempelvis att öppenhet och medborgarinflytande ställer krav på en viss formalisering av besluts- processerna. I samband med prioriteringar har diskussionen allt mer kommit att handla om vikten av väl fungerande procedurer. Beslut och beslutsargument måste vara kända och begripliga för medborgarna. Processerna måste också i någon bemärkelse vara påverkbara. Procedur- frågan kan vara nog så viktig som innebörden i det beslut som fattas. Flera landsting är positiva till användningen av HTA-protokoll och tycker att detta är ett utmärkt redskap. landsting menar att delaktigheten i beslutsgången ökar och blir mer nyanserad när HTA-protokollen genomförs på kliniknivå. landsting understryker att etiska analyser alltid ska över- vägas och att en sådan bör göras på flera olika nivåer för att få ett så komplett underlag som möjligt för att kunna fatta beslut. Av det 20-tal remissinstanser som uttalat sig kring förslaget om att bygga upp ett kontaktnät har en majoritet instämt i förslaget. Hit hör en rad huvudmän samt bl.a. , Kommuner och Flera menar dock att nätverk inte är tillräckligt utan att andra former för samarbete behöver utvecklas. framhåller att kontakter mellan sjukvårds- huvudmännen och den nationella nivån torde vara fruktbart då det är av stort värde att få en allsidig belysning av etisk problematik. Handikappförbundens samarbetsorgan saknar skrivningar om sam- verkan med den det berör nämligen brukarna/patienterna. viktig dels i relation till respektive sjukvårdshuvudman lokalt och Handikapporganisationerna bör också finnas med i de nätverk som SMER föreslås bygga upp. Liknande synpunkter har framförts av Skälen för regeringens bedömning Flera instanser ansvarar för att etiska analyser kommer till stånd Det finns flera organ eller instanser i samhället som utifrån sina olika roller har ett ansvar när beslut ska tas om att introducera sådana nya diagnos- eller behandlingsmetoder i vården som kan ha konsekvenser av Hit hör självfallet sjukvårdshuvudmännen, de som direkt bedriver och ansvarar för vården. Men också de som i olika roller hand- har forskningen kan sägas ha ett ansvar att till omvärlden förmedla kunskap om huruvida sådana forskningsresultat som är avsedda att komma till tillämpning i vården kan föra med sig konsekvenser av etisk Några olika myndigheter som exempelvis och har också sina olika roller och sitt respektive ansvar i det här samman- Som framgått av tidigare avsnitt anser regeringen att det är angeläget att ett ordnat införande sker av sådana nya diagnos- och behandlings- metoder som kan ha konsekvenser av etisk natur. mannens beslut om att i vården introducera dessa metoder bör således föregås av en etisk analys eller en bedömning av de etiska aspekterna. För att stärka den etiska analysens roll och skapa förutsättningar för att en etisk bedömning av nya metoder blir regel föreslår regeringen en ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), se avsnitt 5.2. börden av detta tillägg är att det ska åligga huvudmännen att se till att en ny metod som kan få konsekvenser av etisk natur ska ha bedömts utifrån individ- och samhällsetiska aspekter innan metoden tas i bruk. För att introduktionen av nya metoder inte ska fördröjas är det ange- läget att de metoder som bör bli föremål för en etisk analys eller bedöm- ning identifieras i övergången mellan forsknings- fasen och tillämpningen. Både patienterna och professionen har anled- ning att förvänta sig snabba besked om huruvida en ny metod anses etiskt acceptabel eller inte. Att etiska aspekter lyfts upp och betonas ska inte uppfattas som ett hinder utan som ett stöd för att undvika framtida kom- Även om den föreslagna lagändringen innebär att vårdgivaren är den som har ansvar för att etiska bedömningar görs, måste diskussionen kring de etiska aspekterna föras på alla nivåer, såväl på den enskilda kliniken som på en mer övergripande nivå hos sjukvårdshuvudmannen, liksom på En medvetenhet om de etiska frågornas betydelse är en av förutsättningarna för att med framgång kunna introducera nya metoder på Prop. 2009/10:83 ett ordnat sätt. För detta krävs också ett stort mått av öppenhet och kom- munikation mellan berörda instanser och mellan olika nivåer inom huvudmännens organisation. Genom den föreslagna lagändringen ska en bedömning av de etiska aspekterna alltid utföras inom huvudmannens egen organisation. I enstaka fall kan vårdgivaren komma fram till be- dömningen att en viss metod hotar grundläggande etiska värden. Vård- givaren bör då ha möjlighet att ta hjälp av ett organ på nationell nivå för en fördjupad etisk analys. Avgörande för om en fråga bör analyseras av någon nationell instans är bl.a. frågans art och svårighetsgrad. Om det handlar om en enklare fråge- ställning där det går att använda någon form av mall för den etiska ana- lysen bör det räcka med den bedömning som utförs av vårdgivaren själv på lokal nivå. Om vårdgivaren däremot finner att en sådan mall för en förenklad etisk analys inte är tillfyllest kan det finnas skäl att föra frågan vidare för en fördjupad etisk analys av en instans på nationell nivå. Det är också betydelsefullt av vem eller vilka den etiska analysen ut- förs. Om svåra värdekonflikter berörs och en fördjupad etisk analys krävs bör denna företrädesvis utföras av ett organ som har en hög grad av legi- timitet. Detta beskrivs närmare i det följande. SMER bör ha ett ansvar på nationell nivå Det är enligt regeringen lämpligt att något organ har ett övergripande ansvar på nationell nivå för att framför allt fördjupade etiska analyser utförs av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha be- tydelse för människovärde och integritet. Härmed avses inte ett tillsyns- ansvar över att vårdgivarna utför de bedömningar de är skyldiga att göra enligt den föreslagna bestämmelsen. Det ansvaret ligger, som har beskrivits, på . Det är inte heller fråga om att någon ska överpröva eller ompröva vårdgivarnas bedömningar. Det ansvar som avses här handlar istället om att en fristående instans ska följa och ta del av de bedömningar och analyser som sker på lokal nivå under vårdgivar- nas ansvar, och vid behov göra fördjupade etiska analyser av sådana nya metoder som kan hota grundläggande etiska värden. De myndigheter eller organ som ligger nära tillhands att tänka på i detta sammanhang är SMER, , SBU och etikprövnings- nämnderna. Det är några aspekter som enligt regeringen är särskilt viktiga att be- akta i det här sammanhanget. Den ena handlar om något som betonats tidigare, nämligen att den etiska analysen av vilka konsekvenser en ny metod kan få måste göras i ett så tidigt skede som möjligt innan metoden hunnit tas i bruk. Den andra handlar om att beslut av detta slag måste tas av någon instans som har enskilda människors förtroende, dvs. ett organ som har en hög grad av legitimitet. Mot etikprövningsnämnderna talar deras roll som är att bedöma forsk- ningsetiska aspekter under själva forskningsfasen. Etikprövningsnämn- derna tar inte heller ställning till om forskningen i sig är viktig eller vilka konsekvenser en implementering av resultaten kan få. problematik i en införandefas ligger således utanför dess uppdrag och möjlighet att bedöma. Som sagts är en av SMER:s viktigaste uppgifter att följa ut- vecklingen på forskningsfronten och uppmärksamma regeringen på in- tressanta och kontroversiella frågor som aktualiseras. Tanken har varit att rådet på olika sätt ska försöka fånga upp nyheter på forskningsfronten och varsko politikerna om forskning, diagnostik och behandling som kan vara särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som skulle kunna skada människovärdet. Sedan SMER:s verksamhet startade har många nya frågeställningar tillkommit. Utvecklingen inom den medicinska forskningen går mycket snabbt, nya diagnos- och behandlingsmetoder utvecklas ständigt. Exempelvis har utvecklingen inom genetiken betytt att SMER:s arbetsområde utvidgats påtagligt. Den nu föreslagna etikbedömningen har en stark koppling till SMER:s uppdrag och ansvarsområde. Detta har även påpekats av Kom- muner och Landsting som anser att det är naturligt att det är SMER som blir den nationella instansen för etisk bedömning av vissa nya metoder i vården. Liknande synpunkter har framförts av flera landsting, bl.a. , , i , Väst- manlands läns landsting och i . Några remissinstanser har emellertid invändningar mot att SMER skulle få rollen att på nationell nivå identifiera och utföra fördjupade etiska analyser av vissa nya metoder innan de tas i bruk. Dessa instanser menar att detta uppdrag i stället borde ges till någon annan befintlig myndighet som eller SBU eller att en helt ny organisation skulle tillskapas för ändamålet. själv konstaterar i sitt remissvar att det i styrelsens ar- bete med nationella riktlinjer görs en värdering av den evidens som ligger till grund för de metoder som rekommenderas för användning i hälso- och sjukvården. Arbetet med nationella riktlinjer innebär t.ex. att metoder för diagnostik och behandling bedöms ur ett helhetsperspektiv; medicinskt, socialt, hälsoekonomiskt och etiskt. Regeringen konstaterar att arbetet med Nationella riktlinjer avser vård och behandling av patienter med svåra kroniska sjukdomar som rör många människor och som tar omfattande samhällsresurser i anspråk. Syftet med riktlinjerna är bl.a. att de ska ge nationellt kunskapsstöd i sjukvårdshuvudmännens arbete med hälso- och sjukvårdsprogram och prioriteringar. Arbetet är särskilt inriktat på de stora sjukdomsgrupperna. Målet med Nationella riktlinjer är att bidra till att hälso- och sjukvårdens resurser används effektivt, att de fördelas efter behov och styrs av öppna och tydliga prioriteringsbehov. Den fråga som behandlas i föreliggande proposition gäller sådana nya metoder som i princip ännu inte har tagits i bruk i vården samt även i vissa fall sådana metoder som redan är i bruk men där man står i bered- skap att använda dem på nya indikationer. Behovet av analys och be- dömning av etiskt kontroversiella diagnos- och behandlingsmetoder måste göras i ett mycket tidigare skede än vad som gäller för Social- styrelsens arbete med Nationella riktlinjer. Den fördjupade etiska analys och bedömning som regeringen nu föreslår ska göras av kontroversiella metoder innan de tas i bruk är inte heller jämförlig med de etiska bedöm- ningar som sker inom ramen för t.ex. arbetet med Nationella riktlinjer. I sitt remissvar lyfter också fram att en vårdgivare en- ligt 3 § HSL är ansvarig för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för vilken det enligt föreskrifter (2005:12) om lednings- system för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ska finnas rutiner. framhåller i sitt remissvar att även vård som ges efter etiska överväganden ingår i begreppet god vård. Också här finns skäl att poängtera att det som avhandlas i denna proposition avser behovet i vissa fall av en etisk analys innan en ny metod tas i bruk. föreskrifter om ledningssystem och patientsäkerhet sätter inte på det sättet fokus på behovet av en etisk analys av en kontro- versiell metod innan beslut fattas om huruvida metoden ska få börja användas inom hälso- och sjukvården eller på vilka premisser den ska få introduceras för att kunna anses etiskt acceptabel. I före- skrifter talas om rutiner för hur nya metoder ska tas fram, provas ut och introduceras så att patientsäkerheten säkerställs. Avsikten med de åtgärder som föreslås här är att olika etiska värden som exempelvis män- niskovärde och integritet ska vara bedömda utifrån ett individ- och sam- hällsperspektiv innan en ny metod börjar tillämpas i vården. Ett par remissinstanser har förordat att det nationella ansvaret bör ligga på (). Hit hör och . Dessa remissinstanser menar att SBU inkluderar etiska och sociala aspekter i sina rapporter och att det mest centrala, när det gäller värdering av en ny metod som eventuellt ska införas i vården, är den vetenskapliga bedömningen av metodens effektivitet. Först därefter menar man att andra aspekter såsom kostnader och etiska frågeställningar bör beaktas. Även SBU själv, som delar uppfattningen att ett ordnat införande av etiskt kontroversiella nya metoder i vården bör eftersträvas, anser att de etiska övervägandena bör integreras med bedömningen av metodens kliniska effektivitet, kostnadseffektivitet och sociala konsekvenser. En- ligt SBUs mening bör SMER ha en central roll när det gäller bevakning och tidig identifiering av metoder som kan påverka synen på människo- värdet och individens integritet. SMER:s roll lyfts emellertid i prome- , enligt SBU, fram på ett sätt som ger intrycket att man vill se SMER som en sorts grindvakt som måste passeras innan det kan bli aktuellt att genomföra en samlad utvärdering av metoderna. Regeringen vill här understryka att de etiska analyser av nya metoder som är på väg att rutinmässigt börja användas i vården måste bygga på ett faktaunderlag. Både huvudmännen och SMER har behov av fakta- underlag, dvs. vetenskapliga utvärderingar, som underlag för sina etiska analyser. Rollen som grindvakt ligger på huvudmännen, som i enlighet med regeringens förslag har att se till att en etisk bedömning kommer till stånd. När det gäller de frågor som diskuteras här är det framför allt som berörs. är, som beskrivits i avsnitt 4, ett system för identifiering och tidig bedömning av nya metoder. Syftet med är att medverka till att nya metoder i hälso- och sjukvården introduceras på ett så effektivt sätt som möjligt. har också i uppdrag att främja synsättet att introduktionen bör föregås av vetenskaplig utvärde- ska enligt uppdraget uppfylla sina syften genom att tidigt identifiera nya metoder som kan få stor betydelse för hälso- och sjuk- vården. SBU och här särskilt har en mycket viktig uppgift då de vetenskapliga utvärderingarna utgör ett betydelsefullt underlag för de etiska analyser som behöver göras. Både sådana som utförs av huvud- männen, SMER och SBU självt. I rapporter inkluderas i vissa fall etiska aspekter, men hit- tills är det mera sällan som några etiska analyser eller bedömningar av det slag som här åsyftas har inkluderats i de vetenskapliga utvärderingar- na. Regeringen vill i det här sammanhanget lyfta upp frågor om öppenhet och legitimitet och den betydelse dessa frågor kan ha för förtroendet för vården. Diskussionen om vilka värden som ska tillmätas betydelse i sam- band med introduktion i vården av sådana nya metoder som kan vara etiskt kontroversiella bör föras så öppet som möjligt i samhället. Det är oerhört viktigt för förtroendet att etiska frågeställningar belyses öppet i dialog med både politiskt ansvariga, allmänheten, företrädare för patient- grupper, administrationen och den medicinska professionen. Öppenheten är enligt regeringen den bästa garantin för en etisk analys där olika hand- lingsalternativ och tänkbara lösningar kan ställas mot varandra. En hög grad av öppenhet ökar således legitimiteten i besluten. kan det vara avgörande för förtroendet för hälso- och sjukvården att det av medborgarna upplevs att det finns legitimitet för de beslut som fattas. När det gäller etiskt kontroversiella metoder som hotar grund- läggande etiska värden kan detta vara viktigare än i andra sammanhang. En faktor som är betydelsefull för möjligheten att skapa acceptans för svåra etiska ställningstaganden är alltså vem eller vilka som fattar be- sluten. Om besluten fattas av representanter för verksamheten själv finns risk för att en jävssituation föreligger. Om beslutet däremot tas av poli- tiskt förtroendevalda innebär det en annan slags förankring. Även remissinstanserna poängterar vikten av att beslutsprocessen präglas av öppenhet och att den är förståelig för allmänheten. Flera huvudmän framhåller vikten av att förtroendevalda medverkar särskilt när det krävs en fördjupad etisk analys. De politiska företrädarna kan tillföra ett medborgar- och patientperspektiv, vilket kan skapa förut- sättning för en bred acceptans i befolkningen för de ställningstaganden som görs. Det är en fördel om det organ som på nationell nivå ska ha ansvar för framför allt de fördjupade etiska analyserna i samband med införandet av nya metoder har en värdegrund som är väl förankrad hos allmänheten. En etisk analys som utförs av experter har sin styrka i de argument som presenteras. En brist är dock att en sådan analys inte har samma legiti- mitet eller förankring i samhället som en analys som utförts av en instans där även politiskt förtroendevalda finns med. När bedömningen avser introduktion av nya metoder som berör grundläggande etiska värdekonflikter bör det därför vara ett organ som har hög legitimitet som ska ha ansvaret på nationell nivå. Fördjupade etiska analyser och bedömningar bör enligt regeringens mening göras av en konstellation där förtroendevalda medverkar, med hjälp av experter. Ett sådant organ kan bestå av bl.a. politiker, patientföreträdare och medi- cinska experter. Det finns alltså skäl som talar för att det övergripande ansvaret på na- tionell nivå i första hand bör anförtros en mer oberoende instans än såda- na organ som har en alltför stark koppling till verksamheten. Detta gäller i synnerhet som det är rimligt att tänka sig att denna instans framför allt kommer att utföra fördjupade etiska analyser av svåra etiska intresse- konflikter. Regeringen har kommit till slutsatsen att SMER bör anförtros rollen att på nationell nivå ansvara för att fördjupade etiska analyser utförs på sådana nya metoder som hotar grundläggande etiska värden. Det kan antingen handla om frågor som SMER själv identifierat och initierat eller om frågor som hänskjutits till SMER från exempelvis huvudmännen. Som tidigare framhållits har SMER i princip ett sådant an- svar. Enligt regeringen bör SMER även fortsättningsvis ha detta ansvar. SMER:s beslut är enbart rådgivande men det är av stor betydelse att rådet organisatoriskt är placerat nära den politiska beslutsapparaten. Att rådet är sammansatt av politiker och experter ger dess beslut en hög grad av legitimitet. I första hand är det fråga om att SMER ska utföra det som här kallas fördjupade etiska analyser. Detta kan vara fallet om huvudmännen eller bedömer att en fråga behöver analyseras ytterligare och kanske bedömas av ett organ på nationell nivå eller av ett organ som har högre legitimitet. Den etiska bedömningen hos sjukvårdshuvudmannen I en hanteringsordning, där SMER har en naturlig roll på det nationella planet, har sjukvårdshuvudmännen en given roll på det regionala och lokala planet. Hos sjukvårdshuvudmännen ligger ansvaret på alla nivåer inom organisationen, alltifrån den enskilda kliniken till de politiskt ansvariga. Här ska understrykas att det självfallet är huvudmännen som beslutar om huruvida en ny metod ska börja användas eller inte. Innan ett sådant beslut tas ska dock en etisk bedömning ha gjorts. Om SMER har gjort en analys av den etiska frågan utgör deras yttrande ett rådgivande underlag för huvudmannens beslut. Det är naturligtvis viktigt att den etiska diskussionen förs bland dem som på kliniknivå på olika sätt kommer i kontakt med nya behandlings- metoder som är på väg att införas i vården. Medvetenheten och insikten om att en ny metod kan ha etiska konsekvenser måste finnas på den nivån så att frågan om det finns behov kan föras vidare i sjukvårds- huvudmännens organisation för diskussion och beslut på en annan nivå. Självfallet måste denna medvetenhet finnas på alla håll inom organisa- tionen, dvs. även inom administrationen och inom berörda politiska organ. För politiskt ansvariga kan det vara svårt eller ibland till och med omöjligt att i exempelvis ett underlag för beslut om budgeten genomskåda och förstå att en viss post i budgeten innehåller medel till en ny metod som borde kräva etiska avvägningar innan det fattas beslut om att börja använda metoden. Sjukvårdshuvudmännen bör därför överväga hur de förtroendevalda ska kunna uppmärksammas på att ett underlag till budgetbeslut innehåller en etisk värdekonflikt. tionen kan ha en viktig roll i samband med den etiska bedömningen. En ny metod kan t.ex. kräva ekonomiska medel utöver ram och blir därmed en prioriteringsfråga. En central instans inom kan ha i uppgift att identifiera och sortera ut vilka nya metoder som kan behöva genomgå en etisk analys innan ett beslut tas om att börja använda metoden. Det är naturligt att varje sjukvårdshuvudman själv utifrån sina förut- sättningar upprättar en struktur för den etiska bedömning av nya metoder som kan behöva göras innan de införs i hälso- och sjukvården. I några landsting finns redan särskilda organ på central nivå inom som har i uppgift att hantera frågor kring introduktion av nya metoder. På andra håll är sådana strukturer under uppbyggnad. I samband med sitt arbete med prioriteringar i vården har flera av dessa organ, som tidigare beskrivits i avsnitt 4.5.2, börjat tillämpa olika former av s.k. HTA- eller MTV-protokoll. Sådana protokoll kan sägas vara en kombination av vetenskapliga resultat, klinisk erfarenhet och patientens önskemål. Dessa protokoll är att se som ett beslutsstöd som kan användas som underlag för beslut på olika nivåer inom hälso- och sjukvården. Ofta ingår också frågor om huruvida den nya metoden bedöms innehålla etiska aspekter. Flera remissinstanser är positiva till att HTA-protokoll och liknande används som verktyg i beslutsprocessen.