prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska, enligt lagen, föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmotta- gare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkompo- Prop. 2010/11:44 nenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs En vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkom- ponenter för transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet. Lagen innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan om allvarliga avvikande händelser, avgifter, återkallelse av tillstånd och ansvar. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. nadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för använd- ning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för an- vändning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvara- tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor. Den är inte heller till- lämplig när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämp- Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konser- vering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (1992:859). Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar eller , beroende på verksamhetsom- råde, om sådant tillstånd. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett re- gister med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänsk- liga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävna- der och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbar- het av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utövar och Läke- medelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efter- levnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har Prop. 2010/11:44 meddelats i anslutning till den lagen. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvar. Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft . Den är en sammanhållen reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården och innebär bland annat att patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister ersätts av den nya lagen. Patient- datalagen gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap och tilläm- pas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården. I lagen finns också bestämmelser om skyldigheten att föra pati- entjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer. Patientdatalagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individin- riktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Till denna kärnverk- samhet hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda oberoende av om verksamheten utförs i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lag såsom t.ex. smittskyddslagen (2004:168) eller lagen (2006:351) om genetisk integri- tet m.m. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som inse- mination, transplantationsingrepp på givare och blodgivning m.m. Av patientdatalagen framgår även att det vid vård av patienter ska föras en patientjournal som ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en pati- entjournal innehålla bland annat uppgift om patientens identitet, väsent- liga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Därutöver får en patientjournal inne- hålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal. En journalhandling ska bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt patientdataförordningen (2008:360) får dock meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras än de som sägs i patientdatalagen. I förhållandet mellan personuppgiftslagen (1998:204) och patientdata- lagen gäller personuppgiftslagen vid sådan behandling som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inget annat sägs i patientdatalagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av patientdatalagen. Av 9 § personuppgiftslagen framgår att personuppgifter inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Reglering av bestämmelsen om Definition och reglering av bestämmelsen om Regeringens förslag: En ny bestämmelse som definierar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska införas i lä- Ett sådant läkemedel är ett läkemedel för avancerad terapi som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus. Vissa bestämmelser i läkemedelslagen ska i tillämpliga delar gälla för dessa produkter. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: anför att en central frågeställ- ning för tillämpningen är hur beredningen enligt ett icke-rutinmässigt förfarande ska tolkas och särskilt hur det förhåller sig till tillverkning med hjälp av industriell process. produkter kommer åtminstone delvis att ske på ett sätt som överens- stämmer med beskrivningen av industriell process. oklart vilka de avgörande skillnaderna är mellan de olika begreppen och det är tänkbart att det uppstår svårigheter vid tillämpning. uppfattning kan ett läkemedel inte både omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och läkemedelslagen i sin helhet. anser vidare att den definition som föreslogs i promemorian inte anger att produkten ska användas i enlighet med den enskilda förskrivningen för en patient, vilket kan leda till att bestämmelsen tolkas som att en sjuk- husundantagsprodukt som tagits fram för en viss patient också kan an- vändas för en annan patient. En sådan tillämpning är enligt Läkemedels- verkets uppfattning inte riktig. Även om det i promemorian finns kom- mentarer till hur bestämmelsen är avsedd att tolkas anser Läkemedels- verket att lagtexten bör förtydligas. anser att för att räknas som ett läkemedel för avancerad terapi bör rekvisitet industriell process på något sätt bibe- hållas, t.ex. genom att det fastslås att det krävs en metod vid framställ- ningen som kan jämställas med en industriell process. Kommuner och Landsting anser att uttrycket på ett sjukhus i föreslagna bestämmelsen 2 d § läkemedelslagen bör förtydligas. Vidare anför Kommuner och Landsting att det bör klargöras i vilken utsträckning det kommer att vara möjligt med framtida anpass- ningar av behandling med avancerad terapi som genomgått en klinisk och anger att gräns- dragningen mellan bestämmelsen om sjukhusundantag och klinisk pröv- ning är otydligt definierad och riskerar att arbiträrt fokuseras till patient- antal istället för syfte. Ett annat problem som kan förutses är att i de fall en suboptimal kommersiell produkt blivit registrerad på marknaden (viss klinisk effekt, som skulle vara bättre om behandlingen modifierades i vissa patienter eller patientgrupper), kommer lagstiftningen inte att tillåta att modifiering av patientbehandlingen sker, vilket kommer omöjliggöra förbättringar. läns landsting anser att användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är en experimentell behandling som i sin helhet är att betrakta som medicinsk forskning och att den experimentella behandlingen kan ses som ett specialfall av kli- niskprövning med n=1. anser att förslaget bör modifieras så att bestämmelsen om sjukhusundantag även omfattar icke-kommersiella kliniska studier. , Kommuner och Landsting samt anför att möjlighet till export och import av läke- medel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är ytterst viktig. Detta för att mindre länder ska kunna erbjuda behandling med avancerad terapi som vårdalternativ för svårt sjuka patienter även om kompetens inte finns inom landets gränser. Flera remissinstanser (, i Upp- sala län, läns landsting, Västra , Veten- skapsrådet, Kommuner och Landsting samt Svenska Läkaresäll- skapet) pekar på gränsdragningssvårigheter mellan vad som ska betraktas som läkemedel för avancerad terapi och vad som ska anses falla under lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. i län och föreslår att i dessa ärenden ska och , i likhet med vad som föreskrivs i förordning (EG) nr 1394/2007, bistås av en vetenskaplig kommitté för att garantera hög vetenskaplig nivå på utvärdering och bedömning. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I artikel 3 i direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för huma- nläkemedel anges i vilken omfattning direktiv /83/EG inte ska gälla. I artikel 3.7 anges följande: läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Medlemsstaterna ska se till att natio- nella krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormerna enligt denna punkt motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå för läkemedel för avancerad terapi för vilka godkän- nande krävs enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaran- den för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veteri- närmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme- Prop. 2010/11:44 delsmyndighet. Artikel 3.7 infördes i direktiv /83/EG genom artikel 28.2 i Euro- paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 no- vember 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av di- rektiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv /83/EG benämns i denna proposition som bestämmelsen om sjukhusundantag (se avsnitt 4.4). Som ovan nämns anger artikel 3 i direktiv /83/EG i vilken omfatt- ning direktiv /83/EG inte ska gälla. Således kommer läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte att omfattas av direktiv /83/EG. I punkt 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att förordningen utgör lex specialis, genom vilken yt- terligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv /83/EG. Vidare anges att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte bör omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Eftersom läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte ska omfattas av direktiv /83/EG så ska inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 vara tillämpligt på dessa läkemedel. I och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet anges att syftet med förordningen är bland annat att inrätta förfarande på unionsnivå för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläke- medel. I artikel 3.1 jämte bilagan anges att vissa specificerade läkemedel, däribland läkemedel för avancerad terapi, får endast släppas ut på mark- naden inom gemenskapen (numera unionen) om dessa läkemedel beviljas godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhus- undantag inte omfattas av direktiv /83/EG är emellertid inte heller förordning (EG) nr 726/2004 tillämplig. Definition av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är enligt artikel 3.7 i direktiv /83/EG ett läkemedel för avancerad te- rapi. Enligt artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 är ett läkemedel för avancerad terapi ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi, ett läkemedel för somatisk cellterapi eller en vävnadstek- nisk produkt. Om preparatet innehåller en eller flera medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation kan det under vissa förhållanden anses vara ett kombinationsläkemedel för avan- cerad terapi (artikel 2.1 d). Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska beredas enligt ett icke-rutinmässigt förfarande. av innebörden av detta uttryck återfinns inte i förordningen. En viss avgränsning av vad ett icke-rutinmässigt förfarande kan avse, kan ges genom att beakta innehållet i artikel 2 i direktiv /83/EG. I denna artikel anges att direktiv /83/EG ska tillämpas på humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsländerna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 2 § läkemedelslagen (1982:859). I förarbetena till läkemedelsla- gen anförs att industriell väg får anses innebära ett krav på storskalig produktion och att produktionen inte enbart är för enskild individ eller endast tillfällig. Uttrycket icke-rutinmässigt förfarande kan således inte omfatta tillverkning på industriell väg. Enligt förarbetena till läkemedelslagen torde begreppet industriell process innebära att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en stan- dardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat) (jmf prop. 2005/06:70, s. 242). Enligt promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag anförs att när det gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är det inte uteslutet att ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att i vissa steg beredas genom en standardiserad metod och därvid omfattas av läkemedelslagen. Det är emellertid även troligt att ett sådant läkemedel kan komma att tillverkas på ett sätt som varken kan hänföras till industriell väg eller med hjälp av industriell process. För att reglera läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag föreslås det i promemorian att ett tillägg införs i läkemedelslagen, vari anges vilka bestämmelser i läkeme- delslagen som ska gälla för dessa läkemedel, oavsett om de är att anse som industriellt framställda eller inte. Enligt är utgångspunkten för promemorians förslag till reglering av sjukhusundantagsprodukter att dessa inte omfattas av läkemedelslagen, på grund av att de inte är industriellt tillverkade. Läke- medel som omfattas av sjukhusundantaget tar sikte på läkemedel som beretts enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och inte tillverkats indust- riellt. Dessa läkemedel kan därmed inte omfattas av bestäm- melsen om sjukhusundantag och läkemedelslagens regler om industriellt tillverkade läkemedel. De läkemedel som bedöms vara industriellt till- verkade kan på motsvarande sätt inte omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. En central frågeställning för tillämpningen av de före- slagna reglerna är hur begreppet icke-rutinmässigt förfarande ska tol- kas, och särskilt hur det förhåller sig till tillverkning med hjälp av indust- riell process, mot bakgrund av hur det senare begreppet beskrivs i tidi- gare förarbeten (tillverkning i ett eller flera steg med en standardiserad metod). Det är troligt att framställningen av sjukhusundantagsprodukter åtminstone delvis kommer att ske på ett sätt som överensstämmer med beskrivningen av industriell process. Om begreppet tillverkning med hjälp av industriell process innebär att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat) såsom anges i förarbetena kan tillämp- ningsområdet för bestämmelsen om sjukhusundantag bli mycket begrän- sat, eventuellt obefintligt. Det är oklart vilka de avgörande skillnaderna är mellan de olika begreppen och det är tänkbart att det uppstår svårig- heter vid tillämpningen. anför att för att räknas som ett läkemedel för avancerad terapi bör rekvisitet industriell process på något sätt bibe- hållas, t.ex. genom att det fastslås att det krävs en metod vid framställ- ningen som kan jämställas med en industriell process. Om läkemedel inte behöver vara tillverkat på industriell väg eller med hjälp av industriell process kan gränsen för vad som ska räknas som läkemedel komma att utvidgas och blir alltmer flytande på ett sätt som kan ge förstärkt tolk- ningsbesvär. i län anför att läkemedel för avancerad terapi be- står av vävnader eller celler som bearbetats och därvid antingen utsatts för en väsentlig modifiering eller att de inte avses ha samma funktion hos mottagaren som hos donatorn. drar slutsatsen att anledningen till att läkemedel för avancerad terapi som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag räknas som läkemedel är att en del av hanteringen och framställning omfattar metod eller metoder som innebär en väsentlig modifiering, som kan jämställas med en industriell process. Regeringen anser att undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv /83/EG omfattar de läkemedel som regleras i direktivet. Med tanke på att direktiv /83/EG tillämpas på läkemedel som bland annat har tillverkats med hjälp av en industriell process (artikel 2), så avser un- dantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i nämnda direktiv läkemedel för avan- cerad terapi som är tillverkade med hjälp av industriell process. Emeller- tid anser regeringen att även de läkemedel för avancerad terapi som inte tillverkas med hjälp av industriell process ska regleras genom nationell lagstiftning. Regeringen föreslår att det i läkemedelslagen införs en ny bestämmelse, 2 d §, som definierar sjukhusundantagsprodukter och som anger i vilken omfattning läkemedelslagen ska gälla. Vid bedömningen om denna bestämmelse är tillämplig kommer utgångspunkten vara att rekvisiten i bestämmelsen är uppfyllda, och detta oavsett om läkemedlet kan anses vara tillverkat med hjälp av industriell process eller inte. Det kan härvid noteras att 2 § läkemedelslagen inte kommer att vara tillämp- lig för de läkemedel som omfattas av 2 d § denna lag. Detta till följd av att dessa läkemedel inte behöver vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Frågan är när läkemedlet kan anses vara berett enligt ett icke-rutin- mässigt förfarande. Läkemedel för avancerad terapi är nya och kom- plexa preparat och utvecklingen av dessa produkter går snabbt framåt. Det går därvid inte att, på detta stadium, i detalj ange vad uttrycket icke- rutinmässigt förfarande ska avse utan det överlåts till att tolka detta begrepp. anser att bestämmelsen om sjukhusundantag även ska omfatta icke-kommersiella kliniska studier. och anför att gränsdragning mellan läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och kliniska prövning är otydligt definierad och riskerar att fokusera på patientantal i stället för syfte. Bägge remissinstanser menar att denna brist på gränsdragning kan med felaktig tolkning få allvarliga och omfattande negativa konsekvenser för genomförandet av studier inom offentlig sjukvård avseende fram- tagande av behandlingar som inte är ämnade för kommersialisering. och anför vidare att den ekonomiska kostnaden ökar kraftigt med en klinisk prövning, vilket till- sammans med prioritering av offentliga medel till de stora patientgrup- perna, avsaknaden av prövningsfinansiering från forskningsfonder och frånvaron av ekonomiskt incitament från läkemedelsindustrin riskerar att leda till att utprövning av nya experimentella behandlingsformer aldrig kan genomföras och svårt sjuka patienter ges få alternativ. anför att vid prövningen av om det rör sig om en be- redning enligt icke-rutinmässigt förfarande bör hänsyn tas till samtliga förekommande omständigheter. Syftet, sammanhanget och omfattningen är faktorer som bör kunna tillmätas betydelse. Till exempel kan det ha betydelse om avsikten är att ta fram ett kommersiellt läkemedel och i så fall hur långt man har kommit i denna process. En beredning som fram- ställs i syfte att behandla en patient i ett enskilt fall, men där det inte finns några konkreta planer på fortsatt produktutveckling, bör exempelvis falla inom bestämmelsen om sjukhusundantag. under- stryker dock att begreppet icke-rutinmässig beredning inte kan omfatta beredning för mer än ett fåtal patienter. Regeringen delar Läkemedels- verkets synpunkter. Vad gäller frågan om att bestämmelsen om sjukhus- undantag även ska omfatta icke-kommersiella kliniska studier så är kli- nisk prövning av läkemedel reglerad på unionsnivå och undantaget enligt artikel 3.7 i direktiv /83/EG kan inte få en vidare omfattning i svensk rätt än vad som anges i direktivet. Kommuner och Landsting har önskat ett klargörande i vilken utsträckning det kommer att vara möjligt med framtida anpassningar av behandling med avancerad terapi som genomgått en klinisk läkemedels- prövning. Även och anför att det vore olyckligt om en suboptimal kommersiell produkt som blivit registrerad på marknaden (viss klinisk effekt, som skulle vara bättre om behandlingen modifierades för vissa patienter eller patient- grupper) inte kan modifieras för optimal patientbehandling på grund av att bestämmelsen om sjukhusundantag omöjliggör förbättring av patient- behandlingar utan produktägarens samtycke. Regeringen finner det inte möjligt att i detta skede bedöma huruvida bestämmelsen om sjukhusun- dantag kan tillämpas på en modifierad användning av godkända läkeme- del utan överlåter denna bedömning till i de enskilda ärendena. I definitionen i artikel 3.7 i direktiv /83/EG anges att dessa läke- medel ska både beredas och användas i samma medlemsstat. Därmed omfattas inte de produkter som importeras eller exporteras. , Kommuner och Landsting samt In- stitutet pekar på att möjligheten av import och export även av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är viktig. Dessa remissinstanser betonar att det är nödvändigt med internationella vård- och forskningssamarbeten, speciellt för de mindre medlemsländerna.