prop · GX0383 · 2010-01-01 00:00:00 — Initiativet att tillskapa ett medicinskt etiskt råd togs av socialutskott som menade att tiden var mogen för att inrätta ett forum för kontinuerligt informations- och åsiktsutbyte i fråga om sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. SMER inrättades därefter . Därmed var ett av de första länder som tillskapade ett medicinsk-etiskt råd med uppgift att verka på det nationella planet. har de flesta europeiska länder inrättat sådana organ. bedriver några olika internationella organisationer verksamhet som på olika sätt följer och stödjer de nationella etiska kommittéerna. Så har exempelvis inrättat en European Conference of National Ethics Committees (COMETH) som arrangerar möten . På motsvarande sätt anordnas av det land som har ordförandeskapet i EU ett s.k. . SMER har en koppling både till regeringen som utser medlemmarna i rådet och till då företrädare för de politiska partierna finns som ledamöter i rådet. Detta innebär att SMER har en närhet till den politiska beslutsprocessen som har visat sig vara mycket fruktbärande. För dem som följt SMERs arbete råder det ingen tvekan om att rådet vid en rad tillfällen har fyllt en viktig funktion i den politiska beslutsprocessen för sådana frågor som haft medicinsk-etiska aspekter. Vid regeringens arbete med olika propositioner inom området har SMERs yttranden haft stor betydelse. Att riksdagsledamöter finns med i rådet har bidragit till förståelsen för de etiska frågorna vid behandling. Rådet, eller enskilda medlemmar i rådet, oftast någon av de sakkunniga, har exempelvis inbjudits till socialutskott för att medverka i någon intern eller extern hearing. Det har då skett som ett led i utskottets beslutsprocess inför ställningstagande till en proposition. Behovet av en nära dialog mellan forskare och politiker betonades i beslutet att inrätta ett medicinsk-etiskt råd. Det har också visat sig vara betydelsefullt att det finns ett sådant forum som kan vara en länk för kommunikation mellan beslutsfattare och forskare. Att vi konstaterar att SMER i flera avseenden fyller viktiga funktioner hindrar inte att det finns anledning att fundera över hur rådet kan göras effektivare och på ett ännu bättre sätt verka för att de medicinsk-etiska frågorna sätts i fokus. Det faktum att den snabba utvecklingen inom biomedicinen inneburit att SMERs arbetsområde vuxit sedan tillkomsten betyder också att det finns skäl att fundera över hur man kan förändra rådets arbetsformer och bättre ta tillvara den breda kompetens som medlemmarna i rådet besitter. Analyser krävs i ett tidigt skede För att beslutsfattare på olika nivåer ska kunna ta ställning till om en ny metod bör introduceras i sjukvården eller inte behöver de tidigt ha det underlag som krävs för att en etisk analys ska kunna utföras. Erfarenheten har visat att när en metod väl har erbjudits patienterna, är det mycket svårt att i efterhand tvingas konstatera att metoden hade sådana etiska konsekvenser att den nog inte borde ha introducerats. Den snabba utvecklingen inom forskningen ställer stora krav på forskarna att i ett så tidigt skede som möjligt informera om forskningsresultat som kan vara kontroversiella ur ett etiskt perspektiv. Hur kan den etiska bedömningens roll stärkas? Medan prövningen av etiska frågor inom den medicinska forskningen ganska fått en väl utvecklad form i de sex regionala etikprövningsnämnderna och den centrala , så är den etiska prövningen av nya vård- och behandlingsmetoder i princip begränsad till de allmänna bedömningar som görs av SMER på nationell nivå. I övrigt är det upp till det enskilda att från ekonomiska och andra perspektiv pröva vilka nya behandlingsmetoder som bör införas inom vården. Det innebär också att det står tämligen fritt för privata vårdgivare att introducera nya metoder i sin verksamhet. Det gäller också på så etiskt känsliga områden som t.ex. provrörsbefruktning. Bättre former för introduktion av nya metoder Frågan om hur nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet ska introduceras har aktualiserats på olika sätt. Vid våra besök hos sjukvårdshuvudmän, myndigheter och organisationer har vi mött ett stort intresse för tankar kring det vi kallat ett ordnat införande av sådana nya metoder som har etiska aspekter. Vi har, under det arbete vi bedrivit, funderat över vilka förtydliganden och förbättringar av beslutsprocessen som vore önskvärda både på nationell och lokal nivå när nya metoder ska införas. Formaliserat regelsystem inte aktuellt De exempel på en statlig byråkratisering av den etiska analysprocessen som vi sett i och manar enligt vår mening inte till efterföljd. De innebär krav på särskilt tillstånd för att få införa nya behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården. Visserligen uppnår man då en reglerad beslutsordning, men nackdelen är att denna form av byråkrati riskerar att hindra eller försena introduktionen av nya värdefulla behandlingsmetoder. Det är heller inte förenligt med det svenska hälso- och sjukvårdssystemet att förlägga besluten till statlig nivå. Vi har också övervägt en ordning med en anmälningsskyldighet. En sådan ordning skulle inte innebära något krav på godkännande utan bara en anmälningsplikt för att säkerställa att sådana forskningsresultat som bör bli föremål för en analys av individ- och samhällsetiska aspekter kommer till kännedom. Även ett sådant system skulle innebära en byråkratisering. Den etiska bedömningen bör ha författningsstöd Vid de överläggningar som arbetsgruppen har haft med företrädare för såväl sjukvårdshuvudmännen som professionen har det rått en betydande samsyn om det önskvärda i att även sjukvårdshuvudmannen bedömer sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet innan de omsätts i praktisk sjukvård. Det har också påpekats under överläggningarna att det kunde vara önskvärt med ett författningsstöd för att den etiska bedömningen ska bli regel överallt inom hälso- och sjukvården. Det finns här skäl att peka på att en sådan etisk bedömning inte ska förväxlas med den forskningsetiska prövning som görs av etikprövningsnämnderna. Det är en prövning som avser själva forskningsfasen. Det vi är intresserade av här är metoder som håller på att ta steget in i rutinsjukvården. Arbetsgruppen anser också för sin del att ett åläggande i författning väsentligt skulle öka förutsättningarna att överallt få genomslag för den önskade etikbedömningen. Vi föreslår därför att det ska läggas fast i lag att eller kommunen ska se till att diagnos- eller behandlingsmetoder ska ha bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter, innan forskningsresultat eller utvecklingsarbete som kan betydelse för människovärde och integritet omsätts i praktisk hälso- och sjukvård. Vi har stannat för att föreslå att en bestämmelse om etikbedömning av nya diagnos- och behandlingsmetoder ska föras in som en särskild paragraf i HSL:s avsnitt med gemensamma bestämmelser om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Den nu förordade etikbedömningen har en stark koppling till SMERs ansvarsområde. För att få en så likartad bedömning som möjligt i olika delar av landet och för att säkra en samverkan med SMER kan det finnas anledning för att överväga behovet av allmänna råd och föreskrifter. Samarbetsformer mellan SMER och sjukvårdshuvudmännen Både SMER och sjukvårdshuvudmännen har ett ansvar för att nya metoder introduceras på ett ansvarsfullt sätt. Hos sjukvårdshuvudmännen ligger det ansvaret på alla nivåer inom organisationen. Vid våra överläggningar med företrädare för huvudmännen har dessa inte bara visat ett stort allmänt intresse för ett mer ordnat införande av nya metoder utan också framfört önskemål om ett ökat samarbete med SMER. Sedan SMER inrättades har många nya frågeställningar tillkommit. Utvecklingen inom den medicinska forskningen går mycket snabbt, nya diagnos- och behandlingsmetoder utvecklas ständigt. Exempelvis har utvecklingen inom genetiken betytt att SMERs arbetsområde utvidgats påtagligt. Vår utgångspunkt är att SMER även fortsättningsvis ska ha en självklar roll när det gäller att från nationell horisont bevaka forskningsfronten och identifiera de etiskt kontroversiella nya behandlingsmetoder som bör bli föremål för en etisk analys. En förutsättning för att SMER ska kunna fullgöra sin uppgift är därför bl.a. att ett nära samarbete utvecklas med sjukvårdshuvudmännen. Som ett led i att utveckla samarbetet mellan SMER och sjuk- vårdshuvudmännen föreslår vi att SMER bygger upp ett nätverk med kontaktpersoner hos huvudmännen. Ett sådant nätverk skulle kunna vara till glädje inte bara för den uppgift SMER har utan också för huvudmännen när de ska ställning till nya metoder. Vi föreslår också att SMER anordnar årliga uppföljningar med dessa kontaktpersoner. Den etiska bedömningen hos sjukvårdshuvudmannen För att kunna införa nya metoder på ett ordnat sätt föreställer vi oss att någon form av särskild struktur behöver byggas upp för detta ändamål hos sjukvårdshuvudmännen. I några landsting finns redan särskilda organ på central nivå inom som har i uppgift att hantera frågor kring introduktion av nya metoder. På andra håll är sådana strukturer under uppbyggnad. S.k. HTA- eller MTV-protokoll ingår som ett led i arbetet inom Framför allt används dessa protokoll som underlag för beslut om budgetar m.m. I sådana protokoll ingår vanligtvis också frågor om huruvida en ny metod bedöms innehålla etiska aspekter. det är rimligt att ett HTA-protokoll eller liknade bör ha besvarats på kliniknivå innan det beslutas om en ny metod ska få införas i vården. använda sig av HTA- eller MTV-protokoll tror vi är ett relativt enkelt instrument för att hitta de nya metoder som behöver bli föremål för en Hur identifiera vilka metoder som kräver etisk analys? För att kunna ta ställning till sådana nya metoder som är på väg att intro- duceras i vården behöver information inhämtas, både om pågående forskning och om sådana metoder som redan har börjat tillämpas i andra På nationell nivå har SMER ett ansvar att identifiera vilka nya metoder som bör bli föremål för en etisk analys innan de introduceras. Sjukvårdshuvudmännen har från sin horisont ett motsvarande ansvar. Den instans som tidigast har kunskap om vilken forskning som pågår Som tidigare beskrivits måste all forskning på människa ha ett godkännande från en etikprövningsnämnd. nämnd skulle därför i princip kunna vara en mycket bra källa till information om sådana forskningsprojekt som kan få konsekvenser för människovärde och integritet. Det är emellertid knappast möjligt att etikprövningsnämndernas ärenden få kunskap om forskning som kan komma att kräva etisk analys innan dessa börjar tillämpas i vården. Den medicinska professionen och forskarna själva är naturligtvis de som allra tidigast vet vad som är på gång. Vi menar att den läkare eller den klinik som avser att börja tillämpa en ny metod i ett tidigt skede bör ställa sig frågan om det finns anledning att informera tjänstemän eller förtroendevalda inom för att höra deras åsikt i frågan. En myndighet som också har information i ett tidigt skede är SBU och särskilt som har i uppgift att göra en tidig bedömning av nya metoder som kan få stor betydelse för hälso- och sjukvården. Syftet med Alert är, som vi tidigare beskrivit, bl.a. att medverka till att nya metoder introduceras så effektivt som möjligt, och att främja synsättet att introduktion bör föregås av vetenskaplig utvärdering. Dessutom fångas frågor upp genom Euroscan, den gemensamma databasen för SBUs europeiska motsvarigheter. Vi föreslår därför att SMER utvecklar ett samarbete med . När det handlar om nya metoder inom reproduktionsmedicin är den s.k. Horizon Panel som rätt inrättats vid Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) i en mycket intressant källa till information om vilka nya metoder som ligger nära tillämpning. Viktigt identifiera metoder i tid Vid våra överläggningar med företrädare för sjukvårdshuvudmännen har det också framhållits att det även från huvudmännens sida finns ett stort intresse att i ett tidigt skede få synpunkter från SMER. Det har ibland visat sig svårt att hitta en lämplig tidpunkt för ställningstaganden till nya behandlingsmetoder som kan vara etiskt kontroversiella. Utvecklingen av nya metoder är, som vi tidigare konstaterat, en kontinuerlig process från grundforskning till klinisk forskning och därefter tillämpning. Det finns inga givna tidpunkter där man stannar upp och där det skulle vara möjligt att genomföra en etisk analys innan utvecklingen mot tillämpning fortsätter. Det är självfallet angeläget att nya bra metoder införs i vården till fromma för patienter men först efter det att de utsatts för en adekvat prövning som också inkluderar analys av de etiska aspekterna. Det finns emellertid ingen önskan att fördröja introduktionen av nya forskningsrön, det är därför angeläget att finna utrymme att utföra den etiska analysen. Avgränsningen av SMERs uppdrag För att SMER i allt väsentligt ska kunna bevara sin nuvarande struktur är det viktigt att rådets arbetsgifter avgränsas tydligare än i de ursprungliga direktiven. De huvudsakliga arbetsuppgifterna bör enligt vår mening kunna indelas grovt i tre kategorier. Till den första kategorin hör givetvis existentiella frågor som berör livets uppkomst och slut och som aktualiseras av den medicinska utvecklingen. Till den andra kategorin vill vi hänföra frågor med anknytning till den snabba utvecklingen inom den medicinska biotekniken. Det gäller till exempel genetiska undersökningar, genterapi, stamcellsforskning, genetisk fosterdiagnostik och assisterad befruktning. Flera av dessa väcker frågor av existentiell natur. I en tredje kategori vill vi sammanföra några av de senaste teknikerna inom den medicinska forskningen vid sidan av biotekniken. Nanotekniken med dess möjligheter att manipulera materien på atomär nivå är exempel på framtida möjligheter att designa speciella egenskaper och funktionalitet. Ett annat exempel är att med avbildningstekniker studera hjärnans funktion, något som kan hota centrala etiska värden som människovärde och integritet. Det ska understrykas att de nu angivna forskningsområdena enligt vår bedömning just tillhör de angelägnaste för SMER. Utvecklingen går emellertid snabbt inom biomedicinen och det som förefaller vara det huvudsakliga arbetsfältet kan mycket snart behöva kompletteras med frågeställningar inom andra områden. Även om SMERs ansvarsområde främst bör koncentreras till just nya behandlingar, bör det enligt vår uppfattning dock inte vara uteslutet att SMER också tar upp till granskning en behandling som har fått ett nytt användningsområde eller som inte är alldeles ny. Etiska frågor utanför SMERs uppdrag Vi tänker här på de mer allmänna vårdetiska eller vårdpolitiska frågor som har kommit upp SMER verkat och där det ibland har föreslagits att SMER borde ta upp dem till behandling. Det kan exempelvis ha gällt äldresjukvård, hemsjukvård, bemötandefrågor eller utbildningsfrågor. Denna typ av vårdpolitiska frågor i vid mening är enligt vår uppfattning frågor som bör anses falla utanför SMERs arbetsområde, låt vara att de inte sällan även kan kräva viktiga etiska ställningstaganden. omvårdnadsfrågor bör ligga utanför SMERs arbetsområde. Detsamma kan sägas gälla läkemedelsfrågor, även om dessa i undantagsfall kan tänkas inrymma principiella etiska ställningstaganden som kan göra det naturligt att SMER går in i en prövning. Vi har tidigare nämnt att den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen har inneburit att rådets arbetsbelastning har ökat betydligt. De förslag som vi presenterar om att intensifiera bevakningen av att nya behandlingsmetoder bedöms från etiska utgångspunkter innan de introduceras i vården ställer också större krav på SMER . Vi tror det är nödvändigt att utveckla SMERs arbetsformer för att den vägen åstadkomma en effektivisering av arbetet. Till att börja med anser vi att det är nödvändigt att förstärka sekretariatet med en kanslichef. För att effektivisera SMERs arbete föreslår vi vidare att det inrättas ett arbetsutskott i rådet för att bereda de ärenden som ska tas upp till behandling. Rådet får då bättre möjligheter att prioritera sina diskussioner. Rådet bör före lämna en redogörelse för arbetsläget till . I denna bör också lämnas en omvärldsanalys av frågor på det medicinsk-etiska området som behandlats i utlandet och i . Den bild vi har skisserat för SMERs organisation och arbetsformer bör komma till uttryck i en arbetsordning. Författningsförslag i betänkandet Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 26 f §, samt närmast före 26 f § en ny rubrik av följande lydelse. Innan en ny diagnos- eller integritet omsätts i praktisk hälso- och sjukvård, ska eller kommunen se till att metoden har Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får till skydd för liv och hälsa meddela föreskrifter om bedömning enligt första stycket. Denna lag träder i kraft Förslag till förordning om ändring i förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. ska ha följande lydelse. 2. om undantag från föreskriften 2. om undantag från föreskriften (1985:562) att en journalhandling (1985:562) att en journalhandling som upprättas inom hälso- och som upprättas inom hälso- och sjukvården skall vara skriven på sjukvården ska vara skriven på lagen (1998:531) om yrkes- lagen (1998:531) om yrkes- sjukvårdens område skall full- sjukvårdens område ska fullgöras, 4. om koder för förskriv- 4. om koder för förskriv- ningsorsak enligt 4 § lagen ningsorsak enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister, (1996:1156) om receptregister, 5. enligt 11 § lagen (2001:499) 5. enligt 11 § lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, om om omskärelse av pojkar, om vilken kompetens annan person än vilken kompetens annan person än legitimerad läkare skall ha för att legitimerad läkare ska ha för att få få särskilt tillstånd att utföra omskärelse, om smärtlindring, hur omskärelse, om smärtlindring, hur ingreppet i övrigt skall utföras, ingreppet i övrigt ska utföras, samt samt vilken information som skall vilken information som ska lämnas lämnas till pojken och hans 7. om avgifter för kost och logi för elever som bor i elevhem i etisk bedömning av nya diagnos- med Rh-anpassad utbildning. hörande av Statens medicinsk- 7. om avgifter för kost och logi för elever som bor i elevhem i anslutning till en gymnasieskola med Rh-anpassad utbildning. Denna förordning träder i kraft Förslag till arbetsordning för Kommittéförordningen (1998:1474) gäller i tillämpliga delar för . är ett rådgivande organ åt regeringen för medicinsk-etiska frågor inom hälso- och sjukvården och medicinsk forskning. Rådet har till uppgift att granska de medicinsk-etiska frågorna ur ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet är ett från det löpande regeringsarbetet fristående organ. skaffa sig en samlad bild av de medicinsk-etiska frågor som utvecklingen ger upphov till, vara ett organ för informations- och åsiktsutbyte och en förmedlande instans mellan vetenskapen, allmänheten och de politiskt ansvariga, ge vägledning åt regering och riksdag i medicinsk-etiska frågor i samband med förberedelser för lagstiftning, samt vara ett kontaktorgan för hälso- och sjukvårdens huvudmän i frågor om etisk bedömning av nya diagnos- och behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvården. sträva efter en helhetssyn på frågor som rör sådan medicinsk forskning och behandling som kan påverka respekten för människovärdet eller den personliga integriteten, bereda frågor om människors lika värde och rätt till integritet stort utrymme i sitt arbete, samt stimulera och skapa fora för ökat erfarenhetsutbyte mellan den medicinska forskningen och politiskt och administrativt ansvariga inom hälso- och sjukvården. består av ordförande, åtta övriga ledamöter samt tolv sakkunniga. De övriga ledamöterna företräder allmänna intressen. Ordförande, övriga ledamöter och sakkunniga utses av regeringen för en bestämd tid. har sitt kansli i , som utser kanslichef och tillhandahåller sekreterare och övriga kansliresurser. Arbetet i leds av ordföranden. Ärendena i rådet bereds av ett arbetsutskott som består av ordföranden, en övrig ledamot, en sakkunnig och kanslichefen. Ordföranden utser en vice ordförande vid behov. har ordinarie sammanträde . Vid behov hålls extra sammanträde. Rådets sammanträden inleds med att sekretariatet presenterar en omvärldsanalys. yttranden beslutas vid sammanträde efter beredning i arbetsutskottet. Rådet är beslutsmässigt när ordföranden och minst hälften av de övriga ledamöterna är närvarande. Som rådets beslut gäller den mening som omfattas av flertalet närvarande ledamöter. Vid jämnt röstetal har ordföranden utslagsröst. Ledamot får avge reservation mot rådets beslut eller avge ett särskilt yttrande. Sakkunnig får avge särskilt yttrande. Dokumentation av beslut m.m. Grundläggande bestämmelser om beslut finns i 21 § myndighets- förordningen (2007:515). Beslut i ärenden ska sättas upp i särskild handling eller tecknas på handling i akten eller, i förekommande fall, antecknas i elektronisk form i det register dit ärendet hör. Beslut ska signeras av ordföranden och av föredraganden. Av beslutet ska framgå vilka som i övrigt deltagit i ärendets slutliga handläggning. Interna promemorior ska dateras och förses med handläggarens namn. Den som expedierar en handling ska sätta sin signatur på konceptet. ska före till lämna en redogörelse för arbetsläget. I redogörelsen ska lämnas en omvärldsanalys av frågor på det medicinsk-etiska området som behandlats i utlandet och i . Av redogörelsen ska också framgå vilka ärenden som avgjorts eller behandlats i rådet och frågor som kräver ytterligare fördjupning. Denna arbetsordning träder i kraft den Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över betänkandet Etisk bedömning av nya metoder i vården (Ds 2008:47) Kammarrätten i , Länsrätten i län, Statskontoret, , , , , för arbets- liv och socialvetenskap, och allergiforskning, , , , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , , , , läns landsting, landsting, läns landsting (), , Västra (), , läns landsting, , , , , , , , , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , , , , , universitets- sjukhuset, i , , , i , , , i , , , i , , , Central- lasarettet , , , och gynekologi, för medicinsk genetik, , , , , , , Sophia- hemmet, , Handikappförbundens sam- arbetsorgan, Program- och prioriteringsrådet, , , , , Katolska stift, , . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. regeringsrådet , regeringsrådet och justitierådet . Etisk bedömning av nya metoder i vården Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslaget har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunniga . Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , , Husmark , , , , , , , , , Adelsohn , , , Regeringen beslutar proposition 2009/10:83 Etisk bedömning av nya metoder i vården