prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — I paragrafens sjunde stycke anges att den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel ska betala en särskild avgift för det. åttonde stycke anges att en särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av om bland annat tillstånd att Av paragrafens sista stycke framgår att det är reger- ingen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Dessa föreskrifter återfinns från och med i förordningen (2010:1167) om avgifter för den stat- liga kontrollen av läkemedel som ersätter förordningen (1993:595) med Enligt samma stycke får , efter bemyn- digande av regeringen, meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt artikel 3.7 i direktiv /83/EG ska läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ges tillverkningstillstånd. vid anses ligga i sakens natur att ansöknings- och årsavgifter ska betalas av den som ansöker om eller innehar tillverkningstillstånd avseende I den mån det kan bli aktuellt bör även den som får vetenskaplig rådgivning av eller som får intyg om till- verkningstillstånd betala en särskild avgift. Således bör 25 § första, tredje, sjunde-nionde styckena läkemedelslagen tillämpas gällande sjuk- I 26 § första och andra styckena läkemedelslagen anges att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrät- tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § läke- medelslagen döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska inte dömas till an- Av de uppräknade bestämmelserna är det endast 16 och 19 §§ som föreslås bli tillämpliga gällande läkemedel som omfattas av bestämmel- sen om sjukhusundantag. Av 27 § läkemedelslagen framgår att läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Tillverkning av läkemedel utan föreskrivet tillstånd och hantering av läkemedel i strid med kraven i 19 § kan således föranleda straffansvar. Dessutom kan läkemedlet i fråga bli föremål för förverkande. ingen anledning att behandla läkemedel som omfattas av den föreslagna Prop. 2010/11:44 bestämmelsen om sjukhusundantag på något annat sätt. och 27 §§ även tillämpas på sjukhusundantagsprodukter. Enligt 28 § läkemedelslagen får ett beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen överklagas hos allmän förvaltningsdom- stol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som , förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller , om inte annat har förordnats. Denna bestämmelse bör även gälla för läkemedel som omfattas av bestämmel- sen om sjukhusundantag. Enligt 29 § läkemedelslagen får regeringen besluta om ytterligare före- skrifter behövs för att skydda människor eller djurs hälsa eller miljö. Regeringen får även överlåta åt att besluta om sådana föreskrifter. Sådan subdelegation har förordnats till i 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk- husundantag rör komplexa och tekniskt avancerade läkemedel som håller på att utvecklas inom ett forskningsintensivt område kan det vara svårt att förutse vilka regleringar som kan behövas göras. På grund härav görs bedömningen att även 29 § läkemedelslagen bör omfatta sjukhusun- dantagsprodukter. Av 30 § läkemedelslagen framgår att regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Även denna bestämmelse bör tillämpas på sjukhusundantagsprodukter. 6.10Bemyndigande för kvalitet och säkerhetsövervakning Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för läkemedel som omfattas av bestämmel- sen om sjukhusundantag. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians för- Skälen för regeringens förslag: Av artikel 3.7 i och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel framgår att detta direktiv inte ska gälla läkemedel för Prop. 2010/11:44 avancerad terapi som är specialanpassat för en enskild patient och som bland annat är berett enligt ett icke-rutinmässigt förfarande. Artikel 3.7 infördes i direktiv /83/EG genom artikel 28.2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv /83/EG kallas i denna proposition för sjukhusundantag (se avsnitt 4.4). I artikel 3.7 i direktiv /83/EG anges vidare att för dessa läkemedel ska de nationella kraven på spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda kvalitetsnormer motsvara de krav som gäller på gemenskapsnivå (uni- onsnivå) för läkemedel för avancerad terapi (se vidare avsnitt 6.1 och 6.5). I avsnitt 6.5 och 6.8 har det framgått vilka skyldigheter som bedömts kunna genomföras genom föreskrifter på lägre nivå än lag. Det föreslås därför att det införs bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de ytterligare föreskrifter som kan behövas för att uppfylla skyldigheterna vad gäller kvalitet och säker- hetsövervakning. Regeringen har för avsikt att bemyndiga Läkemedels- verket att meddela föreskrifter inom dessa områden. När det gäller spårbarhet regleras det genom tidigare meddelade be- myndiganden till respektive . 7Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi Regeringens förslag: En ansökan om tillstånd att genomföra en kli- nisk läkemedelsprövning som innefattar vävnadstekniska produkter ska inte kunna anses beviljad i enlighet med ansökan, även om Läke- medelsverket inte fattat beslut från det att en fullständig ansökan kommit in till myndigheten. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians för- Skälen för regeringens förslag: Genom artikel 28.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, görs ett tillägg i artikel 1 i och rådets direktiv /83/EG av 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. detta tillägg framgår att läkemedel för avancerad terapi är en produkt enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läke- medel för avancerad terapi. I artikel 2.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi definieras begreppet läkemedel för Enligt definitionen är ett sådant läkemedel ett humanlä- kemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi enligt definitionerna i bilaga I i direktiv /83/EG, eller en vävnadsteknisk produkt. I artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att bestämmelserna i artiklarna 6.7, 9.4 och 9.6 i direktiv /20/EG om läkemedel för gente- rapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter. Artikel 6.7 anger i vilka fall en etikkommitté kan förlänga tidsfristen för att avge yttrande när det gäller bland annat läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi. I samma bestämmelse anges även att denna 90-dagars tidsfrist kan förlängas ytterligare 90 da- gar i de fall en grupp eller kommitté ska konsulteras i enlighet med en medlemsstats bestämmelser och förfarande. För xenogen (artfrämmande) cellterapi finns dock ingen tidsbegränsning av tillståndsfristen. I artikel 9.4 anges att behandlingen av en ansökan om klinisk prövning ska genomföras av den behöriga myndigheten i en medlemsstat så snabbt som möjligt och får inte överstiga . Någon förlängning av tids- fristen får inte meddelas utom när det gäller de läkemedel som anges i artikel 9.6. För dessa får tidsfristen förlängas med . De läkemedel som anges i artikel 9.6 är bland annat läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi. Vidare anges det i artikel 9.6 att för kliniska prövningar som innefattar läkemedel för genterapi eller somatisk cellte- rapi, inklusive xenogen cellterapi, krävs skriftligt tillstånd innan pröv- ningarna påbörjas. Artiklarna 9.4 och 9.6 genomfördes i svensk rätt ge- nom bland annat tillägg i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och genom 3 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). I 14 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt 14 § tredje stycket 1. Frågor om tillstånd prövas av Läke- medelsverket. I tredje stycket anförs att om inte fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till ver- ket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Av bestämmel- sens fjärde stycke framgår att vad som sägs i tredje stycket inte gäller vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning som innefattar bland annat lä- kemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen (art- främmande) cellterapi. En EU-forordning är i alla delar bindande och direkt tillämplig i Sve- rige (artikel 288 i fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt). En förordning behöver således inte genomföras i svensk lag. Bestämmel- serna i förordning (EG) nr 1394/2007 är således direkt tillämpliga i Sve- rige. För att tydliggöra innehållet i artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 och underlätta för läsaren, föreslås att ett tillägg införs i 14 § fjärde stycket 1, genom vilket det kommer att framgå att även för ansökningar om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelprövning som innefattar en vävnadsteknisk produkt ska tillstånd inte anses som beviljat om Läkeme- delsverket inte fattat beslut . Regeringens förslag: ska ha tillsyn över efterlev- naden av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. ska vidare få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda förordning. Beslut om föreläggande och förbud ska få förenas med vite. För tillsynen ska ha rätt till tillträde i områden, lokaler och andra utrymmen som används vid tillverkning eller annan hantering av läkemedel. ska få göra undersökningar och ta prover i sådana utrymmen. ska dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över re- levant material för undersökningen lämna nödvändigt biträde. Vägras tillträde eller biträde ska få förelägga vite. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians för- Skälen för regeringens förslag: och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 trädde i kraft den tjugonde dagen efter det att den of- fentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (). En EU-förordning har allmän giltighet. Den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat (artikel 288 i fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt). Den ska således inte genomföras i svensk rätt för att bli giltig i . En medlemsstat kan dock på egen hand införa sanktioner för att säkerställa att förordningen efterlevs i medlemsstaten. I artikel 15.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att kraven i artik- larna 21-29 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden (numera unionsförfaranden) för godkännande av och tillsyn över hu- manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ska uppfyllas av den som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi. I artikel 24.5 sista stycket sistnämnda förordning anförs att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för ef- fektiva, proportionella och avskräckande påföljder. Vid genomförandet av artikel 24.5 i svensk rätt anfördes i förarbetena att den sanktion som närmast bör komma ifråga är föreläggande eller förbud i förening med vite i likhet med bestämmelserna i dåvarande 24 § läkemedelslagen (1992:859). Det ansågs därvid nödvändigt med en ändring av bestäm- melserna som reglerade tillsyn och sanktionen med koppling till förordning (EG) nr 726/2004 (jfr. 2005/06:70 s. 154). Av samma anledning föreslås att det införs ett tillägg i 23 och 24 §§ läkemedelslagen varigenom det framgår av dessa bestämmelser även ska Prop. 2010/11:44 avse efterlevandet av förordning (EG) nr 1394/2007. 8 Apoteks försäljning av teknisk sprit Regeringens förslag: Läkemedelslagens bestämmelser om förord- nande och utlämnande kompletteras med bestämmelser avseende tek- nisk sprit. Apotek får lämna ut teknisk sprit, förutom till annat apotek, mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förskriva teknisk sprit. På samma sätt som gäller för alkoholhaltiga läkemedel, får teknisk sprit inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Med teknisk sprit avses detsamma som i 1 kap. 4 § alkohollagen. Skälen för regeringens förslag: Försäljning av teknisk sprit regleras fram /2011 i lagen (1961:181) om försäljning av tek- nisk sprit m.m. (LFT). I och med att en ny alkohollag träder i kraft kommer LFT att upphöra att gälla och regleringen av han- deln med teknisk sprit förs in i den nya alkohollagen. Det tidigare syste- met med tillstånd för att sälja teknisk sprit har ersatts med en rätt för den som är godkänd som upplagshavare enligt 9 § lagen (1994:1564) om alkoholskatt att sälja teknisk sprit. Apoteks försäljning av teknisk sprit är inte tillståndspliktig, vilket uttryckligen anges i lagen. Införandet av reglerna om apoteks försäljning och utlämnande av teknisk sprit i läke- medelslagen (1992:859) innebär inte någon ändring i sak. I LFT anges att teknisk sprit får säljas eller lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av den som enligt reger- ingen, eller efter regeringens bemyndigande, föreskri- ver är behörig att förordna eller beställa sådana varor. Vidare föreskrivs i LFT att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att den är avsedd för annat än vissa typiskt avsedda ändamål, såsom utvärtes bruk eller sterilisering av instrument. Förskrivning av teknisk sprit får alltså inte avse förtäring. Motsvarande bestämmelser har inte förts över till den nya alkohollagen (2010:1622), då regeringens bedömning är att sådana bestämmelser bättre hör hemma i författning som reglerar hanteringen av läkemedel och apoteks försäljning. Läkemedelslagen bör således kompletteras med bestämmelser som reglerar apoteks försäljning av teknisk sprit och att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns anledning att anta att den är avsedd att användas i berusningssyfte. Regeringens förslag: Ändringarna i läkemedelslagen ska träda i kraft . Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar läke- medel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får fort- sätta med tillverkningen till och med trots före- skrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före , får tillverkningen fort- sätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att lagändringarna skulle träda i kraft . Vidare föreslogs det att ett företag eller sjukhus som vid ikraftträdandet av lagändringarna tillverkade läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag skulle få fortsätta med tillverkningen till och med trots de tillståndskravet i 16 § i dess nya lydelse. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians för- slag. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 30 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) 726/2004 ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska uni- onens officiella tidning (). Av samma artikel fram- går att förordningen ska tillämpas . De föreslagna ändringarna i läkemedelslagen (1992:859), både de som avser bestämmelsen om sjukhusundantag och de som avser apoteks ut- lämnande av teknisk sprit, bör träda i kraft . Änd- ringarna i läkemedelslagen föreslås träda i kraft . Vidare bör ett företag eller ett sjukhus som tillverkar läkemedel som kan anses omfattas av 2 d § läkemedelslagen få fortsätta att tillverka dessa produkter till och med trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före , får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. Ändringarna i läkemedelslagen kräver ett förberedelsearbete hos bland annat . I detta arbete kan samråd behöva ske mellan berörda myndigheter. Det är viktigt att ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen kan samordnas med utfärdandet av de myndighetsföre- skrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder och att myndig- hetsföreskrifterna kan träda i kraft som lagändringarna, dvs. Regeringens bedömning: Kostnaderna för tillverkningstillstånd in- nebär endast marginella kostnadsökningar för sjukhushuvudmännen. Sjukhushuvudmännens kostnader till följd av krav på säkerhetsöver- vakning och spårbarhet bedöms inte heller påverka verksamheternas behov av resurser. De föreslagna bestämmelserna beräknas inte medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian gjordes bedömningen att för sjukhushuvudmännen kommer förslaget att innebära en kostnad på om- kring för avgifter gällande ansökningar och innehav av tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmel- sen om sjukhusundantag. Den beräknade kostnaden baserades på att av- giften för ansökan om tillverkningstillstånd uppgick till och årsavgiften till . Regeringen angav att den hade för avsikt att kompensera berörda landsting för dessa kostnader. Remissinstanserna: i län och Svenska Läkare- sällskapet anser att en avgift om för ansökan om tillverk- ningstillstånd och som grundavgift för tillverkning ter sig orimliga. Dessa remissinstanserna anser även att förslaget om att lands- tingen ska kompenseras dessa kostnader som opraktiskt och svårt att han- tera. Avgiftsreduktion anses vara bättre, eller helst bör avgiften för till- verkningstillstånd ingå i den avgift som gäller för vävnadsinrättningar enligt 11 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Alternativt bör avgifterna vara låga med möjlighet till befrielse från årsavgift. anför att förslaget medför såvitt kan bedömas begränsade effekter för företag. avger därför inte något yttrande i ärendet. Övriga remissin- stanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag och be- dömning. Skälen för regeringens bedömning: Till följd av de krav som anges i denna proposition kommer olika typer av åtgärder att behöva vidtas hos sjukhushuvudmännen och de företag som tillverkar läkemedel som om- fattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Bland annat ska företag och sjukhus ansöka om tillstånd för tillverkning hos och det är denna myndighet som kommer att utöva tillsyn rörande tillverk- ningen av dessa preparat. Vidare berörs även som har till- syn över hur läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhus- undantagen används på sjukhusen. Kostnadsberäkningarna kompliceras av att det inte finns några faktiska uppgifter om antalet preparat som kan komma att anses som läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Enligt förslagen ska få ta ut avgift för sin verksam- het på området. Med beaktande härav görs bedömningen att förslaget inte kommer att påverka verkets behov av resurser. görs bedömningen att tillsynen över användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör kunna utföras inom befintliga anslagsramar. I fråga om tillverkande företag och sjukhus är förslaget ett led i att ge dessa en flexibilitet vid utvecklandet av dessa komplexa och tekniska läkemedel som en balans mellan kvalitet och säkerhet säker- ställs för dessa produkter. Emellertid kommer vissa kostnader att uppstå för såväl sjukhus som för företag, bland annat genom tillståndsavgifter. Det förutses att de flesta tillstånden kommer att vara generella, varvid individuellt anpassade varianter av sjukhusundantagsprodukter kan tas fram inom ramen för tillståndet. För sjukhusens del uppskattas det att antalet tillverkningstillstånd blir ett 10-tal. I promemorian angavs att det av 6 § förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel framgår att avgiften för en ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel är och årsavgiften (grundavgiften för högst tre läkemedelsformer) för tillverk- ning är . Detta beräknades innebära en kostnad på för sjukhusen. Regeringen uttryckte sin avsikt att kompensera berörda landsting för dessa kostnader inom statsbudge- tens finansiella ramar (Promemorian [Ds 2010:13] om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag, s. 123 f.). i län och anser att ovan nämnda avgifter ter sig orimliga. Dessa remissinstanser anser även att en rutin som innebär att landstingen kompenseras för dessa kostnader före- faller opraktiskt och svår att hantera. Istället föreslås en avgiftsreduktion, eller att avgift för tillverkningstillstånd ska ingå i den avgift som ska betalas av vävnadsinrättningar enligt 11 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Ett annat förslag är att avgifterna ska vara lägre än vad som förut- ses i promemorian och med möjlighet till befrielse från årsavgiften. Lä- kemedelsverket har i sitt remissyttrande erinrat om verkets förslag till ny förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Enligt detta förslag kommer inte någon avgift tas ut vid ansökan om tillverk- ningstillstånd för sjukhusundantagsprodukter. Vidare föreslås att årsav- giften för tillverkningstillstånd av dessa läkemedel ska vara 30 000 kro- nor. Förslaget finns tillgängligt i (S 2010/2633/HS). Regeringen har för avsikt att införa denna avgift i förordningen om av- gifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Således kommer endast en årsavgift om per tillverkningstillstånd att tas ut. Som ovan nämns förutses att antalet tillverkningstillstånd för sjukhu- sens del kommer att uppgå till ett 10-tal. Det är endast ett begränsat antal sjukhus som kommer att tillverka dessa specialanpassade läkemedel och som därmed kommer att inneha tillverkningstillstånd. Att kompensera sjukhushuvudmännen för en ringa kostnad om förefaller opraktiskt och skulle skapa ökade administrativa kostnader. Det är inte heller möjligt att kompensera landstingen generellt eftersom endast ett fåtal sjukhus är berörda. Regeringen bedömer därför att det inte förelig- ger behov eller att det är praktiskt genomförbart att kompensera lands- tingen. Kostnader förutses även uppstå till följd av de krav på säker- hetsövervakning och spårbarhet som uppställs. För sjukhusens del be- döms dessa kostnader inte vara större än att de ryms inom befintliga resurser.