prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — Remissinstanserna: Kammarrätten i anser att ett säkerstäl- lande av ett tillfredsställande och enhetligt skydd mot obehörig åtkomst till uppgifter om dokumentation av metoder för kryptering av personupp- gifter hos landstingen förutsätter att det till landstingen ges någon form av riktlinjer, eventuellt från Datainspektionen, för hur behörighetsfrå- gorna ska hanteras. anför att det är av yttersta vikt att all information runt patientens läkemedelsbehandling sekretessbe- läggs för all personal som kan komma i kontakt med dessa uppgifter. Förbundet ser en ökad risk för missbruk av information vilket kan få oanade konsekvenser för den enskilde. Skälen för regeringens förslag och bedömning Det är viktigt att den metod för kryptering som används omfattas av ett långtgående skydd mot obehörig åtkomst. Detta eftersom krypterade personuppgifter kan knytas till enskilda genom bakvägsidentifiering, som beskrevs i föregående avsnitt. Det är viktigt att skydda mot sådan obehö- rig åtkomst hos såväl landstingen som hos . Utredningen föreslår att det införs en bestämmelse i lag om tystnadsplikt för anställda och andra som arbetar åt som skyd- dar uppgifter om de metoder för kryptering som används vid behand- lingen av personuppgifter, på motsvarande sätt som bestämmelserna i 18 kap. 8 och 9 §§ offentlighets- och sekretesslagen. En sådan bestäm- melse innebär att tystnadsplikt råder för verksamma hos Apotekens Ser- vice AB i fråga om utformning av den kryptering som används. Tyst- nadsplikten ska gälla såväl i förhållande till andra som arbetar inom (motsvarande s.k. inre sekretess) som i för- hållande till utomstående. I syfte att säkerställa den personliga integri- teten föreslår därför regeringen, i enlighet med förslaget i utredningen, att en bestämmelse införs i receptregisterlagen, som reglerar tystnadsplikten avseende krypteringsmetod inom . Regeringen föreslår att bestämmelsen om tystnadsplikt tas in som en tredje punkt i 21 § receptregisterlagen. I 44 kap. 5 § 6 offentlighets- och sekretesslagen anges att rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra upp- gifter inskränks av den tystnadsplikt som följer av 21 § receptregisterla- gen. Att bestämmelsen om tystnadsplikt gällande krypteringsmetod tas in i 21 § receptregisterlagen innebär alltså att tystnadsplikten får företräde framför meddelarfriheten. Skyddet för krypteringsmetoden blir därmed lika starkt hos som hos landstingen. sekretess som enligt 18 kap. 8 och 9 §§ skyddar krypteringsmetoden hos Prop. 2009/10:138 landstingen har nämligen företräde framför meddelarfriheten. av 18 kap. 19 § första stycket offentlighets- och sekretesslagen. Enligt 31 § personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, ska den personuppgiftsansvarige vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas. För att Apote- kens ska kunna skydda de krypterade uppgifterna måste också dokumenterade uppgifter om t.ex. krypteringsmetod omfattas av ett skydd. Bolaget har alltså ett ansvar för att förvara sådan dokumenta- tion på ett betryggande sätt. Regeringen anser därför till skillnad från utredningen att det inte behövs någon särskild reglering av det fysiska skyddet av krypteringsmetoden. Beträffande skyddet mot att uppgifter om krypteringsmetoder som finns hos ett landsting röjs för en utomstående konstaterar utredningen att enligt 18 kap. 8 § 3 offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som lämnar eller kan bidra till upplysning om säkerhets- eller bevakningsåtgärder med avseende på bl.a. system för automatiserad behandling av information om det kan antas att syftet med åtgärden mot- verkas om uppgifterna röjs. Bestämmelsen i fråga kan utnyttjas för att hålla uppgifter om säkerheten vid datorkommunikation hemliga, t.ex. i ett allmänt datanät (Lenberg, och , Offentlighets- och sek- retesslagen En kommentar, s. 18:8:2). Uppgifter om krypteringsmetod måste, enligt utredningen, anses utgöra upplysning om säkerhetsåtgärd med avseende på system för automatiserad behandling, även om detta inte direkt nämns som exempel. Det noteras dock i kommentaren att för uppgifter som rör bl.a. kryptering vid telekommunikation kan också bestämmelserna i 18 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen vara tillämpliga. Enligt denna bestämmelse gäller sekretess för uppgifter som lämnar eller kan bidra till upplysning om chiffer, kod eller liknande me- tod som har till syfte att 1. underlätta befordran eller användning i allmän verksamhet av upp- gifter utan att föreskriven sekretess åsidosätts, eller 2. göra det möjligt att kontrollera om data i elektronisk form har för- vanskats om det kan antas att syftet med metoden motverkas om uppgif- ten röjs. De fall som avses i första punkten i bestämmelsen syftar till att skydda befordran eller användningen i allmän verksamhet av uppgifter utan att föreskriven sekretess åsidosätts. Det torde innebära att bestämmelsen är tillämplig i fråga om dokumentationen av metod för kryptering som an- vänds för att skydda mot obehörig spridning utanför en myndighet av uppgifter för vilka hälso- och sjukvårdssekretessen gäller. Bestämmel- sens räckvidd är dock begränsad till metoder som används vid befordran eller användning i allmän verksamhet. I 4 kap. 1 och 2 §§ patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, finns bestämmelser om inre sekretess och tilldelning av behörighet för elektro- nisk åtkomst. Utredningen påpekar att dessa bestämmelser inte omfattar dokumentation av en metod för kryptering, eftersom de endast avser uppgifter om patienter. Krypteringsmetoden är i dessa fall inte individu- Prop. 2009/10:138 ellt knuten till enskilda patienter, utan en och samma metod kommer att användas för alla personuppgifter som krypteras. Regeringen vill dock understryka att bestämmelserna om hantering av personuppgifter i PUL och i PDL syftar till att bl.a. skydda den person- liga integriteten. Enligt 31 § PUL ska den personuppgiftsansvarige vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de person- uppgifter som behandlas. Dokumenterade personuppgifter inom hälso- och sjukvården ska enligt 1 kap. 2 § PDL hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Vårdgivarens informationssäkerhets- policy ska enligt 2 kap. 2 § föreskrifter om informations- hantering inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:355) säkerställa att obehöriga inte ska kunna ta del av patientuppgifter. Dessa bestämmelser ställer alltså krav på vårdgivarna att på olika sätt skydda patientupp- gifterna mot obehörig åtkomst såväl inom som utom verksamheten. För att ska kunna skydda de krypterade uppgifterna måste doku- menterade uppgifter om t.ex. krypteringsmetod också omfattas av ett skydd. har alltså ett ansvar för att upprätthålla en adekvat inre sekretess för uppgifterna och för att förvara sådan dokumentation på ett betryggande sätt. Regeringen anser därför till skillnad från utred- ningen att det inte behövs någon särskild reglering av det fysiska skyddet av krypteringsmetoden. Såväl offentlighets- och sekretesslagen som PUL och PDL innefattar bestämmelser till skydd mot obehörigt röjande och obehörig åtkomst. Regeringen föreslår därför ingen ytterligare reglering beträffande skydd för krypteringsmetod hos . 6.7Uppgifter om förskrivare i receptregistret Regeringens förslag: ska få innehålla uppgifter om förskrivarkod oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller inte. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: tycker det är lämp- ligt att lagstiftningen anpassas till hur det praktiskt fungerar i verklig- heten och att arbetsgivarna ges möjlighet att ta del även av dessa upp- gifter för sin verksamhetsuppföljning. till- styrker förslaget och anser att alla recept ska innehålla förskrivarkod oavsett yrkesprofession eller organisatorisk tillhörighet. i län anser att det är positivt att förskrivarkoden registreras i re- ceptregistret. i anser att det kan synas kontroversiellt att uppgifter om förskrivarkod ska få registreras utan begränsningar, men anser det viktigt att enskilda förskrivares förskrivarprofiler ska vara möjliga att få fram ur receptregistret. ser det som ett utomordentligt viktigt förslag att förskrivarkod ska få registreras i receptregistret oavsett om förskrivningen rör narkotiska läkemedel eller ej. ställer sig bakom utredarens förslag om att alla förskrivare ska registreras i receptregistret. Detta är nödvändigt för att erhålla en så komplett bild som möjligt av patienters läkemedelsanvänd- ning. Skälen för regeringens förslag: får, i den utsträckning som det behövs för registerändamål, innehålla vissa uppgifter som går att hänföra till enskilda personer. När det gäller uppgifter om förskrivare får registret innehålla uppgift om förskrivares namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod. Såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel får registret innehålla uppgift om förskrivarkod. Enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, i fortsättningen benämnda receptföreskrifterna, ska förskrivarens namn, yrke, telefon och tjänsteställe anges på receptblanketten. Vidare följer av 6 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m. m., i fortsättningen benämnd läkemedelsförmånslagen, att arbetsplatskoden måste anges på recept- blanketten för att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Förskrivarkoden är däremot en frivillig uppgift på recepten, utom vid förskrivning av narkotiskt läkemedel. Enligt receptföreskrifterna måste förskrivarkod anges vid läkares och tandläkares förordnande av narko- tiskt läkemedel för att receptet ska kunna expedieras. I avsnitt 7.3 bedömer regeringen att förskrivarkod bör anges på samt- liga recept och att detta bör regleras i föreskrifter meddelade av Läkeme- delsverket. De uppgifter som får översändas från till lands- tingen för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, innehåller förskrivarprofiler av vilka varje enskild förskrivare kan identifieras. För att förskrivningen ska kunna följas upp krävs dock att förskrivarkoden finns angiven på receptet. Filerna levere- ras inte till landstingen på central nivå, utan enbart och efter framställda önskemål till enskilda förskrivare och till dem som är verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen. Enligt uppgifter från till utredningen innehåller förskrivarprofiler även uppgifter om förskrivna läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. Sådana upp- gifter efterfrågas också av landstingen som underlag för deras statistik. I bereds utredningens förslag om att personuppgifter i receptregistret ska få behandlas även för Socialstyrel- sens tillsyn av förskrivningar av andra särskilda läkemedel än narkotiska. För att underlätta identifieringen av förskrivarna och därmed minska förväxlingsrisken är det liksom i fråga om läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel viktigt att förskrivarkoden registreras i receptregistret. Förskrivarkoden är också en förutsättning för att enskilda förskrivares förskrivarprofiler ska kunna tas fram ur recept- registret. Regeringen föreslår därför att den nuvarande begränsningen i fråga om uppgift om förskrivarkod i receptregistret tas bort. Det innebär att för- skrivarkoden får antecknas i receptregistret oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller inte. Syftet var att skapa bättre förutsättningar för patienter och förskrivare att ha tillgång till kor- rekt information om aktuell läkemedelsbehandling. Patienter kan ta del av sin läkemedelsförteckning via Internet. För åt- komst krävs e-legitimation. Patienter kan även begära en utskrift av sin förteckning på ett apotek eller med en skriftlig begäran få ett utdrag skickat till sin folkbokföringsadress. Förskrivare kan få tillgång till läkemedelsförteckningen via olika alter- nativ. Förskrivaren kan anmäla sig till tjänsten hos . Förskrivaren måste då ha en personlig e-legitimation. Därefter kan förskrivaren komma åt förteckningen genom att logga in via hemsida. har fått i uppdrag att göra förteck- ningen tillgänglig på Internet via Mina vårdkontakter i stället för som via hemsida. Förskrivare kan också få tillgång till förteckningen via s.k. hårda certifikat som framför allt används inom landstingen. Genom den nya tjänsten Nationell Patientöversikt (NPÖ) är det möjligt för behörig vård- och omsorgspersonal att bl.a. ta del av läkemedelsför- teckning. I patientens läkemedelsinformation (PLI) kan förskrivarna direkt från sitt journalsystem se läkemedelsförteckningen. initierade tillsammans med Kommuner och Landsting ett projekt för implementering av läkemedelsförteckningen . Syftet med projektet var att utvärdera utformningen av förteckningen ur ett användarperspektiv och att få en indikation om upplevd nytta med användningen av förteckningen. Utvärderingarna visade bl.a. på att de förskrivare som ingick i projek- ten tyckte att förteckningen gav dem en bra och överskådlig bild över deras patienters uthämtade läkemedel. Förskrivarna upplevde informa- tionen i förteckningen som värdefull och att användningen av förteck- ningen har inneburit säkrare förskrivning. Användning har upplevts som mest värdefull för följande patientkategorier: -Misstanke om missbruk På frågan om vilken information förskrivarna saknade i förteckningen fanns bl.a. önskemål om information om förskrivare och/eller vårdenhe- tens namn. På frågan om vad som skulle få förskrivaren att använda förteckningen i större omfattning fanns också tidigare förskrivares och/eller vårdenhetens namn. En av slutsatserna blev att för att ytterligare förbättra läkemedelsför- Prop. 2009/10:138 teckningen bör i förteckningen uppgifter om förskrivaren ingå. 7.3Uppgifter om förskrivare i läkemedelsförteckningen Regeringens förslag: Läkemedelsförteckningen ska få innehålla upp- gifter om förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och ut- lämnande av ett läkemedel. Regeringens bedömning: För att uppgifter om förskrivare på ett ra- tionellt sätt ska kunna tillföras läkemedelsförteckningen bör förskri- varkod alltid anges på recept vid förskrivning av läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Utredningen föreslår dock inte någon bestäm- melse som innebär att regeringen, eller den myndighet regeringen be- stämmer, ska få meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förord- nande och utlämnande av läkemedel. Remissinstanserna: Alla de remissinstanser som har yttrat sig över frågan är positiva till förslaget att komplettera läkemedelsförteckningen med uppgifter om tidigare förskrivare utom som avstyrker förslaget med argumentet att det är läkemedlet kopplat till patienten, synliggjort i journalen, som är det primära. varkoder på samtliga recept ställer sig förbundet avvisande. sen påpekar att en förskrivare kan ha flera specialistutbildningar och att det är svårt att veta i vilken roll förskrivning har gjorts. även finnas uppgifter om arbetsplatsens verksamhetsområde vilket gör det lättare att förstå i vilken roll och i vilket sammanhang förskrivaren har ordinerat ett visst läkemedel. anser att det bör förtydligas vilka skyldigheter förskrivare och farmaceu- ter har att kontakta tidigare förskrivare om de uppmärksammar tveksam- heter samt vilka konsekvenser det får om så inte görs. ett klargörande om sådana kontakter ska journalföras i läkemedelsför- teckningen och/eller patientjournalen. Det föreslagna tillägget till lagen om läkemedelsförteckning ger, enligt , ingen automatisk rätt att ta del av den information som tidigare förskrivare För kontakt och informationshämtande krävs enligt lands- tinget ett separat samtycke av patienten. Detta bör på något sätt framgå, eventuellt av lagtexten. förteckningen även ska få innehålla tidigare förskrivningar med syfte att En konsekvens blir då att uppgifter om förskri- varna ska kunna inhämtas från registret över hälso- och sjukvårdsperso- nal, vilket i sin tur kräver en ändring av gällande förordning. rådet anser att uppgifter om tidigare förskrivare bör vara tillgängliga i avidentifierad form för forskning på samma sätt som en serie läkemedel till samma person. påpekar att förslaget förutsätter att för- skrivarkod blir obligatorisk på alla recept. Swedish Medtech anser att man bör öppna för möjligheten att lagra recept i läkemedelsförteckningen och ApoDos-databasen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Läkemedelsbehandling är en vanlig anledning till att patienter skadas i vården. Det handlar till stor del om läkemedelsbiverkningar och läkeme- delsinteraktioner, något som främst drabbar äldre som använder ett stort antal olika läkemedel. En korrekt och komplett bild över patientens läkemedelsanvändning är en förutsättning för att en yrkesutövare ska kunna bedöma patientens tillstånd, behandlingseffekter, risker, interaktioner och biverkningar. Genom att förskrivaren har en fullständig bild av patientens uthämtade läkemedel minskar bl.a. risken för över- och underförskrivning samt andra former av felaktig förskrivning. Tillgång till den information som finns i läkemedelsförteckningen är enligt regeringens bedömning en viktig förutsättning för att en förskri- vare ska kunna göra en förskrivning som uppfyller kraven på att yrkesut- övaren ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och be- prövad erfarenhet. Att komplettera läkemedelsförteckningen med uppgifter om förskriva- rens namn, yrke, specialitet och arbetsplats är, anser regeringen, en åt- gärd som ökar förutsättningarna för förbättrad läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Regeringen instämmer i utredningens analys att patiensäkerheten stärks om en förskrivare vid eventuella oklarheter, med patientens samtycke, enkelt kan få kontakt med tidigare förskrivare för att med denna diskutera patientens läkemedelssituation inför en ny förskrivning. Som Kommuner och Landsting (SKL) påpekar är det svårt, nästintill omöjligt, att åtgärda de problem med t.ex. interage- rande läkemedel som upptäckts när det inte finns någon namngiven för- skrivarkollega att diskutera den insatta behandlingen med. Regeringen delar SKL:s synpunkt att det med nuvarande information i läkemedels- förteckningen finns små möjligheter att åtgärda problem med interage- rande läkemedel. Regeringen vill också peka på 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) i vilken regleras att hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. God vård innebär enligt bestämmelsen att vården bl.a. ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den ska också tillgodose patien- tens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Med föreslagen ändring bör det bli möjligt för förskrivare att förbättra kontinuiteten och säker- heten i förskrivningen, då det blir tydligt inom ramen för vilken typ av verksamhet tidigare förskrivning har skett. Regeringen anser vidare att det ur ett patientsäkerhetsperspektiv är viktigt att uppgifter om vem som förskrivit ett läkemedel finns som en av flera viktiga uppgifter när en förnyad förskrivning ska ske. Det är också viktigt ur säkerhetssynpunkt att läkaren kan ta direktkontakt med tidigare förskrivare. kommenterar att tillägget i läkemedelsför- teckningen inte automatiskt ger rätt att ta del av den information som tidigare förskrivare förfogar över. Regeringen gör den bedömningen att om en förskrivare har fått samtycke att gå in i en patients läkemedelsför- teckning så har patienten inte motsatt sig att förskrivaren vid behov också tar kontakt med tidigare förskrivare i syfte att åstadkomma en så god och säker läkemedelsförskrivning som möjligt. Det är enbart i de fall den tidigare förskrivaren finns hos en annan vårdgivare utanför det landsting, kommun, den privata eller enskilda vårdgivaren som den senare förskrivaren är verksam som reglerna om sekretess (25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen, 2009:400) och tystnadsplikt (2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens omårde) innebär att det som regel krävs ett uttalat samtycke från patienten för en sådan kontakt (12 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen). Det bör således i de flesta fall inte behövas något uttryckligt samtycke från patienten för att kunna ta kontakt med en tidigare förskrivare. Detta är konsekvensen av att sekretessbrytande bestämmelser införts vad gäller uppgifter om en enskilds hälsotillstånd inom ett landsting eller inom en kommun. När det bedöms nödvändigt innebär det inte heller någon större arbetsbörda för en ny förskrivare att hämta in ett samtycke från patienten om att få ta kontakt med en tidigare förskrivare. Detta kan t.ex. göras i samband med att förskrivaren ber om samtycke att få ta del av läkeme- delsförteckningen eller i dialog med patienten i samband med genom- gång av läkemedelsanvändningen. påpekade i sitt remissvar att en läkare kan ha flera spe- cialistutbildningar och att även arbetsplatsens verksamhetsområde bör framgå av läkemedelsförteckningen. Detta för att andra förskrivare lät- tare ska förstå i vilken roll och i vilket sammanhang förskrivaren har för- skrivit ett visst läkemedel. Regeringen delar bedömning och anser att det är viktigt att det framgår inom vilket verksamhetsom- råde en förskrivning har gjorts. Förteckningen ska därför få innehålla uppgifter om förskrivarens arbetsplats. Syftet med att tillåta uppgifter om förskrivare i läkemedelsförteckningen är att underlätta uppföljning och samordning av läkemedelsförskrivningen. Det är viktigt för den som behandlar en patient att få tillräckliga uppgifter om den som gjort en tidigare förskrivning för att kunna värdera den och för att eventuellt kunna kontakta honom eller henne. Regeringen anser att det av uppgift om arbetsplats bör framgå från vilken vårdenhet som förskrivningen har gjorts. påpekar att det bör förtydligas vilka skyldigheter förskrivare och farmaceuter har att kontakta tidigare förskri- vare om de uppmärksammar tveksamheter och vad som händer om de inte gör det. Vidare påpekar LIF att det bör klargöras om eventuella kontakter med tidigare förskrivare ska journalföras på något sätt. En yrkesutövare bör, enligt regeringens bedömning, anses vara skyldig att kontakta en tidigare förskrivare om det är en förutsättning för att kunna göra en ny förskrivning som överensstämmer med vetenskap och beprö- vad erfarenhet. Patienternas vilja att lämna samtycke till att uppgifterna i läkemedels- förteckningen läses av en förskrivare får inte påverkas negativt av att läkemedelsförteckningen kompletteras med uppgifter om förskrivare. Det får alltså inte bli så att en patient i lägre omfattning ger förskri- vare samtycke till att få ta del av förteckningen för att uppgifter om för- skrivare finns i förteckningen. En lägre användning av läkemedelsför- teckningen kan bl.a. leda till lägre kvalitet i läkemedelsförskrivningen och försämrad patientsäkerhet. I utredningen antas att en komplettering Prop. 2009/10:138 av förteckningen med uppgifter om förskrivare inte påverkar patientens vilja att lämna samtycke till att uppgifterna används. Regeringen delar utredningens bedömning. Praktiskt inhämtade av uppgifter om förskrivare till läkemedelsförteckningen Om det ska bli möjligt för en senare förskrivare att ta kontakt med en tidigare förskrivare är det inte tillräckligt att läkemedelsförteckningen får innehålla uppgifter om förskrivare. Det är också nödvändigt att det säker- ställs att uppgifterna om förskrivaren i praktiken återfinns i läkemedels- förteckningen.