prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — I artikel 15.5 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges det att om innehava- ren av godkännandet av försäljning går i konkurs eller träder i likvidation och godkännandet för försäljning inte överförs till annan juridisk person, ska de uppgifter som avses i artikel 15.1 överlämnas till . Det torde inte vara aktuellt att i de fall som beskrivs i artikel 15.1 överlämna uppgifter om läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag till . Detta med beaktande av att sådana läkemedel är nationella produkter som både bereds och används i . Det bör istället säkerställas att tillverkaren överlämnar uppgifterna till de sjukhus som använt läkemedlet. Dessa sjukhus får därmed ta över skyldigheten att bevara uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet. Någon bestämmelse i lag bedöms inte krävas utan en sådan reglering bör kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i läkemedelsförordningen. I artikel 15.6 anges det att om ett godkännande för försäljning återkal- Prop. 2010/11:44 las tillfälligt, dras tillbaka eller upphävs ska innehavaren fortfarande följa bestämmelserna i artiklarna 15.1, 15.3 och 15.4. Samma krav bör gälla för en tillverkare av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk- husundantag vars tillverkningstillstånd återkallas enligt 20 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) (se avsnitt 6.3). Tillverkarens skyl- digheter att bevara uppgifter för spårbarhet upphör inte på grund av att tillverkningstillståndet återkallas eller upphävs. Enligt uppfattning vore det lämpligt att för tydlighetens skull införa en lagregel som anger att tillverkarens skyldighet att bevara uppgifter om spårbarhet kvarstår även om tillverkningstillståndet återkallas eller upphävs. Med beaktande av att skyldigheter för tillverkaren att bevara uppgifter för spårbarhet regleras genom myndighetsföreskrifter bör ett sådant förtyd- ligande inte införas i lag utan i relevanta myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i läkemedelsförordningen. Regeringens förslag: system för säkerhetsöver- vakning ska även omfatta läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av be- stämmelsen om sjukhusundantag ska vara skyldig att följa utveck- lingen på området och som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läke- medlet. Tillståndshavaren ska även ha en sakkunnig person till sitt för- fogande som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av lä- kemedlet. Denna sakkunniga person ska vara bosatt i eko- nomiska samarbetsområdet. Den myndighet som regeringen bestäm- mer ska i det enskilda fallet få besluta om undantag från dessa skyldigheter. ska ha tillsyn över läkemedel som omfattas av 2 d § läkemedelslagen och, på begäran, ha rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. ska även få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda bestämmelse. Beslut om föreläggande och förbud ska få förenas med vite. För tillsynen ska ha rätt till till- träde i områden, lokaler och andra utrymmen som används vid till- verkning eller annan hantering av läkemedel. ska få göra undersökningar och ta prover i sådana utrymmen. Läkemedels- verket ska dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över relevant material för undersökningen lämna nödvändigt biträde. Vägras tillträde eller biträde ska Läkemedelsver- ket få förelägga vite. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inte haft nå- gon erinran mot promemorians förslag. emellertid att bestämmelserna i 9 och 9 a §§ läkemedelslagen (1992:859) passar mindre väl för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk- husundantag. För dessa produkter passar bestämmelserna i lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga vävnader och celler samt författning meddelade i anledning av denna lag betydligt bättre. I stället för att hänvisa till 9 och 9 a §§ läkemedelsla- gen bör övervägas att hänvisa till 20, 20 a och 20 b §§ lagen om kvali- tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och cel- ler. i län framför liknande synpunkter. Skälen för regeringens förslag: I artikel 3.7 andra stycket i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel anförs att medlemsstaterna ska se till att de nationella kraven på säkerhetsövervakning motsvarar de krav som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avance- rad terapi för vilkas godkännande krävs enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. De krav på säkerhetsövervakning som ställs på läkemedel för avance- rad terapi som ska godkännas enligt förordning (EG) nr 726/2004 fram- går av artikel 14 i förordningen (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. i län och anser att det finns stor likheter mellan i läkemedel för avancerad terapi och hanter- ingen av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människa i enlighet med lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt förordning (2008:414) med samma rubrik. Vad gäller regler för säkerhetsövervak- ning, rapportering av allvarliga händelser och biverkningar anser dessa remissinstanser att bestämmelserna om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är mer relevanta än dem i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (2006:272). Som framgår nedan har vissa av de krav som uppställs i artikel 14 i förordning (EG) nr 1394/2007 redan genomförts inom läkemedelslag- stiftningen i svensk rätt. Regeringen anser därför att läkemedel bör regle- ras i en sammanhållen lagstiftning i den omfattning det bedöms lämpligt. Det är värt att notera att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska ha tillverkningstillstånd av som även får tillsyn över verksamheten. Det bör således stå klart för tillver- kare och användare att produkten bedöms vara ett läkemedel och inte att anse som vävnader eller celler för transplantation på människa. Alla krav som anges i artikel 14 bedöms inte vara tillämpliga på läke- medel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. I detta kapitel görs en bedömning vilka av kraven som bör ställas på dessa pro- dukter. I artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att, utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna i förordning (EG) nr 726/2004, ska den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och bi- verkningarna av läkemedel för avancerad terapi. Kravet på att i ansökan om godkännanden för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljning av effekter och biverk- ningar, bör ställas även på den som ansöker om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Kravet bedöms kunna genomföras i svensk rätt genom myndighetsföre- skrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i läkemedelslagen (1992:859), se avsnitt 6.3. Genom det föreslagna bemyndigandet kom- mer regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att få meddela föreskrifter om ansökan om tillverkningstillstånd och de villkor som ska gälla vid tillverkning av dessa produkter. Som anges i avsnitt 6.3 föreslås att bli den myndighet som får meddela före- skrifter på nämnda område. Detta bemyndigande föreslås införas i läke- medelsförordningen. Enligt artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 ska även de krav på säkerhetsövervakning som anges i artiklarna i förordningen 726/2004 gälla för den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi. Eftersom de nationella kraven på bland annat säkerhetsövervakning ska motsvara de som finns på unions- nivå bör de krav som ställs i artiklarna 21-29 i förordning (EG) nr 726/2004 i görligaste mån även ställas på läkemedel som omfattas av be- stämmelsen om sjukhusundantag. Samtliga artiklar om säkerhetsöver- vakning i förordning (EG) nr 726/2004 bedöms dock inte möjliga att tillämpa på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusun- dantag på grund av dessa preparats speciella karaktär. Nedan följer en be- dömning över vilka krav som bör ställas gällande dessa produkter. Riktlinjer vid tolkning av vissa definitioner Artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004 anger att artikel 106.2 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas med avseende på vad som anges i kapitel 3 om säkerhetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004. anges att vid tolkning av definitionerna av begreppen biverkning, allvar- lig biverkning, oförutsedd biverkning, periodiska säkerhetsrapporter, säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts och missbruk av läke- medel ska innehavaren av ett godkännande för försäljning och de behö- riga myndigheterna följa de riktlinjer som avses i artikel 106.1. riktlinjer ska även följas vid tolkningen av de principer som beskrivs i avdelning IX Säkerhetsövervakning i direktiv /83/EG. artikel 106.1 ska kommissionen utforma riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar. utforma riktlinjer för tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om säkerhetsövervakning i enlighet med de närmare villkor som antas på internationell nivå och offentliggöra en hänvisning till en inter- nationellt vedertagen medicinsk terminologi. Vidare ska innehavarna av godkännanden för försäljning i enlighet med riktlinjerna använda en internationellt vedertagen medicinsk terminologi i sina rapporter om biverkningar. Riktlinjerna ska offentliggöras i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska unionen. Ett krav på att artikel 106.2 ska tillämpas vid säkerhetsövervakning av humanläkemedel enligt för- ordning (EG) nr 726/2007 bör även uppställas vid säkerhetsövervak- ningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundan- tag. Artikel 106 i direktiv /83/EG är genomförd i svensk rätt genom 4 kap. 1 § läkemedelförordningen. I denna bestämmelse anges att Läke- medelsverkets system för säkerhetsövervakning ska utformas i enlighet med de riktlinjer som Europeiska kommission meddelat enligt, bland annat, artikel 106 i direktiv /83/EG. Någon reglering i lag bedöms inte behöva göras. Nationella system för säkerhetsövervakning Artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2004 innehåller krav på att den Eu- ropeiska läkemedelsmyndigheten ska erhålla alla upplysningar om miss- tänkta biverkningar av humanläkemedel som har godkänts av gemen- skapen (numera unionen) i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Detta ska ske i nära samarbete med de nationella system för säkerhets- övervakning som upprättats enligt artikel 102 i direktiv /83/EG. Innehavaren av godkännande av försäljning och medlemsstaternas behöriga myndigheter ska se till att all relevant information om miss- tänkta biverkningar av läkemedel kommer till den Europeiska läke- medelsmyndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i för- ordning (EG) nr 726/2004. Patienter ska vidare uppmanas att informera hälso- och sjukvårdspersonal om alla eventuella biverkningar. De nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt artikel 102 i direktiv /83/EG och som det hänvisas till i artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2007, infördes i svensk rätt genom 9 § läkeme- delslagen. I denna bestämmelse anges att ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för be- dömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. För att möjliggöra säkerhetsövervakning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör bestämmelsen i 9 § läkemedels- lagen även vara tillämplig rörande dessa preparat. Ett tillägg med denna innebörd bör införas i läkemedelslagen. har ansett att istället för 9 § läkemedelslagen bör hänvisning ske till 20 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. i län framför liknande synpunkt. Regeringen anser dock att produkter som omfattas av läkemedelslagen bör i sin helhet regleras genom denna lag. Som nämns ovan, ska patienter enligt artikel 22 uppmanas att infor- mera hälso- och sjukvårdspersonal om alla eventuella biverkningar. krav bör vara tillämpligt även vad avser dessa produkter. Kravet bör införas i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Enligt artikel 23 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004 ska inne- havaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, fortlöpande och oavbrutet ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen. Denne person ska vara bosatt i gemenskapen (numera unionen). Han eller hon ska ansvara för att upp- rätta och administrera ett system som garanterar att upplysningar om alla misstänkta biverkningar som meddelats företagets personal och läke- medelskonsulenter samlas in, bedöms och sammanställs på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på en och samma plats inom gemenskapen (unio- nen) (artikel 23 a). Den kvalificerade personen ska utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004 (artikel 23 b). Den kvalificerade personen är även ansvarig för att se till att varje begäran från behöriga myndigheter om kompletterande upplysningar som är nödvändiga att bedöma riskerna eller nyttan med ett läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken om- fattning läkemedlet säljs eller föreskrivs (artikel 23 c). Vidare ska den kvalificerade personen förse de behöriga myndigheterna med all annan information av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännan- det (artikel 23 d). Dessa krav bör rimligen även ställas på den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. I 9 b § läkemedelslagen anges att den som fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt i ekonomiska samarbetsområdet. För att genomföra de krav som uppställs i artikel 23 bör bestämmelsen i 9 b § läkemedelslagen vara tillämplig även på den som har tillstånd till tillverkning av ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk- husundantag. Ett tillägg med denna innebörd föreslås införas i läkeme- delslagen. Tillstånd till tillverkning av sjukhusundantagsprodukter förutses vara generella och ges för exempelvis en viss metod eller process. Inom ra- men för ett generellt tillverkningstillstånd kan individuellt anpassade varianter av produkten tas fram. Dock kan tillverkningstillstånd även ges för tillverkning till en viss patient eller ett fåtal patienter. De skyldigheter som uppställs i 9 b § läkemedelslagen kan uppställas endast så länge tillverkaren har tillverkningstillstånd. Om tillståndet är begränsat till tillverkning av läkemedel för en patient kan det ifrågasättas om det ska krävas av tillverkaren att han eller hon har en sakkunnig till sitt förfo- gande som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läke- medlet. Det kan även finnas andra situationer där de skyldigheter som anges i 9 b § läkemedelslagen inte bör ställas på en tillverkare av sjuk- husundantagsläkemedel. Det bör därvid finnas möjligheter att i det en- skilda fallet besluta om undantag från skyldigheten att ha en sakkunnig till sitt förfogande. bör bemyndigas att besluta om sådant undantag. De krav som uppställs i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 åter- finns även i 5 § föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. De kompletteringar som behöver göras för att kraven i artikel 23 även ska omfatta den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör göras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning avses införas i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10). Registrering samt rapportering av biverkningar till medlemsstaterna Av artikel 24.1 i förordning (EG) nr 726/2004 framgår att innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel ska se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av det läkemedel som godkänts i enlighet med förordningen, som inträffat i gemenskapen (unionen) och som anmälts till innehavaren av hälso- och sjukvårdspersonal, registreras och rapporteras till de medlemsstaterna där biverkningarna inträffat. Detta ska göras dagar efter det att informationen mottogs. Vi- dare anges det i samma bestämmelse att innehavaren ska registrera alla andra misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i gemenskapen (numera unionen), som denne rimligen kan förväntas få kännedom om. Innehavaren ska omgående rapportera dessa biverkningar till behörig myndighet i de medlemsländer där biverkningarna inträffat och till . Sådan rapportering ska ske dagar efter det att innehavaren mottog informationen. Enligt artikel 24.3 första stycket ska innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel utarbeta detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som inträffar inom och utanför gemenskapen (unionen) och som anmälts till innehavaren av hälso- och sjukvårdsper- sonal. I artikelns andra stycke uppställs krav på att dessa register över- lämnas till och medlemsstaterna i form av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport, s.k. PSUR. Sådana rapporter ska lämnas efter begäran eller minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet av läkemedlet på marknaden. Efter det att läkemedlet släppts på marknaden i gemenskapen (unionen) ska uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter överlämnas antingen på begäran eller var sjätte månad , därefter en gång under de två följande åren. Därefter ska rapporterna överlämnas eller på begäran. De krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 bör gälla även den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av bestäm- melsen om sjukhusundantag. Det krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns i artikel 104.13 och 104.6 i direktiv /83/EG, dock med den skillnaden att någon biverkningsrapportering inte behöver göras till . Artiklarna 104-106 i direktiv /83/EG genomfördes i svensk rätt genom 9 a § läkemedelslagen. Enligt denna bestämmelse ska den som har fått ett läkemedel godkänt följa utveck- lingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Som ett led i säkerhetsövervakningen ska den som har fått ett läkemedel godkänt även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Innehavaren av godkännanden är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt 9 a § läkemedelslagen. Enligt förarbetena synes lydelsen av bestämmelsen i 9 a § läkeme- delslagen ge mer intryck för ett krav att upprätthålla en allmän kunskap inom läkemedelsområdet på viss nivå än de specifika krav på åtgärder som direktivets bestämmelse ger uttryck för. Att innehavare av ett god- kännande upprätthåller en sådan allmänkompetens inom läkemedelsom- rådet ansågs emellertid nödvändigt enligt förarbetena till bestämmelsen. Detta bland annat därför att information rörande exempelvis oönskade effekter av andra läkemedel än det som ett visst godkänt läkemedel avser kan visa sig ha betydelse för hur uppföljningen av det sistnämnda läke- medlet bör utformas. Även om det kunde ifrågasättas huruvida lydelsen i dåvarande 9 § läkemedelslagen (nuvarande 9 a § samma lag) omfattar de skyldigheter som direktiv /83/EG föreskriver på det sätt som är lämpligt, ansågs det enligt förarbetena dock lämpligt att den bestämmel- sen i läkemedelslagen som just avser säkerhetsövervakning även på ett konkret sätt ger uttryck för de skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande. klargjordes det att genomförandet av de i direktiven angivna detaljbestämmelserna om säkerhetsövervakning måste meddelas i förordning eller föreskrifter (prop. 2005/06:70 s. 143). Med beaktande av vad som anfördes i förarbetena till nuvarande bestämmel- sen i 9 a § läkemedelslagen, görs bedömningen att de krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 bör genomföras genom att även 9 a § läkeme- delslagen är tillämplig för den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Svenska Läkare- sällskapet har ansett att istället för 9 a § läkemedelslagen bör hänvisning ske till 2020 §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. i län framför liknande synpunkt. Regeringen anser att bestämmelser om läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska genomföras i läkemedelslagstiftningen. I likhet med vad som anges i detta avsnitt under rubriken om sakkun- nig person, förutses det att tillstånd för tillverkning av sjukhusundantags- produkter ska vara generella och att individuellt anpassade varianter av sjukhusundantagsprodukten kan tas fram inom ramen för tillståndet. Dock kan tillverkningstillstånd även ges för tillverkning till en viss patient eller ett fåtal patienter. De skyldigheter som uppställs i 9 a § läke- medelslagen kan dock uppställas endast så länge tillverkaren har tillverk- ningstillstånd. Om tillståndet är begränsat till att avse läkemedel för endast en patient kan det ifrågasättas om de krav som anges i dessa be- stämmelser ska ställas på tillverkaren. Det kan även finnas andra situa- tioner där de skyldigheter som anges i 9 a § läkemedelslagen inte bör ställas på en tillverkare av sjukhusundantagsläkemedel. Det bör därvid finnas möjligheter att i det enskilda fallet helt eller delvis besluta om undantag från skyldigheten att följa utvecklingen på läkemedelsområdet och att som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera Prop. 2010/11:44 och rapportera information om biverkningar av läkemedlet. verket bör bemyndigas att medge sådant undantag. De krav som anges i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns även i 4 kap. 2 § första stycket läkemedelsförordningen. I denna bestämmelse anges att den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar till . De krav som anges i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns även i 6, 6 a §§, 7 § 1, 2 och 4 samt 9 § föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. De eventuella kompletteringar som kan behövas införas i svensk rätt för att kraven i artiklarna 24.1 och 24.3 även ska omfatta tillverkaren av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bedöms kunna göras genom bestämmelse i förordning och myndighetsföre- skrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i 2 d § läkeme- delslagen (se avsnitt 6.10). I artikel 24.1 andra stycket anges att innehavaren av ett godkännande ska rapportera misstänkta allvarliga biverkningar även till den Europe- iska läkemedelsmyndigheten. Någon liknande skyldighet återfinns inte i läkemedelslagen.