prop · GX0396 · 2010-02-09 00:00:00 — Regeringens proposition 2009/10:96 Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen behandlar skilda frågor på apoteksområdet. Det föreslås att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska införas ett krav på att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek (den s.k. apotekssymbolen) väl synligt För att få använda symbolen måste öppenvårdsapoteken ingå licensavtal med . använda symbolen, utöver vad som krävs av lagen, t.ex. inne i apoteks- lokalen, på personalens rockar eller på kvitton, kommer att regleras Vidare föreslås att tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske även på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på För sådan tillverkning ska det krävas tillstånd av Inrättningarna ska vid tillverkningen vara bemannade med en eller flera farmaceuter. För tillverkning av extemporeläkemedel på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek ska det, liksom , inte krävas något särskilt tillstånd. Extemporeläkemedlen ska även fortsätt- ningsvis få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering. Regeringen föreslår även att ska lämna även (TLV) för dess tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det föreslås också att de uppgifter som lämnas ut till TLV för detta ändamål ska redovisas per öppenvårdsapotek samt att inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person ska få redovisas för ändamålet. Det föreslås också ett förtydligande i lagen om handel med läkemedel av bestämmelsen om den läkemedelsansvarige, så att det inte ska råda något tvivel om att tillståndshavaren kan vara läkemedelsansvarig för öppenvårdsapoteket. Regeringen lämnar även förslag till en lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Lagförslagen föreslås träda i kraft , utom förslaget till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. i vilket föreslås att lagen ska upphöra att gälla vid utgången av . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 6 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel 2.4Förslag till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel Ärendet och dess beredning ........................................................... Propositionen Omreglering av apoteksmarknaden.......... En nationell symbol för öppenvårdsapotek.................................... 5.1.1Konkurrensverkets förslag om nationell symbol Lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Varumärkeslagen (1960:644) ......................... Överväganden, förslag och bedömning ........................... 5.3.1Ett nytt krav i lagen (2009:366) om handel med Reglering i licensavtal .................................... Tillverkning av extemporeläkemedel............................................. Överväganden ...............................................och förslag Uppgifter för Tandvårds ..- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn Överväganden ...............................................och förslag Överväganden, ...........................bedömning och förslag Förslaget om nationell symbol......................................... Konsekvenser för konsumenterna ................... Konsekvenser för marknaden och Konsekvenser för det offentliga ...................... Förslaget om tillverkning av extemporeläkemedel .......... Konsekvenser för konsumenterna ................... Konsekvenser för marknaden och Konsekvenser för det offentliga ...................... 12.3Förslaget om uppgifter för Tandvårds- och Konsekvenser för konsumenterna ................... Konsekvenser för marknaden och Konsekvenser för det offentliga ...................... Förslaget om läkemedelsansvarig .................................... 13.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)53 13.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 13.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel Författningsförslag i promemorian Vissa apoteksfrågor... Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemorian Vissa apoteksfrågor ............................ Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över skrivelse från ............................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4.lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Nuvarande lydelseYrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 16 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följ- ande lydelse. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle (extem- poreapotek) ska vid sådan tillverk- ning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2009:368. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Härigenom föreskrivs att 6 och 18 §§ lagen (1996:1156) om recept- register ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk uppföljning och framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, och 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga upp- stycket 4, 6, 9 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. till en enskild person. enligt första stycket 5 får inte om- enligt första stycket 5 får inte om- fatta några åtgärder som innebär fatta några åtgärder som innebär 1 Senaste lydelse 2009:370. att uppgifter som kan hänföras till att uppgifter som kan hänföras till enskild patient redovisas. enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hän- Dock får uppgifter som kan hän- föras till en enskild förskrivare föras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den och till verksamhetschefen vid den tjänstgör samt i redovisning enligt tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till . första stycket 9 till . Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. ska, för det ändamål som avses i ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tand- 6 § första stycket 10, till Tand- verket lämna ut uppgifter om in- köpsdag, vara, mängd, uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kost- lagen (2002:160) om läkemedels- måner m.m. redovisade per öppen- Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2009:370. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 11 §§ lagen (2009:366) om han- del med läkemedel ska ha följande lydelse. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig, 4. ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Aktie- bolag, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsu- 10. på begäran erbjuda konsu- menter delbetalning av läkemedel menter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., och om läkemedelsförmåner m.m., tion och rådgivning om läkemedel, tion och rådgivning om läkemedel, vård till konsumenter samt se till vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- med tillräcklig kompetens för upp- 12. ha ett för registrerat varumärke för öppen- Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfaren- 3. vilken kompetens och erfaren- het en läkemedelsansvarig enligt het en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, och 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8. 4. egenkontroll enligt 6 § 8, och 5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12. Denna lag träder i kraft . 2.4Förslag till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla vid utgången av . Ärendet och dess beredning I detta lagstiftningsärende tar regeringen upp skilda frågor på apoteks- området. I propositionen behandlas den inom upprättade promemorian Vissa apoteksfrågor. I promemorian föreslås att den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska ha ett av registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt. Det föreslås också att det vid tillverkning av extemporeläkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek ska krävas tillstånd av Läke- medelsverket. Sådana inrättningar ska benämnas extemporeapotek. Vidare föreslås att ska, för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., till verket även lämna ut administrativa uppgifter. De uppgifter som lämnas ut för detta ändamål ska redovisas per öppenvårdsapotek. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person ska få redovisas för ändamålet. Promemorians författ- ningsförslag finns i bilaga 1. Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttranden finns tillgänglig i Socialdeparte- mentet (S2009/7195/HS). En förteckning över de remissinstanser som yttrat sig finns i bilaga 2. I promemorian behandlas också en skrivelse från . I skrivelsen föreslår verket att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel bör klargöras huruvida en tillståndshavare även kan vara läke- medelsansvarig för ett apotek. Skrivelsen har remissbehandlats. En sam- manställning av remissyttranden finns tillgänglig i (S2009/7539/RS). En förteckning över de remissinstanser som yttrat sig finns i bilaga 3. Den i propositionen föreslagna lagen om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. avser en redan upphävd lag. Den har därför inte betydelse för någon enskild, någon myndighet eller någon annan, varför någon bered- ning enligt 7 kap. 2 § regeringsformen inte behövs. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttran- de över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådet lämnade förslagen utan erinran. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel såvitt avser 2 kap. 6 § 4 och förslaget till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. har med hänsyn till förslagens beskaffenhet inte underställts Lagrådets granskning eftersom en sådan granskning skulle sakna betydelse. (S 2006:08) överlämnade till regeringen huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmark- naden (SOU 2008:4). Utredningen föreslår att monopolet ska ersättas med ett system där den som har fått tillstånd av ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som omfattas av ensamrätt. Betänkandet behandlar framför allt vilka för- utsättningar som ska gälla för dem som får tillstånd att bedriva sådan handel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen behandlar utformningen av apotekslokalerna men lämnar inget förslag om att det ska krävas att öppenvårdsapoteken förses med en särskild nationell symbol. När det gäller extemporetillverkning föreslår utredningen att varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Det bör finnas kvar ett stat- ligt ansvar för tillverkning av extemporeläkemedel. Apoteken ska inte ha någon skyldighet att köpa extemporeläkemedel av det statliga bolaget (dvs. , APL) utan detta ska vara ett sätt att säkerställa att denna viktiga funktion finns kvar under en över- gångsperiod. Beträffande uppgifter till föreslog utredningen att apotek, grossister och distributörer fortlöpande, till verket, ska rapportera inköpspriser för läkemedel. Verket ska, på be- gäran, kunna få del av avtal mellan nämnda aktörer och tillverkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel. Enligt utredningens förslag skulle verket använda underlaget för att fast- ställa ett enhetligt försäljningspris till konsumenterna avseende utbytes- grupper av läkemedel. Propositionen Omreglering av apoteksmarknaden trädde lagändringar med anledningen av propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden i kraft. gjorde i den propositionen bedömningen att det bör finnas en nationell symbol för apotek och att bör få i uppdrag att ta fram den nationella symbolen. I propositionen konstaterade regeringen vidare att fått i uppdrag att till regeringen redovisa hur till- synen över användningen av symbolen kan bedrivas och beräkna kost- nader för en sådan tillsyn. uppdrag (S2009/1854/HS). har även på regeringens uppdrag tagit fram förslag till en nationell apotekssymbol samt utrett hur symbolen ska användas av apoteksaktörerna på den omreglerade mark- naden (S2009/1505/HS). Den närmare regleringen av symbolen behand- las i denna proposition. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden föreslog regeringen att alla öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla förordnade extem- Regeringen bedömde dock att det inte var lämpligt att ställa krav på att varje öppenvårdsapotek ska kunna tillverka sådana Prop. 2009/10:96 läkemedel i egen regi. För att säkerställa tillgängligheten av extempore- läkemedel bedömde regeringen att det var lämpligt att, under en över- gångsperiod , låta (APL) ha en skyldighet att på begäran av öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. I denna proposition hanteras frågan om var tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske , och under vilka förutsättningar. Regeringens förslag i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden om skyldighet för att lämna uppgifter till () innebar att det gjordes vissa ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. En sådan ändring var att TLV, som bl.a. har tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för denna tillsyn skulle få uppgifter ur receptregistret om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen föreslog också att receptregistret, i den utsträckning det behövs för ändamålen med personuppgiftsbehandlingen, även skulle få innehålla administrativa uppgifter såsom uppgifter huruvida en förskriv- ning är med eller utan förmån och om utbyte enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. skett vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I denna proposition behandlas frågan huruvida TLV även ska få del av administrativa uppgifter för sin tillsyn. 5 En nationell symbol för öppenvårdsapotek 5.1.1Konkurrensverkets förslag om nationell symbol lämnade i huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) förslag om att apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ända- mål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verk- samheten. Att införa mera detaljerade krav i lag ansåg utredningen skulle leda till en otymplig och oflexibel reglering. Därför borde Läkemedels- verket bemyndigas att meddela närmare föreskrifter. påpekade i sitt remissvar på betänkandet att haft ensamrätt att sälja läkemedel till kon- sumenter, vilket har gett bolaget möjligheten att inarbeta ett starkt varu- märke hos allmänheten. Verket ansåg att den logotyp med en stiliserad orm ringlandes över en skål som använder, måste anses vara synonym med apotek i . föreslog att det skulle tas fram ett igenkänningstecken eller nationellt apoteksmärke för de inrättningar som godkänts som apotek samt framhöll att en lik- nande ordning finns bland annat i , där medlemmar av of har rätt att använda sig av ett grönt kors som symbol för sin verksamhet. såg även att ett nationellt apoteksmärke av detta slag ökar tryggheten för konsumenterna vid köp av läkemedel som det skapar mer jäm- lika konkurrensvillkor för apoteksaktörerna på den omreglerade apoteks- marknaden. I sin rapport för bättre konkurrens Delrapport 1, Kon- kurrensverkets rapportserie 2008:5, framför att ett nationellt apoteksmärke bör utformas som ett av staten registrerat varu- märke, som apotek har en skyldighet att ha väl synligt i verksamheten, t.ex. i skyltfönster och på webbplatser. Kravet på, och rätten till, använd- ningen av detta märke kan enligt verket exempelvis regleras genom före- skrifter från , i enlighet med Apoteksmarknadsutred- ningens resonemang om krav på utformning, inredning och utrustning av apotekslokaler. Föreskrifterna om det nationella apoteksmärket bör även anpassas till verksamheter som inte erbjuder fysiska butiker, dvs. Det är av största vikt för konsumenterna, och för de seriösa näringsidkarna, att man kan lita på att ett Internetapotek är seriöst. Inter- netapotek registrerade i bör därför även omfattas av kravet att använda det nationella apoteksmärket. som vill inrikta sin verksamhet mot bör kunna ansöka om tillstånd för användning av märket. 5.1.2Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag Som framgått ovan har fått i uppdrag av regeringen att ta fram en symbol för öppenvårdsapotek och att redovisa bl.a. hur till- synen bör bedrivas. konstaterar i sin redovisning av uppdragen att i stora delar av används en ljusskylt föreställande ett grönt kors, i lite olika utformning, för att symbolisera apotek. Det är en känd symbol för många och skapar enhetlighet utanför landsgränserna. Att använda den är relevant i sammanhanget och mycket tänkbart. Den måste först testas bland svenska folket för att mäta attityder, inställning, förståelse och associationer. har lämnat in ett svartvitt kors i sex olika utföranden för registrering av varumärke hos Patent- och regi- streringsverket. När det gäller frågan hur symbolen ska användas av apo- teksaktörerna förordar att symbolen ska antas genom lag eller förordning. Verket menar vidare att det i lag eller förordning dessutom bör ställas krav på öppenvårdsapoteken att använda symbolen samt föreskrivas att det är förbjudet för andra än öppenvårdsapotek att använda symbolen eller en symbol som är förväxlingsbar med denna. Om dessa regler inte följs bör det finnas en möjlighet att meddela före- lägganden och förbud som kan förenas med vite. Det bör även införas straffbestämmelser för överträdelse av förbudet för andra än öppenvårds- apotek att använda symbolen eller en symbol som är förväxlingsbar med denna. Genom en reglering i lag eller förordning ställs det krav på öppen- vårdsapoteken att använda symbolen, vilket verket bedömer att det inte är möjligt att göra på civilrättslig väg. Tillsynen kan bedrivas med stöd av offentligrättslig lagstiftning, en materia som både och andra potentiella tillsynsmyndigheter är vana vid att hantera till skill- nad från varumärkesrätt. En reglering i lag eller förordning skulle också innebära lägre kostnader än en civilrättslig reglering, som skulle kräva Prop. 2009/10:96 komplettering med kompetens inom varumärkesrätt. har inte utrett vilka detaljkrav som kan behöva ställas på öppenvårdsapoteken vid användningen av apotekssymbolen. Sådana krav skulle enligt verket kunna regleras genom lag eller förord- ning eller på så sätt att eller annan myndighet med ansvar för konsumentsäkerhet ges bemyndigande att besluta föreskrifter. Även i detta avseende bör det kunna meddelas förelägganden och förbud som kan förenas med vite. Ett alternativ till reglering i författning är enligt att aktörerna använder symbolen som varumärke. skulle i egenskap av innehavare av varumärket kunna ge aktörerna licens att använda detta. Detta skulle också kunna fungera som en tillfällig lösning i avvaktan på att en författningsreglering träder i kraft. har redovisat regeringsuppdraget att ta fram licensavtal som reglerar öppenvårdsapotekens användning av den nationella apotekssymbolen (S2009/6260/HS). har därvid överlämnat ett licensavtal med två bilagor; dels en grafisk manual för symbolen, dels ett dokument kallat Riktlinjer och anvisningar för användning av Varumärket. 5.2.1Lagen (2009:366) om handel med läkemedel Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.