prop · GX03210 · 2010-04-15 00:00:00 — En systematisk klagomålshantering för att fånga upp brister och som en del av arbetet med att identifiera risker och utreda händelser i vården, är också ett konkret exempel på hur patientens synpunkter kan tas till vara. Andra metoder kan vara att knyta patientråd till verksamheten för att ventilera frågan om patientsäkerhet, att arbeta med uppföljningssamtal samt att i samband med annan insamling av patientupplevd kvalitet också efterfråga patienternas synpunkter på patientsäkerheten. Det finns bestämmelser om patienters och närståendes möj- Prop. 2009/10:210 lighet att delta i lex Maria-ärenden. om anmälningsskyldighet enligt (SOSFS 2005:28) ska patien- ter, och i vissa fall närstående, alltid underrättas om att en händelse för- anlett en lex Maria-anmälan samt ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Av bestämmelserna bör vidare uttryckligen framgå att vårdgivaren ska vara skyldig att vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. En motsvarande regel finns på arbets- miljöområdet (3 kap. 2 § arbetsmiljölagen [1977:1160]). Det kan disku- teras hur långtgående denna skyldighet ska vara. I arbetarskyddslagen (1949:1), som gällde fram till dess att den nuvarande arbetsmiljölagen trädde i kraft, gällde en skälighetsprövning beträffande vilka åtgärder en arbetsgivare skulle anses vara skyldig att vidta för säkerställande av arbetsmiljön. I propositionen som ligger till grund för arbetsmiljölagen togs möjligheten till skälighetsprövning bort (prop. 1976/77:149, s. 252 ff). Departementschefen betonade dock att det alltid måste göras en nyanserad bedömning när man ställer krav på arbetsmiljön. De insatser som krävs för att förbättra arbetsmiljön får inte vara orimliga i förhållande till de resultat som kan uppnås. Samma resonemang bör tillämpas vad gäller vårdgivarens ansvar för patientsäkerhetshöjande åtgärder. Det betyder att det alltid ska finnas utrymme för en rimlighets- bedömning. Har exempelvis en risk identifierats och vårdgivaren vid efterföljande analys drar slutsatsen att sannolikheten för att risken ska leda till vårdskada är liten och konsekvensen obetydlig, kan det inte krävas att vårdgivaren ska ha vidtagit omfattande åtgärder för att eliminera eller kontrollera risken. Visar det sig däremot i efterhand att vårdgivaren har gjort en bristfällig analys eller att fel slutsatser har dragits beträffande riskens allvarlighet bör detta kunna leda till ett ifrågasättande av om vårdgivaren har uppfyllt lagens krav. När ska åtgärder vara vidtagna? Det är av största betydelse för patientsäkerheten att nödvändiga åtgärder vidtas möjligt för att åtgärda brister eller risker i verksamheten. Vissa åtgärder kan dock vara av den karaktären att de inte kan genom- föras . Krav bör uppställas på att dessa åtgärder ska tidplane- ras, dvs. att en handlingsplan ska upprättas. Det finns flera goda skäl här- för. Det är för det första viktigt att nödvändiga åtgärder inte glöms bort eller att de gång efter annan skjuts . Det är vidare viktigt att patientsäkerhetsarbetet i verksamheten är transparent för dem som arbetar i verksamheten, för tillsynsmyndigheten samt för allmänheten. Kammarrätten i har i sitt remissyttrande påpekat att det i utredningens förslag saknas krav på att åtgärder ska vara slutförda inom . Kammarrätten menar att det, för att säkerställa att behövliga åtgärder genomförs, bör ställas krav på fullföljande på vårdgivarna. Regeringen instämmer i att det är viktigt att vårdgivaren fullföljer sin skyldighet att vidta nödvändiga åtgärder. Det kan dock vara förenat med Prop. 2009/10:210 svårigheter att i författning ange exakt tidsgräns för när åtgärder ska vara För det fall en åtgärd inte kan vidtas , vilket bör vara en huvudregel, ska vårdgivaren planera för när den ska genomföras. En handlingsplan för sådana åtgärder kan lämpligen dokumenteras i den årliga patientsäkerhetsberättelse som vårdgivaren ska vara skyldig att upprätta (se avsnitt 6.4). Vårdgivarens utredning vid händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada eller annan allvarlig skada En annan grundläggande beståndsdel i vårdgivarens patientsäkerhets- arbete är att det görs en utredning så snart en händelse som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada (negativ händelse respektive tillbud) har inträffat. Det centrala är därvid inte att ta reda på om det är någon viss individ som har gjort fel utan att om möjligt ta reda på vad som kan göras för att det inträffade inte ska hända på nytt. Dessa utredningar kan i vissa fall synliggöra behov av snabba åtgärder. I övrigt bör de läggas till grund för det systematiska patientsäkerhetsarbetet. Det finns en rad olika metoder för hur risk- och händelseanalyser kan göras och kunskapen ut- vecklas ständigt. Lagstiftningen bör därför vara metodneutral. Dock bör tydligt anges i lagen att syftet med sådana utredningar ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförlopp och orsaker till tillbud eller negativa händelser samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska syfta till att hindra att en liknande händelse inträffar på nytt eller begränsa effekterna av negativa händelser om de inte helt går att förhindra. En bestämmelse om utredningsskyldighet för vårdgivare föreslogs i lagrådsremissen enbart för händelser som medfört eller hade kunnat med- föra en vårdskada. Som anges i Lagrådets yttrande har föreskrivit att händelser inom psykiatrin, om de anmälts till Social- styrelsen, ska utredas av vårdgivaren som har att rapportera utrednings- resultatet till styrelsen (SOSFS 2006:9). Utredningen ska innefatta bl.a. en redogörelse för händelseförloppet, den korrigering av säkerhetsanpassningen som vidtagits , identifierade orsaker till händelsen samt en bedömning av sannolikheten för att en liknande händelse ska inträffa igen. Enligt Lagrådet talar detta för att händelser som avses i de föreslagna 3 kap. 5 och 6 §§ ska anmälas och utredas enligt gemensamma rutiner. Regeringen delar Lagrådets uppfattning och föreslår därför en bestämmelse med innebörd att vårdgivare vid sjukvårdsinrättningar där det får ges psykiatrisk tvångsvård och rätts- psykiatrisk vård samt enheter för rättspsykiatriska undersökningar ska utreda sådana allvarliga skador för vilka anmälningsskyldighet föreligger enligt 3 kap. 6 §. Anmälningsskyldigheten behandlas i avsnitt 11.1. Flera remissinstanser har pekat på brister i samspelet mellan olika ut- förare av hälso- och sjukvård. Patientsäkerheten kan äventyras av brister i det systematiska samarbetet mellan olika vård- och omsorgsgivare. Remissinstanserna påpekar att vården blir allt mer fragmenterad och att den drivs av allt fler vårdgivare, såväl offentliga som privata. Det är där- Prop. 2009/10:210 för viktigt att vårdgivare tar ansvar för samverkan kring patientsäkerhet i de vårdprocesser som omfattar flera vårdgivare. Det påpekas vidare att utredningen inte har tagit upp aspekter med anledning av ny lagstiftning, bl.a. lagen (2008:962) om valfrihetssystem, förkortad LOV, och de lag- ändringar som följer av prop. 2008/09:74 Vårdval i primärvården och att utredningens förslag bör kompletteras med ett förtydligande vad gäller ansvar vid samverkan i olika former. Enligt regeringens uppfattning är det känt att det uppstår risker när patienter vårdas av flera olika vårdgivare. I kontaktytorna mellan verk- samheterna finns således behov av att systematiskt undanröja eller begränsa riskerna. Detta ligger redan i den föreslagna skyldigheten för vårdgivarna att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och att vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. I föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (4 kap. 4 § SOSFS 2005:12) ställs också krav på rutiner som klargör ansvaret för samarbetet kring och planeringen av den enskilda patientens vård. Detta gäller t.ex. överföring av information om enskilda patienter och samverkan i vårdprocesserna mellan olika yrkesgrupper, funktioner, enheter, nivåer, verksamheter och ansvarsområden samt olika vårdgivare. LOV trädde i kraft . Med valfrihetssystem avses ett förfarande där den enskilde har rätt att välja den leverantör som ska ut- föra en tjänst och som en upphandlande myndighet godkänt och tecknat kontrakt med. Kontraktet kan innehålla andra villkor än ekonomiska. Det är således som beslutar om vilka åtaganden som leverantören ska uppfylla och har därvid möjlighet att ställa krav på att leverantörerna ska samarbeta kring patientsäkerhetsarbetet, genom att t.ex. uppmärksamma varandra på risker i verksamheterna. Vidare har landstingen själva möjlighet att ytterligare skapa incitament för sådan samverkan genom att i ersättningssystem premiera kvalitetsarbete m.m. trädde en ändring i 5 § HSL i kraft med innebörd att alla landsting blir skyldiga att ha vårdvalssystem inom primärvården. När beslutat att införa ett vårdvalssystem ska LOV tillämpas. trädde vidare ändringar i HSL och socialtjänstlagen (2001:453) i kraft med innebörd att landsting och kommuner tillsammans ska upprätta en individuell plan när den enskilde har behov av insatser från både socialtjänst och hälso- och sjukvård. Förslaget är avsett att om- fatta personer med psykisk funktionsnedsättning och andra personer, barn eller vuxna, som behöver en individuell plan för att få sina behov tillgodosedda. Skyldigheten är inte tänkt att begränsas till personer med stora och omfattande behov, utan kan gälla alla människor som landsting och kommuner kommer i kontakt med och där en individuell plan behövs för att behoven av socialtjänst och hälso- och sjukvård ska tillgodoses. Missbruksvården och äldreomsorgen är exempel på verksamheter inom där bestämmelserna kan få stor betydelse. Inom hälso- och sjukvården finns stora behov av planering för patienter i den psykiatriska vården och beroendevården. Regeringen beslutade att överlämna proposi- tionen Stärkt ställning för patienten vårdgaranti, fast vårdkontakt och förnyad medicinsk bedömning, till (prop. 2009/10:67). positionen bedömer regeringen att landsting, kommuner och övriga vård- Prop. 2009/10:210 givare bör organisera verksamheten så att vården för den enskilda patien- ten samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Detta innebär att verksamhets- chefernas ansvar för enskilda patienter bör samordnas i de fall då en patient har kontakt med flera enheter och vårdgivare (a. prop. s. 59 ff.). Även om regeringen ser det som ytterst viktigt att vårdgivaren före- bygger vårdskador som uppstår till följd av bristande samordning, finner regeringen inte skäl att i författningstext ytterligare peka på vikten av samarbete kring patientsäkerhetsfrågorna eller i detalj föreskriva hur detta samarbete ska gestalta sig. Detta ska följa av de bestämmelser som regeringen har föreslagit och de som redan beslutats av riksdag och myn- digheter. Utgångspunkten för lagstiftningen är att det är vårdgivarna som efter genomförd risk- och händelseanalys har ansvaret för att de åtgärder som analysen kan ge anledning till genomförs i verksamheten. Utgångspunk- ten är också att utredningen av tillbud och negativa händelser inte primärt ska fokusera på vem som har gjort vad utan på vad som kan göras för att det inträffade inte ska inträffa igen. Skulle en utredning emellertid ge vid handen att orsaken eller en av orsakerna till det inträffade är att någon i verksamheten inte har fullgjort sina skyldigheter ankommer det på vård- givaren att ta ställning till vilken form av reaktion detta bör föranleda från vårdgivarens sida. Har ett brott begåtts bör en polisanmälan göras. Har exempelvis interna regler inte följts bör i första hand ett tillrätta- visande ske eller, om det inte bedöms vara verkningsfullt, arbetsrättsliga åtgärder övervägas. Det ska alltså åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Detta innefattar även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fort- bildning. I följande avsnitt redogörs för förslag om skyldighet för vårdgivaren att under vissa förutsättningar anmäla yrkesutövare till . 6.2Vårdgivarens skyldighet att anmäla legitimerad personal till Regeringens förslag: Vårdgivaren ska till anmäla hos sig verksam eller tidigare verksam legitimerad hälso- och sjukvårds- personal som kan befaras utgöra en fara för patientsäkerheten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller Prop. 2009/10:210 har inget att erinra mot förslagen. är viktigt att det i den nya lagen finns urvalskriterier för att identifiera riskindivider. och Förbundet terapeuter anser att anmälningsskyldighet rörande personal som utgör en fara för patientsäkerheten ska omfatta all personal, dvs. även de som saknar legitimation. anser att vård- givarens skyldighet att anmäla hos sig verksam eller verksam personal måste förtydligas i flera avseenden. biträder förslaget att det införs skyldigheter att anmäla hos sig verksam respektive verksam legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra fara för patientsäkerheten, men anser att begreppet verk- sam kan öppna upp för oklarheter och gränsdragningssvårigheter. Skälen för regeringens förslag: Som framgår av avsnitt 6.1 ska det åligga vårdgivarna att vidta de åtgärder som behövs för att trygga patient- säkerheten. Detta innefattar även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. Det finns dock en mar- kant skillnad på hälso- och sjukvårdsområdet jämfört med de flesta andra yrkesområden och det är att många i personalen är legitimerade yrkes- utövare. Detta gör att det även finns ett allmänt intresse av hur dessa personer fullgör sina skyldigheter. Det finns ett starkt allmänintresse (och patientsäkerhetsintresse) av att den som är legitimerad har erforderliga kunskaper samt att denne i övrigt är lämpad att utföra yrket. Om det finns skälig anledning att befara att så inte är fallet bör legitimationsmyn- digheten, dvs. , få vetskap om detta. före- skrift om anmälan av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som inte kan utöva sitt yrke tillfredsställande p.g.a. sjukdom m.m. (SOSFS 2004:12) har i huvudsak gällt . Enligt denna gäller dock bara rapporteringsskyldigheten legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som är verksam hos vårdgivaren och som inte bedöms kunna utöva sitt yrke tillfredsställande på grund av sjukdom eller missbruk. Regeringen anser att det finns skäl att ta in en motsvarande bestämmelse i den före- slagna lagen. Bestämmelsen bör dock dels innefatta en generell skyldig- het att till rapportera legitimerad hälso- och sjukvårds- personal som befaras kunna utgöra en fara för patientsäkerheten, dels även omfatta dem som lämnat verksamheten. På detta sätt förhindras att legitimerade yrkesutövare med t.ex. missbruksproblem, genom att byta uppdragsgivare, kan undgå att bli rapporterade. En reglering i lag innebär dels att bestämmelsens betydelse för patientsäkerheten markeras, dels att överskådligheten ökar eftersom bestämmelsen då kommer att finnas in- tagen i samma regelverk som övriga rapporteringsskyldigheter som tar sikte på patientsäkerheten. anser att begreppet verksam öppnar upp för oklarheter och gränsdragningssvårigheter. Regeringen instämmer i uppfattning och föreslår därför att vårdgivare ska vara skyldiga att till anmäla legitimerad hälso- och sjukvårds- personal som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren och som befaras kunna utgöra en fara för patientsäkerheten. Avsikten är att vårdgivaren ska slippa ta ställning till om det har gått för att anmälan ska kunna ske. Vidare har flera remissinstanser bl.a. efterfrågat tydligare riktlinjer för urvalskriterier m.m. Regeringen eller den myndig- Prop. 2009/10:210 het som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälnings- skyldigheten ska fullgöras. Regeringens förslag: Vårdgivaren ska se till att en patient som drabbats av en vårdskada, eller en närstående till patienten, får information om att det inträffat en händelse som medfört en vårdskada och om vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen. Patienten ska dessutom få information om vilka möjligheter det finns att begära ersättning för det inträffade samt information om och patient- nämndernas verksamhet. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker för- slaget. ombudsmän () menar att vårdgivarens informa- tionsskyldighet bör omfatta även verksamhet. Kammarrätten i anser att information till patienten med fördel kan lämnas för att patienten själv ska ha händelsen klar i minnet och också för att tidsfristen (se förslaget till 7 kap. 12 § andra stycket) inte ska överskridas. menar att vårdgivarens skyldighet att informera om patientnämndernas verksamhet inte bör gälla enbart vid uppkommen vårdskada, utan mera generellt. Skälen för regeringens förslag: Som regeringen har kon- staterat i avsnitt 6.1 bör patienter ges en starkare ställning samt ses som en resurs i patientsäkerhetsarbetet. När en vårdskada inträffar är det av stor vikt att patienter tillförsäkras all väsentlig information om det som har inträffat. Regeringen föreslår därför att vårdgivare ska vara skyldiga att tillse att patienten eller dennes anhöriga får information om dels att det har inträffat en händelse som medfört en vårdskada, dels vilka åtgärder som kommer att vidtas för att en liknande händelse inte ska inträffa igen. Vårdgivaren ska härvid vinnlägga sig om att ge ett gott bemötande, lyssna på patientens synpunkter och i förekommande fall be om ursäkt för det inträffade. Det finns internationella studier som visar på vikten av att hälso- och sjukvården i mötet med patienten kan uttrycka empati och be om ursäkt. Detta för att underlätta för patienter att själva bearbeta det inträffade. publicerade samtliga undervisningssjukhus ett konsensusuttalande i vilket bl.a. ges konkreta exempel på hur hälso- och sjukvårdspersonal kan uttrycka en ursäkt (When Things go Wrong, responding to adverse events A consensus Statement of the , 2006). Ovan nämnda förhållningssätt bör enligt regeringens mening vara en självklarhet även inom svensk hälso- och sjukvård. Regeringen har därför beslutat om att ge ett bidrag till Kommuner och Landsting för att i samråd med patienter och vårdgivare förbereda inför de av regeringen aviserade lagändringarna, genom att Prop. 2009/10:210 bl.a. ta fram metoder eller modeller för hur patienter och närstående ska bemötas i samband med att en vårdskada har inträffat. När en vårdskada inträffat bör patienten dessutom få information om vart man kan vända sig för att begära patientskadeersättning eller för att få ytterligare hjälp i sitt ärende. När det gäller råd och stöd bör lämpligen hänvisas till patientnämnderna. Dessa kan bistå med kontakt med vård- givaren om så ändå skulle behövas, och med mer information om vart patienten ska vända sig om han eller hon vill påkalla en oberoende utred- ning av det inträffade. Ett par remissinstanser har föreslagit att vårdgivaren också ska vara skyldig att informera om verksamhet och att vård- givarens informationsskyldighet ska gälla oavsett om en vårdskada in- träffat eller ej. Regeringen instämmer i att vårdgivaren, när en vårdskada har inträffat, även ska informera om verksamhet. När det gäller frågan om en generell informationsskyldighet, vill regeringen emellertid peka på att förslaget tar sikte på den situationen att en patient har drabbats av en vårdskada och ska vårdgivaren vara skyldig att snabbt ta en kontakt för att tillsammans med patienten gå igenom omständigheterna i det enskilda fallet. Ingenting hindrar dock vård- givarna att regelmässigt informera om både patientnämndernas och verksamhet, genom att t.ex. lägga ut informations- material i väntrum eller liknande. Vårdgivaren bör också inom ramen för sin egen klagomålshantering ha rutiner för att lämna ut sådan information om den efterfrågas. Regeringen instämmer med Kammarrätten i om att infor- mationen ska lämnas för att patienten själv ska ha händelsen klar i minnet och också för att tidsfristen som föreslås gälla för klagomålsärenden inte ska överskridas (se förslaget till 7 kap. 12 § andra stycket). Lagrådet har anfört att det bör meddelas föreskrifter om hur informationen lämpligen ska lämnas och att det i patientjournalen ska antecknas när sådan information har lämnats. Regeringen delar Lagrådets bedömning och avser att ge ett bemyndigande att meddela föreskrifter om hur information till patienter och deras närstående ska ges. Patientsäkerhetslagen kompletteras också med en bestämmelse om att uppgifter om informationen ska antecknas i patientjournalen. Regeringens förslag: Vårdgivare ska dokumentera hur det organisa- toriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksam- heten samt upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Av berätt- elsen ska framgå hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits , vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten samt vilka resultat som har uppnåtts. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka uppgifter som ska ingå i patientsäkerhetsberättelsen. Regeringens bedömning: Ett uppdrag bör ges till Prop. 2009/10:210 om att bl.a. följa utvecklingen genom kontinuerliga vårdskademät- Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har inte lagt något förslag om uppdrag till Social- styrelsen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Flera remissinstanser, bl.a. kommun och , efterfrågar tydligare mall eller riktlinjer för utformningen av patientsäkerhetsberättelsen. och Väster- läns landsting föreslår att ska utarbeta sådana riktlinjer. () anser att patientsäker- hetsberättelsen ska redovisas i årsredovisningen och att detta ska framgå i lagtexten. Skälen för regeringens förslag och bedömning I syfte att förstärka vårdgivarens kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten och underlätta tillsyn bör det enligt regeringens mening införas en skyldighet för vårdgivarna att upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Ett annat syfte är att tillgodose informationsbehov hos andra intressenter, som t.ex. patienter, andra vårdgivare och patientorganisationer. Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den. Det införs inget krav på att vårdgivaren ska ge in berättelsen till eller annan myndighet, utan den ska ses som en del av det ledningssystem som vårdgivaren enligt föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjuk- vården (SOFSF 2005:12) är skyldig att inrätta. Vad ska dokumenteras? Berättelsen ska innehålla en beskrivning av hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalenderår. I detta innefattas en beskriv- ning av vilka åtgärder som vidtagits i syfte att identifiera, analysera och så långt möjligt reducera risker samt för att minska antalet tillbud och negativa händelser. Berättelsen ska också innehålla en beskrivning av vilka resultat som uppnåtts.