prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — (16)Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna ochetiskakraveniEuropaparlamentetsochrådetsdirektiv /20/EGavden4april2001omtillnärmningavmed- lemsstaternas lagar och andra författningar rörande till- lämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (1).Kommissionensdirektiv2005/28/EG av om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om pröv- ningsläkemedelförhumantbruksamtavkravförattfåtill- stånd till tillverkning eller import av sådana produkter (2) böremellertidanpassasgenomattsärskildareglerfastställs för att fullt ut ta hänsyn till de specifika tekniska egenska- perna hos läkemedel för avancerad terapi. (17)Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissio- nensdirektiv2003/94/EGavden8oktober2003omfast- ställandeavprinciperochriktlinjerförgodtillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (3) och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till dessa produkters särskilda karaktär. Dess- utom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till tillverk- ningsprocessens särskilda karaktär när det gäller dessa läkemedel. (18)Läkemedel för avancerad terapi kan innehålla medicintek- niskaprodukterelleraktivamedicintekniskaprodukterför implantation. Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga kravsomangesirådetsdirektiv93/42/EEGavden14juni 1993 om medicintekniska produkter (4) och rådets direk- tiv 90/385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkterförimplantation (5),förattgaranteraentillräck- ligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå. Resultaten av den utvärdering som ett anmält organ i enlighet med dessa direktiv gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation bör erkännas av myndigheten då den utvärderar ett kombina- tionsläkemedel för avancerad terapi i enlighet med denna förordning. (19)Kravenidirektiv2001/83/EGbeträffandeproduktresumé, märkning och bipacksedel bör anpassas till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi genom att särskilda regler fastställs för dessa produkter. (1) EGT L 121, , s. 34. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006. (2) EUT L 91, , s. 13. (3) EUT L 262, 14.10.2003, s. 22. (4) EGT L 169, , s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europa- parlamentetsochrådetsdirektiv2007/47/EG(EUTL247,21.9.2007, s. 21). (5) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv /47/EG. Dessa regler bör vara helt förenliga med patienternas rätt att få veta varifrån alla celler eller vävnader som används i beredningen av läkemedel för avancerad terapi kommer, som givarens anonymitet respekteras. (20)Uppföljningaveffektochbiverkningarärencentralaspekt i regleringen av läkemedel för avancerad terapi. I sin ansö- kan om godkännande för försäljning bör sökanden därför ange om det planerats några åtgärder för att tillhandahålla en sådan uppföljning, och i så fall vilka. När det är moti- veratavfolkhälsoskälbörmanävenkrävaattinnehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt risk- hanteringssystemföratttahänsyntillderiskersomärför- enade med läkemedel för avancerad terapi. (21)Dennaförordningstillämpningkräverattriktlinjerutarbe- tas, antingen av myndigheten eller av kommissionen. Ett öppet samråd med samtliga berörda parter, särskilt med- lemsstaternas myndigheter och industrin, bör genomföras för att göra det möjligt att föra samman den begränsade sakkunskapen inom detta område och säkerställa propor- tionalitet. Riktlinjer för god klinisk sed och god tillverk- ningssed bör fastställas möjligt, helst efter det att förordningen har trätt i kraft och innan den har börjat gälla. (22)Förattkunnaövervakasäkerhetenhosläkemedelföravan- cerad terapi behövs det ett system som gör det möjligt att spårasåvälpatientensomproduktenochdessutgångsma- terial hela vägen. Systemet bör upprättas och underhållas påettsådantsättattdetöverensstämmermedochärkom- patibelt med de krav om spårbarhet som fastställs i direk- tiv 2004/23/EG för mänskliga celler och vävnader, och i och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaringochdistributionavhumanblodochblodkompo- nenter (6). Spårbarhetssystemet bör även ta hänsyn till bestämmelserna i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (7). (23)Eftersom den vetenskapliga utvecklingen går så snabbt framåt på det här området bör företag som utvecklar läke- medel för avancerad terapi ha möjlighet att begära veten- skaplig rådgivning av myndigheten, även för verksamhet eftergodkännandet. Förattuppmuntratilldettaböravgif- tenförvetenskapligrådgivninghållaspåenminiminivåför små och medelstora företag och även sänkas för andra sökande. (6) EUT L 33, , s. 30. (7) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1). L 324/124 Europeiska unionens officiella tidning (24)Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på gener, celler eller vävnader uppfyller de veten- skapligakravsomställspåläkemedelföravanceradterapi, för att kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicin- tekniska produkter, och som uppstår i takt med att veten- skapen utvecklas. terapier bör med sin unika sakkunskap ha en framträdande roll i sam- band med sådan rådgivning. (25)De undersökningar som krävs för att visa kvalitet och pre- klinisk säkerhet hos läkemedel för avancerad terapi utförs oftaavsmåochmedelstoraföretag.Somincitamentföratt utföra dessa undersökningar bör ett system införas där myndigheten utvärderar och certifierar de uppgifter som framkommer, oberoende av om det görs någon ansökan om godkännande för försäljning. Även om certifieringen inte skulle vara juridiskt bindande bör systemet även syfta till att underlätta bedömningen av eventuella framtida ansökningar om kliniska prövningar och om godkännan- den för försäljning som bygger på samma uppgifter. (26)Föratttahänsyntilldenvetenskapligaochtekniskautveck- lingen bör kommissionen bemyndigas att anta de änd- ringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkeme- del för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar. Kommissionen bör se till att relevant infor- mationomplaneradeåtgärderutandröjsmålgörstillgäng- lig för berörda parter. (27)Bestämmelser bör antas om rapportering av genomföran- det av denna förordning på grundval av de erfarenheter som görs, särskilt beträffande de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi. (28)Yttrandena från vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från europeiska grup- pen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område. (29)De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (1). (30)Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anta änd- ringar av bilagorna IIV till denna förordning och av bilaga I till direktiv /83/EG. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga (1) EGT L 184, , s. 23. Beslutet ändrat genom beslut /512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11). delar av denna förordning och av direktiv /83/EG, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfaran- det med kontroll i artikel 5a i beslut /468/EG. Dessa åtgärderärnödvändigaförattheladenrättsligaramenska fungera tillfredsställande och bör därför antas möjligt. (31)Direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för godkän- nande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi. Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv /83/EG och artikel3alochoqidirektiv2004/23/EGgälleridennaförord- ning följande definitioner: a)läkemedel för avancerad terapi: ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv /83/EG, ettläkemedelförsomatiskcellterapienligtdefinitioneni del IV i bilaga I till direktiv /83/EG, eller b)vävnadsteknisk produkt: en produkt som tillhandahållsmeduppgiftomattdenharegenskaperför regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte. En vävnadsteknisk produkt kan innehålla celler eller vävna- der av humant och/eller animaliskt ursprung. Cellerna eller vävnaderna kan vara viabla eller icke-viabla. Produkten kan även innehålla andra ämnen, t.ex. cellprodukter, biomoleky- ler, biomaterial, kemiska ämnen, stödstrukturer eller matrixer. Europeiska unionens officiella tidning L 324/125 Denna definition ska inte omfatta produkter som innehåller eller består uteslutande av icke-viabla celler och/eller vävna- der från människor eller djur och som inte innehåller några viablacellerellervävnaderochinteharenhuvudsakligenfar- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. c)cellerellervävnaderskabetraktassombearbetade omdeupp- fyller minst ett av följande villkor: Cellerna eller vävnaderna har utsatts för väsentlig modi- fiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktionerellerstrukturegenskaper,somärrelevantaför avseddförmågaattregenerera,återställaellerersätta,har uppnåtts. I synnerhet de modifieringar som anges i bilaga I ska inte betraktas som väsentliga modifieringar. Avsikten är inte att cellerna eller vävnaderna ska ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos motta- garen som hos givaren. d)kombinationsläkemedel för avancerad terapi: ett läkemedel för avancerad terapi som uppfyller följande villkor: En eller flera medicintekniska produkter, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv /42/EEG, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implan- tation, i den mening som avses i artikel 1.2 c i direktiv /385/EEG, ska ingå som en integrerad del av produk- ten, och desscell-ellervävnadsdelskainnehållaviablacellereller vävnader, eller desscell-ellervävnadsdelsominnehållericke-viablacel- ler eller vävnader ska kunna ha en verkan på människo- kroppensomkanansesprimäriförhållandetillnämnda produkters verkan. 2.Om en produkt innehåller viabla celler eller vävnader ska denfarmakologiska,immunologiskaellermetaboliskaverkanhos dessacellerellervävnaderansesvaradethuvudsakligaverknings- sättet för produkten. 3.Ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller både autologa (som kommer från patienten själv) och allogena (som kommer från en annan människa) celler eller vävnader ska anses vara för allogen användning. 4.En produkt som kan omfattas både av definitionen för väv- nadsteknisk produkt och definitionen för läkemedel för somatisk cellterapi ska anses vara en vävnadsteknisk produkt. 5.En produkt som kan omfattas av definitionen för läkemedel för somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk pro- dukt, och läkemedel för genterapi, ska anses vara ett läkemedel för genterapi. KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Donation, tillvaratagande och kontroll Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga cel- ler eller vävnader, ska donation, tillvaratagande och kontroll av dessacellerellervävnaderskeienlighetmeddirektiv2004/23/EG. 1.Bestämmelserna i artikel 6.7 och i artikel 9.4 och 9.6 i direktiv /20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter. 2.Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi. Efteratthahörtmyndighetenskakommissionenutarbetariktlin- jer som följer principerna om god tillverkningssed och är speci- fika för läkemedel för avancerad terapi. Frågor som särskilt gäller medicintekniska produkter 1.En medicinteknisk produkt som ingår i ett kombinationslä- kemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv /42/EEG. 2.En aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska upp- fylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv /385/EEG. Särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska ansökningar om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial, stödstrukturer eller matrixer innehålla en beskrivning av produk- tens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av till- verkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv /83/EG. L 324/126 Europeiska unionens officiella tidning FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1.Kommitténförhumanläkemedelskasamrådamedkommit- ténföravanceradeterapiervidallavetenskapligautvärderingarav läkemedel för avancerad terapi som behövs för att utarbeta de vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5.2 och 5.3 i förord- ning (EG) nr 726/2004. terapier ska även rådfrågas vid en förnyad prövning av ett yttrande, i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004. 2.När kommittén för avancerade terapier utarbetar ett preli- minärt yttrande som ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel ska den sträva efter att nå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan nås ska kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder. I det preliminära yttrandet ska de avvikande stånd- punkterna med motiveringar anges. 3.Det preliminära yttrande som kommittén för avancerade terapieravgerenligtpunkt1skasändastillordförandenförkom- mittén för humanläkemedel så att tidsfristen enligt arti- kel6.3ellerartikel9.2iförordning(EG)nr726/2004kanhållas. 4.Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avan- cerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, ska kommittén för humanlä- kemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna. 5.Myndighetenskautarbetasärskildaförfarandenförtillämp- ningen av punkterna 14. Kombinationsläkemedel för avancerad terapi 1.När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska hela produkten slutgiltigt utvärderas av myndigheten. 2.Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombina- tionsläkemedel för avancerad terapi ska innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga kraven i artikel 6 är uppfyllda. 3.Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombina- tionsläkemedelföravanceradterapiskaiförekommandefallinne- hålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ enligt direktiv /42/EEG eller direktiv /385/EEG gjort av den medi- cintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår. Myndigheten ska erkänna resultatet av denna bedömning i sin utvärdering av läkemedlet. Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av bedömningen. Det anmälda organet ska överlämna uppgifterna inom en månad. Om ansökan inte innehåller något resultat av bedömningen ska myndighetenbegäraattettanmältorgansomutsettsisamverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den ingående medicintekniska delen är förenlig med bilaga 1 till direktiv /42/EEG eller bilaga 1 till direktiv /385/EEG, såvida inte kommitténföravanceradeterapierpåinrådanavsinaexperterpå medicintekniska produkter beslutar att något anmält organ inte behöver kopplas in. PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Genom undantag från artikel 11 i direktiv /83/EG ska pro- duktresumén för ett läkemedel för avancerad terapi innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till denna förordning, i där angi- ven ordning. Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare Genom undantag från artikel 54 och artikel 55.1 i direktiv /83/EGskadeuppgiftersomangesibilagaIIItilldennaför- ordningfinnaspådenyttreförpackningenförläkemedelföravan- cerad terapi eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren. Utöver uppgifterna i artikel 55.2 och 55.3 i direktiv /83/EG ska följande uppgifter finnas på behållare för läkemedel för avan- cerad terapi: a)De unika donations- och produktkoder som avses i arti- kel 8.2 i direktiv /23/EG. b)Närdetgällerläkemedelföravanceradterapisomavserauto- log användning, en unik patientidentifikation och texten Endast för autolog användning. Europeiska unionens officiella tidning L 324/127 1.Genom undantag från artikel 59.1 i direktiv /83/EG ska bipacksedeln för ett läkemedel för avancerad terapi utformas i överensstämmelse med produktresumén och innehålla de upp- gifter som anges i bilaga IV till denna förordning, i där angiven ordning. 2.Bipacksedelnskavararesultatetavsamrådmedpatientmål- grupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda. Riskhantering och uppföljning av effekt och biverkningar efter godkännande 1.Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna i förordning (EG) nr 726/2004 ska den sökande i ansökan om godkännandeförförsäljningangevilkaåtgärdersomplanerasför attsäkrauppföljningenaveffekternaochbiverkningarnaavläke- medel för avancerad terapi. 2.Om det finns särskild anledning till oro ska kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning,krävaattettriskhanteringssysteminförssomsyftartill att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att inneha- varenavgodkännandetförförsäljninggenomförsärskildastudier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning. Myndigheten får dessutom begära in ytterligare rapporter där effektiviteten av ett eventuellt riskhanteringssystem och resulta- ten av sådana studier utvärderas. En utvärdering av effektiviteten av sådana riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier ska medtas i de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 24.3 i förord- ning (EG) nr 726/2004. 3.Myndighetenskautandröjsmålmeddelakommissionenom den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyller kraven i punkt 2. 4.Myndigheten ska utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämp- ningen av punkterna 1, 2 och 3. 5.Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ger upphov till allvarliga komplikationer eller biverkningar ska myn- digheten informera de behöriga nationella myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiven /385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG. 1.Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läke- medelföravanceradterapiskainrättaochupprätthållaettsystem somsäkerställerattdenenskildaproduktenochdessutgångs-och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avse- ende ursprung, tillverkning, förpackning, lagring, transport och leveranstilldetsjukhusellerdeninstitutionellerprivatpraktikdär produkten används. 2.Sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken där läkemed- let för avancerad terapi används ska inrätta och upprätthålla ett system för spårbarhet av patienter och produkter. Systemet ska innehållatillräckligtdetaljeradeuppgifterförattvarjeproduktska kunna kopplas till den patient som är mottagare, och vice versa. 3.Omettläkemedelföravanceradterapiinnehållermänskliga cellerellervävnaderskainnehavarenavgodkännandetförförsälj- ning, liksom även sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken därproduktenanvänds,setillattdespårbarhetssystemsominrät- tats i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel komplette- rar och uppfyller kraven i artiklarna 8 och 14 i direktiv /23/EG beträffande mänskliga celler och vävnader utom blodceller,ochartiklarna14och24idirektiv2002/98/EGbeträf- fande mänskliga blodceller. 4.Innehavaren av godkännandet för försäljning ska spara de uppgiftersomavsesipunkt1underminst30årefterproduktens utgångsdatum, eller om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännandet för försäljning. 5.Ominnehavarenavgodkännandetförförsäljninggårikon- kurs eller träder i likvidation och godkännandet för försäljning inteöverförstillannanjuridiskperson,skadeuppgiftersomavses i punkt 1 överlämnas till myndigheten. 6.Om godkännandet för försäljning återkallas tillfälligt, dras tillbaka eller upphävs ska innehavaren fortfarande följa bestäm- melserna i punkterna 1, 3 och 4. 7.Kommissionen ska utarbeta detaljerade riktlinjer för til- lämpningen av punkterna 16, särskilt beträffande typ och omfattning av de uppgifter som avses i punkt 1. Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försälj- ning får be myndigheten om rådgivning angående utformning och genomförande av säkerhetsövervakningen och av det risk- hanteringssystem som avses i artikel 14. L 324/128 Europeiska unionens officiella tidning Genom undantag från artikel 8.1 i rådets förordning (EG) nr 297/95 av om de avgifter som ska beta- las till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läke- medel (1), ska en nedsättning för små och medelstora företagoch65 %förandrasökandegällafördenavgiftförveten- skaplig rådgivning myndigheten tar ut för all rådgivning som avser läkemedel för avancerad terapi enligt punkt 1 i denna arti- kel och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004. Vetenskaplig rekommendation om klassificering som läkemedel för avancerad terapi 1.Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på gener, celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation frånmyndighetenförattavgöraomprodukten,vetenskapligtsett, omfattasavdefinitionenförläkemedelföravanceradterapi.Myn- digheten ska efter samråd med kommissionen lämna en sådan rekommendation senast efter det att begäran inkommit 2.Myndigheten ska offentliggöra sammanfattningar av de rekommendationer som lämnas i enlighet med punkt 1 efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter Småochmedelstoraföretagsomutvecklarläkemedelföravance- rad terapi kan till myndigheten lämna in alla de relevanta kvali- tetsuppgifterocheventuellaprekliniskauppgiftersomkrävsenligt modulerna 3 och 4 i bilaga I till direktiv /83/EG för veten- skaplig utvärdering och certifiering. Kommissionen ska fastställa bestämmelser för utvärdering och certifiering av sådana uppgifter enligt förfarandet i artikel 26.2. Sänkt avgift för godkännande för försäljning Genomundantagfrånförordning(EG)nr297/95skaavgif- ten för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avance- rad terapi sänkas om sökanden är ett sjukhus eller ett litet eller medelstort företag och kan påvisa att det berörda läke- medlet för avancerad terapi är av betydande folkhälsointresse i gemenskapen. (1) EGT L 35, , s. 1. Förordningen senast ändrad genom för- ordning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1). 2.Punkt 1 ska även tillämpas på myndighetens avgifter för åtgärder efter godkännandet efter det att läkemedlet för avancerad terapi godkänts för försäljning. 3.Punkterna 1 och 2 ska gälla under den övergångsperiod som fastställs i artikel 29. KOMMITTÉ FÖR AVANCERADE TERAPIER Kommitté för avancerade terapier 1.En kommitté för avancerade terapier ska inrättas inom myndigheten. 2.Ominteannatföreskrivsidennaförordningskaförordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på kommittén för avancerade terapier.