prop · GY0344 · 2010-12-21 00:00:00 — 3.Myndighetens verkställande direktör ska ansvara för nöd- vändig samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommitté- ers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper. Sammansättning av kommittén för avancerade terapier 1.Kommittén för avancerade terapier ska bestå av a)fem ledamöter eller adjungerade ledamöter från kommittén för humanläkemedel, vilka ska komma från fem olika med- lemsstater, tillsammans med suppleanter som antingen har föreslagits av respektive medlemsstat eller, när det gäller adjungeradeledamöterfrånkommitténförhumanläkemedel, harvaltsutavkommitténförhumanläkemedelpåinrådanav den adjungerade ledamoten. Dessa fem ledamöter och deras suppleanter ska utses av kommittén för humanläkemedel, b)enledamotochensuppleantsomutsesavvarjemedlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är företrädd genom de ledamöter och suppleanter som utses av kommittén för humanläkemedel, c)två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissio- nen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med och som ska före- träda kliniker, Europeiska unionens officiella tidning L 324/129 d)två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissio- nen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med och som ska före- träda patientorganisationer. Suppleanterna ska företräda och rösta för ledamöterna i deras frånvaro. Samtligaledamöterikommitténföravanceradeterapierska väljaspågrundvalavderasvetenskapligakvalifikationerellererfa- renheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avse- ende på punkt 1 b ska medlemsstaterna, under samordning av myndighetensverkställandedirektör,samverkasåattdenslutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligtochvälavvägtsätttäckerdevetenskapligaområdensom är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter,vävnadsteknik,genterapi,cellterapi,bioteknik,kirurgi, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik. Minsttvåledamöterochtvåsuppleanterikommitténföravance- rade terapier ska ha sakkunskap om medicintekniska produkter. 3.Ledamöterna av kommittén för avancerade terapier ska utses för en period av med möjlighet till förlängning med ytterligaretreår.Vidmötenaikommitténföravanceradeterapier får de låta sig biträdas av sakkunniga. 4.Kommitténföravanceradeterapierskaväljasinordförande bland ledamöterna för en period som kan förlängas en gång . 5.Samtliga ledamöters namn och vetenskapliga kvalifikatio- ner ska offentliggöras av myndigheten, särskilt på myndighetens webbplats. Utöver de krav som fastställs i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 får ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier inte ha några ekonomiska eller andra intres- sen i bioteknikindustrin eller industrin för medicintekniska pro- duktersomäravsådantslagattderasopartiskhetkanifrågasättas. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till dessa industrigrenar ska införas i det register som avses i arti- kel 63.2 i förordning (EG) nr 726/2004. Arbetsuppgifter för kommittén för avancerade terapier terapier ska ha i uppgift att a)utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanlä- kemedel,ochbiståkommitténförhumanläkemedelmedråd- givningomdeuppgiftersomtasframunderutvecklingenav ett sådant läkemedel, b)i enlighet med artikel 17 bistå med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi, c)på begäran av kommittén för humanläkemedel bistå med rådgivningomvarjeläkemedelsomförutvärderingenavdess kvalitet, säkerhet och effekt kan kräva sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2, d)på begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionen bistå med rådgivning i alla frågor som rör läkemedel för avancerad terapi, e)ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som rör uppfyllandet av målen i denna förordning, f)på begäran av kommissionen bistå med vetenskaplig exper- tis och rådgivning vid gemenskapsinitiativ som rör utveck- lingen av innovativa läkemedel och terapier som kräver sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2, g)bidra till den vetenskapliga rådgivningen enligt artikel 16 i denna förordning och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER Kommissionen ska, efter att ha hört myndigheten och i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i arti- kel 26.3, ändra bilagorna IIV för att anpassa dem till den veten- skapliga och tekniska utvecklingen. ska kommissionen offentliggöra en allmän rapport om tillämpningen av denna förordning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel för avance- rad terapi som godkänts i enlighet med denna förordning. I denna rapport ska kommissionen bedöma hur den tekniska utvecklingen påverkar tillämpningen av förordningen. Den ska ävenseöverförordningenstillämpningsområde,särskiltdenrätt- sliga ramen för kombinationsläkemedel för avancerad terapi. L 324/130 Europeiska unionens officiella tidning 1.Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för humanläkemedel, inrättad enligt artikel 121.1 i direktiv /83/EG. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel- serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG ska vara . När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.15a.4 och artikel 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004 Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt: 1.I artikel 13.1 första stycket ska den första meningen ersättas med följande: Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.4 och 4.5 i direktiv /83/EG ska ett godkännande för försäljning somharbeviljatsienlighetmeddennaförordninggällainom hela gemenskapen. 2.Artikel 56 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 1 ska följande led införas: da) kommittén för avancerade terapier, b)I punkt 2 första stycket första meningen ska punkt 1 a1 d ersättas med punkt 1 a1 da. 3.Bilagan ska ändras på följande sätt: a)Följande punkt ska införas: Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i och rådets förord- ning(EG)nr1394/2007avden13november2007 om läkemedel för avancerad terapi (*). (*) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121. b)I punkt 3 ska andra stycket ersättas med följande: Efter får kommissionen, efter att ha hört myndigheten, lägga fram lämpliga förslag till änd- ring av denna punkt, och och rådet ska fatta beslut om förslagen i enlighet med fördraget. Ändringar av direktiv /83/EG Direktiv /83/EG ska ändras på följande sätt: 1.I artikel 1 ska följande punkt införas: läkemedel för avancerad terapi: en produkt enligt definitionen i artikel 2 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi (*). (*) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121. 2.I artikel 3 ska följande punkt läggas till: 7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med sär- skildakvalitetsnormerochsomanvändsisammamed- lemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Med- lemsstaterna ska se till att nationella krav på spårbar- het och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormernaenligtdennapunktmotsvarardem somgällerpågemenskapsnivåförläkemedelföravan- cerad terapi för vilka godkännande krävs enligt Euro- paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till- syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (*). (*) EUTL136,30.4.2004,s.1.Förordningenändradgenom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, 3.I artikel 4 ska följande punkt läggas till: Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar ska inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som, av skäl som inte tas upp i den ovannämnda gemenskapslag- stiftningen,förbjuderellerbegränsaranvändningavspecifika typeravmänskligacellerellerdjurceller,ellerförsäljning,till- handahållande eller användning av läkemedel som innehål- ler, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning. Kommissionen ska göra denna infor- mation allmänt tillgänglig i ett register. Europeiska unionens officiella tidning L 324/131 4.Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande: Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat god- kännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om god- kännandeharmeddelatsenligtförordning(EG)nr726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007. Läkemedelföravanceradterapisominteärvävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning ska uppfylla kraven i denna förordning . Vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemen- skapsmarknadenienlighetmednationelllagstiftningellergemen- skapslagstiftning ska uppfylla kraven i denna förordning . Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 ska ingen avgift betalas till myndigheten för ansök- ningaromgodkännandeavsådanaläkemedelföravanceradterapi som avses i punkterna 1 och 2 i den här artikeln. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. M. LOBO ANTUNES L 324/132 Europeiska unionens officiella tidning Modifieringar som avses i första strecksatsen i artikel 2.1 c Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar. Separering, koncentrering eller rening av celler. Europeiska unionens officiella tidning L 324/133 Produktresumé enligt artikel 10 2.1Allmän beskrivning av produkten, om nödvändigt med förklarande skisser och bilder. 2.2Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligtattkännatillförattkorrektanvända,administreraellerimplanteraprodukten.Omprodukteninnehållercel- lerellervävnaderskaendetaljeradbeskrivninglämnasavdessaochavderasursprung,inbegripetfrånvilkendjurartde kommer om de är av icke-mänskligt ursprung. För en förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.1. 4.2Doseringsanvisningar och utförliga anvisningar för användning, applikation, implantation eller administrering för vuxna och, om så erfordras, för barn eller andra särskilda användarkategorier, vid behov med förklarande skisser och bilder. 4.4Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas av den som hanterar sådana produkter och administrerar dem till eller implanterar dem i patienter, tillsam- mans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten har att iaktta. 4.5Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktion. 4.6Användning under graviditet och amning. 4.7Påverkan på körförmågan och förmågan att hantera maskiner. 4.9Överdosering (symtom, akuta åtgärder). 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter. 6.1Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem. L 324/134 Europeiska unionens officiella tidning 6.5Läkemedelsbehållarensartochinnehållsamtsärskildutrustningföranvändning,administreringellerimplantation,om nödvändigt med förklarande skisser och bilder. 6.6Särskildaförsiktighetsåtgärderochanvisningarförhanteringochdestruktionavanväntläkemedelföravanceradterapi eller avfall från sådant läkemedel, i förekommande fall, och om nödvändigt med förklarande skisser och bilder. 7.Innehavaren av godkännandet för försäljning. 8.Nummer på godkännandet för försäljning. 9.Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande. 10.Datum för revidering av texten. Europeiska unionens officiella tidning L 324/135 Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare enligt artikel 11 a)Läkemedletsnamn,iförekommandefallmedangivandeavomläkemedletäravsettförspädbarn,barnellervuxna.Det internationella generiska namnet (INN) ska anges, eller, om ett sådant inte finns, den gängse benämningen. b)En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung, inbegripet från vilken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung. c)Läkemedelsform och i tillämpliga fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet. d)Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem. e)Användningssätt,applikation,administreringellerimplantation,ochvidbehovadministreringsväg.Omtillämpligtska en tom yta lämnas där den föreskrivna doseringen ska anges. f)En särskild varning att läkemedlet ska förvaras oåtkomligt för barn. g)En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga. h)Utgångsdatum i klartext (månad och år; samt dag om tillämpligt). i)Särskilda förvaringsanvisningar, om så erfordras. j)Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall från läkemedel, om så erfordras, samt en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. k)Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och, i förekommande fall, namnet på den repre- sentant för innehavaren som denne har utsett. l)Nummer på godkännandet för försäljning. m)Tillverkarensnummerpåtillverkningssatsenochdeunikadonations-ochproduktkodersomavsesiartikel8.2idirek- tiv 2004/23/EG. n)När det gäller läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning, en unik patientidentifikation och texten Endast för autolog användning. L 324/136 Europeiska unionens officiella tidning Bipacksedel enligt artikel 13 a)För identifiering av läkemedel för avancerad terapi: i)Namnet på läkemedlet för avancerad terapi, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen ska anges. ii)Terapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. iii)Omprodukteninnehållercellerellervävnader,enbeskrivningavdessaochavderasursprung,inbegripetfrånvil- ken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung. iv)Om produkten innehåller medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation, en beskrivning av dessa och av deras ursprung. b)Terapeutiska indikationer. c)En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas eller används, såsom i)kontraindikationer, ii)lämpliga försiktighetsåtgärder vid användningen, iii)interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, iv)särskilda varningar, v)om tillämpligt, eventuell påverkan på körförmågan eller förmågan att hantera maskiner, vi)de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för att kunna använda läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggörs enligt artikel 65 i direktiv /83/EG. Förteckningen ska även ta hänsyn till vissa användarkategoriers speciella tillstånd, t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor och personer med särskilda sjukdomstillstånd. d)De sedvanliga instruktioner som är nödvändiga för en korrekt användning, särskilt i)doseringsanvisningar, ii)användningssätt, applikation, administrering eller implantation och vid behov administreringsväg, samt, när så är lämpligt beroende på produktens beskaffenhet, iii)hur ofta läkemedlet ska tillföras, om nödvändigt med angivande av lämplig tid då läkemedlet kan eller ska intas, iv)behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, v)vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symtom, akuta åtgärder), vi)information om vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, vii)en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten ska användas. e)En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare eller apotekare om eventuella biverkningar som inte nämns i bipacksedeln. Europeiska unionens officiella tidning L 324/137 f)En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt i)en varning mot att använda produkten efter detta datum, ii)om det är relevant, särskilda förvaringsanvisningar, iii)om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, iv)en fullständig deklaration avseende den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen, v)namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namn på dennes utsedda representanter i medlemsstaterna, vi)tillverkarens namn och adress. g)Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. L 324/121 REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO- PEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing Commu- nity, and in particular Article 95 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the Opinion of Economic and (1), been defined in to Directive 2001/83/EC, but a legaldefinitionoftissueengineeredproductsremainstobe laid down. When products are based on viable cells or tis- sues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action. It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products. of the Treaty (2), (1)New scientific progress in cellular and molecular biotech- nology has led to the development of advanced therapies, suchasgenetherapy,somaticcelltherapy,andtissueengi- neering. This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunc- tions of the human body. (2)Insofarasadvancedtherapyproductsarepresentedashav- ingpropertiesfortreatingorpreventingdiseasesinhuman beings, or that they may be used in or administered to humanbeingswithaviewtorestoring,correctingormodi- fying physiological functions by exerting principally a pharmacological,immunologicalormetabolicaction,they are biological medicinal products within the meaning of to Directive 2001/83/EC of Parlia- ment and of the Council of on the Communitycoderelatingtomedicinalproductsforhuman use (3), read in conjunction with the definition of medici- nalproductsinArticle1(2)thereof.Thus,theessentialaim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health. (3)For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions. (1) OJ C 309, 16.12.2006, p. (2) Opinion of Parliament of (not yet pub- in the ) and Council Decision of 30 October 2007. (3) OJL311,28.11.2001,p.67.DirectiveaslastamendedbyRegulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. (4)According to Directive 2001/83/EC and the Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal prod- uctsandmedicaldevicesistheprincipalmodeofactionof the combination product. However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products contain- ing viable cells or tissues requires a specific approach. For theseproducts,whatevertheroleofthemedicaldevice,the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the prin- cipal mode of action of the combination product. Such combination products should always be regulated under this Regulation. (5)Because of the novelty, complexity and technical specific- ity of advanced therapy medicinal products, specially tai- lored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the bio- technology sector. (6)This Regulation is a lex specialis, which introduces addi- tional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC. The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intendedtobeplacedonthemarketinMemberStatesand either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legisla- tion laid down in Title II of Directive 2001/83/EC. Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality stan- dards, and used within the same in a hospi- tal under the exclusive professional responsibility of a medicalpractitioner,inordertocomplywithanindividual prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that rel- evantCommunityrulesrelatedtoqualityandsafetyarenot undermined. L 324/122 (7)The regulation of advanced therapy medicinal products at Communitylevelshouldnotinterferewithdecisionsmade by Member States on whether to allow the use of any spe- cific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells. It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, sup- ply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells. (8)This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Funda- mental Rights of Union and also takes into account for the Protec- tion of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. (9)All other modern biotechnology medicinal products cur- rently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standardbytheEuropeanMedicinesAgencyasestablished by Regulation (EC) No 726/2004 of Parlia- ment and of 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervi- sion of medicinal products for human and veterinary use (1) (hereinafter referred to as the Agency). This proce- dure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scien- tificevaluationofthesemedicinalproductsintheCommu- nity, preserve the confidence of patients and professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.