prop · GX03138 · 2010-03-15 00:00:00 — Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär enligt 2 kap. 5 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde, förkortad LYHS, själv ansvar för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter (det personliga yrkesansvaret). Vilka som innefattas i kategorin hälso- och sjukvårdspersonal framgår av 1 kap. 4 § LYHS. är t.ex. legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Läkare och andra för- skrivare av läkemedel bär alltså själva ansvar för hur de fullgör arbets- uppgiften att förskriva läkemedel. Det utesluter ju inte att vårdgivaren, se bl.a. 2 a, 2 e, 28 och 31 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), för- kortad HSL, har det yttersta ansvaret för att verksamheten bedriver en god och säker vård och att verksamhetschefen (29 § HSL) ansvarar för att det finns rutiner som säkerställer detta. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska enligt 2 kap. 1 § LYHS utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfaren- En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. närvarande bereds inom lagförslag med anledning bl.a. av betänkande SOU 2008:117 i vilket före- slås bl.a. att LYHS ersätts av en ny lag om patientsäkerhet m.m. Läkare, som har legitimation för yrket, är enligt 2 kap. 3 § läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnade av läkemedel och teknisk sprit, i fortsättningen benämnda receptföreskrif- Prop. 2009/10:138 terna, behörig att förordna läkemedel samt teknisk sprit för behandling av I receptföreskrifterna finns också bestämmelser om att ett be- gränsat antal läkemedel får förskrivas av tandläkare, tandhygienister och barnmorskor. Sjuksköterskors förskrivningsrätt regleras i Socialstyelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskors förskrivning av läkemedel. Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Ett förordnande av narkotiska läkemedel ska enligt 6 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ske med största försiktighet. Sär- skilda krav på försiktighet vid ett sådant förordnande finns också i 3 kap. 8 § receptföreskrifterna. Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel och andra varor ska enligt förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ha rätt att få en arbetsplatskod. För att ett läkemedel eller annan vara ska omfattas av läkemedelsförmånerna måste arbetsplatskoden an- ges på receptblanketten. Detta regleras i 6 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner, i fortsättningen benämnd läkemedelsförmånslagen. Den som har förskrivningsrätt tilldelas en förskrivarkod av . Förskrivarkod och arbetsplatskod ska enligt 3 kap. 9 och 10 §§ recept- föreskrifterna anges på receptblanketten i maskinläsbar form. Enligt 3 kap. 9 § receptföreskrifterna måste förskrivarkod anges för att receptet ska kunna expedieras vid läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel. utövar med stöd av 6 kap. LYHS tillsyn över att för- skrivningar av läkemedel görs på ett korrekt och patientsäkert sätt. Om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att förskriva narko- tiska- eller alkoholhaltiga läkemedel kan behörigheten begränsas eller dras in (5 kap. 11 § LYHS). Det är Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd () som prövar dessa frågor. 5.2Informationshantering i hälso- och sjukvården gäller patientdatalagen (2008:355), för- kortad PDL. Syftet med lagen är att informationshanteringen och journal- föringen inom hälso- och sjukvården inklusive tandvården ska vara orga- niserad så att den bättre tillgodoser patientsäkerheten och god kvalitet som den främjar kostnadseffektivitet. Lagen ger även möjlighet för vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personuppgifter hos en annan vårdgivare sammanhållen journalföring. Om vårdgivarna använ- der sammanhållen journalföring kan vårdgivare och patient få en samlad bild av patientens vårddokumentation, oavsett hur många eller vilka vårdgivare patienten har. I 2 kap. 4 § PDL anges för vilka ändamål som personuppgifter får sam- las in och även i övrigt behandlas inom hälso- och sjukvården. Ända- målen är följande: 1. patientjournalföring och annan dokumentation som behövs i och för Prop. 2009/10:138 vården av patienter, 2.annan dokumentation som behövs för administration som rör pati- enter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall, 3.upprättande av annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning, 4.systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av hälso- och sjukvårdens kvalitet, 5.administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av hälso- och sjukvårdsverksamheten, eller 6.framställning av statistik rörande hälso- och sjukvård. Dessutom får personuppgifter som behandlas för ändamål enligt punkterna 16 behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller den s.k. fina- litetsprincipen i 9 § första stycket d och andra stycket personuppgifts- lagen (1998:204) för behandling av insamlade personuppgifter för ett nytt ändamål. Bestämmelsen i 4 kap. 1 § PDL om inre sekretess innebär att den som arbetar hos en vårdgivare bara får ta del av uppgifter om en viss patient om han eller hon deltar i vården av patienten, eller av något annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Enligt PDL gäller den inre sekretessen för alla dokumenterade person- uppgifter om patienter eller andra enskilda registrerade, det vill säga även administrativ dokumentation och kvalitetsregisteruppgifter med mera som behandlas enligt PDL. Bestämmelsen gäller både manuellt och elek- troniskt behandlade patientuppgifter, och även uppgifter om avlidna per- soner. Tillämpningsområdet är heller inte begränsat till hälso- och sjuk- vårdspersonal vid en viss enhet och dess arbete på enheten, utan bestäm- melsen omfattar all personal oavsett var den tjänstgör och oavsett varför uppgifterna behövs (prop. 2007/08:126 s. 143). Bestämmelsen om inre sekretess i 4 kap. 1 § PDL uttrycker ett person- ligt ansvar för den som arbetar hos en vårdgivare. Den bestämmelsen kompletteras med övriga bestämmelser i kapitlet som beskriver vårdgiva- rens ansvar för att säkerställa att den inre sekretessen upprätthålls i verk- samheten. Vårdgivaren har enligt 4 kap. 2 § PDL ansvar för att tilldela behörighet för elektronisk åtkomst till patientuppgifter på ett sådant sätt att behörigheten är begränsad till vad som behövs för att fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Dessutom har vårdgivaren ansvar för att åtkomst till patientuppgifter dokumenteras (loggas) och kan kontrolleras. föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshan- tering och journalföring i hälso- och sjukvården kompletterar föreskrif- terna (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäker- het i hälso- och sjukvården och föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om an- vändning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården vad gäller regler för användning av informationssystem i hälso- och sjukvår- den. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister, i fortsättningen benämnd receptregisterlagen, får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av läkeme- delsförmånslagen. Ändamålet med receptregistret är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i receptregisterlagen är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovis- ning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. får användas för olika ändamål, bl.a. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet), debiteringen till lands- tingen samt ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. får, i den utsträckning som behövs för registerändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Det handlar om uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt läkemedelsförmånslagen. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bo- stadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivar- kod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod. För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner enligt receptregisterlagen. ska för de ändamål som anges i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning utföra automatiserad behandling av person- uppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkeme- Med köp avses även förvärv av läkemedel med full- svarigt för läkemedelsförteckningen. Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får endast användas för att åstadkomma en säker framtida förskriv- ning av läkemedel för den registrerade, bereda den registrerade vård eller behandling, komplettera den registrerades patientjournal, underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den regi- strerade från apotek, samt underlätta den registrerades läkemedelsan- Förteckningen får endast innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt den registrerades namn och personnummer. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med ut- tryckligt samtycke från den registrerade ges till förskrivare av läkemedel, till sjuksköterska och till farmaceut på apotek. Om den registrerade inte Prop. 2009/10:138 kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. ska se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om bl.a. vem som är personuppgiftsansvarig, vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen, de tystnadsplikts- och säkerhetsbe- stämmelser som gäller för förteckningen samt att registreringen inte är frivillig. 5.5Patientens integritet och möjligheten att kontakta en tidigare förskrivare m.m. är tystnadsplikten för hantering av uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller personliga förhållande reglerad i 21 § receptregisterlagen. När någon fullgör en uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning anses det inte vara ett obehörigt röjande. Bestäm- melsen i 14 § receptregisterlagen om uppgiftsskyldighet för medför alltså att tystnadsplikten inte hindrar att dessa upp- gifter lämnas ut. I samband med PDL:s tillkomst infördes sekretessbrytande bestämmel- ser som ökar möjligheterna att utbyta uppgifter om en enskilds hälsotill- stånd inom hälso- och sjukvården. Uppgifter som normalt omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess kan således lämnas från en myndighet som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet till en annan sådan myndighet i samma landsting eller i samma kommun, 25 kap. 11 § 1 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL (prop. 2007/08:126 s. 164). Denna lättnad i sekretessen gäller bara för utbyte av uppgifter mellan vårdgivare inom samma kommun eller inom samma landsting, inte mellan ett landsting och en kommun. I detta sammanhang jämställs kommunala företag, det vill säga bolag, föreningar och stiftelser som styrs av en kommun eller ett landsting, med myndigheter i samma kom- mun eller landsting, 2 kap. 3 § OSL. Det innebär alltså att sekretessen inte hindrar att patientuppgifter överförs mellan ett sådant kommunalt bolag och den nämnd eller de nämnder i som bedriver hälso- och sjukvård. Förutsättningen är dock att äger mer än 50 pro- cent av aktierna i det kommunala bolaget eller på annat sätt ska anses utöva ett rättsligt bestämmande inflytande över bolaget. Dessa lättnader i sekretessen inom ett landsting eller inom en kommun innebär att en för- skrivare av läkemedel i de flesta fall kan ta kontakt med en tidigare för- skrivare. Det är enbart i de fall den tidigare förskrivaren finns hos en annan vårdgivare utanför det landsting, kommun eller den privata vårdgivaren som den nya förskrivaren är verksam som reglerna om hälso- och sjuk- vårdssekretess (25 kap. 1 § OSL) och tystnadsplikt för den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal i enskild verksamhet (2 kap. 8 § LYHS) medför att det som regel krävs patientens samtycke för att de ska kunna utbyta uppgifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga Prop. 2009/10:138 förhållanden (12 kap. 2 § OSL). För att en förskrivare inom den offentliga vården t.ex. ska kunna in- hämta uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden från en förskrivare hos en helt privat vårdgivare, som har avtal med , krävs att en sekretessprövning görs. Det innebär att det som regel blir nödvändigt att hämta in patientens samtycke innan upp- gifterna kan lämnas över. Motsvarande gäller för kontakt mellan olika privata vårdgivare. Det finns dock några sekretessbrytande bestämmelser som kan bli till- lämpliga på kontakter mellan förskrivare. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut hindrar inte hälso- och sjukvårdssekretessen att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan sådan myndighet eller till en enskild vårdgivare, 25 kap. 13 § OSL. Be- stämmelsen blir tillämplig endast om den enskilde på grund av demens eller annat hälsorelaterat skäl inte kan samtycka. Undantaget får inte tillämpas rutinmässigt. När det i enskilda fall används, ska det ske med urskillning och varsamhet (prop. 2007/08:126 s. 272). Hälso- och sjukvårdssekretess ska inte heller enligt 25 kap. 14 § OSL hindra att en uppgift lämnas ut till hälso- och sjukvårdspersonal, om upp- giften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. Även denna sekretessbrytande bestämmelse kan even- tuellt komma att bli tillämplig i vissa speciella fall. Även om det inte gäller några sekretessgränser inom en hälso- och sjukvårdsmyndighet innebär inte det att det är fritt fram för hälso- och sjukvårdspersonalen att utbyta uppgifter hur som helst. Detsamma gäller mellan olika myndigheter i en kommun eller ett landsting. Vården ska enligt 2 a § HSL bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och dessutom ska den inre sekretessen upprätthållas. Bestäm- melsen i 4 kap. 1 § PDL om inre sekretess innebär att den som arbetar hos en vårdgivare bara får ta del av dokumenterade uppgifter om en pati- ent om han eller hon deltar i vården av patienten, eller av något annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Med vård avses även undersökning och behandling, se 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen och 1 § tandvårdslagen. 6Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 6.1Landstingens tillgång till statistik Det primära ansvaret för att medborgarna får hälso- och sjukvård vilar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, på kommu- ner och landsting. Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Det ställs krav på att vården ska ges på lika villkor såväl inom som över hela landet, obe- roende av i vilket landsting en patient bor. I HSL fastslås också att led- ningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadsef- fektivitet. Vidare fastslås att inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården och det är därför av stor betydelse att landstingen har goda förutsättningar till uppfölj- ningar inom detta område. Läkemedelsförskrivningen hos olika vårdgi- vare är dokumenterad i journalerna hos vårdgivarna. har endast tillgång till de journaler som finns inom den hälso- och sjukvård som självt bedriver. har inte tillgång till uppgifter om de privata vårdgivarnas förskrivning. Med stöd av patientdatalagen (2008:355) finns dock möjlighet att få tillgång till patientjournaler över vårdgivargränserna. Det är i princip endast genom den nationella patient- översikten (NPÖ), som lagens möjligheter har kommit till uttryck. I journalerna finns uppgifter om vilka läkemedel en förskrivare har för- skrivit men inte vad som faktiskt har hämtats ut på apotek. Det är ett känt problem att en stor del av de läkemedel som förskrivs aldrig hämtas ut på och således inte konsumeras. Det finns dessutom fortfarande vårdgivare som journalför verksamheten i pappersform. tillhandahåller uppgifter om läke- medel till landstingen inom fyra områden: underlag för fakturering, upp- gifter för ekonomisk uppföljning och statistik, statistik till läkemedels- kommittéerna samt förskrivarprofiler till verksamhetschefer och förskri- vare. Det underlag som landstingen månatligen får som faktureringsunderlag innehåller uppgifter om patientens personnummer, inköpsdag, kostnad och kostnadsreducering. Denna information använder landstingen för att säkerställa att kostnaderna härrör från invånare. Landstingen får också en s.k. varutransaktionsfil från re- ceptregistret som får användas för registrering och redovisning till lands- tingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av stati- stik. Denna fil innehåller information om varje receptorderrad, som t.ex. ålder, kön, data om läkemedlet, transaktionsdatum och kostnader, dock inte personnummer. Dessutom lämnar till läke- medelskommittéerna uppgifter om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättningar inom kommitténs verksamhetsområde och som regi- strerats enligt lagen om receptregister (1996:1156). Dessa uppgifter an- vänds för att identifiera brister i läkemedelsförskrivningen och vid behov erbjuda utbildning i syfte att avhjälpa bristerna. får också lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschefer. Till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör lämnas upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. I praktiken innebär detta att enskilda förskrivare kan begära ut standardiserad information om sin egen förskrivning i pappersform. Samma information kan också en verksamhetschef få ut om läkare verksamma på den aktuella arbetsplat- sen. Landstingen har, som ovan beskrivits, tillgång till en del statistik för bearbetning. Den statistik som landstingen har tillgång till med nuva- rande lagstiftning får dock inte användas för medicinsk uppföljning vil- Prop. 2009/10:138 ket innebär att landstingen, inom läkemedelsområdet, inte kan följa upp kvaliteten, kostnadseffektiviteten och säkerheten i läkemedelsförskriv- ningen och läkemedelsanvändningen. går utvecklingen inom läkemedelområdet mot ökade möjligheter till behandling, alltmer indivi- dualiserad behandling, många dyra läkemedel, fler äldre med många läkemedel osv. Detta ska ställas mot de ålägganden som landstingen har enligt hälso- och sjukvårdslagen att bland annat inom hälso- och sjukvår- den inkluderat läkemedelsområdet, systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Detta ställer ökade krav på bl.a. förbättrad uppföljning av förskrivning och ökad patientsäkerhet. 6.2Överföring av uppgifter om enskilda patienters uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till landstingen Regeringens förslag: ska ges möjlighet att i sin verksam- het för medicinsk uppföljning använda uppgifter om enskilda patien- ters uttag hos apoteken av förskrivna läkemedel och andra varor. Regeringens bedömning: Landstingen bör utan att lämna ut per- sonuppgifter ge tillgång till landstingens uppföljningar inom läkemedelsområdet. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: En övervägande majoritet av remissinstanserna är i grunden positiva till förslaget att landstingen ska ges möjlighet att an- vända uppgifter om enskilda patienters uttag av förskrivna läkemedel hos (numera ) i sin verksamhet för upp- följning av förskrivning och användning av läkemedel i respektive landsting. Kommuner och Landsting utgår ifrån att landstingen i samverkan med kan nå en överenskommelse om ambitionsnivå och informationsutbyte. Datain- spektionen efterlyser en grundlig analys av integritetsaspekterna och, om förslaget genomförs, en sammanhållen författningsreglering. Om försla- get ska genomföras anser Datainspektionen att ramarna för en så pass integritetskänslig uppgiftshantering måste framgå tydligare av författ- ningstexten. vill påtala risken för att den kraf- tigt utvidgade rätten för myndigheter, landsting och att ta del av i vissa fall ytterst känsliga uppgifter om individens läkemedelsan- vändning kan upplevas som obehaglig och integritetskränkande för be- rörda patienter. Ett antal av remissinstanserna har påpekat behovet av kompetens när det gäller att behandla och analysera denna typ av data. () numera Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket (TLV), påpekar att det är av vikt att TLV kan ta del av landstingens uppgifter om vårdinsatser och resultat sammanställd med uppgifter om enskilda patienters uttag av receptbelagda läkemedel i sin uppföljning av beslut. TLV betonar också att det är angeläget att TLV:s behov av tillgång till registerdata på nationell nivå för uppföljning tillgo- TLV behöver tillgång till uppgifter i aggregerad form från Social- styrelsens läkemedelsregister för uppföljning av läkemedelsanvändning. En sådan informationsöverföring mellan och behö- ver beskrivas och regleras. () anser att det ställer stora krav på både kompetens och erfarenhet för att handha och bearbeta den mängd av personbunden data som utredningen föreslår att landstingen automatiskt ska få tillgång till. LIF anser att en förutsätt- ning för sådan tillgång bör vara att varje landsting kan visa att man har kvalitetssäkrat processen, dvs. att man kan sköta överföringar, lagring, bearbetning m.m. En nackdel med den föreslagna ordningen är att exakt samma data kommer att finnas hos , och 21 Samma data som bearbetas i olika system ger med största sannolikhet olika resultat. LIF föreslår därför att eller, vid en omreglering av apoteksmarknaden, en fristående organisation på na- tionell nivå bör få tillstånd att hantera de mest basala individbaserade uppgifterna, t.ex. prevalens- och incidenstal, i sin statistik. vet när det gäller utlämning av statistik varierar beroende på hos vilken instans data hanteras. Även detta är ett skäl att låta en fristående organi- sation hantera vissa individbaserade statistikuppgifter. att det krävs en nationell satsning på kompetens- och metodutveckling om data sprids på många parter. När det gäller verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården ifrågasätter LIF starkt utredningens förslag att landstingen även ska ta fram egen fakta om läkemedel, t.ex. vad gäller LIF delar inte utredningens uppfattning att det är