eunbil · GX0N23DAF1 · 2010-01-01 00:00:00 — S2010/4243/EIS Rådets möte (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) Rubrik: Proposal for a Directive of Parliament and of application of patients rights in cross-border healthcare Dokument: 9948/10 dokument: KOM , (2008) 414 slutlig, Fakta-PM 2007/2008:FPM134 behandlad vid samråd med : och . Bakgrund Kommissionen presenterade förslaget till direktiv om patienters rättigheter vid gränsöverskridande vård . Förslaget syftar främst till att kodifiera och tydliggöra rättpraxis om patienters rätt till ersättning för vård i andra EU-länder som bygger på den fria rörligheten för tjänster enlig artikel 56 . Förslaget har förhandlats i rådet under de franska, tjeckiska och svenska ordförandeskapen. , vid det sista under det svenska ordförandeskapet, nåddes ingen överenskommelse om patientrörlighetsdirektivet trots stora ansträngningar. Fem medlemsstater (, , , och ) var emot det svenska kompromissförslaget. var den drivande kraften bakom den blockerande minoriteten. Efter lång tystnad lade det spanska ordförandeskapet med stöd av kommissionen fram ett förslag till kompromiss inför det informella hälsoministermötet som togs emot väl. Förslaget fokuserar på fyra frågor: (1) dubbel rättslig grund, (2) vårdkostnaden för hemvändande pensionärer och deras familjemedlemmar, (3) förhandstillstånd och (4) eHälsa. Rättslig grund och beslutsförfarande Kommissionen har föreslagit artikel 95 i EG-fördraget (nu artikel 114 i EUF-fördraget) som rättslig grund. Beslut fattas enligt ordinarie lagstiftningsförfarande, med kvalificerad majoritet i rådet. Svensk ståndpunkt Regeringen anser att ordförandeskapets kompromissförslag bör godkännas. Texten bygger i stora delar på den svenska kompromisstext som diskuterades vid EPSCO . Förslaget innebär att domstolens rättspraxis om patienters rätt till ersättning för vård i andra EU-länder förtydligas och får genomslag i samtliga EU-länder, och att informationen till patienter om dessa rättigheter stärks betydligt. Ytterligare mervärde skapas genom direktivets bestämmelser om ömsesidigt erkännande av recept, som kommer att förenkla för patienter som söker vård över gränserna. Dessutom lägger direktivet grund för vidareutveckling av Europeiska referensnätverk och stöd till EU-ländernas samarbete kring utvärdering av medicinska metoder, två områden som kan betyda mycket för tillgången till högkvalitativ och säker hälso- och sjukvård i alla EU-länder. Regeringen delar kommissionens uppfattning att patientrörligheten knappast är av en omfattning som motiverar krav på förhandstillstånd annat än i undantagsfall. En klar majoritet av medlemsstaterna anser dock att möjligheten att införa förhandstillstånd för sjukhusvård är av största vikt för att planera den nationella hälso- och sjukvården, vilket måste respekteras med hänsyn till medlemsstaternas kompetens för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör framhållas att direktivet inte tvingar medlemsländer att införa förhandstillstånd eller på andra sätt begränsa patienters fria rörlighet. Regeringen anser att det är viktigt att rådet kan anta en politisk överenskommelse så fort som möjligt. Annars är risken stor att denna fråga förblir oreglerad för en överskådlig framtid, och att de rättigheter som patienter fått genom domstolens rättspraxis inte får genomslag på ett konsekvent sätt i ett stort antal medlemsstater. inställning antog ett första yttrande om förslaget . Förslaget godkändes, med ett antal ändringsförslag. Parlamentets yttrande säger bl.a. att: - patienten ska få ersättning för samma eller lika effektiv vård som i hemlandet, - förhandstillstånd får införas endast om patientrörligheten annars hotar möjligheten att planera utbudet av sjukhusvård et.c. inom landet, - om förhandstillstånd ges så ska olika arrangemang säkra att patienten inte behöver ligga ute med pengar i väntan på ersättning, - patienten ska även kunna ansöka om förhandsbesked, - patienter med sällsynta sjukdomar ska få ersättning också för behandlingar som inte finns i hemlandet, och behöver inte ansöka om förhandstillstånd, - kommissionen ska återkomma med ett förslag om att inrätta en Europeisk patientombudsman. Förslaget Det spanska ordförandeskapets kompromissförslag bygger till stor del på den svenska kompromisstexten. Förändringarna återfinns i artikel 8, 9 och 14. Dessutom föreslås det en dubbel rättslig grund, dvs. att både artikel 119(inre marknad) och 168 (folkhälsa) i EUF-fördraget ska gälla för hela direktivet. Allmänna bestämmelser (kapitel I) Artikel 1, 2, 3 och 4 innehåller direktivets syfte, tillämpningsområde, förhållande till andra rättsakter och definitioner. Av artikel 2 framgår att direktivet ska tillämpas på utförandet av hälso- och sjukvård oavsett hur denna är organiserad och finansierad. Direktivet ska dock inte tillämpas på - tjänster inom långvården som syftar till att hjälpa personer att utföra vardagliga sysslor, - tillgång till och allokering av organ för transplantationer, - vaccinationskampanjer som är föremål för särskilda planeringsåtgärder. Medlemsstaternas ansvar vad gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård (kapitel II) Direktivets andra del slår fast vilket ansvar som vårdlandet (artikel 5) respektive försäkringslandet (artikel 6) har inom gränsöverskridande vård, och innehåller även bestämmelser om s.k. nationella kontaktpunkter (artikel 7). Vård ska ges enligt de lagar och regler som gäller i vårdlandet. Vårdlandet ska se till att patienter får information om de kvalitets- och säkerhetsstandarder som gäller i landet, och även se till att vårdgivare ger patienter information om tillgången på vård och vårdens kvalitet och säkerhet, transparent prisinformation och information om vårdgivarens försäkringsskydd. Vidare ska det finnas mekanismer för patienter som blivit skadade i vården, och yrkesansvarsförsäkringar eller liknande arrangemang för landets vårdgivare. Patienter ska ha rätt till en journal/journalanteckning för att säkra vårdkontinuitet, och både vårdlandet och försäkringslandet ska ge patienter tillgång till sin patientjournal. Patienter från andra EU-länder ska likabehandlas med landets egna patienter, även om vårdlandet kan göra undantag vad gäller tillgången till vård om det kan motiveras av särskilda hänsyn för att säkra tillgången till vård till de egna invånarna. Likabehandlingsprincipen gäller även prissättning inom vården. Alla EU-länder ska inrätta en eller flera nationella kontaktpunkter som ska ge information till patienter om gränsöverskridande vård. Kontaktpunkten ska ge landets egna invånare information om deras rättigheter till vård i annat EU-land, och andra EU-länders patienter information om de lagar och regler som gäller för vård i landet. Gränsöverskridande vård (kapitel III) Direktivets tredje del (artikel 8 10) innehåller de regler om ersättning för planerad vård i annat EU-land som bygger på rättspraxis. Patienten ska ersättas av sitt hemland (försäkringslandet) för vård i andra EU-länder, förutsatt att samma vård hade ersatts i hemlandet. Ersättningen ska motsvara den ersättning som hade utgått om samma vård hade givits i hemlandet, utan att överskrida den faktiska vårdkostnaden. Medlemsländerna ska ha en mekanism för beräkning av den kostnad som ska ersättas, som ska baseras på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som är kända på förhand. En förändring i förhållande till den svenska kompromisstexten är att en del av kostnadsansvaret för vård enligt direktivet för pensionärer och deras familjemedlemmar hänskjuts till hemlandet (den pensionsutbetalande medlemsstaten). Huvudregeln i direktivförslaget är att den medlemsstat som är behörig att utfärda förhandstillstånd enligt förordning 883/04 även ska vara ansvarigt för vårdkostnader enligt direktivet. har dock inom ramen för förordning 883/04 signerat bilaga IV, vilket innebär att betalar för vårdkostnader i för de svenska pensionärer samt deras familjemedlemmar som bor i en annan medlemsstat men tillfälligt vistas i . föreslår att denna princip även ska gälla den vård som omfattas av direktivet. Försäkringslandet kan uppställa samma villkor, kriterier och administrativa formaliteter för vård i andra EU-länder som uppställs för tillgång till vård inom landet, t.ex. krav på remiss från allmänläkare, förutsatt att de inte är diskriminerande eller hindrar den fria rörligheten. Försäkringslandet kan vidare begränsa tillämpningen av reglerna för ersättning med hänvisning till så kallade tvingande allmänintressen, exempelvis den ekonomiska balansen i sjukvårdssystem, den europeiska modellen för sjukvård, säkerställa en hög nivå vad avser hälsoskyddet samt hänsyn till folkhälsan. Medlemsländerna kan inte uppställa krav på förhandstillstånd för icke sjukhusvård, däremot för sjukhusvård. Ett sådant system för förhandstillstånd måste vara begränsat till vad som är nödvändigt och proportionellt för detta syfte, och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering. Som sjukhusvård definieras sådan vård som - kräver övernattning på sjukhus, eller - kräver högspecialiserad och kostnadsintensiv utrustning, eller - innebär en särskild risk för patienten eller befolkningen. Till den sista strecksatsen har det spanska ordförandeskapet även lagt till att krav på förhandstillstånd kan krävas vid vård som inte lever upp till god kvalitets- och säkerhet. När en patient begär förhandstillstånd ska medlemsstaten först kontrollera om förhandstillstånd kan ges enligt förordning 883/2004 om samordning av socialförsäkringssystemen, eftersom ersättningsvillkoren är förmånligare enligt denna förordning. Kriterierna för att avslå förhandstillstånd ska vara begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt men hänsyn till särskilda hänsyn av allmänintresse, och får inte vara diskriminerande. Förhandstillstånd kan bl.a. avslås om: - patienten inte har rätt till vården i hemlandet, - vården kan ges i hemlandet inom en medicinskt rimlig tid, - patienten skulle utsättas för en onormal patientsäkerhetsrisk, - allmänheten skulle utsättas för en väsentlig säkerhetsrisk. - om vårdgivaren inte lever upp till kvalitets- och säkerhetskraven i det vårdgivande landet (nytt tillägg av det spanska ordförandeskapet Administrativa beslut om gränsöverskridande vård ska fattas inom rimlig tid, baserade på objektiva kriterier kända på förhand, och ska kunna överklagas. Samarbete i hälso- och sjukvårdsfrågor (kapitel IV) Direktivets fjärde del (artikel 11 15) innehåller ett antal områden för fortsatt samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet. Medlemsstaterna har en allmän skyldighet att samarbeta för att genomföra direktivet, och ska främja samarbete om gränsöverskridande vård på regional och lokal nivå. Recept som lagligen utfärdats i en medlemsstat ska kunna erkännas och expedieras i en annan medlemsstat. För att genomföra detta ömsesidiga godkännande ska kommissionen tillsammans med en genomförandekommitté bl.a. anta åtgärder som ska göra det möjligt att verifiera äktheten hos recept, riktlinjer för att främja interoperabilitet för e-recept och åtgärder för att säkra korrekt identifiering av läkemedel. Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i utvecklingen av s.k. Europeiska referensnätverk, som består av vårdgivare och expertcenter med särskild kompetens inom en viss medicinsk specialitet. Referensnätverken ska främja tillgången på korrekta diagnoser och högkvalitativ vård och stärka forskning och informationsspridning. Kommissionen ska tillsammans med en genomförandekommitté ta fram kriterier som ett nätverk måste uppfylla för att klassas som ett Europeiskt referensnätverk. Medlemsländerna ska även sträva efter ökad interoperabilitet på e-hälsoområdet. Unionen ska stödja, bl.a. genom finansiella medel, samarbete mellan medlemsstaterna för utvärdering av medicinska metoder. Direktivet utgör i denna del en rättslig grund för fortsatt EU-finansiering av EUnetHTA, ett nätverk av myndigheter med ansvar för utvärdering av medicinska metoder som får medel genom EU:s folkhälsoprogram. Slutbestämmelser (kapitel V) Direktivet ska införlivas av medlemsstaterna senast efter att det har trätt i kraft, och senast efter ikraftträdandet ska kommissionen utarbeta en rapport om direktivets tillämpning. Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa Motsvarighet till bestämmelserna i avsnitten I-II (artiklarna 17) i direktivförslaget finns i svensk lagstiftning främst att finna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i patientskadelagen (1996:799). Det närmare innehållet i de eventuella ändringar i nämnda svenska lagstiftning som direktivförslaget kan komma att medföra är ännu för tidigt att ange, även om svensk lagstiftning till stora delar får anses uppfylla de krav som direktivet ställer. Artiklarna kommer i första hand att innebära att bestämmelser om informationsskyldighet till svenska och utländska patienter behöver ses över, samt att en eller flera kontaktpunkter för information till patienter inrättas. Svensk lagstiftning kan även behöva ses över med avseende på likabehandlingsprincipen i artikel 5(3). Beträffande bestämmelserna i avsnitt III (artiklarna 810) i direktivförslaget saknas i huvudsak reglering i gällande svensk rätt på lagstiftningsnivå. Det är som hanterar ansökningar från patienter som önskar få vård i en annan medlemsstat och begäran om ersättning för vården med stöd av fördraget. har utarbetat vägledningen Vårdförmåner i Internationella förhållanden (2001:10, version 3) där det framgår vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att få ersättning i efterhand för sådan vård. ställs inga krav på förhandstillstånd för rätt till ersättning för sådan vård som ersätts med stöd av reglerna i fördraget. beslut i dessa ärenden kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol i enlighet med bestämmelserna i lagen (1962:381) om allmän försäkring. har också att följa förvaltningslagens (1986:223) (FL) bestämmelser som bl.a. innebär att varje ärende där någon enskild är part ska handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts (7 § FL) och att frågor från enskilda ska besvaras (4 § FL). Direktivförslaget kommer med största sannolikhet att innebära att lagstiftning måste införas om vilka förutsättningar som ska gälla för en enskilds rätt till ersättning för vårdkostnader som uppkommit i en annan medlemsstat. Avsnitt IV (artiklarna ) i direktivförslaget handlar i princip om regler som syftar till att skapa ett utökat samarbete mellan medlemsländerna i hälso- och sjukvårdsfrågor. Förslaget i denna del bedöms sannolikt innebära endast få eller inga ändringar i svensk lagstiftning, med undantag för reglerna om ömsesidigt erkännande av recept i artikel 12. Då förordnande och utfärdande av recept i första hand regleras i föreskrifter bedöms dock förslaget främst medföra eventuella behov av ändringar på denna nivå. Ekonomiska konsekvenser Eftersom direktivets regler om ersättning för vård i annat EU-land bygger på redan existerande rättspraxis från som redan tillämpar, och därmed inte skapar några nya rättigheter för patienter som dessa inte har , så väntas direktivet inte leda till några större budgetära konsekvenser till följd av patienters vård i andra EU-länder. Även om direktivet skulle leda till att något fler patienter väljer att söka vård i andra EU-länder, som ett resultat av att informationen om patienters rättigheter i detta avseende förbättras, så är bedömningen att en sådan ökning blir måttlig eftersom de flesta patienter trots allt önskar få vård så nära hemmet som möjligt. Gränsöverskridande vård blir främst aktuellt när önskad vård inte kan ges inom rimlig tid hemma, eller för patienter som bor i gränsregioner eller som har någon särskild koppling till vårdlandet. För tandvård har kostnadsskäl varit avgörande för patienten eftersom patienten här betalar en större del av kostnaden själv. Inte heller det något utökade kostnadsansvaret för svenska pensionärer som bor i en annan medlemsstat men som vid vistelse i behöver uppsöka vård, bedöms få några större budgetära konsekvenser. Principen tillämpas redan för vård som ges inom ramen för EU-förordning 883/04 eftersom finns upptagen i bilaga IV. Direktivet kommer dock att medföra kostnader för genomförande i andra delar, främst avseende: - information till patienter och inrättande och drift av den nationella kontaktpunkten, - genomförandeåtgärder som antas av kommissionen för att genomföra ömsesidigt godkännande av recept och - stöd till samarbete om utvärdering av medicinska metoder (medfinansiering genom EU-budgeten) Ordförandeskapets förslag medför dock minskade kostnader jämfört med kommissionens ursprungliga förslag på en rad områden, exempelvis: - mindre omfattande verksamhet för de nationella kontaktpunkterna, - informationsskyldigheten för medlemsstater och vårdgivare är mer specificerad, och det är tydliggjort att information bara behöver ges på de officiella språken i respektive land, - ingen harmonisering av standarder för eHälsotjänster genom genomförandekommitté och - ingen statistik- och datainsamling med grund i direktivet. Regeringens avsikt är att direktivet ska genomföras så kostnadseffektivt som möjligt, och att finansieringen ska ske i linje med de principer om neutralitet för statsbudgeten som slås fast i proposition (1994/95:40) om budgeteffekter av medlemskap i unionen m.m. Ökade utgifter på statsbudgeten till följd av krav på medfinansiering av EU-bidrag eller andra indirekta kostnader (myndigheters förvaltningsanslag, krav på administration hos huvudmännen etc.) ska finansieras genom motsvarande neddragningar på utgiftsområde 9. Ökade utgifter på EU:s budget ska i första hand finansieras genom omprioriteringar inom EU:s budget. Utgiftsökningar som inte finansieras på detta sätt leder till en ökning av den svenska EU-avgiften (motsvarande av nettoökningen av EU:s utgifter). Avgiftsökningen ska finansieras på statsbudgeten genom motsvarande neddragningar på utgiftsområde 9.