eunbil · GX0N235048 · 2010-01-01 00:00:00 — Rubrik: Förslag till Förslag till och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Dokument: 16652/09, AGRILEG 226, VETER 62, ENV 843, RECH 438, CODEC 1371 dokument: Fakta-PM, 2008/09:FPM61 behandlad vid samråd med : --- Bakgrund presenterade kommissionen ett förslag till nytt direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Förslaget syftar till att harmonisera lagstiftningen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och till att stärka djurskyddet. Förslaget har diskuterats intensivt i rådsarbetsgrupp under både det tjeckiska och svenska ordförandeskapet. Det svenska ordförandeskapet har även haft täta kontakter med rapportör och en rad informella triloger har genomförts. Både ordförandeskapet och rapportören har arbetat med det gemensamma målet att nå en överenskommelse . Rättslig grund och beslutsförfarande Artikel 114 i EUF-fördraget (tidigare artikel 95 i EG-fördraget). Beslut fattas av rådet och i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet i artikel 294 (tidigare artikel 251). Beslutsfattande med kvalificerad majoritet tillämpas generellt i rådet där det ordinarie lagstiftningsförfarandet används. Svensk ståndpunkt är positivt till att kommissionen tagit initiativ till att revidera det nu gällande direktivet (86/609/EG) eftersom det nya direktivet innebär en klar stärkning av djurskyddet för försöksdjuren inom EU. Dessutom harmoniseras förutsättningarna för försöksdjursverksamhet inom unionen. stöder fullt ut att all användning av försöksdjur ska ske i enlighet med den sk. 3 R:ns princip (från engelskans replace, reduce och refine) enligt vilken djurförsöken så långt möjligt ska ersättas, minskas och förfinas. Många av de bestämmelser som föreslås har sin motsvarighet i svensk lagstiftning. Detta gäller bl.a. krav på etisk bedömning av djurförsök, godkännande av anläggningar, utbildningskrav för personer som arbetar med djurförsök, klassificering av djurförsöks svårighetsgrad, bestämmelser om skötsel och hållande av försöksdjur m.m. anser att detta är exempel på grundläggande krav för försöksdjursverksamhet och önskar se att dessa förslag till bestämmelser genomförs. Etisk bedömning av varje enskilt djurförsök liksom bindande regler för hur försöksdjur ska skötas och hållas kommer att starkt bidra till ett höjt djurskydd. stöder det kompromissförslag som ligger på bordet vilket kommer att innebära en betydande höjning av djurskyddsnivån inom unionen. Till exempel införs krav på en grundlig utvärdering av varje enskilt försök och att det hos uppfödare och användare av försöksdjur ska inrättas ett särskilt djurskyddsorgan som långsiktigt ska arbeta med djurskydd på lokal nivå. Vidare införs bindande bestämmelser om hur försöksdjur ska hållas och skötas liksom vilka avlivningsmetoder som får användas. Förslaget har även förenklats så att onödig byråkrati kan undvikas. På flera områden lämnas det även till medlemsstaterna själva att bestämma på vilket sätt bestämmelserna ska genomföras. Viktigt är också att medlemsstater som har mer långtgående bestämmelser om skydd av försöksdjur kommer att kunna behålla dessa. inställning första läsning beslutades . Parlamentet inför en rad ändringsförslag vilka många rådet i princip har kunnat ställa sig bakom. Detta gäller t.ex. bestämmelser om återanvändning av djur i försök, hur avlivningsmetoder bör regleras och klassificering av djurförsöks svårighetsgrad Förslaget Förslaget innehåller bl.a. bestämmelser om godkännanden av anläggningar, personer och projekt, etisk bedömning av projekt, klassificering av djurförsöks svårighetsgrad, återanvändning av försöksdjur, hållande och skötsel av försöksdjur, tillsyn och om alternativa metoder till djurförsök. Genom behandlingen av kommissionens förslag i rådet och parlamentet har vissa justeringar av det ursprungliga förslaget gjorts. Merparten av innehållet i sak finns dock kvar. Av de förändringar som gjorts kan särskilt nämnas följande. I direktivet finns nu en uttrycklig bestämmelse som säkerställer att medlemsstater som har längre gående bestämmelser om skydd av försöksdjur än vad som föreskrivs i direktivet kan behålla dessa. Det kommer inte, som kommissionen föreslog, vara nödvändigt att genom myndighetsbeslut i varje enskilt fall formellt godkänna personer som arbetar med djurförsök. I stället ankommer på varje medlemsstat att ha system som säkerställer att dessa personer har den utbildning och kompetens som krävs. Bestämmelser om avlivning av försöksdjur har förenklats och möjligheten att använda nya metoder som är minst lika bra från djurskyddssynpunkt har säkerställts. När det gäller återanvändning av djur har förslaget ändrats så att bestämmelserna inte förhindrar att djur som försetts med inopererad utrustning kan återanvändas, något som både medlemsstaterna och parlamentet ansåg vara oklart i det ursprungliga förslaget. Det administrativt mycket tunga förslaget om att varje medlemsstat ska inrätta nationella referenslaboratorier för validering av alternativa metoder till djurförsök har ersatts med inrättande av ett gemenskapens referenslaboratorium. Medlemsstaternas roll blir att bistå kommissionen genom att nominera lämpliga laboratorier för olika typer av valideringsstudier. Genom Lissabonfördraget ersätts det befintliga kommittéförfarandet av ett nytt system vid delegering till kommissionen att ändra delar av rättsakter. I det ifrågavarande direktivet rör det t.ex. bestämmelser om avlivningsmetoder och detaljbestämmelser om hur djur ska hållas och skötas. Det nya förfarandet kräver nya rutiner och nya formuleringar. Dessa håller nu på att förhandlas fram mellan de tre institutionerna, dvs. rådet, och kommissionen. Det är oklart när dessa förhandlingar kan slutföras, troligen kommer det inte att ske förrän under det spanska ordförandeskapet. Det svenska ordförandeskapets justerade målsättning är därför att i varje fall nå en överenskommelse med om samtliga delar av direktivet förutom om delegering. gav Coreper ordförandeskapet mandat att förhandla med med målet att nå en tidig andraläsningsöverenskommelse. Nästa trilog är planerad till . Bland de utestående frågorna kan t.ex. nämnas särskilda villkor för användning av icke-mänskliga primater, inspektioner och tidsgränser för beslut om godkännande av projekt. Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa Det nu gällande direktivet är genomfört i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighetsföreskrifter. Vid genomförandet har valt att i flera fall ha mer långtgående bestämmelser än vad direktivet föreskriver. Flera av de nya bestämmelserna i det nu föreslagna direktivet är redan genomförda i svensk lagstiftning. Det gäller t.ex. förslag om etisk prövning av djurförsök, klassificering av djurförsöks svårighetsgrad liksom bestämmelser om tillstånd för försöksdjursverksamhet. Förslaget innebär behov av ändringar i djurskyddslagen. Detta gäller bl.a. förslagen om för vilka syften som djurförsök får utföras och införandet av ett lokalt djurskyddsorgan hos uppfödare, leverantörer och användare av försöksdjur. I övrigt bedöms behov av ändringar kunna tillgodoses genom ändringar på förordnings- eller föreskriftsnivå. Ekonomiska konsekvenser Förslaget har enligt kommissionen inga konsekvenser för EU-budgeten. Förslaget bedöms leda till vissa konsekvenser för statsbudgeten genom vissa ökade administrativa kostnader för och de djurförsöksetiska nämnderna. Förslaget kommer att innebära vissa kostnader för användare av försöksdjur. Försöksdjur används framför allt på universitet och högskolor, inom läkemedelsindustrin och även vid vissa statliga myndigheter. Omfattningen av eventuella kostnadsökningar är dock svåra att bedöma och beroende av i vilken utsträckning som befintliga administrativa rutiner och strukturer kan bibehållas och vid behov utvecklas.