frsrdg · GY04RRS8 · 2010-12-28 00:00:00 — SAMMANFATTNING 2010/11:RRS8 2010/11:RRS8 SAMMANFATTNING styrelses redogörelse om förberedelsearbetet i apoteksreformen Sammanfattning har funnit att slutsatserna av den granskning som redovisat i rapporten i apoteksreformen (RiR 2010:19) bör överlämnas till i form av en redogörelse. granskning visar att delar av det förberedande reformarbetet har skötts ändamålsenligt. Regeringen har genomfört ett omfattande utrednings- och beredningsarbete. Exempelvis identifierade regeringen tidigt behovet av att nödvändig IT-infrastruktur avskildes från och gjordes tillgänglig för samtliga aktörer på marknaden. De strukturella åtgärderna för att minska marknadsmakt var också en viktig förutsättning för att möjliggöra konkurrens på marknaden, liksom prioriteringen att läkemedelsförsörjningen och säkerheten skulle garanteras under omstruktureringen. visar att beredningen av reformen inte var tillräcklig i vissa avseenden, vilket riskerar att försvåra arbetet med att skapa en apoteksmarknad och nå målen med reformen. Regeringens organisering och arbetssätt i förberedelsearbetet har också i vissa delar motverkat en effektiv användning av statens resurser. saknar en dokumenterad analys av vilka rättsliga frågor som övervägts och beretts inför valet av genomförandeorganisation och reformens totala upplägg. saknar också en förutsättningslös analys av regleringen av apotekens handelsmarginal. På en konkurrensutsatt marknad riskerar regleringen att leda till antingen höga kostnader för skattebetalarna eller låg grad av måluppfyllelse. Styrelsen vill framhålla värdet av att granskat förberedelsearbetet i reformen eftersom det ger möjlighet att tidigt vidta åtgärder som kan medverka till att målen med reformen bättre kan uppnås. Styrelsen framhåller ett antal iakttagelser i granskningen som bör övervägas av regeringen. Iakttagelserna gäller förutsättningar för konkurrensneutralitet, formerna för tillståndsgivning och tillsyn samt förutsättningarna för uppföljning av reformen. Vidare bör en gemensam organisation för tillståndsgivning och tillsyn på apoteksmarknaden övervägas. Styrelsen välkomnar slutligen att Statskontoret fått i uppdrag av regeringen att följa upp och utvärdera reformen och lyfter fram att det alltid bör säkerställas att grundläggande data finns tillgängliga för att reformer ska kunna utvärderas. Innehållsförteckning Sammanfattning 1 Innehållsförteckning 3 Styrelsens redogörelse 4 granskning 5 Bakgrund 5 Aktörer i apoteksreformen 5 6 Granskningens syfte och revisionsfrågor 7 iakttagelser och slutsatser 7 Har goda förutsättningar för en apoteksmarknad skapats? 8 Val av organisationsform och uppgifter bereddes inte tillräckligt 8 Olika och föränderliga villkor präglade omstruktureringsprocessen 9 Behov av långsiktig ägarstyrning 9 Prissättningen har varit både konkurrensneutral och diskriminerande 10 Apotekens Service AB:s uppgifter och skyldigheter är oklara 10 Behov av att förändra regleringen av handelsmarginalen 11 Behov av en förändrad modell för apoteksservice i glesbygd 11 Har goda förutsättningar för en effektiv omreglering skapats? 12 Behov av en gemensam organisation för tillståndsgivning och tillsyn 12 Reformen kommer inte att kunna utvärderas fullt ut 12 rekommendationer 13 Styrelsens överväganden 14 Avvikande mening 15 INNEHåLLSFöRTECKNING 2010/11:RRS8 2010/11:RRS8 INNEHåLLSFöRTECKNING överlämnar denna redogörelse till . Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (S), (M), (MP), (FP), (C), (SD), Per (V), (S), (M) och (M). GRANSKNING 2010/11:RRS8 16.42 2010/11:RRS8 GRANSKNING 16.42 har granskat förberedelsearbetet i apoteksreformen. Resultatet av granskningen har redovisats i granskningsrapporten i apoteksreformen (RiR 2010:19). Bakgrund Förberedelsearbetet av apoteksreformen påbörjades . tillkallades en utredare med uppdrag att utreda och lämna förslag på åtgärder som skulle möjliggöra för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Regeringen beslutade om proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden. ställde sig bakom förslaget om omreglering och att bryta ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor (bet. 2008/09:SoU21). Utskottet ställde sig också bakom förslaget att monopolet ersätts med ett system där den som har fått tillstånd av ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som då omfattades av ensamrätt. beslutade i enlighet med utskottets förslag och lagändringarna trädde i kraft . Målen med reformen är ökad tillgänglighet till läkemedel bättre service bättre tjänsteutbud låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga förbättrad läkemedelsanvändning minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen som präglar dagens handel med läkemedel goda förutsättningar för mångfald där både små och stora aktörer etablerar sig och verkar på likvärdiga villkor. Förutsättningar som nämns är låga inträdeshinder, liten administrativ börda för företagen, stabila rättssäkra regler och konkurrens på lika villkor. Aktörer i apoteksreformen En rad aktörer har uppgifter i reformarbetet: är ansvarigt departement för omregleringen. Under reformen har departementet haft ansvar för de myndigheter som berörs av omregleringen och har också ansvarat för planeringen av reformen. (OAB), ett av staten helägt bolag, bildades för att leda och övervaka de processer som var nödvändiga för att omstrukturera och sälja vissa apotek. är ett av staten helägt bolag som förvaltar samhällsnyttig infrastruktur och databaser samt tillhandahåller registertjänster till alla apoteksaktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Bolaget ska också testa och godkänna marknadsaktörernas nya expeditionssystem. hade en nyckelroll i omregleringen genom att förbereda försäljningen av 615 apotek till nya aktörer. var med i mycket av det praktiska genomförandet, bl.a. överföring av IT-infrastruktur. Därutöver tillhandahåller övergångslösningar till de nya aktörerna. är ett nybildat statligt företag som erbjuder småföretagare att köpa apotek. har även byggt upp en stödorganisation som underlättar driften av småföretagarapotek och för att ta till vara stordriftsfördelar. ger ut föreskrifter, ger tillstånd till nya aktörer att bedriva apoteksverksamhet och utövar tillsyn över verksamheten. Övriga uppgifter omfattar bland annat läkemedelsupplysning och framtagande av en gemensam apotekssymbol. () ger ut föreskrifter, gör analyser och utövar tillsyn kopplad till priser på läkemedel. TLV beslutar om ett läkemedel ska subventioneras av samhället samt fastställer apotekens inköps- och försäljningspriser för receptbelagda läkemedel. Myndigheten har bl.a. i uppgift att beräkna och följa lönsamheten för aktörerna på den nya marknaden. övervakar apotekens ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet vid expediering av läkemedel, legitimerar den personal på apoteken som ska ha legitimering och övervakar personalens yrkesutövning. och har fått ett regeringsuppdrag att följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden . Tillväxtanalys myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser har fått ett regeringsuppdrag att utvärdera prisutvecklingen på marknaden. fick i huvudsak i uppdrag att avyttra vissa apotek och se till att nödvändig infrastruktur fördes över från till samt agera som moderbolag till i de frågor som behövdes för att genomföra omregleringen. Av bolagets ägardirektiv framgick att det övergripande ändamålet med verksamheten skulle vara att skapa förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på en omreglerad apoteksmarknad. Detta kom också att bli det övergripande målet för verksamhet. I samband med propositionen Omreglering av apoteksmarknaden preciserade regeringen bolagets uppgifter för . Bland annat angavs att konkurrensutsättningen skulle ledas och övervakas av och att bästa möjliga förutsättningar för en sund konkurrens på den framtida apoteksmarknaden skulle eftersträvas. Av ägardirektiven för framgick i likhet med skrivningarna i omregleringspropositionen att konkurrensneutralitet skulle upprätthållas vid genomförandet av försäljningsprocessen. Därtill nämndes att utvecklingsmöjligheter skulle beaktas i genomförandet av uppdrag. Bolaget skulle också ta hänsyn till en rad olika målsättningar och förutsättningar. Granskningens syfte och revisionsfrågor Syftet med granskningen är att undersöka om regeringens förberedelsearbete och genomförande i omregleringsperioden för apoteksreformen har skapat bra förutsättningar för att uppfylla målen med apoteksreformen. Följande revisionsfrågor har ställts i granskningen: Har regeringen och ansvariga bolag och myndigheter skapat goda förutsättningar för en apoteksmarknad i enlighet med beslut? Har regeringen och skapat goda förutsättningar för en effektiv organisering och arbetsprocess under omregleringen? Revisionsfrågorna har inriktats mot att granska om utformningen av regeringens insatser kommer att leda till att målen för apoteksreformen uppfylls. iakttagelser och slutsatser understryker att apoteksreformen kan anses vara en av de mest komplexa omregleringar som genomförts på den svenska marknaden. Reformen har innehållit ett försäljningsmoment, en fortsatt reglering av apotekens priser på receptbelagda läkemedel och krav på säker läkemedelsförsörjning. anser att delar av det förberedande reformarbetet har skötts ändamålsenligt. Regeringen har genomfört ett omfattande utrednings- och beredningsarbete. Exempelvis identifierade regeringen tidigt behovet av att nödvändig IT-infrastruktur avskildes från och gjordes tillgänglig för samtliga aktörer på marknaden. De strukturella åtgärderna för att minska marknadsmakt var också en viktig förutsättning för att möjliggöra konkurrens på marknaden, liksom prioriteringen att läkemedelsförsörjningen och säkerheten skulle garanteras under omstruktureringen. Enligt har det dock funnits brister i regeringens utformning av viktiga delar av förberedelsearbetet som riskerar att försvåra uppkomsten av en apoteksmarknad och därmed reformens måluppfyllelse. Vidare finns en risk för att organiseringen av och arbetssättet i reformarbetet har motverkat en effektiv användning av statens resurser. har förståelse för att tiden för genomförandet av apoteksreformen var knapp, men framhåller att det är viktigt att beslut är fattade på ett väl underbyggt beslutsunderlag då det är kostsamt att i efterhand justera och göra om. konstaterar vidare att regeringen har dragit lärdom av tidigare omregleringar, särskilt med betoning på vissa ekonomiska aspekter i genomförandet. saknar dock en dokumenterad analys av vilka rättsliga frågor som övervägts och beretts inför valet av genomförandeorganisation och reformens totala upplägg. Även rättssäkra, stabila och förutsägbara regler påverkar hur väl en marknad fungerar. Vidare saknas en förutsättningslös analys av regleringen av apotekens handelsmarginal. Den reglering som valdes utgår i stort från hur handelsmarginalen reglerades före reformen. Enligt riskerar regleringen att leda till antingen höga kostnader för skattebetalarna eller låg grad av måluppfyllelse på en konkurrensutsatt marknad. Har goda förutsättningar för en apoteksmarknad skapats? Enligt sammanfattade bedömning har det funnits brister i regeringens utformning av viktiga delar av förberedelsearbetet. Detta riskerar att försvåra uppkomsten av en fungerande apoteksmarknad i enlighet med reformens innehåll. Val av organisationsform och uppgifter bereddes inte tillräckligt Regeringen bildade för att genomföra det förberedande arbetet i reformen. Bolaget tilldelades ett övergripande mål att skapa förutsättningar för en väl fungerande konkurrens. Vidare hade det till uppgift att avyttra vissa apotek, se till att nödvändig infrastruktur fördes över från till samt agera som moderbolag till i frågor som behövdes för att genomföra omregleringen. anser att regeringen inte genomförde en tillräckligt grundlig analys och beredning av valet av organisationsform utifrån organisationens samtliga tilldelade mål och säkerställde därmed inte att man valt den mest ändamålsenliga verksamhetsformen för genomförandet. Vidare utreddes inte om man inom den valda organisationsformen borde ha reglerat vissa förvaltningsrättsliga frågor i särskild ordning mot bakgrund av det övergripande målets karaktär att verka för framväxten av en fungerande konkurrens, något som starkt berört aktörernas marknadsvillkor. Det innebar att regeringen inte tillräckligt analyserade om bolaget skulle ha några skyldigheter, t.ex. enligt förvaltningslagen och offentlighets- och sekretesslagen. Förutsättningarna för transparenta, förutsägbara och rättssäkra regler i omstruktureringsprocessen försämrades därmed. Olika och föränderliga villkor präglade omstruktureringsprocessen Regeringen utredde inte om det fanns ett behov av en temporär sektorsspecifik reglering för att underlätta uppkomsten av konkurrens som komplement till de generella konkurrensreglerna. Villkor för att få till stånd en fungerande konkurrens har, förutom med strukturella åtgärder, i stället hanterats med så kallade standstill-bestämmelser som beslutats efter hand och villkor i civilrättsliga avtal. kan konstatera att marknadsvillkoren för , apoteksköparna och övriga marknadsaktörer har skilt sig åt. har haft standstill-bestämmelser att förhålla sig till, apoteksköparna har haft avtalsvillkor att följa och övriga apoteksaktörer har enbart behövt följa de allmänna verksamhets- och kompetenskrav som behöver uppfyllas av alla aktörer på marknaden. pekar på att innehållet och förändringarna i standstill-bestämmelserna till indirekt har påverkat marknadsvillkoren för andra apoteksaktörer. anser att målen med reformen på ett effektivare sätt skulle kunna ha uppnåtts om regeringens riktlinjer till det egna bolaget varit transparenta, förutsägbara och långsiktiga. anser vidare att potentiella nya aktörer som ville träda in på marknaden inte hade den marknadsinformation som apoteksköparna hade fått del av. Inte heller hade de fått fullständig klarhet om innehållet i de civilrättsliga avtalen med apoteksköparna. Detta har medverkat till oförutsägbara villkor på marknaden. Sammantaget konstaterar att regeringen inte har klargjort marknadsvillkoren på förhand, vilket har inneburit att omstruktureringen har präglats av olika villkor och föränderliga regler som bidragit till en osäkerhet för marknadens aktörer. Behov av långsiktig ägarstyrning hade ett tidsmässigt kort uppdrag och ett övergripande mål att skapa förutsättningar för en fungerande konkurrens och en mångfald på marknaden. Detta anser resulterade i att det långsiktiga ansvaret för utveckling inte i tillräcklig grad beaktades. förhindrades till exempel att effektivisera sin verksamhet vad gäller bolagets affärsförhållanden genom att vissa standstill-bestämmelser inte upphörde , trots att de stora köparna av apotek tillträdde marknaden i början på 2010 och bolaget därmed inte längre hade en dominerande ställning. anser att detta onödigtvis kan ha hindrat utveckling och inneburit en risk för en ineffektiv hushållning av statens resurser. Standstill-bestämmelserna omfattade även Apodos och , två viktiga verksamheter för marknadsinflytande. Apodos är en verksamhet som packar portionsförpackningar av läkemedel. Apodos är också en viktig del av utlandsetablering, . har tre huvudverksamheter: distribution av läkemedel in i vården, tillverkning av läkemedel och farmacitjänster. Apodos bolagiserades med syftet att avskiljas från , och ägandet i ska utvärderas . Granskningen har visat att det från samhällsekonomisk synvinkel spelar mindre roll för den svenska marknaden om får behålla Apodos och eller om de avskiljs. Verksamheterna kan betraktas vara möjliga att utmana för konkurrenter eftersom inträdeshindren är låga och samordningsfördelarna begränsade. Särskilt verksamheten i Apodos har däremot betydelse för möjligheter att få större makt gentemot läkemedelsindustrin och att kunna expandera utomlands. bedömer att den osäkerhet som råder om ska få behålla dessa verksamheter har skapat sämre förutsättningar för , vilket även indirekt kan ha påverkat övriga marknadsaktörers agerande på marknaden. Prissättningen har varit både konkurrensneutral och diskriminerande anser att överföringen och prissättningen av strategisk infrastruktur synes ha skett så som på många andra omreglerade marknader och i enlighet med ekonomisk teori. När det däremot gäller receptexpeditionssystemet som tillhandahålls av kan prissättningsstrukturen ifrågasättas. Den tillämpade prissättningsprincipen innebär att små företag diskriminerats eftersom fasta kostnader inte kan fördelas på många apotek i småföretag. anser att detta innebär att regeringens mål att ge likvärdiga villkor oberoende av företagsstorleken har försämrats. Det finns därmed en risk för att höga kostnader för små fristående aktörer med konkurrens fått bestående effekter på marknadsstrukturen. Apotekens Service AB:s uppgifter och skyldigheter är oklara Det bolag som ska tillhandahålla den nödvändiga infrastrukturen, , har också till uppgift att godkänna och följa upp marknadsaktörernas receptexpeditionssystem. bedömer att bolagets uppgifter i dessa delar bär drag av myndighetsutövning. Däremot finns det inga särskilda bestämmelser om de godkännanden som ges och de intyg som utfärdas. Även det tillsynsliknande förfarandet som genomförs är oreglerat. Det har inte heller reglerats hur överprövning ska kunna tillgodoses av bolagets beslut. anser att detta har lett till att marknadens aktörer inte har fått stabila, förutsägbara och rättssäkra villkor. Behov av att förändra regleringen av handelsmarginalen () beslutar om den ersättning som apoteken får vid försäljning av receptbelagda läkemedel, det vill säga skillnaden mellan inköps- och försäljningspris, också kallad apotekens handelsmarginal. Marginalen har ökat med drygt en procentenhet i samband med omregleringen. Höjningen har finansierats genom att priset sänkts i främst tillverkningsledet. Den nuvarande ersättningsmodellen utgår från att TLV ska fastställa apoteksmarginalen för att nå en viss önskad lönsamhet för apoteken i syfte att ge incitament till ökad tillgänglighet och service på marknaden. Den lönsamhetsreglering som TLV tillämpar medför dock enligt en risk för att incitamenten att investera i ytterligare apoteksverksamhet hämmas. Detta beror på TLV:s brist på tydliga principer för lönsamhet vid fastställande av handelsmarginalen och att myndigheten inte har analyserat hur marginalen ska justeras . Vidare anser att problemet med lönsamhetsregleringen är att det saknas direkt koppling mellan lönsamhet och tillgänglighet. Förklaringen till den svaga funktionen är att långsiktig lönsamhet i form av kapitalavkastning bestäms på internationella kapitalmarknader oavsett regleringsmodellens lönsamhetsmål för svenska apotek. Granskningen visar enligt att den nuvarande lönsamhetsregleringen inte är ändamålsenlig. Om TLV sätter en hög handelsmarginal i syfte att attrahera kapital och garantera en lönsamhet över den internationella marknadens lönsamhetskrav kommer fler apotek att etableras på den svenska marknaden. Till följd av dessa nyetableringar kan lönsamheten på apoteksmarknaden förväntas sjunka tills nivån är i linje med den internationella marknadens lönsamhetskrav. Om prisregleringsmodellens lönsamhetsmål kvarstår kan det antas att TLV motverkar den sänkta lönsamheten hos apoteken till följd av att fler aktörer har etablerat sig på marknaden. TLV:s höjning av marginalen stimulerar i sin tur till ytterligare nyetableringar. framhåller att så länge lönsamhetsmålet kvarstår oförändrat kommer processen teoretiskt att fortsätta som en spiral med allt fler nyetableringar och allt högre apoteksmarginal. Modellen riskerar därför enligt att leda till antingen en överetablering av apotek med höga kostnader till följd för skattebetalarna eller, i de fall lönsamhetsmålet understiger kapitalmarknadens krav, en underetablering så att tillgängligheten blir för låg i strid med apoteksreformens syften. Behov av en förändrad modell för apoteksservice i glesbygd När det gäller apoteksservice i glesbygd har regeringen vidtagit åtgärder i form av tillfälliga samhällsåtagande vad gäller apoteksombuden och tillfälliga civilrättsliga avtalsvillkor med apoteksköpare vad gäller glesbygdsapotek. Apoteksombuden och avtalen ska utvärderas innan behovet av vidare åtgärder beslutas. bedömer att de vidtagna åtgärderna för en tillfredsställande apoteksservice i glesbygd inte är transparenta och förutsägbara eftersom insynen i avtalen är begränsad. En modell för att tillgodose en tillfredsställande service i glesbygd som har använts i andra marknadsreformer är att staten upphandlar tjänsten. På apoteksmarknaden finns det dessutom stora möjligheter att genom prisregleringsmodellen vidareutveckla förutsägbara och kostnadseffektiva lösningar för apotekstäckning i glesbygd. Har goda förutsättningar för en effektiv omreglering skapats? Enligt sammanfattande bedömning riskerar en effektiv användning av statens resurser att ha motverkats i några av reformens undersökta delar genom den organisering och det arbetssätt som regeringen har tillämpat. Behov av en gemensam organisation för tillståndsgivning och tillsyn Tillståndsgivningen och tillsynen på apoteksmarknaden sköts av ett flertal myndigheter och bolag. Så som uppgifterna har organiserats blir dessa i viss mån överlappande och ömsesidigt beroende av varandra med risk för gränsdragningsproblem som följd. Detta kan enligt leda till onödigt höga kostnader för staten som reglerna blir svåra för marknadsaktörerna att förutse och följa. bedömer att samhällsintresset sträcker sig mycket längre i läkemedelsbranschen än i många andra branscher mot bakgrund av de omfattande resurser som staten lägger på läkemedel. En god resurshushållning och ett effektivt utbyte av statliga insatser motiverar därför enligt en särskild och gemensam tillståndsgivning och tillsyn på apoteksmarknaden. En gemensam organisation ger transparenta regler för marknadsaktörerna, en bättre kunskapsuppbyggnad om apoteksmarknadens villkor och därmed en effektivare tillståndsgivning och tillsyn. Reformen kommer inte att kunna utvärderas fullt ut För att regeringen ska kunna utvärdera reformen måste relevanta data om reformens olika mål samlas in i initialskedet och under reformens genomförande. När det gäller prisutvecklingen har data säkrats, men med tanke på övriga reformmål anser att fler aspekter borde ha ingått i insamlingen av initiala data. Statskontoret fick ett uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden. anser emellertid att det är anmärkningsvärt att regeringen inte före omregleringsperioden gett i uppdrag till myndigheter eller bolag som är involverade i apoteksreformen att säkra data som gör en utvärdering av reformens samtliga mål möjlig. Även om vissa uppgifter finns att tillgå hos kommer underlaget att vara bristfälligt. Eventuella uppdrag till involverade aktörer kommer för sent och reformen kommer inte att kunna utvärderas i alla delar. rekommendationer lämnar följande rekommendationer till regeringen mot bakgrund av de iakttagelser och slutsatser som gjorts i granskningen. Regeringen bör omgående säkerställa att förtydligar och offentliggör vilka principer för lönsamhet som används vid fastställande av handelsmarginalen och hur marginalen ska justeras . Regeringen bör dessutom säkerställa att en genomgripande analys av apotekens handelsmarginal genomförs så att den framtida tillgängligheten varken blir för hög eller för låg i förhållande till konsumentnyttan. I det sammanhanget bör även behovet och utformningen av en förutsägbar och kostnadseffektiv lösning för apotekstäckningen i glesbygd analyseras. Regeringen bör klargöra och reglera Apotekens Service AB:s tillstånds- och tillsynsuppgifter. Regeringen bör se till att förutsättningarna utreds för att skapa en effektivare organisation för tillståndsgivning och tillsyn.