yttr · GW05NU10y · 2009-05-26 00:00:00 — 2008/09:NU10 Handel med vissa receptfria läkemedel Handel med vissa receptfria läkemedel har berett näringsutskottet tillfälle att avge yttrande över proposition 2008/09:190 om handel med vissa receptfria läkemedel och de motioner som kunde komma att väckas med anledning av propositionen. Tre motioner har väckts med anledning av propositionen. I propositionen föreslås att detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska få bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. De läkemedel som ska få säljas är receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits och som uppfyller vissa kriterier, nämligen att läkemedlet är lämpligt för egenvård, att allvarliga biverkningar är sällsynta vid användningen av läkemedlet samt att det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Receptfria nikotinläkemedel ska, liksom , få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Regleringen av handeln föreslås ske i en ny lag om handel med vissa receptfria läkemedel. Syftet är att ytterligare öka tillgängligheten till dessa läkemedel för konsumenterna. ska pröva och besluta om vilka läkemedel utöver nikotinläkemedel som ska få säljas i enlighet med lagen. Verket ska således besluta om vilka receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits som uppfyller kraven för att få säljas på andra ställen än öppenvårdsapotek. Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven för att få säljas, får verket besluta att detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på öppenvårdsapotek. Detaljhandel med läkemedel ska anmälas till , som föreslås ha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen. Kommunerna ska ha ett kontrollansvar. Avgifter ska betalas till , och kommunerna ska ha rätt att ta ut avgifter. Regeringen föreslår vidare att näringsidkarna ska utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten, bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt i försäljningslokalen och lämna statistikuppgifter till . Näringsidkaren ska också upplysa konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel ska handel inte få bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller. Läkemedel som omfattas av lagen ska inte få säljas till den som inte har fyllt . Överträdelse av förbudet är förenat med straffansvar. Straffansvar gäller även när någon bedriver detaljhandel enligt den nya lagen utan att ha gjort föreskriven anmälan. Lagförslagen föreslås träda i kraft . I propositionen behandlas dessutom frågor om apoteksombud, särskilda egenvårdsbutiker och utbyteslistor för receptfria läkemedel. Tre motioner har väckts med anledning av propositionen. Motionärerna bakom motion 2008/09:So18 (s, mp) stöder regeringens grundförslag om att tillåta försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än på apotek. Motionärerna anser att många människor skulle uppskatta om det blev enklare att köpa dessa läkemedel, vilket dock inte utgör något argument för utförsäljning av apoteken. Ökad tillgänglighet kan i stället nås genom att låta vissa receptfria läkemedel säljas på fler ställen än på apotek. Motionärerna menar att det är en märklig beslutsordning att först fick ta ställning till avregleringen av apoteksmarknaden och därefter får ta ställning till frågan om hur och var receptfria läkemedel ska få säljas. Beslutsordningen borde ha varit den omvända. I motionen föreslås ett tillkännagivande om att det ska införas ett system med tillståndsplikt för detaljhandel med receptfria läkemedel i stället för det system med anmälningsplikt som regeringen föreslagit. Motionärerna hänvisar till att flera viktiga remissinstanser, såsom , , Verket för näringslivsutveckling () och , också har föreslagit tillståndsplikt. En fördel med ett krav på tillstånd är att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedömning av näringsidkarens lämplighet att sälja läkemedel, anför motionärerna. Vidare blir det lättare att ingripa mot den som inte följer reglerna; något tillstånd att återkalla vid misskötsamhet finns inte i ett anmälningssystem. Ett tillkännagivande om konkurrensneutralitet mellan offentliga och privata utförare när det gäller rätten att sälja receptfria läkemedel föreslås vidare i motionen. Regeringens förslag medför att privata vårdgivare kommer att kunna sälja receptfria läkemedel till sina patienter och boende, vilket inte de landstingsdrivna vårdinrättningarna eller de kommundrivna särskilda boendena kommer att kunna göra, påpekar motionärerna. De föreslår att det ska råda konkurrensneutralitet och att undantag bör göras i kommunallagen (1991:900) så att verksamhet i egen regi på detta område får samma villkor som privata utförare. bör ansvara för såväl tillsyn som kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel, anför motionärerna. Det är enligt deras mening fel att dela på detta ansvar och att lägga ansvaret för kontrollen av receptfria läkemedel på kommunerna. Dessa har inte den kompetens eller de resurser som krävs och det är inte optimal resursanvändning att de ska bygga upp en sådan kompetens, menar motionärerna. Motionärerna anser vidare att det bör vara tillåtet med egenvårdsbutiker med farmaceutisk bemanning som säljer samtliga receptfria läkemedel. Att tillåta fullskaliga egenvårdsbutiker skulle öka konkurrensen på utbudet av receptfria läkemedel och skulle kunna bidra till ökad prispress på dessa läkemedel, anför motionärerna. Det motiv som regeringen anger för den föreslagna begränsningen att försäljningen av receptfria läkemedel i handeln ska få en chans att etablera sig och att regeringen ska ta ställning till en eventuell utvidgning senare anser motionärerna inte håller. I stället skapas en konstlad reglering och osäkerhet om vad som ska gälla . Slutligen begärs i motionen ett tillkännagivande om en permanent lösning när det gäller apoteksombudsfunktionen. Motionärerna är oroliga för vad som kommer att hända med apoteksombuden . De menar att risken är uppenbar att apotekstäckningen och tillgängligheten kommer att försämras i glesbygd, vilket också framförts av remissinstanserna. Staten måste ta ett långsiktigt ansvar för att det finns en god tillgänglighet i hela landet, anför motionärerna. I motion 2008/09:So20 (s) begärs två tillkännagivanden dels om att det bör införas en åldersgräns även för säljare vid försäljning av vissa receptfria läkemedel, dels om behovet av att analysera propositionens arbetsmiljökonsekvenser för de butiksanställda. Motionärerna har inget emot att vissa receptfria läkemedel ska kunna säljas i detaljhandeln, men de anser att propositionen saknar en analys av vilka arbetsmiljökonsekvenser förslaget får för de butiksanställda och av hur det rättsliga ansvaret för hanteringen ska fördelas. Det är inte rimligt att den som är minderårig ska kontrollera åldergräns vid försäljning av läkemedel, menar motionärerna och hänvisar till att man i har ett system där inte endast köparen utan även den som säljer receptfria läkemedel ska vara . Propositionen bör avslås, anförs det i motion 2008/09:So19 (v). Allt talar för att missbruket och överdoseringen av smärtstillande läkemedel kommer att öka om dessa går att köpa i handeln, hävdar motionärerna. Ett skäl som anges är att människor i mycket högre grad än kommer att mötas av erbjudanden om att köpa smärtstillande läkemedel. Försäljning av läkemedel i vanliga affärer kommer att medföra risker för överkonsumtion och missbruk, befarar motionärerna. De anser att ett tungt skäl för att försäljning av läkemedel bör ske på apotek är att det där finns kunnig och ansvarstagande personal. Personalen på har möjlighet att reagera när en person verkar överkonsumera ett läkemedel. Bristen på kunnig personal riskerar inte bara att öka missbruket av läkemedel utan innebär även risker i form av felaktig dosering och farliga läkemedelskombinationer, menar motionärerna. De bedömer att det finns en mycket stor risk att ett butiksbiträde kan anse sig ha kunskaper om t.ex. olika smärtstillande medels effekt och att hon eller han utifrån detta ger råd till kunden, vilket skapar uppenbara hälsorisker. yttrade sig över propositionen om bildande av moderbolag för samt vissa omstruktureringsåtgärder (prop. 2007/08:87) jämte den motion (s, v, mp) som hade väckts med anledning av propositionen. ställde sig i yttrandet (yttr. 2008/09:NU4y) bakom propositionen och menade att den beredningsordning som regeringen hade valt och som innebar att arbetet med omstruktureringen sattes i gång , så att förutsättningarna för omregleringen blir de bästa möjliga, var ett uttryck för ett ansvarsfullt förhållningssätt. När det gällde den principiella frågan om en omreglering av apoteksmarknaden, som dock inte var föremål för ställningstagande i det då aktuella ärendet, framhöll näringsutskottet att det är centralt att anlägga ett konsumentperspektiv och att tillgänglighet, service och kvalitet bör vara ledord för en framtida omreglerad apoteksmarknad. Från konsumentsynpunkt är det viktigt att omregleringen leder till en effektiv konkurrens. konstaterade att det fanns ett stort antal frågor som behövde analyseras och övervägas under det fortsatta arbetet med omregleringen av apoteksmarknaden. Som exempel nämndes prisregleringsmodell för det receptbelagda läkemedelssortimentet, tillhandahållande av infrastruktur och dess organisering, tillgänglighet i alla delar av landet, marknadsandel och effektiviteten i konkurrensen. I sitt yttrande förutsatte näringsutskottet (enhälligt) att regeringen när det gäller eventuell försäljning av delar av vidtar åtgärder så att eventuella viktigare kulturhistoriska och konstnärliga värden i bolaget kvarstår i statlig ägo. I en avvikande mening (s, v, mp) avvisades den då aktuella propositionen, med hänvisning till att beredningsunderlaget i propositionen ansågs så bristfälligt att det inte kunde ligga till grund för ett riksdagsbeslut. har , , yttrat sig över propositionen om omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) jämte två motioner som väckts med anledning av propositionen. I yttrandet (yttr. 2008/09:NU8y) konstaterade näringsutskottet att regeringen hade gjort ett grundligt beredningsarbete, och utskottet ställde sig bakom målsättningen med reformen, som är att öka tillgängligheten och att skapa en bättre service och ett utökat tjänsteutbud till nytta för konsumenterna. Detta kommer att ske genom att det etableras fler apotek med kundanpassade öppettider. När det gällde de frågor som näringsutskottet har att särskilt beakta poängterade utskottet vikten av att en effektiv konkurrens skapas. Utskottet ansåg att det är av stort värde att det nuvarande statliga monopolet bryts upp och att förutsättningar ges för en apoteksmarknad med bred och mångfasetterad ägarspridning. Statens ägande av ska framgent successivt minskas genom avyttring. För att en mångskiftande konkurrensmarknad ska komma till stånd menade utskottet att det är av yttersta vikt att det bolag som regeringen föreslagit med högst 200 apotek och där enskilda entreprenörer ska kunna vara delägare inrättas. I detta sammanhang framhöll utskottet det positiva med att reformen innebär nya möjligheter för yrkesgrupper som varit helt utestängda från möjligheten att bli entreprenörer att starta företag. Det blir alltså möjligt för personer att antingen starta egna apotek eller att ta över verksamheten vid redan befintliga apotek. Detta innebär att dessa upp till 200 apotek, efter att entreprenörer erbjudits delägande, endast delvis kvarstår i statens ägo. kan statens ägarandel i dessa företag komma att helt upphöra. ansåg att socialutskottet i sitt betänkande borde göra ett klarläggande om detta. lyfte vidare fram vikten av tydliga regler som säkerställer en säker och trygg läkemedelsförsörjning i hela landet. Frågan kommer att regleras i verksamhetsavtal med och genom särskilda avtal med övriga aktörer. Dessa avtal ska gälla . ska vidare behålla sina apoteksombud. Efter kan en bedömning göras av behovet av fortsatta åtgärder för att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. Avslutningsvis betonade näringsutskottet vikten av att det sker en effektiv tillsyn och uppföljning av apoteksmarknaden. Betydelsen av detta har konstaterats vid tidigare omregleringar av andra marknader. I en avvikande mening (s, v, mp) avvisades propositionen. Utgångspunkten för detta ställningstagande var de aspekter som näringsutskottet har att beakta, dvs. närings-, konkurrens- och regionalpolitiska aspekter. avlämnade sitt remissvar avseende delbetänkande Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33). I remissvaret tar verket upp bl.a. ett förslag om inrättande av s.k. fullskaliga egenvårdsbutiker. Ett sådant förslag framlades också i 1 Åtgärder för bättre konkurrens (2008:5). Verket anser att förekomsten av fullskaliga egenvårdsbutiker skulle öka konkurrensen på hela utbudet av receptfria läkemedel och därmed öka förutsättningarna att uppnå målen om bättre tillgänglighet till, och ökad prispress på, receptfria läkemedel. Detta skulle också leda till förbättrade möjligheter för konsumenterna att bedriva egenvård. Till följd av att fullskaliga egenvårdsbutiker inte är öppenvårdsapotek och därmed inte säljer receptbelagda läkemedel, skulle de inte behöva uppfylla en betydande del av de fördyrande krav som kommer att ställas på apoteksverksamhet. Exempel på sådana krav är enligt verkets bedömning lokalernas utformning, skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, krav på momentan IT-kontakt med och krav på att kunna ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. Sannolikt skulle det behöva ställas vissa säkerhetskrav på verksamheten, såsom närvaro av personal med farmaceutisk kompetens . Regeringen tar i ett särskilt avsnitt i propositionen (avsnitt 6.15) upp frågan om inrättande av fullständiga egenvårdsbutiker. Där görs bedömningen att det inte bör införas möjligheter att sälja samtliga receptfria läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek. Regeringen bedömer att omregleringen av apoteksmarknaden kommer att leda till ett ökat antal öppenvårdsapotek och därigenom en ökad tillgänglighet till samtliga läkemedel, inte enbart receptfria, i kombination med farmaceutisk kompetens. Dessutom kommer förslagen i den här aktuella propositionen ytterligare att öka tillgängligheten till vissa receptfria läkemedel för konsumenterna. En fördel med detta är, enligt regeringen, att konsumenten inte behöver uppsöka en särskild egenvårdsbutik för att få tillgång till läkemedlen, utan att inköp kan göras i samband med köp av andra varor. Regeringen påpekar vidare att det inom ramen för den föreslagna regleringen finns möjligheter att utveckla olika former av egenvårdskoncept. Regeringen bedömer att sortimentet i huvudsak kommer att likna det utbud som finns hos apoteksombuden (5080 varunummer). Det bör därmed omfatta sådana egenvårdsprodukter som behövs vid behandling av olika lindriga åkommor. Det är inget krav att det ska finnas personal med farmaceutisk kompetens på försäljningsstället, men det är inget hinder att sådan finns på plats. Enligt regeringens bedömning bör det därmed vara möjligt att inom ramen för den föreslagna regleringen utveckla egenvårdskoncept, t.ex. liknande det nuvarande konceptet , som innebär erbjudande av ett sortiment inom de vanligt förekommande terapiområdena i kombination med farmaceutisk rådgivning. Regeringen menar dessutom att det framstår som lämpligt att ge den nya marknaden med öppenvårdsapotek och försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek förutsättningar och tid att etablera sig. Härefter kan det tas ställning till om det eventuellt finns behov av att utforma en särskild reglering avseende egenvårdsbutiker eller om liknande koncept självmant utvecklas på marknaden inom ramen för den nya lagstiftningen om omregleringen av apoteksmarknaden. Regeringen avser att noga följa utvecklingen i syfte att säkerställa att målsättningen om en väl fungerande konkurrens kan nås. En annan fråga som tar upp i sitt remissvar och där regeringens bedömning också skiljer sig från verkets gäller den föreslagna åldersgränsen vid köp av läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek. Verket ifrågasätter denna åldersgräns och menar att reglerna för försäljning av de aktuella läkemedlen inte blir konkurrensneutrala, då det inte kommer att råda någon åldersgräns på apotek (med undantag för nikotinläkemedel). Verket pekar vidare på att konsekvensen av att en åldersgräns kopplas till om försäljningsstället är ett apotek eller inte blir att ett försäljningsställe som inte är apotek men som ändå valt att ha personal med farmaceutisk kompetens närvarande inte får sälja aktuella receptfria läkemedel till konsumenter under . Regeringen behandlar frågan om åldersgräns i ett särskilt avsnitt i propositionen (avsnitt 6.6). Där hänvisas till den bedömning som gjordes i propositionen om omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) i frågan om åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek. Regeringen framförde i det sammanhanget att det är väsentligt att det finns en balans mellan ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel och de risker det kan innebära att det inte finns någon åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel på apotek. En åldersgräns för köp av läkemedel på öppenvårdsapotek skulle innebära en inskränkning av ungas möjlighet att på egen hand bedriva egenvård. Att förhindra samtliga personer under en viss ålder från att göra inköp av receptfria läkemedel innebär också en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på ett onödigt sätt, anförde regeringen. Mot denna bakgrund kom regeringen fram till att det inte borde införas en åldersgräns för köp av receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek. I den nu aktuella propositionen påpekar regeringen att en åldersgräns för köp av läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek inte kommer att utestänga de unga från tillgången till receptfria läkemedel. De kommer fortfarande att ha möjlighet att köpa produkterna på öppenvårdsapotek, där det finns tillgång till personal med farmaceutisk kompetens. Regeringen har vidare uppfattningen att omregleringen av apoteksmarknaden kommer att leda till fler öppenvårdsapotek, vilket kommer att öka tillgängligheten till läkemedel för konsumenter i alla åldersgrupper. Regeringen påpekar att användning av läkemedel utan konsultation av läkare eller farmaceut som regel förutsätter att man har skaffat sig sådana erfarenheter att man själv kan ställa någon form av diagnos och att man har kännedom och erfarenheter av det läkemedel man avser att använda. Detta talar för att man bör ha uppnått en viss mognad för att få köpa de nu aktuella läkemedlen på andra platser än öppenvårdsapotek. Regeringen menar, med hänvisning till det anförda och i motsats till vad bl.a. och har framfört, att en åldersgräns bör krävas för den nu aktuella detaljhandeln, trots att ett sådant krav inte gäller för öppenvårdsapoteken. Regeringen framhåller att handel med läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek inte kommer att vara underkastad samma krav som handel på öppenvårdsapotek, t.ex. när det gäller tillgång till personal med farmaceutisk kompetens och hur läkemedlen ska tillhandahållas i försäljningslokalen. Detta innebär enligt regeringens uppfattning att det är rimligt att i stället ställa ett krav på åldersgräns för köp av läkemedel. Behandling i propositionen av frågor som tagits upp i motion 2008/09:So18 (s, mp) I motion 2008/09:So18 (s, mp) förordas ett system med tillstånd i stället för anmälan, som regeringen föreslår. I propositionen behandlas frågan i avsnitt 6.3. Där sägs att en fördel med ett krav på tillstånd är att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedömning av näringsidkarens lämplighet att tillhandahålla läkemedel. Om det senare av någon anledning inte längre finns förutsättningar för tillståndet kan tillsynsmyndigheten ges en möjlighet att återkalla detta. En nackdel med ett tillståndskrav är att det kräver en större insats från näringsidkarens sida och att det kan upplevas som betungande, i synnerhet för småföretagare. Det skulle även innebära en ökad arbetsbelastning för tillståndsmyndigheten. En fördel med ett anmälningsförfarande är att det kräver betydligt mindre administrativa insatser från både näringsidkare och berörda myndigheter. Som nackdel följer att något tillstånd att återkalla vid misskötsamhet inte finns i ett anmälningssystem. Detta kan emellertid avhjälpas genom att det införs en möjlighet för myndigheten att meddela förelägganden och förbud ifall verksamheten inte uppfyller de krav som ställs, sägs det i propositionen. Med hänsyn till den ökade administrativa börda som ett tillståndssystem innebär för såväl näringsidkare som tillståndsmyndighet anser regeringen att ett sådant system inte står i rimlig proportion till de risker som finns med försäljning av receptfria läkemedel. Ett anmälningsförfarande kombinerat med egenkontroll och kontinuerlig tillsyn och kontroll tillgodoser, enligt regeringen, de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. I motionen förordas också konkurrensneutralitet mellan offentliga och privata utförare när det gäller rätten att sälja receptfria läkemedel. Denna fråga behandlas i avsnitt 6.4 i propositionen. Regeringen menar att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig verksamhet. Det föreligger, enligt regeringen, inte tillräckliga skäl för att frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för landstingen att konkurrera med privata aktörer på denna marknad. Som påpekat föreligger dessutom särskilda problem när offentliga aktörer agerar på konkurrensutsatta marknader. Regeringen gör sammanfattningsvis den bedömningen att det inte bör göras möjligt för kommuner och landsting att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än öppenvårdsapotek. Det påpekas dock att detta inte hindrar att receptfria läkemedel tillhandahålls av privata entreprenörer som t.ex. driver kioskverksamhet på kommunala idrottsanläggningar eller landstingsdrivna vårdinrättningar. Ett tredje förslag som läggs fram i motionen gäller att ska ges ansvar för kontroll av försäljning av receptfria läkemedel. I propositionen behandlas frågan om kontroll i avsnitt 6.9.2. har en central organisation utan regional eller lokal nivå, dvs. det finns inte någon decentraliserad tillsynsfunktion inom verket, påpekar regeringen. För att den lokala tillsynen ska kunna utföras på ett effektivt sätt bedömer regeringen att ett organ på lokal nivå bör ha ett kontrollansvar. Regeringen delar uppfattning att kommunerna, liksom beträffande detaljhandeln med nikotinläkemedel på andra platser än apotek, bör ha en roll i kontrollen av den detaljhandel med läkemedel som här är aktuell. Motivet för detta är att kommunerna redan har en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med folköl, tobak och nikotinläkemedel samt att många av de näringsidkare som säljer dessa varor sannolikt även kommer att saluföra de aktuella läkemedlen. Den lösning som regeringen föreslår anses därmed innebära samordningsfördelar och en möjlig begränsning av kostnaderna för kontrollen. Kommunerna, som inte föreslås tillföras några sanktionsmöjligheter, ska i stället meddela brister i efterlevnaden av lagen och av berörda föreskrifter till , som då har möjlighet att meddela de förelägganden, förbud och viten som är nödvändiga. Härigenom kan en mer enhetlig praxis utvecklas. I motionen föreslås för det fjärde att det bör vara tillåtet med egenvårdsbutiker med farmaceutisk bemanning som säljer samtliga receptfria läkemedel.