yttr · GW05NU8y · 2009-04-06 00:00:00 — 2008/09:NU8 Omreglering av apoteksmarknaden har berett näringsutskottet tillfälle att avge yttrande över proposition 2008/09:145 rörande omreglering av apoteksmarknaden och de motioner som kunde komma att väckas med anledning av propositionen. Två motioner har väckts med anledning av propositionen. I propositionen föreslås att apoteksmarknaden ska omregleras och att ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ska brytas. Monopolet föreslås bli ersatt med ett system där den som har fått tillstånd av ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som omfattas av ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Den som har tillstånd ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. När det gäller partihandel med läkemedel föreslås att den som har tillstånd att bedriva partihandel ska ha en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Regleringen av detalj- och partihandeln föreslås ske i en ny lag om handel med läkemedel som ska ersätta lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. föreslås ha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen. Det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. ansvarar för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur ska separeras från och placeras i ett från apoteksaktörerna fristående bolag, . Detta bolag föreslås ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bolaget föreslås också ta över det ansvar för nationell statistik som har . Öppenvårdsapoteken föreslås vara skyldiga att till servicebolaget föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som bolaget behöver för att hålla registren och databaserna uppdaterade. I propositionen föreslås vidare en ny lag, apoteksdatalagen, som ska reglera öppenvårdsapotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m. Därutöver föreslås att lagen om receptregister anpassas till personuppgiftslagen (1998:204) och att vissa ändringar görs när det gäller ändamålen i lagen om receptregister. Prissättningen av läkemedel regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. föreslås bestämma öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedel som inte är utbytbara ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det fastställda priset. Även parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som inte är generiska ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det inköpspris som fastställt. Verket föreslås svara för tillsyn av efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Mål och medel för reformen De övergripande målen för omregleringen av apoteksmarknaden är följande: Ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud för konsumenterna. Låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenterna och det offentliga. Omregleringen bör, enligt regeringen, även tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården. En grundläggande förutsättning är att minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen som präglar den nuvarande handeln med läkemedel bibehålls. Det grundläggande medlet för att nå de uppsatta målen är att avveckla monopolet på apoteksmarknaden och utsätta den för konkurrens. Marknaden bör kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek och stabila, förutsägbara och rättssäkra regler, anser regeringen. Genomförandet av omregleringen bör ske i en öppen, ordnad och uppföljningsbar process. När det gäller omstruktureringen av gör regeringen bedömningen att bolaget kommer att finnas kvar som en central aktör i statlig ägo och agera utifrån samma villkor som de nya aktörerna på en konkurrensutsatt marknad. Målsättningen är en väl fungerande konkurrens och ett fortsatt statligt inflytande för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Merparten av de apotek som äger bör kvarstå i statlig ägo och resterande del under moderbolagets ledning avyttras till utomstående. Av den del som kvarstår i statlig ägo bör högst 200 apotek överföras till ett nyinrättat statligt bolag och kunna ha enskilda entreprenörer som delägare. Detta bolag bör inte ha någon ägarmässig koppling till utan möjligt bli helt fristående. Generellt gäller att regeringen ser det som angeläget att överföringen av apotek till nya aktörer sker på ett sådant sätt att läkemedelsförsörjningen inte påverkas negativt. Tillgång till kassa- och butikssystem bör erbjudas mot en avgift . Regeringen avser att ge , som bildades för att leda och övervaka omstruktureringen av , i uppdrag att säkerställa att de byggnader, lokaler eller föremål med kulturhistoriska eller konstnärliga värden som ingår i tillgångar även fortsättningsvis kvarstår i statlig ägo. Regeringen anser att reformen bör följas upp och utvärderas , främst avseende effekter på tillgänglighet, service och tjänsteutbud samt läkemedelskostnader. I ett särskilt avsnitt i propositionen behandlas olika frågor om tillgänglighet till läkemedel. När det gäller åtgärder för att säkra tillgängligheten till läkemedel i glesbygd gör regeringen bedömningen att bör behålla sina apoteksombud. Regeringen har för avsikt att återkomma till frågan om apoteksombuden i samband med att frågan om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek behandlas. har ca 890 apoteksombud. När det gäller nya aktörer på marknaden anser regeringen att i samband med avyttringen av delar av bolaget bör åläggas ansvar för apotekstäckningen i landet. Detta ansvar bör regleras i avtal som gäller i taget. Regeringen föreslår att ska besluta huruvida ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som, med vissa undantag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. När det gäller apotekens ersättning gör regeringen bedömningen att öppenvårdsapoteken bör liksom sker beträffande ersättas genom en handelsmarginal, som utgör skillnaden mellan det försäljningspris och det inköpspris som fastställs av . Vid fastställandet av handelsmarginalen bör det göras en bedömning av bl.a. prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas. Ersättningen till apoteken ska bestämmas så att det säkerställs en lönsamhet på marknaden som inte är väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder. Vid bestämmandet av handelsmarginalen bör det göras en konsultation med apoteksbranschen och samrådas med landstingen. Regeringen föreslår att ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket bör, enligt regeringens bedömning, ges en utvecklad roll och redovisa de föreskrifter om handelsmarginalens beräkning och prissättning av receptbelagda läkemedel som bör gälla när den nya lagstiftningen träder i kraft. Verket bör vidare utveckla tillämpningen av prissättningen på originalläkemedel med aktiva patent så att det skapas en prispress till nytta för konsumenten och det offentliga. I fråga om prissättning av receptfria läkemedel gör regeringen bedömningen att det inte bör införas någon reglering av dessa om de inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det bör inte ställas krav på en enhetlig prissättning i hela landet för försäljning av receptfria läkemedel. Dessa läkemedel bör, under de förutsättningar som meddelar föreskrifter om, kunna ingå i förmånerna och då ha ett av verket fastställt försäljningspris som tillämpas i de fall läkemedlen förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringen gör bedömningen att det av bildade dotterbolaget bör ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Bolaget bör dessutom ta över det ansvar har för registret med arbetsplatskoder. bör vidare ha en kopia av det statliga personadressregistret Spar för uppdatering av personuppgifter samt uppgifter om förskrivare. Det bör hos bolaget inrättas en nationell dosdatabas. Apoteken bör mot avgift erbjudas tillgång till kassa- och butikssystem . Två motioner har väckts med anledning av propositionen. I motion 2008/09:So15 (s, v, mp) föreslås att propositionen ska avslås. Regeringens förslag till förändring av det svenska apotekssystemet anses vara helt ideologiskt och bygga på den felaktiga utgångspunkten att läkemedel i huvudsak är en detaljhandelsfråga och inte en del av en väl fungerande hälso- och sjukvård. Motionärernas uppfattning är att läkemedelshanteringen i första hand måste ses som en del av hälso- och sjukvården, och de vill behålla och utveckla det nuvarande prissättningssystemet och den nuvarande apoteksregleringen. Insatser och åtgärder för en bättre och säker läkemedelsanvändning saknas i propositionen, säger motionärerna. De anser att regeringens förslag om att det inte ska krävas apotekarkompetens för att bli läkemedelsansvarig på ett apotek kan komma att leda till en kvalitetsförsämring av apotekens tjänster. Motionärerna avvisar detta förslag och menar att en läkemedelsansvarig ska vara apotekare, vilket skulle överensstämma med hur det är i andra länder. När det gäller tillgänglighet sägs i motionen att en ökad sådan kan nås genom att låta vissa receptfria läkemedel säljas i detaljhandeln och/eller genom att ge om utökade öppettider och större antal . Motionärerna anser att det är en märklig beslutsordning att först ska ta ställning till avregleringen av apoteksmarknaden och därefter i ett senare skede till frågan om hur och var receptfria läkemedel ska få säljas. I fråga om receptbelagda läkemedel kan servicen förbättras genom ett ökat antal apotek och utökade öppettider, anför motionärerna. De menar att förbättringar i tillgängligheten går att göra inom ramen för nuvarande reglering av apotekssystemet, genom att staten skärper kraven på tillgänglighet för . När det gäller tillgänglighet i hela landet kommer det, enligt motionärerna, att med regeringens förslag krävas särskilda åtgärder från staten. Hur detta ska organiseras, vad det kommer att kosta och vilken ambitionsnivå som finns från statens sida klargörs inte i propositionen, annat än att det ska regleras i olika avtal, sägs det. När det gäller apoteksombud anges i propositionen att bör få behålla dessa . Några tydliga långsiktiga lösningar finns inte, anser motionärerna och hävdar att en avreglering kommer att innebära att det blir svårt att säkra servicen i glesbygd. Motionärerna avvisar det föreslagna systemet för fastställande av handelsmarginal. De anser att det är oacceptabelt att ersätta ett som det sägs effektivt system med ett mindre effektivt och dyrare system. De menar också att det som regeringen säger om att ersättningen till apoteken ska bestämmas så att det säkerställs en lönsamhet på marknaden som inte är väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder innebär att staten ska påta sig rollen att garantera lönsamheten i privata företag, vilket anses oacceptabelt. Motionärerna hävdar att regeringens primära mål med avregleringen är att privata, internationella apotekskedjor ska etablera sig i . Därmed anses risken vara stor för att ska få en oligopolliknande situation, liknande den i där några få stora privata aktörer dominerar. Regeringens förslag om att avregleringen ska granskas och utvärderas av och ifrågasätts slutligen i motionen. Motionärerna anser att dessa myndigheter inte har farmaceutisk kompetens att utvärdera läkemedelsanvändningen och läkemedelssäkerheten. I motion 2008/09:So14 (s) begärs ett tillkännagivande om behovet av apotek i glesbygden. Flera remissinstanser har i sina svar beträffande betänkande påpekat att tillgängligheten på mindre orter antagligen kommer att minska efter omregleringen av apoteksmarknaden, med hänvisning till att avreglering av apoteksmarknader i andra länder har inneburit en ökad tillgänglighet i tätbefolkade områden men en minskad i glesbygdsområden, säger motionären. Hon menar att en avreglering av apoteksmarknaden med stor sannolikhet kommer att innebära att det uppstår ett oligopol med utländska aktörer som dominerar marknaden. Motionären anser att en person oavsett om han eller hon är äldre, ung eller funktionshindrad ska kunna välja att bosätta sig i glesbygd eller storstad och kunna förvänta sig en rimlig tillgänglighet till samhällsservice, i vilken även ingår en god tillgänglighet till läkemedel. yttrade sig över propositionen om bildande av moderbolag för samt vissa omstruktureringsåtgärder (prop. 2007/08:87) jämte den motion (s, v, mp) som väcktes med anledning av propositionen. I sitt yttrande (yttr. 2008/09:NU4y) förutsatte näringsutskottet (enhälligt) inledningsvis att regeringen när det gäller eventuell försäljning av delar av vidtar åtgärder så att eventuella, viktigare kulturhistoriska och konstnärliga värden i bolaget kvarstår i statlig ägo. I propositionen sägs nu att regeringen avser ge i uppdrag att säkerställa att de byggnader, lokaler eller föremål med kulturhistoriska eller konstnärliga värden som ingår i tillgångar även fortsättningsvis kvarstår i statlig ägo (vilket näringsutskottet nu noterar med tillfredsställelse). ställde sig bakom den då aktuella propositionen och menade att den beredningsordning som regeringen hade valt och som innebar att arbetet med omstruktureringen sattes i gång , så att förutsättningarna för omregleringen blir de bästa möjliga, var ett uttryck för ett ansvarsfullt förhållningssätt. När det gällde den principiella frågan om en omreglering av apoteksmarknaden, som dock inte var föremål för ställningstagande i det då aktuella ärendet, framhöll näringsutskottet att det är centralt att anlägga ett konsumentperspektiv och att tillgänglighet, service och kvalitet bör vara ledord för en framtida omreglerad apoteksmarknad. Från konsumentsynpunkt är det viktigt att omregleringen leder till en effektiv konkurrens. Det finns risker för att det kan uppstå både marknadsdominans och oligopol på en framtida omreglerad apoteksmarknad. Mot denna bakgrund noterade näringsutskottet med tillfredsställelse att det aviserades att och skulle komma att ges särskilda uppdrag att följa utvecklingen på apoteksmarknaden . Avslutningsvis konstaterade näringsutskottet att det fanns ett stort antal frågor som behövde analyseras och övervägas under det fortsatta arbetet med omregleringen av apoteksmarknaden. Som exempel nämndes prisregleringsmodell för det receptbelagda läkemedelssortimentet, tillhandahållande av infrastruktur och dess organisering, tillgänglighet i alla delar av landet, marknadsandel och effektiviteten i konkurrensen. I en avvikande mening (s, v, mp) avvisades den då aktuella propositionen, med hänvisning till att beredningsunderlaget i propositionen ansågs så bristfälligt att det inte kunde ligga till grund för ett riksdagsbeslut. Vid näringsutskottets sammanträde lämnade tjänstemän från information om propositionen och svarade på frågor från utskottets ledamöter. generaldirektör , med medarbetare, lämnade vid näringsutskottets sammanträde synpunkter på förslaget om omreglering av apoteksmarknaden och besvarade frågor från utskottets ledamöter. gör bedömningen utifrån ett konsumentperspektiv att det är positivt att apoteksmonopolet avvecklas. Konkurrens och fler apoteksaktörer gynnar konsumenterna genom att det skapas förutsättningar för ökad tillgänglighet till läkemedel, för nya produkter och tjänster, för bättre service och för prispress på vissa läkemedel. Verket anser att det krävs ett tydligt regelverk och en fungerande tillsyn över regelverkets efterlevnad. Överlag är verket positivt till förslagen i propositionen med hänvisning till följande: apoteksmonopolet avvecklas, vilket skapar förutsättningar för konkurrens på marknaden till nytta för konsumenterna; omstruktureras; strategisk infrastruktur lyfts ut ur ; samtliga apotek erbjuds tillgång till kassa- och butikssystem; det krävs särskilt tillstånd för att få bedriva apoteksverksamhet; det ställs särskilda, lagstadgade krav på apoteksverksamhet; tillhandahållandeskyldigheten och högkostnadsskyddet blir kvar. pekade på några kvarstående oklarheter och utmaningar i omregleringen. De förstnämnda avsåg pris- och ersättningsmodellernas närmare konstruktion, vad som ska ingå i apotekens inköpspris och hur det ska bli med returrätt på läkemedel samt möjligheten för apotek att ha egna varumärken på receptfria läkemedel. Verket såg följande utmaningar: den förändrade situationen för partihandeln; hur åstadkomma utbyte av läkemedel i praktiken på apoteken; prisförhandling på patenterade läkemedel ställer höga krav på fungerande tillsyn; fullskaliga egenvårdsbutiker. anordnade en offentlig utfrågning på temat omreglering av apoteksmarknaden. Avsikten med utfrågningen var att fördjupa beslutsunderlaget inför socialutskottets beredning av propositionen. Ledamöter från näringsutskottet deltog också vid utfrågningen. Vid utfrågningen lämnades synpunkter och besvarades frågor från ledamöterna av följande aktörer: , docent i handelsrätt, Verket för näringslivsutveckling (), , , , , Kommuner och Landsting, , , , , och . Socialminister besvarade två interpellationer om försäljningen av apotek en (ip. 2008/09:210) av () och en (ip. 2008/09:212) av (). I sitt svar förtydligade socialministern bl.a. regeringens syn på apotekstäckningen i glesbygd och på hur prissättningsmodellen på receptbelagda läkemedel ska utformas. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppdrag Regeringen gav ett uppdrag angående förberedande åtgärder med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Verket lämnade en delredovisning av uppdraget, och en slutredovisning ska lämnas . ställde sig bakom regeringens förslag om att bilda ett moderbolag för och att vidta olika omstruktureringsåtgärder inför en planerad omreglering av apoteksmarknaden. Utskottet tog inte då ställning i den principiella frågan om en omreglering av apoteksmarknaden men framhöll att ett konsumentperspektiv borde anläggas. Tillgänglighet, service och kvalitet lyftes fram som ledord för en framtida omreglerad apoteksmarknad, och vikten av en effektiv konkurrens poängterades. Utskottet noterade också att det fanns flera frågor som behövde få en lösning innan regeringen skulle kunna lägga fram en proposition avseende omreglering av apoteksmarknaden, och utskottet pekade på bl.a. prisregleringsmodell, infrastruktur och tillgänglighet i hela landet. kan konstatera att regeringen har gjort ett grundligt beredningsarbete inför den nu aktuella propositionen. Inledningsvis vill utskottet ställa sig bakom målsättningen med reformen, som är att öka tillgängligheten och att skapa en bättre service och ett utökat tjänsteutbud till nytta för konsumenterna. Detta kommer att ske genom att det etableras fler apotek med kundanpassade öppettider. Den ökade tillgängligheten är en viktig välfärdsfråga för alla de människor som är i behov av läkemedel. Tillgången till apotek är lägre i än i många andra länder i . När det gäller de frågor som näringsutskottet har att särskilt beakta vill utskottet poängtera vikten av att en effektiv konkurrens skapas. Det är angeläget att omregleringen genomförs så att den leder till en ökad och effektiv konkurrens. Utskottet anser att det är av stort värde att det nuvarande statliga monopolet bryts upp och ger förutsättningar för en apoteksmarknad med bred och mångfasetterad ägarspridning. Statens ägande av ska framgent successivt minskas genom avyttring. För att en mångskiftande konkurrensmarknad ska komma till stånd menar utskottet att det är av yttersta vikt att det av regeringen föreslagna nyinrättade bolaget med högst 200 apotek och där enskilda entreprenörer ska kunna vara delägare inrättas. I detta sammanhang vill utskottet framhålla det positiva med att reformen innebär nya möjligheter för yrkesgrupper som varit helt utestängda från möjligheten att bli entreprenörer att starta företag. Det blir alltså möjligt för personer att antingen starta egna apotek eller att ta över verksamheten vid redan befintliga apotek. Detta innebär att dessa, upp till 200 apotek, efter att entreprenörer erbjudits delägande endast delvis kvarstår i statens ägo. kan statens ägarandel i dessa företag komma att helt upphöra. anser att socialutskottet i sitt betänkande bör göra ett klarläggande om detta. En fråga som är av stor betydelse för en effektiv konkurrens på en framtida apoteksmarknad är hur prisregleringsmodellen för det receptbelagda läkemedelssortimentet utformas. Som nämnts kommer att lämna sin slutredovisning av det uppdrag som verket har haft. utgår från att socialutskottet väger in detta i sina överväganden. vill också lyfta fram vikten av tydliga regler som säkerställer en säker och trygg läkemedelsförsörjning i hela landet. Som redovisats kommer frågan att regleras i verksamhetsavtal med och genom särskilda avtal med övriga aktörer. Dessa avtal ska gälla . ska vidare behålla sina apoteksombud. Efter kan en bedömning göras av behovet av fortsatta åtgärder för att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. När det gäller infrastrukturen anser utskottet att det är av största vikt att de olika nya öppenvårdsapoteken ges en likvärdig tillgång till denna. Detta är helt nödvändigt för att det ska kunna skapas konkurrens på lika villkor. Regeringens förslag på detta område tillgodoser de krav som kan ställas. Avslutningsvis vill näringsutskottet betona vikten av att det sker en effektiv tillsyn och uppföljning av apoteksmarknaden. Betydelsen av detta har konstaterats vid tidigare omregleringar av andra marknader. Med det anförda föreslår näringsutskottet att socialutskottet tillstyrker propositionen och avstyrker de två aktuella motionerna. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), () och Per (). Omreglering av apoteksmarknaden (s, v, mp) (), (), (), (), (), (), () och Per () anför: Vi anser i likhet med vad som anförs i motion 2008/09:So15 (s, v, mp) att bör avslå propositionen. Utgångspunkten för vårt ställningstagande är de aspekter som näringsutskottet har att beakta, dvs. närings-, konkurrens- och regionalpolitiska aspekter. Regeringens förslag till omreglering innebär en stor risk för att det kommer att uppstå en oligopolsituation på apoteksmarknaden, liknande den i . Där dominerar några få stora privata apotekskedjor.