sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer talade enligt regeringen för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården och att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läke- medel. Regeringen menade att läkemedel i högre utsträckning än som är fallet skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Genom att föra över ansvaret för kostnaden för läkemedelsförmånerna skulle användningen av läkemedel som be- handlingsmetod balanseras mot andra insatser i hälso- och sjuk- vården. En samlad finansiering av den av skattemedel producerade och subventionerade vården ger enligt regeringen förutsättningar för ökad effektivitet, genom nya och bättre prioriteringsmöjligheter, och därigenom bättre vård för medborgarna. 15.3.6Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna Det är, enligt verksamhetsavtal med staten, bolaget dvs. som prissätter varor som ingår i ensamrätten men inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läkemedel avseen- de djur får priset även täcka sådan statistik som anges i avsnitt 4, 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 49 f. punkt H i avtalet. Priset ska enligt avtalet vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader ska bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och impor- terade produkter. 15.3.7Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution) infördes s.k. generisk substitution i Sverige.13 Generisk substitution, eller generiskt utbyte, innebär att om ett läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läke- medlet. Med ett generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel ska uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen ska vara bioekvivalenta. Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först efter att patenttiden för originalläkemedlet har löpt ut. Generiska läkemedel är ofta men inte alltid utbytbara. Parallellimporterade läkemedel är i princip alltid utbytbara mot original och generika. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det för- skrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en lik- värdig motsvarighet. Det är som, när ett godkän- nande för försäljning har beviljats, ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Skillnader som kan medföra att utbytbarhet inte gäller kan vara att det rör sig om produkter med viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel för inhalationsläkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra produkter där hjälpmedel bipackats som är avgörande för administreringen av läkemedlet. Det kan också röra sig om särskilt anpassade förpackningar, exempelvis en lättöppnad förpackning för läkemedel mot reumatiska sjukdomar eller att det är särskild smak på beredningar som riktar sig till barn. Det tas däremot inte hänsyn bl.a. till skillnader som avser avsaknad 13 Generiskt utbytbara läkemedel användes i syfte att spara pengar , 1999. av vissa förpackningsstorlekar, om det ingår konserveringsmedel eller inte samt om produkten är parfymerad eller oparfymerad. Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Medicinska skäl kan t.ex. vara allergi mot fyllnads- eller färgämnet i en tablett. Ett läkemedel får inte heller bytas ut om patienten betalar mellan- skillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läke- medel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läke- medel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet. ska i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellan- skillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. Den som utfärdat receptet ska skriftligen underrättas när utbyte sker. Skälen14 för införandet av generisk substitution var att det fanns en strävan att öka användningen av s.k. generiska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skärpa kostnadskontrollen i läkemedels- användningen. Förutom den kostnadsbesparande effekten skulle re- formen också leda till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmark- naden, eftersom det skulle skapas ett incitament för läkemedels- industrin att konkurrera genom att sänka priset då det billigaste alternativet som regel expedieras av farmacevten. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bl.a. bestäm- melser om läkemedelsförmåner. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor enligt 15 och 18 §§ i lagen. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnads- skydd. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstill- fälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger lämnas ingen kostnadsreducering. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna, s. 56. sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnads- reduceringen av den del som överstiger men inte av den del som överstiger men inte av den del som överstiger men inte 4.hela den sammanlagda kostnaden som överstiger . Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst . Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller räknat från första inköpstill- fället även för barn som fyller . Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en för- älder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. Kostnadsreduceringen tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som recept- utfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en arbetsplatskod. Läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpackningsstorlek sak- nas, närmast större förpackning. Detta gäller inte varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbruk- ningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig samt förbruknings- artiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. Om regeringen föreskriver det, har den som är rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger . Regeringen har genom 6 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivit att en sådan prisnedsättning gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Av bilagan framgår att de sjukdomar som avses är Chrons sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunn- tarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsuffi- ciens, sojaproteinintolerans och ulcerös colit. har upprättat en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisned- sättningen och vilken specialistkompetens som krävs för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel. För att ha rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. krävs att man är bosatt i eller, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Den som, utan att vara bosatt i landet, är anställd här har rätt till vissa av förmånerna. Särskilda bestämmelser om kost- nadsfria läkemedel gäller för dem som sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 § eller 18 d § hälso- och sjukvårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. har byggt upp och förvaltar en databas som följer individens läkemedelsköp av läkemedel inom läkemedelsförmånerna och beräknar patientandel respektive förmånsdel (den s.k. högkost- nadsdatabasen). Högkostnadsdatabasen utgör grunden för fakture- ringen till landstingen avseende förmånsdelen. Högkostnadsdata- basen innehåller ca 6 miljoner personkonton inkluderande information om vårdnadshavare för barn etc. Antalet frikort som systemet hanterar är ca 800 000. Högkostnadsdatabasen innehåller även information om pluskunder och kreditspärrade kun- Högkostnadsdatabasen uppdateras momentant då ett nytt recept registreras för expedition på apoteket.15 15.3.9Prissättning av extempore- och licensläkemedel16 Normalt tillverkas läkemedel av företag inom läkemedelsindustrin på en nationell eller internationell marknad där de efter olika pröv- ningar kan bli godkända för försäljning. Av förarbetena till läkeme- delslagen framgår att det kan finnas särskilda behov av läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient s.k. egentliga extempore- beredningar,17 och läkemedelslagen ger också utrymme för sådan tillverkning.18 Extempore avser tillverkning av ett läkemedel som inte kan ersättas av ett annat godkänt eller standardiserat läkemedel för en enskild patient som av särskilda skäl har ett behov av ett individuellt anpassat läkemedel. I licensföreskrifter definieras extemporeläke- medel som ett icke standardiserat läkemedel som tillverkats av för en viss patient, visst djur eller viss djurbesätt- ning.19 De tillverkas inte på kommersiella grunder utan endast för att uppfylla skyldighet att tillhandahålla de läkemedel som inte finns i form av i godkända läkemedel eller läke- medel tillgängligt på licens20 och som förskrivits av en behörig för- skrivare. Extemporetillverkning får således endast ske då behovet av det förskrivna läkemedlet inte kan tillgodoses på annat sätt. Merparten av dessa läkemedel tillverkas inom APL (). Det finns fyra tillverkningsenheter inom APL som förser alla öppenvårdsapotek och även sjukhusapotek med extemporeläkemedel. All läkemedelstillverkning inom APL är reglerad genom svensk läkemedelsstandard (SLS) och gällande Euro- peiska unionen Practice (EU-GMP). När APL får många beställningar på samma extemporeläkemedel, rationaliseras tillverkningen och produkten serietillverkas, så kallade lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat receptbe- 16Detta avsnitt baseras på PM med underlag om extemporeläkemedel, LFN 2007. 1991/92:107, s. 80-82. 185 § läkemedelslagen (1992:859). 19Se 2 § LVFS 1995:7, omtryckt i LVFS 2005:12. 20Med Licens avses ett tillstånd från att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i i syfte att tillgodose särskilda behov av läkemedel för be- handling i enskilt fall. Det kan exempelvis vara ett läkemedel godkänt i ett annat land eller av ett företag standardiserat men ännu inte godkänt läkemedel (se 2 § i LVFS 1995:7). lagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av . Lagerberedningar som säljs i mer än 1000 stycken förpackningar ska granskas och godkännas av , genom s.k. ansökan om rikslicens. Med riks- licens avses en licens som omfattar hela rikets behov av en lager- beredning.21 har priserna (AIP) på lagerberedningar och extem- pore fastställts av () och av (). Enligt lagen om läkeme- delsförmåner m.m. gäller samma regler för pris och subvention för extemporeberedningar som för godkända och standardiserade läke- medel.22 Eftersom förutsättningarna att göra en prövning enligt kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. saknas, har övertagit samma prissättningsmodell som RFV tidigare tillämpade för extempore. Förfarandet innebär att ex- tempore prissätts efter en speciell taxa och att lagerberedningar prissätts per produkt. Egentliga extemporeberedningar prissätts genom en av fastställd extemporetaxa. Extemporetaxan bygger dels på kostnader för utfört arbete enligt en bestämd tim- taxa, dels på kostnaderna för alla ingredienser till självkostnadspris. Timtaxan är baserad på APL:s fasta och rörliga kostnader som kan hänföras till tillverkningen av extempore inom läkemedelsförmån- erna. Extemporeberedningar av lite större omfattning prissätts genom att på ansökan av APL fastställer pris och subvention genom en prissättningsmodell. Prissättningsmodellen innebär att APL ansöker om ett pris för produkterna enligt en pris- lista, exempelvis för vissa sterila beredningar. Priserna för produk- terna baseras på extemporetaxan och självkostnaderna för ingre- dienserna. kan även ansöka om prishöjningar enligt denna modell. Eftersom fastställer extemporetaxan och priset för vissa varor ingår extemporeberedningarna i läkeme- delsförmånerna till det av nämnden fastställda priset. När en extemporeberedning blir en rikslicens tillkommer nya kostnader, exempelvis avgifter till , som serietillverkningen medför att kostnaderna för tillverkningen sänks. APL kan ansöka om att lagerberedningar och rikslicenser ska ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. 212 § LVFS 1995:7. 2216 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporebered- ningar ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs. För APL:s del är det, till skillnad från läkemedelsindustrin, den redovisade kost- naden som avgör priset och det faktum att ingen annan vill eller kan tillverka produkten. fastställer normalt ett pris då lagerberedningen tas in i förmånerna. Den prövning som nämnden gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumenta- tion och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.23 Det kan finnas ett intresse ifrån den kommersiella läkemedels- industrin att ta över produkter från APL som är kommersiellt in- tressanta. APL måste upphöra med sin extemporetillverkning när det finns ett godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt på licens som kan ersätta extemporeberedningen. När läkemedel tillverkas av ett läkemedelsföretag gäller fri prissättning såvida inte företaget ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Läkemedel som varit extemporeberedningar kan bli dyrare då de tillverkas av läkemedelsindustrin. Men även det motsatta för- hållandet kan råda, när APL tar över olönsamma produkter eller tillverkar ett läkemedel för en enskild patient. Enligt EG-rättsliga frihandels- och konkurrensregler får inhemsk produktion inte gynnas i förhållande till varor producerade i andra medlemsländer. Det är därför viktigt att extemporeberedningar en- dast tillhandahålls under mycket begränsade omständigheter – när behovet inte kan tillgodoses på annat sätt – och att produktionen upphör så fort det finns ett godkänt läkemedel eller licensläke- medel som kan ersätta extemporeberedningen.24 Vid behandling av allmänfarlig sjukdom har patienten enligt smitt- skyddslagen (2004:168) rätt till kostnadsfria läkemedel. Det är de läkemedel som den behandlande läkaren bedömer minkar risken för smittspridning som är kostnadsfria, alltså inte nödvändigtvis alla läkemedel patienten behöver för behandling av sjukdomen. 23Se gemensam skrivelse från LFN, SKL och till daterad . 24Se artikel 28, artikel 30 och artikel 82 EG-fördraget. 4 § smittskyddslagen anges vidare att det är landstingen som har kostnadsansvaret för dessa läkemedel. De praktiska rutinerna på bygger på överenskommelser med respektive landsting, och kan skilja sig åt. I normalfallet är det förskrivarens landsting som faktureras eftersom inte vet vilket landsting patienten hör till. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. är inte tillämplig rörande smittskyddsläkemedel. Detta innebär bl.a. att regler om utbyte till billigare utbytbart läkemedel inte gäller och att läkemedlet inte har ett pris fastställt av . Att smittskyddsläkemedlet faller utanför läkemedelsförmånerna innebär i teorin att fri prissättning råder. har dock i prak- tiken valt att tillämpa samma pris som satts av som läkemedlets förmånsgrundande pris. Härvid kan den situationen uppstå att tillverkaren kan välja att begära utträde ur förmånerna och därmed helt kunna styra priset. kommuner och landsting har tillsammans med i en skrivelse till () begärt att smittskyddsläkemedlen ska införlivas i läkemedelsförmånslagstift- ningen.25 Som nackdelar med nuvarande ordning anges att de kontrollfunk- tioner som införts i lagen om läkemedelsförmåner för att förbättra uppföljning och förhindra överanvändning och utnyttjande av sub- ventionssystemen inte kan appliceras på dessa läkemedel. Landstingens samlade kostnader för smittskyddsläkemedel upp- gick – till 362 miljoner kronor.26 Rådets direktiv /105/EEG27, det s.k. transparensdirektivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de natio- nella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 25Sveriges Kommuner och landsting, , Smittskyddsläkemedel bör ingå i läke- medelsförmånen, skrivelse till . 27Rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen, EGT L040, 11.02.1989, Celex 389L0105. Enligt direktivets ingress utgör medlemsstaternas beslut om ekono- miska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kon- trollera deras andel av samhällets sjukvårdskostnader en direkt eller indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden. Priskontrollen ska enligt ingressen syfta till att främja folkhälsan genom att säker- ställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad som den ska främja effektiviteten i läke- medelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel. Direktivets syfte är att man ska få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedels- marknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa upp- gifter bör vara offentliga. Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskostnaderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvanti- tativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. får kraven inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri kon- kurrens vid prissättningen av läkemedel. Kraven får inte heller på- verka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i direktivet. Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i pris- sättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskri- minering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras. Genom direktivet (artikel 1) har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läke- medel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen står i överensstämmelse med de krav direktivet uppställer. 15.4.2Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3) I artikel 2 finns bestämmelser i de fall då försäljning av ett läkemedel är tillåten först sedan ansvariga myndigheter har godkänt priset på produkten. Artikel 3 innehåller bestämmelser för de fall priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de ansva- riga myndigheterna. Beslut om det pris som får tas ut för läkemedlet ska fattas och meddelas sökanden efter det att en ansökan i enlig- het med de krav som fastställts inom medlemsstaten kommit in från den som innehar ett försäljningstillstånd. Sökanden ska förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgifter. Om ansökan avser en höjning av priset ska uppgifterna bl.a. innehålla uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fast- ställdes förra gången och som enligt sökandens mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål under- rätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om antalet inkomna ansökningar om prishöj- ningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med . Sökanden ska informeras om en sådan förläng- ning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom ovan nämnda tid eller tider ska sökanden ha rätt att försälja produkten till det pris han föreslagit eller verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Om de ansvariga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet i fråga till det pris som sökanden föreslår eller att inte medge den begärda prishöjningen, vare sig helt eller partiellt, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Dessutom ska sökanden upp- lysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning ska begäras. Minst en gång ska de ansvariga myndigheterna i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en lista över de läkemedel för vilka priset har fastställts under ifrågavarande period jämte uppgift om vilka priser som får tas ut för dessa produkter samt en förteckning över de läkemedel för vilka en höjning av priset med- givits under ifrågavarande period, jämte uppgift om de nya priser som får tas ut för dessa produkter. 15.4.3Prisstopp (artikel 4)