sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Regeringen bör även kunna fatta beslut om ändringar av berörda parametrar om det är befogat med hänsyn till mark- nadens utveckling och en säker läkemedelsförsörjning. Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt att inför omregleringens implementering bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och de ovan beskrivna prissänkningssatserna för läkemedel ovanför och under brytvärdet. ska då ta hänsyn till de förändringar som sker fram till tidpunkten för ikraftträdandet. 15.7.11Simulering av modellen med förmånspriser för utbytesgrupper Utredningen har låtit simulera de ekonomiska effekterna av den modell som föreslås. Utredningen har därvid utgått ifrån det bryt- värde, de prissänkningssatser samt de utbytesgrupper som omfattas av trinnprissystemet i . Slutsatsen som kan dras är att en exakt kopiering av parametrarna i den norska modellen skulle ha genererat ungefär samma eller en något större pris- sänkning än vad som de facto varit fallet. Prissänkningen i utgjorde i relation till takpriset. En tillämpning av den norska modellen skulle ha genererat en sänkning med 74 pro- cent. Beräkningarna tar hänsyn till den faktiska försålda volymen.76 Beräkningarna återges i nedanstående tabell. Tabellen redovisar utfall vid två brytvärden, dels , dels i årsomsättning. tillämpar som brytvärde. Tabell 15.3 Omsättning och prissänkning i för substanser inom trappstegsmodellen, miljoner kronor77 2006/2007 * (100 milj=norska modellen) Omsättning med trappstegsmodell (200 milj) 76Econ , Generikaprissättning och ersättning till apotek (utkast 071127) 77Källa: LFN, Norska , Norska Apotekforeningen och Econ . Analysen bygger på fullständiga data om försäljningen i de aktuella utbytesgrupperna. Norska data basera på perioden sista och . Utredningen har även granskat modellens hållbarhet under . Det framgår av prognos för läke- medelskostnaderna att flera intressanta patentutgångar kommer att ske framöver. sker patentutgångar mot- svarande en omsättning om ca . är motsvarande siffra hela . berörs ytterligare läkemedel som omsätter ca 700 miljoner. De förväntningar som lagt in i sina beräkningar är att ovanstående priser och kostnader, bortsett från volymförändring- ar, kommer att sänkas med första året vid patent- utgång och att det sedan sker en stabilisering av prissänkningarna om i snitt . Utredningen konstaterar att en tillämpning av de norska prissänkningssatserna som tillämpas väl tar höjd för prispress i samma storleksordning. Underlåtenhet att rapportera inköpspriser och avtal till kan medföra att det finns ett bristfälligt underlag när beslut om prissättning ska ske. Detsamma gäller om felaktiga uppgifter anges vid rapporteringen. Det finns därför behov av att in- föra någon form av sanktionsåtgärd i syfte att hantera dessa problem. Vidare finns det ett behov av sanktionsåtgärd för den som under- låter att tillhandahålla läkemedel enligt vad som sägs ovan (se Apo- tekets skyldigheter). Det finns olika tänkbara sanktionsåtgärder för att hantera en utebliven eller felaktig rapportering till och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel. En sådan åtgärd ska vara heltäckande, vilket innebär att åtgärden bör kunna hantera samtliga fall av underlåten eller felaktig rapportering och underlåtet tillhandahållande av läkemedel. Sanktionen bör också vara effektiv, vilket innebär att den utformas på ett sådant sätt att den med hög sannolikhet leder till att den felaktighet som begåtts faktiskt åt- gärdas, dvs. att rapporteringen sker och att den är korrekt samt att läkemedel tillhandahålls på det sätt som krävs. Sanktionen bör också vara effektiv i den meningen att åtgärden genomförs utan dröjsmål. Vidare bör åtgärden vara proportionerlig. Med detta avses att det ingrepp åtgärden innebär bör stå i rimlig proportion till digniteten på den felaktighet som begåtts. En tänkbar sanktionsåtgärd är att kriminalisera de frågor som är aktuella. En sådan åtgärd kan göras heltäckande. Den kan också vara effektiv på så vis att den kan leda till att felaktigheten faktiskt åtgärdas. Däremot kan en kriminalisering sannolikt inte garantera att de begångna felaktigheterna blir sanktionerade utan dröjsmål. Att kriminalisera kan förmodligen inte heller anses vara en propor- tionerlig åtgärd, bl.a. mot bakgrund av att det finns en allmän strävan att om möjligt undvika kriminalisering som metod att hindra över- trädelser av normer i samhället. En möjlighet att ingripa vid tillsyn är att tillsynsmyndigheten får meddela förelägganden eller förbud och att detta får förenas med vite. Vitet är ett hot om att ett betalningsansvar kan uppstå om föreläggandet eller förbudet inte följs, vilket alltså innebär att vitet är avsett att styra någons beteende i ett enskilt fall för framtiden. Om rättelse inte sker kan allmän förvaltningsdomstol döma ut vitet. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. är inte kontroll- eller tillsyns- myndighet och har därmed inte heller möjlighet att meddela före- lägganden eller förbud. Det saknas därmed möjlighet att använda vite som sanktionsåtgärd. En sanktionsavgift är en ekonomisk sanktion som riktar sig mot en konstaterad överträdelse av en författningsbestämmelse. Sådana avgifter kan vara repressiva och/eller vinstbegränsande. För att fast- ställa sanktionsavgifter används ofta schabloner. Sanktionsavgifter beslutas av en domstol eller, där så anses lämpligt, av berörd tillsyns- myndighet. Sanktionsavgift kan åläggas både fysiska och juridiska personer. Ansvaret är vanligtvis strikt, dvs. skyldigheten att betala en sanktionsavgift uppkommer när en regelöverträdelse objektivt kan konstateras. Avgiften tillfaller i normalfallet staten. Enligt utredning- ens mening kan sanktionsavgifter vara effektiva, eftersom de erbjuder en snabb, enkel och billig lösning på de problem som beivrandet av regeln utgör. En sanktionsavgift torde kunna användas vid såväl utebliven som felaktigt rapportering till och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel på det sätt som krävs. Åtgärden bör också vara effektiv på så sätt att den kan leda till att den felaktighet som begåtts faktiskt åtgärdas och att den snabbt kan genomföras. Med ett rätt utformat belopp bör en sanktionsavgift också kunna anses vara proportionerlig. Av ovan nämnda sanktionsåtgärder anser utredningen att sank- tionsavgifter bäst tillgodoser kraven på att vara heltäckande, effektiva och proportionerliga. Utredningen föreslår därför att sanktionsavgift bör införas för att hantera underlåtenhet att rapportera inköpspriser och avtal, rapportering av felaktiga uppgifter och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel på det sätt som krävs. Det kan förutsättas att det finns en stark presumtion för att överträdelser inte kan före- komma annat än som följd av uppsåt eller oaktsamhet. Avgifts- skyldigheten bör därför bygga på strikt ansvar. Åläggande av av- giftsskyldighet bör kunna ske av , vars beslut om sanktionsavgift bör kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol med stöd av 26 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. Utredningen anser att det i detta fall inte är lämpligt att tillämpa en schablonavgift för sanktionsavgifter. Förutom att överträdelsen kan vara mer eller mindre allvarlig, kan de begås av fysiska eller juri- diska personer med starkt varierande omfattning på verksamheten och ekonomiska förutsättningar. Utredningen anser därför att sank- tionsavgiften bör fastställas med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt, t.ex. om det handlar om enstaka eller upprepade överträdelser. Sanktionsavgiften ska alltså i det enskilda fallet bestämmas efter en helhetsbedömning, vilket ställer stora krav på beslutsmyndighetens utredning och beslutsmoti- vering. I dessa avseenden ska i princip förvaltningslagens bestäm- melser tillämpas. Med hänsyn till att påförande av sanktionsavgift till sin natur ligger nära straffskipning uppställs dock som ett ytter- ligare krav för påförande av avgift att den enskilde formellt delgivits ett övervägande om avgift. Vidare föreslås en preskriptionstid , vilket innebär att ett övervägande måste ha delgetts den enskilde från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Om över- trädelsen sker löpande eller räknas pre- skriptionstiden från det att överträdelsen upphörde. Vid fastställan- det av sanktionsavgiftens storlek får dock endast beaktas sådana överträdelser som skett inom femårsfristen. Det bör vara möjligt för att ge befrielse, helt eller delvis, från avgiften om överträdelsen framstår som ursäktlig. I en konkurrensmiljö behövs åtgärder för att skydda affärshemlig- heter med sekretess. Det som då i första hand är aktuellt att skydda är uppgifter i de till rapporterade in- köpspriser och insända avtal. Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller i den utsträckning regeringen föreskriver det – i statlig myndighets verksamhet som består i utredning, plane- ring, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) ska sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Utredningen be- dömer att 8 kap. 6 § sekretesslagen bör kunna vara tillämplig i fråga om hantering av inköpspriser och av- tal som ska rapporteras dit. I punkt 18 i bilagan till sekretessförord- ningen anges att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen ska gälla i verksamhet som består i prisreglering och utredning hos enligt lagen om läkemedelsförmåner. 15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning Utredningen föreslår att introduktionen av en ny prisbildnings- modell för generiskt utbytbara läkemedel sker i två etapper. På detta sätt kan finansiären staten, landstingen och konsumenterna ha en bibehållen trygghet för generikaprissättningen efter omregle- ringen även när den nya marknaden håller på att etableras. I en andra etapp när marknadens förutsättningar är mer tydliga föreslås att en prisbildning som baseras på marknadsdynamik införs. Den modell som utredningen därvid vill rekommendera i en andra etapp är den tidigare refererade modell som baseras på att med lämpliga intervall – t.ex. samla in och jämföra in- köpspriser och med det som grund fatta beslut om justerade priser för nästa tremånadersperiod, utan att ställa krav på att det är ett visst preparat som ska dispenseras. Modellen illustreras i nedan- stående bild: Figur 15.8 Möjlig framtida prisbildningsprocess för läkemedel vid stabil generisk konkurrens 1)Initialt ansöker innehavare av marknadsföringstillstånd om ett förmånspris (AUP) för läkemedel som upptagits på utbyteslista och fattar beslut om priset i samråd med landstingen. För läkemedel som redan handlats som utbytbara sätts AUP initialt grundat på volymviktning av AUP från aktörerna före- gående kvartal. 2)Var och en av apotekskedjorna och/eller grossisterna förhandlar med tillverkarna av läkemedlet/innehavare av försäljningsgodkän- nande om ett faktiskt inköpspris (DIP). 3)Det reella rapporteras fortlöpande i NPL och avtalen från respektive tillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande rapporteras kvartalsvis till . Uppgifter- na utgör underlag för beslut av om nytt pris inom läkemedelsförmånerna. 4)Nytt AUP fastställs av grundat på ett viktat genomsnittspris från föregående tremånaders period. En ytterligare variant är att låta vinstdelningen ske genom ersättning för det i genomsnitt billigaste alternativet. I denna variant baseras ersättningen på det billigast tillgängliga alternativet – men med en viss eftersläpning för att ge apoteken utrymme att ändra lagerhåll- ning och arbeta med en högre marginal. Om ett billigare alternativ tillhandahålls avseende verklig tillgänglighet vid beställning hos partihandeln, ändras ersättning först . Längden på eftersläpningen får baseras på mer de- taljerade studier av lagerhållning och varuflöden, men kan sannolikt vara så kort som mellan 10 och om det bedöms vara önskvärt. Idén är att skapa incitament för apoteken att snabbt lager- föra nya utbytbara läkemedel eftersom förtjänsten skulle bli osed- vanligt stor den . Systemet bygger på fullgod leveransförmåga för åtminstone den produkt som har lägst pris i varje utbytesgrupp. Ett system som av- lägsnar produkter med leveransproblem är därför nödvändigt. Ett sådant system skulle i sin helhet kunna hanteras av existerande grossister. bör ges uppgift att följa utveckling- en och till regeringen väcka initiativ om en ändring av reglerna för prisbildningen på generiskt utbytbara produkter. Genom kravet på transparens får kontinuerlig inblick i prissättningen. Det skapar även en grund för att senare utforma en mer dynamisk prisbildningsmodell. Utredningens förslag till prissättning av läkemedel som är föremål för stabil generisk konkurrens baseras på att apoteken genom förhand- lingsrätten kommer att ha möjligheter att åstadkomma en betydan- de prispress på sina inköpspriser jämfört med . Reglerna är olämp- liga i en marknadssituation med monopol eller monopolliknande konkurrens. Utredningen föreslår att regeringen inför omregleringens ikraft- trädande klarlägger att en tillräckligt effektiv marknadssituation kan etableras med flera sinsemellan konkurrerande aktörer. Det alternativ som finns om marknadsläget bedöms som ofördelaktigt är att antingen avvakta med bestämmelsernas ikraftträdande eller att besluta om begränsande åtgärder visavi . 15.8Prissättning av vissa andra varor Utredningens förslag: ska fastställa ett förmånsgrundande AUP för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredningens bedömning: , lands- tingen och apoteken bör gemensamt fastställa metoder för att fastställa och justera AUP så att priserna på varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. utvecklas i takt med dessa varors marknadspris. Hur dessa varor ska pris- sättas bör utredas närmare i framtida översyner av läkemedels- förmånssystemet. Utredningen föreslår att , i avvaktan på eventuella förändringar i förmånssystemet, ska fastställa förmåns- grundade AUP priser för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Parterna, dvs. , landstingen och apo- teken, bör i dialog fastställa metoder för att fastställa och justera AUP-priserna så att de utvecklas i takt med marknadspriserna på de berörda varorna. Parterna bör likaså i dialog med patientföreträdare fastställa former för att styra kvalitet och avgränsa sortimentet. 15.8.1Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår även andra varor i läkemedelsförmånerna. De varor som ingår är: Varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, Förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill, och Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel eller för egenkontroll av medicinering. Sistnämnda förbrukningsartiklar ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som har förklarat behörig att göra detta. Enligt uppgick försäljningen av dessa produkter till , varav förmånerna finansierade och egenavgiften . Försälj- ningen 2006 fördelas efter olika slag av förbrukningsartiklar enligt nedanstående diagram.78 Figur 15.9 Försäljning av förbrukningsartiklar , Livsmedel och närings‐ lösningar; 134 Artiklar diabetes; 599 Inom dessa produktgrupper finns även produkter som säljs utanför förmånerna. Denna andel uppgår enligt till 10–20 pro- cent. Produkterna har ett AIP fastställt av och patienten får dem som en del av sina läkemedelsförmåner, på samma sätt som för läkemedel. För livsmedel varierar landstingens grad av subvention. Produkterna skrivs på s.k. livsmedelsanvisning. Övriga produkter skrivs på hjälpmedelskort, vilket liknar ett recept och hanteras av på samma sätt som vid expediering av ett recept. Vissa landsting har valt att upphandla dessa varor själva utan att använda som distributör. Flertalet landsting har upphandlat för att få del av rabatter, men använder fortsättningsvis som distributör. Antalet enskilda artiklar är stort liksom aktiva leverantörer inom området. har i samarbete med gjort en sortimentsöversyn för att minska antal produkter i sorti- mentet. lät 2003 på regeringens uppdrag utvärdera och analysera effekterna av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läke- medelsförmånerna. Motivet för en statlig reglering av förbruk- ningsartiklar inom läkemedelsförmånerna var att produkterna skulle finnas tillgängliga i hela landet på lika villkor. De problem med nu- varande system som uppmärksammade var bl.a. att mångfalden produkter inom förmånerna som är möjliga att förskriva för ett visst ändamål och den snabba produktutvecklingen gör det svårt för vården att upprätthålla mer ingående kunskap om produk- terna. Följaktligen blir det svårt att upprätthålla aktuella utbildnings- och informationsrutiner. Det ställs heller inga specifika kvalitets- krav (utöver CE-märkning) på produkterna för att de ska få ingå i förmånerna. Förskrivning av produkter enligt läkemedelsförmånerna medför att produkten blir patientens egendom eller att produkten hyrs av ett företag. Detta försvårar i praktiken för vårdgivaren att inlemma produkten i sitt kvalitetssystem för underhåll och före- byggande åtgärder. Särskilt inom området blodsockermätning är kostnadseffektiviteten dålig.79 kommuner och landsting har 2007 i en skrivelse lämnat förslaget att förbrukningsartiklarna bör lyftas ur läkemedelsförmåner- na och bli ett ansvar för landstingen. Ansvaret regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslaget innebär att produkterna blir kostnadsfria för patienterna, men att landstingen ska kunna ta ut av- gifter för utprovning av produkterna i fråga. Dessa avgifter ska ingå i högkostnadsskyddet för öppen hälso- och sjukvård. Statsbidraget fördelas ut till landstingen efter behov och ska redovisas separat. uppger att man sak- nar bra instrument för att prissätta förbrukningsartiklarna, efter- som de avviker dramatiskt från läkemedelsprodukterna. 15.8.2Utredningens övervägande rörande förbrukningsartiklar Utredningen delar de synpunkter som framkommit att effektivi- teten i hanteringen av förbrukningsartiklarna är låg. Nuvarande ord- ning medverkar till att sortiments- och kvalitetsstyrning blir svag. 79 , Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna, 2003. Ordningen genererar merarbete både för hälso- och sjukvården och för apoteksverksamheten. Enligt tvingas apoteken lagerhålla produkter där det inte finns någon efterfrågan. Pris- bildningen fungerar inte väl trots att dessa produktområden i allmän- het lämpar sig väl för upphandling i konkurrens. Det är utredningens uppfattning att frågan bör beredas vidare i framtida översyner av förmånssystemet. I avvaktan på sådana beslut finns behov av vissa regleringar. Landstingen utnyttjar redan distributionsformer som innebär att har konkurrens. Landstingens egna upphandlingar innebär att priserna för de aktuella produkterna inte är enhetliga. får inte upphandla varorna utan ska tillhanda- hålla de produkter som ingår i förmånerna till de priser som fastställt, alternativt de lägre inköpspriser som landstingen avtalat om med leverantörerna. I en omreglering av apoteksmarknaden som ger apoteken rätt att förhandla om priser med leverantörer kan apoteken mycket aktivare än delta i såväl sortiments- och kvalitetsstyrningen som pris- bildningen. Detta kan ske i samverkan med eller oberoende av lands- tingen. Effekten av detta är att det kommer att etableras ett officiellt inköpspris och kopplat till detta ett förmånsgrundande utförsälj- ningspris, fastställt av och ett eller flera reella inköpspriser som förhandlas fram mellan apotek/gros- , landsting och leverantörerna. Skillnaden mellan officiellt inköpspris och reellt pris skulle i ett första steg tillfalla direkt, om har egna distributionskanaler, eller apoteken. Utredningen bedömer dock att risken för att det ska uppstå oskäliga vinster i apoteksledet som liten, eftersom landstingen då kommer att välja andra kanaler. Apoteken kan förväntas utveckla sitt utbud, sina tjänster och sina priser inklusive expeditionskostnaderna så att de är konkurrenskraftiga mot andra alternativ. Åtgärder bör vidtas för att beslut om förmånsgrundande priser bättre ska ligga i linje med den utveck- ling av konkurrensutsatta priser som redan är fallet. Några möjliga metoder är att de tidigare beskrivna förslagen om transparens även ska tillämpas för förbrukningsartiklarna. Det skulle ge underlag för att justera utförsäljningspriserna på förbrukningsartiklarna med hänsyn till utvecklingen i marknaden. En annan metod är att exempelvis SKL i samverkan med apoteken upprättar ett prisindex för dessa produkter. Ett sådant index skulle även vara till stor nytta för de enskilda landstingens upphandlings- Detta index skulle kunna ligga till grund för fortsatta pris- justeringar från sida, exempelvis på årsbasis. Utredningens bedömning är att mekanismerna för dessa prisjusteringar bör utvecklas i dialog mellan , landstingen och apoteken. Det är även angeläget att dessa parter i dialog, vilken även bör omfatta patientföreträdare, utvecklar formerna för en aktivare sorti- ments- och kvalitetsstyrning. Det är inte ändamålsenligt med nuva- rande produktbredd. Utredningen föreslår att , i avvaktan på eventuella förändringar i förmånssystemet, ska fastställa för- månsgrundade AUP priser för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Parterna, dvs. , landstingen och apo- teken, bör i dialog fastställa metoder för att fastställa och justera AUP-priserna så att de utvecklas i takt med marknadspriserna på de berörda varorna. Parterna bör likaså i dialog med patientföreträdare fastställa former för att styra kvalitet och avgränsa sortimentet. 15.8.4Prissättning av extempore och licensläkemedel Extemporeläkemedel består av tre principiella kategorier: Egentliga extemporeläkemedel som tillverkas vid efterfrågan för en viss patient, visst djur eller viss djurbesättning, Lagerberedningar vilka tillverkas mer rationellt som serietillverk- ning, och Rikslicenser som avser lagerberedningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar och som ska granskas och godkännas av . Förutsättningar att genomföra en prissättning på samma sätt som för standardläkemedel saknas. I stället grundas prissättningen av egentliga extempore i princip på produktens självkostnad – inköpta råvaror och nedlagd tid. Det kan finnas en risk för att en förskrivare skriver ut en extem- poreberedning av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna i syfte att patienten ska få läkemedlet med rabatt. Exempelvis genom att ta bort en substans, färgämne eller liknande under åberopande av att patienten på grund av allergi inte tål det godkända läkemedlet. gör APL en översiktlig bedömning om det finns ett godkänt läke- medel som kan ersätta den begärda extemporeberedningen innan beredningen utförs. Enligt EG-rättsliga frihandels- och konkurrensregler får inhemsk produktion inte gynnas i förhållande till varor producerade i andra medlemsländer. Det är därför viktigt att extemporeberedningar en- dast tillhandahålls under mycket begränsade omständigheter – när behovet inte kan tillgodoses på annat sätt.80 Lagerberedningar och rikslicenser prissätts per produkt. Den pröv- ning som nämnden gör när det gäller lagerberedningar och riks- licenser beskrivs som summarisk då hälsoekonomisk dokumenta- tion och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.81 Problem som identifierats är att