sou · GXB371 · 2009-09-03 00:00:00 — Ackrediteringsorganen får inte bedriva verksamhet som konkurrerar med de organ som ackrediteras. Inte heller ska olika länders nationella ackrediteringsorgan aktivt konkurrera med varandra. Också på europeisk nivå skapas en effektivare samordning. En europeisk infrastruktur för ackreditering inrättas genom att verk- samheten inom co-operation for Accreditation (EA) får en EG-rättsligt erkänd status. Inom det europeiska ackrediteringssystemet organiseras de behöriga natio- nella ackrediteringsorganen i ett nätverk för att främja en effektiv ackreditering inom EU. Enligt utredningens bedömning uppfyller SWEDAC flertalet av de krav som de nya reglerna ställer på nationella ackre- diteringsorgan. Eftersom det bara får finnas ett nationellt ackredi- teringsorgan i varje land, vilket ska handha ackreditering avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och kontroll, behöver dock vissa förtydliganden göras i den svenska lagstiftningen. Det bör anges i den nya svenska lagen att SWEDAC är nationellt ackredi- teringsorgan och handhar ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Det bör också införas vissa andra preciseringar som följer av EG-förordningen. Det bör t.ex. framgå att SWEDAC i enlighet med artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 ska be- gränsa eller, tillfälligt eller slutgiltigt, återkalla ett ackrediterings- intyg, om de förutsättningar föreligger som anges i den nämnda artikeln. Utredningen anser också att det mot denna bakgrund är lämp- ligt att ändra lagens rubrik så att denna ska stämma bättre med författningens nya funktion och syfte. Utredningen har övervägt att föreslå att lagen ska kallas lag om ackreditering och bedömning av överensstämmelse som från ett EU-terminologiskt perspektiv framstår som den mest adekvata benämningen. Utredningen stan- nar dock för att föreslå Lag om ackreditering och teknisk kon- troll. Bedömning av överensstämmelse är ett oprecist uttryck som passar mindre väl i svensk juridisk terminologi. Det som åsyftas har vid tillkomsten av den nuvarande lagen om teknisk kontroll ansetts kunna inrymmas under begreppet teknisk kontroll. I de delar lagen behandlar riksmätplatser m.m. för mätning reglerar den också teknisk kontroll som faller utanför begreppet bedömning av överensstämmelse. Också detta motiverar den något vidare rub- riken. Utredningen anser också att det är lämpligt att ge bestämmel- serna om ackreditering en mer framträdande plats än de har i den nuvarande regleringen. 9.4.2Konsekvenser för utnämnandet av anmälda organ Enligt de nya reglerna ska som huvudregel formell ackreditering ligga till grund för utnämning av anmälda organ. Detta överens- stämmer väl med den modell som har valt för utseende av anmälda organ. Enligt denna ligger som regel redan ackreditering till grund för den tekniska bedömningen av svenska anmälda organ, vilket SWEDAC ansvarar för. Utredningen anser dock att det tydligt bör framgå att det är SWEDAC som fattar beslut om att utse anmälda organ och svarar för själva anmälan till Europeiska kommissionen, vilket redan är fallet . Utöver vad som tidigare gällt bör SWEDAC också kunna fatta beslut om att återkalla en anmälan av ett anmält organ som inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften. 9.4.3Avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse som Europeiska gemenskapen träffat med tredje land Europeiska gemenskapen ingår med tredje länder avtal om ömse- sidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse. Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen för upp- gifter i samband med sådan bedömning av överensstämmelse, s.k. utsedda organ, omfattas av 3–5 §§ lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. I samband med att lagen anpassas till beslut 768/2008/EG och därmed också till de bestämmelser som förväntas finnas i EU:s framtida sektorslagstiftning, finns det anledning att i lagtexten göra skillnad mellan anmälda organ och utsedda organ, eftersom de senare inte omfattas av samma krav enligt gemenskaps- lagstiftningen. Utöver lagen om teknisk kontroll, påverkas som framgått lagen (1992:1534) om CE-märkning av förordning (EG) nr 765/2008. Den lagen innehåller allmänna bestämmelser om CE-märkning, t.ex. hur CE-symbolen ska se ut och anbringas, samt bestämmelser om förbud mot märkning med andra märken som lätt kan förväxlas med CE-märket. CE-märkning sammanhänger med s.k. bedöm- ning av överensstämmelse, även om märkningen utförs av tillverka- ren själv. Även lagen om CE-märkning får en ny funktion till följd av förordning (EG) nr 765/2008, eftersom de övergripande be- stämmelserna om CE-märkning finns i EG-förordningen. Lagen om CE-märkning skulle därför huvudsakligen behöva innehålla kompletterande bestämmelser till förordning 765/2008. Mot denna bakgrund anser utredningen att det finns skäl att överföra bestäm- melserna om CE-märkning till lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Vissa anpassningar behöver också göras av de nuvarande bestämmelserna och den svenska lagen bör erinra om att regler om CE-märkning också finns i förordning (EG) nr 765/2008 samt i Överväganden och förslag SOU 2009:71 sådan sektorslagstiftning som genomför harmoniserad gemen- skapslagstiftning. Utredningen föreslår att SWEDAC ska kunna ta ut sanktionsavgift av den som utan att ha kompetensprövats såsom ackrediterat eller anmält organ utger sig för att ha blivit det eller agerar som om den har blivit det. Sanktionsavgift ska även kunna tas ut av den som är ackrediterad eller har ställning som anmält organ. För- slaget överensstämmer med vad utredningen om provning och tek- nisk kontroll (SOU 2006:113) föreslagit, och Inremarknadsutred- ningen hänvisar här till den utredningens betänkande. Det ska dock framhållas att förslaget också ligger väl i linje med de nya EG- bestämmelserna om ackreditering, vilka förutsätter att medlems- staterna själva utformar lämpliga sanktionsbestämmelser. Utgångspunkterna för förslaget är att systemet med sanktions- avgift ska vara snabbt, effektivt och proportionerligt och leda till ett upphörande av eller avhållande från olovligt åbe- ropande. För att sanktionsavgift ska påföras är det därför tillräck- ligt att en överträdelse rent objektivt kan konstateras ha skett. Avgift kan påföras även om inte SWEDAC:s ackrediteringsmärke har använts. Även sådana situationer där någon genom sitt age- rande gett sken av att vara ackrediterad eller vara ett anmält organ omfattas av sanktionsmöjligheten. Systemet med sanktionsavgift är så utformat att det omfattar inte bara områden där ackreditering är föreskriven utan även det frivilliga området. De situationer i vilka olovligt åberopande av ackreditering eller ställning som anmält organ kan förekomma kan variera åtskilligt, liksom omfattningen av åberopandet, förtjänsten härav samt betalningsförmåga eller ekonomisk förmåga i övrigt. Närmare bestämmelser om sanktions- avgifter bör meddelas av regeringen. Utredningen föreslår att SWEDAC:s beslut om utnämnande av och om ackreditering av organ samt beslut om återkallelse av sådana beslut bör kunna överklagas. Dessa beslut är uttryck för myndighetsutövning och har betydelse för den fria rörligheten på den inre marknaden. Det följer både av och allmänna EG-rättsliga principer att den som drabbas negativt av ett sådant beslut ska kunna överklaga det (se avsnitt 5.6.3). I artikel 5.5 i förordning (EG) nr 765/2008 anges dessutom att medlemsstater- na ska fastställa förfaranden för att behandla överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut. före- slår emellertid inte särskilda rättsmedel avseende fall då beslut inte kommer till stånd (s.k. passivitetstalan), utan hänvisar i detta avseende till den pågående översynen av förvaltningslagen (se avsnitt 5.6.5). En sådan allmän förvaltningsrättslig konstruktion som ett rättsmedel för fall av uteblivet beslut kan knappast utformas särskilt för ett så speciellt ändamål som det nu aktuella. Utredningen anser också att beslut av anmälda organ ska kunna överklagas, men förordar här en ordning, där ärendet först hän- skjuts till behörig sektorsmyndighet för beslut. Såvitt utredningen har kunnat konstatera har det inte i förekommit något fall där ett beslut av anmält organ blivit prövat vid domstol. Det skulle kunna bero på osäkerhet om i vad mån sådana beslut över huvud taget innebär myndighetsutövning, vilket torde krävas för överklagbarhet enligt förvaltningslagens allmänna bestäm- melser. Av förarbetena till lagen (1992:1119) om teknisk kontroll framgår att beslut av anmälda organ inte bedömts innebära myn- dighetsutövning utan ansetts vara en rent teknisk verksamhet. Oavsett hur det förhåller sig härmed anser utredningen att beslut av anmälda organ bör kunna överklagas. Stora ekonomiska värden kan stå på spel för det företag som vill få sina produkter godkända för försäljning. Dessutom följer skyldighet att införa möjlighet till överklagande såväl av gällande sekundärrätt på olika sektorsområden som av allmänna EG-rättsliga principer. Detta framgår nu av artikel 4.7 i beslut 768/2008/EG som föreskriver att det ska finnas ett förfarande för överklagande av det anmälda organets beslut. Den sektorsvisa EG-regleringen är emellertid ännu inte enhetlig, och detsamma gäller för den svenska reglering som utformats till följd av de olika direktiven. Inom vissa sektorer framgår inte alls om det går att överklaga beslut av anmälda organ och inom andra har myndigheterna enbart återgivit de krav på möjlighet till över- prövning som ställs i tillämpligt EG-direktiv utan att ha anvisat något sådant förfarande. Dock har i fråga om tvister mellan en tillverkare och ett anmält organ i rörande tillämpningen av klassificeringskriterierna för läkemedel valt att i sina föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) ange att klagomål ska hänskjutas till verket för beslut (6 §). En lösning som innebär att tvistiga ärenden hänskjuts till behörig myndighet för prövning tycks överensstämma med de ursprungliga intentionerna bakom lagen om teknisk kontroll. Anmälda organ fattar beslut baserade på tekniska utvärderingar vilka det i normalfallet finns begränsat utrymme att ifrågasätta. I allmänhet torde det dessutom ligga både i företagets och det anmälda organets bästa intresse att en processuell lösning inte onödigtvis tillgrips. Ett hänskjutande till den behöriga myndig- heten bör följaktligen vara den lösning som i första hand ska komma i fråga. I samma riktning talar hänsyn till kostnadseffek- tivitet och resurshushållning. För att klargöra att det inte handlar om en överprövning av den tekniska bedömning som ett anmält organ har gjort bör preciseras att överklagandet ska röra tolkningen av en författningsregel. Myn- dighetens beslut bör i sin tur kunna överklagas hos allmän förvalt- ningsdomstol, varigenom kravet på domstolsprövning tillgodoses. Av artikel 9.4 i förordning (EG) nr 765/2008 framgår att de nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över de förfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktade mot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har ackrediterat. En sådan ordning för klagomål finns redan inom SWEDAC . Någon ytterligare reglering av möjligheten att klaga på beslut som fattas av ackrediterade organ torde därför inte erfordras. 9.4.7Förslag till förordning om ackreditering och teknisk kontroll Utredningen föreslår också att regeringen beslutar en ny förord- ning i anslutning till den nya lagen. Denna bör ha en ny benämning i konsekvens med att lagens rubrik ändras. Bestämmelserna om ackreditering bör på motsvarande sätt som i lagen ges en mer framträdande plats. Vissa andra anpassningar med anledning av de förändringar som görs i lagen och pga. innehållet i förordning (EG) nr 765/2008 och beslut 768/2008/EG föreslås också. Det bör t.ex. framgå att ett anmält organ ska vara etablerat i , såsom följer av beslut 768/2008/EG. Utredningen anser vidare att det bör införas en särskild bestämmelse om ömsesidigt erkännande av Bestämmelser om ömsesidigt erkännande av tjänster som tillhandahålls av ackrediteringsorgan och dessa organs ackrediteringsintyg samt om intyg som utfärdats av de organ för bedömning av överensstämmelse som de ackrediterat finns i artikel 11.2 i förordning (EG) nr 765/2008. Det är viktigt att den svenska förordningen erinrar om denna princip om ömsesidigt erkännande. En motsvarande bestämmelse om ömsesidigt erkän- nande av intyg och provningsrapporter som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse finns som framgått i artikel 5 i förordning (EG) nr 764/2008, och i förslaget till förordning om varor på den inre marknaden har införts en erinran därom (se avsnitt 9.3.8). Som utredningen förut varit inne är det lämpligt att i svenska författningar erinrar om bägge dessa förpliktelse, men de hålls lämpligen i sär i avvaktan på klargörande rättsutveckling inom EU. Slutligen bör nuvarande samrådsskyldighet i 1 § förordningen (2005:894) om teknisk kontroll vidgas genom förordningen. Bakgrunden härtill är att systemet med bedömning av överensstäm- melse har kommit att tas i anspråk även för annat än renodlad provning och kontroll av krav beträffande tekniska egenskaper hos fysiska föremål, exempelvis för kontroll av ledningssystem för kvalitet eller av arbetsmiljö. Statliga myndigheter meddelar mot denna bakgrund föreskrifter om bedömning av överensstämmelse avseende sådana krav. Den tidigare samrådsbestämmelsen bör följaktligen vidgas till att också omfatta krav på personer eller ledningssystem. Det är lämpligt att en samrådsskyldighet för myn- digheter föreskrivs beträffande samtliga fall där de meddelar föreskrifter om bedömning av överensstämmelse. 9.5Ny förordning om informationsförfaranden och kontroll av regler på den inre marknaden Utredningens förslag: Utredningen föreslår att en ny förord- ning om informationsförfaranden och kontroll av regler på den inre marknaden ska ersätta den nuvarande förordningen (1994:2029) om tekniska regler (TBT-förordningen), vilken genomför 98/34-direktivets anmälningsförfarande för förslag till tekniska regler och regler för informationssamhällets tjänster och motsvarande skyldigheter enligt WTO:s avtal om tekniska handelshinder och om sanitära och fytosanitära åtgärder. Den nya förordningen ska täcka vad som regleras genom TBT-förordningen, men vidga myndigheternas skyldig- het att underrätta om förslag till nya regler som kan hindra den fria rörligheten. Underrättelser ska även lämnas beträffande förslag till föreskrifter för genomförande av harmoniserande gemenskapsrättsakter, om förslaget går utöver vad som krävs för genomförandet. Förfarandet ska också kunna tas i anspråk för anmälningar enligt tjänstedirektivet. Utredningens förslag innebär att liksom ska handha anmälningsrutinerna enligt förord- ningen, men kollegiets uppgifter preciseras. Författningens funktion att vara ett instrument för regeringens kontroll och styrning av myndigheternas normgivning och frågor om an- mälan till kommissionen ges en fastare konstruktion. Kommers- kollegium ska till regeringen överlämna ärenden där anmälan till kommissionen ska ske enligt bestämmelser i eller där det annars krävs mer övergripande överväganden. Direktiv /34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster7 har berörts under avsnitt 3.2.3 ovan och det svenska genomförandet behandlats utförligt i av- snitt 6.2.4. Informationsförfarandet enligt direktivet och dess svenska införlivande är centralt för denna utredning, vars uppdrag är att se över den svenska horisontella inremarknadsregleringen. Anmäl- ningsproceduren enligt direktiv /34/EG spelar en utomordent- ligt betydande roll i det gemenskapsrättsliga systemet för att upprätthålla och utveckla en fungerande inre marknad på icke harmoniserade områden. Förfarandet omfattar primärt s.k. tek- niska föreskrifter på varuområdet8 men har sedan utsträcks långt in på tjänsteområdet genom att tjänster som hör till kategorin 7Europaparlamentets och rådets direktiv /34/EG av om ett infor- mationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande före- skrifter för informationssamhällets tjänster; EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, med ändringar. 8I detta sammanhang bortses från procedurerna avseende standardiseringen, i den mån det inte är fråga om s.k. hänvisning till standard i föreskriftsform. informationssamhällets tjänster tagits med. Utvecklingen mot ut- sträckt användning av anmälningssystemet på den inre marknaden kan förmodas gå vidare. Viktiga kopplingar finns också till det icke formaliserade standardiseringsarbete som är av sådan väsentlig betydelse för företagande, teknikutveckling och för samhälls- utvecklingen i stort. Syftet med anmälningsförfarandet är i första hand att säkerställa att det inte tillkommer några nya nationella regler som ger upphov till handelshinder och inte kan motiveras enligt artikel 30 EG. Det ger kommissionen och övriga medlemsstater tillfälle att på ett tidigt stadium ingripa mot uppkomsten av sådana regler, och fyller därigenom ett preventivt syfte. Alternativt kan kommission, om den finner att det föreligger ett legitimt regleringsbehov, förebygga att det leder till handelshinder genom att själv ta initiativ till en gemenskapsrättslig harmonisering. Förfarandets ändamål är sålunda långtifrån bara av formell natur. Syftet är inte bara att skapa kontrollmekanismer beträffande medlemsstaternas tekniska norm- givning, utan vad systemet i grunden syftar till är att effektivisera den inre marknaden och förbättra företagens villkor. Eftersom anmälningsproceduren ger kommissionen, övriga medlemsstater och marknadsoperatörer möjlighet att ge syn- punkter på förslag till nationella särregler, kan den liknas vid ett slags europeiskt remissförfarande. Den stärker diskussionerna mellan medlemsstaterna och kommissionen om handelshinder och den inre marknaden och förbättrar företagens planeringsmöjlig- heter. Informationsförfarandet omfattar inte bara planerade utan också slutligen beslutade regler, vilka likaså ska anmälas. Här kan det fungera som en informationskälla till gagn även för mark- nadsaktörerna. Som en sidoeffekt kan risken för överreglering minskas, varigenom förfarandet också bidrar till arbetet med att minska företagens administrativa bördor. Utredningen vill betona informationsförfarandets potential när det gäller att bidra till att exportinriktade svenska små och medelstora företags verksamhet på den inre marknaden fullt ut tas till vara. Detta skulle kunna ske genom aktiv och systematisk intressebevakning i fråga om inkom- mande underrättelser. Ett effektivt svensk genomförande och en god tillämpning av anmälningsproceduren enligt direktivet 98/34/EG är sålunda av stor vikt från flera synpunkter. Om rörlighetshindrande regler utfärdas i strid med gemenskapsrätten eller utan att skyldigheterna enligt direktivet iakttagits kan bli föremål för fördrags- Dessutom kan med hänsyn till direktivets direkta verkningar (se avsnitt 5.4) underlåtenhet att iaktta dess bestäm- melser leda till allvarliga konsekvenser i form av rättsosäkerhet kring utfärdade föreskrifter och deras tillämpbarhet, ibland till skadeståndsskyldighet för staten. I praktiken har sådan rätts- osäkerhet visat sig kunna orsaka högst betydande kostnader för enskilda och företag och synnerligen resurskrävande insatser vid svenska domstolar och myndigheter. Företagens konkurrens- situation kan påverkas. Det ska påpekas att sådana konsekvenser kan uppstå redan vid ovisshet huruvida en föreskrift tillkommit i korrekt ordning, och detta oavsett om det senare vid slutligt rättsligt avgörandet – vilket kan dröja åtskilliga år – visar sig att invändningar som rests mot föreskrifterna saknat fog. Verkningar av detta slag kan vara särskilt kännbara för mindre och medelstora företag med sämre ekonomiska och juridiska resurser än större konkurrenter. Utöver anmälningsproceduren enligt direktivet föreskriver gemenskapsrätten i flera fall genom bestämmelser i att anmälan till kommissionen ska ske beträffande nationella före- skrifter som kan hindra den fria rörligheten utanför det har- moniserade område. Utredningen har särskilt tagit upp anmälningsskyldighet i fråga om nya regler som avviker från harmoniserade krav på miljö- och arbetsmiljöområdet, vilket följer av artikel 95.5 EG.9 Därutöver finns bestämmelser om anmälningsskyldighet i artikel 176 EG avseende miljöskyddsföreskrifter och i artikel 153 EG avseende konsumentskyddsföreskrifter för det fall sådana föreskrifter går utöver gemenskapsrättslig minimiharmonisering. Utredningen återkommer till dessa anmälningsförfaranden i det följande. 9.5.2Förordningen (1994:2029) om tekniska regler Förordningen (1994:2029) om tekniska regler (TBT-förordningen) genomför 98/34-direktivets bestämmelser om anmälningsförfaran- det i svensk rätt men har härutöver andra funktioner. gällande förordning går som framgått i betydande grad tillbaka på en motsvarande äldre författning som tillkom under förhandlingarna om och försågs med utförliga motiv.10 9Den s.k.miljögarantin, som emellertid gäller annat än bara miljöfrågor. 10Förordningen (1990:986) med samma namn. Regeringens förordningsmotiv 1990:2. Den syftade som förut redovisats (se avsnitt 7.2) till att ge klarare uttryck för regeringens ansvar för myndigheternas tekniska norm- givning och för internationella handelspolitiska åtaganden och höja myndigheternas medvetenhet om konsekvenser av teknisk regel- givning och deras engagemang i regelharmonisering. För att precisera och förtydliga anspråken på de föreskrivande myndig- heterna och på tillfördes författningen före- skrifter om hur tekniska regler ska utformas och samråd ske med , om underrättelse till regeringen om förslag till föreskrifter i vissa fall och möjlighet för kollegiet att underställa regeringen frågan om ett förslag skulle anmälas enligt tillämplig procedur. Slutligen ålades de föreskrivande myndigheterna att före beslut om tekniska regler i vissa fall inhämta regeringens godkän- nande. I nu gällande TBT-förordning kvarstår innehållet i dessa före- skrifter i huvudsak oförändrat. Utöver vad som krävs för att till- godose anmälningsprocedurerna innehåller förordningen sålunda också i 3–5 §§ föreskrifter med direktiv till myndigheterna om utformningen av tekniska regler och samråd samt i 12 och 19 §§ föreskrifter som syftar till att ge regeringen insyn i och kontroll över regelgivning som kan stå i konflikt med de internationella åtagandena på området. Utredningen tar längre fram i detta avsnitt särskilt upp de senare frågorna med utgångspunkt från sina tidigare överväganden om behovet av övergripande kontroll och fast styrning från regeringens sida på inremarknadsområdet (se av- snitten 9.1–9.3) och föreslår en delvis annorlunda reglering. I dessa frågor har utredningen förfogat över ett yttrande från Kommers- kollegium vilket redovisas närmare i det följande. Kommerskolle- gium har i yttrandet även lämnat synpunkter på förordningens innehåll i övrigt. Förutom den gemenskapsrättsliga anmälningsproceduren enligt 98/34-direktivet genomför TBT-förordningens föreskrifter mot- svarande förfaranden enligt avtal inom WTO. Dess föreskrifter om underrättelser och anmälningar för direktivets ändamål tillgodoser också vad som fordras för att uppfylla förplikter enligt dessa inter- nationella avtal. Vad gäller TBT-förordningens föreskrifter om myndigheternas skyldighet vid utformningen av tekniska regler har utredningen föreslagit sådana regler i en ny förordning om varor på den inre marknaden, vars tillämpningsområde täcker även tekniska regler för varor (se avsnitt 9.3). Till följd härav krävs att vissa anpass- ningar görs i det nuvarande förordningsinnehållet. Även genom- förandet av det nya tjänstedirektivet medför behov av anpassning. I fråga om grundläggande definitioner och begrepp kan gällande TBT-förordning konstateras uppvisa vissa brister.