sou · GXB355 · 2009-06-10 00:00:00 — Punkt 6 om myndighetens forsknings- och utvecklingsarbete (se avsnitt 5.3.5) preciserar uppdraget i denna del till att avse sådant arbete som har särskild betydelse för myndighetens huvuduppgif- ter. Vidare nämns kravet på samverkan med universitet och hög- skolor i forskningsfrågor, med avgränsning till sådant som rör myndighetens ansvarsområde. Punkt 7 gäller frågor på vaccinområdet som behandlas i avsnitt 5.3.6. Punkt 8 bygger på att de uppgifter som legat på ett särskilt samverkansorgan (Strama) inom ska inordnas i erforderlig omfattning i reguljära verksamhet. Se avsnitt 5.3.7. Som punkt 9 upptas uppgiften att pröva frågor enligt förord- ningen (2006:93) om statsbidrag till verksamhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar. Se avsnitt 5.3.9. Punkt 10 hänför sig till de uppgifter som läggs på Smittskydds- myndigheten i enlighet med föreslagna ändringar i lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. Se avsnitt 5.3.10. I punkt 11 markeras att deltagande i det internationella sam- arbetet på verksamhetsområdet ska omfattas av uppdraget. erinras om den omvärldsbevakning som fordras för att myndig- heten ska kunna utföra sina uppgifter. Se avsnitt 5.3.10. Den avslutande punkt 12 avser skyldighet att ta initiativ till att utvärdering av landets smittskydd i dess helhet kommer till stånd med vissa mellanrum. Att genomföra utvärderingar av detta slag ska inte ligga på myndigheten. Se avsnitt 5.3.8. Lämpligen bör i instruktionen slås fast att vissa rådgivande organ ska finnas vid . Det ena ska bistå med rådgivning i nationella strategiska forskningsfrågor och det andra i laboratoriefrågor. Se avsnitt 5.3.5. och 5.3.4. Det bör kunna anförtros Smittskydds- myndigheten att besluta om ledamöter i dessa organ. 8 och 11 §§ Det rådgivande organ för samordning mot hiv/aids som varit knutet till (se 13 och 20 §§ instruktionen för styrelsen) avses bli överfört till och ska då knytas till denna myndighet på motsvarande sätt. Föreskrifterna i nämnda instruktion om rådets uppgifter och om hur ordföranden i rådet utses har utan förändring tagits in i förevarande paragrafer. Bestämmelserna avviker inte i väsentligt hänseende från motsvarande reglering i gällande instruktion för frånsett att bestämmelserna där om inrättande av ett särskilt samverkansorgan (Strama), om rapportering av detta organs verksamhet och om hur ledamöterna i organets styrgrupp utses inte ges någon motsvarighet. 7.8Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2007:1202) med instruktion för Bestämmelserna i 13 och 20 §§ upphävs som följd av att mot- svarande reglering föreslås intagen i 8 och 11 §§ instruktionen för . 7.9Förslaget till förordning om ändring i livsmedelsförordningen (2006:813) Ändringen är en följd av att i stället för ska vara mottagare av anmälningar om att sjukdomsalstrande bakterier eller främmande ämnen har iakttagits vid undersökning av livsmedel och andra kontrollprov. Översyn av myndigheterna inom smittskydds- En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialsty- relsen och . Syftet är att tydliggöra ansvars- fördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet. I uppdraget ingår att: -kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskydds- området och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för myndigheterna inom smittskyddsområdet, -kartlägga det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på myndigheterna inom smittskyddsområdet, -analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare sam- arbete mellan nationella myndigheter och landsting och kom- muner, -kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshän- seende, -göra en översyn av den forskning och den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som Smittskyddsinsti- tutet bedriver, -pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs på och smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt, -kartlägga och utvärdera den verksamhet som bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet, -kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som bedrivs av myndigheterna, -analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för de frågor som ska ligga på och inom smittskyddsområdet, -lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan dessa myndigheter, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade, samt -lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda. Uppdraget ska redovisas till regeringen . De statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet Sedan () bildades har det funnits två huvudsakliga myndigheter inom smittskydds- området. Den ena har varit expertinriktad (SBL och sedermera ) och den andra har huvudsakligen haft före- skrivande och tillsynsinriktade uppgifter (Kungliga Medicinalsty- relsen och sedermera ). skedde en översyn av de uppgifter som SBL fram till denna tidpunkt hade haft. SBL:s verksamhet bestod då av diagnostik och epidemiologisk övervakning å ena sidan och produktion av bakteriologiska preparat å den andra. Det började alltmer ifrågasättas om det av principiella skäl var riktigt att dessa funktioner var sammanförda under en och samma organisation. Dessa överväganden resulterade i flera utredningar och slutligen till beslut om delning av SBL , där produktionsdelen bolagise- rades () och övrig verksamhet övergick till den nya statliga myndigheten som startade sin verk- samhet . I 1 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) anges att ska ansvara för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Vidare anges att myndigheten ska följa och vidareutveckla smitt- skyddet. I 9 kap. 1 § anges att har tillsyn över smitt- skyddet i landet. Vidare kan regeringen, enligt 9 kap. 4 §, bemyn- diga att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförord- ningen (2004:255). har uppgifter inom smitt- skyddsområdet ökat, bl.a. till följd av den nya smittskyddslagen. har även i lagen (2006:1570) om skydd mot inter- nationella hot mot människors hälsa utpekats som nationell kon- taktpunkt för det internationella hälsoreglementet, vilket bl.a. ger myndigheten det övergripande ansvaret för svensk rapportering till WHO. Utbrottet av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och senast risken för en ny influensapandemi har resulterat i att Social- styrelsen fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsom- rådet. En del av dessa har varit uppgifter som rör samordningen av smittskyddet i landet. En annan uppgift har varit att se till att det finns en försörjning av vacciner och andra läkemedel. I samband med en översyn av den nationella hivpolitiken bilda- des ett nationellt råd för samordning av insatser mot hiv/aids inom myndigheten. övertog vissa uppgifter som tidigare legat på . () ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) som expertmyndighet följa och analysera det epidemi- ologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt förordningen (2007:1215) med instruktion för har institu- tet till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och främja skyddet mot sådana sjukdomar. Inom myndigheten finns Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama). SMI bedriver även uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik och experimentell biomedicin. flyttade SMI från SBL-området i till () område i . Anledningen till flytten var dels att de gamla lokalerna inte var helt anpassade till den nya mindre myn- digheten, dels att underlätta forskningssamarbetet med KI. Sedan flytten har SMI på regeringens uppdrag låtit bygga dels ett labora- torium för forskning på infekterade försöksdjur, dels ett säker- hetslaboratorium som ger möjlighet att hantera smittämnen som kräver högsta möjliga säkerhet. Djurhuset utgör en del av den svenska forskningsinfrastrukturen och har en nära koppling till SMI:s forskningsverksamhet. Säkerhetslaboratoriet är en del i den nationella krisberedskapen inom smittskyddsområdet. SMI är en av få nationella myndigheter som utöver sina myndig- hetsuppgifter har ett forskningsuppdrag. Detta uppdrag är huvud- sakligen koncentrerat till mikrobiologi och viss metodutveckling. Redan i samband med att översynen av SBL inleddes betonades att den nya myndigheten skulle ha sin placer- ing i anslutning till KI samt att möjligheterna att samordna verk- samheten vid det nya smittskyddsinstitutet med KI:s forskning och utbildning skulle prövas. När SMI bildades beslutade regeringen att stödja ett utökat forskningsuppdrag för institutet. Det nära förhållandet mellan SMI och KI kommer bl.a. till uttryck genom de sex s.k. donationsprofessurer som är finansierade av SMI men som har sina professorstjänster på KI. Tjänsterna till- sätts på vetenskapliga meriter men finansieras genom SMI. Delar av den forskning som bedrivs inom SMI finansieras genom externa forskningsanslag. Dessa anslag står för en tredje- del av SMI:s budget. I den nationella folkhälsopolitiken ingår skydd mot smittspridning som ett målområde och även flera andra målområden har betydelse för smittskyddet i landet. Inom folkhälsoområdet har Statens folk- hälsoinstitut till uppgift att bl.a. ansvara för sektorsövergripande uppföljning och utvärdering av insatser inom folkhälsoområdet och vara nationellt för metoder och strategier på området. Övriga myndigheter av betydelse för smittskyddet Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal myndigheter på nationell nivå. finns det ett etablerat samarbete mellan och och de statliga myndig- heter som är ansvariga för åtgärder riktade mot bl.a. djur och livs- medel, t.ex. , och . Det finns även tydliga kopplingar till bl.a. , och . Vid smittutbrott som kan få stora samhällskonsekvenser, t.ex. influensapandemier, kan det finnas behov av samverkan med bl.a. , polisen, länsstyrelserna, , , och Totalförsvarets forsknings- institut. fördelar bl.a. medel via anslaget 7:5 Krisberedskap till åtgärder som höjer krisberedskaps- förmågan, bl.a. till och . Ett flertal händelser har visat på betydelsen av en stark beredskap och utvecklad nationell samordning inom smitt- skyddet. Allvarliga hälsohot påverkar många samhällssektorer, varför en tvärsektoriell beredskapsplanering är nödvändig. har de statliga aktörerna förmått hantera de utmaningar som fun- nits på smittskyddsområdet, men kraven på en utökad och förbätt- rad verksamhet inom svenskt smittskydd fortsätter att växa. Både EU-samarbetet och det internationella samarbetet ökar vilket med- för att myndigheterna utsätts för större krav. Dessa myndigheter behöver ha en förmåga att dels hantera nyupptäckta sjukdomar som svår akut respiratorisk sjukdom (sars) eller en kommande pandemisk influensa, dels hantera långsiktiga hälsohot som att bakterier i ökande omfattning utvecklar resistens mot antibiotika och att sådana läkemedels effektivitet därför hotas. I ljuset av nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri har dessutom frågor som rör vaccinationer åter blivit högaktuella. De ökade omvärldskraven, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och av bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika samt ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringarna är exempel på faktorer som noga behöver bevakas. måste långsiktigt kunna hantera dessa och andra utmaningar för att säkerställa en fortsatt god svensk smitt- skyddsberedskap. Globalt är smittsamma sjukdomar ett av de mest betydande folkhälsoproblemen, särskilt i länderna söder om . Flera av de smittsamma sjukdomar som drabbar ett stort antal människor förekommer främst i utvecklingsländerna. Ett stort antal männi- skor världen över dör i smittsamma sjukdomar som skulle kunna förebyggas eller behandlas. Fördjupat samarbete inom EU och internationellt I frågor som rör skyddet mot spridning av smittsamma sjukdomar är världens länder ömsesidigt beroende av varandra. Omvärldsför- ändringar som ökat resande, ändrade levnadsförhållanden, ökat handelsutbyte samt klimatförändringar innebär ständigt nya utma- ningar för smittskyddet. Länders olika begränsningsstrategier och åtgärder får återverkningar för andra länder, varför EU-samarbete och internationellt samarbete är av högsta vikt. På ett internationellt plan, bl.a. inom FN och WHO, och inom EU bedrivs omfattande arbete för att minska utbredningen av smittsamma sjukdomar i världen. Inom EU har nya strukturer för samarbete utvecklats . Det ökade fokus som lagts vid hälsorelaterade beredskapsfrågor har bl.a. mynnat ut i att en särskild hälsosäkerhetskommitté (HSC) bildats. fattade och rådet beslut om att inrätta Europe- iska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) för att underlätta samarbetet inom smittskyddsområdet. Myndigheten, som är lokaliserad i , inledde sin verksamhet . Bland det arbete som bedrivs inom () märks t.ex. upprättande av övervaknings- och informa- tionssystem samt vaccinations- och forskningsprogram. I Interna- hälsoreglementet, IHR 2005, inkluderas inte bara vissa kända mikrober utan även nya smittämnen, radioaktiva utsläpp och andra allvarliga händelser som riskerar att få snabb internationell spridning. Även i övrigt har WHO en ledande roll när det gäller att förebygga och kontrollera världsomspännande utbrott, bl.a. i sam- band med utbrotten av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och fall där människor smittats av fågelinfluensa. Smittskyddsfrågor har rönt uppmärksamhet på högsta nivå inom FN. hölls en särskild session om hiv/aids i . Även hotet om en influensapandemi har uppmärksammats. Flera av FN:s millennieutvecklingsmål har direkt bäring på hälsorelaterade utmaningar. Utanför FN-systemet har antalet aktörer inom smittskyddsområdet ökat , bl.a. genom tillkomsten av Globala fonden mot hiv/aids, malaria och tuberkulos och särskilda initiativ inom vaccinområdet (t.ex. , , och , IAVI). har det skett en rad förändringar av de författ- ningar som ligger till grund för verksamheten vid och . trädde en ny smitt- skyddslag (2004:168) i kraft. kompletterades smittskyddslagen med vissa bestämmelser som rör extraordinära smittskyddsåtgärder. Svensk lagstiftning har även anpassats till Internationella hälsoreglementet (2005) genom lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa som trädde i kraft . Regeringen har även beslutat om en ny strategi i arbetet mot hiv/aids och andra sexuellt överförbara och blodburna sjukdomar. Även när det gäller antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdo- mar har en nationell strategi utarbetats, bl.a. har lagstiftningen kompletterats med vissa bestämmelser som tar fasta på vårdrelate- rade sjukdomar. har fokus i hög grad legat på den natio- nella beredskapen mot allvarliga smittutbrott. har på regeringens uppdrag dels utarbetat en nationell handlingsplan för beredskapen mot pandemisk influensa, dels sett över vissa frå- gor som rör försörjningen av läkemedel och vaccin under en influ- ensapandemi. Regeringen har satsat på uthålliga och utvecklade funktioner för att hantera allvarliga hälsohot, bl.a. genom att till- föra och extra resurser på totalt –2008. Denna förstärkning av myndigheternas arbete med beredskapsfrågor kommer att bibehållas även åren 2009–2010. har genomfört en rad granskningar av olika myndigheter och samhällssektorer under den samlade . Ett av de områden som granskats är den nationella beredskapen för hantering av ett utbrott av en pan- demisk influensa. presenterade – hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1). presenterade även Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en analys av den nationella influensapandemiberedskapen som utarbetats i samarbete med . I propositionen En förnyad folkhälsopolitik (prop. 2007/08:110) som regeringen beslutade konstateras bl.a. att en särskild utredare bör tillsättas med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system inom vaccinområdet och lämna förslag till hur regleringen av de nationella vaccinationspro- grammen bör utformas . (S 2003:03) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccina- tionsregister bör utformas och regleras. Utredningens bedömning i denna fråga finns redovisad i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48). Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och har bolaget ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apo- teksmarknadsutredningen (S 2006:08) har haft i uppdrag att lämna förslag på hur vaccinationsförsörjningen ska hanteras på en om- reglerad apoteksmarknad. I betänkandet Omreglering av apoteks- marknaden (SOU 2008:4) har utredningen föreslagit att Social- styrelsen ska bestämma omfattningen av tjänsten och därefter upphandla den. redovisade SMI på regeringens uppdrag en översyn av institutets verksamhet inom mikrobiologisk och infektionsim- munologisk diagnostik. SMI har även tillsammans med utarbetat ett förslag till upprättande av formella nationella referensfunktioner vid landets mikrobiologiska laboratorier. För laboratorieberedskapen vid smittskyddskriser har SMI bedrivit ett utredningsarbete tillsammans med Krisbered- skapsmyndigheten. redovisade , på regeringens upp- drag, en rapport om strategiskt viktiga frågor inom det nationella smittskyddet. har även fått i uppdrag att ta fram underlag om strategiskt viktiga frågor inom EU-samarbetet för smittskyddet. Uppdraget ska redovisas . Arbetet med beredskap mot allvarliga hälsohot har visat att en översyn av det svenska smittskyddet behövs. Strukturerna behöver anpassas till nya och starkt ökande omvärldskrav såväl nationellt som inom EU och till internationellt samarbete utanför unionen. För att det även fortsättningsvis ska gå att säkerställa ett gott smittskydd i är det angeläget att bibehålla och utveckla anpassningsförmågan till de ökade omvärldskraven och ett förän- derligt internationellt sjukdomspanorama. Större krav på nationell samordning och samverkan mellan olika sektorer ställs i hanteringen av och beredskapen inför större kriser. Ett stort antal åtgärder utanför den medicinska sektorn skulle kunna vidtas i syfte att förhindra en smittspridning, t.ex. att stänga skolor. Effekterna av sådana åtgärder behöver dock analyseras för att bedöma om de är lämpliga att vidta och i så fall under vilka för- utsättningar. Även utvecklandet av kommunikationsstrategier blir en allt viktigare del av den nationella beredskapen. En god bered- skap på regional och lokal nivå är en förutsättning för den natio- nella beredskapen. Det är av största vikt att planerna operationali- seras och att det finns en utvecklad samverkan mellan aktörer på nationell nivå och på regional och lokal nivå. Även beredskapslag- ringen av vacciner och läkemedel är en viktig del av den nationella beredskapen, liksom att det finns system för att ta dessa resurser i anspråk under en kris. Därutöver behövs bl.a. system för att följa utvecklingen av allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället. Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering Smittskyddssamarbetet kräver stor flexibilitet för att kunna hantera både nya hot och smittämnen som får en förändrad utbredning eller som återuppträder. Inom kunskapsområdet finns behov av att ta ställning till om och i så fall vilka insatser som kan vara aktuella att utreda vidare, vilka av alla satsningar som kan tänkas fungera samt att genomföra beslutade åtgärder och följa upp om dessa haft förväntade effekter. I alla dessa led finns oftast behov av bak- grundskunskap och forskning som spänner över en rad olika ämnesområden. Få områden har varit föremål för ett så stort vetenskapligt intresse som smittskyddsområdet. Många forskningsfinansiärer, både statliga och privata, har satsat stora summor på forskning. Detta har lett till snabba genombrott, främst inom biomedicinska forskningsfält som virologi och immunologi. Dessa forsknings- framgångar har kunnat komma patienterna till godo t.ex. genom utvecklandet av effektiva tester och behandlingsmetoder för redan infekterade personer. Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan i stor utsträckning användas också i . Även då internationell kunskap finns kan det finnas ett behov av att analysera och anpassa dessa kunskaper till svenska förhållanden. De flesta smittämnen förekommer i ringa omfattning i och utländska erfarenhe- ter kan därför inte alltid överföras direkt till svenska förhållanden. Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom smittskyddsområdet finns ett stort behov av att använda, anpassa och utvärdera olika åtgärder riktade mot nya eller föränd- rade hot. Till stor del får myndigheterna luta sig mot befintlig forskning, inte sällan baserad på erfarenheter utanför . Det är ofta svårt att bedöma vilket som är det mest effektiva sättet att genomföra åtgärder. Detta leder i sin tur till problem med att få fram vetenskapligt grundade strategier inom området. Ingen myn- dighet har en tydlig roll i fråga om att utvärdera effekter av olika interventioner som genomförs inom smittskyddsområdet. Generellt sett finns det även ett behov av att i än större utsträck- ning analysera hur beteendevetenskapliga och sociala aspekter inverkar på det nationella smittskyddet. Förändrade behov av sjukdomsövervakning och omvärldsbevakning Smittskyddet har traditionellt grundat mycket av sin verksamhet på rapporter om fall av sjukdom. Detta traditionella system har under senare års kriser ofta visat sig okänsligt och alltför långsamt för arbetet på nationell nivå, men är fortfarande ett viktigt verktyg för arbetet lokalt. I en snabbt föränderlig smittskyddsvärld, där hot och prioriteringar ständigt måste analyseras, finns behov av att utveckla det befintliga insamlandet av data med en bredare ansats än att i första hand följa sjukligheten i kända sjukdomar. utvecklad omvärldsbevakning behöver hämta sin information från många källor. Dessa potentiella, delvis helt nya flöden av data, krä- ver utvecklade analysmetoder jämfört med dem som används . För att få fram dessa krävs ett samarbete med forskning inom olika områden, inte minst inom matematisk modellering. En av smittskyddsverksamhetens grundförutsättningar är en väl fungerande kommunikation i vardag och vid kriser. Det gäller såväl kommunikation mellan samverkande myndigheter som kommuni- kation med de grupper och individer som berörs av smittskyddets budskap. För att lyckas i detta arbete behövs en fungerande sam- ordning av kommunikationen på olika nivåer. Det är en förutsätt- ning för ett effektivt och säkert smittskyddsarbete och för att kunna ge allmänheten tydliga besked om hur de ska agera i förhål- lande till smittsamma sjukdomar. finns ett samarbete mellan de nationella myndigheterna när det gäller kriskommunikationen, men samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden. Internationella hälsoreglementet (2005) lägger ett tydligare natio- nellt ansvar för utredning och hantering av händelser som kan utgöra internationella hot. Enligt smittskyddslagen ansvarar lands- tingen för att utreda utbrott av smitta hos människor. Statliga resurser har i viss mån utnyttjats för att vid större smittutbrott avlasta landstingens insatser när det gäller utbrottsberedskap. SMI har exempelvis från sitt förvaltningsanslag avsatt medel för att kunna bistå landstingen vid större utbrott.