sou · GXB371 · 2009-09-03 00:00:00 — Avgörande för bedöm- ningen är om sökanden uppfyller kraven avseende teknisk kompetens, oberoende m.m. i nämnda horisontella och sektorsspecifika krav. I vissa fall ska tillverkaren själv intyga att produkten uppfyller kraven i ett nya-metoden-direktiv (se ang. CE-märkning nedan). För vissa produkter krävs dock en tredjepartscertifiering, som utförs av ett s.k. anmält organ. Det är organ som har bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och anmälts till Europeiska kommissionen för sådana uppgifter. De anmälda organen utses av respektive medlemsstat. När ett organ ansöker om att godkännas som anmält organ ska SWEDAC kontrollera om organet har den tekniska kompetens och kapacitet som krävs för att göra de aktuella bedömningarna av överensstämmelse. Vidare ska bedömas om organet kan garantera den nödvändiga nivån av oberoende, opartiskhet och integritet. Anmälda organ utför sin verksamhet på uppdrag av de tillverkande företagen, och alltså inte på medlems- staternas uppdrag. En tillverkare kan vända sig till valfritt anmält organ inom EU. Ett anmält organ kan vara en myndighet (under vissa förutsättningar )39, organisation eller ett företag och det kan – men behöver inte – vara ackrediterat. Flertalet svenska anmälda organ är dock ackrediterade. Det finns drygt 3 000 ackrediterade organ i , varav ett 50- tal också är anmälda organ40. Exempel på områden där ackredite- rade eller anmälda organ bedriver verksamhet är bilverkstäder som släcker 2:or (dvs. åtgärdar anmärkningar från Svensk Bilprov- ning), kontroll av hissar och andra lyftanordningar, medicinska laboratorier, granskare vid handel med utsläppsrätter och certifie- ringsorgan enligt KRAV. 39Se 5 § andra stycket i förordningen om teknisk kontroll, varvid organet utnämns av regeringen. 40Vissa benämns godkända organ eller behöriga organ i stället för anmälda organ. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i 7.3.3Lagen och förordningen om teknisk kontroll Bestämmelserna om ackreditering och bedömning av överensstäm- melse återfinns i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll (senast ändrad genom SFS 2009:452) och förordning (2005:894) om teknisk kontroll. Denna reglering tillkom för att anpassa det svenska systemet till . I 1 § anges att lagen ska tillämpas i fråga om anmälda organ, riks- mätplatser och ackreditering. I 2 § anges att det är anmälda eller ackrediterade organ som får utföra bedömning av överensstämmelse eller annan teknisk kontroll. I 3–5 §§ återfinns regler om anmälan av organ till EU och de regler som gäller för de anmälda organen. SWEDAC bedömer kompetensen hos dessa och utser de organ som ska anmälas. Det är emellertid regeringen som fattar beslut om att återkalla en anmälan (4 §). Dessa bestämmelser kompletteras av 2–7 §§ i förordningen om teknisk kontroll som innehåller uppgifter om de krav som ska ställas på organ som ansöker om att bli anmälda, ansökans innehåll samt SWEDAC:s samverkan med andra myndigheter avseende anmälan och återkallande av anmälan. Riksmätplatser behandlas i 11–13 §§ i lagen och i 8 § i förord- ningen. I 14–16 §§ definieras ackreditering som förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser. Vidare finns en uppräkning av olika typer av organ som SWEDAC kan ackreditera. SWEDAC bemyndigas i 15 § att åter- kalla ackrediteringar. I 9–10 §§ i förordningen finns också bestäm- melser om ackreditering. I 9 § andra stycket föreskrivs, med hän- visning till 1 § i förordningen, en möjlighet för föreskrivande myn- digheter att meddela särskilda föreskrifter inom sitt verksamhets- område efter samråd med SWEDAC. I 10 § återfinns restriktioner som gäller för de fall en myndighet önskar att bli ackrediterad. SWEDAC utövar tillsyn enligt 17–18 §§ i lagen. Tillsynen ska enligt 11–13 § i förordningen bl.a. överensstämma med tillsyns- regler som finns på EU-nivå. I 23 § i lagen finns regler om överkla- gande av SWEDAC:s beslut eller åtgärder enligt 15, 18 och 20 §§ i lagen – dvs. säga beslut om ackreditering eller återkallande av ackreditering, beslut om avgifter och krav på tillträde till lokaler eller tillgång till handlingar – med hänvisning till förvaltningslagen. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i Lagens 19–20 §§ samt 14–15 §§ i förordningen innehåller bestäm- melser om avgifter och 22 § i lagen innehåller bestämmelser om sekretess. Möjligheten att överklaga SWEDAC:s beslut om anmälan eller regeringens beslut om återkallelse, som regleras i 23 § i lagen, omfattar inte anmälda organ. Anmälda organ kan dock överklaga avgifter och vissa tillsynsåtgärder (23 §). Lagen (1992:1534) om CE-märkning (senast ändrad genom SFS 1994:1588) utgör ett viktigt komplement till lagen och förord- ningen om teknisk kontroll. CE-märkningen används på så sätt att tillverkaren, eller dennes representant, ska märka en vara, som är tillverkad i enlighet med de krav som anges i ett nya-metoden-direktiv, med ett CE-märke. Tillverkaren eller dennes representant garanterar på så sätt genom CE-märkningen att alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav enligt direktivet i fråga är uppfyllda och att varan har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. I 2 § lagen om CE-märkning föreskrivs att CE-märket inte får användas på varor som inte är tillverkade i enlighet med ett nya- metoden-direktiv. Märken som kan förväxlas med CE-märket får inte användas enligt 6 §. Brott mot dessa bestämmelser är straff- sanktionerat, jfr 5a och 7 §§ samma lag. I lagen finns vidare bestämmelser om CE-märkets utformning (3 §) och placering (4 §). 7.3.5Förordning (EG) nr 765/2008 och beslut nr 768/2008 Förordning 765/200841 innehåller som framgått (avsnitt 4.4.4) ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll. Förordningen innehåller regler om de allmänna principerna för ackreditering, om hur ackreditering ska gå till, om förbud mot konkurrens mellan ackrediteringsorgan, om krav på ackrediteringsorganen, om ömsesidigt erkännande av ackrediteringsorgan samt om en europeisk ackrediteringsstruktur. 41 och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30). Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i Förordningen medför en utförligare reglering än tidigare, vilket i sin tur kommer att innebära att bestämmelser som tidigare fanns i svenska författningar bör lyftas ut då EG-förordningarna inte ska införlivas med nationell rätt utan gälla direkt. Förordningen innehåller även krav på de ackrediterade organens oberoende och opartiskhet, vilket utgör en skillnad i förhållande till nuvarande svensk reglering på området (artikel 4–12). Dessa krav har inte tidigare reglerats genom författning men följer redan av de standarder som ackrediteringsorgan är skyldiga att följa. En viktig skillnad är att det nationella ackrediteringsorganet nu får legalt monopol samt att tydliga regler om förbud mot konkurrens mellan ackrediteringsorgan införs. Därutöver införs regler om gränsöver- skridande samarbete och en huvudregel att ackreditering ska sökas hos ackrediteringsorganet i den medlemsstat där företaget som vill bli ackrediterat har sitt säte. CE-märkning regleras i artikel 30 i förordningen och i bilaga II till förordningen finns en utförlig beskrivning av kraven på utformning av CE-märkningen. Det poängteras i förordningen att det måste finnas lämpliga möjligheter att överklaga beslut som har fattats av behöriga myndig- heter (skäl 39). I förordningen anges också att det i nationell rätt bör föreskri- vas sanktioner för överträdelse av förordningens bestämmelser (skäl 41). Beslut 768/2008/EG är som framgått (avsnitt 4.4.3) tänkt att utgöra ett allmänt horisontellt ramverk för framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter. Det ska även utgöra referenstext för befintlig lagstiftning. Beslutet inne- håller först och främst en hänvisning till bilagorna som innehåller referensbestämmelser vilka ska följas vid utarbetande av harmoni- serad gemenskapslagstiftning. Dessutom innehåller det regler om den nivå som skyddet för allmänna intressen ska hålla och allmänna regler för bedömning av överensstämmelse. Bl.a. finns i artikel 4.7 i beslutet en bestämmelse som innebär ett krav på möjlighet att överklaga beslut fattade av anmälda organ, vilket föranleder behov av ändring i den nuvarande svenska regleringen. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i 7.4Bestämmelser angående tillämpningen av regler som påverkar handeln med varor och tjänster 7.4.1Förordning (EG) nr 764/2008 om ömsesidigt erkännande antog och rådet en förordning om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (Förordningen om ömsesi- digt erkännande).42 Förordningens övergripande syfte är att stärka den inre marknadens funktion genom att förbättra den fria rörlig- heten för varor (artikel 1.1). Den ska klargöra rättigheter och skyldigheter för både nationella myndigheter och företag som vill sälja produkter som är lagligen saluförda i en medlemsstat till en annan medlemsstat, i de fall där de behöriga myndigheterna vill införa restriktioner för produkten enligt nationella tekniska före- skrifter. I ingressen till förordningen framhålls att det återstår många problem när det gäller den korrekta tillämpningen i medlems- staterna av principen om ömsesidigt erkännande. Det är därför nödvändigt att inrätta förfaranden för att minimera risken för att tekniska regler leder till olagliga hinder för varornas fria rörlighet mellan medlemsstaterna. Den nya EU-förordningen inför därför administrativa förfaran- den som måste iakttas när en myndighet överväger att hindra marknadstillträde för en vara som är laglig i ett annat EU-land. Myndigheten måste i så fall förklara vilket allmänintresse som den stödjer sig på och även hur den nationella regel som åberopas för- håller sig till proportionalitetsprincipen. Det företag som riskerar att inte få saluföra sin vara måste ges tillfälle att framföra sina syn- punkter och ska kunna klaga på beslut som går företaget emot. I förordningen betecknas detta som ett förfarandeskydd för de ekonomiska aktörerna. Kommissionen framhåller vidare i ingressen till förordningen att avsaknaden av sådana förfaranden i medlemsstaterna har bedömts orsaka ytterligare hinder för varornas fria rörlighet, eftersom bristerna avhåller företag från att sälja produkter som lagligen 42 och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG, EUT nr L 218, , s. 21. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i saluförts i en annan medlemsstat på territoriet i den medlemsstat som tillämpar de tekniska reglerna. Undersökningar har visat att många företag, särskilt små och medelstora, antingen anpassar sina produkter för att följa medlemsstaternas tekniska regler eller helt enkelt avstår från att saluföra dem i dessa medlemsstater. Förordningen ska tillämpas på administrativa beslut som riktar sig till ekonomiska aktörer och som omfattas eller avses att omfat- tas på grundval av en teknisk regel, avseende alla produkter som lagligen saluförs i en annan medlemsstat (artikel 2.1). Förord- ningen är i så fall tillämplig om det aktuella beslutet har någon av följande direkta eller indirekta verkningar (artikel 2.1 a–c): a)Förbud mot att produkten eller produkttypen släpps ut på marknaden. b)Ändring eller ytterligare prövning av produkttypen innan den kan släppas ut på marknaden eller vara kvar där. c)Återkallande av produkten. Förordningen om ömsesidigt erkännande består av fyra kapitel. I kapitel 1 redogörs för dess syfte och tillämpningsområde. I kapitel 2 redogörs för de förfarandebestämmelser som ska iakttas vid tillämpning av tekniska regler. I kapitel 3 finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska inrätta kontaktpunkter och vad dessa ska ha för uppgifter. I kapitel 4, som benämns Slutbestämmelser återges rapporteringskrav m.m. Förordningen tillämpas från och med de . Bestämmelserna i förordningen behandlas närmare under avsnitt 9.3. I förordningen (2009:52) om kontaktpunkt och informations- förfaranden angående tillämpning av ömsesidigt erkännande av tekniska regler för produkter har det införts svenska bestämmelser som kompletterar ovan angivna EG-förordning. I den svenska förordningen pekas ut som svensk kontaktpunkt. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i 7.4.2Förslag till lag om tjänster på den inre marknaden Tjänstedirektivet43 berörs på flera håll i denna utredning och även på flera ställen i denna kartläggning. Delar av direktivet tas sålunda upp under avsnitt 7.2.2, anmälningsförfarandet enligt artikel 15.2 i tjänstedirektivet och avsnitt 7.5.4, varningsprocedur för tjänster. I grunden innehåller emellertid tjänstedirektivet bestämmelser om tillämpning av regler som påverkar handeln med tjänster. Det syftar till att åstadkomma ökat genomslag få fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för tjänster och etableringsfrihet (se avsnitt 2.3.4). Direktivet och den föreslagna svenska lagen bör därför omnämnas även i detta sammanhang. I proposition 2008/09:187 föreslås åtgärder för att genomföra tjänstedirektivet. Direktivet innehåller bestämmelser om administrativ förenkling, etableringsfrihet och fri rörlighet för tjänsteleverantörer, tjänstemottagarnas rättigheter och tjänsternas kvalitet samt bestämmelser om administrativt samar- bete mellan medlemsstaterna. För att genomföra direktivet föreslås en ny horisontell lag om tjänster på den inre marknaden som tar upp bestämmelser om gemensamma kontaktpunkter, förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter, information från tjänsteleverantö- rer, klagomålshantering samt diskriminerande villkor. Därutöver föreslås lagändringar eller nya bestämmelser inom de tjänste- områden som berörs av direktivets tillämpningsområde. Lagen om tjänster på den inre marknaden föreslås träda i kraft . 7.5Bestämmelser om marknadskontroll och informationsutbyte rörande produkters och tjänsters säkerhet 7.5.1Informationsutbyte beträffande ingripanden mot farliga konsumentvaror Inom Europeiska unionen har sedan lång tid44 funnits system för informationsutbyte om produkter som kan medföra risk för människors hälsa och säkerhet. En medlemsstat som ingriper mot 43Europaparlamentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT, L 376, 27.12.2006, s. 36). 44Första rättsakt är Rådets beslut 84/133/EEG . Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i marknadsföringen av en sådan produkt ska skyndsamt underrätta kommissionen, som i sin tur underrättar övriga medlemsstater. Inom medlemsstaterna utses ansvariga myndigheter (nationella kontaktpunkter). I är det som är nationell kontaktpunkt. Systemet är reglerat inom ramen för produkt- säkerhetsdirektivet45. Produktsäkerhetsdirektivet omfattar alla nya, begagnade eller renoverade produkter som är avsedda för eller annars rimligen kan komma att användas av konsumenter och som, vare sig mot betal- ning eller ej, tillhandahålls eller ställs till förfogande i kommersiell verksamhet. Direktivet gäller även produkter som tillhandahålls inom ramen för tjänsteproduktion. Ett europeiskt nätverk med administrativt samarbete har upp- rättats mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för produktsäkerhet. Detta är samordnat med andra befintliga gemen- skapsförfaranden främst för att underlätta informationsutbyte om risker och faror samt provning, och annat som har betydelse för kontrollverksamhet. Ett uttalat syfte är att förbättra samordningen på gemenskapsnivå när det gäller att spåra, dra tillbaka och återkalla farliga produkter. Av direktivets artikel 12 följer skyldighet för medlemsstaterna att underrätta kommissionen om obligatoriska eller frivilliga åtgärder som kommer till stånd för att hindra, inskränka eller villkora saluföring eller användning av produkter på grund av någon allvarlig risk och om ändringar i åtgärderna. Den ska även utan dröjsmål underrätta kommissionen om varje ändring eller upphävande av sådana åtgärder eller ingripanden. Det ska ske genom det s.k. RAPEX-systemet för skyndsamt informations- utbyte beträffande farliga konsumentprodukter, som regleras närmare i bilagan II till direktivet. Bilagan innehåller närmare föreskrifter om vad underrättelserna (enligt artikel 12) ska innehålla. Förutom redovisningen av vidtagna åtgärder gäller det särskilt information som syftar till att identifiera produkten och dess saluföring och distribution på den inre marknaden samt om riskerna och underlag för bedömningen av dessa. När en medlemsstat mottar information enligt RAPEX ska den i sin tur svara med motsvarande uppgifter. Särskild föreskrifter finns om kemiska ämnen och preparat. Kommissionen utövar kontroll över vidtagna åtgärder och kan genomföra egna 45 och rådets direktiv /95 av om allmän produktsäkerhet. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i Information om underrättelserna publiceras fortlöpande och är offentligen tillgänglig på webben. Kommissionen ska i enlighet med artikel 15.3 under ett särskilt kommittéförfarande bl.a. utarbeta och regelbundet uppdatera sär- skilda kriterier för att identifiera allvarliga risker. Svenska bestämmelser för genomförandet av produktsäkerhets- direktivet i hithörande delar finns i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte om informationsutbyte inom Europeiska ekono- miska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Förord- ningen är senast ändrad och omtryckt 2004:1322. Den hör under Integrations- och jämställdhetsdepartementet och är subsidiär i förhållande till andra föreskrifter om sådant informationsutbyte. Enligt förordningens 3 § ska en myndighet som beslutar om åtgärder för att hindra, begränsa eller föreskriva särskilda villkor för tillhanda- hållande eller användning av en vara på den grunden att varan kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning, genast underrätta om sitt beslut och om varje ändring eller upphävande av sådana åtgärder eller ingripanden. Verket ska enligt 5 § genast underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om sådana beslut och åtgärder. 7.5.2Förordning (EG) nr 765/08 om ackreditering och marknadskontroll Förordning 765/200846 innehåller som framgått ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknads- kontroll. I förordning definieras marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offent- liga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.47 46Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30). 47Artikel 2.17 i förordningen. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i Därav framgår att marknadskontroll enligt EG-rätten endast avser det harmoniserade området. Vissa svenska myndigheter48 använder dock begreppet även inom områden som inte är harmoniserade. För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna förord- ning en gemenskapsram för marknadskontroll, där det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet informationsutbyte mellan medlemsstaterna. Befintliga bestämmelser ska stärkas och komplet- teras. Förordningen tillämpas dock endast i den mån det inte finns mer specifika regler enligt principen om lex specialis. I den mån produktsäkerhetsdirektivet49 är tillämpligt äger dess bestämmelser företräde framför förordningens bestämmelser. Förordningen ska vara tillämplig endast i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av samma natur eller med samma verkan som dem i annan, befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstiftning. I förordningen anges de allmänna krav som ska ställas på medlemsstaternas marknadskontroll.50 Det anges att medlemsstaterna ska: Informera allmänheten om marknadskontrollen och hur denna fungerar. Inrätta lämpliga mekanismer för kommunikation och samord- ning mellan marknadskontrollmyndigheterna. Inrätta förfaranden för marknadskontrollmyndigheternas agerande. Tillföra tillräckliga befogenheter, resurser och kunskaper. Tillförsäkra att proportionalitetsprincipen efterlevs. Inrätta, genomföra och uppdatera program för marknads- kontroll. Regelbundet se över marknadskontrollverksamheten. Vidare finns mer precisa bestämmelser om hur myndigheterna ska förfara vid marknadskontroll samt hur informationsutbytet och 49Direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet, EGT L 11, , s. 4. 50Artiklarna 17 och 18. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i samarbetet i övrigt ska genomföras.51 Det finns även specifika bestämmelser om förfarandet för marknadskontroll vid införande av produkter på den inre marknaden och samarbetet med tullmyn- digheter.52 Marknadskontrollen kan sägas bedrivas i två steg. Myndighe- terna övervakar i det första steget marknaden, direkt genom inspektion eller indirekt med hjälp av olika informationskällor. I ett andra steg åtgärdas eventuellt upptäckta problem genom frivillig rättelse från berörda företags sida eller genom att myndigheter vidtar tvångsåtgärder. I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över provnings- rapporter och intyg som intygar överensstämmelse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar produkters egenskaper. Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas, inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken bör också beaktas. Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga myndig- heter avseende informationsutbyte, undersökningar av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra är nödvändigt för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska kunna fungera på ett smidigt sätt. I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller ej (skyddsklausuls- förfaranden). Dessa förfaranden tillämpas efter ett snabbt informa- tionsutbyte om produkter som utgör en allvarlig risk. 7.5.3Den svenska förordningen om marknadskontroll av varor Bestämmelserna i (2005:893) om marknadskontroll av varor utgör de gällande horisontellt tillämpliga svenska reglerna om marknadskontroll. Förordningen innehåller även bestämmelser 51Artikel 19–26. 52Artikel 27–29. Kartläggning av horisontella bestämmelser som rör den inre marknaden i avseende och dess verksamhet samt organi- sation. Marknadskontrollförordningen antogs på grundval av det arbete som redovisats av i betänkandet Tillsyn för säkra varor och öppna marknader (SOU 2004:57).