sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Utredningen föreslår att kanaler för leverans av läkemedel till hemmet via post eller ombud kan använ- das, vilket utredningen bedömer får en växande betydelse för en god tillgänglighet i hela landet. Distanshandel kommer att utgöra ett viktigt konkurrensmedel för apoteken. Därför föreslår utredningen ingen skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud. Erfarenheter visar att apotek i konkurrens främst använder god kundservice som konkurrensmedel. Det införs därför inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läke- medel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lager- kapacitet. Ingen särreglering införs vad gäller tillgängligheten till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättning. Tillgänglighet för denna grupp tillgodoses inom ramen för befintlig reglering. Säkerhets- och kvalitetsaspekter för konsumenten beaktas, bl.a. genom krav på hög professionell kompetens, säker och likvärdig basverksamhet inkluderande opartisk rådgivning samt förslag som bör leda till färre byten av generiska läkemedel. Utredningen före- slår att möjligheterna att stärka apotekens roll för en säkrare an- vändning av läkemedel genom systematiska läkemedelsgenomgångar utreds (se bl.a. kapitel 7). En viktig aspekt av säkerheten är att en funktion som läkemedelsansvarig farmacevt införs. Utredningen har vinnlagt sig om att skapa spelregler som med- verkar till att de som äger och driver apotek kommer att konkurrera genom ökad kvalitet och tillgänglighet. Konsumenten bör också få del av en ökad prisvärdhet. En prismodell föreslås som skapar prispress på utbytbara produkter samt ökad priskonkurrens för icke recept- belagda läkemedel (se kapitel 15). Utredningen gör följande bedöm- ningar: Läkemedel med aktivt patent kommer att prissättas som utifrån klinisk nytta och samhällsvärde. Prispressen på dessa läke- medel kommer att öka genom ökad parallellimport. Prispressen på läkemedel med stabil generisk konkurrens tryggas även under den första fasen när en ny marknadssituation ska eta- bleras genom införande av en robust och i konkurrensmiljö be- prövad modell. Den samlade bruttoersättningen till apotek sänks med hjälp av identifierade besparingar och delning av handelsmarginaler som resultat av apotekens förhandlingar. I fråga om ersättning för expedition föreslår utredningen en modell som ger apoteken en bestämd ersättning per receptorderrad som är oberoende av läkemedlets försäljningspris (se kapitel 15). På så sätt har apoteken inga andra incitament än att expediera läkemedel med lägsta tillgängliga pris och med en för kunden optimal förpacknings- storlek. Utredningens förslag innebär att nuvarande högkostnadsskydd lämnas oförändrat. Ett flertal myndigheter har följt upp konsekvenserna av avregleringar inom olika områden, bland annat , Konkurrens- verket och PTS. /KO har undersökt avregleringarna av el- och telemarknaderna ur ett konsumentperspektiv. Undersök- ningen pekar på bl.a. informationsbrister, svårigheter för konsumen- terna att göra prisjämförelser, brister/oklarheter i konsumentens juridiska trygghet och brister i konsumentens möjligheter att fram- föra klagomål och driva tvister.2 Utredningen konstaterar att de risker som beskrivs av Konsument- verket förebyggs genom regler om tillsyn och kontroll som alla konsumenter omfattas av högkostnadsskyddet. Ur ett kon- sumentperspektiv är det viktigt att konkurrensen mellan oberoende apotek och apotekskedjor upprätthålls även på regional nivå. Ett sätt att förebygga uppkomsten av regionala monopol är en ordnad avyttring av delar av till nya aktörer. Utredningen bedömer vidare att det är av stor vikt att omreglering- en av apoteksmarknaden koordineras med en adekvat information till allmänheten/konsumenten samt till personal inom apotek och hälso- och sjukvård. Utredningen delar generella bedömning om behovet av uppföljning och publicering av jämförel- ser som stöd till konsumenterna. 23.4Konsekvenser för marknaden och dess aktörer Utredningen föreslår så få hinder som möjligt och låga inträdes- barriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral access till infra- strukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel. 2 /KO, Nylingen konkurrensutsatta marknader – en erfarenhetssummering, PM 2004:20. Det ska vara intressant för olika apoteksaktörer att etablera sig på den svenska marknaden. Villkoren bör vara långsiktiga och stabila och riskerna rimligt förutsägbara. Förutsättningarna att etablera sig på den svenska marknaden på- verkas också av initiala marknadsandel. Det är statens ägarpolitik som definierar denna. Detaljhandel med läkemedel kommer fortsättningsvis att vara en reglerad verksamhet. Utredningen föreslår att fundamenten i nuva- rande reglering som syftar till säkerhet och kontroll av produkterna och deras användning behålls. Regelverket vilar på de av WHO ut- arbetade rekommendationerna för god apotekssed, god distributions- sed och god tillverkningssed. Det allmänna svarar för tre fjärdedelar av de sammanlagda läkemedelskostnaderna. Reglerna ska fortsätt- ningsvis trygga det allmännas kontroll av säker läkemedelsanvänd- ning och av priser och totalkostnader. Utredningen avser med sina förslag öppna för en struktur på den svenska apoteksmarknaden som möjliggör etablering av apotek baserat på konsumenternas efterfrågan. Sannolikt etableras fler apo- tek, eftersom näst efter har den lägsta apoteks- tätheten inom hela . Sannolikt leder detta även till bättre och till kunderna anpassade öppettider, lokaliseringar, serviceformer m.m. Så få hinder som möjligt för ägande av apotek. Endast läkemedels- tillverkare, innehavare av försäljningsgodkännande samt förskri- vare ska, med vissa undantag, ha sådana hinder. Reglerna möjlig- gör olika organisationsformer, såväl horisontell som vertikal integration, franchising m.m. (kapitel 9). Regler för tillstånd, tillsyn och övriga krav, som ska vara utfor- made med tydlighet, transparens och baserade på allmänt veder- tagna definitioner av god apotekssed (GPP – Good Pharmacy Practice). De föreslagna reglerna medger etablering av enskilda apotek inom ramen för ett tillstånd (kapitel 8, 10 och 11). Konkurrensneutralitet och lika tillgång till IT-infrastruktur (kapitel 14). Det införs inte någon begräsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel (kapitel 17). Apotek eller apotekskedjor ges möjligheter att förhandla om sina inköpspriser och logistiktjänster och ges därför incitament att dels utnyttja sin köpstyrka för att förse marknaden med prispressade läkemedel inom generika och parallellimport, dels genomföra produktivitetsförbättrande åtgärder (kapitel 15). Ersättningen för apotekens arbete görs neutral i relation till varans pris (kapitel 15). Tillsynen ska liksom vara intäktsfinansierad och baseras på självkostnadsbaserade avgifter till aktörerna (kapitel 11). De IT- baserade systemen som utgör en grund för effektiv operativ drift, uppföljning och underlag till forskning är en förutsättning för fort- satt produktivitetsförbättring (kapitel 14). Utredningen har vinn- lagt sig om att vidmakthålla och om möjligt utveckla de instrument som lägger grunden för en effektiv och säker distribution av läke- medel till konsumenterna. En grundläggande slutsats som utredningen har dragit som en följd av direktiven är att den förbättrade tillgänglighet och kvalitet som eftersträvas med bibehållna kostnader sätter fokus på systemets effektivitet och produktivitet. Målen kan inte nås om reglerna inte möjliggör skalekonomiska lösningar. Utredningen har även kunnat iaktta att den liberalisering av apoteksmarknaderna som sker inom åtföljs av en konsolidering på marknaden, inte minst demon- strerat av kedjebildningar och vertikal integration. Även inom parti- handelsledet sker en konsolidering. Här finns enligt utredningens mening en tydlig marknadslogik. Utredningen ser det som sannolikt att apotekslandskapet efter en omreglering kommer att domineras av större aktörer med 100 apotek och uppåt och vertikal eller horisontell integration med rikstäck- ning. eller enstaka apotek kan, enligt utred- ningens bedömning, bedriva en effektiv lokal verksamhet. Det finns även möjligheter för horisontell samverkan mellan oberoende apotek rörande varumärke, upphandling m.m. Utredningens förslag innebär att oberoende apotek eller kedjor av oberoende apotek behöver utveckla en förhandlingsposition bakåt mot partihandel för att få del av de förhandlingsmarginaler som uppstår bakåt i relationen mot industrin. Begränsade inträdesbarriärer och stor frihet att affärs- utveckla bedömer utredningen skapar nischer för entrepreneuriella apotek. En kritisk faktor för att en sådan struktur med oberoende apotek ska uppstå är tillgång till riskkapital under ett etableringsskede. Utredningen har bedömt att det, med hänsyn till EG-rätten, inte är möjligt att föreslå särskilda särregler riktade som stöd till enskilda typer av apotek. 23.4.3Apoteket ställning på marknaden Implementeringsfasen – dvs. övergången från ett monopol med en nationellt heltäckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmark- nad med flera apoteksaktörer/ägare i konkurrens – får enligt ut- redningens bedömning en central betydelse. Utredningen rekommenderar att staten begränsar initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknads- situation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild. I kapi- tel 21 Implementering återfinns utredningens analys av scenarios för ställning på marknaden. har en omfattande industriell verksamhet och en omfattande forsknings- och utvecklingsverksamhet inom såväl privat regi som inom universiteten. I en analys från noteras att trots sin relativt lilla ekonomi har varit ursprungsland för några av världens mest framgångsrika läkemedelstillverkare. Läkemedels- industrin har fortsättningsvis en signifikant betydelse för ekonomi med 800 verksamma företag och en sammanlagd syssel- sättning () bestående av ca 40 000 personer. Sektorn svarade för av BNP . Mätt som forsknings- medel per capita är ett av de ledande länderna i OECD.3 Samband apoteksmarknad och industriell utveckling Det är inte utrett vilka samband det finns mellan den nationella läke- medelsprissättningen och de industriella förutsättningarna. refererad utredning från den brittiska konkurrensmyndigheten, 3 P. ; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in , Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5, s. 34–37. OFT, berör dessa frågeställningar i sitt förslag till reform av det brittiska prissättningssystemet. Generellt är deras slutsats att ett pris- system som baseras på att ersätta läkemedel på basis av deras sam- hälleliga nytta är den bästa stimulansen till industrin. De faktorer som har störst betydelse för lokalisering för forsk- ningsinvesteringar är enligt OFT: En välutbildad arbetskraft med relevanta vetenskapliga kvalifika- tioner, Närvaro av opinionsbildare inom det medicinska fältet, Tillgång till en högkvalitativ infrastruktur för kliniska prövningar, Existerande FoU-verksamhet, privat och offentlig, samt Historiska och kulturella faktorer. Finansiella faktorer, som arbetskraftskostnader och skatter, är också av vikt, men anses av industrin ha en sekundär betydelse för inves- teringsmiljön. OFT har funnit att läkemedlens pris i har en stor betydelse för incitamenten att investera i medicinsk utveckling. OFT anser att denna påverkansmöjlighet ska användas för att uppmuntra företag att investera i sådana läkemedel som skapar störst nytta för patienterna. Däremot tar man starkt avstånd från förslag som inne- bär att det nationella prissystemet skulle användas för att gynna företag som investerar i det egna landet. Det står sannolikt i kon- flikt med EG-rätten och skulle inte vara en effektiv användning av samhällets resurser. Industrin bör uppmuntras att investera i det egna landet med andra instrument. OFT konkluderar att en värdebaserad prissättningsmodell inte bara leder till större nytta för patienten utan även mer värde för de spenderade medlen vilket ger en större avkastning till läkemedels- producenter som investerar i de mest värdefulla läkemedlen. En sådan strategi har, enligt OFT, både vinnare och förlorare. Därför menar man, även om man inte är övertygad om argumentet, att om det finns ett samband mellan prissystemet och investeringsviljan, skulle en reform av detta slag attrahera investeringar från de företag som är innovativa, och minska attraktiviteten för de före- tag som inte är det.4 4 Office of , Price Regulation Scheme, An OFT market study, February 2007. Utredningens bedömning av konsekvenser för industrin Utredningen har formulerat som en utgångspunkt att fort- sättningsvis efter omregleringen ska vara attraktivt för forskande läkemedelsindustri. Utredningen bedömer att den faktor som har störst relevans och kan påverkas av utredningen är prissättningen av patenterade läke- medel, vilken lämnas oförändrad. Modellen som lägger läkemedlets kostnadseffektivitet som grund för prissättningen premierar läke- medel med ett högt värde. Utredningens bedömer att förslagen kommer att ändra relationer- na mellan läkemedelsindustrin och partihandeln. nyttjar indu- strin efter upphandling någon av de bägge enkanaldistributörerna eller använder i viss utsträckning möjligheten till direktdistribution till . Omregleringen ger möjlighet till vertikal integration mellan apotek och partihandel, vilket skapar en förhandlingsposition för apotek/partihandel vilket helt saknas . Denna förhandlings- rätt förväntar utredningen skapar prispress när det gäller försörjning- en av generiskt utbytbara produkter. Utredningen gör även bedöm- ningen att penetrationen av parallellimporterade eller -distribuerade läkemedel troligen kommer att öka så länge prisskillnaderna mellan europeiska länder i tillverkarledet för samma produkter består. För patenterade icke utbytbara läkemedel kan förväntas att möj- ligheten till förhandlingar inte väsentligt påverkar industrin. Patent- skydd och tillhandahållandeskyldighet ger en stark förhandlings- position för läkemedelsindustrin gentemot apotek/grossister och apotekskedjor. Det främsta medlet för apoteken att balansera denna förhandlingsposition är möjligheten till parallellimport. Den ordning som utredningen föreslår skapar även gemensamma incitament för industri och apotek att förbättra effektiviteten i distributionen av läkemedel och ge utrymme för nya distributions- former. 23.4.5Andra innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel Ett tiotal företag är verksamma som parallellimportörer. av humanläkemedlen som säljs i importeras på detta sätt. Parallellimporten genererar både direkta besparingar (genom lägre inköpspriser till apoteken) och indirekta besparingar.5 Utredningen bedömer att det skapas tillfredsställande incitament för parallellimport från apotekens sida och utredningen ser det därför som sannolikt, med dagens i ett EU-perspektiv höga , att andelen parallellimport kommer att öka. Parallellimporten kan göra sig gällande på två olika sätt; parallell- import som prissätts i stort sett till samma AUP som originalet och parallellimport som söker om ett tydligt lägre pris än originalets AUP. Utredningen bedömer att apotekskedjor med verksamhet i flera europeiska länder aktivt kommer att medverka till en ökad införsel av parallellimporterade läkemedel enligt den förra modellen. Den existerande parallellimportbranschen i kan genom att söka om ett lägre pris aktivt hävda sin roll mot bakgrund av apotekens skyldighet att expediera de billigaste läkemedlen. Tillgången till läke- medel som är billigare tack vare parallellimport varierar dock och kan variera mellan apotek beroende på deras skicklighet att köpa in sådana varor. Utredningen föreslår ett ersättningssystem till apotek som är neutralt i förhållande till läkemedlets pris. Ur denna aspekt är det egalt för ett apotek att expediera ett dyrare eller billigare läkemedel. Sammantaget bedömer utredningen att det föreslagna prissystemet ger apotek och apotekskedjor möjligheter att erbjuda konsumenter- na varor till lägre priser när dessa finns att tillgå och därmed skapar tydliga incitament att nyttja parallellimporten. av värdet av försålda läkemedel i landet utgörs av generiskt utbytbara produkter. Volymen motsvarar drygt 40 pro- cent. är ca 13 företag verksamma på den svenska marknaden. I fråga om generiskt utbytbara produkter föreslår utredningen under en fas när den nya omreglerade marknaden etableras att en modell med förmånspriser per utbytesgrupp ska tillämpas . Denna lösning är ägnad att säkra en fortsatt pris- sänkning inom samtliga utbytesgrupper. Ett förmånspris per utbytesgrupp är det pris som LFN fastställer för läkemedel (med hänsyn till förpackningsstorlek, styrka och be- redningsform) för utbytesgrupper som uppfyller vissa villkor. Ett förmånspris för en utbytesgrupp fastställs när läkemedlen har upp- 5 P. , a.a. s. 37–38. förts på utbyteslista och när originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Apoteken ska leverera minst ett läkemedel till förmånspris inom varje ut- bytesgrupp med hänsyn till styrka, förpackningsstorlek eller bered- ningsform. Ett apotek ska därutöver tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet eller om kon- sumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds. Det förstahandsalternativ som apoteken kommer att erbjuda kunderna är den produkt inom varje utbytesgrupp som apoteken efter förhandlingar köper in till mest fördelaktigt pris. Utredningen gör bedömningen att inköpspriserna på generiskt tillverkade pro- dukter kan komma att pressas. Utredningen bedömer vidare att de industriella relationerna i branschen förändras när nuvarande pris- sättningssystem förändras. Generikaföretagen kommer främst att förhandla med apotek/partihandel. Karaktären på marknaden kom- mer att förändras till mer långsiktiga relationer och logistiskt ratio- nella lösningar. Ordningen kan förväntas premiera aktörer med långsiktigt god leveranskapacitet och hög kvalitet. Utredningen bedömer att apotek/partihandel kommer att få starka incitament att upprätthålla och stimulera konkurens mellan generikatillverkare. Utredningen föreslår att prisbildningen ska vara transparent gentemot LFN, vilket möjliggörs genom att produkterna och deras nettopriser registreras i NPL (Nationellt Produktregister för Läke- medel). Den svenska partihandeln av läkemedel är organiserad som en s.k. enkanalsdistribution. Utredningens förslag innebär att enkanals- distributionen inte kan fortsätta utan att nya villkor för etablering och konkurrens skapas. Utredningen bedömer att den modell som bland annat återfinns i och som innebär att det blir vanligare att partihandeln integrerar framåt och blir ägare eller nära partners till apoteken även kommer att inträffa i . En annan trend i är att tillverkare levererar direkt till apotek. Utredningens förslag innebär att sannolikt fler aktörer kommer att etableras på den svenska marknaden. Utredningen be- dömer att dessa aktörer normalt kommer att vara relativt stor- skaliga. Utredningen bedömer vidare att det är sannolikt att efter omregleringen få se partihandelsföretag som ägare till apotek. 23.5Konsekvenser för staten m.fl. Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras genom att anlägga ett tydligt effektivitetskrav. Utredningen har valt att för- orda en strategi för prispress som ger apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Utredningen har vidare kommit till slutsatsen att omregleringen av apoteksmarknaden är en process som bör ske under utvärdering mot en kontrollstation 2011. Utredningens förslag och bedömningar av effekterna under etableringsfasen är följande. Läkemedel med aktivt patent: Prissättningen av läkemedel med aktivt patent lämnas oförändrad. Apotekens förhandlingsrätt skapar incitament för en ökad paral- lellimport. Utredningen föreslår, givet vissa förutsättningar an- gående marknadssituationen, en delning av uppnådda handels- marginaler genom apotekens förhandlingsresultat och beräknar en prispress efter omregleringen med 60 mil- joner kronor samt ytterligare . Läkemedel med stabil generisk konkurrens: Prissättningen baseras på en aktiv prissänkning av utbytesgrupper. Regeringen har möjlighet att precisera prissänkningarna så att nuvarande prispress kan bibehållas och även appliceras på nya patentutgångar. Utredningen föreslår inga förändringar av prissättningen vad gäller förbrukningsartiklar och förmånsberättigade livsmedel. Ersättningar till apotek: Ersättningarna för utbyte på apotek kan utgå vilket leder till en reell besparing om . Sammanlagt innebär således utredningens förslag en prispress om efter att omregleringen in- letts och året därefter. Genom att tillämpa dessa kostnadssänkningar på AUP-priserna innebär det en minskning av förmånskostnaderna om 85 miljoner konor år ett och år två. Övriga besparingar, dvs. respek- tive tillfaller konsumenterna. Regeringen och myndigheterna ska ha möjlighet att följa utvecklingen noggrant och använda aktiva instrument, bland annat justeringar av apotekens ersättningar, för att säkra dessa vinster för samhället. Nästa fas bör förberedas och förankras i den faktiska utveckling av marknaden som sker efter omregleringen. Det finns , enligt utredningen, en outvecklad potential för utbytbara produkter på den svenska läkemedelsmarknaden som kommer att frigöras genom apo- tekens förhandlingsrätt. Principer för delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna och konsument bör fastställas. Apotekens förhandlingsmarginaler bör följas upp med hjälp av regler för transparens. Det finns enligt utredningens bedömning en väsentlig ytterligare besparingspotential som kan frigöras i omregleringens andra fas. 23.5.2Konsekvenser för statliga myndigheter kommer efter en omreglering av apoteksmark- naden i enlighet med utredningens förslag behöva utfärda en rad nya föreskrifter kring apotekens verksamhet utifrån de krav som före- slås i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Vidare blir det nödvändigt för verket att omarbeta vissa befintliga föreskrifter samt i någon mån utfärda vägledningar till de nya föreskrifterna. Med det föreslagna systemet för tillståndsansökan samt anmälan om öppnande av apotek respektive anmälan om ändrade förhållan- den kommer att behöva administrera och bedöma dessa ansökningar och anmälningar. Detta blir en ny uppgift för vilken, beroende på när och i vilken omfattning nya aktörer etablerar sig på den svenska marknaden, kommer att ta betydande resurser i anspråk både avseende bemanning och upp- byggnad av systemstöd för verksamheten. Utifrån det föreslagna systemet kommer till- syn över apoteksmarknaden förändras och utvidgas. Hur tillsynen kan komma att te sig blir avhängigt av hur många och hur stora aktörer som etablerar sig på den marknaden samt utav hur Apo- teket AB:s storlek och struktur eventuellt förändras. Läkemedels- verkets tillsyn över partihandeln och läkemedelsdistributionen kan också komma att förändras då utredningens förslag förutsätter att den nuvarande s.k. enkanalsdistributionen försvinner. En apoteksmarknad med flera aktörer kommer vidare att ställa krav på att etablerar kontaktytor mot de nya aktörerna för att förmedla information som berör aktörerna själva samt information från som via apoteken ska förmedla vidare till allmänheten.