sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Statsmakterna hanterar detta genom att reglera läkemedlens pris, andelen egenfinansiering för konsumenten och omfattningen av läkemedel som ingår i förmånerna. Läkemedlens pris och de samlade läkemedelskostnaderna påverkas även av andra regleringar, konkurrensförhållanden i olika handelsled, konsumenter- nas beteende, hälso- och sjukvårdens organisation och förskrivarnas agerande m.m. i ett komplext samspel. Några av de regleringar som påverkar marknadslogiken och som utgör delar av eller hänger samman med prissättningssystemet är: frågan om enhetlig prissättning av förmånsberättigade läkemedel i hela landet, högkostnadsskyddet och den enskildes kostnader för förmåns- berättigade varor, apotekens utpris, dvs. priset för läkemedel i konsumentledet, modellen för apotekens intäktsgenerering, villkoren för distribution av läkemedel, systemet för utbyte av läkemedel, s.k. generisk substitution, reglerna om tillgänglighet och tillhandahållandeskyldighet, apotekens uppgifter och skyldigheter, villkoren för att etablera och driva apotek, och villkoren för att bilda handelskedjor och/eller integrera bakåt mot grossistledet. Historiskt har enskilda länders sätt att reglera läkemedelsmarknaden resulterat i stora skillnader i såväl priser och kostnader som använd- ningsmönster. Skillnaderna har minskat inom EU och hela OECD-området, men är fortfarande påtagliga även mellan de nordiska länderna. Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv /105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Utformningen av pris- sättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsätt- ningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av transparens- direktivet finns i avsnitt 15.4. Prissättningssystemet ska bidra till att samhället har kontroll över den totala läkemedelskostnaden och dess ökningstakt. Prispress innebär, enligt utredningen, att den relativa kostnadsnivån minskar, vilket inte är liktydigt med absolut sett minskade läkemedelskost- nader. 15.2.2Ökad effektivitet ett måste Prisbildningsmekanismen har en central betydelse för att uppnå ut- redningens mål om en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvänd- ning, ökad tillgänglighet och prispress. Förändringar av prissättningssystemet får konsekvenser i många led och lägger grunden för vilka incitament som kan förväntas styra de olika aktörernas beteende. Det gäller oavsett om intresset är riktat mot konsumenterna, förskrivarna, apoteken, distributörerna och grossisterna eller läkemedelstillverkarna. Prissättningsmodellen blir i längden inte bara styrande för ett enskilt läkemedels pris och den enskildes och det allmännas kostnader. Den styr, för att nämna ett par exempel, även konsumentens intresse och benägenhet för egen- vård liksom industrins möjligheter att utveckla och introducera nya värdefulla läkemedel på den svenska marknaden. För att nå en marknadssituation som överensstämmer med ut- redningens direktiv är det ett antal värden som ska uppnås och värnas. Utredningen ska, enligt direktiven, lägga förslag som leder till en bättre tillgänglighet till apotek för allmänheten. ska utred- ningen medverka till prispress och en säker och ändamålsenlig läke- medelsanvändning. Innebörden av direktiven är att prissättningssystemet måste bidra till en avsevärd effektivisering och produktivitetshöjning i hela syste- met. Utan en sådan kan en förbättrad tillgänglighet i form av t.ex. en ökad apotekstäthet leda till att nya kostnadsdrivande faktorer adderas till redan existerande. Fler apotek och förbättrad service har ett pris och utan ökad effektivitet och produktivitet i apotekssystemet läggs denna kostnad ovanpå redan existerande kostnader. Målen med omregleringen kan beskrivas ur tre perspektiv: patient- och konsument, samhälle och företag. Prissättningssystemet bör avspegla syftet att erhålla ett stärkt patient- och konsumentperspektiv i läkemedelsförsörjningen. Effekt- en av konkurrensen mellan apoteken bör inom rimlig tid komma slut- konsumenten till del. Det är i mötet med apoteken som patient- en/konsumenten kan bedöma sin kundnytta och därmed se vilket värde som den ökade konkurrensen tillför i termer av tillgänglighet, säkerhet, kvalitet, prisvärdhet och en god information. Ur samhällets perspektiv ska prissättningssystemet medverka till en effektiv, nyttobaserad och säker läkemedelsanvändning. Det ska stötta en effektiv hälso- och sjukvård. Systemet bör erbjuda goda möjligheter till insyn och kontroll över kostnader och kostnads- utveckling och det ska sörja för ett innovativt klimat för industrin för en långsiktig och säker tillgång till läkemedel med hög nytta. Systemet ska även vara administrativt enkelt. Prissättningssystemet ska också motverka risker för uppkomst av privata monopol eller marknadsdominans nationellt, regionalt eller på annat sätt. Systemet ska vara konkurrensneutralt. Ur ett företagsperspek- tiv, dvs. för tillverkare, grossister och apotek ska förutsägbara och långsiktiga marknadsvillkor skapas som ger möjlighet till lönsamhet. Samhället ska sörja för en god infrastruktur och bidra till branschens behov av kompetensförsörjning. När konkurrens introduceras i detaljhandelsledet måste hänsyn tas till att en del komponenter måste förändras eller ersättas trots att de fungerat väl i det nuvarande svenska prissättningssystemet. 15.2.4Marknaden består av flera segment Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen (se nedanstående figur1). De olika seg- menten kräver särskild analys och särskild reglering. Marknadslogiken i fråga om läkemedel i slutenvården, som omsatte 2006 eller av den totala läkemedelskostnader, styrs i hög grad av att sjukvårdshuvudmän- nen kan styra och förutse volymer. Läkemedlen upphandlas i kon- kurrens enligt lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (). Utredningen har lämnat förslag i ett delbetänkande om denna del av läkemedelsmarknaden.2 Den receptfria försäljningen omfattade ca . De receptfria läkemedlen kallas ofta OTC.3 OTC känne- 1Veterinärmedicinska läkemedel ingår inte i figuren. 2Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53 3OTC är en akronym bildad från engelskans over the counter, som kan översättas som över disk. tecknas, när de inte är förskrivna på recept, av att konsumenten står för hela kostnaden och att prisbildningen därmed kan följa normala marknadsekonomiska spelregler. Konsumenten förutsätts även vara prismedveten när det gäller OTC. De receptbelagda läkemedlen som faller inom förmånerna kan delas in i två huvudområden: patenterade originalläkemedel som inte är utbytbara, som står för ca 20 miljarder och generika, som omsät- ter drygt 3 miljarder kronor.4 Den senare gruppen kännetecknas av att patentet har gått ut och att läkemedel med aktuell aktiv substans kan tillverkas och marknadsföras av andra än originaltillverkaren. Detta erbjuder möjligheter till konkurrens genom lägre pris eller rabatter. I gruppen icke utbytbara läkemedel med patentskydd har tillverkaren i praktiken ett monopol så länge patentskyddet fort- farande är i kraft. Det betyder att produkten inte kan bli föremål för priskonkurrens, annat än via parallellimport, varför priset måste regleras med andra metoder. uppgickförsäljningen av förskrivna receptfria läkemedel inom förmånerna till 600 miljoner kronor.5 Detta segment fungerar styrningsmässigt på samma sätt som de receptförskrivna förmåns- berättigade läkemedlen. Vissa receptbelagda läkemedel ligger utanför förmånerna. Pris- bildningen för detta segment är i princip den samma som för OTC- produkterna. Totalt adderade försäljningen av läkemedel 2006 till ca . Prisbildningen av läkemedel handlar inte om en prismodell, utan om samverkande prismodeller som var och en bygger på respektive segments grundläggande logik. 15.3Beskrivning av nuvarande system 15.3.1Prissättning av läkemedel inom läkemedelförmånerna I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om läkemedelsförmåner. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. 4Enligt Fakta 2007 var generikaförsäljningen totalt inklusive receptfritt 3 640 mil- joner SEK, vilket utgör av den totala humanmarknaden om . nerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, det s.k. högkostnadsskyddet. Det är som beslutar om ett läke- medel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. subven- tioneras av samhället. fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan. är en statlig myndighet som inrätta- des . En nämnd inom myndigheten fattar sådana beslut enligt ovan. Nämnden består av en ordförande och tio leda- möter, vilka tillsammans med sina personliga ersättare, utses av rege- ringen för en period av . Av ledamöterna ska fyra hämtas från landstingen, fyra från myndigheter och andra aktörer som har kun- skaper inom läkemedelsområdet och två från brukargrupperna. ska6 genom sin verksamhet med- verka till en rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället och följa utvecklingen på läkemedelsområdet. ska också följa upp och utvärdera sina beslut, följa utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån samt informera berörda om sin verksamhet och om effekterna av sina beslut om subventionering och prisreglering. 15.3.2Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna? Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor som omfattas av läkemedelsför- månerna, med undantag för de varor som omfattas av 18 §. Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett receptbelagt läke- medel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, huma- nitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ända- målsenliga. Att 2 § hälso- och sjukvårdslagen ska beaktas innebär att den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen beaktas. Detta är en grundregel för hela sjukvården som säger att de som har störst behov ska ges företräde i vården. Av bestämmelsen i hälso- och sjuk- 6 Se Förordningen (2002:719) med instruktion för . vårdslagen följer också den s.k. människovärdesprincipen vilken inne- bär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde. Den avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen innebär att ett läkemedel ska vara verksamt för sitt ändamål och att läkemedlet vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter7 får receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånerna endast om har fattat beslut om detta och fastställt försäljnings- pris för läkemedlet. Ett receptfritt läkemedel ska enligt föreskrifterna ingå i läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet om förutsättningarna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Undantag gäller för läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läke- medelsverket, som inte kan ingå i förmånerna. Enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan , om villkoren i 15 § är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (s.k. extempore) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket samma paragraf (licenser) ska ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Enligt 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingår det också andra varor i läkemedelsförmånerna. Dessa varor omfattas av 3 § läkemedelslagen och förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrel- sen förklarat behörig därtill, och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Sistnämnda förbrukningsartiklar ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som har förklarat behörig att göra detta. 7 föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ändrad genom LFNFS 2003:4. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsför- månerna. Ansökan8 ska göras skriftligen9 och sökanden ska ange det pris som yrkas samt skälen för detta. Den sökande ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas. Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office. Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingående läke- medel ska förutom detta också fogas den godkännande myndighetens sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget, uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett, uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsför- månerna inom de aktuella indikationsområdena, uppgifter om beräknat antal patienter som kan komma i fråga för behandling av läkemedlet, uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, och uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid. Underlaget ska belysa läkemedlets kliniska effekt, kostnadseffekti- vitet och de totala förväntade kostnaderna för samhället. Jämförelse ska göras med bästa gängse behandling för att belysa marginalnyttan och marginalkostnaden för läkemedlet. Avser ansökan ett generiskt läkemedel krävs förutom bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office endast prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden. Avser ansökan ett parallellimporterat läkemedel eller en ny för- packningsstorlek av ett i förmånerna redan ingående läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning och varu- nummerbevis från Nordic Number Office. Avser ansökan ett paral- 8Bestämmelser om ansökan och beslut hos finns i Läkemedels- förmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 9Ansökan kan också ges in till LFN genom ett elektronisk dokument på det sätt som anges i föreskrifter (LFNS 2003:5) för elektronisk ansökan enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. lelldistribuerat läkemedel får godkännandet utelämnas. För paral- lellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel görs därutöver prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska mark- naden. Avser ansökan en ny stomiprodukt ska till ansökan fogas pro- duktanvisning och uppgift om varugrupperingskod och varunummer från . Till ansökan ska också fogas uppgifter om patientgrupper för vilka produkten är avsedd, kostnaden för jämförbara terapeutiska alternativ, vilka produkter som redan finns för den aktuella patientgruppen, beräknat antal patienter som kan komma i fråga för produkten, och beräknad genomsnittlig kostnad per dag. Underlaget ska belysa produktens effektivitet, kostnaden för be- handlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar ska jämförelse göras med dessa. Samtliga stomipro- dukter som omfattas av definitionen för medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning. Om en ansökan avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel eller en stomiprodukt ska sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöj- ning ska fogas uppgifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel eller förbrukningsartiklar som ingår i förmånerna. Vid ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris- och behandlingsjämförelser lämnas om priset är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. En ansökan om prisändring ska innehålla uppgift om tidpunkten för den ändring som begärs. meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna. Om det finns sär- skilda skäl får besluta att ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Besluten får förenas med andra särskilda villkor. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av , tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden. Om inte överläggningar begärs kan nämnden fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utred- ning. Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna gäller tidigast från och med dagen efter den dag då beslutet med- delades. Detsamma gäller beslut som avser en stomiprodukt. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades. Har sökanden begärt att ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna gäller beslutet tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades. ska meddela beslut från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till nämnden.10 Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas från det att ansökan kom in till nämnden. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska nämnden underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut efter att dessa kompletterande upp- gifter tagits emot. Om antalet ansökningar är mycket stort, kan tids- fristen förlängas endast en gång med . Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom den tid eller de angivna tiderna har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska med- delas så snart det är möjligt. ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång överlämnas till Euro- peiska gemenskapernas kommission. 10 Regeringen har genom regleringsbrev till LFN satt upp målet att beslut ska meddelas . Enligt verksamhetsavtalet11 mellan staten och beslutar om den handelsmarginal som har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen ska sättas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Handelsmarginalen ingår i det försäljningspris som fast- ställer enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för den ersättning som erhåller genom handelsmarginalen innefattas bolagets åtaganden som anges i avsnitt 2 i avtalet och forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa upp- gifter. Inom ramen för handelsmarginalen ska även den del av bola- gets gemensamma kostnader – som kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas. Nämnden har vid bestämmandet av handelsmarginal som mål att skapa förutsättningar för en kostnadseffektiv distribution av läke- medel och en god service till läkemedelsanvändarna. Med utgångs- punkt i dessa mål avser nämnden att i sitt arbete ha som inriktning att närmare definiera uppgifter inom ramen för läkemedels- förmånerna, beräkna kostnaderna för olika uppgifter och skapa en ersättningsmodell som är anpassad till de behov av insatser som apoteken utför och som långsiktigt premierar rationa- liseringar och teknikutnyttjande i apoteksverksamheten. har också som inriktning att kostnadsjämförelser med liknande verksamheter inom och utom landet ska ligga till grund för ersättningsnivån för apoteksverksamheten. 11 SFS 2006:33. SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel Tabell 15.1 Marginaler gällande fr.o.m. 2006-01-01 AIP x 1,20 + 31,25 75,00–300,00 AIP x 1,03 + 44,00 300,00–6000,00 AIP x 1,02 + 47,00 47,35–4 500,00 AIP +502,00 + 0,01 x (AIP-4 500,00) 47,35–4 500,00 AIP + 494,36 + 0,01 x (AIP-4 500,00 ) 15.3.5Kostnader för förmåner m.m. Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes formellt sett från staten till sjukvårdshuvudmännen. infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Enligt lagen om läkemedelsförmåner ersätts kostnader för för- måner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt lagen. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt lagen i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, ska i stället det lands- ting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvs- verksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har Rätten till förmåner prövas av det landsting som har att svara för kostnaderna för förmånerna. Innan kostnadsansvaret för läkemedelförmånerna fördes över från staten till landstingen svarade staten genom den allmänna försäkringen (där bl.a. sjukförsäkringen ingår) för finansieringen av förmånerna med prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel i öppen vård. Den enskilde konsumenten betalade då vid inköp av ett för- skrivet prisnedsatt läkemedel en högsta avgift. Genom den allmänna försäkringen finansierades också vissa speciallivsmedel för barn samt förbrukningsartiklar för diabetiker, inkontinenta och stomiopererade. De läkemedel som användes inom den slutna vården betalades helt av sjukvårdshuvudmännen och finansierades liksom hälso- och sjukvården i övrigt främst via landstingsskatten. Som skäl för att föra över kostnadsansvaret för läkemedels- förmånerna till landstingen anförde regeringen12 bl.a. att läkemedel är en av flera behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården och att det för att åstadkomma ett bra vårdresultat vanligen krävs en kom- bination av olika behandlingsinsatser.