sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Den ersättning som apo- teken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster ska frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsument- priset (AUP). Om ett läkemedel som skyddas av patent och som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel ska utbyte ske till det billigaste tillgängliga alternativet. Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har mot- satt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om pati- enten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga utbytbara läkemedlet. Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. ska av apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och till- verkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för för- säljning av läkemedel. får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att rapportera priser eller att redovisa avtal eller redovisar felaktiga priser eller avtal. Sådan avgift får även tas ut av den som underlåter att byta läkemedel enligt vad som sägs i stycket ovan. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens eko- nomi och omständigheterna i övrigt. Avgiften ska tillfalla staten. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis. Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut om sanktionsavgift kan överklagas till allmän för- valtningsdomstol. Utredningens bedömning: be- dömning i fråga om vilka läkemedel som ska ingå i läkemedels- förmånerna samt fastställande av pris bör ske på samma sätt som , vilket innebär att nämnden bl.a. ska bedöma om ett läke- medel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen bör också göras utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel. beslut ska även fortsättningsvis, med stöd av lagen om läkemedelsförmåner m.m., kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Besluten ska gälla om inte annat förordnas. Nuvarande bestämmelser i förordning- en (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om Läkemedelsför- månsnämndens handläggning m.m. ska gälla på samma sätt som . Möjligheterna att förfina och utveckla Läkemedelsförmåns- nämndens redskap för prissättningen bör utredas närmare i sär- skild ordning efter en omreglering av apoteksmarknaden. En sådan utredning bör även uppmärksamma hälso- och sjukvårdens roll i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde. En tillverkare av ett läkemedel med ett aktivt patent avgör i praktiken prissättningen på sådana läkemedel. Möjligheter att använda kon- kurrens som ett medel för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. Som ovan noterats är priserna på patente- rade läkemedel i relativt höga i tillverkarledet, vilket har skapat utrymme för en omfattande parallellimport. Den motsvarar av försäljningsvärdet på den svenska marknaden. Det finns värden för patienter, hälso- och sjukvård, forskning och industri att är ett attraktivt land för tidig introduktion av nya läkemedel. De jämförelsevis höga priserna som tillverkarna erhåller i i förening med snabba och rättsäkra tillstånds- och prissättningsprocesser har bidragit till att landet har en sådan status. Det är en komplicerad avvägning som måste göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till långsiktiga närings- och hälsopolitiska mål. I ska, enligt nuvarande regelverk, samhället subventionera de bästa och mest effektiva läkemedlen. Priset på ett läkemedel fast- ställs i relation till den nytta det gör. () beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras av samhället. Vid beslutet ska nämnden bland annat bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt37, dvs. om be- handling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.38 Subventionssystemet är i princip produktinriktat. Nämnden kan dock undantagsvis besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Därutöver har nämnden möjlighet att förena ett beslut med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor det kan bli fråga om får nämnden efter hand precisera. Enligt förarbeten39 kan ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde bli aktuellt om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om t.ex. kostnadseffektivitet. Särskilda villkor bör kunna utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. I vissa fall kan det enligt förarbetena vara motiverat att låta ett läkemedel ingå i förmånerna endast om det har förskrivits av vissa specialist- läkare. Anledningen till att ställa ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i klinisk praxis. Ett sådant beslut bör, enligt förarbetena, begränsas till varefter nämnden efter ansökan har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfarenheter. I andra fall kan det vara motiverat att koppla subventioneringen till en viss avgränsad patientgrupp. En allmän utgångspunkt för nämndens överväganden är hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på 37Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomiska utvärderingar beslutade den 38LFN, Kostnadseffektiva läkemedel, . 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna, s. 91 f. Nämnden ska också beakta de grundläggande, etiska principer som gäller inom hälso- och sjukvården. har fattat mellan 170 och 210 beslut om subvention för nya läkemedel och nya förbrukningsartiklar. Nya generiska läkemedel omfattar i genomsnitt av besluten. Antalet avslag var fyra, men det normala är att företagen tar tillbaka sina ansökningar vid risk för avslag. tar i ökande grad beslut om begränsad subvention för nya läkemedel. I vart sjunde fall har den beviljade subventionen begränsats till ett visst användnings- område eller en viss patientgrupp. Instrumentet att använda tidsbe- gränsad subvention används i minskande utsträckning. I stället ställs i viss utsträckning krav (vid fyra tillfällen ) på att företagen ska redovisa någon form av uppföljning.40 tog 9 000 prisändrings- beslut, varav flertalet sänkningar inom ramen för det generiska ut- bytet av läkemedel. Ansökningar om prishöjningar på läkemedel är avsevärt mer komplicerade. beviljades 21 prishöjningar på läkemedel utanför utbytbarhetssystemet. Beslut om avslag togs i 13 fall.41 Parallellimporten på den svenska läkemedelsmarknaden har en be- tydande volym. Detta hänger samman med flera faktorer. En central faktor är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i flertalet andra europeiska länder. Detta skapar en grund för att köpa läkemedel från grossister i andra länder och föra dem till vårt land. har vidare en snabb och säker hantering av den tillståndsgivning som är erforderlig. Slutligen ger det svenska systemet en god transparens. vet i realtid vilka läke- medel, vilka volymer och vilka priser som finns i systemet. Det med- för att parallellimportörerna med hög säkerhet kan få avsättning för sina produkter när de är prismässigt konkurrenskraftiga. Parallellimporten styrs inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från originaltillverkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Det finns antaganden om att priserna 40LFN, Årsredovisning 2006. på den europeiska marknaden ska konvergera, vilket i längden skulle betyda att arbitragemöjligheterna minskar och försvinner. Parallellimportörerna ska för godkända produkter i enlighet med dagens regelverk söka om pris hos . Nämnden kan beroende på ansökan besluta om ett AUP för de parallellimporterade läkemedlen som är det samma som originalets eller lägre än originalets pris. Det senare är det vanliga förfarandet. Apoteken har skyldighet att upplysa kunderna när det finns billigare alternativ att tillgå. På så sätt får konsumenten och det allmänna del av de prissänkningar som parallellimporten genererar. Tillgången till läkemedel som är billigare tack vare parallellimport varierar dock och kan variera mellan apotek. Bristsituationer på parallell- importerade läkemedel är kopplade till den tillgång för export som finns i länder med lägre priser. Parallellimporten utgör en prispressande faktor och har samman- taget en positiv ekonomisk effekt på de svenska läkemedelskost- naderna – både direkt genom besparingar i förmånssystemet och indirekt genom att parallellimporten har en prisutjämnande effekt inom hela EES-området. Parallellimportens marknadsandel har sjunkit i efter det att apoteksmarknaden omreglerades. Detta är ett faktum som främst tillskrivs det förhållande att har bland de lägsta DIP-priserna i , vilket skapar ett snävt utrymme för parallellimport. I vars apoteksmarknad baseras på att apoteken har förhandlingsrätt och inte har begränsningar i ägarförhållanden har däremot parallell- importen en relativt hög andel av läkemedelstillförseln. I fall torde det hänga samman med en god transparens i systemet och med läkemedelsmyndigheternas fortlöpande prissänkningar och claw backs (vinstindragningar). Detta skapar starka incitament för apo- teken att alltid söka efter de billigaste alternativen på marknaden. 15.6.3Prissättning av patenterade läkemedel – dagens modell Nedan följer en processbeskrivning för prissättningen av paten- terade läkemedel som inte är utbytbara. Figur 15.2 Nuvarande modell för prissättning av patenterade läkemedel i 1)Innehavare av godkännande för försäljning (originaltillverkare, dess ombud eller parallellimportör) söker om (AIP) hos (). 2)samråder med företrädare för Lands- tingen innan beslut. samråder med Landstingen även om marginal vid fastställande av utförsäljnings- pris, AUP. Förmånsberättigade AIP priser finns även för receptfria läkemedel som förskrivs med förmån. 3)fastställer sedan såväl (AIP) som (AUP) för det aktuella läkemedlet och meddelar tillverkaren beslutet. 4)Tillverkaren svarar för leveranserna till apoteken. Vanligtvis upp- handlas någon av partihandlarna eller 4a). Vanligtvis fastställs partihandelns marginal så att dess inköpspris (DIP) definieras efter affärsförhandlingar mellan tillverkare och grossister/apotek. Alternativt betalar tillverkaren direkt för en logi- stiktjänst och partihandeln fungerar enbart som en logistikpartner. Vissa tillverkare levererar direkt till apoteken utan att gå via en parti- handlare. Transport sker då via annan transportör 4b). 4b), 5) beställer från grossist som tillverkaren anvisat. inköp sker till det som har beslutat. 6)Försäljningen till slutkund sker till AUP. Kunden betalar egenavgiften 6a) och förmånsdelen faktureras Landstingen 6b). betalar tillverkarna 6c). 7)Staten lämnar årliga statsbidrag till Landstingen för läkemedels- förmånerna. Modellerna för att fastställa förmånsgrundade pris för läkemedel med aktivt patent varierar mellan de europeiska länderna och även inom . De vanligaste modellerna är: Hälso- eller farmaekonomisk utvärdering för prissättning Internt referensprissystem – som t.ex. innebär att läkemedlen inom en viss grupp prissätts efter det billigaste läkemedlet i gruppen Externa referensprissystem – jämförelse mellan priser i en grupp länder I tillägg till dessa förekommer även mer eller mindre temporära korri- gerande åtgärder som prisstopp, krav på återbetalning av vinster eller minskning av apotekens och grossisternas handelsmarginal. Ofta tillämpas flera av dessa instrument parallellt i olika kombinationer. Med referenspris menas att ett bestämt begränsat förmånsgrund- ande pris satts upp för läkemedel som hör till samma utbytesgrupp.42 Referenspriset kan bestämmas för preparat som innehåller samma läkemedelssubstans, för preparat som innehåller läkemedelssubstans av samma läkemedelsgrupp eller för läkemedelspreparat som tera- peutiskt inverkar på samma sätt.43 I ansöker företag om att deras produkter ska ingå i för- månssystemet. Ansökan blir föremål för förhandlingsprocesser där myndigheten kommer fram till ett skäligt grossistpris för läkemedlet. tar hänsyn till ett flertal aspekter, varav de viktigaste är45: Mrazek, E. Mossialos, Regulation pharmaceutical prices in Union, European Observatory on . 43Regeringens proposition till med förslag till lag om ändring och temporär änd- ring av sjukförsäkringslagen, Nådendal, . 44http:///Resource.phx/sve/organ/namnd/lakenamd/indexsv.htx 45ÖSTERREICHISCHES BUNDESINSTITUT FÜR GESUNDHEITSWESEN, (ÖBIG), Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States, 2006. Det föreslagna grossistpriset i relation till priset hos väsentliga konkurrerande produkter (internt referenspris) Det föreslagna grossistpriset i relation till priset i andra euro- peiska länder – externt referenspris Företagets kostnader för forskning, utveckling och produktion av läkemedlet För läkemedel som innehåller nya aktiva substanser görs en farmaekonomisk värdering av läkemedlet i förhållande till väsent- liga konkurrerande läkemedel eller alternativa behandlingsmeto- der. Analysen ska innehålla information om produktens försälj- ningspotential och potentiell målgrupp. I reglerar ett maxpris för alla receptpliktiga läkemedel. Priset fastställs på (AIP). Läke- medelsverket reglerar också maximala marginal genom att fastställa apotekens utpris (AUP). Det norska priset sätt i relation till prisnivån på andra länders marknader som har liknande förhållanden som . Dessa länder är , , , , , , , och . Huvudregeln är att det norska priset regleras som ett genom- snitt av de tre lägsta priserna i dessa länder. Prisjusteringar görs år- ligen för de 300 mest omsatta läkemedlen, vilka står för av den norska läkemedelsförsäljningen.46 Det danska systemet är främst uppbyggt kring ett internt referens- prissystem i förening med vinsttak och förhandlingar.47 System som bygger på upphandlingsliknande överenskommelser mellan betalare och industri med syfte att utverka rabatter är relativt ovanliga. I infördes en sådan modell . Där genom- förs ett upphandlingsliknande förfarande som främst adresserar gene- riska läkemedel. Volymerna garanteras inte utan estimeras endast vilket försvagar förhandlingspositionen. Systemet har resulterat i kost- nadssänkningar, men inte av den omfattning som man hade hoppats på.48 I prövas ett nytt system med liknande inriktning. Cirka 250 Krankenkassen, sjukförsäkrings- kassor, förhandlar fram olika överenskommelser med industrin av- seende sortiment och pris. Även här är problemet att volymer inte 46Källa: i . 48Department of Health, Tendering medicines in . Ytterligare ett problem uppkommer genom den decentraliserade förhandlingsordningen, nämligen att apoteken ska hålla reda på och tillämpa 250 olika sortiment/prislistor beroende på vilken Krankenkasse kunden är ansluten till. Systemet är nytt och har inte utvärderats. har i en analyserande rapport bedömt att det svenska systemet med prissättning baserat på samhällsnytta har både styrkor och svagheter. En styrka är användandet av kostnadseffektivitetsanalyser som relaterar till produktens samhälleliga värde. Svagheten i angrepps- sättet hänger samman med detaljerna i utförandet av effektivitets- analyserna. strävar, enligt rapporten, inte efter att försäkra sig om att tillverkarna erbjuder sina läke- medel till lägsta effektiva pris, snarare accepteras de priser industrin föreslår såframt de bedöms vara kostnadseffektiva. Det faktum att prisförslag från industrin behandlas konfidentiellt anses också ge incitament till industrin för överprissättning. Syste- met kunde stärkas, skriver , om analysen av kostnadseffek- tivitet tilläts att bli baserad på läkemedlets specifika indikationer, inom ett definierat terapiområde och härigenom minska kostnaderna för användning av läkemedlet för andra indikationer, där det inte har samma kostnadseffektivitet I pågår en revisionsprocess av tidigare prissatta läkemedel grupperade i terapeutiska klasser. Förmånerna kan dras in för de produkter som inte är kostnadseffektiva. Denna revision kan bli än mer effektiv, enligt OECD49, genom att som t.ex. i initiera riktade prisrevisioner också när ny evidens framkommit. Den brittiska konkurrensmyndigheten of () har diskuterat effektiviteten i prissättningen av patenterade läkemedel. De har även lagt ett förslag till en omfattande reform av det brittiska prissättningssystemet.50 I många stycken ansluter sig OFT till den modell som tillämpas i . Utgångspunkterna för denna reform är att få till stånd konkurrens mellan tillverkare om att skapa ett så stort värde för patienten/sjuk- vården som möjligt. Prissättningen av läkemedel skulle således baseras på produktens värde. Med detta som grund rekommenderar 50Office of , Regulation Scheme, 2007. OFT att prissättningen ska ske ex ante, dvs. att ett maxpris sätts så snabbt som möjligt baserat på de data som finns till hands. Om det råder osäkerhet om läkemedlets kostnadseffektivitet vid lanseringen, vilket inte bör vara en regel, rekommenderar OFT riskdelning mellan samhälle och företag. Riskdelningen kan hanteras i ett kontrakt med tillverkaren där det överenskomna förmånspriset är villkorat till att effektiviteten kan realiseras i klinisk praktik. Om kraven inte infrias kan priset sänkas eller pengar återbetalas. Till fördelen med ett sådant angreppssätt beskrivs även möjligheter till mer flexibla prisarrangemang än de volym- och rabattöverenskommelser som förekommer i . Skillnader i pris ska, enligt OFT, reflektera skillnader i nytta och inte taktiska marknadsåtgärder från industrin. Prissättningen ska kunna reflektera det faktum att ett läkemedels kostnadseffektivitet kan variera kraftigt från en patient- grupp eller en indikation till en annan. Ett högre pris ska således kunna fastställas för användning vid vissa indikationer och ett lägre pris vid förskrivning till andra ändamål.51 15.6.6Utredningens bedömning och förslag De patenterade receptbelagda läkemedlen står för en större del av de svenska läkemedelskostnaderna och kostade . De finansieras till genom läkemedelsför- månerna och till övrig del genom konsumenternas egenavgift. Som ovan har framgått är förutsättningarna för en effektiv kostnads- kontroll inom detta marknadssegment mycket speciella. Patentskyd- det ger tillverkarna en mycket stark ställning – i praktiken ett producentmonopol. Av betydelse för samhället är även att industrin stimuleras till innovation och utveckling av nya och effektiva läkemedel. är av tradition ett land med bra klimat för medicinsk forskning och utveckling och är en betydande nettoexportör av läkemedel. Det är därför väsentligt med ett prisbildningssystem som avväger behovet av hushållning med skattesubventionen och industrins intjänande- förmåga och stimulans till forskning. Den modell som tillämpar vid sin prissättning kan sägas stimulera en intellektuell konkurrens där industrin utmanas att visa nyttan med ett läkemedel ur ett samhälls- perspektiv. Ett läkemedel med stor nytta kan motivera ett pris som 51 Ibid, s. 6 samt 79-80. betalar industrins utvecklingsinsatser och stimulerar till fortsatt inno- vation. Även om är en liten marknad i ett globalt perspektiv anses signaleffekten till industrin vara betydelsefull. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest . Utredningens bedömning är att även på en omreglerad marknad ska besluta om vilka patenterade läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa försäljningspris för dessa. bedömning bör ske på samma sätt som , vilket innebär att nämnden bl.a. ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läke- medlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen bör också göras utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel. beslut ska fortsättningsvis, med stöd av lagen om läkemedelsförmåner m.m., kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Besluten ska gälla om inte annat förordnas. Nuvarande bestämmelser i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om handläggning m.m. ska gälla på samma sätt som . Det finns enligt utredningens bedömning en utvecklingspotential när det gäller nämndens prissättning i denna del. Om man ser till de analyser som och har gjort, är denna potential främst inriktad på att på olika sätt förfina och utveckla redskapen för prissättningen. Effektiviteten i modellen hänger i hög grad samman med möjligheten till flexibilitet. Flera sådana instrument tillämpas redan bl.a. systematiska pris- revisioner, begränsningar och prisjusteringar när ny evidens fram- kommer. Andra arbetsformer som att differentiera priset med hänsyn till läkemedlets nytta för olika indikationer och sk. riskdelning är inte möjliga med dagens regler. Riskdelning kan t.ex. handla om prissänkning eller återbetalning om vissa förutbestämda kriterier inte nås. Enligt utredningens mening bör dessa frågor utredas närmare i särskild ordning efter en omreglering av apoteksmarknaden. En sådan utredning bör även uppmärksamma hälso- och sjukvårdens roll i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde. Det är enligt utredningen viktigt att understryka Läkemedelsför- månsnämndens ansvar för ett fortsatt utvecklingsarbete inom dessa frågor även på en omreglerad marknad. 15.6.7Beslut om AUP och max-AIP I fråga om läkemedel inom förmånerna med aktivt patent ska Läke- medelsförmånsnämndens beslut om pris omfatta ett i landet enhet- ligt AUP och ett max–AIP. AUP utgörs av max-AIP ökat med ett apotekspåslag. Apotekspåslaget beräknas enligt samma principer som dagens apoteksmarginal. Apotekspåslaget utgör det belopp som apoteken erhåller för expediering och utförande av andra tjänster som ingår i förmånerna. Dagens påslag, apoteksmarginal, påverkar genom sin konstruktion prisbilden för läkemedel och egenandelens relation till subventionen i högkostnadsskyddet. Påslaget definierar också den totala summa som apoteken ersätts med för de tjänster som utförs. Genom att bibehålla en med dagsläget identisk metod för att beräkna apoteks- påslaget sker inga förändringar ut mot kunderna som följd av de förändringar i sättet att ersätta apotek som framgår i avsnitt 15.11. Max-AIP konstruktionen skapar gemensamma incitament för industri och apotek att förbättra effektiviteten i distributionen av läkemedel och ge utrymme för nya distributionsformer. Införande av max-AIP bedömer utredningen vidare ger en större affärsmässig säkerhet för mindre apotek som inte har tillgång till de större apo- tekskedjornas förhandlingsstyrka. För direktimporterade läkemedel med aktivt patent är det inte sannolikt att förhandlingar leder till rabatter avseende läkemedlens pris från industrins sida. Snarare skapar patentskydd och tillhanda- hållandeskyldighet en stark förhandlingsposition för läkemedels- industrin gentemot apotek/grossister och apotekskedjor.