sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i unika ut- gångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotek- skedja inom en rimlig tid ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi . Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författnings- regler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen därför med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägar- politiska ansatser. Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats: Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet. Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö. Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras. Grunda förslagen på evidens där sådan finns. Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förut- säga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel- verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighets- princip tillämpas, som innebär att: Under en implementeringsfas föreslås modeller för pris- sättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kon- troll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden. bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på ut- värderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås. Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungeran- de generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanis- mer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av LFN, sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att ytterligare stärka LFN:s roll och sjuk- vårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetän- kande Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (). Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls. Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution. Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna. Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår. Nuvarande påslagsformel för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls och är inkluderad i de priser som kunden betalar för läkemedel och produkter inom för- månerna. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek. Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmän- heten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidare- förs. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska mark- naden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förut- sägbar risk. Dessa förutsättningar definieras bl.a. av: Villkor för ägande. Regler för etablering av apotek. Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor. Förutsättningarna påverkas också av ramverket för initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta. Utredningen gör bedömningen att den enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägarsituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten. Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrens- neutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjlig- heter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel. Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer. Utredningen rekommenderar också att staten begränsar initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en mark- nadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild. Utredningen föreslår en kontrollstation , dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsupp- drag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga. Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om sta- tens ägarstrategi visavi , där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regel- reformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående målupp- fyllelse, funktioner i transparenssystemet, delningsmekanismer av- seende handelsmarginaler m.m. Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och för- slag från kompletterande utredningar. Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns- och kon- trollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad. Behov av efterföljande utredningar I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion . Flera fråge- ställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas. Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag. Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till för- fogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreg- lerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen. Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte. Detta segment utgör den väsent- ligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simulering- ar utredningen gjort. Modellen innebär också att de månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apo- teket AB erhåller kan utgå. Det rör sig om ett be- lopp om . Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna läggs, vilket ytterligare och också under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra. Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll. Utredningens bedömning: Det bör närmare utredas hur den läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmacevternas roll i folkhälsoarbetet bör synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna. Genom sådana åtgärder kan också apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete kan vara återkommande genom- gångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. hög- konsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjuk- domar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel kan vara ett sätt att förbättra läkemedels- användningen. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Läkemedelsbehandling innebär alltid en risk att det förutom av- sedda effekter också uppkommer oavsedda, oftast oönskade effekter. Oönskade, negativa effekter av läkemedelsbehandling kan vara bi- verkningar av själva läkemedlet. Det kan ha uppstått fel i samband med förskrivning – genom oönskad interaktion mellan läkemedel som används – och vid dispensering. Det övervägande pro- blemet är fel som uppstår vid konsumentens användning av läke- medel och andra problem som är associerade med behandlingen. När läkemedelsrelaterad sjuklighet kräver medicinsk behandling medför det kostnader för sjukvården. Ett läkemedel kostar då mer för samhället än bara inköpspriset. En flitigt citerad amerikansk studie uppskattade att kostnaden för att behandla läkemedelsrela- terad sjuklighet och dödlighet i motsvarade läke- medelsförsäljningen under . Då studien citeras brukar det retoriskt sägas att varje dollar som används för läkemedelsinköp mot- svaras av ungefär i ökade sjukvårdskostnader1. Översatt till svenska förhållanden skulle det innebära att kostnaderna för brister i läkemedelsanvändningen under t ex var mer än 20 miljar- der kronor eftersom läkemedelskostnaderna uppgick till . Kostnader för kvalitetsbrister i läkemedelsbehandlingen består av kostnader för oavsedda, oönskade effekter av läkemedelsbehandling vid en optimal användning av läkemedel, dvs. behandling har skett i över- ensstämmelse med guidelines, och merkostnader som en icke-optimal användning av läkemedel medför, dvs. icke i överensstämmelse med guidelines. En omfattande vetenskaplig litteratur pekar på att enbart ca 50 pro- cent av patienterna är följsamma till den ordinerade behandlingen vid långtidsanvändning med läkemedel. I två rapporter, (Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) I och II, har problematiken kring dålig följsamhet till läkemedelsordinationen redovisats. Det finns också stöd för att endast av 1 Hepler C D, Strand L M (1990) Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am J Hosp Pharm, vol 47(3), 533–543. , Bootman, J L (1995) Drug-related Morbidity and Mortality, A Cost-of-Illness Model, , vol 155 (18), 1949– 1956. (1999) Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsam- het till läkemedelsordinationen. Förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, , Best nr. (2001) Mindre sjukdom och bättre hälsa genom ökad följsamhet till läkemedelsordinationerna – Professionernas roll, , Best nr. Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden patienterna får en optimal behandling – dvs. en behandling som står helt i överensstämmelse med guidelines. Dessutom uppger 30 pro- cent av patienterna att de har läkemedelsrelaterade problem. Det finns en medvetenhet om problemet, men det är inte känt hur stora kostnader misslyckad läkemedelsterapi förorsakar hälso- och sjukvården eller hur mycket läkemedelsrelaterad sjuklighet de facto kostar i . För att förhindra läkemedelsrelaterad sjuklighet är det viktigt att se till att läkemedelsbehandlingen fungerar optimalt i alla led. För- utsättningen för detta är rätt diagnos, rätt läkemedel i rätt läkemedels- form och dos och under rätt behandlingstid. Patienten måste dess- utom vara motiverad att följa läkemedelsordinationen. roll är att se till att kunden får rätt läkemedel i sin hand, har god förståelse för sin läkemedelsterapi och är motiverad till god följ- samhet. Läkemedelsrelaterade problem kan också identifieras och lösas genom tillämpad farmaceutisk omsorg2. 7.2.2Apotekskontrakt – en brittisk modell I finns en modell som kallas – nytt apotekskontrakt. Kontraktet gäller mellan den nationella hälso- och sjukvården (NHS) och alla som driver apotek i landet. Utgångspunkten för modellen är en syn att apoteken är en inte- grerad del av hälso- och sjukvården. Initiativet ska ses som en respons att möta flera behov som uppkommit i samhället. Det ligger också inom ramen för ambitionen att egenvård ska växa och utvecklas. Enligt ramverket för apotekskontrakten är alla apotek skyldiga att utföra följande tjänster: dispensera läkemedel inklusive elektronisk informationsöver- föring, promovera hälsosamma livsstilar, erbjuda egenvård till patienterna, och medverka som anslagstavla för hälso- och sjukvården i vid mening. 2 , , Stab FoU, och ekonomiska konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet – förslag till en svensk studie, . Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Dessa tjänster utgår ifrån att det finns kompetens inom klinisk far- maci samt stöd för en fortsatt professionell utveckling. Apoteken kan även ansöka om att få utföra s.k. avancerade tjänst- er. Hit hör främst systematiskt arbete med läkemedelsgenomgångar – ett brittiskt apotek kan få finansiering för att göra 400 läkemedels- genomgångar . Finansieringen sker genom att det utgår en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster. Så långt styrs dessa tjänster från den nationella nivån. Utöver detta kan hälso- och sjukvården lokalt mot ersättning uppdra till apoteken att utföra en rad olika uppgifter3. Utredningens bedömning är att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks även i för att minska den läkemedelsrelaterade sjukligheten och kostnaderna för denna. Anledningen till detta är de uppenbara problem som existerar, inte minst för högkonsumenterna bland den äldre befolkningen. En sådan åtgärd är även motiverad av att det är viktigt att apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsobefrämjande insatser. I många fall råder besvärande vakanser som täcks med vikarier, hyrdoktorer eller andra tillfälliga lösningar inom primärvården. Kontinuiteten blir därmed inte den önskade. Utredningen gör be- dömningen att farmacevter är en kvalificerad resurs som kan utnyttjas bättre i arbetet att förbättra läkemedelsanvändning i praktiken och avlasta vården. Ett första steg kan vara att fokusera hur läkemedelsanvändningen kan förbättras i praktiken. En sådan insats kan vara återkommande genomgångar av individens läkemedelsanvändning, riktat i första hand till högkonsumenter av läkemedel, ofta äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Utredningen bedömer att det skulle kunna understödja kunden och avlasta vården. En sådan insats skulle exempelvis kunna rikta sig till personer med frikort i högkostnads- skyddet och med flera läkemedel som erbjuds ett genomgångs- tillfälle av farmacevt som är legitimerad apotekare. Modellen skulle t.ex. kunna administreras så att den kund som är kvalificerad erhåller en check som berättigar till en kostnadsfri eller subven- tionerad läkemedelsgenomgång på valfritt apotek. 3 Källa: , . Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden Ett annat sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara att på apoteken införa beslutsstöd som varnar för interaktioner mellan läkemedel. Bland apotek i , inte minst bland de större kedjor- na är det vanligt med sådana system. Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare ut- reda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete. Det bör i det sam- manhanget också utredas förutsättningarna för att på apotek införa beslutsstöd som varnar för interaktioner. 8.1Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen? Utredningens förslag: ska ansvara för till- ståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskri- ver. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd ska innehålla. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Sekretessför- ordningen bör ändras så att det i 2 § hänvisas till den nya lagen om handel med läkemedel. Enligt utredningens direktiv ska den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Syftet med kravet på tillstånd är att upp- rätthålla kontroll och insyn i försäljningen. Utredningen ska enligt direktiven lämna förslag på lämplig myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns be- stämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel. har tillsyn över efterlevnaden av lagen. På grund av ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns för närva- rande inte några bestämmelser om tillståndsgivning avseende sådan handel. Det finns emellertid bestämmelser om tillståndsgivning på näraliggande områden som exempelvis partihandel med läkemedel, klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läke- medel. Beträffande partihandel finns bestämmelser om tillståndsgivning i lagen om handel med läkemedel m.m. Sådan handel får bedrivas en- dast av den som fått tillstånd. Beslut om tillstånd ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Närmare be- stämmelser om ansökan om tillstånd finns i före- skrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). I föreskrifterna regleras bl.a. vilka uppgifter och vilken dokumentation en ansökan ska innehålla. Vad avser klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel finns bestämmelser om tillståndsgivning i läkemedels- lagen (1992:859). Regleringen av tillståndsgivningen är uppbyggd på samma sätt som regleringen av tillståndsgivningen för partihandel; ansvarar för tillståndsgivningen, beslut i tillstånds- frågan ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer och närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i föreskrifter utfärdade av . har ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel som t.ex. partihandel, klinisk läke- medelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkeme- delsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. Den kompetens och den kunskap som finns inom verket på detta område gör att det framstår som mest ända- målsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som ger tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. beslut i tillståndsfrågan bör fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör lämpligen regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Vid denna reg- lering bör man, i syfte att minimera sökandens administrativa börda, sträva efter att göra tillståndsgivningen så enkel och effektiv som möjligt. I avsnitt 22.2 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om handläggning av tillståndsärenden. Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) gäller sekretess i Läke- medelsverkets verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. för uppgifter om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsk- ningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Utredningen föreslår att den nuvarande lagen om handel med läke- medel m.m. ska upphävas och ersättas med en ny lag om handel om läkemedel m.m. (se författningsförslaget). I enlighet härmed bör sekretessförordningen ändras så att hänvisningen i dess 2 § sker till den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Utredningens förslag: Varje apotek ska ha personal med farma- cevtisk kompetens närvarande under öppethållandet och ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Med läkemedelsansvarig avses en fysisk person som har ansvar för att verksamheten vid ett apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfa- renhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka krav på kom- petens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare. En läkemedelsansvarig får ha ansvar för högst tre apotek. Re- geringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela undantag från detta krav om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, in- cidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansva- rige anmäla detta till . Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farma- cevtisk kompetens. bör bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter och beslut som nämns ovan. Enligt utredningens direktiv ska en grundförutsättning för tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vara att det alltid finns per- sonal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Utred- ningen ska enligt direktiven ta ställning till om detta krav bör ställas även på ägare och/eller driftsansvarig. 8.2.2Vad är en farmacevt?