sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Tillverkare av prövningsläkemedel ska själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklama- tioner. Det ska också finnas ett effektivt system för att vid varje tid- punkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor ska tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet ska endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt (28§). Enligt 10 § föreskrifter om tillstånd för parti- handel med läkemedel (LVFS 1997:3) ska en skriftlig upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar finnas och en indragning ska kunna verkställas . 12.2.4Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben () skapade röda pärmen – rikt- linjer för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel – som en följd av en katastrofindragningen av ett läkemedel som förorsakat flera patienters död. Röda pärmen finns i webbformat och bytte officiellt namn till Röda Webben . Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Det är en arbetsgrupp inom , den s.k. ARI-gruppen (Arbetsgruppen för Reklamationer och Indrag- ningar) med representanter från läkemedelsindustrin, läkemedels- distributörerna, och som tillsam- mans arbetar fram och utvecklar riktlinjerna som ska gälla inom läkemedelsbranschen för hantering av reklamationer och indrag- ningar av läkemedel, bl.a. har gruppen skapat ett system för att visa vilka mottagare en indragning ska nå. Omfattningen framgår av indragningsblankettens färg. Systemet med färger har tagits fram av läkemedelsbranschen för att enkelt särskilja allvarlighetsgrad och spridning. Vit indragning: Läkemedlet dras tillbaka från egna lager och distributörer. Riktad indragning: Indragning av läkemedel som endast har distribuerats till en begränsad krets av mottagare beroende på vart läkemedlet levererats. Grön indragning: Indragning görs från egna lager, distributörer, läkemedelsprovlager, konsulenter samt från apotek, sjukhusapo- tek och apoteksombud. indragning: Läkemedlet dras, utöver vad som anges under grön indragning, dessutom tillbaka från sjukhusavdelningar och blodcentraler. Röd indragning: Används vid brådskande indragning och med riktad, vit, grön eller gul spridning. Vid katastrofindragningar används alltid röd blankett med den spridning som anges för gul indragning. Läkemedelsföretaget ansvarar för att indragningsskrivelsen distribu- eras till alla fasta mottagare, däribland till apoteken. får även huvudkontor (Sortimentsenheten), berörd distributör och del av varje indragning. publicerar skrivelserna på sitt intranät (Aponet) med syfte att åstadkomma snabbare informationsspridning till apoteken för att påskynda att aktuella läkemedel plockas bort från lager. Det är dock alltid pappersutskriften från leverantören som är det juridiskt bindande dokumentet. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av 12.2.5Information om indragningar inom EU Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indrag- ningar och använder då en klassindelning av indragningens allvar- lighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; ). Klass III: Signifikant hälsorisk bedöms inte föreligga, men in- dragning kan initieras av annat skäl. Klass II: Läkemedlet kan förorsaka sjukdom eller felbehandling, men är inte klassat som Klass I. Klass I: Potentiellt livshotande eller kan förorsaka hälsorisk. 12.2.6Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apotekens roll vid en indragning är att skyndsamt plocka bort berör- da läkemedel från sina lager och sedan rapportera in antalet förpack- ningar till leverantören för kreditering samt att antingen returnera eller destruera varorna beroende på vad som anges i indragnings- skrivelsen. har skapat en arbetsordning för hur ett besked om indragning ska hanteras internt för att effektivt nå ut med informa- tion om indragningen till samtliga apotek. Arbetsrutinerna är nog- grant beskrivna och ser olika ut beroende på om det är grön, gul, röd eller vit indragning. Bl.a. finns särskilt angivna personer inom organisationen som ansvarar för att information om indragningar når ut. Det finns också särskilt beskrivet hur katastrofindragningar ska hanteras och system för hur det ska fungera och semestertider. Lokala apotek rapporterar in reklamationer av läkemedel och han- delsvaror till . Vid inrapporteringen anges bl.a. varunummer7, batchnummer8 och orsak till 7 Varunummer identifierar varje enskilt preparat och förpackningsstorlek. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av En reklamation kan komma från en kund eller från apotekspersonal. Vid handläggningen klassificeras reklamationerna utifrån vilka fel de gäller och utskrifter av reklamationerna skickas till varje berörd leverantör oavsett vad reklamationen rör. Dessutom skickas kopior på s.k. utredningsreklamationer (allvarligare ärenden) till . vidtar utifrån dessa rapporter vidare utredning kring det inträffade och beslutar om eventuella åtgärder som indragning av läkemedlet eller inspektion hos berörda företag. får alltid månatliga statistiksammanställningar över alla reklamationer oavsett reklamationsorsak och oavsett leve- rantör. Statistikrapporterna använder när de in- spekterar läkemedelsföretagen och företagen ska då uppge vad de gjort för att åtgärda reklamerade fel eller brister samt vilka förebyg- gande åtgärder som vidtagits för att undvika att liknande händelser upprepas. 12.2.7Utredningens förslag och bedömning För att uppnå en säker och effektiv användning av läkemedel är det av stor vikt att det hos varje led som hanterar läkemedel finns rutiner för handläggning av misstänkta eller konstaterade fel och brister i läkemedel. Enligt gällande regelverk för tillverkare av läkemedel ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. För parti- handlare finns samma skyldigheter. Utredningen menar att även apotek bör åläggas att ha en ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Skyldigheten att ha nämnda ordning och system bör regleras i lag. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela ytterligare föreskrifter på området. Bemyndigande att meddela föreskrifter finns i 2 kap. 11 § 6 lag i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om indragningar och rekla- mationer. Enligt utredningens uppfattning kan det bl.a. behövas före- skrifter om vilka (vilken typ, omfattning osv.) 8 Batchnummer identifierar en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats , innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Där- för är en indragning oftast knuten till endast en batch. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av måste sändas till och om vilken statistik kring reklamationer som behöver få in från detalj- handeln. Den ordning som apoteken ska ha för hantering av reklamationer måste bl.a. innebära att de skickar alla reklamationer till innehavare av försäljningsgodkännande och även till distributörer av läkemedel. Ett system för indragningar ska bl.a. innehålla rutiner för hur apo- teken ska kunna nås av innehavare av försäljnings- godkännande eller av och beskriva vilka åtgärder som ska vidtas för de olika typerna av indragningar. regleras partihandelns skyldighet att ha en upprättad ord- ning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar i föreskrifter meddelade av Läke- medelsverket. Som framgår ovan har utredningen valt att föreslå att motsvarande skyldighet för apoteken ska regleras i lag och i kon- sekvens med detta bör även partihandelns skyldigheter regleras i lag. 12.3Utfärdande av s.k. Schengenintyg Utredningens förslag: Varje apotek ska på begäran utfärda s.k. Schengenintyg. Uppgiften att utöva sådan myndighetsutövning överlämnas till den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Beslut som meddelats i fråga om sådana intyg ska kunna överklagas till . Utredningens bedömning: Apotekare eller receptarie som tjänstgör vid apotek eller annan som förklarat behörig får utfärda Schengen-intyg. ska sända en kopia av varje utfärdat intyg till . ska även fortsättningsvis ha till uppgift att registrera och arki- vera intygen. Det krävs ändringar i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Enligt konventionen om tillämpning av av får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en be- hörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får utfärda sådana intyg. Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur uppgiften ska skötas . Sam- arbetet regleras genom och (Konventionen om tillämpning av av ). Av EU:s 27 länder deltar , , , , , , , , , , , och fullt ut i samarbetet. Även och ingår genom ett särskilt avtal i Schengenområdet. innebär att de länder som deltar har tagit bort personkontrollerna mellan sig och att människor därför kan röra sig fritt inom det som kallas Schengenområdet. Detta gäller oavsett om resenären är medborgare i ett Schengenland eller inte. är kontrollen skärpt vid de yttre gränserna, dvs. gränserna mot länder som inte deltar. Vid en yttre gräns sker, vid både in- och ut- passering, personkontroll oavsett resenärens medborgarskap. innehåller även regler om ett utvecklat och fördjupat samarbete kring polisiära och rättsliga frågor, s.k. kompen- satoriska åtgärder, vilka ska undvika att den fria rörligheten för personer får negativa konsekvenser i form av ökad internationell brottslighet. Utfärdande av s.k. Schengenintyg Enligt artikel 759 i måste en resenär som medför narkotikaklassade läkemedel för medicinskt bruk till ett annat Schengenland medföra ett intyg från behörig myndighet i hemlandet. Intyget ska visa att läkemedlet är för resenärens per- sonliga bruk. Den mängd läkemedel som är tillåten att medföra ska stå i relation till resans längd och intyg får utfärdas att gälla för en period om . Ska en resenär vara borta än måste alltså en läkare i vistelselandet skriva ut nya 9 Motsvaras i svensk rätt av 5 a § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Dessa bestämmelser om läkemedel gäller, förutom för resor till de länder som deltar fullt ut i , även för resor till , , , , , , , , , , , , och . Intyg krävs för de läkemedel som enligt inreselandets lagstift- ning är att betrakta som narkotiska. För de som reser till från annat Schengenland krävs således intyg för läkemedel som inne- håller ämnen som nämns i de av upprättade och kungjorda förteckningarna över narkotika, jfr bilaga 2 till förord- ningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. För den som reser från till annat Schengenland är det på motsvarande sätt det landets lagstiftning som avgör i vilka fall intyg krävs. Narkotika- klassificering i olika länder följer i regel FN:s narkotikakonventioner men skillnader kan förekomma. Vad som avses med narkotika fram- går av 1 § lag (1992:860) om kontroll av narkotika och 8 § narkotika- strafflagen (1968:64). Med narkotiskt läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt föreskrifter om förteckningar över narkotika.10 I är det, enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika, som utfärdar s.k. Schengenintyg. åtagande att utföra uppgiften framgår av bolagets verksamhets- avtal med staten, avsnitt 2 punkten L. Enligt 5 b § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika är det en hos anställd apotekare eller receptarie eller annan som förklarat behörig som för räkning får utfärda intyg. ska sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läke- medelsverket. har som ansvarig myndighet till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Bolaget ut- färdar s.k. Schengenintyg kostnadsfritt. Kostnaderna för detta ska täckas genom den handelsmarginal som bolaget tillämpar. En blankett för Schengenintyg ska fyllas i för varje narkotikaklass- at läkemedel. Kunden ska själv fylla i uppgifter om namn, adress, passnummer, födelseort, födelsedatum, nationalitet och kön samt den förskrivande läkarens namn, adress och telefonnummer. Den som utfärdar intyget på kontrollerar att dessa uppgifter är ifyllda och frågar vid behov kunden efter kompletterande uppgifter. Kun- den blir tillfrågad vilket land som ska besökas och när resan ska påbörjas. En genomgång görs därefter av de läkemedel som kunden 10 föreskrifter om kontroll av narkotika LVFS 1997:11 och Läkemedels- verkets föreskrifter om förteckning över narkotika (LVFS 1997:12). Säkerställande av vissa tjänster som utförs av vill ta med på resan. Den som utfärdar intyget ska ta reda på vilken verksam substans som ingår i läkemedlet, kontrollera att läkemedlet är narkotikaklassat och räkna ut den totala mängden verksam sub- stans. Utfärdaren ska på intygsblanketten ange läkemedlets namn och form, den verksamma substansens internationella namn, styrka och dosering, total mängd verksam substans och behandlingens varaktighet. Utfärdaren undertecknar, stämplar och kopierar intyget. Originalet överlämnas till kunden och en kopia faxas till Läkemedels- verket. Kopian arkiveras på . uppskattar att det sammanlagt tar i genomsnitt 15–att utfärda ett intyg. Varje intyg som lämnas ut från regi- streras i kassasystemet. På så vis kan man följa upp och redovisa antalet utfärdade intyg både lokalt och centralt. ut- färdades cirka 16 400 intyg. Ett beslut som har meddelat i fråga om Schengen- intyg får överklagas till . Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som , länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla om inte annat beslutas. Före var det som utfärdade s.k. Schengenintyg. Skälen11 för att föra över denna uppgift till var bl.a. önskemål om att uppgiften skulle utföras när- mare resenärerna och att den tid som det tog för en resenär att få ett intyg skulle minska. Det ansågs också smidigare för enskilda om det var som hade till uppgift att utfärda intygen efter- som de enskilda har en kontakt med ett apotek i samband med utlämnandet av det narkotiska läkemedlet. Lagändringen innebar också att beslut om utfärdande av intyg skulle över- prövas av . 12.3.3Utredningens förslag och bedömning Skälen för att föra över uppgiften att utfärda s.k. Schengenintyg från till var främst att det skulle vara smidigare och gå snabbare för resenären att få ett intyg om detta kunde utfärdas på det lokala . Enligt ut- redningens mening bör dessa skäl även nu vara av avgörande bety- delse vid bedömningen av hur och av vem s.k. Schengenintyg ska utfärdas på en omreglerad apoteksmarknad. Med anledning av detta 2001/02:33, Schengenintyg, s. 7. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av framstår det inte som lämpligt att återföra uppgiften till en myn- dighet. För att uppgiften även framöver ska utföras nära resenären anser utredningen i stället att det ska vara en skyldighet för varje apotek. När uppgiften att utfärda intygen överfördes till gjorde regeringen den bedömningen12 att utfärdandet är att anse som myndighetsutövning och att överlämnandet från till bolaget därför enligt 11 kap. 6 § regeringsformen skulle ske med stöd av lag. Av tredje stycket i den bestämmelsen framgår att för- valtningsuppgift kan överlämnas till bolag, förening, samfällighet, stiftelse, registrerat trossamfund eller någon av dess organisatoriska delar eller till enskild individ. Innefattar uppgiften myndighets- utövning, ska det ske med stöd av lag. Eftersom utfärdande av Schengenintyg är att betrakta som myn- dighetsutövning krävs det stöd i lag också för att överlämna denna uppgift till apoteken. Överlämnandet bör ske till de som har till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Överlämnandet bör även framöver regleras i lagen om kontroll av narkotika. Utredningen föreslår inga begränsningar (se avsnitt 9) när det gäller i vilken associationsrättslig form detaljhandel med läkemedel till allmänheten ska få bedrivas. Enligt utredningens mening torde det inte bli aktuellt för andra subjekt än de som nämns i regerings- formen att bedriva sådan handel. Även framöver bör det vara farmacevter, dvs. legitimerade apo- tekare eller receptarier som för apotekens räkning ska få utfärda intyg. Dessa är behöriga att expediera narkotiska läkemedel och är genom sin utbildning och kunskap lämpliga att bedöma om intyg ska utfärdas. Det krävs ändringar i förordningen (1992:1554) om kon- troll av narkotika för att farmacevter anställda hos andra än ska få utfärda intyg. ska som ansvarig myn- dighet även fortsättningsvis ha till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Skyldigheten för apoteken att sända en kopia av varje utfärdat intyg till bör även framöver regleras i förordningen om kontroll av narkotika. utfärdade cirka 16 400 intyg, vilket inne- bär att varje apotek (sjukhusapoteken inte inräknade) i genomsnitt utfärdade färre än 20 intyg. På en omreglerad marknad bör man kunna förvänta sig att antalet apotek blir åtminstone det- samma och med stor sannolikhet större än . 2001/02:33, Schengenintyg, s. 11. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av innebära att det genomsnittliga antalet intyg som varje apotek kom- mer att utfärda kommer att bli förhållandevis lågt. Som nämnts ovan ska apotekens skyldighet att utfärda Schengenintyg ses som ett åtagande som följer med att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel meddelas. Ersättning till apoteken för utfärdande av Schengenintyg bör inkluderas i basersättningen till apotek (se kapi- tel 15). De föreslagna bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika ska tillämpas enbart på begäran om utfärdande av intyg som inkom- mit till apoteken efter ikraftträdandet. 12.4Producentoberoende information och rådgivning Utredningens förslag: Varje apotek ska tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och råd- givning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Utredningens bedömning: Det finns inte något behov av att ålägga någon särskilt ansvar för tillhandahållande av producent- oberoende information till förskrivare. Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och (avsnitt 2 punkten E) ska bolaget tillhandahålla en kundanpassad och pro- ducentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska enligt direktiven analysera och ge förslag på hur kunder på en förändrad marknad kan garanteras sådan information som Apo- teket AB ansvarar för. Utredaren ska också föreslå hur sådan information och rådgivning kan finansieras. I sin analys ska utredaren ta hänsyn till 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) och 22 § läkemedelslagen (1992:859). Säkerställande av vissa tjänster som utförs av 12.4.2Rättslig reglering av apotekspersonalens skyldigheter Det ovan nämnda åtagandet i verksamhetsavtalet reglerar skyldigheter att tillhandahålla information och rådgivning. Vad gäller apotekspersonalens skyldigheter finns bestämmelser i , läkemedelslagen och föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföre- skrifter). Av 1 kap. 1 § och 4 § LYHS följer att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt 2 kap. 1 § LYHS ska hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och en patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjuk- vård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denne. Kravet på sakkunnig och omsorgsfull vård an- knyter till formuleringarna i 2 kap. 1 § LYHS. Enligt 45 § i receptföreskrifter13 ska apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 12.4.3Begreppet kundanpassad information och rådgivning Begreppet kundanpassad har samma innebörd som begreppet individuellt anpassad, som används i 45 § i receptföreskrifter. Ett annat sätt att uttrycka saken är att informa- tionen och rådgivningen ska vara individuellt behovsanpassad. Alla kunder har olika behov av information och rådgivning kring sina läkemedel för att kunna använda dem på rätt sätt. Kunder som är väl insatta i sin läkemedelsbehandling har i allmänhet ett mindre behov av information och rådgivning än kunder som är mindre väl insatta i sin läkemedelsbehandling. Informationen och rådgivning- en måste också anpassas till patientens förmåga att förstå och ta till sig informationen. Särskilda krav på information och rådgivning kan 13 föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). Säkerställande av vissa tjänster som utförs av exempelvis vara påkallad när den riktas till personer med kognitiva nedsättningar. Det är också viktigt att personer med funktionsned- sättningar som exempelvis synnedsättning och hörselnedsättning kan ta del av informationen och rådgivningen och att personer som har svårigheter att förstå svenska språket begriper den information och rådgivning som ges. Det finns en mängd olika informationskällor om läkemedel, läke- medelsanvändning, egenvård14 etc. En del av dessa källor beskrivs i de närmaste styckena. verksamhet beskrivs längre fram i de nästföljande avsnitten. En viktig källa till information om ett läkemedel är den s.k. pro- duktresumén (Summary of Product Charateristics) som upprättas av tillverkaren/innehavaren av försäljningsgodkännande och som godkänns av i samband med att läkemedlet god- känns för försäljning. Produktresumén ligger till grund för informa- tionen i läkemedlets bipacksedel, som vänder sig till patienten och innehåller information om hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Produktresumén ligger också till grund för uppgifterna om läkemedel som finns i informationskällan (förkortning för Farmaceutiska Specialiteter i ). ges ut av och finns i olika versioner för allmänheten, för- skrivare och avseende djurläkemedel. Samtliga versioner finns i såväl bokform som på Internet (). Vissa myndigheter tillhandahåller information och rådgivning gällande läkemedel, exempelvis och Statens bered- ning för medicinsk utvärdering (SBU). tillhandahåller bl.a. information om läkemedel och ger behandlingsrekommendationer. Verket publicerar också ny- hetsartiklar och läkemedelsmonografier/värderingar i vilka verket presenterar en sammanfattning över ett läkemedels effekt och säker- het samt gör en övergripande värdering. Vidare är ansvarigt för drift, underhåll och utveckling av det nationella läke- medelsregistret – Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL). NPL är framtaget av , , Läkemedels- 14 Med egenvård avses de åtgärder som den enskilde själv kan vidta vid enkla och vanliga sjukdomar och skador. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av förmånsnämnden och och innehåller aktuell och kvalitetssäkrad produktinformation om läkemedel. SBU är en statlig myndighet med uppgift att vetenskapligt ut- värdera tillämpade och nya medicinska metoder ur medicinskt, eko- nomiskt, socialt och etiskt perspektiv. Utvärderingarna sammanställs i rapporter. Rapporterna riktar sig främst till vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal.