sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — , när det gäller egentliga extempore- beredningar som per definition görs ad hoc, inte tydligt kan fatta beslut om läkemedlet ska ingå i förmånerna eller inte, och ordinarie prissättningsmodell är inte tillämplig. Merparten av dessa läkemedel tillverkas inom APL (duktion & Laboratorier). Licensläkemedel prissätts på samma sätt som patenterade läke- medel. är det som i egenskap av ställföreträdare är ansökare om pris. 80Se artikel 28, artikel 30 och artikel 82 EG-fördraget. 81Se gemensam skrivelse från LFN, SKL och till daterad . 15.8.5Överväganden och förslag rörande extempore- och licensläkemedel Utredningen drar slutsatsen att det är angeläget att klargöra att ska besluta vilka produkter inom detta område som ska ingå i förmånerna och ska utfärda föreskrifter för detta. I fråga om prissättning av egentliga extemporeprodukter och lagerberedningar föreslår utredningen att prissättningen som baseras på självkostnader och att ges förutsättningar att meddela föreskrifter om krav och villkor för prisbeslut. Licensläkemedel bör enligt utredningen fortsättningsvis prissättas på samma grunder som andra förmånsgrundade läkemedel. Enligt transparensdirektivet ska Läkemedelsförmånsnämndens prisbeslut kunna överklagas. Det är viktigt att Läkemedelsförmåns- nämndens prisbeslut och föreskrifter medverkar till en fortsatt pro- duktivitetshöjning när det avser extempore och licensläkemedel. Utredningen konstaterar att verksamhetsområdet är konkurrens- utsatt genom att APL måste upphöra med sin produktion när det introduceras ett motsvarande kommersiellt preparat på marknaden. 15.9Prissättning av receptfria läkemedel på apotek Utredningens bedömning: Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ska som vara fri. Det ska inte finnas krav på enhetliga priser över landet. Recept- fria läkemedel ska ha ett av fastställt förmånsgrundande pris som tillämpas i de fall läkemedlen för- skrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna. Enligt nuvarande regelverk har monopol på försälj- ning av receptfria läkemedel. Som har framgått omfattade egenvårdsförsäljningen 2006. Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och ska bolaget tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läke- medelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Sådana varor ska prissättas av . Priset ska vara enhetligt över hela landet vid för- säljning till allmänheten. Priset ska vidare vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och impor- terade produkter. I regeringens direktiv till utredningen framgår att utredningen i ett andra steg ska lämna förslag som i möjliggör försäljning av ett begränsat receptfritt sortiment på andra platser än apotek. Detta uppdrag ska redovisas . I samband med omregleringen är utgångspunkten enligt utredningens direktiv att receptfria läkemedel, dvs. OTC-sortimentet, ska omfattas av fri prissättning. OTC-produkter kommer efter omregleringen att kunna försäljas av ett antal konkurrerande apotek och möjligen även i daglig- varuhandeln vad avser ett begränsat sortiment. Detta innebär att OTC-sortimentet kommer att fungera i en detaljhandelslogik, inom apoteken med möjlighet till farmacevtisk rådgivning, där OTC-pro- dukten betalas av kunden fullt ut och där priset i större utsträck- ning än för subventionerade läkemedel är ett konkurrensmedel. Utredningen ser det därför som angeläget att skapa förutsättningar för aktörerna inom apotek och möjligen handel att utnyttja flera konkurrensmedel för att möjliggöra så låga priser som möjligt i kundledet. För att inte hindra lokal priskonkurrens och prispress bör det vara tillåtet med lokal prissättning dvs. inga krav ställs på en enhet- lig nationell prissättning för den receptfria försäljningen. Dessa produkter, ska även ha ett förmånsgrundande och i landet enhetligt pris som är fastställt av . Detta förmånsgrundande pris tillämpas i de fall när produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna. Läkemedel som faller inom denna kategori som förskrivs om- fattas av tillhandahållandeskyldigheten. I övrigt ställs inte krav på tillhandahållande på de receptfria läkemedlen. Detta innebär att det 82 SFS 2006:33. på olika apotek framöver sannolikt kommer att finnas olika, icke fullständiga sortiment. Utredningen bedömer att de olika aktörerna sammantaget kommer att erbjuda en tillfredsställande sortiments- bredd. Detaljhandelslogiken medför då den skillnaden för kunden i för- hållande till dagsläget, att man får aktivt orientera sig om olika apo- teks sortiment för att erhålla det önskade varumärket. Utredningen håller för troligt att distanshandel via och post- leverans kommer att höja servicegraden inom OTC-sortimentet ytterligare och därmed öka tillgängligheten. Det är vanligt i många länder att butiks- och apotekskedjor marknadsför egna varumärken inom det receptfria sortimentet. Ut- redningen anser att det finns anledning att se positivt på en sådan utveckling då den kan bidra till ökad priskonkurrens. Utredningens förslag i fråga om prissättning av receptfria läke- medel som säljs på andra platser än på apotek kommer att redovisas i utredningens andra etapp. 15.10Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna Utredningens förslag: Apoteken ska över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Apoteken ska inte få lämna rabatter på dessa priser eller på egen- avgifterna till konsumenten. Utredningens bedömning: För läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna bör prissättningen som vara fri. För dessa läkemedel ska fastställa ett förmåns- grundande pris som tillämpas i de fall produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna. Existerande reglering innebär att det råder enhetlig prissättning i konsumentledet i hela landet för samtliga godkända läkemedel. Frågan, huruvida konsumentpriserna ska kunna variera mellan olika apotek och olika delmarknader, har en stor betydelse för vilken typ av konkurrens som uppstår på en omreglerad marknad. En möjlig konsekvens av att ge apoteken rätt att variera sina priser är att de, efter en omreglering, kan använda priset som ett konkur- rensmedel. De effektiviseringar, rabatter m.m. som aktörerna förmår utveckla skulle härigenom i teorin föras framåt i kedjan och kunna komma konsumenten till godo. Denna mekanism skulle sannolikt inträffa även om ett maximalt AUP fastställts. Om priserna å andra sidan är enhetliga i hela landet visar erfaren- heter från andra länder, t.ex. , och att apoteken tenderar att lyfta fram servicenivå, tillgänglighet och kvalitet som främsta konkurrensmedel om konsumenterna. I en modell där priserna är enhetliga ger internationella exempel vid handen att rationaliseringsvinsterna i ett första steg tenderar att stanna hos apoteken och därefter måste vidareföras till betalaren av subventionen via kompletterande metoder. 15.10.1 Utredningens förslag och bedömning Utredningen föreslår att den enhetliga prissättningen i landet behålls för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredningen grundar sitt ställningstagande på flera skäl. Ett sådant skäl är att utformningen av högkostnadsskyddet har kommit att fungera som en del av socialförsäkringssystemet med lika och enhetlig hantering över hela landet. Det finns risk för att konsumenterna upplever att principen om rättvis och lika behandling överges om priserna tillåts variera i konsumentledet. Ett annat tungt vägande skäl är att i ett system där nära 80 pro- cent av priserna subventioneras är priskänsligheten i konsument- ledet låg. Benägenheten till priskonkurrens i en sådan miljö bedöms därför inte som stor. Det finns talrika studier som har visat att kon- sumenterna har låg känslighet för prisändringar.83 Prisreglering av läkemedel förekommer generellt i EU:s medlems- stater och det finns många länder som har ett system med kontrol- lerade priser för förmånsberättigade läkemedel. Detta sammanhänger med att medlemsländerna måste ha möjlighet att uppskatta läke- medelskostnaderna med rimlig grad av förutsebarhet. Mot denna bakgrund finns inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestäm- melser som särskilt avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv /105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Ut- formningen av prissättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i detta direk- tiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva 83 K. , 2006. finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad sam- tidigt som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av transparensdirektivet finns i avsnitt 15.4. I det system som föreslås bedömer utredningen att EU-direktivets krav tillgodoses även vid reglering av i hela landet enhetliga priser. Utredningens bedömning grundas på att leverantörer som vill konkurrera med lägre priser på den svenska marknaden kan, som är fallet i fråga om parallellimport och parallelldistribution, hos prismyndigheten söka om ett lägre pris än originalets. Receptfria och andra läkemedel (OTC) som inte är subventio- nerade utan betalas till fullo av konsumenten ska apoteken kunna prissätta fritt. Dessa produkter ska även ha ett förmånsgrundande i landet enhetligt pris som är fastställt av Läkemedelsförmånsnämn- den. Detta förmånsgrundande pris tillämpas i de fall när produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna. I fråga om OTC i handeln avser utredningen återkomma i ett kommande betänkande. För enhetlighet talar vidare behovet av överblick, uppföljning och kontroll under implementeringsfasen och därefter. Enligt utredningens mening bör förslagen om enhetlig prissättning för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna utvär- deras. 15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter Utredningen anser att apoteken ska vara förhindrade att ge rabatter till konsumenten, t.ex. i form av subvention av egenavgiften. Om sådana rabatter tillåts kommer tanken om rättvis och lika behand- ling i fara. Ett annat viktigt skäl till detta ställningstagande är att de överväganden som gällt för utformning av högkostnadsskyddet och konsumentens medfinansiering skulle sättas ur spel. Utredningens förslag: Apotekens ersättning ur läkemedelsför- månerna ska utgå dels som en ersättning för expedition, dels som en fast årlig basersättning. Dessa ersättningar är frikopplade från det apotekspåslag som ska ingår i konsumentpriset (AUP). Er- sättningen fastställs av läkemedelsförmånsnämnden. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterli- gare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna. Apoteken ska rapportera genomförda byten av parallellimpor- terade och parallelldistribuerade läkemedel till . Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna. Ersättningen för expedition bör bestämmas per receptorder- rad. Basersättningen bör inte utgå till distansapotek eller andra apoteksformer som inte har daglig rumslig kontakt med kunderna. beslut bör fattas av efter samråd med apoteksbranschen och lands- tingen. Vid bestämmande av ersättningarnas storlek bör hänsyn tas till dels branschens ekonomi och produktivitetsutveckling, dels beräkningar av uppnådda förhandlingsrabatter vilka till del ska kunna föras framåt mot det allmänna och konsumenten. Hänsyn bör tas till de förhandlingsmarginaler som apoteken/partihandeln kan uppnå genom parallellhandel. bör följa branschens ekonomi och fortsatta produktivitetsutveck- ling. Branschens sammanlagda utveckling bör ligga till grund för de åliga justeringarna av ersättningarnas storlek. Regeringen bör uppdra åt att utreda frågan om ersättning för medicinska gaser, hantering av licenser och slutberedning av vissa läkemedel liksom frågan om ersättning till distansapotek. Den nuvarande ordningen för bestämmande av ersättning till apoteken för livsmedel och förbrukningsartiklar bör gälla även efter omregleringen. Utformningen av apotekens ersättning har stor betydelse vid om- regleringen av den svenska apoteksmarknaden. Omregleringen ska resultera i en högre tillgänglighet, som kan förverkligas genom fler apotek, kundanpassad service och introduktion av nya distribu- tionsformer. Syftet är även att förändringarna ska medverka till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Det är utredningens utgångs- punkt att omregleringen ska ske inom den ekonomiska ram som nuvarande ersättning för förmånstjänsterna utgör. En ytterligare faktor att beakta är att nuvarande apoteksmarginal är inkluderad i läkemedlens utförsäljningspris. Nuvarande konstruktion av apoteks- marginalen är direkt kopplad till utförsäljningspriset, det vill säga på läkemedlens förmånsgrundande pris. Det innebär att förändringar av marginalen och dess konstruktion får effekter på högkostnads- skyddet och fördelningen av läkemedelskostnaderna mellan staten och konsumenterna. Utredningen har valt att föreslå åtgärder som ökar prispressen i systemet bl.a. genom förhandlingsrätten om läkemedlens inköps- priser och logistiktjänster och större handlingsfrihet när det gäller det receptfria sortimentet. Utredningen baserar sitt ställningstagande på stöd i forskning och i exempel från andra länder för ett sådant vägval som redovisades i kapitel 3 samt i avsnitt 15.7. Val av modell för att ersätta apoteken måste harmoniera med denna grundstrategi. Möjligheten att justera ersättningsnivån till apoteken utgör, vid sidan av fortlöpande justeringar av läkemedlens pris, ett instrumentet för att föra effektivitetsvinster som genereras i apoteks- och grossist- ledet framåt till finansiärerna. Ändringar i apotekens ersättning bör därför kunna göras utan att det med automatik rubbar nuvarande system för högkostnadsskydd eller påverkar konsumenternas pris- nivåer. Den totala ersättningen till apoteken för expediering och tjänster inom förmånerna måste justeras då dessa samhällsuppgifter t.ex. driften av Giftinformationscentralen inte längre kommer att åvila apoteken och nuvarande medel som utgår från förmånerna ska följa med uppgifterna. Expedition av receptläkemedel styrs av regelverk och riktlinjer inom ramen för Good Pharmacy Practice (GPP).84 Receptexpeditionen ser i praktiken likadan ut på apotek i de flesta länder. I litteraturen ses många hänvisningar att det måste finnas en rå- gång mellan apotekens kommersiella verksamhet (dispensering, förhandling etc.) och samhällstjänster (information, rådgivning, kampanjer, genomgångar etc.). I en fransk forskningsrapport har gjorts en översikt av ersättningssystem för apotek och vilka incitament dessa ger. Några av iakttagelserna är att Ersättningar baserade på procentuell andel av priset stimulerar till expedition av dyra produkter. Incitament för att byta till billigare finns bara om den procen- tuella andelen är högre för billigare produkter. Detta behöver dock inte innebära en reducering av konsumenternas priser. Fee-for-service (dvs. ersättning per expedierat läkemedel) kan vara olika beroende på vilken tjänst utför.85 Enligt andra studier framgår att produktorienterade marginalkon- struktioner som baseras på pris inte tenderar att sänka konsumen- ternas priser. Ersättning per patient är svårt att tillämpa och bygger på att patienten är regelbunden kund.86 En fast ersättning för expediering beskrivs som den ultimata handelsmarginalmodellen, där den ekonomiska ersättningen till apo- teket för en expediering är oberoende av produktens pris.87 Nack- delen med fast ersättning oberoende av förpackningens storlek och pris är att den skapar incitament för att minska förpackningsstor- leken vid varje expedition. I tillämpas normalt expediering för tre månaders förbrukning. 85Huttin , Health Policy 36:53-58. 86Ur Drugs and Money av Dukes, Haijer-Ruskamp, de Jonchere och Rietveld, 7:e upplagan 2003. 87Wilsdon m.fl. The role of competition, s. 72. AB:s ekonomiska ersättningar regleras i verksamhets- avtalet mellan staten och . Handelsmarginal för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen beslutas av och består av ett påslag på AIP bestående av en fast och en rörlig del, med konsekvensen att erhåller en högre ersättning för att expediera ett dyrare läkemedel än ett billigare upp till taket per expedition. Marginal på varor som ingår i ensamrätten men inte omfattas av läkemedelsförmånerna. fastställer själv marginalen, men priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med försälj- ningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produk- ter.88 Tjänsteersättning för att driva sjukhusapotek. Härutöver kan sälja varor och tjänster som natur- ligen anknyter till bolagets huvudsakliga verksamhet. handelsmarginal inom förmånerna ingår i det försäljnings- pris (AUP) som fastställer. Inom ramen för handelsmarginalen ska även den del av bolagets gemensamma kostnader – som kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas. Nämnden ska beakta målen att skapa förutsättningar för en kost- nadseffektiv distribution av läkemedel och en god service till läke- medelsanvändarna. Nämnden ska definiera uppgifter inom ramen för läkemedelförmånerna, beräkna kostnaderna för olika uppgifter och skapa en ersättningsmodell som är an- passad till de behov av insatser som apoteken utför. Nämnden ska även beakta möjligheter till att långsiktigt premiera rationaliseringar och teknikutnyttjande i apoteksverksamheten. gör även kostnadsjämförelser med liknande verksamheter inom och utom landet. Den totala apoteksmarginalen är resultatet av flera delar. Margi- nalen inom förmånerna beräknas enligt: 88 SFS nr: 2006:33. 1.prisformler för receptexpedierade läkemedel för humant bruk 2.särskild prissättning för medicinska gaser 4.prisformler för livsmedel för särskilda näringsändamål Därutöver tillämpas följande prisformler för försäljningssegment utanför förmånerna89: 5.särskild ersättning för dosdispensering 6.avgift för leverans till hemmet (2007 är avgiften 29 kronor90) 7.prisformler för receptexpedierade djurläkemedel 8.prisformler för receptförskrivna naturläkemedel och VUM (vissa utvärtes läkemedel) 9.prisformler för icke receptförskrivna naturläkemedel och VUM 10.prisformler för icke förskrivna läkemedel för humant eller vete- rinärt bruk 11.marknadsanpassad prissättning för konkurrensutsatta handels- varor I avsnitt 15.3 har beskrivits hur dagens apoteksmarginal är konstru- erad med en fast summa och en rörlig del baserat på läkemedlets inköpspris. 15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen De huvuduppgifter som ingår i s åtagande och som ska finansieras genom marginalen på läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna är följande: ha ett rikstäckande system för läkemedelsförsörjning, erbjuda kompletterande kundkanaler utöver apotek, tillhandhålla fullgod täckning av läkemedel över hela landet, tillhanda producentneutral information till kunder och förskri- vare i syfte att bidra till bättre läkemedelsanvändning, tillverka och/eller tillhandahålla extemporeläkemedel, licenspro- dukter samt läkemedelsnära livsmedel och förbrukningsartiklar, administrera och sköta läkemedelsförmånerna, medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkeme- delsavfall, förse myndigheter och sjukvårdshuvudmän med statistik, ha beredskap för fredstida krishantering och höjd beredskap, utfärda intyg avseende utförsel av personliga narkotikaklassade läkemedel (sk. Schengenintyg), och bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom ovanstående områden. Receptläkemedelsmarginalen ska täcka kostnaden för hela recept- expeditionsprocessen. Grovt består denna av fem delar: granskning av receptförskrivningen ur farmacevtisk synpunkt, registrering av receptet, framplockning av läkemedlet, färdigställande och kontroll av expeditionen samt utlämning till kund och ta emot betalning. Andra komponenter som täcks av marginalen är: Farmacevtisk rådgivning (basrådgivning och utökad rådgivning som en del av kunddialog) Information till kund om läkemedelsförmånerna, priser, kost- nader etc. Farmakologisk kontroll vid utlämning av läkemedel Ansökan av licens och hantering av licensläkemedelsexpedition Återrapportering av generiskt utbyte till förskrivare Hantering av läkemedelsdestruktioner/returer Hantering av indragningar och reklamationer Rättning av recept, läkarkontakter Tillhandahållande och hantering av medicinska gaser Registrering och upprätthållande av information i receptregister Stödsystem och infrastruktur för register Tillhandahållande av skriftligt informationsmaterial Lokalkostnader, den del av som hänför sig till recept- verksamheten. 15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen Nedan återfinns i korthet beskrivet de senaste marginaljusteringarna som gjorts vad avser receptbelagda läkemedel91: En marginalsänkning med på årsbasis – . Marginalsänkningen åstadkoms genom infö- randet av ett fast tak för påslaget för läkemedel med AUP överstigande . Marginalsänkning på årsbasis – . Marginalsänkningen byggde på av dåvarande Riksför- säkringsverkets antaganden om bruttovinst vid prisförskjutning i sortimentet. Marginalökning på årsbasis + . Marginalökningen för att täcka merkost- nader för dosverksamheten. Marginalökning på årsbasis + . Av marginalökningen utgjorde kom- pensation för merarbete med läkemedels- byten () och systemförändringar () föranledda av den generiska substi- tutionen. täckte ökade kostnader för dosverksamheten. Marginalök- ningen kompenserade för den bruttovinst- minskning som den generiska substitutionen resulterat i. I samband med denna justering gjordes också omkon- struktion av Apotekets prissättning i syfte att minska bruttomarginalens känslighet för prisförskjutningar. Marginal- sänkningen föranleddes av överenskommelse med landstingen om särfinansiering av dosverksamheten där denna faktureras landstingen separat. Marginalök- ning för att täcka halva underskottet i receptaffären. 15.11.6 Verksamheten i siffror Den ersättning som erhöll 2006 för läkemedel och varor inom förmånerna uppgick till . Det utgjor- de av motsvarande utförsäljningspris för dessa produkter. Receptexpedition av läkemedel inom förmånerna uppgår till (16,av AUP). marginal för förbrukningsartiklar uppgår till (14,av AUP) och för livsmedel till (18,av AUP). Se även nedanstående diagram.92 Figur 15.10 marginal inom förmånerna, 2006 Recept inkl dos hela förpackningar Antalet expeditioner 2006 avseende läkemedelsförpackningar var 84,1 miljoner stycken. Antalet expedierade receptorderrader var 62,2 miljoner. Figur 15.11 Antal expedierade förpackningar respektive varurader, 2004–2006 Figur 15.12 Apotekens ersättning per förpackning respektive varurad, kr, 2004–2005 Den genomsnittliga marginalen per expedierad förpackning var 2006 . Marginalen per receptorderrad var 56,80 kro- nor. Det framgår av ovanstående diagram att ersättningen varierar något mellan åren, främst beroende på de sålda läkemedlens genomsnitt- liga försäljningspris. Med ett recept menas en receptblankett som totalt kan rymma två olika läkemedelspreparat. Varje sådant läkemedel utgör en recept- orderrad även om varje rad innehåller flera förpackningar. troniskt överförda recept ryms dock endast ett läkemedelspreparat (och därmed endast en receptorderrad) per elektronisk blankett. Nedan framgår uppgifter om antalet expedierade livsmedels- och förbrukningsartiklar, samt ersättning per expedition åren 2004 – 2006. Figur 15.13 Antal expedierade livsmedels- och förbrukningsartiklar, 2004–2006 Antal expedierade förpackningar, livsmedel Antal expedierade förpackningar, förbrukningsartiklar Figur 15.14 Ersättning per expedition, kr, livsmedels- och förbrukningsartiklar, 2004–2006