sou · GXB343 · 2009-05-05 00:00:00 — Ett lyft för sjukvården – Ett lyft för sjukvården Slutbetänkande av Utredningen av den kliniska forskningen SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utred- are med uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation när det gäller finansiering, organisation och kvalitet liksom att genom- föra en internationell utvärdering. I uppdraget ingick även att ta fram en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situat- ion i och för att främja hög kvalitet i svensk klinisk forsk- ning. Som särskild utredare förordnades professorn . Som experter att biträda utredningen förordnades professorn , direktören , professorn , professorn , direk- tören , professorn , professorn , professorn , professorn , professorn , verkställande direktören , docenten samt verk- ställande direktören . för- ordnades som sakkunniga ämnesrådet , Utbildnings- departementet, departementssekreteraren , , kanslirådet , Näringsdeparte- mentet och departementssekreteraren , . entlediga- des och förordnades som sakkunnig departementssekreteraren , Socialde- partementet. I hennes ställe förordnades departementssekreteraren , som sakkunnig. entledigades och förordnades . Direktören ingick fr.o.m oktober månad 2008 i expertgruppen. Som sekreterare i utredningen förordnades till och med departementsrådet och för- ordnades hovrättsassessorn . Utredningens assistens har varit . Utredningen har antagit namnet Utredningen av den kliniska forskningen. överlämnade utredningen sitt delbetänk- ande Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) Utredningen får härmed överlämna sitt slutbetänkandet Klinisk forskning – Ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43). Uppdraget är därmed slutfört. Uppdrag och direktiv............................................................... Den kliniska forskningens roll................................................ Vilka utmaningar står inför?....................................... Den internationella konkurrensen............................... 2.2.3 Forskningens otydliga plats i sjukvården.................... 2.2.4 Ökade pensionsavgångar kräver återväxt.................... 2.2.5 Svagt samarbete mellan industri, sjukvård Vilka åtgärder är vidtagna? Forskningspropositionen 2009–2012.......................... 2.3.4 Vilka frågor och åtgärder återstår?............................... 2.3.5 Delegationen för samverkan inom den Läget i för den kliniska forskningen................... 3.1.1 Internationell utvärdering av svensk och finsk klinisk forskning.................................................. 3.1.2 Slutsatser från tidigare internationella Resultat från en bibliometrisk analys...................................... 3.3.1 Behov av en sammanhållen 3.3.2 Resurser till klinisk forskning ...................................... Utbildning och karriär ............................................................. 3.4.3 Integrerad forsknings- och klinisk karriär .................. 3.5.2 Nationella och internationella satsningar.................... 3.5.4 Bedömning – satsningar på infrastruktur .................... Implementering och klinisk behandlingsforskning ............... 3.6.1 – ett gott exempel ................................ 3.6.2 Vad är kliniska behandlingsstudier?............................. Industriinitierade kliniska studier................................ Forskarinitierade kliniska prövningar.......................... 3.6.6 Möjligheterna till kliniska prövningar ................ 3.6.7 Omvärldens intresse för kliniska prövningar 3.6.8 Forskning och innovation inom medicinteknik 3.6.9 Industrins roll för den kliniska forskningen ............. Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning........ Olika ansatser för att värdera forskning............................... Pågående arbeten och metodutveckling.................... En tentativ semi-kvantitativ samhälls- Åtgärd – rekrytering och karriär.................................. Övervägande och förslag ....................................................... Forskningsanknytning i utbildningen....................... Tjänster för forskning och kliniskt arbete ................ Rekrytering av män och kvinnor ............................... Ledarskap med forskningserfarenhet ........................ Åtgärd – forskning om behandling och Överväganden och förslag..................................................... Stärk innovation och implementering genom en ny fond för finansiering av oberoende Förbättra de organisatoriska förutsättningarna för klinisk behandlingsforskning............................... Skapa en nationell samarbetsorganisation för – navet för den En tillbakablick på undervisningssjukhusen......................... Från statligt till landstingsägt sjukhus....................... Universitetssjukhusen och dess uppdrag.............................. Hälso- och sjukvård.................................................... Forskning och utveckling........................................... Universitetssjukhusen som del av ...................... Universitetssjukhusens finansiella situation ............. Det dubbla huvudmannaskapet för forskningen.................. Morgondagens krav på universitetssjukhusen...................... Ny taktik för att möta utmaningarna ........................ Koncentration och samverkan ................................... Rekrytering och utbildning ........................................ Ett nytt universitetssjukhus .................................................. och dess förebilder ...................................................... Överväganden och förslag ..................................................... 7.10.1 Universitetsmedicinska Centra – skapar kvalitet i sjukvården ........................................ 7.10.2 Universitetsmedicinska Centra – ny modell för .................................................. Universitetsmedicinska Centra – ägarskap Olika tänkbara lösningar ....................................................... Statliga Universitetsmedicinska Centra .................... 8.2.5 Universitetsmedicinska Centra drivs genom en kombination av stiftelse och aktiebolag............... landstingsägt och statligt ägt bolag............................ Överväganden kring de olika modellerna............................. Statliga Universitetsmedicinska Centra .................... 8.3.5 Universitetsmedicinska Centra som landstings- aktiebolag eller genom en kombination av stiftelse och aktiebolag ............................................... landstingsägt och statligt ägt bolag............................ 8.4.2 Analys av olika modeller ............................................ 8.4.3 Bolagsmodellen och dess genomförande .................. Kostnader, prioriteringar och konsekvenser.................. 9.1.3 Forskning om behandling och implementering........ 9.1.4 Förslaget om att bilda Universitetsmedicinska Prioriteringar mellan förslagen.............................................. Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen................. Kunskapsöversikt om samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning................................................................ Utredningen av den kliniska forskningen inledde sitt arbete . Ett delbetänkande Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) avlämnades . I delbe- tänkande har utredningen beskrivit den kliniska forskningens för- utsättningar samt lämnat förslag till åtgärdsplan. Åtgärdsplanen omfattar följande områden: uppföljning och prioritering, rekrytering och karriär, infrastruktur samt forskning- ens hälsoperspektiv och implementering. Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50)knöt an till flera av utredningens åtgärdsförslag och det finns nu möjlighet att dessa genomförs via de ökade ekonomiska ramar som tilldelats uni- versiteten och forskningsråden. Flera utmaningar återstår för att återge svensk klinisk forskning och därmed också hälso- och sjukvården den framskjutna position som den har haft. Detta framgår inte minst av den inter- nationella utvärdering som utredningen gjort tillsammans med och . Med stöd av denna lämnar utredningen nu nya förslag vilka tillsammans med åtgärdsplanen ska ses som utredningens samlade åtgärdspaket för att stärka den kliniska forskningen. Utredningens förslag kan sammanfattas i fyra huvudpunkter: Förstärk forskningsanknytning i utbildningen och skapa fler tjänster där forskning och kliniskt arbete kan kombineras på ett tydligt sätt. Integrera forskningen i sjukvården på universitetssjukhusen och ombilda dessa till Universitetsmedicinska Centra (UMC) med stat och landsting i en gemensam ledning. I första hand föreslås att UMC drivs i bolagsform. Inrätta en fond för behandlingsforskning och en nationell sam- verkansgrupp. Detta för att nyttiggöra nya forskningsresultat i vården. Ge stöd till infrastruktur i form av biobanker samt kvalitets- och patientdataregister. Inrikta nya satsningar på translationella forsk- ningsmiljöer för snabbare kunskapsöverföring. Den kliniska forskningen är förutsättningen för en hälso- och sjuk- vård präglad av hög kvalitet. Den är länken mellan laboratoriet och patienten. Utredningens definition av begreppet klinisk forskning utgår från den forskning som förutsätter vårdens strukturer och resur- ser och som har som mål att lösa ett hälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Denna breda definition inkluderar snarare än exkluderar olika typer av medicinsk forskningsverksamhet och är anpassad till ett mer integrerat sätt att se på medicinsk forsk- ning. Svensk klinisk forskning har de senaste 10–15 åren förlorat i kvali- tet jämfört med andra länder med motsvarande förutsättningar. Forskarutbildad vårdpersonal vittnar om brist på tid för forskning, forskningens låga meritvärde och avsaknad av tjänster som kombinerar forskning och sjukvård. Näringslivet pekar på brist på forskande läkare och ett sviktande intresse för samarbete kring kliniska prövningar. Sjukvårdshuvudmännen belyser svårigheterna med att ge utrymme för och implementera forskningens resultat. Uni- versiteten efterlyser ett ledarskap vid universitetssjukhusen och inom landstingen som efterfrågar och utvecklar forskningen. De utmaningar som svensk klinisk forskning står inför spänner från det lokala till globala planet. Det handlar om att ett nytt folk- hälsoperspektiv ställer nya krav på forskningen och att den interna- konkurrensen hårdnar. Forskningen måste därför hålla hög kvalitet och dess resultat behöver nå snabbt genomslag i sjukvården. Den medicinska forskningen är långsiktig och dess framgångar ger inget genomslag i vården eller samhället i övrigt. Vad vi upplever av kvalitetsförsämring inom klinisk forskning bottnar i en utveckling som pågått under en rad år. håller på att förlora forskningskompetens och utveck- lingspotential till följd av svag återväxt av kliniska forskare och bristande utrymme för forskning. Hitintills har dessa svårigheter överbryggats av enskilda individers engagemang och initiativ. Detta håller inte i längden, utan måste använda sina forsknings- och sjukvårdsresurser på ett systematiskt sätt till att driva utveckl- ingen framåt och skapa fungerande samverkansmodeller som inger hopp . De olika aktörerna har vidtagit åtgärder som förbättrat förutsättningarna för den kliniska forskningen. De mest betydande problemen har emellertid inte funnit sin lösning och det finns därför en känsla av uppgivenhet bland landets forskare. Det är viktigt att poängtera att situationen inte bottnar i ointresse eller ignorans från närmast ansvariga inom sjukvård och universitet, utan snarare i frågans komplexitet. De problem som funnit sin lösning har framför allt skapats i sam- verkan på det lokala planet mellan landsting och universitet. Resulta- ten har varit goda och processen viktig men stegen har varit för små och behöver nu ersättas av stora kliv framåt. Utredningen menar att tiden nu är mogen att genomföra mer genomgripande systemför- ändringar som tar sikte på ansvarsfrågan och forskningsfinansie- ringen. Incitamenten till förändring är uppenbara. Sambandet mellan den kliniska forskningen och en bra hälso- och sjukvård är starkt och åtgärderna är därför nödvändiga för att svenska patienter ska garanteras bästa möjliga vård och behandling. Enligt hälsoekonomisk forskning är dessutom den hälsorelaterade forskningen samhällseko- nomiskt effektiv. Det visar en genomgång av den litteratur som bely- ser det ekonomiska värdet av forskning inom medicin och närliggande områden. Preliminära data från pekar i samma riktning. Svensk klinisk forskning har tydliga konkurrensfördelar sett i ett internationellt perspektiv. har en hög andel forskarutbildade medarbetare i vården, tillgångar i form av hälsodataregister, kvalitets- register och biobanker, högt förtroende i befolkningen, patienter som gärna deltar i forskningsprojekt och en offentligt ägd sjukvård. Vi har också en lång forskningstradition och har den kliniska forskningen bidragit till den starka position som svensk industri uppvisar . Allt detta sammantaget är konkurrensfördelar som många andra länder saknar. Därför bör svensk klinisk forskning tillhöra de främsta vilket är en förutsättning för att vi skall utveckla den bästa hälso- och sjukvården och en framgångsrik svensk industri. För att ge ett bredare underlag för förslag till hur den kliniska forsk- ningen ska kunna utvecklas har utredningen tillsammans med Veten- skapsrådet och genomfört en internationell utvär- dering. En internationell expertgrupp har utvärderat den kliniska forskningen vid sex svenska och fem finska universitet med medicinsk fakultet. Utvärderingsgruppens analys och förslag överensstämmer helt med vad utredningen har identifierat och inriktat sina åtgärder mot. Dessa kan sammanfattas i följande punkter: omfattande och lång specialist- och forskarutbildning och otydliga karriärmöjligheter, bristande samverkan mellan sjukvården vid universitetssjukhus och medicinsk fakultet, bristande långsiktig finansiering av framför allt klinisk behandlings- forskning, bristande resurser till våra unika infrastrukturer – biobanker och register, svag mobilitet och internationalisering, otydliga innovationssystem och bristande samverkan med indu- strin. Utredningen har valt att lyfta fram ett begränsat antal förslag till åtgärder, vilka bedöms som särskilt viktiga för att stödja de svenska konkurrensfördelarna i att få fullt genomslag. Klinisk forskning har ett stort värde för såväl staten som lands- tingen och industrin. Dessa har också ett gemensamt ansvar för dess utveckling och kvalitet. Åtgärdsförslagen utgår från att samt- liga aktörer tar detta ansvar – inte bara i fråga om en allmän samsyn utan framför allt genom aktiv samverkan. Vi ser vidare en ökad samverkan forskningsfinansiärerna emellan som nödvändig för att överbrygga glappet mellan forskning och forskningsresultatens implementering i vården. Varje åtgärdsförslag har flera parter som gemensamt ansvariga för dess genomförande och finansiering. Detta kräver omfattande samverkan. Staten har huvudansvaret för forskningen och regeringen måste därför driva denna process. Den kliniska forskningen i står inför en generationsväxling. förväntas 250 forskarutbildade läkare att gå i pension. Detta gäller också andra vårdprofes- sioner. För att bibehålla hög kvalitet inom sjukvård, forskning och utbildning måste detta bortfall av kunskap och erfarenhet ersättas. Behovet av aktiva forskare är således stort och det behövs en föryngring bland landets kliniska forskare. Yngre begåvningar upp- lever inte forskarkarriären som attraktiv. Det är grundläggande för den framtida forskningens kvalitet att unga studiebegåvningar som över- väger en forskarbana kan lita på att det finns goda och tydliga karriär- möjligheter. Även företrädare för näringslivet ser bristen på nya engagerade forskare inom hälso- och sjukvården som det allvarligaste hotet mot en fortsatt stark utveckling av svensk industri. Den internationella utvärderingen pekar på behovet av rekryteringsåtgärder och även flera internationella analyser gör bedömningen att rekryter- ing och bättre karriärmöjligheter är den enskilt viktigaste åtgärden för att stärka den kliniska forskningen. I delbetänkandet föreslogs satsningar på forskarskolor, integre- rad specialist- och forskarutbildning och rekryteringstjänster för yngre kliniskt verksamma forskare. Utredningen lämnar nu förslag som vänder sig till beslutsfattare inom landsting och de medicinska fakulteterna. Starkare forskningsanknytning i utbildningen För att förstärka forskningsperspektivet och förnyelseviljan i sjukvår- den och rekrytera yngre forskare, är det nödvändigt att forskningen får en tydligare roll i utbildningen, såväl i grundutbildning som specialist- och vidareutbildning. Utbildningstjänster vid universitets- sjukhusen bör vara forskningsanknutna på ett tydligare sätt än . Fakulteterna måste tillsammans med sjukvårdshuvudmännen utveckla sina satsningar på tjänster där både forskning och kliniskt arbete ingår. Det ska också vara möjligt för forskare med biomedi- cinsk och annan grundutbildning att erhålla forskartjänster inom kliniska forskningsprogram. prioriteras ledarkompetens framför forskarkvalifi- kationer då man rekryterar personal till chefstjänster. tetssjukhus där man har gemensamt ansvar för sjukvård, forskning och utbildning ökar efterfrågan på forskningskompetens för led- ande befattningar. Därför måste forskningserfarenhet ges ett merit- värde vid rekrytering av ledare och chefer. Universitetssjukhusen har i uppdrag att bedriva sjukvård, forskning och utbildning. av all klinisk forskning utgår från universitetssjukhusen. Här finns sjukhusmiljön med tillgång till forskarutbildade medarbetare, närheten till akademin, patien- terna, patientdata och avancerad utrustning. Denna forskning inbe- griper forskningsverksamhet vid andra sjukvårdsinrättningar med koppling till universitet och universitetssjukhus. Universitetssjukhusen bedriver vård inom alla nivåer och man svarar för av hela rikets sjukvård. Detta gör uni- versitetssjukhusen till mycket stora och svårstyrda sjukvårdsorga- nisationer. Till följd av ett omfattande sjukvårdsuppdrag uppfattas och drivs universitetssjukhusen mest som regionsjukhus med ansvar för avancerad och högspecialiserad vård. Sjukvård, forskning och utbildning vid universitetssjukhus ska skötas integrerat, vilket ställer stora krav på organisation och tyd- liga ansvarsförhållanden. saknar ett tydligt forskningsuppdrag som genomsyrar verksamheten och forskningen får stå tillbaka för sjukvårdens kortsiktiga krav på effektivitet. Problemen bottnar i det dubbla huvudmannaskapet för verksamheten vid universitetssjukhusen. Utredningen ser flera hot mot den forskning som ska bedrivas på universitetssjukhusen. Brist på tid för forskning utgör det främ- sta problemet. Den akuta ekonomiska krisen i landstingen förstär- ker vår oro för att forskningen kommer att konkurreras ut av den hårt trängda sjukvården. Detta innebär att forskande kliniker inte kommer att medges tid att fullfölja projekt och sjukvården kom- mer inte heller att åta sig att genomföra kliniska studier. Brist på forskande personal medför att de stor finansiella forskningssats- ningar som staten nu gör inom universitet och strategiska forsk- ningsområden inte kan utnyttjas och ny kunskap riskerar att inte få fullt genomslag i vården. Utgångspunkten för förslagen är att öka universitetssjukhusens möjligheter att utföra sitt forskningsuppdrag integrerat med sjuk- Förslagen syftar till ökat forskningsfokus och därigenom höjd kvalitet inom såväl medicinsk forskning som hälso- och sjukvården. För att skapa en mellan sjukvård, forskning och utbildning starkt integrerad verksamhet föreslår utredningen att nuvarande universi- tetssjukhus inom landsting och regioner med medicinsk fakultet ombildas till sex Universitetsmedicinska Centra (UMC). UMC ska vara knutna till respektive ALF-landsting, universitet och medi- cinsk fakultet. Utifrån respektive regionala förutsättningar bör ett UMC ges ett i förhållande till nuvarande universitetssjukhus mer begränsat sjukvårdsuppdrag. Detta har förutsättningar att effektivi- sera samverkan mellan sjukvård, forskning och utbildning. Sam- tidigt måste UMC samverka regionalt inom utbildning och forsk- ning och fungera som regionala kunskapscentra med uppgift att verka som noder för kunskapsöverföring och samverkan. Till skillnad från nuvarande organisation är ett UMC en sam- manhållen organisation som har en ledning med gemensamt ansvar för de tre uppgifterna. Universitetssjukhusen drivs av två parallella organisationer (landsting och medicinsk fakultet) som verkar efter skilda strategier och planeringshorisonter. Med en gemensam ledning för UMC blir det tydligt att forskningen får sin plats i verksamheten och att sjukvården och dess behov utgör en drivkraft för forskningen. En gemensam organisation skiljer inte ut den kliniska forsk- ningen från sjukvården. Här skapas förutsättningar att utveckla attraktiva translationella forskningsmiljöer där kunskapsflödet och rekryteringen av yngre kliniska forskare underlättas. Med effekti- vare kunskapsflöde kan forskningsresultaten implementeras snab- bare i hälso- och sjukvården. Sjukvården med dess behov ges också bättre förutsättningar att ses som en del i det akademiska forsk- ningsarbetet. Ett sammanhållet UMC blir vidare en attraktiv sam- arbetspartner för externa finansiärer och industrin. Detta stärker innovationsprocessen och möjliggör effektivt nyttiggörande av forskningsresultaten i sjukvården. Forskningsverksamheten vid UMC förväntas öka vilket motive- rar att staten utifrån uppföljning och utvärdering av UMC:s upp- drag och mål tillför forskningsresurser. ALF-medel med till landstingen och dess uni- versitetssjukhus. Detta motsvarar av universi- tetssjukhusens budget. För att ge den kliniska forskningen större tyngd i verksamheten måste forskningsresurserna öka. Utred- ningen bedömer att en ökning med är realistisk när samtliga UMC är etablerade. Resursförstärkningen är framför allt motiverad för att stärka rekryteringen och utveck- lingen av translationella forskningsmiljöer. Utredningen har övervägt olika modeller för hur ett UMC bör styras och vara organiserat. Oavsett val av verksamhetsform eller vem som står som ägare måste den övergripande målsättningen vara att landsting och stat gemensamt skapar UMC som kan fungera som ett nav inte bara för klinisk forskning utan framför allt för en kunskapsdriven sjukvård. Universitetsmedicinska Centra i bolagsform Redan nu finns en god samverkan mellan parterna kring forskning och utbildning, men det finns alldeles för lite som tyder på att man inom ramen för rådande verksamhet arbetar för att fördjupa samarbetet till att också omfatta sjukvården. Utredningen gör därför bedömningen att den mycket omfattande samverkan som krävs för att skapa och driva ett UMC behöver fastare former än nuvarande förvaltningsform. Ett av stat och ALF-landsting gemensamägt aktiebolag utgör enligt utredningen den sannolikt bästa organisationsformen för UMC. Utredningens förslag innebär därför att det som benämns uni- versitetssjukhus övergår från förvaltningsrättslig form till att drivas som ett aktiebolag samt att stat och landsting är delägare. Utredningen har även prövat andra modeller och funnit att forskningens plats inte heller vore garanterad av ett statligt ägande eftersom den dominerande verksamheten är sjukvård.