sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker i två steg. Under en första introduktionsfas föreslår ut- redningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras. En sådan mekanism är en hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredning- en lägger fast vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas , men föreslår att regeringen låter utreda och besluta om en generell mekanism som ska gälla därefter. Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läke- medel ska enligt utredningens förslag vända sig till Läkemedels- verket för att få tillstånd till verksamheten. Ett sådant tillstånd ska gälla tills vidare och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje en- skilt apotek. Däremot ska det finnas en skyldighet för tillståndsinne- havaren att till anmäla var apotek kommer att finnas. Det ska också göras anmälan om vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga förändringar sker i verksam- heten. Enligt utredningens bedömning bör det inte krävas att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har far- macevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verk- samheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apote- kare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får som regel ansvara för högst tre apotek. Utredningen bedömer att det finns en risk för att det i samband med en omreglering av apoteksmarknaden uppstår en brist på far- macevter och att det bör vidtas åtgärder för att motverka en sådan brist. Ett tillstånd ska under vissa förutsättningar kunna återkallas. Det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan till- stånd och att underlåta att göra anmälan till . som söker tillstånd ska betala en ansökningsavgift, vars storlek be- stäms av regeringen. Hinder mot ägande av apotek Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande inte kunna be- viljas tillstånd: läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar, den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela undantag från dessa begränsningar om det före- ligger särskilda skäl. ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Apotekspersonalen ska, liksom , stå under tillsyn av Socialstyrel- sen. tillsyn ska finansieras genom att det tas ut en årsavgift från tillståndsinnehavarna. I syfte att dels underlätta och effektivisera tillsyn, dels säkra kvaliteten i försäljningen och hanteringen av läke- medel föreslår utredningen att varje tillståndsinnehavare ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Krav på apotekslokaler, utrustning m.m. Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen eller Läkemedels- verket får meddela ytterligare föreskrifter i frågan. Försörjning av läkemedel (tillgänglighet) Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna till- handahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. När förutsätt- ningar för utbyte av läkemedel föreligger ska apoteken expediera ett utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet. Apotek ska inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det ska inte heller finnas någon skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud. Så länge ingen del av har avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäck- ningen bör vara tidsbegränsat både för och andra aktörer. bör det på nytt övervägas om det krävs sär- skilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses. Utredningen föreslår inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet. Det bör inrättas en övergångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från så att det 2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat . De närmare formerna för hur detta ska ske bör över- vägas ytterligare. ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från . ska också ta över ansvaret för hög- kostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, recept- registret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckes- registret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar har för registret med arbetsplatskoder. Tillämpningsområdet för receptregisterlagen (1996:1156) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för regi- strering av elektroniska recept. Varje apotek ska beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apote- ket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för hög- kostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. När det gäller läkemedelsförteckningen ska uppgifter liksom endast få lämnas till den som är farmacevt på apotek. Särskilda bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomst- kontroll föreslås för och apoteken. Särskilda tystnadspliktsbestämmelser föreslås för personal vid Apo- tekens . Varje apotek ska leverera statistik avseende all försäljning av läke- medel och vissa varor. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas. ska ta över det ansvar för samman- ställning av nationell läkemedelsstatistik som ligger på . Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och lands- ting som åligger ska istället ligga på . Utredningen anser att inrättande av en särskild lag om apotekens interna personuppgiftsbehandling bör övervägas. Vissa tjänster och funktioner som utförs av ansvarar för vissa tjänster och funktioner som det finns behov av även i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen har lämnat förslag på hur dessa ska tillgodoses och säkerställas att dessa tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden har för- ändrats. Varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedels- förmåner m.m. Apoteken ska få avgöra hur delbetalningssystemet närmare ska utformas, med den begränsningen att kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad . Delbetalnings- systemen ska finansieras av apoteken. Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indrag- ningar av läkemedel. Apoteken ska på begäran kunna utfärda s.k. Schengen-intyg, dvs. ett intyg för att få medföra narkotiska läkemedel för medicinsk be- handling inom Schengenområdet. Liksom ska varje apotek tillhandahålla individuellt behovs- anpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. En- ligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot , inte finnas något krav på apoteken att tillhandahålla informa- tion till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek. Varje apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. apotek ska också ge information till allmänheten om varför kasse- rade läkemedel ska lämnas in och var detta kan ske. ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinforma- tionscentralen. Denna bör i stället drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till , som ägs hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget och finansieras genom ersättning från staten. ansvar för försörjning av vissa vacciner och anti- doter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omreglerad apoteksmarknad upphandlas av , Försvarsmakten eller övriga berörda myndigheter. För att bedriva maskinell dosdispensering ska det som utgångspunkt krävas tillverkningstillstånd från . Utredningen före- slår att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i stället, om vissa förutsättningar är uppfyllda, av ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. För dosdispensering krävs varken tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd. Ett tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering. Det ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Underlåten- het att göra sådan anmälan inom föreskriven tid ska kunna leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Till- ståndet ska kunna återkallas också när vissa andra förutsättningar föreligger. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd eller att underlåta att anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extem- pore- och licensläkemedel. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Apoteken ska själva inom ramen för vad som regleras av Läke- medelsverket få bestämma utformningen av organisationen för pro- duktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek. Det föreslås inte att någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel ska införas. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska alltså få handlas på distans. Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distans- beställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läke- medel på apotek. Åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel och behörighetsbevis Det införs inte någon författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. De främsta orsakerna till detta är att en åldersgräns skulle inskränka ungas möj- ligheter att bedriva egenvård och innebära en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på onödigt sätt. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt. Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas. 1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m. Inledande bestämmelser och definitioner 1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (3 kap.), –partihandel med läkemedel (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), –tystnadsplikt (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (8 kap.), –ansvar m.m. (9 kap.). Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs. 2 § I denna lag avses med Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet, Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel, Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djur- besättning, Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens, Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär- skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksam- heten, Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke- medel i patientdoser, Partihandel: All verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. 3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läke- medlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läke- medlens kvalitet inte försämras. 4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument 1 § Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med 1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läke- medelslagen (1992:859), 2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 3.läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som re- gistrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för för- 2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökan- den har visat att den har förutsättningar att 1.bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §, 2.uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och 3.uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §. 3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas 1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverk- ning av lagerberedningar, 2.den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.den som är behörig att förskriva läkemedel, 4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsva- rande ledningsorgan, eller d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift idess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller 5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4. 4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. Krav på verksamheten vid apotek 5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkeme- delsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbild- ning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige anmäla detta till . 6 § Varje apotek ska 1.ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten, 2.kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel, 3.till lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivnings- orsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet, 4.till lämna försäljningsstati- stik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som av- ses i 3 § läkemedelslagen (1992:859), 5.ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Service- bolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt så- dan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till , 6.ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat, 7.genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumen- teras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana upp- gifter förekommer, 8.utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läke- medlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika, 10.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer, 11.ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 12.ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning, 13.lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske, 14.kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och 15.tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompe- tens för uppgiften. 7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden 1.fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd, 2.visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och 3.visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8. Tillståndet gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga för- ändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859). 9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till enligt 6 § 4. 10 § Regeringen föreskriver hur före verksamhetens på- börjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara till handa. 11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får 1.meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla, 2.om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §,