sou · GXB38 · 2009-02-05 00:00:00 — Vid val av riskhanteringsåtgärd ska hänsyn tas till nyttoaspekten, det vill säga risken och nyttan ska vägas samman. Åtgärden ska stå i proportion till den risk som ska hanteras. Riskkommunikation är ett interaktivt utbyte av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattningar mellan riskvärderare och riskhanterare, konsu- menter, foder- och livsmedelsföretag, universitet och andra berörda parter, inbegripet en redogörelse av resultatet av riskvärderingen och grundvalen för riskhanteringsbeslutet. I beslut om åtgärder ska även anges hur dessa ska följas upp. Uppföljningar bör omfatta huruvida beslutade åtgärder har genomförts och om önskade effekter har uppnåtts. Resultaten ska ligga till grund för framtida beslut om åtgärder. Alla vetenskapliga underlag, andra beslutsunderlag och beslut i riskanalysens alla led ska dokumenteras och när arbetet avslutats arkiveras. har till utredningen framfört uppfattningen att en funktionell separation mellan riskvärdering och riskhantering lämpligen ordnas inom en myndighet i enlighet med instruktionen för tillämpningen av riskanalysens principer. De fördelar som ser med denna lösning är att samarbetet mellan riskvärderare och riskhanterare underlättas samt att grunden läggs till en snabb och effektiv riskanalysprocess och en samordnad risk- kommunikation. Dessutom kan riskvärderings- och riskhanter- ingsaktiviteter planeras integrerat. Inom områdena djurhälsa och foder råder en formell funktionell och institutionell separation av ansvar mellan två myndigheter. ansvarar för riskhantering. SVA ansvarar för risk- värdering. De två myndigheterna ansvarar gemensamt för risk- Vetenskapligt råd för riskvärdering Den närmare rollfördelningen finns beskriven i ett särskilt dokument.16 SVA ansvarar för riskvärdering och är rådgivare åt Jordbruks- verket, främst i frågor som rör smittskydd, utifrån expertkunskap om veterinärmedicinsk diagnostik, epidemiologi samt epizootier och zoonoser. ansvarar för riskhantering och fattar beslut om åtgärder för att förebygga och bekämpa utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar. Till grund för besluten om åtgär- der ligger riskvärderingar, men också andra kunskapsunderlag.17 SVA riskbedömer endast ur smittskyddssynpunkt och för kva- litetssäkringen ges ofta skriftliga utlåtanden, men innan så sker ska underhandskontakter alltid tas med berörd handläggare på Jord- bruksverket. kan av olika skäl välja en annan han- tering än den SVA har föreslagit. SVA har identifierat tre typer av riskvärderande verksamhet i sin expertroll: expertutlåtanden, riskprofiler och riskvärderingar. Expertutlåtanden är direkta svar på konkreta frågor. De bygger på den befintliga kompetens som finns vid SVA och levereras normalt av enskilda experter per telefon eller e-post. Riskprofiler är kun- skapsöversikter inom specifika områden. SVA sammanställer den kunskap som finns internt och externt. De levereras normalt i form av en promemoria inom en . Riskvärderingar är veten- skapliga produkter som kan omfatta såväl sammanställning av aktuell forskning som genomförande av nya studier. De tas fram enligt en standardiserad arbetsgång. De kräver normalt flera veck- ors eller månaders arbete och levereras som formella rapporter. Formella riskvärderingsuppdrag ska alltid vara preciserade av uppdragsgivaren. I det fall är uppdragsgivare ska de alltid hanteras av berörda avdelningschefer vid de två myndig- heterna. Innan uppdrag formuleras ska berörda chefer först ha dis- kuterat lämpliga uppdragsformuleringar, tidsaspekter, finansiella villkor, etc. Innan svar meddelas offentligt ska underhandskontakt ske. SVA ska som självständig myndighet kunna diarieföra sina ytt- randen. har berörda chefer telefonmöte för att stämma av aktuella riskanalysfrågor. och har till utredningen framfört uppfatt- ningen att en funktionell separation mellan riskbedömning och 16Statens veterinärmedicinska anstalt, dnr. 2008/286, Samarbetet mellan Statens veterinära anstalt, Avdelningen för sjukdomskontroll och , Avdelningen för djurskydd och hälsa. Vetenskapligt råd för riskvärdering riskhantering lämpligen organiseras genom att ansvaret delas mellan två myndigheter. Oberoende riskvärdering anses bidra till en hög trovärdighet och kvalitet. Inom djurskyddsområdet råder en informell funktionell och insti- tutionell separation av ansvar mellan riskhantering och riskvärde- ring. ansvarar för riskhantering. Det finns inte något organ som har formellt ansvar för riskvärdering. I praktiken tillgodoses behovet av riksvärdering genom att genom Avdelningen för djurskydd och hälsa i olika ärenden beställer riskvärdering från . Det kan till exempel gälla vetenskapliga underlag vid framtagande av regler inom djurskyddsområdet. Det finns inte vid något dokument som tydliggör hur riskanalysens principer ska tillämpas inom djurskyddsområdet motsvarande de dokument som finns inom livsmedels- respektive foder- och djurhälsoområdena. Inom det fytosanitära området råder ingen funktionell separation. ansvarar för riskhantering.18 För riskvärdering finns inget formellt ansvarigt organ. Riskvärdering utförs i princip inte i , åtminstone inte i en form som uppfyller internatio- nella krav. I den mån riskvärdering förekommer utförs den internt vid Växtavdelningen på som också hanterar åtgär- der för att förebygga och bekämpa växtskadegörare. Underlag hämtas från forskare i och andra länder samt riskvärde- ringsarbetet i den (). har till utredningen framfört uppfattningen att en alltför strikt uppdelning mellan riskhantering och riskvärdering riskerar att försvåra en effektiv hantering. Myndigheten anser dock att det skulle finnas fördelar med att ett organ i tilldelas ett formellt ansvar för riskvärdering. Detta förutsätter emellertid en satsning på fytosanitär forskning i eftersom sådan forsk- ning i princip saknas . I detta sammanhang kan även noteras att inte medverkar i det europiska nätverket för fytosanitär 18 Det gäller för såväl det fåtal växter som utgör livsmedel som det betydligt större antal växter och växtskadegörare som till skogbruk, samt miljö- och prydnadsväxtsektorn. Vetenskapligt råd för riskvärdering forskning (Euphresco). Även med en förstärkt forskningskapacitet är det, mot bakgrund av att det rör som ett mycket stort antal arter för reglering, viktigt med internationellt samarbete och en väl avvägd arbetsfördelning mellan riskvärdering i enskilda länder och internationella organ. Förväntade konsekvenser av klimatföränd- ringar ökar ytterligare behovet av riskvärdering. De resurser som avsätts för riskvärdering varierar mellan livs- medelskedjans olika segment. I avsaknad av uppgifter om hur stora resurser myndigheterna avsätter för riskvärdering, återges nedan antalet riskvärderingar som ett indirekt mått på resurser (se tabell).19 Det finns olika typer av riskvärderingar.20 Utöver formella riskvärderingar och riskprofiler levererar och ett stort antal expertutlåtanden i form av vetenskaplig råd- givning i konkreta frågor rörande livsmedel, foder och djurhälsa. 19Myndigheterna har av utredningen ombetts specificera hur mycket resurser de i personalmässiga och monetära termer avsätter för riskvärdering. Dessa uppgifter har inte varit möjliga att leverera. En förklaring till detta är att definitionerna av riskvärdering varierar mellan olika myndigheter. En annan förklaring är att riskvärderingar inte alltid diarieförs eller registreras på annat sätt. 20Enkelt uttryckt kan det sägas finnas två typer av riskvärderingar: de som endast bygger på sammanställning av befintlig forskning samt de som kräver ny forskning och nya undersökningar. Terminologin varierar mellan de olika myndigheterna när det gäller benämningen av olika typer av riskvärderingar. Här avses med formella riskvärderingar omfattande vetenskapliga produkter som kan omfatta såväl sammanställningar av aktuell forskning som genomförande av vetenskapliga studier respektive med riskprofiler mer begränsade kunskapsöversikter inom specifika områden. SOU 2009:8 Vetenskapligt råd för riskvärdering Livsmedel (inkl. nutrition) Inom livsmedelsområdet utförde 2007 totalt knappt 200 riskvärderingar. Av dessa var fem stycken större risk- värderingsuppdrag som även omfattade kartläggande undersök- ningar. Inom foderområdet utförde SVA 2007 drygt 30 riskvärde- ringar, varav två av större omfattning. Riskvärderingar utförs ofta i samarbeten där foder utgör en del av en större helhet. Inom djur- området utförde SVA 2007 knappt 140 riskvärderingar varav tre formella riskvärderingar av större omfattning.21 Antalet riskvärde- ringar inom områdena livsmedel, foder och djurhälsa har inte nämnvärt förändrats . Inom djurskyddsområdet saknas uppgifter om antalet riskvärde- ringar. uppger att riskvärderingar beställs från i olika ärenden, till exempel vid framtagande av regelverk i form av föreskrifter och allmänna råd. Dessa uppdrag vare sig diarieförs eller registreras på annat sätt varför det för inte har varit möjligt att redovisa antalet. pågick enligt uppgift sex riskvärde- ringar. Antalet riskvärderingar ska enligt uppgift varit påtagligt större under översynen av djurskyddslagstiftningen. Inom växtskyddsområdet saknas enligt resurser för riskvärdering av växtskadegörare. (eller ) har inte genomfört någon riskvärdering i enlighet med den internationella standarden (IPPC) för riskvärdering. I praktiken innebär det att svenska fytosanitära ställningstaganden baseras på viss tidigare forskning samt egen kunskap och erfaren- het. Kompetens om riskvärdering som procedur är nödvändig för att uppfylla de krav som riskvärderingar ska uppfylla för att ligga till grund för internationella standarder och regler i övrigt. Utred- ningen har ombett myndigheterna att redovisa hur många medar- 21 Inom området primärproduktion av livsmedel och foder har , och gjort en gemensam riskvärdering. Vetenskapligt råd för riskvärdering betare som finns vid myndigheterna som har kompetens att leda formella riskvärderingar i enlighet med gällande internationella riktlinjer. uppger att de har cirka 20 medarbetare med kompetens att leda formella riskvärderingsprocesser. SVA uppger att de har cirka fem medarbetare med sådan kompetens. Jordbruk- verket saknar i princip kompetens inom detta område. Inom livsmedels-, foder- och djurhälsoområdet är den veten- skapliga expertisen i första hand organiserad internt i form av per- sonal vid respektive SVA. Knutet till Livsmedels- verket finns även två rådgivande expertgrupper samt ett antal enskilda externa experter, så kallade vetenskapliga råd.22 Därutöver anlitas enskilda experter vid universitet och andra myndigheter. Inom djurskyddsområdet anlitar normalt experter vid för enskilda riskvärderingar. Inom växtskyddsområdet saknas i princip vetenskaplig expertis med undantag för växtskadegörare på skog. I den mån riskvärdering överhuvudtaget förekommer utförs de av medarbetare vid Jord- bruksverket och ibland i samråd med externa experter. 10.5Riskanalys i EU och nationella system , i efterdyningarna av livsmedelskri- serna och införandet av den nya livsmedelslagstift- ningen, har riskanalysens organisering reformerats inom EU och i många nationella system. I en rapport från konstateras att det inte i någon medlems- stat råder institutionell stabilitet inom de nationella livsmedelsför- valtningarna.23 Myndighetsstrukturreformer med bäring på riskanalysens organisering har bland annat genomförts i , , , , , , , , , , , , , , , och Österrike.24 Den allmänna trenden är att skapa en tydligare funktionell sepa- ration av riskhantering och riskvärdering. I många länder var tidi- gare de två funktionerna integrerade inom de ansvariga myndighe- 22De två expertgrupperna är: Expertgruppen för pediatrisk nutrition och Expertgruppen för kost och hälsofrågor. 23Trichopoulou et (2000)European Policy on Food Safety. 24För en beskrivning av EU-systemet och ett urval av nationella system, se bilaga 3. Vetenskapligt råd för riskvärdering terna och de länder som har integrerade lösningar är normalt länder som av olika skäl inte har genomfört någon strukturre- form.25 Inom EU råder en strikt funktionell och institutionell separa- tion. För riskhantering ansvarar kommissionen genom Generaldi- rektoratet för hälsa och konsumentskydd (DG Sanco). För risk- värdering ansvarar Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten (EFSA). Riskkommunikationsansvaret är delat. DG Sanco kom- municerar åtgärder och EFSA vetenskapliga bedömningar. DG Sanco bildades varigenom ansvaret för riskhantering inom hela livsmedelskedjan samlades i ett generaldirektorat. Till DG Sanco överfördes konsumentfrågor, Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO) och de vetenskapliga kommittéerna från tidigare generaldirektorat XXIV samt ärenden om livsmedels- hygien för animaliska livsmedel, veterinärmedicin, foder, växthälsa, växtskyddsmedel och förökningsmaterial i fråga om växtproduk- tion från generaldirektoratet VI. Från generaldirektorat V överför- des folkhälsofrågor och utvecklingsuppgifter inom livsmedelslag- stiftningen från generaldirektoratet för näringsliv. EFSA inrättades genom förordning (EG) nr 178/2002 och är en självständig myndighet under kommissionen med ansvar för att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd för gemenskapens lagstiftning och politik inom alla områden som har direkt eller indirekt relevans för livsmedels- och fodersäkerheten. Myndigheten ska samla in och analysera uppgifter för att göra det möjligt att karaktärisera och övervaka risker som har direkta eller indirekta effekter på livsmedels- och fodersäker- heten inklusive djurhälsa, djurskydd och växtskydd. Myndighetens uppgifter ska även inbegripa vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd i fråga om nutrition samt andra produkter än livsmedel och foder som rör genetiskt modifierade organismer. EFSA har följakt- ligen det huvudsakliga ansvaret för riskvärdering inom EU. består av en styrelse, en verkställande direktör med ett sekretariat, en rådgivande grupp () samt en vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler med vidhängande arbetsgrupper. Riskvärderingen utförs i myndig- hetens vetenskapliga kommitté och paneler som består av drygt 500 25 Vos, E. och Wendler, F. (2006.) Food Safety Regulation in Europe, : Intersentia. Vetenskapligt råd för riskvärdering oberoende experter från hela världen.26 EFSA tillhandahåller sekretariat för den vetenskapliga kommittén och panelerna. Myn- digheten har cirka 320 anställda. I den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna finns totalt 9 svenska experter. De är verksamma vid (3), (1), SVA (2) lant- bruksuniversitet (2) och i (1). Perso- nerna deltar som enskilda experter, inte som representanter för de myndigheter och organisationer vid vilka de normalt är verksamma. EFSA har initierat ett system med nationella kontaktpunkter (Focal Points) i medlemsstaterna som en länk mellan EFSA och de nationella livsmedelssäkerhetsmyndigheterna. Det primära uppdra- get för kontaktpunkterna är att vara ett stöd för medlemsstaternas representanter i . Det omfattar bland annat att utbyta information om viktiga riskvärderingar i EFSA och medlemsstaten, resultat av relevanta forskningsprojekt, pågående riskvärderingar och vetenskapliga yttranden samt upprätthålla en databas över experter inom livsmedelssäkerhetsområdet i medlems- staten. är EFSA:s kontaktpunkt i Sverige.27 Kommissionen har genom DG Sanco det fulla ansvaret för att meddela riskhanteringsåtgärder. Riskhanteringsbesluten grundas på de vetenskapliga riskvärderingarna men också på andra relevanta faktorer. Beslut fattas i konsultation med för livsmedelskedjan och djurhälsa (SKLD). Kommittén är indelad i åtta sektioner med ansvar för olika områden.28 Kommissionen är ordförande för kommittén som består av representanter för med- lemsstaterna.29 26För närvarande finns en vetenskaplig kommitté och 10 vetenskapliga paneler: Panel on animal health and welfare, Panel on food additives and nutrient sources added to food, Panel on biological hazards, Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids, Panel on contaminants in the food chain, Panel on additives and products or substances used in animal feed, Panel on genetically modified organisms, Panel on dietetic products, nutrition and allergies, Panel on plant protection products and their residues och Panel on plant health. 27När det gäller riskvärdering av växtskadegörare har även arbetet inom EPPO stor betydelse. Inom EU, under rådsarbetsgruppen för växtskyddschefer pågår ett arbete med att kartlägga de olika organ som arbetar med riskanalys samt definiera riskanalysens olika steg. 28Denna kommitté inrättades genom den allmänna livsmedelslagen och ersatte ett antal tidigare vetenskapliga kommittéer. De åtta sektionerna är: General food law, Biological safety of the food chain, Toxicological safety of the food chain, Controls and import conditions, Animal nutrition, Genetically modified food and feed and environmental risk, Animal health and animal welfare, and Phytopharmaceuticals. 29Beslut om riskhanteringsåtgärder för växter och växtskadegörare fattas i ständiga kommittén för fytosanitära frågor (SCPH). Vetenskapligt råd för riskvärdering Både Kommissionen och EFSA har ett ansvar för riskkommu- nikation, det vill säga för att kommunicerar sina slutsatser, åtgärder och andra erfarenheter sinsemellan och till allmänheten. 10.5.2Riskanalys i nationella system Myndighetsstrukturreformerna på nationell nivå har, i likhet med reformerna inom EU, primärt syftat till att skapa en funktionell separation mellan riskhantering och riskvärdering och därigenom ett ökat förtroende för livsmedelspolitiken och förvaltningen av densamma. tillhör en minoritet av medlemsstaterna i EU (och andra länder i närområdet) som inte har genomfört någon reform av myndighetsstrukturen inom livsmedelskedjan generellt och av riskanalysens organisering specifikt.30 Det faktum att reformerna har haft ett gemensamt syfte innebär dock inte att de nationella systemen är identiskt uppbyggda. Olika länder har valt olika modeller för riskanalysens organisering: friliggande riksvärderingsinstitut bland annat i , , och , vetenskapligt råd bland annat i och , riskvärderingsenhet i bland annat samt vetenskaplig kommitté bland annat i Norge.31 Nedan illustreras med exempel från de nationella systemen de olika modellerna för riskanalysens organisering. Food Safety Authority of (FSAI) är en självständig myn- dighet under , Fisheries and Food. Den bildades och ska enligt lag bedriva sin verksam- het på vetenskaplig grund och utveckla livsmedelsstandarder på grundval av den bästa vetenskapliga rådgivningen. Myndigheten har både ett ansvar för riskhantering (samordna kontroll) och ett risk- värderingsansvar. Vid FSAI finns ett vetenskapligt råd med uppdrag att bistå myndigheten med vetenskapligt baserad rådgivning och riskvärdering, bland annat rörande säkerhet och 30Det ska dock framhållas att gjort vissa interna organisatoriska förändringar som delvis kan ses som en anpassning till principen om att upprätthålla en funktionell separation mellan riskvärdering och riskhantering. införde en ny avdelningsstruktur där bland annat riskhantering (normering och kontroll) och riskvärdering hanteras inom separata avdelningar, men alltjämnt inom samma myndighet. 31Se Generaldirektoratet för hälsa och konsumentsäkerhet, Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor, landprofiler. Vetenskapligt råd för riskvärdering hygien och nutrition. Det vetenskapliga rådet består av 15 externa experter från olika discipliner. Till rådet finns också knutna ett antal tematiska undergrupper, vilka är fem till anta- let. För att belysa specifika frågeställningar som kräver särskild expertis tillsätter rådet också temporära arbetsgrupper. FSAI är EFSA:s kontaktpunkt på . Vitenskapskomiteen for mattrygghet i är en självständig myndighet under Helse- och omsorgsdepartementet. Den bildades som en del i en genomgripande omstrukturering av livsme- delsförvaltningen i . Kommitténs huvuduppgift är att för den riskhanterande myndigheten utföra riskvärderingar om förhållanden som har direkt eller indirekt betydelse för hälsomäs- sigt säker mat inom hela livsmedelskedjan. För att säkerställa risk- värderingens oberoende är dels kommittén en självständig myndig- het och dels ansvaret för kommittén som riskvärderare och Mattil- synet som riskhanterare fördelat mellan två olika departement. består av en huvudkommitté med 15 med- lemmar samt nio permanenta undergrupper för specifika områden med vardera cirka 10 medlemmar.32 Medlemmarna i huvudkommit- tén och dess undergrupper är externa experter normalt verksamma vid universitet och expertmyndigheter. Experterna förväntas i för- sta hand utföra riskvärderingsuppdragen inom ramen för sina ordi- narie uppdrag, det vill säga utan särskild ersättning från kommittén. Sekretariatet vid kommittén består av 12 medarbetare och bistår huvudkommittén och undergrupperna med tekniskt och administ- rativt stöd. är EFSA:s kontaktpunkt i . i () bildades och är en självständig myndighet under Jord- och skogsbruksministeriet. Myndigheten ansvarar både för riskhantering (samordna och till 32 De nio panelerna är: Hygien och smittämnen, Växtskyddsmedel, Genmodifierade organismer, Tillsatser, aromer, förpackningar och kosmetika, Föroreningar, naturliga gifter och medicinrester, till terrestiska och aqvatiska djur, Näringsämnen, dietiska produkter, nya livsmedel och allergi, Djurhälsa och djurskydd samt Växtskydd. Vetenskapligt råd för riskvärdering viss del utföra operativ kontroll) och riskvärdering. Därtill bedriver myndigheten laboratorieverksamhet och viss tillämpad forskning. Vid myndigheten finns en särskild enhet för riskvärdering med 25 medarbetare, varav 18 finansieras via anslag och 7 genom externa tidsbegränsade medel. Enheten utför dels riskvärderingar på upp- drag av Jord- och skogsbruksministeriet, dels de riskvärderingar som myndigheten själv initierar. För att skapa en funktionell sepa- ration av riskvärdering och riskhantering inom är riskvärde- ringsenheten organisatoriskt underställd överdirektören medan verksamhet i övrigt (exklusive köttkontrollen) är underställd gene- raldirektören. Det finns inga särskilt anslagna medel för riskvärde- ring, utan verksamheten finansierar inom ramen för det totala anslaget för , vilket generaldirektören ytterst beslutar om. I riskanalysen sker fortlöpande kontakter mellan riskvärderare och riskhanterare inom myndigheten. är EFSA:s kontaktpunkt i . Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) bil- dades 1998 och är en självständig myndighet under Jordbruksmini- steriet, och . AFSSA ansvarar för riskvärdering inom hela livsmedelskedjan. Därtill bedriver myndigheten laboratorieverksamhet och tillämpad forskning. Risk- värderingen sker i första hand på uppdrag av de tre ministerierna som gemensamt ansvarar för AFSSA, men myndigheten kan också på eget initiativ göra riskvärderingar. AFSSA har cirka 1 100 medarbetare och därtill omkring 600 externa experter knutna till myndigheten i olika rådgivande grupper. AFSSA är EFSA:s kon- taktpunkt i . 10.6.1Vetenskapligt råd för riskvärdering Utredningens förslag: För riskvärdering bör det inrättas ett vetenskapligt råd för riskvärdering inom områdena livsmedel, foder och animaliska biprodukter, djurhälsa, djurskydd och fytosanitärt växtskydd samt nutrition. Det vetenskapliga rådet bör vara ett särskilt organ knutet till Livsmedelsäkerhetsmyn- Vetenskapligt råd för riskvärdering digheten och i första hand utföra de riskvärderingar som myn- digheten begär, men rådet bör även ha initiativrätt till riskvärde- ringar. bör i egenskap av värd- myndighet för det vetenskapliga rådet vara EFSA:s nationella kontaktpunkt i . Till stöd för det vetenskapliga rådet bör det vid myndigheten finnas ett sekretariat som bistår i beredningen av ärendena.