sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Ändamålen enligt första stycket 5 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får upp- gifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till . Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. I den utsträckning det behövs I den utsträckning det behövs för registerändamål enligt 3 § får för ändamålen enligt 3 § får re- uppgifter som kan hänföras till uppgifter som kan hänföras till 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsfömåner m.m. 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel, förskrivarkod och 5. samtycke enligt 3 § andra 5. samtycke enligt 3 § andra 6. administrativa uppgifter. Patienters identitet får använ- Patienters identitet får använ- das som sökbegrepp endast för das som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § det ändamål som anges i 3 § första stycket 1 och 7. första stycket 2 och 8. skrivares identitet får användas skrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första ändamål som anges i 3 § första stycket 5 och 8. stycket 6 och 9. skrivningsorsak får inte användas skrivningsorsak får inte användas Expedierande personal på apo- tek får i enlighet med ändamålen i 3 § första stycket 1, 2 och 8 ha direktåtkomst till uppgifter i recept- registret. Apotekens Servicebolag bolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 1, 2 och 8 från receptregistret lämna ut under- lag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av be- stämmelserna om läkemedelsför- måner vid köp av läkemedel m.m. 14 Senaste lydelse 2002:161. samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept till apotek. Apotekens Servicebolag bolag ska för det ändamål som avses i 3 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Apotekens Servicebolag bolag ska för de ändamål som av- ses i 3 § första stycket 5 från recept- registret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska er- sätta kostnader för patientens läke- medelsförmåner. Apotekens Servicebolag bolag ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verk- samhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör från receptregistret lämna sådan redo- visning av uppgifter som avses i 3 § första stycket 6. bolag ska till från receptregistret lämna sådana redo- visningar av uppgifter som avses i 3 § första stycket 7 och 9. Uppgifter som kan hänföras Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som till enskilda personer och som bevaras för registerändamålet en- bevaras för ändamålen enligt 3 § ligt 3 § första stycket 1 och 7 första stycket 2 och 8 ska tas skall tas bort ur registret under bort ur registret under den fem- den femtonde månaden efter den tonde månaden efter den under under vilken de registrerades. vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till som kan hänföras till enskilda enskilda personer skall i övrigt personer ska i övrigt tas bort ur tas bort ur registret under den registret under den tredje måna- tredje månaden efter den under den efter den under vilken de vilken de registrerades. bolag ska på lämpligt sätt lämna och förskrivare information om patienter och förskrivare infor- mation om receptregistret. formationen ska redovisa ända- registret och vilka uppgifter regi- målen med registret och vilka stret får innehålla samt ge upp- uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgifts- lagen (1998:204), 3.de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och 4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. 15 Senaste lydelse 2005:259. Apotekens Servicebolag bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kon- troller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer. Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om till- delning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumen- tation och kontroll. Denna lag träder i kraft . 6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer ska ha följande lydelse. skyldighet att till läkemedels- bolag ska till läkemedelskom- kommitté lämna uppgift om läke- mitté lämna uppgift om läke- vid vårdinrättning inom kom- vid vårdinrättning inom kom- som registrerats enligt lagen som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister. (1996:1156) om receptregister. Om kommittén finner att Om kommittén finner att det förekommer brister i läke- det förekommer brister i läke- göra de påpekanden som behövs göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och vid behov erbjuda hälso- ning för att avhjälpa bristerna. ning för att avhjälpa bristerna. Denna lag träder i kraft . 7Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvår- 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter bi- träder en legitimerad yrkesutövare, 4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformations- verksamheten vid bolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande, 6.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 4.sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upp- lysningar, 5.sådan personal vid Gift- informationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar, 6.sådan personal vid larm- central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, 7.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 8.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 16 Senaste lydelse 2006:50. med stöd av denna lag tillhanda- med stöd av denna lag tillhanda- håller tjänster inom yrket under håller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i utan ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legitimation för att ha svensk legitimation för Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legi- timerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet. Denna lag träder i kraft . I denna lag finns bestämmel- ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen, apotekens ersättning och andra därmed samman- hängande frågor. 8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. dels att 25 § ska upphöra att gälla dels att 1, 2, 5, 7 och 21 §§ samt rubriken närmast före 21 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 7 a §, 7 b §, 20 a §, 20 b §, 20 c §, 20 d §, 20 e §, 20 f §, §, 21 a §, 25 a §, 25 b § och 25 c § , samt närmast före 20 a §, 21 a §, 25 a § nya rubriker av följande lydelse. 1 § I denna lag finns bestämmel- ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor. Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Med originalläkemedel avses i denna lag den patentskyddade farmaceutiska spe- cialitet som är den först intro- ducerade av läkemedlet i fråga. Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den en- skildes kostnader för sådana varor. 17Senaste lydelse 2006:257. 18Senaste lydelse 2003:76. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstill- fälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen av den del som överstiger men inte av den del som överstiger men inte av den del som överstiger men inte 4.hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §. Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styck- ena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller räknat från första inköpstillfället även för barn som fyller . Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. Apoteken får inte medge ytter- ligare reducering av den enskildes kostnader än vad som ovan sagts. beslutar om ett läkemedel eller beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall in- en vara som avses i 18 § ska ingå gå i läkemedelsförmånerna och i läkemedelsförmånerna och fast- läkemedlet eller varan. för läkemedlet eller varan. Apoteken ska enhetligt över hela landet tillämpa det fast- ställda försäljningspriset. ska för läkemedel fastställa 1. ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljnings- pris, och 2. ett för apoteken högsta in- köpspris Skillnaden mellan 1 och 2 ut- gör apotekspåslag. Bestämmelser om fastställande av förmånspris för utbytbara läke- medel finns i 20 a–§§. Apotek, grossister och distribu- törer av läkemedel ska till fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. ska av apotek, grossister och distri- butörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel och innehavare av god- kännande för försäljning av läke- medel. Förmånspris är det pris som fastställer för sådant läkemedel som avses i 20 b §. Förmånspris beräknas enligt 20 c–e §§. bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå i dessa grupper. Ett enhetligt för- månspris för läkemedel i en ut- bytesgrupp ska fastställas enligt 20 c–e §§ om 1.läkemedlen har uppförts på lista för utbyt- bara läkemedel, och 2.originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Stabil generisk konkurrens före- ligger när läkemedlen har uppförts på lista för ut- bytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leverans- problem för det generiska läke- medlet. kan underlåta att fastställa ett för- månspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris. Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är –originalläkemedlets försälj- ningspris till konsument när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller –det lägsta pris som fastställt för originalläkemedlet under föregå- ende tolvmånadersperiod. För läkemedel vars omsättning, som föregår den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2., överstiger ett brytvärde fastställs förmånspris- et med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande: A procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras B procent av utgångspriset efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. För läkemedel som understiger brytvärdet enligt första stycket fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångs- priset enligt följande: C procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras D procent av utgångspriset efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. Regeringen bestämmer bryt- värdet och värdena A–D. När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska bestämma det med utgångspunkt i ett beräknings- underlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2. När förmånspriset överstiger det lägsta pris till konsument som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månader- na före lagändringens ikraftträ- dande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris. För läkemedel som efter pris- reduktion enligt 20 d § första eller andra stycket har mycket hög om- sättning och som kan bedömas ha ytterligare potential för prissänk- nämnden fastställa en särskild procentuell nedsättning av ut- Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan Läkemedelsför- månsnämnden fastställa ett högre vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte med ledning av det lägsta pris som läkemedlet haft under den Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmånspris. Utbyte av läkemedel på apotek Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i Om ett läkemedel som skyddas av patent och som ingår i läke- skrivits och det på det enskilda 19 Senaste lydelse 2007:250. finns ett eller flera billi- och det finns ett eller flera gare utbytbara sådana läkemedel billigare utbytbara läkemedel ska, skall, med de undantag som föl- med de undantag som följer av jer av andra stycket, läkemedlet andra stycket, läkemedlet bytas bytas ut mot det billigaste till- ut mot det billigaste tillgängliga Ett läkemedel får inte bytas Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har mot- på medicinska grunder har mot- satt sig ett utbyte. satt sig ett utbyte. får inte heller bytas ut om får inte heller bytas ut om mellan det försäljningspris som mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läke- fastställts för det förskrivna läke- medlet och motsvarande pris för medlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läke- det billigaste tillgängliga läke- medel som finns tillgängligt. medlet enligt första stycket. något annat utbytbart läkemedel något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om pati- mot detta läkemedel om pati- mellan det pris som fastställts mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och mot- för detta läkemedel och motsva- svarande pris för det billigaste rande pris för det billigaste till- gängliga läkemedlet enligt första Apotek ska kunna tillhanda- hålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljnings- pris som motsvarar förmånspriset. Apotek får, med de undantag som följer av fjärde stycket, tillhanda- hålla valfritt läkemedel i varje förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. skall i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet. mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läke- medlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet. ska i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet. fastställer ersättning till apotek 1.för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, och 2.för utförande av vissa andra uppgifter på apotek. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande er- sättningarna. får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att byta eller till- handahålla läkemedel enligt 21 § eller i strid med 7 b § 1. underlåter att rapportera priser, 2. underlåter att redovisa av- tal, eller 3. redovisar felaktiga priser eller avtal. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtli- gen eller av oaktsamhet. Avgiften ska tas ut med ett be- lopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt. Avgiften tillfaller staten. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktions- avgift med fullt belopp, ska be- frielse medges helt eller delvis. Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot från den tid- punkt då överträdelsen skedde. Denna lag träder i kraft . Apotekens Servicebolag bolag ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedels- förteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läke- medel med fullständig kostnads- reducering.Apotekens Servicebolag bolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket. 9Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf 12 a § samt närmast före 12 a § en ny rubrik med följande lydelse. skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteck- ning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering. är person- uppgiftsansvarigt för den behand- ling som avses i första stycket. till att den registrerade får in- bolag ska se till att den registre- formation om behandlingen i rade får information om behand- lingen i läkemedelsförteckningen. mationen skall innehålla upplys- Informationen ska innehålla upp- 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med förteckningen, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §, För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och ut- lämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10.att registreringen inte är frivillig. 12 § I lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område finns bestämmel- ser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Apotekens Servicebolag bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Bolaget ska genomföra åtgär- der som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till så- dana uppgifter förekommer. Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åt- komst till uppgifter samt om doku- mentation och kontroll. Denna lag träder i kraft . Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisas i detta betänkande, ska han lämna förslag som gör det möjligt även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utre- daren ska i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med EG-rätten. En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas personal med sådan kom- petens på försäljningsställena. Utredaren ska bedöma vilka kon- sekvenser förslagen får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyn- dighet och finansiering av tillsynsverksamheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon be- gränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Förslag som berör en- skilda företag ska utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt. I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppet- tider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och till- gänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. Delbetalningssystemet ska bibehållas i någon form. för olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör ta över ansvaret för hanteringen av högkostnads- databasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Även andra uppgiftssamlingar kan bli berörda av omregleringen.