sou · GXB38 · 2009-02-05 00:00:00 — Om förslaget att privatisera den statliga veterinära fältor- ganisationen skulle genomföras innebär det att basen för en statlig operativ beredskap inom epizootiområdet raseras. Enligt tilläggsdirektiven ska den föreliggande utredningen före- slå hur de veterinära förvaltningsfrågorna och den statliga veteri- nära fältorganisationen ska inplaceras i myndighetsstrukturen. Utredningen avstår mot denna bakgrund att ta ställning till om det är lämpligt eller olämpligt att privatisera den statliga veterinära fält- organisationen och vidhängande förändringar av den operativa beredskapen. Effektivare krisberedskap och smittskydd När det gäller inplaceringen i myndighetsstrukturen har utred- ningen föreslagit att Myndigheten för jordbruk och landsbygds- utveckling bör ansvara för distriktsveterinärorganisationen. I linje med detta anser utredningen att myndigheten, i egenskap av chefsmyndighet för distriktsveterinärorganisationen, bör ha det huvudsakliga ansvaret för den operativa bekämpningen av smitt- samma djursjukdomar. 9.10.3Den diagnostiska beredskapen renodlas Utredningens förslag: bör ha ett övergripande, men inte nödvändigtvis operativt, ansvar för diagnostisk beredskap. Skälen för utredningens förslag: I förordning (EG) nr 178/2002 föreskrivs att behöriga myndigheter ska säkerställa tillgången på laboratorieanalyser för den offentliga kontrollen. Detta kan ske endera genom att bedriva laboratorieverksamhet i egen regi eller genom att förlita sig på marknaden. SVA upprätthåller dia- gnostisk beredskap genom egen kapacitet för analys av prover vid utbrott av allvarliga smittsamma djursjukdomar och foderkriser. uppfyller ansvaret för diagnostisk beredskap i första hand genom att komplettera marknaden. Utredningen har när det gäller laboratorieverksamhet föreslagit att statens åtagande successivt ska begränsas när det gäller rutindiagnostik (se avsnitt 7.7.3). Därmed begränsas även möjligheten att upprätthålla opera- tiv diagnostisk beredskap i egen regi. Det är utredningens utgångspunkt att staten, som grundregel, inte ska bedriva konkurrensutsatt verksamhet på fungerande mark- nader genom sina myndigheter. Av detta följer att den diagnostiska beredskapen som eventuellt bedrivs i egen regi bör inriktas på områden där det saknas kapacitet på laboratoriemarknaden. Utredningen anser att bör närmare analysera laboratoriemarknaden i syfte att identifiera de eventuella områden inom vilka staten bör upprättahålla beredskap i egen regi. Detta bör regleras i ett särskilt uppdrag till myndigheten. Effektivare krisberedskap och smittskydd Utredningens förslag: Vaccinberedskapen upphör i sin nuva- rande form. bör ges i uppgift att bedöma behovet av vacciner och upphandla tjänsten på apo- teksmarknaden. Skälen för utredningens förslag: ska SVA upprätthålla vac- cinberedskap genom att upphandla, lagra och distribuera vaccin för bekämpning av allvarliga smittsamma djursjukdomar. har , enligt verksamhetsavtalet med staten, ett ansvar för vaccinförsörjningen. inbringade SVA:s vaccinförsäljningen totalt . Intäkterna från vacciner som säljs i direkt kon- kurrens med uppgick till . Intäkterna från licensvacciner för vilka SVA har monopol uppgick till . Vaccinförsäljningen bedrivs sålunda i betydande utsträckning i konkurrens med andra aktörer. I detta sammanhang bör också noteras att den svenska apo- teksmarknaden håller på att avregleras. Apoteksmarknadsutred- ningen (dir. 2006:08) hade bland annat i uppdrag att lämna förslag om hur vaccinförsörjningen på en omreglerad apoteksmarknad lämpligen kan ordnas. I betänkandet Omreglering av apoteksmark- naden (SOU 2008:4) föreslog utredningen när det gäller vacciner för användning inom humanmedicin att ska bestämma omfattningen på tjänsten och upphandla den. Utredningen anser att vaccinförsäljningen är en konkurrensut- satt verksamhet som inte bör bedrivas i myndighetsform om inte särskilda skäl föreligger. Det finns en alternativ leve- rantör i form av . Vidare kommer sannolikt den stun- dande omregleringen av apoteksmarknaden att innebära att fler aktörer etablerar sig på den svenska marknaden. Utredningen har inte heller funnit skäl som motiverar att staten bör ha ett mer omfattande ansvar för vacciner mot djursjukdomar än mot sjukdomar som drabbar människor. Det är utredningens uppfattning att vaccinberedskapen inom det veterinärmedicinska området framgent lämpligen hanteras i en motsvarande ordning som den som föreslagit ska gälla inom humanmedicinens område. Effektivare krisberedskap och smittskydd Utredningen föreslår att SVA:s vaccinberedskap upphör i sin nuva- rande form och att istället bör ges i uppgift att bedöma behovet av vacciner och upphandla tjäns- ten på marknaden. Denna uppgift omfattar inte lagring och distri- bution. Utredningens förslag: bör ansvara för utveckling och administration av djurregistren. Myndigheten ska tillhandahålla registeruppgifter för Myndig- heten för jordbruk och landsbygdsutveckling samt länsstyrel- serna. Skälen för utredningens förslag: De djurregister som jordbruks- verket förvaltar är formellt en del av smittskyddet och används bland annat för smittspårning. Utredningen anser att det är naturligt att den myndighet som ansvarar för smittskyddet även ansvarar för djurregistren. Registren bör således vara ett ansvar för . Vidare innebär den nuvarande ordningen att olika funktioner inom smittskyddet är uppdelade mellan olika myndigheter. Jord- bruksverket samordnar smittskyddet och utför den operativa bekämpningen samt administrerar djurregistren. SVA ansvarar för epidemiologisk expertkompetens samt diagnostisk beredskap och vaccinberedskap. SVA har till utredningen framfört uppfattningen att myndigheten inte anser sig ha tillräcklig access till de register som förvaltar för att på bästa sätt kunna utföra de epidemiologiska uppgifterna. Genom utredningens för- slag samlas de olika funktionera inom smittskyddet vid Livsmedels- säkerhetsmyndigheten. Därigenom underlättas en samordning av de olika resurserna inom smittskyddet generellt och användningen av djurregistren specifikt. I detta sammanhang ska det dock noteras att djurregistren även används inom administrationen av jordbruksstöden. Det är sålunda angeläget att säkerställa att registeruppgifterna även tillgängliggörs för de myndigheter som administrerar jordbruksstöden. Utredningen föreslår sålunda att Livsmedelssäkerhetsmyndig- heten bör ansvara för utveckling och administration av djurregist- Effektivare krisberedskap och smittskydd Vidare föreslås att myndigheten ska ha en skyldighet att till- handahålla registeruppgifter för Myndigheten för jordbruk och landsbygdsutveckling samt länsstyrelserna. Livsmedelssäkerhets- myndighetens uppgifter när det gäller djurregister bör regleras i instruktionen. Utredningens förslag: Det bör vid Livsmedelssäkerhetsmyn- digheten inrättas ett särskilt organ för myndighetssamverkan kring zoonoser. Skälen för utredningens förslag: Zoonoser är smittämnen som naturligt kan överföras mellan djur och människor till exempel via livsmedel. Bekämpning av zoonotisk sjukdom kräver samverkan mellan djurhälso- och folkhälsoområdet. finns vid SVA ett som samordnar det interna arbetet och till detta knutet ett Zoonosråd för myndighets- samverkan. Enligt vad utredningen förstår är inte detta formellt reglerat. Vidare uhar utarbetat beredskapsplaner för myndighetssamverkan för specifika krissituationer. Utredningen anser att det finns ett behov av att stärka samver- kan mellan djurhälso- och folkhälsoområdet generellt och zoonos- samverkan specifikt. Inrättandet av en sammanhållen myndighet för livsmedelskedjan underlättar samarbetet genom att skapa en tydligt ansvarig myndighet inom djurhälsoområdet. För att ytterli- gare förstärka samverkan anser utredningen att det vid Livsmedels- säkerhetsmyndigheten formellt genom instruktionen bör inrättas ett särskilt organ för zoonossamverkan. Organet bör bland annat ha till uppgift att samordna den årliga zoonosrapporteringen till samt fungera som sekretariat för samverkan mellan myndigheter inom djurhälso- och folkhälsoområdet. 10Vetenskapligt råd för riskvärdering I utredningens uppdrag ingår särskilt att beakta hur funktionerna riskvärdering och riskhantering bör organiseras inom livsmedels- kedjan för att uppnå det effektivaste resultatet i förhållande till myndigheternas uppdrag och verksamhet. Med riskhantering avses normering (inklusive vägledning och rådgivning) och kontroll. Med riskvärdering avses bedömning av kunskapsläget. Forskning, laboratorieundersökningar och annan kunskapsgenererande verksamhet utgör underlag till dessa bedöm- ningar och ingår sålunda inte i riskvärderingsbegreppet i snäv bemärkelse. En av de grundläggande principerna i den gemensamma livsme- delslagstiftningen som läggs fast i och rådets förordning (EG) nr 178/2002 är att politik och förvaltning ska vila på vetenskaplig grund. I anslutning till detta lyfts riskanalysen fram som en systematisk metod för att utarbeta vetenskapliga underlag och bestämma effektiva åtgärder för att begränsa, undvika eller undanröja hälsorisker.1 Riskanalys är också en central komponent i arbetet med att utveckla internationella regler för handel inom ramen för Världs- handelsorganisationen (WTO). Avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS), vilket trädde i kraft , inne- håller regler om hur skyddsnormer bör utformas för att undvika handelshinder och skydda människors, djurs och växters 1 Definitionen av riskanalys i EU:s allmänna livsmedelslag bygger på definitionen i för livsmedelsområdet. Inom andra områden, till exempel djurhälsa och växtskydd, används delvis andra definitioner. Vetenskapligt råd för riskvärdering liv och hälsa. Åtgärder ska inte vara mer handelsstörande än vad som är nödvändigt för att uppnå avsedda syften och ska så långt det är möjligt vara baserade på internationella standarder. Beslut om skyddsåtgärder ska fattas på vetenskaplig grund. Alla åtgärder som en stat vidtar och som går längre än någon av de internationella standarder som finns måste bygga på riskvärderingar. Det enda undantaget från kravet på riskvärdering gäller situationer när det inte finns tillräckligt vetenskapligt underlag. I en sådan situation kan en stat i enlighet med försiktighetsprincipen tillfälligt vidta åtgärder. Riskanalys kan generiskt definieras som ett förfarande bestående av tre sammanhängande komponenter: riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation. Riskvärdering avser att genom ett veten- skapligt förfarande bedöma hur farlig en företeelse är. Riskhanter- ing innebär att med riskvärderingen och andra relevanta faktorer som grund, och i samråd med berörda parter, väga olika åtgärdsal- ternativ och besluta om åtgärder för att hantera en risk. Riskkom- munikation avser ett interaktivt utbyte under hela riskanalyspro- cessen av information och synpunkter om faror och risker mellan riskvärderare, riskhanterare, allmänhet och andra berörda parter. Tre standardiseringsorgan har en särställning enligt : Codex Alimentarius2, för djurhälsa (OIE)3 och Internationella växtskyddskonventionen (IPPC)4. De tre stan- dardiseringsorganen har samtliga utarbetat riktlinjer för hur risk- 2Codex Alimentarius är en samling livsmedelsstandarder som hanteras av Commission. Det övergripande syftet är att skydda konsumenters hälsa och verka för redlighet i handeln och underlätta handel. Dessutom är ett syfte att verka för samordning av allt standardiseringsarbete som avser livsmedel. inrättades 1963 gemensamt av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och (). 3Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) inrättades 1924. Organisationen har bland annat till syfte att tillse att länder öppet redovisar djursjukdomar, att bistå med teknisk kompetens, att sprida vetenskapliga rön samt att publicera standarder för att underlätta handel. Den samlar standarder och rekommendationer i två koder för landlevande respektive vattenlevande djur. Den publicerar också manualer för diagnostiska tester för de två djurkategorierna. 4Internationella växtskyddskonventionen (IPPC) syftar till att hindra spridningen av växtskadegörare och sjukdomar. Den hanteras av Kommissionen för fytosanitära frågor (CPM) inom ramen för FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO). Konventionen trädde ikraft och ett mer omfattande standardiseringsarbete har bedrivits sedan 1990- talet. Vetenskapligt råd för riskvärdering analysens principer ska tillämpas inom respektive område. De olika riktlinjerna varierar något med avseende på hur riskanalys definie- ras, vilka steg i riskanalysprocessen som urskiljs samt hur relatio- nen mellan de olika stegen beskrivs. Se tabell 10.1. Inom livsmedelsområdet definieras riskanalys som en process bestående av tre huvudsakliga komponenter: riskvärdering, risk- hantering och riskkommunikation.5 Riskvärdering omfattar fyra delar. Faroidentifiering avser identifiering av biologiska, kemiska och fysiska ämnen med potentiellt skadliga hälsoeffekter. Faro- karaktärisering avser utvärdering av potentiellt skadliga hälso- effekter. Exponeringsanalys avser beräkning av det sannolika inta- get av biologiska, kemiska och fysiska ämnen genom livsmedel (och foder). Riskkaraktärisering avser en estimering av risken för potentiellt skadliga hälsoeffekter för en given population baserat på faroidentifiering, farokaraktärisering och exponeringsanalys. Risk- hantering omfattar de tre stegen identifiering och val av alternativ, beslut om och implementering av åtgärder, samt uppföljning av åtgärderna. Riskkommunikation omfattar information och samråd med berörda parter.6 Inom djurområdet definieras riskanalys som en process bestå- ende av fyra steg: faroidentifiering, riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation. Det inledande steget omfattar identifiering av 5Livsmedels- och foderområdet hanteras gemensamt i lagstiftningen. 6FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, (2007) Food safety risk analysis: A guide for national food safety authorities. Se också Commission, Working Principles for Risk Analysis and Risk Analysis Principles Applied by , , Sixteenth edition. Vetenskapligt råd för riskvärdering faror i form av patogena ämnen som har potentiellt skadliga effek- ter. Riskvärderingssteget omfattar fyra delar. Introduktionsanalys avser kartläggning av ett smittämnes biologiska spridningsvägar i en specifik miljö samt bedömning av risken för att smittspridning ska ske. Exponeringsanalys avser beskrivning av spridningsvägar för att människor och djur ska exponeras för smitta samt bedöm- ning av risken för att smittspridning ska ske. Konsekvensanalys avser beskrivning av de hälsomässiga, ekonomiska och miljö- mässiga konsekvenserna av en exponering. Riskestimering avser sammanvägning av resultaten från identifierings-, exponerings- och konsekvensanalysen till en riskbedömning. Riskhanteringssteget består av fyra delar. Riskutvärdering innebär att jämföra estimerad risk med lämplig skyddsnivå. Utvärdering av alternativ avser iden- tifiering av tänkbara åtgärder samt utvärdering av åtgärdernas effektivitet och genomförbarhet. Implementering avser säker- ställande av att åtgärderna genomförs. Uppföljning avser kontroll av åtgärders effektivitet. I riskkommunikationssteget framhålls vikten av ett löpande utbyte av information mellan riskhanterare och riskvärderare likväl som allmänhet och andra berörda parter.7 Inom växtområdet definieras riskanalys som en process för att utvärdera biologiska eller andra vetenskapliga samt ekonomiska konsekvenser i syfte att avgöra om en smitta eller skadegörare ska regleras samt omfattningen av eventuella fytosanitära åtgärder. Riskanalysprocessen består av fyra steg. Faroidentifieringssteget omfattar identifiering av organismer samt spridningsvägar som kan komma ifråga för riskvärdering. Riskvärderingssteget inbegriper bland annat kategorisering av skadegörare, utredning av förekomst och utbredning av skadegörare, bedömning av risken (sannolik- heten) för spridning av skadegörare samt utvärdering av ekono- miska, miljömässiga, politiska, sociala och andra konsekvenser vid en eventuell spridning. Riskhanteringssteget omfattar identifiering av åtgärdsalternativ för hantering av skadegörare samt utvärdering av alternativens effektivitet, genomförbarhet och konsekvenser. Riskkommunikationssteget fokuserar dokumentation och transpa- rens.8 7Världsorganisationen för djur (2008), International Animal Health Code, Risk analysis. 8FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (2007), Guidelines for pest risk analysis respektive Pest risk analysis for quarantine pests including analysis of environmental risks and living modified organisms. International standards for phytosanitary measures, No. 2 och 11. Vetenskapligt råd för riskvärdering 10.3Modeller för riskanalysens organisering En gemensam princip i de olika internationellt erkända riktlinjerna för riskanalys är att det ska råda en funktionell separation mellan riskvärdering och riskhantering.9 Principen syftar till att säkerställa att riskvärderingen baseras på vetenskaplig information och sker oberoende varigenom en kunskapsmässig grund läggs till en ratio- nell och därmed trovärdig politik och förvaltning.10 Funktionell separation kan organiseras på olika sätt. Principiellt kan det ske genom en fördelning av ansvaret för riskvärdering och riskhantering mellan två (eller fler) separata myndigheter och orga- nisationer eller genom att organisatoriskt fördela ansvaret för de två funktionerna internt inom en myndighet. Hur den funktionella separationen lämpligen organiseras måste avgöras i det enskilda fallet.11 Oberoende av hur den funktionella separationen mellan risk- hantering och riskvärdering organiseras, kan den vetenskapliga expertis som krävs för riskvärdering organiseras på olika sätt. Den kan organiseras internt i form av experter anställda vid det formellt ansvariga riskvärderingsorganet eller externt i form av experter verksamma vid olika vetenskapliga organ som anlitas av det ansva- riga riskhanterings- eller riskvärderingsorganet för specifika upp- drag. Utifrån de alternativa sätten att organisera funktionell separa- tion respektive vetenskaplig expertis kan fyra modeller för risk- analysens organisering identifieras (se figur). 9Gränsdragningen mellan riskvärdering och riskhantering varierar dock något mellan olika standarder beroende på hur riskvärdering respektive riskhantering definieras. Exempelvis ingår analys av ekonomiska, politiska och andra konsekvenser som en del av riskvärderingen i standarderna för riksanalys inom djur- och växtområdet medan motsvarande konsekvensanalys ingår som en del av riskhanteringen i den internationella standarden för riskanalys inom livsmedelsområdet. 10FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (2007), Food safety risk analysis: A guide for national food safety authorities, s.49. Vetenskapligt råd för riskvärdering SOU 2009:8 Modeller för riskanalysens organisering Med ett vetenskapligt råd avses en grupp experter, normalt verk- samma vid olika självständiga forskningsorgan, men knutna till en myndighet med formellt ansvar för riskhantering för att bistå med riskvärdering. Med en vetenskaplig kommitté avses en grupp externa experter knutna till ett självständigt organ med formellt ansvar för riskvärdering. Med en riskvärderingsenhet avses en sär- skild enhet inom en myndighet som har ansvar för både riskhan- tering och riskvärdering. Med ett riskvärderingsinstitut avses ett självständigt organ med egen expertis och formellt ansvar för risk- värdering. Den svenska ansvarsfördelningen med avseende på riskanalysens olika delar varierar mellan olika delar av livsmedelskedjan. Inom livsmedelsområdet har det formella ansvaret för både riskvärdering och riskhantering samt för riskkommunika- tion.12 Inom områdena foder och djurhälsa har ansvaret för riskhantering medan Statens veterinärmedicinska 12 Riskvärdering om utsättande av GMO i miljön utförs av efter remiss från . Vetenskapligt råd för riskvärdering anstalt har ansvaret för riskvärdering.13 Riskkommunikationsan- svaret är delat mellan de två myndigheterna. Inom områdena djur- skydd och växtskydd (fytosanitära aspekter) har ansvar för riskhantering och riskkommunikation medan det inte finns någon formellt ansvarig för riskvärdering.14 Tabell 10.2 Nuvarande ansvarsfördelning Inom livsmedelsområdet är ambitionen att upprätthålla en funktio- nell separation inom en myndighet genom en uppdelning av ansvar mellan olika avdelningar vid . Regelavdelningen och Tillsynsavdelningen ansvarar för riskhantering medan Forsk- nings- och utvecklingsavdelningen ansvarar för riskvärdering. Avdelningschefen för och utvecklingsavdelningen ska självständigt kunna fatta beslut om att genomföra riskvärderingar och kommunicera resultat. Alla avdelningschefer är dock givetvis underställda myndighetsledningen och beroende av denna, till exempel när det gäller beslut om resurser och befordran. Livsme- delsverket ansvarar även för riskkommunikation. har tagit fram en instruktion för hur risk- analysens principer ska tillämpas vid myndigheten.15 När ett pro- blem identifierats ska en kortfattad beskrivning av problemet utformas och med denna som grund ska beslut fattas om den fort- satta hanteringen, enligt något av följande alternativ: a.Problemet är så allvarligt att det måste hanteras enligt instruktionen för krisledning. 13Inom foderområdet är bilden mer komplicerad. SVA utför normalt riskvärderingar av smittämnen och mykotoxiner. När det gäller andra kontaminanter hanterar riskvärderingar, ofta utifrån . 14Se till exempel Generaldirektoratet för hälsa och konsumentsäkerhet, Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO), Country Profile . 15Livsmedelsverket, instruktion av avseende tillämpning av riskanalysens principer vid . (Ersätter instruktion av .) Vetenskapligt råd för riskvärdering b.Problemet är så allvarigt och akut och att det kräver omedelbar åtgärd. Beslut fattas om omedelbar, tillfällig riskhanteringsåtgärd utifrån försiktighetsprincipen. ges mandat för utformning av en riskprofil. Den omedelbara åtgärden följs upp och effekten utvär- deras. c.Regelverk finns som ger underlag för den fortsatta han- teringen. d.Ingen omedelbar åtgärd vidtas, men uppdrag ges att utforma en riskprofil. e.Problemet anses inte vara allvarligt och ingen åtgärd vid- tas. En riskprofil är en beskrivning av ett säkerhetsproblem kopplat till ett livsmedel. I en riskprofil dokumenteras tillgänglig kunskap och identifieras ytterligare kunskap som kan krävas för att antingen åtgärda problemet eller för att kunna precisera frågeställningar i en eventuell riskvärdering. Riskprofiler utarbetas i samverkan mellan riskvärderare och riskhanterare. När en riskprofil har utarbetats ligger den till grund för beslut om fortsatta åtgärder enligt något av följande alternativ: a.Riskprofilen ger ett tillräckligt bra underlag för riskhan- tering utan att en riskvärdering behöver göras. b.Riskprofilen visar att tillräcklig kunskap finns för att göra en riskvärdering innan beslut om åtgärder fattas. Uppdrag om riskvärdering utformas. c.Riskprofilen identifierar kunskapsluckor som motiverar en vetenskaplig bearbetning av problemområdet innan en riskvärdering kan göras och beslut om eventuella åtgärder kan fattas. Uppdrag om vetenskaplig bearbet- ning utformas. Riskvärdering definieras i enlighet med . I vissa fall kan beslut om åtgärder fattas utan att en fullständig riskvärde- ring genomförts. När det gäller riskvärderingens bestämning och beskrivning av faror är ambition att i första hand använda resultat från relevanta arbetsgrupper i EFSA och andra Vetenskapligt råd för riskvärdering Bedömning av exponering bör emellertid baseras på svenska förhållanden. Riskhantering är ett förfarande skilt från riskvärdering där alla strategiska initiativ värderas i samråd med berörda parter med beaktande av riskvärdering och andra relevanta faktorer.