sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — nuvarande arbete med beslut om indragningar och utredning av inkomna reklamationer kommer att behöva an- passas till en förändrad struktur på apoteksmarknaden. Detsamma gäller för verkets hantering av ansökningar om licenser som enligt för- slaget ska kunna inkomma från samtliga apotek på den omreglerade marknaden. Ytterligare en rad ärenden som hanteras av verket kommer att påverkas av det faktum att apoteksmarknaden får flera aktörer. Ett exempel är arbete med att minska konsekvenserna av situationer där läkemedel av olika skäl inte finns tillgängliga. finansieras genom tillsyns- och tillstånds- avgifter. Den ökade arbetsbördan finansieras genom avgifter och påverkar ej statens kostnader. finansieras genom anslag. Utredning- ens förslag innebär flera förändringar av myndighetens arbetsupp- gifter och sannolikt krav på ny kompetens. åläggs enligt utredningens förslag flera utredningsuppgifter, bl.a.: Bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och pris- sänkningssatser för prissättning av läkemedel med stabil generisk konkurrens, Undersöka vilka tillägg som kan erfordras för att apoteks, gros- och distributörers inköpspriser ska kunna registreras i NPL och sekretessbeläggas på det sätt som utredningen beskrivit, Utreda och föra dialog om metoder för att förbättra prissättning m.m. av förbrukningsartiklar, och Analysera och fastställa en adekvat ersättning per receptorder- rad till distanslevererade läkemedel samt lämna förslag i fråga om apoteksersättningar till särskilda områden (medicinska gaser, licensläkemedel m.fl.) kommer efter en omreglering av apo- teksmarknaden i enlighet med utredningens förslag behöva utfärda en rad nya föreskrifter utifrån de krav som föreslås i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En delvis ny och central driftsuppgift som utredningen föreslår att myndigheten ska genomföra är att följa resultaten av apotekens förhandlingsarbete. Det ska ske med hjälp av register och med obli- gatoriska krav på inrapportering från berörda aktörers sida. får bl.a. ta ut sanktionsavgifter. I segmentet med läkemedel som har aktivt patent kommer mer- parten av myndighetens arbetsuppgifter att vara oförändrade, bl.a. formerna för prissättning. Merarbete, relativt , kan uppstå för uppföljning av parallellimporten. I segmentet med stabil generisk konkurrens innebär utredningens förslag en kraftfull administrativ förenkling, bl.a. avsevärt färre årliga prisbeslut och att marknads- platsen kan stängas. Utredningen föreslår ingen förändring avseende förmånsberättiga- de förbrukningsartiklar och livsmedel. I fråga om arbetet med apotekens ersättningar föreslår utred- ningen bl.a. att ska följa distributionens struktur och fortsatta produktivitetsutveckling. Den fortsatta pro- duktivitetsutvecklingen kan t.ex. följas genom index som samman- ställs av oberoende institut. Nämnden ska också justera formlerna för att beräkna apotekspåslaget så att uppnådda besparingar och vinstindragningar fördelas mellan det allmänna och enskilda kon- sumenter enligt rådande balans i systemet för högkostnadsskydd. Sammanfattningsvis bedömer utredningen att för nettopersonalförstärkningar och system behöver ett förstärkt årligt anslag om 5–. De initiala utredningarna är en engångskostnad, vilka kommen- teras nedan. har tillsyn över hälso- och sjukvårdens personal baserat på årliga anslag. En förstärkt tillsyn är en viktig framgångsfaktor för en avreglerad apoteksmarknad. Apoteksverksamheten som sådan, ses av inte, som en stor patientsäkerhetsrisk men de stora volymerna av läkemedel som hanteras innebär ändå att vissa resurser tas i anspråk för att upp- rätthålla en säker nivå. Tillsynen är mer beroende av hur apoteken organiseras (dvs. ägandeformerna) än av antalet. har ett väl fungerande säkerhetssystem som är enhetligt över landet vilket gör att tillsynen kan systematiseras och – när det gäller rena processfrågor – inte behöver upprepas på varje enskilt apotek. Till detta kommer de resurser som lägger ned på att i individtillsynsärenden (t.ex. vid överförskrivning av narkotika- klassade läkemedel) samarbeta med apoteken. Flera aktörer med olika system skulle även här innebära en tyngre process. På en avreglerad marknad med ett flertal aktörer kan konsekvensen således bli att behöver arbeta mot olika kvalitets- och säkerhetssystem vilket kan öka resursbehovet. Det framtida behovet av tillsynsresurser är, i sin tur beroende av utvecklingen på markna- den. Om marknaden i huvudsak kommer att bestå av ett mindre antal större kedjor och ett litet antal enskilda apotek kan behövas totalt två till fyra personer för att kunna hantera detta. Vid en mer uppsplittrad marknad skulle sannolikt behövas fler personer. Ett tillskott på tre heltidstjänster till en årskostnad om ca 4,5 mil- joner kronor är enligt en bedömning från rimligt. I ett särskilt ägardirektiv uttrycks de finansiella målen för . Ägarkraven innebär att ska uppnå en vinst före skatt på . En omreglering av apoteksmarknaden och avskaffande av Apo- teket AB:s monopol kommer med nödvändighet att få stora kon- sekvenser för bolaget. Bolaget ska efter omregleringen verka på en marknad som enligt utredningens intentioner ska vara attraktiv, ge rimliga långsiktiga verksamhetsförutsättningar och ge ägaren skälig avkastning. Frågan om framtida avkastning på en avreglerad marknad är således en fråga som i hög grad avgörs av ägaren statens strategier och affärsmässiga skicklighet. I kapitel 21 Implementering beskriver utredningen att om- regleringens genomslag i hög grad är en fråga om hur hanteras. Utredningen har kommit fram till slutsatsen att, som det bästa alternativet för att nå omregleringens mål, rekommendera att staten/låter avyttra tillräckligt mycket av dagens verk- samhet så att bolaget inte längre bedöms ha en dominerande ställning på marknaden. Det är utredningens bedömning att detta scenario även är det mest lönsamma ur ett affärsmässigt perspektiv för ägaren staten. Värdet av att agera på marknaden genom förhandlingsrätten och eventuell vertikal integration ger bättre lönsamhetsförutsättningar än att hålla fast vid en hög marknadsandel och vidhängande restrik- tioner. I ett avyttringsscenario, bedömer utredningen, att staten har goda möjligheter att frigöra värden som ligger väl i paritet med den finansiella avkastning som förväntas från . Prispresskonsekvenser avseende förmånerna har kommenterats ovan. I övrigt kommer landstingen att påverkas av utredningens förslag genom att det sannolikt kommer att finnas flera apotek/apoteks- kedjor att förhålla sig till inom det egna . Konsekvensen kan bli en något ökad börda för samordning av information till I utredningen har lyfts fram behovet av att åstadkomma en flexiblare prissättningsmodell i fråga om läkemedel med aktivt patent så att priserna ska avspegla läkemedlens kostnadseffektivitet. Ut- redningen har föreslagit att en särskild utredning ska göras i vilken även hälso- och sjukvårdens roll uppmärksammas i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde. Utredningens förslag förutsätter vissa omstrukturerande insatser. Hit hör bland annat överföring av Giftinformationscentralen till en ny ägare. En annan omstrukturering som kommer att bli följden av utredningens förslag är bildandet av ett servicebolag för den s.k. infrastrukturen dvs. ansvar för vitala IT-system, register och data- baser. Enligt analyser kommer det att bli fråga om investeringar och engångskostnader i storleksordningen 100–150 mil- joner kronor. Enligt utredningens förslag kommer dessa kostnader att återfinnas i det nya servicebolaget årsredovisning som avskriv- ningar och kommer således att finansieras genom avgifter till apo- teken. Utredningen föreslår en fristående uppföljning och analys av omregleringens fortskridande och hur väl regeringens mål infrias. Utredningen rekommenderar vidare att resurser för initial och fort- löpande konsumentinformation frigörs. Utredningen avstår att göra en kostnadsskattning, då det kommer att bero på vilken ambitionsnivå som läggs på dessa utredningar. Utredningen föreslår dessutom att vissa kompletterande utred- ningar görs fram fram till angiven kontroll- station . Utredningens förslag innebär att en kvinnodominerad bransch med en enda arbetsgivare kommer att öppnas för konkurrens mellan fler arbetsgivare. Utredningen bedömer att utvecklingen är gynn- sam ur ett jämställdhetsperspektiv avseende förutsättningarna för lönebildning, nya karriärvägar och möjligheter till entreprenörskap. Omregleringen bedöms ha både positiva och negativa effekter på miljön. Negativt är att fler självständiga apotek och apotekskedjor kan leda till ett ökat transportarbete för leveranser från lager till apotek. Positivt är att en ökad apotekstäthet leder till att konsumen- ternas resor till och från apotek blir kortare. Utredningen bedömer att den senare faktorn överväger. Utredningens förslag om ändringar av reglerna för generiskt ut- byte medför att apoteken kan planera sin lagerhållning på ett bättre sätt . En större apotekstäthet torde öka konsumenternas benägenhet att återlämna läkemedel som ska kasseras till apotek. Distanshandel med läkemedel kommer att ske med samutnyttjan- de av postens resurser. Utredningens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . ska lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. upphöra att gälla. Beslut som fattats med stöd av den lagen ska tillämpas som om besluten före ikraft- trädandet fattats med stöd av den föreslagna nya lagen om handel med läkemedel m.m. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela föreskrifter om annan ordning. Om det i lag eller förordning hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift som meddelats med stöd av den föreslag- na nya lagen om handel med läkemedel m.m. tillämpas i stället den nya föreskriften. rättigheter enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av efter den nya lagens ikraft- trädande. apoteksombud får hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt sälja av ett be- gränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av till dess tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har meddelats, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande. Med hänsyn till den tid som kan beräkna att gå åt för remissförfaran- det, beredningen inom samt riksdagsbehandlingen, bör lagändringarna kunna träda i kraft . ska lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. upp- höra att gälla. Beslut som fattats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska tillämpas som om besluten före ikraftträdandet av den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. fattats med stöd av motsvarande bestämmelser i sistnämnda lag. Regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om annan ordning. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till myndighet. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege- ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift som meddelats med stöd av den nu föreslagna lagen om handel med läke- medel m.m., tillämpas i stället den nya föreskriften. rättigheter enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som en- ligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av efter den nya lagens ikraftträdande. De utlämningsställen med vilka har överenskom- melser med om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läke- medel som tillhandahålls av (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m., dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande. 25.1Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. Inledande bestämmelser och definitioner Denna bestämmelse saknar motsvarighet i nuvarande lagstiftning. I bestämmelsens första stycke anges lagens tillämpningsområde. Det finns också en uppräkning av lagens olika kapitel. Uppräkningen är inte uttömmande utan avsedd att ge läsaren en översiktlig bild över var olika bestämmelser finns. Av andra stycket i bestämmelsen framgår att termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs. Detta innebär bl.a. att begreppet läkemedel har den betydelse som anges i läkemedelslagen. I paragrafen definieras vissa begrepp som används i lagen. Apotek: Utredningens överväganden finns i kapitel 8. Förslaget överensstämmer i sak med definitionen i före- skrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). Skillnaden är endast språklig. Definitionen av apotek omfattar inrättningar där det sker detalj- handel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållande. Försäljning kan från ett apotek ske till konsumenter men också till öppenvård, sjukhus m.fl. enligt lagens 3 kap. Med inrättning avses inte bara en butikslokal, utan kan också röra sig om en lokal där läkemedel färdigställs för att sedan tillhandahållas konsumenten på annat sätt, t.ex. genom distanshandel. Begreppet apotek omfattar således även en inrättning där läkemedel färdig- ställs till konsumenter efter att beställning gjorts per telefon, brev, elektronisk post eller liknande sätt, för att sedan transporteras till konsumenter per post, bud eller liknande sätt, utan att det måste finnas en butik dit kunder kan gå. Detaljhandel: Förslaget motsvarar definitionen som finns i 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Tillstånd att bedriva detaljhandel innefattar rätt att hantera läke- medel inom ramen för detaljhandeln, t.ex. att anskaffa, lagra och leve- rera läkemedel. Extemporeläkemedel: Förslaget överensstämmer med definition- en i receptföreskrifter. Detaljhandel med sådana läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd enligt lagens 2 kap. 1 §. Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § kunna tillhandahålla samtliga förordnande extempore- och licens- läkemedel. Förslaget behandlas i kapitel 18. För att säkerställa tillgången till extemporeläkemedel har utred- ningen föreslagit att ett statligt bolag () under en över- gångsperiod ska ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek och sjukhus. Apoteken och sjukhusen ska inte vara skyldiga att köpa extemporeläkemedel från utan kan välja att tillverka extemporeläkemedel i egen regi eller att köpa från annan leverantör. Lagerberedning: Förslaget överensstämmer i huvudsak med defini- tionen i Svensk läkemedelsstandard (SLS) 2007. Skillnaden mellan definitionerna är dels språklig, dels att en lagerberedning enligt lag- förslaget inte måste tillverkas av , vilket är en förut- sättning enligt SLS 2007. Licensläkemedel: Definitionen korresponderar med 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272). Maskinell dosdispensering: Förslaget överensstämmer med defini- tionen i föreskrifter och allmänna råd om läkeme- delshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1). Begreppet ska skiljas från begreppet dosdispensering, vilket är ett manuellt iordningsställande av läkemedel i patientdoser. Bestämmelser om tillstånd för bedrivande av maskinell dosdis- pensering på apotek finns i lagens 2 kap. 7 §. Partihandel: Utredningens överväganden finns i kapitel 13. För- slaget skiljer sig från definitionen i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., i vilken partihandel definieras som annan försälj- ning än detaljhandel. Bestämmelser om partihandel finns i kapitel 4 i lagen. Paragrafen motsvarar 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om han- del med läkemedel m.m. Paragrafen motsvarar 7 § lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument I bestämmelsen anges att den som fått tillstånd får bedriva detaljhandel med 1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 3.läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. De varor som är tillståndspliktiga är desamma som omfattas av ensamrätt enligt 4 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Av andra stycket framgår att detaljhandel med läkemedel endast får bedrivas på apotek. Paragrafens tredje stycket motsvarar i huvud- sak 4 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. I para- grafen har i förtydligande syfte gjorts ett tillägg om att detaljhandel med antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) får bedrivas även av annan än den som har tillstånd. Den som bryter mot första stycket kan dömas till straff enligt 9 kap. 1 §. Ett beslut om tillstånd ska fattas inom den tid regering- en föreskriver. Tillståndet kan enligt 8 kap. 2 § andra stycket åter- kallas under vissa förutsättningar. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. I bestämmelsen anges under vilka förutsättningar tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument får bedrivas. Det är sökanden som ska visa att för- utsättningarna föreligger. Utredningens överväganden finns i kapitel 9. I bestämmelsens första stycke anges vilka aktörer som inte får beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Uppräkningen är uttömmande. Första punkten omfattar den som bedriver yrkesmässig tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extempore- läkemedel eller tillverkning av lagerberedningar. Begreppet yrkes- mässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter överensstäm- mer med begreppet i 16 § läkemedelslagen (1992:859). Till skillnad från 16 § läkemedelslagen, som endast gäller tillverkning i , är bestämmelsen tillämplig på tillverkning oavsett i vilket land denna sker. Begreppen maskinell dosdispensering, extemporeläkemedel och lagerberedningar definieras i 1 kap. 2 §. Andra punkten avser den som innehar godkännande för försälj- ning av ett läkemedel, dvs. den som får sälja ett läkemedel i med stöd av 5 § läkemedelslagen eller med stöd av ett s.k. centralt godkännande fattat av Europeiska kommissionen. Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimporterade läkemedel om- fattas inte av punkten. Tredje punkten omfattar den som är behörig att förskriva läke- medel. Vilka som är behöriga att förskriva läkemedel regleras i föreskrifter från . Huvudbestämmelserna finns i föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), som ändrats genom LVFS 2003:9. Kompletterande bestämmelser finns i verkets föreskrifter (LVFS 2002:7) om förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar och verkets föreskrifter (LVFS 2004:15) om förordnande och utlämnan- de av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende. Läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor har i olika utsträckning rätt att förskriva läkemedel. Fjärde punkten avser vissa juridiska personer som förskrivare typiskt sätt har en stark intressegemenskap med. Bestämmelsens syfte är att hindra kringgående av begränsningen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bestämmelsen har utformats på samma sätt som 1 kap. 4 § första stycket årsredovisningslagen (1995:1554). Begreppen i bestämmelsen har samma innebörd som begreppen i årsredovisningslagen. Femte punkten omfattar moderföretag och dotterföretag till per- soner som anges i första, andra och fjärde punkterna. sens ändamål är att hindra kringgående av begränsningen för dessa personer att bedriva detaljhandel med läkemedel. Begreppen moder- företag och dotterföretag överensstämmer med definitionen i 1 kap. 4 § årsredovisningslagen. I 2 kap. 11 § 2. ges en möjlighet för regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, att meddela undantag om det finns särskilda skäl. Undantag bör meddelas endast i de fall aktören har mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännan- de endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket be- gränsad förskrivningsrätt. Om en tillståndsinnehavares verksamhet ändras på sådant sätt att den faller in under punkterna ovan, föreligger inte längre en väsent- lig förutsättning som förelåg då tillståndet meddelades. Tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel kan då återkallas. Det- samma gäller om en tillståndsinnehavare, som meddelats tillstånd enligt andra stycket, ändrar sin verksamhet så att det inte längre finns särskilda skäl för tillståndet. Bestämmelsen om återkallelse finns i 8 kap. 2 § 1. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.3. Förslaget innebär att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska gälla tills vidare. Det ska inte krävas tillstånd för varje apotek. Tillståndsinne- havaren ska anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksam- heten. Med väsentliga förändringar avses t.ex. byte av läkemedels- ansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genom- förande. Av 2 kap. 10 § framgår att det är regeringen som föreskriver hur före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande som anmälan ska vara till handa. Om tillståndsinnehavaren underlåter att göra anmälan inom före- skriven tid kan tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas med stöd av 8 kap. 2 § 4. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att göra an- mälan kan dömas till böter. Bestämmelser om läkemedelsansvarig finns i 2 kap. 5 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.2. I bestämmelsen ställs krav på att varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig som är apo- tekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 3. meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare. Den läkemedelsansvarige ska ha det övergripande ansvaret för att verksamheten på bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läke- medel. I den läkemedelsansvariges uppgifter ingår bl.a. att ansvara för egenkontroll, se 2 kap. 6 § 8. I bestämmelsen anges att den läkemedelsansvarige får ansvara för högst tre apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 4. tillåta den läkemedelsansvarige att ha ansvar för fler än tre apotek. I andra stycket anges en skyldighet för den läkemedelsansvarige att till anmäla om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksam- heten. Med allvarliga brister avses främst brister på övergripande nivå. Exempel på sådana brister är om handeln med läkemedel inte bedrivs på sådant sätt som anges i 1 kap. 3 § eller om ett apotek inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 § eller krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap 11 § 6. Allvarliga incidenter och avvikelser är händelser mer av engångskaraktär.