sou · GXB343 · 2009-05-05 00:00:00 — Den kompetensen finns däremot inom konsortiet och tanken är att skapa en organisation som kan ge specifika råd till svenska småföretag om hur man ut- vecklar läkemedel från prekliniskt stadium, via djurexperiment till fas I- och fas II-prövningar. 18PCAST (2008) University-Private Sector Research Partnerships in the Innovation Eco- system, Report of on Science and Technology, . 19Battelle (2008) State bioscience initiatives 2008. Läget i för den kliniska forskningen Ett annat exempel på OPS är Swedish Brain som finan- sieras med av , , och , Invest in , Stift- elsen för strategisk forskning och . Syftet är att hitta me- toder för tidigt upptäckt och behandling av neurogenerativa sjuk- domar som alzheimer, demens och stroke med mera. 4Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning Den hälsorelaterade forskningen är samhällsekonomiskt effektiv. Det visar en genomgång av den forskning som gjorts för att belysa det ekonomiska värdet av forskning inom medicin och närliggande områden. Preliminära data från pekar i samma riktning. Litteraturgenomgången indikerar att de positiva effekterna, i form av ökad hälsa och ekonomisk tillväxt i samhället, har ett värde som överstiger kostnaderna för de forskningsinsatser som gjorts. Mycket olika beräkningsmodeller har dock använts i den studerade litteraturen, vilket lett till stora variationer i resultaten. I en ameri- kansk studie har kvoten mellan hälsovinster p.g.a. förbättrade medicinska metoder och sjukvårdens kostnadsökningar –2000 beräknats till mellan 1,55 till 1,94. En annan studie, med ett längre tidsperspektiv, värderar hälsovinsterna till 46 gånger kostnaderna för all medicinsk forskning i . Metodo- logiska problem gör att osäkerheten är stor i de värden som anges men mycket tyder på att de positiva effekterna överväger. En analys som professor och tekn. vid medicinsk teknologi (CMT) vid gjort på utredningens uppdrag visar på kunskapsluckor, men också på möjliga ansatser för att öka kun- skapen inom det hälsoekonomiska området. För att kunna besvara frågan om det ekonomiska värdet av klinisk forskning krävs fram- för allt betydligt bättre grunddata och kunskap om samband mellan forskning, innovationer och effekter på hälsan. Man förordar att övergripande analyser på samhällsnivå kombineras med fallstudier, för att mer specifikt belysa forskningens effekter. CMT:s rapport finns som bilaga 3 i betänkandet. Närmast följer en sammanfatt- ning av rapporten. Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning 4.1Olika ansatser för att värdera forskning Ett flertal olika strategier har valts av CMT för att försöka påvisa och värdera effekter av investeringar i hälso- och sjukvård inklusive forskning inom det medicinska området. Nedan har utredningen, med utgångspunkt från CMT:s rapport, valt att referera ett antal intressanta studier som representerar olika angreppssätt. Studierna har delats upp i kategorier utifrån syfte och metod. 4.1.1Pågående arbeten och metodutveckling I har initierat ett arbete för att utvärdera effekter av forskning inom medicinsk teknik och hälsolivsmedel. Uppdraget dela- des in i tre effektområden: hälsa- och sjukvård, näringsliv och forsk- ning. Arbetet omfattar en metod för att på ett systematiskt sätt filtrera ut forskningsprojekt som med stor sannolikhet gjort avtryck i samhäl- let samt analys av ett antal fallstudier. Utfallet har sedan kunnat relate- ras till den forskning som fått finansiering från . Baserat på fallstudierna uppskattas andelen projekt som lett till en produkt med avläsbara hälsoeffekter att vara , beräknat på hela datamate- rialet om cirka 300 projekt/tillämpningsområden. De modeller som har utarbetats är resultatet av omfattande metoddiskussioner och överväganden för att kunna ge så bra skattningar som möjligt med de resurser som stått till förfogande. Den här typen av analyser är resurs- krävande och en hel del utvecklingsarbete återstår. Beräkningarna får därför betraktas som indikationer. I en nyutkommen rapport från har man försökt att tackla några av de svårigheter som uppstår när forskningseffek- ter ska värderas. Denna rapport redovisar resultatet av stu- dier i . I rapporten föreslås en förbätt- rad metod, vilken har praktiserats för att studera värdet av forsk- ning inom hjärt-kärlsjukdomar och mental ohälsa. Studien kom fram till att forskningen inom de två sjukdomsområdena ger en genomsnittlig årlig hälsovinst, som motsvarar en avkastning på . Dessutom identifierades generella samhälls- vinster (ökning av BNP) i intervallet 20–, som en följd av forskningen inom de två sjukdomsområdena. Sammantaget ger detta en total vinst på för forskning inom hjärt- kärlsjukdomar respektive för mental ohälsa. Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning Dessa två områden är dock inte representativa för all medicinsk forskning och avsikten är att fler sjukdomsområden ska inkluderas. Detta kommer att ge en mer komplett bild av den medicinska forskningens effekter. Men den modell man använt innehåller flera grova förenklingar. Det förekommer också skattningar av vissa ingångsvärden som gör beräkningarna osäkra. 4.1.2En tentativ semi-kvantitativ samhällsekonomisk ansats Mycket i den studerade litteraturen talar för att studier av enskilda hälsorelaterade forskningsprojekt och innovationer i ett land måste kompletteras med studier som har ett brett samhällsekonomiskt per- spektiv. samhällsekonomiska studier ger den mest fullständiga bilden av forskningens kostnader och effekter, dels därför att risken för dubbelräkning blir mindre, dels därför att man i ett avgränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv missar de positiva effekter som forsk- ning har för tillväxt och innovationskraft i samhället. Rapporten från CMT har därför valt en övergripande tentativ analys för att försöka resonera om hur klinisk och annan närliggande hälsorelaterad forsk- ning kan påverka olika delar av samhället och dess medborg- are. En stor del av de samhällseffekter som man försöker uppskatta bygger på forskning som utförts vid forskningsinstitut utanför Sve- rige. andel av den samlade forskningen i världen är 1,42 pro- cent, baserat på vår del av de globala utgifterna för FoU enligt statistik från "the Global Innovation Scoreboard". En analys av olika länders medicinska publikationer indikerar att andel av hälsorelaterad forskning är större, 1,93 procent1. inflytande på den medicin- ska utvecklingen är antagligen ännu högre med tanke på att vi har en relativt stor inhemsk läkemedelsindustri. Dessutom tror man att effekterna blir relativt större eftersom regionala FoU-satsningar och industrin utövar ett lokalt inflytande som gör det troligare att forsk- ningsresultaten implementeras och omsätts i praktisk hälso- och sjuk- vård.2 CMT har därför i sin rapport antagit att FoU bidrar av den totala hälsorelaterade forskningens effekter. Detta är proportionellt överensstämmande med motsvarande beräk- 1Paraje G, Sadana R, Karam G. Increasing international gaps in health-related publications. 2005 13;308(5724):959–60. 2Hicks DA, . Regional economic impacts of federal R&D by funding source and per- former type. Regional Studies, 1994; 28:619–632. Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning ning som gjorts av bidrag till den inhemska forsk- ningens effekter3 där andelen beräknades till . Vidare uppstår en stor del av hälsovinsterna till följd av en allmänt bättre levnadsstandard och dessa effekter kan därmed inte tillskrivas hälso- och sjukvården. har FoU-insatsens andel skattats till 25–Det finns även en ekonometrisk studie som antyder att andelen ligger inom detta intervall4. Man kom här fram till att medi- cinska innovationer stod för av ökningen i förväntad livs- längd –2001, beräknat som ett medeltal för 52 länder i olika ekonomisk utveckling. ställer man sig tveksam till de tidi- gare skattningarna, men för att kunna få en uppfattning av forsk- ningens effekter måste andelen ändå skattas. CMT har därför gjort en grov skattning och tror att FoU-insatsens andel i möjligen kan vara . Detta kan motiveras med att förändringar i levnads- standard inte kan förväntas ha så stor effekt som de haft historiskt sett och att utbildningsnivån i landet är hög. En förutsättning för att använda en så hög procentsats är dock att även livsstilsförbättringar kan tillskrivas den hälsorelaterade forskningen, t.ex. råd om sundare kost- och motionsvanor som kan förväntas få effekter . Som beräkningsunderlag för att ange värdet av klinisk forskning har CMT i sin rapport identifierat relevanta kostnader och intäkter. Hur dessa kan värderas och mätas framgår av bilaga 3 s. 20–26. Litteraturgenomgången visar att medicinsk forskning sannolikt ger god avkastning, räknat i såväl hälsoeffekter som bredare samhällseko- nomiska effekter. Resultaten är entydiga men metodologiska problem gör att det är svårt att dra några säkra slutsatser. CMT:s analys av den svenska hälsorelaterade forskningen indikerar också att forskningsinvesteringar lönar sig. Men man har inte möjlighet att framställa prognoser som pekar ut hur och var pengar ska investeras för att göra störst nytta. Metoderna för värdering av forskning behöver utvecklas vidare. Hälsoekonomiska effekter av forskningens tillämpningar i sjukvården behöver fastställas mer syste- 3UK , 2008. 4Lichtenberg FR. The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudi- nal, disease-level data from 52 countries, 1982–2001. Int J Econ. 2005 ;5(1):47–73. Samhällsekonomiska effekter av klinisk forskning matiskt och modeller behövs för värdering av forskningseffekter i näringslivet och i forskarsamhället självt. För att kunna besvara frågan om det ekonomiska värdet av klinisk forskning, eller det vidare fältet hälsorelaterad forskning, krävs enligt CMT betydligt bättre grunddata och kunskap om samband mellan forskning, innovationer och effekter på hälsan. En systematisk kun- skapsöversikt, uppföljning och analys av de hälso- och samhällsekono- miska vinsterna är nödvändig för att belysa och förstå värdet av de investeringar och insatser som görs i hälsoinriktad forskning. 5 Åtgärd – rekrytering och karriär Att rekrytera unga kliniska forskare och erbjuda dem en möjlig forskarkarriär integrerad med sjukvården är den enskilt viktigaste åtgärden för att främja den kliniska forskningen och skapa goda förutsättningar för att ny kunskap kommer sjukvården till del. Detta framgår inte bara av utredningens analysarbete utan också av flera internationella rapporter och den internationella utvärderingen av den kliniska forskningen i och . Mot bakgrund av detta presenterar utredningen i detta kapitel förslag till åtgärder som bedöms nödvändiga för att främja åter- växten av kliniska forskare och som ger forskningen ökat fokus vid universitetssjukhusen. Förslagen vänder sig till politiska beslutsfattare och ansvariga inom landstingen och de medicinska fakulteterna. Förslag: För att få en tydligare koppling mellan utbildning, forsk- ning och kliniskt arbete och förbättra rekrytering och karriärmöj- ligheter för yngre läkare, tandläkare och andra vårdprofessioner föreslås följande. Att forskningsperspektivet blir tydligare och genomsyrar grundutbildningen för läkare, tandläkare, psykologer och annan vårdpersonal. Att forskarutbildningen på ett tydligare sätt integreras med olika specialistutbildningar. Vid universitetssjukhusen ska läkar- nas AT- och ST-tjänster ha en tydlig forskningsinriktning. För att främja denna utveckling måste forskarutbildningen anpassas till specialistutbildningen och disputation ges ett större merit- värde än det som gäller inom olika specialistutbildningar. Åtgärd – rekrytering och karriär Att fakulteterna tillsammans med landstingen utvecklar sina satsningar på olika tjänster där både forskning och kliniskt arbete ingår. Dessa tjänster ska vara tillgängliga för forskare med olika vård– och biomedicinska grundutbildningar. Att forskningserfarenhet ses som en tydlig merit inte bara vid rekrytering till forskartjänster utan även gällande ledare och chefer vid universitetssjukhusen. För att få till stånd en tidig forskarrekrytering av studenter måste det finnas en nära forskaranknytningen i de medicinska och vård- vetenskapliga grund- och specialistutbildningarna. Forskningen måste ses som en viktig del av utbildningen för att skapa en djupare vetenskaplig förståelse hos den breda skaran yrkesutövare inom vården. Den sjukdomsorienterade forskningen involverar allt fler yrkesgrupper i vården och behöver därför klinisk personal som är tränad att arbeta i sådan miljö. Läkarutbildningen uppfattas som en ren yrkesutbildning med avsaknad av entusiasm för forskning. Intresset för forskning bland läkarstudenter under grundutbildningen har också visat sig relativt lågt, ju längre man kommit i utbildningen Detta har fått särskilda återverkningar på de prekliniska institutionerna där man i takt med pensionsavgångarna håller på att förlora alla forskare med läkarbakgrund. Trots att den totala rekryteringen av doktorander är god, riskerar samverkan med preklinisk forskning och klinisk forskning att mista en viktig länk och den kliniska forskningen riskerar att tappa ytterligare i kvalitet. Som orsaker till bristande intresse hos läkar- och tandläkar- studenter att starta en tidig forskarkarriär nämns ofta avsaknad av karriärvägar samt negativa ekonomiska konsekvenser för den enskilde. Denna bild av forskning som ett hinder i karriären kan undanröjas om universitet och sjukvård tillsammans under utbild- ningstiden istället visar på dess möjligheter. Åtgärder som är inrikt- ade på att skapa en bättre forskningsanknytning i utbildningen utgör därför en god början för att få till stånd ett ändrat synsätt. Forskningsinsikt från grundutbildningen ökar kvalitet på lång sikt inom sjukvården och skapar engagemang i forsknings- och utvecklingsprojekt samt vid kliniska prövningar. Åtgärd – rekrytering och karriär allt högre krav på personal i vården att hålla sig uppdaterad vad gäller nya rön avseende förebyggande sjukvård, diagnostik och behandling. En forskningsanknuten utbildning ger god grund för att kunna värdera ny fakta. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att forskningspers- pektivet blir tydligare inom grundutbildningen för läkare, tand- läkare, psykologer och annan vårdpersonal. Dessa åtgärder för- väntas ge förutsättningar för en bättre rekrytering av yngre forskar- studerande inom vårdområdet och ger forskningsperspektivet en tydligare plats i vården. Läkare som väljer att doktorera under sin allmän- respektive specialisttjänstgöring kan medges tid för forskningsstudier genom Forskar-AT och Forskar-ST. Dessa tjänster innebär att den klini- ska tjänstgöringen varvas med forskning. I de landsting där dessa tjänster prövats i större skala har efterfrågan varit hög och de har visat sig lyckosamma för den enskilde i dennes vidare forskar- karriär. För att stimulera och utnyttja universitetssjukhusens särskilda roll som nav för den kliniska forskningen bör man på detta sätt ge AT- och ST-tjänster på universitetssjukhusen en tydlig forsknings- profil. En sådan profilering skulle bidra till ett ökat intresse för kli- nisk forskning bland unga läkare. Forskningen skulle bedrivas under arbetsförhållanden som ger tid för forskning. Genom att tjänsterna ges ett attraktivt innehåll har de förutsättningar att ge ett högt meritvärde, vilket lockar unga duktiga läkare att söka sig till universitetssjukhusen. För de som väljer forskarkarriären är det viktigt att lyfta fram att de stora pensionsavgångarna skapar goda möjligheter till resurser och tillgång till akademiska tjänster. 5.1.3Tjänster för forskning och kliniskt arbete Beskrivningen av rekryteringsläget visar att disputerade i olika vårdyrken har hög medelålder. Bristen på unga forskande läkare är ett av den kliniska forskningens huvudsakliga problem. En seriös verksamhet kan i längden inte baseras på individers insatser utanför Åtgärd – rekrytering och karriär Forskningen måste få plats i den dagliga verksamheten och ske inom ramen för ordinarie arbete. Disputerade inom flera olika vårdyrken efterfrågas inte i dagens vård och saknar integrerade karriärvägar trots att har en hög andel forskarutbildade läkare, sjuksköterskor och sjukgymn- aster. Många disputerade och kliniskt verksamma lämnar också forskningen då de saknar en långsiktighet i finansiering och möjlig- het att utveckla sin forskning. Utredningen föreslår därför att åtgärder vidtas för att forskar- utbildad personal inom sjukvården kan ges ökade möjligheter att bedriva forskning inom ramen för ett kliniskt arbete. Satsningar i form av tjänster som innebär att kliniskt verksamma och disput- erade vårdanställd kan forska parallellt med klinikarbetet är den för klinisk forskning enskilt viktigaste åtgärden. Tjänster ger möjlighet till en långsiktig finansiering, vilket inte bara är en förutsättning för den enskilde forskarens karriärutveckling utan också för att nya forskningsrön ska kunna prövas och komma vården till del. Detta ger samhällsekonomiska vinster inte bara i form av ny kunskap utan även i den direkta sjukvården. Behovet av mer tid för forskning för den kliniskt verksamme samt fler forskartjänster har tidigare lyfts fram för att förbättra förutsättningarna att bedriva klinisk forskning. insatser måste nu breddas till att avse fler individer med olika yrkesbak- grund och omfatta forskare på olika nivåer. Endast så kan vi möta det framtida behovet av fler forskare som har sin förankring i sjuk- vården. Det handlar också om att på detta sätt skapa ett generellt intresse för forskning bland de unga. En lockande och tydlig karriärväg är en av de viktigaste ingredienserna i ett sådant åtgärds- paket. Tjänsteprogrammet ska komplettera och förstärka effekten av de goda initiativ som redan tagits av flera fakulteter och landsting. Fakulteterna har möjlighet att i samverkan med landstingen över- blicka rekryteringsbehovet. Formerna för samverkan är redan etabl- erade genom och det gemensamma intresset av sats- ningar på yngre har redan manifesterats i inrättandet av olika former av tjänster med forskningsutrymme. Det är mycket ange- läget att dessa olika forskartjänsteprogram fortsätter. Åtgärd – rekrytering och karriär 5.1.4Rekrytering av män och kvinnor Utredningen har övervägt huruvida särskilda åtgärder krävs för att åstadkomma en jämn könsfördelning bland medicinska forskare. Den analys som redovisas i delbetänkandet visar att ökade andelen kvinnliga läkare som disputerade och dessa utgör nu . Totalt utgör andelen kvinnliga doktorander vid medicinsk fakultet (2006). Rekryteringsunderlaget är så- ledes gott och utredningen bedömer att det inte krävs några sär- skilda rekryteringsåtgärder för att skapa en jämn könsfördelning bland forskare vid medicinsk fakultet och inom den kliniska forsk- ningen. Den kliniska forskningens framgång beror i hög utsträckning på hur vardagen på kliniken ser ut. Att universitetssjukhusens uppdrag även omfattar ett ansvar för forskning är inte tillräckligt tydligt på kliniknivå. Även om många lyfter fram betydelsen av forsknings- verksamhet får denna ofta stå tillbaka vid prioriteringar av olika slag. Ansvaret för att ge forskningen en plats i vården behöver bli tydligare. är det inte ovanligt att verksamhets- cheferna vid universitetssjukhusen saknar forskningserfarenhet. Detta påverkar endast i mindre utsträckning regionvården men försvårar möjligheterna att skapa goda forskningsmiljöer och rekryt- era forskningsinriktade medarbetare. För att verksamheten vid universitetssjukhusen ska kunna ta sitt ansvar för sjukvård, forskning och utbildning krävs ett nytt ledar- skap som också når ner i organisationen. Därför måste forsknings- erfarenhet ha ett tydligt meritvärde och vara ett nödvändigt krav vid rekrytering av chefer på olika nivåer inom universitetssjukhusen. 6Åtgärd – forskning om behandling och implementering I finns goda förutsättningar för integreringen av experi- mentell och klinisk forskning samt genomförande av behandlings- studier från de första prövningarna hos människa till deras inför- ande i praktisk verksamhet. Den höga andelen forskarutbildade medarbetare i vården, tillgång till befolkningsregister, , statliga vårdregister och biobanker liksom goda relationer till patienter med intresse att delta i forskningsprojekt är svenska fördelar sett i ett internationellt perspektiv. I finns också ett förtroendefullt samarbete mellan akademi och industri. Som redogjorts för saknas det bland de större forsk- ningsfinansiärerna någon med ett tydligt program för klinisk behandlingsforskning och forskning om implementering av nya metoder i sjukvården. Forskningsråden och universiteten stödjer i huvudsak den medicinska grundforskningen och den behovsstyrda forskningen. Även de icke-offentliga forskningsfinansiärerna har sådan inriktning. Landstingen har enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvaret för såväl forskning som sjukvård, vilket bör uttolkas som en skyldighet såväl att bedriva dagens bästa sjukvård som att bidra till utveckling av ännu bättre metoder för framtiden. Personal inom hälso- och sjukvården har ett ansvar att arbeta utifrån forskningsresultat och klinisk erfarenhet (evidensbaserad sjukvård) vilket också innefattar att inte enbart arbeta med dagens rutiner utan även att delta i kliniska behandlingsprövningar och implementering av ny metodik. Landstingen har i sin samverkan med universiteten i allt högre ut- sträckning börjat uppmärksamma behovet av oberoende forskning kring medicinsk diagnostik och behandling samt metoder för snabbare implementering av nya metoder i sjukvården och efter- frågar i allt högra utsträckning dessa aspekter på forskningen. Åtgärd – forskning om behandling och implementering är en av få forskningsfinansiärer som gör tydliga satsningar på forskningsprogram med syfte att nyttiggöra forsk- ningsresultaten. Dess verksamhet är dock begränsad till vård och allergi och ger därför inget stöd till annan behandlingsforskning. resurser är också begränsade liksom dess livs- längd. Inom ramen för forskningsprogrammet har och andra finansiärer () identifierat ett behov av uthållig kunskaps- och kom- petensuppbyggnad inom implementeringsprocessen för överföring av forskningsresultat till hälso- och sjukvården. Klinisk behandlingsforskning utgör en mycket viktig del av hälso- och sjukvården och syftar både till att optimera dagens behandlingsrutiner och utveckla och utvärdera nya be- handlingsmetoder baserade på ny kunskap. Klinisk behandlings- forskning innebär ett systematiskt sökande efter ny kunskap med tillämpning av vedertagen forskningsmetodik och utgör därför ett fundament inom den kliniska forskningen. Metodiken för klinisk behandlingsforskning är också grunden för utveckling och doku- mentationen av all ny diagnostik och behandling som leder till för- ändrade behandlingsrutiner och nya vårdprogram i sjukvården. Klinisk behandlingsforskning kan vara initierade av såväl obero- ende forskare som myndigheter och industrin. Ett stort problem inom den kliniska forskningen är emellertid att det saknas finansi- ering för större icke industrifinansierade kliniska behandlings- studier. Förslag: saknar ett nationellt stöd för att genomföra utvärderingar av innovationer i klinisk behandling för att bevisa nya metoders effekter och för att implementera resultaten i vården. Utredningen föreslår därför följande åtgärder: Att en fond för klinisk behandlingsforskning byggs upp med en årlig finansiering omfattande från i första hand offentliga forskningsfinansiärer. Att en kommitté för klinisk behandlingsforskning inrättas vid – ämnesrådet för medicin och hälsa för planering, fördelning, beredning och uppföljning. Att medel söks i konkurrens av akademiska forskare som arbetar i kliniska forskningsnätverk. Sådana studier bör gen- omföras med stöd av kliniska forskningscentra vid univer- sitetssjukhusen och i samverkan med lokala, kliniska forsk- ningscentra. Uppföljningen bör ske främst i form av rapporter och publikationer.