sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Omreglering av apoteksmarknaden, del 1 SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Tryckt av Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än på apotek. I den andra delen kommer utredaren också att behandla den del av uppdraget som rör djurläkemedel. Uppdragets första del ska redovisas och den andra . Som särskild utredare förordnades fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från , , , , Föreningen i , , , , , , , , , , , Svensk Egenvård och . Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutredning- en (S 2006:08), överlämnade ett delbetänkande i de frågor som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen över- lämnar nu sitt huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Till betänkandet fogas särskilda yttranden. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. ) Förbundsjuristen , Kommuner och Landsting doktor , Försvarets chefsapotekare , Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör , Chefsjuristen , , Apotekaren , Kommuner och Landsting Utredaren , , Integrations- och jämställdhetsdepartementet , , t.o.m. Departementssekreteraren , , Ämnessakkunniga , Rättssakkunnige , Hovrättsassessorn , huvudsekreterare, fr.o.m. , tjänstledig fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. , tjänstledig –, deltid – Hovrättsassessorn , fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Ekonomen , fr.o.m. Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................... Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning.......... Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................ 2.1.1 mellan staten och Partihandel med läkemedel .................................................... Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln....................... läkemedelsmarknad i siffror .......................... Kostnader för läkemedel........................................................ Finansiering av läkemedelskostnader......................... Prisjämförelser med andra länder.......................................... Grossist- och distributionsverksamhet................................. Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ........... Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m............. Läkemedelslagen (1992:859) ................................................. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.................. 4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ......................... Bestämmelser som rör ..... EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................ 5.1.2 Fri rörlighet för varor................................................. 5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ........... 5.1.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. 5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem.......... 5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse................... Direktiv på läkemedelsområdet ................................. Direktiv på distanshandelsområdet ........................... 5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster ...... Omregleringar av andra marknader............................. Reglering av konsumentpriserna ............................... omregleringar i korthet........................................... Omreglering av apoteksmarknaden – inledande 7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell ....................... Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?....... Överväganden och förslag .......................................... 8.2.2 Vad är en farmacevt?................................................... Kompetenskraven före monopoliseringen ................ Den nuvarande ordningen .......................................... Överväganden och förslag .......................................... 8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare.............................................................. Överväganden och förslag .......................................... 8.4 Risk för brist på farmacevter ................................................. 8.4.2 Erfarenheter från genomförda 8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie................. Farmacevterna på arbetsmarknaden........................... 8.4.6 prognoser om utbud och Överväganden och bedömning .................................. Förutsättningar för tillstånd .................................................. Överväganden och förslag .......................................... Återkallelse av tillstånd .......................................................... Överväganden och förslag .......................................... Straffbestämmelser och förverkande .................................... Överväganden och förslag.......................................... Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning............. Överväganden och förslag.......................................... Hinder mot ägande av apotek .................................... Överväganden och förslag..................................................... Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................ Förskrivare av läkemedel............................................ Kommuner och landsting........................................... Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?.................................................. Undantag från huvudregeln ....................................... Krav på apotekslokaler och utrustning ........................ 10.1.2 Nuvarande reglering ................................................... 10.1.3 Regleringen i ................................................... Överväganden och förslag..................................................... Tillsyn och kontroll av apotek .................................... Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med 11.1.2 Överväganden och förslag.......................................... Finansiering av tillsynsverksamheten.................................... 11.2.2 Överväganden och förslag .......................................... Egenkontroll över försäljning och hantering av 11.3.3 Regleringen i .................................................... 11.3.4 Överväganden och förslag .......................................... Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Delbetalning av läkemedel ..................................................... 12.1.2 Bakgrund och gällande rätt......................................... 12.1.4 Överväganden och förslag .......................................... Indragningar och reklamationer av läkemedel...................... 12.2.2 Begreppen reklamation och indragning..................... 12.2.3 Gällande rätt ................................................................ 12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben............................ 12.2.5 Information om indragningar inom EU.................... 12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos 12.2.7 Utredningens förslag och bedömning ....................... Utfärdande av s.k. Schengenintyg......................................... 12.3.1 Utredningens uppdrag................................................ 12.3.2 Nuvarande förhållanden ............................................. 12.3.3 Utredningens förslag och bedömning ....................... Producentoberoende information och rådgivning............... 12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens 12.4.3 Begreppet kundanpassad information och 12.4.5 Information och rådgivning till enskild 12.4.6 Basinformation till förskrivare................................... 12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet 12.4.8 Överväganden och förslag.......................................... 12.5.4 Överväganden och förslag.......................................... 12.6.2 Vad är dosdispensering?............................................. 12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet .................. 12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?........................... 12.6.5 Gällande krav på dosdispensering.............................. 12.6.7 Överväganden och förslag.......................................... Driften av Giftinformationscentralen .................................. 12.7.2 Driften av GIC ........................................................... 12.7.3 Verksamheten vid GIC .............................................. 12.7.4 Giftinformation internationellt ................................. 12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om 12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift ................................. 12.7.7 Utredningens bedömning och förslag....................... 12.7.8 Ekonomiska konsekvenser......................................... 12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter ......................... 12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter ................................................ 12.8.6 Överväganden och förslag.......................................... 12.9.4 Överväganden och bedömning .................................. Nya krav på partihandlarna? 13.1.1 Utredningens uppdrag................................................ 13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. .......... 13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv /83/EG........................ 13.1.4 Partihandlare i ................................................ Överväganden och förslag ..................................................... 13.2.1 Uttrycket partihandel ................................................. 13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?....................... 13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln .............................. 13.2.5 Andra krav på partihandlare? 13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m......... 14.2.1 Något om .............. 14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala 14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Register hos och bolagets uppgifts- 14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ...................... 14.3.5 Receptbrevlåda för elektroniska recept.................. 14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna .................... 14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos 14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ........... Överväganden och bedömning ............................................. 14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha 14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen ................................. 14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för 14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till 14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare ................................................... 14.4.8 Säkerhet för personuppgifter ..................................... 14.4.10 Prissättning av tjänsterna......................................... Prissättning av läkemedel ......................................... 15.2.1 Prisbildningen är komplex ......................................... 15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................ 15.2.3 Tre perspektiv ............................................................. 15.2.4 Marknaden består av flera segment ........................... Beskrivning av nuvarande system ......................................... 15.3.1 Prissättning av läkemedel inom 15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?....... 15.3.3 Ansökan och beslut .................................................... 15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen ........................... 15.3.5 Kostnader för förmåner m.m..................................... 15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av 15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk 15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel....... Det s.k. transparensdirektivet................................................ 15.4.1 Direktivets syften........................................................ 15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3) ........................................................................... 15.4.3 Prisstopp (artikel 4).................................................... 15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5)..................................................................... 15.4.5 Positiva listor (artikel 6)............................................. 15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ........................................... Redskap för kontroll av subventionerade 15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet............. 15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ................... 15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................ 15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ................... 15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................ 15.6.1 Nuvarande system....................................................... 15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens 15.6.4 Alternativa modeller ................................................... 15.6.5 Två systembedömningar............................................. 15.6.6 Utredningens bedömning och förslag ....................... 15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP ................................... 15.6.8 Processen enligt utredningens förslag ....................... 15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens.......................... 15.7.1 Nuvarande system i ........................................ 15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder .......................................... 15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ...... 15.7.4 Analys av nuvarande system....................................... 15.7.5 Alternativa modeller ................................................... 15.7.6 Slutsatser och förslag .................................................. 15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil 15.7.8 Ansökan om pris......................................................... 15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag ............. 15.7.10 Fastställande av brytvärde och 15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för 15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............ 15.8 Prissättning av vissa andra varor ........................................... 15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om 15.8.2 Utredningens övervägande rörande 15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ...................... 15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........ 15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- 15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek .................... 15.9.2 Utredningens förslag.................................................. 15.10Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna........... 15.10.1 Utredningens förslag och bedömning .................... 15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter .... 15.11.2 Allmänna erfarenheter ............................................. 15.11.3 Nuvarande system.................................................... 15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ............... 15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under 15.11.6 Verksamheten i siffror ............................................. 15.11.7 Vissa särskilda områden........................................... 15.11.8 kostnader och intäkter................... 15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av ersättningen till apotek ............................................ Slutsatser och förslag ............................................. 15.11.11 Apotekens ersättning för expedition.................... 15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning................... 15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna...................... Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet .... 16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? 16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor .......................... 16.1.4 Hur tillgodoser tillgängligheten?........ 16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i och Utredningens överväganden och förslag .............................. 16.2.1 Tillgången till läkemedel............................................. 16.2.2 Apotekens täckning .................................................... 16.2.3 Apoteksombudens roll ............................ 16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................ 16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel.................. 16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och 16.2.7 Tillgänglighet för personer med Distanshandel med läkemedel ................................... 17.2.1 Vad avses med distanshandel?.................................... 17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med 17.2.3 distanshandel med läkemedel ........... 17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ............... 17.2.5 Privatinförsel av läkemedel......................................... 17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel ......................................... 17.2.7 dom i mål C322/01, DocMorris..... 17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete ..... 17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ........................... Överväganden och förslag..................................................... 17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i ? 17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel? 17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av 17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av 17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? 17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information 17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................ 17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................ Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529 18.2.3 LFN:s, Kommuner och Landstings (SKL) och förslag till förändrat 18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel......................... 18.2.8 och Laboratorier (APL)........ 18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i 18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor .......................... 18.2.11 EG-rättsliga aspekter ............................................... Överväganden och förslag..................................................... 18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och 18.3.2 Förfarandet vid licensansökan.................................... 18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel ......................... 18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............ Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel.................. 19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns ............. 19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel .................... 19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet................................... 19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering Överväganden och bedömning.............................................. Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig 20.1.2 Nuvarande reglering ................................................... 20.1.3 krav på behörighetsbevis .................. 20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ............................... Överväganden och bedömning.............................................. 22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? 22.2.2 Utredningens förslag och bedömning ....................... Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster.................. Konsekvenser av förslagen......................................... Omreglering av apoteksmarknaden – samhälls- Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv.......................... Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ................... 23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar .............. 23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden ............................. 23.4.3 ställning på marknaden..................... 23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning 23.4.6 Partihandel och distributörer..................................... Konsekvenser för staten m.fl. ............................................... 23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter..................... 23.5.3 Konsekvenser för ................................ 23.5.4 Konsekvenser för landstingen.................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m................. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .............................................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om Omregleringar av andra marknader....................................... Tillkännagivande av avtal mellan staten och AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................ Generikaprissättning och ersättning till apotek ................... har ensamrätt att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument. Utredningens uppdrag har huvudsakligen varit att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med läkemedel. I uppdraget har också ingått bl.a. att utreda hur distanshandel med läkemedel ska utformas samt lämna förslag som säkerställer att vissa tjänster och funktioner som utförs av kommer att finnas tillgängliga även . Syftet med omregleringen är enligt direktiven att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Enligt direktiven ska utredningens förslag medverka till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att detta leder till ökade utgifter för det allmänna. En viktig del har varit att se över prissättnings- modellen för läkemedel.