sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — I direktiven betonas att utredningen ska utgå från ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete och att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som utmärker handeln med läkemedel ska bibehållas. Det framhålls också att det är viktigt att tillgänglig- heten till läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas, att läkemedelsförsörj- ningen bedrivs rationellt och främjar en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning samt att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt. Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format ut- redningens allmänna och övergripande upplägg. Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de all- männa synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberali- sering, regler och marknader, SOU 2005:4. Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apoteks- kedja ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörs- struktur. I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi . Då bolagets marknadsandel väsentligen på- verkar implementeringen av utredningens förslag avseende författ- ningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpoli- tiska ansatser. Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats: Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet. Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö. Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras. Grunda förslagen på evidens där sådan finns. Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förut- säga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel- verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighets- princip tillämpas, som innebär att: Under en implementeringsfas föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras base- rat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på mark- naden. bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås. Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med funge- rande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmeka- nismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna. Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av (), sjukvårdens medverkan i prisbild- ningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsför- månerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utred- ningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissätt- ningsprocessen. I utredningens delbetänkande om Sjukhusens läke- medelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (). Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar den väsentligt största delen av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls. Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution. Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna. Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår. Nuvarande principer för beräkning av skillnaden mellan ett läke- medels inköpspris och kundpris bibehålls i allt väsentligt. Detta inne- bär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek. Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmän- heten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs. Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska mark- naden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt för- utsägbar risk. Dessa förutsättningar definieras bl.a. av: Villkor för ägande, Regler för etablering av apotek, Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor. Förutsättningarna påverkas också av ramverket för initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta. Utredningen gör bedömningen att den enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägaresituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten. Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkur- rensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel. Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveck- ling. Förslaget innebär att de tas ut ur och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer. Utredningen rekommenderar också att staten begränsar initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en mark- nadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild. Utredningen föreslår en kontrollstation , dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsupp- drag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter. Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga. Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi , där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräck- liga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funk- tioner i transparenssystemet, rabattmarginalers delning mellan det allmänna och apoteken m.m. Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar. Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns - och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad. Behov av efterföljande utredningar I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fun- gera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion . Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemen- sam syn på hur ett nytt förslag ska formas. Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag. Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till för- fogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreg- lerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen. Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte i någon väsentlig del. Detta seg- ment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssub- ventionen. Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simu- leringar utredningen gjort. Modellen innebär också att de månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större konti- nuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten erhåller kan utgå. Det innebär också färre byten för kunderna. Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av dessa mellan apotek och det allmänna läggs, vilket redan under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Sammanlagd bedömd kostnadsminskning uppgår till och två bedöms att ytter- ligare kan sparas. Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra. Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll. Det pågår ett flertal intressanta förändringar i den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apo- teks- och grossistledet samt integration i handelskedjor. Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. I sker en konsolidering bland grossisterna. till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning. Postorderlösningarna som svarar för av den ameri- kanska marknaden, växer nu även i . I några länder som , och är marknadsandelen 5–8 pro- cent. Totalt adderade försäljningen av läkemedel till ca . Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen. Det överlägset största seg- mentet utgörs av läkemedel med aktivt patent som förskrivs genom Segmentet stod för ca 20 miljarder. Det näst största segmentet var slutenvårdens läkemedelsanvändning som omsatte knappt sex miljarder. Generiskt utbytbara produkter omsatte drygt tre miljarder och den receptfria försäljningen omfattade knappt tre miljarder. Därutöver finns det två mindre segment, ett som består av receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och därför till fullo betalas av konsumenten och slutligen receptfria läkemedel som förskrivs och därför omfattas av läkemedelsförmånerna. Kostnader för läkemedel i De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ök- ningstakt under större delen av , men ökningen har planat ut och framåt. Figur 2 Läkemedelskostnader 1990–2006, milj kr Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna pekade på två viktiga kom- ponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en för- skjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya inno- vativa läkemedel. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest. har försäljningen inom det receptbelagda läkemedels- segmentet legat relativt , medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka. Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100* *) Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index . förväntas kostnaderna för läkemedels- förmånerna stiga snabbare än . beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 pro- cent . –2009 förväntas kostnadsökningen bli och ytterligare något högre 2010 och 2011. Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Social- styrelsen: färre stora patent går ut, fler nya läkemedel förväntas bli introducerade, volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer, såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor, färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården, Offentliga medel, från stat och landsting, täcker av de totala läkemedelskostnaderna i . Det är en högre andel än för genomsnittet i , vilket var . nordiska länder utom ligger nära eller under genom- snitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de av läkeme- delskronan som allmänheten svarar för används () till receptbelagda läkemedel och () till egenvårds- produkter. Rekvisition öppenvård; 0,3 Prisjämförelser med andra länder Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt . Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Flera analyser har varit tillgängliga för utredningen, och här i samman- fattningen refereras till en publicerad analys av . drar slutsatsen att de priser som tillverkarna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet och det är endast i , som tillverkarna får högre priser än i för nya läkemedel. Figur 5 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige=100) De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internatio- nella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följande sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för analys och förslagen: Originalläkemedel med aktivt patent har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP. Inköpspriserna till , s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse. Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga. har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP. Vad gäller AIP och DIP ligger på en europeisk genom- fanns enligt 870 öppenvårdsapotek i . De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade . Den genomsnittliga försäljningen per apotek var . Medianapoteket sålde för . Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till för läkemedel och för övriga produkter inom för- månerna. Apoteksmarginalen i var mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie . Apotekstäthet (invånare per potek) Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagram- met skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. med den lägsta apoteks- tätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än och dubbelt så hög apotekstäthet. I finns 10 700 invånare per apotek. Endast har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apo- tek. I är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098. Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of – OFT) har i en publicerad studie om prisregleringarna i sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning. Systemet ska ge ekonomisk effektivitet. Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avväg- ning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna. Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen. Utredningen ansluter sig till denna syn och menar dessutom att kriterier som ska uppfyllas är att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läke- medelskostnadernas utveckling, att skapa incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läke- medel i , att skapa incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling, att skapa utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel, att skapa balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och att skapa stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning. Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Patient och konsumentperspektivet ska stärkas. Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras. Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Bl.a visar också att det finns en potential för lägre inköpspriser. Utredningen har valt att ge apoteken på den omreglerade marknaden detta red- skap för att åstadkomma en ökad prispress. Avgörande för framgång i förhandlingen är möjligheten att koppla pris till garanterade volymer, till möjligheten att vända sig till olika leverantörsalternativ, tillgång till en effektiv logistiskservice samt kun- skap om den Europeiska pris- och leverantörsbilden. Utredningen ser av bl.a. dessa skäl ingen anledning att lägga hinder för apoteks- aktörer med dessa egenskaper utan ser dem som en nödvändig kom- mersiell balanspunkt till läkemedelsförtagen. Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedels- verket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar. Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas: b.utgånget patent och stabil generisk konkurrens. Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporte- rade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar. Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden. Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/icke- patent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen. Några av de centrala hörnstenarna i dagens prismodell föreslår ut- redningen lämnas oförändrade. Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kost- nadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt , inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ända- målsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kost- nadsansvar och roll i prissättningsprocessen. fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läke- medel som enligt beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag. Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet. Tillhandhållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läke- medel. Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmåner- na är som tidigare fri. Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är: ska när ett läkemedel har stabil gene- risk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras. Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/gros- , vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport. En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmargi- nal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköps- priser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre och/eller justeringar av apotekens ersättningar. Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obliga- torisk inrapportering till av tillverk- arnas priser till grossister/apotek (DIP) i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna. Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersätt- ning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läke- medlens pris. I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersätt- ningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i kon- sumentpriset (AUP).