sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud där åtgärder på olycks- platsen och lugnande besked är tillräckligt. Vid GIC finns en kontinuerligt uppdaterad databank som utgör underlag för rådgivningen. Databanken innehåller uppgifter om risk- er, symtom och behandling vid akuta förgiftningar med läkemedel, kemiska ämnen, växter, svampar och djur. I databanken finns också produktinformation för närmare 100 000 kemiska produkter, främst hushållsprodukter. Produktinformationen är konfidentiell och skickas till GIC på frivillig väg från tillverkare och importörer för att kunna användas vid rådgivningen. En annan uppgift för GIC är att se till att nya och effektiva mot- gifter blir tillgängliga i landet. Lagerhållning och distribution av motgifter organiseras genom samarbete med landets sjukhus och sjukhusapotek. fungerar GIC också som den svenska industrins så kallade (), numera kallat Kemiakuten. Detta innebär att GIC har en speciell telefonlinje som och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. GIC tar också aktiv del i planerings- arbete och beredskap inför kemiska olyckor. GIC medverkar också i för Katastroftoxikologi tillsammans med Totalförsvarets forsknings- institut. Kunskapscentrat har bl.a. till uppgift att upprätthålla och utveckla informationsberedskapen inför omfattande kemikalieolyckor och händelser med kemiska stridsmedel. GIC har också till uppgift att uppmärksamma ansvariga myndig- heter på t.ex. nya riskprodukter eller användningssätt som GIC får kännedom om. En annan uppgift för GIC är att utarbeta olika typer av informationsmaterial, både för allmänheten och sjukvården, och publicera artiklar i medicinska tidskrifter. GIC har också en om- fattande föreläsnings- och kursverksamhet riktade till läkare och annan sjukvårdspersonal. började giftinformationsenheter etableras i och i . Det var en i samhället successivt ökande förekomst av giftiga kemikalier, potenta läkemedel och biologiska toxiner som gjorde det nödvändigt att samla och systematisera kunskap om gifternas akuttoxiska effekter och möjliga behandlingar av dessa. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av I nästan alla I-länder och i många utvecklingsländer finns det väl utvecklade giftinformationscentraler, internationellt oftast benämnda (). En fortsatt utvidgning av sådana verksamheter sker globalt och målet är givetvis att minska sjuklighet och dödlighet som orsakas av förgiftning. I detta arbete har () genom IPCS (International Programme of Chemical Safety) en viktig roll. Inom EU har också behovet av sådana funktioner betonats och de stater som söker med- lemskap i unionen måste kunna uppvisa att man efterföljer detta. Svenska GIC har vid ett flertal tillfällen bistått andra länder med deras egen uppbyggnad av PCC. Den kompetens som finns samlad inom sådana enheter återfinns inte inom andra medicinska discipliner, varför det är viktigt att informationen är tillgänglig för allmänheten och sjukvården dygnet runt. I de flesta länder har man en nationell institution med sådana uppgifter, men i vissa folkrika stater förekommer ibland två eller flera PCC. I samtliga länder är det en telefondialog kring inträffade förgiftningsfall som är verksamheternas nav. En viktig uppgift för PCC, förutom att optimera behandlingen av förgiftade personer, är att förhindra onödiga sjukvårdsbesök och långa vårdtider vid harmlösa exponeringar. PCC finansieras i de flesta länder helt via statsanslag men det förekommer olika organi- satoriska modeller, liksom ibland delfinansiering från andra källor. 12.7.5GIC mottagare av information enligt direktiv om kosmetiska produkter Enligt artikel 7.1 i rådets direktiv /768/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter24 får medlemsstaterna inte begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i direktivet och dess bilagor släpps ut på marknaden. Av artikel 7.325 framgår att en medlemsstat kan kräva att snar och adekvat medicinsk behandling vid störningar av hälsan ska göras möjlig genom att lämplig och till- räcklig information om vilka ämnen som ingår i de kosmetiska pro- dukterna finns tillgänglig för den behöriga myndigheten. har informerat kommissionen att GIC ska vara mottagare av sådan 24EGT L 262, 27.9.1976, s. 169–200. 25Ändrad genom rådets direktiv /35/EEG, EGT L 151, 23.6.1993, s. 32–37. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av information som ska finnas tillgänglig för den behöriga myndig- heten. 12.7.6Olika alternativ för GIC:s drift Det som bör vara vägledande vid val av framtida driftsform för GIC är att centralen långsiktigt ska kunna drivas vidare på ett sätt som möjliggör fortsatt god utveckling av verksamheten samt bibehållan- de av den viktiga funktion som GIC fyller. Utredningen har övervägt olika alternativ när det gäller i vilken regi GIC ska kunna drivas vidare efter en omreglering av apoteksmarknaden. De driftsformer som har övervägts är att GIC ska drivas som en stiftelse, som en myndighet eller som ett aktiebolag. bildas genom att egendom enligt förordnande av en eller flera stiftare avskiljs för att varaktigt förvaltas som en självständig förmögenhet för ett bestämt ändamål. Att driva GIC i denna form skulle kunna ge förutsättningar för en långsiktig lösning av driften av GIC. En nackdel med att välja denna driftsform är dock att framgångsrik kapitalförvaltning kan bli av avgörande betydelse för de ekonomiska förutsättningarna i stiftelsen. Administrativa funk- tioner skulle vid en sådan driftsform förmodligen behöva utföras av externa aktörer. GIC drevs med som huvudman. Anledningen till att driften av GIC därefter flytta- des till var att avvecklade sin operativa verksamhet. Av denna anledning framstår det inte som lämpligt att GIC på nytt ska drivas i regi. Enligt utredningens mening finns det ingen myndighet som framstår som ett naturligt val när det gäller att överta driften av GIC. Att skapa en ny myndighet för enbart detta ändamål kräver att denna organiseras och bemannas på föreskrivet sätt. Vidare kommer admi- nistrativa funktioner att behöva tillgodoses inom myndigheten. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Kostnaderna för en sådan lösning kan antas bli förhållandevis höga och är av angivna skäl inte det mest lämpliga alternativet. Ett annat alternativ är att driften av GIC sker inom ramen för ett aktiebolag. Det är vid val av detta alternativ i första hand önskvärt att GIC:s verksamhet kan ske i ett redan befintligt bolag. I sådant fall kan eventuellt vissa samordningsfördelar uppnås, t.ex. gemen- samma lokaler och gemensamt utnyttjande av administrativa tjänster. Den expertis och de intressenter som finns inom GIC:s verksam- hetsområde, t.ex. kemikalie- och läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården kan vara företrädda i bolaget genom ett rådgivande organ. Ett bolag i vilket GIC:s verksamhet skulle kunna ingå är enligt utredningens mening (SOS Alarm). SOS Alarms verksamhet och ägarbild SOS Alarm har samhällets uppdrag att svara för SOS-tjänsten i genom att ta emot, analysera och förmedla larm på nöd- numret 112 samt för alarmeringstjänsten för statlig räddningstjänst. Uppdraget innebär samarbete med sjö-, flyg- och fjällräddningen samt polisen. SOS Alarms verksamhet rörande nödnumret 112 regleras i ett avtal med staten och bolaget får för 112-verksamheten ersättning från staten. Bolaget har rätt att bedriva viss kommersiell verksamhet och för landstingens räkning utförs uppdrag inom ambulansalarmering och ambulansdirigering. Primärkommunerna anlitar SOS Alarm för alarmering av . Till näringsliv, offentlig sektor och privatpersoner erbjuder SOS Alarm flera säkerhets- och jourtjänster som går att kombinera med SOS-tjänsten. Bland tjänsterna ingår automatlarm, trygghetslarm, personlarm och jourteletjänster. SOS Alarm tar emot, analyserar och förmedlar larmsamtal via 18 centraler i . tog SOS Alarm emot cirka 20 miljoner samtal varav 3,8 miljoner var nödsamtal till 112 och enbart cirka 1,5 miljoner verkliga nödsamtal. Bolaget har cirka 850 anställda, varav cirka 600 är SOS-operatörer. SOS Alarm ägs till hälften vardera av svenska staten och (dotterbolag inom Kommuner och Landsting). SOS Alarm är moderbolag i en koncern med dotter- Säkerställande av vissa tjänster som utförs av bolagen , , , samt , varav de tre sistnämnda bolagen inte bedriver någon verksamhet och därmed är vilande. YouCall Sverige AB:s verksamhet innefattar produktion och försäljning av telefontjänster utöver SOS Alarms ordinarie verksamhet. levererar utrustning för larmmottagning till och till ambulans- sjukvården. 12.7.7Utredningens bedömning och förslag GIC är en inom mycket självständig enhet. Vid centralen finns hög kompetens för att ge information och råd om olika förgiftningstillstånd, främst till sjukvården och till allmänheten. Centralen är också ett komplement till vården genom att relativt ofarliga tillbud efter råd från centralen kan åtgärdas utan att behöva kontakta sjukvården. Den driftsform som på bästa sätt kan tillgodose en god utveck- ling av GIC:s verksamhet är enligt utredningens mening ett aktie- bolag. Genom denna driftsform bedömer utredningen att GIC långsiktigt kan drivas vidare med en fortsatt god utveckling av verk- samheten och med bibehållande av sin viktiga samhällsfunktion. Den expertis och de intressenter som finns inom GIC:s verksam- hetsområde kan företrädas på ett lämpligt sätt. Det finns likheter mellan de verksamheter som bedrivs inom SOS Alarm respektive GIC. Gemensamma nämnare är bl.a. telefon- jour och bemanning dygnet runt. Mot bakgrund av dessa likheter och de samordningsfördelar som kan uppnås framstår det som lämpligt att GIC blir ett dotterbolag till . Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling () gäller vid köp av tjänster som görs av bl.a. staten. Detta innebär att ett anbuds- förfarande ska ske vid upphandlingen för att de konkurrensmöjlig- heter som finns ska kunna utnyttjas. Upphandling utan krav på anbud, s.k. direktupphandling, kan få användas vid upphandling av tjänster som avser hälso- och sjukvård om det finns synnerliga skäl26. Situationer där det är uppenbart att kvaliteten i vården eller om- sorgen riskerar att försämras till följd av upphandlingen kan bl.a. 26 6 kap. 1 § 3 och 2 § andra stycket och avdelning B 25 i bilaga till . Säkerställande av vissa tjänster som utförs av anses utgöra sådana synnerliga skäl som ger rätt till direktupphand- ling27. Telefonrådgivningen vid GIC bemannas av specialutbildade apo- tekare och läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret. Verksamheten sker i syfte att medicinskt förebygga och utreda sjukdomar och skador till följd av förgiftningstillstånd och är därmed att betrakta som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårds- lagens (1982:763) mening. Den kompetens och kunskap som finns vid GIC har byggts upp och utvecklats och får be- traktas som unik. Enligt utredningens mening är det uppenbart att verksamhetens kvalitet skulle riskera att försämras till följd av en upphandling av denna tjänst. Det finns därmed sådana synnerliga skäl som ger rätt till direktupphandling av tjänsten av GIC. GIC:s verksamhet bör kunna regleras på samma sätt som SOS Alarms 112-verksamhet, dvs. genom ett avtal mellan staten och bo- laget. På samma sätt som gäller för SOS Alarm bör GIC kunna ges utrymme att bedriva viss kommersiell verksamhet, t.ex. att utarbeta olika typer av informationsmaterial och att bedriva föreläsnings- och kursverksamhet. Enligt utredningens mening är den ägarbild som finns i SOS Alarm lämplig även när det gäller GIC. Enligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) ingår i begreppet hälso- och sjuk- vårdspersonal personal som är verksam inom den särskilda gift- informationsverksamheten vid och som lämnar råd och upplysningar. Eftersom giftinformationsverksamheten inte längre ska ske inom utan i form av ett eget bolag, bör bestämmelsen ändras i enlighet med detta. GIC är mottagare av information som ska finnas tillgänglig för den behöriga myndigheten enligt artikel 7.3 i rådets direktiv /768/EEG av om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om kosmetiska produkter. Enligt utredningens mening kan GIC ha denna uppgift även om centralen inordnas under ett annat aktiebolag än . Giftinformationscentralens nettokostnader uppgår enligt prognos för till . Bruttokostnaderna för gift- informationscentralen är och dess intäkter 2001/02:142, Ändringar i lagen om offentlig upphandling m.m., s. 49. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av GIC är i verksamhetsavtalet med staten upp- taget som en verksamhet som ska finansieras inom den av fastställda handelsmarginalen för förmåns- läkemedel. Kostnaderna ska fortsättningsvis bestridas ur förmånerna, men ska inte ingå i ersättningarna till Apoteken (se kapitel 15). 12.8Försörjning av vissa vacciner och antidoter Utredningens bedömning: Det saknas behov att på en omregle- rad apoteksmarknad ålägga någon aktör det ansvar för vaccina- tionsförsörjningen som åligger . Socialstyrel- sen ska i stället upphandla tjänsten. Omfattningen av tjänsten bör bestämmas av . Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och (avsnitt 4 punkten G) ska bolaget mot särskild ersättning från staten ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. ska upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter (motgifter). Utredningen ska enligt direktiven analysera och lämna förslag på vem som ska ansvara för vaccina- tionsförsörjningen och omfattningen av åtagandet. nationella ansvar för vaccinationsförsörjningen (hädanefter benämnt nationella ansvar för försörj- ningen av vissa vacciner och antidoter) tillkom efter förslag från och skrevs in i verksamhetsavtalet mellan staten och 2003. fanns inte något nationellt organ med ansvar för att det fanns tillgång till vacciner och antidoter i landet. Orsaken till att fick detta ansvar var främst att tillgången på vaccin mot vissa sjukdomar inte täckte efter- Säkerställande av vissa tjänster som utförs av frågan och att det fanns ett behov av ett nationellt ansvar för lager- hållning av antidoter mot ormgifter och liknande. I den rapport av Socialstyrelsen28 som låg till grund för införandet av ansvar för vaccinationsförsörjningen, utvecklas de uppgifter som bolaget har ansvar för. Med bevakning avses att ska, bl.a. genom att följa inhemsk försäljningsstatistik och tillgänglig internationell informa- tion, följa vaccinmarknaden och ha beredskap att vidta åtgärder i händelse av befarad brist. Vad gäller licensförsäljning och lagerhållning av vacciner ska söka generella licenser för alternativa vaccinprodukter i händelse av befarad brist på godkända vacciner (eller i förekom- mande fall brist på rekommenderade vacciner som enbart säljs via licensförfarande). Licensansökan görs i samråd med som också ansvarar för licensmotivering. Med licensen följer en statistik- och rapporteringsplikt om försäljning och tillgång på vaccin. Vissa vacciner som oundgängligen måste kunna tillhanda- hållas utan dröjsmål ska lagras av genom att en volym motsvarande sex månaders förbrukning hålls tillgänglig för omedel- bar användning. Genom avtal med producenter/importörer förutsätts dessa lager kunna omsättas inom ramen för producentens/importör- ens ordinarie distribution. Ansvaret för licensförsäljning och lagring av vissa antidoter inne- fattar ansökan om licens för försäljning av vissa antidoter samt att lagerhålla dessa medel för nationellt bruk. Licensansökan och lager- hållning sker i nära samarbete med Giftinformationscentralen och ansvarig läkare där svarar för licensmotivering. Som framgått ovan omfattas inte alla vacciner och antidoter av åtagande. I själva verket rör det sig inte om fler än ett drygt tjugotal. Det är som bestämmer vilka vacciner som ska omfattas av åtagandet. omfattas vaccin mot rabies och gula febern av åtagandet. De antidoter som omfattas av åtagandet fastställs av i samråd med Giftinforma- tionscentralen och är ett tjugotal sera mot olika ormgifter samt immunsera mot stenfiskens gift och botulism.29 Förutom ansvaret för dessa vacciner och antidoter har , enligt verksamhetsavtalet med staten, ansvar för totalförsvarets 28Redovisning av uppdrag att utreda hur ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjning och lagerhållning av vaccin ska kunna utformas, 2002. 29Botulism är en förgiftning som orsakas av ett mycket starkt bakteriegift. Giftet blockerar nervimpulserna till tvärstrimmig muskulatur och ger förlamningar i bl.a. andningsmuskula- turen. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av läkemedelsförsörjning, dvs. läkemedelsförsörjning som behövs för att förbereda för krig (se avsnitt 12.9.2). Bland annat sker viss lagerhållning av nervgasmotmedel. Denna lagerhållning debiteras . Däremot har inget direkt an- svar för läkemedelsförsörjning avseende fredstida krissituationer, som t.ex. lagring av vacciner mot pandemier. Detta ansvar ligger i stället hos , som enligt sin instruktion ska samordna för- beredelserna för läkemedelsförsörjningen i sådana situationer, och ytterst hos landstingen. Landstingen har också ansvaret för försörj- ningen av vacciner och antidoter i övriga fall än de som nämnts. verksamhet med ansvar för försörjningen av vissa vacciner och antidoter bedrivs inom en särskild enhet, Nationella i , som organisatoriskt tillhör Affärsområde . Produkterna som omfattas av åtagande finns i lager på , som har service dyg- net runt . Antalet expeditioner av antidoter är lågt, vilket får till följd att en stor del av produkterna måste kasseras. Lagerhållningen är anpassad till den låga efterfrågan och det finns ofta produkter till enbart en eller två personer i lager. Vaccin mot rabies och gula febern omsätts kontinuerligt eftersom det finns en stabil efterfrågan. Kassationen av dessa vacciner är låg. För dessa vacciner finns ett akutlager på och ett säker- hetslager som motsvarar sex månaders normal förbrukning hos vaccindistributören . Den som är i behov av ett vaccin eller en antidot förs regel- mässigt till ett sjukhus för behandling. I samband härmed kontaktar sjukhuset för att få information om rätt vaccin eller antidot och rätt dos. Därefter beställer sjukhuset vaccinet eller antidoten från med omgående leverans. använder sig av det transportsätt som begärs, vanligtvis ambulans med påslagen blåljusanordning, helikopter eller taxi. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av I enlighet med verksamhetsavtalet får särskild ersätt- ning från staten för det nationella ansvaret för försörjningen av vissa vacciner och antidoter. Ersättningen är en del av statens bidrag till landstingen och regleras i den s.k. Dagmaröverenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting. Ersättningen betalas via till . Ersättningen motsvarar den genomsnittliga årskostnad har för verksamheten, vilket innefattar bolagets administrativa extrakostnader samt kostnader för lagerhållning av vacciner och antidoter. –2006 upp- gick den årliga ersättningen till . Innevarande år har ersättningen höjts till . Höjningen beror på öka- de kostnader för kassation och på att ålagts att lager- hålla immunsera mot botulism. 12.8.5Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter samarbetar med flera olika myndigheter och privata aktörer för att leva upp till åtagandet om den nationella försörjning- en av vissa vacciner och antidoter. har flera olika roller. För det första fastställer ramarna för uppdraget i och med att styrelsen fastställer vilka vacciner och sera som ska lagerhållas. gör också, tillsammans med Giftinforma- tionscentralen och Nationella , en bedömning av efterfrågan och lagrets storlek. Vidare tar fram licensmotiveringar när söker licens hos Läkemedels- verket för oregistrerade vacciner. Giftinformationscentralen har en sakkunnigroll när det gäller antidoter och utformar licensmotiveringar när söker licens hos för oregistre- rade sera. Vidare ansvarar Giftinformationscentralen för rådgivning i samband med förgiftningar och ormbett. be- handlar licensansökningar med skyndsamhet och ut- färdar licenser när det gäller anskaffning av ej registrerade produkter. Bland privata samarbetspartners finns SBL Vaccin, Tamro, samt utländska grossister och leverantörer. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av får särskild ersättning från staten för det nationella ansvaret för försörjningen av vissa vacciner och antidoter. Denna ordning är helt oberoende av monopolets existens. I sammanhanget förtjänar också påpekas att monopol har mycket begränsad betydelse på det aktuella området. Av 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. följer att den som har tillstånd till partihandel med vacciner och sera också får bedriva detaljhandel inte bara med sjukvårdshuvudmän och sjukhus utan också med andra sjukvårdsinrättningar och enskilda läkare. Endast sådana vacciner som förskrivs till patient på recept måste expedieras via apotek. Inte något av de vacciner och sera som omfattas av åtagande torde annat än undantagsvis expedieras på detta sätt. Detta innebär att försäljning/distribution av vacciner och sera från tillverkare/marknadsförare till kund kan gå ett flertal olika vägar; direkt från tillverkaren/marknadsföraren till kunden (om tillverkaren/marknadsföraren har partihandelstillstånd), från tillverkaren/ marknadsföraren via partihandeln eller från till- verkaren/ marknadsföraren via . Utredningens bedömning är att det bland marknadsaktörerna på en omreglerad apoteksmarknad kommer att finnas ett intresse för att mot ersättning ha samma ansvar för den nationella vaccinations- försörjningen som har . Det saknas därför behov av en lagstadgad skyldighet för någon aktör att fullgöra sådana upp- gifter. I stället ska upphandla denna tjänst. Omfatt- ningen av tjänsten bör bestämmas av . Utredningen vill betona att det är viktigt att det i samband med omregleringen inte uppstår något glapp vad gäller tillgången till den typ av vacciner och antidoter som omfattas av åtagande. upphandling måste följaktligen vara genom- förd då omregleringen sker och åtagande upphör. Det är också viktigt att sjukhus, andra sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal är informerade om var man ska vända sig för leverans av dessa vacciner och antidoter. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Utredningens bedömning: Det saknas anledning att ålägga den som bedriver detaljhandel med läkemedel en skyldighet att full- göra de uppgifter som har inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning och enligt den upphävda förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter ska i stället upphandla tjänsterna. Utredningen ska enligt direktiven se över och lämna förslag om hur uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning och enligt den upphävda förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap ska organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras. har genom verksamhetsavtalet med staten (avsnitt 4 punkten D) åtagit sig att på affärsmässiga grunder fullgöra upp- gifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. I verksamhets- avtalet anges inte vilka uppgifter som omfattas av bolagets åtagande. Formuleringen av åtagandet har varit oförändrad . Dess- förinnan angavs i en bilaga till avtalet vilka uppgifter som omfattades av åtagandet. Bland annat skulle för berörda centrala förvaltningsmyndigheters räkning svara för inköp, förrådshållning, omsättning och annan lagerhållning av färdiga beredskapsläkemedel m.m.