sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Däremot kan förhandling om logistik- och andra tjänster i distributions- kedjan ha betydelse. Vad gäller parallellimporterade och läkemedel med aktivt patent ser logiken annorlunda ut. har jämfört med omvärlden höga inköpspriser inom detta segment och parallellimporten är ett medel för prispress. Parallellimporten kan efter ansökan prissättas till samma eller nästan samma AUP som originalet. Parallellimportören kan även, vilket är det vanligast förekommande, söka om ett pris som är lägre än originalets AUP. Utredningen bedömer att apo- teken på en omreglerad marknad aktivt kommer att medverka till en ökad införsel av parallellimporterade läkemedel. Den existerande parallellimportbranschen i kan, genom att söka om ett lägre pris, aktivt häva sin roll mot bakgrund av lagen om utbyte och apotekens skyldighet att expediera de billigaste till- De produkter som har ett lägre pris bör som tidigare registreras i NPL. Bestämmelserna om tillhandahållande och utbyte till den billigaste utbytbara produkten medför skyldighet för apoteken även på den omreglerade marknaden att tillhandahålla de billigaste parallellimporterade läkemedlen när produkterna är tillgäng- liga. Tillgången till läkemedel som är parallellimporterade varierar . Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som ut- färdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskill- naden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga utbyt- bara läkemedlet. Utredningen ser således genom förhandlingsrätten en trolig ökad konkurrens inom parallellimportsegmentet med påföljande prispress både vad avser inköpspriser och priser ut mot kund. Utredningen bedömer att apoteken utöver de krav regelverket ställer, även kommer att ha incitament att leverera billigare paral- lellimporterade läkemedel till sina kunder. är det en viktig uppgift att genom obligatoriskt registrerade prisuppgifter i NPL följa upp efter- levnaden av bestämmelserna om att expediera den utbytbara pro- dukten som har lägst godkänt då dessa är tillgängliga. Underlåtenhet att expediera det billigaste tillgängliga läkemedlet ska enligt utredningen kunna leda till sanktionsavgifter. Frågan om sanktionsavgifter behandlas i avsnitt 15.7. Utredningen anser att sanktionsavgiften bör fastställas med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska per- sonens ekonomi och omständigheterna i övrigt, t.ex. om det handlar om enstaka eller upprepade överträdelser. Sanktionsavgiften ska alltså i det enskilda fallet bestämmas efter en helhetsbedömning, vilket ställer stora krav på beslutsmyndighetens utredning och besluts- motivering. I dessa avseenden ska i princip förvaltningslagens be- stämmelser tillämpas. Med hänsyn till att påförande av sanktions- avgift till sin natur ligger nära straffskipning uppställs dock som ett ytterligare krav för påförande av avgift att den enskilde formellt delgivits ett övervägande om avgift. Vidare föreslås en preskriptions- tid , vilket innebär att ett övervägande måste ha delgetts den enskilde från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Om överträdelsen sker löpande eller räknas preskriptionstiden från det att överträdelsen upphörde. Vid fastställandet av sanktionsavgiftens storlek får dock endast beaktas sådana överträdelser som skett inom femårsfristen. Med ett rätt utformat belopp bör en sanktionsavgift också kunna anses vara proportionerlig. Utredningen anser att det i detta fall inte är lämpligt att tillämpa en schablonavgift för sanktionsavgifter. Förutom att överträdelsen kan vara mer eller mindre allvarlig, kan de begås av fysiska eller juridiska personer med starkt varierande omfattning på verksamheten och ekonomiska förutsättningar. Åläggande av avgiftsskyldighet bör kunna ske av , vars beslut om sanktionsavgift bör kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Utredningen bedömer att kontrollen av efterlevnaden av dessa regler inte behöver bli betungande eftersom sakägarna kommer att väcka uppmärksamhet på situationer där brott mot reglerna kan förekomma. Utredningen föreslår ett ersättningssystem till apotek som är neutralt i förhållande till läkemedlets pris. Apoteken kan således inte påverka sin intjäningsförmåga via apoteksersättningen genom att välja bland utbytbara läkemedel med olika pris. Sammantaget bedömer utredningen att den prissättningsmodell som föreslås i betänkandet även fortsättningsvis kommer att skapa goda grund- förutsättningar för konkurrens genom parallellimport. Centrala fak- torer är en fungerande transparens, stimulans till apoteksaktörer och grossister att söka efter de på marknaden mest fördelaktiga leve- ransvillkoren och en fortsatt uppföljning från det allmännas sida. Förslag till regler för att trygga en god transparens utvecklas vidare i nästkommande avsnitt om prissättning av generiskt utbytbara läkemedel. 15.6.8Processen enligt utredningens förslag Utredningen föreslår att prissättningen av patenterade läkemedel som inte är utbytbara och ingår i förmånerna ska ske enligt följande (se nedanstående illustration). 1.Tillverkaren respektive innehavare av godkännande för försälj- ning ansöker om godkännande av ett förmånsgrundande pris (max-AIP). 2.Läkemedelsförmånsnämnden samråder som tidigare med lands- tingen innan prisbeslut fattas. Nämnden ska utgå från att läke- medlen ska säljas till enhetliga priser i hela landet. 3.Tillverkarens ansökan och beslut avser apotekens utförsäljningspris (AUP) och max-AIP. I AUP ligger ett i förväg fastställt apotekspåslag vilket är samma belopp som beräknas enligt nuvarande handelsmarginal. Figur 15.3 Prisbildningsprocess för patenterade läkemedel enligt utredningens förslag Tillverkare och apotek, partihandel eller integrerade apotekskedjor kommer att förhandla om logistik och leveransvillkor. Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Detta bör ske genom registrering i NPL. Utredningen föreslår också att på begäran ska få del av avtal mellan apotek, grossister och distributörer dessa och tillverkare av läke- medel eller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel. Rabatter, andra kostnadspåverkande överenskommelser, liksom andra typer av samarbeten, t.ex. utbildning, reklam o.dyl. mellan industri, grossister och apotek som innehåller kommersiella värden, ska för att transparensen ska vara tillförlitlig avspeglas i redovisade nettopriser och knytas till varunummer och volym. Vid underlåtenhet att iaktta inrapporteringsskyldigheten utgår sanktioner enligt vad som beskrivs i avsnitt 15.7. Alla parter har incitament att utveckla effektivast möjliga distributionsformer (4, 5, 6). De finansiella flödena illustrerares med pilarna 7 a–7 c och 8. Processen för prissättning kommer enligt utredningens förslag i övrigt att överensstämma med hittillsvarande modell. 15.7Prissättning vid stabil generisk konkurrens Utredningens förslag: ska fast- ställa förmånspris i form av ett enhetligt försäljningspris till kon- sument (AUP) för utbytesgrupper av läkemedel. bestämmer vilka utbytesgrupper som ska om- fattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå i dessa grupper. Förmånspris ska fastställas när läkemedlen har uppförts på utbyteslista och originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. kan underlåta att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris. Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är originalläke- medlets AUP när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller – i förekommande fall – det lägsta pris som fastställt för originalläke- medlet . ska, när stabil generisk konkur- rens etableras, sänka utgångspriset med en viss procentsats som varierar beroende på om läkemedlets omsättning över- eller under- stiger ett brytvärde. En ytterligare sänkning ska ske efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. Stabil kon- kurrens anses föreligga när läkemedlen upptagits på Läkemedels- verkets utbyteslista och det inte kan dokumenteras allvarliga leve- ransproblem för det generiska läkemedlet. Regeringen bestämmer procentsatserna och brytvärdena. När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska bestämma det med utgångspunkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försälj- ningspris till konsument före det att stabil generisk konkurrens etablerades. När förmånspriset överstiger det lägsta pris som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för före lagändringens ikraftträdande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris. För läkemedel som efter prisreduktion har en mycket hög omsättning och som kan bedömas ha en ytterligare prissänknings- potential, kan fastställa en särskild procentuell nedsättning av utgångspriset. Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan fastställa ett högre förmånspris. Läkemedel i utbytesgrupper vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris pris- sätts efter det lägsta pris som läkemedlet haft . Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmåns- pris. Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. ska av Apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och till- verkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för för- säljning av läkemedel. Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp. Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läke- medlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskill- naden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet. får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att rapportera priser eller att redovisa avtal eller redovisar felaktiga priser eller avtal. Sådan avgift får även tas ut av den som underlåter att tillhandahålla läkemedel enligt vad som sägs i stycket ovan. Avgiften ska tas ut även om över- trädelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdel- sens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt. Av- giften ska tillfalla staten. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis. Sanktions- avgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut om sanktionsavgift kan över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter för beräkning av förmånspris. Regeringen bör uppdra åt att bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och de pris- sänkningssatser som skall gälla under och ovanför brytvärdet. bör ta hänsyn till de förändringar som sker fram till tidpunkten för ikraftträdandet. Regeristering av apoteks, grossisters och distributörers inköps- priser bör ske i Nationellt produktregister för Läkemedel (NPL). Regeringen bör uppdra åt att under- söka förutsättningarna för dessa uppgifter ska kunna registreras i NPL. Utredningens förslag bör tillämpas . När en ny apoteksmarknad har etablerats bör en mer dynamisk prissättningsmodell införas. Läkemedelsförmånsnämn- den bör ha till uppgift att väcka initiativ till en sådan förändring. infördes nya regler för utbyte av läkemedel. Reglerna innebär att apoteken byter ut ett läkemedel mot det billi- gaste utbytbara läkemedlet som finns i lager när en kund hämtar ut ett recept. De utbytbara läkemedlen, som oftast är generika, men även kan vara parallellduplikat (se föregående avsnitt), kan vara av olika fabrikat, men de innehåller samma aktiva substans som origi- nalläkemedlet. Ett läkemedel får, enligt nuvarande regelverk, inte bytas ut om förskrivaren motsatt sig utbyte av medicinska skäl. Om patienten själv väljer att betala prisskillnaden mellan det utskrivna läkemedlet och det billigare utbytbara läkemedlet, byts läkemedlet heller inte ut. För att det generiska utbytet ska fungera har utvecklat en marknadsplats där företagen snabbt kan ändra sina priser och reagera på konkurrenternas priser. Totalt har närmare 20 000 prisändringsbeslut fattats för dessa läkemedel, 80 pro- cent av dessa var prissänkningar. fattar mellan 500 och 600 prisändringsbeslut. Besparingen, definierad som prisskillnaden mellan förskriven produkt och expedierad produkt, är i storleksordningen 70–per månad.52 Enligt innebar det generiska utbytet en besparing på sju miljarder kronor.53 Figur 15.4 Besparing skapad genom utbyten* för perioden t.o.m. , Humanläkemedel på recept, alla utbytesgrupper54 * Generikabyten inkluderar generika och parallellimporterade läkemedel **Besparing = AUP för förskriven vara minus AUP för expedierad vara medgav en höjning av marginal /2006 med omkring 150 miljoner kro- nor som kompensation för merarbetet att genomföra utbytena. Kon- kurrensverkets bedömning är att den årliga nettobesparingen uppgår till ca 500 miljoner kronor.55 januari – genomförde ca nio miljoner generiska utbyten, medan 2,3 miljoner möjliga byten 52Xplain, – försäljningsuppföljning 2007. 55Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus!, 2007. Utbytet kan förhindras på patientens eget, för- skrivarens eller initiativ. Fördelningen framgår nedan56: Figur 15.5 Genomförd och förhindrad substitution, jan-juli 2007 Förhindrat på farmaceutens initiativ I sin analys av den svenska prissättningen sammanfattar att har lyckats skapa mycket starka incitament för konkurrens mellan generiska kopior vid patentutgång. noterar vidare att de incitament som finns för förskrivare och patienter är konsistenta vilket har medverkat till att det generiska utbytet har lyckats nå en relativt hög marknadsandel räknat i volym. De utbytta läkemedlen representerar en relativt låg andel av marknadens värde, 2006.57 I det svenska systemet förutsätts expediera det för månaden billigaste utbytbara preparatet. Detta har således en exklusiv försäljningsrätt under en månad. Andra preparat kommer inte att sälja någon nämndvärd volym. bedömer mot den bakgrunden att det finns en risk att konkurrensen kommer att avta med hänsyn till denna allt eller inget situation. Risken enligt är att en- dast generikaleverantörer med ett bredare sortiment kommer att förmå hålla sig kvar på marknaden , medan leverantörer med smalare sortiment slås ut. förslag för att komma till rätta med detta problem är att tillåta apoteken att byta till produkter som ligger inom ett visst intervall från det lägst prissatta, snarare än att endast byta till det allra billigaste.58 57Läkemedelsindustriföreningen, LIF, Fakta 2007 – Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården, tabell: 1.17 s. 19. , s. 50. 15.7.2Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder Generisk substitution har i många länder använts som en metod för att minska läkemedelskostnaderna . Generiskt utbyte på apotek har tillämpats i . hade de generiska produkterna där en marknadsandel om i värde.59 I är motsvarande siffra . Det danska systemet är dynamiskt och ger generikaföretag möjligheter att kontinuerligt konkurrera om lägsta pris. Ursprungligen fastställdes referenspriset som ett genomsnitt per dosenhet av de två lägst pris- satta läkemedlen i en utbytesgrupp. Det är det lägsta priset som styr referenspriset, vilket vanligen ändras . Simoens & De Costers analys av lyfter fram att tydliga incitament för både förskrivare och patienter är viktiga styrkor i den danska modellen. betraktar författarna det hårda konkurrensinslaget med viss betänksamhet med hänsyn till att vissa typer av generikaföretag riskerar utslagning och ser det som ett hot mot hållbarheten i systemet.60 I , som tillämpat generisk substitution be- räknas referenspriset som en funktion av partihandelns inköpspriser, läkemedlets styrka, förpackningsstorlek och antalet generiska kon- kurrenter. beslöts att referenspriset inte fick överstiga det högsta priset av de tre billigaste varumärkena i en homogen grupp. Styrkor i den tyska modellen enligt Simoens m.fl. är att det stimu- lerar fler generikaföretag att etablera sig på marknaden i segment där det för stunden är färre konkurrenter och högre priser, vilket gör det möjligt att göra vinster. Vidare är det positivt att förskrivarna genom budget och mål- och uppföljningsarrangemang efterfrågar generiskt utbyte. Negativt är att apoteken har negativa finansiella incitament för utbyte på apotek.61 I stod generiska produkter 2004 för drygt 20 pro- cent av värdet av den totala läkemedelsförsäljningen. Till skillnad från många andra länder fastställer inte något refe- renspris. Inom generika tillåts fri prissättning i kombination med fri förhandlingsrätt för apotek/grossister. Resultatet har varit sänkta priser i segment där det finns många konkurrenter, men noterades att priserna steg där konkurrensen var mindre 59Simoens s. 17-19. 60Simoens, s. 20. 61Simoens, s. 24. infördes därför ett bindande pristak för generiska produkter. gjordes ytterligare ändringar. Dessa baseras på fri konkurrens och fri prissättning, men med möjligheter för Hälso- departementet att intervenera i marknaden om konkurrensen skapar resultat som bedöms som otillräckliga. Systemet bygger vidare på transparens. De vinster som genereras i olika led följs upp konti- nuerligt och ligger till grund för s.k. claw backs och justeringar av vilken ersättning som utgår ur det statliga finansieringssystemet. Simoens m.fl. analys är att det brittiska systemet stimulerar kon- kurrens och att den nationella hälso- och sjukvården kan nyttiggöra sig den potential för kostnadssänkning som finns i fråga om gene- riskt utbyte. Generisk förskrivning uppmuntras på flera sätt. Som ett negativt inslag i den brittiska modellen bedömer Simoens m.fl. det vara att patienten saknar incitament att efterfråga billiga gene- riska läkemedel.62 Sedan omreglerade apoteksmarknaden har systemet ändrats ett flertal gånger. Till skillnad från ovan refererade länder tillämpar inte någon modell för dynamisk prissättning utan priserna fastställs genom myndighetsbeslut i den s.k. Trinnpris- modellen (trappstegsmodellen). Ett gemensamt trinnpris för en utbytesgrupp fastställs, för det första när läkemedlen har uppförts på utbyteslista och för det andra när originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Stabil konkurrens anses föreligga när läkemedlet upptagits på utbyteslistan och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läke- medlet. kan också underlåta att fastställa ett trinnpris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av sär- skilda skäl inte lämpar sig för trinnpris.63 62Simoens, s. 36. 63FOR nr 1559: om legemidler (legemiddelforskriften). Trinnpris for visse legemidler. Prissättning av läkemedel SOU 2008:4 Tabell 15.2 Prissänkningssatsen som gäller från framgår nedan.64 Tid från patentutgång Prisreduktion När det finns generiska alternativ tillgängliga Procentsatserna för prisreduktion är avsevärt höjda jämfört med året innan. inträffade full nedsättning . Systemet ger även myndigheten möjlighet att agera i särskild ordning för preparat med en försälj- ning som överstiger om prisreduktionen inte ligger i linje med erfarenheten i andra länder. har priset för simvastatin sänkts i kraft av denna regel. Trinnpriset" är det maximala pris som staten (förmånen) ersätter. I systemet fastställs priserna på AUP-nivå. Vidare fastställs priset per utbytesgrupp. Särskilda beslut gäller för stora och små förpack- ningar. Undantag från regeln gäller när läkaren har medicinska skäl för att inte byta till ett generiskt läkemedel. I sådana fall utgår fullt pris oavsett trinnpris. Grossisterna är skyldiga att erbjuda apoteken minst ett varumärke inom varje utbytesgrupp till inköps-trinnpris. Motsvarande gäller mellan apotek och kund. Systemet innebär att grossisten påtar sig den ekonomiska risken när och om leverantörer- na inte vill leverera till de priser som fastställts i trinnprismodellen. Kunden får betala mellanskillnaden själv om denne inte vill ta det billigaste preparat som erbjuder.65 Modellen innebär således att apoteken som i med få undantag är ägda eller knutna till grossisterna i sk. vertikal inte- gration fritt kan förhandla om sina inköpspriser från tillverkarna. De rabatter som på så sätt utverkas mellan trinnpriset och inköps- priset stannar initialt hos företagen. Förhandlingsrabatterna vidare- förs till staten genom att de norska apoteken får en reducerad expe- ditionsersättning vid dispensering av generika. Som fördel med mo- 64 Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, . 65 Apotekforeiningen, Apotek og Legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virk- somhet og rammevillkår. dellen framhålls att den administration som erfordras är minimal. För generikaproducenter betyder modellen att de kan räkna ut i förväg vilket stärker deras position i förhandlingspro- cessen. I en departementspromemoria från norska hälsodepartementet framgår att avsikten är att ytterligare skärpa prisreduktionen för läkemedel med en omsättning större än och för övriga med upp till 70 pro- cent och för storsäljaren simvastatin med ända upp till 92 procent.66 15.7.3Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte Simoens och De Coster vid vid universitet i , har samlat in och analyserat erfarenheter från Europa.67 Länder som bedöms ha en mogen generikamarknad är bland annat , , , och . introduktion har skett i bl.a. , , , , och . Några av de rekommendationer som Simoens och De Coster utfärdar är att en hållbar generikastrategi kräver åtgärder både på utbuds- och efterfrågesidan. Viktigt är att uppmuntra konkurrens, att sprida prisinformation till alla intressenter och att skapa stabila verksamhetsförutsättningar för marknadens aktörer. I fråga om efterfrågeåtgärder behövs incitament för förskrivande läkare och för patienter. De kontraproduktiva finansiella incitament som finns för apotek i många länder t.ex. i form av handelsmarginal i form av procentuellt påslag bör avlägsnas. Även andra studier bekräftar att morötter har en god inverkan på hur omfattande det generiska utbytet blir.68 En slutsats som dras är även att pristak för generika kan begränsa priskonkurrensen på marknaden.69 En nyckelfråga är hur kombinationen av prissättningsmekanismen och ersättningen till apotek kan medverka till att stärka konkurren- sen. I en studie som omfattar fem europeiska länder, , , , och , dras bl.a. slutsatsen att ett referensprissystem där apoteken saknar förhandlingsrätt inte 66Helse- og omsorgsdepartementet a.a. Simoens & S. De Coster, Sustaining Generic Medicines Markets in Europe, vid universitet i , 2006. 68Mott and Cline, 2002, Care 40(8): 662-674 (). 69Presenterat i King och Kanavos 2002. Croat Med J 43(4):462-469. (Studien gäller ). resulterar i lägsta möjliga pris och att de länder som tillämpar detta sällan lyckas få priser under referenspriset. Däremot har system som ger apoteken möjlighet att få rabatter kraftfull inverkan på graden av konkurrens. I det senare fallet uppstår problemet att föra de låga priserna framåt mot konsumenten betalaren.70