sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Så länge konsumenten också själv betalar fungerar marknaden. För cirka tre fjärdedelar av den reguljära apoteksmarknaden gäller emellertid inte vanliga konkurrensförhållande. Förskrivna läkemedel är en del av insatserna inom hälso- sjukvården och kostnaderna för dessa om- fattas till större del av socialförsäkringssystemet. På grund av hög- kostnadsskyddets utformning står konsumenten själv bara för en begränsad del av kostnaden för produkten. Konsumenten är därmed inte priskänslig. Därför går det inte att förlita sig på vanliga kon- kurrensmekanismer i konsumentledet. , och även de privatägda apoteken, har i och med detta ett samhällsuppdrag. För ett sådant uppdrag ska apoteken givetvis ha ersättning. Detta kan ske antingen genom att apoteken direkt ersätts för sin insats eller genom att apoteken ges möjligheter att göra vinster på verksamheten. I det senare fallet kom- mer apotek som misslyckas att slås ut och de som lyckas kommer att göra det genom att effektivisera verksamheten. Förslaget grundas på en invecklad modell med stora inslag av kontroll Utredningens förslag innebär att man blandar två ersättningsmodell- er. Den föreslagna modellen bygger på en omfattande insyn i och kontroll av apotekens och grossisternas/tillverkarnas affärsverksam- het. Givet att det är möjligt att få en tillräckligt god insyn i förhand- lingar och avtal för att kunna värdera lönsamheten i verksamheten, kräver detta en betydande administrativ apparat. Utredningen har inte heller räknat på kostnaderna för detta. Oklart hur vinsterna kommer konsument och samhället till godo Det är också oklart hur eventuella vinster ska föras vidare till kon- sumenterna och samhället. Vad som är en rimlig avkastning i apoteks- verksamheten besvaras inte i utredningen. Informationen till LFN ska säkras genom databasen för Läke- medel (NPL) och genom att LFN ska kunna få insyn i de enskilda avtalen. Sådana avtal omfattas normalt av affärssekretess. Förslaget bygger således på att företagen tvingas avstå från affärssekretess i en konkurrensutsatt verksamhet. Istället krävs total öppenhet och för detta behövs en omfattade kontrollapparat. Ingen analys av brister i den norska modellen För utbytbara läkemedel föreslår utredningen en helt ny modell. Den baseras på den norska trinnprismodellen. Att döma av de förändring- ar som denna modell undergått sedan den infördes, tycks den inte ha fungerat optimalt i . Någon analys av anledningarna till detta har inte gjorts. Till detta kommer att det norska subventionssystemet skiljer sig från det svenska och att det råder andra förutsättningar för den norska hälso- och sjukvården. Utredningen innehåller ingen analys av betydelsen av dessa förutsättningar, när man föreslår den norska modellen för det svenska förmånssystemet. Detta gäller också för övriga jämförelser med lösningar i andra länder. Svårt att få en bild av hur den nya modellen ska fungera Det är också oklart hur det är tänkt att modellen ska fungera i prak- tiken. Klart är att förslaget innebär att LFN fastställer ett förmåns- grundande referenspris för de olika utbytbarhetsgrupperna. Det är däremot oklart om LFN därutöver också ska besluta om subven- tion och pris (AUP) för varje läkemedelsprodukt. Inte heller visar utredningen på vilka mekanismer som skulle kunna leda till att till- verkarna begär priser som understiger referenspriset. Utredningen innehåller inte heller någon analys av om den föreslagna modellen är förenlig med transparensdirektivet. Ny modell är ingen marknadslösning Tanken bakom en omreglering tycks vara att genom fler aktörer ge marknadskrafterna ökat utrymme. Förslaget är emellertid långt ifrån en marknadslösning. Det är enbart komplicerat och är inte ens enligt utredningen tänkt annat än som en tillfällig lösning i av- vaktan på att LFN ska ta fram det förslag till den mer dynamiska modell som utredningen inte kunnat finna. Det innebär bland annat att LFN får bygga upp en vidlyftig administrativ apparat kring en rent provisorisk lösning. Utredningen har dessutom inte förmått utveckla sin syn på hur en sådan mer dynamisk modell skulle se ut. Även det föreslagna sanktionssystemet kräver betydande admini- strativa insatser och ställer stora krav på juridisk och företags- ekonomisk kompetens. Provisorisk lösning ger ovisst resultat Utredningen tvingas också stanna för en provisorisk lösning. Vilka konsekvenser detta får för läkemedelskostnaderna är ovisst. Utred- ningens konsekvensanalys vilar på ett underlag som är svårt att be- döma i avsaknad av fullständiga uppgifter om förutsättningarna. brist på annan utredning är det dock den man får utgå från. I kon- sekvensanalysen kommer utredningen fram till att kostnadsbesparing- en med ett trinnprissystem skulle ha varit högre än den nuvarande och administrativt mycket enkla modellen. Till priset av en omfattande byråkrati skulle samhället således kanske kunna spara in på generikamarknaden, som värdemässigt inte motsvarar av läkemedelsmarknaden. Undertecknad har som representant för deltagit som expert i utredningen och lämnar i det följande ett särskilt yttrande. Utredningens arbete har präglats av den korta tid som utredning- en haft till sitt förfogande för att ta fram förslag på hur en omregle- rad apoteksmarknad bör regleras. Detta har medfört att konsekven- serna av utredningens förslag i flera delar inte har analyserats på ett tillfredställande sätt och jag vill därför nedan kommentera några av förslagen. Ur mitt perspektiv synes det föreslagna tillståndsförfarandet inne- bära svårigheter för tillståndsgivande myndighet att vid ansöknings- tillfället säkerställa att driften av apotek kommer att kunna ske på ett patientsäkert sätt då tillstånd skall utfärdas utifrån sökandens organisatoriska förutsättningar att bedriva verksamheten. Detta skulle i praktiken kunna innebära att apoteksverksamhet påbörjas utan att nödvändiga förutsättningar finns på plats och att tillsynsmyndigheten först vid granskning av anmälan av öppnande av apotek eller vid senare tillsyn kan konstatera att väsentliga brister i verksamheten föreligger. Utifrån detta förordar jag en konstruktion där verksamheten vid apotek får påbörjas först efter beslut från tillståndsgivande myndig- het. Vidare anser jag att konsekvenserna av utredningens förslag av- seende tillgängligheten till läkemedel inte i tillräcklig utsträckning belysts. Utredningen förutsätter i flera delar att marknadskrafterna kommer att tillgodose patienternas behov av läkemedel. erfars problem rörande tillgången till vissa läkemedel och utredning- ens förslag avseende prissättning och tillhandahållande av läkemedel som ej ingår i läkemedelsförmånerna respektive receptfria läkemedel kan komma att innebära minskad tillgänglighet till dessa läkemedel. Utredningen föreslår att distanshandel skall vara ett sätt att öka till- gängligheten. I detta sammanhang bör dock noteras att utredningen i kapitel 16 inte föreslår någon skyldighet för apoteken att till hela landet faktiskt leverera de läkemedel som beställts. Det finns med detta förslag risker att endast leveranser av läkemedel som bedöms som lönsamma faktiskt genomförs och att patienter som inte har tillgång till ett fysiskt apotek i sin närmiljö därmed riskerar få för- sämrad tillgång till läkemedel. Utredningens förslag borde i större utsträckning ha utformats för att säkerställa att patienternas tillgång till läkemedel inte försämras. Det är vidare notabelt att utredningen föreslår att även narkotiska läkemedel bör levereras på distans. Det kan ifrågasättas om detta förslag ligger i linje med samhällets övriga strävanden att minska riskerna för avledningen av legal narkotika till den illegala marknaden och i förlängningen till missbrukare. av och , Kommuner och Landsting Vi är positiva till en omreglering av apoteksmarknaden i . En så stor omreglering bör dock föregås av en djup analys av alla kon- sekvenser såväl för patienter som för finansiären dvs. Vi upplever inte att utredarens analyser är så heltäckande och djup- gående som krävs. Vi redogör nedan för våra viktigaste punkter. Utgångspunkter för vårt arbete i har varit det faktum att läkemedel är ett mycket viktigt verktyg i hälso- och sjukvården. Således är apotek en viktig del av hälso- och sjuk- vården. Landstingen har tillsammans med staten kostnadsansvar för läkemedel och dess distributionskostnader. Alla läkemedel som förskrivs ska finnas tillgängliga, på alla apotek, för alla patienter i hela landet, inom en medicinskt acceptabel tid för fullgod patientsäkerhet. Läkemedel är till övervägande del subventionerade av allmänna medel. Det är därför av yttersta vikt att samhället har fullständig in- syn och inflytande över prissättningsprocesserna. Eventuella vinster ska komma skattebetalarna till del. För att garantera en effektiv läkemedelsdistribution är det viktigt att det skapas mekanismer i systemet som ger en konkurrens mellan apotek med effektivitet och kompetens som förtecken. För detta krävs att ett antal förutsättningar uppfylls. Beträffande följande punkter har vi en avvikande uppfattning från utredaren: För att kunna finna mer effektivitet i systemet kring icke-utbytbara läkemedel anser vi att landstingen såsom betalare ska förhandla direkt med läkemedelsföretagen om . Processen bör vara trans- parent. Utredaren beskriver att har relativt höga priser på icke- utbytbara läkemedel vilket skapat ett utrymme för omfattande parallellimport. Utredaren gör bedömningen att parallellimporten kommer att öka efter en omreglering. Utredaren föreslår att apo- teken själva får parallellimportera. Vi befarar dels att transparensen i och med detta kommer att bli mycket liten, dels att samhällets kostnader kommer att öka. Den modell som vi har för prissättning av utbytbara läke- medel är sannolikt den mest effektiva och transparenta i världen. Vi föreslår en bibehållen generikamodell som innehåller mekanismer som hindrar felaktiga incitament mellan marknadens aktörer. Utre- darens förslag innehåller inga sådana mekanismer. För att minimera riskerna för ekonomisk påverkan mellan läkemedelsföretag och apotek föreslår vi att betalning av uttagna läkemedel ska ske direkt från landsting till läkemedelsföretag, och inte via apoteken som är fallet . Vi anser att utredarens förslag bygger på ett antal overifierade antaganden om hur en läkemedelsmarknad fungerar. med- för, anser vi, förslaget att det istället för monopol blir ett fåtal apo- tekskedjor som skall förhandla om inköpspriser själva. Ett enskilt drivet apotek kan knappast erhålla samma låga pris på de produkter de skall förhandla om. Detta kommer att väsentligt försämra kon- kurrensen för utbytbara läkemedel. Vi anser inte att läkemedelsförsörjningen kan jämföras med en vanlig marknad med sedvanliga marknadskrafter. har, precis som många andra länder, ett unikt hälso- och sjukvårdssystem med fri förskrivningsrätt och regionalt självstyre. Utredaren har inte anpassat sin marknadsmodell till det svenska systemet. Vi anser att utredaren inte tillräckligt väl analyserat effekterna av de förslag han lägger. Vi anser att förbrukningsartiklar ska tillhandahållas patienterna av landstingen. Vi förstår inte utredarens uppfattning att apoteken kan delta i såväl sortiments- som kvalitetsstyrningen av detta sorti- ment. De kommer att ha en tillhandahållandeskyldighet av förskrivna varor. Den enda aktör som kan ta ansvar för kvalitetsstyrning av förbrukningsartiklar är landstingen. Det enda logiska är att lands- tingen upphandlar förbrukningsartiklar för att möjliggöra inköp av artiklar av bästa kvalitet till bästa pris. Varorna tillhandahålls sedan till patienterna via de distributionskanaler landstingen väljer. Svensk extemporeproduktion håller hög kvalitet och effektivitet. Med utredarens förslag som ger möjlighet att tillverka extempore på alla apotek och med ett timprisbaserat prissättningssystem riskerar kvaliteten att försämras och kostnaderna att öka. Vi föreslår att all extempore i ett första skede tillverkas av ett från fristående statligt bolag. När omregleringen stabiliserats och nya prissättningsmodeller för extempore utvecklats, kan förändringar övervägas. För att säkerställa samhällets behov av den infrastruktur i form av elektronisk kommunikation och läkemedelsstatistik tillhandahåller, krävs en sammanhållen organisation som kan skapa hög trovärdighet, god utvecklingstakt samt tydligt och kraft- fullt regelverk. Den argumentation utredaren framför för sitt val att infrastrukturen ska bedrivas i bolagsform istället för myndighet känns knapphändig och är ej övertygande. Att Tryckfrihetförord- ningen generellt inte är tillämplig på statliga bolag är en bidragande faktor till vår tveksamhet till utredarens förslag. Utredaren har inte lagt förslag till en särskild registerlag för person- uppgiftshanteringen på de nya apoteken. Vi anser att det saknas tillräcklig analys av den personuppgiftsbehandling som kommer att ske hos apoteken. Patienternas integritet måste skyddas. Eftersom det rör sig om åligganden för privata apoteksaktörer ska regleringen ske i lagform. Vi anser att en sådan lag är en förutsättning för en omreglering av apoteksmarknaden. Undertecknande experter anser inte att utredningens förslag kommer att garantera den insyn och inflytande som krävs från samhällets sida vad avser prissättning. Inte heller har utredaren lyckats presentera tillfredställande argument för sin infrastrukturlösning. Sammanfatt- ningsvis befarar vi att en omreglering på denna utrednings grund leder till högre läkemedelskostnader för skattebetalarna utan för- delar för patienterna. Beslut vid regeringssammanträde . 1 Sammanfattning av uppdraget I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas . I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör för- säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra plats- er än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas . Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta konsu- mentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läke- medel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmarknaden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövnings- läkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än skall få driva sjukhusapotek. Även be- träffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag. Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som utmärker handeln med läkemedel bibehålls. Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibe- hålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också beakta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig. Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en omreg- lering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörjning- en av apotekare och receptarier. I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden. Hur delar av verksamhet, såsom vaccinations- försörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållan- de av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras. Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet. Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad. Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detalj- handeln bör införas. Hur kasserade läkemedel bör tas om hand. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska kon- sekvenser omregleringen får för . Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs. Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för så- väl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjukvård- Handeln med läkemedel präglas av hög kompetens, säker- het och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden. Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. finns cirka 900 öppenvårdsapotek i . Med en folkmängd om cirka nio mil- joner människor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att om- besörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 per- soner. Antalet invånare per apotek varierar i . Jämfört med flera EU-länder har förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i är så pass stort att det finns utrym- me för fler apotek. En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättrade öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftning- en på detta område är positiv. I har antalet apotek ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I har priserna på receptfria läkemedel sjunkit efter omregleringen. Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket kom- plext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitets- registerutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Patientdata- utredningen efter det att regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan till- godoses utifrån utredningens förslag om behandling av person- uppgifter. skall lämna sitt slutbetänkande . De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läke- medel och skall därför beaktas av utredaren. 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läke- medels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läke- medel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsubstanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkes- mässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö. Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försälj- ning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnan- de av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter. beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emel- lertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet är tillkännagivet i (SFS 2006:33). Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått till- stånd. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att be- driva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet framgår att beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I ingår bolagets handelsmarginal. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att elektroniskt lagra recept för flera ut- tag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltig- hetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. för , med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till för- skrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta. Enligt receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defi- nieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet.