sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Vid fullmaktskrav från vårdtagare till enskilda medarbetare inom hemtjänst eller hemsjuk- vård skapas en otymplig och tungrodd administration. Med flexibla arbetsorganisationer är detta system mycket svårt att vidmakthålla. Många av de äldre lider av demens. Detta medför en oförmåga att skaffa nya legitimationer eller skriva fullmakt. Anhöriga som ger stöd till patienter Många av de som besöker apoteken är bud åt någon annan. Mer eller mindre akut ber patienter anhöriga eller vänner om hjälp med apoteksärendet. Då behov kan uppstå plötsligt finns inte alltid möj- lighet att i förväg förse buden med legitimationshandling eller full- makt. Patienter som inte har legitimation Det är inte ovanligt att unga flickor skaffar preventivmedel på recept utan att informera sina föräldrar om detta. Alternativet skulle i många fall vara att mängden oönskade graviditeter skulle öka. Dessa flickor har sällan legitimation. Om legitimationskrav uppställs kan flickorna således inte själva hämta ut sina preventivmedel på apotek. För att få en legitimation () utan att ha en nu giltig legi- timation krävs att den person som söker legitimation har en nära släkting som intygar den sökandes identitet. Intygsgivaren måste vara myndig, folkbokförd i och ska följa med vid beställningen av . Vidare ska intygsgivaren visa legitimation och styrka släktskapet med ett personbevis. Detta har lett till att ett antal per- soner med uppehållstillstånd inte har möjlighet att skaffa sig legiti- mation. Om legitimationskrav uppställs kan dessa personer följakt- ligen inte hämta ut elektroniskt förskrivna läkemedel på apotek. Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Av bestämmelsen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säker- Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person ställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person. Att införa mera detaljerade bestämmelser om hur behörigheten ska fastställas, t.ex. genom krav på legitimation eller fullmakt, skulle leda till en oflexibel reglering som kan medföra problem i sådana situationer som anges ovan då legitimation eller fullmakt inte kan uppvisas. Enligt utred- ningens mening bör sådana bestämmelser därför inte införas. Utredningens bedömning: Utredningen föreslår att regeringen utarbetar och genomför ägarpolitiska åtgärder som underlättar genomförandet av en omreglerad apoteksmarknad. Vidare före- slår utredningen att en programlagd avyttring av delar av Apo- teket AB bör genomföras. Implementeringsfasen – dvs. övergången från ett monopol med en nationellt heltäckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmark- nad med flera apoteksaktörer/ägare i konkurrens – får enligt ut- redningens bedömning en central betydelse. Staten behärskar tre väsentliga instrument inför kommande om- reglering och påföljande implementering: 1.Föreslå den författningsreglering som ska gälla för en omreglerad apoteksmarknad 2.Utöva ägarpolitik gentemot det statligt ägda Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att utreda och föreslå be- stämmelser enligt punkterna ett och tre. Ägarpolitiken omfattas inte av uppdraget. Utredningen finner det emellertid angeläget att uppmärksamma förutsättningarna för en effektiv transformationsperiod, dvs. från den tidpunkt då nya författningar införs anpassat för en fleraktörs- marknad men där är ensam aktör, till den tidpunkt då en rimlig fördelning av marknadsandelarna som korre- sponderar med regelverket har uppstått. Problemen med en aktör som har en för dominerande marknadsandel riktas mot två håll i distributionskedjan: Dels från apotek till kund. Valfriheten begränsas och kundens möjligheter att faktiskt nå alternativen minskar då det är sanno- likt att en aktör med hälften av marknaden eller mer kommer att vara enda alternativet på många orter. Dels i leden bakåt mot partihandlare och främst leverantörer av utbytbara (generiska) läkemedel. En aktör i samarbete med en partihandel, genom vilka hälften eller mer av den totala volymen på marknaden passerar, begränsar dynamiken och ger begränsat utrymme för konkurrerande aktörer. I sin ägarpolitik har staten teoretiskt tre vägar att välja mellan: Alternativ 1: Avstå från att lägga restriktioner på och låta bolaget agera utifrån ägardirektiv utan begränsningar, aktie- bolagslagen och i enlighet med de nya bestämmelserna för den om- reglerade apoteksmarknaden. Detta innebär att staten förlitar sig på etablerade konkurrensvårdande institutioner som , att de med de legala medel som står till buds bevakar att inte utnyttjar sin dominerande ställning på marknaden. Alternativ 2: Via restriktiva ägardirektiv, där nya aktörer etableras, aktivt begränsa handlingsutrymme att starta nya försäljningsställen eller på annat sätt agera så att det försvårar konkurrenters inträde på marknaden, och/eller att genom sitt inköpsagerande snedvrider konkurrensen i partihandelsledet och delar av tillverkarledet. Alternativ 3: Via ett strukturerat avyttringsförfarande av delar av underlätta marknadsinträdet för nya aktörer, defi- niera initiala marknadsandel och därmed omgående erhålla en pluralistisk aktörssituation och tillåta den nya författnings- regleringen slå igenom på marknaden. Där ska i princip samma vill- kor gälla för som andra aktörer. Alternativ 1: Inga åtgärder visavi Alternativet att inte vidta några ägaråtgärder visavi ser utredningen som svårförenligt med direktivens intentioner att etablera en apoteksmarknad med konkurrens. Flera av utredningens förslag skulle inte fungera effektivt i denna situation. Hit hör bland annat förslaget om prissättning. Det behövs exempelvis flera oberoende aktörer om konsumenterna ska få del av lägre priser genom pris- konkurrens om receptfria läkemedel. Utredningen bedömer att det i detta alternativ är mycket osäkert om nya aktörer kommer att vara villiga att etablera sig på den svenska apoteksmarknaden. kommer bland annat att förfoga över ett flertal av de bästa lokaliseringsställena och har ett inarbetat varumärke. För potentiella konkurrerande apoteksaktörer kommer det genom försteg att framstå som en mycket risk- fylld och tidskrävande etableringsprocess. Alternativ 2: Inskränka rörelsefrihet Om ägaren staten i sina verksamhetsavtal lägger restriktioner på Apo- teket AB skapas rådrum för nya aktörer att bygga upp sin leverans- struktur från grunden, s.k. greenfieldingstrategi. Nödvändiga restriktioner att lägga på vid en sådan handlingsstrategi är bl.a.: Hinder mot att etablera eller förvärva egen partihandel eller teck- na exklusiva avtal med grossister. I kraft av marknadsandel och inköpsvolym skulle en sådan etablering dra undan de kommer- siella förutsättningarna för andra aktörer i partihandelsledet Hinder mot att försvåra för personal att pröva anställning hos konkurrent Krav på inköpsbeteendet så att en rimlig fördelning av inköpen sker mellan olika generikaleverantörer och andra leverantörer där tillhandahållandeskyldigheten inte styr Hinder mot att utnyttja varumärket så att andra ak- törer inte kan identifieras som apotek Hinder mot nyetablering av apotek och konvertering av Apo- teket Shop till fullvärdiga apotek. Nya aktörer får därmed inom vilken de kan etablera sig på den svenska marknaden och där den dominerande aktörens affärs- utvecklingsmöjligheter hålls tillbaka av ägaren staten. kan nya aktörer bygga upp verksamheten genom att söka tillstånd, förvärva eller hyra lämpliga lokaler, rekrytera personal, etablera affärsrelationer med leverantörer, bygga organi- sation och trimma IT-system samt marknadsföra sig mot kund. En etableringsstrategi som denna, greenfielding, kan också omfatta förvärv av affärslägen med pågående verksamhet som är näralig- gande till apoteksverksamhet, exempelvis hälsokost/egenvårdsverk- Möjligheten att rekrytera specialister som farmacevter är en nyckelfaktor till framgång. Greenfieldingstrategin tillämpas vanligen där inga objekt finns att förvärva men där lönsamhetspotentialen på marknaden ändå moti- verar att ta de relativt höga inträdeskostnader och de risker stra- tegin medför. I ett tänkbart scenario kan i ett första steg apotekstätheten möjligen öka upp till den nivå som nu ligger på efter sin omreglering. Detta innebär för del en utökning till 1100–1200 apotek, dvs. att nya aktörer etablerar 200–300 apo- tek. har knappt 900 öppenvårdsapotek. Efter detta första steg har 75–av marknaden. Utredningen gör bedömningen att alternativ två inte tillräckligt snabbt leder fram till en fungerande aktörsbalans på marknaden. Detta innebär att restriktionerna på måste bibehållas med en uppenbar risk att bolaget passiviseras, att bolaget förlorar nyckelpersoner och att lönsamheten successivt försämras. Alternativ 3: Avyttring av delar av I detta alternativ genomför staten/ägaren en programlagd avyttring av delar av vars syfte är att understödja genomföran- det av de uttryckta mål som ligger bakom omregleringen. Även andra mål kan styra en avyttringsprocess, såsom eventuella näringspoli- tiska mål om en viss småföretagar-/entreprenörsandel av en initial marknads-/aktörsstruktur. Instrumentet att införa nya författningar för en omreglerad mark- nad används tillsammans med ägarmakten för uppdelning av den i inledningsskedet enda aktören, med initial fullständig dominans i marknaden, för att underlätta etablering av en ur konkurrenssyn- punkt fungerande struktur. Hur en programlagd process bör läggas upp får analyseras och formas av ägaren i särskild ordning. Utredningen är av den uppfatt- ningen att det skulle påskynda etableringen av en apoteksmarknad med en mångfald av aktörer om avyttringsprocessen koordinerades med införandet av utredningens förslag. Utredningen vill peka på några kritiska faktorer som bör beaktas i en sådan analys: Hur stor marknadsandel kan ges initialt? Hur kan en rimlig andel entreprenörer/småföretagare ges ett in- träde på marknaden, givet större aktörers intresse och betalnings- förmåga? Hur åstadkoms geografisk och ortsvis spridning i samband med avyttringen för att minimera risken för regionala monopol? Hur kan samhällsvillkor kopplas till avyttringsprocessen såsom ansvar för att upprätthålla driften av apotek i glesbyggd ? Hur värderas apotek i samband med olika avyttringsalternativ? Hur ska nya ägardirektiv formas för och ska dessa innehålla fortsatta säråligganden för den statligt ägda aktören? Utredningen menar att det såväl ur ett konsumentperspektiv som ur ett marknadsdynamiskt perspektiv, där tillverkares, partihandels och detaljisters sammantagna affärsförutsättningar beaktas, är rekom- mendabelt att reducera annars dominerande ställning i samband med att det nya regelverket för apoteksmarknaden börjar tillämpas. Utredningen rekommenderar att staten begränsar initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknads- situation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild. Utredningen har även i kapitel 15 noterat att förslaget till pris- sättning av läkemedel som är föremål för stabil generisk konkurrens baseras på att apoteken genom förhandlingsrätten kommer att ha möjligheter att åstadkomma en betydande prispress på sina inköps- priser jämfört med . Reglerna är olämpliga i en marknadssituation med monopol eller monopolliknande konkurrens. De alternativ som finns om marknadsläge bedöms som ofördelaktigt är att antingen avvakta med bestämmelsernas ikraftträdande eller att besluta om be- gränsande åtgärder visavi , om bolaget fortsättningsvis kan antas ha en dominerande ställning på marknaden. Utredningens förslag: får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. Om det behövs ska handläggning av tillståndsärenden och verkets tillsyn ske i samråd med myn- digheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. Utredningens bedömning: Tjänstedirektivet omfattar inte den typ av tjänster som behövs för verksamhet som bedrivs på apotek. Om sådan verksamhet framöver anses omfattas av tjänstedirek- tivet kan utredningens förslag motiveras enligt tjänstedirektivets huvudprinciper. Föreslagna lagar och kommande förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas till Europeiska kommissionen enligt direktiv /34/EG och direktiv /48/EG. Utredningen ska enligt sina direktiv redovisa bedömningar av samt- liga förslags förenlighet med EG-rätten. I direktiven anges vilka EG- direktiv och rättsfall från som utredningen särskilt har att beakta när det gäller vissa av de områden som ingår i utred- ningens uppdrag. Redovisning av förslagens förenlighet med EG-rätten lämnas i de avsnitt av betänkandet där det bedömts nödvändigt att redovisa en argumentation. I avsnitt där utredningen funnit det stå klart att förslag och bedömningar inte står i strid med EG-rätten, och någon redogörelse för detta inte bedömts nödvändig, lämnas ingen sådan redovisning. När det gäller förslagens förenlighet med det s.k. tjänstedirek- tivet1 har utredningen valt att redovisa en samlad bedömning i detta avsnitt. I avsnittet finns också utredningens bedömning när det gäller skyldigheten att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. 22.2.1Är tjänstedirektivet tillämpligt? Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlems- stat. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 undantagna från direk- tivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjuk- vårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (recit 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bi- behålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledan- de för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarie. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämp- ningsområde. 22.2.2Utredningens förslag och bedömning De tjänster som utförs för att tillgodose apotekens verksamhet bör enligt utredningens mening i första hand kunna betraktas som hälso- 1 och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123). och sjukvårdstjänster genom dess uppgift att återställa patienters hälsotillstånd. Dessa tjänster utförs i av personal med far- macevtisk kompetens, varav en del har ett reglerat vårdyrke i och med sin legitimation som apotekare eller receptarie. Det finns på apo- tek också annan personal som inte har sådan legitimation. Det som framgår av direktivets ingress om att undantaget bör omfatta tjänster som ska utföras av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården är emellertid inte något som direkt framgår av artikel 2 och kan därför inte betraktas som ett bindande krav i direktivet. Ingressen indikerar dock att EU:s lagstiftande institutioner haft som utgångspunkt att tjänster som utförs av personer med reglerade yrken är de som bör undantas i första hand. Detta utesluter dock inte att även andra tjänster ska undantas från direktivet. Utgångspunkterna för institutionerna torde ha varit att direktivet varken skulle omfatta hälso- och sjukvårdstjänster eller läkemedels- tjänster. Vad som avses med läkemedelstjänster är inte närmare an- givet i direktivet. Arbete för att genomföra direktivet pågår genom ett internt arbete i och det finns inga natio- nella ställningstaganden i vad mån tjänstedirektivet kan tillämpas på läkemedelstjänster. Enligt utredningens mening framstår det dock som rimligt att anta att de tjänster som rör läkemedel och som utförs på apotek kan betraktas som läkemedelstjänster. Åtminstone gäller detta de läke- medelstjänster som kommer att kunna utövas genom utredningens förslag då dessa ställer krav på farmacevtisk kompetens som innehas av personer med reglerade vårdyrken. Det är därför utredningens bedömning att direktivet inte bör omfatta den typ av tjänster som behövs för verksamhet som bedrivs på apotek. Eftersom det ännu inte kan anses helt klarlagt vad som ska ingå i uttrycket läkemedelstjänster kan det inte uteslutas att den lagstiftning som utredningen föreslår kommer att omfattas av tjänstedirektivet. Utredningen har därför valt att göra en bedömning av lagstiftningens förenlighet med direktivet. De bestämmelser i direktivet som främst är aktuella vid en sådan bedömning är artiklarna 9–15 om etable- ringsfrihet som avser tillstånd för tjänsteverksamhet samt otillåtna krav eller krav som ska utvärderas vid sådan verksamhet. En närmare redogörelse för innehållet i dessa bestämmelser finns i avsnitt 5.2.3. Utredningens bedömning är i första hand att förslagen faller utanför tjänstedirektivet. För det fall regeringen framöver gör bedömningen att förslagen faller inom tjänstedirektivet bedömer utredningen ändå att föreslagna krav kan motiveras enligt direktivets huvudprinciper. Direktivets innehåll och principer bygger på rättspraxis från EG- domstolen angående EG-fördragets bestämmelse om etablerings- frihet och fri rörlighet för tjänster (artiklarna 43 och 49, se avsnitt 5.1.3 ovan). Av artikel 10.3 i direktivet framgår att villkoren för beviljande av tillstånd för en ny etablering inte får överlappa andra krav och kon- troller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tjänsteleverantören samt den eller de kontaktpunkter som utses av medlemsstaten ska bistå den behöriga myndigheten med nödvändiga uppgifter om dessa krav. Medlemsstaterna har enligt artikel 28.2 också en skyldighet att bistå varandra och vidta åt- gärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleve- rantörer och deras tjänster. Nämnda bestämmelser i direktivet innebär att vid sin handläggning av tillståndsärenden har en skyldighet att beakta krav och kontroller som tjänsteleverantören redan omfattas av i eller i en annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Bestämmelser- na innebär vidare att vid handläggning av tillstånds- ärenden och vid sin tillsyn ska samarbeta med motsvarande myn- digheter i andra länder. Dessa skyldigheter för bör regleras i lag och utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel m.m. tas in bestämmelser om detta. Utredningen har i övrigt funnit att det tillståndsförfarande som utredningen föreslår och kriterierna för detta står i överensstäm- melse med direktivets krav. 22.3Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster Enligt direktiv /34/EG och 98/48/EG är medlemsstaterna skyl- diga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10. Direktiv /34/EG har genomförts i genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och verkställig- hetsföreskrifter. Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster En sådan anmälan beslutas av . En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och . Utredningen gör bedömningen att föreslagna lagar och komman- de förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas enligt ovan nämnda process. 23 Konsekvenser av förslagen Enligt direktiven ska utredningen analysera och beskriva vilka eko- nomiska konsekvenser omregleringen får för . Utred- ningen ska följa 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474) angående kostnadsberäkningar och andra konsekvensbeskrivningar. Utredningen ska även beakta kvalitetskrav avseende konsekvens- analyser som utformats av och genom- föra samråd med företag och företagsorganisationer om föreslagna regler och vad som därvid huvudsakligen har framkommit. 23.2Omreglering av apoteksmarknaden – samhällsperspektivet Enligt direktiven1 ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv /105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Utformningen av pris- sättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsätt- ningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms vara effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt upp- muntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av trans- parensdirektivet finns i avsnitt 15.4. 1 Dir. 2006:136. 23.3Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv Utredningen menar att förslagen sammantaget medverkar till att patienten/kunden kommer att kunna se påtagliga resultat av om- regleringen på apoteksmarknaden. De nyckelord ur ett konsument- perspektiv som utredningen baserat sina förslag på är tillgänglighet, säkerhet, kvalitet och prispress. Ett av de centrala elementen i utredningens förslag är att apoteken över hela landet ska tillämpa enhetliga priser på läkemedel som ingår i förmånen. Utrymme skapas för ökad tillgänglighet genom flera apotek med minst lika bra täckning över landet som . Få restriktioner vad gäller apotekens möjligheter till konceptutveckling och profile- ring öppnar möjligheter till mångfald. Detta medverkar i sin tur till flexiblare och utökade öppettider, bättre service och nya tjänster efter kundernas behov och efterfrågan (se kapitel 16). Apoteken ska fortsättningsvis tillhandahålla samtliga förskrivna läkemedel och varor. Apoteken ska expediera ett generiskt utbyt- bart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet om den som ut- färdat receptet inte har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet. Apotek är dock inte skyl- diga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Konkurrensen mellan företagen och konsumenternas efterfrågan sörjer enligt utred- ningens mening för att efterfrågade produkter kommer att vara till- gängliga. Den geografiska täckningen tryggas. Om ingen del av avyttras och så länge bolaget har en dominerande ställning på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med eventuella förvärv av delar av iklädas ett propor- tionerligt ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäck- ningen bör vara tidsbegränsat både för och för andra aktörer. bör det på nytt övervägas om det krävs sär- skilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses. Utredningen föreslår också att en del av ersättningen till apoteken inom förmånerna utgår som en basersättning. Baserättningen utgörs av ett fast belopp och medverkar till en utjämning mellan apotek med hög och låg omsättning.