sou · GXB343 · 2009-05-05 00:00:00 — Att SBU, , , SKL och pati- entorganisationer medverkar i identifiering av aktuella kun- skapslucker. Att en nationell samarbetsorganisation för akademisk medicinsk behandlingsforskning (SAMS) inrättas för att underlätta och garantera ett snabbt och säkert genomförande av klinisk behandlingsforskning i samarbete med olika nationella och internationella uppdragsgivare. 6.1.1Stärk innovation och implementering genom en ny fond för finansiering av oberoende klinisk behandlings- forskning De medel som satsas på forskningen förutsätts bidra till en bättre hälsa med ökad livskvalitet, ökad tillväxt och minskade samhälls- kostnader som resultat. För att forskningsresultaten ska få en chans att göra nytta krävs dock ett ansvar och finansiering av forskningens hela utvecklingskedja, från explorativ forskarinitierad verksamhet på laboratorier till genomförande av systematiska kliniska prövningar och studier av resultatens implementering i vården. är möjligheterna till genomförande av oberoende kliniska studier liksom implementering av forskningsresultaten två flaskhalsar. Utredningen har vid sin analys av det nationella finansieringssystemet funnit stora brister vad gäller finansiering av forskning med klinisk behandlingsprövning och implementering av nya metoder i vården. , och är de offentliga forsknings- finansiärer som står för en stor del av den finansiering som sker av forskning kring hälsoområdet. Dessa finansiärer stödjer enligt sina instruktioner grundforskning, behovsstyrd forskning samt innova- tioner kopplade till forskning och utveckling. Det saknas därmed forskningsfinansiär med ett tydligt program för behandlings- forskning och implementering av nya forskningsresultat i vården. Finansiering av innovationsinriktad forskning förväntas ske inom Åtgärd – forskning om behandling och implementering ramen för de allmänna förstärkningar som universitet, forskningsråd och får efter den senaste forskningspropositionen. Utred- ningens bedömning är att dessa resurser i första hand kommer att gå till annan typ av forskning. Utredningen om utvärdering av myndighetsorganisationen för forskningsfinansiering1 och forskningspropositionen uppmärksam- made bristen i innovationskedjan och samverkan mellan olika forskningsfinansiärer. , , Formas och Vionnova har därför fått regeringens uppdrag att bilda en samordningsgrupp för att förstärka innovationsarbetet. Det behövs en organisation som tar ett nationellt ansvar för finansiering och samverkan kring klinisk behandlingsforskning och implementering av nya metoder i vården. Med en gemensam nationell fond för forskning kring innovation och implementering i klinisk sjukvård skapar man förbättrade möjligheter för att nya behandlingar och ny diagnostik ska nå patienten. En gemensam nationell fond för innovation och implementering bör därför skapas i samverkan mellan myndigheter som , , sjuk- vårdshuvudmännen, universiteten, forskningsstiftelser och industrin. Det är här viktigt att tillgängliga resurser i form av olika myndig- heters och kliniska forskningsorganisationers kunskaper tillvaratas och samutnyttjas. Myndigheter som med kom- petens inom kliniska läkemedelsprövningar och uppföljningssystem bör medverka. Inom ramen för denna fond ska man ha möjlighet att finansiera den behandlingsforskning som saknar stöd. Fonden ska också fungera som en plattform där industrin har ökade möjligheter att utveckla sina innovationer i samverkan både med akademiska forskare och praktisk sjukvård. Fonden bör bygga på en sådan modell som använts inom andra gemensamma strategiska forskningssatsningar t.ex. VINNVÅRD och Swedish Brainpower. Detta innebär att styrelse och gransk- ningsgrupper utses av finansiärerna och dessa får sedan ansvar för beredning av ansökningar etc. Administrativt bör fonden placeras vid – ämnesrådet för medicin och hälsa. Utlys- ningarnas utformning beslutas av en kommitté som även fattar beslut om beviljande av anslag. Fondens inriktning ska kunna skifta tema över tiden och därmed vara påverkbart av de finansiärer som väljer att delta. Stöd ska kunna ges såväl till translationella projekt 1 Forskningsfinansiering kvalitet och relevans, SOU 2008:30. som till kliniska behandlingsstudier, metodutveckling och till forskning kring implementering av ny evidensbaserad behandling. Kommittén kan också utgöra en strategisk samtalspart för statliga och landstingskommunala myndigheter samt andra intressenter i sjukvårdens utveckling. Flera finansiella modeller kan övervägas, men avgörande är att genomförda studier blir oberoende och att resultaten blir tillgäng- liga för alla. Att bedriva kliniska behandlingsstudier även i form av forskar- initierade kliniska prövningar är mycket dyrt. Redan en begränsad studie kan kosta 5–men ofta är kostnaden betydligt högre. Studier i större patientmaterial kan kräva finansier- ing i storleksordningen för att täcka kostnaderna för genomförande, registrering och långtidsppföljning. Denna typ av studier är vad som krävs för att nå fram till nya rekommendationer i nationella och internationella behandlings- program och för implementering av nya metoder i den praktiska sjukvården. bör därför vara sökbara i fonden för oberoende klinisk behandlingsforskning. bör tillföras som nya statliga medel och resterande del förutsätts i första hand andra offentliga forsknings- finansiärer bidra med. Universitetslandstingens forskningsresurser (ALF-medel och landstingens FoU-medel) bör t.ex. kunna användas för dessa studier. En annan viktig medfinansiär är med ansvar för innovationsprocessen. 6.1.2Förbättra de organisatoriska förutsättningarna för klinisk behandlingsforskning Neddragningarna inom sjukvården har medfört svårigheter att integrera forskningsarbetet i den dagliga vården. Både oberoende forskare och industrin pekar på försämringarna och menar att det måste skapas utrymme för kontinuerlig utveckl- ing och utvärdering av nya innovationer inom hälso- och sjuk- vården. Deltagande i kliniska behandlingsstudier som t.ex. kliniska läkemedelsprövningar medför en kontinuerlig kompetensutveckl- ing och kvalitetsutveckling av vården samt en tidig implementering av nya behandlingar. byggs en lokal organisation upp för deltagande i klinisk forskning som också kan användas såväl vid oberoende forskarinitierade studier som för industrisponsrade studier. Åtgärd – forskning om behandling och implementering Det samarbete som uppkommer kring kliniska läkemedelspröv- ningar hjälper alltså inte bara företag att utveckla sina produkter, utan ger också möjlighet att utvärdera oberoende forskares innova- tioner. Vidare skapas underlag för kontinuerliga kvalitets- och effektivitetsförbättringar i sjukvården. En förklaring till varför denna möjlighet inte utnyttjas till fullo är att det saknas motivation från ledningen, avsatt tid, meritvärde och ekonomiska incitament att utföra klinisk forskning som en del av det dagliga arbetet. Här krävs en förändrad inställning så att alla i vården arbetar både med målet att göra det allra bästa för dagens patienter, men också med målsättningen att göra vården ännu bättre och effekt- ivare för morgondagens patienter. Som framgått har samtliga universitetssjukhus satsat på uppbyggnad av kliniska forskningscentra som ger stöd för kliniska behandlingsstudier i samarbete såväl med industrin som med oberoende kliniska forskare. Dessa centra varierar i målsättningar, inriktning, organisation, struktur och kom- petens. Detta kan vara en fördel i ett litet land där det inte torde finnas utrymme för mer än ett par större centra inom samma kunskaps- och kompetensområde inom klinisk behandlingsforsk- ning. Flertalet landsting gör också satsningar på lokala kliniska forskningscentra och forskningsnoder för att stimulera och underlätta deltagande i kliniska prövningar och genomförande av annat kliniskt forskningsarbete på läns- och länsdelssjukhus. Många kliniker har också egna mindre enheter med forsknings- läkare och forskningssjuksköterskor vilka vanligen finansieras av industrisponsrade kliniska prövningar men som ofta även bidrar till oberoende kliniska behandlings- och implementeringsstudier. Vi har ännu inte sett den slutliga utvecklingen vare sig av de uni- versitetssjukhusbaserade eller de länssjukhusbaserade kliniska forsk- ningscentren. Det är utredningens uppfattning att dessa satsningar utgör en god grund för en verksamhet som kan förväntas gagna både oberoende och industrisponsrade kliniska behandlingsstudier liksom kvalitetsutvecklingen av sjukvården. Det behövs emellertid även en kraftfull nationell insats för att understödja dessa regionala och lokala initiativ med möjligheter för forskare att ansöka om ekonomiskt stöd för oberoende kliniska forskningsprojekt som då kan utföras med operationellt stöd av dessa enheter. Kombinat- ionen av finansiering och initiering av nya projekt från både offent- liga och industribaserade källor borde kunna utgöra ett idealiskt underlag för fortsatt satsning på utveckling av den kliniska forsk- ningen och forskningscentra vid sjukhusen. 6.1.3Skapa en nationell samarbetsorganisation för klinisk behandlingsforskning För att underlätta och garantera snabbare och säkrare, planering, kontraktering, igångsättande, patientrekrytering och genomför- ande av kliniska prövningar har flera uppdragsgivare efterfrågat en nationell samarbetsorganisation för klinisk behandlingsforskning i . Det ter sig därför angeläget att skapa en Samarbetsgrupp för akademisk medicinsk behandlingsforskning (SAMS). Denna ska utgöra en gemensam kontaktyta och förhandlingspart mot externa offentliga eller privata uppdragsgivare och åta sig att förmedla större uppdrag genom att vara centrum i ett nätverk av många kliniker med kompetens för genomförande av kliniska behandl- ingsstudier. ska samarbetsorganisationen utgöra ett cent- rum för nätverkets akademiska forskare avseende inflöde av nya uppdrag, hantering av ansökningar till offentliga anslagsgivare och företag, diskussioner om ekonomiska avtal, kompetensförsörjning och kompetensutveckling för att underlätta initiering och genom- förande av egna oberoende forskningsprojekt. Organisationen ska formellt kunna vara landstingsbaserad och ledd av en styrelse med representanter för akademiska forskare vid samtliga universitetssjukhus. Den operationella ledningen av sam- arbetet ska, som det i praktiken ofta fungerar , kunna hanteras av flera forskare i nätverk, vilka är ansvariga för var sitt ämnesområde såsom t.ex. hjärt-kärlsjukdom, metabolisk sjukdom, cancer, neurologi, infektion etc. Verksamheten ska sedan klara sig med stöd av en begränsad administration av personer vilka sam- tidigt är verksamma med liknande uppgifter vid universitetssjuk- husens kliniska forskningscentra. ska upprätthålla register och nätverk över kliniker, forskare och läkare med intresse och resurser för att bedriva kliniska behandlingsstudier inom olika sjukdomsområden. Organisationen ska också eftersträva ett ökat samarbete och integrering med för att effektivisera och förbättra kliniska behandlingsstudier i vardagssjukvården. Vidare ska SAMS stimulera samverkan mellan universitetssjukhusen och regional kliniska forskningscentra. Åtgärd – forskning om behandling och implementering För externa samarbetspartners är naturligtvis samarbetsorganis- ationens viktigaste mål att garantera snabb rekrytering av centra och säker leverans av patienter för kliniska prövningsprojekt. blir samarbetsorganisationen en stark förhandlingspart som kan bidra till att kliniska prövningar genomförs med ambit- ionen att bidra till ytterligare medicinsk kunskap. Organisationen kan också bidra till att kliniska prövningar planeras och genomförs med samtidig insamling av biologiskt material till centrala bio- banker för ytterligare kunskapsutveckling inom sjukdomsområdet. Delegationen för klinisk forskning har inom ramen för sitt upp- drag påbörjat ett arbete med att skapa en organisation i linje med utredningens förslag. Utredningen bedömer att SAMS kan inrättas utan tillskott av nya medel. 7Universitetssjukhuset – navet för den kliniska forskningen Som utredningen kunde konstatera i delbetänkandet Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) behöver den kliniska forskningen i stärkas. För att gå till botten med de problem som identifierats i delbetänkandet och finna lösningar på dessa har utredningen funnit att universitetssjukhusen behöver ställas i fokus och att dess roll för den kliniska forskningen måste betonas och tydliggörs. Att på detta sätt stärka universitetssjukhusens ansvar för den kliniska forskningen leder till frågor om hur universitetssjukhusen ska ledas. Den stora svårigheten för forskningen vid svenska universitetssjuk- hus är att organisationen domineras av sjukvårdens villkor. Detta är en naturlig följd av det ansvar som landstingen har för vården och finan- sieringen av densamma. I denna organisation måste universiteten hävda sina intressen av forskning och utbildning. Den målkonflikt som uppstår med två parallella organisationer måste lösas för att vi ska få en stark klinisk forskning. Såväl sjukvården som universiteten måste anpassa sin verksamhet till nya krav och utmaningar. Utredningens presenterar först förslag till ny modell för styrning och organisation av universitetssjukhusen. Därefter följer bakgrunds- beskrivningar (7.1–7.9) samt en närmare analys i avsnittet övervägan- den och förslag (7.10). – navet för den kliniska forskningen Förslag: För att skapa en för stat och landsting gemensam verk- samhet där sjukvård, forskning och utbildning samverkar på ett effektivt sätt föreslås följande. Att man i , , Lands- tinget i , , län och ombildar nuvarande universitetssjukhus till Universitetsmedicinska Centra (UMC) vilka är knutna till respektive universitet och medicinsk fakultet. Detta sker genom bindande överenskommelse mellan stat och respektive sjuk- vårdshuvudman. Att UMC ges i uppdrag att bedriva sjukvård, forskning och utbildning under ledning av en gemensam styrelse som utses av landsting och stat (universitet). Att UMC ska utgöra regionala kunskapscentra med ansvar för utbildning, forskning och kunskapsspridning. Att UMC ska vara offentligt finansierat genom sjukvårds- och forskningsanslag från landsting och stat. Att staten tillför nya forskningsresurser till UMC med sam- manlagt . Att det bildas ett nationellt system för uppföljning och utvärde- ring av UMC:s verksamhet. Genom sitt uppdrag att bedriva sjukvård, forskning och utbildning är universitetssjukhusen det naturliga navet för klinisk forskning. Då det gäller åtgärder som stärker den kliniska forskningen måste därför universitetssjukhusen stå i fokus. Vid universitetssjukhusen finns den viktigaste infrastrukturen för den kliniska forskningen. Det är här underlaget för rekrytering av kliniska forskare skapas och här finns tillgång till viktiga teknik- plattformar. Förutsättningar för den translationella, kunskapsöver- förande forskningen skapas vid universitetssjukhusen i samverkan med i första hand de medicinska fakulteterna. Universitetssjuk- husens ansvar för att sprida kunskap till den övriga hälso- och sjuk- vården är inte minst viktigt. – navet för den kliniska forskningen Då utredningen talar om universitetssjukhusens roll för den klini- ska forskningen inbegrips även den forskning som äger rum vid andra vårdinrättningar och som sker med koppling till universitet och universitetssjukhus. Detta allmänt accepterade synsätt har gjort att begreppet universitetssjukhus alltmer ersatts med benämningen universitetssjukvård. Denna bredare definition involverar allmänmedi- cin och universitetsnära primärvård. Utredningen har dock valt att använda benämningen universitetssjukhus eftersom frågeställningarna i det här sammanhanget främst gäller som för- valtningsorganisation inom . Utredningens avsikt med detta begreppsval är således inte att utestänga den forskning som äger rum utanför universitetssjukhusen. Det är viktigt att inte enbart se som regio- nens sista linjen sjukhus som bedriver högspecialiserad sjukvård. Denna del av uppdraget skiljer sig nämligen inte från andra region- sjukhus. har uppdraget att bedriva sjukvård, forskning och utbildning. Universitetssjukhusen utgör således en för landsting och gemensam arena vid vilken de båda huvud- männen har ett delat ansvar för forskning och utbildning. Universitet och landsting har emellertid skilda huvuduppdrag vilket försvårar sam- ordning av uppdrag och ansvar. Den ekonomiska press som universitetssjukhusen är utsatta för och som lett till budgetunderskott och sparbeting har successivt trängt undan forskningsmöjligheterna i verksamheten. Kortsiktiga problemlösningar gällande bemanning, brist på vårdplatser och köer har fått till följd att för lite kraft lagts på forskningen. Konse- kvenserna härav har vi kunnat se i form av försämrad rekrytering, bristande kvalitet och dålig implementering i sjukvården. Universi- tetssjukhusen behöver ges en tydligare roll för medicinsk forskning för att ska kunna stärka sin position och tillhandahålla hög- kvalitativ sjukvård, forskning och utbildning. Frågan om vårdval och ökad privatisering av inte bara den öppna vården påverkar universitetssjukhusen som forsknings- och utbild- ningscentrum. Det finns en risk att tillgängligheten till patient- material och möjligheten för personal att aktivt delta i forsknings- projekt minskar. – navet för den kliniska forskningen 7.2En tillbakablick på undervisningssjukhusen1 fick sitt första undervisningssjukhus, Nosoco- mium Academicum i . Detta blev en universitetsinstitution som kom att förenas med länslasarettet. och länsmyn- digheten kom genom denna förening att ägna sig åt sjukvård, under- visning och forskning. En liknade utveckling som den i ägde också rum på andra håll i landet. senare decennier skedde en successiv utbyggnad av sjukhusen i och expanderade vården ytter- ligare. Redan tidigt skedde en samverkan mellan universiteten och när- liggande sjukhus genom att professorer också uppbar överläkartjänster vid sjukhusens kliniker. Kliniken och institutionen kom att ledas av en och samma person och sjukvård samt utbildning och forskning före- nades i den dagliga verksamheten. ökade region- sjukhusens betydelse då sjukvårdsregionreformen innebar en mer for- maliserad samverkan mellan fakultet och regionsjukhus. Genom hälso- och sjukvårdslag kom ansvaret för sjukvården att ligga på landstingen. 7.2.1Från statligt till landstingsägt sjukhus2 i är landstingsägda. i (Akademiska) och i (KS) var tidigare statligt ägda. 1982 blev huvudman för och övergick huvudmannaskapet för Akademiska sjuk- huset i till i län. () byggdes av staten i sam- arbete med och . Till en början fungerade KS också som ett rikssjukhus. framhöll Regionvårds- utredningen att starka skäl i form av ett enhetligt huvudmannaskap talade för att landstingen övertog största möjliga del av den offentliga sjukvården. kom universitetssjukhusen att allt mer 1Ds 2003:56 och SOU 2004:42. 1980/81:95. – navet för den kliniska forskningen fungera som ett regionsjukhus och det förhållandet att KS och Akade- miska stod utanför landstingens sjukvårdsorganisation försvårade en rationell sjukvårdsplanering. Ur ett forskningsperspektiv såg man i fördelar med gemensam huvudman för de två stora under- visningssjukhusen KS och . Tillsammans hade man betydande forskningsresurser och med samma huvudman underlätta- des planeringen av verksamheten. Som landstingsägt sjukhus kom KS att behålla sin ställning som region- och undervisningssjukhus och genom det s.k. läkarutbild- ningsavtalet erhöll ersättning från staten för merkostnader i anledning av läkarutbildning och forskning. Överföringen sågs som en naturlig följd av den utveckling som hade ägt rum under innebärande ett enhetligt landstingskommunalt huvud- mannaskap för sjukvården inom den offentliga sektorn. Beslutet om ändrat huvudmannaskap för KS föregicks av diskus- sioner kring andra alternativ. Man övervägde bl.a. ett fortsatt statligt huvudmannaskap men med ökat inflytande för . Ett av de diskuterade alternativen innebar att skulle hyra KS, inklu- sive personalen, av staten. Ett sådant alternativ bedömdes medföra oklara ansvarsförhållanden samt olikheter i regelsystem och besluts- ordning mellan stat och landsting. Statsrådet vid ansåg att det inte fanns något realistiskt alternativ till ett överförande av huvudmannaskapet. Hon menade att krav på ökat inflytande över verksamheten på KS inte kunde förenas med ett fort- satt statligt ansvar för denna. En konstruktion där staten skulle ha ett arbetsgivaransvar men inte kunde påverka de anställdas situation fann hon otänkbar. uppmärksammade konsekvenserna för utbildning och forskning med anledning av ändrat huvudmannaskap. Man konstaterade att förslaget i första hand motiverades av sjukvårds- organisatoriska överväganden. För att slå vakt om den vid KS i sam- verkan med () framgångsrikt bedrivna forsk- ningsverksamheten anslogs särskilda medel till KI. byggde i första hand för undervisning. I andra hand kom forskningen och där- efter sjukvården. fick forskningen och framför allt sjuk- vården en allt större betydelse. – navet för den kliniska forskningen företrädare uttala att det i princip vore riktigare att blev huvudman för . fick i uppdrag att förhandla fram ett avtal. Till en början motsatte sig denna förändring, men efter flera utredningar och lång- dragna förhandlingar beslutades att skulle ta över ansvaret. Staten betalade en övergångssumma på . Även fick ett tillskott på eftersom 65 läkartjänster fördes över från sjukhuset till medicinska fakulteten. De förändringar som gjorde grundades på ett ökat sjuk- vårdsuppdrag vid universitetssjukhusen. står vi inför en situation där vi behöver stärka forskningens roll inom universitetssjukvården. Samarbetet mellan staten och landstingen har bedrivits med utgångspunkt från att landstingen äger de sex universitetssjuk- husen och upplåter dessa för klinisk utbildning och forskning mot ersättning från staten. Denna princip kom först att tillämpas för i . Olika system har prövats för de ersättningar staten skulle betala till sjukvårds- huvudmännen (s.k. intrångsersättning). Samarbetet i har pågått och under ett tidigt skede av detta samarbete begränsade statens insats till att ställa mark till förfogande för lasarettet samt att svara för undervisningskostnader. Genom ett avtal 1938 fick en stadigvarande driftersättning av sjukhusets kostnader. Den princip för kostnadsfördelning som dominerat alltsedan 1950- och 1960-talets avtal innebär att staten ska betala de merkostnader som förorsakas av att läkarutbildning och forskning bedrivs vid undervisningssjukhusen. Bakgrunden till att de olika avtalen växt fram mellan de båda huvudmännen har varit den starka upprustningen av hälso- och sjuk- vården. Detta har förutsatt en ökad läkarutbildning med behov av att ta allt fler befintliga sjukhus i anspråk. Till att börja med förstärktes läkarutbildningskapaciteten i genom att mer resurser till- fördes bl.a. och i genom nyttjande av . Nya medicinska fakulteter tillkom i anslut- ning till de kommunala sjukhusen i (1948), (1957) – navet för den kliniska forskningen och (1969). Dessutom byggdes ett nytt undervisningssjuk- hus i (1964). började staten eftersträva enhetliga linjer för sam- arbetet med sjukvårdshuvudmännen kring klinisk utbildning och forskning. Som ett led i denna strävan inrättades Statens förhandlings- nämnd och . Förhandlingar om fortsatt samarbete kring klinisk utbildning och forskning har kunnat ske i samordnande former mellan staten och sjukvårdshuvudmännen. För perioden –1973 träffades ett gemensamt avtal mellan staten och samtliga berörda sjukvårdshuvudmän. Avtalet innebar bl.a. att driftsersättningarna utgick med ett visst bestämt belopp . Det system som kom att tillämpas –1983 utgick från att ersättningen skulle bestämmas med utgångspunkt från utbild- ningsvolymen mätt i antalet utbildningsplatser och forsknings- volymen mätt i antalet forskningstimmar per läkare.