sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Ansvaret för apotekstäckningen bör vara tidsbegränsat både för och andra aktörer. bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses. Det bör inte finnas någon skyldighet för apotek att tillhanda- hålla receptfria läkemedel som inte är förskrivna eller att på be- gäran kunna leverera läkemedel på distans över hela landet. Det bör inte författningsregleras någon längsta godtagbara tid för apo- tekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppet- tider, sortimentsbredd och lagerkapacitet. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet apotekslokaler för personer med funktionsnedsättning tillgodo- ses inom ramen för befintlig reglering. Apoteken bör skapa rutiner för hur tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning ska tillgodoses. Utredningen ska enligt sina direktiv analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering av apoteksmarknaden. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Utredningen ska i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse. Om utredningen anser att en änd- ring krävs ska förslag lämnas som garanterar en säker och god läke- medelsförsörjning i hela landet. Om utredningen kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel ska kvarstå ska förslag lämnas på hur denna verksamhet ska finansieras. Vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar ska utredningen beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd. 16.1.2Vad avses med begreppet tillgänglighet? Att säkerställa ett lands läkemedelsförsörjning innebär att begreppet tillgänglighet måste ses ur olika perspektiv. Utredningen har valt att ta upp och behandla följande delar när det gäller detta begrepp. Den mest grundläggande innebörden av begreppet tillgänglighet torde vara att tillse att det i landet finns tillgång till de olika typer av läke- medel som befolkningen behöver och att dessa läkemedel finns tillgängliga i tillräcklig omfattning. För att tillgodose detta krävs att Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet samtliga led i läkemedelstillverkning, läkemedelsdistribution och handel med läkemedel fungerar. I denna del är det bl.a. av vikt att ha en reglering för prissättning och godkännanderutiner av läkemedel som fungerar på ett tillfredsställande sätt för att få läkemedelsföre- tagen att tillhandahålla sina läkemedel här i landet. Apotekens täckning och övriga distributionskanaler Begreppet tillgänglighet kan också ses ur den enskildes perspektiv. Det som då blir intressant är att det finns en tillgänglighet som medför att läkemedel inom rimlig tid är tillgängliga på, eller inom rimligt avstånd ifrån, de platser där folk är bosatta. Det som då av- ses är försäljning av läkemedel i fysiska lokaler, vilket för närvaran- de endast kan ske på apotek och hos apoteksombud. Läkemedel kan emellertid också göras tillgängliga genom andra kanaler, t.ex. via e- handel eller beställning per telefon med distribution per post till den enskilde. Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar m.m. En annan tillgänglighetsfråga är vilka möjligheter det finns för de som behöver besöka apotek eller andra platser där läkemedel görs tillgängliga för konsumenter, t.ex. postombud, att få tillgång till dess lokaler. Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar inne- bär i det sammanhanget att de ska kunna komma in, kunna förflytta sig inne i lokalen och kunna använda och utföra de tjänster man gör på ett apotek. Ytterligare en tillgänglighetsfråga är möjligheten att kunna beställa läkemedel via Internet eller per telefon. Det som då främst gör sig gällande är att tekniken är användbar. Kraven på tillgänglighet relateras olika till olika typer av funk- tionsnedsättningar. Vid utformning av apotek eller apotekstjänster behöver man därför ta hänsyn till personer med nedsatt rörelse- förmåga, nedsatt syn, nedsatt hörsel och dövhet, nedsatt kognitiv förmåga, personer med astma och allergi eller andra funktionsned- sättningar. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande För att läkemedel ska kunna göras tillgängliga på är det väsentligt att det finns ett tillräckligt sortiment av läkemedel, till- fredsställande lagerhållning och kapacitet att kunna få levererat ett läkemedel som inte ingår i det ordinarie sortimentet. Frågan om apotekens öppethållande och vilka väntetider apoteken har är också en viktig tillgänglighetsaspekt. Tillgänglighet och tillgång till icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel En ytterligare tillgänglighetsfråga är hur tillgången till och tillgäng- ligheten av icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel, extempore- läkemedel och lagerberedningar, ska tillgodoses. Lagen om handel med läkemedel m.m. Av 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. följer att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjuk- vården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedri- vas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Staten har i beslut gett uppdrag åt att med ensam- rätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, vilket innebär att bolaget har den skyldighet som stadgas i 6 §. Den närmare innebörden av tillhandahållandeskyl- dighet finns angiven i verksamhetsavtalet1 mellan staten och bolaget. Av avtalet (avsnitt 2 A) framgår att bolaget ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning och att lokala apotek ska finnas i hela landet. Bolaget bör erbjuda kompletterande kund- 1 Tillkännagivande av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet, SFS 2006:33. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet kanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Det är bolaget som beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekono- miska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut. åtagande inom ramen för handelsmarginalen om- fattar enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2 B) tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna. Bolaget ska ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodo- se allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. Av avtalet (avsnitt 4 A) framgår vidare att ska till- handahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmå- nerna, ingår i ensamrätten. Enligt avtalet (avsnitt 4 B) ska bolaget också, om detta inte redan följer av vad som anges i avsnitt 2, punkt B, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt natur- läkemedel. De varor som avses i avsnitt 4 A och 4 B ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsför- månerna. åtar sig enligt avtalet(avsnitt 6) att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i i sitt centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade pro- dukter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. tillhandahållande- skyldighet enligt avsnitt 2 B, 4 A och 4 B ska fullgöras enligt objek- tiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Artikel 81 i EG-direktiv /83/EG Artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom och rådets di- rektiv 2004/27/EG2, tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla läke- medel. Enligt första stycket i artikel 81 ska medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan med- lemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstater- na själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörer- na av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda. Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördra- gets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. lämnade regeringen förslag på hur direktivet skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksam- hetsavtalet åligger att tillhandahålla alla läkemedel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhanda- hållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i är garanterade en försäljningskanal med distri- bution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedömningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännanden re- spektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfredsställande försörjning med läkemedel är garanterad på annat sätt. Regeringen gjorde i propositionen den bedömningen att den 2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083 respektive EGT L 136, 30.04.2004, s. 34, Celex 32004L0027. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med svarar väl upp mot direk- tivets krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel. I propositionen påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finns risk för att endast de produkter som är lönsam- ma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras och att sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har be- hov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra. 16.1.4Hur tillgodoser tillgängligheten? utför sina uppgifter enligt verksamhetsavtalet genom försäljning av läkemedel och tillhandahållande av tjänster vid lokala apotek, sjukhusapotek, distansapotek samt genom apoteksombud och distanshandel. Totalt finns ca 990 apotek i , varav knappt 80 är sjukhusapotek som endast förser slutenvården med läkemedel. Inom finns också fyra distansapotek, vilka har till upp- gift att ta emot beställningar av varor som levereras direkt till privat- kunder, sjukvårdsinrättningar, ombud eller andra leveransställen. har genom skriftliga överenskommelser anlitat ca 9103 apoteksombud, bl.a. dagligvarubutiker, för utlämnande av läkemedel till kund i glest befolkade områden. har också elva dosapotek från vilka det levereras dosförpackade läkemedel främst till vårdtagare inom äldreomsorgen och andra särskilda boenden samt till vårdtagare i ordinärt boende. Det finns inte reglerat i författning och inte heller angivet i verksamhetsavtalet inom vilken tid ska tillhandahålla ett efterfrågat läkemedel. har dock haft som riktlinje att tillhandahålla läkemedel från det att de efter- frågats. I praktiken kan det emellertid ta om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg. har en täckning av landet som innebär att av befolkning når ett apotek på 15 minuters kör- tid och på 30 minuters körtid. om 15 minut- er nås ett apotek eller ett ombud av av befolkningen och 3 Enligt uppgift från . Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet vid 30 minuters körtid nås dessa av av befolkningen. har, vid en jämförelse med andra länder i , ett litet antal apotek i förhållande till folkmängden. Endast har fler invånare per apotek. Tabell 16.1 Antal invånare per apotek 0 5000 10000 15000 20000 Källa: PGEU4. 4 of Union, Liberalisation trends of the in Europe, Internal memo, 06 2007, . Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Försäljning vid de lokala apoteken Vid de lokala apoteken säljs både receptfria och receptbelagda läke- medel, tillsammans med egenvårds- och handelsvaror. tillhandahållandeskyldighet innebär inte att varje apotek har samtliga varor som ingår i skyldigheten i lager. Vad som finns i lager bestäms dels av centrala riktlinjer för , dels av lokal efterfrågan. De flesta lokala apotek har öppet och många har även öppet . En klar majoritet av apoteken har stängt på kvällstid och . Endast ett apotek i har öppet dygnet runt . Det ligger i . Regler och riktlinjer för apotekslokalernas utformning Vid ny- och ombyggnad av apotekslokaler gäller de bestämmelser om tillgänglighet och användbarhet som finns i bygglagstiftningen och föreskrifter och allmänna råd i byggregler. För redan befintliga lokaler dit allmänheten har tillträde, t.ex. apotekslokaler, ställs det i bygglagstiftningen också krav på att enkelt avhjälpta hinder mot tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas. har internt arbetat fram projekteringsanvisningar som redovisar normal standard för apotekslokalers utformning. I samarbete med , och har tagit fram en broschyr om handikappanpassade lokaler som innehåller rekommendationer för att underlätta för funktionshindrade och äldre kunder. Enligt receptföreskrifter5 får apoteksombud förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Mellan apotek och apoteksombud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritetsskydd bibehålls. 5 47 § föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet inspekteras av minst en gång och resultatet av inspektionerna ska redovisas till . Apoteksombuden har tre huvudfunktioner. De är receptförmed- lare, paketförmedlare av läkemedel och ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Paketförmedlingen sker både för receptförskrivna läkemedel och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet. Alla läkemedel levereras från något av distansapotek och har samma pris som på ett apo- tek. Det tar normalt att få ett paket levererat till ett om- bud. Lagerpåfyllnad hos apoteksombudet sker normalt med fem dagars ledtid. Ombuden har mellan 25 och 35 varunummer i lager som säljs till allmänheten på uppdrag. Eftersom om- buden är att betrakta som en förlängning av de lokala apoteken har en tillhandahållandeskyldighet av alla läkemedel via ombuden. De varor som finns i lager ägs av . Enligt riktlinjer inrättas apoteksombud i gles- bygd och landsbygd inte närmare än från ett apotek eller ett ombud. För etablering av apoteksombud 6–från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 1 000 personer, 11–från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 750 personer, och 16–från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 500 personer. Förutom beaktande av hur stort befolkningsunderlaget är görs lokala överväganden kring t.ex. åldersfördelningen inom den lokala befolk- ningen och hur kommunikationerna ser ut. Butiker eller andra näringsidkare kan bli apoteksombud om de uppfyller de kvalitetskrav som ställer och om de är loka- liserade så att ett ombudsmannaskap kommer att öka tillgången till apotekstjänster i området. I första hand väljs butiker med normala affärstider som försörjer området med dagligvaror. Distansförsäljning med leverans till kund, utlämningsställe etc. Kunder kan även via Internet eller per telefon beställa receptbelag- da och receptfria läkemedel samt egenvårds- och handelsprodukter från och få dem hemlevererade via brev. Via kan konsumenten få hjälp vid sådan handel. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Kundcentrum lämnas också information och rådgivning via både telefon och e-post. Varor som beställs på detta sätt levereras till kunden från något av bolagets fyra distansapotek . Om kundens brev är för skrymmande måste dock försändelsen hämtas på Postens närmsta utlämningsställe. När leveransen skickas som paket levere- ras detta till ett utlämningsställe, till ett apoteksombud eller till ett lokalt apotek. Det finns två sorters läkemedel som enligt beslut från inte får skicka per post, särskilda läkemedel6 och sådana läkemedel som ska transporteras i obruten kylkedja. Dessa typer av läkemedel levereras i stället för avhämtning på ett apotek eller hos ett apoteksombud. Anledningen till att kylvaror inte kan levereras via Postens utlämningsställe eller till postombud är att det inte har visats för att det har säkerställts att det där finns den utrustning som krävs för kylförvaring och att det inte framgår på försändelserna att innehållet ska kylförvaras. har bedömt att narkotiska läkemedel på grund av dess stöldbegärlighet och att det krävs att apotekspersonalen fast- ställer patientens eller budets identitet, gör det olämpligt att de leve- reras till Postens utlämningsställen eller till postombud. För beställning via Internet krävs en e-legitimation som kan fås via Internet och för beställning per telefon krävs en personlig säker- hetskod som man bara kan få vid personligt besök på ett apotek. hade beställningar inom sin Internet- handel som uppgick till ett värde av . Av de be- ställningar som hade gjorts av privatkunder avsåg cirka två tredje- delar receptbelagda läkemedel och en tredjedel receptfria läkemedel samt handelsvaror. 16.1.5Tillgänglighet till läkemedel i och samt på Det infördes en ny apotekslag i . Den nya lagen öppnade för i praktiken fri etablering och lokalisering av apotek. Det tidigare kravet på att ägare till apotek skulle vara farmacevt upp- hävdes och ägarskapet blev fritt med vissa undantag. 6 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet ska dock fortfarande vara förbehållet universitetsutbildade farma- cevter. I särskilda fall, t.ex. vid brister i tillgängligheten, kan kom- muner och fylkes-kommuner få tillstånd att äga apotek. Helse- departementet kan villkora en apotekskoncession med t.ex. krav på öppettider och farmacevtisk service. Apoteken har liksom tidigare en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som säljs i och egenvårdprodukter som används av läkemedelsanvändare. Apoteken får därutöver sälja andra varor som har en naturlig anknytning till det obligatoriska sorti- mentet. Departementet kan genom föreskrifter inskränka försälj- ningen av vissa varor eller tjänster. Efter att den nya apotekslagen införts köptes apotek främst av tre apotekskedjor. Dessa har integrerat apoteken med partihandeln. En av kedjorna ingick strax före lagens ikraftträdande ett avtal med . Avtalet innebar att kedjan skulle garantera driften av apotek i 180 kommuner som hade endast ett apotek. Om något apo- tek i dessa kommuner avvecklades skulle apotekskedjan betraktas som sökande att driva det på samma villkor som den tidi- gare ägaren och också vara beredd att ta över existerande lokaler, varulager och medarbetare. Alternativt skulle apotekskedjan kunna öppna ett nytt apotek i samma kommun och erbjuda befintlig personal anställning där. De två andra apotekskedjorna har därefter ingått motsvarande avtal med staten. har apoteks- kedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner. Det finns i den norska apotekslagen också en möjlighet att för- ena ett apotekstillstånd (apotekkonsesjon) med villkor om att till- ståndsinnehavaren ska säkra tillgängligheten av läkemedel genom etablering och drift av apotek eller medisinutsalg i områden utan tillgång till apotek. Det kan också ställas villkor om att ta över redan befintliga apotek eller medisinutsalg7. Villkoren kan ges till tillstånds- innehavaren också efter att tillstånd har beviljats. I finns en driftsstödsfond (driftsstötteordningen) som ska möjliggöra apoteksdrift i delar av landet där befolkningsstruk- tur och tjänsteutbud för övrigt gör det naturligt, men det ekonomiska underlaget är för svagt för att apotek med en normal arbetsinsats ska kunna drivas lönsamt. För att vara berättigat till stöd ur fonden ska som huvud- regel vara det enda i kommunen, men undantagsvis kan 7 Medisinutsalg återfinns i butiker och postkontor på landsbygden och levererar receptläke- medel från tillhörande apotek. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet även apotek i kommuner där det finns flera apotek få stöd. För att ett apotek ska kunna få stödet ska kommunen som ligger i ha färre än 10 000 invånare och avståndet till närmsta apotek vara eller längre eller kräva en restid eller mer med offentliga kommunikationer . För att få stöd får apo- tekets årsomsättning inte överstiga en viss nivå8 och det krävs att bedrivs ekonomiskt rationellt. Driftstödet finansieras genom en läkemedelsavgift som krävs in på grossistnivå. Underlaget för av- giften omfattar all försäljning av läkemedel. Det är Legemiddel- verket som beslutar om driftsstödet. I finns cirka 570 apotek, varav omkring 30 är offentligt ägda sjukhusapotek. Av dessa har 176 öppnats efter den nya apoteks- lagens ikraftträdande. De flesta nya apotek har etablerats i närheten av apotek som tidigare haft en hög omsättning eller i stadskärnor och köpcentra. I de kommuner som inte hade något apotek har 13 apotek öppnats och i 36 kommuner har ett andra apotek öpp- nats. fick man 19 nya apotek i , 20 öppnades och ett lades ner. 12 av de 20 nya apoteken öppnades i mindre byar och tätorter medan det som lades ner låg i . Det totala antalet tim- mar som apoteken har öppet har ökat påtagligt efter reformen, sam- tidigt som antalet farmacevter per öppen apotekstimme reducerats9. Bristen på farmacevter utgör ett etableringshinder och utbildnings- kapaciteten på dessa utbildningar har därför utökats. Effekten av utökningen kan dock ännu inte ses eftersom det inte har hunnit ske någon genomströmning på dessa utbildningsplatser. Omkring hälften av apoteken i har medicinudsalg knutna till sig. Dessa är ofta inrättade efter lokala initiativ och placerade i livsmedelsbutiker, på postkontor, i parfymerier eller liknande. Läke- medelssortimentet vid medicinudsalgen ska vara godkänt av kom- munelegen. Det är som har ansvaret för drift och tillsyn. Många medicinudsalg fungerar också som paketombud för apoteken. Det finns cirka 1200 medisinudsalg i . Bara ett fåtal kom- muner har varken apotek eller medicinudsalg.