sou · GXB355 · 2009-06-10 00:00:00 — SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst och . fastställdes direktiv för utred- ningen (dir. 2008:60, bilaga 1). Före detta generaldirektören förord- nades av regeringen till särskild utredare. Som sekreterare i utredningen förordnades och . har på deltid tjänstgjort i utredningens sekretariat. har f.d. regeringsrådet medverkat i sekretariatet med främst författningsarbete och författningskommentarer samt i fråga om andra uppgifter med rättslig anknytning. Som experter i utredningen har regeringen förordnat prefekten , departements- sekreteraren , utredaren , departe- mentssekreteraren , avdelningschefen , departementssekreteraren , ämnesrådet , departementssekreteraren , statsepidemio- logen samt smittskyddsläkaren . förordnades statsepidemiologen , professorn och professorn emeritus att som experter biträda utredningen i bedömningen av forskningsfrågor. Experternas rapport, , Research – quality, quantity, relevance biläggs betänkandet, bilaga 2. Utredningen, som har antagit namnet , har genomfört en översyn av och samt utvärderat forskningssamarbetet mellan och m.m. och framlägger ett antal härav föranledda förslag och författningsändringar. har genomfört studiebesök till Folk- helseinstituttet i , och välfärd i samt vid den nederländska folkhälsomyndigheten . Härmed överlämnar jag betänkandet Ett effektivare smittskydd (SOU 2009:55). Upp- draget är därmed slutfört. Uppdrag och arbetssätt............................................... Avgränsning av uppdraget....................................................... 2.4.2 Kartläggning och analys av 2.4.3 review-studie av forskningen på 2.4.4 Studiebesök i andra länder ........................................... Flera ansvarar för det svenska smittskyddet .......................... uppgifter enligt lagar och förordningar....... Uppgifter enligt lagar och förordningar ................................. Regeringens styrning genom regleringsbrev ........................ EU-samarbete och övrigt internationellt samarbete............ Samarbetet inom EU................................................... Övrigt internationellt samarbete................................ 3.5.3 politik för global utveckling......................... Sammanfattande bedömning av nuläget ............................... Krav på de statliga myndigheterna ........................................ 4.1.1 krav och behov ............................ 4.1.2 Landstingens och kommunernas behov och krav..... 4.2.1 Otydlig ansvarsfördelning mellan Bristande långsiktig kompetensförsörjning .............. Dubbelarbete i informationsverksamheten............... 4.2.6 Oklart ansvar för vaccinationsfrågorna ..................... 4.2.7 Bristande svensk koordination av arbetet på EU- nivå och det internationella samarbetet..................... Organisation och styrning.......................................... Projektstyrning och myndighetsuppgifter................ Forskningens problembild enligt peer review- Några internationella erfarenheter ............................ Slutsatser av problemanalysen och utgångspunkter för förslagen..................................... Viktiga steg mot ett effektivare smittskydd – överväganden och förslag .......................................... Huvuddragen i förslagen ....................................................... Uppgifter för en ny smittskyddsmyndighet ........................ Epidemiologisk övervakning en central uppgift ....... Kunskaps- och beslutsunderlag ................................. Råd och stöd till den operativa nivån ........................ Ett nationellt laboratorieansvar ................................. Forskning som stöd för huvuduppgiften.................. Vaccin- och immunitetsfrågor ................................... Strama – verksamheten............................................... Uppföljning inom smittskyddet................................ och insatser mot hiv/aids m.m................... 5.3.10 EU-samarbete och annat internationellt Viss forskning överförs till ................ Information till allmänheten...................................... Smittskyddslagen behöver moderniseras .................. 5.6.3 Fortsatt utveckling av myndighetsstrukturen .......... En ny myndighet för smittskyddsfrågor .............................. Några återstående utredningsuppgifter ................................ Verksamhet som ska överföras till KI................................... Några återstående frågor rörande ................ 6.5Organisation och dimensionering av Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)............................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa.......... 7.3Förslaget till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255) ................................... 7.4Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2007:156) om skydd mot internationella hot mot 7.5Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap............... 7.6Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2006:93) om statsbidrag till verksamhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar.................. 7.7Förslaget till förordning med instruktion för 7.8Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2007:1202) med instruktion för ................. 7.9Förslaget till förordning om ändring i livsmedelsförordningen (2006:813) ...................................... Bilaga 2 – quality, quantity, Bilaga 3 frågor till Bilaga 4 frågor till kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot generaldirektorat för hälso- och för arbetsliv och socialvetenskap för miljö, agreella näringar och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Nationellt datasystem för rapportering av Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning Ett effektivt smittskydd är ett uppdrag som berör många myndigheter inom skilda sektorer och på alla nivåer. Smittskydds- frågorna har förändrats och kräver nya arbetssätt och ökad sam- verkan inom och utom landets gränser. Nya hot genom ett ökat resande, klimatförändringar, zoonoser, en ökad migration i kombi- nation med utvecklingen av nya infektionssjukdomar och gamla infektionssjukdomar som utvecklas till nya hot har skapat helt nya utmaningar för smittskyddet. Antibiotikaresistens är också ett växande hot av betydelse. Min bedömning är att smittskyddet i huvudsak fungerar väl. Under utredningsarbetet har dock vissa problem uppdagats, men jag har mött hög kompetens. Mina förslag bygger på de starka sidor jag funnit och avses skapa bättre förutsättningar för sam- arbete dels mellan de statliga myndigheterna, dels mellan myndig- heter och med den operativt ansvariga nivån i landsting och kom- muner. Mina förslag innebär en tydligare ansvarsfördelning för de nationella myndigheterna och leder till ett effektivare smittskydd som kan möta framtidens utmaningar. Huvudfrågan i uppdraget gäller hur ansvaret för smittskyddsfrågor bäst kan fördelas mellan och , vilka båda har omfattande uppgifter inom smitt- skyddet. Forskningsfrågorna på skulle bedömas särskilt enligt utredningens direktiv. Nuvarande samverkan mellan och ska utvärderas och eventuella förtydliganden föreslås. Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning Ansvaret enligt smittskyddslagen utgör den främsta utgångs- punkten för min analys och mina förslag1. Därför blir samspelet mellan landstingens ansvariga för smittskydd och respektive särskilt uppmärksammat. Kom- munernas ansvar för smittskyddsfrågor enligt annan lagstiftning ges därigenom mindre tyngd. Jag har genomfört en översyn av den smittskyddsverksamhet som bedrivs på och . Översynen har även omfattat samverkan med . I denna del har tre nordiska välrenommerade forskare gjort en särskild peer review-studie syftande till att bedöma forskningens inriktning, kvalitet och relevans för smittskydds- området. Forskarnas rapport redovisas i sin helhet i bilaga 2 i betänkandet. För att kunna bedöma behoven av en förändring av ansvar och innehåll på den nationella myndighetsnivån har ansvariga för smitt- skyddsfrågor i landsting och kommuner fått lämna synpunkter. En motsvarande förfrågan har också riktats till ansvariga tjänstemän på . Den behovsbild och de önskemål som framförts har getts en stor tyngd vid utformningen av förslagen. När det gäller bedömningen av forskningen vid har den tidigare nämnda rapporten från forskarna spelat en viktig roll. Smitt- skyddsutredningen har också genomfört studiebesök i , och vid nationella myndigheter med smitt- skyddsansvar som på flera sätt bidragit till förslagen. Självfallet har även de synpunkter och kommentarer jag fått ta del av från , och haft stor betydelse för mina bedömningar och förslag. Ansvarsfördelningen mellan och uppfattas som oklar. Denna bild, som även ges i utredningens direktiv har kunnat bekräftas under arbetet med denna utredning. Det är främst en följd av det breddade uppdrag som erhållit genom smittskyddslagens ändring 2004. har med denna lagändring som grund ett övergripande ansvar för smitt- skyddsfrågorna och ett opreciserat samordningsuppdrag. Innebörden av ansvaret och samordningsuppdraget preciseras inte närmare varken 1 Smittskyddslag (2004:168). Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning i smittskyddslagen eller i instruktion. Inte heller klargörs i instruktionen relationen till . har senare i lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa fått ansvaret att vara kontaktpunkt gent- emot WHO. Uppdraget innebär ansvar för genomförandet av de internationella åtaganden som det internationella hälsoreglementet (IHR) innebär. Det är en omfattande uppgift för mot bakgrund av det decentraliserade ansvar som landsting och kommuner har för smittskyddsfrågornas hantering. Samordnings- uppdraget har kommit att tolkas operativt av i sam- band med dessa uppdrag och regeringsuppdrag gällande pandemi- beredskap m.m. Denna mer operativa och utvecklingsinriktade roll riskerar att komma i konflikt med tillsyns- och normeringsansvar för samma frågor. Oklarheten i ansvarsfördelningen mellan myndigheterna har lett till dubbelrapportering till och för säkerhets skull. Ett annat område där ansvarsfördelningen mellan myndigheterna uppfattas som oklar är vaccinfrågorna. är expertmyndighet men i instruktionen för institutet formuleras inte ansvaret för vaccinfrågor på ett tydligt sätt. I det epidemiologiska övervakningsansvaret ligger också att följa immunitetsläget hos befolkningen och föreslå åtgärder om så krävs. har också ansvar för vaccinfrågor, exempelvis genom myndighetens barnvaccinationsprogram. På vaccinområdet behöver också landsting och kommuner mer kvalificerat stöd än vad de uppfattar sig få från myndighetsnivån och de efterlyser större klarhet när det gäller ansvaret. Hur ansvaret för vaccinfrågor ska fördelas är en uppgift för medan vilka krav som ska ställas på beslutsprocessen i dessa frågor utreds av som ska presentera sina förslag under år 2010.2 Den epidemiologiska övervakningen är en huvuduppgift för och resultaten från denna behöver snabbt kunna återföras till ansvariga inom landstingen. Det saknas en samlad bild av det epidemiologiska läget som är åtgärdsinriktad och ut- formad som besluts- och kunskapsunderlag för eventuella politiska beslut som kan föranledas av innehållet i en sådan rapportering. 2 (dir. 2008:131). Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning Både från ansvarigt håll inom landstingen och från lyfts behoven av en förstärkning av den epidemiologiska övervakningen fram. Effektiva övervakningssystem som bygger på smidig rapportering och som ger goda analysmöjligheter är tydliga krav som den nuvarande organisationen inte lever upp till. Kon- takterna mellan den centrala statliga nivån och landstingens smitt- skyddsläkare på den regionala nivån måste bygga på upparbetade kontaktvägar och en tydlig ansvarsfördelning. Mer forskning efter- frågas, dvs. sådan forskning som den epidemiologiska övervaknings- uppgiften genererar. Den epidemiologiskt grundade forskningen behöver således förstärkas. Ansvariga inom landstingen ser med oro på utvecklingen av den epidemiologiska verksamheten inom . Den har tappat viktig kompetens som inte återbesatts. Andra verksamheter inom institutet som samarbetar kring epi- demiologiska frågor kan inte fylla dessa behov. Nya kompetenser, bl.a. i form av statistiker, beteendevetare och IT-experter, behöver tillföras arbetet inom epidemiologiområdet. Detta bekräftas också av iakttagelser i peer review-studien och av utredningens egen kart- läggning. En internationell jämförelse visar att epidemiologin givits en starkare ställning organisatoriskt sett. Detta har också i några fall lett till organisatoriska lösningar innebärande att epidemiologin ges större tyngd då de laborativa delarna knutits närmare. De ökande hoten från zoonoser behöver också uppmärk- sammas. Veterinär kompetens behöver tillföras för att komplettera övervakningen och analysen. Mer samarbete mellan myndigheter på den centrala nivån och mellan de regionala behövs på detta område. En gemensam syn hos och bland företrädare för landstingens smittskyddsläkare är att ansvaret för den nationella laboratorieverksamheten på smittskyddsområdet måste förtydligas. Vidare behöver gränsdragningen mellan vad som är ett nationellt smittskyddsansvar sett i förhållande till vårdgivaransvaret klargöras. utförs tester och analyser av landstingen på uppdrag av staten, dvs. Någon ekonomisk ersättning från staten till landstingen utgår dock ej. Ett tydligt regelverk där ersättningen regleras till landstingen för dessa tjänster behövs. Risken finns att krympande ekonomiska ramar gör att sådana Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning undersökningar inte kommer att kunna utföras av laboratorierna . har för utredningen redovisat att detta redan gäller . Det kan påverka möjligheten att bedriva ett effektivt smittskydd. Det behövs tydliga ekonomiska incitament för att landets smittskydd viktiga undersökningar ska genomföras. Det regelverk som styr laboratorieverksamheten tillkom i en annan tid med andra behov. Under mitt utredningsarbete har jag kommit till slutsatsen att det nu är dags att förtydliga vilket ansvar ett nationellt laboratorium för humansmittskydd ska ha i fram- tiden. En brist i dagens regelverk är att inte kan bedriva rutindiagnostik ens för sin egen kompetensutveckling. Sådana hinder behöver undanröjas för att laboratoriekompetensen ska kunna utvecklas i samklang med de krav som finns. Det står också helt klart att samspelet kan utvecklas både inom och utom landet kring laboratorieaktiviteter inom smittskydds- området. Ett system för nationella referenslaboratorier behöver ut- vecklas som innehåller ett regelverk och konkurrensneutral finans- iering. Detta gäller också mellan olika sektorer som humansmitt- skydd och djursmittskydd. Det föreligger också ett stort behov av att institutionalisera ett samarbete mellan den nationella myndigheten och det operativa smittskyddet. Vidare har den tekniska utvecklingen kommit så långt att kapaciteten hos regionala och lokala laboratorier är välutvecklad på smittskyddsområdet. På laboratorieområdet före- ligger goda möjligheter att samverka också internationellt som inte utnyttjas till fullo. Inom ramen för samverkan inom den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC, bör en nationell smittskydds- myndighet med de laboratoriefaciliteter som disponerar kunna spela en mer aktiv roll i framtiden.3 Den nationella myndigheten bör också aktivt söka samverkan med nationella myndigheten på djursmittskyddsområdet Statens veterinär- medicinska anstalt, SVA och jag ser att kompetensen i dagens smitt- skyddsinstitut behöver breddas när det gäller zoonoser. Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning Bedömning av forskningen vid För att kunna besvara vissa av direktivens frågor rörande den forsk- ning som bedrivs vid , uppdrogs åt tre forskare med internationellt renommé att granska institutets forskning.4 Deras uppdrag var att för det första att bedöma rele- vansen i den forskning som bedrivs vid sett i relation till institutets huvuduppgifter exempelvis epidemiologin. För det andra skulle de ge sin syn på kvaliteten på denna forskning och bedöma den tillgängliga laboratoriekapaciteten och dess roll visavi forskningens inriktning och resultat. För det tredje skulle de yttra sig om huruvida det finns angelägen forskning som skulle behöva stärkas vid institutet. Slutligen skulle experterna i samtliga dessa frågeställningar också bedöma forskning sedd i relation till motsvarande myndigheter i några andra länder. De iakttagelser och slutsatser som redovisas i rapporten är forskarnas egna bedömningar och gruppen är enig. I sin övergripande bedömning konstaterade forskarna att forsk- ningen genomgående håller hög kvalitet. Inom några områden är forskningen också i ett internationellt perspektiv av toppklass. Forsk- ningens höga kvalitet har varit en tillgång när det gäller möjlig- heterna att med externa medel kunna finansiera den. Så även när det handlar om att kunna rekrytera forskare på toppnivå. Inom några områden föreligger det dock en del problem som våra bedömare kunnat identifiera. Det gäller särskilt forskning i infektions- epidemiologi. I jämförelse med andra nordiska smittskyddsinstitut (motsv.) är framgångsrikt och forskningen kan väl mäta sig med den i andra länder. Basen för institutets verksamhet är dock snävare än i t.ex. och där motsvarande verksamhet bedrivs organisatoriskt integrerat i större myndigheter, vars verk- samhet täcker in en rad frågor i ett bredare public health-perspektiv. Merparten av forskningen är i hög grad relevant, en del av den inte bara ur ett nationellt perspektiv utan också ur ett internationellt sådant. Forskning på skulle främjas med en bättre intern samverkan och samordning med andra områden. Det skulle kunna leda till ett bättre utnyttjande av exempelvis bio- statistisk kompetens. Även en närmare kontakt med praktiskt mikro- biologisk diagnostik rekommenderas. 4 Hela rapporten ingår som bilaga 2 i betänkandet. Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning När det gäller resursfrågan konstateras att och även internationellt sett utgör ett av de stora centren för smittskyddsforskning. Forskningsportföljen är omfattande och rymmer allt från molekylärbiologisk grundforskning till studier av ingripanden/insatser på nationell nivå. Inom många områden handlar det om högkvalitativ forskning och inom några områden befinner sig forskning också nära den internationella forskningsfronten. Exempel på det senare utgör forskningen om hiv-vaccin liksom forskning kring tuberkulos, helico- bacter och pneumokocker. Grundforskning inom immunologi och cellbiologi har banat väg för nya vetenskapliga upptäckter som på ett avgörande sätt kan öka möjligheterna att bota olika infektioner. Forskning som stöder såväl modern laboratoriediagnostik som att utveckla molekylärdiagnostik har genomförts i fråga om kik- hosta, hiv och tarmvirusar av skilda slag. Forskarna har tillgång till djurfaciliteter på P-3 och laboratorium på P-4 nivå, vilket breddar möjligheterna till studier kring nya hot som sars corona-virus- infektioner eller antibiotikaresistent tuberkulos. Forskningen täcker in samtliga relevanta områden i fråga om bakteriologi, virologi, parasitologi och mykologi och bildar en god bas för i dess roll som nationellt referenscenter och som kan ge stöd och råd till övriga aktörer på området. Viss forskning saknas emellertid. Övervakningen av smittsamma sjukdomar är ett huvud- ansvar för institutet, varför mer verksamhet och resurser skulle kunna avsättas för t.ex. beteendevetenskapliga studier. Den högkvalificerade forskningen inom en bred och omfattande forskningsportfölj återspeglar dock i viss mån det som utred- ningens bedömare beskriver som akademisk frihet, när det gäller prioriteringarna och forskningens innehåll och inriktning. En del av forskningen fungerar dock som ett stöd för institutet i dess dagliga arbete med att fullgöra myndighetens uppgifter som inte faller inom forskningsuppgifterna. Även om institutets forskning genomgående bedöms som god och framstående föreligger dock några problem eller risker med nuvarande verksamhet. Förvisso stärks forskningen och organisa- tionen av att en betydande del av forskningen finansieras via externa medel. Det senare innebär enligt experterna dock en utmaning att med så stor andel externt finansierad forskning säkra att denna också är relevant för smittskyddsverksamheten, dvs. myndighetens övriga myndighetsuppgifter. Ett problem härvidlag är att saknar en fastställd, skriftlig forskningsstrategi. Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning Här har att möta samma utmaningar som motsvarande organisationer i andra länder, dvs. hur man på bästa sätt ska matcha externt finansierad forskning – ett resultat av forskarnas intressen och tillgången på forskningsresurser – mot de krav som kärnverksamheten ställer och institutets priori- teringar. Experterna pekar på flera viktiga faktorer; tydligt ledarskap, en fastställd forskningsstrategi och engagemanget från olika intressenter. Det nära samarbetet med har alltifrån starten utgjort en viktig hörnpelare för . Under 2000- talet har forskningen också kraftigt expanderat. är en av de i allt färre myndi- gheter som bedriver egen forskning. Nuvarande samverkan mellan och innebär att forsk- ningen mellan dessa båda är nära integrerad. Ett tydligt uttryck för detta är att s.k. donationsprofessurerna och de villkor som är för- enade med dessa tjänster. Dessa tjänsteinnehavare är delvis sido- ordnade linjeorganisationen vid och är anställda vid , men tjänstgör del av tiden vid . Det har framkommit tydligt under arbetet med att kart- lägga verksamheten vid och i det svar som lämnat att det finns en nära samverkan mellan och som leder till goda synergieffekter. Dessa professorer spelar en betydelsefull roll när det gäller att söka extern finansiering till kvalificerade forsknings- projekt. Min slutsats är att det finns goda skäl för att en myndighet som har epidemiologisk övervakning och ett nationellt laboratorieansvar som huvuduppgifter också bedriver forskning som ett stöd för sitt uppdrag. existerar helt klart problem genom kombinationen av en myndighets lag- och författningsreglerade verksamhet och en så omfattande och expansiv forskning som den vid . Forskningen där är, liksom forsknings- verksamhet i allmänhet, i hög grad beroende av extern finansiering. Det innebär att forskningsinriktningen i stor utsträckning styrs av forskarnas specialinritkning. Det är en stor utmaning att med så Ett effektivare smittskydd – en sammanfattning stor andel externt finansierad forskning säkra att den också är relevant för den övriga myndighetsuppgiften. Det finns ingen fastställd forskningsstrategi vid . Prövningen av forskningsprojekten görs fortlöpande vilket innebär att frågan om externfinansierade projekt kan ligga vid sidan av sedvanlig verksamhets- och budgetstyrning om de ska behandlas under löpande budgetår. Instruktionen som bärare av de långsiktiga målen för myndigheten har i detta sammanhang troligen en begränsad styrkraft. accepterar extern finansiering av ett forskningsprojekt så debiterar institutet de externt finansierade projekten för s.k. overhead-kostnader i enlighet med de riktlinjer som tagit fram.