sou · GXB38 · 2009-02-05 00:00:00 — Av de 59 objekten specialutrustning vid Livsmedelsveket har en nyttjandegrad på 0–, en nytt- jandegrad på 21–40 en nyttjandegrad på 81–. Av de 101 objekten specialutrustning vid SVA har en nyttjandegrad på 0–, en nyttjandegrad på 21- , en nyttjandegrad på 41–, en nyttjandegrad på 61–samt en nyttjandegrad på 81–. Lokaler och utrustning är tillsammans med personal avgörande för analyskapaciteten vid laboratorierna. Kapaciteten har av Livs- medelsverket och SVA estimerats för serieanalyserna respektive de större undersökningarna. Bedömningen avser maximal kapacitet om befintliga resurser i form av personal, lokaler och utrustning används optimalt. För serieanalyserna som utför bedöms det totala antalet prov kunna öka med . Det är antalet analysinstrument som främst begränsar den maximala analyskapa- citeten. Den kapacitetsmässiga begränsningen är störst för analyser som utförs med LC-MS/MS-instrument (vätskekromato- graf kopplad till en tandem masspektrometer). Instrumenten är det hastighetsbestämmande steget i analyskedjan. Vidare har de äldre instrumenten inte lika hög känslighet som de nyare, varför de förra inte kan användas i lika stor utsträckning. Det bedöms vara lättare att öka antalet serieanalyser som utförs med andra instrument. Den möjliga kapacitetsökningen för de större undersökningarna som SVA utför har bedömts vara obefintlig för av under- sökningarna, 1–för av undersökningarna, 21–för av undersökningarna, 41–för av undersökningarna, 61–för av undersökningarna och för av under- sökningarna. Det bedöms dock inte vara möjligt att vid en och samma tidpunkt utöka kapaciteten för samtliga större under- sökningar. Tabell 7.7 Serieanalys och större undersökningar per enhet/sektion Serieanalyser/större undersökningar Antalet prov kan ökas (8 000) Preparation av prover för analys. Kapacitetsutnyttjandet för den övriga analysverksamheten vid laboratorierna har inte varit möjlig att bedöma. Kännetecknande för denna verksamhet är att den bedrivs i mindre volymer och utanför de permanenta produktionslinjerna. Det indikerar att den är mer resurskrävande och personalintensiv. 7.3.2Investeringsbehov lokaler och utrustning bedömer att den nuvarande analysverksamheten inte ställer några krav på nya laboratorielokaler. Däremot finns ett ständigt behov av att förnya analysinstrument och annan laborativ utrustning. Av den investeringsplan som tagits fram fram- går att det i första hand finns ett behov av att ersätta äldre instru- ment. Det totala investeringsbehovet har uppskattats till . SVA har uppskattat investeringsbehovet i befintliga labora- torielokaler till . Därutöver projekteras två nya labo- ratorier i säkerhetsklass 3 för bakteriologisk diagnostik och forsk- ning till en kostnad om . De nya laboratorierna är tänkta att tas i drift 2011. De nuvarande bakteriologiska laboratorierna upp- fördes 1978 och uppfyller inte dagens krav på teknik och arbets- miljö. Det totala investeringsbehovet i lokaler uppgår sålunda till . Inom EU finns för undersökningar av djursjukdomar samt livsme- delssäkerhet ett system med referenslaboratorier för såväl gemen- skapen som medlemsstaterna. Den primära uppgiften för referens- laboratorium är att vägleda andra laboratorier i frågor om bland annat analysmetoder och kvalitetssäkring. Inom djurhälsoområdet finns ett internationellt system med centrum med särskild expertis. I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna utse minst ett nationellt referenslaboratorium för varje referensla- boratorium på gemenskapsnivå. Det är möjligt att utse laboratorier i andra länder. I artikel 33 regleras de nationella referenslabora- De ska bland annat samarbeta med gemen- skapens referenslaboratorium, samordna verksamheten på officiella laboratorier, organisera jämförande test, vidarebefordra informa- tion från gemenskapens referenslaboratorier till behöriga myndig- heter och officiella laboratorier samt tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till den behöriga myndigheten för genomföran- det av kontrollplaner. har av regeringen utsetts till nationellt refe- renslaboratorium för 22 av referenslaboratorierna på gemenskaps- nivå för foder och livsmedel.14 SVA har av regeringen utsetts till nationellt referenslaboratorium inom 24 områden, såväl för djur- hälsa och levande djur som för foder och livsmedel.15 Inom sex områden är det nationella ansvaret delat.16 I dessa fall ansvarar för livsmedel och SVA för foder samt övriga veterinärmedicinska matriser, till exempel träckprover. Det två myndigheterna har upprättat ett särskilt avtal för att reglera samarbetet rörande de gemensamma referenslaboratoriefunktioner- na. Ansvaret är dock inte alltid delat när det gäller foder och livs- medel. är nationellt referenslaboratorium för 14För följande av gemenskapens referenslaboratorier inom foder och livsmedel är nationellt referenslaboratorium: mjölk och mjölkprodukter, kontroll av biotoxiner, kontroll av viral och bakteriell kontamination av musslor, listeria monocytogenes i livsmedel, koagulapositiva stafylokocker inklusive staphylococcus aureus i livsmedel, escherichia coli inklusive verotoxinproducerande e.coli i livsmedel, campylobakter i livsmedel, restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel och främmande ämnen i livs- medel av animaliskt ursprung (flera olika grupper), genetiskt modifierade organismer, material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, restsubstanser av bekämpningsmedel i spannmål och foder, livsmedel av animalikst ursprung och varor med hög fetthalt, frukt och grönsaker inklusive varor med högt vatten- och syrainnehåll samt metoder för att påvisa enstaka restsubstanser, tungmetaller i livsmedel, mykotoxiner i livsmedel, polycykliska aromatiska kolväten (PAH), dioxiner och PCB i foder och livsmedel. 15För följande av gemenskapens referenslaboratorier inom foder och livsmedel är SVA nationellt referenslaboratorium: zoonoser (salmonella), listeria monocytogenes hos djur och i foder, staphylococcus aureus hos djur och i foder, escherichia coli (inklusive verotoxin- producerande E.coli) hos djur och i foder, campylobacter hos djur och i foder, parasiter (särskilt trichinella, echinococcus och anisakis), antimikrobiell resistens, animaliska proteiner i foder, transmissibla spongiforma encefalopatier (), fodertillsatser, tung- metaller i foder och mykotoxiner i foder. För följande av gemenskapens referens- laboratorier för djurhälsa och levande djur är SVA nationellt referenslaboratorium: klassisk svinpest, afrikansk hästpest, aviär influensa, vesikulär svinsjuka, fisksjukdomar, sjukdomar hos musslor, övervakning av rabiesvaccineringens effektivitet, blåtunga, afrikansk svinpest, mul- och klövsjuka och brucellos. 16För följande av gemenskapens referenslaboratorium är ansvaret för att vara nationellt referenslaboratorium delat mellan och : listeria monocytogenes, staphylococcus aureus, escherichia coli inklusive verotoxin- producerande E.coli, campylobacter, tungmetaller och mykotoxiner. ansvarar för livsmedel medan SVA ansvar rör djur och foder inom dessa områden. både livsmedel och foder inom två områden: PCB och dioxiner respektive genmodifierade organismer. För ett av gemenskapens referenslaboratorium inom djurhälsa och levande djur har , enligt uppgifterna i den fleråriga nationella kontrollplanen för livsmedelskedjan, ännu inte utsett ett nationellt referenslaboratorium, nämligen för gemenskapens refe- renslaboratorium för husdjursavel.17 Nationella referenslaboratorier kan även utses enligt mark- nadsordningen som reglerar den gemensamma organisationen av marknaderna för olika jordbruks- och fiskeriprodukter. Livs- medelsverket har utsetts till nationellt referenslaboratorium för vattenhalt i fjäderfä och för vinsektorn. 7.4.2Gemenskapens referenslaboratorium för campylobakter I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 utser kommissionen referenslaboratorier för gemenskapen (Community Reference Laboratory). SVA utsågs till referenslaboratorium för cam- pylobacter för en period . Ansvaret för gemenskapens referenslaboratorium regleras i arti- kel 32 av nämnda förordning. I ansvaret ingår bland annat för att förse nationella referens- laboratorier med analysmetoder, samordna nationella referens- laboratoriers tillämpning av metoderna, samordna praktiska arrangemang som krävs för att tillämpa nya analysmetoder, informera nationella referenslaboratorier om framsteg inom området, anordna utbildning för personal vid nationella refe- renslaboratorier och experter från utvecklingsländer och tillhanda- hålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen. 7.4.3Referenslaboratorium för för djurhälsa för djurhälsa (OIE) utser referenslabora- torier med uppdrag att hantera vetenskapliga och praktiska fråge- 17 Det specifika rättsliga stödet för ansvaret som nationellt referenslaboratorium varierar mellan olika områden. Se fleråriga kontrollplan för livsmedelskedjan 2007-2009, uppdaterad , s.134-140. För en beskrivning av hur de nationella referenslaboratorierna uppfyller kontrollförordningens krav hänvisas till uppföljningen av fleråriga kontrollplan för livsmedelskedjan 2007–2009. , Rapport om kontroll i livsmedelskedjan 2007, s. 113-119. ställningar rörande en namngiven sjukdom på världsorganisa-tio- nens lista över sjukdomar. SVA har utsetts till referens-laborato- rium för två sjukdomar: elakartad lungsjuka hos get och harpest.18 I rollen som referenslaboratorium ligger att för en specifik sjuk- dom fungera som ett centrum för expertis och standardisering av diagnostiska metoder, att lagra och till nationella laboratorier dis- tribuera biologiskt referensmaterial och andra reagenser som används vid diagnos och kontroll, att utveckla nya analysmetoder, att insamla, sammanställa, analysera och sprida epizootiska data samt att tillhanda hålla experter för konsultation. Därtill kan refe- renslaboratorium bidra genom att erbjuda utbildning av personal från andra laboratorier, tillhandahålla utrustning för diagnostiska test, organisera vetenskapliga möten, koordinera vetenskapliga och tekniska studier samt publicera och sprida information inom sitt ansvarsområde.19 7.4.4Collaborating centre för för djurhälsa för djurhälsa utnämner collaborating centres med uppdrag att fungera som centrum med expertkunskap inom ett specifikt ämne. SVA har av för djurhälsa utsetts till collaborating centre för bioteknologibaserad diagnostik av veterinärmedicinska infektionssjukdomar.20 I egenskap av collaborating centre ska SVA inom sitt ansvars- område bland annat fungera som ett centrum för forskning och expertkunskap om samt standardisering och spridning av diagnos- tiska metoder, föreslå och utveckla procedurer som underlättar en harmonisering av internationella regler rörande övervakning och kontroll av djursjukdomar samt tillhandahålla experter för konsul- tation.21 Därtill kan det i uppdraget som collaborating centre ingå att tillhandahålla teoretisk och praktisk utbildning, att organisera vetenskapliga möten, koordinera vetenskapliga och tekniska studier samt att publicera och sprida information inom sitt ansvarsområde. 18www.oie.int, under OIE Expertise, , List of Laboratories. 19www.oie.int, under OIE Expertise, , Mandate. 20www.oie.int, under OIE Expertise, , List of Centres. 21www.oie.int, under OIE Expertise, , Mandate. Förordning (EG) nr 882/2004 föreskriver bland annat att de labo- ratorier medlemsstaterna använder för analyser i den offentliga kontrollen ska uppfylla vissa kvalitetskrav och vara ackrediterade. Alla officiella laboratorier ska enligt förordningen bedriva verk- samhet samt uppfylla särskilda europeiska och internationella stan- darder. Ackreditering utfärdas i oftast av Styrelsen för ackre- ditering och teknisk kontroll (Swedac) som också bedriver tillsyn av de ackrediterade verksamheterna. Swedac prövar fortlöpande att organisationen ifråga är kompetent att utföra de provningar, ana- lyser, kalibreringar, certifieringar och kontroller som den är ackre- diterad för. Laboratorier ackrediteras enligt standarden ISO/IEC 17025.22 laboratorieverksamhet är ackrediterad inom samtliga områden. Inom vissa områden har flexibel ackreditering. Den totala ackrediterings-kostnaden uppgick till knappt 290 tkr och omfattar dels årsavgift och dels kostnader för tekniska bedömare. SVA är ett ackrediterat laboratorium med ett hundratal ackre- diterade undersökningar.23 Delar av , immun- biologi och parasitologi respektive , miljö och fodersäkerhet är även godkända av för att utföra läkemedelsstudier i enlighet med den internationella standarden Good Laboratory Practice.24 Underlag har enligt uppgift tagits fram för att certifiera all verksamhet enligt ISO 9001. Ackredi- teringskostnaden uppgår 2008 till totalt 258 tkr och omfattar dels årsavgift och dels kostnader för tekniska bedömare Laboratoriemarknaden i har genomgått en strukturomvandling som inneburit att mindre laboratorier endera har avvecklats eller köpts upp av internationella företag med resul- tatet att marknaden domineras av ett fåtal stora företag. 22www.swedac.se, Ackreditering. 23en komplett förteckning över ackrediterade analyser, se (2008) Prislista 2008: Diagnostik och produkter. gäller för såväl laboratoriemarknaden för veterinärmedicinsk dia- gnostik som livsmedelsanalys. Enligt en marknadsanalys som SVA låtit göra omslöt den svenska marknaden för veterinär-medicinsk diagnostik totalt . Den totala omslutningen har varit i princip oföränd- rad . På marknaden finns tre huvudaktörer varav SVA är en. Marknaden är uppdelad på olika segment och direkt konkurrens inom landet finns endast när det gäller analyser med stora volymer inom bakteriologi, serologi, parasito- logi, foder och till viss del patologi.25 Enligt en kartläggning av utbudet av ackrediterade laboratorier inom livsmedelsområdet i , som låt göra, saknas det kompetens inom vissa analytiska områden. Denna brist gäller såväl det kemiska som det mikrobiologiska området. Det minskade antalet laboratorier medför också problem i andra led av analyskedjan, till exempel riskerar långa transportavstånd att försämra kvaliteten på proverna och öka sårbarheten vid kris. Det råder olika konkurrensförhållanden inom olika segment. Rutindiagnostik och serieanalys samt försäljning av laboratorie- produkter bedrivs i konkurrens med privata laboratorier på funge- rande marknader. De privata laboratorierna erbjuder dock i första hand analystjänster inom områden med stora volymer. Analyser med små volymer förefaller inte vara kommersiellt intressanta och det saknas i princip privata initiativ. Inte heller utveckling och vali- dering av nya analysmetoder är kommersiellt intressant.26 När det gäller kompetensprovningar är den enda leve- rantören på livsmedels- och dricksvattenområdet i , men det finns flera utländska organisationer med liknande program. Rutindiagnostikens och serieanalysens betydelse varierar mellan de två myndigheterna. Generellt gäller att rutindiagnostiken är en betydande del av verksamheten vid SVA medan serieanalysen är en mindre del av verksamheten vid . De två myndig- heterna har också olika förhållningssätt till marknaden. Livs- medelsverket hänvisar i första hand till andra laboratorier om pri- vata initiativ finns. SVA har en ambition att konkurrera med andra laboratorier. 25BioReach AB (2008) Veterinärmedicinsk diagnostik i . 26Exempel på situationer när privata initiativ saknats är införandet av TSE-kontroll i när endast SVA hade de laboratorieresurser som krävdes för att utveckla de nödvändiga analysmetoderna samt ett nyligt livsmedelsutbrott av shigella när analyserade proverna. Den produktion av blodprodukter som SVA bedriver vid Håtunaholm har –2008 omsatt och uppvisat ett överskott på mellan 0,5 och . av produkterna säljs till externa kunder medan resterande används internt vid SVA. De största kund- grupperna är landsting samt läkemedels-, livsmedels- och bio- teknikföretag. Betydande delar av produktionen exporteras till , och samt mindre delar till och . 7.7.1Nationellt centrallaboratorium för livsmedelskedjan Utredningens förslag: bör vara centrallaboratorium och nationellt referenslaboratorium inom livsmedelskedjan. Skälen för utredningens förslag: Förordning (EG) nr 882/2004 förskriver att laboratorier för den offentliga kontrollen ska uppfylla vissa kvalitetskrav och vara ackrediterade. Vidare föreskrivs att medlemsstaterna ska utse nationella referenslaboratorier med upp- gift att bland annat handleda andra laboratorier, genomföra jäm- förande undersökningar och utveckla nya analysmetoder. och har ansvaret för de nationella referenslaboratoriefunktionerna inom livsmedelskedjan. Förutom de områden som respektive myndighet ensamt ansvarar för är ansvaret delat mellan de två myndigheterna inom sex områden. Uppgiften som referenslaboratorium är reglerad genom ett antal regeringsbeslut samt i några fall genom förordningar. Samarbetet mellan och kring gemensamma referens- laboratorier regleras genom ett avtal och hanteras praktiskt genom ett antal olika arbetsgrupper. Utveckling och validering av nya analysmetoder som kan användas inom kontrollen är en central uppgift för både Livs- medelsverket och SVA. Existerande metoder förfinas, metoder utvecklas till multimetoder för att reducera analyskostnader och nya analysmetoder utvecklas för att hantera nya frågeställningar. Denna verksamhet är nära knuten till funktionen som referens- laboratorium och är av relevans för den offentliga kontrollen. Metodutveckling förefaller även vara av begränsat kommersiellt intresse och enligt uppgift saknas i princip privata initiativ. Inte heller förefaller svenska universitet i någon större omfattning bedriva utveckling av metoder som är anpassade för kontrollen. Den metodutveckling som bedrivs vid universiteten tenderar att vara fokuserad på andra tekniker, men den utgör likväl ett viktigt komplement till den utveckling som bedrivs vid och . Det är förvisso möjligt att hämta analysmetoder från andra laboratorier i andra länder, men dessa metoder måste likväl valideras innan de används. Det är sålunda i huvudsak endast staten genom och som tar ansvar för utveckling och validering av analysmetoder för den offentliga kontrollen inom livsmedelskedjan. SVA har ett ansvar för att upprätthålla diagnostisk beredskap för epizootier enligt epizootilagstiftningen. har inget uttalat motsvarande ansvar för diagnostisk beredskap. För- ordning (EG) nr 882/2004 ställer dock krav på att kontrollmyndig- heten ska säkerställa tillgången på laboratoriekapacitet för den offentliga kontrollen. Detta kan ske i egen regi eller via marknaden. Vidare följer av den så kallade ansvarsprincipen (se kapitel 10) att den myndighet som normalt ansvarar för att utföra vissa uppgifter även ansvarar för att utföra dessa vid kris. I linje mede detta har betydligt stärkt beredskapskapa- citeten. Utredningen bedömer att vissa delar av den nuvarande statliga laboratorieverksamheten är en förutsättning för att upp- rätthålla en god diagnostisk beredskap inom livsmedelskedjan. Att uteslutande förlita sig på privata initiativ för att tillgodose det för kontrollen fundamentala behovet av att utveckla och vali- dera analysmetoder samt beredskap är förknippat med risker i form av beroende av marknaden och bristande långsiktighet. Detta är skäl som motiverar att det statliga åtagandet ska omfatta viss labo- ratorieverksamhet. Utredningen anser att statens primära uppgift när det gäller laboratorieverksamhet inom livsmedelskedjan ska vara att ta utveckla och validera analysmetoder för den offentliga kontrollen och att utföra andra uppgifter förknippade med funk- tionen som nationellt referenslaboratorium samt för att säkerställa diagnostisk beredskap. Personalen vid laboratorierna utgör en stor och värdefull resurs. De laborativa enheterna har totalt cirka 360 årsarbetskrafter, varav drygt 110 vid och knappt 250 vid SVA. Det är angeläget att använda denna resurs effektivt. Det står klart att det finns delvis parallell och kompletterande kompetens. Vid båda myndigheterna finns laboranter i betydande mängd. De har kun- skaper om ett stort antal mikrobiologiska och kemiska analys- metoder och i flera fall omfattande erfarenhet. Det totala antalet uppgår till cirka 210, varav cirka 50 vid och 160 vid SVA. Därtill finns många experter. Det totala antalet uppgår till drygt 180, varav knappt 60 vid och drygt 120 vid SVA. Inom flera områden finns parallell kompetens, till exempel inom de områden där ansvaret för nationella referenslaboratorier är delat mellan de två myndigheterna. Inom dessa områden är normalt arbetsfördelningen att har kompetens om livs- medel och SVA om foder. Konkreta exempel på parallell kom- petens finns när det gäller zoonotiska smittämnen, till exempel salmonella och campylobakter. Vidare finns områden med kom- pletterande kompetens, till exempel genmodifierade organismer, dioxiner och PCB. Inom nämnda områden är nationellt referenslaboratorium för både livsmedel och foder. Det finns även områden där beröringsytorna mellan de två myndig- heterna är begränsade, till exempel sjukdomar hos djur som inte använd för produktion av livsmedel. Utredningen anser att personalens kompetens kan användas mer effektivt och vidareutvecklas genom att laboratorieverksamheterna samordnas. Den samlade kompetensen blir bredare och den kritiska massan inom olika sakområden större. Därtill lägger en större per- sonalstyrka grunden för en mer uthållig diagnostisk beredskap vid kris. Laboratorieverksamhet ställer särskilda krav på lokaler och utrustning. De två myndigheternas laboratorielokalerna är väl till- tagna. På SVA finns ett överskott av lokaler i relation till den egna verksamheten. Det finns enheter med hög nyttjandegrad, men också laboratorietunga enheter med en nyttjandegrad på mellan . Lokaler upplåts också för andra myndigheters verksamhet. Djurhuset nyttjas till exempel till av och . I lokalerna finns också gemensamma laboratorier för SVA och lantbruks- universitet (virologi) respektive för SVA och (beredskapsdiagnostik). Möjligheten att förtäta verksamheten har uppmärksammats av SVA. Myndigheten planerar en ombyggnad av laboratorielokalerna som kommer att förtäta verk- samheten betydligt. På finns vissa möjligheter att förtäta verksamheten, främst vid de kemiska laboratorierna. En mer betydande förtätning förutsätter en ombyggnation av lokalerna. Säkerhetslaboratorier är särskilt resurskrävande. har både och säkerhetslaboratorier. Myndigheterna har bland annat bakteriologiska säkerhetslaboratorier med delvis överlappande funktion, till exempel när det gäller EHEC. Därtill har de två myndigheterna ett gemensamt säkerhetslaboratorium i . Utrustningen vid laboratorierna har en inte obetydlig outnyttjad kapacitet. Nyttjandegraden understiger för av specialutrustningen. Det finns flera tänkbara för- klaringar till den låga nyttjandegraden. En förklaring är att små flö- den leder till överkapacitet. En annan är att kapacitetsmässiga begränsningar på viss utrustning kan skapa flaskhalsar som begrän- sar möjligheten att fullt ut använda annan utrustning. En tredje förklaring är att en viss överkapacitet kan vara motiverad av bered- skapsskäl. Det finns även en inte obetydlig outnyttjad analyskapa- citet. I detta sammanhang bör noteras att bedömningarna av resurs- utnyttjandet utgår från förutsättningarna att personalstyrkan är lika stor och att verksamheten bedrivs på samma sätt som . Det innebär till exempel att det finns en möjlighet att mer intensivt använda befintliga lokaler och utrustning genom att bedriva arbetet i skift. Enligt uppgift ska skiftgång vara vanligt förekommande vid privatägda laboratorier. Utredningen anser att resurserna i form personal, lokaler och utrustning kan användas mer effektivt genom att laboratorieverksamheterna samordnas. Det är utredningens uppfattning att resurserna i form av perso- nal, lokaler och utrustning både kan användas mer effektivt. Detta är även en uppfattning som ledningarna för och har framfört till utredningen.