sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — I 5 § klargörs att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker alltså att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för distanshandel som uppställs i svensk lag. Detta innebär för Läke- medelsverkets del att verket i sin tillsyn över handeln med läke- medel på Internet ska tillämpa svensk rätt på alla tjänsteleverantörer som är etablerade i , oavsett om deras verksamhet kan anses ha effekt i vårt land eller inte. En tjänsteleverantör med annan etableringsstat än inom EES får enligt 3 § utan hinder av svenska regler tillhandahålla informationssamhällets tjänster i utom i vissa särskilt angivna undantagsfall. Leverantören ska tillämpa lagen i etableringsstaten. Detta innebär att visser- ligen ska övervaka även tjänster som har sitt ursprung i andra EES- stater men som huvudregel inte vidta några åtgärder. Verket ska i stället informera och uppmana myndigheterna i det land där tjänste- leverantören är etablerad att agera. Ingrepp enligt svensk lag mot sådana tjänster är tillåtna endast om de äventyrar värden av allmänt intresse som allmän ordning och säkerhet, folkhälsa eller konsu- mentskydd. För att få vidta åtgärder för att begränsa tillhanda- hållandet av viss tjänst krävs vidare att det finns grund för det i annan lag, t.ex. läkemedelslagen, samt att åtgärden är behövlig och står i rimlig proportion till skyddsbehovet. Dessutom krävs att en viss procedur följs innefattande bl.a. en uppmaning till den andra medlemsstaten att vidta rättelse och en anmälan till kommissionen, innan åtgärden får vidtas. Undantag gäller i samband med domstols- förfaranden och brottsutredningar. Det finns i lagen också vissa generella undantag då bestämmel- serna inte är tillämpliga. Ett undantag gäller parternas frihet att välja tillämplig lag på sitt avtal. Detta undantag gäller dock endast i de situationer där avtalsfrihet råder om vilken lag som ska tillämpas. Det finns också ett undantag som innebär att bestämmelserna inte gäller på avtalsförpliktelser som följer av konsumentavtal. Bestäm- melserna kan därför inte leda till att konsumenten förlorar det skydd som han får genom tvingande regler om avtalsförpliktelser enligt lagstiftningen i den medlemsstat där han eller hon har sin hemvist. Med avtalsförpliktelser avses information om de väsent- liga delarna i avtalets innehåll, däribland rättigheter för konsumen- ten, som har ett avgörande inflytande för konsumentens beslut att ingå avtal. Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i ett annat land gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa inför läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via post- försändelse eller motsvarande. I 17 § läkemedelslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsför- ordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Enligt de bestämmelserna finns inte någon möjlighet att för privat bruk införa läkemedel från land utanför EES. I 17 b § läkemedelslagen stadgas dock att privatpersoner i sam- band med resa har rätt att föra in läkemedel till . Enligt den bestämmelsen får resande utan särskilt tillstånd föra in läkemedel till om de är avsedda för medicinskt ändamål och för den resandes personliga bruk. Regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, , får dock föreskriva annat. Enligt föreskrifter (LVFS 1996:5)5 får läke- medel för personligt bruk föras in av resande från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till motsvarar högst förbrukning. Motsvarande mängd från ett land utanför EES är högst tre månaders förbrukning. Resande ska kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i föreskrifterna läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ändamål och personligt bruk. Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får enligt föreskrifter äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda; a)läkemedlet är för mottagarens personliga bruk, b)läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har inför- skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet, c)läkemedlet är godkänt och receptfritt i eller, i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskri- vare inom EES. Varje försändelse från ett land inom EES som uppfyller förutsätt- ningarna ovan får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst förbrukning. 5 föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läke- medel i . Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. har tidigare6 haft möjlighet att bevilja dispens för personer som ansökt om att få införa läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande från land utan- för EES. 17 § och 17 b § i läkemedelslagen fick sin nuvarande lydelse efter en lagändring som genomfördes för att anpassa den svenska lagen till EG-direktiv. När bestämmelserna i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen ändrades fick detta till följd att inte längre har något stöd för att bevilja dispens för privatpersoner som genom postförsändelse eller motsvarande vill införa läkemedel från land utanför EES.7 Enligt tidigare praxis beviljade dispens bl.a. i fall då personer från länder utanför EES var på tillfälligt besök i och av någon oförutsedd anledning behövde stanna än planerat. De kunde då efter beslut om dispens ha möjlighet att via postförsändelse få läkemedel från sitt hemland. 17.2.6EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel Inom EU är utgångspunkten att det ska råda fri rörlighet för bl.a. varor mellan medlemsstaterna. (För närmare redogörelse om de grundläggande EU-rättsliga aspekterna hänvisas till avsnitt 5.) Frå- ga om möjlighet för medlemsländer att begränsa rätten att genom distanshandel via Internet sälja läkemedel från ett EES-land () till ett annat EES-land () har prövats av (C322/01, DocMorris). Nedan följer en redogörelse för domen. 6Före ändringen av läkemedelslagen som trädde i kraft hade Läkemedels- verket möjlighet att meddela dispens. 7Frågan om kan ge dispens till enskild för import av läkemedel från land utanför EES via postförsändelse har prövats av domstol vid fyra tillfällen sedan de nya reglerna i läkemedelslagstiftningen trätt i kraft( länsrätten i län; mål nr 946-06, 103- 06, 484-06 och 1402-06). I samtliga fall har domstolen uttalat att laglig förutsättning för att medge sådan import saknas. 17.2.7EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris Landgericht am i begärde i en tvist mellan Deutscher Apothekerverband (Apothekerverband), å ena sidan, och 0800 DocMorris NV (DocMorris) och , å den andra, rörande försäljning av humanläkemedel via Internet, att EG- domstolen skulle meddela förhandsavgörande. med- delade dom . Apotekerverband är en sammanslutning som har till syfte att tillvarata och främja apotekaryrkets ekonomiska och samhälleliga intressen. DocMorris är ett aktiebolag med säte i (). Bolaget säljer läkemedel på distans men bedriver även klassisk farmacevtisk verksamhet genom ett traditionellt apo- tek, som är öppet för allmänheten och beläget i . Verksamheten omfattas av tillstånd utfärdade av nederländska myn- digheter, vilka även utövar tillsyn över verksamheterna. är godkänd apotekare, bosatt i och var fram till direktör för . utbjuder DocMorris och receptbelagda och receptfria humanläkemedel till försäljning på Inter- netadressen . Texten på bolagets webbplats är delvis på tyska och riktar sig till slutkonsumenter i . DocMorris och säljer uteslutande läkemedel som är godkända antingen i eller i . På bolagets webbplats är de olika läkemedlen uppdelade i pro- duktgrupper såsom smärtstillande, blodtryckssänkande, cancer- mediciner och blodfettssänkande läkemedel. Under varje rubrik pre- senteras läkemedlen i alfabetisk ordning. Innehållet i förpackningen beskrivs och priset anges i euro. Om läkemedlet är receptbelagt anges detta. Sådana läkemedel levereras endast efter företeende av recept i original. Webbplatsbesökaren kan få ytterligare upplysningar om produkten genom att klicka på produktnamnet. Konsumenten kan kontakta DocMorris och via Internet, via ett gratistelefonnummer eller per brev. konstaterade att den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida principen om fri rörlighet för varor i artiklarna 28 och 30 EG utgör hinder för sådana nationella bestämmelser där det föreskrivs ett förbud mot kommersiell import av humanläkemedel som endast får säljas på apotek i den berörda medlemsstaten, vilken import sker genom distansförsäljning från godkända apotek i andra medlemsstater på grundval av individuella beställningar som slutkonsumenter gjort på Internet. Domstolen prövade först frågan i förhållande till läkemedel som inte är godkända i . Domstolen konstaterade att det enligt den tyska lagstiftningen (73 § Arzneimittelgesetz) är förbjudet att importera sådana läkemedel till redan på grund av att de inte har godkänts eller registrerats där. Importen, oavsett försälj- ningssätt, är alltså utesluten på grund av att de inte är godkända. Härefter noterade domstolen att förbudet motsvarar ett förbud på gemenskapsnivå, artikel 6.1 i och rådets direk- tiv 2001/83/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (nedan direktiv /83/EG). Dom- stolen ansåg att eftersom fullgör sina skyldigheter enligt direktivet genom bestämmelsen kan den inte anses utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion enligt artikel 28 EG. Därefter prövade domstolen frågan i förhållande till läkemedel som är godkända i . Domstolen inledde med att konstatera att det tyska förbudet mot distansförsäljning av läkemedel (43 § Arztneimittelgesetz) omfattas av tillämpningsområdet för direktiv /7/EG om konsumentskydd vid distansavtal (se avsnitt 17.2.4. ), där det föreskrivs att medlemsstaterna, för att säkerställa en högre skyddsnivå för konsumenten får anta eller behålla strängare bestäm- melser. Bestämmelserna kan inbegripa ett förbud mot saluförande genom distansavtal, i synnerhet av läkemedel, på deras territorier. De bestämmelser som medlemsstaterna har antagit måste emeller- tid vara förenliga med fördraget. Domstolen kom därför fram till att det ändå var nödvändigt att pröva huruvida det nationella förbudet var förenligt med artiklarna 28 och 30. Domstolen konstaterade att det följer av fast rättspraxis att varje åtgärd som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen ska anses vara en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, som där- med är förbjuden enligt artikel 28 EG. Domstolen hänvisade till målet Keck och Mithouard (1993, s. I-6097) och påpekade att det dessutom kan vara så, att handelsregler som inte rör varornas egenskaper, utan formerna för försäljning av dem, kan utgöra åt- gärder med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 28 EG om reglerna inte uppfyller två villkor. Det första villkoret är att sådana regler ska tillämpas på samtliga berörda näringsidkare som bedriver verksamhet inom det nationella territoriet. Domstolen konstaterade att det tyska förbudet mot distansförsäljning av läkemedel är tillämpligt på samtliga berörda inhemska eller utländska näringsidkare, vilket innebär att detta vill- kor är helt uppfyllt. Det andra villkoret är att reglerna varken faktiskt eller rättsligt får påverka avsättningen av varor från andra medlemsstater på ett annat sätt än avsättningen av inhemska varor. Beträffande detta vill- kor ansåg domstolen att det var nödvändigt att fastställa vilken räck- vidd den ifrågavarande restriktiva bestämmelsen har. Det står enligt domstolen klart att ett sådant förbud som det aktuella innebär dels att vissa läkemedel endast får säljas på apotek, dels att dessa läke- medel inte får säljas på distans. Det kan visserligen anses att ett sådant förbud mot distansförsäljning helt enkelt är en konsekvens av kravet på att vissa läkemedel endast får säljas på apotek. Det för- hållandet att Internet har blivit en gränsöverskridande försäljnings- kanal medför emellertid att omfattningen, och därmed också verk- ningarna, av detta förbud ska prövas i ett större sammanhang än vad Apothekerverband har föreslagit. Apothekerverband gjorde gällande att bestämmelsen endast rör formerna för försäljningen av varorna och att förbudet faktiskt tillämpas lika på försäljningen av utländska och inhemska varor. Domstolen kom fram till att förbudet innebär att verksamheten försvåras mer för apotek utanför än för apotek i . Det står visserligen klart att förbudet innebär att de tyska apoteken berövas ett ytterligare eller alternativt medel att nå den tyska slut- kundsmarknaden för läkemedel. För dessa apotek kvarstår emellertid möjligheten att sälja läkemedlen i apotekslokalerna. För de apotek som inte är etablerade i skulle Internet däremot bli ett viktigare medel att direkt nå denna marknad. Ett förbud som slår hårdare mot apotek utanför skulle kunna medföra att marknadstillträdet för varor från andra medlemsstater försvåras i större utsträckning än vad som är fallet för inhemska varor. För- budet påverkar således inte avsättningen av nationella läkemedel och avsättningen av läkemedel från andra medlemsstater på samma sätt. Domstolen kom alltså fram till att det nationella förbudet mot distansförsäljning av sådana läkemedel som endast får säljas på apo- tek utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 28 EG. Domstolen undersökte härefter huruvida förbudet mot distans- försäljning eventuellt kan anses vara motiverat enligt artikel 30. Domstolen konstaterade att det inte har skett någon fullständig har- monisering på gemenskapsnivå i fråga om försäljning av läkemedel till slutkonsumenter. En nationell reglering eller praxis som kan ha eller har en restriktiv inverkan på importen av läkemedelsprodukter är emellertid endast förenlig med fördraget om den är nödvändig för att effektivt kunna skydda människors hälsa och liv. En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar han- deln inom gemenskapen. Domstolen ansåg att förbudet mot distans- handel med läkemedel endast skulle kunna motiveras med stöd av argument rörande behovet av att kunden får personlig rådgivning och att denne skyddas när läkemedlen lämnas ut samt behovet av att kontrollera äktheten av läkarrecepten och att garantera en om- fattande och behovsanpassad läkemedelsförsörjning. Mot bakgrund av de olika gemenskapsrättsliga bestämmelser som finns om godkännande och klassificering av läkemedel samt om läke- medelsreklam (allt i direktiv /83/EG) där det görs en åtskillnad mellan receptbelagda och receptfria läkemedel ansåg domstolen att frågan borde prövas i förhållande till dels receptbelagda, dels recept- fria läkemedel. När det gäller receptfria läkemedel ansåg domstolen att inte något av det som Apothekerverband hade anfört kunde rättfärdiga ett absolut förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel. När det gäller behovet av att ge kunden information och rådgivning vid läkemedelsköpet kunde det inte uteslutas att det är möjligt att till- handahålla tillräcklig information och rådgivning via Internet. Dess- utom ansåg domstolen att det kan det finnas fördelar med att köpa via Internet, t.ex. möjligheten att göra beställningar från hemmet eller arbetet och att i lugn och ro formulera sina frågor till apotekaren. Risken för felaktig användning av läkemedlet skulle kunna minskas med hjälp av en ökning av de interaktiva inslag som finns på Internet. När det gäller risken för missbruk var det inte uppenbart att det är svårare för dem som missbrukar receptfria läkemedel att köpa dessa läkemedel på traditionella apotek än att köpa dem via Internet. Ett absolut förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel kunde inte heller motiveras med överväganden som rör utlämningen av Även de nederländska virtuella apoteken har så- dana allmännyttiga skyldigheter som att ta hänsyn till läkemedels- försörjningen. Eftersom även de tyska apoteken kan sätta vilka priser de vill på receptfria läkemedel kunde ett förbud inte heller grundas på dessa bestämmelser. När det gäller receptbelagda läkemedel resonerade domstolen på ett annorlunda sätt. Med hänsyn till försörjningen till allmänheten, krävs det enligt domstolen en strängare kontroll av receptbelagda läkemedel. En sådan kontroll skulle kunna vara motiverad dels av att det kan finnas större risker med sådana läkemedel, dels av att det finns ett system med fasta priser för denna typ av läkemedel, vilket ingår i det tyska hälsovårdssystemet. Med hänsyn till de risker som är förbundna med användningen av dessa läkemedel kunde, enligt domstolen, ett förbud mot distansförsäljning motiveras av behovet av att på ett effektivt och ansvarsfullt sätt kunna kon- trollera äktheten av läkarrecept och att därigenom kunna säkerställa att läkemedlet lämnas ut antingen till kunden själv eller till en per- son som av kunden har getts befogenhet att hämta ut det. Domstolen kom alltså fram till att artikel 30 kan åberopas för att motivera ett nationellt förbud mot distansförsäljning av läke- medel som endast får säljas på apotek i den berörda medlemsstaten, under förutsättning att förbudet avser receptbelagda läkemedel. Där- emot kan artikel 30 inte åberopas för att motivera ett absolut för- bud mot distansförsäljning av läkemedel som är receptfria i den berörda medlemsstaten. Den nationella domstolen frågade också huruvida nationella förbud mot reklam för distansförsäljning av läkemedel är förenliga med artiklarna 28 och 30. I den tyska lagstiftningen föreskrivs ett förbud mot reklam för distansförsäljning av sådana läkemedel som endast får säljas på apotek. Domstolen konstaterade att förbudet inte har någon exakt mot- svarighet i de gemenskapsrättsliga bestämmelserna. Även om det i artikel 88.1 i direktiv /83/EG föreskrivs ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel, är det enligt artikel 88.2 i princip tillåtet att göra reklam för receptfria läkemedel. Direktivet utgör följakt- ligen enligt domstolen ett hinder för ett sådant förbud som det nationella i den mån detta förbud avser receptfria läkemedel. Domstolen konstaterade att endast sådana förbud som rör dels icke godkända läkemedel, dels receptbelagda läkemedel, är förenliga med gemenskapsrätten. Inom EU pågår ett samarbete mellan medlemsstaternas tillsyns- myndigheter i enlighet med en förordning om konsumentskydds- samarbete.8 Förordningen möjliggör rättsligt samarbete mellan med- lemsstaterna i kampen mot oseriösa näringsidkare. Syftet med för- ordningen är att förstärka konsumentskyddet vid gränsöverskridande handel. Genom förordningen skapas ett nätverk av behöriga myndig- heter som kontrollerar att konsumentskyddslagstiftningen tillämpas. Syftet är att se till att lagstiftningen följs och att den inre markanden fungerar väl. Förordningen tillämpas endast på överträdelser av kon- sumentskyddslagstiftningen inom EU. Varje medlemsstat ska utse behöriga myndigheter och ett särskilt sambandskontor som ansvarar för tillämpningen av förordningen. I förordningen fastställs en ram för ömsesidigt bistånd. Denna omfattar informationsutbyte, begäran om åtgärder samt en samord- ning av marknadsövervakningen och genomförandet av lagstiftningen. 17.2.9Handel med läkemedel på Internet Det finns många hemsidor på Internet där läkemedel, receptfria och receptbelagda, bjuds ut till försäljning. I t.ex. och är Internetapotek vanliga, och om förutsättningarna är upp- fyllda fullt legitima företeelser. I har, som redogjorts för ovan, bedrivit handel via Internet med både receptfria och receptbelagda läkemedel. Handeln med läkemedel via Internet kan på många sätt medföra förbättringar för patienterna/kunderna bl.a. genom ökad tillgäng- lighet. Det finns dock risker med distanshandel via Internet. Handeln med läkemedel över Internet involverar många aktörer, såväl legala som illegala. En stor del av de preparat som säljs illegalt antas komma från den legala läkemedelsmarknaden genom avledning, 8 och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av om samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumetskyddslagstift- ningen. t.ex. genom läkares överförskrivning, stölder från apotek, sjukhus eller i samband med distribution av läkemedel. Det kan också vara fråga om illegal tillverkning med hjälp av substanser som avletts från legala källor. Dessutom kan kreditkortsföretag, banker och transport- företag bli involverade. accepterar Internetapoteken betalning med kreditkort eller penningöverföring. Även andra betalningssätt med Internetrelaterade betaltjänster kan accepteras. Leveranser sker med vanlig post, expressbrev eller med kurirföretag. För inköp, marknadsföring och leverans utnyttjar således Internetapoteken en mängd företag som upplåter sina tjänster utan att behöva vara med- vetna om att man medverkar i en illegal verksamhet. Både på nationell och internationell nivå pågår ett omfattande arbete för att komma till rätta med problemen kring den olagliga handeln med läkemedel och för att åstadkomma säker hantering av läkemedel vid laglig distanshandel. fick i uppdrag av regeringen att öka kunskaperna om riskerna med olaglig försäljning av läkemedel och andra produkter inom ansvarsområde. Läkeme- delsverket har i anledning av uppdraget redovisat en rapport ökad kunskap om riskerna med olaga försäljning av produkter som faller inom ansvarsområde. har vidare efter bl.a. tips från privatpersoner gjort ett antal polisanmäl- ningar och har även fört ut information om risker med illegala läke- medel via sin hemsida och på olika seminarier. Mot bakgrund av att man bland flera europeiska länder sett en ökning av distanshandeln med läkemedel har arbetat fram en resolution angående hantering av läkemedel genom distanshandel. antog resolutionen angående hantering av läkemedel genom distanshandel. Resolutionen inne- håller bl.a. en definition av distanshandel och formuleringar som tar sikte på att de apotek som avser att hantera läkemedel efter distans- beställning ska ha system för kvalitetskontroll av alla leden som berörs vid distanshandeln och system för att kunna spåra sålda läkemedel. Vidare framgår av resolutionen att information och rådgivning till patienten bör ske per email eller/och telefon samt att informationen och rådgivningen ska hålla samma standard som den som ges vid besök på lokalt apotek. Endast läkemedel som är godkända i ett land bör få säljas till köpare i det landet. Narkotiska läkemedel, bör som regel inte hanteras genom distanshandel. Inte heller andra läkemedel 9 Resolution ResAP(2007)2 on good practices for distributing medicine via mail order which protect patient safety and the quality of the delivered medicine. som kan innebära att människors eller djurs hälsa eller miljön utsätts för risker om de hanteras via distanshandel bör hanteras genom sådan handel. Resolutionen är inte bindande för länderna. Distanshandel med läkemedel är ett komplext område som måste analyseras utifrån olika aspekter. Utredningen kommer att redovisa överväganden ifråga om vilka krav som ska ställas på distanshandel som bedrivs av näringsidkare som är etablerade i . För närings- idkare som är etablerade i annat land gäller det landets regelverk även om de riktar sin verksamhet mot ett annat land, t.ex. . Några krav på hur sådan verksamhet ska bedrivas kan inte ställas i svensk rätt. Däremot kan det regleras i vilken utsträckning privatpersoner har rätt att föra in läkemedel i . 17.3.1Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i ?