sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Utredningens förslag: Varje apotek ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytter- ligare föreskrifter om egenkontroll. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Enligt direktiven ska utredningen analysera om det bör införas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel utövar egen- kontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget ska företagens administrativa börda beaktas och begränsas. Enligt utredningens förslag ska utöva tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Ett sätt att underlätta verkets tillsyn är att införa krav på att den som bedriver detaljhandeln med läkemedel själv kvalitetssäkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobakslagen (1993:581). Genom bestämmelser i de lagarna åläggs näringsidkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. Lik- nande bestämmelser om krav på egenkontroll och egenkontrollpro- gram har föreslagits av regeringen i propositionen Nikotinläkemedel i handeln (Prop. 2007/08:17). Det finns ingen författning som reglerar frågan om huruvida den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska utöva egenkontroll över verksamheten. Frågan regleras i stället i överens- kommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA-överenskommelsen) som träffats mellan Tillsyn och kontroll av apotek Överenskommelsen fokuserar på områdena till- gänglighet, expedition, information, personal och kvalitetssäkring. Överenskommelsen innehåller grundläggande krav på apoteksverk- samhet och ansluter till principerna i de s.k. GPP-kraven (Good Pharmacy Practice), som utarbetats internationellt. I praktiken innebär överenskommelsen en form av ackrediter- ing/certifiering av apoteksverksamheten och förutsätter ett internt kvalitetsledningssystem förenat med dels en företagsövergripande intern kvalitetsinspektion, dels en lokal egeninspektion på varje apotek. Den centrala inspektionen sker minst . På dos- apotek, distansapotek, kundcentrum samt sjukhusapotek som till- verkar läkemedel sker inspektionen . genomfördes ca 160 kvalitetsinspektioner vid apoteken. Den lokala egeninspektionen sker . En checklista tillämpas såväl vid kvalitetsinspektioner som egen- inspektioner. Checklistan innehåller de ca 170 baskrav som gäller för apoteken fördelade på 15 huvudrubriker. Samtliga krav har stöd i antingen myndighetskrav eller företagsinterna riktlinjer eller rutiner. För de årliga inspektionerna hos apoteksombuden tillämpas en särskild checklista. Särskilda checklistor finns också för tillverkning av läkemedel. Utöver egeninspektion och kvalitetsinspektion sammanställs samt- liga inträffade avvikelser vid apoteken. Med avvikelser avses både incidenter och felexpeditioner. Dessa sammanställs i en riskdatabas ur vilken trender och analyser tas fram för att ligga till grund för före- byggande åtgärder i t.ex. expeditionssystem och rutiner. Dessutom hanteras i särskild ordning kundinitierade avvikelserapporter beträf- fande både produkter (reklamationer) och övriga synpunkter från kunder, t.ex. beträffande personalens bemötande eller servicenivån. Enligt MoA-överenskommelsen ska inspektionsresultat och upp- följning av att årlig egenkontroll genomförts rapporteras av företagets centrala kvalitetsstab vid regelbundna möten med . Vid dessa möten, som hålls ca , avrapporteras både resultatet av inspektionerna och genomförda eller planerade korrigerande åtgärder. Dessutom rapporteras regelbundet sammanställningar av avvikelser i form av incidenter och felexpedi- tioner samt uppföljning av tillgängligheten (inklusive servicenivåer, etableringar, öppettider m.m.), personalstatus och information/råd- givning i samband med expedition av läkemedel. kontrollerar vid behov att detta system fungerar genom att genom- föra saminspektioner med interna kvalitetsinspektörer Tillsyn och kontroll av apotek eller egna oberoende inspektioner samt genom särskilda tillsyns- insatser. Enligt den norska apotekslagen ska ett apotek utöva egenkontroll över verksamheten. Ett apotek ska dokumentera att verksamheten och de tjänster erbjuder följer gällande krav som fastslagits i lag eller föreskrifter. Hälso- och omsorgsdepartementet har getts bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om apotekens egenkontroll. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i apoteksföreskriften.2 Enligt föreskriften har driftskoncessionären ansvar för att det enskilda följer föreskrifterna om egen- kontroll. De tre apotekskedjorna i har kvalitetssystem som utformats centralt. Driftskoncessionärens uppgift blir därför i prak- tiken att se till att dessa kvalitetssystem implementeras på det en- skilda . Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska i sin verksamhet uppfylla ett stort antal krav som tar sikte på försäljning och han- tering av läkemedel. Kontrollen av att verksamheten uppfyller dessa krav kommer sannolikt att ta stora resurser i anspråk för Läkeme- delsverket. Ett införande av ett system med egenkontroll skulle bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försälj- ningen och hanteringen. Enligt utredningens mening bör det därför införas ett krav på egenkontroll för apoteken. Det är av största vikt att egenkontroll utövas och att denna sker på ett riktigt sätt. Om det framkommer att apoteken inte utövar eller på annat sätt missköter egenkontrollen kan detta leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas (se avsnitt 8.6). I avsnitt 8.2 föreslår utredningen att varje apotek ska ha en läke- medelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid upp- fyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att se till att uppfyller kraven på egen- 2 34–37 §§ FOR nr 178: om apotek. Tillsyn och kontroll av apotek Den läkemedelsansvarige står under tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag att ansvara för egenkontrollen bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation som apotekare eller receptarie återkallas. Utredningen föreslår att regeringen eller, den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Sådana ytterligare föreskrifter kan exempelvis reglera innehållet i egenkontrollprogram och hur rapportering av egenkon- trollen ska ske. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 12Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Utredningens förslag: Varje apotek ska kunna erbjuda konsu- menter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter. undantag från bestämmel- serna i 6, 7 och 9 §§ i konsumentkreditlagen (1992:830) ska inte längre gälla. Utredningens bedömning: Varje apotek/apotekskedja ska få av- göra hur deras delbetalningssystem närmare ska utformas, med den begränsningen att patienten/kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämnt fördelad . Delbetalningssystemen ska finansieras av aktörerna själva. Staten har i avtalet med kommit överens om att bolaget ska tillhandahålla ett system för delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Enligt direktiven är det av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskostnader. Utredaren ska lämna förslag på hur detta ska lösas och föreslå hur tjänsten bör finansieras. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av 12.1.2Bakgrund och gällande rätt infördes en ny konstruktion för läkemedelsförmånen. Den innebar bl.a. att förmånen skulle skydda mot höga sammanlagda läkemedelskostnader i stället för som tidigare subvention av alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa.1 Vid beredningen av reformen framgick att det fanns en oro för att många människor efter reformen inte skulle ha råd att hämta ut sina läkemedel. Enligt regeringens mening var ett väl fungerande betalningssystem en för- utsättning för att den nya förmånskonstruktionen skulle kunna genomföras och regeringen avsåg därför att i avtalet med reglera införandet av ett delbetalningssystem.2 I samband med att lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft ålades i verk- samhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla ett del- betalningssystem som gjorde det möjligt för kunderna att delbetala läkemedel inom läkemedelsförmånen. Utformningen av delbetal- ningssystemet är knutet till hur läkemedelsförmånen är reglerad i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsförmånerna utgör ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och det maximala beloppet som en förmånsberättigad person ska behöva betala är (högkostnadsskyddet). Delbetalnings- systemet innebär att egenavgiften om maximalt kan delas upp från det första köpet och betalas med . Vid kreditgivning inom delbetalningssystemet gäller konsumentkreditlagen (1992:830). Konsumentkreditlagen är anpassad till om konsumentkrediter (direktiv /102/EEG om konsumentkrediter som ändrats genom direktivet 90/88/EEG). Av 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att konsument- kreditlagens 6, 7 och 9 §§ inte ska tillämpas på krediter som lämnas av för inköp av läkemedel och andra varor enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I 6 § första stycket konsumentkreditlagen föreskrivs att närings- idkare vid annonsering, skyltning och liknande marknadsföring be- träffande krediten ska lämna information om den effektiva räntan för krediten. Om det är fråga om kredit för förvärv av en särskild vara, tjänst eller annan nyttighet, ska även kreditkostnaden och kontant- 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 1. 1996/97:27 s. 62. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Enligt andra stycket ska den effektiva räntan som en årlig ränta beräknad på det belopp som motsvarar kreditutrymmet och den effektiva räntan för minst ett fall där beloppet utgör endast en andel av kreditutrymmet anges när kreditavtalet innebär en rätt för kredittagaren att fortlöpande utnyttja ett kreditutrymme (löpande kredit). Är kreditutrymmet inte bestämt i avtalet ska det därvid an- ses vara . Enligt bestämmelsens tredje stycke behöver information enligt första eller andra stycket inte lämnas, om kre- diten avser ett belopp som uppgår till högst eller om krediten ska återbetalas . Enligt förarbetena3 till konsumentkreditlagen ska denna undan- tagsregel tillämpas även på bestämmelserna i 7 § om att en närings- idkare som lämnar eller förmedlar krediten skriftligen ska lämna konsumenten sådan information som anges i 6 § innan ett kredit- avtal sluts. Av 9 § framgår att ett avtal om kredit ska vara skriftligt och skrivas under av konsumenten. Även här gäller att bestämmel- sen inte behöver tillämpas om krediten avser ett belopp som uppgår till högst . När delbetalningssystemet infördes var maxbeloppet för egenavgiften . Genom att krediten understeg be- hövde vid annonsering, skyltning och liknande mark- nadsföring beträffande kredit inte lämna information om den effek- tiva räntan för krediten. Inte heller behövde kreditkostnaden eller kontantpriset anges. Inte heller bestämmelsen om skriftligt avtal i 9 § behövde iakttas. 1998/99:106, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m., föreslogs en höjning av maxbeloppet för egenavgiften till . Det innebar att 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen skulle komma att vara tillämpliga vid kreditgivning. När förslagen om bl.a. höjt maxbelopp behandlades i socialutskott framkom att hade för avsikt att bevilja kredit på högst medan resterande belopp skulle betalas i efter det att köpet gjordes. Under beredningen i utskottet framkom att skulle komma att höja kreditgränsen till under förutsättning att bolaget fick fortsätta att bevilja kredit på samma sätt som man gjort ditintills. Socialutskottet4 gjorde då följande bedömning. 3Regeringens proposition 1991/92:83 om ny konsumentlag,, s. 110. 4Socialutskottets betänkande 1998/99:SoU14, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Det är angeläget att patienter som får betala mer än inte behö- ver betala mer än en tolftedel , dvs. Utskottet har förståelse för de olägenheter som kan uppstå om måste tillämpa konsumentkreditlagens bestämmelser fullt ut. Dessa olägen- heter uppvägs inte av några motsvarande vinster för patienterna/konsu- menterna. För många patienter/konsumenter förhåller det sig snarare så att det är en fördel för dem om kan fortsätta att bevilja krediter på samma sätt som . Med tanke på ändamålet med bolagets kredit finns det således inte någon risk för att konsument- skyddsbehovet förbises om kredit lämnas intill ett belopp . infördes en bestämmelse i lagen (1996:1150) om högkost- nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med innebörd att 6, 7 och 9 §§ i konsumentkreditlagen inte tillämpas på krediter som ges av för inköp av läkemedel och andra varor inom läke- medelsförmånen. Den som är myndig, bosatt i och är ansluten till högkostnads- databasen eller är användare av ApoDos har rätt till delbetalning (kredit). Föräldrar får teckna avtal för delbetalning för sina barn . Som nämnts ovan innebär delbetalningsystemet att egenavgiften om maximalt kan delas upp från det första köpet och betalas med . tar ut en aviseringsavgift om per faktura. Om betalning sker via auto- giro tar bolaget en avgift om och vid betalning med e-faktura . När kunden kommer upp till maxbeloppet för egenavgiften (frikortsbeloppet) betalar kunden på skulden tills den är betald. När systemet med delbetalning infördes var det enbart avsett för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. har senare kompletterat systemet så att även vissa tjänster som inte om- fattas av åtagandet enligt avtalet med staten erbjuds. Sådana tjänster är möjlighet till faktureringar av andra varor än de som omfattas av läkemedelsförmånerna (för dessa varor kan dock inte delbetalning göras), och möjlighet att dela upp betalning i samband med uttag av vissa utbytbara läkemedel samt av det arvode som förskrivaren tar ut för recept per telefon. Enligt verksamhetsavtalet ska delbetalningssystemet vara själv- finansierat. blev resultatet för systemet en förlust om 83 miljoner, vilket innebar att resultat belastades Säkerställande av vissa tjänster som utförs av med detta belopp fullt ut. Efter att bolaget vidtagit åtgärder i form av bl.a. höjda aviseringsavgifter och kreditprövning av kunder nådde systemet ekonomisk balans . I delbetalningssystem ingår ca 650 000 kunder, varav ca en tredjedel är ApoDos-kunder. Ca 100 000 av kunderna är i åldern 18–, ca 180 000 är i åldern 31–, ca 140 000 är i åldern 51–och ca 230 000 kunder är i ålder och uppåt. skickar ut ca 234 000 avier till kunderna till ett värde av ca . skickas 16 000 på- minnelser ut som i sin tur leder till att 1 800 inkassokrav skickas till kunderna. Av de inkassokraven går ca 250 ärenden till utmätning . Antalet spärrade kunder, dvs. kunder som har obetalda skulder till , var ca 89 000. Kreditprövningen av delbetalningskunder har varit i drift . görs ca 10 000 kreditprövningar och beviljas vid prövning kredit. Av de som får avslag har fler än en anledning till avslag. De flesta kunder får avslag beroende på betalningsanmärkning och/eller skuld- saldo hos kronofogdemyndigheten. De delbetalningskunder som inte sköter sina betalningar måste betala läkemedel kontant. har upphandlat tjänsterna som är kopplade till fakturering och indrivning av krediter av ett annat företag. Regeringen har i direktiven angett att det är av vikt att system för delbetalning i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskostnader. Ett sätt att bibehålla delbetalningssystemet är att ett sådant system ingår i den IT-struktur som ska göras tillgänglig för samt- liga apotek genom Apotekens Servicebolags försorg, se vidare kapi- tel 14. Genom en sådan lösning skulle samtliga apoteksaktörer kunna nyttja ett och samma delbetalningssystem, vilket kan ge vissa sam- ordningsfördelar för aktörerna. Det som talar mot en sådan lösning är att delbetalningssystemet inte kan anses vara av sådan karaktär att den nödvändigtvis behöver eller bör administreras på samma sätt som de databaser som föreslås vara en del av . Ett annat sätt att få till stånd en möjlighet till delbetalning för apotekskunderna är att uppställa krav på aktörerna på en omreg- Säkerställande av vissa tjänster som utförs av lerad apoteksmarknad att de ska kunna erbjuda delbetalning. Enligt utredningens mening har det sistnämnda alternativet den fördelen att det ger aktörerna möjlighet att själva bestämma hur delbetalning- en ska gå till, t.ex. om den ska administreras internt eller om någon annan ska anlitas att utföra tjänsten. Mot bakgrund av vad som anförts finner utredningen att sistnämnda alternativ är att föredra och föreslår därför att varje apotek ska ha till skyldighet att erbjuda sina kunder delbetalning men att formerna för hur detta ska orga- niseras i huvudsak ska vara upp till varje aktör att bestämma. Med hänsyn till att delbetalningssystemet är kopplat till kundens hög- kostnadsskydd ska det dock ställas som krav att kunden, på samma sätt som , ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad . Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestäm- mer, bör meddela ytterligare föreskrifter om detta. Frågan om vilken myndighet som bör meddela ytterligare föreskrifter överlämnas till regeringen. Delbetalningssystemen ska finansieras av aktörerna själva. Utredningens förslag innebär att olika apotek/apotekskedjor kommer att ha olika delbetalningssystem. Detta kan medföra att kunder som väljer att gå till olika apotek/apotekskedjor riskerar att få delbetala till flera aktörer under vissa perioder. Utred- ningen gör dock bedömningen att det kommer att vara naturligt för de allra flesta patienter/kunder som kommer utnyttja delbetal- ningssystemen, t.ex. de som är doskunder, att välja ett och samma apotek/apotekskedja för köp av läkemedel. Då finns inte någon risk att drabbas av flera månadsavgifter. Det maximala kreditbeloppet kan i ett system för delbetalning uppgå till . Enligt konsumentkreditlagen kan det i sådana fall inte bli aktuellt att göra undantag från bestämmelserna i 6, 7 och 9 § i lagen. Enligt utredningens mening finns det inte anledning att inskränka det konsumentskydd som nämnda bestämmelser ger när kredit lämnas för inköp av läkemedel eller andra varor som om- fattas av läkemedelsförmånerna. Det undantag som finns för om att 6, 7 och 9 § konsumentkreditlagen inte ska gälla när kredit lämnas i dessa fall ska därför upphävas. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av 12.2Indragningar och reklamationer av läkemedel Utredningens förslag: Varje apotek och varje partihandlare ska ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamationer och indragningar får beslutas av regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om indragningar och reklama- tioner. Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur man kan säker- ställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en omreglering av apoteksmarknaden. Utredningen ska också lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en för- ändrad apoteksmarknad. 12.2.2Begreppen reklamation och indragning En reklamation5 föreligger när någon (externt eller internt) miss- tänker fel på eller biverkning av ett företags produkter på marknaden eller hos distributörer inklusive produkter som förskrivs på licens. Som reklamation räknas även anmälan om kvalitetsfel som upptäcks inom ett företag på en eller flera batcher6 som finns på marknaden. En reklamation föreligger oavsett om den görs skriftligen eller muntligen, om den åtföljs av en returnerad produkt eller inte, och oavsett om klagomålet är befogat eller inte. En reklamation kan vara kemisk/farmacevtisk (t.ex. en fällning), teknisk (t.ex. funktionsfel på doseringsmekanism) eller medicinsk (t.ex. biverkning). 5Definitionen av reklamation finns på röda webben. Röda webben innehåller riktlinjer för hantering av reklamationer och indragningar och är utarbetade av läkemedelsindustrin i sam- råd med , och läkemedelsdistributörerna. 6Batch är en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats , innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av rapporteras ca 40 000 reklamerade förpackningar i system. Det antalet omfattar såväl läkemedel som handelsvaror. får en kund vid reklamation direkt en ny vara. I vissa fall kan det vara mer problematiskt att hantera en reklama- tion. Det kan t.ex. röra situationer då det är narkotiska läkemedel som reklameras. Farmacevten får då besluta efter vad som är lämp- ligast i det enskilda fallet. En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. dras ca 40 läkemedel in. Indragning kan ske i olika omfatt- ning beroende på felets allvarlighetsgrad och produktens spridning. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller om det bedöms kunna orsaka svårigheter för distributörer eller apotek. En indragning kan initi- eras av företaget eller av . Beslut om indragning sker alltid i samråd mellan läkemedelsföretaget (dvs. innehavaren av försäljningsgodkännandet) och . eller partihandeln kan inte besluta om indragningar, däremot berörs givetvis dessa av indragningarna genom att det är hos dem läke- medlen som ska dras in befinner sig. Enligt 11 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får Läkeme- delsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om läkemedlet inte är ändamålsenligt, om läkemedlet inte är av god kvalitet, om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av En återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Detta innebär att återkallelse ska ske genom erbjudande om att på vissa villkor avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), att ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte) eller att ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (återgång). Enligt föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna verkställas (26 §). Tillverkare eller, om så skriftligen avtalats med tillverkaren, den som innehar försäljningstillståndet för ett visst läkemedel ska meddela om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser dras in samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra län- der. Sådant meddelande ska oavsett orsak också lämnas om onor- mala leveransbegränsningar förväntas (27 §).