sou · GXB311 · 2009-02-20 00:00:00 — För de läkemedel som används inom slutenvården på rekvisition är det enligt EU:s läkemedelslagstiftning inte möjligt att villkora bedömning inför introduktion. TLV kan dock erbjuda läke- medelsföretag att ansöka om och få hälsoekonomisk bedömning av rekvisitionsläkemedel. Sjukvårdshuvudmännen kan också ställa krav på läkemedelsföretaget att en bedömning av TLV gjorts innan förhandling och upphandling påbörjas. För att TLV ska kunna göra en snabb bedömning av läkemed- len, krävs att företagen i anslutning till ansökan, och i likhet med ansökan för läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånen, förser verket med det underlag som behövs för att kunna göra en värde- ring enligt Läkemedelsförmånslagen. Därmed kan TLV göra dessa bedömningar som för receptbelagda läkemedel, dvs. I överenskommelsen om statens ersättning till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna har staten och SKL enats om att tillsätta en arbetsgrupp med representanter för de båda parterna samt landstingen.42 Övergripande mål för detta arbete är en ökad patientnytta och förbättrad patientsäkerhet. Ambitionen är att skapa förbättrade förutsättningar för en mer rationell och effektiv förskrivning och användning av läkemedel och förbruk- ningsartiklar. Arbetsgruppen ska se över möjligheterna att för- bättra styrning, uppföljning och användning på läkemedelsområdet. presenterade gruppen en delrapport. Rapporten be- skriver vilka åtgärder som inletts, genomförts och vilka åtgärder som kvarstår samt resultatet av vidtagna åtgärder.43 Slutrapport lämnas . 42Överenskommelse om statens ersättning till landstingen för kostnader för läkemedelsför- månerna 2008, bilaga till protokoll vid regeringssammanträde . 43Arbetsgruppen för långsiktig effektivisering av läkemedelsanvändningen, Delrapport , och Kommuner och Landsting, 2008. Cancer ur ett patientperspektiv I delrapporten föreslås att frågan om TLV ska ges ett vidare uppdrag i att kunna värdera alla läkemedel utifrån ett hälsoekono- miskt perspektiv ska utredas. Gruppens förslag stämmer således i huvudsak överens med vårt förslag. Nationell samordning för introduktion av nya läkemedel Det är angeläget att nya läkemedel som innebär förbättrad behand- ling och som är kostnadseffektiva kommer de patienter som har nytta av läkemedlet till godo så snabbt som möjligt oavsett var i landet de bor. En nationell samsyn kring införandeprocessen för nya läke- medelsbehandlingar är viktig för att uppnå en likvärdig vård i hela landet. Vi menar att sjukvårdshuvudmännen bör samordna sig inför introduktion av nya läkemedel. I avsaknad av ett gemensamt synsätt finns risk för en fortsatt ojämlik tillgång till läkemedel för patienterna. Kommuner och Landsting har tagit initiativ till en ny grupp, NLT, Landstingens beredningsgrupp för nya läkemedels- terapier. Gruppen består av representanter för sjukvårdshuvud- männen och ska utarbeta förslag på riktlinjer för hur nya läkemedel ska introduceras och följas upp. Riktlinjerna ska omfatta både recept- och rekvisitionsläkemedel. Det arbete som här påbörjats inom ramen för Kommu- ner och Landsting om att nationellt samordna introduktionen av läkemedel stämmer väl överens med våra bedömningar. Mot bak- grund av att flera nya cancerpreparat är på väg att introduceras bör dessa kunna utgöra en modell för arbetet med nationell samordning av introduktionen av nya läkemedel. Ett samordnat införande får inte innebära att introduktionen av ett läkemedel försvåras eller försenas. Enskilda landsting/regioner ska kunna gå i täten och samla kunskap om läkemedlets effekt i klinisk vardag som sedan kommer övriga sjukvårdshuvudmän till del. Det viktiga är att introduktion sker på ett strukturerat sätt. En tydlig och samordnad introduktion underlättar för sjukvårds- huvudmännen att förklara för patienter, patientorganisationer och anhöriga varför ett läkemedel införs i ett landsting, men inte i ett annat. Cancer ur ett patientperspektiv Nationellt samordnad uppföljning av introducerade läkemedel När godkänner ett nytt cancerläkemedel för användning är kunskapen om effekt, säkerhet och kostnadseffekti- vitet i klinisk vardag begränsad. De kliniska prövningar som före- gått godkännandet görs på avgränsade och kontrollerade patient- grupper . Hälso- och sjukvården introducerar följaktligen läkemedel, ofta till höga kostnader, som det råder osäkerhet kring vilken effekten av detta blir i vården. Vår bedömning är att cancerläkemedel som har introdu- cerats till patient systematiskt bör följas upp när det når en större patientpopulation i klinisk verksamhet. Uppföljningar av cancer- läkemedel är viktiga av en mängd olika skäl. Det är först när läke- medlet används i större patientgrupper som den samlade effekten samt kostnadseffektiviteten kan bedömas. Det kräver systematisk uppföljning av behandling på patientnivå. Möjligheten att identi- fiera de patienter som har nytta av ett visst läkemedel och begränsa användningen till dessa är mycket viktigt, inte minst ur ett patient- säkerhetsperspektiv, men även för effektivt utnyttjande av vårdens samlade resurser. Uppföljning skapar således förutsättningar för att rätt patienter ska få rätt läkemedel, rätt dos, i rätt tid. Vi menar att nya läkemedel med höga behandlingskostnader, som kan ha god behandlingseffekt för patienter, kan vara lättare att introducera om sjukvårdshuvudmännen vet att det snabbt kommer fram underlag som gör det möjligt att be- döma värdet av ett läkemedel i klinisk vardag. Uppföljning av läke- medel underlättar även avveckling av mindre effektiva och kostsamma läkemedel och ger därmed utrymme för läkemedel som medför mer- värde inom vården. Uppföljningen bör ske samordnat på nationell nivå och ibland i samarbete med andra länder. Vi lämnar ett samlat förslag till principer för nationellt samord- nad uppföljning i kapitel 9. Cancer ur ett patientperspektiv 8.5.3Medicintekniska metoder och produkter Våra överväganden och förslag: -Inför introduktion av nya medicintekniska metoder och pro- dukter bör dessa i större utsträckning värderas på nationell nivå utifrån evidens och med en samhällsekonomisk ansats. Medicintekniska metoder och produkter har stor betydelse inom cancervården både för diagnostik och behandling. Tillgången till dessa är således en väsentlig förutsättning för dagens cancersjuk- vård. Vi har i tidigare kapitel beskrivit utvecklingen inom det medi- cintekniska området. Förutsättningarna för den medicintekniska industrin att pröva och värdera nya metoder och tekniker i den svenska vården har för- ändrats. Sjukvården har en viktig roll i denna utveckling, och utan samverkan mellan vården och industrin försvåras möjligheterna för medicinska rön att utvecklas till kommersiellt gångbara produkter och därmed bli till gagn för sjukvården. Den samverkan som här avses är de processer där nya metoder testas i kliniska situationer och miljöer. Det intresse som tidigare fanns inom svensk sjukvård att delta i utvecklingen av sådana nya metoder och tekniker har av olika skäl minskat. 8.5.4Våra överväganden och förslag Inför introduktion av nya medicintekniska metoder och produkter bör dessa, på liknande sätt som nya läkemedel, i större utsträckning värderas på nationell nivå utifrån ett hälsoekonomiskt perspektiv för att ge sjukvårdshuvudmännen underlag att fatta beslut om in- troduktion. Frågan om nationell värdering av samtliga nya behand- lingar och behandlingsmetoder är principiellt viktig. Den berör hälso- och sjukvården som helhet och är således alltför komplex och omfattande för att behandlas i denna utredning. har inlett utarbetandet av långsiktiga strategier för kunskapsstyrning av hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Syftet är att i ökad utsträckning åstadkomma en evidensbaserad praktik i dessa verksamheter. I samråd med övriga berörda myndigheter ska behandla huruvida alla in- satser i vården bör värderas på samma sätt som läkemedel, dvs. baserat på evidens och med en samhällsekonomisk ansats. Cancer ur ett patientperspektiv som bör belysas är bl.a. kriterier för val av de metoder som ska be- dömas, vem som ska ta initiativ till en utvärdering och om den ska resultera i en slutsats eller i en rekommendation. Andra viktiga frå- gor är kopplingen till finansiering/ersättning, samspelet mellan sjuk- vårdshuvudmännen, relationen till , om bedömningen en- bart baseras på publicerade data samt vilken eller vilka myndigheter som är mest lämpade för uppdraget. Vi har under utredningens arbete fått en inblick i den snabba kun- skapsutvecklingen inom cancervård, medicinsk vetenskap och tek- nologi. Den ökning av cancerpatienternas överlevnad som tillskrivits hälso- och sjukvårdens insatser är kopplad till en ut- vecklad sekundärprevention och en förbättrad diagnostik och be- handling. Utan en fortsatt satsning på en bred och högkvalitativ forskning och utveckling kommer framstegen inom området att ske långsammare. Den samlade effekten av befolkningsökning, förändringar i ålderstrukturen samt den ökade incidensen för flera cancersjuk- domar innebär enligt beräkningar en fördubbling av antalet patienter med cancersjukdom . Dessa och andra i utredningen beskrivna framtidsscenarier innebär betyd- ande utmaningar, som ställer krav på långsiktig planering, kreativa lösningar och nya arbetssätt för att säkra en god framtida tillgång på kunskap och kompetens i cancervården. 9.1Kunskapsutveckling och rollfördelning inom cancervården I tidigare kapitel beskrivs närmare de dimensioner som behöver tillgodoses för att åstadkomma en god cancervård ur ett patientper- spektiv. Dessa krav anknyter till sjukvårdslagstiftningens begrepp god vård. har i vägledningen till sin föreskrift om kvalitetssystem uttolkat sex dimensioner av detta begrepp1. Att till- godose och balansera dessa olika dimensioner eller perspektiv har varit en viktig utgångspunkt för våra förslag om utveckling av cancervårdens 1 God Vård – om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet, , 2006. Ur ett nationellt perspektiv är dimensionen jämlik vård, dvs. vård på lika villkor, mycket central med hänsyn till aktuella skillnader i praxis och behandlingsresultat i olika delar av landet och befintliga skillnader mellan olika socioekonomiska grupper. Dagens organisation av cancervården har till stor del sin för- i vårt lands goda behandlingsresultat , med en i internationell jämförelse hög andel cancerpatienter som överlever. De goda resultaten har därmed inte givit motiv till att ändra den rådande decentraliserade strukturen för cancervård. har det emellertid i flera rapporter och utredningar uppmärk- sammats en rad betydande problem inom cancervården. Det är problem som gradvis har blivit mer påtagliga allteftersom de medi- cinska metoderna har utvecklats och ibland även helt ändrat karak- tär. Det finns också skäl att anta att dessa problem accentueras i takt med det ökade antalet patienter framöver och den intensiva kunskapsutveckling som beskrivits i tidigare avsnitt. SBU påpekade att det är möjligt att nackdelarna med det decentraliserade svenska systemet inte var så stora vid den tid då de redovisade goda överlevnadsresultaten åstadkoms.2 Detta be- rodde på att behandlingen av cancer var kirurgisk för majoriteten av patienterna medan den var icke-kirurgisk för vissa andra diagnoser. Genom den växande kunskapen blev dock be- handlingen efterhand mer komplex och multidisciplinär vid allt fler vanliga tumörformer, vilket ställer krav på mer koncentrerade och väl integrerade verksamheter. SBU konstaterade vidare utifrån en kartläggning av praxis att en underbehandling av en viss typ av tjocktarmscancer kan ha före- kommit. Orsakerna till detta var sannolikt flera, men den decentra- liserade sjukvården kan ha bidragit till att nyvunnen kunskap inte omsatts praktiskt. Genom satsningar på decentraliserad cancervård har man helt förlitat sig på att enskilda läkare och annan vårdperso- nal ska kunna ta till sig en stor och snabbt ökande kunskapsmassa. I praktiken har detta inneburit att kunskaps- och nyhetsinhämtan- det kan ha försenats till nackdel för såväl klinisk forskning och ut- veckling som rutinsjukvård. Det har även uttryckts som att befint- liga strukturer kan ha medfört bristfällig systematik i implemente- ring av ny kunskap i vården Det har också påtalats att den decent- 2 Cytostatikabehandling vid cancer, volym 1, SBU, 2001. raliserade vårdprocessen i praktiken kan ha bidragit till en otill- räcklig helhetssyn på cancerpatienter. Det är en allmän uppfattning att vården i ett framtidsperspektiv kommer att bli alltmer kunskapsstyrd. En viktig del av kunskaps- styrningen äger rum på regional nivå, där ett begränsat antal regio- nala bedöms vara viktiga aktörer framöver.3 Med begreppet kunskapsstyrning avses här ett system av interaktion mellan de olika aktörerna, dvs. profession, universitet och hög- skolor, statliga myndigheter m.fl. Denna form av styrning förut- sätter för statens del att man på olika sätt stöder den regionala och lokala kunskapsbildningen och kunskapsspridningen. Mycket talar för att det finns en rad generella problem i hur kunskapsspridningen inom sjukvården fungerar och trots aktivite- terna hos befintliga ROC (Regionala Onkologiska Centrum) verkar inte cancerområdet utgöra något undantag. Vår slutsats är att det finns uppenbara otydligheter samt vissa strukturella problem, och därmed en betydande förbättringspotential för kunskapsbild- ning och kunskapsspridning inom cancervården och övriga områ- den av sjukvården. Den samlade problembilden talar för behovet av att skapa en bättre samordning men också en tydligare rollfördel- ning mellan olika aktörer på de olika nivåerna och att åstadkomma en starkare integration mellan forskningsmiljöer, utvecklingsaktivi- teter och klinisk verksamhet. konstaterade i sitt betänkande att det är ett väsentligt problem att många landsting är alltför små be- folkningsmässigt och resursmässigt, vilket får en rad konsekvenser för hälso- och sjukvården. Deras problembeskrivning nedan är enligt vår mening synnerligen relevant för cancervård och cancerforskning: -landstingen saknar var för sig de patientunderlag och övriga förutsättningar som krävs för att göra effektiva investeringar inom sjukvården, -tillräckligt patientunderlag och tillräckliga resurser saknas för att kunna bedriva forskning och vård av hög kvalitet, -landstingen bedöms inte vara tillräckligt stora för att kunna bära och utveckla spetskompetens och för att kunna svara för kom- petensförsörjningen i största allmänhet, -storleken påverkar förmågan att ta emot och omsätta ny kun- skap som gamla metoder utmönstras, 3 Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft. slutbetänkande, SOU 2007:10. -flera av de medicinska fakulteterna begränsas av att vara hänvisade till ett landsting, -befolkningsprognoserna från SCB talar för att den fortsatta folkökningen blir ojämnt fördelad så att flera mindre landsting kommer att minska sitt invånarantal ytterligare.4 Bildandet av och , vilket inneburit att dessa huvudmän blivit större befolknings- och resursmässigt, uppges i kommitténs betänkande ha haft positiva effekter på hälso- och sjukvårdsverksamheten. Bland annat har regionernas storlek medgett gynnsamma organisatoriska lösningar som hade varit för komplicerade och för kostsamma att genomföra om ansvaret för hälso- och sjukvården varit fortsatt uppdelat på flera mindre huvudmän. Det båda regionerna har också kunnat samordna hela vårdkedjor och även stärka metodutvecklingen, för vilken regionsjukhusen har haft en mer framträdande roll. drar slutsatsen att den resurs- och befolkningsmässiga storleken visat sig vara av väsentlig betydelse för vårdens utveckling.5 Frågan om landstingens och regionernas framtida organisation ligger utanför vårt uppdrag, däremot har vi sett det som en viktig uppgift att identifiera strukturella hinder och andra problem i dagens modell för cancervård och forskning samt vilka förutsätt- ningar som krävs för en framgångsrik utveckling . När vi i det följande talar om regioner gör vi det i generell mening och med utgångspunkt från storleken på dagens sex sjukvårdsregioner, dvs. inte förutsatt en eventuell framtida regionbildning enligt Ansvars- kommitténs betänkande. Eftersom förslagen ligger på en principiell nivå är de dock genomförbara även om indelningen i sjukvårdsregi- oner skulle ändras. 4God vård på lika villkor, skriftserie, 2006. 5Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft, slutbetänkande, SOU 2007:10. I beskrevs , i Råd och Anvis- ningar6, principerna bakom en samlad cancerverksamhet som en strategisk och ändamålsenlig organisation för cancervård och forsk- ning. I praktiken kom sedermera den svenska cancervården att ta en annan väg, vilket har beskrivits i tidigare kapitel. Erfarenheter från bl.a. tyder på att koncentration av vård och forskning i en sammanhållen organisation, som skyndar på överföringen av kunskap mellan verksamheterna, leder till en bättre vård för patienterna.7 En höjning av den vetenskapliga kom- petensen i vården bör bidra till en ständigt pågående kritisk diskus- sion och att olika vårdrutiner som upprättas lokalt vilar på en solid vetenskaplig grund. En nära koppling mellan såväl preklinisk som klinisk forskning och klinisk verksamhet är också en viktig förutsätt- ning för utvecklandet av nya behandlingsalternativ för cancersjuk- domar. Forskningsresultat som snabbt kan omsättas i cancervården bidrar till förändrad och förbättrad vård och behandling. Enligt SBU kan det finnas stora fördelar med en samlad cancer- verksamhet, s.k. cancercentrum.8 Förbättringar i diagnostik och terapi kan snabbt och effektivt omsättas praktiskt och forskning och utveckling ges en god miljö. Vidare kan specialistkompetensen hos vårdgivarna bli mycket hög. Då högkvalitativ basal cancer- forskning ofta finns representerad i anslutning till dessa cancer- centrum möjliggörs kunskapsöverföring mellan laboratorieforsk- ning och klinisk verksamhet, dvs. konstaterades att det i inte fanns något cancercentrum i internationell mening och att ingen av de sex sjukvårdsregionerna vid tillfället uppnådde tillräckligt befolkningsunderlag.9 I rapporten i konstaterar att det är angeläget att de miljöer som förenar avancerad cancervård med klinisk och experimentell forskning utvecklas samt att det otvivelaktigt finns fördelar i ökad samverkan och närhet mellan kliniker och forskare. Vidare konstateras att den alltmer individua- liserade behandlingen av cancersjuka patienter sker i nära samver- kan med forskningslaboratorier samt att de medicinska fakulte- terna i olika grad har bejakat behovet av större samordning och större projekt. 6Planering av onkologisk sjukvård. Råd och Anvisningar från , 1974:32. 7National Cancer Control Program, , . 8Cytostatikabehandling vid cancer, SBU, 2001. 9Samma som ovan. Kunskaps- och kompetensförsörjning SOU 2009:11 gjorde dock bedömningen att cancersjukvården kan fortsätta att utvecklas inom nuvarande organisationsstrukturer och fann inte anledning att rekommendera cancersjukhus eller nationella cancercentrum. Motiven var bristande befolkningsun- derlag, cancervårdens spridning i alla led i vårdkedjan och organ- specialiseringen hos kirurger, urologer, lungmedicinare, etc. Det senare innebär att dessa specialister även sköter andra patientgrupper utöver de som har cancer. Flera internationella utredningar har emellertid pekat på att optimal vård av cancerpatienter kräver en långtgående specialise- ring. WHO och den internationella samordningsorganisationen (Union Internationale Contre le Cancer) förordar ett nät- verk av specialiserade, regionala cancersjukhus med resurser för kirurgi, strålbehandling, medicinsk onkologi och tillhörande service- specialiteter. och flera europeiska länder, däribland och , har enligt dessa principer utvecklat centrum för samlad cancerverksamhet, antingen genom att bygga upp speci- aliserade sjukhus eller delar av sjukhus för cancervård.11 Det finns naturligtvis en rad olika modeller för att arbeta med den process som beskrivits. Ett samlat cancercentrum i inter- nationell mening brukar definieras som en verksamhet där sjuk- vård, prevention, preklinisk och klinisk forskning samt utbildning är väl integrerade med varandra. En sådan organisation skapar för- utsättningar för bedrivandet av en cancervård i ständig utveckling och är den bärande tanken bakom den internationellt förekom- mande termen ()12. I finns numera, enligt indelning, två typer av cancercentrum: (ett drygt 20-tal) respektive (ett drygt 40-tal). Med termen avses centrum vars forsk- ningsinriktning innehåller både preklinisk och klinisk forskning, prevention och epidemiologi. För att få använda beteckningen krävs dessutom att en rad andra förutsättningar är uppfyllda, bl.a. omfattande samspel mellan dessa forskningsfält, tydlig tvärvetenskaplighet och utbildningsaktiviteter riktade både till professioner och allmänhet. 10Cancervården i , , 2007. 11Cytostatikabehandling vid cancer, SBU, 2001. 12Towards quality, comprehensiveness and excellency: The accreditation project of European cancer institutes, , 2009. Viktiga beståndsdelar i ett s.k. CCC är multidisciplinärt om- händertagande i diagnos och behandling för att hantera cancerpati- entens hela sjukdomsbild och alla behov, integration av forskning och klinisk verksamhet, systematisk implementering av befintlig och ny kunskap i vården samt tillräckliga patientunderlag för kvali- ficerad forskning.13 I har man i sin pågående och planerade uppbyggnad av cancercenter betonat samarbete mellan sjukvård, forskning och industri i ett antal storskaliga anläggningar, s.k. cancéropôles.14 har genomfört en stor satsning på integration mellan cancervård, cancerforskning och innovation inom bioteknik/life sciences genom bildandet av ett cancer cluster i direkt anslutning till Radiumhospitalet.15 Trots landets storlek an- ser man sig därmed ha skapat förutsättningar för att bli en ledande nation inom modern cancerforskning. Ett samarbetsavtal har nyli- gen träffats mellan detta center och det cancercenter som ingår i den cancéropôle som byggs upp i . Ofta anses ett befolkningsunderlag på 2–4 miljoner invånare be- hövas för att uppnå tillräckligt stora patientgrupper för finansiering av den utrustning och övrig infrastruktur som krävs för att kunna erbjuda förstklassig cancervård och för att attrahera tillräckligt kvalificerad kompetens. Många centrum i har dock betyd- ligt mindre befolkningsunderlag. I , som varit mycket konsekvent i sin centrumbildning, har flera av deras åtta centrum ett upptagningsområde som understiger 2 miljoner invå- nare. Man har dock där börjat diskutera om inte en ytterligare kon- centration behövs, framför allt ur ett forskningsperspektiv. Efter- som det också förekommer en viss samverkan och uppdelning mellan sådana centrum avseende mindre frekventa sjukdomar och behandlingar är det dock inte möjligt att mer exakt beräkna en absolut kritisk nivå av detta slag. Dock synes det finnas konsensus om att inriktningen bör vara ett eget befolkningsunderlag för respektive centrum på åtminstone ca 2 miljoner invånare. Genom samarbete och uppdelning mellan centrumbildningarna kommer man för vissa sjukdomsgrupper eller interventioner att ha landets hela be- folkning som upptagningsområde. Molecular Oncology 2008;2: 10-11. 14Le Cancéropôle, Toulouse-Campus-Cancer, 2007. 15About Cancer Cluster, Cancer Cluster – , 2009. En mycket väsentlig del av dagens svenska cancervård bedrivs vid länssjukhus och länsdelssjukhus. Dessa sjukhus genomför en majo- ritet av frekvent förekommande kirurgiska ingrepp (exempelvis vid bröstcancer och tjock- och ändtarmscancer) och sköter en stor del av den medicinska behandlingen. Vidare ansvarar ett antal radio- terapienheter utanför universitetssjukhusen för en ansenlig del av strålbehandlingen. De länsonkologiska klinikerna har, förutom sin egen verksamhet, en viktig roll som konsulter för både länsdels- sjukhus och primärvården i sina områden.