sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Detta för att förhindra att andra radioanvändare störs, till exempel polis och räddningstjänst. PTS utreder också radiostörningar. Vidare finns vid PTS , Sitic, som tar emot incidentrapporter från företag och myndigheter, larmar om IT-säkerhetshot, sprider råd och sammanställer statistik. 3.8 Utredningen om översyn av lagen om elektronisk kommunikation tillkallade regeringen en särskild utredare för att under- söka behovet av ändrade regler för samutnyttjande av m.m. som ingår i allmänna kommunikationsnät för elektronisk kommu- nikation. Utredningen fick genom tilläggsdirektiv uppdraget att se över beslutsprocessen enligt lagen om elektronisk kommunikation samt att se över myndighetsorganisationen på området för elektro- nisk kommunikation. lämnade utredningen över sitt betänkande effek- tivare LEK (SOU 2006:88). Utredningen presenterade i betänkandet ett antal förslag till förändringar i lagen om elektronisk kommu- nikation. Syftet med förslagen är att minska regleringsosäkerheten och bidra till att den reglering som är nöd- vändig på delar av området för elektronisk kommunikation blir väl avvägd. Utredningen konstaterar att särreglering inom området elektro- nisk kommunikation är nödvändig som det långsiktiga syftet är att marknaderna ska fås att fungera så väl att en förreglering inte behövs. Enligt utredningen finns det på marknaderna för elektronisk kommunikation en betydande Den hämmar investeringsutvecklingen och för- svårar möjligheterna att etablera fungerande konkurrens och därmed utbudet av tjänster till konsumenterna. Den grundläggande ansvarsfördelningen mellan myndigheterna fungerar enligt utredningens uppfattning tillfredsställande. Däremot anser utredningen att samarbetet mellan PTS och bör förbättras och utvecklas. Även beslutsprocessen (inklusive tvist- lösningsförfarandet) inom PTS kan enligt utredningen förbättras. Betänkandet är föremål för beredning i rege- ringskansliet och har alltså inte lett till några regeländringar. 3.9Diskussion om vertikal separation Som framgått ovan hade före liberaliseringen på teleområdet de facto monopolställning på området och det saknades tillträdes- regler. I samband med liberaliseringen valde staten att skulle behålla den vertikala integrationen mellan infrastrukturen och verk- samheten i övrigt. I syfte att säkerställa konkurrens på området blev i stället föremål för tillträdesreglering. Frågan huruvida detta är en lämplig lösning är föremål för debatt. En viktig infrastruktur som förvaltar är det s.k. accessnätet, som är den sista del av telenätet som leder fram till abonnenterna. har det förts en diskussion om att avskilja ansvaret för accessnätet från den övriga telefonin i ett eget bolag eller en egen myndighet. I samband med införandet av telelag förordades en sådan vertikal uppdelning av flera borgerliga partier i riksdagsmotioner.20 Någon vertikal uppdelning kom dock inte till stånd. Som skäl för detta angavs i förarbetena21 att en sådan uppdelning varken var eftersträvansvärd eller nödvändig för att få till stånd ökad konkurrens på telemarknaden. Inför den förestående privatiseringen 2000 togs förslaget om vertikal separation av accessnätet åter upp av flera utredare men det avvisades återigen av regeringen med hänvisning till att det kunde störa Telias investeringsprogram.22 20SOU 2005:4 s. 524. 1992/93:132 om vissa frågor inom område, s. 18, och 1992/93:200 om en telelag och en förändrad verksamhetsform för m.m., s. 274. 22SOU 2005:4 s. 524. trädde och rådets förordning nr 2887/2000 om tillträde till accessnät (LLUB-förordningen23) i kraft. Därmed infördes strängare krav på tillträde till accessnätet. Regleringen innebär att andra operatörer än TeliaSonera kan få till- träde till TeliaSoneras accessnät, i syfte att själva producera bred- bands- och/eller taltjänster. Operatörer som vill använda sig av kon- ventionella abonnentledningar ska ha rätt till fullt eller delat tillträde, samt till ett antal nätfaciliteter, exempelvis samlokalisering. efter LLUB-förordningens införande så framhöll operatörer att de inte med lönsamhet kunde nyttja access- nätet. Mot bland annat denna bakgrund fattade PTS beslut om att ålägga TeliaSonera skyldigheter gällande access- nätet.24 I beslutet ålades TeliaSonera skyldigheter avseende tillträde, prisreglering, ickediskriminering, särredovisning och insyn. Diskussionen om en vertikal separation av accessnätet har fort- satt. PTS har i en rapport föreslagit en lagändring som innebär att TeliaSonera ska kunna bli skyldigt att lägga det fasta accessnätet i en separat enhet inom bolaget eller som en särskild juridisk person (funktionell separation). 23Local Loop UnBundling. 24Post- och beslut , diarienummer 04-6948/23,b. 25Bättre bredbankskonkurrens genom funktionell separation, PTS-ER-2007:18. av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet; Regeringen ger till känna följande. Avtal mellan staten och om bolagets verksamhet Enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med sådana läkemedel som närmare anges i lagen en- dast bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. I beslut har regeringen givit uppdrag åt (då benämnt Apoteks- bolaget ) att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning angavs i ett särskilt avtal mellan staten och . Det avtalet har ersatts av verksamhetsavtal av , och . Staten och (publ) (Bolaget) är ense om att reglera Bolagets verksamhet i följande nya V E R K S A M H E T S A V T A L 1 Bolagets ensamrätt och verksamhet i övrigt Bolaget åtar sig att, på de villkor som anges i detta avtal, med ensam- rätt driva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur. I avsnitt 2 anges vad som ingår i detta åtagande och som ersätts genom den handelsmarginal som ingår i fastställt läkemedelspris för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I avsnitt 3 anges hur handelsmarginalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna fastställs. I avsnitt 4 anges vilken verksamhet i övrigt Bolaget skall bedriva, men som skall finansieras på annat sätt i enlighet med vad som närmare anges i nämnda avsnitt. I avsnitt 5 anges vilken verksamhet i övrigt som Bolaget får bedriva under förutsättning att den fullt ut kan finansieras genom intäkter knutna till den verksamheten. I avsnitt 6 anges vilka krav som ställs på Bolaget avseende sortiment och lagerhållning. I avsnitt 7 anges vilka krav som ställs på Bolagets marknadsföring och produktinformation. I avsnitten 8–12 behandlas frågor om särredovisning och särskild rapportering, vissa pensionsutfästelser, upplysnings- och informa- tionsplikt, giltighetstid och ändringar och tillägg till avtalet. 2 Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen Inom ramen för den ersättning, som erhålls genom handelsmargi- nalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna, innefattar Bo- lagets åtagande de uppgifter som anges i detta avsnitt samt forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa uppgifter. Inom denna ram skall även den del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkast- ningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas. Bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedels- försörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget bör erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektro- nisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Bolaget be- slutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut skall fattas utifrån en sam- lad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget skall samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut. B.Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen omfattar tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedels- förmånerna. Bolaget skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget skall över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. C.Bolaget skall tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läke- medel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. D.Bolaget skall över hela landet tillämpa enhetliga priser på läke- medel vid försäljning till allmänheten. E.Bolaget skall tillhandahålla en kundanpassad och producentobero- ende information och rådgivning till enskild privatkund och pro- ducentoberoende basinformation till förskrivare. F.Bolaget skall tillse att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt. G.Bolaget skall utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Bolagets roll i detalj- handeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte. H.Bolaget skall medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. I.Bolaget skall driva Giftinformationscentralen. J.Bolaget skall tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Detta avser, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läke- medelsförmånerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läke- medel som tillhandahålls slutenvården och läkemedel som tillhanda- hålls mot rekvisition. Parterna antecknar följande angående punkten J, första stycket: Parterna är ense om att Bolaget enligt denna punkt skall tillhanda- hålla sådan information och sådana sammanställningar m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Däremot omfattas inte omfattande bearbetningar eller fri tillgång till system, dataprogram och rutiner för statistikbearbetningar. K.Bolaget skall fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Föreskrifterna i nämnda förordning som avser åtgärder vid och inför höjd beredskap skall därvid äga tillämpning. L.Bolaget skall utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika. 3 Fastställande av Bolagets handelsmarginal beslutar om den handelsmarginal som Bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Denna handelsmarginal sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fastställer . I försäljningspriset ingår Bolagets handelsmarginal. Parterna antecknar följande: I prop. 2001/02:63 redovisade rege- ringen som sin bedömning bl.a. att i prisregleringsdelen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riks- försäkringsverket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). 1996/97:27 fram- går att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad handelsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84). 4 Bolagets åtagande i övrigt Bolaget skall även, efter finansiering i enlighet med vad som närmare anges i varje fall, bedriva de verksamheter som anges i detta avsnitt. Dessa verksamheter skall även bära sin del av Bolagets gemensam- ma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 samt i avsnitt 4 punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i punkten B i detta avsnitt. A.Bolaget skall tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Varor som skall till- handahållas enligt denna punkt prissätts av Bolaget. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läke- medel avseende djur får priset även täcka sådan statistik avseende dessa läkemedel som anges i avsnitt 4, punkt H. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kost- nader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. B.Bolaget skall, om detta inte redan följer av vad som anges i av- snitt 2, punkt B, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livs- medel samt naturläkemedel. Varor som skall tillhandahållas enligt denna punkt prissätts, om inte annat följer av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., av Bolaget. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kostnader. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för in- hemska och importerade produkter. C.De varor som anges i punkterna A och B i detta avsnitt skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma ut- sträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. D.Bolaget åtar sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. E.Bolaget skall, som ett redskap för bättre läkemedelsanvändning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform. F.Bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Systemet skall bära sina egna kostnader. G.Mot särskild ersättning från staten skall Bolaget ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar skall omfatta bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. H.Bolaget skall, på begäran av regeringen eller av regeringen an- given myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Parterna antecknar följande angående punkten H: Parterna är ense om att Bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skall medge att statistiken över förskrivna läkemedel för djur redovisas per djurslag. Bolaget skall enligt denna punkt tillhandahålla information m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som myndigheterna inom djurhälsoområdet inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Bo- laget skall även tillhandahålla bearbetningar o.d. av sådant material som kan tas fram med hjälp av sådana system, dataprogram, rutiner m.m. som Bolaget normalt självt förfogar över. Däremot omfattas inte mer omfattande bearbetningar, varmed avses sådana bearbet- ningar som skulle kräva att Bolaget, annat än i begränsad omfattning, utvecklade nya system, dataprogram, rutiner m.m. 5 Verksamhet som Bolaget får bedriva Om finansiering kan ordnas av Bolaget på annat sätt än genom han- delsmarginalen för varor som omfattas av ensamrätten får Bolaget även bedriva de verksamheter som anges i punkterna A–F i detta Detta innebär bl.a. att dessa verksamheter även skall bära sin del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapital- kostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i av- snitt 2 samt i avsnitt 4, punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i detta avsnitt. A.Bolaget får driva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvud- män. B.Bolaget får – utöver åtagandet inom ramen för handelsmarginal- en (se avsnitt 2, punkt J) – producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. C.Bolaget får i enlighet med sitt avtal med WHO driva . D.Bolaget får sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till Bolagets huvudsakliga verksamhet. E.Bolaget får bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till Bolagets verksamhet. F.Bolaget får bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområ- det samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande infor- mation. 6 Krav avseende sortiment och lagerhållning Bolaget åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget skall lägga in samtliga läkemedel som är godkända för för- säljning i i centrala artikelregister och data- system som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apo- teksombud skall lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekom- mendationer. Bolagets tillhandahållandeskyldighet enligt 2 B, 4 A och 4 B skall fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall Bolaget i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren skall upp- lysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läke- medelssortimentsnämnden. Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden skall Bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upplysningar som begärs. Bolaget skall utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läke- medelssortimentsnämnden. 7 Krav på marknadsföring och produktinformation Bolagets åtgärder för marknadsföring och information om läkemedel skall vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungsland. Bolaget skall, med beaktande av i lag angivna begränsningar av mark- nadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje så- dant nytt läkemedel som godkänns av skall Bolaget skicka information till samtliga apotek. 8 Särredovisning och särskild rapportering De verksamheter som inte omfattas av Bolagets ensamrätt, skall be- drivas på affärsmässiga grunder och skall därvid bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrens- utsatt verksamhet skall därför särredovisas. I särskild rapportering till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer skall Bolaget redovisa kostnaderna och intäk- terna, eller i förekommande fall besparingarna, för delbetalnings- systemet. Bolagets upplysnings- och informationsplikt i övrigt anges i av- snitt 10. Bolaget har i tidigare avtal mellan parterna förbundit sig att infria dels de pensionsutfästelser som grundar sig på bestämmelser som före utgången av utfärdats av Kungl. Maj:t och som avser apoteksinnehavare och apoteksanställda samt deras efterlevande, dels statens pensionsåtagande enligt överenskommelsen mellan staten och . Dessa åtaganden skall ha fortsatt giltighet. 10 Upplysnings- och informationsplikt Bolaget skall på begäran lämna regeringen eller annan som rege- ringen bestämmer de upplysningar och handlingar som behövs för kontroll av att detta avtal följs. Bolaget skall därvid medverka till erforderlig insyn i Bolagets redovisning och redovisningsprinciper. Bolaget skall löpande samråda med sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Detta avtal träder i kraft . Avtalet gäller tills vidare, med tre månaders uppsägningstid. Avtalet ersätter avtalet av . Om det är nödvändigt med anledning av beslut av kan avtalet sägas upp att upphöra vid den tid- punkt som ett sådant riksdagsbeslut kan föranleda. 12 Ändringar och tillägg Ändringar och tillägg till detta avtal skall för att bli gällande vara skriftliga och undertecknade av bägge parter. Detta avtal är upprättat i två likalydande exemplar, varav parterna tagit var sitt. Detta tillkännagivande ersätter tillkännagivandet (2005:630) av avtal mellan och staten. Generikaprissättning och ersättning till apotek nr 2007-130, Projekt nr. ETL/ial, NDA, Generikaprissättning och ersättning till apotek Framtagen på uppdrag av , 5 tr, 114 45 , Tel: , Fax: , Generikaprissättning och ersättning till apotek Data och metod .................................................................................... 2.3Ska prissänkningen vara större för substanser med hög omsättning? Den norska trappstegsmodellen ........................................................... Simuleringar på svenska förhållanden............................................. ERSÄTTNING TILL APOTEK .................................................................. En ny modell för ersättningen till apoteken....................................... Fast ersättning per receptorderrad.................................................. Fast årlig grundersättning till varje apotek .................................... Generikaprissättning och ersättning till apotek I denna rapport analyseras prismodeller för generika och apotekens ersättning. Berträffande generika appliceras den norska trappstegsmodellen på svenska förhållanden. Apotekens ersättning analyseras utifrån olika fasta ersättningsnivåer per receptorderrad, samt en årlig grundersättning till de enskilda apoteken. Om den norska trappstegsmodellen hade införts i med avseende på exakt samma substanser som i , hade priserna sjunkit med i genomsnitt från det reglerade pristaket. Den verkliga prissänkningen i på dessa substanser var , . Ersättningen till apoteken bygger på skillnaden mellan AIP (apotekens inköpspris) och AUP (apotekens utförsäljningspris). Både AIP och AUP är reglerat där AUP framräknas utifrån AIP med hjälp av en fastställd formel. Priserna och ersättningen (marginalen) till apoteken utgår således från samma modell. Prismodellen kan kvarstå i sin nuvarande utformning. Modellen för prissättning bör dock frikopplas från modellen för ersättning till apoteken. Detta förenklar övergången till en fri apoteksmarknad då priserna, konsumenternas läkemedelskostnad och statens utgifter för högkostnadsskyddet förblir oförändrat. Den totala ersättningen till apoteken blir i princip också oförändrad, men modellen bör utgå från en fast ersättning per såld receptorderrad, och inte utifrån skillnaden mellan AIP och AUP. Därutöver bör varje apotek erhålla en årlig fast grundersättning. Generikaprissättning och ersättning till apotek Econ har fått i uppdrag av att bistå med ekonomiska analyser inom utredningen av apoteksmarknaden, dir. 2006:136. Uppdraget omfattar analys av prismodeller för generika och apotekens ersättning. Pris-/kostnadssimuleringar avseende generika genomförs med en applicering av den norska trappstegsmodellen på svenska förhållanden. Apotekens ersättning analyseras utifrån olika ersättningssystem/nivåer till de enskilda apoteken.