sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Det kan t.ex. röra sig om fel- aktigheter i hanteringen av läkemedel som får eller riskerar att få stora konsekvenser för patienten, t.ex. en allvarlig sjukdom eller betydande funktionsnedsättning. Den läkemedelsansvarige står under tillsyn av , vilket innebär att denne kan åläggas disciplinpåföljd eller få sin legitimation återkallad. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. I bestämmelsen anges de krav som ställs på verksamheten vid ett apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med stöd av bemyn- digandet i 2 kap. 11 § 6. föreskriva om ytterligare krav på verksam- heten vid apotek samt enligt 2 kap. 11 § 7. medge undantag från kraven i bestämmelsen om det finns synnerliga skäl. att följa kraven kan leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas. Bestämmelsen har behandlats i kapitel 10. Enligt bestämmelsen ska apotekslokaler vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Utredningens överväganden finns i kapitel 16. Av bestämmelsen fram- går att varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licens- läkemedel. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.4 och 14.4.7. ska ta över ansvaret för ett antal register och data- baser från och göra dem tillgängliga för alla apotek. För att bolaget ska kunna föra registren och fullgöra föreskriven uppgiftsskyldighet ska apoteken föra över uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, pati- entens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, till . Apo- teken ska också överföra administrativa uppgifter. Bolaget har uppgiftsskyldighet bl.a. enligt utredningens förslag om 7 b–7 f §§ i receptregisterlagen. Uppgifterna är de som receptregistret enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister får innehålla i den utsträckning det behövs för registerändamålen. Utredningen föreslår att admini- strativa uppgifter ska få registreras i receptregistret, se kommentaren till 4 § receptregisterlagen. För att registren ska vara uppdaterade ska uppgifterna föras över momentant och på elektronisk väg. Om tillståndsinnehavaren inte lämnar uppgifterna till Apotekens Service- bolag får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3. ska ta över det ansvar har för den nationella läkemedelsstatistiken. Enligt bestämmelsen ska varje apotek lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). Med sistnämnda varor avses vissa varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen bl.a. medel avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan, medel avsedda att motverka övervikt, samt- liga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter och färdigberedda dialysvätskor, se vidare föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas enligt 8 kap. 2 § 5. För den som be- driver detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att för- ordna läkemedel finns det i 3 kap. 2 § en skyldighet att rapportera sådan försäljningsstatistik. Enligt 2 kap. 9 § får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela ytterligare föreskrift- er om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Service- bolag . Härmed avses t.ex. med vilket intervall sådan rapportering ska ske. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.4 och 14.4.7. Enligt be- stämmelsen ska varje apotek ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på kan ha direktåtkomst till de personuppgifter behandlar för att lämna ut på detta sätt. Av avsnitt 14.4.1 och 14.4.5 framgår att ska ta över det ansvar har för vissa register och databaser, bl.a. receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Avsikten är att apotekspersonalen vid recept- expeditionen ska kunna ha direktåtkomst till de register och data- baser som innehåller för den situationen nödvändig information, t.ex. högkostnadsdatabasen och uppgifter om elektroniska recept samt uppgifter om förskrivare. Farmacevter kan också, efter den enskildes samtycke, få tillgång till dennes läkemedelsförteckning. I denna bestämmelse åläggs apoteken att ha sådan teknisk utrustning att direktåtkomst möjliggörs. För det fall datatekniken fallerar måste personalen få tillgång till uppgifterna på annat sätt. Utläm- nande av uppgifterna får då ske på annat sätt som uppfyller kraven på säkerhet. Den uppgiftsskyldighet Apotekens Servicebolag AB:s enligt receptregisterlagen har gentemot apoteken framgår av den föreslagna 7 b §. Att expedierande personal ska få ha direktåtkomst till vissa uppgifter framgår av den föreslagna 7 a §. Att farmacevter efter samtycke får ha direktåtkomst till den enskildes läkemedels- förteckning framgår av 7 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Varje apotek ska be- stämma villkoren för hur personalen ska tilldelas behörighet för elektronisk åtkomst till uppgifter om kunder. Bestämmelsen mot- svarar delvis förslag till 2 § i en ny patient- datalag, (, SOU 2006:82). Med elektronisk åtkomst avses apotekspersonalens möjligheter att bereda sig tillgång till per- sonuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga hos eller . När det gäller behörighetstilldelningen ska det påpekas att det bland apotekspersonalen endast är farma- cevter som, efter den enskildes samtycke, får ha tillgång till uppgift- erna i läkemedelsförteckningen, 3 § andra stycket lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare föreslås i 12 § att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare före- skrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifterna. Av sådana föreskrifter bör det framgå att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att personalen ska kunna utföra sina arbets- uppgifter. Behörighetstilldelningen ska alltså vara aktiv och aktuell. När behörighetstilldelningen görs bör också riskanalyser göras. Det bör också tillses att alla i personalen får full information om behörighetsreglerna. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Av bestämmelsen följer att den som driver apotek är skyldig att dokumentera personalens elektroniska åtkomst samt att systematiskt och fortlöpande kontrol- lera om obehörig åtkomst till uppgifter om kunder har förekommit. Angående begreppet elektronisk åtkomst, se författningskommen- taren till 6 § 6. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumen- teras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller i särskilda fall då misstanke kan finnas om obehörigt intrång. Uppgiftskontroller ska i stället göras systematiskt och fortlöpande. Av 12 § framgår att ytterligare före- skrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Föreskrifterna bör omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumen- tationen och hur länge den ska sparas. Bestämmelserna kan röra när och av vem en slagning har skett i systemet. Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.3. Varje apotek ska ut- öva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och ha ett lämpligt egenkontrollprogram. I 2 kap. 5 § anges att varje apotek ska han en läkemedelsansvarig till sitt förfogande. I den läkemedelsansvariges ansvar ingår att se till att uppfyller kraven på egenkontroll. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.3. Av bestämmelsen framgår att varje apotek på begäran ska utfärda s.k. Schengenintyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ersättningen till apoteken för utfärdande av intygen ska inkluderas i den fasta apoteksersättning, se vidare avsnitt 15.11. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.2. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer. Det finns i 4 kap. 3 § 5. en motsvarande bestämmelse för partihandeln. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt bemyndigandet i 2 kap. 11 § 6. besluta om ytterligare krav på verksamhet vid apotek. Om det inte finns en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer på varje apotek eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.2. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ha ett effektivt system för indragningar. Det finns i 4 kap. 3 § 5. en motsvarande bestämmelse för partihandeln. Rege- ringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt bemyndigandet i 2 kap. 11 § 6. besluta om ytterligare krav på verk- samhet vid apotek. Om det inte finns ett effektivt system för in- dragningar av läkemedel vid varje apotek eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.5. Enligt bestämmel- sen ska varje apotek ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Apotek- et har ansvar för det kasserade läkemedlet från det läkemedlet lämnas till till dess avlämnande sker på en behandlingsanläggning. Där övertas ansvaret av kommunen i enlighet med 15 kap. 2 § och 8 § . Ansvaret för kasserade läkemedel omfattar inte läkemedel som är farligt avfall. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.5. Varje apotek ska lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske. Denna information bör vara indivi- duellt behovsanpassad. Begreppet individuellt behovsanpassad infor- mation behandlas i kommentaren till punkten 15. Därutöver bör apoteken regelbundet genomföra proaktiva kampanjer kring insam- ling av läkemedel. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.1. Enligt bestämmelsen ska varje apotek kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läke- medel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet regeringen be- stämmer får besluta om ytterligare krav. Om inte apotek kan erbjuda konsumenter delbetalning eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.4. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ge individuellt behovsanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedel- användning och egenvård till konsument. Med individuellt behovs- anpassad avses att informationen och rådgivningen ska vara anpassad efter den enskilde konsumentens behov och förutsättningar att ta del av, förstå och ta till sig informationen. Särskilda behov kan t.ex. föreligga för personer med funktionsnedsättningar och personer som har svårt att förstå svenska språket. Information får endast lämnas av personal som har tillräcklig kompetens för uppgiften. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.6. Av bestämmelsen framgår att det krävs ett särskilt tillstånd om den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska bedriva maskinell dosdispensering. Ett sådant tillstånd ska endast kunna utfärdas i förening med ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller till den som redan har ett sådant tillstånd. I paragrafens andra stycke punkt 2 och 3 anges ytterligare krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska meddelas. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering och som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detalj- handel med läkemedel måste ansöka om tillverkningstillstånd hos i enlighet med 16 § läkemedelslagen (1992:859). Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering gäller tills vidare och kan återkallas med stöd av 8 kap. 3 §. Begreppet maskinell dosdispensering finns definierat i 1 kap. 6 §. I bestämmelsens fjärde stycke anges att tillståndsinnehavaren till ska anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Exempel på väsentliga förändringar är byte av apotekslokal och om maskinell dosdispensering upphör. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. I 2 kap. 10 § anges att regeringen förskriver hur före verksamhetens påbörjan- de eller förändringars genomförande sådan anmälan ska göras. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.3. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att med- dela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till enligt 6 § 4. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljerings- grad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). I paragrafen bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om hur före verksamhetens påbörjande eller förändringens genom- förande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara till handa. Se vidare kommentaren till 4 § andra stycket och 7 § fjärde stycket. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla. Vidare ges bemyndigande att medge undantag från för- budet mot att bevilja tillstånd till förskrivare av läkemedel m.fl. en- ligt 3 §, från kravet på att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek enligt 5 § första stycket och från kraven på apotek i 6 §. Bemyndigandet innebär också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får besluta om ytterligare krav på verk- samhet på apotek enligt 6 § och på maskinell dosdispensering enligt 7 § samt meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfaren- het för läkemedelsansvarig. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Bemyndigandet avser också föreskrifter om genomförandet av åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter dokumenteras och kan kontrolleras samt genomförandet av kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter före- kommer. Se vidare kommentaren till 6 § 6 och 7. 3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel Paragrafen motsvarar 5 § lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.3. Enligt första stycket ska den som bedriver detaljhandel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel rapportera försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB avseende försäljningen. Statistiken ska omfatta de varor som avses i 2 kap. 1 § samt vacciner och serum. I andra stycket bemyn- digas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstati- stik till . En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). 4 kap. Partihandel med läkemedel Paragrafen motsvarar 3 § lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. Utredningens överväganden finns i kapitel 13. Av bestämmelsens första stycke framgår att tillstånd till partihandel endast ska beviljas om sökanden har förutsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 2 §, dvs. om den bedrivs på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd att bedriva partihandel ska beviljas. Utredningens överväganden finns i kapitel 13. I bestämmelsen anges de krav som ställs på partihandeln. Underlåtenhet att följa kraven kan leda till att tillståndet att bedriva partihandel återkallas. Punkterna 1, 3 och 4 Bestämmelserna har behandlats i kapitel 13. Det finns i föreskrifter ett krav på att lokaler ska vara inrätta- de så att de är lämpliga för sitt ändamål, att handeln ska bedrivas på sådant sätt att spårbarhet garanteras samt att det ska finnas en sak- kunnig som ansvarar för verksamheten. Dessa krav införs nu i lag. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3, Enligt bestämmelsen ska den som bedriver partihandel med läkemedel till lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan tillståndet att bedriva parti- handel med läkemedel enligt 8 kap. 4 § 2. återkallas. Utredningens överväganden finns i kapitel 13. Enligt bestämmelsen ska den som bedriver partihandel ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Motsvarande bestämmelse för apotek finns i 2 kap. 6 § 10. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3. Enligt bestämmelsen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- dela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till . En sådan fråga är med vilka inter- vall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). 5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning Bestämmelsen är ny och motsvarar utredningens förslag i delbetän- kandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53. Utredning- ens överväganden finns i avsnitt 7.3 i det delbetänkandet. Bestämmelsen är ny och motsvarar utredningens förslag i delbetän- kandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53. Utredning- ens överväganden finns i avsnitt 7.4 i det delbetänkandet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.9. Innebörden är att en tyst- nadsplikt införs för sådan personal som inte är att anse som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). För att en person ska omfattas av tystnadsplikten krävs att denne arbetar eller har arbetat inom . Tystnadsplikten motsvarar den som enligt 2 kap. 8 § LYHS gäller för den som tillhör eller har till- hört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.9. I paragrafen erinras om att tystnadspliktsbestämmelserna i 2 kap. 8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller för apo- tekspersonal som expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upp- lysningar. Första och andra stycket i paragrafen motsvarar 8 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och har behandlats i kapitel 11. Bestämmelsen i tredje stycket behandlas i kapitel 22. Av bestäm- melsen framgår att tillsyn ska, om det behövs, ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet. Bestämmelsen är föranledd av det s.k. tjänstedirektivets krav på samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn. Utredningens överväganden finns i kapitel 11. Bestämmelsen är ny. I bestämmelsen upplyses om att hälso- och sjukvården och dess per- sonal står under tillsyn av . Detta innebär att apoteken står under tillsyn av både och . Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.1. I första stycket bemyn- digas regeringen att meddela föreskrifter beträffande inom vilken tid beslut enligt lagen ska fattas. De beslut som avses är beslut om tillstånd till detaljhandel med läkemedel, maskinell dosdispensering och partihandel med läkemedel. Enligt andra stycket får vid handläggning av tillståndsärenden inte ställa krav och vidta kontroller som är lik- värdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet. handlägg- ning ska också, om det behövs, ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Utred- ningen överväganden finns i denna del i kapitel 22. Bestämmelsen är föranledd av det s.k. tjänstedirektivets krav i dessa hänseenden. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.6. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör tillämpas restriktivt. Återkallelse bör inte komma ifråga om inte tillstånds- innehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. Enligt första punkten får tillståndet återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Ett exempel på en sådan situation är om tillstånds- innehavarens verksamhet ändras på sådant sätt att reglerna om hinder mot ägande av apotek aktualiseras. Se vidare kommentaren till 2 kap. 3 §. Vad gäller återkallelsegrunderna i punkterna 2–5 hänvisas till bestämmelserna som anges i dessa punkter. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.6. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör Återkallelse bör inte komma ifråga om inte till- ståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. Återkallelsegrunderna i första punkten överensstämmer med grunderna för återkallelse av tillverkningstillstånd i 20 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Exempel på ändrade väsentliga förut- sättningar som kan föranleda återkallelse är om tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel, som är en förutsättning för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, har återkallats. Vad gäller återkallelsegrunderna i andra punkten hänvisas till kommentaren till 2 kap. 7 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 13. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva partihandel. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör tillämpas restriktivt. Återkallelse bör inte komma ifråga om inte tillstånds- innehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. Ett tillstånd kan återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- ningar som förelåg när tillståndet meddelade inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker- het inte följs. Återkallelse kan t.ex. bli aktuellt om partihandeln sker i strid med bestämmelserna i 4 kap. 2 § första stycket eller 3 §. Bestämmelsen har behandlats i kapitel 13. Enligt bestämmelsen kan ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel återkallas om försäljningsstatistik inte lämnas enligt 4 kap 3 § 2. I paragrafen finns bestämmelser om ansöknings- och årsavgift. Utred- ningens överväganden gällande ansöknings- och årsavgift för detalj- handel med läkemedel finns i avsnitt 8.8 respektive 11.2. Övervägan- dena avseende maskinell dosdispensering och partihandel finns i avsnitt 12.6.7 respektive 13.2.6. Regleringen av ansökningsavgift i första stycket första punkten är ny. Detsamma gäller regleringen av ansöknings- och årsavgift i första stycket andra punkten samt års- avgift i andra stycket. I övrigt överensstämmer bestämmelsen med 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. 9 kap. Ansvar m.m. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.7.