sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Villkoren för undantag enligt 8 § har inte ändrats i sak och någon ändrad tillämpning av bestäm- melsen är inte avsedd. Företagen bedömer själva om deras avtal och förfaranden är förenliga med konkurrensreglerna. beslut om undantag var förenade med villkor som syftade till att begränsa avtalens konkurrensbegränsande verk- Nya krav på partihandlarna? De villkor som angavs är följande. Det ska av avtalet eller bilaga till detta klart framgå vilken eller vilka av leverantörens prod- ukter som omfattas av avtalet. Av avtalet ska det också klart framgå att det står leverantören fritt att själv välja distributionssätt vad gäller de av leverantörens produkter som inte omfattas av avtalet. Det ska också finnas möjlighet för leverantören att själv distribuera vissa produkter till marknaden. Avtalets giltighetstid vad gäller leve- rantörens bundenhet av exklusivitetsklausulen var begränsad till i taget. Tiden skulle kunna utsträckas till när en leverantör inte av distribuerat de aktuella produkterna genom Tamro eller KD. I 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. är uttrycket partihandel endast definierat så till vida att det med partihandel avses annan försäljning än den som är att bedöma som detaljhandel. Med detaljhandel avses i lagen försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läke- medel. I den nya lagen om handel med läkemedel m.m. kommer det att finnas ett antal bestämmelser som gäller för partihandeln. För att det inte ska råda någon tveksamhet om vad uttrycket partihandel innebär, föreslår utredningen att uttrycket definieras i lagen som all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. När andra aktörer ges möjlighet att konkurrera med ändras förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsystemet. Att detaljhandel med läkemedel kan ske vid flera andra försäljningsställen kommer med stor sannolikhet att leda till att dessa också anlitar egna transport- och logistiksystem eller andra distributörer än de som är verksamma på området. Nya krav på partihandlarna? bör förhållandena på en framtida apoteksmarknad bli sådana att en- kanalsystemet inte kommer att upprätthållas. En konkurrenssituation mellan flera olika distributörer kommer i stället att uppkomma. 13.2.3Leveransskyldighet för partihandlare? Utredningen föreslår att apoteken ska ha en viss skyldighet att till- handahålla läkemedel till konsumenterna, se vidare avsnitt 16. För att kunna uppfylla denna tillhandahållandeskyldighet är det av stor vikt att apoteken får tillgång till de läkemedel de är skyldiga att till- handahålla. Fråga har uppkommit om det mot bakgrund av detta krävs en skyldighet för partihandlare att leverera läkemedel till samtliga apotek. Det som talar för en sådan leveransskyldighet är att konsumenter- na bör kunna ha som utgångspunkt att läkemedel som förskrivits inom rimlig tid och till rimlig kostnad ska kunna expedierats av det apotek till vilket konsumenten vänt sig. En risk som kan finnas om det inte finns en leveransskyldighet är att läkemedel, särskilt de som är ovanliga och icke lönsamma, inte utan stor ansträngning och kostnad finns tillgängliga för konsumenten. Det som talar mot en leveransskyldighet är att man i en konkur- renssituation bör kunna ha som utgångspunkt att varje partihandlare kommer att leverera till enskilda apotek så länge som distributionen är lönsam. Om distributionen är lönsam är bl.a. beroende av hur konkurrensen ser ut på marknaden, hur statens näringspolitik ser ut samt vilka etableringsförutsättningar som finns. Även utredningens förslag om prissättning och utbyte av läkemedel har inflytande i detta avseende. Utredningens förslag i dessa frågor redovisas i av- snitt 15. Enligt utredningens bedömning kommer förutsättningarna efter en omreglering av apoteksmarknaden att vara sådana att det inte bör uppkomma problem för apoteken att få tillgång till de läke- medel de behöver. Det bör dessutom ligga i läkemedelsföretagens intresse att se till att deras läkemedel finns tillgängliga på de apotek som efterfrågar dem. Om ett partihandelsföretag mot förmodan inte skulle leverera nödvändiga läkemedel till något eller några apotek kan det antas att läkemedelsföretag både kan och vill ordna leveran- serna på annat sätt. Att införa en leveransplikt kan leda till en minskad etablering med sämre konkurrens och förmodligen högre läkemedelspriser Nya krav på partihandlarna? En leveransplikt kan också betraktas som ett riktat stöd till vissa, ofta mindre men ändå konkurrerande, apotek. Dessutom kan det antas att det för tillsynsmyndigheten skulle vara både mycket svårt och resurskrävande att kontrollera att en sådan leveransskyl- dighet verkligen efterlevs. I andra stycket i artikel 81 i EG-direktiv /83/EG7 anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Såvitt är känt har denna del av artikel 81 aldrig prövats av . Enligt utredningens mening kan artikeln inte tolkas på det sättet att det finns ett krav på att distributörerna ska leverera till samtliga apotek. Det kan dock inte heller utläsas att det skulle finnas ett förbud mot att ställa ett sådant krav. Enligt utredningens mening kan det emellertid ifrågasättas om det finns något behov av att införa en leveransskyldighet för parti- handlarna, om det är kostnadseffektivt samt om det är lämpligt ur konkurrenssynpunkt. Utredningen har mot bakgrund av detta valt att inte föreslå en sådan skyldighet. Det är dock utredningens upp- fattning att utvecklingen på området bör följas i en omreglerad apoteksmarknad. För de fall det uppstår problem bör lämpliga åt- gärder vidtas för att förhindra att apotek inte får tillgång till de läkemedel de är skyldig att tillhandahålla. 13.2.4Krav på tillstånd för partihandeln Enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel bedrivas endast av den som fått Läke- medelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får enligt 9 § samma lag återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Motsva- rande krav på tillstånd kommer att återfinnas i 4 kap. 1 § i den nya lag om handel med läkemedel m.m. Utredningen föreslår också att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att till- 7 Ändrat genom direktiv /27/EG. Nya krav på partihandlarna? stånd ska beviljas. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om sådana villkor. 13.2.5Andra krav på partihandlare? finns en generell bestämmelse i 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. om att handel med läkemedel ska be- drivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Denna bestämmelse kommer även att återfinnas i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. och utgöra förutsättning för att tillstånd till partihandel ska beviljas. Det finns ett antal krav som ställs på partihandeln. Kraven tar bl.a. sikte på lokaler och utrustning, dokumentation om personalens ansvarsområden och hanteringen av läkemedel och upp- giftsskyldighet för statistik. Utredningen bedömer att nu gällande bestämmelser för partihandeln som tillräckliga för att en säker och god läkemedelsförsörjning ska garanteras och finner därför inte skäl att föreslå nya krav på området. Dock föreslår utredningen att ett antal väsentliga krav som finns i före- skrifter i stället ska finnas i lagen om handel med läkemedel m.m. De krav som avses är att partihandel med läkemedel ska bedrivas i ändamålsenliga lokaler, att handeln ska bedrivas på sådant sätt att spårbarhet garanteras samt att det ska finnas en sakkunnig som an- svarar för verksamheten. I lagen ska också regleras att partihandlare till ska lämna försäljningsstatistik av- seende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att för- ordna läkemedel (se vidare kapitel 14). Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av sådan statistik. Ett annat krav som ställs på partihandeln är att den som bedriver partihandel med läkemedel ska ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Även i det fallet finns kravet i föreskrifter8. Utredningen föreslår att också det kravet framöver ska finnas i lag, se vidare avsnitt 12.2. 8 10 § föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. Nya krav på partihandlarna? har, för det fall det uppkommer behov av ytter- ligare reglering på området, bemyndigande att besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas. har också, efter regeringens bemyndigan- de, möjlighet att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 13.2.6Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m. Bestämmelser om återkallelse av tillstånd, straffbestämmelser, för- verkande och avgifter kommer att återfinnas oförändrade i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Enligt utredningens förslag ska ett tillstånd att bedriva partihandel även kunna återkallas om försäljningsstatistik inte lämnas till . Utredaren ska se över vilken myndighet eller annan organisation som bör ta över ansvaret för hanteringen av olika register som har inrättat. Utredaren ska också ta ställning till vem eller vilka som ska ansvara för driften och personuppgiftsbehandlingen, hur aktörerna ska få tillgång till uppgifterna samt hur driften och under- hållet ska finansieras. De register som berörs är bl.a. högkostnads- databasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Utredaren ska särskilt beakta behovet av att driften förblir säker, att inga obe- höriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. Vidare ska den författningsreglerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detaljhandel med läkemedel. Enligt direktiven är det av vikt att uppgifterna även fort- sättningsvis tillhandahålls berörda myndigheter och sjukvårdshuvud- män samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är enligt direktiven bl.a. över hälso- och sjuk- vårdspersonal, databas över förskrivares arbetsplats- koder samt databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedels- förteckningen. Utredaren ska dessutom överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden på ett säkert och för vården enhetligt sätt kan hantera e-recept. Utredaren ska även ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis ska ansvara för hanteringen av denna. har löpande byggt upp en IT-infrastruktur som behövts för att genomföra apoteksverksamhet, följa upp den, ge operativt stöd, förse berörda intressenter med statistik och annan informa- tion samt garantera att den enskilde ges sina rättigheter. terminalsystem (ATS) är det grundläggande inmat- ningssystemet. ATS utgör ett expeditionsstöd och det ger informa- tion till alla de IT-system som ingår i den infrastruktur som krävs för att verksamheten ska kunna drivas som tänkt. IT-systemen omfattar bl.a. olika databaser. Databaserna har bl.a. funktioner för beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel (högkostnadsdata- basen), för registrering av en patients samtliga uttag av receptbelag- da läkemedel (läkemedelsförteckningen) och funktioner för lagring och sortering av olika data för uppföljningsverksamhet hos sjukvård- huvudmän och andra myndigheter (receptregistret). Utöver de ovan nämnda databaserna har även an- svar för det IT-system för elektronisk överföring av recept (med bl.a. den nationella receptbrevlådan) som utvecklats i . Bolaget har även ett system för elektronisk lagring av recept. Datasystemen genererar dessutom uppgifter som används för att ta fram statistik över läkemedelsförsäljningen i landet. Samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept är sam- agerande och sammanflätade. 14.2.2Registrering av receptuppgifter på de lokala apoteken Vid apotekens expediering av en förskrivning förses receptblanketten eller motsvarande med uppgifter som datum för utlämnande, utläm- nande apotek, utlämnad vara och antal förpackningar. Även änd- ringar i förskrivningen antecknas på blanketten. Om förskrivningen avser läkemedel eller annan vara som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. registrerar apo- teken patientens namn och personnummer, uppgifter om förskriva- rens identitet, inköpsdag, vara, mängd och dosering i receptregistret. Apotekens datasystem kompletterar automatiskt med uppgift om läkemedlets eller varans pris. Vidare registreras arbetsplatskoden och förskrivarkoden (om denna finns angiven) samt om förskrivaren motsatt sig utbyte av läkemedel. Uppgifter om användning och ända- mål anges ibland på receptblanketten men denna uppgift registreras inte – utöver det som anges i doseringstexten – i receptregistret. Även i de fall varan inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. sker en registrering. Uppgifterna går dock i dessa fall inte in i receptregistret. De uppgifter som apoteken har registrerat går över via fil till i . Uppgifterna sparas på de lokala apoteken. 14.2.3Hantering av receptuppgifterna på Receptuppgifterna fördelas på olika datasystem inom ; Högkostnadsdatabasen, uppgifter för debitering till landstingen, statistik, överföring av uppgifter till landstingen för medicinsk och ekonomisk uppföljning, överföring av uppgifter till , samt uppgifter till ApoDos-data- basen och läkemedelsförteckningen. Dessutom erbjuder sina kunder ett antal tjänster som innebär hantering av recept- uppgifter, bl.a. kan recept sparas elektroniskt och kunder kan få per- sonliga läkemedelsprofiler. Båda dessa tjänster bygger på att kunden samtyckt till personuppgiftsbehandlingen. 14.3Register hos och bolagets uppgiftsskyldighet De regelverk som särreglerar de olika register som för är lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. För de situationer där särregle- rande lagar inte finns gäller personuppgiftslagen (1998:204). Enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos och lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer åläggs en uppgiftsskyldighet till respektive läkemedels- kommittéerna. I verksamhetsavtalet mellan staten och regleras ansvar för läkemedelsstatistiken. Enligt 1 § receptregisterlagen får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskriv- ningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Receptregisterlagen är således, som tidigare nämnts, inte tillämplig vid registrering av förskrivna läke- medel och andra varor som inte omfattas av förmånerna. I 3 § första stycket receptregisterlagen anges uttömmande i åtta punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Ända- målen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i receptregisterlagen är hur uppgifter- na ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra re- gister. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. får enligt 3 § första stycket punkt 1 användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnads- skyddet). Här ges en möjlighet till registrering och löpande sam- manräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt förarbetena till lagen som en service som apoteken erbjuder receptkunderna (prop. 1996/97:27 Läkemedels- förmåner och läkemedelsförsörjning s. 94) och är avsedd att komma till stånd endast beträffande dem som samtycker till det. Som bevis på att kunden är ansluten till denna databas utfärdas ett s.k. Apoteks- kort. Genom att ta emot ett sådant kort anses kunden ha lämnat sitt medgivande till registrering i högkostnadsdatabasen. Kortet inne- håller en kod som avläses genom scanning och som ger en koppling till uppgifterna i högkostnadsskyddsdelen i receptregistret. Genom att uppgifter om läkemedelsinköp i kronor tillförs registret fås auto- matiskt uppgift om hur stor egenavgift kunden ska betala. Alla apotek kan hämta information från databasen. Kunden betalar därför alltid rätt pris för sitt läkemedel, oavsett vilket apotek han eller hon anlitar. var omkring 8,1 miljoner personer anslutna till högkostnadsdatabasen. Den innehåller uppgifter om kundens namn och personnummer, den angivne vårdnadshavaren för barn, numret på Apotekskortet, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades (dvs. receptet scannades i kassa), expedierande apotek, receptets id nr (den terminal där receptet registrerades och löpnr), total kostnad för läkemedlen och kundens andel av kostna- den (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för hög- kostnadsperioden. Däremot innehåller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet har förskrivits. Uppgifter för debitering till landstingen Bestämmelsen i 3 § första stycket punkten 2 i receptregisterlagen gäller den debitering som ska ske till landstingen avseende betalning- en för läkemedel till den del som inte betalas av den enskilde själv. Eftersom det är den sjukvårdshuvudman som patienten hör till som ska debiteras, krävs en databehandling som sorterar läkemedelsköp efter patienternas hemortslandsting (a. prop. s. 94). skickar huvudkontor en faktura till respektive landsting på en totalsumma som ska betalas av landsting- et. Vid sidan av pappersfakturan får , på datamedium, ett underlag med personnummer, inköpsdag, förmånsbelopp och total- belopp. De uppgifterna behöver landstingen för att kunna kontrollera vilka personer de har kostnadsansvar för. Däremot framgår inte t.ex. vilket läkemedel som hämtats ut. Landstingen får också en lista över fördelningen av kostnaden utifrån arbetsplats och en lista över samtliga produkter som hämtats ut. egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik kan enligt 3 § första stycket punkten 3 i receptregister- lagen utnyttja uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska upp- följning och försäljningsstatistik. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person får redovisas. Uppgifter till landstingen för ekonomisk uppföljning och statistik Enligt punkt 4 i den bestämmelse som nämnts ovan får recept- registret användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redovisas. I början av skickar uppgifter till lands- tingen om försäljning av läkemedel i det specifika . Det skickas fyra transaktionsfiler som visar varje enskild transaktion hos . I filerna redovisas transaktionerna på olika sätt, t.ex. redovisas alla förmånsläkemedel som förskrivits i den öppna vården i en fil och alla egenvårdsläkemedel i en annan fil. Uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring I 3 § första stycket punkt 5 receptregisterlagen regleras återföring till förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer av upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivares förskrivning får endast lämnas till denne och till verk- samhetscheferna vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. I övrigt får inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person redovisas. Bestämmelsen innebär att förskrivare och verksamhets- chefer på begäran kan få rapporter om förskrivningsmönster, s.k. förskrivarprofiler. För att förskrivningen ska kunna följas upp krävs dock att förskrivarkoden är angiven på receptet. Uppgiften är fri- villig, utom när det gäller förskrivning av narkotiska läkemedel. Enligt punkt 6 i samma bestämmelse i receptregisterlagen får registre- ring och redovisning av uppgifter till ske för epide- miologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna, som skickar på en datafil i början av , tas in i . Enligt punkten 8 får receptregistret även användas för registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Förskrivarkoder underlättar identifieringen av förskrivaren och minskar förväxlings- risken. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redovisas. Dosrecept och itererade recept Vidare får receptregistret enligt 3 § första stycket punkten 7 använ- das för registrering av dosrecept och recept för flera uttag, s.k. itererande recept. Tillämpningen av denna bestämmelse förutsätter den enskildes samtycke. Vårdtagaren träffar genom sin läkare en överenskommelse med om att använda och samtycker till att vården och kan utbyta information om hans eller hennes läkeme- delsanvändning. Registreringen sker i en särskild databas. I registret finns uppgifter om patientens namn, personnummer, boendeform, adress, betalningssätt, leveransadress, förskrivande läkare och aktuella läkemedel. De registrerade uppgifterna behövs för att hantera ordi- nationer, producera doser, expediera och debitera kostnader samt leverera läkemedlen. Alla apotek har tillgång till uppgifterna. får elektroniskt spara recept för flera uttag. var det ca 400 000 personer som ut- nyttjade möjligheten. Förutom e-recept kan även vanliga pappers- recept, efter det att de har registrerats på ett apotek, sparas elektro- niskt. Kunden kan därmed gå till vilket apotek som helst i hela landet och göra ett receptuttag mot uppvisande av legitimation, men utan att behöva ha receptet med sig. Patienten kan också ringa till och med hjälp av en från erhållen PIN-kod beställa ett receptuttag. Motsvarande uttag kan göras via Internet. får enligt 4 § receptregisterlagen i den utsträckning som behövs för registerändamål innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, nämligen; inköpsdag, vara, mängd, dosering kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkeme- delsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbok- föringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, specia- litet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Slutligen får registret inne- hålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod. För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner enligt receptregisterlagen.