sou · GXB355 · 2009-06-10 00:00:00 — bildades Centrala fältepidemiologiska gruppen (CFG), i ett samar- bete mellan berörda myndigheter. CFG har utnyttjats sparsamt i . Internationellt har dock CFG utnyttjats vid ett flertal till- fällen, främst inom WHO. Mikrobiologisk och infektionsimmunologisk verksamhet En väl fungerande laboratorieverksamhet som arbetar med klinisk mikrobiologi är vital på flera nivåer för smittskyddsarbetet, bl.a. för vårdens akuta diagnostiska verksamhet, ett väl fungerande arbete med akut utbrottsutredning och smittspårning och för att analysera mer långsiktiga epidemiologiska förändringar. I samband med att () avvecklades upphörde, som tidigare nämnts, stora delar av den rutindiagnostik som SBL tidigare utfört. Även SMI har emellertid omfattande uppgifter inom de mikrobiologiska och infektionsim- munologiska områdena. Enligt instruktionen ska SMI bl.a. upp- rätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen, upprätthålla kompetens att utföra diagnos- tiska undersökningar av unik karaktär som ett led i landets smitt- skydd och svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionsimmunologiska diagnostik. Till det kommer att SMI bedriver uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik, en verk- samhet som finansieras med avgifter som ger full kostnadstäckning. På regeringens uppdrag har SMI utrett och lämnat förslag på en del förändringar av det regelverk som styr myndighetens mikrobiolo- giska och infektionsimmunologiska verksamhet. Det finns behov av en fortsatt översyn av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet. Till exempel har SMI, på grund av att man inte längre utför rutin- diagnostik, svårt att upprätthålla kompetens att utföra speciell dia- gnostik. Det finns även en rad gränsdragningsproblem i förhållan- det mellan de uppgifter som SMI har, t.ex. mellan den dia- gnostik som utförs som ett led i den epidemiologiska och immu- nologiska uppföljningen och den s.k. speciella diagnostiken. Vidare finns det behov av att se över om verksamheten kan effektiviseras genom ökat samarbete med laboratorier i andra länder eller på lokal och regional nivå. Även den laboratorieberedskap som behövs vid större smittutbrott bör beaktas. Fördjupat samarbete med andra sektorer och regionala och lokala aktörer Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal olika huvudmän på nationell, regional och lokal nivå. Inte minst har landstingen en central roll i egenskap av ansvariga enligt bl.a. smittskyddslagen (2004:168) och hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Kommu- nerna har ett ansvar enligt för hälsoskydd, vari det objektinrikade smittskyddet ligger, och en rad andra frågor av betydelse för smittskyddet, t.ex. räddningstjänst, lokala krishan- teringsfrågor och äldrevård. Det är av stor vikt att aktörerna på nationell, regional och lokal nivå samverkar och att de smittskyddsåtgärder som behöver vidtas samordnas. Detta gäller i synnerhet vid smittutredningar som inbe- griper både människor, djur och objekt. Denna samverkan är en förutsättning för att få verksamheten att fungera med tanke på smittskyddsverksamhetens natur där många olika typer av verk- samheter och aktörer har uppgifter. Detta har bl.a. visats under senare års myndighetssamverkan för att möta risken för utbrott av fågelinfluensa bland fjäderfä och därmed följande risker för männi- skor. Det finns således ett behov av att analysera vilka krav som bör ställas på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet för att få till stånd en sådan samverkan. Fördjupat samarbete inom EU och internationellt Deltagande i nätverk inom EU och i olika internationella samar- betsorgan har ökat markant. WHO:s nya interna- hälsoreglemente (IHR 2005) ställer krav på medlemssta- terna att utreda, analysera och rapportera större händelser som kan innebära hot mot folkhälsan. Anpassningen till IHR 2005 innebär därmed att det ställs krav på medlemsstaterna att ha nationell kapa- citet för detta arbete. Nya strukturer för samarbetet inom EU när det gäller smitt- skydd utvecklas och kommer att generera ett intensivt samarbete . För att utnyttja de samlade resurserna på ett optimalt sätt är ett fördjupat och effektivt EU-samarbete vik- tigt. Det är angeläget att EU-perspektivet fungerar som en viktig utgångspunkt för det svenska smittskyddet. Det svenska smitt- skyddet behöver arbeta strategiskt och långsiktigt inom ramen för det europeiska krisberedskapsarbetet. Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan användas också i , liksom att svenska kunskaper och erfarenheter kan vidareförmedlas inom ramen för samarbeten med andra länder. Det alltmer utvecklade samarbetet inom framför allt EU har avsevärt underlättat sådant erfarenhetsutbyte, inte minst genom skapandet av Europeiska cent- rumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC). Otydlig ansvarsfördelning mellan myndigheterna Det finns en risk att likartade verksamheter vid och överlappar varandra eller bedrivs på ett ineffektivt och onödigt kostsamt sätt. Detta gäller bl.a. inom vaccinområdet och informa- tionsverksamheten. Det finns även en risk att angelägna insatser, t.ex. uppföljning och utvärdering av vidtagna åtgärder, blir efter- satta till följd av oklar ansvarsfördelning mellan myndigheterna. Även när det gäller riskvärdering, riskhantering och riskkommuni- kation saknas det en klar ansvarsfördelning. Gränsdragnings- problem kan även finnas gentemot andra myndigheter, exempelvis , , , Sta- tens veterinärmedicinska anstalt, och . Smittskyddet på både nationell nivå och inom landstingen är i hög grad uppbyggt kring ett litet antal nyckelpersoner. har de nationella myndigheterna tappat en del kompetens till Europe- iska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdom (ECDC). Viss nyrekrytering har kunnat ske av personer med god kompetens men ofta utan erfarenhet från smittskyddsarbete. Rekryteringen försvåras av att de professioner som ingår i smitt- skyddet, bl.a. infektionsläkare, epidemiolog och klinisk mikrobio- log, är professioner som till antalet är förhållandevis begränsade i . Även om något fler personer arbetar med smittskydd på nationell nivå är sårbarheten stor och rekryterings- basen i begränsad. En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialsty- relsen och (). Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfatt- ningen av det offentliga åtagandet. I uppdraget ingår att kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för de statliga myndigheterna inom smitt- skyddsområdet. Utredaren ska även göra en kartläggning av det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på smittskyddet i landet. Vidare ska utredaren ana- lysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner. Utredaren ska göra en kartläggning av den samordning som sker mellan olika myndigheter inom smittskyddet och göra en bedöm- ning av hur det påverkar smittskyddet i landet. I uppdraget ingår även att analysera vilken relevans och kvalitet den verksamhet som bedrivs vid och har i en internationell jämfö- relse. Utredaren ska kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur bered- skapshänseende. I detta ligger bl.a. att analysera de ökande behoven av nationell samordning i hantering av och beredskap inför större kriser. Samverkan mellan olika sektorer, samverkan med regionala och lokala aktörer, behov av kriskommunikation, beredskapslag- ring och hur dessa resurser tas i anspråk under en kris samt vilka system som behövs för att följa allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället ska särskilt beaktas. I denna del ska utredaren beakta de slutsatser som framkommit i Riksrevisio- nens och ECDC:s respektive granskning av den nationella influen- sapandemiberedskapen. Vid behov ska utredaren lämna förslag till hur arbetet med beredskapsfrågor vid myndigheterna ska kunna utvecklas. Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering Utredaren ska göra en översyn av den forskning och kunskapsupp- byggnad som bedrivs av och . I detta ligger att pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska bl.a. överväga om det behövs ytterligare insatser för att följa upp och utvärdera de insatser som vidtas inom smittskyddet, t.ex. i form av föreskrifter, eller för att övervaka och analysera smittans utbredning och konse- kvenser i samhället. Utredaren ska även granska den epidemiolo- giska och immunologiska uppföljning som SMI bedriver utifrån de behov som finns för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska mot bakgrund av vad som framkommit vid denna översyn pröva vilka uppgifter som framgent ska falla på SMI respektive när det gäller forskning och kunskaps- uppbyggnad och vid behov lämna förslag till förändringar eller förtydliganden. I detta ligger bl.a. att ta ställning till hur ansvars- fördelningen ska se ut på nationell nivå när det gäller uppföljning och utvärdering. Utredaren ska även ska ta ställning till om SMI bör fungera som inom andra områden än och, om så är fallet, vilken kompetens som behöver tillföras myn- digheten. Vid prövningen av vilka forskningsuppgifter som bör falla på SMI bör utredaren beakta de möjligheter som finns att bedriva eller finansiera forskning inom smittskyddsområdet genom andra myn- digheter (t.ex. universitet och forskningsfinansiärer) inom det sammantagna svenska forskningssystemet. Den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamheten vid Utredaren ska göra en översyn av den mikrobiologiska och infek- tionsimmunologiska verksamhet som SMI bedriver. I detta ingår att kartlägga behoven hos landstingen och andra beställare av s.k. speciell diagnostik och de behov av diagnostik som finns i den nationella epidemiologiska och immunologiska uppföljningen. I uppdraget ingår även att kartlägga vilka behov av laborativ verk- samhet som finns inom ramen för beredskap mot allvarliga kriser i fredstid och under höjd beredskap. Utredaren ska överväga om SMI:s uppgifter i fråga om epidemi- ologisk övervakning, speciell diagnostik och kvalitetsstöd bör för- tydligas samt hur denna verksamhet bör effektiviseras och kvali- tetssäkras. Utredaren ska, vid behov, lämna förslag till förändringar av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och immunolo- giska verksamhet, eller förslag på andra åtgärder som syftar till att säkerställa behov laborativ verksamhet inom smittskydds- området. I uppdraget ingår särskilt att pröva om verksamheten kan effektiviseras genom ökat internationellt samarbete, främst inom EU eller inom det nordiska samarbetet, eller genom samarbete med lokala och regionala laboratorier och att vid behov lämna sådana förslag. verksamhet som berör smittskyddet Utredaren ska kartlägga och utvärdera den verksamhet som Social- styrelsen bedriver enligt smittskyddslagen (2004:168), t.ex. norme- ring, tillsyn och samordning, lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa och annan verksamhet av betydelse för smittskyddet i landet, t.ex. samordning av insatser mot hiv/aids och beredskapsplanering och lagring av läkemedel. Utredaren ska även analysera förhållandet mellan den verksamhet som myndigheten bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet, t.ex. pati- entsäkerhet, frågor som rör blod, organ och vävnader, hälsoskydd och krisberedskapen inom hälso- och sjukvården i stort. Utredaren ska kartlägga och utvärdera det samarbete som finns mellan SMI och . Utredaren ska bl.a. belysa hur detta samarbete påverkar SMI:s förutsättningar att utföra sina myndighetsuppgifter i övrigt. Utredaren bör även kartlägga de s.k. donationsprofessurernas och andra gemensamma tjänsters villkor och hur ansvarsfördelningen i fråga om overheadkostnader, pen- sioner etc. ser ut. Utredaren ska vid behov lämna förslag som leder till en tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheterna eller att myndigheternas kompetens tillvaratas på ett effektivt sätt. Information, kommunikation och utbildning Utredaren ska kartlägga den verksamhet med information, kom- munikation och utbildning som bedrivs av SMI och Socialsty- relsen riktad till personal inom hälso- och sjukvården respektive till allmänheten. I detta ligger särskilt att pröva om den informations- verksamhet som huvudsakligen är riktad till allmänheten är förenlig med det offentliga åtagandet. Vid behov ska utredaren lämna för- slag i syfte att tydliggöra det offentliga åtagandet liksom myndig- heternas respektive uppgifter. Utredaren ska analysera vilken kompetens som och behöver för att fullgöra sina uppdrag. I detta ligger såväl kom- petens inom de expertområden som myndigheterna är verksamma inom som juridisk och annan förvaltningsmässig kompetens. Vidare ska utredaren analysera hur och kompetensförsörjning kan tillgodoses med olika organisatoriska lösningar samt om andra åtgärder behöver vidtas för att långsiktigt kunna säkerställa kompetensförsörjningen vid myndigheterna. Samarbete inom EU och internationellt Utredaren ska göra en bedömning av hur det arbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan påverkar de krav som bör ställas på respektive SMI. Utredaren ska även pröva och lämna förslag på vilka uppgifter som bör ligga på respektive myndighet inom ramen för genomförandet av politi- ken för global utveckling (prop. 2002/03:122, bet. 2003/04:UU3 samt skr. 2007/08:89). Organisatoriska, ekonomiska och rättsliga frågor Det ansvar för samordning, normering och tillsyn över smitt- skyddet som faller på enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa ska ligga kvar på myndigheten. Motivet för detta är att ansvaret bör hållas samman med myndighetens övriga upp- gifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och andra för- fattningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Med denna utgångs- punkt ska utredaren analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för att hantera de frågor som bör ligga på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan de berörda myndigheterna, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade. Utredaren ska vid behov lämna förslag som möjliggör ett när- mare samarbete med aktörer på lokal och regional nivå, med andra nationella myndigheter och med myndigheter i andra länder. Utredaren ska lämna de författningsförslag som behövs för att genomföra de förslag som läggs fram. Utredaren ska redovisa per- sonal- och anslagsmässiga konsekvenser av de förslag som läggs fram. Uppdragets genomförande och tidsplan Utredaren ska samråda med (Fi 2006:08). Utredningen ska även samarbeta med Utredningen om myndig- hetsstrukturen inom livsmedelskedjan (Jo 2007:04), Utredningen om översyn av lagstiftningen om smittsamma djursjukdomar m.m. (Jo 2007:05) och Utredningen om en ny myndighet med ansvar för frågor om samhällets krisberedskap och säkerhet (Fö 2008:03). Utredaren ska utvärdera den verksamhet som SMI och Socialsty- relsen bedriver med stöd av experter från jämförbara länder i . Utredaren ska även göra en genomgång av vilken verksam- het som bedrivs på nationell nivå i andra jämförbara länder samt hur denna verksamhet organiserats. Utredaren ska beakta vad som framkommit i granskning av den nationella beredskapen mot influensapandemier och ECDC:s utvärdering av den nationella influensapandemibered- skapen i . Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kom- muner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regio- nala och lokala huvudmän, intresseorganisationer och de centrala arbetstagarorganisationerna informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Uppdraget ska redovisas till regeringen . Research – quality, quantity, relevance The document consists of a description and peer evaluation of the scientific research work that is currently done in the () in , . It also highlights the rele- vance of the present work to the mission of SMI as described in the legal and administrative texts. A comparison with the correspon- ding institutes in the other Nordic countries is followed by a list of recommendations for consideration. 1Basis and response to the terms for the evaluation 2Tasks of SMI: Legal background and allocation of duties 3Comparison of SMI to corresponding institute in the neighbouring countries 4SMI in a changing world: New challanges for infection control 5Research organisation, prioritisation and strategy in SMI 6Evaluation of research in the departments Attachment 1: Terms of reference for the evaluation: By reference to the S 2008:06 a team of three experts (, , , and , ) was asked by the Utredningar to evaluate the research work in SMI (, ) in – January 2009 in par- ticular to its quality and quantity, relevance to the mission of SMI, and how it compares with institutes in the other Nordic countries. The team used written material consisting of scientific articles, descriptions of 20 selected projects from each department (from the last five years), CV:s of senior scientists, and interviews with the department heads and some other researchers, the director ge- neral of SMI, and experts and officials outside SMI including the province infection control unit, some experts from other Nordic countries. It used also the recent evaluations of Institut () and () including a bibliometric analysis performed by an independent institute. In addition to pure peer-review the team also analysed the chal- lenges posed by the recent changes in the field: emergence of new diseases, new technologies and new requirements posed by the International Health Regulations, (IHR). The research work in SMI is of high quality, in some fields close to the top in international comparison. In particular research fields such as HIV-vaccine research, work on pneumococci, tuberculosis, and Helicobacter pylori deserve special mentioning. Also basic research in immunology is of high quality and supports other acti- vities in the institute such as vaccine development. The high quality of research has helped in the competition for external funding which plays an important role today. It is also important in helping to recruit top level scientists to continue and expand the work. In some fields, problems could be identified. In particular, research in infection disease epidemiology seems to suffer from the loss of several senior scientists recently. Comparison to the other Nordic institutes confirms that SMI is a successful research institute and the work matches well with cor- responding research in the other countries. Most of the research is highly relevant, some of it not only from the national point of view but also in an international perspective. Certain areas, such as research on epidemiology and infection con- trol, and biostatistics, would benefit from coordination with other fields and departments. Also, closer contacts with practical micro- biological diagnostics is recommended. There seems to be also a problem in mediating relevance scientific information to other stakeholders in the country. This may be improved by a closer coll- laboration in defining a research strategy for the institute. The team also made a SWOT-analysis identifying several threats that should be considered in planning the future of the institute. A list of observations and recommendations is included into the report. 1Basis and response to the terms for the evaluation According to terms of reference our task was to evaluate the scien- tific research conducted in () with particular reference to its relevance to current challenges in infec- tious disease prevention and control, compare the research profile with other similar institutions in the neighbouring countries and evaluate the impact of funding mechanisms and leadership to the research (attachment 1). 1.En bedömning och kategorisering av forskningen som bedrivs på efterfrågas där särskilt forskningens relevans för aktuell smittskyddsproblematik belyses. Finns skillnader i inne- håll och inriktning för forskning som finansieras med externa medel jämförd med övrig forskning? Hur yttrar sig dessa skillnader i så fall? 2.Vilken kvalitet håller forskningsverksamheten på sedd i ljuset av internationell forskning inom motsva- rande fält? En studie baserad på några jämförbara länder efterfrå- gas. Härvid önskas också en bedömning av SMI:s laboratoriekapa- citet och dess roll i att stödja forskningens inriktning och resultat. 3.Hur bedöms inriktningen på forskningen inom jämförd med andra länders smittskyddsforskning? Upp- fattas inriktningen som ändamålsenlig för att stödja smittskydds- området i på nationell/regional/lokal nivå jämförd med andra, jämförbara länder? Finns det angelägna områden som behöver uppmärksammas ytterligare? Det vore värdefullt om analysen också tar i beaktande de ökande krav som ställs på ett effektivt smittskydd genom EU-samarbetet och implementeringen av IHR. For the evaluation we have used the annual reports (Årsredovis- ning 2003–2007), descriptions of the research projects provided by the heads of departments (20 best projects selected by each department) and sections, publications from the last five years and CV:s of the sections and senior scientists. Scientific output was evaluated using standard peer-reviewing methods and using a scoring system for three overarching indicators: National and international impact, focusing and relevance, and, quality and quantity. For each, a scale of 1–5 was used where 5 was excellent and 1 was poor. Evaluation of the impact of science was mainly based on the quality of published reports (contents, quality of methodology, publication forum). Focusing and relevance was evaluated against the mission of SMI as a national research institute in the field of communicable diseases and microbiology and quality and quantity was evaluated from the list of publications taking into consideration the special research environment of each department. A bibliometric analysis completed recently by an independent Danish group was available comparing institutes in (, SSI), (, KTL) or (, FHI). In addition, department leaders and other seniors were inter- viewed as well as the director general . We also made a short tour to some of the facilities and interviewed scien- tists from ECDC () and the infection control unit of province (län). Additional written material was provided including a recent report from the (Rapportering av regerings- uppdraget Strategiskt viktiga frågor inom det nationella smittskyddet by ) and the response of the () to the evaluation process (Smittskydds- utredningen). In addition, specialists were interviewed on ad-hoc basis representing different fields of infection control working outside . 2Tasks of SMI. Legal background and allocation of duties The tasks of SMI are stipulated in the first chapter of the law on communicable diseases : 7 § ansvarar för samordning av smittskyddet på natio- nell nivå och skall ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. skall följa och vidareutveckla smittskyddet.