sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Traditionellt sett har kunden kommit till det lokala . Där har han eller hon köpt sina läkemedel och fått information om läke- medelsanvändningen från den personal som är anställd vid det apo- teket. Teknikutvecklingen medför emellertid nya möjligheter att förbättra tillgängligheten av läkemedel genom att kunder kan beställa läkemedel på distans via t.ex. telefon eller Internet och sedan få dem hemskickade. Utvecklingen innebär också att nya krav måste ställas på den nya hanteringen. 17.3.2Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel? Vissa läkemedel kan om de utsätts för t.ex. solljus, fukt eller värme påverkas så att de inte får den avsedda effekten vilket i sin tur kan leda till fara för patienters hälsa. Vid transport och förvaring av läkemedel är det viktigt att känna till detta och att hantera de olika läkemedlen på sådant sätt att det inte finns någon risk för sådan på- verkan på läkemedlen. Vidare är vissa läkemedel, t.ex. narkotiska läke- medel, attraktiva på den illegala marknaden och därför stöldbegärliga. Av 19 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som yrkes- mässigt säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar män- niskor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 2 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på ett sådant sätt att läke- medlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läke- medlens kvalitet inte försämras. Utredningen föreslår att en sådan bestämmelse ska finnas också i den föreslagna lagen om handel med läkemedel. distribueras läkemedel på flera olika sätt efter beställning på distans hos . Via brev direkt hem i brev- lådan, via postens utlämningsställe och via apoteksombud eller lokalt apotek. Flera olika transportörer anlitas för leveranserna. Som nämnts ovan levereras dock varken läkemedel som kräver kylhantering eller s.k. särskilda läkemedel10 hem i brevlådan eller till postens utläm- ningsställe. Bortsett från de begränsningarna kan patienten/kunden själv i stor utsträckning välja distributionssätt efter eget önskemål. Många patienter/kunder tycker naturligtvis att det är bekvämast att få sitt läkemedel hem i brevlådan medan andra, t.ex. med hänsyn till risken att barn eller husdjur kan komma åt innehållet, väljer att hämta läkemedlet på ett utlämningsställe. För det fall det visar sig att paketet inte går ned i kundens brevlåda får kunden, liksom vid andra leveranser, hämta ut sitt paket på postens utlämningsställe. har ett system som innebär att det på paket som levereras på distans inte anges avsändare annat än med en box- adress. Detta gör man för att minska risken för stölder av paket med läkemedel. Enligt uppgift från sker noggrann uppföljning och rapportering i avvikelsesystem beträffande leveran- serna. uppföljning visar att leveranssäkerheten är . Enligt utredningens uppfattning bör det vara upp till de nya apo- teksaktörerna på marknaden att själva avgöra vilka distributionssätt de vill använda sig av för olika läkemedel samt vilka transportörer och utlämningsställe de vill anlita. Det viktiga är att apoteken an- passar distributionssätt efter vilken typ av läkemedel som distribueras så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt 10 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Apoteken bör i avtal med de olika transportörerna respektive utlämningsställena reglera hur hanteringen av läkemedlen ska ske. T.ex. måste avtalen innehålla över- enskommelser för hur transport och förvaring av läkemedel som kräver kylförvaring ska ske. Det bör i apotekens avtal med olika trans- portörer respektive utlämningsställen framgå att de ska uppfylla vad som stadgas i 19 § läkemedelslagen. Det bör åligga apoteksaktörerna att inspektera de inblandade aktörernas verksamhet för att säker- ställa att den håller god kvalitet. Oavsett var utlämning av läkemedel sker är det av stor vikt att den som lämnar ut läkemedel säkerställer att det sker till behörig person. Vid utlämning på utlämningsställe eller hos apoteksombud finns bara tillgång till paketet med läkemedel och uppgifterna på det. Tillgång till själva receptet finns inte. I samband med utlämning på annat ställe än apotek kan det finnas behov av att utlämningsstället har möjlig- het till t.ex. telefonkontakt med levererande apotek för kontroll av receptuppgifter. Vid utlämnande av s.k. särskilda läkemedel (bl.a. narkotiska läke- medel) krävs att en signatur görs på receptet av apoteksper- sonal sedan säkerställande av patientens eller budets identitet skett.11 Vid utlämnade av s.k. särskilda läkemedel hos apoteksombud görs istället en anteckning på en packsedel som bifogats läkemedlet. Antingen antecknas att legitimation kontrollerats eller alternativt att identiteten på den som hämtar ut läkemedlet är känd. Det finns inte och har heller aldrig funnits några begräsningar avseende vilka läkemedel som får lämnas ut av apoteksombud. Utredningen ser det som mycket angeläget, inte minst med tanke på tillgången till läkemedel i glesbygd, att även s.k. särskilda läke- medel (som bl.a. innefattar olika typer av sömnmedel) kan hanteras via distanshandel. har anfört att s.k. särskilda läkemedel är stöldbegärliga och att det därmed skulle föreligga risk för avledning till den illegala marknaden. Det har dock inte fram- kommit uppgifter om att det är några problem med den hantering som apoteksombuden ombesörjer. Utredningen gör bedöm- ningen att postombud och personalen vid postens utlämningsställe kan uppfylla samma krav som apoteksombuden och att kontroll av uthämtarens identitet vid utlämning av s.k. särskilda läkemedel kan ske med bibehållen säkerhet hos andra ombud än apoteksombud. Det är dock av stor vikt att uppföljning sker så att eventuella åtgärder 11 44 § föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). kan vidtas om det skulle visa sig att hanteringen inte är tillfreds- ställande. Utredningen gör alltså bedömningen att samtliga läkemedel bör kunna hanteras via distanshandel. Det är dock viktigt att apoteken tar ansvar för att val av distributionssätt anpassas till vilket läkemedel som hanteras. Apoteken måste konstruera system så att en säker hantering garanteras och så att utlämning av läkemedel efter distans- beställning blir lika säker som utlämning i apotekslokal. Det är viktigt att apoteken har system för kvalitetskontroll av alla leden som är involverade i hanteringen vid distanshandel. Utredningen har övervägt om någon särskild bestämmelse om hur distanshandel ska gå till bör införas men anser att de regler som utredningen föreslår ska gälla för detaljhandel med läkemedel i stort är tillräckliga. Utredningen anser dock att det kan komma att finnas behov av föreskrifter på området. I 9 kap. 5 § i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. finns ett bemyndigande som anger att regering- en, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytter- ligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen menar att detta bemyndigande kan utnyttjas för föreskrifter om distributionssätt och utlämning av läkemedel vid distanshandel. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter på distanshandels- området. I lag (1992:860) om kontroll av narkotika anges uttömmande vem som lagligen får inneha narkotika. I 7 § 1 punkten anges att narko- tika får innehas av den som har rätt att handla med varan. Utred- ningen gör bedömningen att transportörer och utlämningsställen som utgör led i distanshandel med läkemedel bör omfattas av den bestämmelsen och att det därför inte finns behov av ändring i lagen om kontroll av narkotika. 17.3.3Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av reklamationer? Läkemedel är liksom andra varor föremål för transport. All trans- port innebär en risk för att godset skadas. En kund som köper ett läkemedel på sitt lokala apotek och upptäcker att förpackningen är skadad vänder sig naturligen till för att få en ny förpack- ning. Om kunden vid distanshandel har fått en skadad förpackning levererad till sig, kan kunden fundera på vart han eller hon ska vända sig. Det kan ju vara svårt att veta var i kedjan skadan har skett. Läkemedlet kan ha varit skadat redan då det lämnade eller så blev det skadat under transporten. Kunden måste i dessa fall ha möjlighet att reklamera varan. Enligt 2 kap. 7 § distans- och hem- försäljningslagen (2005:59) ska näringsidkaren efter det att ett distansavtal har ingåtts informera kunden om adressen, telefon- numret eller e-postadressen samt gatuadressen till det verksamhets- ställe dit konsumenten kan framställa klagomål. (Se närmare om apotekens hantering av reklamationer i avsnitt 12.2). Genom dessa bestämmelserna bedömer utredningen att apotekens hantering av reklamationer vid distanshandel är tillfredsställande reglerad. 17.3.4Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av indragningar? En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller bedöms kunna orsaka svårigheter för distributör eller apotek. En indragning kan initieras av tillverk- ningsföretaget eller av . kontaktas alltid av företaget innan en indragning verkställs. (Se närmare om indragningar i avsnitt 12.2). Distanshandel med läkemedel ökar tillgängligheten. Sådan handel innebär också att läkemedel finns på fler platser i samhället. Vad som skiljer distansköpet från det traditionella köpet i spårbarhetshän- seende är att läkemedlet kan vara under transport till kund, ligga i kundens brevlåda eller finnas för uthämtning hos ett ombud eller på ett utlämningsställe. Detta innebär att spårbarheten minskar. Om man måste gå bakåt i kedjan, som vid en indragning av ett läkemedel, är det viktigt att läkemedlet kan spåras. Det kan ifrågasättas om det är nödvändigt att kunna göra en indragning av ett läkemedel det är under transport eller då det väntar på att hämtas ut av kund. När det har nått fram till kunden befinner man sig i samma läge som om kund- en hade gjort ett traditionellt köp av läkemedlet. Som utredningen ser det bör det inte göras några särlösningar för indragning av läkemedel vid distanshandel utan de bestämmelser om indragningar som gäller i övrigt bör gälla även för distanshandel. 17.3.5Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? Det är personuppgiftslagen (1998:204), PUL, som reglerar de säker- hetsåtgärder som ska vidtas för att skydda personuppgifter som be- handlas i samband med distanshandeln. Personuppgifter är all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Syftet med PUL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks vid behandling av personuppgifter. Säkerhet är en viktig del av skyddet för den personliga integriteten. Den som behandlar personuppgifter måste därför skydda uppgifterna. Personuppgifter som berör enskilds personliga och ekonomiska förhållanden är normalt att anse som känsliga. Dessutom är personuppgifter som rör hälsa att anse som känsliga enligt PUL. Personuppgiftsansvarig är normalt den juridiska person eller den myndighet som behandlar personuppgifter i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till. Den personuppgiftsansvarige ska enligt 31 § PUL vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas. Åtgärderna ska åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande av de tekniska möjligheter som finns, vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna, de särskilda risker som finns med behandlingen av person- uppgifterna, och hur känsliga de behandlade personuppgifterna är. Vilka åtgärder som ska vidtas beror alltså av en sårbarhets- och risk- analys av verksamheten. Det går inte att generellt bestämma samtliga de säkerhetsåtgärder som kan krävas. Som exempel krävs för att kunna beställa receptbelagda läkemedel via Internet från att man har e-legitimation. I datainspektionens allmänna råd angå- ende säkerhet för personuppgifter lämnar inspektionen rekommen- dationer om hur de bindande kraven i 31 § PUL kan uppnås. Enligt utredningens uppfattning är om säker- het vid behandling av personuppgifter tillfyllest. 17.3.6Vilka krav bör ställas på apotekens information till konsument? Som utredningen ser det är det angeläget att apoteken även vid distanshandel med läkemedel tillhandahåller individuellt behovs- anpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Apo- tek kan välja olika system för att tillhandahålla kunderna informa- tion och rådgivning. Det kan t.ex. finnas möjligheter till kontakt med farmacevt via Internet eller per telefon. Utredningen menar att det bör ställas krav på apoteken att distanskunderna har möjlighet till telefonkontakt med farmaceut. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör meddela ytterligare föreskrifter i ämnet. Bemyndigande att meddela föreskrifter finns i 2 kap. 11 § 6 i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela ytterligare föreskrifter om information vid distanshandel. Vid distanshandel aktualiseras ytterligare ett par typer av infor- mation. Det gäller information som ska ges innan, respektive efter, det att ett distansavtal har ingåtts. I 2 kap. 6 § distans- och hemför- säljningslagen (2005:59) finns bestämmelser om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distansavtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betalning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudandet gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distans- kommunikation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en hemsida vid marknadsföring på Internet. Enligt lagen ska också viss information, t.ex. om ångerrätt och reklamation, lämnas efter det att avtal ingåtts. Som utredningen ser det är apotekens informationsplikt i de av- seendena tillfredsställande reglerade genom bestämmelserna i distans- och hemförsäljningslagen. Enligt personuppgiftslagen (1998:204; PUL) får ett företag utan den registrerades samtycke behandla de personuppgifter som är nödvändiga i ett kundförhållande för att fullgöra ett avtal mellan företaget och kunden. Uppgifter som behövs för företagets kund- administration får då behandlas. Det är t.ex. fråga om namn- och adressuppgifter. Om känsliga personuppgifter ska behandlas krävs I samband med att uppgifternas samlas in ska kunden informeras om följande. Vem som är personuppgiftsansvarig. Ändamålen med behandlingen av personuppgifter. Kunden ska dessutom få all övrig information som behövs för att han eller hon ska kunna ta tillvara på sina rättigheter, såsom rätten att ansöka om ett registerutdrag och få rättelse av eventuellt fel- aktiga uppgifter (26 § PUL). Köp av läkemedel innebär ofta behandling av uppgifter om hälsa som kräver samtycke för att få registreras. Skriver en person in sina personuppgifter i ett datasystem efter att ha fått information enligt PUL anses denne ha samtyckt. Enligt utredningens bedömning är informationsplikten beträffan- de behandlingen av personuppgifter i samband med distanshandel tillfredsställande reglerad genom bestämmelserna i . Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i ett annat land och sedan för in dem i , gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa inför läkemedel eller, genom beställning på distans med efter- följande leverans via postförsändelse eller motsvarande. I anslutning till frågor om införsel av läkemedel från annat land kan olika problem uppstå som kan behöva analyseras. Bl.a. är san- nolikt läkemedel som köpts i annat land försett med patientinforma- tion på exportlandets språk. Den patient som vill ha informationen på svenska måste alltså själv skaffa den från Internet eller på annat sätt. Vidare kan uppmärksammas att det endast är läkemedel för vilka har beslutat om att de ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställt försäljningspris för som ingår i förmånerna. administrerar en högkost- nadsdatabas för att kunna hålla reda på förmånsstatus för berättigade kunder. Mot bakgrund av förmånsstatus får kunden kostnadsreduk- tion vid inköpstillfället. Av databasen framgår också vilken ersättning ska få av den förmånsberättigades landsting. Läke- medelsförmånssystemets utformning kan medföra att ett läkemedel som förs in från annat land inte är förmånsgrundande. Utredningen föreslår inte några förändringar av högkostnadsskyddet och hög- kostnadsdatabasen kommer finnas kvar på en omreglerad marknad. Den ska enligt förslaget administreras av ett nyinrättat bolag, . Utredningen anser inte att det ligger inom ramen för denna ut- rednings uppdrag att analysera problem som kan uppkomma i sam- band med distanshandel över landsgränserna. Vid behov får detta utredas i annan ordning och vid senare tillfälle. och har dock anfört att det föreligger problem ifråga om bestämmelserna för privatinförsel av läkemedel från land utanför EES och att det är angeläget att den frågan hanteras av utredningen. Problemet består i följande. I 17 § läkemedelslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsför- ordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Av lagen framgår att import av läkemedel från land utanför EES för privat bruk inte är tillåten. Bestämmelserna fick sin lydelse efter en lagändring som trädde i kraft . hade före ändringarna i läkemedelslagstift- ningen möjlighet att meddela dispenser så att privatpersoner kunde föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES. Något bemyndigande för att meddela dispens för privatpersoner att föra in läkemedel för privat bruk via post- försändelse eller motsvarande från land utanför EES finns inte sedan ändringarna i läkemedelslagen och ny läkemedelsförordning trätt i kraft. Ändringarna i läkemedelslagstiftningen gjordes för att anpassa lagstiftningen till direktiv /24/EG12 och direktiv /27/EG13. Det finns inte något hinder i direktiven att medge möjlighet för verket att meddela dispens för privatpersoner att införa läkemedel för privat bruk via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES. har anfört att om verket inte kan ge dispens kan det bl.a. medföra att människor som är här på besök från land utanför EES riskerar att stå utan medicinering. Visserligen finns för dessa personer möjligheten att uppsöka svensk sjukvård men av olika anledningar som t.ex. tidsaspekten, sjukdom som kräver utredning 12Europaparlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring avseen- de traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (EUT L 136 30.04.2004 s. 85 Celex 32004L0024). 13Europaparlamentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136 30.4 2004 s. 34 Celex 32004L0027). för att ställa diagnos eller att läkemedlet inte finns tillgängligt i kan det vara svårt för patienten att få tillgång till sitt läke- medel. På samma sätt som ska det vara förbjudet för privat- personer att via postförsändelse eller motsvarande införa läkemedel för privat bruk från land utanför EES. Utredningen menar dock att det bör finnas en möjlighet för enskilda att ansöka om dispens och få frågan om dispens prövad så att enskilda i undantagsfall kan få införa läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES. Utredningen föreslår därför en ändring i läkemedels- lagen så att detta blir möjligt. 17.3.8Hur ska tillsynen kunna säkerställas? Vid tillsynen över distanshandeln med läkemedel som bedriver är i första hand 19 § läkemedelslagen (1992:859) tillämplig. Enligt den bestämmelsen ska den som yrkesmässigt tillverkar, im- porterar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan för- siktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar män- niskor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Vid tillsyn av distanshandeln är 24 § läkeme- delslagen tillämplig. Enligt denna bestämmelse har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som be- hövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte till bostäder. Beslut om föreläg- gande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får verket också förelägga vite. Utredningen föreslår inte några ändringar i de nämnda bestäm- melse utan kommer ha kvar befogenheterna som anges i 24 § läkemedelslagen. Utredningen har lämnat förslag om ny lag om handel med läke- medel m.m. Av lagförslaget framgår bl.a. att ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen och att 24 § läkemedelslagen (1992:859) ska gälla även vid tillsyn enligt den lagen. finns en motsvarande bestämmelse i gällande lag om handel med läkemedel m.m. I förslaget om ny lag om handel m.m. anges inledningsvis att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Vidare uppställs krav som sökanden ska upp- fylla i samband med tillståndsprövning och ytterligare en rad krav på apoteksverksamhet som ska bedrivas. Utredningen anser inte att det i lagen ska anges några krav som särskilt tar sikte på reglering av distanshandel utan för den handeln ska samma krav gälla som för övrig detaljhandel med läkemedel. (Se avsnitt 17.3.2). Utredningen anser däremot att Läkemedelsveket bör utforma föreskrifter (se avsnitt 17.3.2 och 17.3.6) som innehåller krav som apoteken måste följa då de bedriver distanshandel. Utredningen gör bedömningen att föreskrifter gör det tydligare för apoteken hur de ska bedriva distanshandel och de medför att kan bedriva sin tillsyn effektivare. Enligt utredningens uppfattning bör ansvaret för att transporter, förvaring och utlämning sker på så sätt att uppställda krav på säker hantering uppfylls ligga på apoteksaktörerna. tillsyn av transporter, förvaring och utlämning av läkemedel som sker genom distansförsäljning bör kunna ske vid de apotek som säljer läkemedlen. har inte några lagliga möjligheter att ingripa mot näringsidkare som är etablerade i andra länder och som säljer läkemedel till på distans. Som nämnts ovan är det istället det landets regelverk som gäller för de näringsidkarna och det är tillsynsmyndigheterna i respektive land som har till uppgift att se till att näringsidkarna följer regelverket. Som redogjorts för ovan (avsnitt 17.2.8) finns en EG-förordning som reglerar konsument- skyddssamarbete mellan tillsynsmyndigheterna inom EU-länderna. Samarbete pågår mellan tillsynsmyndigheterna för att stärka konsu- mentskyddet vid gränsöverskridande handel. 18Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Utredningens förslag: Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Vårdgivare ska kunna ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel för bruk i den egna verksamheten. Utredningens bedömning: På en omreglerad marknad bör det vara möjligt för varje apotek att kunna ansöka om licens.