sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — I samma studie lämnas bl.a. följande rekommendationer där en mer effektiv distribution kräver: stor frihet att utveckla kommersiella avtal mellan apotek och grossister, få restriktioner vad avser ägandeskap av apotek och möjligheter att bilda apotekskedjor, och mekanismer som för kostnadsbesparingarna framåt mot konsu- ment och finansiär, men som vidmakthåller incitament för aktörerna att vara innovativa och även fortsättningsvis sänka kostnaderna i olika former. 15.7.4Analys av nuvarande system Den svenska modellen med generiskt utbyte av läkemedel har under de år den tillämpats varit framgångsrik och medfört besparingar i läkemedelskostnaderna. Det är utredningens bedömning att det finns en ytterligare ekonomisk potential att reducera priserna, en bedöm- ning som bl.a. baseras på de fakta som redovisas i kapitel 3. Delar av sortimentet, främst gamla generika, dvs. preparat vars patent gick ut har inte blivit föremål för konkur- rens, delar av sortimentet har begränsad konkurrens och utbytet är av administrativa skäl inte fullständigt. motsvarade försälj- ningen av utbytta läkemedel av värdet av försäljningen av humanläkemedel i . Det är en mindre ökning då andelen var . Det är avsevärt lägre än i och vars generikapriser inte avsevärt avviker från den svenska nivån.71 Nedanstående analys, som utredningen låtit göra, illustrerar sam- bandet mellan prissänkning och försäljningsvolym avseende 176 ut- bytesgrupper (ATC på substansnivå). Det finns en viss korrelation mellan omsättning/volym och prissänkning, men den är relativt svag 70T Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of the competition in encouraging efficient distribution and use of generics products. 2007, s. 112. vilket visas med den heldragna regressionslinjen. Prissänkningarna är obetydliga för en stor del av utbytesgrupperna. Figur 15.6 Samband mellan omsättning (i ) och prissänkning (AUP-tak – AUP) i procent, för generika (ATC/substansnivå), 200672 Spridningen vad gäller prissänkning i förhållande till takpriset bland preparat som omsätter eller mer är mycket stor. Till detta kan läggas de iakttagelser, som gjorts av och även bekräftas av Simoens studie, att de konkurrensvillkor som ska- pats på den svenska marknaden riskerar att slå ut generikaföretag med färre produkter. Det finns därför en risk att villkoren på inte är hållbara. En problematisk omständighet är även att nuvarande konstruktion av apoteksmarginalen, som ger högre ersättning för att expediera dyrare produkt än billigare, skapar negativa ekonomiska incitament att genomföra utbyten. I kraft av ägarens intentioner har dessa byten utförts. I en kommer- siell marknadssituation får detta betraktas som mindre säkert. Utredningen har även tagit del av synpunkter att de täta utbyten som sker i det svenska systemet är till nackdel för en säker läkeme- 72 LFN, ECON. Många patienter, särskilt äldre med flera läkemedel, har problem med att ett eller flera läkemedel eller tätare kan bli föremål för byte av varumärke, form och färg. I en analys som genomfördes i regi 2004 note- rades att inga allvarliga händelser som en följd av det generiska utbytet rapporterats. Man fann att en majoritet av kunder tycktes ha tagit till sig information om reformen. Däremot framkom även att felmedicinering hade förekommit hos av kunderna. En tredjedel uttryckte oro över utbytet. En femtedel av kunderna uppgav att de inte litade på att det utbytta läkemedlet hade samma effekt som det tidigare. Bland de åtgärder som rekommenderas i analys märks insatser för färre byten t.ex. att pati- enten skulle få rätt att få samma produkt under receptets hela giltig- hetstid under förutsättning att det billigaste expedierats vid första uttaget.73 Utredningen bedömer att det vore en fördel om bytesfrekvensen minskades. Effekten torde bli såväl minskade kostnader för sam- hället som minskade risker för felmedicinering från patientens sida. Vid ett behållande av det nuvarande systemet skulle det krävas att samtliga apotek, oavsett ägare, har skyldighet att expediera det för månaden mest förmånliga varumärket, vilket fastställs genom Läke- medelsförmånsnämndens marknadsplats. För att nuvarande system ska fungera i praktiken tillåter det apoteken att först sälja ut sitt lager från föregående månad, innan månadens vinnare expedieras. Enligt sker det i av fallen. I en situation med konkurrerande och vinstdrivande apotek är det dock tveksamt om detta smidighetsundantag kan behållas. Exempelvis kan det förväntas att apotek som kan erhålla lägre priser vid beställning av större volymer har intresse av att styra sitt sortiment och hålla större lager. I en kommersiell miljö finns således risken att undantaget snarare blir en regel. Om undantaget å andra sidan förbjöds skulle det innebära en logistiskt fördyrande komponent. Det skulle även förutsätta kontrollresurser och sannolikt bestämmelser som stipulerar påföljder om fel varumärke expedieras. Utredningens bedömning är vidare att en fortsatt användning av nuvarande modell inte skulle leda till några förbättringar av effek- tiviteten i förhållande till , som skulle kunna finansiera en ökad apotekstäthet och möjliggöra en vidareföring av rabatter till kunder och betalare av subventionen. 73 , Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek, . Aktörerna skulle vid ett behållande av dagens modell inte få ut- delning på sin kompetens att skapa en större långsiktighet i sitt varu- flöde. Apoteken skulle inte ha incitament att skapa något mervärde vare sig för konsumenten eller för finansiären, staten. För att detta ska vara möjligt är det utredningens bedömning att modellen bör möjliggöra förhandling mellan aktörerna i distributionskedjan om priser och villkor för leverans. En sådan lösning skulle också bidra till att stärka intresset för en etablering på den svenska marknaden. Utredningen redovisar nedan några alternativ. Dagens modell kan modifieras så att besluten om ensamrätt i en månad ändras . Besluten skulle då tas i för- väg. Fördelar med en sådan modell är att apoteken kan genomföra en mer långsiktig logistisk planering. Modellen kan förenas med möjlighet till förhandling om inköpspris och logistiktjänster med tillverkare och leverantörer. Dock är det mindre sannolikt att apo- teken skulle kunna utverka ytterligare rabatter eftersom vinnaren på marknadsplatsen har erhållit ett tremånadersmonopol. Nackdelen med denna lösning är att den kan leda till en utslagning bland gene- rikaleverantörer som inte får tillgång till marknaden under en så som . Modellen skulle även ta bort den möjlighet som finns att nyttiggöra sig tillfälliga spotpriser som regel- bundet brukar dyka upp på marknaden. En annan modifiering av nuvarande modell med en marknads- plats där generikaleverantörerna lämnar prisförslag, är att kopplingen mellan lägsta pris och särskilt varumärke släpps. Det lägsta priset skulle vara norm, men det skulle stå apoteken fritt att expediera ett annat märke inom utbytesgruppen. Ett sådant förslag skulle ge apo- teken förhandlingsmakt bakåt i kedjan och starka incitament att söka upp de billigaste alternativen. Svagheten med en sådan lösning är dock att det får betraktas som osäkert om generikatillverkarna har incitament att föreslå sänkta priser, eftersom de inte kommer att kunna erbjudas några säkra volymer. Ett tredje alternativ utgår ifrån att: 1.Tillverkarna ansöker till om AUP. Dessa priser är bindande. Apoteken får inte sälja till vare sig högre eller lägre priser än dessa. 2.Tillverkarna förhandlar med apoteken/grossisterna om inköps- priser. 3.Apoteken får behålla en viss andel av besparingen, dvs. skill- naden i pris mellan det förskrivna och det billigaste. Vinstdelning kan göras genom att ge en klumpsumma till de apotek som byter flitigt till det billigaste. Exempelvis, de apotek som vid av expeditionerna säljer det allra billigaste får en ansenlig ersättning . Givet att denna summa är tillräckligt stor har då apoteken incitament att alltid försöka sälja det billigaste. Då kom- mer inte heller apoteken att vilja köpa upp stora lager från en viss tillverkare eftersom det omöjliggör att expediera det billigaste. I denna modell finns det inget behov av att övervaka apotekens/grossisternas inköpspriser. Ett potentiellt problem med förslaget är att om klump- summan som erhålls är för liten, kan det löna sig för apoteken/ grossisterna att strunta i klumpsumman (inte eftersträva att sälja det billigaste) och i stället sälja någon annan produkt än den billigaste som man fått ett förmånligt inköpspris på. Därför krävs noggrant övervägande om klumpsummans storlek. Modellen har delvis samma problem som ovanstående, nämligen att det kan uppstå problem att motivera generikabranschen att lämna anbud på marknadsplats, när det inte kan lämnas fullständiga garantier om leveransvolymer. Om pris- konkurrensen på marknadsplatsen viker finns en betydande risk att vinsterna inte kommer det allmänna till del. Utredningen har även granskat möjligheten till en svensk tillämp- ning av den norska trappstegsmodellen, vilken i varianter används även i några delstater i . En sådan modell har fördelen att den är enkel att administrera. Den ger prismyndigheten makt över prisutvecklingen – att t.ex. genom återkommande beslut justera pris- reduktionen så att priserna och kostnaderna hålls ajour med utveck- lingen i omvärlden. Den ger också mycket god förhandlingsposition för grossister och apotek att i konkurrens, genom att i utbyte mot garanterade volymer förhandla om priser och villkor. Konsumenten slipper de täta byten som sker t.ex. i den svenska och den danska modellen. Negativt i ett sådant alternativ är modellens brist på dynamik. Många läkemedel kommer i ett givet läge att vara felpris- satta. Apotekens intjäning kan från tid till annan bli ojämn. Det är mindre positivt att prisjämkningen mera sker i relation till omvärlden än bygger på nationella förutsättningar i marknad och användning. Utredningens bedömning är dock att modellen efter anpassning skulle kunna fungera i en omreglerad svensk apoteks- marknad. Slutligen har utredningen övervägt ett alternativ vilket baseras på att överföra förhandlingsrätten till apotek/grossister, men att med lämpliga intervall – t.ex. – samla in och jämföra deras inköpspriser och med det som dynamisk grund fatta beslut om justerade priser för nästa tremånadersperiod, utan att ställa krav på att det är ett visst preparat som ska dispenseras. Detta alternativ kan kombineras med reglering av priser i de segment där sänkta priser uteblir. Det kan ske som i trappstegsmodellen, eller genom att arrangera en marknadsplats, vilken resulterar i föreläggande om att dispensera ett givet varumärke för . Fördelen med modellen är att den är dynamisk. Nackdelen är att den kräver administrativa förutsättningar för transparens, eftersom resultaten av förhandlingsarbetet i flera led måste följas upp för att ligga till grund för fortlöpande pris- beslut. Utredningens utgångspunkter är att omregleringen ska leda till en effektivisering av generiskt utbyte och att det existerar ett utrymme för fortsatta prissänkningar. Utredningen har övervägt två centrala frågeställningar i samband med omregleringen: För det första: Vilka åtgärder kan öka effektiviteten i systemet och generera fortsatt prispress på det sortiment som är gene- riskt utbytbart? För det andra: Vilka generella regleringar behövs för en hållbar prissänkning av generiskt utbytbara läkemedel i en situation med konkurrerande och vinststrävande apotek? Utredningen har kommit till slutsatsen att den nuvarande modellen för prissättning av läkemedel vid generiskt utbyte inte kan kombineras med introduktion av de incitament och drivkrafter (rätt att förhandla om inköpspriser) som utredningen föreslår. Det avgörande argu- mentet för att avråda från att fortsätta med dagens modell är att den inte skapar förutsättningar för den högre effektivitet som är både önskvärd och möjlig i en marknad med konkurrerande aktörer. De slutsatser som utredning drar, med hänvisning till tidigare analyser och såväl svenska som internationella erfarenheter, är att den grundmodell som resulterar i de lägsta priserna på generika är att låta apotek – vertikalt eller horisontellt integrerade – få för- handla med industrin om sina inköpspriser (partihandelns inköps- priser – DIP). En modell föreslås därför bli införd som möjliggör förhandling mellan aktörerna i distributionskedjan om priser och villkor för leverans. Detta är, enligt utredningens mening, metoden för att öka effektiviteten i systemet. Utredningen drar även slutsatsen att det vore en stor fördel om modellen, t.ex. som i , grundas på att använda mark- nadens dynamik för att identifiera rätt prisnivå. En sådan dynamik uppstår när oberoende apotek eller apotekskedjor kontinuerligt för- handlar med tillverkare och leverantörer. Det är även utredningens uppfattning att det är möjligt att kontinuerligt följa denna prisbild- ningsprocess och med denna som grund fastställa vilka förmåns- grundade priser som ska gälla. Ett sådant system kräver, för att vinsterna ska föras fram till konsument och finansiär, en fortsatt uppföljning och en mycket god transparens. I har vi ett väl strukturerat och av samtliga aktörer, både bland myndigheter och kommersiella aktörer, använt register där samtliga de uppgifter som krävs redan finns registrerade, dvs. NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel). NPL erbjuder hälso- och sjukvården och andra användare aktuell och kvalitetssäkrad information om de läkemedel som är godkända i . Bakom registret står , , och , , vilka har samord- nat sin produktinformation. Registret utgår från kravet att infor- mationen ska vara enhetlig och kvalitetssäkrad för att kunna användas vid IT-system för förskrivning och rekvisition av läkemedel. Registret kan användas i stället för artikelregister vid t.ex. elektro- nisk förskrivning av läkemedel. uppdateras så snart en ändring skett i respektive internt informationssystem, något som säkerställer produktregistrets aktualitet. De intressenter som vill använda sig av NPL kan utan kostnad ta in registrets uppgifter i sitt eget informationssystem. är ansvarigt för NPL och det fortsatta arbetet med registret sker inom ramen för samarbetet mellan de berörda parterna.74 Registret kan, enligt den information som utredningen fått, justeras för att ge erforderlig information om inköpspriser och volymer för de aktuella läkemedlen, vilket ger de grundläggande förutsättningarna för en önskvärd transparens. Det faktum att ägs av staten är ytterligare en om- ständighet som stärker möjligheterna till fortsatt insyn i de priser som etableras i olika led i marknaden. I samband med utredningens arbete har förts en diskussion om generisk förskrivning. Frågan har avhandlats i en utredning som ut- förts av . Utredningen föreslår inga åtgärder som påverkar nuvarande ordning inom detta område.75 Utredningens bedömning är dock att det finns svårigheter att initiera en sådan dynamisk prissättningsmodell i ett skede när en ny och sannolikt väsentligt annorlunda apoteksstruktur håller på att etableras, med nya ägare och ägarformer, sannolikt fler apotek och sannolikt nya distributionsformer. Först efter en övergångstid, kom- mer det att synas mera precist hur den nya marknaden gestaltar sig och vilka instrument för en dynamisk prissättning som är mest lämpliga att införa. Utredningens slutsats och förslag är, med hän- syn till detta, att i ett första steg förorda en modell som baseras på säkerhet och kontroll över prisbildningen. föreslås därför att en efter svenska förhållanden anpassad variant av den norska trappstegsmodellen används. Utredningens förslag är att en modell enligt följande ska tillämpas . 15.7.7Förmånspris för utbytesgrupper med stabil generisk konkurrens Ett förmånspris för utbytesgrupper är det AUP som fastställer för läkemedel (med hänsyn till förpack- ningsstorlek, styrka och beredningsform) i utbytesgrupper som upp- fyller nedanstående villkor. När förmånspris ska tillämpas Ett enhetligt förmånspris för en utbytesgrupp fastställs när följande två kriterier är uppfyllda: 75 , Generisk förskrivning, . läkemedlen har uppförts på lista för utbytbara läkemedel, och originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Stabil generisk konkurrens anses föreligga när läkemedlet upptagits på lista för utbytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet. kan också avstå från att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant förmånspris. Skäl för undantag kan vara att det är svårt att identifiera ett ursprungligt AUP eller pris för originalläkemedlet innan den generiska konkurrensen uppstod, det är oklart vad som är originalläkemedlet, omsättningen är låg och därmed ointressant ur prisspressaspekt, det finns särskilda farmakologiska skäl, en adekvat förskrivning försvåras, eller att läkemedlet har begränsad utbytbarhet. Modellen innebär att ska sänka AUP med en viss procentsats för alla generika när patentet har gått ut och läkemedlen upptagits på läkemedelsverkets utbyteslista. Utgångspriset för beräkningen av förmånspriset är originalläkemedlets AUP när det fastställdes ett pris för det första konkurrerande generiskt lik- värdiga läkemedlet eller originalläkemedlets lägsta pris under före- gående tolvmånadersperiod. För läkemedel med en omsättning som är högre än ett brytvärde (t.ex. ) före den stabila generiska konkurrensen etablerades, fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset om: 1.a procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras 2.b procent av utgångspriset efter det att stabil generisk konkurrens etablerades För övriga läkemedel vars årsomsättning understiger brytvärdet gäller följande procentuell reduktion av utgångspriset 1.c procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras 2.d procent av utgångspriset efter det att stabil generisk konkurrens etablerades När det inte finns fullständig information för att fastställa förmåns- pris ska bestämma det med i utgångs- punkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av beräkningsunderlaget ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsu- ment när den generiska konkurrensen uppstod. Därutöver ser utred- ningen en internationell prisjämförelse som en möjlig metod. När det förmånspris som beräknats enligt denna modell över- stiger det lägsta pris som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under senaste den senast före bestämmelsernas ikraft- trädande ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris. För läkemedel som fortsättningsvis efter prisreduktionen har en mycket hög omsättning och som kan bedömas ha en ytterligare pris- sänkningspotential kan fastställa en särskild procentuell nedsättning ner till e procent av utgångspriset. Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan fastställa ett högre förmånspris. Läkemedel i utbytesgrupper som tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris prissätts efter det lägsta pris som läkemedlet som haft . Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter för beräkning av förmånspris. bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel inom varje utbytesgrupp (med hänsyn till styrka, förpackningsstorlek eller beredningsform) till ett försäljningspris som motsvarar förmåns- priset. Apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytes- grupp. Emellertid ska apotek kunna rekvirera och expediera det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds. Kunden betalar i det senare fallet mellanskillnaden mellan förmånspris och varans pris. Det förstahandsalternativ som apoteken kommer att erbjuda kunderna är den produkt som apoteken efter förhandlingar köper in till mest fördelaktigt pris. För de utbytesgrupper där beslutat att tillämpa förmånspris ska apoteken inte vara skyldiga att byta till ett läkemedel med ett lägre beslutat AUP än förmånspriset. bör dock ta en ansökan om ett pris som är lägre än förmånspriset som utgångs- punkt för en analys att sänka förmånspriset för den berörda utbytes- gruppen. För att uppnå en god transparens föreslår utredningen att Apotek, grossister och distributörer fortlöpande till ska rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Detta bör ske genom registrering i NPL. Utredningen föreslår att regeringen bör uppdra åt att undersöka förutsättningarna för att dessa uppgifter ska kunna registreras i NPL. Utredningen föreslår också att på begäran ska få del av avtal mellan apotek, grossister och distributörer och tillverkare av läkemedel/innehavare av godkännande för försälj- ning av läkemedel. Rabatter, andra kostnadspåverkande överenskommelser, liksom andra typer av samarbeten, t.ex. utbildning, reklam o.dyl. mellan industri, grossister och apotek som innehåller kommersiella värden, ska för att transparensen ska vara tillförlitlig avspeglas i redovisade nettopriser och knytas till varunummer och volym. Utredningens förslag till regler om transparens ska gälla samtliga förskrivna läkemedel inom förmånerna. Modellen innebär att tillverkare och innehavare av för- säljningstillstånd i samma ordning som hos ska söka om utförsäljningspris (AUP) vilket inkluderar apotekspålägg. Det betyder att som kan bevilja ett pris som är det samma eller lägre än takpriset/ori- ginalets pris. Erfarenheten från är att generikatillverkare utan undantag söker om ett pris som är identiskt med förmånspriset. 15.7.9Processbeskrivning av utredningens förslag Sammanfattningsvis illustreras utredningens förslag om prissättning av generiskt utbytbara produkter i ett första skede vid omregle- ringen i nedanstående bild. Figur 15.7 Prisbildningsprocess för läkemedel vid stabil generisk konkurrens enligt utredningens förslag 1) Prissänkning för en utbytesgrupp av förmånsberättigade läke- medel initieras när läkemedel efter ansökan upptagits på läkemedels- verkets utbyteslista. 2)bedömer om det föreligger stabil konkurrens och beslutar i samråd med landstingen om utbytes- gruppen ska omfattas av förmånspris för utbytesgrupp. fattar beslut avseende apotekens utförsäljningspris (AUP) på produktnivå. Prissänkning sker enligt fastställda procent- satser i relation till originalläkemedlets pris alternativt det lägsta pris originalläkemedlet haft . I AUP ligger ett i förväg fastställt kalkylmässigt apotekspåslag. Apoteken är skyldiga att expediera minst en produkt (med hänsyn till substans, styrka, förpackningsstorlek eller beredningsform) i respektive ut- bytesgrupp samt det förskrivna läkemedlet i de fall som anges i punkten 6. Övriga behåller sitt tidigare AUP (lägsta handlade pris under föregående 12 månaders period) 3)Var och en av apotekskedjorna och/eller grossisterna förhandlar med tillverkarna av läkemedlet/innehavarna av försäljningsgodkän- nande om ett faktiskt inköpspris (DIP). 4)Det reella (rabatter kopplas till varunummer och volym) rapporteras fortlöpande i NPL till Läkemedelsförmånsnämn- den (rätt till insyn i avtal). 5)Automatisk sänkning sker i enlighet med förutbestämda procent- satser. 6)Om den förskrivare som utfärdat ett recept på medicinska grun- der har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet ska det förskrivna läkemedlet expedieras till kunden. När det är fråga om originalläkemedlet omfattas dess högre pris av förmånerna. Kunden som önskar originalläkemedlet får i övriga fall betala mellan- skillnaden själv. 15.7.10 Fastställande av brytvärde och prissänkningssatser Utredningen föreslår att det brytvärde och de prissänkningssatser som ska tillämpas vid omregleringens ikraftträdande fastställs av regeringen.