sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Utredaren ska även överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden kan hantera s.k. e-recept. En annan fråga är hur det kan säkerställas att läkemedel dras in från mark- naden, t.ex. på grund av kvalitetsbrister och hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en förändrad apoteksmarknad. driver Giftinformationscentralen (GIC), ut- färdar s.k. Schengenintyg (intyg avseende införsel av narkotika) samt tillhandahåller sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännan- de för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Utredaren ska därför förslå hur GIC kan drivas vidare, hur Schengen- intygen kan skötas , samt ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. har vidare åtagit sig att tillhandahålla en kund- anpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras sådan information . tillhandahåller grund- läggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvud- männen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredaren ska lämna förslag om hur denna verksamhet ska organiseras, finansieras och eventuellt författnings- regleras. Andra frågor som är aktuella för utredaren är dosdispense- ring, ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och till- handahållandet av jourdoser. Vidare konstateras i direktiven att en omreglering av apoteks- marknaden skapar nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren ska därför analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alter- nativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmåns- systemet. Utredaren ska utgå ifrån att ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Även förslagens eventuella kon- sekvenser för förmånssystemet samt effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i ska analyseras. Dess- utom ska utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel är enhetlig i landet. Det konstateras vidare att systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, ekonomiskt sett har varit fram- gångsrikt. Utredaren ska analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Enligt direktiven är det mycket som talar för att enkanalsdistri- butionen i partihandelsledet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljnings- ställen. Utredaren ska därför överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garan- teras. I uppdraget ingår även frågan vilka krav som bör ställas på distans- handel med läkemedel. Det gäller särskilt beträffande distributions- vägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också föreslå hur tillsynen ska kunna säkerställas vid sådan handel. Utredaren ska även analysera om det bör införas en författnings- reglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel samt om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. I direktiven konstateras att ekonomiska förutsätt- ningar kommer att förändras av en omreglering av detaljhandeln med läkemedel. Utredaren ska därför analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget. Utredaren ska som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Slutbetänkandet ska redovisas . Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur. Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter och har därefter haft åtta samman- träden, varav ett har skett i form av ett internatsammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits fyra sammanträden. Studieresor har gjorts till , och . Studiebesök har bl.a. gjorts på apotek och på en distributionsanlägg- ning för läkemedel. Utredaren och utredningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, apoteksbolag, läkemedelstillverkare, fackförbund, intresse- och branschorganisationer m.m. En sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv, hur utredning- en har bedrivit sitt arbete och innehållet i utredningens delbetänkan- de om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Under kapitel 2 redogörs för : ensamrätt och regeringens förslag om nikotin- läkemedel i handeln. Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för läkemedelsmarknad i siffror. I kapitel 4 och 5 ges redogörelser för gällande rätt och EG-rätten. Kapitel 6 innehåller en redogörelse för omregleringar som gjorts på andra marknader. I kapitel 7–22 finns utredningens överväganden och förslag. Kapitel 23 behandlar konse- kvenserna av utredningens förslag. Kapitel 24 handlar om tidpunkten för när utredningens förslag kan träda i kraft och övergångsbestäm- melser. En författningskommentar finns i kapitel 25. Till betänkandet biläggs utredningens direktiv, tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet samt ett mer detaljerat avsnitt rörande omregleringar av andra marknader. 1.4Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning Som framgår av missivet överlämnade utredningen delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53. Enligt delbetänkandet bör både offentliga och privata vårdgivare ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas. Utredningen ansåg i delbetänkandet att gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsyns- arbete har påverkats samt gränsdragningen mellan och tillsynsansvar i ett senare skede då det kan över- blickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsför- sörjningen. Utredningen föreslår i betänkandet att vårdgivare ska anmäla till vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. An- mälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till inom efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till . Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter. I delbetänkandet föreslås att varje vårdgivare till sitt förfogande ska ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läke- medelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten anmäla detta till och . En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel- sens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt. I betänkandet görs den bedömningen att skyldig- het att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteks- marknaden i dess helhet. Det bör i föreskrifter regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa. Utredningen gjorde i betänkandet bedömningen att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från för att tillverka extemporeläke- medel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas. Utredningen gjorde bedömningen att vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. skyl- dighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas. 2Detaljhandel med läkemedel till allmänheten inrättades av staten , då under firman bolaget , och verksamheten startades . ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det inrätta- des haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmän- heten. Försäljningen sker via apotek eller av företaget kontrakterade apoteksombud i glesbygd. Bolagets verksamhet och förutsättningarna för denna regleras huvudsakligen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bolagsordningen för , verksamhetsavtalet mellan staten och samt statens ägardirektiv. har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 shop1. Glesbygden förses med läkemedel även via 912 apoteksombud. Med apoteksombud avses en butik som anlitas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund. I ingår också APL – och Laboratorier – med fyra produktionsenheter. har också fyra distansapotek, vars uppgift är att ta emot varubeställningar samt plocka, packa och leverera dessa direkt till privatkunder, sjukvårds- inrättningar, ombud, hämtställe eller annan önskad leveransplats. Drygt 100 av apotek har utökad service till djurägare. På dessa apotek finns ett utökat lager av efterfrågade djurläkemedel samt personal med fördjupad farmacevtisk kompetens inom djur- läkemedelsområdet. 1 Apotek med centrala lägen som enbart säljer receptfria läkemedel och handelsvaror. Detaljhandel med läkemedel till allmänheten tillhandahåller också andra tjänster, bl.a. kan kun- derna vid en del apotek få stöd från hälsocoacher som ger stöd om matvanor, fysisk aktivitet, stress, rökavvänjning m.m. Vid s.k. Hälso- torg kan man få rådgivning i egenvård och levnadsvanor m.m. På Fråga på hemsida kan man få svar på frå- gor om mediciner och om andra produkter som säljs på apotek. Vid en del apotek kan kunderna få framtaget en personlig läkemedelsprofil, vars syfte är att ge kunden hjälp med att se över sin medicinering. 2.1.1Verksamhetsavtalet mellan staten och Villkoren för verksamhet regleras genom ett avtal med staten2. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft . Enligt avtalet åtar sig att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur. Enligt avtalet mellan och staten har åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen ska täckas av den försäljnings- marginal erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris får ta för ett läkemedel. Det är som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det ska subventioneras av samhället. beslutar också om den handelsmarginal har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Recept- fria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsättningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsförmånsnämnden3 kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av ingå i läkemedelsförmånerna. 2Tillkännagivande av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet, SFS 2006:33. 3Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa före- skrifter, LFNFS 2003:4. Detaljhandel med läkemedel till allmänheten åtaganden i övrigt ska finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift. åtaganden inom ramen för handelsmarginalen Inom ramen för den ersättning erhåller genom han- delsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter. ska ha ett rikstäckande system för landets läke- medelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek under för- utsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. beslutar om lokalisering av lokala apotek, komplette- rande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Bolaget ska tillhanda- hålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodo- se allmänhetens och vårdens berättigade krav. ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmåner- na. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kri- terier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. ska tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmän- heten. Bolaget ska tillhandahålla en kundanpassad och producent- oberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Vidare ska Apo- teket AB se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. upp- fyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt samt utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av roll i detaljhandeln med läke- medel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekon- trollerande syfte. Bolaget ska också medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, bedriva Giftinformationscentralen, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårds- huvudmännen och berörda myndigheter. Andra uppgifter för Apo- teket AB är att fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för Detaljhandel med läkemedel till allmänheten fredstida krishantering och höjd beredskap, samt utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika. beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m., fastställer försäljnings- priset. I försäljningspriset ingår handelsmarginal. Det är därmed som beslutar om den handelsmarginal som har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Detta framgår också av verksamhets- avtalet mellan staten och . I avtalet har parterna också antecknat följande: I prop. 2001/02:63 redovisade regeringen som sin bedömning bl.a. att i prisreglerings- delen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkrings- verket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad han- delsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84). åtaganden utanför ramen för handelsmarginalen har i huvudsak följande åtaganden i övrigt, dvs. utanför ramen för den s.k. handelsmarginalen. ska tillhanda- hålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånen, ingår i ensamrätten. Tillhandahållandeskyldighet ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Sådana varor prissätts av . Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Sådana varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. ska tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe- Detaljhandel med läkemedel till allmänheten Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Bolaget ska också fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läke- medelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, och tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare ska ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolagets ansvar omfattar be- vakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. På begäran av regeringen eller av regeringen angiven myn- dighet ska producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läke- medel för djur. Verksamhet som får bedriva har också möjlighet att bedriva vissa andra verksam- heter. får bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjuk- vårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning och i enlighet med sitt avtal med WHO driva . Vidare får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen an- knyter till bolagets huvudsakliga verksamhet och bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet. Apo- teket AB får också bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälso- området samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information. Krav avseende sortiment och lagerhållning åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läke- medel som är godkända för försäljning i i centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i bolagets sorti- ment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel Detaljhandel med läkemedel till allmänheten enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe- rade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apo- tek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren ska upp- lysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läke- medelssortimentsnämnden. Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden ska bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upp- lysningar som begärs. Bolaget ska utan dröjsmål verkställa beslut av . Krav på marknadsföring och produktinformation åtgärder för marknadsföring och information om läke- medel ska vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungs- land. Bolaget ska, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av ska bo- laget skicka information till samtliga apotek. Särredovisning och särskild rapportering De verksamheter som inte omfattas av ensamrätt, ska bedrivas på affärsmässiga grunder och ska bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verk- samheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrens- utsatt verksamhet ska särredovisas. Avtalet mellan staten och i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2. Detaljhandel med läkemedel till allmänheten I direktiven anges målsättningar för sådant som räntabilitet, soliditet, effektivitet och produktivitet. Bland annat framgår att bolaget ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för rationell läke- medelsanvändning i hela landet. Utifrån detta uppdrag ska bolaget bedrivas ekonomiskt effektivt och sträva efter att successivt för- bättra produktiviteten. Bolaget ska sträva efter att upprätthålla en god tillgänglighet för landets läkemedelsförsörjning. Bolaget ska i årsredovisningen redovisa hur tillgängligheten har utvecklats, vilka åtgärder som eventuellt vidtas för att anpassa tillgängligheten och vilka kostnader som är förenade med detta. Verksamhet som omfattas av ensamrätten och konkurrensutsatt verksamhet särredovisas. Detta ska säkerställa att den konkurrensutsatta verksamheten bär sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Det finns i två partihandelsföretag, (Tamro) och () som tillsammans svarar för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Dessa båda företag be- driver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistri- bution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till av en av grossisterna. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga rela- tionerna mellan leverantörer och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Största delen av partihandeln med läke- medel övergick till enkanalsdistribution som (då under firman ) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins bransch- organisationer och partihandelsföretagen.