sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Vid tillståndsprövning bör sökanden kunna visa, t.ex. genom avtal med annan aktör, att den snabbt och säkert kan tillhandahålla extem- poreläkemedel på varje apotek. Oavsett var tillverkning av extemporeläkemedel sker så måste den ske enligt gällande god tillverkningssed, GMP (Practice). Ansvaret gentemot kund för kvaliteten på extemporeläke- medel bör ligga på det apotek som säljer det. 18.3.4Ett statligt ansvar för extemporetillverkning Marknaden för extemporeläkemedel är mycket begränsad. Som nämnts ovan kan extemporetillverkning dessutom vara kostsam eftersom det för viss tillverkning krävs tillgång till avancerad teknik och särskilt utbildad personal. I har haft monopol på extemporemarknaden . Mot bakgrund av ovan nämnda förhållanden gör utredningen bedömningen att det inte är lämpligt att överlåta till marknaden att ansvara för att samtliga extemporeläkemedel finns tillgängliga. Ut- redningen anser istället att det bör finnas kvar ett statligt ansvar för tillverkning av extemporeläkemedel för Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel att säkerställa tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad. Apoteken ska inte ha någon skyldighet att köpa extem- poreläkemedel av det statliga bolaget utan det ska vara ett sätt att säkerställa att denna viktiga funktion finns kvar . Alternativet – till statligt ansvar – skulle vara att ålägga varje apotek att i egen regi tillverka extemporeläkemedel. Som utred- ningen anfört ovan skulle detta dock kunna utgöra ett etablerings- hinder och utredningen förespråkar därför inte den lösningen. Den verksamhet som bedrivs av APL bör i stora delar kunna drivas vidare. Utredningen föreslår den lösningen eftersom resurser investerats i APL och det är allmänt omvittnat att deras produkter håller en hög kvalitet. Det är av vikt att inte skingra tillgångarna och resurserna som finns inom bolaget. Det är också ett sätt att säkerställa fortsatt hög säkerhet i hanteringen och leveransförmåga. APL kan som fortsätta att fungera som en verksamhetsgren inom . Alternativt kan APL antingen placeras i ett dotterbolag eller avskiljas helt från . Om det skiljs från och läggs i ett särskilt bolag bör staten ha ansvaret för bolaget. Efter en period bör en ut- värdering och bedömning göras av om en stabil marknadsstruktur avseende tillverkning av extemporeläkemedel skapats. Efter en sådan utvärdering kan slutsatsen bli att bolaget inte behöver ligga kvar i statlig regi utan att det kan avyttras. Denna typ av resurs skulle då t.ex. kunna drivas vidare av en branschförening. Så länge har en dominerande ställning på markna- den är det rimligt att låta bolaget ha kvar skyldigheten att tillverka extemporeläkemedel. Utredningen förespråkar att åläggs att driva extemporetillverkningen vidare som en enhet inom . Det är dock viktigt att inte kan utnyttja extemporetillverknigen i konkurrens- begränsande syfte utan att alla apotek som väljer att anlita bolaget får tillgång till varorna på lika villkor. Priset på extemporeläke- medlen bör sättas efter självkostnadsprincipen. duktion av extemporeläkemedel inom måste vara väl avgränsad och ha en tydlig särredovisning. Behovet av en tydlig sär- redovisning för extemporeproduktionen inom talar för att det bör övervägas om den enheten efter en period ska sär- skiljas och läggas i ett dotterbolag till . I kapitel 9 föreslår utredningen att tillverkare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. Apotek ska enligt förslaget dock kunna tillverka extemporeläkemedel och lager- Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Det innebär att det inte är något hinder för att fortsätta att driva extemporetillverkning och tillverkning av lagerberedningar. erbjuder APL utvecklings- och tillverkningstjänster till läke- medelsindustrin. Någon sådan verksamhet kan däremot inte bedriva på en omreglerad marknad. skyldighet att – – till- verka och leverera extemporeläkemedel på förfrågan från apotek bör regleras i verksamhetsavtalet mellan bolaget och staten. I avtalet mellan bolaget och staten bör även kravet på särredovisning för extemporeproduktionen regleras. Utredningen har i sitt delbetänkande, SOU 2007:53, föreslagit att tills vidare ska ha skyldighet att tillverka extem- poreläkemedel. Utredningens förslag i detta betänkande innebär att ska ha kvar sin skyldighet att tillverka och på begäran leverera extemporeläkemedel. I delbetänkandet har utredningen vidare föreslagit att offentliga och privata vårdgivare bör ges en ökad frihet att organisera sjuk- husens läkemedelsförsörjning och att det inte bör ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek. Utredningen har föreslagit att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjuk- husens behov bör betraktas som apotek samt att det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Utredningen gör nu inte någon annan bedömning i fråga om var tillverkning av extempore- läkemedel som behövs för sjukhusens försörjning ska kunna ske. skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel ska gälla även i förhållande till vårdgivare som ansvarar för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Hur lång övergångsperioden med skyldighet för att tillverka och leverera extemporeläkemedel ska vara bör bestäm- mas utifrån utvecklingen på marknaden och konkurrensen. Med rikslicens avses en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning (s.k. lagerberedning). Enligt gällande regler om rikslicens måste ansöka om rikslicens för lager- beredningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar . Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel duktion av stora volymer är det viktigt att det uppställs krav på dokumentation kring den aktiva substansen och att Läkemedels- verket ges möjlighet att i varje enskilt fall pröva om produktion ska få ske. Utredningen gör därför bedömningen att regler om rikslicens bör finnas kvar på en omreglerad marknad. Det statliga bolaget – men även andra aktörer som tillverkar extemporeläkemedel – bör även på en omreglerad marknad kunna ansöka om rikslicens. Utredningens förslag – att även andra än – ska kunna ansöka om rikslicens innebär att licens- föreskrifter måste ändras. 19Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon författ- ningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. Enligt utredningens direktiv har det framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl uppsåtligen överdoserat receptfria läkemedel som smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteks- ombud. Utredaren ska analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas ska denne lämna förslag som möjliggör detta. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren ska beakta den reglering som finns på tobaksområdet. har genom lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och sitt avtal med staten ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte ska- dar människor. Det finns ingen författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel. 19.2.2Receptbelagt eller receptfritt läkemedel Enligt § första stycket läkemedelslagen (1992:859) ska Läke- medelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller recept- fritt läkemedel. Enligt andra stycket i bestämmelsen får Läkemedels- verket också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av läkemedel. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till Läke- medelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering ska , enligt tredje stycket, ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läke- medel. De indikationer och doseringar som är godkända för ett läkeme- del kan vara olika för vuxna och barn. Ett läkemedel kan vara godkänt som receptfritt för en viss indikation och med en viss dosering och läkemedlet säljs då i en förpackningsstorlek anpassad efter just den behandlingen. Detta kan t.ex. innebära att ett läkemedel är godkänt endast för användning av personer . Att godkännandet av läkemedlet innehåller en sådan åldersbegränsning medför dock inte att läkemedlet inte kan säljas till en person . Efter ett beslut av är läkemedel som innehåller nikotin receptbelagda för personer . Den begränsade receptfriheten är ett villkor för att dessa läke- medel ska godkännas. beslut om begränsad re- ceptfrihet fattades i anslutning till att det i tobakslagen (1993:581) infördes ett förbud mot att sälja eller på annat sätt lämna ut tobaks- varor i näringsverksamhet till personer som inte har fyllt . Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel Tobaksvaror får enligt tobakslagen (1993:581) inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut tobaksvaror ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått den åldern. får enligt lagen inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att en tobaksvara är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt , dvs. om det för ut- lämnaren står klart eller borde stå klart att det är fråga om langning av tobaksvaran. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot dessa bestämmelser kan dömas för olovlig tobaksförsäljning till böter eller fängelse . Är gärningen att anse som ringa ska det inte dömas till ansvar. På varje försäljningsställe för tobaksvaror ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana varor till den som inte har fyllt . Tobaks- varor som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via postorder eller liknande. En näringsidkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter ska anmäla försäljningen hos den kommun där för- säljningen sker. Anmälan ska göras senast när försäljningen påbörjas. Näringsidkaren ska utöva särskild tillsyn (egentillsyn) över försälj- ningen och ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. Skälen1 för att införa åldersgräns på tobaksområdet var att för- hindra tidiga tobaksdebuter och att minska tobakskonsumtionen för att därigenom förbättra folkhälsan. 19.2.4Studier om förgiftningar till följd av överdosering av analgetika Giftinformationscentralen har studerat2 inkomna epikriser rörande patienter som har överdoserat analgetika (smärtstillande läkeme- del) –2002. En jämförelse har gjorts med data från en motsvarande studie . 1995/96:228, Åldersgräns vid tobaksköp, s. 17 f. 2Gunilla , och , Akuta förgiftningar bland vuxna och ungdomar , Gynnsam utveckling – men oroande vad gäller narkotika och analgetika, 2005;102:3125-9, och Receptfritt paracetamol vanlig orsak till förgiftning bland tonårsflickor, Giftinformationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar, 2005;102:3130-2. Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel fick Giftinformationscentralen 1 455 epikriser som gällde förgift- ningar med analgetika och NSAID (non-steroid antiinflammatory drugs). Med NSAID avses en grupp läkemedel med inflammations- dämpande, smärtlindrande och febernedsättande effekt. I denna grupp ingår inte läkemedel innehållande substansen paracetamol eftersom den inte är inflammationsdämpande. De flesta av de studerade överdoseringarna (97,) av analgetika och NSAID var avsiktliga. Tre fjärdedelar av patienterna var kvinnor och en fjärdedel var ungdomar i åldern 10–. I knappt hälften av fallen hade preparat med paracetamol överdoserats. Av de patienter som hade överdoserat paracetamol var en tredjedel ung- domar i åldern 10–och av dessa var tonårs- flickor. Allvarliga förgiftningar med uttalad leverpåverkan förekom hos av dem som tagit rena paracetamolpreparat. Fem av dessa avled. Av de patienter som överdoserat NSAID hade nästan hälften tagit ibuprofen. av patienterna var tonårsflickor. Enligt utredningens mening är det väsentligt att det finns en balans mellan ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel och de eventuella risker det kan innebära att det inte finns någon ålders- gräns för inköp av receptfria läkemedel. Att förgiftning till följd av överdos av läkemedel ofta sker bland unga och med receptfria läkemedel är oroväckande. Det bör kunna antas att sådan överkonsumtion i vissa fall skulle kunna förhindras om det fanns en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. En åldersgräns skulle dock inte hindra dessa ungdomar från att få tag på läkemedel på annat sätt, t.ex. i hemmet eller via oseriös försälj- ning via Internet. En omständighet som talar för att man bör ha uppnått en viss ålder för att göra inköp av receptfria läkemedel är att läkemedel generellt ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. En ålders- gräns skulle också kunna styra inköpen till konsumenter som upp- nått en viss ålder, vilket möjligen skulle kunna verka återhållande på antalet inköp i stort. Införande av en åldersgräns skulle emellertid för de unga innebära en inskränkning av möjligheten att på egen hand bedriva egenvård. Det skulle enligt utredningens mening också vara svårt att avgöra Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel vid vilken ålder gränsen skulle dras. Den faktiska gränsen mellan ung och vuxen är i många fall flytande och beroende av mognads- graden hos den enskilde och de val den unge gör när det gäller arbete eller utbildning. En åldersgräns skulle kunna medföra problem t.ex. för de unga som väljer att tidigt studera eller arbeta på annan ort än den där föräldrar eller andra anhöriga bor. Att förhindra samtliga personer under en viss ålder från att göra inköp av receptfria läkemedel innebär också en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på ett onödigt sätt. En åldersgräns skulle i vissa fall kunna medföra integritetsproblem för de unga gentemot föräldrarna, t.ex. vid inköp av s.k. dagen-efter-piller. Mot bakgrund av de skäl som anförts anser utredningen att ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel inte bör inskränkas genom ett införande av en åldersgräns för inköp av sådana läkemedel. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdo- sera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt. Detta skydd bör främst uppnås genom olika typer av insatser från skola, sjukvård m.m. som kan ge dessa ungdomar behövlig hjälp. Ett annat sätt skulle kunna vara, om förutsättningar för detta är uppfyllda, att receptbelägga vissa läkemedel. Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läke- medel på andra platser än på apotek. Enligt utredningens direktiv ska farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena inte vara nödvändig för sådan handel. Utred- ningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen att på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läke- medel. Det är enligt utredningens mening väsentligt att följa upp användningen av sådana läkemedel när fler försäljningsställen tillåts, särskilt med fokus på eventuellt missbruk bland ungdomar. 20Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person Utredningens bedömning: Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas. Enligt direktiven ska utredaren analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas ska denne lämna författningsförslag som möjliggör detta. Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som lämnar ut läke- medel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Av bestämmelsen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läke- medel att säkerställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person. föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) innehåller detaljerade krav på hur förordnande och utlämnande av läkemedel ska ske. Föreskrifterna reglerar ett fall då identitetskontroll ska ske vid utlämnande, nämligen vid utlämnande av s.k. särskilda läkemedel. Enligt 44 § fjärde stycket i föreskrifterna ska apotekspersonalen vid sådant utlämnande säkerställa patientens/djurägarens eller budets Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person identitet och bekräfta detta med på receptet. Med särskilda läkemedel avses narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och läkemedel innehållande dextropropoxifen eller kodein.1 Gemensamt för dessa läkemedel är att det anses föreligga en särskild risk för receptförfalskning. Bakgrunden till regleringen är att det under tidiga före- kom ökande problem med receptförfalskningar. införde då begreppet särskilda läkemedel och en särskild recept- blankett som ska användas vid förskrivning av sådana läkemedel. Blanketten är numrerad och kan därmed spåras i alla distributions- led och även i viss mån spärras om den kommit på avvägar. Den är vidare utformad för att försvåra förfalskning och manipulation av styrka och mängd som förskrivits. I samband med införandet av begreppet särskilda läkemedel införde också kravet på att apotekspersonalen ska säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta genom på receptet. Ett annat skäl till att detta krav infördes var, såvitt avser utlämnande av narkotiska läkemedel, att det mot bakgrund av lagen (1992:860) om kontroll av narkotika finns särskild anledning att kontrollera att narkotika inte lämnas ut till annan än den som har rätt att inneha narkotika. har inte utfärdat några föreskrifter om kontroll av identitet vid utlämnande av andra läkemedel än särskilda läkeme- del. har inte heller, varken beträffande särskilda läkemedel eller andra läkemedel, utfärdat några föreskrifter om att buds behörighet ska styrkas genom fullmakt eller liknande. receptföreskrifter utgår från en pappershan- tering av recept och har inte uppdaterats i takt med utvecklingen av elektroniska recept. Till följd härav har meddelat dispens från receptföreskrifterna. I det nu gällande be- slutet av finns krav om fastställande av identitet i en situation, nämligen då en patient begär att elektronisk recept- information skrivs ut på receptblankett. Vid utlämnande av sådan blankett ska apotekspersonalen förvissa sig om att utlämnandet sker till berörd patient eller till dennes bud. 1 En förteckning över de särskilda läkemedlen finns i bilaga 8 till före- skrifter (LVFS 2005:2) om ändring i dess receptföreskrifter. Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person 20.1.3Apoteket krav på behörighetsbevis Liksom uppställer inget krav på legi- timation eller fullmakt när patienten eller budet har med sig en fysisk receptblankett (undantag gäller för särskilda läkemedel). Patienten eller budet har då med sig en fysisk handling som anses styrka dennes behörighet. ställer emellertid högre krav på den som vill hämta läkemedel på e-recept eller recept som är sparade elek- troniskt. I dessa fall är förskrivningarna elektroniskt lagrade hos och kunden har därför ingen handling med sig som visar dennes behörighet. kräver i dessa situationer att kunden visar legitimation. Vid utlämnande av läkemedel till bud krävs även fullmakt. motiverar sina krav med att bolaget måste säkerställa att läkemedlet utlämnas till behörig person behörig åtkomst enligt personuppgiftslagen (1998:204) till käns- liga personuppgifter behörigt utlämnande av uppgift om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden som annars omfattas av tystnadsplikten enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vid avhämtning av läkemedel på andra platser än apotek uppställer följande krav. Vid avhämtning hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksom- budet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa upp- gifter med namn och födelsedatum på paketetiketten. I de fall läke- medel levereras via posten levereras de antingen som brevförsändelse eller som en paketförsändelse. I det förra fallet levereras läkemedlet till patientens brevlåda. I det senare fallet levereras paketet till ett s.k. postombud, varefter en avi lämnas i patientens brevlåda. Vid avhämtning av paketet hos postombudet ska patienten förete avin, som ska vara egenhändigt signerad, och legitimation. Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person 20.1.4Förekomsten av obehöriga uttag Enligt uppgift från har det förekommit fall då per- soner av varierande, inte sällan brottsliga, skäl försökt få tillgång till andras läkemedel samt sekretessbelagda uppgifter gällande läkeme- delsanvändning. Varken eller har dock någon statistik om i vilken omfattning detta förekommit. Inte heller har någon sådan statistik. Enligt direktiven begränsar sig utredningens uppdrag till frågan om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. I syfte att få en konsekvent reglering kommer utredningen dock att uttala sig även om den situationen då en patient hämtar ut förskriv- na läkemedel till sig själv. Det har förekommit fall då personer olovligen försökt få till- gång till andras läkemedel samt sekretessbelagda personuppgifter gällande läkemedelsanvändning. Emellertid finns ingen tillgänglig statistik om hur vanligt detta är och utredningen har ingen möjlig- het att, inom den tidsram utredningen har till sitt förfogande, göra någon egen undersökning i frågan. Det är därför mycket svårt att bilda sig en uppfattning om hur allvarligt problemet är. Det kan dock konstateras att problemet inte föranlett att införa krav på fullmakt eller krav på säkerställande av identitet vid utlämnande av andra läkemedel än särskilda läkemedel. Vid bedömningen av om huruvida krav på identitetskontroll eller fullmakt ska uppställas måste man ha i åtanke att det finns, inte sällan brådskande, situationer då det är svårt eller omöjligt att upprätthålla krav på fullmakt och legitimation. Oavsett om man kan legitimera sig eller inte har man i rätt till vård. Att få läkemedel är en vanlig behandling och är alltså det är en del av denna vård. Vid legi- timations- och fullmaktskrav kommer det att finnas grupper som förvägras fullständig behandling. Följande situationer kan identifieras som särskilt problematiska ur detta perspektiv: Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person Vid samhälleligt stöd till patienter Hemtjänst och hemsjukvård ger stöd till en stor del av den äldre be- folkningen. En medarbetare från eller hemsjukvården besöker och hjälper många äldre som är sjuka och det är dessutom många medarbetare som hjälper varje individ.