sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Bestämmelsen behandlar den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information till den registrerade. Eftersom det föreslås att ska ta över personuppgiftsansvaret för registret föreslås här en följdändring. I paragrafen erinras om att det finns bestämmelser om tystnadsplikt. Utredningen har i 6 kap. 1 § lagen (0000:00)om handel med läke- medel m.m. föreslagit en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för personal som arbetar eller har arbetat inom . Det föreslås att det här även erinras om den bestämmelsen. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Apotekens Service- bolag ska bestämma villkoren för hur personalen ska tilldelas behörighet för elektronisk åtkomst till uppgifter om kunder. Bestäm- melsen motsvarar delvis förslag till 2 § i en ny , (, SOU 2006:82). Med elektronisk åtkomst avses personalens möjligheter att bereda sig tillgång till personuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga hos . Behörighetstilldelningen ska alltså vara aktiv och aktuell. Exempelvis finns i 6 och 7 §§ begränsningar i rätten att ta del av uppgifter. När behörighetstilldelningen görs bör också risk- analyser göras. Det bör också tillses att alla i personalen får full information om behörighetsreglerna. Enligt bestämmelsen ska vidare genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Av bestämmel- sen följer att det systematiskt och fortlöpande ska kontrolleras om obehörig åtkomst till uppgifter om kunder har förekommit. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumenteras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller i särskilda fall då misstanke kan finnas om obehörigt in- trång. Uppgiftskontroller ska i stället göras systematiskt och fort- löpande. Av bestämmelsen framgår att ytterligare föreskrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer. Av sådana föreskrifter bör det framgå att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att personalen ska kunna utföra sina arbetsuppgifter. Föreskrifterna bör även omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumen- tationen och hur länge den ska sparas. Bestämmelserna kan röra när och av vem en slagning har skett i systemet. Utredarens förslag i de delar som rör IT-infrastrukturen innebär att känsliga personuppgifter om vilka läkemedel som har förskrivits för enskilda individer kommer att hanteras av ett okänt antal nya apo- teksaktörer. Detta innebär i sin tur att uppgifterna kommer spridas till många fler vilket skapar nya integritetsrisker, t.ex. ökar risken för att uppgifterna används för otillbörliga syften. Det är därför av största vikt att det finns tydliga regler för hur uppgifterna får användas och hur de ska skyddas. För att kunna bedöma vilka eventuella regler som kan vara nödvändiga för att skydda de känsliga personuppgifterna behövs en djupare analys av vilka risker för inte- gritetsskyddet som kan uppkomma till följd av de nya uppgiftsflöden och uppgiftssamlingar som kommer att förekomma på en omreg- lerad apoteksmarknad. Jag anser att de förslag och det underlag som finns i betänkandet när det gäller dessa frågor inte är tillräckliga för att tillgodose de enskilda individernas integritetsskydd. har i sitt delbetänkande Skyddet för den personliga integriteten (SOU 2007:22) pekat på att det finns en risk för integritetsskador om det inte finns en balans mellan analysen av behovet av en viss hantering av personuppgifter och analysen av de risker för integritetsskyddet som hanteringen kan ge upphov till. I betänkande finns en viss behovsanalys när det gäller hanteringen av personuppgifter hos det föreslagna . Det saknas dock en analys av riskerna för integritetsskyddet och en tydlig redovisning av vilken avvägning som utredaren har gjort när det gäller dessa frågor. När det gäller den interna hanteringen av personuppgifter hos de nya apoteksaktörerna har utredaren med hänsyn till tidsbrist inte lagt förslag till en särskild registerlag. Givetvis instämmer jag i utredarens bedömning att en särskild registerlag bör övervägas och att frågan bör utredas ytterligare. En sådan utredning bör ha sin utgångspunkt i verksamhetens behov av att hantera personuppgifter. Det bör också göras en noggrann avvägning mellan effektivitetsmål och verksam- hetens behov å ena sidan och behovet av integritetsskydd å andra sidan. Eftersom det blir fråga om att skapa ändamålsenliga regler för en verksamhet och att väga olika behov mot varandra anser jag dock inte att det är lämpligt att uppdra åt någon viss myndighet att genomföra utredningen. Den behandling av personuppgifter som kommer att förekomma hos de nya apoteksaktörerna inom ramen för t.ex. hanteringen av elektroniska recept kommer att bli omfattande och innebära att känsliga personuppgifter om en stor del av befolkningen hanteras. Utan tydliga regler finns det risk för att nya stora receptregister skapas hos samtliga aktörer. Det kan också finnas risk för att de nya aktörerna integrerar sina respektive system med varandras eller med vårdgivarnas system för att utbyta information från sina lokala recept- register. En sådan ökad spridning av känsliga personuppgifter skapar nya integritetsrisker som inte kan negligeras. Jag anser därför att det är en förutsättning för en omreglering av apoteksmarknaden att en lagreglering av hanteringen av uppgifterna finns på plats. Förutsättningarna i andra länder, t.ex. , för att införa kon- kurrens vid försäljning av läkemedel i apoteks- eller detaljistledet har varit betydligt gynnsammare än vad som gäller i . Det beror främst på att i andra länder hade apoteken initialt många olika ägare och inte som i , dvs. en och samma ägare av landets samtliga apotek. Detta förhållande förutsätter djupgående analyser och särskilda åtgärder för att nå givna mål vid avvecklingen av apo- teksmonopolet. Läkemedelsmarknaden avviker i stora delar från en fungerande konkurrensmarknad. Patienten eller konsumenten svarar för en liten del () av kostnaderna för läkemedel medan det allmänna (staten och landstingen) betalar den större delen () av kostnaderna. Men det är en tredje part, förskrivaren av läkemedel, som ytterst avgör vilka läkemedel som används. Därutöver utmärks marknaden av en prisreglering av läkemedel inkl. detaljistled inom ramen för det s.k. förmånssystemet. Vidare har marknadsaktörerna – läkemedelsföretagen, partihan- deln och apoteken – haft mer eller mindre förutbestämda roller och ansvar vid försäljning och distri- bution av läkemedel. Vid en avveckling av apoteksmonopolet krävs att samtliga nämnda förhållanden ingående analyseras för att öka förutsättningarna för att omregleringen medför en effektiv konkur- rens på olika delmarknader inom läkemedelsområdet till nytta för samhällsekonomin, patienter och konsumenter. I den centrala delen av den föreslagna omregleringen av apoteks- monopolet, som gäller utformning av prissättningssystem och mark- nadsaktörernas roller, anser jag att utredningens analys har brister i olika avseenden. Det gäller bl.a. förutsättningarna och effekterna av att genomföra utredningens förslag om att apoteken ska förhandla eller avtala om priserna på läkemedel och partihandels- eller distri- butionstjänsterna sett i relation till ställning på mark- naden. Det finns en risk att utredningens förslag inte medför en mångfald av apotek, utökat öppethållande, bredare produktsortiment m.m. som gynnar patienter och konsumenter. Det beror främst på att de effekter som förväntas följa av förslaget förutsätter från starten av omregleringen en väl fungerande marknad i apoteksledet med många konkurrerande apotekskedjor och apotek och där ingen aktör har dominans. Vid den planerade tidpunkten för avvecklingen av apoteks- monopolet, dvs. , kommer att ha stark marknadsdominans vid försäljning av läkemedel i detaljist- ledet om inte särskilda åtgärder vidtas. Utredningen borde ha uppmärksammat planer Utredningen borde ha uppmärksammat eller beaktat konsekvenser av sitt förslag med hänsyn till planerade samarbete med det amerikanska företaget . De i media offentliggjorda handlingarna, som utgjort underlag inför beslut i , visar att de båda företagen avser att bilda ett gemensamt ägt företag som ska äga ny infrastruktur med partihandels- inkl. logistik- funktioner, IT-stöd för receptgranskning m.m. Planen synes inne- bära att läkemedlen ska distribueras från läkemedelsföretagen – via distansapotek (lagerhus), öppenvårds- och sjukhus- apotek eller annan typ av distributionsställe/butik – till patienter och konsumenter. Ett sådant koncept bygger på skalfördelar vid läkemedelsdistri- bution och recepthantering. planerade investeringar i ny infrastruktur kan öka effektiviteten i läkemedelsdistributionen inkl läkemedelsanvändningen. Det kan t.ex. vara så att planerade nya former för distribution innebär att samma mängd läkemedel kan distribueras till patienter och konsumenter med stöd av ett mindre antal apotek än vad som gäller . Här är det viktigt att tydliggöra om åtgärderna innebär att Apo- teket AB:s delägda företag i praktiken får monopol på berörda distri- butionstjänster genom att före omregleringen ha den nya infrastrukturen och distributionslösningen på plats. Det är högst sannolikt att den aktuella infrastrukturen inte kan dubbleras, dvs. nyetablerade apotek måste anlita sin konkurrent för läkemedelsdistributionen. På många marknader som öppnats för konkurrens är tillträde till infrastruktur och villkoren för detta avgörande för att konkurrensen ska fungera väl. Se t.ex. nader i förändring (2004:3). Om en av apoteksaktörerna, dvs. i detta fall , skulle äga den nya infrastrukturen måste anses att förutsättningarna för en fungerande konkurrens i apoteksledet efter omregleringen minskar Erfarenheterna från liberaliserade marknader visar att den lämpligaste och effektivaste lösningen är att en oberoende part äger gemensam infrastruktur så att tjänsterna kan tillhandahållas mark- nadsaktörerna på lika villkor. Därutöver bör sägas att Medco-konceptet minskar förutsätt- ningarna för småskalig apoteksverksamhet. Därför kan det bli svårt att tillgodose utredningens önskemål om att enskilda personer, små företag etc. startar apotek. har vägrat att lämna uppgifter till Konkurrens- verket om dessa förhållanden. Därför har det inte varit möjligt för verket att göra en fördjupad analys i denna del. Det kan dock kon- stateras att utredningens förslag, som innebär att apoteken ska vara köpare av läkemedel och distributionstjänster, underlättar för Apo- teket AB att genomföra nämnda planer. Det ökar risken att den planerade omregleringen med utredningens redo- visade inriktning leder till att får en stark dominans vid försäljning av läkemedel. Staten måste sälja apotek Målen för omregleringen enligt utredningens direktiv är bl.a. effek- tivisering, ökad tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Om den föreslagna modellen för apotekens roll, prissättning för läkemedel och distribution accepteras i den fortsatta beredningen inom är det nödvändigt för att nå dessa mål, att staten säljer ett stort antal apotek för att bryta dominans. Här anser jag, i likhet med utredningen, att en sådan för- säljning är nödvändig för att inte riskera att omregleringen miss- lyckas med hänsyn till nämnda mål. Här måste framhållas att om den föreslagna prissättningsmodellen genomförs när dominerar apoteksledet kan konkur- rensen på marknaderna för generiska och parallellimporterade läke- medel försvagas, konkurrensen inom partihandeln allvarligt skadas och etablering av nya apotek försvåras. Dessa effekter på konkurrensen, som sannolikt medför ökade kostnader för läkemedel och läkemedelsdistribution, har sin grund i att köparmakten koncentreras främst till ett företag. I denna situa- tion kan generika- och parallellimportföretag, särskilt de små, bli speciellt utsatta. Med hänsyn till dessa marknaders funktionssätt, och särskilt marknaden för parallellimport, kan effektiva företag rentav slås ut. Dessa förhållanden, som inte har tillräckligt lyfts fram av utred- ningen, utvecklas ytterligare i apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus! (2007:1). Därutöver borde utredningen ha beaktat hur försäljningen av apotek kan samordnas i tiden med införandet av föreslagen prissätt- ningsmodell och i relation till planer att investera i ett nytt distributionssystem och integrera bakåt. Om genomför sina planer före tidpunkten för omregleringen kan detta påverka förutsättningarna för att sälja apotek. Det kan t.ex. gälla hur många apotek som måste säljas för att bryta företagets dominans och apotekens försäljningsvärde. Tillåt inte rabattgivning till apotek vid försäljning av patentskyddade läkemedel Det är viktigt att det råder hög transparens i varje handelsled för att staten och landstingen effektivt kan följa läkemedelskostnaderna och genomföra åtgärder för att främja en effektiv läkemedels- användning. Utredningens förslag innebär att läkemedelsföretag får ge rabatter till apotek vid försäljning av dokument- eller patent- skyddade läkemedel, vars priser fastställs av . Dessa läkemedel har som regel enbart konkurrens från parallellimporterade läkemedel. De senare är patent- skyddade läkemedel men distribueras vid sidan av läkemedelsindu- strins direktförsäljningskanaler och har oftast lägre priser. Vad finns då för skäl för läkemedelsföretag att lämna sådana rabatter? Frågan aktualiseras med hänsyn till att apoteken även fortsätt- ningsvis föreslås, vilket måste anses vara nödvändigt, vara skyldiga att tillhandahålla samtliga patentskyddade läkemedel som är god- kända för försäljning i . Läkemedelsföretag behöver därför knappast rabattera berörda läkemedel. Här kan jämföras med Apo- teket AB:s inköp av receptfria läkemedel och för vilka företaget har tillhandahållandeskyldighet. Företaget anser att det inte är menings- fullt att förhandla om priser och rabatter på dessa läkemedel. Läkemedelsföretag kan dock vilja ge rabatter till apotek på ett patentskyddat läkemedel för att betala en motprestation av , t.ex. att detta svarar för särskild information om eller lagerhållning av läkemedlet. Sådana rabatter kan dock minska incita- ment att ge en producentoberoende eller objektiv information om samtliga patentskyddade läkemedel som ryms inom ett speciellt terapi- eller användningsområde och som i varierande grad kan vara konkurrerande preparat. Vidare kan finnas dolda motiv för rabatten, t.ex. att ska sälja läkemedelsföretagets produkter och inte konkurrerande paral- lellimport. Här bör således beaktas risken för oetiskt eller korrup- tionsliknande agerande hos aktörerna som kan medföra ökade läkemedelskostnader. Till detta kommer att det allmänna knappast har möjlighet att få del av rabatterna med hänsyn till uttalade motiv för rabattgivningen. Med hänsyn härtill bör läkemedelsföretag inte ges möjlighet att lämna sådana rabatter. Förslag om apotekens skyldigheter m.m. är inte ändamålsenliga Utredningen föreslår att apoteken inte ska vara skyldiga att tillhanda- hålla samtliga receptfria läkemedel. Det råder fri prissättning på dessa läkemedel som normalt inte subventioneras av staten/landstingen. Förslaget har ett vällovligt syfte, nämligen att öka apotekens möjlig- heter att förhandla ner leverantörernas priser på dessa läkemedel. Men förslaget bör inte genomföras för omregle- ringen eftersom det då finns risk för en otillräcklig konkurrens i detaljistledet. Om det inte råder väl fungerande konkurrens kan konsumenter få sämre tillgång till eller ibland få vänta onödigt innan får hem efterfrågat läkemedel. Det gäller särskilt läke- medel som har liten efterfrågan. En annan effekt kan bli att leveran- törers prissänkningar inte vidareförs till konsumenterna via lägre läkemedelspriser. Det kan heller inte uteslutas att konsumentpriser- na ökar. Erfarenheter från och visar att en viktig förut- sättning för en effektiv konkurrens och låga konsumentpriser vid försäljning av receptfria läkemedel är att dessa får, vid sidan av apotek, även säljas i andra butiker. Denna fråga behandlas i den nämnda rapporten (2007:1) av . Utredningen föreslår vidare att apoteken ska ha en del skyldigheter som dock inte alltid kan uppfyllas. Det gäller t.ex. att apotek ska vara skyldiga att tillhandahålla parallellimporterade läkemedel. Detta är i praktiken svårt och ibland omöjligt med hänsyn till hur parallell- importen fungerar med avseende på konkurrensen på denna marknad och läkemedlens distribution. Berörd tillsynsmyndighet kan heller knappast följa upp att följer ett sådant krav. Parallellhandeln är en viktig konkurrensfaktor på läkemedels- marknaden och bidrar till att pressa läkemedelspriserna neråt. Utred- ningen anser att förslaget om apoteken och parallellimporten leder till en ökad försäljning på området. Oavsett om detta blir fallet är det osäkert enligt min uppfattning att utredningens förslag medför att det allmänna erhåller minst lika stora vinster som på grund av byte av direktimporterade läkemedel mot samma men parallellimporterade läkemedel. Sammanfattningsvis vill jag framhålla att utredningens förslag till ny prissättningsmodell, som behöver ändras i viktiga avseenden, för- utsätter att staten säljer ett stort antal apotek för att bryta dominans i syfte att nå statsmakternas mål med omreglering- en. Det är dock angeläget att prissättningsmodellen och försäljning av apotek koordineras i tiden och i relation till företagets planer att investera i ny infrastruktur och integrera bakåt. Ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden är att till- gängligheten för konsumenterna ska bli bättre. Utredaren gör en definition och genomgång av olika aspekter på tillgänglighet och föreslår flera åtgärder bland annat för att säkra tillgången till läke- medel över hela landet, och säkra tillgången till läkemedel med litet kommersiellt intresse. När det gäller tillgänglighet för personer med funktionsnedsätt- ning delar jag inte utredarens uppfattning om att befintlig plan och bygglagstiftning är tillräcklig för att uppnå en god tillgänglighet för apotekslokaler. Den lagstiftning som utredaren hänvisar till kommer inte alltid att aktualiseras när ett nytt apotek ska etableras. Det finns en uppenbar risk att de nyetablerade apoteken inte kommer att vara tillgängliga för personer med funktionsnedsättning. Anledningen är att det i (1987:10) bara ställs krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt orienterings eller rörelseförmåga vid nybyggnad och vid ändring av byggnad. Nyetableringar av apotek i kommer troligen att ske i redan befintliga lokaler och byggnader, vilket innebär att denna lagstiftning inte är tillämpbar. I ställs också krav på att enkelt avhjälpta hinder ska avhjälpas i befintliga lokaler dit allmänheten har tillträde (PBL 17 kap. 21a §.). Syftet med denna lag är att göra den redan byggda miljön så tillgänglig som möjligt, men den gör vissa undantag. Föreskrifterna till denna lag gäller nämligen bara om hind- rena är enkelt avhjälpta. Med enkelt avhjälpt avses sådana hinder som med hänsyn till nyttan av åtgärden och förutsättningarna på platsen kan anses rimliga att avhjälpa (BFS 2003:19). Det innebär att lagen inte självklart ställer krav på att till exempel åtgärda 2–3 trappsteg i en entré, i en trång miljö med smala trottoarer utanför lokalen. En annan aspekt är att bestämmelserna i riktar sig till fastig- hetsägarna och inte till näringsidkaren/apoteksverksamheten. Boverk- ets uppföljning , visade dessutom att av fastighets- ägarna saknade kännedom om föreskrifternas innehåll. Uppföljningen visade också att av fastighetsägarna är färdiga med sina åtgärder för att förbättra tillgängligheten, och att det är som åtgärdat hälften eller mer av hindren i sina fastigheter. Detta innebär att Apotek kan komma att etableras i lokaler där fastighetsägaren saknar kännedom om tillgänglighetskraven och hindren dessutom inte anses som enkelt avhjälpta. Det är också viktigt att ta lärdom av de misstag som gjordes i samband med att Posten förändrade sitt servicenät 2001–2002, och som resulterade i bristande tillgänglighet för personer med funktions- nedsättning. Posten avvecklade då sitt traditionella kontorsnät och började i stället använda sig av ett riktstäckande nätverk med butiker och andra serviceinrättningar där privatpersoner skulle utföra sina posttjänster, och bland annat hämta sina paket. Post- och uppföljning (PTS-ER-2004:38) visade att tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning inte beaktats i tillräcklig utsträckning. fick in ett 20-tal anmälningar om bristande tillgänglighet och i DHR:s undersökning visade det sig att av medlemmarna inte kunde hämta ut sina paket på grund av bristande tillgänglighet, såsom smala dörrar, nivåskillnader och avsaknad av dörröppnare (DHR:s nyhetsbrev 2002). Posten, handikapprörelsen och Handikappombuds- mannen startade /2003 ett samarbete för att komma fram till vilka åtgärder som behövde vidtas för att förbättra tillgängligheten. Posten har fram åtgärdat brister i tillgänglighet för . Dessutom har man förtydligat tillgänglighets- kraven i de nya avtal som upprättas med Postombuden. Detta visar PTS:s uppföljning av Postens servicenät som gjordes 2006 (Tillgäng- lighet i Postens servicenät 2006–PTS-ER:37). För att säkerställa tillgängligheten till apotekslokaler anser jag att det vid tillståndsprövningen bör ställas krav på att apotekslokaler ska vara tillgängliga för personer med funktionsnedsättning. Då det i förslaget till lag om handel med läkemedel även ställs andra krav på lokaler, bör dessa kunna kompletteras med tydliga krav på tillgäng- lighet för personer med funktionsnedsättningar. I föreskriften om apotek i den Norska Apotekloven finns till exempel på krav att den del av apotekslokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade. Lämpligen kan 2 kap 6 § i lagen om handel med läkemedel kom- pletteras med ytterligare en punkt med krav på att lokalerna ska vara tillgängliga och användbara för personer med funktionsnedsättningar. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande Läkemedels- verket har möjlighet att i en föreskrift precisera vilka krav på till- gänglighet som avses. När det gäller andra tillgänglighetsaspekter än lokalerna delar jag utredarens uppfattning att apoteken bör skapa rutiner för hur till- gängligheten ska tillgodoses. Det gäller till exempel placering av in- redning, utformning av försäljningsdiskar, stolar att sitta på och att den skriftliga informationen och webbplatserna är tillgängliga för alla. av , () En ovanligt komplicerad omreglering Utredningen har fått i uppdrag att på mindre än ta fram ett förslag till omreglering av apoteksmarknaden. Detta uppdrag liknar inte en vanlig omreglering på en marknad som är normalt konkur- rensutsatt. Det gör utredningsuppdraget mer komplicerat än vid andra övergångar från ett statligt monopol till en marknadslösning. Det är därför rimligt att alla frågeställningar inte har hunnit analy- seras. Detta gör det också vanskligt att värdera konsekvenserna av de föreslagna förändringarna i förmånssystemet. Syfte med omregleringen är att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ända- målsenlig läkemedelsanvändning. På väsentliga punkter tillgodoser utredningens förslag inte dessa syften. Inte heller tillgodoser för- slagen andra syften såsom liten administrativ börda för företagen eller långsiktiga och hållbara förslag. Mot bakgrund av apoteksmark- nadens komplexitet kan detta vara förståeligt men det medför lika- fullt en rad problem och oklarheter. För en stor del av marknaden gäller inte vanliga konkurrensmekanismer Utredningen har öppnat för marknadsmässiga lösningar av distri- butionen av läkemedel till sjukhus och vårdinrättningar och detta verkar relativt oproblematiskt. Att konkurrensutsätta de receptfria läkemedlen stöter inte heller på några större problem.