sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.60 Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. Det senare har fortsatt en relativt blygsam omfattning. I sker en konsolidering bland grossisterna. har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade 2004 av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.61 Postorderlösningarna svarar för av den amerikanska marknaden och växer nu även i . I några länder som Neder- länderna, och är marknadsandelen 5–8 procent.62 3.7Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell Tillämpningen av den existerande prismodellen har medfört att kommit att tillhöra den grupp av länder som genom sin pris- politik premierar nya läkemedel.63 I sin granskning av läkemedels- prissättning och subventioner i sammanfattar att den sammanlagda effekten av de svenska läkemedelsregleringarna har resulterat i relativt låga konsumentpriser som de priser som tillverkarna erhåller är höga.64 En del av förklaringen till de relativt låga konsumentpriserna är att , som ett av få länder, inte lägger moms på läkemedel inom förmånerna. De låga priserna för konsumenten avspeglar, enligt , att har relativt låga distributionskostnader trots de konkurrensvillkor som följer av monopolet. Prisöknings- takten för såväl förmånskostnad som egenavgifter har avstannat i Sverige.65 Denna inbromsning kan delvis förklaras av faktorer som inte är unika för . Ett sådant exempel är att färre nya storsäljare har introducerats på marknaden . är det flera preparat som säljer i höga volymer, vilkas patent gått ut under senare år.66 Det finns också, enligt , specifika svenska förklaringar till den långsammare prisutvecklingen. Ett sådant är det system för generiskt utbyte som tillämpas. Andra är att restriktioner har införts beträffande industrins marknadsföring, vilket kan ha lett till ett mindre tryck gentemot förskrivarna. Även sjukvårdens kost- nadsansvar skulle enligt kunna tillmätas en viss betydelse. , s. 46. , s. 45. , s. 45. Intentionerna i systemet motverkas dock, enligt , av att många landsting tillämpar ett mjukt budgetsystem, som tillåter budgetöverskridanden. Författarna konstaterar att de inte lyckats få fram evidens om landstingens påverkan på förskrivnings- mönstren.67 Apoteksmonopolet har, enligt , resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljnings- ställen och begränsade öppettider. ser genomförda refor- mer både i och i som positiva för en bättre tillgäng- lighet.68 De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra inter- nationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följ- ande övergripande bild sammanfattar den utgångspunkt som utred- ningen har och som ligger till grund för de kommande förslagen: Originalläkemedel med aktivt patent: har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP. Inköpspriserna till , s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse. Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga. Läkemedel med stabil generisk konsekvens: har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP. Vad gäller AIP och DIP ligger på en europeisk genom- snittlig nivå. , s. 47. 68Ibid s. 48. 4.1Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestäm- melser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juri- disk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Euro- peiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning. Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända natur- läkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läke- medel får bedrivas även av annan. Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende för- säljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till parti- handel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller vete- rinärer. Staten och har ansvar för läkemedelsförsörj- ningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller be- stämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan han- tering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egen- skaper utförs. får i sådana utrymmen göra under- sökningar och ta prover. har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel ska betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detalj- handel med läkemedel ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om av- gifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst , om gär- ningen inte är belagd med straff enligt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkes- mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst . Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlig- het för regeringen eller att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 4.2Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmel- serna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos män- niskor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läke- medel räknas inte slutna strålkällor. Med generiskt läkemedel avses enligt läkemedelslagen läkemedel som har samma kvalitativa eller kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Ett läkemedel ska enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 6 § ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller dessa krav. Det är som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett god- kännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU. Om det finns särskilda skäl får enligt 5 § andra stycket läkeme- delslagen tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b §, dvs. läkemedel som har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försälj- ningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande. Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket punkten 1 och 2 b § läkemedelslagen registreras hos för att få säljas på den svenska marknaden. I 2 b § anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatikum. Enligt 2 c § läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt 5 § första stycket punkten 1 läkemedelslagen innebär registreringen en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas. Med tillverkning avses enligt 15 § första stycket läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverk- ning av läkemedel ska enligt andra stycket i samma bestämmelse äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och till- räckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellan- produkternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apo- tek. Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Resande har i vissa fall rätt att föra in läke- medel i landet (privat införsel). får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (licenser), läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård eller prövningsläke- medel. Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denne. Enligt § läkemedelslagen ska , när ett god- kännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassifi- ceras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läke- medelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel. Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpack- ningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Det är vanligtvis också nödvändigt att ge patienten/kunden viss munt- lig information. har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslag- en, och rådets förordningar (EG) nr 726/2004 och 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verkets befogenheter vid tillsynen är reglerade i 24 § i lagen. En redogörelse för den bestämmelsen finns i avsnitt 11.1.1. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms enligt 26 § tredje stycket till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. 4.3Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestäm- melser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som om- fattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Enligt lagen är det () som be- slutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fast- ställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. LFN ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 § i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta. Lagen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läke- medelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvud- regel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. En mer utförlig redogörelse för lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns i avsnitt 15.3. 4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) innehåller bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjuk- vårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det all- männas verksamhet gäller inte bestämmelserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretesslagen är tillämpliga. Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . Den som bedriver verksamhet som står under Social- styrelsens tillsyn och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal- en är skyldig att på styrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysning- ar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Social- styrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. eller den som styrel- sen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat mate- rial som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspek- tionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genom- föras. 4.5Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika im- porteras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat sam- hällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. i lagen detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ända- mål och den resandes personliga bruk. Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam be- ståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med till- stånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åt- gärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. Narkotika får enligt lagen om kontroll av narkotika innehas en- dast av den som har rätt att handla med varan, av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, under- sökning eller undervisning, av en befattningshavare vid försvarsmakt- en enligt särskilda bestämmelser eller av den som fått varan utlämnad till sig efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller av den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål. Det är som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange nar- kotikans namn. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket och får i fråga om import, export, transit, tillverk- ning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteck- ningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter. Till böter eller fängelse i högst döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen om straff för smuggling, bl.a. den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte för sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efter- levnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Till samma straff döms den som underlåter att ange narkotikans namn på varans förpackning vid yrkesmässig import, export, tillverkning eller handel med narkotika. Det är också straff- bart att åsidosätta föreskrift som meddelats med stöd av lagen, eller att lämna oriktig uppgift i ärende om tillstånd. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 4.6Bestämmelser som rör infrastruktur Bestämmelser som rör de olika register som för finns bl.a. i lagen (1996:1152) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. En mer utförlig redogörelse för bestämmel- ser på det området finns i kapitel 14. har meddelat föreskrifter1 om förordnande och utlämnande av läkemedel. Av föreskrifterna framgår bl.a. att recept får expedieras från apotek endast om det utfärdats av person som är behörig att här i riket utfärda recept eller om det utfärdats skriftligen av behörig för- skrivare inom EU/EES. Endast farmacevt får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande. Färdigställande och utlämnande ska ske enligt skriftliga instruktioner som fastställs av apotekschefen. 1 föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter), (LVFS 1997:10).