sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — farmacevt avses i föreskrifterna den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. När läkemedel eller teknisk sprit färdigställs och lämnas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att för- växlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farma- cevten göra en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kon- troll. Endast bruksfärdiga läkemedel får lämnas ut till patient om det inte framgår av godkännandet av läkemedlet att patienten/djur- ägaren själv ska göra detta bruksfärdigt. Läkemedel som har synliga fel och brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut, dvs. hållbarhetsdatum får inte passeras under den normala användnings- tiden. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska apotekspersonalen säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta med på receptet. Vidare framgår av föreskrifterna att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare. Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka yrkes- grupper som har behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit samt utformningen av de olika receptblanketterna. Vidare finns det i föreskrifterna bestämmelser om apoteksombud, apotekens märkning av läkemedelsförpackning som lämnas ut på recept, ändringar i recept m.m. Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG-rätten. Detta innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att bl.a. EG-fördragets generella regler om de fyra friheterna och sekundärrätten beaktas. Även EG-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse. I detta avsnitt behandlas översiktligt de EG-rättsliga bestämmelser som är relevanta för utredningens arbete. EG-rättsliga aspekter av betydel- se för utredningens bedömning tas upp i de avsnitt frågorna hör hemma. 5.1EU:s inre marknad och de fyra friheterna Enligt EG-fördraget har gemenskapen bl.a. till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå detta mål har gemenskapen bl.a. att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rör- lighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital. De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. Grundläggande för de bestämmelser som behandlar de fyra fri- heterna är att handeln mellan medlemsstaterna måste påverkas, eller i vart fall riskera att påverkas, av de handelsbegränsningar som upp- ställs. I de fall alla relevanta omständigheter i ett fall är begränsade till en medlemsstats rent inre förhållanden, utan några egentliga exter- na beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga. Enligt rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attrak- tivt anses som sådana inskränkningar1. Nationella åtgärder som in- skränker utövandet av de grundläggande friheter som garanteras av fördraget kan enligt vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar. De ska tillämpas på ett icke-diskrimi- nerande sätt, de ska motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, de ska vara ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som efter- strävas genom dem och de ska inte gå utöver vad som är nödvän- digt för att uppnå detta mål2. Artikel 31.1 i EG-fördraget rör statliga handelsmonopol för varor. Bestämmelsen innebär en skyldighet för medlemsstaterna att anpassa sådana monopol i syfte att säkerställa att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare. I sitt avgörande i Manghera,3 som rörde det italienska tobaks- monopolet, klargjorde att dåvarande artikel 37.1 i EEG-fördraget, numera artikel 31.1 i EG-fördraget, inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas utan endast att de anpassas så att de inte diskriminerar utländska varor. I Franzéndomen4 prövade om det svenska mono- polet för detaljhandel med alkoholhaltiga drycker, Systembolaget, var förenligt med artikel 31 i EG-fördraget. ansåg att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt enbart skulle undersökas mot bakgrund av artikel 31, som är den special- bestämmelse som är tillämplig på statliga handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även om de påverkade detta, har på handeln inom gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund av artikel 28 i EG-fördraget. Med avseende på artikel 31 EG-fördraget uttalade domstolen att monopolets utformning och funktionssätt måste anpassas på ett så- dant sätt att: 1Se bland annat dom av i mål C-439/99, Kommissionen mot , 2002, s. I-305, punkt 22, och av i mål C 451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, 2006, s. I 2941, punkt 31. 2Se mål C-424/97, (2000, s. I-5123, punkt 57 och där angiven rättspraxis). 3Mål 59/75, Manghera (1976, s. 91; svensk specialutgåva, volym 3, s. 9). 4Mål C-189/95, (1997, s. I-5909). ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och salu- föringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare, handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater inte missgynnas vare sig rättsligt eller faktiskt och det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna. Domstolen konstaterade därefter att det inte hade bestritts att det svenska detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker avsåg ett mål av allmänintresse i det att det syftade till att skydda folkhälsan mot alkoholens skadeverkningar. Domstolen prövade sedan om den svenska ordningen fungerade på ett icke-diskriminerande sätt och fäste framför allt vikt vid följan- de omständigheter: Det fanns en objektiv produktplan för vilka drycker som skulle tillhandahållas av Systembolaget. Drycker valdes ut efter förbestämda och objektiva kriterier (såväl affärsmässiga som kvalitativa). Leverantörer som inte fick sälja drycker till Systembolaget kunde ansöka om testförsäljning. Leverantörerna hade rätt att få ett motiverat avslagsbeslut. Möjlighet fanns till överprövning hos ett oberoende organ (). Mot denna bakgrund slog fast att Systembolagets kriterier och urvalsmetoder varken var diskriminerande eller av så- dant slag att de missgynnade importerade produkter. När det gällde försäljningsorganisationen menade domstolen att även om det är riktigt att den är begränsad och inte erbjuder alla utvalda drycker, innebar den inte att alkoholdrycker som härrör från andra medlems- stater missgynnas i förhållande till dem som tillverkas inom landet. Hannermålet och det svenska apoteksmonopolet prövning av det svenska apoteksmonopolet aktua- liserades med anledning av att receptfria läkemedel (Nicorette plåster och tuggummi) hade sålts i en hälsokostbutik på Stureplan i strid med svensk lag. , VD i bolaget , åtalades för gärningen. Han försvarade sig med att det svenska apoteksmonopolet stod i strid med artiklarna 28 EG (fri rörlighet för varor), 31 EG (handelsmonopol) och 43 EG (etableringsrätt).5 Generaladvokatens förslag till avgörande Den franska generaladvokaten fann mot bakgrund av en sam- lad analys av apoteksmonopolets verkningar att monopolet var handelshindrande och innebar en diskriminering mellan medlems- staternas medborgare med avseende på villkor för anskaffning och saluföring av varorna. Han påpekade att en enhet sådan som , som har monopol på detaljhandel med en vara, inte endast är den enda försäljaren av denna vara i den berörda medlemsstaten, utan även den enda inköparen av samma vara i nämnda stat. Tillverkare och partihandlare kan därför i slutändan endast vända sig till en aktör () för att se till att deras varor säljs till konsumenterna.6 Enligt generaladvokaten exporterar aktörer etablerade i övriga medlemsländer sina varor till enbart om de är säkra på att dessa varor kommer att saluföras av . På motsvarande sätt skulle aktörer etablerade i endast vilja importera varor från övriga medlemsstater om de är säkra på att dessa varor kom- mer att inköpas av . Ur ekonomisk synvinkel skulle där- för liberaliseringen av import och partihandel endast vara av intresse för aktörerna om den åtföljdes av en liberalisering av detaljhandeln.7 ensamrätt till detaljhandel stred därför enligt general- advokaten i sig mot artikel 31 i EG-fördraget. framhöll att det inte följer av artikel 31.1 i EG-för- draget att statliga handelsmonopol ska avskaffas utan att monopolen ska utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avse- ende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan med- lemsstaternas medborgare. I likhet med vad som påpekades i Franzéndomen (punkt 39), anförde att artikel 31.1 i EG-fördraget har till ända- mål att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att upprätthålla vissa handelsmonopol, i syfte att uppnå vissa mål av allmänintresse. 5Se dom av i mål C-438/02, , 2005 s. . 6Punkt 101 i generaladvokatens förslag till avgörande. 7Punkt 113 i generaladvokatens förslag till avgörande. Domstolen påpekade också att avsikten med artikel 31.1 är att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Monopol som är ut- formade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra med- lemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor är därför förbjudna. Därefter prövades om den ifrågasatta säljordningen var utformad på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra med- lemsstater var utesluten. Domstolen undersökte särskilt huruvida det ifrågavarande statliga monopolets organisation och funktionssätt riskerade att missgynna läkemedel ifrån andra medlemsstater. Domstolen erinrade om att det framgick av Franzéndomen (punk- terna 44 och 51) att ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem ska vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. Vidare ska ett sådant monopols försäljningsnät vara utformat så att antalet försäljningsställen inte är så begränsat att konsumenternas tillgång till läkemedel äventyras.8 Slutligen ska de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett sådant monopol vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna. Eftersom apoteksmonopolet inte hade anpassats till de EG-rätts- liga krav som domstolen räknade upp, nöjde sig domstolen med att konstatera att den svenska monopolorganisationen för läkemedel inte innehöll bestämmelser om vare sig en produktplan eller ett system för upphandling, inom vilkas ram tillverkare vars produkter inte tagits med i sortimentet hade rätt att få en redogörelse för skäl- en till beslut om urval av läkemedel. Den påpekade också att det inte föreskrevs någon möjlighet att överklaga ett så- dant beslut till en oberoende kontrollinstans. Domstolen menade att tvärtom i princip tycktes ha fria händer när det valde ut sitt sortiment. All diskriminering var därmed inte utesluten. Domstolen menade att detta var tillräckligt för att fastslå att organisation och funktionssätt och närmare bestämt dess system för urval av läkemedel kunde missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med 8 Domstolen hänvisade till mål C-387/93, Banchero (1995, s. I-4663, punkt 39) och till Franzéndomen (punkt 54). monopol var således inte utfor- mat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten och stred därmed mot artikel 31.1 i EG-fördraget. Det blev därmed inte nödvändigt att pröva huruvida i praktiken missgynnade läkemedel från andra medlemsstater. Domstolen påpekade slutligen att en medlemsstat kan åberopa artikel 86.2 i EG-fördraget för att motivera att ett företag som har anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse beviljas exklusiva rättigheter som strider mot artikel 31.1 i EG-för- draget, i den mån fullgörandet av de särskilda uppgifter som företaget har tilldelats inte kan säkerställas på annat sätt än genom att dessa rättigheter beviljas och under förutsättning att utvecklingen av han- deln inte påverkas i en omfattning som strider mot gemenskapens intresse.9 Den svenska ordningen kunde emellertid inte grundas på artikel 86.2 i EG-fördraget så länge som det saknades ett urvals- system som uteslöt all diskriminering av läkemedel från andra med- lemsstater. slutsats blev därför att artikel 31.1 i EG-för- draget utgjorde hinder för en ordning som innebar en ensamrätt till detaljhandel och som var utformad på ett sådant sätt som den ord- ning som var i fråga i målet vid den nationella domstolen. Regeringen anpassade därefter organisation i enlighet med vad hade anfört. I ett nytt verksamhetsavtal föreskrivs bl.a. att ska upprätta en produktplan och att leverantörer ska få motiverade beslut om lagerhållning på lokala apotek. Genom ändring av förordningen med instruktion för (1994:2048) infördes dessutom en möjlighet till överprövning hos den nya Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden (SFS 2005:601). (Se avsnitt 2.1.1 ovan). I en situation där monopol avskaffas är inte arti- kel 31 i EG-fördraget längre av betydelse, eftersom denna bestäm- melse uteslutande avser statliga handelsmonopol. Det blir istället, i första hand, de allmänna bestämmelserna om fri rörlighet för varor, tjänster, kapital och etableringsfrihet samt konkurrens- och stats- stödsbestämmelserna som kan aktualiseras. Därutöver bör beaktas de särskilda bestämmelserna för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse i artikel 86 EG. 9 Domstolen hänvisade till mål C-157/94, kommissionen mot (1997, s. I-5699, punkt 32), mål C-158/94, kommissionen mot (1997, s. I-5789, punkt 43) och mål C-159/94, kommissionen mot (1997, s. I-5815, punkt 49). 5.1.2Fri rörlighet för varor Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artikel 28 och 29 i EG-fördraget. EG-domstolen10 har definierat kvantitativa han- delshinder som åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karak- tären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transi- tering. I rättsfallet Dassonville11 definieras åtgärder med motsvarande verkan av domstolen som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen. Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 28 inte ställer några sådana minimikrav. Andra handelshinder är inte diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska varor. Det kan t.ex. röra sig om att medlemsstaten ställer upp vissa tekniska krav på hur en vara ska vara utformad för att få säljas i landet. Även om ett sådant krav inte diskriminerar utländska varor kommer effekten dock i många fall att bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att upp- fylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom också behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det blir då fråga om en dubbel börda för sådana varor. I Cassis de Dijon-målet12 slog fast att även sådana icke-diskriminerande natio- nella åtgärder mot bakgrund av en princip om ömsesidigt erkän- nande likväl kunde verka samhandelshindrande och utgöra åtgärder med motsvarande verkan, den s.k. Cassis-doktrinen. I artikel 30 behandlas uttömmande de undantag som – trots förbudet i artikel 28 – kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella åtgärder, dvs. sådana som behandlar importerade varor annorlunda än motsvarande inhemska varor. Av artikel 30 framgår att bestämmelserna i artiklarna 28 och 29 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän 10Mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale (1973, s 865; svensk specialutgåva, volym 3), punkt 7. 11Mål 8/74, Procureur du mot Dassonville (1974, s 837; svensk specialutgåva, volym 2). 12Mål 120/78, mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Cassis de ) (1979, s 649; svensk specialutgåva, volym 4). säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Enligt artikel 30 får sådana förbud eller re- striktioner dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlems- staterna. har slagit fast att artikel 30 och dess undan- tag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas. Det är de nationella myndigheterna som har bevisbördan för att deras bestämmelser är nödvändiga för att effektivt skydda de intressen som förekommer i artikel 30. Ut- över detta måste åtgärderna också vara proportionerliga till sina syften och det får inte heller finnas alternativa, mindre handelshäm- mande, åtgärder som skulle kunna uppnå skyddssyftena lika väl. Först när samtliga villkor uppfyllts kan nationella bestämmelser anses rätt- färdigade under artikel 30. De nationella undantagsbestämmelserna ska även bedömas i ljuset av gemenskapsrätten i övrigt. En annan viktig förutsättning för att medlemsstaten ska få åberopa undan- tagen i artikel 30 är att det aktuella området inte harmoniserats genom införande av gemenskapsrättsliga regler. I sådana fall före- ligger inte heller någon möjlighet för medlemsstaterna att åberopa artikel 30. Undantag för icke-diskriminerande nationella, likväl samhandels- hindrande, åtgärder kan, utöver artikel 30, även söka rättfärdigande genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. Med s.k. tvingande hänsyn avses hänsyn till olika allmänintressen som accepterat som undantagsgrunder. De tvingande hänsynen kan åbe- ropas av medlemsstater som önskar legitimera likabehandlande men samhandelshindrande åtgärder vilka annars skulle anses otillåtna enligt Cassis-doktrinen. Undantagen i artikel 30 kan åberopas även här men därutöver erbjuder doktrinen om tvingande hänsyn ytterligare ett antal andra, mer eller mindre klart definierade, möjliga rättfärdi- gande hänsyn. Hänsynen till effektiv skattekontroll, goda handels- seder och konsumentskydd nämndes redan i Cassis de Dijon-domen och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen god- känt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättig- heter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem och miljöhänsyn. I likhet med vad som gäller vid åberopande av artikel 30 måste med- lemsstater som önskar stödja sig på något tvingande hänsyn kunna styrka sina motiv och även här krävs proportionalitet. Åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. Åberopade tvingande hänsyn måste även bedömas i ljuset av de allmänna rättsprinciperna och särskilt då de grundläggande rättigheterna. En ytterligare förutsättning för att få åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är även här att det aktuella området inte harmoniserats. har också godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28, den s.k. Keck-doktrinen.13 Denna doktrin innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 28. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, t.ex. regler om affärers öppettider och liknande. 5.1.3Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster I artiklarna 43 och 49 i EG-fördraget föreskrivs att inskränkningar av etableringsfriheten respektive av friheten att tillhandahålla tjänster ska förbjudas. Det ställs inte något krav på allmän etableringsfrihet i annat medlemsland. Det som är avgörande är i stället att det ska råda likhet i etableringsförutsättningarna för landets egna medbor- gare och juridiska personer och för sådana rättssubjekt i andra med- lemsstater. Inom gemenskapsrätten skiljer man mellan full etablering och sekundär etablering. Full etablering innebär nyetablering eller full- ständig överflyttning av en hel, fullt fristående rörelse från ett land till ett annat. Sekundär etablering innebär att en juridisk person upp- rättar dotterbolag, filial, agentur eller liknande i ett annat land. För rätt till full etablering krävs medlemskap i ett EU-land. För rätt till sekundär etablering eller utövande av tjänster krävs medborgarskap och ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin ett medlems- 13 De förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, (1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431). Kravet på hemvist uppfylls för juridiska personers del när de har ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin i en med- lemsstat. Syftet med hemvistkravet är att hindra företag med endast mer eller mindre fiktiv anknytning till ett EU-land från att nyttja gemenskapens liberala etableringsregler. Genom avgörandet i Centros-målet14 verkar det dock vara klarlagt att en formell, laglig företagsetablering i något medlemsland utgör tillräcklig anknytning till detta, oavsett exempelvis grundarens faktiska hemvist eller den faktiska basen för verksamhetens senare utövande. Med bolag förstås enligt artikel 48 andra stycket bolag enligt civil- eller handelslagstiftning, inbegripet kooperativa sammanslut- ningar samt andra offentligrättsliga eller privaträttsliga juridiska per- soner, med undantag av sådana som inte drivs i vinstsyfte. I artikel 50 i fördraget definieras tjänst som prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer. Kategorin är med andra ord negativt bestämd, vilket betyder att man först ska pröva om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan man tillämpar reglerna om tjänster. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industriell natur, av kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition före- ligger det således ett krav på att tjänsten måste vara av sådan eko- nomisk karaktär. För att uppfylla detta krav ska verksamhet enligt domstolen vara faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk15. Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och privaträtts- ligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lag- stiftning utan också rättstillämpning och faktiskt tillämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varie- rande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer kan ställa upp för att tillåta olika typer av företagande.