sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — sker det också försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel i livsmedelsbutiker, kiosker m.fl. utan koppling till apotek. Även för sådan försäljning krävs tillstånd av . 8Beloppet regleras utifrån konsumentprisindex med utgångspunkt i 20 miljoner NOK . 9Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistik om apotekenes virksomhet og rammevilkår. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet I drivs apotek av apotekare som fått tillstånd av rege- ringen att driva apotek inom ett visst geografiskt område10. Ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlevererings- ställen knutna till sin verksamhet. Förutom filialer, som i princip kan liknas vid apotek, har apoteken möjlighet att ansöka hos Laege- middelstyrelsen om att få öppna ett s.k. apoteksutsalg. I apoteks- udsalg säljs egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och det lämnas också ut receptläkemedel som expedierats vid det apotek som udsalget tillhör. På landsbygden finns även s.k. handköps- udsalg, vid vilka det är möjligt att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet samt hämta ut receptläkemedel som expedierats vid apotek. Vid s.k. medicinudleverinssteder finns enbart möjlighet att hämta ut receptläkemedel. kan livsmedelsbutiker m.fl. få tillstånd att sälja vissa receptfria läkemedel under eget ansvar och i konkurrens med apoteken. Det råder här fri prissättning och målsättningen om enhetliga priser gäller inte på detta område. Beslut om vilka läke- medel som kan säljas utanför apotek fattas av Laegemiddelstyrelsen. Vid bedömningen tas bl.a. hänsyn till om produkten kan säljas utan rådgivning och information samt risken för felanvändning och miss- bruk. För att uppnå god tillgänglighet och enhetliga priser finns en omfördelning mellan apoteken, vilken innebär att apotek med stor omsättning betalar en omsättningsavgift som går som stöd till apotek med en liten omsättning. För många av de små apoteken ut- gör dock driftsstödet en mycket liten del av intäkterna. Omfördel- ningen har trappats ned och ska enbart apotek som ligger mer än från närmsta apotek kunna få sådant finansiellt stöd. 10 Systemet kan liknas vid det apoteksväsende som fanns i innan fick ensamrätt. Det systemet innebar att apotekare fick tillstånd – apoteksprivilegium – för att köpa och driva ett apotek, vilket innebär att apoteksinnehavaren var egen företagare med suveränitet på sin ort. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Fram var det endast farmacevter som fick äga och driva apotek på . Det isländska hälsoministeriet kontrollerade då etableringen av apotek och tilldelade licenser till dem som skulle äga eller driva apoteken. När en ny apotekslag trädde i kraft på blev det möjligt även för andra än farmacevter att äga apotek. Det blev också möjligt att äga mer än ett apotek. Kravet på att de som skulle driva apotek skulle vara farmacevter bibehölls. efter att den nya lagen hade trätt i kraft hade antalet apotek ökat . Ökningen var större i än i övriga delar av landet. I samma takt har antalet invånare och antalet farmacevter per apotek minskat. Ökningen av antalet apotek har avtagit med tiden och omstruktureringen har i stället främst avsett ombildning av apotek på landsbygden till filialer. I de fall ett apotek på landsbygden ombildas till ett filial får ingen annan apoteksägare etablera en motsvarande filial. Om någon annan aktör däremot vill etablera ett apotek på samma plats måste den tidigare filialen stänga. I de fall apotek eller apoteksfilial på landsbygden avvecklas helt har hälsoministern möjlighet att ge dispensionsrätt till hälsocentraler. Det finns ingen möjlighet att ge ekonomiskt stöd till enskilda apotek. Beslut om drift av apotek och filial baseras helt på lönsamhetskalkyler av apotekskedjorna. Genom den nya apotekslagen blev prissättningen på receptfria läkemedel fri. Det är olika prissättning på läkemedel hos de olika ked- jorna. Någon kedja har enhetliga priser på läkemedel i och på sina apotek på landsbygden medan andra har olika prissättning i och på landsbygden. Posthandel och därmed Internet- försäljning med receptläkemedel är inte tillåten på . 16.2Utredningens överväganden och förslag En grundläggande förutsättning för att läkemedelsförsörjningen ska kunna säkerställas även efter en omreglering av apoteksmarknaden är att det i landet finns tillgång till läkemedel av rätt sort och i till- räcklig omfattning som konsumenten kan få del av inom rimlig tid. Detta bygger till viss del på om den svenska läkemedelsmarknaden Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet framstår som attraktiv för olika intressenter att etablera sig på och verka i. De grundläggande förutsättningarna för att attrahera aktörer till marknaden ges genom statens näringspolitik och de etablerings- villkor för apotek som utredningen föreslår. Även utredningens för- slag om prissättning och utbyte av läkemedel har inflytande i detta avseende. Utredningens förslag i dessa frågor redovisas i avsnitt 15. Utredningen föreslår att, efter en omreglering, den som fått tillstånd ska vara fri att etablera apotek i (se avsnitt 8.3). Erfaren- heter, bl.a. från andra länder, visar att konkurrensen om kunden under sådana förhållanden driver fram ett ökat antal försäljnings- ställen och att servicen till konsumenten förbättras. Andra effekter är att öppettiden blir längre och anpassas till kundens krav och önske- mål. Utredningen bedömer mot bakgrund av detta att förslagen i den delen sammantaget kan komma att leda till att det kommer att finnas ett större antal fysiska apotek, dvs. en bättre tillgänglighet till apotek. Något som dock kan hindra att nyetableringar av apotek kommer att ske i förväntad omfattning är att det inte finns farmacevter i tillräcklig omfattning för att bemanna dessa apotek. Denna fråga behandlas närmare i avsnitt 8.4. Utredningen bedömer att apoteksetableringen kommer att ske inom en s.k. detaljhandelslogik. Lokaler med lägen med god expo- nering och hög sannolikhet för spontana kundkontakter är oftast de mest eftertraktade. Tillväxten av antalet apotek måste därför antas vara högst i större tätorter men bl.a. erfarenheter från talar för att det även i mindre orter kommer att kunna märkas en ökad tillväxt av antalet apotek. I har de tre dominerande apoteks- kedjorna ingått avtal med den om att kedjorna ska garantera driften av apotek i de kommuner som enbart har ett apo- tek. Endast har apotekskedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner. Den möj- lighet som ges i norsk lag att ålägga aktörer att ta över apotek har inte utnyttjats. Det kan dock inte med säkerhet förutses hur apoteksetablering- en på en omreglerad apoteksmarknad kommer att se ut i . Det bör därför finnas åtgärder som kan vidtas om det finns risk för Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet att landets läkemedelsförsörjning via apotek inte kan säkerställas. En åtgärd som bygger på frivillighet från stora apoteksaktörer är att staten tecknar avtal med dessa om att garantera driften av apotek i glesbygd. En sådan ordning har fungerat mycket tillfredsställande i och utredningen ser framför sig att en sådan lösning skulle kunna fungera även i . En sådan lösning kan emellertid komma till stånd först då ett antal aktörer av en viss storlek har etablerat sig på marknaden. Övergången från ett apoteksmonopol med en nationellt hel- täckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmarknad med flera apoteksaktörer i konkurrens kan komma att ske på olika sätt (se kapitel 21). Den ägarpolitik staten väljer att utöva beträffande Apo- teket AB får enligt utredningens mening väsentlig betydelse för hur snabbt en ny marknad kan etableras och hur denna marknad kommer att se ut. De val staten kan göra beträffande bolaget får också väsentlig betydelse för hur en säker och god läkemedelsförsörjning i landet ska garanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Efter att en omreglering av marknaden har skett kan situationen, tillfälligt eller stadigvarande, komma att vara liknande den som råder , dvs. att ingen del av har avyttrats och bolaget har en helt dominerande position på marknaden. Det framstår i en sådan situation som rimligt att ställa olika särskilda krav på Apo- teket AB. Ett sådant krav bör enligt utredningens mening vara att tillgodose att apotekstäckningen i landet bibehålls på nuvarande nivå. Ett sådant åliggande bör även fortsättningsvis kunna regleras i verksamhetsavtalet mellan staten och . Om det kommer en avyttring till stånd av delar av kommer situationen på marknaden att förändras. Det bör i en sådan fas av omregleringen på nytt övervägas hur apotekstäckningen i landet ska tillgodoses. En avyttring leder till att det blir fler aktörer på marknaden och kan också medföra att det totala antalet apotek ökar genom att både och nya aktörer etablerar nya apotek. Det är enligt utredningens mening rimligt att det i samband med en avyttring också kommer att läggas ansvar på de nya aktör- erna på marknaden att tillgodose apotekstäckningen i landet. Det finns olika sätt att åstadkomma ett sådant delat ansvar för aktörerna på apoteksmarknaden. Ett åläggande av detta slag bör vara både förutsebart och proportionerligt. Ett alternativ är att ställa ett sådant ansvar som villkor för att tillstånd till detaljhandel med läkemedel ska beviljas. En sådan ord- ning är förutsebar för den som avser att etablera sig på marknaden. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Dock kan det framstå som svårt att bedöma om ett sådant villkor är proportionerligt för den sökande eftersom det vid ansökningstill- fället fortfarande kan vara oklart i vilken omfattning verksamheten kommer att bedrivas. Att meddela ett sådant villkor efter det att tillstånd har beviljats kan medföra att aktören vid sin etablering inte kan se under vilka förutsättningar verksamheten kan bedrivas. Ett annat alternativ att åstadkomma att aktörer på marknaden får ett delat ansvar för apotekstäckningen i landet är att det i samband med avyttringen av delar av knyts villkor om detta. En sådan ordning är förutsebar och proportionerligt för den som etablerar sig på marknaden genom att det vid avyttringen blir klart både i vilken omfattning verksamheten kan bedrivas och hur stort det samhälleliga ansvaret för apotekstäckningen blir. Utredningen finner sammantaget att det sistnämnda alternativet är att föredra. Genom en sådan lösning kommer apotekstäckningen i landet att kunna bibehållas på nuvarande nivå. Dock bör ett sådant ansvar för apotekstäckningen för både och andra kommande aktörer vara begränsat till under vilken aktörer ges tillfälle att etablera sig på marknaden. Utvecklingen på området bör noga följas upp och utvärderas. Därefter bör det på nytt övervägas om det krävs sär- skilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodo- ses. har drygt 900 apoteksombud. Apoteks- ombud får förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Ombuden har i huvudsak tre funktioner. De är ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, recept- förmedlare samt paketförmedlare av receptförskrivna och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet. Utredningen ska enligt sina direktiv som ett andra steg, att redo- visas , lämna förslag som möjliggör försälj- ning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel utanför apotek. Enligt utredningens mening kommer ett sådant förslag med stor sannolikhet att medföra att en betydande andel av de som är apoteksombud kommer att välja att sälja sådana läkemedel för egen del och inte i egenskap av ombud för apotek. Det bör därför kunna Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet antas att denna funktion hos apoteksombuden inte längre kommer att behövas. Apoteksombudens uppgift att vara receptförmedlare synes enligt utredningens mening framöver i stor utsträckning kunna ske genom att konsumenten skickar receptet till ett apotek eller ringer eller via Internet meddelar att receptet ska utnyttjas. Att vara paketför- medlare bör rimligen den vara som är postombud och för det krävs inte i sig att man är apoteksombud. I vart fall bör det vara möjligt att samordna distributionen via post- och apoteksombud. Sammantaget finner utredningen att de funktioner som fylls av apoteksombuden till stor del med bibehållen tillgänglighet kan tillgodoses på annat sätt efter en omreglering av marknaden. Om- budssystemet som utgör ett viktigt komplement bör ses i perspektivet av en sannolikt kommande friare möjlighet till försälj- ning av ett antal receptfria läkemedel i handeln, vilket sannolikt kommer att avsevärt förbättra tillgängligheten till dessa läkemedel. Enligt utredningens mening bör det mot bakgrund av detta inte ställas krav på att apoteken ska inrätta apoteksombud. För det fall en friare möjlighet till försäljning av vissa receptfria läkemedel inte blir möjlig som apoteksmarknaden omregleras i övrigt, bör det övervägas om i avvaktan på ett sådant beslut ska åläggas att ha kvar sina apoteksom- bud i oförändrad omfattning. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Figur 16.1 Etableringssituation av apotek och apoteksombud i . Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Försäljning av läkemedel kan också ske genom att konsumen- ten beställer sina läkemedel via Internet eller per telefon och får dem hemlevererade via brev eller paket för avhämtning hos ett postom- bud eller apoteksombud. erbjuder denna tjänst och det kan antas att blivande konkurrenter också kommer att göra det i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningens närmare överväganden om denna s.k. distanshandel finns i kapitel 17. Posten AB:s distributionsnät används när det gäller leveranser av läkemedel efter beställning på distans. har ett åliggande att tillhandahålla en samhällsomfattande posttjänst och har skapat ett system med ombud och lantbrevbärare för att till- godose behoven i glest befolkade områden. Det finns cirka 1600 postombud, främst butiker för dagligvaruhandel och bensin- stationer, som hanterar in- och utlämning av försändelser till privat- personer. I stort sett alla postombud är belägna i tätort eller (i vissa enstaka fall) i tätortsnära landsbygd. I glesbygd sker in- och utläm- ning av försändelser även via lantbrevbärare. Som ett komplement till lantbrevbärarlinjerna finns cirka 200 utlämningsställen etablerade. Sammantaget når på dessa sätt av landets hushåll. har ramavtal med ett antal stora livsmedelskedjor m.m. Under dessa centralt tecknade avtal har sedan respektive handlare tecknat ett lokalt franchiseavtal. I avtalen finns bl.a. krav på lokaler- nas standard, säkerheten i lokalen, krav på att personalen ska begära legitimation vid utlämning av bl.a. paket och sekretessåtaganden från personalen. Ombudens och utlämningsställenas placering framgår av bild nedan. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Posten AB:s ombudsnät är konkurrensneutralt på så sätt att det står öppet för alla som vill distribuera försändelser vilket alltså gör det möjligt även för nya aktörer som säljer läkemedel på detta sätt att nå ut till konsumenter med sina läkemedel. Andra till konkurrerande distributörer etablerar liknande servicenät med hög täckningsgrad i landet vilket skapar konkurrens och erbjuder alternativ i sektorn. Enligt utredningens mening kan och andra paketleverantörer ge en tillfredsställande och säker tillgång till läkemedel. Servicen avseende tillgång till läkemedel i glesbygd bör mot bak- grund av de möjligheter som ges genom distanshandel ses i ett vidare perspektiv än tillgången till fullständiga apotek och apoteksombud. Enligt utredningens mening är denna utökning av tillgängligheten till läkemedel till stor nytta för konsumenter både i glesbygden och på andra platser. Som nämnts ovan finner utredningen att de funk- tioner som tillgodoses genom apoteksombudens verksamhet i stället kan tillgodoses på dessa sätt. Det finns två sorters läkemedel som inte får skickas per post för avhämtning utan endast kan avhämtas på ett apotek eller hos ett apoteksombud. Dessa läkemedel är s.k. särskilda läkemedel (bl.a. nar- kotiska läkemedel) och läkemedel som ska transporteras i obruten kylkedja. Enligt utredningens mening bör ansvaret för att dessa läke- medel transporteras på ett riktigt sätt ligga på apoteken som säljer läkemedlen. Dessa bör alltså mot bakgrund av detta kunna levereras via postombud i stället för som enbart via apoteksombud om vissa uppställda krav kan uppfyllas. tillsyn av så- dana transporter och leveranser bör därefter kunna ske vid de apotek som säljer läkemedlen. Utredningens vidare överväganden i denna fråga finns i kapitel 17. Utredningen har övervägt om krav ska ställas på apotek att på begäran kunna leverera läkemedel på distans över hela landet, dvs. även till områden som är glest befolkade. Utredningen gör den bedömningen att det kommer att finnas aktörer på marknaden som har intresse av att utföra den typen av tjänster och att det därför inte finns behov av något sådant krav. Förslag om vilka närmare krav som bör ställas för distanshandel när det gäller distributionsvägar, reklamationer och indragningar, IT-säkerhet m.m. finns i kapitel 17. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet 16.2.5Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel har enligt avtalet med staten en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. samtliga godkända läkemedel. Enligt avtalet ska också bl.a. tillhandahålla förbruknings- artiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och prisnedsatta livsmedel. Enligt utredningens direktiv ska utredningens förslag vara utfor- made så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. En skyldighet att tillhandahålla läkemedel innebär inte att dessa läkemedel ska finnas i lager hos apoteken utan att de ska kunna tillhandahållas inom en viss rimlig tid från det att de efterfrågats. Receptbelagda läkemedel kan delas in i de läkemedel som är paten- terade, icke utbytbara läkemedel, och de generiska läkemedlen. De patenterade läkemedlen får säljas med ensamrätt, patentskydd, . När patentet har löpt ut kan likvärdiga produk- ter, s.k. generiska läkemedel (generika), tillverkas och säljas. Det är enligt utredningens mening grundläggande ur ett patient- och konsumentperspektiv att konsumenten kan få de läkemedel och varor som är förordnade expedierade på samtliga apotek. Apoteken bör därför åläggas en skyldighet att tillhandahålla samtliga förord- nade läkemedel och varor. Till generiska läkemedel finns det ofta flera läkemedel som fungerar som likvärdiga alternativ till det förskrivna läkemedlet. Apoteken föreslås (se avsnitt 15.7) för sådana läkemedel ha en möjlig- het till en effektiv och konkurrensmässig förhandling om priser med tillverkare respektive innehavare av försäljningsgodkännande av läkemedel. Följden av detta kan komma att leda till att ett visst apotek väljer att i huvudsak expediera ett eller några generiska läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Detta innebär att byten mellan olika generika kan ske i mindre om- fattning vilket innebär en ökad patientsäkerhet. Apotek ska dock kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset men apotek får till- handahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp. Apotek är skyldiga att byta ut ett förskrivet patentskyddat läke- medel då det finns ett eller flera billigare parallellimporterade läke- medel tillgängliga ( se avsnitt 15.6). Det finns dock fall då den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte av det förskrivna läkemedlet. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet Patienten kan också välja att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds som utbyte och betala mellan- skillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskriv- na läkemedlet och motsvarande pris för det läkemedel som erbjuds som utbyte. Enligt utredningens mening bör apoteken i dessa situa- tioner ha till skyldighet att tillhandahålla det efterfrågade förskrivna läkemedlet. har en skyldighet att tillhandahålla vissa varor och förbrukningsartiklar som enligt 18 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner ingår i läkemedelsförmånerna. På samma sätt som föreslås gälla för läkemedel bör apoteken ha en skyldighet att till- handahålla dessa när de är förskrivna. Receptfria läkemedel ska enligt utredningens förslag även fortsätt- ningsvis omfattas av fri prissättning. Dock omfattas ett begränsat antal receptfria läkemedel av LFN:s prisreglering inom ramen för förmånssystemet. Det flertal receptfria läkemedel som betalas helt av konsumenten kommer efter omregleringen att kunna säljas av ett antal konkurrerande apotek till olika priser. Utredningen ska också enligt sina direktiv som ett andra steg föreslå att försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel ska kunna ske på andra platser än på apotek. Mot bakgrund av detta framstår det enligt ut- redningens mening som mycket sannolikt att aktörerna på en sådan marknad sammantaget kommer att tillhandahålla en tillfredsställan- de sortimentsbredd av receptfria läkemedel. Utredningen håller för troligt att distanshandel med läkemedel kommer att höja service- graden ytterligare på detta område och därmed öka tillgängligheten. Det framstår mot bakgrund av detta varken som rimligt eller nöd- vändigt att varje apotek ska ha till skyldighet att tillhandahålla samt- liga godkända receptfria läkemedel. I de fall receptfria läkemedel förskrivs blir dock apoteken skyldiga att tillhandahålla läkemedlen på det sätt som anges ovan. gäller inom en praxis om leverans till kunden om läkemedlet inte finns på . I praktiken kan det emellertid ta om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg. Apoteken får leveranser från partihandeln en gång per dag. I ett internationellt perspektiv är detta en väl tilltagen tidsrymd. Där kan leverans till apotek ibland ske . Tätare leveranser i än riskerar dock att fördyra produkterna. Liksom måste en viss väntan på leverans ibland accepteras. På en konkurrensutsatt marknad bör en maximal leve- ranstid inte anges i lag. I stället får det överlåtas till apoteken och Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet partihandlarna att se till att leveranser sker inom som är godtagbar för att tillhandahållandeskyldigheten ska anses vara upp- fylld. Det bör efter en omreglering göras en utvärdering av hur långa leveranstiderna är. Om de då inte är tillfredsställande bör närmare reglering övervägas. Enligt artikel 81 i EG-direktiv /83/EG11 är det innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel och distributörer- na av detta läkemedel som, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda. Utredningen har i avsnitt 13 valt att inte föreslå någon leverans- skyldighet för partihandlarna. Av artikel 81 kan inte utläsas någon motsvarande skyldighet för apoteken. För att garantera att konsumenterna får tillgång till sina läkemedel i tillräcklig omfattning och att landets läkemedelsförsörj- ning säkerställs finner emellertid utredningen det nödvändigt att, på samma sätt som , ålägga apoteken en tillhandahållandeskyl- dighet för samtliga godkända receptbelagda läkemedel. När det gäller receptfria läkemedel bedömer utredningen att det utan en sådan skyl- dighet kommer att finnas ett tillfredsställande sortiment av sådana läkemedel. Frågan om hur tillgängligheten av icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar, ska tillgodo- ses behandlas i avsnitt 18. 16.2.6Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande