sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Ändringen i verksamhetsavtalet gjordes i samband med in- förandet av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I förarbetena till den lagen30 anges att utvecklingen hade visat att det borde räcka att i ett nytt avtal mellan staten och slå fast att åtar sig att medverka inom totalförsvaret vad avser läkemedelsförsörjningen. Någon saklig ändring av åtagande synes inte ha varit avsedd. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 85 f. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av åtagandet såväl den civila sjukvårdens behov av färdiga beredskaps- läkemedel som Försvarsmaktens speciella behov. Begreppet totalförsvar definieras i 1 § lagen (1992:1403) om total- försvar och höjd beredskap som verksamhet som behövs för att förbereda för krig. Totalförsvar består av militär och civil verksamhet. För att stärka landets försvarsförmåga kan beredskapen höjas, antingen till skärpt beredskap eller högsta beredskap. Under högsta beredskap är totalförsvar all samhällsverksamhet som då ska bedrivas. åtagande begränsar sig till totalförsvarets läke- medelsförsörjning, dvs. läkemedelsförsörjning som behövs för att förbereda för krig. Bolaget har alltså inget direkt ansvar för läkemedelsförsörjning i fredstida krissituationer, som t.ex. lagring av vacciner mot pandemier. Bolaget ska emellertid utforma resurserna för totalförsvarets läkemedelsförsörjning så att de kan stärka sam- hällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar i sam- hället.31 Ansvaret för läkemedelsförsörjning i fredstida krissituationer ligger i stället hos , som enligt sin instruktion ska samordna förberedelserna för läkemedelsförsörjningen, och ytterst hos landstingen. ska enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2 punkten K) också fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Enligt avtalet är föreskrifterna i den förordningen som avser åtgärder vid och inför höjd beredskap tillämpliga för bolaget. Föreskrifterna om åtgärder för fredstida kris- hantering omfattas däremot inte av bolagets åtagande. De uppgifter som bolaget ska fullgöra enligt förordningen är ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen. Förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap är upphävd och ersatt av förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. Be- stämmelserna i den gamla förordningen om åtgärder vid och inför höjd beredskap som berör (8 §–11 §) har utan änd- ringar förts över till den nya förordningen (18 §–21 §). Införandet av den nya förordningen har alltså inte inneburit någon skillnad vad gäller omfattningen av åtagande och bolagets upp- 31 Detta framgår av 2 § lagen om totalförsvar och höjd beredskap. Enligt denna bestämmelse ska totalförsvarsresurser utformas så att de kan användas vid internationella fredsfrämjande och humanitära insatser och stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra på- frestningar i samhället. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av gifter vid och inför höjd beredskap. Förordningen innehåller, såvitt här är av intresse, föreskrifter som ansluter till vad som föreskrivs i lagen om totalförsvar och höjd beredskap. Enligt 18 § förordningen om krisberedskap och höjd beredskap ska bevakningsansvariga myndigheter, med vilka alltså likställs, särskilt: 1.planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation, 2.genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhets- analyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myndig- heten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap, 3.ta ut, utbilda och öva berörd personal för myndighetens verk- samhet vid höjd beredskap om dessa aktiviteter inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation, och 4.av medel anvisade för höjd beredskap anskaffa de förnödenheter och den utrustning som myndigheten behöver för att klara sina uppgifter vid höjd beredskap om denna anskaffning inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation. Enligt 19 § i förordningen ska de bevakningsansvariga myndigheterna vid höjd beredskap i första hand inrikta sin verksamhet på uppgifter som har betydelse för totalförsvaret. Den fredstida verksamheten ska om möjligt upprätthållas i normal omfattning. I 20 § ställs krav på informationslämnande till regeringen och i 21 § finns säkerhets- krav gällande dator- och kommunikationssystem. Försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan delas in i två separata områden. Dels förekommer en hantering av beredskapsläkemedel som beskrivs i de närmaste styckena, dels en löpande försörjning av förband såväl nationellt som internationellt som beskrivs längre ner. Försvarsmakten lagrade fram till och med 1990-talet stora mängder läkemedel för användning av militär personal i händelse av krig. Lagringen av dessa läkemedel skedde huvudsakligen i s.k. Läke- medelscentraler. ansvarade –2004 för driften av dessa centraler genom avtal med Försvarsmakten. På läkemedelscentralerna lagrades dels vanliga läkemedel, dvs. läkemedel som i stora mängder används civilt och därför genom ett Säkerställande av vissa tjänster som utförs av utbytessystem kunde hållas färska, dels läkemedel av krigsspecifikt slag, vilka inte kunde bytas ut pga. en mer begrän- sad omsättning på den civila marknaden. Utbytessystemet innebar att läkemedel som hade hållbarhet kvar gick tillbaka till grossisten för att levereras till apotek som nytillverkade läkemedel ersatte dessa i läkemedelslagren. I detta utbytessystem hade och läkemedelstillverkarna en viktig roll. De läkemedel som inte kunde ingå i utbytessystemet kasserades när hållbarhetskraven inte längre kunde uppfyllas och ersattes genom nyinköp. Förutom lagring av beredskapsläkemedel ansvarade Läkemedels- centralerna också för viss praktisk hantering av Försvarsmaktens läkemedel i fred då de packade läkemedelssatser till såväl nationella förbandsövningar som till internationella fredsbevarande operationer. I samband med den förändrade hotbilden och omstrukturering- en av Försvarsmakten har behovet av beredskapslagrade läkemedel minskat. avvecklades Läkemedelscentralerna i sin dåvarande form. Försvarsmakten tog då över långtidslagringen av läkemedel avsedda för krigsbruk och , Distans i , tog över vissa leveranser av läkemedel avsedda för utlands- styrkan och observatörer i olika länder. Distansapoteket i ansvarar vidare för leveranser av särskilda läkemedel till bl.a. Kust- bevakningen, beskickningar och vissa enheter inom polisen. Försvarsmaktens nuvarande beredskapslagring av läkemedel är begränsad i väntan på att framtida omfattning ska fastställas. För- svarsmakten har dock inte egna resurser för en utökad lagring och en sådan måste sannolikt ske i samarbete med andra aktörer på läkemedelsmarknaden. Den kontinuerliga läkemedelsförsörjningen till Försvarsmaktens nationella förband sköts av enligt samma villkor och principer som gäller för den civila hälso- och sjukvården. Förbandens hälso- och sjukvårdsenheter, som svarar för vård av värnpliktiga och i viss utsträckning även anställd personal, är i detta fallet självstän- diga och beställer läkemedel på samma sätt som t.ex. vårdcentraler och privatläkarmottagningar. Beställningarna sker oftast från något av de fyra distansapoteken. Läkemedelsförsörjningen av utlandsstyrkan sköts också i princip av . Denna försörjningskedja går dock genom Försvars- maktens egen inköps- och transportorganisation (FMLOG) som har ett ansvar för all försörjning av utlandsstyrkan, inklusive trans- Säkerställande av vissa tjänster som utförs av porterna till utlandet. Läkemedlen levereras i detta fall från Sjukhus- i eller Distansapoteket i . Ersättningen för de läkemedel och tjänster som till- handahåller Försvarsmakten regleras i ett avtal mellan parterna som löper tills vidare. I avtalet regleras även vissa näraliggande frågor som t.ex. statistik över läkemedelskostnader. har enligt sin instruktion uppgifter inom totalför- svarets läkemedelsförsörjning och inför höjd beredskap. Socialstyrel- sen är sålunda en bevakningsansvarig myndighet enligt förordningen om krisberedskap och höjd beredskap på bl.a. samverkansområdet skydd, undsättning och vård. ska dessutom samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmate- rial inför höjd beredskap (och för att upprätthålla en katastrof- medicinsk beredskap). Liksom Försvarsmakten hade ett relativt stort lager av läkemedel i beredskap för en krigssituation. Dessa läkemedel var – till skillnad från läke- medlen på Läkemedelscentralerna – avsedda för civilpersoner. Detta lager har därefter reducerats och anpassats för att kunna användas vid en fredstida krissituation. Försvarsmakten, och samarbetar med flera aktörer vad gäller beredskapsläkemedel, bl.a. med landsting, primärkommuner, länsstyrelser, civila företag och , vilket enligt sin instruktion ska stödja beredskaps- planering på läkemedelsområdet. I detta samarbete har också Kris- beredskapsmyndigheten en roll, bl.a. när det gäller speciella bered- skapsläkemedel där gemensamma intressen finns, t.ex. nervgasmot- medel. fullgör sina uppgifter inom totalförsvarets läkemedels- försörjning på affärsmässiga grunder. får alltså mark- nadsmässig ersättning för de tjänster som utförs och de varor som levereras. Enligt utredningens bedömning kommer det bland mark- nadsaktörerna på en omreglerad apoteksmarknad att finnas ett intresse för att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Det finns därför inget behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel eller andra aktörer att fullgöra sådana uppgifter. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av ska Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upphandla tjänsterna. Det bör också framhållas att åtagande enligt verk- samhetsavtalet gällande totalförsvarets läkemedelsförsörjning härrör från då Försvarsmakten lagrade stora mängder läkemedel för användning i händelse av krig. Behovet av beredskapslagrade läke- medel har minskat och lagerhållningen sköts i huvudsak av Försvarsmakten själv. Omfattningen av åtagandet har följaktligen i realiteten minskat sedan det fördes in i avtalet. Behovet av att kräva ett liknande åtagande av marknadsaktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden framstår därför som mindre än då bestäm- melsen fördes in i avtalet. åtagande att fullgöra uppgifter enligt förordning- en om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap är – till skillnad mot åtagandet att fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning – ett åtagande inom ramen för handelsmargi- nalen. Enligt utredningens mening bör ersättningen för detta åtagan- de lyftas ut ur handelsmarginalen och i fortsättningen särfinansieras på samma sätt som åtagandet för totalförsvarets läkemedelsförsörj- ning. Situationen kommer då att bli densamma som för åtagandet gällande totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Utredningen bedömer att det bland aktörerna som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad kommer att finnas ett intresse för att mot affärsmässig ersättning utföra även denna tjänst. På samma sätt som gäller totalförsvarets läkemedelsförsörjning, saknas det alltså behov av att ställa krav på aktörerna att fullgöra uppgifter enligt förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Även dessa tjänster ska Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upphandla. 13 Nya krav på partihandlarna? Utredningens förslag: Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas. Partihandeln ska ha samma skyldigheter i fråga om krav på lokaler, spårbarhet och sakkun- nig som . Dessa ska regleras i lag i stället för i Läkemedels- verkets föreskrifter. Partihandlare ska till lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska kunna åter- kallas om försäljningsstatistik inte lämnas. Utredningens bedömning: Det bör även i en omreglerad marknad ställas krav på tillstånd för partihandel med läkemedel. Nuvaran- de bestämmelser om återkallelse av tillstånd, straff, förverkande och avgifter bör finnas kvar. bör bemyndigas att besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas. Nya krav på partihandlarna? Utredningen ska överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 13.1.2Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. Partihandel får enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett sådant tillstånd får enligt 9 § samma lag återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild bety- delse för kvalitet och säkerhet inte följs. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Läkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Med partihandel avses enligt föreskrifter1 all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel. En sak- kunnig ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed2 iakttas. Tillstånd att bedriva partihandel kan meddelas av efter en prövning enligt verkets föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god distri- butionssed samt har erlagt föreskriven ansökningsavgift. Tillstånd kan förenas med villkor dels för att säkerställa att handeln bedrivs på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, dels att Läke- medelsverkets föreskrifter iakttas. kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller . Om en innehavare av ett tillstånd avser att genomföra för- 1Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. 2Guidelines on Good Distribution Practice of for Human Use (94/C63/03). Nya krav på partihandlarna? ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet ska en ansökan om detta göras hos . Enligt föreskrifter ska lokaler och utrustning vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska hållas i karantän, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Personalens ansvarsområden ska vara fastställda i en skriftlig arbetsordning. För att garantera spårbarheten ska all hantering av läkemedel kunna dokumenteras. En skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar ska finnas. En indragning ska kunna verkställas . Den som fått tillstånd att bedriva partihandel ska varje kvartal till på begäran lämna uppgift om antalet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek och försäljningsomsättningen i kronor för varje förpack- ningsstorlek. Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel ska betala ansöknings- och årsavgift3. Efter att ansökningsavgiften betalats inspekterar verksamheten och kan begära att åt- gärder vidtas av företaget om system saknas eller vid avvikelser från regelverken. När företaget skickar in uppgifter kring rättelser bedöms dessa och ytterligare åtgärder kan begäras av . Alter- nativt kan ytterligare inspektion genomföras. Beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av från det att ansökan kom in till verket. 13.1.3Artikel 81 i EG-direktiv /83/EG Artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom och rådets direktiv /27/EG4, tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla läkemedel. Enligt första stycket i artikel 81 ska medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga 3Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om erläggande av ansöknings- och årsav- gifter för partihandelstillstånd, LVFS 1997:5. 4EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083 respektive EGT L 136, 30.04.2004, s. 34, Celex 32004L0027. Nya krav på partihandlarna? att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan med- lemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstater- na själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörer- na av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda. Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. lämnade regeringen förslag på hur direktivet skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksamhets- avtalet med staten åligger att tillhandahålla alla läke- medel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedöm- ningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkän- nanden respektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfredsställande försörjning med läkemedel är garan- terad på annat sätt. Regeringen gjorde vidare den bedömningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med svarar väl upp mot direktivets krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apo- tek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel. I propositionen påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finns risk för att endast de produkter som är lönsam- ma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras. Sådana effekter skulle, när det gäller läkemedelsmarknaden, kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av sär- skilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som Nya krav på partihandlarna? kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra. Det finns närvarande5 235 partihandelstillstånd utfärdade av Läke- medelsverket, varav 196 avser läkemedel och 39 naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (VUM) och homeopatika. Det har skett en ökning av antalet partihandelstillstånd avseende läkemedel (naturläkemedel, VUM och homeopatika ej inräknat) . fanns det 186 sådana tillstånd och var mot- svarande siffra 214. Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag på området är (Tamro) och () som bedriver storskalig grossistverk- samhet med leveranser till landets samtliga apotek. Huvuddelen av företagen som har partihandelstillstånd är s.k. marknadsbolag som handlar med läkemedel genom att sköta beställningar till den svenska marknaden från sina moderbolag medan den praktiska hanteringen av läkemedlen sköts av Tamro eller KD. På marknadsbolagen finns ofta lager med läkemedelsprover6 som företagen förser förskrivarna med. Med läkemedelsprov avses enligt föreskrifter läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning utlämnas gratis av den som har tillstånd av att tillverka läkemedel eller att driva partihandel med läkemedel. Syftet med ett sådant utlämnande är att mottagarna ska bli förtrogna med nya produkter. Läkemedelsprover får inte användas vid behandling av människor eller djur och får heller inte delas ut i reklamsyfte till allmänheten. Tamro och KD svarar tillsammans för nästan hela läkemedelsdistri- butionen till apoteken. Tamro och KD har tre respektive två större distributionscentraler i vid vilka det sker bl.a. lagerhållning, 6Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om utlämnande av läkemedelsprover, LVFS 1995:25. Nya krav på partihandlarna? ompackning och distributionsplanering. För själva transporterna anlitar Tamro och KD olika transport- och logistikföretag. Tamro och KD bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistribution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till av en av dessa två grossister. blir alltså leverantör-distributör- apotek-förbrukare. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörerna och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom dessa avtal förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera olika produkter av läkemedel endast genom något av dessa företag. Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till en- kanalsdistribution som (då under firman ) bildades. Enkanalsystemet är en följd av att statsmakterna stödde en utveckling som innebar att partihandeln skulle utmärkas av konkurrens. Genom införandet av systemet ökade garantin för att inte integrerade bakåt, dvs. påbörjade partihandel, något som skulle ha eliminerat konkurrensen på området. Införandet av enkanalsystemet skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföre- tagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisa- tioner och grossisterna har aldrig förelegat. De exklusiva distributionsavtalen mellan läkemedelsleverantörerna å ena sidan och Tamro respektive KD å andra sidan har prövats av . Verket har i flera beslut med- gett undantag från konkurrenslagens (1993:20) bestämmelser om för- bud mot konkurrensbegränsande samarbete när det gäller dessa exklu- siva avtalsvillkor. Undantagen gällde till och med . Därefter trädde en ändring av konkurrenslagen i kraft som innebär att det inte längre finns möjlighet till förlängning av undan- tagen. Möjligheten att få ett individuellt undantag ersattes då av en generell, alltid tillämplig undantagsregel. Denna innebär i detta fallet att avtalen är lagliga om företagen kan visa att de uppfyller de vill- kor som finns i 8 § konkurrenslagen.