sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — För att uppfylla den tillhandahållandeskyldighet som föreslås ovan krävs enligt utredningens mening att apoteken har ett tillräckligt sortiment, tillfredsställande lagerhållning och kapacitet att inom en godtagbar tid kunna leverera läkemedel till kunden. Utredningen be- dömer att apoteken på en omreglerad marknad kommer att tillgodose sådana krav för att vara konkurrenskraftiga. Någon reglering på detta område bedöms därför inte vara nödvändig. Utredningen gör, som nämnts ovan, den bedömningen att det i en konkurrensutsatt apoteksmarknad med låga etableringströsklar kommer att etableras fler apotek som har längre öppettider som an- passas till kundens krav och önskemål. Utredningen finner att frågan 11 Ändrad genom direktiv /27/EG. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet om vilka öppettider som ska gälla bör överlämnas åt den som driver att själv bestämma. I stället för att reglera en sådan fråga bör den bli ett medel i konkurrensen mellan apoteken. 16.2.7Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning m.m. Svensk funktionshinderpolitik utgår från att människor har olika för- utsättningar och att funktionsnedsättning är en av flera naturliga variationer hos en befolkning. Av funktionshinderperspektivet följer en strategi och arbetsmetodik som går ut på att identifiera de hinder som finns, åtgärda dessa och/eller erbjuda det stöd som kan be- hövas. Tanken är att varje sektor i samhället ska utformas så att den blir tillgänglig för alla medborgare. Kostnaderna för detta ska tas i den ordinarie verksamheten. Tillgängligheten till apotekslokaler och apotekstjänster måste till- godoses för samtliga som vill besöka respektive använda dessa och de ska vara både tillgängliga och användbara. För apotekslokaler gäller detta både byggnaden och utformningen av lokalen samt inredningen och utrustningen. Beställningar av läkemedel via telefon eller Internet ställer krav på tillgänglighet i form av att de ska vara användbara och utformade på ett korrekt sätt. Det är väsentligt att funktionshinderperspektivet alltid finns med vid planering och i beslut som tar sikte på apoteksverksamhet. Tillfällen då detta särskilt ska beaktas är när nya apotek öppnas, när det sker ändringar i lokalerna eller vid omorganisationer samt vid upprättande eller förändringar av tjänster via Internet eller telefon. Det bör dock också ske kontinuerliga förbättringar avseende till- gänglighet och användbarhet när det gäller befintliga miljöer eller tekniska lösningar. Det bör i sådana sammanhang beaktas att apoteks- lokaler och apotekstjänster blir både tillgängliga och användbara för personer med samtliga typer av funktionsnedsättning. Det är av vikt att apoteken inom sin organisation inhämtar kun- skap om människors olika behov och möjligheter samt att det skapas rutiner för hur tillgängligheten ska tillgodoses. Särskilda rutiner kan också behövas för att kunna ta om hand synpunkter på tillgänglig- heten från besökare eller anställda. Arbetet på området bör ske planmässigt och strategiskt och kan i vissa fall samordnas med det systematiska arbetsmiljöarbetet. Försörjning av läkemedel i och tillgänglighet I bygglagstiftningen ställs krav på tillgänglighet vid nybyggnad och vid ändring av byggnad. Det finns bl.a. i (PBL)12 ett krav på att enkelt avhjälpta hinder mot lokalernas och platsernas tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas i bygg- nader dit allmänheten har tillträde och på allmänna platser. har tagit fram föreskrifter och allmänna råd13 på området. I uppföljningar av föreskrifterna har konstaterats att hälften av fastighetsägarna saknar kännedom om föreskrifternas och dess innehåll.14 I befintliga arbetslokaler kan krav på åtgärder också ställas med stöd av arbetsmiljölagen, alltså oavsett om ny- eller ombyggnad är aktuell eller inte. har i de sammanhangen möjlig- het att utfärda förbud och göra förelägganden. Bestämmelser finns också i byggregler, föreskrifter och allmänna råd. Nämnda författningar m.m. bedöms vara tillräckliga för att uppnå en god tillgänglighet för apotekslokaler. I den mån det fram- över krävs ytterligare bestämmelser på området bör dessa kunna utfärdas i samma form som tidigare reglering. Det framstår som ange- läget att ytterligare informera fastighetsägare om tillämpliga bestäm- melsers innehåll. Utredningen föreslår att det i en ny lag om handel med läkemedel m.m. ska ställas krav på att varje apotek i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig utrustning ska bedriva en verksam- het som kännetecknas av god kvalitet, säkerhet och service. Denna bestämmelse tar främst sikte på kvaliteten i själva verksamheten och behandlas närmare i kapitel 10. 1217 kap. 21 a §. 13Boverkets föreskrifter och allmänna råd om undanröjande av enkelt avhjälpta hinder till och i lokaler dit allmänheten har tillträde och på allmänna platser, BFS 2003:19. 14En uppföljning visade att av fastighetsägarna saknade kännedom om föreskrifternas innehåll. Av de privata fastighetsägarna saknade sådan kännedom. 17 Distanshandel med läkemedel Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon begräns- ning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distans- handel. Apoteken bör ha ansvar för att val av distributionssätt vid distanshandel med läkemedel anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Apoteken bör ha ansvar för att utläm- ning av läkemedel efter distansbeställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läkemedel på apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer bör meddela ytterligare föreskrifter om vilka krav som ska ställas på apotek vid distans- handel. Genom bestämmelserna i distans- och hemförsäljnings- lagen (2005:59) är apotekens informationsplikt beträffande för- utsättningarna för distansköp och informationsplikten vad gäller reklamationer vid distanshandel tillfredsställande reglerad. Det bör inte införas några särskilda bestämmelser för indragning av läkemedel som har sålts på distans. Genom bestämmelserna i per- sonuppgiftslagen (1998:204) är apotekens informationsplikt be- träffande behandlingen av personuppgifter i samband med distans- handel tillfredsställande reglerad och personuppgiftslagens be- stämmelser om säkerhet vid behandling av personuppgifter är tillfyllest. Utredningens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) ska införas en bestämmelse som anger att det är förbjudet för privatpersoner att föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt samma bestämmelse ska regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, få meddela ytterligare föreskrifter om privat- införsel av läkemedel eller i enskilt fall medge undantag från för- budet för privatpersoner att föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsu- ment omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Utredaren ska analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distribu- tionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också analysera och ge förslag på hur tillsynen ska kunna säkerställas vid distanshandel med läke- medel. 17.2.1Vad avses med distanshandel? En förutsättning för att det ska vara fråga om ett distansavtal är att konsumenten och näringsidkaren inte träffas personligen fram till och med det att avtalet träffas. Kommunikationen ska alltså uteslu- tande ske på distans. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksam- het organiserad så att avtal kan ingås på distans, t.ex. kan närings- idkaren ha satt in en annons med ett ordertelefonnummer. Några exempel på distansavtal är därför köp via Internet, telefonförsäljning, postorder, Tv-shopping och handel via e-post. Eftersom köpare och säljare inte träffas personligen vid distans- köp kan det vara så att säljaren befinner sig i ett land och köparen i ett annat då köpeavtal sluts. Detta innebär att frågor i anslutning till distanshandel inte bara är kopplade till vilka krav som bör ställas på näringsidkare med driftsställe i utan även kopplas till rätten för privatpersoner att föra in läkemedel från annat land. 17.2.2Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Bestäm- melserna finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., läkemedelsförordningen (2006:272) samt i föreskrifter meddelade av . Det finns inte någon bestämmelse varken i lag, förordning eller föreskrift som sär- skilt tar sikte på distanshandel. Bestämmelserna om hur detaljhandel med läkemedel ska bedrivas är allmänt hållna. Enligt 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 19 § läkemedelslagen ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. föreskrifter innehåller mer detaljerade bestämmelser. I Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) finns bl.a. regler om id-kontroll vid ut- lämnande av s.k. särskilda läkemedel1, information till patient och regler om apoteksombuden. Vid tillsyn över distanshandeln gäller, liksom vid tillsyn över annan detaljhandel med läkemedel, 24 § läkemedels- lagen. Enligt den bestämmelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifterna som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Vägras tillträde eller biträde får verket också förelägga vite. 17.2.3Apoteket distanshandel med läkemedel Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och ska bo- laget ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Förutom att lokala apotek ska finnas i hela landet bör också erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., under förutsättning att detta sammantaget 1 Enligt definition i receptföreskrifterna är särskilda läkemedel narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. leder till en bättre tillgänglighet. Det är bolaget som beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och till- gänglighet i övrigt. Besluten ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företags- ekonomiska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kom- munerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut. påbörjade på försök verksamhet med distanshandel och lanserade sin e-handelstjänst i större skala. Det är en mycket liten andel av försäljning till privatkunder som sker via distans- handel. Av antalet privatkundsordrar utgör ca två tredjedelar beställning på receptbelagda läkemedel och en tredjedel beställning av receptfria läkemedel och handelsvaror. För beställning av läkemedel via telefon behövs en personlig kod som man bara kan erhålla vid personligt besök på ett apotek och för beställning via Internet krävs en e-legitimation. E-legitimation kan skaffas via Internet. Beställning av receptfria läkemedel På hemsida är det möjligt att handla receptfria läke- medel på distans. På hemsidan finns ett stort urval av receptfria läkemedel mot lindriga besvär och många produkter för kropps- och friskvård. Hemsidan innehåller en steg-för-steg guide för hur ett köp ska göras. Den som behöver ytterligare hjälp kan få det genom att ringa ett särskilt telefonnummer. Det är också möjligt att köpa receptfria läkemedel genom att ringa till . Beställning av receptbelagda läkemedel För att beställa receptbelagda läkemedel via Internet på behöver man en e-legitimation. E-legitimationen används vid inlogg- ning till recepttjänsten. Under rubriken finns en lista med läkemedel som kunden har giltiga recept på. Det krävs alltså att kunden har ett e-recept eller ett recept som av lagrats som ett elektroniskt expeditionsunderlag som kunden kan avropa läkemedlet från. I vissa fall kommer man till en sida, Byte till lik- värdigt läkemedel. Läkemedel som skrivs ut på recept och omfattas av läkemedelsförmånen, ska nämligen bytas ut mot det billigaste likvärdiga läkemedlet. Under prisskillnad visas den merkostnad som man får betala om man väljer något annat än det billigaste läke- medlet. Det finns ett "fritextfält", där man kan ange kompletteran- de information, till exempel att man helst vill ha en lättöppnad för- packning eller en tryckkarta istället för en burk. Det är även möjligt att på detta sätt beställa läkemedel för någon som man fått fullmakt att beställa till, till exempel barn eller andra anhöriga. Det är också möjligt att köpa receptbelagda läkemedel genom att ringa till Kundcentrum. Man behöver då en personlig kod. Kunden kan i stor utsträckning själv välja leveranssätt. De alternativ som finns är leverans via brev, till postens uthämtningsställe, till lokalt apotek eller till apoteksombud. Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel2 och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Drygt hälften av leveranserna går via brev. Övriga leveranser går ungefär jämnt fördelat till postens utlämnings- ställen, apoteksombuden och lokala apotek. S.k. särskilda läkemedel och läkemedel som kräver kylhantering måste hämtas ut hos apoteks- ombud eller på lokalt apotek. Anledningen till att kylvaror inte kan levereras via Postens utlämningsställe är att det inte har visats för att det där finns den utrustning som krävs för kylförvaring samt att det inte framgår på försändelserna att inne- hållet ska kylförvaras. har bedömt att narkotiska läkemedel på grund av dess stöldbegärlighet och att det krävs att apotekspersonalen fastställer patientens eller budets identitet, gör det olämpligt att de levereras till Postens utlämningsställen. Läke- medelsverket har därför förelagt att inte leverera läkemedel som kräver kylhantering eller s.k. särskilda läkemedel via postens utlämningsställen. Vid avhämtning av läkemedel hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa uppgifterna med namn och födelsenummer på paketetiketten. Vid avhämtning av paket 2 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. hos postombud ska patienten förete en postavi, som ska vara egen- händigt signerad, och legitimation. Läkemedlen kommer förpackade i en plastförpackning som är väl försluten. Själva plastpåsen levereras i sin tur i ett kuvert. Det finns ingen logotyp och det framgår inte heller på annat sätt att är avsändare. Returadressen är endast en boxadress. Leverans- tiden är . För leverans via brev och utlämningsställe uttas en portoavgift på medan avhämtning hos apoteksombud eller på lokalt apotek är gratis. De riktlinjer som har att följa vad gäller leveranser vid distanshandel är samma som för övrig apoteksverk- samhet. anlitar olika transportörer, bl.a. posten, Linje- bud och Schenker. tar ansvar för att rätt produkt kommer dit den är beställd. Man kan betala för varorna med kontokort eller direkt via Internet- bank. använder ett system för att kryptera kundens personliga information, exempelvis kontokortsnummer. Har man betalat med kontokort lagras dessutom kontokortsnumret krypterat för att hindra oauktoriserad åtkomst. Om man ringt in sin beställ- ning betalar man genom faktura. har två Kundcentrum som finns i och . Vid distanshandel med läkemedel kommer kunden i kontakt med ett av dessa. De primära kundingångarna för distanshandeln är via Internet, eller via ett särskilt telefonnummer som gäller för allmän- heten. Det är också möjligt att kontakta Kundcentrum via fax eller e-mail. Vid Kundcentrum arbetar ett antal kundkommunikatörer med olika kompetens, till vilka ärendena styrs beroende på ärendets art. Vid Kundcentrum sköts också recepthanteringen för den läke- medelsförsäljning som sker på distans. Kundcentrum har öppet dygnet runt . Personalen på kundcentrum har tillgång till samma information som personalen på de lokala apo- teken. Kunder som fått ett nytt läkemedel efter köp på distans rings upp av farmacevter på Kundcentrum och får rådgivning om det nya läkemedlet. Alla distansköpskunder får dessutom er- bjudande om ett rådgivningssamtal en gång . 17.2.4Generella regler på distanshandelsområdet Direktivet om konsumentskydd vid distansavtal och distans- och hemförsäljningslagen Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmelser om distansavtal och genomför och rådets direk- tiv 97/7/EG av om konsumentskydd vid distans- avtal. Syftet med och rådets direktiv /7/EG av om konsumentskydd vid distansavtal är enligt arti- kel 1 en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar om distansavtal mellan konsumenter och leverantörer. Med distansavtal avses i lagen avtal som ingås inom ramen för ett av näringsidkaren organiserat system för att träffa avtal på distans och kommunikationen uteslutande sker på distans. Enligt förarbetena3 innebär detta att konsumenten och närings- idkaren inte träffas personligen. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksamhet organiserad så att avtal kan ingås på distans. Om en annons endast har till syfte att marknadsföra företaget och under- lätta kundkontakterna, t.ex. per telefon, utan att näringsidkaren har någon särskild avsikt att sälja varor eller tjänster på distans är kravet normalt sett inte uppfyllt även om det skulle leda till ett ökat antal beställningar per telefon. Sätter däremot näringsidkaren in en annons med en beställningskupong eller om det i annonsen anges ett order- telefonnummer, eller om det på annat sätt av säljarens marknads- föring framgår att näringsidkaren önskar beställningar på distans är dock kraven på organiserat system ofta uppfyllda. Som exempel på ett avtal som omfattas av begreppet system för distansförsäljning är att ett företag erbjuder en vara eller en tjänst på Internet och en konsument beställer varan eller tjänsten genom att klicka på en symbol på skärmen eller genom att ringa till före- taget. Detsamma gäller om en konsument beställer en vara i en post- orderkatalog genom att använda en ordersedel som har bifogats 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 121. katalogen eller ringer ett speciellt ordertelefonnummer. Även de fall att en konsument ringer och beställer varor som bjuds ut i reklam- program som sänds på TV och som syftar till distansförsäljning omfattas normalt av begreppet.4 Av 1 kap. 3 § framgår att lagen är tvingande till konsumentens fördel på så sätt att denne inte är bunden av avtalsvillkor som i jäm- förelse med lagens bestämmelser är till nackdel för honom eller henne. I 2 kap. behandlas distansavtal om varor och icke finansiella tjänst- er. I 2 kap. 6 § finns bestämmelser om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distansavtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betalning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudan- det gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommunikation som an- vänds. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en webb- sida vid marknadsföring på Internet. När ett avtal har ingåtts ska näringsidkaren därefter ge konsumenten en bekräftelse med information om ångerrätten, namn och adress till den som ångerrätten kan utövas mot, garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet. Det finns också särskilda bestämmelser om konsumentens ånger- rätt och näringsidkarens leveransskyldighet. I 5 kap. 2 § finns en bestämmelse om lagval. Bestämmelsen ger konsumenten ett skydd mot avtalade lagvalsklausuler. Innebörden av bestämmelsen är att lagvalsklausuler som hänvisar till lagen i ett land utanför EES inte ska kunna försätta konsumenten i ett sämre läge än om klausulen inte fanns. E-handelsdirektivet och lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster Direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (det s.k. e-handelsdirektivet) har till största delen genomförts i svensk rätt genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag s. 122. Direktivet syftar till att undanröja de hinder som särskilt medför problem och att säkerställa fri rörlighet för informationssamhällets tjänster på den inre marknaden. I ingresspunkt 18 i direktivet förklaras närmare vad som omfattas av informationssamhällets tjänster. Härmed avses en mängd närings- verksamheter som bedrivs online, t.ex. försäljning av varor. Infor- mationssamhällets tjänster begränsas inte enbart till tjänster som föranleder avtal online utan gäller även tjänster utan kostnad för mot- tagarna, i den mån de utgör näringsverksamhet. Som exempel kan nämnas tillhandahållande av information eller kommersiella meddelan- den online eller tillhandahållande av sökmöjligheter samt åtkomst till och hämtning av data. Däremot omfattas inte medlemsstaternas rättsliga krav beträffande varor, såsom säkerhetsnormer, märknings- krav, produktansvar, eller medlemsstaternas krav beträffande leverans eller transport av varor, inbegripet distribution av medicinska pro- dukter. Enligt artikel 3.1 i direktivet ska varje medlemsstat se till att tjänsteleverantörer på dess territorium följer den statens bestäm- melser om informationssamhällets tjänster. Enligt artikel 3.2 får medlemsstaterna som regel inte begränsa den fria rörligheten för de av informationssamhällets tjänster som har ursprung i annan med- lemsstat. Med ursprungslandet avses den stat där den faktiska näringsverksamheten bedrivs. Undantag från regeln gäller dock en- ligt artikel 3.4 a när åtgärderna är nödvändiga, bl.a. för att skydda folkhälsan som skadas eller riskerar att skadas. Åtgärderna ska också vara proportionerliga i förhållande till skyddsintresset. Innan ett ingripande får göras ska vissa åtgärder ha vidtagits. I lagen anges att det med informationssamhällets tjänster avses tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänste- mottagare. Med informationssamhällets tjänster avses därmed bl.a. marknadsföring online eller via e-post samt sådana för mottagarna avgiftsfria tjänster som sökmotorer och informationstjänster m.m. som finansieras med t.ex. reklamintäkter. Även beställning av varor omfattas. I lagen behandlas bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor.