sou · GXB343 · 2009-05-05 00:00:00 — Dessa utgör en viktig kompletterande resurs för den kliniska forskningen som bör involveras i den kli- niska forskningen på ett effektivare sätt än vad som sker. 3.4.3Integrerad forsknings- och klinisk karriär Den intellektuella utmaningen räcker inte för att locka unga yrkes- verksamma inom vården till forskningen. Det måste finnas merit- värde och ekonomisk trygghet för den enskilde. brister detta på flera sätt. Den läkarstuderande som fångas av de vetenskapliga problemen och kan tänka sig att satsa på en forskarutbildning ser framför sig en betydligt osäkrare framtid än den som går raka vägen över allmän- och specialisttjänstgöring till specialistläkartjänster. Detsamma gäller forskare inom andra vårdyrken. En forskarut- bildning förlänger utbildningstiden till specialistkompetens med åtföljande fördröjning i lönetrappan. För den nydisputerade utgör det heller inte någon tydlig merit längre fram i karriären att vara disputerad eftersom det inte ställs några sådana kompetenskrav vid tillsättandet av tjänster i sjukvården. Unga forskare efterlyser där- för en fungerande karriärstruktur med tydliga kriterier för vad som krävs för att få förordnande som forskare. Man pekar på behovet av tjänster som ligger mellan postdoktor och professor. Man vill se förbättrad integrationen mellan forskning och kliniskt arbete. De allvarligaste hindren för rekrytering av kliniker uppges vara brist på tid och pengar för forskning och möjligen en ifrågasättande attityd till forskning och forskarutbildning inom vården. I syfte att ge läkarstudenter och yngre läkare möjlighet att satsa på forskning har landstingen och fakulteterna runt om i landet gjort särskilda satsningar. 8 Rapport 2007:23 R Utvärdering av grundutbildningar i medicin och vård vid svenska uni- versitet och högskolor . Läget i för den kliniska forskningen 150 tjänster för yngre kliniska forskare i landstingen. Intresset för tjänsterna har varit mycket stort. Satsningarna innebär framför allt att läkare ges möjlighet att inom ramen för sin anställning som kliniker bedriva forskning . Även andra forskningsfinansiärers(VR, , Hjärt- lungfonden, Wallenbergsstiftelserna och ) har haft tjänsteutlysningar som visat på stort intresse bland yngre forskare. Vid utredningens och de internationella utvärderarnas besök på de olika universitetsorterna har framgått att såväl ledning som forskare på alla nivåer önskar större resurser till tjänster som med- ger tid för integrerat arbete med klinik och forskning. I ekono- miskt svåra tider då man rent allmänt ser att forskningen är hotad i sjukvårdsverksamheten kan man befara att de ansträngningar som har gjorts för att öka antalet tjänster inte får fortsatt fart. Infrastrukturen är både den miljö och de lokaler som forskaren arbetar i och de verktyg som verksamheten är beroende av. Infra- strukturen är därför av stor strategisk betydelse för forskningens kvalitet. är många satsningar så kostnadskrävande att de är svåra att bära för ett enskilt landsting eller universitet. Bio- banker, bioinformatik, nationella teknikplattformar för genomik, proteomik och avbildning, transgena djurfaciliteter, kvalitetsregister och väl fungerande kompatibla IT-system är exempel på sådana nödvändiga men kostsamma åtaganden som har ett nationellt, och i många fall internationellt, intresse. Särskilt kvalitetsregistren – som i kombination med persondatabasen är en av viktigaste konkurrensfördelar – lider av en osäker och otillräcklig finan- siering. Dessutom är de alltför otillgängliga. För att registren ska förbli en konkurrensfördel krävs en för- . Det betonas ofta att det är forskningsmiljön som är nyckeln till framgångsrik forskning. Vad gäller klinisk forskning finns denna gynnsamma miljö framför allt vid universitetssjukhusen där sjuk- vården är integrerad med forskning. Här finns sjukhusmiljö, forsk- ningskunnig personal, närhet till akademisk miljö, patienter, patient- data och avancerad utrustning. Läget i för den kliniska forskningen Modern forskningsteknik, ny kommunikationsteknologi, avancerade och alltmer storskaliga laboratoriemetoder samt ny kunskap om våra gener har skapat unika förutsättningar att studera uppkomst av sjukdom. Tack vare olika sjukdomsregister, biobanker och natio- nella och internationella teknikplattformar finns goda förutsätt- ningar att förebygga sjukdom och förbättra folkhälsan. Biobankerna innehåller stora mängder biomedicinsk data om den svenska befolkningen och ger möjlighet till storskaliga studier och uppföljning. Mellan 50–100 miljoner (2005) biologiska prover finns sparade i och växer antalet med 3–4 miljoner.9 Bio- banksmaterial av hög kvalitet är ett ovärderligt verktyg vid forsk- ning. Många sjukdomar grundläggs före sjukdomsut- brottet, och för att hitta orsaker är det viktigt att kunna undersöka prover tagna flera decennier tidigare. För att samordna sjukvårdens omfattande biobanker inrättades 2006 ett Nationellt biobankråd vid Kommuner och Landsting med ansvar för biobanks- frågor och biobankslagens tillämpningar. I rådet finns företrädare för landsting, universitet och läkemedelsindustri. Den största forskningsbiobanken i är den medicinska biobanken i med 135 000 blodprover insamlade från friska personer . Tack vare den långa insamlingstiden kan bio- banken ge svar på frågor kring både vanliga och ovanliga sjuk- domar. Biobanken i som ursprungligen inriktades mot kost och cancer är en värdefull resurs som används inom flera forskningsområden. Det vid biobank är en annan viktig tillgång för svensk epidemio- logisk och genetisk forskning. Finansieringen av biobanker sker utan samordning mellan landstingen och andra finansiärer. Genom ett samarbete mellan de medicinska fakulteterna, Svenska Nationella Biobanksprogrammet (aktivt 2002–2006) har man försökt koordinera den svenska bio- banksverksamheten. Programmet finansierades av via Swegene och North och ledde fram till samordning av flertalet av de främsta 9 Informationsmaterial från Svenska Nationella Biobanksprogrammet, . Läget i för den kliniska forskningen Det skapades gemensamma rutiner och stan- darder för kvalitetssäkring och försök gjordes att skapa speciella biobanksregister. har startat ett nationellt projekt, LifeGene, som syftar till att kartlägga folkhälsan i en stor prospektiv kohort. Mellan 2010–2014 kommer blodprov från en halv miljon svenskar att samlas in tillsammans med uppgifter om livsstil, exponeringar och symptom. Därefter kommer de att kontaktas regelbundet för att man ska kunna följa förändringar. Projektet avser att studera de vanligaste och för samhället mest kostsamma sjukdomarna. För att genomföra insamlingsdelen av projektet krävs en finansiering om . har en strukturell fördel gentemot de flesta andra länder. Genom våra omfattande register, personnummer, offentlig sjukvård och forskningspositiva befolkning finns exceptionella möjligheter att både utnyttja befintliga biobanker bättre för forskning och skapa nya, mer informativa och användbara biobanker för framtiden. Forskning som utnyttjar biobanker kräver avancerad logistik för kvalitetssäkrad provinsamling, anpassade informationssystem och kraftfulla teknologier för analys inom bl.a. genomik, proteomik och metabolomik. Hanteringen är resurskrävande och fordrar kompe- tens inom flera forskningsområden som hälsoinformatik, statistik, genetik, bioinformatik, epidemiologi, olika kliniska specialiteter och molekylärbiologi. För att biobankernas potential ska kunna utnyttjas fullt ut är det nödvändigt att sjukvårdens och universitetens resurser integreras i betydligt större utsträckning än vad som är fallet. Integrering måste också ske på europeisk nivå för att forsk- ningen framöver ska få tillgång till material som inte är till- gängligt. Som en del i EU:s infrastruktursatsning ESFRI (on Research Infrastructure) har BBMRI (Biobanking and Infrastructure) som målsätt- ning att via gemensamma definitioner och standarder ge forskarna tillgång till ett jämförbart forskningsmaterial. Ett svenskt system för hantering av biologiska prover och fenotypisk information, BIMS () är en del av den europeiska infrastrukturen. Trots att de svenska humana biobankerna står sig väl i inter- nationell konkurrens, lider området som helhet av småskalighet, fragmentering och bristande tillgänglighet. Läget i för den kliniska forskningen utrett frågan och identifierat behov av en tydligare gemensam strategi för biobankerna.10 Den biobankslag för hälso- och sjukvården som trädde i kraft för att reglera hanteringen av allt insamlat biologiskt material har inte fullt ut kunnat tillgodose dagens behov och har stött på kritik från flera håll. En utredning tillsattes 2008 för att se över lagen. Uppdraget ska redovisas . Kvalitetsregistren är i kombination med hälsodata- register en unik tillgång för . Kvalitetsregistren används framför allt för uppföljning av vårdens insatser, men har potential att användas för forskningsändamål. Som påpekas av Delega- tionen11 för klinisk forskning utnyttjas inte denna potential till fullo. Flera exempel finns på hur de nationella kvalitetsregistren använts för klinisk forskning och vilka tydliga resultat och mervärden det gett för hälso- och sjukvården. finns 64 i drift med gemensamt ekonomiskt stöd från sjukvårdshuvudmännen och staten. Det finns också tre kompetenscentra till stöd för start, drift och användning av . På så sätt kan registren dela på kostnader som de inte kan bära själva. Representanter från Kommuner och Landsting (SKL), , och Svensk sjuksköterske- förening beslutar i en gemensam Beslutsgrupp hur stödet för de nationella kvalitetsregistren ska fördelas. ställdes till registerområdets förfogande att fördelas till register och kompetenscentra. bör också kunna profilera sig ännu mera i EU-samman- hang genom satsningar på kvalitetsregister i som kan länkas till motsvarande satsningar som under en följd av år gjorts inom ramen för ESFRI och andra infrastruktursatsningar. Trots kvalitetsregistrens stora potentiella värde för forskningen och sjukvården, finns stora brister i systemet. Cancerfonden pekar på bristande registrering och uppföljning till följd av otillräcklig och kortsiktig finansiering. Många register har byggts upp av individuella forskargrupper på ett föredömligt sätt, men i takt med 10Biobanks – Integration of human information to improve health 2008. 11Nationella kvalitetsregister – en tillgång för klinisk forskning [ broschyr] 2008 Läget i för den kliniska forskningen att registren blir allt mer omfattande och kraven på tillgänglighet ökar behövs ett starkare administrativt stöd. Utredningen menar att det finns anledning att förstärka de nationella resurserna till detta område, inte i första hand för att stärka huvudmännens ansvar utan för att göra dem mer tillgängliga för forskning. Användningen av IT i den svenska vården är präglad av det decentraliserade sjukvårdssystemet. Landstingen har valt olika platt- formar, system och applikationer, vilket har resulterat i svårigheter att kommunicera och effektivisera IT-användningen. Behovet av en samordning har vuxit i takt med att IT kommit att spela en allt viktigare roll i vården. Att det finns ett stort behov av en nationell IT-strategi är samtliga berörda parter överens om. Kraven på vården ökar i takt med förändrade ekonomiska och demografiska förut- sättningar. Målen med samordningen är bland annat konsolidering av landstingens teknik, terminologi, säkerhet, informationsstruktur, organisation, finansiering samt beslutsstruktur inom dessa om- råden. Samordningen omfattar områden som information och tjänster på webben, samt sjukvårdsrådgivning per telefon. För att skapa goda grundförutsättningar för den fortsatta IT- utvecklingen sker även förändringar i lagstiftningen. Man arbetar med en sammanhållen journalföring där ambitionen är att journalen ska följa patienten, oavsett vilken vårdgivare du vänder dig till. En bättre infrastruktur ska underlätta kommunikation med cen- trala myndigheter och åtkomst till nationella register eller databaser för uppföljning och forskning. Industrin pekar också på betydelsen av tillgängliga register för att underlätta samarbete kring kliniska pröv- ningar. 3.5.2Nationella och internationella satsningar De instrument som forskarna använder blir allt mer avancerade och utnyttjas ofta av flera forskargrupper. Allt oftare är infrastrukturen av sådan omfattning att den inte kan byggas av enskilda grupper eller universitet, utan kräver större gemensamma insatser. Läget i för den kliniska forskningen många områden samarbetar man därför i allt större sammanhang, nationellt eller internationellt. Universiteten och understryker att i ett litet land som är det också nödvändigt med en nationell samordning och finansiering av den mest dyrbara infrastrukturen. Staten finansierar genom () och dess kom- mitté för infrastruktur (KFI) dyrbar utrustning, nationella anlägg- ningar för forskning samt avgifter för medlemskap i europeiska och andra internationella forskningsanläggningar. I guide till forskningens infrastruktur behandlas frågan om hur svenska forskare ska få tillgång till infrastruktur för forskning av högsta kvalitet. Tillsammans med andra finansiärer har VR stött upp- byggnaden av flera teknikplattformar för bl.a. bioinformatik, avbild- ningsteknik och biomolekylär analys. Trots flera stora ekonomiska satsningar saknas en kraftfull, långsiktig finansiering av denna kost- bara infrastruktur. På europeisk nivå finns den tidigare omnämnda samarbetsorga- nisationen för forskningsinfrastrukturfrågor, ESFRI. 2004 gav EU:s forskningsministrar ESFRI i uppdrag att skapa en gemensam lång- siktig plan för europeisk infrastruktur inom alla områden. 2008 publi- cerades den senaste europeiska vägvisaren för gemensam forsknings- infrastruktur där man också tog ett mer globalt ansvar och ser ett samarbete också utanför som viktigt. Många av ESFRIS förslag på infrastruktur är värdefulla för svenska forskare. Av de 34 förslag till infrastruktursatsningar som ESFRI lanserat, deltar som medsökande i bl.a. EATRIS (European Ad- vanced Infrastructure in Medicine), ECRIN (Pan-European infrastructure for clinical trials and biotherapy) BBMRI, ELIXIR (European Lige-Science Infrastructure for Biolo- gical Information) och INFRAFRONTIER (infra- structure for phenotyping and archiving of model mammalian genomes). En förutsättning för att svenska forskare ska få tillgång till dessa värdefulla internationella infrastrukturer är att vi själva har en tillräckligt stark nationell bas. Tillgången till en god infrastruktur kan tryggas genom nyinvestering och utveckling, på nationell eller internationell basis. I senaste forskningspropositionen ökade VR:s stöd till infrastruktur med . Detta tillskott kan inte tillgodose framtida behov. Utredningen bedömde i delbetänk- andet att behovet av satsningar på infrastruktur till detta område uppgår till . Läget i för den kliniska forskningen Kunskapsgapet mellan grundläggande experimentell forskning och klinisk forskning och implementering har ökat, bland annat be- roende på förändringar inom sjukvården, bristande samordning och ändrade karriärvägar för forskare framför allt inom den kliniska forskningen. Kunskapsgapet anses också vara en av orsakerna till att läkemedels- och bioteknikindustrin har en sämre utveckling i än i . Translationell medicin är den kunskapsöverföring som sker mellan grundläggande forskning via klinisk forskning till hälso- och sjukvården och till industrin, och det samspel som sker mellan dessa forskningsaktiviteter. Den kliniska forskningen behöver få tillgång till forskningstekniker inom genomik, bioinformatik och bildbehandling, som den experimentella forskningen måste få tillgång till kliniskt material och relevanta frågeställningar. En utveckling av translationell medicin ger tillgång till gemen- samma teknikplattformar, databaser, biobanker och forsknings- kompetens. Nationella exempel på translationella forskningspro- gram är COMBINE för kronisk inflammationsforskning, Swedish Brain för forskning om neurodegenerativa sjukdomar och CREATE Health för integrerad forskning kring prostata- och bröstcancer. Det är enligt nödvändigt för svensk klinisk forskning med en kraftfull satsning på nationell infrastruktur för translationell medicin. Detta bör ske i form av core-faciliteter för att öka utdelningen av forskningsinvesteringar, för att effektivare introducera forskningsresultat inom vård och omsorg och för att förbättra utnyttjandet av grundläggande forskningsmetoder inom klinisk forskning. Stora infrastruktursatsningar inom translationell och klinisk forskning görs genom det amerikanska forskningsrådet program Clinical and Translational Science Awards (CTSA) och inom () och inom EU har man beslutat stödja translationell medicin. EATRIS är ett europeiskt projekt som syftar till att förbättra kun- skapsöverföringen inom medicinsk forskning. EATRIS planerar fem translationella forskningscentra och nätverk inom viktiga folksjuk- domar; metabola sjukdomar, cancer, infektionssjukdomar, hjärt-kärl- sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar. är ansvarigt för området metabola sjukdomar. Målet är att stödja en Läget i för den kliniska forskningen effektivare kunskapsöverföring för utveckling av preventiva åtgärder, diagnostik och behandling. Detta kräver bl.a. utveckling av djur- faciliteter, patientdatabaser, biobanker, GMP12, faciliteter och resurser för att genomföra tidiga kliniska prövningar. Inom ramen för dessa program ska satsningar också göras på forskarskolor och forskar- utbildning. Forskningsvärldens fokus på translationell medicin visar sig bl.a. i att en av de mest respekterade medicinska tidskrifterna lanserat en ny tidskrift med fokus på frågan om att överbrygga gapet mellan forskning och imple- mentering. Att den medicinska forskningen blir alltmer translationell och multidisciplinär innebär krav på samverkan mellan olika kunskaps- områden. Genombrott inom genetik och proteomik och studier av samverkan mellan gener och miljö kan ge helt ny kunskap om sjukdomsuppkomst och förutsättningar för prevention. Det krävs därför ett nytt synsätt och angreppssätt för att driva den medi- cinska forskningen framåt. Detta kan ses inte bara i ökade sats- ningar på övergripande strategiska forskningsområden och forsk- ningsmiljöer, utan också på hur man organiserar forskning och sjukvård på ett mer integrerat sätt inom olika universitetsmedicinska forskningscentra (figur 3.8). Genom bildande av Universitetsmedi- cinska Centra på de medicinska fakultetsorterna ges bättre förut- sättning för att skapa kraftfulla translationella forskningsmiljöer inom olika ämnesområden. Utredningen återkommer till detta i kapitel 7 där förslag till nya akademiska sjukhus presenteras. Läget i för den kliniska forskningen Figur 3.8 Translationella forskningsmiljöer inom olika medicinska temaområden Endokrinologi, metabolism, diabetes Reproduktiv hälsa, barn 3.5.4Bedömning – satsningar på infrastruktur Nuvarande satsningar på biobanker, kvalitets- och patientdataregister samt IT-stöd är otillräckliga, trots att er- hållit ett visst ökat stöd för infrastruktur. Det ankommer på an- svariga myndigheter att samordna dessa resurser och göra dem tillgängliga för större nationella forskningssatsningar. har utlyst medel för en lång- siktig satsning på vissa strategiska forskningsområden. Målsätt- ningen är inte bara att stärka områdenas inomvetenskapliga kvalitet utan också att bygga miljöer som befrämjar både kunskapsbildning och kunskapsöverföring. En samverkan mellan grundvetenskapliga och mer kliniska miljöer är då viktig. På så sätt kan den kliniska och translationella forskning förstärkas. Satsningen på ett fåtal strategiska forskningsområden där univer- siteten konkurrerar snarare än samverkar kan leda till fragmentering Läget i för den kliniska forskningen och splittring snarare än nationell samverkan. Detta gynnar inte den kliniska forskningen där ett translationellt perspektiv kräver större nationell samverkan kring patientmaterial, register och biobanker. En utveckling där man skapar translationella forskningsmiljöer där forskare med olika grundutbildning och kompetens samverkar är nödvändig. Detta kan lättare ske inom ramen för ett gemensamt universitetsmedicinskt centrum där vård, forskning och utbildning är integrerat inom olika ämnesområden och specialiteter. 3.6Implementering och klinisk behandlingsforskning Att praktiskt omsätta forskningens resultat så att de kommer till användning i hälso- och sjukvården står högt på dagordningen för samtliga aktörer inom den kliniska forskningens område. Det räcker inte med viktiga upptäckter i laboratoriet, utan forskningen måste kunna fortsätta hela vägen fram till den dagliga vården för att pröva patientnytta innan en ny behandling slutligen kan imple- menteras. För att åstadkomma detta krävs en integration med kontinuerligt kunskapsutbyte mellan forskning på laboratorier och klinisk behandlingsforskning och slutligen implementering i sjuk- vården. Sjukvårdshuvudmännen arbetar ambitiöst för att forsknings- resultaten ska nå fram till sjukvården i form av kvalitetsutveckling med , nationella kvalitetsindikatorer och stöd för kontinuerligt förbättringsarbete. Sjukvården, patientorganisa- tionerna och industrin pekar dock alla på att det ändå brister i implementeringen. Det finns en bristande förståelse för att del- tagande i klinisk forskning och klinisk behandlingsprövning ökar intresset för nya och alternativa behandlingar och höjer standarden i rutinsjukvården. Ett av den medicinska forskningens mål är att finna framtida möjligheter till nya framgångsrika sjukdomsbehandlingar. För att realiseras måste dock dessa idéer ges möjlighet att testas och ut- forskas. Läkemedels- och bioteknikföretagen finansierar och be- stämmer i huvudsak vilken behandlingsforskning som genomförs i . Det finns dock många idéer om studier som inte priori- teras av företagen men som lika fullt har stor betydelse för att förbättra sjukvården, t.ex. utvärdering av diagnostiska tekniker, användning av etablerade läkemedel och behandlingar av små patient- Läget i för den kliniska forskningen Med dagens finansieringssystem är det svårt att finna finan- sieringsvägar för icke-kommersiell klinisk behandlingsforskning som är utsatt för omfattande regelverk och kvalitetskrav och som därmed har likartade kostnader som kommersiella läkemedels- prövningar. 3.6.1Storbritannien – ett gott exempel I har man på högsta politiska nivå enats om satsningar inom medicinisk forskning vilket resulterat i en lång rad åtgärder med fokus på att nyttiggöra forskningsresultaten. 2004 offentliggjorde regeringen en 10-årsplan för ökade in- vesteringar i FoU inom det hälsovetenskapliga området och 2006 lanserades en ny hälsoforskningsstrategi. I den nya strategin har ingått att skapa nya organ, partnerskap och nätverk för att ko- ordinera aktiviteter mellan olika aktörer såsom den statliga sjukvårdshuvudmannen (), den akade- miska världen och den industriella sektorn. Vissa av dess strukturer ska utveckla policy och strategi, medan andra arbetar med att genomföra resultat av forskningen. Vilka roller de olika aktörerna har och hur dessa förhåller sig till varandra har tydliggjorts. En central fråga för regeringen har varit att bygga strukturer och skapa medel för att föra över de grundvetenskapliga forskningsresultaten till klinisk praxis och i sjukvården. UK Clinical Research Collaboration ( UKCRC)grundades för att förbättra infrastrukturen för klinisk forskning och utgör ett samverkansorgan för 20 olika nationella organisationer. Medlemmarna i UKCRC har anammat ett gemensamt förhållningssätt till att: bygga upp infrastrukturen för forskning inom det nationella hälso- och vårdsystemet (), bygga upp arbetsstyrkan inom forskning, utveckla incitament för forskning inom det nationella hälso- och vårdsystemet, Läget i för den kliniska forskningen