sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Receptbrevlådan omfattar ett mycket stort antal individer och innehåller uppgifter av känslig natur. Med hänsyn till dessa omständigheter anser utredningen att den ska för- fattningsregleras för att stärka skyddet för den enskildes integritet. Utredningen menar att detta kan göras genom att specialbestäm- melser om elektroniska recept tas in i receptregisterlagen. Förslaget innebär att ändamålsbestämmelsen som finns i 3 § 7 komplet- teras så att den omfattar också elektroniska recept, vilket innebär att receptregistret även får användas för registrering av elektroniska recept; naturligtvis under förutsättning att kunden har lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Härigenom får uppgifterna enligt 8 § sparas . Förslaget beträffande brevlådan för elektroniska recept innebär som framgått ovan att den personuppgiftsansvarige, dvs. den aktör som för receptregistret, inte får ge åtkomst till registret för apoteken utan att det finns ett samtycke från den enskilde. Samma reglering gäller beträffande farmacevters och förskrivares åtkomst till läkemedelsförteckningen. Det har framkommit att denna sam- tyckeshantering inte är helt problemfri. Det går ändå inte att bortse från att elektroniska recept har flera fördelar. Den enskilde slipper t.ex. att hålla reda på ett pappersrecept. Risken att recept förfalskas eller kommer i orätta händer minskar också avsevärt. Som tidigare nämnts innebär det avsevärda fördelar för den enskilde att kunna hämta ut läkemedlet hos vilket apotek som helst. Det sistnämnda innebär att receptbrevlådan måste föras av en central aktör. Visser- ligen är en samtyckeshantering inte helt problemfri. Bestämmelsen är emellertid avsedd att stärka skyddet för den enskildes integritet. Det bör därför noga övervägas hur frågan kan lösas på bästa sätt. När det gäller högkostnadsdatabasen har man ansett att den en- skilde genom att ta emot ett apotekskort har samtyckt till att ingå i databasen. I förevarande fall måste frågan tas upp tidigare, redan hos förskrivaren. Det bör därför övervägas huruvida förskrivaren i samband med att receptet skickas till den elektroniska brevlådan kan förmedla samtycket för den enskildes del. Utredningen anser att frågan är angelägen och utgår från att den går att lösa. Samråd bör lämpligen ske med Datainspektionen. För att kunna behandla personuppgifter vid expediering av t.ex. läkemedel som förskrivits och för att kunna hantera e-recept är det nödvändigt att behandla vissa ytterligare uppgifter än de som räknas upp i 4 § receptregisterlagen. Av recept- föreskrifter framgår att vissa uppgifter behövs för att en giltig för- skrivning ska föreligga samt att apotekspersonalen ska göra vissa anteckningar på receptet. Det sagda innebär att receptregistret även behöver få innehålla vissa uppgifter för apotekens administration. Utredningen föreslår att receptregistrerlagen ändras på detta sätt. Ändringen har också föreslagits av (a. SOU s. 89). 14.4.3Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för läkemedelsstatistik Utredningens förslag: Varje apotek ska leverera statistik avse- ende all försäljning av läkemedel och varor som avses i 3 § läke- medelslagen till . Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum. Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till . Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas. Utredningens bedömning: ska ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedels- statistik som ligger på . Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting som åligger ska istället ligga på . Utredningen återkommer till frågan om försäljningsstatistik av- seende djurläkemedel och eventuella receptfria läkemedel som säljs utanför apotek i sitt slutbetänkande. Det bör övervägas om rapportering av försäljning av nikotinläkemedel bör ske till den nya aktören i stället för till . I detta sammanhang måste det också diskuteras hur den uppgifts- skyldighet och det ansvar för läkemedelsstatistik som åligger bör hanteras . skickar uppgift till landstingen om försäljning av läkemedel i det specifika för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Dessutom kan förskrivare och verksamhetschefer på begäran få rapporter om förskrivnings- mönster, s.k. förskrivarprofiler. Naturligtvis skulle ett alternativ kunna vara att ålägga varje apotek att månatligen lämna uppgifterna till mottagarna. Som utredningen ser det framstår det emellertid som mest effektivt att uppgifterna samlas hos en central aktör och därifrån skickas till mottagarna. får uppgifter från receptregistret för epide- miologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna tas in i Socialstyrel- sens läkemedelsregister. Dessutom får uppgifter från receptregistret om enskild läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårds- personal. har behov av uppgifterna och det framstår inte som rimligt att varje apotek skickar uppgifterna till Socialstyrel- sen. Uppgifterna bör därför även fortsättningsvis hämtas från receptregistret och skickas till . ska enligt vad som föreslagits ovan föras av en ny central aktör. ska enligt verksamhetsavtalet med staten tillhanda- hålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårds- huvudmän och berörda myndigheter. Till exempel får Läkemedels- verket och s.k. konsument- statistik. Den nationella läkemedelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Att intres- senterna samlar information från olika apoteksbolag framstår inte som en ändamålsenlig lösning. ansvar för att till- handahålla information, uppgifter och statistik bör därför läggas på en ny aktör. Den nya aktörens ansvar för statistik bör regleras så att myndigheter och landsting får del av samma infor- mation som . Se vidare i avsnitt 14.4.10. Eftersom den nya aktören även ska ansvara för den nationella läkemedelsstatistiken ska varje apotek rapportera in statistik avseende all försäljning av läkemedel och varor som avses i 3 § läkemedels- lagen (1992:859). Utredningen gjorde i sitt delbetänkande Sjukhusens läkemedelsförsörjning, (SOU 2007:53, s. 63 f.), den bedömningen att skyldighet att tillhandahålla statistik skulle bestå till dess att det är beslutat hur detta ska organiseras vid en omreg- lering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det borde därför i Läke- medelsverkets föreskrifter regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna statistikupp- gifter till . Utredningen föreslår nu att det ansvar har för nationell läkemedelsstatistik tas över av en ny central aktör. Det sagda innebär att den som har tillstånd till partihandel med läkemedel i stället ska rapportera försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårds- inrättning till denna nya aktör. För att statistiken ska bli komplett ska även försäljning av vacciner och serum rapporteras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar närmare före- skrifter om rapporteringen av försäljningsstatistik. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detal- jeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). Enligt utred- ningens uppfattning bör uppgifterna överföras så ofta att statistik kan framställas och användas på ett effektivt sätt, t.ex. en gång . Det är av yttersta vikt att uppgifterna rapporteras in. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan det bli fråga om att återkalla till- ståndet att bedriva handel med läkemedel. Det kan därför bli aktuellt att uppmärksamma vid upprepade förseelser eller om rättelse inte vidtas efter påpekande. Utredningen avser att återkomma till frågan om försäljnings- statistik avseende djurläkemedel och eventuella receptfria läkemedel som säljs utanför apotek i sitt slutbetänkande. I sammanhanget kan det nämnas att regeringen i propositionen Nikotinläkemedel i han- deln, (prop. 2007/2008:17 s. 32 ff.), har föreslagit att den som be- driver detaljhandel med nikotinläkemedel till ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att verket ska kunna föra statistik över försäljningen av sådana läkemedel. Enligt utredningens uppfattning bör det övervägas om uppgifterna ska lämnas till den nya aktören i stället. Utredningen gör i avsnitt 14.4.5 den bedömningen att den nya aktör som det refereras till ovan bör vara ett bolag, här kallat Apo- tekens . 14.4.4Apotekens skyldighet att lämna information till Utredningens förslag: Varje apotek ska beträffande köp av re- ceptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kost- nadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, till . Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på före- skrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas. Utredningen har ovan kommit fram till att det bör finnas en central aktör, enligt nästa avsnitt , som tillhandahåller ett antal register och databaser till samtliga apotek på marknaden. För att denna nya aktör ska kunna vara per- sonuppgiftsansvarig samt driva registren och databaserna måste den få tillgång till den information som ingår i samlingarna. Eftersom uppgifterna, såvitt avser förskrivna läkemedel, liksom lämp- ligen samlas in vid expedieringen av recepten anser utredningen att apoteken momentant och elektroniskt ska överföra uppgifter om samtliga recepttransaktioner till den nya aktören. De uppgifter som utredningen föreslår ska rapporteras in till den nya aktören är de som finns i receptregistret, nämligen uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, pati- entens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnum- ret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke. Utredningen föreslår i avsnitt 14.4.2 att administrativa uppgifter ska få registreras i receptregistret. Apo- teken ska därför även föra över sådana uppgifter. Det är av stor vikt att registren uppdateras löpande. Utredningen föreslår därför att apoteken åläggs att ha sådan teknisk utrustning som krävs för att uppgifterna ska kunna överföras momentant på elektronisk väg. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om inte har sådan teknisk utrustning att det kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas, se av- snitt 8.6. Utredningens bedömning: Det bör inrättas en över- gångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apo- teket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från så att det är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat . De närmare formerna för hur detta ska ske bör övervägas ytterligare. Utredningen har ovan identifierat vilka databaser, register och system som bör vara tillgängliga för samtliga apoteksbolag på marknaden. Som utredningen ser det kan detta åstadkommas genom att dessa funktioner skiljs ut från och placeras hos en central aktör. Utredningen har också kommit fram till att det ansvar Apo- teket AB har för sammanställning av nationell läkemedels- statistik bör föras över till en ny aktör. Detsamma föreslås gälla för skyldighet att lämna uppgifter till olika intressenter. Frågan som utredningen nu har att ta ställning till är vilken aktör detta lämpligen bör vara. I direktiven anges att det kan vara fråga om en myndighet eller annan organisation. Vid val av organisationsform lägger utredningen stor vikt vid att systemen även fortsättningsvis på ett driftssäkert sätt levererar infor- mation till stöd för receptexpeditionen samt statistik och andra uppgifter till olika intressenter. Dessutom är det av största vikt att behovet av skydd för den enskildes integritet tillgodoses. Det är också viktigt att det finns incitament att utveckla systemen så största möjliga dynamik och kvalitet kan uppnås. Ett alternativ skulle naturligtvis kunna vara att placera ansvaret för uppgiftssamlingarna hos en redan befintlig myndighet som har erfarenhet av hantering av stora register med integritetskänsliga upp- gifter, t.ex. . uppgifter framgår av för- ordning (1981:683) med instruktion för . Styrelsen är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksamhet som rör hälso- och sjukvård samt läkemedelsförsörjning, i den mån det inte an- kommer på annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Styrelsen ska bl.a. svara för tillsyn över verksamhetsgrenarna samt för statens del svara för övergripande planering, samordning och uppföljning på riksnivå. ska även följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom ansvarsområdet. Styrelsen ska även bedriva forskning inom områden som är centrala för läkemedelskontrollen. Vad som är i fråga är att tillhandahålla informationstjänster till privata aktörer (apoteken) samt att erbjuda läkemedelsstatistik till olika intressenter. Förutom att det är läkeme- del som är aktuellt, stämmer dessa uppgifter inte särskilt väl överens med uppgifter enligt instruktionen. En annan myndighet med erfarenhet av läkemedel och integritets- känsliga uppgifter är . är enligt förordning (1990:434) med instruktion för central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan statlig myndighet. ska särskilt svara för bl.a. kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859). Verket svarar också för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt för forskning på området. Som utredningen ser det stämmer de uppgifter som här är i fråga inte särskilt väl överens med Läke- medelsverkets instruktion heller. Att skapa en myndighet endast för detta ändamål, en slags re- gistermyndighet på läkemedelsområdet, är förvisso möjligt men utgör inte utredningens förslag. Det är utredningens uppfattning att de integritetskänsliga upp- gifterna kan skyddas även om ett bolag skulle ansvara för driften av registren. Hur personuppgifterna får hanteras framgår av lag. Som utvecklas närmare nedan kan det införas en tystnadspliktsbestäm- melse för den personal som tar del av känsliga personuppgifter i ett sådant bolag. I är det apotekens branschförening som har ansvar för driften av de IT-system som branschen gemensamt nyttjar. Utred- ningen ser många fördelar med en lösning som innebär att företrädare för apoteksbranschen och andra som har intresse av att IT-system- en är välfungerande (t.ex. sjukvårdshuvudmännen) i en bolagsform gemensamt har ansvar för IT-infrastrukturen. Eftersom har en marknad med ett monopolföretag finns det inte någon sådan branschförening. För att säkra att systemen ändå utvecklas med dynamik och kvalitet skulle styrelsen för ett nytt bolag kunna knyta till sig ett råd el. dyl. bestående av brukare och kunder. Med beaktande av behovet av fortsatt utveckling och dynamik inom området skulle bolagsformen kunna vara att föredra eftersom den medger goda möjligheter att löpande fatta beslut om investeringar. Sammanfattningsvis anser utredningen att ansvaret för IT-infra- strukturen bör ligga på ett bolag. har skapats och utvecklats och motsvarar ett stort ekonomiskt värde. Den är komplex och därför sårbar vid en förändring. Alltför snabba för- ändringar i infrastrukturen skulle kunna medföra allvarliga störningar i informationsflödet med följd att marknaden inte kan fungera till- fredställande vid omregleringen . Att bygga om eller bygga upp ett nytt system som är välfungerande tar enligt utred- ningens uppfattning mer tid än vad den övergripande tidsplanen medger. För att inte vidta alltför snabba förändringar av IT-infrastruk- turen men ändå göra förberedelser inför en kommande omreglering av apoteksmarknaden bör det inrättas en övergångslös- ning. Denna innebär att de databaser, register och system som enligt vad som sagts i avsnitt 14.4.1 bör vara tillgängliga för alla apotek separeras från och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Utredningen bedömer att övergångslösningen med ett dotterbolag till där all nödvändig infrastruktur kan etableras verkar för att fortsatta förändringar snabbt kan vidtas efter det att beslut om en omreglering av apoteksmarknaden har fattats. behövs enligt utredningens uppfattning inga lagändringar eller alltför genomgripande beslut för att bilda ett så- dant dotterbolag. har det i till- satts en särskild arbetsgrupp som närmare ska analysera hur detta kan ske på bästa sätt. /2009 bör dotterbolaget helt friläggas från för att vara ett själv- ständigt helägt statligt bolag, här kallat . Härigenom säkras att alla aktörer kommer att ha samma möjligheter till insyn i bolaget. Dessutom kommer alla apoteksbolag att få till- gång till den information som finns i registren på lika villkor. Bild- andet av ett nytt bolag som tar över vissa uppgifter från AB kommer att få konsekvenser bl.a. för den personal som arbetar med uppgifterna hos . De närmare formerna för hur det fullständiga avskiljandet från ska ske bör ytterligare övervägas. Utredningens bedömning: Upphandlande enhet får utan före- gående annonsering begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast denna leverantör av tjänsten. Bolaget kommer att erbjuda vissa registertjänster som behövs vid t.ex. receptexpediering samt framställning av statistik. Det kan inte uteslutas att staten kommer att köpa tjänster av bolaget. Det kan vara fråga om att, i vart fall inledningsvis, statligt ägda apotek köper registertjänster eller att staten köper statistiksammanställningar. Vid sådant förhållande blir lagen (1992:1528) om offentlig upphandling () aktuell. Enligt lagen ska ett anbudsförfarande som regel ske vid upphandlingen. I 6 kap. finns dock undantag. Ett sådant fall är vid upphandling av tjänster som avses i avdelning B i bilagan, oavsett värde. Enligt avdelning B kategori 25 är farmacevtiska tjänster en sådan tjänst. Enligt 6 kap. 2 b § 3 får en upphandlande enhet i sådant fall utan föregående annonsering begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast en leverantör om det som ska upp- handlas av bl.a. tekniska skäl eller på grund av ensamrätt kan levereras av endast en viss leverantör. Som utredningen ser det är det här fråga om information som farmacevter registrerar i samband med receptexpeditionen. Farmacevter använder informationen i samband med receptexpeditionen. Registertjänsten behövs alltså vid utförandet av en farmacevtisk tjänst. Vid kommer det vidare med största sannolikhet att finnas farmacevter anställda. Det är endast som har tillgång till in- formationen och enligt lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska bolaget föra registren. Det sagda innebär att registren på grund av tekniska skäl och en faktisk ensamrätt endast kan levereras av en viss leverantör, dvs. Mot bakgrund av det sagda kommer utredningen till den slutsatsen att upphandlande enhet i detta fall utan före- gående annonsering får begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast denna leverantör av tjänsten. 14.4.7Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare Utredningens förslag: Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för tas in i receptregisterlagen. Expedi- erande personal på apotek ska i receptregistret få ha direkt- åtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för högkostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. Utredningens bedömning: När det gäller läkemedelsförteck- ningen får uppgifter endast lämnas till den som är farmacevt på apotek. Utredningen föreslår i avsnitt 14.4.9 att personal på ska omfattas av en särskild bestämmelse om tyst- nadsplikt. För att inte utlämnandet av uppgifter till apotek, landsting, förskrivare och enligt receptregisterlagen (1996:1156) skall anses som ett obehörigt röjande föreslår utredningen att det i lagen införs bestämmelser om uppgiftsskyldighet för bolaget. Enligt 7 § receptregisterlagen kan uppgifterna i enlighet med registerända- målen lämnas ut till mottagarna på medium för automatiserad behand- ling. För att informationen ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt, t.ex. vid receptexpeditionen bör expedierande personal vid apoteken dessutom ha möjlighet att ha direktåtkomst till vissa uppgifter. Vid receptexpeditionen behövs omedelbar tillgång till uppgifter från t.ex. högkostnadsdatabasen. Det kan också behövas omedelbar tillgång till elektroniska recept. Med direktåtkomst avses möjligheten att efter sökning i registret direkt få tillgång till informationen men utan möjlighet att påverka innehållet i registret. Personalen ska alltså kunna se men inte bearbeta informationen. När det gäller läkemedelsförteckningen har förskrivare, farmacevt på apotek och den enskilde enligt lagen direktåtkomst. Det krävs dock att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga sam- tycke. När det gäller läkemedelsförteckningen bör det därför på- pekas att det endast är farmacevter på apoteken som efter den enskildes samtycke kan få tillgång till förteckningen. föreslår nedan att det införs bestämmelser om behörighetstilldel- ning. Det kan i sammanhanget påpekas att utredningens förslag inte syftar till att personalen på apoteken ska få någon utökad möjlighet jämfört med att ta del av känslig information. Förslagen syftar således enbart till att personalen ska kunna ta del av sådan infor- mation som behövs för att utföra olika arbetsmoment. För att detta ska kunna ske på ett effektivt sätt krävs direktåtkomst. I nästa avsnitt finns förslag avseende säkerhet för personuppgifter. Det bör i sammanhanget också noteras att elektronisk åtkomst endast är ett sätt att få åtkomst till uppgifterna. Apotekens Service- bolag har enligt receptregisterlagen uppgiftsskyldighet. För det fall datatekniken fallerar måste berörda intressenter alltså ändå kunna få tillgång till uppgifterna. Utlämnande får då ske på annat sätt som uppfyller kraven på säkerhet. Utredningens förslag: Den som driver apotek ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Den som driver apotek ska vidare genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter dokumenteras och kan kon- trolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter före- kommer. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet samt om dokumentation och kontroll av åtkomst till uppgifter. Mot- svarande bestämmelser ska gälla för . Bestämmelser om detta tas in i receptregisterlagen och i lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens bedömning: Det bör övervägas om det ska in- föras en särskild registerlag avseende den interna hanteringen av personuppgifter på apotek. I en sådan lag bör det finnas tydliga regler om vilka uppgifter som får hanteras och för vilka ändamål de får hanteras.