sou · GXB343 · 2009-05-05 00:00:00 — One organisation that incorporates all areas of activity gives clarity and transparency. This enables various forms of cooperation. The inter-relationship and influence of county councils and central government is guaranteed through owner agreements, articles of association and owner directives. In the county councils/regions where the limited company form is not considered possible, a change still needs to be introduced to enable the of a UMC. Having analysed the alternatives, the Inquiry considers that management as a public authority with county councils as owners but with new joint leadership and a greater focus on research is the second best alternative for creating UMCs. Use of research findings If research findings are to be of benefit, funding of the entire research chain – from explorative research-oriented activities to implementation in health care – are essential. Today, implementa- tion of research findings is a bottleneck and a neglected area for which none of the research involved feels any responsibi- lity. Clinical studies and scientific evaluations of new methods lack support, as does epidemiological follow-up. The number of non- sponsored researcher-initiated clinical studies has gradually decli- ned over the past ten years, which is mainly due to increased costs and the lack of obvious . Industry also has an important role to play in implementation given its commitment to innovation and it would like to see more opportunities for cooperation with universities and health care to enable development of new innovations. Cooperation between various research contribute to strengthening the impact of clinical research. A joint national resource for implementation and innovation should therefore be created bringing together various government agencies, like the and the for – and the county councils, academia, foundations, industry and patient organisations. Fund for clinical treatment studies The Inquiry therefore proposes that a long-term fund for clinical treatment studies be built up with annual funding of million. Central government should contribute million and the remaining from The Swedish research Council, , the and . The should appoint a committee responsible for planning, preparation and monitoring. should be placed at the Scien- tific . To facilitate cooperation and the implementation of clinical treat- ment studies, a common interface is required for the client and the provider. The Inquiry therefore proposes that a national coopera- tion organisation be set up for academic treatment research and clinical trials in (SAMS). SAMS will be a network centre for, clinical research and clinical trials centres, and universi- ties. The organisation should be led by a board of directors com- prising researchers from all the university hospitals. Clinical research requires access to technologically advanced equip- ment, IT support, biobanks and health care quality and health data registers. This is costly infrastructure of national and often interna- tional interest that can be used by various research groups. It is therefore essential to organise and optimise Swedish resources to ensure their full efficiency in combination with European and other international infrastructure investments. In its interim report, the Inquiry emphasised that new resources and better national coordi- nation are required. Current investments in biobanks, health care quality and patient data registers and IT support are inadequate. It is the task of the responsible agencies to coordinate these resources and make them accessible to major national research initiatives. Extensive and coordinated investments are being made in the EU within the framework of Infrastructure in Medicine (ESFRI). Further national investment in our unique infrastructure resources is required to enable to be involved and make use of these European infrastructure resources. New focus on the research environment Translational research is about creating a knowledge flow between basic research, clinical research and health and care The overall purpose of this is to achieve the best possible benefits for the patient. A development that creates translational research environments in which researchers with various educational back- grounds and expertise can collaborate is therefore necessary. can more easily take place within the context of university centres where education, research and health care are integrated into different subject areas and specialisations. The Inquiry does not consider that it is possible to fund these mea- sures using the current funds available in the central government budget or by reprioritising these funds. Realising the proposals for the reorganisation of university hospitals and establishing a fund for treatment research therefore requires additional resources. The Inquiry has identified a limited number of issues of decisive importance for clinical research and its impact on clinical outcome and health care. It is therefore essential that they all will be suppor- ted and carried through. Regeringen gav professor i upp- drag att utreda den kliniska forskningens situation med hänsyn tagen till såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och vill- kor. I uppdraget ingår att beskriva organisatoriska frågor, resurs- tilldelning och forskningens kvalitet liksom att belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i . Utifrån dessa beskrivningar ska utredaren lämna förslag till åtgärder för att stärka den kliniska forskningens situation och främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Kommittédirektiven finns i sin helhet i bilaga 1. I utredningens delbetänkande Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) görs beskrivningar och analyser av de för åtgärdsförslagen relevanta frågorna. Slutbetänkandet knyter an till delbetänkandet men innehåller också en djupare analys kring frågorna om ansvarsfördelning och implementering av forskningens resultat i sjukvården. Under arbetets gång har information och synpunkter inhämtats från olika aktörer inom området. Utredningen har medverkat vid ett stort antal möten, konferenser och seminarier där frågor om klinisk forskning diskuterats. Den har därvid getts tillfälle att föra omfattande diskussioner med olika parter och intressenter. Professor , har bidragit med synpunkter gällande frågan om behandlingsforskning. Synpunkter från näringslivet har inhämtats via dess representanter. 1 Utredningen av den kliniska forskningens behov och villkor samt förslag till åtgärdsplan. Under arbetet med delbetänkandet genomfördes ett antal möten med företrädare för sjukvårdshuvudmännens och universitetens ledningar i , , , , och Lin- . Utredningen besökte också flera regionala forskningscentra. Denna dialog har fortsatt inför slutbetänkandet. Utredningen har även gjort studiebesök i och Stor- samt bjudit in företrädare för forskning och sjukvård i . Kontakter har också tagits med ett stort antal representanter för forskningsvärlden och hälso- och sjukvården i andra länder, såsom , och . Under arbetet med slutbetänkandet har utredningen samman- trätt sammanlagt sju gånger. Utredningen har samrått med Delega- tionen för samverkan inom den kliniska forskningen (N 2007:04) samt utredningen nationell cancerstrategi (S 2007:10). Utred- ningen har också träffat utbildningsutskottet och socialutskottet. Tillsammans med och har utredningen uppdragit åt en grupp internationella experter att genomföra en utvärdering av kvaliteten i svensk och finsk klinisk forskning. Utredningen presenterar i detta betänkande en samman- fattning av den rapport som publiceras . I betänkandets första hälft, Del 1 Bakgrund, beskrivs utmaningarna och läget i för den kliniska forskningen vad gäller kvalitet, rekrytering, finansiering, infrastruktur och implementering. Här ges bl.a. en kort sammanfattning av den internationella utvär- deringen. Den fullständiga sammanfattningen återfinns i bilaga 2. Slutligen redovisas ett sammandrag av en hälsoekonomisk analys som professor och tekn.dr. vid medicinsk teknologi (CMT) vid uni- versitet genomfört på utredningens uppdrag. Hela rapporten åter- finns som bilaga 3. I betänkandets andra hälft, Del 2 Förslag, redovisas utredningens överväganden och förslag omfattande områdena rekrytering, behand- lingsforskning och implementering samt universitetssjukhusens an- svar och organisation. Här föreslås bl.a. att universitetssjukhusen ska ombildas till Universitetsmedicinska Centra. Betänkandet avslutas med en konsekvensbeskrivning. 2.1Den kliniska forskningens roll Den medicinska forskningen syftar till att lösa ett ohälsoproblem eller till att identifiera faktorer som befrämjar hälsa. De resurser som satsas på forskning förutsätts bidra till en bättre hälsa med ökad livskvalitet och minskade samhällskostnader som följd. För att detta ska ske krävs en sammanhållen forskningsstruktur där ny kunskap flödar fritt och effektivt mellan laboratoriet och kliniken. En effektiv klinisk forskning är en förutsättning för att detta ska ske. De flesta kliniska forskare är läkare, men i allt högre utsträck- ning även sjuksköterskor, sjukgymnaster, arbetsterapeuter, psyko- loger och biomedicinare. De är länken mellan laboratoriet och patienten – deras verksamhet är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att viktiga problem därifrån förs in i forskningen. Den kliniska forskningen är dessutom en viktig faktor för att hälso- och sjukvårdens kultur ska präglas av lärande och utveckling och för att medarbetarnas kunskap och initiativ ska tas tillvara på ett bra sätt. När en hög andel medarbetare är engagerade i forsknings- och utvecklingsverksamheten får ny kunskap genom- slag snabbare. Någon entydig beskrivning av vad klinisk forskning är finns inte. Definitionerna har varit många och mer eller mindre vida till sin karaktär. Detta hänger bl.a. samman med att definitionsfrågan blivit intimt förknippad med den medicinska forsk- ningens finansieringssystem. På grund av de begränsade forsknings- resurserna har det funnits ett intresse av att avgränsa definitionen. Vissa forskningsområden har därmed kommit att uteslutas från medel riktade till den kliniska forskningen. När utredningen talar om klinisk forskning är utgångspunkten den forskning som förut- sätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad Denna forskning bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjukvården – framför allt på universitetssjukhusen. Den nu nämnda definitionen, som inkluderar snarare än exkluderar olika typer av forskningsverksamhet, har ett brett stöd från landstings- och uni- versitetsföreträdare. Det är viktigt att definitionen av klinisk forsk- ning inte resulterar i en strikt ansvarsuppdelning och isolering, utan i stället utgör en grund för samverkan mellan företrädare för de olika verksamheterna och ses som en naturlig och nödvändig del i det hälsobefrämjande arbetet. Inom det medicinska vetenskapsområdet används alltmer sällan begreppen grundforskning och tillämpad forskning. Gränsdrag- ningarna är svåra och den medicinska forskningen blir alltmer gränsöverskridande och translationell. Med ett nytt ämnesråd för medicin och hälsa markeras att den medicinska forskningen bör hållas samman så att kunskapsflödet underlättas. Det finns därför skäl att på ett tydligt sätt tala om forskningsprocessen som trans- lationell. Denna forskning är en tvåvägsprocess mellan laboratoriet och kliniken, där en idé eller upptäckt tas från laboratoriet, eller från epidemiologiska eller tidiga kliniskt experimentella studier och konverteras till nya metoder i vården. Forskning är i huvudsak ett statligt ansvar och en stor del av den medicinska forskningen bedrivs vid de medicinska fakulteterna med statliga anslag samt offentliga och privata forskningsmedel. Även landstingen/regionerna har ett enligt hälso- och sjukvårdslagen reglerat ansvar att medverka vid finansiering, planering och genom- förande av klinisk forskning inom vården. Genom det s.k. ALF- avtalet ersätter staten de landsting som har medicinsk fakultet på orten för de åtaganden de har inom den kliniska forskningen. ALF- avtalet utgör den viktigaste länken mellan stat och landsting i dess samverkan kring klinisk forskning. Hälso- och sjukvårdskostnaderna utgör en allt större del av BNP i alla industrialiserade länder, och samhällets förväntningar på en allt bättre sjukvård blir allt större. Detta ställer krav på långsiktigt engage- mang och en sammanhållen forskningsstrategi där ny kunskap kan användas och transformeras till högkvalitativ hälso- och sjukvård. Det är därför som andra framgångsrika forsk- ningsnationer i allt större omfattning samordnat sin medicinska och kliniska forskning. utgör ett exempel. Deras stora framgångar inom den biomedicinska forskningen har tidigare inte fått genomslag i ökad folkhälsa. Man har därför vidtagit en lång rad åtgärder för att effektivisera kunskapsöverföringen. Både i den globala och i den svenska ekonomin spelar forsk- ningen en viktig roll som motor för tillväxt. I ett internationellt perspektiv kan inte konkurrera med sin storlek, men väl med sin kunskap. Den svenska läkemedels-, bioteknik- och medicin- tekniska industrin består av cirka 800 företag som sysselsätter runt 50 000 personer och har ett exportvärde om . Nya idéer växer fram, testas, förfinas och blir till produkter och metoder, framtagna i en industri som skapar arbets- tillfällen. Sjukvården och universiteten har en viktig roll när det gäller att behålla och utveckla företagen i . Särskilt universitets- sjukhusen är en arena för samverkan som näringslivet är en viktig partner för hälso- och sjukvården i dess utvecklingsarbete för bättre resultat och kvalitet. I SNS rapport för Sverige1 beskrivs sjukvården som en del av innovationssystemet ur tre aspek- ter: utveckling av kunskap (FoU), uppbyggnad av kompetens och som marknad för nya produkter. En förklaring till att lyckats utveckla relativt många internationellt framgångsrika produkter ligger i att den svenska sjukvården varit en krävande kund, men i lika hög utsträckning i att sjukvården varit beredd att ställa resurser till för- fogande för att medverka i utvecklingen och snabbt ta till sig ny tek- nologi. 2.2Vilka utmaningar står inför? Målet för svensk forskningspolitik är att ska vara en ledande forskningsnation. Vi ska ha universitet som kan attrahera individer och företag och vara partner för andra ledande centra runtom i världen. Svensk medicinsk forskning ska dessutom syfta till att förbättra medborgarnas hälsa genom utbildning, effektivare över- föring av forskning och kunnande till klinisk verksamhet och till innovationer inom läkemedels- och medicinteknisk industri. I regeringens forskningsproposition –2012 Ett lyft för forskning och innovation2 har två grundläggande insikter varit utgångs- punkten för dess inriktning: Ny kunskap krävs för att hantera våra stora utmaningar – klimatpåverkan, energikris, vattenbrist, utbredd fattigdom, pandemier och internationella konflikter. Vidare att denna kunskap växer fram genom internationell samverkan och konkurrens. För att ska kunna konkurrera krävs högt kunskapsinnehåll i Nytt liv i en framtidsbransch. 2008/09:50. våra produkter och tjänster, varför forskning och innovation är centrala delar i tillväxten och välfärden. Det räcker inte med mer pengar. och hävdar i boken och var världsbäst (SNS 2008) att svensk forskning behöver en ny styrmodell och nya mål för att verka i ett globalt sammanhang. ställning som kunskaps- nation är ännu stark – det är dock en position som förvaltas illa och utan medvetenhet . Den senaste forskningspropo- sitionen visar enligt författarna ett ointresse för europeiska och andra internationella samarbeten. Forskningspolitiken utformas som om den främst vore en nationell angelägenhet, med svenska mål och svenska aktörer som ska främjas, även när det rör områden som global hälsa. Det internationella perspektivet måste fördjupas och vara mer långsiktigt. Universiteten behöver få en friare roll med eget kapital och större handlingsfrihet. Vi måste anpassa oss till de nya ramvillkoren, men även försöka påverka dem i en för oss gynnsam riktning. Ett nytt förhållnings- sätt med nationella och internationella förtecken medför också att det regionala perspektivet minskar. öppnar internatio- naliseringen nya vägar för kunskapsöverföring och samarbete inom en rad forskningsområden. Med största sannolikhet leder utveck- landet av kunskap till många för jordens befolkning viktiga forsk- ningsframsteg. måste medverka till denna utveckling och har med en lång och god tradition på området också goda möjlig- heter. Svensk medicinsk forskning har under en lång rad av år levererat viktiga forskningsresultat som bidragit till att placera på den internationella arenan. Utredningen kunde i sitt delbetänkande konstatera en neråt- gående trend för svensk klinisk forskning. Att det förhåller sig på detta sätt måste nu betraktas som oomtvistat och hämtar stöd från den utvärdering av klinisk forskning som utredningen låtit genom- föra. Staten och sjukvårdshuvudmännen är som ansvariga för den kliniska forskningen också eniga om att åtgärder måste vidtas för att återföra till tätpositionen och utveckla svensk hälso- och sjukvård. analyser och utredningar har pekat på samma problematik men inte presenterat några långsiktiga lösningar utan mer anpassat sina förslag till dagens situation. Om en förändring ska ske duger det inte att blicka tillbaka för att se hur vi en gång gjorde, utan det krävs att vi har idéer som överensstämmer med nu- tida förhållanden och framtida utmaningar. De utmaningar som svensk klinisk forskning står inför spänner från det lokala till det globala planet varför åtgärderna måste anpassas till alla nivåer. Ut- maningarna kan sammanfattas i fem huvudpunkter; ett nytt folk- hälsoperspektiv, ökad internationell konkurrens, forskningens otyd- liga plats i vården, bristande rekrytering och generationsväxling, och svag samverkan sjukvård-akademi-industri. Hälso- och sjukvårdspanoramat ändrar karaktär. En större andel av befolkningen i hög ålder innebär ökade utgifter för hälso- och sjukvården. Ändrade levnadsförhållanden avseende kost, fysisk akti- vitet och sociala miljöaspekter har inneburit en ökning av livsstils- relaterade sjukdomar. Frågor rörande utanförskap och brist på inte- gration i samhället kräver nya prioriteringar av forskningens in- satser med ökat fokus på folkhälsa och förebyggande åtgärder. Ohälsa är dyrt – både för de drabbade individerna och för sam- hället. I rapporten vård? som publicerade 2004 beräknas de totala kostnaderna för all sjuklighet till . står inför flera hälsoutmaningar som måste hanteras framöver. Vår befolkning tillhör världens friskaste, men trots detta har många människor problem som kräver insatser från hälso- och sjukvården antingen i form av behandling eller genom förebyggande åtgärder. I åldern 16–är det i omkring 200 000 personer som har diabetes, mer än 1,2 miljoner som be- sväras av psykisk oro, ängslan eller ångest, drygt 200 000 som har en långvarig psykisk sjukdom, cirka 1,2 miljoner som har långvariga sjukdomar i rörelseorganen, drygt 900 000 som har hjärt-kärl- sjukdom och cirka 240 000 personer som har astma. be- söker 70 000 svenskar en läkare, det skrivs ut nära 240 000 läke- medel på recept och mer än 2 300 personer vårdas på sjukhus. 130 nya fall av cancer upptäcks och 110 personer får hjärtinfarkt3. I länder med hög medelålder finns många dementa, så även i med cirka 150 000 demensdrabbade personer. insjuknar omkring 20 000 individer och majoriteten är . Stora sociala skillnader är ytterligare en utmaning som präglar flera av de stora folksjukdomarna. Ett av de största folkhälso- problemen är hjärt-kärlsjukdomarna, med hundratusentals drabbade individer. Omkring hälften av alla dödsfall i beror på dessa sjukdomar och det finns stora sociala skillnader när det gäller död- 3 Medicinsk forskning för bättre hälsa. VR/2004. lighet i hjärtinfarkt. Bättre behandlingsmetoder har dock inneburit att dödligheten i hjärtinfarkt sjunkit kraftigare än risken för att insjukna. Även när det gäller diabetes finns stora sociala skillnader. Det är framför allt den demografiska situationen och utveck- lingen för folksjukdomarna som bär med sig de största framtida nationella utmaningarna. Inom dessa områden har även den kliniska forskningen i stor utsträckning sin styrka och sitt fokus. Flera av västländerna står inför liknande utmaningar som , och den internationella trenden är att forskningens betydelse för hälsan lyfts fram och accentueras. För detta krävs en tydligare satsning på kun- skapsöverföring och implementering. Bättre hälsa – en väg bort från fattigdomen Sjukdom innebär ett lidande för den drabbade individen var han eller hon än befinner sig. I fattiga länder är den utbredda ohälsan också ett av de största hindren för att lämna fattigdomen bakom sig. Det finns många exempel på omfattande hälsoproblem, framför allt hiv/aids och utbredda infektionssjukdomar som malaria, tuberkulos, diarréer och lunginflammationer, där landvinningar från den kliniska forskningen skulle innebära väsentligt ändrade förutsättningar för en positiv utveckling om forskningsresultaten fick fullt genomslag. FN antog den s.k. millenniedeklarationen vid ett toppmöte . Det gemensamma syftet och målet är att halvera fattig- domen fram . Här ingår att minska barnadödligheten, att minska mödradödligheten och att stoppa spridningen av hiv/aids och andra sjukdomar. På samtliga tre punkter kan forskningens resultat spela stor roll. dör elva miljoner barn innan de fyllt fem år4. Det motsvarar 30 000 barn . De flesta dör av svält eller sjukdomar som kunde ha förebyggts. För att minska antalet kvinnor som dör i samband med graviditet eller förlossning krävs ökad kunskap om reproduktiv hälsa och familjeplanering. Omkring 40 miljoner människor lever med hiv, av dem bor 25 miljoner i söder om . I de värst drabbade länderna slår epidemin ut större delen av den arbetsföra befolkningen, vilket får konsekvenser för hela samhället. Hiv var den främsta orsaken till tillbakagången i mänsklig utveckling som många länder upplevde under 1990-talet5. Antalet infektioner ökar, men under de senaste 4UN , 2005, The Millennium Development Goals Report 2006. 5UN , 2005, The Millennium Development Goals Report 2006. åren har dock framsteg gjorts för att förebygga hiv och för att be- handla och vårda dem som insjuknat. Trots att nya framgångsrika behandlingsmetoder och preventiva åtgärder har tagits fram mot malaria dör en miljon barn i denna sjukdom. smittas omkring nio miljoner människor av tuberkulos och ungefär 1,7 miljoner människor dör i sjukdomen. Utvecklingen går åt fel håll, då antalet tuberkulossjuka ökar och ännu mer i söder om . Utmaningarna är stora för att möte dessa hot mot den globala hälsan som leder till ökad fattigdom Ansvaret att förbättra vill- koren i de fattiga länderna ligger inte bara på internationella orga- nisationer och filantroper. har en stark internationell ställ- ning inom global hälsa och infektionssjukdomar och kan spela en viktig roll i detta internationella arbete. Trots att folkhälsoperspek- tivet lyfts fram i höstens forskningsproposition saknas en tydlig sam- ordnad satsning på global hälsa från regeringens sida. Utredningen föreslog i sitt delbetänkande ett nationellt program för global hälsa. Det är i en hårdnande internationell konkurrens som svensk klinisk forskning ska hävda sig. Förutsättningen för vår utveckling inom detta område bestäms i hög grad av skeenden på den globala arenan. Globaliseringen medför att gränser öppnas. För ett litet land som innebär detta både hinder och möjligheter, sär- skilt inom sjukvårdens och den kliniska forskningens område. Kom- munikationen och samarbetet mellan nationerna ökar.