sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Cytotoxiska läkemedel och cytostatika, som utgör en stor del av de läkemedel som klassas som farligt avfall, används nämligen huvudsakligen inom slutenvård- en och utgör alltså oftast inte läkemedel från allmänheten. Som angetts ovan ställs helt andra krav på hantering och tillstånd gällande läkemedel som klassas som farligt avfall. Att införa ett krav på att apoteken ska kunna ta emot även sådana läkemedel skulle därför innebära att apoteken skulle vara tvungna att införa nya och sanno- likt kostsamma rutiner för hanteringen. Vid en avvägning mellan den förhållandevis ringa nytta som ett sådant krav medför för allmänheten och de förhållandevis höga kostnader som kan antas förorsakas apoteken anser utredningen inte att det är befogat att utöka apotekens ansvar för kasserade läkemedel på angivet sätt. Utredningens förslag: Maskinell dosdispensering på apotek ska få bedrivas endast av den som fått tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd får beviljas endast om sökanden 1.fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller be- viljas i förening med sådant tillstånd, 2.visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen, och 3.visar att den har förutsättningar att uppfylla krav på verksam- heten som beslutats av regeringen eller enligt bemyndigande. Tillståndet ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga Säkerställande av vissa tjänster som utförs av förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver. Underlåtenhet att göra sådan an- mälan inom föreskriven tid kan leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Tillståndet kan vidare åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd. Straffskalorna, undantaget från straffansvar för ringa fall och bestämmelserna om förverkande överensstämmer med vad som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.7). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten ska kunna dömas till böter. Bestämmelserna om ansökningsavgift, tillsyn och årsavgift som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.8 och 11), ska gälla på motsvarande sätt för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Utredningens bedömning: Inget särskilt tillstånd ska krävas för den som utför dosdispensering. Enligt direktiven ska utredaren analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apo- teksmarknaden ska kunna erbjuda dosdispensering. 12.6.2Vad är dosdispensering? Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpack- ningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. Det finns emellertid ingen enhetlig definition av begreppet dosdispensering. Exempelvis använder sig Läkemedels- verket och av olika definitioner i sina respektive föreskrifter. I föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras dosdispensering som uttag ur tillverkarens originalförpack- ning och färdigställande av läkemedel för varje intagningstillfälle Säkerställande av vissa tjänster som utförs av för minst en veckas förbrukning till enskild person. I Socialstyrel- sens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) definieras dosdispensering som maskinellt eller manuellt iordningställande av läkemedel i patient- doser, t.ex. för dosexpedition på apotek. har enligt verksamhetsavtalet med staten en skyl- dighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform (verk- samhetsavtalet avsnitt 4 punkten E). benämning på verksamheten för dosdispensering är ApoDos. Produktionen av ApoDos sker inom funktionen där även APL () ingår. Dosverksamheten är en egen resultatenhet och verksamheten särredovisas. Produktionen är fördelad på elva dosapotek som täcker olika geografiska områden i . På dosapoteken arbetar apotekare, receptarier, sjukskö- terskor, apotekstekniker och internutbildade apoteksassistenter. I verksamheten finns totalt ca 840 medarbetare. Dosapoteken leve- rerar dosförpackade läkemedel främst till vårdtagare inom äldreom- sorgen och andra särskilda boenden (av användarna) samt till vårdtagare i ordinärt boende (). Inom sluten- vården används ApoDos i mindre omfattning (0,). får ca 170 000 personer sina läkemedel dosexpedierade av . ApoDos främsta kunder är landsting och samt kriminalvården. Avtalsvillkoren är likalydande för alla Apo- Dos-kunder. Detsamma gäller priset för tjänsten som är per dygnsdos och patient exklusive mervärdesskatt och prisnivå. När andelen e-dos19 av s.k. god kvalitet över- stiger är priset per dygnsdos och patient exklusive mervärdesskatt och prisnivå för den del som motsvaras av andelen e-dos. Med god kvalitet menas att alla upp- gifter är korrekt ifyllda när e-dosreceptet överförs till dosapoteket. finansierades ApoDos via handelsmargi- nal, men särfinansieras tjänsten av landstingen enligt sär- skild överenskommelse mellan 19 E-dos är en webbaserad tjänst inom ApoDos som möjliggör för vård och dosapotek att kom- municera elektroniskt. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Landstingen får bidrag från staten för att finan- siera tjänsten. Användare av ApoDos omfattas av högkostnadsskyddet vilket innebär att användaren endast betalar egenavgift för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen. 12.6.4Hur fungerar ApoDos i praktiken? I öppenvården fungerar ApoDos på följande sätt. Vårdtagaren träffar genom sin läkare en överenskommelse med om att använda ApoDos och samtycker till att apotek och vård kan utbyta information om hans eller hennes läkemedelsanvändning. Vårdtagar- ens samtliga ordinationer förs in på ett dosrecept. Dosreceptet är en receptblankett som är fastställd av i dess före- skrifter (LVFS 2005:2) om ändring i föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Den ger en överblick över vårdtagarens hela läkemedelslista för alla användare (förskrivare, vårdpersonal m.fl.). Läkaren skickar dosreceptet till , antingen via post, telefax eller e-dos. På genomför en farmacevt författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga ordinationer på patientens dosrecept. Därefter förpackas läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. De flesta läkemedel förpackas maskinellt men de läke- medel som inte lämpar sig för maskinell dosdispensering förpackas manuellt. Detta gäller t.ex. penicilliner och cytostatika eftersom det annars finns risk för korskontamination. Läkemedel som förpackas maskinellt förpackas i påse, medan läkemedel som förpackas för hand förpackas i en dosbricka. Varje dospåse avsynas och kon- trolleras manuellt. Varje dospåse/bricka är märkt med vårdtagarens namn, födelsedata, innehåll samt datum och tid för intag. Läkemed- len levereras därefter till vårdtagaren enligt överenskommelse. Vissa läkemedel, t.ex. flytande läkemedel och salvor, kan inte dosförpackas utan levereras i sin originalförpackning. Leverans kan ske till valfritt apotek eller apoteksombud för avhämtning av patienten, anhörig eller vårdpersonal. Om vårdtagaren bor på äldreboende eller på annat särskilt boende kan läkemedlen levereras direkt till vårdpersonal. Förskrivningar på dosreceptet gäller, liksom vid förskrivning på annan receptblankett, . Detta innebär att patienten måste kontakta berörd förskrivare en gång och be att dosreceptet förlängs. I annat fall upphör dosreceptet att gälla. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av skickar en påminnelse till patienten såväl som en månad innan giltighetstiden går ut. bedriver på försök i mindre skala ApoDos för slutenvården. Detta fungerar på ungefär samma sätt som i öppen- vården. Den viktigaste skillnaden är att läkemedlen dosförpackas för ett dygns förbrukning och levereras till respektive avdelning . Leverans kan även ske . När vårdtagaren skrivs ut från sjukhuset kan han eller hon få med sig dosförpackade läkemedel hem. Dosdispensering anses ha flera fördelar jämfört med sedvanlig dispensering av läkemedel.20 Bland fördelarna brukar anges att dos- dispensering medför att vårdtagaren själv kan hantera sina läkemedel vilket ger ett ökat oberoende och ger större möjligheter för vård- tagaren att bo kvar i ordinärt boende. Dosdispensering medför också hög följsamhet till givna ordinationer och medför minskad risk för kassation av läkemedel. Vidare medför dosdispensering minskad risk för läkemedelsinteraktioner genom dels att förskrivande läkare har tillgång till uppgifter om patientens samtliga läkemedel, dels att vid sin farmakologiska kontroll har en totalbild av den farmakologiska behandlingen. Dosdispensering är även arbets- besparande för vårdpersonalen. Dosdispensering anses emellertid inte alltid vara det bästa alternativet, t.ex. för vårdtagare med täta ändringar i läkemedelsbehandlingen eller när läkemedel ordinerats för intag vid behov. 12.6.5Gällande krav på dosdispensering Enligt 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) utgör fram- ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanpro- dukter tillverkning enligt läkemedelslagen. Maskinell dosdispensering, som innefattar ompackning av läkemedel, utgör alltså tillverkning enligt läkemedelslagen. dosdispensering anses emellertid inte falla in under bestämmelsen.21 20Inom ramen för Läkemedelsprojekt har en arbetsgrupp med repre- sentanter från , och redovisat rapporten användning av dosexpedition (2002). I rapporten ges en redovisning av bl.a. fördelar med dosdispensering och brister i systemet för dosdispensering. Redo- visningen bygger på dokumentationsgenomgång, intervjuresultat och synpunkter från olika verksamhetsföreträdare. 21Se Svensk Läkemedelsstandard (SLS) 2007 s. 362. SLS är en nationell implementering av den Europeiska farmakopén och innehåller nationella anpassningar av EU-GMP (god till- verkningssed) för vissa typer av läkemedelstillverking. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Av andra stycket samma bestämmelse framgår att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ända- målsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Enligt 16 § läkemedelslagen får yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läke- medelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Undantaget från kravet på tillstånd gäller i första hand tillverkning av s.k. extemporeläkemedel, men anses av också gälla dosdispensering. Så länge dosdispensering sker på apotek, vilket är fallet , krävs alltså inget tillverkningstillstånd. Däremot uppställer andra krav på dosverk- samheten. Dessa krav finns beskrivna i Svensk Läkemedelsstandard (SLS)22 och tar sikte på kvalitetssystem, personal, organisation, lokaler, utrustning, förpackningsmaterial, dokumentation, dosdis- pensering, patientinformation, incidenter, felexpeditioner, reklama- tioner och egeninspektioner. I kravet på kvalitetssystem ingår bl.a. att gällande regler för god tillverkningssed (GMP) ska följas. Det uppställs också krav på att en enhet som hanterar hela eller delar av ingående funktioner inom dosverksamhet ska ha ett kvalitetssystem för att säkerställa kvali- teten för de dosdispenserade läkemedlen. Bland kraven på personal och organisation kan nämnas att det på varje enhet där dosverksamhet förekommer ska finnas en ansvarig farmacevt för verksamheten. Namn på denna person ska anmälas till . Det uppställs också krav på att utbildning, kunskap och praktisk erfarenhet för varje anställd som deltar i dos- verksamheten ska dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. Det åligger en dosverksamhetsansvarig att ansvara för att personal som deltar i hantering av dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispenserade läkemedel har erforderlig utbildning. Lokalerna som används vid dosverksamhet ska vara utformade och underhållas så att risken för fel minimeras. I lokalen får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. Dosverksamheten ska utföras i en lokal som medger att arbetsmoment som kontroll av dosrecept och dispensering kan bedrivas ostört. 22 Se SLS 2007 s. 363 ff. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Bland kraven på utrustning kan nämnas att dosdispenserings- maskiner ska kvalificeras innan de tas i bruk. De ska också rengöras, kontrolleras och underhållas enligt fastställda rutiner. De förpackningsmaterial som används vid dosdispensering ska ge ett sådant skydd att läkemedlens kvalitet inte förändras under an- vändningstiden. Förpackningsmaterialen ska vara godkända av Läke- medelsverket. Kraven på dokumentation tar bl.a. sikte på utfärdande och han- tering av ordinationer, arkiveringsregler samt att det ska finnas vissa styrande och redovisande dokument som t.ex. gör det möjligt att följa alla utförda arbetsmoment i samband med dosverksamhet. I avsnittet dosdispensering anges att ska hållas informerat om var maskinell dosdispensering bedrivs inklusive om- fattning och väsentlig förändring av verksamheten samt utfall från kvalitetsuppföljningar. Det uppställs också ett antal krav gällande de läkemedel som används i verksamheten, bl.a. angående vilka typer av läkemedel som får dosdispenseras. Det finns också ett krav på s.k. brytningstillstånd för maskinell dosdispensering. Vidare ska dosdispensering ske på ett hygieniskt tillfredställande sätt. I avsnittet regleras också frågor om märkning, kontroll och färdigställande. Patientinformation ska lämnas enligt före- skrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter) jämte ändringar. Till de dosdispense- rade läkemedlen ska bifogas erforderlig skriftlig patientinformation. Kvalitetssäkringssystemet ska omfatta instruktioner för att under- söka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner. Sammanställning och analys av dessa ska göras av ansvarig person och resultaten ska återföras till personalen. Allvarliga avvikelser ska anmälas till i enlighet med föreskrifter och allmänna råd. Rekla- mationer ska undersökas och handläggningen ska dokumenteras. Egeninspektioner ska utföras för att säkerställa tillämpning av gällande riktlinjer för dosverksamhet. Egeninspektionen bör ledas av en dosverksamhetsansvarig person och genomgången ska doku- menteras. Ovan nämnda regler för maskinell dosdispensering gäller även för dosdispensering i tillämpliga delar. dosdispen- sering på apotek sker på farmacevts ansvar och färdigställande ska utföras av farmacevt. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av Eftersom dosdispensering som sker på apotek inte kräver något särskilt tillstånd finns inga regler om ansökningsavgift för sådan verksamhet. Däremot finns det regler om årsavgift. Enligt 3 § tredje stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läke- medel till . Den som bedriver detaljhandel med läkemedel och i sin verksamhet utför maskinell dosdispensering ska utöver denna avgift betala . får, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp. får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och auto- matiserad verksamhet som utförs på elva dosapotek i landet. Verk- samheten liknar i många avseenden läkemedelstillverkning och uppställer helt andra krav på verksamheten än på traditionell detaljhandel med läkemedel. Det kan förväntas att maskinell dosdispensering efter en omreglering kommer att ske på liknande sätt som , dvs. på högt specialiserade och automati- serade enheter på få platser i landet. Mot bakgrund av de skilda krav som ställs på traditionell detaljhandel med läkemedel och maskinell dosdispensering bör det krävas ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering. Tillstånd till maskinell dosdispensering ska endast kunna utfärdas i förening med ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller till den som redan har tillstånd att bedriva sådan handel. Orsaken till detta är att endast maskinell dosdispensering som sker på apotek är undantaget från kravet på tillverkningstillstånd. Den som inte har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel kan inte äga apotek och följaktligen inte heller bedriva maskinell dosdispensering utan tillverkningstillstånd. Av det sagda följer att den som vill bedriva maskinell dosdispen- sering men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel måste ansöka om tillverkningstillstånd hos . De övergripande krav i 15 § andra stycket läkemedelslagen som ställs på den som bedriver maskinell dosdispensering bör gälla även i fortsättningen. Enligt utredningens mening saknas det anled- Säkerställande av vissa tjänster som utförs av ning att i lag närmare reglera vilka krav som ska ställas på den som bedriver maskinell dosdispensering. I stället ska regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, få besluta om ytterligare föreskrifter om sådana krav. Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering ska, för att kunna få tillstånd, visa att verksamheten kan bedrivas på sådant sätt att upp- ställda krav uppfylls. Av samma skäl som angetts i avsnitt 8.3 ska tillståndet innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering och gälla tills vidare. För att ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verksamheten ska tillståndsinnehavaren till anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas. Till- ståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till anmäla om väsentliga förändringar sker i dosdispenseringsverksam- heten. Exempel på väsentliga förändringar är byte av apotekslokal och om maskinell dosdispensering upphör. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver. Tillståndet ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- ningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker- het inte följs. Vidare ska tillståndet få återkallas om tillståndsinne- havaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. På liknande sätt som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.7) bör det vara straffbart att uppsåtligen eller av oakt- samhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd samt att underlåta att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispen- sering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksam- heten. Straffskalorna, undantaget från straffansvar för ringa fall och bestämmelserna om förverkande bör överensstämma med vad som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår i avsnitt 8.1 att ska ansvara för tillståndsgivning och tillsyn avseende detaljhandel med läkemedel. Vidare föreslår utredningen att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska betala ansökningsavgift och att den som har tillstånd ska betala en årsavgift. Motsvarande regler bör gälla för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. dosdispensering är inte föremål för lika rigorösa regleringskrav som maskinell dosdispensering. En orsak till de höga Säkerställande av vissa tjänster som utförs av kraven på maskinell dosdispensering är som tidigare nämnts dess likheter med läkemedelstillverkning. Det krävs maskinell utrustning, inklusive IT-system, som måste fungera och läkemedelshanteringen måste därför kontrolleras noggrant. Risken för att eventuella felkällor får omfattande följdverkningar är större än vid dosdispen- sering vilket i sin tur medför att det ställs större krav på kvalitets- säkringssystem m.m. I praktiken utövas verksamheterna också på delvis olika platser. Maskinell dosdispensering sker endast på dos- apotek medan dosdispensering sker på såväl dosapotek som vanliga apotek. Dessutom sker dosdispensering även i sluten och öppen vård. På grund av det anförda finns det enligt utredningens mening inte anledning att i lag uppställa några särskilda krav på den som avser att bedriva dosdispensering. Utredningens bedömning: ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinformationscentralen. Giftinformations- centralen bör drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till , som ägs till hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget. Giftinforma- tionscentralen bör få ersättning från staten för sin verksamhet. Europeiska kommissionen bör underrättas om förändringen. Utredningens förslag: Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ändras så att begreppet hälso- och sjukvårdspersonal omfattar den personal som lämnar råd och upplysningar vid Giftinformationscentralen. Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur Giftinforma- tionscentralen (GIC) kan drivas vidare, antingen i statlig, landstings- eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras efter en omreglering av apoteksmarknaden. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av GIC bedriver verksamhet vid (nu ) i . Verksamheten startade ur- sprungligen inom sjukhusets barnklinik men kom efter en inledan- de period att tillhöra Medicinalstyrelsen. införlivades centralen i och centralen tillhörde sjukhuset fram , då sjukhuset övergick i lands- tings regi. I samband med detta överfördes GIC till . ingår GIC som en självständig enhet i . Bolagets åtagande att driva GIC framgår av verksamhetsavtalet23 mellan staten och . Vid GIC arbetar 32 personer, bl.a. apotekare och läkare. GIC:s huvuduppgift är att dygnet runt per telefon informera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om lämplig behandling. Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov av kliniska ställningstaganden och diskus- sioner. GIC får cirka 75 000 samtal , varav cirka 60 000 avser akuta förgiftningar eller förgiftningstillbud hos människor. En mind- re del av samtalen är allmänna förfrågningar om risker och förebyg- gande åtgärder. Om kring av samtalen kommer från sjukvården och resten främst från allmänheten. Myndigheter och massmedia vänder sig också regelbundet till GIC. Knappt hälften av frågorna gäller kemikalier och en knapp tredjedel gäller läkemedel. De flesta allvarliga förgiftningar inträffar bland vuxna och tonåringar som överdoserat läkemedel eller intagit missbruksmedel. Många sam- tal rör förgiftningstillbud hos barn som intagit hushållskemikalier. tillkommer också samtal om växter, bär, huggormsbett och svampförgiftningar. GIC är ett stöd till sjukvården och diskussionen med behand- lande läkare kring svåra förgiftningsfall är en central funktion. GIC är också ett komplement till sjukvården genom att många frågor 23 Tillkännangivande (2006:33) av avtal mellan staten och om bolagets verksam- het. Säkerställande av vissa tjänster som utförs av