sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — 11Se 1 § föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Hinder mot ägande av apotek strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Enligt utredningens uppfattning är således den föreslagna begränsningen förenlig med EG-rätten. Samma skäl som lägger hinder i vägen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel kan hävdas gälla även privata vårdgivare som är juridiska personer (hädanefter benämnda vårdföretag). På liknande sätt som gäller för förskrivare skulle ett vårdföretag ha ekonomiskt intresse av att dess apotek säljer så mycket läkemedel som möjligt. Även i denna situation kan en intressekonflikt uppstå, nämligen mellan rollen som vårdgivare och rollen som apoteksägare. Ett vårdföretag har visserligen ingen självständig rätt att förskriva läkemedel utan denna rätt är knuten till de förskrivare vårdgivaren har i sin verksamhet. Ett vårdföretag kan därför inte direkt påverka läkemedelsförskrivningen. Däremot skulle ett vårdföretag indirekt kunna påverka läkemedelsförskrivningen genom att på olika sätt på- verka en förskrivares förskrivningsmönster. Det kan därför hävdas att det är olämpligt om vårdföretag skulle kunna få tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer dock att risken normalt sätt är liten för att vårdföretag på detta sätt skulle påverka förskrivningen av läkemedel. Risken är inte så stor att det finns skäl att införa något generellt hinder för vårdföretag att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det bör dock införas ett sådant hinder för vissa vårdföretag som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med förskrivare. Till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska sålunda inte kunna ges till juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsam- mans med annan förskrivare a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller mot- svarande ledningsorgan, eller Hinder mot ägande av apotek d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar. Inte heller moderföretag eller dotterföretag12 till sådana juridiska per- soner som anges i punkterna a)–d) ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer att dessa begränsningar, av samma skäl som anförts beträffande förskrivare, är förenliga med EG-rätten. Frågan om kommuners och landstings befogenheter att driva närings- verksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen (1991:900). Enligt denna bestämmelse får kommuner och landsting driva näringsverk- samhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt medlemmarna i kommunen eller . I bestämmelsen behandlas sådan näringsverksamhet som kommuner och landsting fritt kan engagera sig i, s.k. sedvanlig affärsverksamhet. Exempel på sådana kommunala verk- samheter är bostadsföretag, el-, gas- och värmeverk, renhållnings- verk, parkeringsanläggningar, buss- spårvägs- och sjötrafikföretag, hamnar, flygplatser, företag inom turistväsendet, idrottsarenor och olika fritids- och nöjesanläggningar. Tyngdpunkten i de nämnda verksamheterna ligger ofta i att till- handahålla kollektivanläggningar eller kollektivanordningar av olika slag. I den mån kommunen tillhandahåller annat än själva anläggning- en eller anordningen är det ofta fråga om nyttigheter som kan be- tecknas som tjänster, inte varor, som själva anläggningen framstår som det primära. Många av verksamheterna kännetecknas av att de är monopolartade och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark.13 Detaljhandel med läkemedel uppvisar inga av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig verksamhet. Verksamheten går inte ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar och inte heller primärt på att tillhandahålla tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstiget. I stället är det primärt fråga om att tillhandahålla läkemedel, dvs. Det är inte heller fråga om en verksamhet 12Angående begreppen moderföretag och dotterföretag,, se avsnitt 9.2.1. 13Lindquist, Kommunala befogenheter, femte upplagan, 2000, s. 237. Hinder mot ägande av apotek som är monopolartad och för sin utövning kräver fortlöpande till- gång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark. Mot denna bakgrund framstår det som klart att detaljhandel med läkemedel inte är en sedvanlig verksamhet som kommuner eller landsting får driva enligt 2 kap. 7 § kommunallagen. Detaljhandel med läkemedel ingår inte heller i hälso- och sjukvård enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som landstingen enligt 3 § samma lag primärt har ansvar för. Det bör tilläggas att det finns andra sätt för kommuner och lands- ting att engagera sig i näringslivet än att själva driva näringsverksam- het. Enligt 2 kap. 8 § kommunallagen får kommuner och landsting genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet i kommunen eller . Individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare får lämnas bara om det finns synnerliga skäl. Som exempel på synner- liga skäl anges i förarbetena14 den situationen att kommunala åtgärder behövs för att garantera en viss servicenivå åt kommuninvånarna, t.ex. i fråga om livsmedels- eller bensinförsörjning, när något enskilt initiativ inte finns kvar längre. Med tanke på utredningens förslag som syftar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i glesbygden (se kapitel 16) torde något behov för en kommun eller landsting att allmänt främja näringslivet i kommunen eller eller ge stöd till enskilda näringsidkare inte uppstå på apoteksmarknaden. 9.2.7Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet? Enligt utredningens förslag ska den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ha tillgång till viss infrastruktur av sam- hällsgemensamt intresse. I denna infrastruktur ingår olika databaser som receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen och den nationella e-receptbrevlådan. Dessa databaser innehåller upp- gifter som är känsliga med hänsyn till den enskildes personliga inte- gritet. I receptregistret finns uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som t.ex. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner förskriv- ningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress. 1990/91:117 om en ny kommunallag, s. 34. Hinder mot ägande av apotek Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot ges till farmacevt endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade. Högkostnadsdatabasen innehåller bl.a. uppgifter om kundens namn och personnummer, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades, expedierande apotek, total kostnad för läke- medlen och kundens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot inne- håller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet förskrivits. Systemet med e-recept innebär att receptet skrivs in i förskrivarens dator och överförs i elektronisk form till via en nationell e-receptbrevlåda. I e-receptbrevlådan finns bl.a. uppgifter om vara, mängd, dosering och patientens namn. I avsnitt 14.4.2 finns förslag om reglering av e-recept i lagen (1996:1156) om receptregister. Eftersom den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel i viss utsträckning kommer att ha tillgång till informationen i dessa databaser kan det finnas en risk för att informationen används i otillbörligt syfte. Risken framstår som särskilt tydlig om tillstånds- innehavaren är en aktör som skulle kunna tillgodogöra sig informa- tionen i annan verksamhet, t.ex. försäkringsbolag som erbjuder livförsäkringar och sjuk- och olycksfallsförsäkringar. Det bör dock framhållas att ändamålen för vilka informationen i receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen får användas är, och kommer även i fortsättningen att vara, uttöm- mande reglerade i lagen om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Användning av information i de nämnda databaserna i otillbörligt syfte är alltså inte tillåten. Mot denna bak- grund framstår risken som liten för att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle använda information i data- baserna i otillbörligt syfte. Det finns därför inte tilläcklig anledning att införa några begränsningar vad avser vem eller vilka som får äga apotek med hänsyn till den enskildes personliga integritet. Hinder mot ägande av apotek De skäl som anförts ovan för att vissa aktörer inte ska kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har olika styrka i det enskilda fallet. I vissa fall har aktören mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. I dessa fall kan det vara obefogat och oproportionerligt att utestänga aktören från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket begränsad förskrivningsrätt. Utredningen föreslår därför att det införs en ventil med innebörd att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska kunna med- dela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl. är den myndighet som är mest lämpad att med- dela sådana beslut. 10Krav på apotekslokaler och utrustning Utredningens förslag: Apotekslokaler ska vara utformade, in- redda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamhet- en. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek. Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel ska kunna ut- färdas. I sammanhanget ska också utredas vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elek- troniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet. Frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. behandlas i avsnitt 16.2.7. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, Krav på apotekslokaler, utrustning etc. egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till att besluta om sådana föreskrifter, vilket regering- en har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräck- ligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantän- hållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. har inte utfärdat några mot- svarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel. I den norska apotekslagen finns en bestämmelse om grundkrav på apotek, gällande bl.a. lokaler, inredning och utrustning1. Enligt be- stämmelsen ska vara utformade, inredda och ut- rustade på sådant sätt att god kvalitet och hög säkerhet uppnås vid lagerhållning, tillverkning och expediering av läkemedel. Lokalernas utformning, inredning och utrustning ska vara anpassade till den fackliga och tekniska utvecklingen. Det område som kund- er har tillgång till ska vara tydligt avgränsat och ägnat att tillvarata kundernas behov av diskretion. Om driftskoncessionären eller apo- teksbestyreren ger sitt tillstånd har apotekskoncessionären2 tillgång till de delar av som kunder inte har tillgång till. I bestämmelsen ges slutligen ett bemyndigande för Hälso- och omsorgsdepartementet att meddela närmare föreskrifter i frågan. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i den s.k. apoteksföreskriften.3 15 kap. 5–1 § LOV nr 39: Lov om apotek (apotekloven) 2En redogörelse för begreppen driftskoncession, apoteksbestyrer och apotekskoncession finns i avsnitt 8.2.6. 321–24 §§ FOR nr 178: om apotek. I 21 § finns krav på apotekslokaler, bl.a. ska lokalerna ha en utformning som tydligt av- gränsar från omkringliggande lokaler, lokalerna ska vara tillräckligt stora för verksam- hetens art och omfattning, den del av lokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade och lokalerna ska vara säkra mot inbrott och rån. 22 § innehåller krav Krav på apotekslokaler, utrustning etc. I den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. finns en över- gripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egen- dom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I av- snitt 8.5 föreslår utredningen att kraven i bestämmelsen ska gälla även i fortsättningen och att bestämmelsen överförs till den nya lagen om handel med läkemedel. Förutom dessa övergripande krav, som gäller all handel med läkemedel, bör det uppställas särskilda krav på apotek som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrustning. Verksamheten vid apotek ska enligt utredningens uppfattning bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Apotekslokaler ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säker- het och god kvalitet uppnås i verksamheten. Mera detaljerade krav bör – på liknande sätt som i – i behövlig mån regleras genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Att införa mera detaljerade krav i lag skulle leda till en otymplig och oflexibel reglering. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Frågan om vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet behandlas i kapitel 14. Som an- getts ovan behandlas frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. i avsnitt 16.2.7. Andra krav på verksamheten behandlas i olika avsnitt i betänkandet. En sammanställning av kraven på verksamheten vid apotek finns i av- snitt 8.5. som tar sikte på kundernas behov av diskretion, bl.a. ska lokalerna utformas så att nödvändig diskretion kan iakttas vid utlämning av läkemedel, utväxling av information, mottagning av recept och liknande. I 23 § finns krav på förvaring av läkemedel, exempelvis regleras vilka läkemedel som ska förvaras inlåsta. 24 § innehåller olika hygienkrav, bl.a. att personalen ska ha möjlighet att tvätta sina händer i lokalen samt ha tillgång till toalett och garderob på kort avstånd från . 11 Tillsyn och kontroll av apotek 11.1Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel? Utredningens förslag: ska ha tillsyn över efter- levnaden av lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen ska gälla även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel m.m. införs en bestämmelse som hänvisar till lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område gällande Social- styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Enligt utredningens direktiv ska i syfte att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering en oberoende instans utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Utredningen ska enligt direktiven föreslå lämplig tillsynsmyndighet och analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndig- heters tillsyn. Den detaljhandel med läkemedel som bedrivs av står under tillsyn av och . har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkeme- delslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att har till upp- gift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor. Tillsyn och kontroll av apotek Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att Läkemedels- verket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ska efterlevas. Enligt andra stycket i samma paragraf har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läke- medelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (LYHS) under tillsyn av . Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § i lagen bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som om- fattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbetena till lagen1 ska apotekspersonalen och personalen vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av Apo- teket AB omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117. Tillsyn och kontroll av apotek Andra myndigheter har tillsyn över särskilda områden inom detaljhandeln med läkemedel. Exempelvis ska Datainspektionen säker- ställa att gällande regler för behandling av personuppgifter följs och har tillsyn över arbetsmiljölagstiftningen. utövar och på sina respek- tive ansvarsområden tillsyn över detaljhandel med läkemedel. är dessutom den myndighet som enligt utredningens förslag ska få ansvaret för tillståndsgivningen avseen- de detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.1). Enligt utredningens mening faller det sig därför naturligt att och även efter en omreglering blir de myndigheter som på sina respektive områden ska ha till uppgift att utöva tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Utredningens förslag i denna del innebär att myndigheternas tillsyn nu utvidgas till att omfatta flera aktörer på apoteksmarknaden. bör, liksom , ha möjlighet att i sin tillsyn använda sig av de hjälpmedel som följer av 24 § läkemedelslagen. Eftersom förslaget inte innebär att någon ny myndighet ges tillsynsansvar på området saknas det enligt utred- ningens mening skäl att lämna förslag till hur myndigheternas till- synsinsatser bör samordnas. I kapitel 22 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om handläggning av tillsynsärenden. Utredningens förslag: Den som bedriver detaljhandel med läke- medel ska betala en årsavgift. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som rege- ringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgiften som inte gäller avgiftens storlek. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan. Tillsyn och kontroll av apotek Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på hur tillsynsverk- samheten ska finansieras. Den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska betala årsavgift. Detta innebär att , som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för sin verk- samhet. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyndi- gande av regeringen får enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förord- ningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas stor- lek. Enligt 3 § tredje stycket förordningen om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till . får, om det finns synner- liga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp. Enligt utredningens förslag ska detaljhandel med läkemedel få be- drivas av den som har tillstånd (se avsnitt 8.1). Bedrivande av detaljhandel med läkemedel är förenat med en skyldighet att betala årsavgift. Denna skyldighet bör enligt utredningens mening kvarstå även när marknaden öppnas för andra aktörer än . Utredningen föreslår således att årsavgift även i fortsättningen ska tas ut av den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Det samlade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedels- verkets kostnader för tillsynsverksamheten. Liksom är fallet ska regeringen besluta om avgifternas stor- lek. Regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Tillsyn och kontroll av apotek 11.3Egenkontroll över försäljning och hantering av läkemedel