sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Det sam- lade avgiftsuttaget bör motsvara kostnader för tillståndsprövningen. Efter bemyndigande av regeringen ska den myn- dighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läke- medelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 9 Hinder mot ägande av apotek Utredningens förslag: Följande aktörer ska inte kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel: 1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläke- medel eller tillverkning av lagerberedningar, 2.den som har innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.den som är behörig att förskriva läkemedel, 4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller 5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela beslut om undantag från bestämmelsen. Hinder mot ägande av apotek Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och där- med bedriva detaljhandel med läkemedel. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Bedömningen av om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som ska få bedriva detaljhandel med läkemedel måste ske med beaktande av EG-rätten. Begränsningar av vem eller vilka som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etableringsrätten och den fria rörligheten för kapital enligt EG-fördraget. Enligt praxis kan nationella åtgärder som hindrar eller gör det mindre attrak- tivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av EG-för- draget vara tillåtna endast om de uppfyller fyra förutsättningar. Så- dana åtgärder ska vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmän- intresse, vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna mål- sättning (dvs. vara proportionerliga). I flera europeiska länder är detaljhandeln med läkemedel ingående reglerad, bland annat avseende vem eller vilka som får äga apotek. I , , , , , , , , , , , och får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva Hinder mot ägande av apotek detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emeller- tid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors (mer om detta nedan) och försäljning av vissa OTC-läkemedel på andra ställen än apotek. I flera av länderna finns föreskrifter om att apoteks- ägaren inte får utöva något annat yrke eller ägna sig åt aktiviteter som är oförenliga med rollen som apoteksägare. I får en apoteksägare inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Be- gränsningen gäller även personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksam- het, om inte tillståndsmyndigheten – Lægemiddelstyrelsen – medger undantag i det enskilda fallet. I finns liknande begränsningar; en apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel och får inte heller ha finansiella intressen i läkemedelsindustrin. Andra exempel är där partihandlare med läkemedel inte får förvärva ägarandelar i apotek och där utländska bolag med begrän- sat ansvar inte får äga apotek. Europeiska kommissionen har reagerat mot vissa av de nämnda begränsningarna. väckte kommissionen talan om fördragsbrott mot i gällande förbudet för parti- handlare att förvärva ägarandelar i apotek samt bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek.1 Enligt kommissionen strider för- buden mot bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. har inför rättegången motiverat restrik- tionerna med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att undvika intressekonflikter (gäller restriktionerna för partihandlare) och uppnå större kontroll över de som expedierar läke- medel till konsumenter (gäller förbudet för annan än farmacevt att äga apotek). Kommissionen har ansett att restriktionerna går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt. Det tyska förbudet mot utländskt ägande av apotek är för när- varande föremål för prövning i två mål i tysk författningsdomstol (Verwaltungsgericht des Saarlandes). Domstolen har begärt förhandsavgörande från EG-domstolen.2 Frågan är om de nationella bestämmelserna, som hindrar utländska bolag med be- 1Europeiska kommissionen ./. , mål C-531-06. 2Apotherkammer des Saarlandes and others, mål C-171-07, och , mål C 172-07. Hinder mot ägande av apotek gränsat ansvar från att äga apotek, är förenliga med bestämmelserna om etableringsfrihet i EG-fördraget. I råder i princip fri etableringsrätt. Det finns dock vissa begränsningar som bl.a. tar sikte på vem som får äga apotek. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedels- tillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek.3 Inte heller i , , , , , , , , eller de baltiska län- derna finns några mera ingripande begränsningar vad avser ägande av apotek. I inget av dessa länder krävs farmacevtisk kompetens för att äga apotek. I , , , , , , och har vissa förskrivare, s.k. self dispensing doctors, rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I de flesta av dessa länder får self dispensing doctors endast verka om det är påkallat med hänsyn till krav på god tillgänglighet till läkemedel, t.ex. om det finns stora geografiska avstånd till när- maste apotek. I kan en apotekare få tillstånd att förskriva läke- medel till sina kunder (pharmacist independent prescriber). Detta är unikt inom EU. 3Enligt § 2–3 lov nr 39: Lov om apotek, får tillstånd inte ges till: 1.Förskrivare av läkemedel och läkemedelstillverkare samt sökande som har anknytning till sådan tillverkare eller sjukvårdsföretag. Med anknytning avses t.ex. anställningsförhållan- de eller styrelseuppdrag. Detsamma gäller närstående till angivna personer om inte departe- mentet medger undantag i det enskilda fallet. Med närstående avses samma personer som i den norska aktiebolagslagen (§ 1–5 lov nr 44: Lov om aksjeselskaper), vilket inbe- griper a) maka/make, b) sambo, c) släkting i rätt upp- eller nedstigande led och syskon, d) släk- ting i rätt upp- eller nedstigande led till sådan person som anges i a), maka/make och sambo till sådan person som anges i b). Punkten omfattar fysiska personer. 2.Sjukvårdsföretag och företag som tillverkar läkemedel. Detsamma gäller företag i vilka en förskrivare har ställning som verkställande direktör, styrelseledamot, närstående till styrel- seledamot samt alla bolagsmän och deras närstående om företaget är ett handelsbolag, om inte departementet medger undantag i det enskilda fallet. 3.Företag som delvis ägs av en förskrivare eller närstående till en förskrivare eller ett sjuk- vårdsföretag eller ett företag som har kontroll över sådant företag. Kravet gäller om ägar- andelen direkt eller indirekt uppgår till eller mer. Gränsen för maximal ägarandel gäller på motsvarande sätt för samarbetande grupper. Departementet kan i det enskilda fallet medge undantag från kravet på att närstående till förskrivare direkt eller indirekt får äga högst av ett företag. 4.Sökande som kontrolleras av en eller flera läkemedelstillverkare eller av företag som direkt eller indirekt äger eller mer av sådan tillverkare. 5.Sökande som har kontroll över ett sjukvårdsföretag. Med kontroll avses ungefär samma sak som med det svenska begreppet bestämmande inflytande. Hinder mot ägande av apotek Om det inte finns några restriktioner beträffande vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel (fullständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer gene- riska alternativ. Detta skulle leda till att konkurrensen på mark- naden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Det skulle också leda till en begränsning av kon- sumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel. Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha inci- tament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billi- gaste utbytbara alternativet. Att inte välja det billigaste utbytbara alternativet skulle leda till en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Såvitt avser läkemedel som inte förskrivits finns dessutom en risk för att detaljhandlaren för- söker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alter- nativ. Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska till- handahålla producentoberoende läkemedelsinformation, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läke- medelsanvändning. Nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedels- tillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan inte- gration inte bör vara tillåten effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel. En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och funge- rande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och Hinder mot ägande av apotek är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är dessutom motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader, möjligheten för konsumenterna att välja alternativa läkemedel och en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter- strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Utredningen bedömer således att en sådan begränsning är förenlig med EG-rätten. Utred- ningen föreslår därför att den som bedriver yrkesmässig tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att undvika ett kring- gående av begränsningen bör inte heller sådana aktörer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med den som bedriver yrkes- mässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår därför att moderföretag och dotterföretag4 till yrkesmässig tillverkare av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få sådant tillstånd. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten. 4 och moderföretag överensstämmer med definitionerna i 5 § års- redovisningslagen (1995:1554): Ett företag är moderföretag och en juridisk person är dotterföretag, om företaget 1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, 2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, 3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller 4.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av före- skrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar. Vidare är en juridisk person dotterföretag till moderföretaget, om ett annat dotterföretag till moderföretaget eller moderföretaget tillsammans med ett eller flera andra dotterföretag eller flera andra dotterföretag tillsammans 1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, 2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, eller 3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan. Om ett dotterföretag äger andelar i en juridisk person och på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över den juridiska personen, är även denna dotterföretag till moderföretaget. Moderföretag och dotterföretag utgör tillsammans en koncern. Hinder mot ägande av apotek Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bedriver flera verksamheter som definitions- mässigt betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel, bl.a. maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpack- ningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. har enligt avtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Produktionen sker vid elva dosapotek. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Så länge maskinell dosdispensering sker på apotek krävs emellertid inget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.5 Ett extemporeläkemedel är ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läke- medel som ger patienten en individanpassad behandling. har fyra produktionsenheter för extemporeläkemedel, vilka Läke- medelsverket betraktar som apotek. Därutöver tillverkas extempore- läkemedel på de större sjukhusapoteken och i viss utsträckning (t.ex. ordningsställande av antibiotika för oral användning) på de enskilda apoteken. Tillverkning av extemporeläkemedel är inte tillstånds- pliktig. Om förskrivningen av ett visst extemporeläkemedel ökar kan tillverkningen läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får säljas utan marknadsföringstillstånd och krav på rikslicens. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverknings- tillstånd från Läkemedelsverket.6 Eftersom maskinell dosdispensering samt tillverkning av extem- poreläkemedel och lagerberedningar utgör yrkesmässig tillverkning av läkemedel skulle den som bedriver sådan verksamhet komma att omfattas av det föreslagna förbudet för läkemedelstillverkare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Omvänt skulle en aktör som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel mista tillståndet 5En mera grundlig beskrivning av dosdispensering finns i avsnitt 12.6. 6Mera ingående beskrivningar av extemporeläkemedel och lagerberedningar finns i kapitel 18. Hinder mot ägande av apotek om aktören utför maskinell dosdispensering eller tillverkar extem- poreläkemedel eller lagerberedningar. Tillverkning av extempore- läkemedel får enligt 2 § i föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföre- skrifter) endast ske på apotek. Det är därför naturligt att sådan till- verkning inte diskvalificerar tillverkaren från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Dessutom föreslår utredningen i kapitel 18 att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska kunna tillhandahålla samtliga extempore- och licensläkemedel. Mot bland annat denna bakgrund är det angeläget att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även i fortsättningen ska kunna tillverka extemporeläke- medel och lagerberedningar och vice versa. Det är också önskvärt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även framöver ska kunna bedriva maskinell dosdispensering. De nackdelar som anförts ovan gällande integrering av läkemedelstillverkare och detaljhandel gör sig knappast gällande i det här fallen. Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör därför undantas från den föreslagna begränsningen för yrkesmässig tillverkare av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel. I avsnitt 12.6 behandlas vilka krav som ska ställas på den som vill bedriva maskinell dosdispensering . I korthet innebär förslaget att maskinell dosdispensering ska få bedrivas av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel endast om ger särskilt tillstånd till verksamheten. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering, men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, kommer – liksom – att vara tvungen att ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedels- verket. Flera av argumenten som angetts ovan till stöd för att läkemedels- tillverkare inte bör få bedriva detaljhandel med läkemedel gäller även partihandlare. Argumenten gör sig emellertid inte lika starkt gällande då endast två led i kedjan integreras. Att införa ett hinder för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle enligt utredningens mening kunna betraktas som oproportionerligt och därmed oförenligt med EG-rätten. Dessutom kan en integrering mellan partihandel och detaljhandel ge positiva effekter i det att den kan leda till ökad förhandlingsstyrka gentemot läkemedelstill- Hinder mot ägande av apotek verkarna och därmed lägre läkemedelskostnader för det allmänna och konsumenterna. Detta argument utvecklas i kapitel 15. Mot denna bakgrund är det olämpligt att hindra integration av parti- och detaljhandel genom lagstiftning. Om en skadlig snedvridning av konkurrensen skulle uppstå i ett enskilt fall får det i stället ankomma på konkurrensmyndigheterna att ingripa med stöd av konkurrens- bestämmelserna. Det har i ett sådant sammanhang stor betydelse vilka marknadsandelar de berörda aktörerna innehar. Det bör så- ledes inte införas någon begränsning för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel. 9.2.3Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel) Läkemedel måste som huvudregel vara godkända för att få säljas i Sverige.7 kan läkemedel godkännas via fyra olika pro- cedurer som är gemensamma för länderna i EES-området, nämligen nationell, central, ömsesidig, eller decentraliserad procedur.8 Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läke- medel kallas ibland marknadsförare av läkemedel och godkännandet benämns emellanåt försäljningstillstånd eller marknadsföringstill- stånd. Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Det kan emellertid också vara en annan fysisk eller juridisk person. Om man skulle tillåta den som innehar försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel kan effek- ten bli en integration av hela kedjan innehavare av försäljningsgod- kännande, partihandlare och detaljhandlare. En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela denna kedja. Detta skulle medföra samma nackdelar som framförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Efter- som inte hela kedjan integreras är nackdelarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med EG-rätten. Av samma skäl som angetts ovan beträf- fande läkemedelstillverkare bör inte heller moderföretag och dotter- 7Undantag gäller för vissa homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, antroposofiska läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. 8En redogörelse för de olika procedurerna finns i avsnittet Godkännande av läkemedel i /2008 utgiven av . Hinder mot ägande av apotek företag9 till innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten. Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimpor- terade läkemedel10 omfattas inte av det föreslagna hindret för inne- havare av försäljningsgodkännande att äga apotek. Hindret kringskär inte heller detaljhandlare från möjligheten att saluföra läkemedel under eget varumärke, s.k. pharmaceutical branding. En förutsätt- ning härför är dock att varumärket kombineras med läkemedlets gängse eller vetenskapliga benämning.11 Det finns skäl som talar för att förskrivare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läke- medel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att för- skriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som konsu- menterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer. De angivna skälen har sådan tyngd att förskrivare inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Den föreslagna begränsningen skulle drabba alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begräns- ningen är motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader och att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter- 9Angående begreppen moderföretag och dotterföretag, se avsnitt 9.2.1. 10Se föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning, ändrad genom LVFS 2004:14 och 2006:9.