sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — I artikel 4 finns regler för fall då de ansvariga myndigheterna skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läke- medel. Medlemsstaterna ska i de fallen minst en gång genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndigheterna ska efter det att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs. I undantagsfall kan den som meddelats försäljnings- tillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta. Ansökan ska innehålla en tillfreds- ställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden . Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits. Om antalet inkomna ansök- ningar är mycket stort, får fristen utsträckas endast en gång med . Sökanden ska informeras om en sådan förläng- ning innan den första fristen löpt ut. 15.4.4Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5) I artikel 5 finns bestämmelser för fall där medlemsstater tillämpar ett system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller gent- emot dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel. Medlems- staten ska i de fallen i en lämplig publikation offentliggöra och till- ställa kommissionen följande uppgifter: Den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda med- lemsstaten för att definiera lönsamhet: avkastning av försäljning och/eller avkastning av kapital. De vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel i den berörda medlemsstaten. De kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel liksom även de kriterier enligt vilka denne kan medges att tillgodoräkna sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten. Den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av för- säljningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det riktvärde som i ifrågavarande fall gäller inom den berörda medlemsstaten. Dessa uppgifter ska aktualiseras en gång eller när väsentliga förändringar sker. När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, ska artiklarna 2, 3 och 4 när det är motiverat tilläm- pas vid sådana priskontroller. Emellertid ska de nyssnämnda artik- larna inte tillämpas när det normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall resulterar i att ett pris fastställs för ett visst läkemedel. 15.4.5Positiva listor (artikel 6) Artikel 6 i direktivet innehåller bestämmelser som ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska medlemsstater- na se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har god- känt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkrings- systemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med . Sökanden ska till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska uppskov meddelas och de ansvariga myn- digheterna ska utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare upp- gifter som krävs. I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna har godkänt ett pris som får tas ut i enlighet med artikel 2 ska den berörda medlemsstaten se till att den totala tiden för att genomföra båda förfarandena inte överstiger . Denna tidsfrist får ut- sträckas i enlighet med artikel 2 eller avbrytas med uppskov. Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommen- dationer som legat till grund för beslutet. Dessutom ska sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning ska begäras. Alla beslut om att utesluta en produkt från förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för besluten ska delges den som är ansvarig. Denne ska upplysas om de möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning liksom inom vilken tid prövning ska begäras. Alla beslut om att utesluta en grupp läkemedel från listan över produkter som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och ska offentliggöras i en lämplig publikation. 15.4.6Negativa listor (artikel 7) I artikel 7 finns bestämmelser som ska gälla om de ansvariga myn- digheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem (negativa listor). Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motive- ring grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier och offentlig- göras i en lämplig publikation. Alla beslut om att utesluta ett enskilt läkemedel från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystem- et ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och Sådana beslut liksom i förekommande fall eventuella sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för besluten ska delges den som är ansvarig. Denne ska upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning liksom om den tid inom vilken prövning ska begäras. 15.5Redskap för kontroll av subventionerade läkemedelskostnader Utredningens bedömning: I vid mening är det önskvärt att utredningen bidrar till att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedels- förmånernas utveckling. incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling, utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel, balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på pati- entnytta och god hushållning. Ett centralt instrument för att en bättre tillgänglighet inte ska medföra ökade kostnader för det allmänna är att definiera ett rim- ligt affärsmässigt utrymme för aktörerna. Det bör också anläggas ett tydligt effektivitetskrav innebärande att systemet ska ge ut- rymme och incitament för en ständig effektivisering och pro- duktivitetsutveckling. Det bestämmande ansvaret för utformning och samordning av kontrollmekanismerna bör enligt utredningens mening ligga på statlig nivå. Prisbildningen för receptexpedierade och förmånsberättigade läke- medel är central. Dessa utgör den större delen av försäljningen (i ) som en väsentlig del av kostnaderna för läkemedel betalas av tredje part, nämligen staten. Detta skapar en marknadslogik där fri prisbildning inte fungerar tillfredsställande. Det finns tre huvudsakliga metoder för att kontrollera läkemedels- kostnader i denna marknadslogik, vilka kan användas i kombination med varandra28: kontroll av läkemedelspriser i olika led, påverkan på efterfrågan i konsumentledet genom finansiella åtgärder och subventioner, eller påverkan på efterfrågan genom åtgärder i förskrivarledet. Priskontrollstrategier riktar sig till olika led i kedjan tillverkning, distribution och apotek. Det finns två huvudtyper av prisreglering, direkt och indirekt prisreglering. Direkt prisreglering innebär att en myndighet eller motsvarande tar ett centralt beslut om pris med eller utan förhandling med tillverkaren. Dessa beslut baseras ofta på någon eller några av följande grunder: samhällsnytta, referens till internationella prisjämförelser, studier av kostnadseffektivitet och läkemedlets bidrag/belastning på ekonomin. Indirekt prisreglering innebär att tillverkarna är fria att sätta pris- erna men att man i stället reglerar subventionsnivån, ofta genom att sätta ett så kallat förmånspris. Detta kan också innefatta generisk substitution på apotek som ett verktyg för att hålla kostnaderna nere genom en hög utbytesgrad. Många länder tillämpar en blandning av dessa instrument med direkt prissättning för nya patentskyddade läkemedel och med indirekt prissättning för läkemedel vars patent gått ut.29 Åtgärder avseende påverkan på patienternas efterfrågan omfattar exempelvis att inkludera/exkludera läkemedel i subventionen, för- ändra patientens egenavgifter (patientens medfinansiering) samt att förmedla utbildning riktad till patienter. Åtgärder i slutkonsumentledet inriktas även på att motivera pati- enter och konsumenter till en rationell läkemedelsanvändning och 28Rietveld AH, . Policy options for cost containment of pharma- ceuticals. In: Dukes MNG, , de Joncheere CP, Rietveld AH, editors. Drugs and Money. Prices, affordability and cost containment. : IOS Press; 2002. Mrazek, E. Mossialos, Regulation pharmaceutical prices in Union, European Observatory on . kontroll av negativ interaktion mellan olika läkemedel. Insikten om att det finns ett såväl mänskligt som ekonomiskt pris för felaktig läke- medelsanvändning har vunnit stora insteg. Stöd och hjälp till indivi- der med hög läkemedelskonsumtion i form av systematiska läke- medelsgenomgångar är inslag i flera länders styrmodeller. Efterfrågeinriktade åtgärder som inom ramen för förskrivnings- rätten riktar sig till förskrivarna av subventionerade läkemedel har två inriktningar: Utarbetande av professionella rekommendationer baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet. I dessa rekommenderas läke- medelsval där hänsyn tagits till pris/nytta, i den mån evidens finns att tillgå. Rekommendationerna kan vara nationella och utfärdade av eller lokala och utfärdade av ett landstings läkemedelskommitté, ofta dokumenterat i en s.k. klok lista. Budgetstyrinstrument med eller utan incitament där en decentra- liserad läkemedelsbudget ingår i en kliniks eller vårdcentrals sam- lade budget. Vanligen används dessa instrument parallellt. 15.5.2Studier av olika styrinstruments effektivitet Höjda egenavgifter för patienter har, enligt gjorda studier, visat sig ha begränsad påverkan på utvecklingen av kostnad och volym för läkemedel. Vissa studier har visat påverkan på användning och kost- nadsutveckling medan andra studier inte påvisat någon förändring på dessa variabler, men väl en negativ påverkan (minskning) på an- vändningen av nödvändiga läkemedel och hälsa.30 Det saknas evidens vad gäller effekterna av direkt prisreglering trots att detta tillämpas i ett flertal länder vilket författarna till en systematisk litteraturöversikt, genomförd av Cochrane, noterar.31 Avsaknad av evidens beror på att studier saknas inom detta område. För indirekt prisreglering, framförallt referensprissystem, finns där- emot genomförda studier, men de är relativt få.32 De studier som 30Johnson, , Hornbrook, Eldredge. The impact of increasing patient prescription drug cost sharing on therapeutic of drugs received and on the health status of elderly HMO members, Health Serv Res 1997;32, . 31Aaserud M, , Kosters JP, , , . Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Data- base Syst Rev 2006(2):CD005979. finns har visat att referensprissystem är associerat med sänkta priser för de produkter som berörs samt sänkning av förmånskostnaden genom förskjutning mot ökad användning av produkter med lägre pris. De flesta studierna är genomförda i , . Författarna av Cochranerapporten fann inga bevis för negativ in- verkan på hälso- och sjukvårdsutnyttjande eller hälsa relaterat till referensprissystem baserat på de kanadensiska studierna. Studier av generisk substitution har visat liknande effekter på kostnadsutveck- ling och försäljning som studierna av referensprissystem.33 Den omfattande läkemedelsreformen i i slutet av nittio- talet innebar bl.a. att sjukvårdshuvudmännen fick ett kostnadsansvar för läkemedel. Förhoppningen var att läkemedel skulle prioriteras efter samma principer som övriga sjukvårdsinsatser. Utvecklingen i detta avseende beskrivs dock i uppföljande studier som långsam.34 Även om analysen begränsas till länder inom EU- och EES-om- rådet kan det konstateras att varje land har unika system med egen sammansättning av styrinstrument. Uthålligheten i systemen är ofta begränsade och arbete pågår ständigt med att lappa och laga, men också en målmedveten utveckling med sikte på mer systematiska förändringar. Inför introduktionen av en ny ordning i är det viktigt att följa och utvärdera utvecklingen och effekterna framöver. Erfaren- heterna visar att det är svårt att skapa ett långsiktigt hållbart system, vilket kräver beredskap att också framgent justera och utveckla systemet. 15.5.3Krav som ska tillgodoses i styrmodellen Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of – OFT) har i en publicerad studie om prisreglering- arna i sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.35 33Andersson K. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, phar- maceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. : ; 2006. o. A. , Kostandsansvar och incitamentsavtal för förskrivning av läke- medel – kartläggning av landstingens utvecklingsarbete , IHE e-rapport 2006:2. 35Office of , Price Regulation Scheme, An OFT market study, February 2007, s. Systemet ska ge ekonomisk effektivitet. Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig av- vägning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna. Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen. OFT trycker särskilt på vikten av ekonomisk effektivitet, som inne- håller två dimensioner. För det första ska det leverera värde för pengarna till hälso- och sjukvården och patienten. För det andra ska det ge rätt incitament för industrin att investera i nya läkemedel. Prismodellen ska således, enligt OFT möta flera krav i en komplex målbild. Effektiva priser är mer eftersträvansvärda än låga priser i sig. Prispress är en parameter bland flera andra. Utredningen ansluter sig till denna syn och menar att kriterier som ska uppfyllas är att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedels- kostnadernas utveckling, incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i , incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling, utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel, balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patient- nytta och god hushållning. Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. En önskvärd utveckling, för att stärka patient och konsument- perspektivet, är att apotekens tillgänglighet och servicenivå ska an- passas till den efterfrågan som de svenska konsumenterna har. Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras. Ett av de centrala instrumenten för att en bättre till- gänglighet inte ska spilla över på ökade kostnader för det allmänna är att definiera ett rimligt affärsmässigt utrymme för de berörda aktör- erna. Den andra centrala strategin är att anlägga ett tydligt effektivi- Systemet, inte minst prissättningsmodellen, ska ge utrymme och incitament för en kontinuerlig effektivisering och produktivi- tetsutveckling. Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läke- medelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser.36 Utredningen har valt att förorda denna strategi för prispress. Även andra drivkrafter kan frigöras. Apotek kan i högre grad än bidra till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning vilket bör kunna leda till lägre kostnader för läkemedel både direkt och indirekt, men det sker sannolikt först på . Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedels- verket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar. Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas: b.utgånget patent och stabil generisk konkurrens. Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporte- rade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar. Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden. Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/icke- patent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen. 15.5.5Förslagets hörnstenar i sammanfattning En utgångspunkt är behovet av ökad effektivitet och produktivitet i apotekssystemet. Effektivitetsbegreppet har olika innebörd i olika läkemedelssegment. Det behövs avvägningar mellan näringspolitiska mål visavi läkemedelsindustrin kontra behov av hushållning med 36 T Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of the competition in encouraging efficient distribution and use of generics products, 2007. Prispress kan inte ses som en isolerad fråga utan bör sättas in i detta sammanhang. Dessutom styrs effektiviteten bl.a. av de regler och marknadsvillkor som föreslås för apoteken och andra aktörer i läkemedelsdistributionskedjan. Några av central hörnstenarna i dagens prismodell föreslår ut- redningen lämnas oförändrade. Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kost- nadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, en- ligt , inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Ut- redningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kostnadsansvar och roll i prissättningsprocessen. fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läke- medel som enligt beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag. Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig pris- modell och prisnivå över hela landet. Tillhandahållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läke- medel. Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmån- erna är som tidigare helt fri. Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är: ska när ett läkemedel har stabil gene- risk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I om- regleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras. Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/gross- ister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport. En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmargi- nal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om in- köpspriser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre och/eller justeringar av apotekens ersätt- ningar. Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obligato- risk inrapportering av tillverkarnas/innehavare av försäljnings- godkännande priser till grossister/apotek (DIP) till i fråga om läkemedel som förskrivs inom för- månerna. Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersättning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läkemedlens pris. I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersätt- ningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utred- ningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expe- dition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsumentpriset (AUP). Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker under utvärdering mot en kontrollstation 2011. Under en första fas föreslår utredningen ett antal robusta och beprövade meka- nismer som ska ge det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den fak- tiska marknadssituation som etableras. En sådan mekanism är en hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredningen lägger nedan vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas , men föreslår att regeringen låter utreda och beslutar om en generell mekanism som ska gälla därefter. 15.6Prissättning av läkemedel med aktivt patent Utredningens förslag: ska även på en omreglerad marknad besluta om vilka patenterade icke gene- riskt utbytbara läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa försäljningspris för dessa. Läkemedelsförmåns- nämndens beslut om pris ska omfatta ett i landet enhetligt AUP och ett maximalt AIP. AUP ska vara ett maximalt AIP ökat med ett apoteksxpåslag. Apotekspåslaget ska beräknas enligt samma principer som dagens apoteksmarginal.