sou · GWB34d2 · 2009-01-01 00:00:00 — Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen och omfattningen av åtagandet. Läkemedel har alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhänder- tagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till för- bränningen. Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen. Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagan- de av kasserade läkemedel kan organiseras . Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. Enligt avtalet med staten har även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 5.6.1Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsför- månerna men som har ensamrätt att sälja prissätts av bolaget. tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer () försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan för ett läkeme- del och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska handelsmarginalen är en av de lägsta i . En omreglering av apoteksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i . Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel är enhetlig i landet. 5.6.2Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp , vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsva- rande nytt system kan organiseras och genomföras. 5.7.1Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns två stora partihandlare för läkemedel i , och . Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. och tillämpar en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma parti- handlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distri- butionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna och regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrens- verket har beslutat att till och med undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 5.7.2Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av . Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall även överväga hur andra än skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Detaljhandel med läkemedel utanför regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distans- avtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren personligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefonförsäljning, postorder och TV-shopping. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emeller- tid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukar- ledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analy- sen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hem- tjänstpersonal. Enligt föreskrifter om förord- nande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 6 Uppdragets andra del 6.1Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krä- vas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra plats- er än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). 7 Finansiell effekt på Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apo- teket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser för- ändringen medför för bolaget. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig admi- nistrativ börda skall beaktas av utredningen. Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med . Utredaren skall i sitt arbete sam- råda även med bl.a. , Läkemedelsförmånsnämnd- en, , , Kommuner och Lands- ting, , , , , samt andra berörda myndigheter och organisationer. 9 Redovisning av uppdraget Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redovisas . Ett slutbetänkande avseen- de detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas . Omregleringar av andra marknader SJ blev ett affärsverk 1911, när affärsverksformen skapades. Verket hade hand om samtliga funktioner inom järnvägssektorn i – från att bygga och förvalta infrastrukturen till att ombesörja säker- hetstillsyn och taxesättning. Beslut om ändring av biljettpriser, ned- läggning av banor och trafik samt nyinvesteringar skulle dock, efter förslag från SJ, godkännas av riksdagen.1 Liberaliseringen och omregleringen av järnvägsmarknaden har skett stegvis, men kan sägas ha inletts på allvar med det trafikpolitiska be- slutet 1988.2 Som en följd av beslutet gjordes en vertikal uppdelning av dåvarande SJ, genom att affärsverket SJ fick ansvar för trafiken och myndigheten fick ansvar för infrastruktur och myn- dighetsuppgifter på området. Järnvägsnätet delades upp i ett stom- nät, där SJ fick trafikeringsrätten, och länsbanor, där trafikhuvudmän fick trafikeringsrätten för persontrafiken. Staten skulle köpa sådan interregional trafik på stomnätet som inte var företagsekonomiskt lönsam men regionalpolitiskt önskvärd. bildades också som administrativt var inordnat i . hade till uppgift att pröva frågor om säkerhet på spåranläggningar och spårtrafik i . Ansvaret omfattade såväl järnvägsverksamhet som tunnelbane- och spårvägsverksamhet. verksamhet bestod av både tillsyns- och före- skriftsverksamhet. Den ansvarade också för att ge tillstånd till spår- 1Statskontoret, Avreglering av sex marknader – mål, medel och resultat, s. 121. 2Ds 2002:21, s. 99. innehavare och trafikutövare samt godkänna spåranläggningar och material som användes i verksamheten. Vidare hade Järnvägsinspek- tionen visst ansvar för att utreda olyckor och incidenter till följd av spårtrafikverksamhet. trafikpolitiska beslut har det skett stora förändringar beträffande såväl järnvägspolitiken som organisationen inom järn- vägssektorn. omfördelades delar av myndighetsansvaret och ansvaret för infrastrukturen. Då överfördes nämligen ansvaret för banfördelning, tilldelning av tåglägen och trafikledning till en sär- skild enhet inom : Tågtrafikledningen. Visserligen var Tågtrafikledningen administrativt inordnad i , men direk- tören för funktionen var genom särskilda bestämmelser tillförsäk- rad självständighet i förhållande till myndighetens generaldirektör. inrättades en ny myndighet, Rikstrafiken. Enligt sin in- struktion (förordning [1999:279] med instruktion för Rikstrafiken) ska Rikstrafiken verka för att utveckla och samordna den interregio- nala kollektiva persontrafiken samt verka för att de transportpolitiska målen uppnås. Rikstrafiken ska följa kollektivtrafikens utveckling och särskilt kartlägga brister i den interregionala kollektiva person- trafiken. Vidare ska myndigheten svara för statens upphandling av transportpolitiskt motiverad interregional kollektiv persontrafik som inte upprätthålls i trafikhuvudmännens regi och där det saknas för- utsättningar för kommersiell drift. Bland myndighetens övriga upp- gifter kan nämnas att den ska arbeta för att öka tillgängligheten för personer med funktionshinder och att verka för att jämställdheten beaktas inom kollektivtrafiken. /2001 ombildades affärsverket SJ till två trafik- bolag och ett holdingbolag. För persontrafiken bildades och för godstrafiken bildades . Under holdingbolaget bildades de helägda dotterbolagen (förvaltning av järnvägens fastigheter), (underhåll av järnvägfordon) och (underhåll av godsvagnar). och har sedermera avyttrats. Målet med bolagiseringen var enligt regeringen att skapa effek- tiva och lönsamma järnvägsföretag som kan konkurrera på samma villkor som övriga intressenter på marknaden och som kan garantera kunderna en bra och prisvärd service inom järnvägstransportområdet och ge en affärsmässig avkastning på det kapital som ägaren tillskjutit. Såväl ledning och styrelse för SJ som de fackföreningar som är verksamma inom SJ hade i kontakter med regeringen fram- fört att SJ borde bolagiseras, i syfte att ge SJ samma möjligheter att agera som övriga aktörer på marknaden.3 I affärsverket samlades den verksamhet som inte fördes över till något av bolagen. ska enligt det regle- ringsbrev som styr verksamheten på ett affärsmässigt och effektivt sätt förvalta och hyra ut järnvägsfordon till Rikstrafikens operatörer av tågtrafik. Till affärsverkets uppgifter hör även att förvalta leasing- och leaseholdåtaganden samt ett antal andra åtaganden som är under avveckling. trädde en ny järnvägslag i kraft. Genom lagen in- fördes ett antal EG-direktiv inom järnvägsområdet som bl.a. be- handlar tilldelning av infrastrukturkapacitet och avgiftssättning för utnyttjande av infrastrukturen. Genom lagen öppnades den svenska godtransportmarknaden på järnväg helt. Den nya lagen innehåller inga förändringar avseende rätten att bedriva persontrafik. Ändring- ar i rätten att bedriva sådan trafik har föreslagits av Järnvägsutred- ningen i dess slutbetänkande för resenärer och gods (SOU 2003:104). Slutbetänkandet är alltjämt föremål för beredning i och har alltså inte lett till några regeländringar. Detta innebär att SJ fortfarande har monopol på den persontrafik som bolaget bedömer vara kommersiellt bärkraftig. I samband med att den nya lagen trädde i kraft inrättades en ny tillsynsmyndighet – Järnvägsstyrelsen. lades Järnvägsin- spektionen och Tågtrafikledningen ned och deras uppgifter flyttades över till den nybildade styrelsen. Den operativa trafikledningsverk- samheten flyttades dock inte utan ligger kvar i . I Järnvägsstyrelsens uppgifter ingår att utfärda tillstånd att utföra och organisera järnvägstrafik, samt tillstånd för att förvalta järnvägs- infrastruktur. Järnvägsstyrelsen utövar också tillsyn över järnvägs-, 1999/00:78, Ändrad verksamhetsform för SJ m.m., s. 7. tunnelbane- och spårvägssystemen i . Järnvägsstyrelsen ska även övervaka att marknaderna för järnvägstjänster fungerar effektivt ur ett konkurrensperspektiv samt att det förs ett fordonsregister över svenska järnvägsfordon och ett register över den svenska järn- vägsinfrastrukturen. Enligt sin instruktion (förordning [1998:1392] med instruktion för ) är central förvaltningsmyndighet med ett sam- lat ansvar, sektorsansvar, för hela järnvägstransportsystemet. Sektors- ansvaret omfattar även tunnelbane- och spårvägssystem. ska särskilt verka för ett antal olika uppgifter, bl.a. att: järnvägstransportsystemet är tillgängligt, trafiksäkert, framkom- ligt, effektivt och miljöanpassat hänsyn tas till funktionshindrade personers behov inom järnvägs- transportsystemet tillvarata intressen i det internationella arbetet som rör järnvägstransportsystemet. Bland övriga uppgifter kan nämnas att verket ska: leda och följa upp utvecklingen inom järnvägssektorn samt bistå regering och riksdag i frågor som berör hela järnvägstransport- systemet ansvara för fördelning och tillsyn av statliga bidrag till trafik- huvudmän inhämta och sammanställa uppgifter från samtliga infrastruktur- förvaltare till en beskrivning av det svenska järnvägsnätet. ska också vara infrastrukturförvaltare enligt järnvägslagen för de järnvägsnät som tillhör staten. Uppgiften innefattar drift, för- valtning, kapacitetstilldelning och trafikledning. 1.7Motiven bakom den valda lösningen4 Kännetecknande för järnvägstransporter är att de kräver tillgång inte bara till spåret utan även till en rad andra för järnvägen gemensamma funktioner. Det handlar både om fysiska funktioner som industri- spår, rangerbangårdar och terminaler för godstrafiken och om sta- tioner och hållplatser för persontrafiken. Dessa funktioner känne- tecknas av olika grad av skalfördelar till följd av att det uppstår samordningsfördelar och nätverkseffekter av att hålla samman verk- samheten i ett och samma transportsystem. I många fall är vidare kostnaderna för att bygga och upprätthålla dessa funktioner så pass höga att de karaktäriseras av s.k. stordriftsfördelar.