sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — får sambearbetas med andra personregister och på så sätt tillföras ytterligare uppgifter. Så sker från det statliga person- och adressregistret, SPAR, när det gäller aktuella uppgifter om kun- dens namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer samt från när det gäller uppgifter om förskrivare. förslag till ändring av receptregisterlagen har i betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) lämnat förslag till ändringar i receptregisterlagen. föreslår bl.a. att lagen görs tillämplig även på läkemedel och andra varor som inte omfattas av lagen om läke- medelsförmåner m.m. Förslagen innebär även att en viss utökning ska ske när det gäller vilka uppgifter som ska överföra från receptregistret till landstingen för deras uppföljning. Alla uppgifter om patienters identitet, som namn, personnummer etc. ska vara krypterade redan när de lämnas ut från , så att de registrerades identitet skyddas vid överföringen till landstingen. Några åtgärder för att fast- ställa identiteten för en registrerad får inte vidtas när uppgifterna överförts till landstingen, om inte den registrerade samtyckt till detta. Dessutom har expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits enligt förslaget lagts till som tillåtet ändamål för vilket personuppgifter i receptregistret får behandlas. Härmed avses den personuppgiftsbehandling som sker i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdigställs och lämnas ut), t.ex. upprättande av verifikationer. Läkemedelsförteckningen, som regleras i lag (2005:258) om läke- medelsförteckning, är en databas avsedd att öka patienternas trygghet och säkerhet inom läkemedelsområdet. Insamlingen av data till förteckningen sker en gång från källsystemen kring expediering av läkemedel. Förteckningen inne- håller därmed uppgifter om uthämtade förskrivna läkemedel, oavsett om de omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. För- teckningen innehåller däremot inte uppgifter om andra uthämtade förskrivna varor än läkemedel. Själva registreringen av uppgifter sker utan patientens medgivande. Förteckningen kan användas av förskrivare, farmacevt och patient. Tillgång till uppgifterna får som regel ges till förskrivare och farmacevt endast efter uttryckligt sam- tycke från den registrerade. Förteckningen får användas av farmacevt på apotek för att under- lätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek. Förskrivare får bl.a. använda förteckningen för att åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade. Förteckningen är dessutom avsedd att utgöra ett stöd för den enskilde som vill överblicka sin läke- medelssituation. Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får lämnas till förskrivare, farmacevt och den registrerade på medium för automatiserad behand- ling. Förskrivare och farmacevt får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Enligt 4 § får läkemedelsförteckningen endast innehålla följande uppgifter: inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Alla samtycken finns registrerade i ett särskilt register. I har läkare, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor förskrivningsrätt av läkemedel. Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel har rätt att få en arbetsplatskod [4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.], dvs. en kod som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Av 6 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att arbetsplatskoden måste anges på receptblanketten för att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är landstingen som beslutar om arbetsplatskod för den som arbetar inom område. Syftet med en obligatorisk arbets- platskod är att sjukvårdhuvudmän och verksamhetschefer bättre ska kunna följa upp den verksamhet de ansvarar för. Registret med arbetsplatskoder – – regleras i ett avtal mellan och . ansvarar för driften och det tekniska underhållet av den databas och den webbaserade programvara som möjliggör registret. Den som är legitimerad och har förskrivningsrätt tilldelas dess- utom en personlig förskrivarkod av . Förskrivarkoden är en frivillig uppgift på recepten, utom vid förskrivning av narko- tiska läkemedel då koden krävs för att receptet ska kunna expe- dieras. Genom att ange förskrivarkoden på receptet kan en s.k. förskrivarprofil erhållas, se avsnitt ovan. för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal. Personuppgifterna i registret får behandlas för att föra en aktuell förteckning över legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal. De får också behandlas för att lämna uppgifter om förskrivarens namn, yrke och specialitet till receptregistret enligt receptregisterlagen. Uppgifter får även lämnas till för kontroll av förskrivares identitet och behörighet i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och vid expedition på apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits. Registret innehåller uppgifter om bl.a. namn, personnummer, yrke, specialitet, datum för utfärdande av legitimation respektive bevis om specialistkompetens, beslut om prövotid och återkallelse samt förskrivarkod och beslut om be- gränsning eller indragning av förskrivningsrätt. lämnar uppgift om förskrivare till genom daglig filöverföring av uppgifter ur registret. 14.3.5Receptbrevlåda för elektroniska recept Elektroniska recept s.k. e-recept har funnits i ett 20-tal år. är av alla recept elektroniska. Systemet innebär att receptet skrivs i läkarens dator och överförs i elektronisk, krypterad, form till en databas, brevlåda, där recepten kan hämtas av i samband med expedition. Vid elektronisk receptförskrivning gör förskrivaren ordinationen direkt i sitt journalsystem. Det finns flera olika journalsystem som kan hantera e-recept och alla apotek har den tekniska möjligheten att ta emot sådana recept. Receptet finns kvar i brevlådan tills kunden har hämtat ut läke- medlet eller tills receptets giltighetstid har gått ut. Vid sidan av att skicka receptet till den nationella brevlådan, finns fortfarande möjlig- heten att skicka receptet till ett specifikt apotek. Det kan användas då måste förbereda läkemedlet, till exempel olika extem- poreberedningar. I föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m., LVFS 1997:10, (receptföreskrifter), framgår att recept ska vara utfärdat på blankett fastställd av . Recept kan överföras till apotek via telefax, via telefon eller elektro- niskt. Vidare ska enligt 44, 46 och 50 §§ vissa uppgifter antecknas på receptet i samband med expedition på apotek. Receptföreskrifter- na utgår alltså från att recept finns på papper och att det endast överförs till elektroniskt. har hos ansökt om och fått dispens för att pappersrecept ska få omvandlas till elektroniskt under- lag för expedition (elektroniskt expeditionsunderlag) samt att nya elektroniskt överförda recept inte behöver skrivas ut på recept- blankett. De uppgifter, ändringar och signeringar som ska göras på recept av ska istället kunna göras på det elektroniska expe- ditionsunderlaget. Enligt det senaste beslutet från är dispens beviljad till och med . Användandet av informationen i e-receptbrevlådan omfattas inte av någon särlagstiftning utan regleras av personuppgiftslagen. Enligt 4 § lagen (1996:11765) om läkemedelskommittéer ska Apo- teket AB lämna uppgifter till kommittéerna om läkemedelsförskriv- ningar hänförliga till personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt receptregisterlagen. 14.3.7Uppgifter till läkemedelsregistret hos för ett nationellt läkemedelsregister. Registret är ett hälsodataregister och särregleras av lagen (1998:543) om hälsodata- register och den till lagen anslutande förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos . Personuppgifter i läkeme- delsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårds- området. ska lämna följande uppgifter till läkemedelsregistret: inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt läkemedelsförmånslagen, patientens personnummer och folk- bokföringsort, samt förskrivares yrke, specialitet och arbetsplats- kod. 14.3.8Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten Enligt avtalet mellan och staten, punkt 2 J, ska bo- laget tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och stati- stik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Parterna har i avtalet antecknat följande. De är ense om att bolaget ska till- handahålla sådan information och sådana sammanställningar m.m. som bolaget ensamt har tillgång till eller som sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Däremot omfattas inte omfattande bearbetningar eller fri till- gång till system, dataprogram och rutiner för statistikbearbetningar. Enligt punkt 4 H i samma avtal ska , på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Angående denna punkt har parterna antecknat bl.a. följande. De är ense om att bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. ska medge att statistiken redovisas per djurslag. Bolaget ska tillhandahålla information m.m. som bolaget ensamt har tillgång till eller som myndigheterna inom djurhälso- området inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. ska även tillhandahålla vissa bearbetningar o.d. av sådant material som bolaget kan ta fram. och får s.k. konsumentstatistik. gör en sammanställning (alltså viss bearbetning) över antalet försålda varor i hela landet och hur de fördelas över landsting. Myndigheterna får samma fil. Eftersom myndigheterna bekostade uppbyggnaden av det system som tar fram uppgifterna och det löpande arbetet är mycket begränsat för Apo- teket AB, levereras statistiken utan att de behöver betala något för den. Enligt regleringsbrev för avseende Statens jord- bruksverk ska verket redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. För detta ändamål får verket begära statistik från . Statistiken ska omfatta användningen av vissa läkemedel och vacciner. För livsmedelsproducerande djur ska redo- visningen bl.a. vara uppdelad på djurslag. har fått höja priset något för djurläkemedel med anledning av de kostnader som djurstatistiken innebär. Det finns också möjlighet för myndigheter och andra att köpa statistik av . Man kan välja att betala för att få utnyttja vissa av bolagets statistikprogram, alternativt att köpa färdig sta- tistik. De som främst köper statistik är landstingen. Många landsting bygger också egna statistiksystem utifrån de statistikfiler som översänder . Andra landsting abonnerar på statistiksystem Xplain för sin uppföljning av läkemedel. I Xplain kan också landstingen se hur deras egna läke- medelskostnader utvecklas i förhållande till andra landsting. Abonne- mang på Xplain är förknippat med en avgift för landstingen. 14.4.1Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha tillgång till Utredningens förslag: ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsför- teckningen från . ska också ta över ansvaret för högkostnadsdatabasen, receptbrev- lådan för elektroniska recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckesregistret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar har för registret med arbetsplatskoder. ska vidare ha en kopia av SPAR för uppdatering av personuppgifter samt upp- gifter om förskrivare. Som framgått av redogörelsen ovan är receptexpedieringen på apo- teken grunden för registreringen av ett antal känsliga personuppgifter. De registrerade uppgifterna går via fil över till . Där tillförs bl.a. receptregistret och läkemedels- förteckningen uppgifter. Det finns emellertid även andra databaser och register som innehåller uppgifter som apoteken behöver ha tillgång till. För att alla apotek ska få tillgång till sådana uppgifter måste de lagras centralt hos en aktör som ansvarar för upp- giftssamlingarna. Inledningsvis måste det undersökas vilka register, databaser och system som innehåller sådana uppgifter som alla apotek behöver få tillgång till. får användas bl.a. för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskyddet och för debiteringen till landstingen. Högkostnadsdatabasen beräknar patientandel och förmånsdel av läkemedelspriset. Utredningen gör den bedömningen att kundens samtliga köp av läkemedel som om- fattas av förmånerna bör registreras kronologiskt i en och samma databas, oavsett vilket apoteksbolag han eller hon har valt. Annars blir det mycket svårt att beräkna egenavgiften, då denna är bero- ende av var kunden befinner sig i förmånstrappan. Alternativet är att låta kunden själv hantera detta genom att hålla ordning på kvitton och inköpsdatum. Detta skulle dock sannolikt flertalet kunder upp- fatta som en avsevärd försämring av servicen. Genom att uppgifter- na samlas på ett ställe kan expedierande personal på samma sätt som direkt få besked om hur stor del av kostnaden kunden ska Starka skäl talar alltså för att samtliga köp av läkemedel även fortsättningsvis samlas i en och samma databas. Högkostnads- databasen utgör dessutom grunden för faktureringen till landstingen avseende förmånsdelen. Med hjälp av databasen samlas all informa- tion på ett ställe och landstingen kan även fortsättningsvis få en samlad faktura . Även faktureringen till landstingen talar alltså för att informationen även fortsättningsvis samlas på ett ställe. erbjuder i enlighet med verksamhetsavtalet med staten delbetalning avseende läkemedel som säljs på recept. Som fram- går av avsnitt 12.1.4 föreslår utredningen att detta system ska finnas kvar även . Systemet innebär att kunden betalar för sina receptbelagda läkemedel, tills han eller hon har betalat . Det skulle därför kunna övervägas att samla även information om delbetalningssystemet, dvs. faktureringen av kundens egenavgift på en plats. Utredningen har emellertid kommit fram till att det bör vara upp till aktörerna på marknaden att bestämma hur delbetalningssystemet närmare bör utformas. Systemet ska dessutom finansieras av parterna själva. Utredningen kommer därför till slut- satsen att delbetalningssystemet i motsats till övriga delar av hög- kostnadsskyddet inte behöver samlas hos en aktör. Om ett recept är för flera uttag, dvs. itererat, kan kunden samtycka till att receptet arkiveras i receptregistret. Härifrån kan receptinfor- mationen hämtas av apotekspersonalen. Även i detta fall är det alltså fråga om att personal på apoteken vid expeditionen behöver ha tillgång till en viss kunds receptinformation. För att kunden ska kunna gå till vilket apotek som helst, måste samtliga apotek ha till- gång till receptregistret. Utredningen föreslår därför att recept- registret förs av en central aktör. över hälso- och sjukvårdspersonal inne- håller uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid receptexpe- diering. T.ex. görs en kontroll av förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet. rapporterar därför in uppgifter från registret till . Det skulle inte vara kost- nadseffektivt om sådan rapportering gjordes till varje apoteksbolag. Som utredningen ser det bör därför lämna uppgifterna till en central aktör. Expedierande personal på apoteken kan få möjlighet att se den information som styrelsen lämnar till den centrala aktören. Förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal bör ändras, då den på flera punkter anger att uppgifterna i registret får behandlas för att lämna uppgifter till Utredningen föreslår nedan en ny mottagare av upp- gifterna. Med hjälp av arbetsplatskoderna kan varje förskrivning av läke- medel härledas till den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Syftet med arbetsplatskoder är att sjukvårdshuvudmän och verk- samhetschefer bättre ska kunna följa upp den verksamhet som de ansvarar för. Det är därför viktigt att registret med arbetsplats- koder används även på en framtida omreglerad marknad. Registret måste vara tillgängligt för alla som expedierar recept och bör därför hanteras centralt. Det ansvar har för drift och underhåll av registret bör därför tas över av en ny central aktör. är uppgifterna om en kunds dosrecept tillgängliga för samt- liga apotek. Skälet för detta är att en akut tilläggsmedicinering måste kunna ske med bibehållen säkerhet för kunden. Att alla apotek kan få tillgång till uppgifterna innebär också att om kunden lämnar in ett recept till ett visst apotek, kan receptet läggas till i dosreceptet. På en omreglerad marknad kan det finnas flera olika apotek som, efter att ha fått tillstånd, erbjuder maskinell dos- dispensering. Uppgifterna på dosrecepten finns i en särskild databas och behövs, som framgått ovan, vid bl.a. produktion av doser och expediering. På apoteken är det därför personal som expe- dierar recept som behöver ha tillgång till uppgifterna. Innehållet i databasen har det redogjorts för ovan i avsnitt 14.3.2. För att inte patientsäkerheten ska försämras på en omreglerad marknad och för att alla apotek som beviljats tillstånd till dosdispensering ska kunna konkurrera på lika villkor behöver även denna databas placeras hos en central aktör. Läkemedelsförteckningen innehåller information om alla läke- medel som expedierats en enskild patient. Enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska all försäljning av förskrivna läkeme- del registreras i förteckningen. Syftet är att få en komplett bild av den enskildes läkemedelsanvändning. Förskrivares och farmacevters tillgång till registret är beroende av den enskildes samtycke. Informa- tion om lämnade samtycken lagras i ett särskilt samtyckesregister. är knutet till läkemedelsförteckningen. Som ut- redningen ser det måste såväl läkemedelsförteckningen som sam- tyckesregistret hanteras av en central aktör för att de ska fungera ändamålsenligt. Som närmare utvecklas nedan föreslår utredningen att alla apotek momentant rapporterar samtliga köp till den centrala aktör som för registren. På så sätt kan information om alla uthämtade läkemedel tillföras läkemedelsförteckningen, som blir komplett. Utredningen föreslår alltså att även läkemedelsförteckningen och samtyckesregistret förs av en ny central aktör. skapar regelbundet en kopia av SPAR för att kva- litetssäkra personuppgifter i alla övriga register avseende t.ex. uppgifter om namnbyte, avlidna och inflyttade. Sådan uppdatering kommer att behövas även . Den centrala aktör som enligt vad som sagts ovan ska ansvara för ett antal register och databaser måste regelbundet uppdatera dem. Utredningen föreslår att detta sker på samma sätt som . Som närmare utvecklas nedan, föreslår utredningen att apoteken ska rapportera in de uppgifter som ingår i databaserna och registren till den centrala aktören. Där ska personuppgifterna, som hos Apo- teket AB , hanteras i enlighet med personuppgiftslagen eller särreglerna i receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteckning. Utredningen föreslår dock vissa förändringar i receptregisterlagen, vilket innebär att fler uppgifter kommer att omfattas av den lagen. Härigenom regleras tydligare hur uppgifterna får användas, vilket stärker skyddet för den enskildes integritet. Se vidare nästa avsnitt. Utredningen gör i avsnitt 14.4.5 den bedömningen att den nya aktören som det refereras till ovan bör vara ett bolag, här kallat . Utredningens förslag: Tillämpningsområdet för receptregister- lagen ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i recept- registret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få an- vändas för registrering av elektroniska recept. I den utsträckning det behövs för ändamålen för personuppgiftsbehandlingen ska receptregistret få innehålla administrativa uppgifter. föreslog i sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m., (SOU 2007:48 s. 79 ff.), att tillämpningsom- rådet för lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som för- skrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner eller ej. Utredningen konstaterade att var nästan en tiondel av alla förskrivningar som expedierades sådana läkemedel som inte omfattas av lagen om läkemedelsför- måner m.m. I receptregisterlagen finns tydliga ändamålsbestämmel- ser, bestämmelser om sökbegrepp, gallring och information. För att stärka skyddet för den enskildes integritet bör tillämpnings- området för receptregisterlagen utvidgas till att avse även sådana läkemedel. Utredningen föreslår därför att ändringen genomförs. Ändringen innebär dessutom att även sådana läkemedel kan om- fattas av den föreslagna bestämmelsen om elektroniska recept, se vidare nedan. Som nämnts ovan i avsnitt 14.3.2 föreslog Patientdatautred- ningen (a. SOU s. 84 ff.) dessutom att expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits skulle införas som ett nytt ändamål i receptregisterlagen. Det sker viss personuppgiftsbehandling i sam- band med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras. Det är bl.a. fråga om upprättande av verifikationer. Utredningen delar uppfattning, att sådan behandling inte uttryckligen faller in under de i receptregisterlagen angivna ändamålen för personuppgiftsbehandling. Utredningen föreslår därför att den nämnda ändringen i receptregisterlagen genomförs. Som fram- gått ovan föreslår utredningen också att receptregistret ska föras av en central aktör, så att alla apotek kan få tillgång till det och där- med en reglerad möjlighet att använda informationen för expe- diering av bl.a. läkemedel. Bestämmelsen avser endast den tillgång som expedierande personal behöver ha för att färdigställa och lämna ut läkemedel till kunden. Det bör därför i sammanhanget erinras om att det är lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning som reg- lerar rätten att ta del av uppgifter om tidigare uthämtade läkemedel. Enligt föreskrifter om förordnande och ut- lämnande av läkemedel; LVFS 1997:10 (receptföreskrifter) ska ett recept vara utfärdat på blankett fastställd av . En patient kan emellertid välja att receptet överförs elektroniskt till apo- tek. Detta är ett elektroniskt recept, enligt föreskrifterna. Elektro- niska recept lagras i en brevlåda, som är en särskild databas. Från detta elektroniska arkiv hämtas receptet i samband med expeditionen. Som utredningen ser det måste brevlådan vara tillgänglig för alla för- skrivare och apotek. Den som ska expediera ett elektroniskt recept måste kunna få information från receptbrevlådan om de utfärdade, ännu inte expedierade recepten avseende en viss person. Om alla apoteksbolag skulle bygga upp egna mottagningsfunktioner skulle förskrivarna vara tvungna att skicka receptet till ett visst apoteks- bolag, vilket skulle innebära en minskad tillgänglighet för kunderna. Byggandet av egna mottagningsfunktioner skulle inte heller vara kost- nadseffektivt. Det bör därför även finnas en gemensam, central, databas för elektroniska recept. Grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter finns, som tidigare nämnts, i personuppgiftslagen (1998:204). Efter- som receptbrevlådan inte är specialreglerad i annan registerförfatt- ning regleras den av personuppgiftslagen. Utredningen anser att det är osäkert om den lagen ger tillräckligt stöd för denna behandling av personuppgifter. Dessutom har uttalat att ett myndighetsregister med ett stort antal registrerade personer och med särskilt känsligt innehåll ska bli föremål för specialreglering (bet. 1997/98KU 18 s. 37).