sou · GWB34 · 2009-01-01 00:00:00 — Med farmacevt avses enligt föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt för- ordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitima- tion som apotekare respektive receptarie krävs i princip apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning. Enligt examensordningen (bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100)) utgör receptarieexamen en examen på grundnivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskole- poäng enligt den nya utbildningsordningen. Detta motsvarar heltidsstudier. Det finns inget krav på praktik. Apotekarexamen är en examen på avancerad nivå som uppnås efter att studenten full- gjort kursfordringar om 300 högskolepoäng, vilket motsvarar heltidsstudier. För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apotekspraktik. I båda utbildningarna ingår självständiga arbeten (examensarbeten). Examensarbetet ska i receptarieexamen uppgå till minst 15 högskolepoäng och i apotekarexamen till minst 30 högskolepoäng. I såväl apotekarutbildningen som receptarie- utbildningen ingår undervisning i farmaci, kemi och biovetenskap. Receptarieutbildningen är inriktad på att ge studenten de kunskaper som behövs för informationsverksamhet och rådgivning kring läke- medel och användning av läkemedel. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen. Till skill- nad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att stu- denten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning. I direktiv /36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav ett gäller farmacevter, konsoliderats i en enda rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farma- cevt. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmacevt. Utbildningen ska bestå av utbildning som omfattar teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbild- ningen uppfyller dessa minimikrav. Arbetet med att genomföra direk- tivet i svensk rätt pågår i . Före Apoteksbolagets tillkomst var apoteken privata företag och det var ett generellt krav att apoteksinnehavaren var apotekare, även om undantag kunde göras. Apoteksinnehavaren var både ekonomiskt och professionellt ansvarig för verksamhet. Till ett själv- ständigt apotek kunde ett eller flera filialapotek knytas. Förestån- dare för filialapoteket skulle vara farmacevt. Föreståndarens ansvar var delegerat från det självständiga . Det självständiga apo- teket ansvarade således ytterst för filialapotekets verksamhet. Varje apotek är underställd antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefen och apoteksområdeschefen är ansvariga för verksamheten vid vilket innefattar rutiner kring expedition samt att den personal som används har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbets- situationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållan- den. På varje apotek som är underställd en apoteksområdeschef finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att i den dagliga driften uppfyller kvalitets- normer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de säkerhets- och kvalitetsansvariga är recepta- rier. Av receptföreskrifter framgår att ett apotek ska ha farmacevtisk bemanning under öppethållandet. I föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) finns bestämmelser om krav på den som söker tillstånd för att få bedriva partihandel med läkemedel. Det finns inget krav på att sökanden ska ha farmacevtisk kompetens, men det uppställs krav på att sökanden ska lämna uppgift om sakkunnig samt styrkt meritförteckning för denne. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributions- sed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. kan med- dela undantag från detta krav. I den norska apotekslagen (lov nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apo- tekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskonces- sion. Båda koncessionerna meddelas av Hälso- och omsorgsdeparte- mentet. Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmacevtisk kompetens. Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för , krav på farmacevtisk kompetens. ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universi- tetsutbildning från EES-området eller utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Sökanden ska också ha farmacevtisk arbetslivserfarenhet efter examen och legitima- tion som farmacevt. En driftskoncession innebär rätt att driva ett apotek och som mest tre filialapotek. På filialapoteken ska finnas en driftansvarig farmacevt, en s.k. apoteksbestyrer. För att godkännas som apoteksbestyrer krävs norsk apotekarexamen eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller norsk receptarieexamen eller annan farmacevtisk utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Dessutom krävs farmacevtisk arbetslivs- erfarenhet och legitimation som farmacevt. Inte heller i , , , , , , , , eller de baltiska länd- erna finns krav på att ägaren av ett apotek ska vara farmacevt. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftansvarig som är farmacevt. I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. I , , , , , , , , , , , och får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 9.1.3 har Europeiska kommissionen reagerat mot detta krav. väckte Europeiska kom- missionen talan om fördragsbrott mot i gällan- de bl.a. bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek1. Enligt kommissionen strider restriktionen mot bestämmelserna om etable- ringsfrihet och reglerna om fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. har inför rättegången motiverat restriktionen med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter. Kommissionen har ansett att restriktionen går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan upp- nås på andra, mindre ingripande sätt. 1 Europeiska kommissionen ./. , mål C-531-06. En utgångspunkt för utredningens arbete är att konkurrens ska införas på marknaden för detaljhandel med läkemedel. En viktig faktor för att skapa förutsättningar för en effektiv konkurrens är en i huvudsak fri etableringsrätt. Att ställa upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kom- petens skulle innebära att alla juridiska personer stängs ute från marknaden. Detta innebär ett tydligt etableringshinder och strider enligt utredningens bedömning mot bestämmelserna om etable- ringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Problemet med att juridiska personer stängs ute från marknaden skulle kunna lösas genom krav på att ägarna till den juridiska personen har farma- cevtisk kompetens. Det kan dock antas att även en sådan ordning skulle innebära ett oönskat etableringshinder och vara oförenlig med bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Mot denna bakgrund anser utredningen att det inte bör ställas upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Det är visserligen viktigt att tillstånds- innehavaren uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Detta kan emellertid uppnås på annat sätt än genom krav på att tillståndsinnehavaren själv har farmacevtisk kompetens. Enligt utredningens direktiv ska det alltid finnas personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Detta krav är enligt utredningens mening en viktig förutsättning för säkerställande av att i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga be- stämmelser som reglerar verksamheten. Utredningen gör emellertid den bedömningen att kravet på att försäljningsstället i den dagliga driften uppfyller dessa lagar och bestämmelser inte kan tillgodoses enbart genom att det på försäljningsstället finns farmacevtisk beman- ning under öppethållandet. På varje apotek bör också finnas en läke- medelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksam- heten på bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att den läkemedelsansvarige ska ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3). Utredningen har i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsför- sörjning (SOU 2007:53 s. 58 ff.) föreslagit att varje vårdgivare ska ha en s.k. chefsfarmacevt till sitt förfogande. Chefsfarmacevten har fortlöpande ansvar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. Den läkemedels- ansvarige och chefsfarmacevten har liknande ansvarsområden. Den största skillnaden är att chefsfarmacevten har en mera direkt kopp- ling till hälso- och sjukvården. Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nöd- vändigt att denne har farmacevtisk kompetens. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man be- akta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och praktiska uppgifter på apotek. Som angetts ovan ger apotekarutbild- ningen en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens samman- sättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kva- lificerade farmacevtiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedels- ansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmacevt i direktiv /36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. När det gäller den nuvarande ordningen, där apotekschefer, apoteksområdeschefer och kvalitets- och säkerhetsansvariga huvudsakligen är receptarier, är det viktigt att ha i åtanke att viss kompetens centraliserats inom . Personalen på varje apotek kan sålunda vända sig till en central funktion inom för stöd och svar på olika fråge- ställningar. Denna möjlighet kommer troligen inte att finns för alla aktörer på en omreglerad marknad. Mot bakgrund av det anförda anser utredningen att det som huvudregel bör krävas att den läke- medelsansvarige är apotekare. Som angetts ovan är majoriteten av apotekscheferna, apoteks- områdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga recep- tarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvarig. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad klart skulle överstiga utbudet (se mer om kompetensför- sörjningen under avsnitt 8.4). Ett sådant krav skulle följaktligen med all sannolikhet innebära ett etableringshinder för nya aktörer på mark- naden. Mot denna bakgrund föreslå utredningen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmacevtisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på en läkemedelsansvarig som inte är apotekare. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Eftersom den läkemedelsansvariges ansvar är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att dennes ansvar begränsar sig till ett apotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för utan att det inverkar menligt på den läkemedelsansvariges uppgifter. Utredningen anser att denna gräns i normalfallet ligger vid tre apotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre apotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör därför ges en möjlighet att besluta om undantag från huvudregeln om det före- ligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall så- dant undantag kan ges. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut och föreskrifter. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige anmäla detta till . Den läkemedelsansvarige står under tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt upp- drag bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation återkallas. Det bör dock framhållas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller dessa krav kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel åter- kallas (se avsnitt 8.6). 8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare Utredningens förslag: Tillståndet ska innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver. Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om ett tillstånd ska krävas för varje individuellt apotek eller om tillstånd ska ge sökan- den en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. En näraliggande fråga är om tillstånden ska vara tidsbegränsade eller gälla tills vidare. ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel är utformad som en generell rätt. Det står alltså fritt att organisera sin verksamhet efter eget gottfinnande så länge verk- samheten uppfyller åtagandena i verksamhetsavtalet med staten och under förutsättning av verksamheten följer gällande lagar och övriga bestämmelser på området. ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare. I den norska apotekslagen (lov nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få drifts- koncession. Koncession meddelas i båda fallen av Hälso- och om- sorgsdepartementet och gäller tills vidare. Till skillnad från den nuvarande svenska regleringen ger en kon- cession enligt det norska systemet ingen generell rätt att äga respek- tive bedriva detaljhandel med läkemedel. En apotekskoncession innebär rätt att äga ett huvudapotek och högst tre filialapotek i ett bestämt geografiskt område. Den som har apotekskoncession kan också få tillstånd att bedriva medicinutsalg (apoteksombud) på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörj- ningen. En apotekskoncessionär kan ha flera apotekskoncessioner. En driftskoncession innebär rätt att driva ett visst apotek och högst tre filialapotek samt apoteksombud på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En driftskonces- sionär kan endast ha en driftskoncession. Båda koncessionerna gäller tills vidare. Som nämns i avsnitt 8.2 anser utredningen att det inte bör upp- ställas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens. Apotekens farmacevtiska kompetens ska i stället tillgodoses genom kraven på en läkemedelsansvarig och på att det ska finnas farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna lösning får betydelse i valet mellan om tillstånd ska krävas för varje apotek eller om sökanden ska ges en generell rätt att be- driva detaljhandel med läkemedel. Genom den valda lösningen är den läkemedelsansvarige ansvarig för att i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar försäljning och hantering av läkemedel. Med denna ansvarsfördelning mellan tillståndsinnehavare och läke- medelsansvarig saknas skäl att kräva tillstånd för bedrivande av varje enskilt apotek. Utredningen anser i stället att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska utformas som en generell rätt. En fördel med en sådan lösning är att tillståndsgivningen avsevärt för- enklas och effektiviseras, vilket ingår i utredningens uppdrag att be- akta. För att , som föreslås vara tillsynsmyndighet (se avsnitt 11.1) ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verk- samheten ska tillståndsinnehavaren inför öppnande av ett nytt apotek vara skyldig att anmäla detta till samt anmäla vem som kommer att vara läkemedelsansvarig. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till anmäla om väsentliga förändringar sker i verksamheten vid ett apotek. Exempel på väsent- liga förändringar är byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver. Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedels- verket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndsinnehavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle sam- tidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som admini- strativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för tillsyn (se kapitel 11). Som framgår av avsnitt 8.6 kan tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas under vissa förutsättningar. 8.4Risk för brist på farmacevter Utredningens bedömning: Det finns en risk för att det i sam- band med omregleringen av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder. Bristen kan också leda till att andelen farma- cevter per apotek minskar. Det bör vidtas åtgärder för att mot- verka att brist på farmacevter uppstår. Enligt direktiven ska utredningen göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena. 8.4.2Erfarenheter från genomförda omregleringar I andra länder där apoteksmarknaden omreglerats, såsom och , har omregleringen medfört bildande av ett stort antal nya apotek. Apoteksmarknaden på omreglerades 1996. hade antalet apotek där ökat . I omreglerades apoteksmarknaden . –öppnades sammanlagt 176 nya apotek, vilket motsvarar en ökning av antalet apotek . Ökningen var störst (64 nya apotek) och 2002 (39 nya apo- tek) medan tillväxten därefter har avtagit. Åren 2003–2006 etablera- des mellan 15 och 19 nya apotek. Som en jämförelse kan nämnas att –2000 tillkom 71 apotek. Efter omregleringen har antalet invånare per apotek sjunkit från ungefär 11 500 till ca 8 000. Den förhållandevis stora nyetableringen av apotek i förening med stora pensionsavgångar ledde omgående till en brist på farmacevter i . Trots att antalet utbildningsplatser utökats och trots att visst tillskott skett från andra länder, däribland , finns det fortfarande en brist på farmacevter. Bristen utgör ett stort hinder för nyetablering av apotek i . I , som har cirka nio miljoner invånare, finns ungefär 900 öppenvårdsapotek. Detta innebär att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ca 10 000 per- soner. I ett europeiskt perspektiv har låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast har fler invånare per apotek än . 8.4.4Utbildningar till apotekare och receptarie Som anges i avsnitt 8.2.2 definieras en farmacevt i föreskrifter som den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som sär- skilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. Utbildning till apotekare sker vid två universitet i landet, nämligen och . Vid båda universiteten omfattar utbildningen 300 högskolepoäng, vilket motsvarar heltidsstudier. Vid finns 90 utbildningsplatser medan motsvarande siffra för är 180. Antalet utbildningsplatser har från läs- /05 legat på samma nivå som . var antalet något lägre. Intresset för apotekarutbildningen är förhållandevis stort. har antalet sökande till utbildningen över- stigit antalet utbildningsplatser, vilket inneburit att samtliga platser fyllts. Andelen antagna som slutför utbildningen och tar apotekar- examen är hög. har gjort en prognos av antalet personer som kommer att ta apotekarexamen och farmacie magisterexamen2 fram till 2020.3 Enligt denna prognos kommer antalet examinerade att öka från dagens ca 230 till ungefär 300 2009. Denna nivå kommer därefter att vara i stort sett . 2Farmacevtisk högskoleutbildning som omfattar 240 högskolepoäng. Är, till skillnad mot receptarie- och apotekarexamen, inte någon yrkesexamen. 3Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 24. viktigt att ha i åtanke att prognos inkluderar de som tar farmacie magisterexamen. Antalet examinerade apotekare kan fram knappast överstiga 270 per år.4 bedömer att dagens nivå om ca 230 examinerade apotekare kommer att vara densamma fram . Receptarieutbildning sker vid sju lärosäten i lan- det, närmare bestämt , , , , , och . Vid uni- versitet och sker inga nyantagningar och dessa utbildningar är under avveckling. Vid samtliga lärosäten om- fattar utbildningen 180 högskolepoäng, vilket motsvarar hel- tidsstudier. finns det sammanlagt ca 340 utbildnings- platser . Antalet utbildningsplatser har legat på ungefär samma nivå som . Intresset bland sökande för receptarieutbildningen är mindre än för apotekarutbildningen och intresset har sjunkit . Som exempel kan nämnas att samtliga lärosäten hade mer än en sökan- de per utbildningsplats vid antagningarna 2004 och 2005 medan detta endast gällde hälften av lärosätena 2006. Detta har medfört att ett antal utbildningsplatser inte har kunnat besättas.