eunbil · GX0N2323D8 · 2009-11-20 00:00:00 — Bakgrund lade kommissionen fram dels ett förslag till och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och dels ett förslag till och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Nuvarande lagstiftning kring säkerhetsövervakning av läkemedel (pharmacovigilance) reglerar strikt läkemedel efter det att de släppts ut på marknaden. Regelverket bestämmer närmare hur bieffekter av godkända läkemedel ska rapporteras, hur rapporterna ska bedömas och vilka åtgärder som ska vidtas vid problem. De nu föreslagna förbättringarna grundar sig på folkhälsohänsyn och ska enligt kommissionen bland annat klargöra rollerna och ansvar hos nyckelpersoner i rapporteringsprocessen, rationalisera EU:s beslutsfattande vad gäller läkemedels säkerhet, stärka övervakningssystemen hos läkemedelsföretagen, säkerställa proaktiv och proportionellt insamlande av högkvalitativ data samt förbättra tillgången av läkemedel i små medlemsstater. Frågan kommer fortsätta behandlas under ordförandeskap. Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen föreslår att kan ställa sig bakom ordförandeskapets lägesrapport och anser att det är angeläget att förbättra säkerhetsövervakningen av läkemedel. c) Förslag till och rådets förordning om ändring, i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (R) (Kommissionens förslag till rättslig grund: artikel 95 i EG-fördraget) Förslag till och rådets direktiv om ändring, i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (R) (Kommissionens förslag till rättslig grund: artikel 95 i EG-fördraget) Information från ordförandeskapet Frågan behandlades i . fick information om frågan . Överläggning har skett med . Bakgrund lade kommissionen ett förslag till och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Det föreslagna regelverket innehåller förslag till under vilka omständigheter sådan information ska kunna ges och vilka kanaler som läkemedelsföretagen kan använda för detta syfte. Regelverket innehåller även strikta kriterier för informationens kvalitet. Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen ställer sig bakom ordförandeskapets information. Regeringen anser att information om läkemedel till allmänheten är viktig, men att förslaget från kommissionen i dess nuvarande form inte kan accepteras då det strider mot svensk grundlag. (ev.) Förslag till rådets rekommendation om vaccination mot säsongsinfluensa Antagande [Offentlig överläggning i enlighet med artikel 8.3 i rådets arbetsordning] Frågan har inte tidigare behandlats av . fick information om frågan och . Bakgrund Förslaget innehåller en rekommendation till EU:s medlemsstater att leva upp till () rekommendation om en täckningsgrad för vaccinationer mot den årliga influensan på av riskgrupperna (personer och vissa kroniskt sjuka personer). Bland de föreslagna åtgärderna finns säkerställandet av nationella planer för ökad vaccinering, tillskapandet av incitament för att öka produktionskapaciteten för influensavaccin samt för forskning och utveckling kring vaccinframställning och effektivare vaccin.. Kommissionen betonar i sitt förslag kopplingen mellan att en större andel av befolkningen vaccinerar sig mot den årliga influensan och en ökad produktionskapacitet, som skulle förbättra möjligheterna att producera tillräckliga mängder vaccin, i händelse av en influensapandemi. Förslag till svensk ståndpunkt välkomnar kommissionens förslag utifrån ett folkhälsoperspektiv liksom utifrån behovet av en ökad produktionskapacitet för influensavaccin. Det är oklart om rådet hinner processa rekommendationen så att beslut kan fattas vid rådsmötet. Alkohol och hälsa Antagande av rådets slutsatser [Offentlig överläggning i enlighet med artikel 8.3 i rådets arbetsordning] 16010/09 316 SOC 703 Frågan behandlades i både under förra ordförandeskapet och när strategin antogs . fick information om frågan liksom . Bakgrund Syftet med att lyfta alkoholfrågan vid är att stödja Kommissionens och medlemsländernas arbete med att genomföra alkoholstrategin som antogs av Kommissionen . Vid rådsmötet förväntas ett antagande av slutsatser om alkohol och hälsa. I slutsatserna uppmanas kommissionen att stödja EU:s medlemsländer att minska alkoholskadorna samt att överlämna en slutrapport om genomförandet av nämnda strategi. Det är också en uppmaning till Kommissionen att redan nu starta analysen av en alkoholstrategi som bör ta vid . Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen anser att det är angeläget att alkohol och hälsa även fortsättningsvis ska vara högt på EU:s och medlemsländernas agenda och att får ökat genomslag inom samtliga relevanta politikområden. Regeringen föreslår att ställer sig bakom antagandet av rådsslutsatserna. Pandemin A(H1N1) - uppföljning av mötet i rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) och uppdatering om den senaste utvecklingen inom EU och dess grannländer Information från ordförandeskapet och kommissionen Diskussion 16018/09 317 PESC 1546 DEVGEN 324 ACP 261 RELEX 1069 PROCIV 182 COCON 38 VETER 58 COTRA 24 COASI 206 COET 416 COAFR 360 AMLAT 116 100 CDN 30 Frågan behandlades i och . fick information om frågan och . Bakgrund Sedan den nya influensan, influensa A (H1N1) först identifierades i samband med utbrottet i har den stått på dagordningen vid ordinarie EPSCO , vid extra EPSCO-möten och samt vid det informella hälsoministermötet i . Vid alla dessa tillfällen har ministrarna också fått information om influensapandemins utveckling. Smittspridningen pågår fortfarande både inom EU och internationellt och diskussionen kring vaccinationer och andra åtgärder mot influensan är alltjämt aktuella. Det europeiska centrat för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten () kommer därför att informera om det aktuella läget på Epsco-mötet . Även kommissionen och det svenska ordförandeskapet kommer att uttala sig om det pågående arbetet som en uppföljning av slutsatserna från Inga beslut förväntas fattas utan dagordningspunkten är en uppdatering av läget och ett erfarenhetsutbyte. Förslag till svensk ståndpunkt tycker det är viktigt att hälsoministrarna kontinuerligt följer utvecklingen av pandemin och pågående insatser inom EU och internationellt. EMPLOYMENT AND SOCIAL POLICY ITEMS a) Ministrarnas arbetsgruppsmöte om samordningen av "EU:s ekonomiska politik och sysselsättningspolitik: Lissabonstrategins framtid efter 2010" (Libilice ) Information från den tjeckiska delegationen Den tjeckiska delegationen förväntas på rådsmötet kort informera om ett arbetsgruppsmöte som organiserade på temat den framtida Lissabonstrategin post-2010. På mötet deltog politiska representanter från några av medlemsstaterna. b) Information om arrangemang som organiserats under det svenska ordförandeskapet i) Konferens om "Hälsosamt och värdigt åldrande" () ii) Andra mötet i plattformen för integrering av romer: "Att förbättra utbildningskvaliteten för romer" () iii) Konferensen () iv) Den åttonde rundabordskonferensen om fattigdom och social utslagning: "Social inklusion under en recession" () v) Konferens om "Inklusiva arbetsmarknader" () Bakgrund arrangerade tillsammans med en högnivåkonferens om Utanförskapet, där Arbetsmarknadsminister och socialförsäkringsminister stod värdar. Temat för konferensen var liksom vid det informella ministermötet i utanförskapet, med fokus på åtgärder inom arbetsmarknad och socialförsäkringspolitik som har till syfte att möta effekterna av den ekonomiska krisen och verka för EU:s långsiktiga mål om hög tillväxt och sysselsättning. Ungefär 300 deltagare från de 27 medlemsländerna samlades i under konferensens . Frågor som togs upp för diskussion handlade om hur länderna ska få fler i arbete, om erfarenheter från länderna, om hur hinder ska övervinnas och om hur åtgärder bör utformas för att möta utmaningarna. vi) Konferens om "Våld mot kvinnor" () vii) Konferens för att högtidlighålla 20-årsdagen för konventionen om barnets rättigheter () viii) Tredje jämnställdhetstoppmötet: "Samarbete för jämlikhet! Det kommande ordförandeskapets arbetsprogram Information från den spanska delegationen c) Förslag till och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation Information från ordförandeskapet 16521/08 306 CODEC 1691 16042/09 318 CODEC 1317 Bakgrund Det huvudsakliga syftet med kommissionens förslag är att garantera att mänskliga organ för transplantation inom EU uppfyller gemensamma grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav. Medlemsstaterna är generellt sätt positiva till direktivförslaget, då organdonation och transplantation anses vara ett viktigt område som bör prioriteras. Ordförandeskapet avser rapportera om utfallet av förhandlingar och frågan kommer fortsätta hanteras av det spanska ordförandeskapet. d) Meddelande från kommissionen: Åtgärder mot cancer: ett europeiskt partnerskap Information från ordförandeskapet och kommissionen 11516/09 181 RECH 219 STATIS 71 16043/09 319 RECH 416 STATIS 98 Bakgrund presenterade förslaget om att etablera ett Europeiskt partnerskap för insatser mot cancer . Initiativet har sitt ursprung i det slovenska EU-ordförandeskapet och de rådsslutsatser om cancer som då beslutades om. Syftet med partnerskapet är ytterst att förbättra situationen för personer som lever med eller efter en cancersjukdom. Partnerskapet ska fungera som ett ramverk för utbyte av befintlig och ny kunskap samt tjäna som stöd för kapacitetsuppbyggnad i medlemsländerna. Arbetet har delats in i fyra teman: Prevention, cancervård, forskning samt information och data. Vid Epsco förväntas kommissionen presentera det lanserade partnerskapet för insatser mot cancer. e) Meddelande från kommissionen: Bekämpning av hiv/aids i Europeiska unionen och angränsande länder 20092013 Information från kommissionen 15204/09 287 16045/09 321 Bakgrund presenterade kommissionen ett meddelande om bekämpandet av hiv/aids inom EU och i angränsade länder . Meddelande utgör en vidareutveckling av ett tidigare strategidokument för . Insatser för EU:s insatser i låg- och medelinkomstländer har avhandlats i ett särskilt strategidokument som presenterades . Utgångspunkten för meddelandet utgörs av de åtaganden som gjort vid den särskilda sessionen om hiv/aids i och efterkommande ministerkonferenser inom EU. Meddelandet betonar vikten av politiskt ledarskap, behovet av att involvera det civila samhället, personer som lever med aids m.fl. och behovet av insatser av universell tillgång till prevention, behandling och stöd ska kunna uppnås inom EU och i angränsande länder. I meddelandet anges prioriteringar avseende geografiska områden och riskgrupper, liksom behovet av insatser inom områden som epidemiologi, utvärdering och forskning. f) Meddelande från kommissionen: Solidaritet i hälsa: Att minska ojämlikhet i hälsa i EU Information från kommissionen 14848/09 269 SOC 615 16047/09 322 SOC 705 Bakgrund fattade beslut om att lägga fram meddelandet Solidaritet i hälsa: Att minska ojämlikhet i hälsa i EU. Med meddelandet vill kommissionen inleda den diskussion som man anser behövs för att fastställa eventuella kompletterande åtgärder på EU-nivå till stöd för medlemsstaternas och andra aktörers stödinsatser för att ta itu med frågan. Huvudbudskapet i meddelandet är att medvetenheten och kunskapen om ojämlikheterna i hälsa inom unionen måste öka, samt att uppgiften att minska dessa skillnader är en fråga för samtliga berörda politikområden. EU kan bidra bland annat genom utvecklingen av indikatorer på området, spridandet av goda exempel mellan medlemsstaterna samt genom att orientera EU:s forskning mot detta område. Kommissionen anser också att det är angeläget att befintliga mekanismer för samordning av politiken bör utvecklas. En lägesrapport om kommissionens arbete kommer att sammanställas 2012. Vid förväntas kommissionen informera om sitt meddelande. g) Information on the Presidencys Conferences - information from the Presidency Vid kommer ordföranden att skriftligen rapportera från de konferenser på hälsoområdet som har hållits . Det är konferensen om influensaberedskap och vidtagna åtgärder vad har vi lärt och nästa steg, konferensen gemensamma möjligheter och utmaningar, konferensen stimulansåtgärder för utvecklandet av nya antibiotika, om alkohol och hälsa och konferensen om e-förvaltning. Work programme of the incoming presidency information from the Spanish delegation