eunbil · GX0N2323DA · 2009-11-20 00:00:00 — S2009/8626/EIS Rådets möte (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) Rubrik: Innovative incentives for effective antibiotics behandlad vid samråd med : Detta förslag har inte behandlats av tidigare. Bakgrund Ökningen och spridningen av antibiotikaresistens är ett snabbt växande europeiskt och globalt problem. Forskning visar att gapet mellan behovet av nya antibiotika och den pågående utvecklingen för att ta fram nya sådana, har förvärrats det . Utan tillgång till effektiva antibiotika kan det som betraktas som ofarliga infektioner åter bli stora hälsoproblem och betydande dödsorsaker. Antibiotikaresistens har funnits på dagordningen under andra länders EU-ordförandeskap, men då fokuserade på främst användning av antibiotika. Det svenska EU-ordförandeskapet fokuserar på behovet av att utveckla nya verksamma antibiotika. arrangerade det svenska ordförandeskapet en expertkonferens om vilka drivkrafter som behövs för att stimulera utvecklingen av nya antibiotika. Med på mötet var representanter från medlemsstaterna, framstående forskare, (ENTR, RTD, SANCO) samt ECDC och . På mötet presenterades bland annat resultaten från de workshops som arrangerats dagen före, den unika GAP-analys som och tagit fram gällande behovet av nya antibiotika och den pågående utvecklingen för att ta fram nya sådana samt den rapport som på uppdrag av det svenska ordförandeskapet tagit fram och som belyser olika möjligheter att stimulera utvecklingen av nya antibiotika. har rådsslutsatser om innovativa incitament för utvecklingen av nya antibiotika förhandlats i rådets arbetsgrupp för läkemedel. Ambitionen är att de ska antas på EPSCO . Syftet med slutsatserna är att lyfta problemet till högsta politiska nivå samt be kommissionen att återkomma med en handlingsplan för utvecklingen av nya effektiva antibiotika . Sammantaget kan konstateras att konferensen var unik i sitt slag och att den, tillsammans med rådsslutsatserna, markerar en förändrad prioritering av frågan på medlemstats- och gemenskapsnivå. Rättslig grund och beslutsförfarande Det svenska initiativet skall ses som en fortsättning på tidigare initiativ inom EU, t ex under , och förra ordförandeskap samt på rekommendationen om antibiotikaanvändning inom EU (2002/77/EG). Initiativet knyter an till de initiativ som tagits av de slovenska, franska och tjeckiska ordförandeskapen, vilka dock till skillnad mot det svenska är mer fokuserade på antibiotikaanvändning. Svensk ståndpunkt Problemet med antibiotikaresistens och bristen på verksamma antibiotika behöver lyftas till högsta politiska nivå. inställning - Förslaget har i egenskap av ordförande tagit fram ett förslag till slutsatser och förhandlat slutsatserna i rådets arbetsgrupp för läkemedel. Slutsatserna tar upp bland annat följande frågor: - Stimulansåtgärder för utveckling av nya effektiva antibiotika (dessa kan vara av regulatorisk och finansiell karaktär) behöver vidtas av medlemsstater och . Kommissionen ska utarbeta en handlingsplan med konkreta åtgärder för att stimulera utvecklingen av antibiotika. - Regelbunden GAP-analys (se ovan) för att följa utvecklingen på antibiotikaområdet. I praktiken en fortsättning på den analys som gjordes av och till ordförandeskapskonferensen om antibiotika (se ovan). - Stödjande insatser för forskning på området, exempelvis genom förbättrad infrastruktur, rekrytering, kunskapsöverföring och genom olika finansiella instrument. - Effektiv godkännandeprocess för de antibiotikaläkemedel där särskilda medicinska behov finns samt kontinuerligt vetenskapligt stöd från för att främja ett så tidigt marknadsgodkännande som möjligt. - Medlemsstaterna uppmanas säkerställa en återhållsam användning av antibiotika, att förebyggande åtgärder intensifieras samt en effektiv information om antibiotikaresistens till allmänheten. Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa Eftersom det är fråga om slutsatser ser vi inga konstitutionella eller rättsliga hinder. Ekonomiska konsekvenser Förslaget förväntas inte få konsekvenser på statsbudgeten eller EU:s budget.